为加强医疗器械流通环节监督管理，规范我省医疗器械第三方物流经营秩序，在总结前期医疗器械第三方物流试点经验基础上，结合监管实际，四川省食品药品监督管理局制定发布了《关于全面推进医疗器械第三方物流发展的意见（试行）》（以下简称《意见》），已于2018年6月1日发布，自2018年7月1日施行。为方便理解，特作如下解读：一、为什么要制定《意见》随着信息技术和经济全球化的发展，越来越多的产品在世界范围内流通、生产和销售，传统的第一方、第二方物流组织和经营方式已经不能完全满足社会需求，在此背景下，第三方物流应运而生。近年来，我国医疗器械产业整体发展势头迅猛，为医疗器械专业物流带来了广阔的发展机遇，互联网、物联网等科学技术的加速应用和电子商务的繁荣进一步推动了医疗器械第三方物流发展。为进一步加强我省医疗器械流通环节监督管理，大力推进医疗器械第三方物流模式，将有利于监管部门对医疗器械在流通领域实施更加有效的追溯和监管，有利于医疗器械市场规范化，有利于实现传统医疗器械流通行业向现代化、集约化发展，对于发展壮大我省医疗器械产业，保障人民群众用械安全，具有十分重要的意义。二、医疗器械第三方物流的定义医疗器械第三方物流，是指具有现代物流基础的医疗器械经营企业为其他医疗器械企业提供贮存、配送等物流服务，并通过计算机信息管理系统与委托方建立密切联系，以达到对医疗器械的贮存、配送全环节质量信息实行动态管理和控制的一种物流运作管理模式。三、开展医疗器械第三方物流业务的条件开展医疗器械第三方物流业务的企业，除符合《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法规、规章的规定，还应当符合《医疗器械第三方物流基本技术要求》的相关要求。四、医疗器械第三方物流许可（备案）部门拟开展医疗器械第三方物流业务的企业，应当向所在地市（州）药品监督管理部门申请许可（备案）。五、委托方医疗器械生产经营企业应当满足什么条件才可以委托医疗器械第三方物流企业贮存、配送医疗器械委托方应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，具备与医疗器械第三方物流受托方进行信息交换、数据对接功能，实现与受托方的货物、数据信息、票据管理无缝衔接，以及医疗器械信息的有效追溯。六、委托方部分或全部委托第三方物流企业提供医疗器械贮存、配送的规定委托方与医疗器械第三方物流受托方属于同一市（州），在办理新开办、变更、延续等医疗器械经营行政许可（或备案）时，经营范围涉及第三方物流开展产品的部分，可不提交库房地址的房屋产权或使用权证明、库房平面布局图、租赁协议等申报材料，但应提交委托贮存、配送协议。委托方全部委托第三方物流企业提供医疗器械贮存、配送的，可不单独设立库房，但医疗器械经营范围不得超出受托方的经营范围。委托方与医疗器械第三方物流受托方跨市（州）的，不适用以上情形。七、医疗器械第三方物流受托方与委托方应当遵守的规定受托方、委托方双方应签订包含委托贮存、配送医疗器械的范围、委托期限、数据信息管理及维护等内容的合同和质量保证协议，明确医疗器械的质量责任及双方的权利义务，确保医疗器械质量安全。委托贮存、配送的范围及委托期限不得超出受托方和委托方的经营范围和许可认证证书有效期。受托方、委托方双方签订合同和协议后，受托方应当在5个工作日内向所在地市（州）药品监督管理部门上报受托方与委托方的相关信息。八、医疗器械第三方物流受托方与委托方监督管理医疗器械第三方物流所在地市（州）药品监督管理部门应当与委托方所在地市（州）药品监督管理部门之间建立信息传递和协调沟通机制，确保有效履行监管职责。市（州）药品监督管理部门接到行政区域内医疗器械第三方物流企业上报的受托方与委托方相关信息，应当在10个工作日内将相关信息通报委托方所在地药品监督管理局。九、医疗器械第三方物流企业跨市（州）设立库房规定医疗器械第三方物流企业可以跨市（州）设置库房，库房设置条件应符合《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械第三方物流基本技术要求》的要求。新增库房应当纳入医疗器械第三方物流企业原有库房计算机物流信息管理系统进行管理。十、医疗器械第三方物流企业跨市（州）设置库房办理部门医疗器械第三方物流企业跨市（州）设置库房的，应当向库房所在地市（州）药品监管部门备案。库房所在地市（州）药品监管部门按照跨市（州）设置库房条件进行审查，经审查符合要求的，予以备案并出具《跨市（州）设置库房备案登记表》。企业凭《跨市（州）设置库房备案登记表》向原发证部门办理新增库房地址相关手续。十一、医疗器械第三方物流企业跨市（州）设置库房监管医疗器械第三方物流企业跨市（州）设置的库房，由库房所在地药品监督管理部门进行日常监管。库房所在地市（州）药品监管部门，应将备案相关信息在10个工作日内通报医疗器械第三方物流企业所在地市（州）药品监管部门。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市（州）食品药品监督管理局：为认真落实省委、省政府加快医药产业创新发展的总体部署和《四川省“十三五”医药产业发展指南》的要求，服务医改和大健康需要，进一步规范我省医疗器械第三方物流监管和服务，促进我省医疗器械现代物流有序健康发展，在总结前期医疗器械第三方物流试点经验基础上，结合我省医疗器械流通监管实际，着力在全省范围内推进医疗器械第三方物流模式，现提出如下意见。一、基本要求（一）开展医疗器械第三方物流业务的企业，除符合《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法规、规章的规定，还应当符合《医疗器械第三方物流基本技术要求》的相关要求（见附件）。各市（州）药品监督管理部门要结合本地实际，依据《医疗器械第三方物流基本技术要求》制定审查标准并抄送省局备案，审查标准应当符合《医疗器械经营质量管理规范》要求。（二）医疗器械第三方物流企业跨市（州）设置库房，库房设置条件应符合《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械第三方物流基本技术要求》以及库房所在地市（州）审查标准的要求。新增库房应当纳入医疗器械第三方物流企业原有库房计算机物流信息管理系统进行管理。（三）外省、自治区、直辖市医疗器械第三方物流企业在省内设置库房的，按照库房所在地市（州）药品监督管理部门规定执行。（四）遵循自愿原则，鼓励具有现代物流基础的医疗器械经营企业开展医疗器械第三方物流业务，经营、贮存、配送条件应当与企业的规模相适应。（五）市（州）药品监督管理部门应当依法及时公布医疗器械第三方物企业相关信息，便于公众查询。二、办理程序（六）已取得医疗器械经营资质的企业拟开展医疗器械第三方物流业务的，向所在地市（州）药品监督管理部门申请许可（备案）变更。对符合条件的，应在《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》经营范围内增加 “可提供贮存、配送服务”事项。（七）新办理医疗器械经营许可（备案）的企业同时拟开展医疗器械第三方物流业务的，向所在地市（州）药品监督管理部门一并提出申请。对符合条件的，予以许可或备案，并在《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》经营范围内注明“可提供贮存、配送服务”。（八）医疗器械第三方物流企业跨市（州）设置库房的，应当向库房所在地市（州）药品监督管理部门备案。库房所在地市（州）药品监管部门按照跨市（州）设置库房条件进行审查，经审查符合要求的，予以备案并出具《跨市（州）设置库房备案登记表》。库房所在地市（州）药品监管部门，应将备案相关信息在10个工作日内通报医疗器械第三方物流企业所在地市（州）药品监管部门。企业凭《跨市（州）设置库房备案登记表》向原发证部门办理新增库房地址相关手续。医疗器械第三方物流企业在本辖区增设库房的，应当向所在地市（州）药品监管部门申请。经审查符合要求的，予以增加库房地址。三、委托与受托（九）取得医疗器械第三方物流资质的企业可以接受其他医疗器械企业委托，为其提供医疗器械产品的贮存和配送服务。（十）受托方、委托方双方应签订包含委托贮存、配送医疗器械的范围、委托期限、数据信息管理及维护等内容的合同和质量保证协议，明确医疗器械的质量责任及双方的权利义务，确保医疗器械质量安全。委托贮存、配送的范围及委托期限不得超出受托方和委托方的经营范围和许可认证证书有效期。医疗器械第三方物流受托方、委托方双方应严格使用业务管理信息系统进行信息交换、数据对接，委托方应建立符合企业实际的质量管理体系，配置与受托方的贮存管理系统有效对接的计算机业务操作管理系统，实现与受托方的货物、数据信息、票据管理无缝衔接。受托方的贮存、配送，应遵从委托方的信息系统指令，确保医疗器械信息的有效追溯。委托方销售医疗器械时，应随货同行受托方出具的出库单原件。受托方、委托方双方签订协议后，受托方应当在5个工作日内向所在地市（州）药品监督管理部门上报受托方与委托方的相关信息。所在地市（州）药品监督管理部门接到行政区域内医疗器械第三方物流企业上报的受托方与委托方相关信息，应当在10个工作日内将相关信息通报委托方所在地药品监督管理部门。（十一）委托方与受托方属同一市（州）的，在办理新开办、变更等医疗器械经营许可或备案时，经营范围涉及第三方物流开展产品的部分，可不提交库房地址的房屋产权或使用权证明、库房平面布局图、租赁协议等申报材料，但应提交委托贮存、配送协议。委托方全部委托第三方物流企业提供医疗器械贮存、配送的，可不单独设立库房，但医疗器械经营范围不得超出受托方的经营范围。委托方加入医疗器械第三方物流后因故拟退出的，医疗器械经营企业应按照库房地址变更程序申请变更，并须达到医疗器械经营质量管理规范对企业贮存区域的相关要求条件后方可继续开展经营活动。委托方与医疗器械第三方物流受托方跨市（州）的，不适用以上情形。四、监督管理（十二）市（州）药品监督管理部门负责对辖区内医疗器械第三方物流企业实施监督管理，委托方与受托方市（州）药品监督管理部门之间要建立信息传递和协调沟通机制，确保有效履行监管职责, 督促企业落实主体责任。（十三）医疗器械第三方物流企业跨市（州）设置的库房，由库房所在地药品监督管理部门进行日常监管。库房所在地药品监督管理部门与医疗器械第三方物流企业所在地药品监督管理部门要加强沟通衔接，探索跨市（州）设置库房监管机制。（十四）对委托方，重点检查是否存在医疗器械未入库、在许可库房地址外贮存医疗器械、超范围经营、超期限经营、“走票”、“挂靠”等行为。检查应以在使用环节抽查到的委托企业经营医疗器械品种为起点，倒查至生产企业环节。检查中发现涉及委托方违法行为的，依法查处。（十五）对受托方，重点检查受托方贮存运输设施设备运行情况、质量管理体系运行情况、业务管理信息系统使用情况及委托业务变化情况。发现贮存管理存在质量风险，擅自改变或降低贮运条件，存在与医疗器械企业采取单纯租赁库房的方式贮存医疗器械，违反医疗器械经营质量管理规范要求等严重问题的，依法查处。（十六）各市（州）药品监督管理部门在医疗器械第三方物流监管过程中出现的新情况、新问题，可上报省局，以便及时研究，妥善解决。五、其他事项医疗器械第三方物流，是指具有现代物流基础的医疗器械经营企业为其他医疗器械企业提供贮存、配送等物流服务，并通过计算机信息管理系统与委托方建立密切联系，以达到对医疗器械的贮存、配送全环节质量信息实行动态管理和控制的一种物流运作管理模式。委托方，委托方是指需要委托医疗器械产品贮存、配送业务的医疗器械企业。受托方，受托方是指已取得医疗器械第三方物流资质的医疗器械经营企业，接受其他医疗器械企业委托，为其提供医疗器械产品的贮存和配送服务。跨市（州）设置库房备案登记表，跨市（州）设置库房备案登记表相关信息至少应当包括：备案编号、企业名称、营业执照注册号、医疗器械第三方物流企业经营许可证号/备案凭证号、住所、经营方式、经营范围、法定代表人、企业负责人、质量负责人、库房地址、异地库房地址、异地库房负责人。受托方与委托方相关信息通报表，受托方与委托方相关信息通报表至少应当包括：委托方（受托方）名称及生产经营许可证（备案凭证）编号，委托起止日期及委托范围，委托方（受托方）联系人及联系电话。本意见自发布之日起30日后施行，有效期限为2年。原四川省食品药品监督管理局发布的医疗器械第三方物流相关规定与本意见不一致的，以本意见为准。国家对医疗器械第三方物流监管有新的政策规定的，从其规定。四川省食品药品监督管理局2018年6月1日附件：川食药监发〔2018〕73号（附件）.doc附件医疗器械第三方物流基本技术要求开展医疗器械第三方物流审批工作的市（州）局制定本行政区医疗器械第三方物流现场审查标准时，应当符合《医疗器械经营质量管理规范》等法规要求，对企业的质量管理体系、人员、计算机信息管理系统、贮存及运输设施设备等进行规定，至少应包括以下内容：一、企业应当建立与所提供贮存、配送服务业务相关的质量管理体系，制定管理制度、工作规范、操作流程和相关记录。二、企业应当配备与所提供贮存、配送服务规模相适应的质量管理、收货、查验、上架、检查、拣选、复核、包装、运输、送货等岗位的人员，并明确各岗位职责。三、企业应当配备与提供贮存、配送服务规模相适应的计算机信息管理平台，实现质量追溯跟踪的功能；必须保证其计算机信息管理平台对监管部门实行开放，方便日常监管。四、企业计算机信息管理平台应当由库房管理系统（WMS）、运输管理系统（TMS）组成，冷链运输医疗器械的，企业计算机信息管理系统还应包括冷链运输追溯系统。五、企业计算机信息管理平台应能对医疗器械的贮存、配送全环节质量信息实行动态管理和控制，对相关数据可进行收集、记录、查询，数据采集应完整、及时、准确，并可制作相关统计报表。六、企业具有与接受委托贮存、配送医疗器械要求和规模相适应的贮存及运输设施设备，库房、库区要相对独立，建筑面积不低于2000平方米，地面平整光滑、进行硬化处理。七、贮存需冷藏、冷冻保存医疗器械的，应有相适应的冷藏库。贮存设备设施主要由入库管理设备、货物信息自动识别设备、货架系统、装卸搬运及输送设备、分拣及出库设备、环境监测及控制设备、运输车辆及设备构成。八、企业应建立中央控制室，具备库房温湿度监测，恒温库、冷藏库、冷冻库、冷藏车温湿度监控，一般仓储作业区视频监控，仓储设备控制以及异常状况报警功能。九、贮存冷链医疗器械的企业应配备备用供电设备或采用双路供电，具备突发情况下冷链贮存和办公计算机信息管理系统的电力保障功能。十、企业配备的运输车辆应安装有卫星定位系统（GPS），可实现对车辆运输监控，冷藏运输车辆应当具备对运输医疗器械途中温度数据进行实时采集、记录和上传的功能。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

　　为贯彻落实《中华人民共和国中医药法》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），传承发展中医药事业，国家药品监督管理局会同国家中医药管理局组织制定了《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》，现予发布。本公告自发布之日起执行。　　特此公告。　　附件：1.《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》2018.6.1实施　　　　　2.关于《古代经典名方中药复方制剂简化注册 审批管理规定》的起草说明国家药品监督管理局2018年5月29日附件1古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定第一条 为传承发展中医药事业，加强古代经典名方中药复方制剂（以下简称经典名方制剂）的质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》制定本规定。第二条 对来源于国家公布目录中的古代经典名方且无上市品种（已按本规定简化注册审批上市的品种除外）的中药复方制剂申请上市，符合本规定要求的，实施简化审批。第三条 实施简化注册审批的经典名方制剂应当符合以下条件：（一）处方中不含配伍禁忌或药品标准中标识有“剧毒”“大毒”及经现代毒理学证明有毒性的药味；（二）处方中药味及所涉及的药材均有国家药品标准；（三）制备方法与古代医籍记载基本一致；（四）除汤剂可制成颗粒剂外，剂型应当与古代医籍记载一致；（五）给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代医籍记载相当；（六）功能主治应当采用中医术语表述，与古代医籍记载基本一致；（七）适用范围不包括传染病，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。第四条 经典名方制剂的注册申请人（以下简称申请人）应当为在中国境内依法设立，能够独立承担药品质量安全等责任的药品生产企业，并应当符合国家产业政策有关要求。生产企业应当具有中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制剂等完整的生产能力，符合药品生产质量管理规范的要求。第五条 符合第三条要求的经典名方制剂申请上市，可仅提供药学及非临床安全性研究资料，免报药效学研究及临床试验资料。申请人应当确保申报资料的数据真实、完整、可追溯。第六条 经典名方制剂的研制分“经典名方物质基准”研制与制剂研制两个阶段。申请人应当按照古代经典名方目录公布的处方、制法研制“经典名方物质基准”，并根据“经典名方物质基准”开展经典名方制剂的研究，证明经典名方制剂的关键质量属性与“经典名方物质基准”确定的关键质量属性一致。“经典名方物质基准”，是指以古代医籍中记载的古代经典名方制备方法为依据制备而得的中药药用物质的标准，除成型工艺外，其余制备方法应当与古代医籍记载基本一致。第七条 申请人按申请经典名方制剂上市的程序提交注册申请。在国家药品监督管理局发布相应的 “经典名方物质基准”前申请上市的，可仅提交“经典名方物质基准”有关的申报资料，并在“经典名方物质基准”发布后补充提交经典名方制剂的相关申报资料。审核“经典名方物质基准”所用时间不计算在审评时限内。申请人因研究需要可延长补充资料的时限，同时向国家药品监督管理局药品审评机构说明理由。在国家药品监督管理局发布相应的“经典名方物质基准”后申请上市的，应当按本规定第五条要求一次性提交完整的注册申报资料。第八条 受理经典名方制剂上市申请前，国家药品监督管理局药品审评机构可安排与申请人进行会议沟通，对“经典名方物质基准”相关资料等提出意见建议。申请人应当根据沟通交流结果修改、完善申报资料。第九条 国家药品监督管理局药品审评机构在收到首家申请人提交的“经典名方物质基准”相关资料后5日内，应当在其网站公示申请人名单，公示期为6个月。公示期内，其他申请人可继续通过申请上市程序提交自行研制的该“经典名方物质基准”相关资料，申请人名单一并予以公示。公示期结束后，国家药品监督管理局药品审评机构组织专家对“经典名方物质基准”进行审核，并听取申请人的意见，形成“经典名方物质基准”统一标准（以下简称统一标准）。经审核，申请人提交的“经典名方物质基准”均不符合要求的，国家药品监督管理局药品审评机构可以允许其他申请人继续提交“经典名方物质基准”相关资料。第十条 国家药品监督管理局药品审评机构应当对经过审核的统一标准进行公示（公示期3个月，不计算在审评时限内）。公示期结束后，国家药品监督管理局药品审评机构根据收集到的反馈意见，组织申请人、专家对该标准进行修订，并将审定后的统一标准报国家药品监督管理局发布。鼓励申请人参与“经典名方物质基准”的研究、起草并享有成果，在发布的统一标准中标注起草单位的名称。第十一条 国家药品监督管理局药品审评机构收到经典名方制剂申请上市的申报资料后，应当组织药学、医学及毒理学技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。第十二条 国家药品监督管理局药品审评机构按照审评需求启动研制现场检查和生产现场检查，并通知国家药品监督管理局药品检查机构。国家药品监督管理局药品检查机构组织开展研制现场检查和生产现场检查。国家药品监督管理局药品审评机构依据技术审评意见、研制现场检查报告、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家药品监督管理局。国家药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。经审评不符合规定的，国家药品监督管理局药品审评机构将审评意见和有关资料报送国家药品监督管理局，国家药品监督管理局依据技术审评意见，作出不予批准的决定，发给《审批意见通知件》，并说明理由。第十三条 经典名方制剂的生产企业应当对所用药材、饮片及辅料的质量，制剂生产、销售配送、不良反应报告、追溯体系等负责。第十四条 经典名方制剂的生产工艺应当与批准工艺一致，并确保生产过程的持续稳定合规。生产企业应当配合药品监督管理部门的监管工作，对药品监督管理部门组织实施的检查予以配合，不得拒绝、逃避、拖延或者阻碍。第十五条 经典名方制剂药品标准的制定，应与“经典名方物质基准”作对比研究，充分考虑在药材来源、饮片炮制、制剂生产及使用等各个环节影响质量的因素，系统开展药材、饮片、中间体、“经典名方物质基准”所对应实物及制剂的质量研究，综合考虑其相关性，并确定关键质量属性，据此建立相应的质量评价指标和评价方法，确定科学合理的药品标准。加强专属性鉴别和多成份、整体质量控制。生产企业应当制定严格的内控药品标准，根据关键质量属性明确生产全过程质量控制的措施、关键质控点及相关质量要求。企业内控标准不得低于药品注册标准。第十六条 经典名方制剂的药品名称原则上应当与古代医籍中的方剂名称相同。第十七条 经典名方制剂的药品说明书中须说明处方及功能主治的具体来源；注明处方药味日用剂量；明确本品仅作为处方药供中医临床使用。第十八条 经典名方制剂上市后，生产企业应当按照国家药品不良反应监测相关法律法规开展药品不良反应监测，并向药品监督管理部门报告药品使用过程中发生的药品不良反应，提出风险控制措施，及时修订说明书。第十九条 药品生产企业应当将药品生产销售、临床使用、不良反应监测、药品上市后的变更及资源评估等情况的年度汇总结果及相关说明报国家药品监督管理局药品审评机构。第二十条 对批准文号有效期内未上市，不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的经典名方制剂，药品监督管理部门不批准其再注册，批准文号到期后予以注销。第二十一条 经典名方制剂的上市审批除按本规定实施简化审批外，申报资料的受理、研制情况及原始资料的现场检查、生产现场检查、药品注册检验、抽样检验以及经典名方制剂上市后变更等的相关注册管理要求，按照国家有关规定执行。第二十二条 本规定自发布之日起施行。 2018年6月1日发布附件2关于《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》的起草说明为贯彻落实《中华人民共和国中医药法》（以下简称《中医药法》）《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），原食品药品监管总局组织起草了《古代经典名方中药复方制剂注册简化审批管理规定》（以下简称《规定》）。现将起草情况说明如下：一、起草背景2008年实施的《中药注册管理补充规定》首次明确了来源于古代经典名方的中药复方（以下简称经典名方）制剂的注册管理要求。国发〔2015〕44号文件进一步明确“简化来源于古代经典名方的复方制剂的审批”。《中华人民共和国中医药法》第三十条规定：“生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同中医药主管部门制定。”据此，原食品药品监管总局承担经典名方制剂有关注册文件的起草工作。二、起草经过国发〔2015〕44号文件印发后，原食品药品监管总局加强了与国家中医药管理局的沟通，以共同加快经典名方制剂相关文件的起草。2017年5月，成立起草工作组，明确起草的思路和分工。2017年10月9日至10月31日，上网公开征求意见。随后，根据收集到的反馈意见对《规定》征求意见稿进行了修改、完善。2018年4月，国家药品监督管理局召开局长专题会审议了《规定》，予以原则通过。会后，对《规定》进行修改完善，并组织召开定稿会，完善了有关文字。2018年5月，国家药品监督管理局会商国家中医药管理局，再次完善了《规定》。三、主要内容和说明《规定》共22条，内容依次涉及经典名方目录、简化审批的条件、申请人资质、物质基准的申报与发布、经典名方制剂的注册程序及管理要求、各相关方责任等。重点内容说明如下：（一）关于经典名方物质基准经典名方在我国有着悠久、丰富的人用历史，但由于其药材不稳定及成份复杂，其质量的批间一致性易受到影响，不利于疗效的稳健发挥。为此，在借鉴日本汉方药管理经验的基础上，引入了物质基准的管理要求，以其作为质量控制的基准。但是，在文字表述上是否沿用“标准汤剂”的叫法，专家提出了不同意见。有的专家认为中药起源于我国，不能照搬日本的表述语汇。又有专家建议使用“标准制剂”“原方制剂”的表述，但由于“制剂”系成药概念，易引起误解，因此未予采用。综合多方因素，最终在征求意见稿中采用“标准煎液”的表述。然而，“标准煎液”的表述仍存异议，一些同志认为不能完全反映散剂、膏剂等临床用药方式。无论日本汉方药的“标准汤剂”还是征求意见稿中的“标准煎液”均意在为制剂提供“物质基准”，是衡量制剂与中医临床所使用的药用物质是否一致的标准，因此，综合各方意见，最终统一表述为“经典名方物质基准”。对汤剂而言，该经典名方物质基准又可称为“标准汤剂”或“标准煎液”。（二）关于受理审批程序经典名方制剂的受理审批程序应根据其自身特点予以合理设计。经典名方制剂的研制分“经典名方物质基准”研制与制剂研制两个阶段，但申请人在申报注册时仅按申请经典名方制剂上市的程序提交注册申请，无需提交“经典名方物质基准”注册申请。此程序设计主要是为符合行政许可相关要求，方便申请人申报，避免“两报两批”。对于在发布统一的 “经典名方物质基准”前申请上市的，可仅提交“经典名方物质基准”有关的申报资料，并在“经典名方物质基准”发布后补充提交经典名方制剂的相关申报资料。审核“经典名方物质基准”所用时间不计算在审评时限内。申请人因研究需要可延长补充资料的时限，同时向药品审评机构说明理由。药品审评机构在收到首家申请人提交的“经典名方物质基准”相关资料后5日内，在其网站公示申请人名单，公示期为6个月。公示期内，其他申请人可继续通过申请上市程序提交自行研制的该“经典名方物质基准”相关资料，一并予以公示。经对药材选取的代表性、经典名方物质基准所对应实物的制备方法与古代医籍记载的一致性、经典名方物质基准与制剂的质量相关性等方面的审核，申请人提交的“经典名方物质基准”均不符合要求的，国家药品监督管理局药品审评机构可以允许其他申请人继续提交“经典名方物质基准”相关资料。而对于在发布相应“经典名方物质基准”后申请上市的，应当按照有关规定提交完整的注册申报资料，包括生产企业自行研制的“经典名方物质基准”所对应实物的相关资料、制剂申报资料、毒理研究资料等，不存在“关门时限”的问题。（三）关于质量控制中成药质量一致性一直是中药质量控制的难点，单纯依靠终端标准检验有很大的局限性。为保证经典名方制剂质量与疗效的相对一致，需要建立从药材源头到饮片、中间体、制剂全链条的质量控制措施，且整个过程需与“经典名方物质基准”比对。在质量比对、控制中，质量评价的指标和方法尤为关键。指标的选择需要综合考虑药材-饮片-“经典名方物质基准”所对应实物-制剂的相关性以及与临床疗效的相关性，需采用指纹图谱或特征图谱等整体控制方式对中间体、制剂的质量进行控制，鼓励使用DNA条形码检测、生物活性检测等方法的探索性研究和应用。同时，参照国际上质量控制的先进理念，引入了“质量属性”方面的要求，申请人需对影响药品安全性、有效性或一致性的物理、化学、生物活性等质量属性进行研究，并据此选择评价指标。综上，考虑中药质量控制的复杂性，申报资料要求主要是基于通过药材、饮片到制剂的生产全过程控制以全面控制经典名方制剂质量的目的而设定的，符合目前中药质量控制的发展趋势，因此，这些要求不应被视为是仅针对经典名方制剂设置的技术高门槛，更不应被视为与简化审批相矛盾。简化审批的目的不是为了降低技术要求，而是为了传承发展好中医药事业。只有不断加强质量意识，才能使经典的方剂转化成经典的中成药产品。（四）关于非临床安全性研究经典名方虽然有着长期的人用史，但一直缺乏系统的非临床安全性研究；科技部“十二五”有关专项在非临床安全性研究中已发现个别经典名方出现明显安全性风险，也说明经典名方制剂有必要进行非临床安全性研究；此外，一些药材存在多基原的现象，而不同基原的使用可能带来不同的安全风险。因此从保证公众安全用药出发，规定每个经典名方制剂申请人均需系统、深入地开展非临床安全性研究。（五）其他考虑经典名方制剂来源的特殊性，即经典名方是历代医家的临床经验总结，是先贤留给后人的宝贵财富，不属于某个个人或科研机构所专有，批准经典名方制剂上市是为了更好地满足中医临床使用经典名方的需要，而且药品生产企业具有完整的生产能力，能更好地承担起质量控制的主体责任，鉴于此，将经典名方制剂申报主体仅限定为药品生产企业是适宜的，科研机构可参与相关研究工作。申报资料的受理、研制情况及原始资料的现场检查、生产现场检查、药品标准复核、抽样检验以及经典名方制剂上市后变更等的相关注册管理要求均按照国家有关规定执行。相关阅读链接：国家中医药管理局关于发布《古代经典名方目录（第一批）》的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

附件：医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范第一章 总 则第一条 为加强医疗器械注册管理和医疗器械注册技术审查指导原则（以下简称指导原则）制修订工作的规范化管理，提高注册审查质量，制定本规范。第二条 本规范适用于指导原则制修订工作的申报立项、编制审校、征求意见、审核发布、修订和废止。第三条 指导原则由国家药品监督管理局（以下简称国家局）发布，用于规范医疗器械注册技术审查、指导医疗器械注册申请人注册申报。指导原则是指导注册申报及技术审评的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用指导原则。第四条 指导原则制修订工作应当遵循科学严谨、公开公正、鼓励创新的原则。第五条 国家局负责指导原则制修订的管理工作，原国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）负责指导原则制修订的技术组织工作，省级药品监督管理部门对指导原则制修订工作予以支持并组织实施。第六条 鼓励科研院所、医疗机构、行业协会、检测机构、生产企业等单位参与指导原则的制修订工作，充分利用社会资源，发挥社会参与的作用，促进指导原则的应用。第二章 申报立项第七条 指导原则项目申请单位（以下简称申请单位）应为器审中心、各省级医疗器械审评机构或具备条件的相关单位。申请单位申请制定或修订指导原则，原则上应于每年9月份向器审中心申请，并提交《医疗器械注册技术审查指导原则制定项目申请表》和/或《医疗器械注册技术审查指导原则修订项目申请表》。对于工作急需的项目，器审中心可根据需要提出制定或修订计划。第八条 申请制定的指导原则应符合以下条件之一：（一）符合国家局指导原则相关规划或要求；（二）具有代表性，能够指导该类产品的技术审查；（三）具有通用性，能够指导注册技术审查工作；（四）体现前瞻性，能够促进创新发展；（五）具有一定的复杂性，需进一步统一审评尺度。第九条 申请修订的指导原则应符合以下条件之一：（一）现行法律法规进行了调整，对指导原则的内容有较大影响；（二）随着科技发展，产品的作用机理、结构组成、适用范围等发生了较大变化；（三）对产品安全有效的认知水平发生了变化；（四）其他需对指导原则进行修订的情形。第十条 器审中心组织召开指导原则制修订项目立项会，根据监管需要和申请单位的能力条件，对申报项目进行审核。第十一条 器审中心将拟立项的指导原则制修订项目计划报国家局审批。对批准立项的，器审中心与申请单位签订项目合同，明确双方的责任和义务。第十二条 国家局将批准立项的指导原则制修订计划在其网站上发布。第三章 编制审校第十三条 申请单位应确定指导原则项目负责人和项目组成员，必要时可邀请相关专家和行业代表参与工作。第十四条 申请单位应编制工作计划，包括工作目标、工作方法、预期进度、验收标准等内容。在合同签订后30天内，申请单位将工作计划报送器审中心。申请单位原则上应当在1年内完成。第十五条 申请单位应按开题启动、中期汇报、征求意见和审校定稿的程序逐步开展工作，保证指导原则的编制质量。第十六条 申请单位应根据编制工作需求对生产企业、医疗机构、省级药品监管部门、省级技术审评机构、不良事件监测机构和医疗器械检验机构等进行调研，收集产品研制、生产、检验、临床评价及使用中存在的主要问题和意见，着重考虑以下几点：（一）符合相关法规、强制性的国家和行业标准；（二）针对涉及的实际问题，提出可行的解决方案；（三）在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上，充分考虑国内产业现状和国际发展方向；（四）符合《医疗器械注册技术审查指导原则编写格式要求》。第十七条 器审中心负责所有指导原则技术内容的质量把关，申请单位应充分征求器审中心的意见。第十八条 申请单位做好调研反馈意见汇总，对采纳的意见说明修改内容，对不采纳的意见说明理由，并根据反馈意见修改指导原则，及时向器审中心报送征求意见稿。第十九条 器审中心在其网站对指导原则征求意见稿向社会公开征求意见，征求意见期限为30天。第二十条 申请单位应合理处理公开征集的意见，通过修改完善并最终审校后形成送审稿，及时向器审中心报送。 第四章 审核发布第二十一条 器审中心组织对申请单位报送的指导原则送审稿进行审核。审核人员包括行政审批人员、技术审评人员及有关专家。第二十二条 申请单位应在审核会上汇报指导原则审校意见、征求意见的采纳情况和修改措施。审核人员根据以下要求进行审核：（一）申请单位是否根据审校意见和征求意见完成修改，采纳并修改的内容是否科学合理，未采纳的理由是否充分；（二）指导原则是否可对注册技术审查工作起到指导作用；（三）指导原则是否解决了注册技术审评中遇到的问题。第二十三条 审核结论为“通过”的，申请单位根据审核意见修改指导原则，并及时报送上报稿。审核结论为“不通过”的，项目终止，或者转入下一年度的制修订工作。第二十四条 器审中心对指导原则上报稿审核通过后报送国家局。第二十五条 国家局对指导原则上报稿进行审定，通过后以局通告的形式在其网站上发布。对于发布的指导原则，器审中心会同相关单位对技术细节进行解释。第二十六条 器审中心应收集已发布指导原则的反馈意见，将有关意见转交原申请单位进行分析评估。对于适用本规范第九条情形的指导原则按照有关程序申请立项修订，对于不再适用现行法律法规且不适宜修订的提出废止意见。第二十七条 国家局对于不再适用现行法律法规，且不适宜修订的指导原则、或被替代的指导原则，经审议后予以废止。第五章 附 则第二十八条 审校是申请单位组织编写指导原则，通过调研、征求意见等措施加以修改完善，并形成送审稿的过程。审核是器审中心组织对申请单位形成的指导原则送审稿进行审查和确认的过程，主要审查其是否根据反馈意见完成修改，是否可对注册技术审查工作起到指导作用。审定是国家局对器审中心上报的指导原则进行规范性审查和批准发布的过程。第二十九条 指导原则制修订工作所需经费按国家局相关规定予以保障。第三十条 本规范自发布之日起施行。附件：1.医疗器械注册技术审查指导原则制定申请表2.医疗器械注册技术审查指导原则修订申请表3.医疗器械注册技术审查指导原则工作计划编写格式要求4.医疗器械注册技术审查指导原则编写格式要求附件1医疗器械注册技术审查指导原则制定申请表指导原则名称申请单位项目负责人职务通讯地址联系电话联系人职务通讯地址联系电话项目背景及目的项目意义及必要性项目申请条件已有研究基础项目经费预算项目负责人：申请单位：（单位盖章）年 月 日省级药品监督管理部门意见：（单位盖章）年 月 日附件2医疗器械注册技术审查指导原则修订申请表原指导原则修订申请单位项目负责人职务通讯地址联系电话联系人职务通讯地址联系电话修订原因及依据项目意义及必要性项目经费预算项目负责人：申请单位：（单位盖章）年 月 日省级药品监督管理部门意见：（单位盖章）年 月 日附件3医疗器械注册技术审查指导原则工作计划编写格式要求×××注册技术审查指导原则工作计划（使用2号方正小标宋简体）一、工作目标（使用3号仿宋_GB2312）二、工作方法（使用3号仿宋_GB2312）三、研究资料（使用3号仿宋_GB2312）四、研究人员（使用3号仿宋_GB2312）五、调研安排（使用3号仿宋_GB2312）六、预期进度（使用3号仿宋_GB2312）七、成果形式（使用3号仿宋_GB2312）八、验收标准（使用3号仿宋_GB2312）附件4医疗器械注册技术审查指导原则编写格式要求一、医疗器械注册技术指导原则内容一般包括适用范围、技术审查要点、审查关注点、编写单位。技术审查要点包括以下内容：（一）产品名称要求（二）产品的结构和组成（三）产品工作原理/作用机理（四）注册单元划分的原则和实例（五）产品适用的相关标准（六）产品的适用范围/预期用途/禁忌症（七）产品的主要风险（八）产品的研究要求（九）产品技术要求的主要性能指标（十）同一注册单元内注册检验典型性产品确定原则和实例（十一）产品生产制造相关要求（十二）产品的临床评价要求（十三）产品的不良事件历史记录（十四）产品说明书和标签要求起草单位可根据所编写项目的具体情况增加或简化有关内容。根据需要可增加附件。指导原则应附有编制说明，编制说明包括编写目的和背景、编写依据、重点内容说明、编写单位和联系方式等内容。二、体外诊断试剂注册技术指导原则内容一般包括适用范围、注册申报资料要求、审查关注点、编写单位等内容。注册申报资料要求包括以下内容：（一）综述资料（二）主要原材料的研究资料（三）主要生产工艺及反应体系的研究资料（四）分析性能评估资料（五）阳性判断值或参考区间确定资料（六）稳定性研究资料（七）临床评价研究资料（八）产品风险分析资料（九）产品技术要求（十）产品注册检验报告（十一）产品说明书和标签起草单位可根据所编写项目的具体情况增加或简化有关内容。根据需要可增加附件。指导原则应附有编制说明，编制说明包括编写目的和背景、编写依据、重点内容说明、编写单位和联系方式等内容。三、字体字号（一）全文标题、附件标题均使用2号方正小标宋简体。（二）正文中的第一级标题使用3号黑体字，第2级标题使用3号楷体_GB2312，其他内容使用3号仿宋_GB2312。（三）表格标题与前文空一行，使用4号黑体，标题居中。表格内使用4号仿宋_GB2312。表格结束后空一行开始其他正文。（四）文本含有图片的，图片应清晰、尺寸适中，图片下方居中列出图片编号和名称，题目采用4号黑体。四、正文标题样式正文不同层级标题样式依次为：一、（一）1.（1）如层级更多，则可采用以下方式：一、（一）1.1.11.1.1五、间距和缩进全文标题下空1行开始正文。正文每个段落首行缩进2个字，第2行以后顶头排列，两端对齐。行间距为固定值26磅。六、附件缩进排列，序号对齐，换行缩进。备注：本格式要求适用于编写医疗器械产品注册技术审查指导原则，其他类型（如临床评价、通用要求等）的指导原则可参考本格式要求的字体字号、正文标题样式、间距和缩进和附件要求。建议设置导航目录，以便核对和阅读。格式举例：×××注册技术审查指导原则（使用2号方正小标宋简体）本指导原则×××××××××××××××××××××××××××××。（使用3号仿宋_GB2312）一、适用范围（使用3号黑体）本指导原则×××××××××××××××××××××××××××××。（使用3号仿宋_GB2312）二、技术审查要点（一）产品名称的要求（使用3号楷体_GB2312）×××××××××××××××××××××××××××××。（使用3号仿宋_GB2312）1.×××××××××××××××××××××××××××××。（1）×××××××××××××××××××××××××××××。（2）×××××××××××××××××××××××××××××。2.×××××××××××××××××××××××××××××。（二）产品的结构和组成（三）产品工作原理/作用机理（四）注册单元划分的原则和实例（五）产品适用的相关标准表1相关产品标准（表头使用4号黑体）标准编号标准名称GB 9706.1—2007医用电气设备 第1部分：安全通用要求（表内使用4号仿宋_GB2312）…（六）产品的适用范围/预期用途（七）产品的主要风险（八）产品的研究要求（九）产品技术要求的主要性能指标（十）同一注册单元内注册检验典型性产品确定原则和实例（十一）产品生产制造相关要求（十二）产品的临床评价要求（十三）产品的不良事件历史记录（十四）产品说明书和标签要求三、审查关注点四、编写单位附件：1.×××××××××××××××××××××××××××××2.××××××××××××相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

　　为引导申请人合理申报，现将第七批药械组合产品属性界定结果予以公告（详见附件）。　　特此公告。　　　附件：第七批药械组合产品属性界定结果　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　行政受理服务大厅　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2018年5月28日附件第七批药械组合产品属性界定结果序号申请界定时间申请单位产品名称界定结论12018年4月26日北京诺华制药有限公司Erenumab 注射液（预装式注射器）不属于药械组合产品，应按照药品申报22018年4月26日安进生物技术咨询（上海）有限公司依洛尤单抗注射液（预充式注射器）不属于药械组合产品，应按照药品申报32018年4月26日安进生物技术咨询（上海）有限公司依洛尤单抗注射液（预充式自动注射器/笔）不属于药械组合产品，应按照药品申报42018年4月26日安进生物技术咨询（上海）有限公司依洛尤单抗注射液（自动迷你给药器）不属于药械组合产品，应按照药品申报52018年5月2日赛诺菲（中国）投资有限公司甘精胰岛素注射液（SoloStar预充笔）不属于药械组合产品，应按照药品申报

前一阶段，我局对《广东省第二类医疗器械优先审批程序》（修订稿）进行了公开征求意见，在此基础上形成了第二次修订稿。根据《广东省发展改革委 广东省财政厅 广东省商务厅 广东省工商行政管理局 广东省法制办转发国家发展改革委 财政部 商务部 国家工商行政管理总局 国务院法制办公室关于印发公平竞争审查制度实施细则（暂行）的通知》（粤发改价监函〔2017〕6480号）有关要求，现公开征求公平竞争性意见。请于2018年5月30日前将意见以电子邮件形式反馈至广东省食品药品监督管理局行政许可处。电子邮箱：gdfdaxuke@163.com联系电话：020-37885525附件《广东省第二类医疗器械优先审批程序》（第二次修订稿）广东省食品药品监督管理局2018年5月21日点击查看原文

为维护药品注册申请人的合法权益，规范和加强审评审批信息保密管理，确保药品审评审批工作合法高效运行，根据《中华人民共和国药品管理法》《中共中央办公厅 国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》《国家食品药品监督管理总局药品医疗器械审评审批信息保密管理办法》等，国家药品监督管理局制定了《关于加强药品审评审批信息保密管理的实施细则》，现予发布。　　特此通告。　　附件：关于加强药品审评审批信息保密管理的实施细则国家药品监督管理局2018年5月11日附件关于加强药品审评审批信息保密管理的实施细则第一条 为维护药品注册申请人的合法权益，规范和加强审评审批信息保密管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中共中央办公厅 国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》《国家食品药品监督管理总局药品医疗器械审评审批信息保密管理办法》等，结合药品审评审批工作实际，制定本细则。第二条 从事药品注册受理、技术审评、现场核查、注册检验、行政审批等审评审批活动的相关人员及外请专家，应当增强保密意识，严格遵守保密纪律规定，严格管理涉密资料，严防泄密事件发生。非因工作需要不得接触、查阅与审评审批相关的资料，打探审评审批信息。第三条 涉及药品注册受理、技术审评、行政审批、项目管理、资料管理、信息管理、公文管理、制证制件的岗位为重点涉密岗位。第四条 下列信息属于保密信息：（一）审评审批阶段申请人提交的信息和审评审批结束后的生产工艺、关键技术参数、技术诀窍、试验数据等属于商业秘密、技术秘密的信息和个人隐私信息；（二）未获准对外披露的审评审批信息，包括各类会议信息、专家信息、尚未签发的审评审批结论以及未公布的审评审批过程中的讨论意见、咨询意见和技术报告等；（三）与审评审批工作相关的投诉举报信息；（四）经国家药品监督管理局认定的其他保密信息。第五条 有下列情形之一的，视为泄露保密信息：（一）擅自披露申请人技术资料或者其他商业秘密；（二）擅自使用或者允许他人使用属于申请人商业秘密、技术秘密信息或个人隐私信息用于非工作目的；（三）违反涉密会议管理规定使用不符合保密要求的电子设备设施、随意处置涉密资料；（四）泄露参加审评会议的外部专家信息；（五）散布会议讨论内容；（六）散布他人审评观点；（七）擅自披露尚未签发的审评审批结论；（八）擅自披露未公布的审评审批过程中的讨论意见、咨询意见和技术报告；（九）泄露与审评审批工作相关的投诉举报信息；（十）擅自复制、拍摄、抄录、记录相关纸质或电子保密信息；（十一）擅自将保密信息带离工作场所或者擅自在指定网络、设备以外使用保密信息；（十二）将药品审评信息网络系统的登陆密码透漏给其他人员；（十三）经国家药品监督管理局认定的其他违反保密规定的行为。第六条 审评资料的印刷、收发、传递、承办、保管、归档、借阅、移交、销毁等各个环节均应当办理清点登记手续和批准手续，做好保密工作。审评资料的借阅人为资料保管第一责任人，应当妥善保管，安全存放于工作区的加锁柜。药品审评资料存储仓库应当严格按照国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）保密规定进行管理。第七条 药品审评审批工作人员、外请专家、挂职人员参加学术活动的报告、对外授课的课件、对外投稿的文章等，不得违规使用保密信息。第八条 药品审评审批工作人员进入审评审批等信息系统的权限需按程序经批准后方能开通，开通后，需严格按照保密管理的要求使用该系统。第九条 药品审评审批工作人员不得私下与申请人见面沟通技术审评问题，违规泄露审评审批信息。药品审评审批工作人员、申请人按规定程序进行沟通交流时，须由项目管理人全程参与并做好会议记录，按规定程序将会议记录提交药审中心会议管理系统。第十条 药品审评审批工作人员不得参加申请人及其相关工作人员以老乡、同学、校友、战友等名义组织的可能影响审评公正性、公平性的聚会或者其他活动。第十一条 药品审评审批工作人员不能与医药企业有利益关系，不能投资于医药企业，不能持有医药企业的股票，不能以审评谋取私利，严禁利用内部消息谋取利益。第十二条 申请人可以通过药审中心网站的“申请人之窗”栏目或药审中心公布的项目管理人的电话和邮件等方式，查询品种申报进度，查看发补通知、审评结论，提交沟通交流申请。药品审评审批工作人员通过公务电子邮箱与申请人沟通交流时，应当同时在邮箱系统里点击“关联受理号”按钮。在未作关联之前，不得随意删除相关邮件。药品审评审批工作人员不得利用个人电子邮箱与申请人沟通交流审评审批业务工作。第十三条 药品审评审批工作人员一般应当通过专用录音电话与申请人沟通交流，并将主要内容整理成书面记录，经所在部门负责人签字后按规定程序归档。特殊情况下，确需使用私人电话与申请人沟通交流审评审批业务工作的，也应当按规定程序提交书面电话记录。第十四条 药品审评审批工作人员应当认真遵守电脑数据保密规定，不得将审评资料从审评信息系统复制到U盘、移动硬盘、光盘等移动存储设备中，如因个人学习研究确实需要的，需按规定程序提出申请，经同意后，可以将有关内容复制到安全的移动存储设备，按照保密要求严格管理，严防泄密问题发生。第十五条 对申请人为获取审评审批保密信息而实施拉拢行贿、威胁恐吓、滋事骚扰、跟踪尾随、暴力伤害等行为的，药品审评审批工作人员应当及时向药审中心报告。药审中心应当在第一时间根据具体情形采取相应的保护措施，组织调查处理，或向有关部门报告。调查处理期间，暂停申请人相关品种的审评审批，调查处理的时间不计入审评审批时限。第十六条 对申请人为获取审评审批保密信息给药品审评审批工作人员造成人身伤害的，以及由于申请人的拉拢、腐蚀，致使药品审评审批工作人员受到组织处理、党纪政纪处分或刑事处罚的，可作出以下处理：（一）及时约谈申请人；（二）在国家药品监督管理局政府网站上曝光相关信息；（三）向申请人所在地的药品监督管理部门进行通报；（四）涉嫌违法犯罪的，依法移送司法机关处理；（五）对于可能影响药品审评审批公平公正的，需要重新开展相关审评审批工作。第十七条 药品审评审批工作人员违反本规定泄密的，尚未造成后果的，给予批评教育、调离工作岗位、诫勉谈话、警告、记过、记大过等相应的党纪政纪处理；造成后果的，给予撤销党内职务、留党察看、降级、降低岗位等级处分；窃密的或者造成严重后果的，一经查实，给予开除党籍、撤职、开除处分。涉嫌犯罪的，依法移送司法机关处理。第十八条 尚在试用期内的药品审评审批工作人员，违反国家、单位保密规定的，一经查实，一律解除合同；外聘、返聘、挂职、实习人员，违反保密规定的，一经查实，一律给予解聘、终止挂职和实习等处理。挂职人员违反保密规定的，除终止挂职外，应当通报原单位并建议作出相应处分。涉嫌犯罪的，依法移送司法机关处理。已离职、已退休人员应当对相关审评审批信息承担保密责任。对于泄露审评审批信息的，依法予以处理。涉嫌犯罪的，依法移送司法机关处理。聘请的专家应当与聘用部门签署保密协议，承担保密责任。违反保密协议的，立即终止聘用关系，通报专家所在单位并建议作出相应处分。涉嫌犯罪的，依法移送司法机关处理。第十九条 各药品审评审批单位应当根据实际工作情况定期开展保密工作检查，并建立保密工作台账。第二十条 对履行保密职责不到位的部门和人员，依据《中国共产党问责条例》及国家药品监督管理局有关规定追究相关负责人的责任。第二十一条 本细则由国家药品监督管理局负责解释。第二十二条 本细则自印发之日起执行。

关于印发《西藏自治区医疗器械抽查检验工作程序》的通知2018年05月10日 发布各地（市）食品药品监督管理局、相关机构：　　为进一步规范我区医疗器械抽检工作，自治区食品药品监督管理局制定了《 西藏自治区医疗器械抽查检验工作程序》，现印发给你们，请认真遵照执行。　　自治区食品药品监督管理局　　2018年5月9日西藏自治区医疗器械抽查检验工作程序.docx附件 (2).doc点击查看原文

为落实原国家食品药品监督管理总局《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》（2018年第10号），我中心按照ICH技术指导原则要求，组织制定了《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》（简称“本标准和程序”），现予以发布。2018年5月1日后开始实施的临床试验，按照本标准和程序执行。2018年5月1日前已经进行的临床试验，鼓励按照本标准和程序执行。 如有问题可发送电子邮件至：ywjjxtwt@cde.org.cn。 附件：药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序 药品审评中心 2018年4月27日相关附件序号附件名称1药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序.doc药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序 为落实原国家食品药品监督管理总局《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》（2018年第10号）的要求，我中心依据ICH药物警戒相关指导原则【E2A、E2B（R3）和M1】，起草了《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》（以下称“本标准和程序”），具体如下：一、 申请人获准开展药物（包括化药、中药及生物制品）临床试验后，对于临床试验期间发生的（包括中国境内和境外）所有与试验药物肯定相关或可疑的非预期且严重的不良反应（以下简称“非预期严重不良反应”），以及本标准和程序规定的其它情形，都应按照本标准和程序在规定的时限内向国家药品审评机构进行快速报告。二、 严重不良反应指以下情形之一：（1）导致死亡；（2）危及生命，指严重病人即刻存在死亡的风险，并非是指假设将来发展严重时可能出现死亡；（3）导致住院或住院时间延长；（4）永久或显著的功能丧失；（5）致畸、致出生缺陷；（6）其他重要医学事件：必须运用医学和科学的判断决定是否对其他的情况加速报告，如重要医学事件可能不会立即危及生命、死亡或住院，但如需要采取医学措施来预防如上情形之一的发生，也通常被视为是严重的。例如在急诊室的重要治疗或在家发生的过敏性支气管痉挛，未住院的恶液质或惊厥，产生药物依赖或成瘾等。三、 非预期不良反应指不良反应的性质、严重程度、后果或频率，不同于试验药物当前相关资料（如研究者手册等文件）所描述的预期风险。研究者手册作为主要文件提供用以判断某不良反应是否预期或非预期的安全性参考信息。如：（1）急性肾衰在研究者手册中列为不良反应，但试验过程中出现间质性肾炎，即应判断为非预期不良反应，（2）肝炎在研究者手册中列为不良反应，但试验过程中发生急性重型肝炎，即应判断为非预期不良反应。四、 申请人在药物临床试验期间，判断与试验药物肯定相关或可疑的非预期且严重的不良反应，均需要按本标准和程序以个例安全性报告的方式快速报告。申请人和研究者在不良事件与药物因果关系判断中不能达成一致时，其中任一方判断不能排除与试验药物相关的，也应该进行快速报告。五、 以下情况一般不作为快速报告内容：（1）非严重不良事件；（2）严重不良事件与试验药物无关；（3）严重但属预期的不良反应；（4）当以严重不良事件为主要疗效终点时，不建议申请人以个例安全性报告（ICSR）形式向国家药品审评机构报告。六、阳性对照药相关的严重不良反应，申请人有责任决定是否向其他的药品生产商和/或直接向国家药品监督管理部门报告。申请人必须向药品生产商或直接向国家药品监督管理部门报告该类事件。与安慰剂相关的不良事件一般不符合不良反应的标准而快速报告。 七、非预期严重不良反应个例安全性报告内容应按照ICH 《E2B（R3）：临床安全数据的管理：个例安全性报告传输的数据要素》相关要求报告。相关术语应采用ICH《M1：监管活动医学词典（MedDRA）》进行编码。八、 申请人是药物临床试验安全性信息监测与非预期严重不良反应报告的责任主体。申请人应指定专职人员负责临床试验安全性信息监测与严重不良事件报告管理；应制订临床试验安全性信息监测与严重不良事件报告标准操作规程，并对所有相关人员进行培训；应掌握临床试验过程中最新安全性信息，及时进行安全风险评估，向试验相关方通报有关信息，并负责对非预期严重不良反应进行快速报告。九、 申请人获知严重不良事件后，应立即对严重不良事件进行全面分析、评估和判断。根据严重不良事件的性质（类别）按以下时限向国家药品审评机构快速报告：（一）对于致死或危及生命的非预期严重不良反应，申请人应在首次获知后尽快报告，但不得超过7天，并在随后的8天内报告、完善随访信息。注：申请人首次获知当天为第0天。（二）对于非致死或危及生命的非预期严重不良反应，申请人应在首次获知后尽快报告，但不得超过15天。十、 快速报告开始时间为临床试验批准日期/国家药品审评机构默示许可开始日期，结束时间为国内最后一例受试者随访结束日期。临床试验结束或随访结束后至获得审评审批结论前发生的严重不良事件，由研究者报告申请人，若属于非预期严重不良反应，也应进行快速报告。十一、 申请人在首次报告后，应继续跟踪严重不良反应，以随访报告的形式及时报送有关新信息或对前次报告的更改信息等，报告时限为获得新信息起15天内。十二、 国家药品审评机构以符合ICH E2B（R3）的电子传输方式接收申请人提交的药物临床试验期间个例安全性报告后，进行分析评估，必要时按相关标准提出修改试验方案、暂停或终止药物临床试验等意见。十三、　除了非预期严重不良反应的个例安全性报告之外，对于其他潜在的严重安全性风险信息，申请人也应尽快向国家药品审评机构报告，同时需对每种情况做出医学和科学的判断。一般而言，对于明显影响药品风险获益评估的信息或可能考虑药品用法改变，或影响总体药品研发进程的信息，均属于此类情况，例如：(1)对于已知的、严重的不良反应，其发生率增加，判断具有临床重要性；(2)对暴露人群有明显的危害，如在治疗危及生命疾病时药品无效；(3)在新近完成的动物试验中的重大安全性发现(如致癌性) 。十四、 申请人从其它来源获得的与试验药物相关的非预期严重不良反应及其他潜在严重安全性风险的信息也应当向国家药品审评机构进行快速报告。十五、 无论境内、境外的个例安全性报告及其他潜在严重安全性风险报告均应采用中文报告。十六、 个例安全性 报告及其他潜在严重安全性风险报告中均应清楚标明药物申请临床试验的受理号。个例安全性报告中，申请临床试验的受理号填写在数据元素G.k.3.1批准号/许可号（G.k.3.1 Authorisation / Application Number）项下。十七、个例不良反应电子传输方式： 1．GATEWAY方式提交 申请人申请GATEWAY账号并进行电子传输测试，测试成功后，进行正式提交。 2．XML文件方式提交申请人登陆国家药品审评中心官方网站（www.cde.org.cn），在“申请人之窗”注册账号，在左侧菜单栏下的“药物警戒提交”提交XML格式文件。以上两种方式可任选其一。具体方法详见附件。十八、其它潜在严重安全性风险信息的快速报告，可通过电子邮件的方式发送到：lcqjywjj@cde.org.cn。附件：符合ICH E2B（R3）要求的个例安全性报告电子传输技术文档药品审评中心 2018年4月27日附件：符合ICH E2B（R3）要求的个例安全性报告的电子传输技术文档一、个例安全性报告（ICSR）的发送方准备1.用户首先需要登陆国家药品审评中心（以下简称药品审评中心）官网（www.cde.org.cn）注册申请人之窗账号。2.注册账号后，用户可以采用以下两种方式之一提交ICSR报告：网关对网关（gateway to gateway）；申请人之窗上传XML文件。3.两种方式均需要用户执行相应的测试步骤，以保证正式递交的ICSR符合ICH E2B（R3）和药品审评中心的相关规范。二、个例安全性报告（ICSR）的提交依照E2B（R3）的指导，ICSR的电子化传输和递交应提供规定的数据元素。电子化传输和递交依赖于XML模式的信息标准，以实现在药品的整个生命周期内、临床试验研究期间以及持续进行的安全性监测。注：如果初始的ICSR以纸质提交，而后续的ICSR以电子形式提交，则应在后续电子提交的ICSR叙述部分声明其首次报告曾经通过纸介质提交。方式一：通过Gateway to Gateway提交步骤1.提交测试报告:(1)填写《ICSR电子传输账号申请表》，发送至E2Btest@cde.org.cn，注册用于个例安全性报告的电子传输测试账号。详见附表。(2) 药品审评中心工作人员收到邮件申请后，将回复如下信息供企业和药品审评中心建立电子传输链接：①药品审评中心的联系方式（针对ICSR电子传输相关事宜，使用E2Btest@cde.org.cn邮件联系）；②药品审评中心接收测试报告的URL，企业需配置URL在发送方药物安全数据库的电子数据交换（electronic data interchange, EDI）模块中；③药品审评中心的数字证书，企业需将其配置到发送方EDI模块所在服务器上；④药品审评中心在电子传输过程中的识别ID，这个ID对应的是E2B（R3） 规范中的元素N.2.r.3 信息接收者标识符，企业需要将此ID配置入发送方的EDI模块中，用于标识传输文件的接收方为药品审评中心。(3)用户发送一份测试的ICSR报告，验证模块间的对接有效且可以传输符合E2B （R3）要求的电子文档，当收到药品审评中心确认测试报告有效的电子回执后，即成功建立正式传输ICSR的数据连接。2.提交正式报告:(1)填写《ICSR电子传输账号申请表》，发送至E2Btest@cde.org.cn，注册用于个例安全性报告的电子传输的正式账号。详见附表。(2) 药品审评中心工作人员收到邮件申请后，将回复如下信息供企业和药品审评中心建立电子传输链接：①药品审评中心的联系方式（针对ICSR电子传输相关事宜，使用E2Btest@cde.org.cn邮件联系）；②药品审评中心接收正式报告的URL，企业需配置URL在发送方药物安全数据库的电子数据交换（electronic data interchange, EDI）模块中；③药品审评中心的数字证书，企业需将其配置到发送方EDI模块所在服务器上；④药品审评中心在电子传输过程中的识别ID，这个ID对应的是E2B（R3） 规范中的元素N.2.r.3 信息接收者标识符，企业需要将此ID配置入发送方的EDI模块中，用于标识传输文件的接收方为药品审评中心。(3)用户收到邮件后发送一份正式的ICSR报告，验证模块间的对接有效且可以传输符合E2B （R3）要求的电子文档，当收到药品审评中心确认正式报告有效的电子回执后，即成功建立正式传输ICSR的数据连接。方式二：通过申请人之窗上传XML文件提交步骤1.提交测试报告(1)用户在其药物安全数据库中生成一份XML格式的测试ICSR。(2)注册药品审评中心的申请人之窗账号。(3)将上述ICSR作为邮件附件发送到E2Btest@cde.org.cn，邮件主题标明“E2B（R3）测试报告”，邮件正文中声明是测试用途的报告，并且提供：①XML文件中企业的唯一的识别ID（这个ID对应的是E2B（R3）规范中的元素N.2.r.2信息发送者标识），药品审评中心将会把此ID配置入系统接收模块中，作为正式递交时对企业的唯一标识；②企业名称、申请人之窗的账号和企业性质（是否为合同研究组织或者药物安全数据库供应商）。③ICSR电子传输账号申请表。2.提交正式报告(1)用户在其药物安全数据库中生成一份XML格式的正式ICSR。(2)将如下信息作为邮件附件发送到E2Btest@cde.org.cn，邮件主题标明“E2B（R3）正式报告”，邮件正文中声明是正式的报告，并且提供：①XML文件中企业的唯一的识别ID（这个ID对应的是E2B（R3）规范中的元素N.2.r.2信息发送者标识），药品审评中心将会把此ID配置入系统接收模块中，作为正式递交时对企业的唯一标识；②企业名称、申请人之窗的账号和企业性质（是否为合同研究组织或者药物安全数据库供应商）。③ICSR电子传输账号申请表。(3)登陆申请人之窗，在相应栏目内提交正式的ICSR。三、药品审评中心对ICSR进行接收并校验药品审评中心收到企业传输来的ICSR后，会发送第一个回执，表明用户传输成功且药品审评中心已收到该报告。下一步，系统将对ICSR进行二次校验以确定是否满足E2B（R3），并且药品审评中心将根据二次校验结果返回第二个关于ICSR合规性的回执；对文件中E2B（R3）要求的一些可容性缺失或错误，药品审评中心的回执中也将列明。对于不满足E2B（R3）最基本要求的报告，系统将拒绝接收，并发送拒收的回执给发送方。四、药品审评中心对测试ICSR发送回执1.用户如递交后24小时内并未收到药品审评中心的任何回执，则说明网络连接失效，需测试和药品审评中心的网络连接是否断开。2.用户如果递交后收到拒收的回执，则应该参考回执中指出的E2B（R3）传输错误内容修改案例，在相关法规规定的案例递交时限内再次递交；并且再次递交时必须采用一个新的唯一的文件标识符（而非案例标识符）重新提交ICSR。五、注意事项1.药品审评中心所接收的ICSR传输是基于AS2 (HTTPS)传输协议。2.ICSR文件附件：在一个ICSR中，可以提供多个文件标题（C.1.6.1.r）和文献标题（C.4.r.1）以及相关材料。ICSR附件可被看作是采用base 64 编码的嵌入式文件，药品审评中心允许的文件附件格式为PDF。3.若用户在ICSR电子传输账号申请表中填写的信息与药品审评中心申请人之窗的信息不一致，药品审评中心将拒收其ICSR电子传输账号申请表。附表ICSR电子传输账号申请表用户认证信息企业名称 企业统一社会信用代码申请人之窗账号申请人之窗联系人姓名申请人之窗联系人电话申请人之窗电子邮件ICSR电子传输联系人信息主联系人姓名（用于联系ICSR电子传输相关事宜）主联系人电话（须保持畅通）主联系人电子邮件（须保持畅通）备用联系人姓名备用联系人电话备用电子邮件电子传输参数发送测试报告的URL，以及收到国家药品审评中心电子回执的URL地址（通常可以从企业药物安全数据库的EDI模块中找到）在电子传输信息中企业的识别ID（这个ID对应的是E2B R3 规范中的元素N.2.r.2信息发送者标识）对所传输的报告进行数字签名和加密的数字证书信息（要求在邮件中以附件的形式提交电子数字证书，例如后缀为.cer的证书）企业防火墙信息：1）如果有SSL信息，请提供包括用户名和密码的信息2）如果使用了代理服务器，提供代理服务器相关信息注：通过申请人之窗上传ICSR时，不需填写“用户必须提供的电子传输参数”。而通过Gateway to Gateway的方式提交，则必须填写电子传输参数。

为落实原国家食品药品监督管理总局《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》（2018年第10号），我中心按照ICH技术指导原则要求，组织制定了《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》（简称“本标准和程序”），现予以发布。2018年5月1日后开始实施的临床试验，按照本标准和程序执行。2018年5月1日前已经进行的临床试验，鼓励按照本标准和程序执行。如有问题可发送电子邮件至：ywjjxtwt@cde.org.cn。附件：药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序药品审评中心2018年4月27日药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序为落实原国家食品药品监督管理总局《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》（2018年第10号）的要求，我中心依据ICH药物警戒相关指导原则【E2A、E2B（R3）和M1】，起草了《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》（以下称“本标准和程序”），具体如下：一、申请人获准开展药物（包括化药、中药及生物制品）临床试验后，对于临床试验期间发生的（包括中国境内和境外）所有与试验药物肯定相关或可疑的非预期且严重的不良反应（以下简称“非预期严重不良反应”），以及本标准和程序规定的其它情形，都应按照本标准和程序在规定的时限内向国家药品审评机构进行快速报告。二、严重不良反应指以下情形之一：（1）导致死亡；（2）危及生命，指严重病人即刻存在死亡的风险，并非是指假设将来发展严重时可能出现死亡；（3）导致住院或住院时间延长；（4）永久或显著的功能丧失；（5）致畸、致出生缺陷；（6）其他重要医学事件：必须运用医学和科学的判断决定是否对其他的情况加速报告，如重要医学事件可能不会立即危及生命、死亡或住院，但如需要采取医学措施来预防如上情形之一的发生，也通常被视为是严重的。例如在急诊室的重要治疗或在家发生的过敏性支气管痉挛，未住院的恶液质或惊厥，产生药物依赖或成瘾等。三、非预期不良反应指不良反应的性质、严重程度、后果或频率，不同于试验药物当前相关资料（如研究者手册等文件）所描述的预期风险。研究者手册作为主要文件提供用以判断某不良反应是否预期或非预期的安全性参考信息。如：（1）急性肾衰在研究者手册中列为不良反应，但试验过程中出现间质性肾炎，即应判断为非预期不良反应，（2）肝炎在研究者手册中列为不良反应，但试验过程中发生急性重型肝炎，即应判断为非预期不良反应。四、申请人在药物临床试验期间，判断与试验药物肯定相关或可疑的非预期且严重的不良反应，均需要按本标准和程序以个例安全性报告的方式快速报告。申请人和研究者在不良事件与药物因果关系判断中不能达成一致时，其中任一方判断不能排除与试验药物相关的，也应该进行快速报告。五、以下情况一般不作为快速报告内容：（1）非严重不良事件；（2）严重不良事件与试验药物无关；（3）严重但属预期的不良反应；（4）当以严重不良事件为主要疗效终点时，不建议申请人以个例安全性报告（ICSR）形式向国家药品审评机构报告。六、阳性对照药相关的严重不良反应，申请人有责任决定是否向其他的药品生产商和/或直接向国家药品监督管理部门报告。申请人必须向药品生产商或直接向国家药品监督管理部门报告该类事件。与安慰剂相关的不良事件一般不符合不良反应的标准而快速报告。 七、非预期严重不良反应个例安全性报告内容应按照ICH 《E2B（R3）：临床安全数据的管理：个例安全性报告传输的数据要素》相关要求报告。相关术语应采用ICH《M1：监管活动医学词典（MedDRA）》进行编码。八、申请人是药物临床试验安全性信息监测与非预期严重不良反应报告的责任主体。申请人应指定专职人员负责临床试验安全性信息监测与严重不良事件报告管理；应制订临床试验安全性信息监测与严重不良事件报告标准操作规程，并对所有相关人员进行培训；应掌握临床试验过程中最新安全性信息，及时进行安全风险评估，向试验相关方通报有关信息，并负责对非预期严重不良反应进行快速报告。九、申请人获知严重不良事件后，应立即对严重不良事件进行全面分析、评估和判断。根据严重不良事件的性质（类别）按以下时限向国家药品审评机构快速报告：（一）对于致死或危及生命的非预期严重不良反应，申请人应在首次获知后尽快报告，但不得超过7天，并在随后的8天内报告、完善随访信息。注：申请人首次获知当天为第0天。（二）对于非致死或危及生命的非预期严重不良反应，申请人应在首次获知后尽快报告，但不得超过15天。十、快速报告开始时间为临床试验批准日期/国家药品审评机构默示许可开始日期，结束时间为国内最后一例受试者随访结束日期。临床试验结束或随访结束后至获得审评审批结论前发生的严重不良事件，由研究者报告申请人，若属于非预期严重不良反应，也应进行快速报告。十一、申请人在首次报告后，应继续跟踪严重不良反应，以随访报告的形式及时报送有关新信息或对前次报告的更改信息等，报告时限为获得新信息起15天内。十二、国家药品审评机构以符合ICHE2B（R3）的电子传输方式接收申请人提交的药物临床试验期间个例安全性报告后，进行分析评估，必要时按相关标准提出修改试验方案、暂停或终止药物临床试验等意见。十三、除了非预期严重不良反应的个例安全性报告之外，对于其他潜在的严重安全性风险信息，申请人也应尽快向国家药品审评机构报告，同时需对每种情况做出医学和科学的判断。一般而言，对于明显影响药品风险获益评估的信息或可能考虑药品用法改变，或影响总体药品研发进程的信息，均属于此类情况，例如：(1)对于已知的、严重的不良反应，其发生率增加，判断具有临床重要性；(2)对暴露人群有明显的危害，如在治疗危及生命疾病时药品无效；(3)在新近完成的动物试验中的重大安全性发现(如致癌性) 。十四、申请人从其它来源获得的与试验药物相关的非预期严重不良反应及其他潜在严重安全性风险的信息也应当向国家药品审评机构进行快速报告。十五、无论境内、境外的个例安全性报告及其他潜在严重安全性风险报告均应采用中文报告。十六、个例安全性 报告及其他潜在严重安全性风险报告中均应清楚标明药物申请临床试验的受理号。个例安全性报告中，申请临床试验的受理号填写在数据元素G.k.3.1批准号/许可号（G.k.3.1Authorisation /Application Number）项下。十七、个例不良反应电子传输方式：1.GATEWAY方式提交申请人申请GATEWAY账号并进行电子传输测试，测试成功后，进行正式提交。2.XML文件方式提交申请人登陆国家药品审评中心官方网站（www.cde.org.cn），在“申请人之窗”注册账号，在左侧菜单栏下的“药物警戒提交”提交XML格式文件。以上两种方式可任选其一。具体方法详见附件。十八、其它潜在严重安全性风险信息的快速报告，可通过电子邮件的方式发送到：lcqjywjj@cde.org.cn。附件：符合ICH E2B（R3）要求的个例安全性报告电子传输技术文档药品审评中心2018年4月27日