为进一步提高审核优先审评申请的效率，自2018年11月7日起，国家食品药品监督管理总局药品审评中心对申请人提出的优先审评申请采取即到即审方式组织专家进行审核，确定优先审评的品种。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

　为引导申请人合理申报，现将第十批药械组合产品属性界定结果予以公告（详见附件）。　　特此公告。　　附件：第十批药械组合产品属性界定结果　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　行政受理服务大厅　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2018年11月13日附件第十批药械组合产品属性界定结果序号申请界定时间申请单位产品名称界定结论12018年10月8日上海永核医药科技有限公司β射线皮肤治疗剂量控制仪以医疗器械为主的药械组合产品

为贯彻落实省局制定的《广东省食品药品监督管理局关于印发试行药品医疗器械相关许可并联审批工作方案的通知》（粤食药监局许〔2018〕68号，以下简称《方案》），现将《方案》（一）药品相关许可并联审批的第1项“合并《药品生产许可证》变更事项与药品生产质量管理规范认证事项（以下简称“药品GMP认证”）的现场检查”、第2项“推进《药品生产许可证》变更、药品注册补充申请、药品GMP认证等三个事项并联审批”有关政策解读如下：一、总体目标该方案通过改革完善省级药品注册及许可审评审批制度，在实行告知承诺制审批改革的基础上，推行的药品部分许可事项并联审批制度。通过调整审批环节，简化审批流程，提高审批效率，大大缩短审批时间，营造良好的政务服务环境，实现“一窗受理、合并检查、并联审批、同步发证”。二、实施细则（一）办理对象。基于《广东省食品药品监督管理局关于对部分行政审批事项实施告知承诺制审批的工作方案》，《药品生产许可证》变更事项、药品注册补充申请、药品GMP认证均在省局受理的，可按《方案》要求，同时一窗受理、合并检查、并联审批、同步发证，具体包括以下情形：1. 企业申请变更生产范围（无菌制剂除外）；2. 企业申请变更生产地址（无菌制剂、跨省及整厂搬迁除外）；3. 企业申请新建、扩建、改建车间（无菌制剂除外）。（二）办理程序和说明。1. 企业申请变更生产范围（无菌制剂除外）：（1）受理：企业同时向省局受理大厅递交“《药品生产许可证》变更申请”和“药品GMP认证申请”，选择《药品生产许可证》变更申请“告知承诺制”审批，省局受理大厅同时受理两个事项后，将资料流转省局行政许可处，并在相应事项的受理单上注明“企业申请XXX事项与XXX事项并联审批”。（2）审核办理：行政许可处根据法定程序和要求，按“告知承诺制”审批要求审核企业“药品生产许可证变更申请”，符合要求的，准予变更。不符合要求，不予变更。省审评认证中心按法定程序和要求，对行政许可处初审的“药品GMP认证申请”材料，进行技术审查，并结合许可变更事项按《药品生产质量管理规范认证管理办法》规定的程序和要求进行现场检查，按程序进入综合评定流程，如最终企业“《药品生产许可证》变更申请”未获批准的，综合评定可以直接判定为不符合要求，并将结果抄送至行政许可处。（3）制证送达：行政许可处在相应事项办理结束后，交由省局受理大厅按电子证照要求，完成行政许可决定书、证照制作。2. 企业申请变更生产地址（无菌制剂、跨省及整厂搬迁除外）：（1）受理：企业同时向省局受理大厅递交“《药品生产许可证》变更申请”、“内部改变药品生产场地的药品补充申请”和“药品GMP认证申请”，选择《药品生产许可证》变更申请“告知承诺制”审批，省局受理大厅同时受理三个事项后，将资料分别流转省局行政许可处、注册处，并在相应事项的受理单上注明“企业申请XXX事项与XXX事项并联审批”。（2）审核办理：行政许可处根据法定程序和要求，按“告知承诺制”审批要求，审核企业“药品生产许可证变更申请”，符合要求的，准予变更。不符合要求，不予变更，并将结果抄送至省局注册处。注册处按法定程序和要求，审核企业“内部改变药品生产场地的药品补充申请”，并按合并现场检查结论，完成最终审核、制作药品补充申请批件工作，并将结果抄送至省局行政许可处。省审评认证中心按法定程序和要求，对行政许可处初审的“药品GMP认证申请”材料，进行技术审查，结合许可变更事项、注册事项合并检查工作，按《药品生产质量管理规范认证管理办法》规定的程序和要求进行现场检查和综合评定，如最终企业“《药品生产许可证》变更申请”或《药品补充申请批件》未获批准的，综合评定可以直接判定为不符合要求，并将结果送至行政许可处。（3）制证送达：行政许可处在相应事项办理结束后，交由省局受理大厅按制证要求，完成行政许可决定书及相关证照制作。3. 企业申请新建、扩建、改建车间（无菌制剂除外）：（1）受理：企业同时向省局受理大厅递交“《药品生产许可证》变更申请”和“药品GMP认证申请”，选择《药品生产许可证》变更申请“告知承诺制”审批，省局受理大厅同时受理两个事项，涉及注册中“内部改变药品生产场地的药品补充申请”则一并受理，将资料流转省局行政许可处、注册处，并在相应事项的受理单上注明“企业申请XXX事项与XXX事项并联审批”。（2）审核办理：行政许可处根据法定程序和要求，按“告知承诺制”审批要求审核企业“药品生产许可证变更申请”，符合要求的，准予变更。不符合要求，不予变更。涉及注册事项，则将结果送至注册处。若涉及注册事项，注册处按法定程序和要求，审核企业“内部改变药品生产场地的药品补充申请”，并按合并现场检查结论，完成最终审核、制作药品补充申请批件工作，并将结果抄送至省局行政许可处。省审评认证中心按法定程序和要求，对行政许可处初审的“药品GMP认证申请”材料，进行技术审查，结合许可变更事项、注册事项（必要时）合并检查工作，按《药品生产质量管理规范认证管理办法》规定的程序和要求进行现场检查和综合评定，如最终企业“《药品生产许可证》变更申请”未获批准的，综合评定可以直接判定为不符合要求，并将结果送至行政许可处。（3）制证送达：行政许可处在相应事项办理结束后，交由省局受理大厅按电子证照要求，完成行政许可决定书、证照制作。三、其他情况说明（一）“药品相关许可并联审批”非强制执行，由申请人自主选择是否进行并联审批。（二）若申请人选择并联审批，“药品生产许可证变更事项”必须按“告知承诺制”要求申报资料。（三）关于无菌制剂、跨省及整厂搬迁、整体合并等情形暂不属于本次药品相关许可并联审批范畴。（四）申请人办理“药品相关许可并联审批”试点事项时，应按办事指南中相关事项的要求提交相关材料。

为贯彻落实省局制定的《广东省食品药品监督管理局关于印发试行药品医疗器械相关许可并联审批工作方案的通知》（粤食药监局许〔2018〕68号，以下简称《方案》），现将《方案》（一）药品相关许可并联审批的第1项“合并《药品生产许可证》变更事项与药品生产质量管理规范认证事项（以下简称“药品GMP认证”）的现场检查”、第2项“推进《药品生产许可证》变更、药品注册补充申请、药品GMP认证等三个事项并联审批”有关政策解读如下：一、总体目标该方案通过改革完善省级药品注册及许可审评审批制度，在实行告知承诺制审批改革的基础上，推行的药品部分许可事项并联审批制度。通过调整审批环节，简化审批流程，提高审批效率，大大缩短审批时间，营造良好的政务服务环境，实现“一窗受理、合并检查、并联审批、同步发证”。二、实施细则（一）办理对象。基于《广东省食品药品监督管理局关于对部分行政审批事项实施告知承诺制审批的工作方案》，《药品生产许可证》变更事项、药品注册补充申请、药品GMP认证均在省局受理的，可按《方案》要求，同时一窗受理、合并检查、并联审批、同步发证，具体包括以下情形：1. 企业申请变更生产范围（无菌制剂除外）；2. 企业申请变更生产地址（无菌制剂、跨省及整厂搬迁除外）；3. 企业申请新建、扩建、改建车间（无菌制剂除外）。（二）办理程序和说明。1. 企业申请变更生产范围（无菌制剂除外）：（1）受理：企业同时向省局受理大厅递交“《药品生产许可证》变更申请”和“药品GMP认证申请”，选择《药品生产许可证》变更申请“告知承诺制”审批，省局受理大厅同时受理两个事项后，将资料流转省局行政许可处，并在相应事项的受理单上注明“企业申请XXX事项与XXX事项并联审批”。（2）审核办理：行政许可处根据法定程序和要求，按“告知承诺制”审批要求审核企业“药品生产许可证变更申请”，符合要求的，准予变更。不符合要求，不予变更。省局审评认证中心按法定程序和要求，对行政许可处初审的“药品GMP认证申请”材料，进行技术审查，并结合许可变更事项按《药品生产质量管理规范认证管理办法》规定的程序和要求进行现场检查，按程序进入综合评定流程，如最终企业“《药品生产许可证》变更申请”未获批准的，综合评定可以直接判定为不符合要求，并将结果抄送至行政许可处。（3）制证送达：行政许可处在相应事项办理结束后，交由省局受理大厅按电子证照要求，完成行政许可决定书、证照制作。2. 企业申请变更生产地址（无菌制剂、跨省及整厂搬迁除外）：（1）受理：企业同时向省局受理大厅递交“《药品生产许可证》变更申请”、“内部改变药品生产场地的药品补充申请”和“药品GMP认证申请”，选择《药品生产许可证》变更申请“告知承诺制”审批，省局受理大厅同时受理三个事项后，将资料分别流转省局行政许可处、注册处，并在相应事项的受理单上注明“企业申请XXX事项与XXX事项并联审批”。（2）审核办理：行政许可处根据法定程序和要求，按“告知承诺制”审批要求，审核企业“药品生产许可证变更申请”，符合要求的，准予变更。不符合要求，不予变更，并将结果抄送至省局注册处。注册处按法定程序和要求，审核企业“内部改变药品生产场地的药品补充申请”，并按合并现场检查结论，完成最终审核、制作药品补充申请批件工作，并将结果抄送至省局行政许可处。省局审评认证中心按法定程序和要求，对行政许可处初审的“药品GMP认证申请”材料，进行技术审查，结合许可变更事项、注册事项合并检查工作，按《药品生产质量管理规范认证管理办法》规定的程序和要求进行现场检查和综合评定，如最终企业“《药品生产许可证》变更申请”或《药品补充申请批件》未获批准的，综合评定可以直接判定为不符合要求，并将结果送至行政许可处。（3）制证送达：行政许可处在相应事项办理结束后，交由省局受理大厅按制证要求，完成行政许可决定书及相关证照制作。3. 企业申请新建、扩建、改建车间（无菌制剂除外）：（1）受理：企业同时向省局受理大厅递交“《药品生产许可证》变更申请”和“药品GMP认证申请”，选择《药品生产许可证》变更申请“告知承诺制”审批，省局受理大厅同时受理两个事项，涉及注册中“内部改变药品生产场地的药品补充申请”则一并受理，将资料流转省局行政许可处、注册处，并在相应事项的受理单上注明“企业申请XXX事项与XXX事项并联审批”。（2）审核办理：行政许可处根据法定程序和要求，按“告知承诺制”审批要求审核企业“药品生产许可证变更申请”，符合要求的，准予变更。不符合要求，不予变更。涉及注册事项，则将结果送至注册处。若涉及注册事项，注册处按法定程序和要求，审核企业“内部改变药品生产场地的药品补充申请”，并按合并现场检查结论，完成最终审核、制作药品补充申请批件工作，并将结果抄送至省局行政许可处。省局审评认证中心按法定程序和要求，对行政许可处初审的“药品GMP认证申请”材料，进行技术审查，结合许可变更事项、注册事项（必要时）合并检查工作，按《药品生产质量管理规范认证管理办法》规定的程序和要求进行现场检查和综合评定，如最终企业“《药品生产许可证》变更申请”未获批准的，综合评定可以直接判定为不符合要求，并将结果送至行政许可处。（3）制证送达：行政许可处在相应事项办理结束后，交由省局受理大厅按电子证照要求，完成行政许可决定书、证照制作。三、其他情况说明（一）“药品相关许可并联审批”非强制执行，由申请人自主选择是否进行并联审批。（二）若申请人选择并联审批，“药品生产许可证变更事项”必须按“告知承诺制”要求申报资料。（三）关于无菌制剂、跨省及整厂搬迁、整体合并等情形暂不属于本次药品相关许可并联审批范畴。（四）申请人办理“药品相关许可并联审批”试点事项时，应按办事指南中相关事项的要求提交相关材料。

图解政策：医疗器械生产企业管理者代表管理指南之三

图解政策：医疗器械生产企业管理者代表管理指南之一

图解政策：医疗器械生产企业管理者代表管理指南之二

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），鼓励医疗器械研发创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业高质量发展，国家药品监督管理局组织修订了《创新医疗器械特别审查程序》，现予发布，自2018年12月1日起施行。原国家食品药品监督管理总局印发的《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）同时废止。特此公告。国家药监局2018年11月2日附件：创新医疗器械特别审查程序第一条　为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》等法规和规章，制定本程序。第二条　符合下列情形的医疗器械审查，适用于本程序：（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。（二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。（三）产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。第三条　药品监督管理部门及相关技术机构，根据各自职责和本程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。第四条　申请人申请创新医疗器械特别审查，应当在第二类、第三类医疗器械首次注册申请前，填写《创新医疗器械特别审查申请表》（见附1），并提交支持拟申请产品符合本程序第二条要求的资料。资料应当包括：（一）申请人企业资质证明文件。（二）产品知识产权情况及证明文件。（三）产品研发过程及结果综述。（四）产品技术文件，至少应当包括：1.产品的适用范围或者预期用途；2.产品工作原理或者作用机理；3.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。（五）产品创新的证明性文件，至少应当包括：1.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；2.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）；3.产品的创新内容及在临床应用的显著价值。（六）产品风险分析资料。（七）产品说明书（样稿）。（八）其他证明产品符合本程序第二条的资料。（九）所提交资料真实性的自我保证声明。境外申请人应当委托中国境内的企业法人作为代理人或者由其在中国境内的办事机构提出申请，并提交以下文件：1.境外申请人委托代理人或者其在中国境内办事机构办理创新医疗器械特别审查申请的委托书；2.代理人或者申请人在中国境内办事机构的承诺书；3.代理人营业执照或者申请人在中国境内办事机构的机构登记证明。申报资料应当使用中文。原文为外文的，应当有中文译本。第五条　境内申请人应当向其所在地的省级药品监督管理部门提出创新医疗器械特别审查申请。省级药品监督管理部门对申报项目是否符合本程序第二条要求进行初审，并于20个工作日内出具初审意见。经初审不符合第二条要求的，省级药品监督管理部门应当告知申请人；符合第二条要求的，省级药品监督管理部门将申报资料和初审意见一并报送国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心（以下简称受理和举报中心）。境外申请人应当向国家药品监督管理局提出创新医疗器械特别审查申请。第六条受理和举报中心对创新医疗器械特别审查申请申报资料进行形式审查，对符合本程序第四条规定的形式要求的予以受理，并给予受理编号，编排方式为：CQTS××××1×××2，其中××××1为申请的年份；×××2为产品流水号。对于已受理的创新医疗器械特别审查申请，申请人可以在审查决定作出前，申请撤回创新医疗器械特别审查申请及相关资料，并说明理由。第七条　国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）设立创新医疗器械审查办公室，对创新医疗器械特别审查申请进行审查。第八条　创新医疗器械审查办公室收到创新医疗器械特别审查申请后，组织专家进行审查。申请资料存在以下五种情形之一的，创新医疗器械审查办公室不组织专家进行审查：1.申请资料虚假的；2.申请资料内容混乱、矛盾的；3.申请资料的内容与申报项目明显不符的；4.申请资料中产品知识产权证明文件不完整、专利权不清晰的；5.前次审查意见已明确指出产品主要工作原理或者作用机理非国内首创，且再次申请时产品设计未发生改变的。第九条创新医疗器械审查办公室收到创新医疗器械特别审查申请后，应当于60个工作日内出具审查意见（公示及异议处理时间不计算在内）。第十条　经创新医疗器械审查办公室审查，对拟进行特别审查的申请项目，应当在器审中心网站将申请人、产品名称予以公示，公示时间应当不少于10个工作日。对于公示内容有异议的，应当对相关意见研究后作出最终审查决定。第十一条　创新医疗器械审查办公室作出审查决定后，将审查结果通过器审中心网站告知申请人。审查结果告知后5年内，未申报注册的创新医疗器械，不再按照本程序实施审查。5年后，申请人可按照本程序重新申请创新医疗器械特别审查。第十二条　经审查拟同意进行特别审查的申请项目，创新医疗器械审查办公室在出具审查意见时一并对医疗器械管理类别进行界定。所申请创新医疗器械的管理属性存在疑问的，申请人应当先进行属性界定后再提出创新医疗器械特别审查申请。对于境内企业申请，如产品被界定为第二类医疗器械，相应的省级药品监督管理部门可参照本程序进行审查。第十三条　对于经审查同意按本程序审查的创新医疗器械，申请人所在地省级药品监督管理部门应当指定专人，应申请人的要求及时沟通、提供指导。在收到申请人质量管理体系核查申请后，应当予以优先办理。第十四条　对于创新医疗器械，医疗器械检验机构在进行检验时，应当优先进行检验，并出具检验报告。第十五条　创新医疗器械的临床试验应当按照医疗器械临床试验相关规定的要求进行，药品监督管理部门应当根据临床试验的进程进行监督检查。第十六条　创新医疗器械临床研究工作需重大变更的，如临床试验方案修订，使用方法、规格型号、预期用途、适用范围或人群的调整等，申请人应当评估变更对医疗器械安全性、有效性和质量可控性的影响。产品主要工作原理或者作用机理发生变化的创新医疗器械，应当按照本程序重新申请。第十七条　对于创新医疗器械，在产品注册申请受理前以及技术审评过程中，器审中心应当指定专人，应申请人的要求及时沟通、提供指导，共同讨论相关技术问题。第十八条　对于创新医疗器械，申请人在注册申请受理前以及技术审评过程中可填写创新医疗器械沟通交流申请表（见附2），就下列问题与器审中心沟通交流：（一）重大技术问题；（二）重大安全性问题；（三）临床试验方案；（四）阶段性临床试验结果的总结与评价；（五）其他需要沟通交流的重要问题。第十九条　器审中心应当对申请人提交的沟通交流申请及相关资料及时进行审核，并将审核结果告知申请人（见附3）。器审中心同意进行沟通交流的，应当明确告知申请人拟讨论的问题，与申请人商定沟通交流的形式、时间、地点、参加人员等，并安排与申请人沟通交流。沟通交流应当形成记录，记录需经双方签字确认，供该产品的后续研究及审评工作参考。第二十条　受理和举报中心受理创新医疗器械注册申请后，应当将该注册申请项目标记为“创新医疗器械”，并及时进行注册申报资料流转。第二十一条　器审中心对已受理注册申报的创新医疗器械，应当优先进行技术审评；技术审评结束后，国家药品监督管理局优先进行行政审批。第二十二条　属于下列情形之一的，国家药品监督管理局可终止本程序并告知申请人：（一）申请人主动要求终止的；（二）申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的；（三）申请人提供伪造和虚假资料的；（四）全部核心技术发明专利申请被驳回或视为撤回的；（五）失去产品全部核心技术发明专利专利权或者使用权的；（六）申请产品不再作为医疗器械管理的；（七）经专家审查会议讨论确定不宜再按照本程序管理的。第二十三条　国家药品监督管理局在实施本程序过程中，应当加强与有关部门的沟通和交流，及时了解创新医疗器械的研发进展。第二十四条　按本程序审查获准注册的医疗器械申请许可事项变更的，国家药品监督管理局予以优先办理。第二十五条　突发公共卫生事件应急所需医疗器械，按照《医疗器械应急审批程序》办理。第二十六条　本程序对创新医疗器械注册管理未作规定的，按照《医疗器械注册管理办法》等相关规定执行。第二十七条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门可参照本程序开展行政区域内第二类创新医疗器械特别审查工作。第二十八条　本程序自2018年12月1日起施行。原国家食品药品监督管理总局印发的《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）同时废止。附：1.创新医疗器械特别审查申请表2.创新医疗器械沟通交流申请表3.创新医疗器械沟通交流申请回复单相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、关于创新医疗器械特别审查程序中有关专利方面的要求创新医疗器械的审查条件之一就是申请人在中国依法拥有产品核心技术发明专利权。考虑存在核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，但最终未被授予专利权的情况，因此增加对产品核心技术方案的预评价。国家知识产权局专利检索咨询中心是国家知识产权局直属单位，申请人可向专利检索咨询中心提出检索申请。为进一步鼓励创新，激发医疗器械生产企业的研发活力，考虑到专利的特点与医疗器械研发的平均周期，因此，确定创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年。二、关于创新医疗器械审查结果告知方式和内容申请人可通过登录国家局器审中心网站审评进度查询页面查询审查结果。告知内容包括审查结论、审结日期、不同意理由（不同意项目）、管理类别（同意项目）等。新修订的程序实施后将不再印送纸质通知。三、关于创新医疗器械企业沟通交流的方式国家局器审中心按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，根据《医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）》等工作要求，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。关于专家审查会，器审中心目前已在部分省市开展试点，通过远程视频方式对提交的创新医疗器械特别审查申请召开专家审查会，企业可参加并与专家交流。四、关于第一类医疗器械根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号），第一类医疗器械实施备案管理，因此第一类医疗器械不适用本程序。五、关于实施新修订程序的时间新修订的《创新医疗器械特别审查程序》自2018年12月1日起施行。新修订程序实施前已受理申请但未审批的，不需按照新修订程序补充申报资料及审查，其他要求均执行新修订程序的规定。考虑到对已同意按照该程序进行审查、长期未申报注册的创新医疗器械需重新评估其是否仍符合相关审查条件，新修订程序增加了“审查结果告知后5年内，未申报注册的创新医疗器械，不再按照本程序实施审查”的要求。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、制定的必要性2017年7月1日起施行的《中华人民共和国中医药法》第三十二条规定：医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。为此，原国家食品药品监督管理总局发布了《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号，以下简称《公告》），以及《关于做好医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案有关事宜的通知》（食药监办药化管【2018】39号），明确了传统中药制剂的范畴、备案主体的条件、备案需提交的资料项目、备案信息的公开等基本内容，同时要求省级食品药品监督管理部门应当严格贯彻执行《公告》有关要求，负责建立本省传统中药制剂备案信息平台，可结合本地实际制定实施细则。由于各地需自建备案信息平台，同时《公告》中并无系统的备案程序、资料要求等具体内容，因此为做好我市传统中药制剂备案管理工作，确保规范有序，同时加强对备案品种的事中事后监管，结合实际制定实施细则是非常必要的。二、主要依据《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）、《关于对医疗机构应用传统关于配制中药制剂实施备案管理的公告》（国家食品药品监督管理总局公告 2018年第19号）、《关于做好医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案有关事宜的通知》（食药监办药化管【2018】39号）等。三、主要内容《细则》正文共包括五部分，主要包括适用范围、备案主体、备案程序、备案管理和监督管理；附件共四个，包括医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表、医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案资料要求、医疗机构应用传统工艺配制中药制剂变更备案资料要求、医疗机构应用传统工艺配制中药制剂年度报告资料要求。（一）传统中药制剂备案的定义原国家食药总局19号《公告》中未作出明确规定，根据《中医药法》及《公告》精神实质，结合天津实际，《细则》规定“传统中药制剂备案是指医疗机构依照法定程序、条件和要求，将传统中药制剂品种的相关资料提交市场监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。天津市辖区内医疗机构应用传统工艺配制中药制剂，应向天津市市场和质量监督管理委员会（以下简称市市场监管委）备案，取得备案号后方可配制。”（二）关于适用范围一是明确天津市辖区内提交传统中药制剂备案以及进行监督管理，适用本《细则》。二是根据原国家食药总局19号《公告》明确本《细则》所规定的传统中药制剂包括：1.由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；2.由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；3.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。三是根据原国家食药总局19号《公告》明确不得备案的情形：1.《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形；2.与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；3.中药配方颗粒；4.申请备案的制剂品种不属于上述（二）中传统中药制剂范围的；5.申请备案的制剂品种信息不齐全的；6.申请备案的制剂品种资料内容及形式不符合规定的；7. 配制使用的中药饮片标准未收入《中国药典》或《天津市中药饮片炮制规范》的（少数民族药医疗机构制剂除外）；8.其他不符合国家有关规定的制剂。（三）关于备案主体一是明确传统中药制剂备案主体应当是我市持有《医疗机构执业许可证》，并能独立承担法律责任的医疗机构（不包括军队医疗机构）。二是根据原国家食药总局19号《公告》明确了备案主体的基本条件：医疗机构配制传统中药制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》，未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构，可委托本市辖区内符合配制条件的医疗机构或药品生产企业配制。三是根据原国家食药总局19号《公告》明确了备案主体的责任：医疗机构对传统中药制剂的安全、有效负总责。医疗机构在提交备案前应充分开展研究工作，应严格论证传统中药制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，并对其配制的传统中药制剂实施全过程的质量管理，保证工艺稳定、质量可控。医疗机构应当对备案资料真实性、完整性和规范性负责。（四）关于备案程序以备案工作流程为主线，分别明确了获取传统中药制剂备案信息平台登录账号、备案信息填报及提交、备案信息的公开等几方面的内容。（五）关于备案管理此部分内容共分五条，根据原国家食药总局19号《公告》，对备案后的备案变更、年度报告、不良反应监测、调剂使用，以及已取得批准文号的传统中药制剂品种的管理等情况作出规定。（六）关于监督管理1、明确了各相关部门的监督管理职责市市场监管委负责组织实施本市传统中药制剂的备案管理及配制、使用的监督管理工作。各区市场和质量监督管理局负责本辖区内医疗机构备案的传统中药制剂品种配制、使用的日常监督管理，根据备案信息、变更信息、年度报告等，基于风险制定监督检查计划，对重点品种、重点医疗机构加大监督检查力度，必要时可抽取样品，送市药品检验研究院进行检验。检查中发现违法行为及时查处，并上报市市场监管委。市药品审评中心负责传统中药制剂品种备案资料的审查，必要时对已备案品种实施追踪管理，结合备案资料、变更信息、年度报告及不良反应监测等安全性信息进行风险分析、现场检查，发现问题及时提出处理意见，报市市场监管委。2、对加强事中事后监管提出要求各级市场监管部门应当加强对备案品种的事中事后监管，以备案信息作为监督检查的重要依据，对所用药材来源、饮片炮制、配制、使用等环节进行严格检查。对不符合要求的，及时取消备案信息；对于违法的情形，依法严肃查处。3、根据《19号公告》明确：医疗机构备案资料不真实以及医疗机构未按备案资料的要求进行配制的，应当依据《中医药法》第五十六条进行查处。4、对传统中药制剂品种的抽查检验提出要求传统中药制剂品种的抽查检验，按照国家药品监督管理部门药品抽查检验的有关规定执行。5、对取消备案的情形作出规定：市市场和质量监督管理委员会对医疗机构主动申请取消备案、医疗机构依法终止、市场上已有供应的品种，以及在监督检查中发现存在以下情形之一的，应当取消医疗机构该制剂品种的备案，并公开相关信息：1.备案资料与配制实际不一致的；2.属国家食品药品监督管理总局公告（2018年第19号）第三条规定的不得备案情形的；3.质量不稳定、疗效不确切、不良反应严重或者风险大于效益的；4.不按要求备案变更信息或履行年度报告的；5.备案资料不真实的；6.抽查检验中内控制剂标准方法不可行的；7.其他不符合规定的。（七）关于附件附件共四个，包括医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表、医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案资料要求、医疗机构应用传统工艺配制中药制剂变更备案资料要求、医疗机构应用传统工艺配制中药制剂年度报告资料要求。1、医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表该表与19号《公告》附件一致。2、医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案资料要求包括备案资料项目、备案资料项目要求及说明、备案资料形式要求三个部分。（1）备案资料项目与19号《公告》规定的项目相一致，共十六项资料。（2）备案资料项目要求及说明依据国家局发布的相关技术指导原则，从专业技术的角度对各项目资料要求进行了说明，以指导备案医疗机构开展研究工作及撰写备案资料，提高备案资料的质量，为监督检查提供高质量备案信息。（3）备案资料形式要求对备案资料进行了形式上的要求，确保提交备案的规范性、统一性。3. 医疗机构应用传统工艺配制中药制剂变更备案资料要求根据19号《公告》及《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）的相关规定，并参照《药品注册管理办法》，对变更备案事项进行了明确，并对每一事项的申报资料进行了说明，使变更备案工作的要求更加明确，更具可操作性。4. 医疗机构应用传统工艺配制中药制剂年度报告资料要求根据19号《公告》及《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）的相关规定，并参照《药品注册管理办法》，对年度报告各项资料要求进行了说明，以指导备案医疗机构的年度汇总分析。相关文件：天津市市场和质量监督管理委员会关于印发天津市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则的公告