为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》关于建立药物警戒制度的要求，规范药品上市许可持有人药物警戒主体责任，国家药品监督管理局起草了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2020年12月18日前，将有关意见或建议通过电子邮件形式反馈至ypjgs@nmpa.gov.cn，邮件标题请标明“药物警戒质量管理规范意见反馈”。　　　　附件：1.药物警戒质量管理规范 （征求意见稿）　　　　　2.《药物警戒质量管理规范》起草说明 3.药品上市许可持有人（MAH）全生命周期质量体系框架 4.MAH常见问题解析 附件2《药物警戒质量管理规范》起草说明《中华人民共和国药品管理法》（以下简称“药管法”）已由第十三届全国人大常委会第十二次会议于2019年8月26日修订通过，自2019年12月1日起施行。新药管法明确国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制；同时明确对药品管理实行药品上市许可持有人制度，持有人依法对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。为适应新制度体系和药品安全监管新形势的需要，有必要制定符合中国国情和国际发展趋势的药物警戒制度配套法规，明确持有人在药物警戒工作中的要求，规范持有人的药物警戒活动。国家药品监督管理局组织起草了《药物警戒质量管理规范》（以下简称“本规范”），现将有关情况说明如下。一、起草的必要性自上世纪70年代药物警戒概念提出至今，药物警戒的学术理念不断深入和发展。世界卫生组织于2003年将药物警戒定义为“发现、评估、理解和预防药品不良反应或其他任何与药品相关问题的科学和活动”，该定义一直沿用至今。随着国际人用药品注册技术协调会（ICH）的成立，药物警戒的理念和方法被引入国家药品管理的制度层面。国家药品监督管理局也组织开展了药物警戒法律制度比较等方面研究，在充分对比了欧美日药物警戒相关法规体系的基础上，提出我国建立药物警戒制度的可行性。2018年国家药品监督管理局加入了ICH管理委员会，开始逐步转化实施ICH的指导原则，其中包括6个E2系列的药物警戒指导原则。这些指导原则对持有人报告药品不良反应、开展风险评估和风险管理等提出了要求，我国不良反应监测工作开始对标国际。在机遇面前，亟待采取措施，引导我国制药企业朝着更快融入国际社会的方向发展，包括建立与国际接轨的药物警戒质量管理体系，提高药物警戒的能力和水平。二、起草思路（一）定位和适用范围考虑我国的法律法规体系的特点，《药物警戒质量管理规范》（英文简称GVP）与GMP、GSP等管理规范定位保持一致。该规范主要适用于药品上市许可持有人（包括临床试验的申办者），侧重于技术标准和技术指导。对于监管部门实施的药物警戒，拟通过修订《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部第81号令）（以下简称81号令）来规范。此外，医疗机构和药品经营企业虽也是药物警戒的主体，但由于医疗机构和药品经营企业与持有人在药物警戒活动中的工作内容不尽相同，其相关要求也拟在81号令修订过程中予以明确。（二）药物警戒的全生命周期理念随着药物警戒学术理念的发展，人们对药物警戒的认知已经从药品上市后发展到全生命周期，本规范将药物警戒定位为贯穿于药品全生命周期的实践活动，为更好地体现药物警戒全生命周期的理念，本规范中既包括了对持有人开展上市后药物警戒的要求，也涵盖了申办者临床试验期间开展药物警戒的要求（主要见第八章）。（三）起草依据新药管法是本规范制定的主要依据。药管法不仅提出我国建立药物警戒制度，还明确了在药品上市许可持有人制度下，持有人对不良反应监测与报告和处理、风险识别与评估、上市后安全性研究、药品安全风险控制等所担负的法律责任。这些相关要求都在规范中进行了细化。与药管法同期施行的《疫苗管理法》对疫苗预防接种异常反应的监测和风险管理等也提出了与药管法相似的要求。2011年颁布的81号令和2018年出台的《国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》（以下简称66号公告）也是重要起草依据，然而因时间相对较早，在本规范中根据新要求或新发展趋势进行了完善。（四）起草原则本规范起草的总原则是：以新药管法为依据，全面落实持有人药物警戒主体责任，规范警戒活动并提高质量；以新形势为契机，接轨国际成熟经验和ICH相关要求，促进制药企业国际化发展；以国情为出发点，兼顾制药行业不均衡发展现状，稳步推进药物警戒制度落实。具体如下：1.紧扣药管法，明确持有人的药物警戒主体责任药管法对持有人的药物警戒相关法律责任进行了明确。如第三章要求持有人对药品上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任；第七章规定持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息；制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性进行进一步确证；对已识别风险的药品及时采取风险控制措施等。第二章还规定了申办者在药物临床试验期间发现安全性问题应采取的措施。围绕药管法的相关要求，本规范明确了持有人在药物警戒中的主体责任，将药法规定的责任和义务落实到具体的实践要求中。2.兼收并蓄，充分借鉴ICH及成员国的经验并与国际接轨ICH是中国药物警戒接轨国际的枢纽，实施ICH指导原则是国际药物警戒落地中国的关键步骤。本规范在允许范围内，充分采纳了ICH指导原则的要求，包括不良反应的报告范围、报告时限、信息收集途径等，在技术要求和标准上也与之基本保持了一致。此外，其他国际组织和欧美日等国的相关成熟经验，也是本规范借鉴的重要对象，如国际医学科学组织理事会（CIOMS）的信号检测技术要求，欧盟的药物警戒体系和主文件等要求，日本和欧盟的关于加强被动监测的要求等。三、主要内容本规范共九章一百三十七条。除第一章总则和第八章外，其他章节均是对药品上市后持有人药物警戒活动的规定。第八章是对临床试验期间药物警戒活动的规定。不同的责任主体分别用“持有人”和“申办者”字样进行了区分。第一章总则，明确了规范制定的法律依据、适用范围、根本目标、体系要求，提出持有人和申办者应与药物警戒其他主体-医疗机构、药品经营企业和临床试验机构等协同开展药物警戒工作。第二章质量管理，明确持有人药物警戒体系的要素，并提出了对药品警戒体系及活动进行质量管理的总体目标、质量保证要素、质控指标和内审要求等。第三章对药物警戒体系中的组织机构和人员等提出要求，并对持有人开展药物警戒活动所需的设备资源要求进行明确。第四章药品不良反应监测与报告，规范了药物警戒的基础性工作，即不良反应信息的收集、处置和报告。第五章安全风险识别与评估，该章对信号检测和风险评估提出了要求，对定期安全性更新报告（PSUR）及其升级版定期获益-风险评估报告（PBRER）的技术要求进行了规范，并规范了上市后安全性研究的范畴、发起情形、受试者保护等要求。第六章药品安全风险控制，明确了风险控制措施的类型、选择方法和后效评估等，强调了风险沟通的方法，规范了药物警戒计划的制定和提交方式等。第七章文件、记录与数据管理，规范了各项管理制度文件以及药物警戒实践中形成的记录和数据的管理。第八章临床试验期间药物警戒与风险管理，规范了临床试验期间药物警戒的相关工作。第九章附则，包括相关定义、疫苗持有人实施药物警戒质量管理规范的特殊情况等。四、规范亮点本规范是药管法修订后第一份有关药物警戒的配套文件，在制订过程中充分遵循了药管法的原则和要求，存在以下亮点：（一）体现了药品全生命周期的管理理念。与以往药品不良反应监测工作相比，药物警戒不仅包括药品上市后不良反应收集、识别、评估和控制要求，还涵盖了临床试验期间对药物不良事件的监测与管理。（二）坚持了药品风险管理的原则。药管法在总则中提出了风险管理的原则，而药物警戒正是药品风险管理的具体实践。本规范在总则中指出应结合药品品种安全性特征开展有效的药物警戒活动，降低药品使用风险，并将药品风险管理的要求贯穿到各个章节中，从风险信息的收集到风险的识别、评估与控制，是持有人开展药品风险管理活动的纲领性文件。（三）明确了药物警戒主体责任的承担者。本规范提出药品上市许可持有人和临床试验申办者依法承担药物警戒的主体责任，要求持有人建立药物警戒体系并进行质量管理，厘清了持有人和申办者开展药物警戒活动的关键内容和流程，体现了能动治理和社会共治的理念。（四）规划了国际化发展蓝图。为适应我国加入ICH和制药行业国际化发展需求，本规范借鉴了欧美日成熟的药物警戒经验，增加了许多既往空白或没有明示的新要求，如信号检测、定期获益-风险评估、药品上市后安全性研究、药品风险沟通、药物警戒计划制定等。这些新规定为制药行业逐步融入到全球药物警戒的发展格局中提供了保障，也勾画了中国药物警戒的国际化发展的蓝图。五、新制度要求本规范是我国实施药物警戒制度和落实持有人药物警戒主体责任的新规定，与以往药品不良反应报告制度相对，对持有人提出了以下新要求：（一）药物警戒体系建设2018年66号公告借鉴欧盟药物警戒体系和药物警戒受权人（QPPV）的概念，提出了药品不良反应监测体系的建设要求，并要求持有人配备药品不良反应监测负责人。本规范延续了这一要求，更名为“药物警戒体系”和“药物警戒负责人”，并对持有人建立什么样的药物警戒体系、配备符合什么条件的药物警戒负责人进行了具体诠释。同时借鉴欧盟经验，要求持有人制定“药物警戒体系主文件”，对其警戒体系，包括机构、人员、制度、资源等进行全面描述，一方面有利于持有人整体规划自身体系建设，另一方面也方便监管部门开展药物警戒检查。（二）药品不良反应报告范围和时限为转化实施ICH相关指导原则，2018年66号公告对上市后药品不良反应报告范围和时限要求等进行了调整。本规范延续了相关要求，与81号令相比，不良反应报告范围从药品固有的属性，即合格药品正常用法用量下的不良反应，扩大到药品不良反应及其他有害反应，包括可能与药品质量相关或超说明书用药情况下发生的有害反应。报告时限也与ICH的指导原则基本一致。对于ICH指导原则的其他技术要求也在本规范中进行了体现。（三）药品安全性更新报告ICH指导原则要求上市前申办者提交“研发期间安全性更新报告”（ICH E2F），上市后持有人提交“定期安全性更新报告”（ICH E2C-R1）或“定期获益风险评估报告”（ICH E2C-R2）。2020年7月国家药监局先后发布了适用ICH E2F和E2C-R2的相关公告，本规范对申办者和持有人提出了与ICH指导原则一致性的要求。对于上市后，持有人除了可以按81号令提交定期安全性更新报告（PSUR）外，还规定可以提交“定期获益风险评估报告”（PBRER），因此，对风险的评估也从单纯的安全性评估过渡到了获益风险综合评估。（四）信号检测和药品上市后安全性研究根据药管法关于持有人开展上市后研究的要求，本规范提出了持有人开展上市后安全性研究的新要求，明确了上市后安全性研究的范围、类型、发起、目的和方法等。但具体的技术要求仅进行了原则性规定，有待后期制定更加细化的技术指南。风险识别是药物警戒的关键组成部分，也是我国现行法规和技术指南中的薄弱环节。信号检测是风险识别的一种手段。本规范为提高持有人风险识别的能力，借鉴CIOMS技术要求和欧盟的经验，首次提出了信号检测的概念，并对信号检测的频率、方法和相关要求进行了原则性规定，为持有人拓展药物警戒工作的内容提供了依据，也为今后出台相关技术指导原则奠定了基础。（五）药物警戒计划和风险沟通药管法规定持有人应制定上市后药品风险管理计划。本规范借鉴ICH关于药物警戒计划的表述，并指出药物警戒计划是药品上市后风险管理计划的一部分，其包括药物警戒计划制定的情形、内容要求、提交要求等。有关药物警戒计划的撰写规范还需要另行制定相关指南。此外，本规范还重点突出了风险沟通的要求，明确了风险沟通的对象、原则、方式和内容，借鉴欧盟和美国提出了“致医务人员函”和“患者安全用药指南”新沟通方式，并结合我国国情提出了新的要求。（六）根据药品特点开展不同的药物警戒活动结合药品审评审批制度改革对创新药审批的改革趋势，对创新药监测提出了新要求。借鉴欧盟关于药物警戒的要求，提出了加强监测制度，要求创新药根据药品安全性特征，通过在药品说明书、包装、标签中进行标识等方式，强化不良反应报告意识。此外为体现中药管理特色，指出中药、民族药持有人应根据中医药、民族医药相关理论，分析药物自身（如毒性成分等）、临床使用（如证候、配伍、炮制、剂量与疗程等）、患者机体状态等影响因素。（七）药物警戒委托与药品生产相似，持有人制度下药物警戒也会产生委托。药物警戒本身是一项技术性很强的工作，持有人将部分药物警戒工作委托出去（如通过商业渠道收集不良反应、通过学术机构开展文献检索），一方面可以节省自身的人力和时间成本，另一方面也是能力较弱的企业现阶段确保其药物警戒水平的有效途径。本规范对药物警戒的委托管理进行了原则性规定，今后还可能随着药物警戒的深入发展不断更新和提升要求。

普通食品原料纳入保健原料目录的使用监管问题的解读　　保健食品原料目录中的原料、用量、功效是一一对应的关系。原料目录的制定，有助于规范保健食品产品管理，为实施注册与备案相结合的管理制度奠定良好基础。虽然部分普通食品原料纳入了保健食品原料目录，但保健食品原料目录中不仅规定了原料名称，还规定了原料的用量和对应的功效，因此，列入保健食品原料目录的原料及用量和对应的功效只能用于保健食品生产，不能用于其他食品生产。

为推行包容审慎监管，发挥法治引领和保障作用，进一步激发市场主体活力，加快打造市场化、法治化营商环境，按照《自治区司法厅 发展改革委 市场监管厅关于建立宁夏多领域实施包容免罚清单有关工作的通知》要求，我局拟定了《宁夏回族自治区药品监管领域实施包容免罚清单（征求意见稿）》，现面向社会广泛征求意见建议。全国各级国家机关、社会团体、企事业单位和其他组织及公民均可对《宁夏回族自治区药品监管领域实施包容免罚清单（征求意见稿）》提出意见建议，请于2020年12月9日前将意见建议通过信函、传真或电子邮件等方式反馈至宁夏回族自治区药品监督管理局政策法规处。来信来函地址：银川市兴庆区文化东路28号宁夏回族自治区药品监督管理局联系人：郝海祯 联系电话：0951-5665659传真：0951-6042223电子邮箱：yjjzcfgc@163.com附件：宁夏回族自治区药品监管领域实施包容免罚清单

为深化“放管服”改革、优化营商环境，激发市场主体发展活力和社会创造力，根据《全国深化“放管服”改革优化营商环境电视电话会议重点任务分工方案》等有关规定，温州市局于12月1日起，对申请开办只经营乙类非处方药的零售企业审批实施告知承诺制。一是进一步简化审批流程。将原先的“企业申请→材料审核→现场验收→系统审批→发证”审批流程，简化为“企业申请加承诺→发证”，验收环节按照省局系统流程设置现场即办，现场检查环节意见调整为“承诺许可，许可后三个月内现场检查”。申请材料按照省局要求收取《药品零售企业许可行政审批事项告知承诺书（乙类非处方药零售企业）。二是进一步降低准入门槛。申请开办只经营乙类非处方药的零售企业（不包括连锁总部）应按现行规定配备药学技术人员并能正常履职，具备合法的药品供应渠道，售出药品能够得到及时补充的可不设置仓库。三是进一步强化事中事后监管。在企业取得经营资质后三个月内，由属地市场监管局组织一次跟踪检查，对不符合承诺要求的责令整改，营造公平的市场环境。乙类非处方药零售企业纳入药店日常检查对象，确保药品质量安全，同时监督信息及时公开，接受社会监督。

为进一步促进本市药品现代物流业的健康有序发展，推动药品流通企业规模化、规范化发展，确保药品在物流环节质量安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营许可证管理办法》，以及原国家食品药品监管总局《关于全面监督实施新修订有关事项的通知》等有关法律法规和工作要求，我局拟订了《上海市药品现代物流标准（征求意见稿）》。2020年5月6日至6月5日，我局向社会公开征求意见，并根据反馈意见进行了讨论、修改。现再次公开征求意见，请有关单位和公众于2020年12月17日前以电子邮件形式或传真反馈（电子邮箱：ypaj@smda.sh.cn；传真：021-63201189）。附件：《上海市药品现代物流指导意见（征求意见稿）》附件：上海市药品现代物流指导意见（征求意见稿）第一章 总则第一条【目的和依据】为加快上海市药品现代物流发展，优化资源配置，促进药品经营企业规模化、规范化发展，形成高效专业的药品现代物流体系，确保药品供应保障和流通环节药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品经营监督管理办法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规规章，结合本市实际，制订本意见。第二条【适用范围】本市新开办的药品批发企业和开展药品第三方物流业务的药品经营企业（以下简称“药品第三方物流企业”）应当符合本意见要求。境外药品上市许可持有人的境内授权代理人委托储存、运输的，受托方应当符合本意见关于药品第三方物流企业的要求。鼓励本市已开办的药品批发企业逐步实现本意见规定的药品现代物流要求。第三条【药品现代物流定义】药品现代物流指具有适合药品储存和实现药品入库验收、传送（分拣）、上架、出库装置等设施设备和独立的计算机信息化管理的物流系统，能覆盖企业药品的购进、储存运输、销售各环节经营管理全过程的质量控制和信息追溯，通过降低药品物流运营成本，提高服务能力和水平，实现药品物流管理和作业的规模化、集约化、规范化、信息化、智能化。第四条【药品追溯责任】药品现代物流企业（以下简称企业）应当按照国家药品监督管理局制定的统一药品追溯标准和规范，建立并实施药品追溯制度，配合上市许可持有人落实药品追溯主体责任。确保经营的药品来源可查，去向可追，责任可究。第二章 机构与人员第五条【机构人员总体要求】企业应当具有独立法人资格，设置与其药品现代物流业务相适应的质量管理、物流管理、信息管理、设备管理等机构，建立完整的符合《药品经营质量管理规范》的管理体系，质量管理机构应当能充分行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权，保证药品经营全过程持续符合法定要求。第六条【主要管理人员从业规定】企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。企业法定代表人、企业负责人、药品质量负责人、质量部门负责人无违反《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》规定的禁止从事药品生产经营活动的情形。第七条【质量管理人员要求】企业法定代表人、企业负责人、药品质量负责人、质量部门负责人及其他从事药品经营管理的工作人员应当符合《药品经营质量管理规范》，以及下列要求：（一）企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本意见；（二）药品质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力；（三）质量部门负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题；（四）法定代表人及其他质量管理人员、业务人员要经过相应的专业培训，应熟悉《药品管理法》《药品管理法实施条例》等法律法规规章的要求，熟悉药品知识，掌握相应专业技术，符合岗位技能要求。（五）企业应组织质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。第八条【物流管理与信息管理专职人员】企业应当设立专门的物流管理和信息管理部门，负责物流及信息的运营管理。企业应当分别配备2名（含2名）以上物流管理和信息管理专职人员，物流管理人员应当具备物流相关专业大学专科以上学历或具有国家认可的物流专业技术职称，信息管理人员应当具备计算机信息相关专业大学本科以上学历。第九条【部门设置】企业应当设置与药品现代物流业务范围相适应，并符合《药品经营质量管理规范》要求的药品验收、养护和设施设备维护保养部门。第三章 设施与设备第十条【设施设备总体要求】企业应当具有符合《药品经营质量管理规范》要求，且与经营范围和药品物流规模相适应的仓储库房、设备及运输车辆，并按要求开展验证和校准，具备承接药品现代物流业务的储存、配送能力。第十一条【仓储设施】企业仓储应当能满足物流规模和作业流程的需要，按照需要设置符合药品质量管理和物流操作的功能区域，具体要求如下：（一）企业有与药品物流规模相适应的储存条件，仓库储存区整体建筑面积不少于10000平方米或容积不少于50000立方米。其中整件储存区应当设有自动化仓库，容积不得少于25000立方米。专营生物制品的，其仓库整体建筑面积不少于3000平方米或容积不少于10000立方米。（二）仓库按药品储存要求，可分为常温库、阴凉库和冷库等库区。其中常温库以外的温控库面积应当达到50%以上。开展冷链药品物流业务的，应当配备2个（含2个）以上独立冷库（柜），总容积不少于1000立方米。如果经营特殊储存温度要求的药品，还需配备与经营品种和规模相适应的仓库和设施。具有疫苗配送业务的企业应当符合《疫苗管理法》的相关要求。（三）企业应当配备与物流规模相适应的托盘货位。（四）具有能覆盖储存、拣选、集货配送、作业控制等功能区域，与分拣量相匹配的药品自动输送设备，配备与业务模式和业务规模相适应的零货及整箱拣选、自动输送、在线扫描复核、自动分拣等设施设备，出库零拣复核滑道、出库分拣机滑道，实现作业自动化。（五）拣选作业区内开展拆零拣选作业的，应当选用识别管理设备实现药品入库验收、上架、分拣、养护、出库复核、药品运输、配送等作业管理。配备与物流规模相适应的条型码编制、打印扫描设备、无线射频终端、“可识别”标签辅助拣货系统等设备。设置零货储存区的，应当配置与物流规模相适应的货架、货位，货位间必须有效隔离。（六）药品仓储建筑应当为自有或租赁，租赁期限不少于5年。第十二条【运输车辆】企业应当配备与药品配送规模相适应的密闭式自有运输车辆不少于5辆，开展冷链药品物流业务的，还应当配备可自动监测、显示、记录温度的冷藏车不少于2辆，冷冻设备，冷藏车总容积不少于20立方米。专营生物制品的，自有车辆按开展冷链药品物流业务的要求配备。冷藏车应当为自有或租赁，租赁期限不少于2年，租赁期间具有独立使用权。企业运输车辆、冷藏箱（保温箱）应当编号管理，并统一标识。冷藏车和运输麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理药品的车辆应当配备定位追踪系统。第十三条【视频监视】企业应当配备视频监视和入侵报警系统，具有对整个物流环境实时录像、实时监控、实时处置、定时回放等功能，视频记录应当进行备份，保存时间不得少于3个月。第十四条【设备监控和控制】企业应当建立具备仓库温湿度监控、冷藏车温度监控以及异常状况报警等功能的控制室（区），并能实现远程监控。冷库、冷藏车应当能自动监测、显示、记录温度状况，温度出现异常情况能自动报警。第十五条【供电保障】仓库供电应当采用双电路或配备相匹配的备用发电机组。备用发电机组功率应当至少能保障药品仓储作业区域的照明、冷库设备、温湿度监控设备、计算机服务器数据中心及控制室（区）正常运行。第十六条【特殊药品储运】麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理药品存放保存应当按国家相关规定执行。第十七条【疫苗配送】企业从事疫苗配送的，还应当符合国家疫苗配送的有关要求。第四章 信息管理系统第十八条【信息管理总体要求】企业应当具有独立的信息管理系统。系统的数据库软件、网络安全与应用安全管理软件、操作系统软件等应当与药品物流规模相适应，符合《药品经营质量管理规范》相关要求，满足药品现代物流运营、药品质量管理和信息安全的需要。第十九条【信息管理具体要求】企业的信息管理系统应当具备仓储管理、运输管理、温湿度监测、视频监控等功能。具体要求如下：（一）仓储管理系统应当与业务管理信息系统的数据进行实时对接，实现药品入库、出库、储存、退回等仓储全过程质量管理和控制，并具备全程货物查询、追溯功能。（二）运输管理系统应当具备对运输药品的品种、数量、批号、工具、人员、发货时间、到货时间、签收，以及冷链药品温度等进行全程跟踪、记录、调度的功能。（三）温湿度监测系统应当对药品所有仓库温度、湿度，以及冷藏车温度实时监测及记录。（四）视频监控系统应当对各库区药品进行视频监控，跟踪、追溯库区内药品物流作业行为过程。第二十条【信息追溯系统】企业应当配置信息追溯系统，保证经营过程中数据的真实、准确、完整、可追溯，企业应当采用信息化手段实现数据共享、信息互通，按要求实现对药品最小包装单位可追溯、可核查。第二十一条【计算机硬件和网络条件】企业应当配置与药品物流规模相适应的计算机硬件系统和网络环境，并符合以下要求：（一）企业计算机信息系统应具备系统持续性运行能力和数据完整性能力，可以有效规避因单一服务器系统异常导致的服务中止和数据不完整性，实现持续提供服务。（二）计算机管理系统应当有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；企业网络出口带宽应当与业务规模相适应。网络交换机有防入侵控制网关，服务器和计算机应安装防病毒软件。（三）数据按日备份，采用安全、可靠的方式（异地服务器或云储存等）存储和追溯管理。数据记录应当至少保存5年。第五章 制度与管理第二十二条【管理制度】企业应当制定符合药品现代物流管理要求，能够保证药品质量的管理体系文件，应当包括《药品经营质量管理规范》规定的制度，以及下列管理制度：（一）药品现代物流业务的部门、人员和岗位的药品质量职责；（二）药品物流配送管理制度；（三）设施设备的标准操作规程和维护保养管理制度。第二十三条【质量管理记录】企业应当按要求建立药品质量管理记录。包括：药品收货和验收、药品退回、仓库温湿度、药品养护检查、药品出库复核、药品送货、销售退回药品验收、不合格药品控制和销毁、存在质量安全隐患药品的处理等记录。质量管理记录保存不少于5年。第二十四条【药品销毁】企业销毁药品应根据法律法规以及管理要求，分别由企业自行监督销毁或药品监督管理部门监督销毁，销毁方式应采取符合环保要求的无害化处理方式，并对销毁的过程和环节进行全程记录。第六章 药品第三方物流企业要求第二十五条【第三方物流总体要求】药品第三方物流企业应当按照《药品经营质量管理规范》的要求开展储存、运输活动，配合委托方开展质量审计工作，按照委托协议履行义务，并且承担相应的法律责任和合同责任。药品第三方物流企业必须符合药品现代物流企业的要求之外，还应当符合本意见第六章的要求。第二十六条【仓储设施】药品第三方物流企业仓储面积不少于15000平方米或容积不少于75000立方米。第二十七条【运输车辆】企业应当配备与药品配送规模相适应的密闭式自有运输车辆不少于8辆，开展冷链药品物流业务的，还应当配备自动调控和显示温度状况的冷藏车不少于3辆，车载冷藏、冷冻设备和冷藏车总容积不少于30立方米。冷藏车应当为自有或租赁，租赁期限不少于2年，租赁期间具有独立使用权。第二十八条【委托储运信息交换】药品第三方物流企业还应当配置电子数据交换平台，支持物流作业数据与委托储存配送的进行信息交换，具备对委托方药品收货、验收、入库、储存、养护、出库、运输、退回等指令的处理功能，实现药品委托储存全过程质量管理和控制，并具备全程货物查询、追溯功能，确保实现药品信息的有效追溯。第二十九条【质量管理制度和记录】药品第三方物流企业，应当制定药品委托储存配送的管理制度，与委托方进行指令和信息交换以及对委托方审核的管理制度。建立的质量管理记录应当包括委托方的收货指令、委托方的发货指令记录等。第三十条【质量保证协议与委托期限】药品第三方物流企业应当与委托方签订质量保证协议，内容应当包括：（一）委托储存、配送药品的范围、项目及期限；（二）质量管理基础数据审核的管理；（三）药品销售相关记录票据的管理；（四）委托方对受托方的质量管理体系审计结果；（五）收货验收、储存养护、出库复核、发货运输、在途送货、售后服务、退回药品、不合格药品、药品销毁和物流信息的管理；（六）质量管理责任划分和违约责任；（七）受托方发现药品存在重大质量问题，或发现委托方存在违法违规行为，向委托方及所在地药品监督管理报告并主动采取风险控制措施的管理要求。境外药品上市许可持有人的境内授权代理人委托药品第三方物流企业储存、运输的，委托期限不少于5年。第三十一条【药品委托业务报告】开展药品第三方物流业务的药品经营企业应当每年向市药品监督管理局报送企业接受委托业务的经营质量情况报告。第七章 附则第三十二条【名词解释】开展药品第三方物流业务的药品经营企业，是指接受药品上市许可持有人、境外药品上市许可持有人境内代理人、药品经营企业，以及法律法规允许的其他药品储运委托方的委托，储存、运输药品的药品经营企业。自动化仓库又称自动存储取货系统，是指借助机械设施（如高层货架、巷道堆垛机、自动分拣系统、出入库自动输送系统、以及周边设施设备等）计算机管理控制系统实现存入和取出物料的系统。自有是指企业自己拥有某物品或资产的所有权，并持有国家相关部门的认定文件或证明材料，权利人为该企业，包括仓储建筑的房产证、车辆的行驶证等。第三十三条【发布单位和实时期限】本规定由上海市药品监督管理局负责解释，自 年 月 日起施行。本规定与国家药品现代物流相关规定不相符的，按照国家相关规定实施。

为贯彻《药品管理法》《中医药法》等有关法律法规，进一步规范医疗机构蒙药制剂调剂使用工作，我们起草了《内蒙古自治区医疗机构蒙药制剂调剂使用管理办法》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。有关意见、建议请于2020年12月17日前以书面或电子邮件形式反馈内蒙古自治区药品监督管理局蒙药中药监督管理处（药品注册处）。通信地址：呼和浩特市金桥开发区世纪六路联系电话（传真）：0471-4507153电子邮箱：774283906@qq.com附件：1.内蒙古自治区医疗机构蒙药制剂 调剂使用管理办法 2.《内蒙古自治区医疗机构蒙药制剂调剂 使用管理办法（征求意见稿）》起草说明

各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局，各直属事业单位:为进一步规范执法行为，促进药品执法机构严格规范公正文明执法，提高药品监管法治水平，省局决定组织开展2020年药品行政执法自查工作，现将有关事项通知如下：一、自查内容（一）主要负责人履行推动法治建设第一责任人职责情况发挥党组的领导核心作用，研究部署法治建设年度任务、听取法治建设情况汇报、研究解决法治建设重大问题，指导法治建设议事协调机构履行职责、推动工作。确定年度推进法治建设应落实重点工作事项，制定年度履职任务清单，指定具体承办部门，组织推动落实。落实“党政主要负责人履行推进法治建设第一责任人职责情况列入年终述职内容”的要求，开展年终述法和履职评议。（二）“两法两条例”学习宣传贯彻工作情况省局《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《化妆品监督管理条例》宣传贯彻实施方案落实情况。通过举办培训班、研讨会、专题讲座、网络培训等方式，对基层监管人员进行两法两条例培训；组织对辖区内企业进行两法两条例宣传；把宣贯两法两条例纳入公益性宣传，开展法治宣传教育活动情况。（三）全面推行行政执法“三项制度”的情况《山西省人民政府办公厅关于印发山西省全面推行行政执法公示制度执法全过程记录制度重大执法决定法制审核制度实施方案的通知》（晋政办发 〔2019〕22号）和《山西省司法厅关于印发〈山西省全面推行三项制度任务分解推进表〉的通知》贯彻落实情况。重点检查按照方案的要求，制定出台相关制度、清单、目录、服务指南和流程图情况；以“三项制度”为抓手，全面规范行政许可、行政检查、行政处罚、行政强制等行政执法行为情况；行政执法公示制度落实情况；行政执法全过程记录制度落实情况；重大执法决定法制审核制度落实情况。（四）药品行政执法情况药品、医疗器械、化妆品违法行为的查处情况。重点检查行政处罚程序是否合法、证据是否充分、事实认定是否清楚、强制措施是否规范、法律适用是否准确、裁量是否合理、涉嫌构成犯罪案件是否移送。（五）行政复议和行政应诉情况因药品、医疗器械、化妆品行政许可、行政处罚、行政强制、行政收费、行政检查等执法行为引起的行政复议和行政诉讼情况，对行政复议和行政诉讼中发现的违法行政行为采取的整改措施。药品、医疗器械、化妆品公益诉讼情况。（六）公职律师和法律顾问工作情况公职律师和法律顾问制度落实情况，本单位及所辖县局法律顾问聘任和公职律师任职情况及工作开展情况。　　二、自查方式各市局、各直属事业单位根据通知要求，对照自查内容认真组织自查工作。自查要采取对2020年度行政执法案卷开展评查、充分收集规范行政执法和法律宣贯工作印证材料的方式，以书面检查为主，有针对性地开展自查自评。坚持以问题为导向，要紧紧抓住工作重点，查找问题，对发现的问题要边查边改，形成自查报告，特别要认真分析自查中反映的严格规范公正文明执法方面存在的问题和原因，并提出下一步改进工作的意见和措施。三、工作要求（一）各市局、各直属事业单位要高度重视自查工作，全面、客观、准确反映问题，以此为契机，进一步推进严格规范公正文明执法。（二）要对照自查内容，及时作出书面自查报告，自查报告于12月4日前报送省局政策法规处（电子版发送至sxsyjjfgc@163.com）。书面自查报告作为2020年药品安全考核赋分依据，将自查内容第（二）和（三）项工作开展印证材料作为附件提交（所辖县局开展“两法两条例”宣贯工作印证材料一并收集提交），请将印证材料扫描电子版发送至邮箱。（三）要紧紧抓住工作重点，查找问题，并深入分析存在问题的原因，提出解决问题的对策建议，对自查中发现的创新执法方式，取得良好法律和社会效果的工作经验，要注意收集、总结。联 系 人：赵建云、张洁联系电话：8383534、8383535电子邮箱：sxsyjjfgc@163.com

北京市人民代表大会常务委员会公告〔十五届〕第40号《北京市中医药条例》已由北京市第十五届人民代表大会常务委员会第二十六次会议于2020年11月27日通过，现予公布，自2021年5月1日起施行。北京市第十五届人民代表大会常务委员会2020年11月27日北京市中医药条例（2020年11月27日北京市第十五届人民代表大会常务委员会第二十六次会议通过）目　录第一章　总　　则第二章　中医药服务保障第三章　中医药规范管理第四章　中医药人才培养与传承传播第五章　中医药科学研究与创新发展第六章　法律责任第七章　附　　则第一章　总　则第一条　为了继承和弘扬中医药，保障和促进中医药事业发展，发挥中医药在医疗卫生与健康事业中的独特作用，增进人民健康，促进健康北京建设，根据《中华人民共和国中医药法》等有关法律、行政法规，结合本市实际，制定本条例。第二条　本市行政区域内的中医药医疗、预防保健、科研、教育、文化、产业等活动及其监督管理，适用本条例。第三条　本市大力发展中医药事业，遵循中医药发展规律，传承精华、守正创新，发挥中医药特色和优势；坚持中西医并重，支持中西医相互补充、协调发展，促进中西医结合；推动中医药央地合作、区域协同，促进中医药对外交流、开放发展。第四条　市、区人民政府应当加强对中医药工作的领导，建立健全符合中医药特点的管理制度，将发展中医药事业纳入国民经济和社会发展规划、计划，建立持续稳定的中医药发展多元投入机制，为中医药发展提供必要条件和保障。市、区人民政府应当建立健全中医药工作联席会议制度，研究本行政区域促进中医药事业发展的政策，指导、督促有关政策措施的落实，协调解决中医药事业发展中的重大问题。第五条　市、区中医药主管部门负责本行政区域内中医药管理工作，统筹协调中医药资源配置，合理配备人员力量。发展和改革、教育、科技、经济和信息化、民政、财政、人力资源和社会保障、农业农村、商务、文化和旅游、卫生健康、市场监督管理、统计、知识产权、医疗保障、药品监督管理等部门应当按照各自工作职责，做好与中医药有关的工作。第六条　本市支持中医药行业组织建立健全行业规范，加强行业自律，依法开展服务，参与相关法规、规章、政策、规划以及标准的制定，维护行业信誉和合法权益，促进行业健康发展。第七条　本市弘扬中医药文化，普及中医药知识，营造关心、支持中医药事业发展的社会氛围。第八条　本市对在中医药事业发展中做出突出贡献的组织和个人，按照国家和本市有关规定给予表彰、奖励。第二章　中医药服务保障第九条　本市建立健全由市和区中医医疗中心、各级各类中医医疗机构、其他医疗机构中医科室、基层医疗卫生机构组成的中医药服务体系，发挥中医药在预防保健、疾病治疗和康复中的重要作用，提供覆盖全人群和全生命周期的中医药服务。第十条　市、区人民政府应当根据中医药服务需求，按照国家和本市医疗机构设置规划和标准，举办中医医疗机构，调整、完善其布局和规模。各区应当至少办一所承担区域中医医疗中心功能的中医医疗机构。区人民政府合并、撤销政府举办的中医医疗机构或者改变其性质的，应当征求市中医药主管部门意见。第十一条　政府举办的综合医院、妇幼保健机构和有条件的专科医院等应当设置中医药科室，按照要求配备中医医师、中药师、中医或者中西医结合床位；健全中西医协同工作机制，促进中西医服务优势互补。社区卫生服务中心和乡镇卫生院应当设置中医药科室，配备一定数量的中医医师。社区卫生服务站和有条件的村卫生室应当配备能够提供中医药服务的医师，配置必要的中医诊疗设备设施；村卫生室不具备提供中医药服务条件的，乡镇卫生院应当安排中医医师巡诊。第十二条　本市鼓励社会力量举办中医医疗机构。社会力量举办的中医医疗机构在基本医疗保险定点、重点专科建设、科研教学、等级评审、特定医疗技术准入、医疗卫生人员职称评定等方面享有与政府举办的中医医疗机构同等的权利。鼓励社会力量举办的中医医疗机构提供基本医疗服务。第十三条　市、区卫生健康部门、中医药主管部门应当采取下列措施，加强社区卫生服务中心(站)、乡镇卫生院、村卫生室等基层医疗卫生机构的中医药服务能力建设：（一）按照国家和本市标准，在基层医疗卫生机构建设中医馆、国医堂等中医综合服务区；（二）支持具备条件的中医医疗机构牵头与基层医疗卫生机构组建医疗联合体；（三）鼓励中医医师在基层医疗卫生机构多点执业；（四）鼓励退休中医医师到基层医疗卫生机构服务；（五）对全科医生和乡村医生进行中医药知识与技能培训。第十四条　本市支持中医重点专科建设，合理布局中医重点专科资源，对重点专科在科研、人才培养、设施设备投入等方面予以倾斜；支持重点专科在重大疑难疾病、急危重症、传染病防治等领域发挥中医药特色和优势。市中医药主管部门应当筛选并发布本市中医优势病种，组织研究总结中医优势病种临床基本诊疗规律，推广应用诊疗方案。第十五条　市、区人民政府应当将中医药服务纳入本市公共卫生服务体系，将适宜的中医药服务项目纳入基本公共卫生服务项目。提供疾病预防控制和健康教育、妇幼保健、精神卫生、院前急救等公共卫生服务的机构应当合理配置中医药专业技术人员，采用中医药理论和技术方法开展公共卫生服务。第十六条　市、区人民政府应当将中医药防治纳入本市突发公共卫生事件应急机制，加强中医药应急物资、设备、设施、技术与人才资源储备，将中医药专业技术人员纳入本市应急救援队伍。发生突发公共卫生事件时，市中医药主管部门应当在市突发公共卫生事件应急指挥机构的统一领导下，组织中医药专家研究制定防治方案，选派中医药专业技术人员参与医学救援，实行中西医联合救治。医疗机构可以按照市中医药主管部门发布的固定处方预先调剂、集中代煎中药。第十七条　市、区人民政府应当充分发挥中医药在传染病防治中的作用，政府举办的二级以上中医医疗机构应当按照标准建立感染疾病科。第十八条　本市鼓励发展中医治未病和中医特色康复服务，推进二级以上中医医疗机构治未病科和康复科建设。支持基层医疗卫生机构开展中医健康咨询评估、干预调理、随访管理等治未病服务。鼓励中医医师在提供诊疗服务的同时提供中医健康管理建议。第十九条　市、区卫生健康、药品监督管理、医疗保障等部门制定实施中医药相关政策措施，应当听取中医药主管部门意见。市、区中医药主管部门、财政部门应当建立健全政府举办的中医医疗机构绩效考核制度，对其人员的基本工资、国家规定范围内的津贴给予相应补助。第二十条　市医疗保障部门确定中医医疗服务的收费项目和标准应当听取各方面意见，组织中医药专家评审论证，体现中医医疗服务成本和专业技术价值，并建立动态调整机制。第二十一条　市医疗保障部门应当建立符合中医药特点的基本医疗保险支付制度，按照国家规定将符合条件的中医医疗机构纳入基本医疗保险定点医疗机构范围，将符合条件的中医诊疗项目、中成药、中药饮片和医疗机构中药制剂纳入基本医疗保险基金支付范围，动态调整纳入基本医疗保险基金支付范围的医疗机构中药制剂支付标准。第三章　中医药规范管理第二十二条　举办中医医疗机构的，应当按照国家和本市有关规定办理审批手续，并进行医疗机构执业登记。中医医疗机构主要提供中医药服务，配备医务人员应当以中医药专业技术人员为主，中医药服务量占服务总量的比例不得低于国家和本市规定的标准。第二十三条　举办中医诊所的，应当按照国家有关规定办理备案手续，并应当符合本市产业布局的规定。举办营利性中医诊所的，经所在区市场监督管理部门登记后，向所在区中医药主管部门备案；举办非营利性中医诊所的，向所在区中医药主管部门备案后，依法向所在区民政部门登记。中医诊所应当按照备案的诊疗科目、技术开展医疗活动，加强对诊疗行为、医疗质量、医疗安全的管理，不得超出备案范围开展医疗活动。市、区中医药主管部门应当根据国家和本市有关规定，健全对中医诊所的信息公开、依法执业、诊所管理以及医疗质量、医疗安全等情况的监督检查制度，并建立中医诊所不良执业行为记录制度。第二十四条　经国家医师资格考试取得医师资格的中医医师，可以在综合医院、妇幼保健机构、专科医院等医疗机构的临床科室，按照注册的执业范围执业。临床类别医师按照国家和本市有关规定，参加系统的中医药知识和技术培训，通过考核的，可以在临床工作中提供相应的中医药服务。第二十五条　以师承方式学习中医或者经多年实践，医术确有专长的人员，由至少两名中医医师推荐，经市中医药主管部门组织实践技能和效果考核合格后，取得中医(专长)医师资格；按照考核内容进行执业注册后，即可开展执业活动。以师承方式学习中医，申请参加前款规定的实践技能和效果考核的人员，应当连续跟师学习中医满五年。跟师学习的管理办法由市中医药主管部门制定。中医(专长)医师应当按照注册的执业范围执业。市、区中医药主管部门应当加强对中医(专长)医师执业行为的监督检查。第二十六条　市药品监督管理部门应当会同中医药、农业农村等部门加强中药材质量监督管理，支持和引导药品生产企业、中药材经营者等应用大数据、区块链等新技术开展中药材流通追溯。第二十七条　市药品监督管理部门应当完善中药饮片质量检验制度，推动建立中药饮片生产、流通、使用全链条的质量控制体系。本市中药行业组织应当加强对中药饮片质量自律管理，制定中药饮片分级标准，引导中药饮片市场优质优价、良性竞争、有序发展。医疗机构应当规范进药渠道，建立中药饮片进货检查验收制度。炮制市场上没有供应的中药饮片，应当依法向市药品监督管理部门备案，遵守炮制规范，保证中药饮片的质量。第二十八条　根据患者临床用药需求，医疗机构可以凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工。医疗机构对中药饮片进行再加工的具体规范由市中医药主管部门制定。第二十九条　医疗机构提供或者委托中药饮片生产经营企业提供中药饮片代煎、配送服务的，应当加强对代煎、配送服务的监督管理，并对代煎中药的质量负责。提供中药饮片代煎服务的，应当符合规定的卫生条件，具备符合要求的仪器设备，配备专业技术人员，遵守相关技术规范规定的操作方法，建立代煎全过程记录制度和质量跟踪、追溯、监控体系。提供中药配送服务的，应当具备开展中药配送的物流条件，配备专人负责配送，做好配送过程记录。医疗机构委托提供代煎、配送服务的具体规范由市中医药主管部门会同药品监督管理等相关部门制定。第三十条　本市支持医疗机构配制和使用中药制剂。医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。仅用传统工艺配制的中药制剂品种，向市药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。医疗机构配制的中药制剂经市药品监督管理部门批准，可以在本市指定的医疗机构之间调剂使用。市中医药主管部门应当建立临床急需医疗机构中药制剂的评估机制，定期向市药品监督管理部门推荐适宜调剂使用的医疗机构中药制剂品种。第三十一条　举办提供中医养生保健服务的企业，应当依法向市场监督管理部门申请登记。经核准，登记的经营范围为“中医养生保健服务(非医疗)”。提供中医养生保健服务的企业可以运用中医理念和技术方法，提供健康状态辨识与评估、健康咨询指导、健康干预调理等健康服务。提供中医养生保健服务的企业不得开展医疗活动，不得进行带有医疗性质的宣传。本市中医养生保健服务内容、服务规范和技术标准由市中医药主管部门根据国家有关规定制定。第四章　中医药人才培养与传承传播第三十二条　市人民政府应当制定中医药人才教育发展规划，建立健全中医药学校教育、毕业后教育、继续教育有机衔接，师承教育贯穿始终的中医药人才培养体系。支持中医药高等学校、科研院所、医疗机构开展合作，培养引领中医药理论研究和临床诊疗的高层次复合型人才。第三十三条　本市开设中医药相关专业的高等学校和职业学校，应当优化中医药专业课程结构，提高中医类专业经典课程比重，将中医药经典融入中医基础与临床课程，强化中医思维培养，建立早跟师、早临床学习制度。本市高等学校开展临床医学教育的，应当将中医药基础理论和基本技能课程列入临床医学类专业必修课。第三十四条　市、区教育、人力资源和社会保障、卫生健康、中医药等部门应当组织开展中医药毕业后教育，加强中医住院医师规范化培训，医教协同培养中医药人才。第三十五条　市、区教育、人力资源和社会保障、卫生健康、中医药等部门应当完善中医药继续教育制度，制定中医药专业技术人员培训计划，组织开展中医药基本知识和技能培训。中医药专业技术人员应当按照规定参加继续教育，所在机构应当为其接受继续教育创造条件。第三十六条　市、区中医药主管部门应当定期开展中医药师承教育项目，组织本市名老中医、具有较高学术水平和丰富临床经验的高年资中医药专家带徒授业。参加中医药师承教育项目的中医药专家可以享受师承补助；用人单位在职称评聘、评优评先中，可以在同等条件下优先考虑考核优秀的师承教育继承人。第三十七条　市人民政府应当完善中西医结合教育的政策措施，鼓励临床类别医师及其他学科人员学习、研究中医药，培养高层次中西医结合人才。临床类别医师按照国家和本市有关规定通过考核的，可以参加中西医结合职称评聘。中西医结合专业人员可以参加临床类别全科医生规范化培训。第三十八条　市中医药、教育、人力资源和社会保障等部门应当采取下列措施，培养中医药健康服务、中药炮制、中药材种植等中医药技术技能人才：（一）在高等学校、职业学校相关专业招生方面给予政策扶持；（二）依托本市中医药继续教育基地，搭建技术技能服务平台和培训平台；（三）支持医疗机构、药品生产经营企业设立技术技能岗位；（四）支持建立中医药传统技能传承工作室。第三十九条　市、区人民政府制定人才评价和激励政策应当充分考虑中医药特点，加大对中医药人才的支持力度。市中医药主管部门组织开展本市名中医评定，发挥本市优秀中医医师在学术传承、人才培养等方面的引领作用。第四十条　市中医药主管部门应当会同相关部门组织收集、整理、保存中医药古籍文献、著名中医药专家的学术思想和诊疗经验以及民间中医药技术方法，推进对名老中医学术经验、老药工传统技艺的传承；建立中医药传统知识保护数据库和保护名录，推动中医药古籍数字化，梳理、保护中医药老字号、文物古迹、名医故居。市中医药主管部门应当会同相关部门组织遴选本市中医药学术传承项目和传承人，并为传承活动提供必要条件。鼓励组织和个人捐献具有科学研究和临床应用价值的中医药文献、秘方、验方、诊疗方法和技术。第四十一条　市中医药主管部门会同相关部门建立中药材资源普查和分级保护制度，掌握本市中药材资源状况，建立中药材数据库、特有药材种质资源基因库，保护野生中药材资源，支持人工种植中药材和野生中药材替代品的研究与开发。本市支持中药材种植，推进中医药生态资源集约优化发展，推动本市地产药材提升品质。第四十二条　市、区人民政府应当加强中医药文化宣传，普及中医药知识，建设中医药文化宣传教育基地，推广体现中医治未病理念的健康工作和生活方式。市、区中医药主管部门应当定期开展市民中医药文化素养调查和评价。学校和其他教育机构应当按照教育部门的有关规定，将中医药文化和知识纳入相关教育教学活动。中医药行业组织、科研机构应当发挥专业优势，普及中医药防病治病、养生保健知识，宣传中医药文化。第四十三条　开展中医药文化宣传和知识普及活动，应当符合中医药文化内涵和发展规律。任何组织或者个人不得对中医药作虚假、夸大宣传，不得冒用中医药名义牟取不正当利益、损害社会公共利益。广播、电视、报刊、互联网等媒体开展中医药知识宣传，应当聘请中医药专业技术人员进行，以介绍疾病预防、控制、康复以及养生保健等科学知识为主要内容，不得以介绍健康、养生知识等形式变相发布中医医疗广告、中药广告。第五章　中医药科学研究与创新发展第四十四条　市科技部门应当会同卫生健康、中医药等部门建立中医药科研规划和管理机制，建立健全符合中医药特点的科学研究组织、验收和评价体系，支持开展中医药理论研究，重大疑难疾病、急危重症和新发突发传染病等临床研究，以及中药新药、现代中医器械和中药制药设备研发。第四十五条　市中医药主管部门应当会同相关部门建设和完善中医药科技管理平台，汇集中医药科研课题和成果资源，组织中医药科技成果推介。市科技部门应当会同中医药、药品监督管理等部门建立中医药现代化基础研究、应用开发和产业化技术支撑等公共研发平台，在产业化关键技术、先进工艺、新材料应用、产品研发等方面为中医药科技成果转化提供公益性的共性技术及专业化服务。第四十六条　本市支持科研机构、高等学校、医疗机构和企业运用现代科学技术和传统中医药研究方法，开展中医药理论和技术方法等方面的科学研究。第四十七条　本市支持科研机构、药品生产企业开展中药安全、疗效评价方法和技术标准研究，加强中药新药研发。本市对来源于中医经典名方的中药复方制剂研发和以医疗机构中药制剂为基础的中药新药研发，给予研发资金支持。市中医药主管部门应当组织开展中医经典名方的整理研究和推广应用。第四十八条　市药品监督管理部门应当会同中医药、科技、经济和信息化等部门促进中医医疗器械科技创新，鼓励研发具有中医特色的诊疗设备和康复器械。第四十九条　市、区人民政府应当推动“互联网+”中医药健康服务，加强中医医疗机构信息化及中医药信息化公共服务平台建设，发展中医远程医疗、移动医疗、智慧医疗等新型医疗服务和线上线下一体化服务模式。第五十条　市、区人民政府及其有关部门应当制定中医药产业发展规划和扶持政策，利用本市相关产业基金，发挥科技创新资源优势，促进中医药产业高质量发展。第五十一条　市中医药主管部门应当会同卫生健康、药品监督管理、统计、经济和信息化等部门建立中医药产业统计监测体系，完善中医药产业统计制度，加强对中医药产业发展水平的监测。第五十二条　本市推动中医药服务在老年护理、安宁疗护中的应用，鼓励养老机构举办中医医疗机构或者与中医医疗机构合作，为老年人提供中医药适宜技术服务。本市鼓励旅游业经营者开发中医药健康旅游路线、旅游项目和旅游产品。第五十三条　本市依法保护中医药知识产权。市中医药主管部门应当会同知识产权、市场监督管理等部门指导有关单位和个人通过申请专利、注册商标、地理标志等方式，对中医药特色技术、方法、产品等进行知识产权保护，支持中医药知识产权转化运用；符合条件的，可以申请知识产权相关资金支持。第五十四条　本市大力促进京津冀中医药协同发展，在中医药医疗服务、科学研究、人才培养、产业促进、学术交流、文化传播等方面开展合作，推动中医药服务资源共建共享、信息互联互通。第五十五条　本市鼓励中医药开放发展，支持中医药医疗服务、科学研究、人才培养、文化传播对外合作；支持参与中医药国际标准的研究与制定；支持建设中医药海外中心，发展中医药国际贸易，促进中医药的国际传播和推广。第六章　法律责任第五十六条　违反本条例第二十三条第一款规定，举办中医诊所应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料的，由所在区中医药主管部门责令改正，没收违法所得，并处三万元以下罚款，向社会公告相关信息；拒不改正的，责令其停止执业活动，已经取得《中医诊所备案证》的予以注销，其直接责任人员自处罚决定作出之日起五年内不得从事中医药相关活动。中医诊所违反本条例第二十三条第三款规定，超出备案范围开展医疗活动的，由所在区中医药主管部门责令改正，没收违法所得，并处一万元以上三万元以下罚款；情节严重的，责令停止执业活动，并注销《中医诊所备案证》，其直接责任人员自处罚决定作出之日起五年内不得在医疗机构内从事管理工作。第五十七条　医疗机构违反本条例第二十八条规定，对中药饮片进行再加工不遵守中药饮片再加工规范的，由中医药主管部门给予警告，责令限期改正；拒不改正的，处五千元以下罚款。第五十八条　提供中医养生保健服务的企业违反本条例第三十一条第三款规定，开展医疗活动的，由卫生健康部门或者中医药主管部门依法查处；涉嫌欺诈或者虚假宣传的，由市场监督管理部门会同中医药主管部门依法查处；构成犯罪的，依法追究刑事责任。卫生健康部门、中医药主管部门和市场监督管理部门应当将提供中医养生保健服务的企业受到行政处罚的信息，按照国家和本市有关规定共享到本市公共信用信息平台。有关政府部门可以依法对单位或者个人采取惩戒措施。第七章　附　则第五十九条　本条例自2021年5月1日起施行。2001年6月22日北京市第十一届人民代表大会常务委员会第二十七次会议通过的《北京市发展中医条例》同时废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市市场监督管理局，综改示范区市场监督管理局：为认真贯彻新修订的《药品管理法》，落实省委“四为四高两同步”总体思路和治晋兴晋强晋工作精神，进一步推进我省药品信息化追溯体系建设，按照国家药监局相关工作的安排部署，省药监局制定了《山西省药品信息化追溯体系建设工作方案》，请各市局结合药品监管工作职责认真执行，并督促指导辖区药品企业和使用单位落实药品质量安全主体责任，建立信息化追溯体系，确保药品全生命周期质量安全。山西省药品信息化追溯体系建设工作方案为认真贯彻新修订的《药品管理法》，落实省委“四为四高两同步”总体思路和治晋兴晋强晋工作精神，按照《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（国药监药管〔2018〕35号）、《国家药监局关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告》（2020年第111号）以及《山西省加快推进重要产品追溯体系建设实施方案》（晋政办发〔2016〕163号）的安排部署和我局《关于加快推进药品信息化追溯体系建设的通知》（晋药监办生产〔2019〕133号）工作要求，进一步推进我省药品信息化追溯体系建设，制定本工作方案。一、指导思想贯彻落实党的十九届四中全会精神和省委“四为四高两同步”总体思路、治晋兴晋强晋工作精神，坚持“四个最严”根本导向，按照国家药监局药品信息化追溯体系建设的安排部署，以保障公众用药安全为目标，以落实企业追溯主体责任为基础，以实现“一物一码，物码同追”为目标，加快推进药品信息化追溯体系建设，强化追溯信息互通共享，实现全品种、全过程追溯，提升药品质量安全保障水平，推动药品安全监管治理体系和治理能力现代化。二、工作目标到2020年底，省药监局完成山西省药品追溯监管系统基础开发，药品上市许可持有人(生产企业) 建立药品信息化追溯体系，并完成和国家药品追溯协同服务平台的数据对接, 基本实现麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品，血液制品、集中采购中标品种全过程追溯。逐步推进中药注射剂、中药饮片等高风险品种的信息化追溯，在“十四五”规划完成前，实现药品全品种全流程的信息化追溯，形成互联互通药品追溯数据链，实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追，确保发生质量安全风险的药品可召回、责任可追究。三、工作任务药品上市许可持有人、药品生产企业、经营企业和使用单位是药品质量安全的责任主体，负有追溯义务。药品上市许可持有人和生产企业承担药品追溯系统建设的主要责任，药品经营企业和使用单位应当配合药品上市许可持有人和生产企业，建成完整药品追溯系统，履行各自追溯责任。各级药品监管部门依职责督促、指导药品各环节的信息化追溯体系建设。（一）药品监督管理部门建立山西省药品追溯监管系统，和国家药品追溯协同服务平台做好数据对接。根据监管工作需要完善系统功能，充分发挥药品追溯数据在问题产品召回及应急处置工作中的作用，进一步挖掘药品追溯数据在监督检查、产品抽检和日常监管中的应用价值探索实施药品全过程信息化、智能化监管。（二）药品上市许可持有人、生产企业1、按照《药品管理法》《药品生产质量管理规范（GMP）》要求，建立药品追溯制度,对各项生产活动进行记录,保证真实、准确、完整、防篡改和可追溯。2、按照国家药监局制定的追溯标准和技术规范自建或者选用第三方平台建立药品信息化追溯系统，并在国家药品追溯协同服务平台备案基础信息和追溯码编码规则。对生产药品的各级销售单元进行序列化关联化赋码，在药品入库和出库环节扫描追溯码采集药品信息，将赋码信息和关联关系上传至国家药品追溯协同服务平台。3、主动向下游批发企业或医疗机构提供药品追溯信息和相应的关联关系，以便下游企业或医疗机构验证反馈。应及时、准确获取药品在流通、使用等全过程追溯数据，并按照要求保存药品追溯信息。要按照要求将药品赋码信息、关联管理和药品追溯信息上传国家药品追溯协同服务平台。当发生质量安全问题时，依托药品追溯系统，完整记录药品召回流向信息。（三）药品经营企业1、药品经营企业要按照《药品经营质量管理规范（GSP）》要求对各项经营活动进行记录，配合药品上市许可持有人和生产企业建成完整的药品信息化追溯系统。2、按照国家药监局制定的追溯标准和技术规范自建或者选用第三方平台建立药品信息化追溯系统，并把追溯数据汇集到国家药品追溯协同服务平台。3、向上游企业索取相关追溯信息，在药品入库时根据验收要求扫描追溯码进行核对，确保追溯信息和实物相符，并将核对信息反馈上游企业；在药品销售出库时根据销售包装扫描追溯码，将药品追溯信息提供给下游企业或医疗机构。药品零售企业在药品终端销售环节，药品确认售出后，更新售出药品状态。按照要求保存药品追溯信息，向药品监管部门提供药品追溯数据。当发生质量安全问题时，依托药品追溯系统，完整记录药品召回流向信息。4、药品第三方物流企业参照药品经营企业相关要求建立实施药品信息化追溯体系。（四）药品使用单位医疗机构建立符合国家药品追溯标准和要求的信息化追溯体系，分三个阶段实施:一是试点推进阶段，在每个市选择至少1家公立二级或者二级以上医疗机构进行追溯试点，2021年底前完成；二是重点推广阶段，总结试点经验，争取2023年底前所有公立二级及以上医疗机构建成药品追溯体系；三是全面实施阶段，2025年底前，全省所有医疗机构建立信息化追溯体系。具体要求是:1、药品使用单位要按照《药品管理法》要求对药品使用活动进行记录，配备必要的药品追溯信息采集设备，配合药品上市许可持有人和生产企业建成完整的药品信息化追溯系统。2、向上游企业索取相关追溯信息，在药品入库时根据验收要求扫描追溯码进行核对，确保追溯信息和实物相符，并将核对信息反馈上游企业；药品出库时扫描追溯码，并更新售出药品状态。按照要求保存药品追溯信息，向药品监管部门提供药品追溯数据。当发生质量安全问题时，发生质量安全问题时，配合药品生产、流通企业，核实、记录并提供药品追溯信息。四、工作要求（一）加强组织领导。各级药品监督管理部门要结合工作实际，群策群力，加快部署和推进本辖区药品追溯监管具体工作，明确推进进度和推进措施，要加强同卫健部门、商务部门、工信部门、行业协会的沟通联系，形成推进信息化追溯体系建设的合力，确保各项任务按期按要求完成。（二）加强数据管理。追溯数据“谁产生、谁所有”，未经授权，任何单位或者个人不得将追溯数据用于商业或者其他非法用途。第三方服务平台应当依法加强对数据的管理，切实保证追溯数据的安全和不被非法篡改。企业自建追溯系统和第三方平台要按照监管要求向各级药品监管部门开放数据，提供药品追溯完整数据链。鼓励企业和单位结合自身需求拓展追溯系统功能，提升产品防伪、品牌信誉及精准管理和药事服务水平。（三）强化宣传教育。各地市场监管部门要加强社会舆论宣传，通过广播、电视、报刊等传统媒体和网络、手机移动终端等数字化新媒体广泛开展追溯宣传和大众科普，突出强调生产流通企业和医疗机构建设追溯体系的主体责任。要加强舆论正面宣传，发挥媒体作用，传播追溯理念，培养公众的药品追溯意识，形成熟悉追溯、支持追溯、积极参与追溯的社会氛围。（四）鼓励三方服务。鼓励信息技术企业作为第三方，为药品生产经营企业和医疗机构提供药品信息化追溯专业服务。各地药品监督管理部门不得指定信息技术企业提供追溯服务。鼓励行业协会组织企业搭建追溯信息查询平台，为监管部门提供数据支持，为药品生产流通企业和医疗机构提供数据共享，为公众提供信息查询。（五）加强监督检查。各级药品监督管理部门要综合利用法规政策、监督检查和信用管理等手段，推动药品上市许可持有人、药品生产经营企业和医疗机构等使用单位落实药品信息化追溯责任，建立健全追溯体系。对没有按照规定建立并实施药品追溯制度的，要依照《药品管理法》等法律法规进行查处。省药品监督管理局将适时对各地信息化追溯体系建设情况进行督导，促进工作方案的有效落实。

《山东省中药饮片炮制规范》（2012版）品种目录