各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号，以下简称《条例》），进一步明确产品技术要求有关问题，现将有关事项通知如下：一、《条例》中明确了产品技术要求的法律地位。第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交产品技术要求等资料；医疗器械生产企业应当严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。二、医疗器械注册申请人应当根据医疗器械成品的性能指标和检验方法编制产品技术要求，在注册申请时提交产品技术要求及其他注册申报资料。三、承担注册检验的医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行注册检验，并根据《食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知》（食药监械管〔2014〕192号）的要求，对注册申请人提交的产品技术要求进行预评价。四、医疗器械技术审评机构在对申请注册医疗器械技术审评时，应当根据产品技术要求及其他注册申报资料，对其安全性、有效性研究和结果进行系统评价，提出结论性审评意见。五、产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中哪些项目需要出厂检验，不在产品技术要求中规定。企业应当根据产品技术要求、产品特性、生产工艺、生产过程、质量管理体系等确定生产过程中各个环节的检验项目，最终以产品检验规程的形式予以细化和固化，用以指导企业的出厂检验和放行工作，确保出厂的产品质量符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。六、食品药品监督管理部门应当加强本行政区域医疗器械生产企业的监督检查，并对医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产等事项进行重点监督检查。产品技术要求是载明产品性能指标和检验方法的文件，可作为监督抽验的抽验依据。七、产品技术要求是针对一个具体注册申报产品制定的，依据产品技术要求认可医疗器械检验机构检验资质，不能解决承检范围覆盖问题，按照检验项目和参数进行检验机构资质认定，可以满足注册检验和监督抽验的要求，符合监管工作需求。总局将积极协调，依法配合国务院有关部门推进医疗器械检验机构资质认定工作，并加强对相关检验机构资质认定工作的培训和指导。食品药品监管总局办公厅2016年2月26日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

广东省禁毒条例

为加强保健食品命名管理，现就《关于进一步规范保健食品命名有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第168号）实施中的有关事项公告如下：一、各地要严格执行《关于进一步规范保健食品命名有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第168号）。自2016年5月1日起，保健食品名称中不得含有表述产品功能的相关文字，包括不得含有已经批准的如增强免疫力、辅助降血脂等特定保健功能的文字，不得含有误导消费者内容的文字。二、对已批准的名称中含有与保健功能近似、谐音和暗示功效等内容的命名，另行规定。三、产品名称经批准变更后，生产企业可以在新产品名称后标注原产品名称，原产品名称字体不得大于新产品名称所用字体的1/2，字号不得大于5号字。生产产品销售至保质期结束，保质期标识不得超过原产品规定的保质期。2017年1月1日起，生产企业不得标注原产品名称。四、各级食品药品监督管理部门应严格按照公告有关规定加强市场销售保健食品的监管。特此公告。食品药品监管总局2016年2月26日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

天津市市场和质量监督管理委员会：你委《关于生产婴幼儿配方食品使用氮气有关问题的请示》（津市场监管食产〔2016〕6号）收悉。经研究，现函复如下：根据食品安全法的规定，国家对食品添加剂的生产实行许可制度。《食品安全国家标准食品添加剂氮气》（GB29202—2012）规定了食品添加剂氮气的技术要求。企业应依法取得食品添加剂氮气生产许可证后方可生产和使用。婴幼儿配方食品生产企业使用食品添加剂氮气，应为获证企业生产的合格产品，并符合相关食品安全国家标准的规定。食品药品监管总局办公厅2016年2月16日

血液制品管理条例（2016年修正

各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：开展仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）工作，对提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争能力，都具有十分重要的意义。根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），经国务院同意，现就开展一致性评价工作提出如下意见：一、明确评价对象和时限。化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。二、确定参比制剂遴选原则。参比制剂原则上首选原研药品，也可以选用国际公认的同种药品。药品生产企业可自行选择参比制剂，报食品药品监管总局备案；食品药品监管总局在规定期限内未提出异议的，药品生产企业即可开展相关研究工作。行业协会可组织同品种药品生产企业提出参比制剂选择意见，报食品药品监管总局审核确定。对参比制剂存有争议的，由食品药品监管总局组织专家公开论证后确定。食品药品监管总局负责及时公布参比制剂信息，药品生产企业原则上应选择公布的参比制剂开展一致性评价工作。三、合理选用评价方法。药品生产企业原则上应采用体内生物等效性试验的方法进行一致性评价。符合豁免生物等效性试验原则的品种，允许药品生产企业采取体外溶出度试验的方法进行一致性评价，具体品种名单由食品药品监管总局另行公布。开展体内生物等效性试验时，药品生产企业应根据仿制药生物等效性试验的有关规定组织实施。无参比制剂的，由药品生产企业进行临床有效性试验。四、落实企业主体责任。药品生产企业是一致性评价工作的主体，应主动选购参比制剂开展相关研究，确保药品质量和疗效与参比制剂一致。完成一致性评价后，可将评价结果及调整处方、工艺的资料，按照药品注册补充申请程序，一并提交食品药品监管部门。国内药品生产企业已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药，可以国外注册申报的相关资料为基础，按照化学药品新注册分类申报药品上市，批准上市后视同通过一致性评价；在中国境内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品，视同通过一致性评价。五、加强对一致性评价工作的管理。食品药品监管总局负责发布一致性评价的相关指导原则，加强对药品生产企业一致性评价工作的技术指导；组织专家审核企业报送的参比制剂资料，分期分批公布经审核确定的参比制剂目录，建立我国仿制药参比制剂目录集；及时将按新标准批准上市的药品收入参比制剂目录集并公布；设立统一的审评通道，一并审评企业提交的一致性评价资料和药品注册补充申请。对药品生产企业自行购买尚未在中国境内上市的参比制剂，由食品药品监管总局以一次性进口方式批准，供一致性评价研究使用。六、鼓励企业开展一致性评价工作。通过一致性评价的药品品种，由食品药品监管总局向社会公布。药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注；开展药品上市许可持有人制度试点区域的企业，可以申报作为该品种药品的上市许可持有人，委托其他药品生产企业生产，并承担上市后的相关法律责任。通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。通过一致性评价药品生产企业的技术改造，在符合有关条件的情况下，可以申请中央基建投资、产业基金等资金支持。各地区、各有关部门要高度重视，组织引导药品生产企业积极参与，科学规范开展一致性评价相关工作。食品药品监管总局要会同有关部门加强指导，落实相关配套政策，共同推动一致性评价工作。国务院办公厅2016年2月6日

中华人民共和国药品管理法实施条例

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：　　根据医疗器械生产质量管理规范实施规划，国家食品药品监督管理总局发布了《关于第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关事宜的通告》（2016年第19号，以下简称《通告》）。为落实《通告》要求，现将有关工作通知如下：　　一、各省级食品药品监督管理部门要充分认识贯彻实施医疗器械生产质量管理规范的重要性，摸清行政区域内第三类医疗器械生产企业质量管理体系运行现状及问题，统筹规划安排，制定具体的检查方案和对企业的宣传培训工作方案，推进工作有序开展，确保贯彻实施工作落到实处。　　二、各地食品药品监管部门要加强对行政区域内第三类医疗器械生产企业的监督检查。2016年要按照医疗器械生产质量管理规范的要求，完成对行政区域内所有第三类医疗器械生产企业质量管理体系的全面检查。　　在检查中，发现关键项目不符合的，或不符合项可能对产品质量产生直接影响的，应当要求企业停产整改；仅发现一般项目不符合要求，且不对产品质量产生直接影响的，应当要求企业限期整改。涉及违反《医疗器械监督管理条例》和相关法律法规的，应当依法依规进行处理。　　三、各地食品药品监管部门对总局已发布的《医疗器械生产质量管理规范》、相关附录、现场检查指导原则和其他指南性文件，要积极组织培训，提升监管人员对医疗器械质量管理体系的认识，努力提高检查质量和水平。　　要做好行政区域内医疗器械生产企业的宣传和培训工作，指导相关生产企业贯彻实施医疗器械生产质量管理规范，可根据实际情况采取树立医疗器械生产质量管理规范典型示范企业、组织企业间相互交流等形式，发挥引领带动作用，推动医疗器械生产质量管理规范的施行。在确保第三类医疗器械生产企业落实医疗器械生产质量管理规范要求的同时，引导现有第二类、第一类医疗器械生产企业积极对照整改，不断完善质量管理体系，确保按照总局《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》（2014年第15号）规定的时限，达到医疗器械生产质量管理规范的要求。　　总局将适时组织对相关生产企业的飞行检查、监督检查，以及对各地实施工作的监督抽查。各级食品药品监管部门在执行中遇到的问题以及建议，应当及时反馈总局医疗器械监管司。食品药品监管总局办公厅2016年2月3日

医疗器械工艺用水质量管理指南　　医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）的要求，加强对工艺用水质量的管理，确保工艺用水的制备和使用不对医疗器械产品质量造成影响。　　一、适用范围　　本指南所指工艺用水是医疗器械产品实现过程中使用或接触的水的总称，以饮用水为源水，主要包括符合《中华人民共和国药典》规定的纯化水、注射用水和灭菌注射用水，还包括体外诊断试剂用纯化水、血液透析及相关治疗用水、分析实验室用水等。工艺用水主要用于：可作为产品的组成成分；可用于试剂的配制；可用于零部件、半成品或外协件、成品、包装材料的清洁；可用于产品的检验；可用于洁净环境的清洁；可用于洁净室（区）内直接接触产品的工装、工位器具、设施设备的清洁；可用于洁净室（区）内工作服及人员的清洁等。　　本指南适用于医疗器械生产企业对工艺用水的相关管理，医疗器械生产企业应当制定风险防控措施，按照有关技术标准的规定,确保所用工艺用水的用途合理，质量符合产品生产工艺要求。　　二、质量管理指南　　（一）应当根据工艺用水有关的法规文件、技术标准，结合所生产产品特性及工艺用水用途明确所需工艺用水种类，确保工艺用水的要求符合法规及相关标准规定。　　（二）应当根据工艺用水种类和用量确定适宜的制水系统，确保制水系统的功能及配备的设施与工艺用水的制备相适应。　　（三）应当确定工艺用水的传输形式，用量较大时应当通过管道输送至洁净室（区）的用水点。通过管道输送时，应当对工艺用水种类、流向进行标识。　　（四）应当确保与工艺用水直接接触的储罐、输送管道的材质不对工艺用水造成污染和影响，设计安装方式应避免死角盲端，以防止微生物的滋生。　　（五）应当对制水系统的安装、运行和性能等进行验证和确认，确保制水系统持续、稳定生产出符合标准、适合产品生产要求的工艺用水，并保存制水系统验证计划、方案、报告以及再确认等相关技术资料。　　（六）应当保存制水系统的设计图纸、使用说明书、工艺用水制备流程图、技术文件等档案资料。　　（七）应当确定工艺用水制备和检验的责任部门及岗位人员，岗位人员应当熟悉相关的法规，具备与岗位相适应的专业知识和工作经验，并保存相关人员培训记录。　　（八）应当制定工艺用水管理规定，对工艺用水的制备方法、检验、使用期限以及储存要求等内容进行规定，对制水系统操作规程、储罐和输送管道清洗消毒方法以及制水系统日常维护、验证确认等内容进行规定，并保存相关活动记录。　　（九）应当确定工艺用水取样点，制定取样点分布图，至少应当包括总送水口、总回水口及管路最远端取样点，并确保取样点设置合理。　　（十）应当制定工艺用水检验规程，确定工艺用水的检验项目、方法和检验周期，按照法规及相关标准要求对工艺用水指标进行定期检验，并保存工艺用水检验记录。对于法规及标准尚未明确规定的，企业应当对水质检验的项目、检验周期进行验证和确认。　　（十一）应当具备理化指标、微生物限度的检验能力和条件，保存试剂配制所需工艺用水使用记录。　　（十二）应当确定对制水系统适宜的消毒方法和频次，并予以验证。清洗消毒方法不得污染水质，不得对储罐、输送管道等造成影响，并保存储罐、输送管道清洗消毒、验证等记录。　　（十三）应当对制水系统进行定期维护。涉及需计量、校验的仪表、器具应当定期计量、校验，标识明显，并保存制水系统仪表、器具的计量、校验证书。委托制水系统厂家进行维护、清洗消毒的，应当与委托制水系统厂家签订协议，规定技术要求、质量要求等内容，明确双方所承担的质量责任，并保存相关记录。　　（十四）应当结合实际生产需要对工艺用水质量进行定期分析，编写分析报告，并保存相关记录。　　（十五）采购注射用水和灭菌注射用水的，对供方管理可参照《医疗器械生产企业供应商审核指南》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第1号）有关要求，应当重点检查供方的资质、工艺用水检验报告和（或）验证报告，明确运送载体材质、工艺用水的储存条件、储存时间等要求，并保存相关记录，确保采购的工艺用水满足产品生产和使用要求。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

国家食品药品监督管理总局令第21号　　《食品药品投诉举报管理办法》已经2015年12月22日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年3月1日起施行。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　局长 毕井泉　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2016年1月12日食品药品投诉举报管理办法第一章　总　则　　第一条　为规范食品药品投诉举报管理工作，推动食品药品安全社会共治，加大对食品药品违法行为的惩治力度，保障公众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品卫生监督条例》等法律法规的规定，制定本办法。　　第二条　食品药品投诉举报是指公民、法人或者其他组织向各级食品药品监督管理部门反映生产者、经营者等主体在食品（含食品添加剂）生产、经营环节中有关食品安全方面，药品、医疗器械、化妆品研制、生产、经营、使用等环节中有关产品质量安全方面存在的涉嫌违法行为。　　第三条　食品药品投诉举报管理工作实行统一领导、属地管理、依法行政、社会共治的原则。　　各级食品药品监督管理部门应当加强对食品药品投诉举报管理工作的指导协调，加强宣传，落实举报奖励制度，鼓励并支持公众投诉举报食品药品违法行为。　　第四条　国务院食品药品监督管理部门主管全国食品药品投诉举报管理工作，主要履行下列职责：　　（一）制定食品药品投诉举报管理制度和政策并监督实施；　　（二）调查处理全国范围内有重大影响的食品药品投诉举报并发布相关信息；　　（三）通报全国食品药品投诉举报管理工作情况；　　（四）协调指导同级食品药品投诉举报机构的具体工作。　　第五条　地方各级食品药品监督管理部门主管本行政区域的食品药品投诉举报管理工作，主要履行下列职责：　　（一）根据本办法制定本行政区域的食品药品投诉举报管理制度和政策并监督实施；　　（二）调查处理本行政区域的食品药品投诉举报并发布相关信息；　　（三）通报并向上级报告本行政区域的食品药品投诉举报管理工作情况；　　（四）协调指导同级食品药品投诉举报机构的具体工作。　　第六条　国务院食品药品监督管理部门投诉举报机构负责全国食品药品投诉举报管理的具体工作，主要履行下列职责：　　（一）对直接收到的食品药品投诉举报进行受理、转办、移送、跟踪、督促、审核等；　　（二）收集、汇总全国食品药品投诉举报信息，定期发布全国食品药品投诉举报分析报告；　　（三）制定食品药品投诉举报管理工作程序、标准和规范，对地方各级食品药品投诉举报机构进行业务指导；　　（四）承担全国食品药品投诉举报管理的宣传、培训工作。　　第七条　地方各级食品药品监督管理部门投诉举报机构负责本行政区域的食品药品投诉举报管理的具体工作，主要履行下列职责：　　（一）对直接收到的食品药品投诉举报进行受理、转办、移送、跟踪、督促、审核等；　　（二）对上级转办的食品药品投诉举报进行转办、移送、跟踪、督促、审核、上报等；　　（三）对下级食品药品投诉举报机构进行业务指导；　　（四）收集、汇总、分析本行政区域的食品药品投诉举报信息，按要求定期向上一级食品药品投诉举报机构报告；　　（五）承担本行政区域的食品药品投诉举报宣传、培训工作。　　第八条　各级食品药品监督管理部门应当畅通“12331”电话、网络、信件、走访等投诉举报渠道，建立健全一体化投诉举报信息管理系统，实现全国食品药品投诉举报信息互联互通。　　第九条　各级食品药品监督管理部门应当按照相关法律法规规定，对受理的投诉举报进行调查处理，并将处理结果反馈投诉举报人，及时解决和回应公众诉求。第二章　受　理　　第十条　食品药品投诉举报机构负责统一受理食品药品投诉举报。　　对直接收到的食品药品投诉举报，食品药品监督管理部门应当自收到之日起5日内转交同级食品药品投诉举报机构；无同级食品药品投诉举报机构的，应当自收到之日起5日内转交负责投诉举报管理工作的部门。　　第十一条　投诉举报人应当提供客观真实的投诉举报材料及证据，说明事情的基本经过，提供被投诉举报对象的名称、地址、涉嫌违法的具体行为等详细信息。　　提倡实名投诉举报。投诉举报人不愿提供自己的姓名、身份、联系方式等个人信息或者不愿公开投诉举报行为的，应当予以尊重。　　第十二条　对符合本办法第二条规定的投诉举报，食品药品投诉举报机构或者管理部门应当依法予以受理。　　投诉举报具有下列情形之一的，不予受理并以适当方式告知投诉举报人：　　（一）无具体明确的被投诉举报对象和违法行为的；　　（二）被投诉举报对象及违法行为均不在本食品药品投诉举报机构或者管理部门管辖范围的；　　（三）不属于食品药品监督管理部门监管职责范围的；　　（四）投诉举报已经受理且仍在调查处理过程中，投诉举报人就同一事项重复投诉举报的；　　（五）投诉举报已依法处理，投诉举报人在无新线索的情况下以同一事实或者理由重复投诉举报的；　　（六）违法行为已经超过法定追诉时限的；　　（七）应当通过诉讼、仲裁、行政复议等法定途径解决或者已经进入上述程序的；　　（八）其他依法不应当受理的情形。　　投诉举报中同时含有应当受理和不应当受理的内容，能够作区分处理的，对不应当受理的内容不予受理。　　第十三条　投诉举报人应当向有管辖权的食品药品投诉举报机构进行投诉举报。属于县级食品药品监督管理部门职责的，投诉举报人应当向涉嫌违法主体所在地或者涉嫌违法行为发生地县级食品药品投诉举报机构进行投诉举报。　　对食品药品投诉举报实行统一受理的省、自治区、直辖市，投诉举报人可以向省、自治区、直辖市食品药品投诉举报机构提出投诉举报。　　两个以上食品药品投诉举报机构或者管理部门均有管辖权的，由最先收到投诉举报的食品药品投诉举报机构或者管理部门管辖。　　第十四条　食品药品投诉举报机构或者管理部门之间因管辖权发生争议的，由涉及的食品药品投诉举报机构或者管理部门协商决定；协商不成的，由共同的上一级食品药品投诉举报机构或者管理部门指定受理的食品药品投诉举报机构或者管理部门。　　第十五条　食品药品投诉举报机构或者管理部门收到投诉举报后应当统一编码，并于收到之日起5日内作出是否受理的决定。　　食品药品投诉举报机构或者管理部门决定不予受理投诉举报或者不予受理投诉举报的部分内容的，应当自作出不予受理决定之日起15日内以适当方式将不予受理的决定和理由告知投诉举报人，投诉举报人联系方式不详的除外。　　未按前款规定告知的，投诉举报自食品药品投诉举报机构或者管理部门收到之日起第5日即为受理。　　第十六条　对受理的投诉举报，按照重要投诉举报和一般投诉举报分类办理。　　投诉举报符合下列情形之一的，为重要投诉举报：　　（一）声称已致人死亡、严重伤残、多人伤残等严重后果的；　　（二）可能造成严重食源性或者药源性安全隐患的；　　（三）可能涉及国家利益或者造成重大社会影响的；　　（四）可能引发系统性、区域性风险的；　　（五）食品药品投诉举报机构或者管理部门认为重要的其他投诉举报。第三章　办理程序　　第十七条　各级食品药品投诉举报机构受理一般投诉举报后，应当依据属地管理原则和监管职责划分，自受理之日起3日内转交有关部门办理。　　各级食品药品投诉举报机构受理重要投诉举报后，应当2日内转交同级食品药品监督管理部门提出处理意见。　　第十八条　各级食品药品监督管理部门应当建立健全多部门沟通协调机制，及时研究办理投诉举报。　　对涉及食品药品监督管理部门内部多部门监管职责的投诉举报，食品药品投诉举报机构应当提出拟办意见，上报同级食品药品监督管理部门。同级食品药品监督管理部门应当及时明确办理意见，组织协调投诉举报的办理。　　第十九条　投诉举报承办部门应当对投诉举报线索及时调查核实，依法办理，并将办理结果以适当方式反馈投诉举报人，投诉举报人联系方式不详的除外。　　第二十条　投诉举报承办部门应当自投诉举报受理之日起60日内向投诉举报人反馈办理结果；情况复杂的，在60日期限届满前经批准可适当延长办理期限，并告知投诉举报人正在办理。办结后，应当告知投诉举报人办理结果。　　投诉举报延期办理的，延长期限一般不超过30日。法律、行政法规、规章另有规定的，从其规定。　　下列时间不计算在投诉举报办理期限内：　　（一）确定管辖的食品药品投诉举报机构或者管理部门所需时间；　　（二）投诉举报承办部门办理投诉举报过程中因检验检测、鉴定、专家评审或者论证所需时间；　　（三）其他部门协助调查所需时间。　　特别复杂疑难的投诉举报，需要继续延长办理期限的，应当书面报请投诉举报承办部门负责人批准，并将延期情况及时告知投诉举报人和向其转办投诉举报的食品药品投诉举报机构或者管理部门。　　投诉举报人在投诉举报办理过程中对办理进展情况进行咨询的，投诉举报承办部门应当以适当方式告知其正在办理。　　第二十一条　食品药品投诉举报机构应当及时跟踪了解转办的投诉举报办理情况，下级食品药品投诉举报机构或者投诉举报承办部门应当予以配合。　　投诉举报自受理之日起超过50日尚未办结的，食品药品投诉举报机构可以督促投诉举报承办部门及时办理，但经批准延期办理的除外。　　投诉举报办理时限届满后未及时办结或者未向投诉举报人反馈办理结果的，食品药品投诉举报机构可以视情形提请投诉举报承办部门的上一级业务主管部门进行督办。　　第二十二条　投诉举报承办部门应当将投诉举报延期办理情况和办理结果反馈转交其办理的食品药品投诉举报机构，重要投诉举报案件信息应当即时反馈，一般投诉举报案件信息应当在办理完结或者作出延期决定后5日内反馈。　　地方各级食品药品投诉举报机构应当自收到投诉举报办理结果5日内，通过投诉举报信息管理系统将投诉举报办理结果上报上级食品药品投诉举报机构。　　第二十三条　食品药品投诉举报机构发现有下列情形之一的，可以向投诉举报承办部门提出改进工作的建议：　　（一)未在规定时限内办理投诉举报的；　　（二）未将办理结果反馈投诉举报人及食品药品投诉举报机构，或者反馈不当的。　　第二十四条　食品药品投诉举报机构根据工作需要，可以对投诉举报办理情况进行回访，听取投诉举报人意见和建议，并记录回访结果。　　第二十五条　食品药品投诉举报机构及投诉举报承办部门应当依照《中华人民共和国档案法》等法律法规规定，对有保存价值的文字、音像等资料立卷归档，留档备查。第四章　信息管理　　第二十六条　国务院食品药品监督管理部门负责建设全国食品药品投诉举报数据中心，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责建设本级食品药品投诉举报数据中心。省、自治区、直辖市食品药品投诉举报机构或者管理部门应当通过投诉举报信息管理系统将本行政区域的投诉举报和涉及投诉举报管理的咨询、意见和建议等信息定期上报至全国食品药品投诉举报数据中心。　　各级食品药品监督管理部门应当充分利用投诉举报信息管理系统，规范各级食品药品投诉举报机构受理、转办、跟踪、协调、汇总、分析、反馈、通报等工作，加强对投诉举报信息的监测和管控，及时进行预警，有效防范食品药品安全风险。　　第二十七条　地方各级食品药品投诉举报机构应当定期汇总、分析本行政区域的投诉举报和涉及投诉举报管理的咨询、意见和建议等信息，发现薄弱环节，提出监管措施和建议，并报同级食品药品监督管理部门和上一级食品药品投诉举报机构。　　第二十八条　投诉举报人提出的有关食品药品安全隐患、风险信息、监管建议，各级食品药品投诉举报机构应当及时报送相关部门参考。　　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门投诉举报机构应当实时将带有倾向性、风险性和群体性食品药品安全问题等投诉举报信息，报送国务院食品药品监督管理部门投诉举报机构，同时抄报本级食品药品监督管理部门负责人及稽查等相关部门；每月分析本行政区域的重要投诉举报信息和投诉举报热点、难点问题，报送国务院食品药品监督管理部门投诉举报机构。国务院食品药品监督管理部门投诉举报机构应当及时汇总分析相关情况，报告国务院食品药品监督管理部门。　　第二十九条　国务院食品药品监督管理部门投诉举报机构应当定期汇总、分析全国范围的投诉举报信息，对具有规律性、普遍性的问题，及时形成监管建议，上报国务院食品药品监督管理部门。　　第三十条　国务院食品药品监督管理部门投诉举报机构和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门投诉举报机构应当定期通报下列情况：　　（一）投诉举报信息统计分析结果；　　（二）投诉举报承办部门办理投诉举报的总体情况；　　（三）下一级食品药品投诉举报机构工作情况；　　（四）其他应当予以通报的情况。第五章　监督与责任　　第三十一条　各级食品药品监督管理部门应当向社会公布投诉举报渠道及投诉举报管理工作相关规定。　　各级食品药品投诉举报机构应当自觉接受社会监督。　　各级食品药品监督管理部门应当对本行政区域的投诉举报受理和办理情况实施考核。　　第三十二条　各级食品药品监督管理部门应当加强投诉举报管理工作人员培训教育，编制培训计划，规范培训内容，对投诉举报管理工作人员进行分级分类培训。　　第三十三条　各级食品药品投诉举报机构及投诉举报承办部门应当依法保护投诉举报人、被投诉举报对象的合法权益，遵守下列工作准则：　　（一）与投诉举报内容或者投诉举报人、被投诉举报对象有直接利害关系的，应当回避；　　（二）投诉举报登记、受理、处理、跟踪等各个环节，应当依照有关法律法规严格保密，建立健全工作责任制，不得私自摘抄、复制、扣押、销毁投诉举报材料；　　（三）严禁泄露投诉举报人的相关信息；严禁将投诉举报人信息透露给被投诉举报对象及与投诉举报案件查处无关的人员，不得与无关人员谈论投诉举报案件情况；　　（四）投诉举报办理过程中不得泄露被投诉举报对象的信息。　　第三十四条　各级食品药品投诉举报机构、投诉举报承办部门工作人员在投诉举报管理工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊，或者违反本办法规定造成严重后果的，应当依法追究相关人员责任；构成犯罪的，移送司法机关处理。　　第三十五条　投诉举报人反映情况及提供的材料应当客观真实，不得诬告陷害他人；投诉举报人应当依法行使投诉举报权利，不得采取暴力、胁迫或者其他违法手段干扰食品药品投诉举报机构、投诉举报承办部门正常工作秩序。违反治安管理法律法规的，交由公安机关处理；构成犯罪的，移送司法机关处理。第六章附则　　第三十六条　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以结合本地区实际，制定实施办法。　　第三十七条　本办法所称的食品药品投诉举报机构或者管理部门，是指负责食品药品投诉举报受理、转办、跟踪、协调、汇总、分析、反馈、通报等工作的机构或者部门，包括：　　（一）食品药品监督管理部门独立设置的食品药品投诉举报机构；　　（二）无独立设置的食品药品投诉举报机构的，由食品药品监督管理部门指定的内设机构或者其他机构。　　本办法所称的投诉举报承办部门，是指具体负责投诉举报调查、作出最终处理决定的食品药品监督管理部门。　　第三十八条　本办法规定的投诉举报受理、办理等期限以工作日计算，不含法定节假日。　　第三十九条　本办法由国家食品药品监督管理总局负责解释。　　第四十条　本办法自2016年3月1日起施行。