图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之八

国家药品监督管理局 国家卫生健康委员会关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告（2018年第79号）为落实国务院常务会议有关会议精神，加快临床急需的境外上市新药审评审批，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织起草了《临床急需境外新药审评审批工作程序》及申报资料要求（见附件），现予发布。　　特此公告。　　国家药监局 国家卫生健康委2018年10月23日附件:临床急需境外新药审评审批工作程序为落实6月20日国务院常务会议精神，依据中共中央办公厅 国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）、《食品药品监管总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2017〕126号）等有关规定，国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会建立专门通道对临床急需的境外已上市新药进行审评审批，现将工作程序公布如下：一、专门通道审评审批的品种范围近十年在美国、欧盟或日本上市但未在我国境内上市的新药，符合下列情形之一的：（一）用于治疗罕见病的药品；（二）用于防治严重危及生命疾病，且尚无有效治疗或预防手段的药品；（三）用于防治严重危及生命疾病，且具有明显临床优势的药品。二、品种遴选国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会按照上述品种范围，组织开展品种遴选。遴选工作坚持以临床价值为导向，遵循公开、公平、公正的原则，具体程序如下：（一）初步筛选。国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）组织专家对近十年在美国、欧盟和日本上市但未在我国境内上市的新药进行梳理，初步筛选出符合本程序要求的品种名单。（二）专家论证。国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会召开专家论证会，对初步筛选的品种名单进行论证，根据专家意见遴选出符合本程序要求的品种名单。（三）公示。药审中心将遴选出的品种名单向社会公示，对公示品种提出异议的，应在5日内向药审中心提交书面意见并说明理由。对异议品种，另行组织论证后作出决定并通知各相关方。（四）公布。国家药品监督管理局药品审评中心发布纳入专门通道审评审批的品种名单。三、审评审批程序凡列入专门通道审评审批品种名单的，其在美国、欧盟或日本首次上市的持证商经研究认为不存在人种差异的，可按以下程序开展注册工作：（一）沟通交流。申请人应按照《药物研发与技术审评审批沟通交流管理办法》要求向药审中心提出Ⅰ类会议申请。（二）申请。经沟通交流形成一致意见的，申请人应按申报资料要求（见附）准备资料并根据以下情况提出申请：1.本程序发布前尚未提出临床或上市申请的品种，申请人可向药审中心提出上市申请。2.本程序发布前已提交临床申请尚未完成技术审评的品种，申请人可向药审中心提出书面申请，将临床申请调整为上市申请，补交境外取得的全部研究资料和不存在人种差异的支持性材料。3.对正在开展临床试验的品种，申请人可向药审中心提出上市申请并继续推进临床试验。完成临床试验后，申请人应以补充申请的形式向药审中心提交研究报告。4.本程序发布前已递交上市申请的品种，申请人可向药审中心补交境外取得的全部研究资料和不存在人种差异的支持性材料。5.已在日本或中国香港、澳门、台湾地区上市，有充分临床使用病例的药品，申请人提供上述国家及地区药品使用情况研究报告，并进行相关分析，可暂不提供人种差异研究资料。6. 申请人应按要求同步向中国食品药品检定研究院提交用于药品标准复核检验的相关资料、检验用样品、标准物质、实验材料等。具体要求由中国食品药品检定研究院另行制定。（三）审评。药审中心建立专门通道开展审评，对罕见病治疗药品，在受理后3个月内完成技术审评；对其他境外新药，在受理后6个月内完成技术审评。上述时限不包括申请人补充资料所占用的时间。审评期间需要申请人补充资料的，可在专业审评阶段通知企业补充资料；申请人也可在进行沟通交流后，采取滚动式提交资料的方式，通过申请人之窗及时补充资料。（四）审批。国家药品监督管理局在接到药审中心报送的审核材料后10个工作日作出审批决定。四、工作要求（一）境外新药申请人应制定风险管控计划，及时报告发生的不良反应，评估风险情况，提出改进措施，并对上市药品进行持续研究，按审批要求完成相关研究工作。（二）对获得我国进口药品批准证明文件前生产的产品，申请人在保证产品生产工艺及注册标准与国家药品监督管理局核定的工艺及标准一致的前提下，允许进口并依法进行检验。（三）国家药品监督管理局完成上市审批后，可根据技术审评需要开展临床试验数据核查。同时，加强上市后不良反应监测与再评价，已确认发生严重不良反应的药品，可以采取停止销售、使用的紧急控制措施。申报资料要求近十年来，在美国、欧盟和日本上市但尚未在我国境内上市的新药，拟利用境外研究数据，按专门通道开展审评审批程序申报进口注册的，申报资料具体要求如下：1.证明性文件提供美国、欧盟和日本药品监管机构批准上市的证明性文件；提供该药品已在日本、香港、澳门、台湾等地区之一上市的证明文件，以及近五年内出口至该地区的药品数量及相关证明文件。2.人用药品通用技术文档（CTD）要求申请人应严格按照国际人用药品注册技术协调会（ICH）CTD格式要求递交申报资料。申报资料应与报送至发达国家监管机构的内容基本相同，同时应提交上市后积累的研究数据。其中，CTD文件中M1模块、M2模块以及M3—M5模块关键研究报告的摘要部分，应为中文版，并附原文备查阅。提供的药品说明书，内容与原上市国审核发布说明书内容相同，格式采用《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）要求。3.种族敏感性分析报告申请人应参照ICH相关指导原则，对中国和/或亚裔人群与欧美人群疗效和安全性进行一致性分析。4.上市后研究和上市后风险控制计划申请人应根据总体有效性和安全性评价，以及种族敏感性分析情况，作出是否要开展上市后临床试验和制定上市后风险控制计划的科学判断，提供必要的上市后研究计划和具体临床试验方案，以及上市后风险控制计划。5.申报资料一致性声明申请人应声明在中国申请进口的申报资料，应为申请上市时向国外监管机构报送的所有资料，以及上市后完成的相关研究资料。

为完善特殊医学用途配方食品注册管理，指导特定全营养配方食品临床试验研究，规范特定全营养配方食品临床试验过程，保证临床试验结果的科学性、可靠性，保护受试者安全权益，市场监管总局拟向社会公开征集特定全营养配方食品临床试验技术指导原则研制单位。现将有关事宜通知如下： 一、委托研制事项 本次拟组织研制呼吸系统疾病等8种疾病类型的特定全营养配方食品临床试验技术指导原则，目录见附件1。 二、申报要求 申报单位应当为相关领域的药物临床试验机构，具有与所研究的特殊医学用途配方食品相关的营养科室和专业科室，具备开展特殊医学用途配方食品临床试验研究的条件，并具备前期科研基础，开展过相关的研究工作，能够提供相应保障条件，确保按时、保质完成技术指导原则起草工作。 三、报送方式和时限 请各申报单位按要求填写《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则项目申报书》（附件2），于2018年11月19日前将申报书纸质版（盖章，一式三份）和电子版一同寄送国家市场监管总局特殊食品司。邮寄时请注明“××特定全营养配方食品临床试验技术指导原则申报材料”字样。 联 系 人：郭 洋、李雅芳 联系电话：010-88330538 电子邮箱：tsszcec@cfda.gov.cn 地 址：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼，特殊食品司 1.特定全营养配方食品临床试验技术指导原则研制目录.doc 2.特定全营养配方食品临床试验技术指导原则项目申报书.doc 2018年11月01日附件1特定全营养配方食品临床试验技术指导原则研制目录序号项目名称1呼吸系统疾病全营养配方食品临床试验技术指导原则2肝病全营养配方食品临床试验技术指导原则3创伤全营养配方食品临床试验技术指导原则4感染全营养配方食品临床试验技术指导原则5手术及其他应激状态全营养配方食品临床试验技术指导原则6难治性癫痫全营养配方食品临床试验技术指导原则7胰腺炎全营养配方食品临床试验技术指导原则8脂肪酸代谢障碍配方食品临床试验技术指导原则附件2特定全营养配方食品临床试验技术指导原则项目申报书方法名称拟解决的问题简要介绍该项目拟解决的实际问题和关键技术。（不超过300字）申请单位基本情况单位名称：地址：联系人：联系电话:电子邮箱：合作单位如多家请按先后顺序列出相关工作基础重点说明已开展的相关工作，以及国际、国内同类技术进展情况，并提供前期研究、实验数据或分析报告。不超过1500字。适用范围和主要技术内容提供方法草案及相应的编制说明（作为附件），包括但不限于使用原则、试验目的、受试者选择、退出和中止标准、试验样品要求、试验方案设计、观察指标、结果判定、数据管理和统计分析等。 相关保障条件简要介绍说明。项目预算总费用： 万元。详细列出调研费、会议费、资料费、试验费用等预算明细。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之七

为贯彻落实《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号），进一步提高药品质量安全保障水平，根据《食品药品监管总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》（食药监科〔2016〕122号）和商务部等部门《关于推进重要产品信息化追溯体系建设的指导意见》（商秩发〔2017〕53号）等有关规定，现就建立药品信息化追溯体系提出如下指导意见。　　一、指导思想　　按照党中央、国务院决策部署，以保障公众用药安全为目标，以落实企业主体责任为基础，以实现“一物一码，物码同追”为方向，加快推进药品信息化追溯体系建设，强化追溯信息互通共享，实现全品种、全过程追溯，促进药品质量安全综合治理，提升药品质量安全保障水平。　　二、工作目标　　药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位通过信息化手段建立药品追溯系统，及时准确记录、保存药品追溯数据，形成互联互通药品追溯数据链，实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追；有效防范非法药品进入合法渠道；确保发生质量安全风险的药品可召回、责任可追究。　　药品生产、流通和使用等环节共同建成覆盖全过程的药品追溯系统，药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位质量管理水平明显提升，药品监督管理部门的监管信息化水平和监管效率逐步提高，行业协会积极发挥药品信息化追溯体系建设的桥梁纽带和引领示范作用，实现药品信息化追溯数据社会公众可自主查验，提升全社会对药品信息化追溯的认知度。　　三、基本原则　　（一）药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位各负其责。药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位是药品质量安全的责任主体，负有追溯义务。药品上市许可持有人和生产企业承担药品追溯系统建设的主要责任，药品经营企业和使用单位应当配合药品上市许可持有人和生产企业，建成完整药品追溯系统，履行各自追溯责任。　　（二）部门监督指导。药品监督管理部门根据有关法规与技术标准，监督药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位建立药品追溯系统，指导行业协会在药品信息化追溯体系建设中发挥积极作用。　　（三）分类分步实施。充分考虑药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位的数量、规模和管理水平，以及行业发展实际，坚持企业建立的原则，逐步有序推进。　　（四）各方统筹协调。按照属地管理原则，药品监督管理部门要在地方政府统一领导下，注重同市场监管、工信、商务、卫生健康、医保等部门统筹协调、密切合作，促进药品信息化追溯体系协同管理、资源共享。　　四、适用范围　　本指导意见适用于药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位建立药品信息化追溯系统及药品监督管理部门的监督检查。　　五、工作任务　　（一）编制统一信息化追溯标准。结合药品信息化追溯体系建设实际需要，国家药品监督管理局规划确立药品信息化追溯标准体系，明确基本要求，发布追溯体系建设指南、统一药品追溯编码要求、数据及交换标准。　　（二）建设信息化药品追溯体系。药品信息化追溯体系是药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位、药品监督管理部门、消费者等与药品质量安全相关的追溯相关方，通过信息化手段，对药品生产、流通和使用等各环节的信息进行追踪、溯源的有机整体。药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位要遵守相关法规和技术标准，建立健全信息化追溯管理制度，切实履行主体责任。药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位应当按照质量管理规范要求对相关活动进行记录，记录应当真实、准确、完整、防篡改和可追溯，并应按照监管要求，向监管部门提供相关数据；要通过药品追溯系统实现追溯信息存储、交换、互联互通，为社会公众提供信息查询。药品上市许可持有人和生产企业可以自建药品信息化追溯系统，也可以采用第三方技术机构的服务。药品经营企业和使用单位应配合药品上市许可持有人和生产企业建设追溯系统，并将相应追溯信息上传到追溯系统。　　药品上市许可持有人和生产企业应履行药品信息化追溯管理责任，按照统一药品追溯编码要求，对产品各级销售包装单元赋以唯一追溯标识，以实现信息化追溯。药品上市许可持有人和生产企业在销售药品时，应向下游企业或医疗机构提供相关追溯信息，以便下游企业或医疗机构验证反馈。药品上市许可持有人和生产企业要能及时、准确获得所生产药品的流通、使用等全过程信息。　　药品批发企业在采购药品时，向上游企业索取相关追溯信息，在药品验收时进行核对，并将核对信息反馈上游企业；在销售药品时，应向下游企业或医疗机构提供相关追溯信息。　　药品零售和使用单位在采购药品时，向上游企业索取相关追溯信息，在药品验收时进行核对，并将核对信息反馈上游企业；在销售药品时，应保存销售记录明细，并及时调整售出药品的相应状态标识。　　鼓励信息技术企业作为第三方技术机构，为药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位提供药品追溯信息技术服务。　　（三）推进追溯信息互联互通。国家药品监督管理局建立全国药品信息化追溯协同服务平台，不断完善药品追溯数据交换、共享机制。鼓励药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位、行业协会、第三方服务机构、行政管理部门通过药品追溯协同服务平台，实现药品信息化追溯各方互联互通。鼓励企业创新查询方式，面向社会公众提供药品追溯数据查询服务。　　（四）拓展药品追溯数据价值。各级药品监督管理部门基于药品信息化追溯体系构建大数据监管系统，创新药品安全监管手段，探索实施药品全过程信息化、智能化监管，完善风险预警机制。充分发挥药品追溯数据在问题产品召回及应急处置工作中的作用，进一步挖掘药品追溯数据在监督检查、产品抽检和日常监管中的应用价值。药品追溯数据“谁产生、谁所有”，未经所有方授权，其他各方不得泄露。鼓励相关方按照合法合规方式，利用药品追溯数据为社会服务。　　（五）建立数据安全机制。药品追溯各相关方应从制度上、技术上保证药品追溯数据真实、准确、完整、不可篡改和可追溯。药品追溯数据记录和凭证保存期限应不少于五年。应明确专职部门及人员负责药品追溯数据管理，确保数据安全、防止数据泄露。　　（六）药品监督管理部门应指导和监督追溯体系建设。药品监督管理部门应履行指导和监管责任，根据监管需求，建设追溯监管系统。省级药品监督管理部门应依照相关法律、法规与标准，结合行政区域实际，制定具体措施，明确各级责任。　　地方药品监督管理部门应加强对药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位建立信息化追溯系统情况监督检查，督促相关单位严格遵守追溯管理制度，建立健全追溯体系。对于没有按照要求建立追溯系统、追溯系统不能有效运行的，要依照相关法律法规等规定严肃处理。　　六、有关要求　　（一）明确重点，分步实施。各省（区、市）药品监督管理部门可结合监管实际制定实施规划，按药品剂型、类别分步推进药品信息化追溯体系建设。疫苗、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、血液制品等重点产品应率先建立药品信息化追溯体系；基本药物、医保报销药物等消费者普遍关注的产品尽快建立药品信息化追溯体系；其他药品逐步纳入药品信息化追溯体系。　　（二）加强引导，社会共治。地方监管部门要加强政策引导，督促企业落实主体责任，推动药品生产流通使用各环节的信息化追溯体系建设，并适时对接国家信用体系。要创新工作机制，调动各方面积极性，发挥行业自律作用，推动药品信息化追溯体系建设纳入行业发展规划。要加强舆论正面宣传，发挥媒体作用，培养公众的药品信息化追溯意识，努力形成人人参与的良好工作氛围。国家药监局2018年10月31日

图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之六

一、制定出台《2018-2020年全国大型医用设备配置规划》（以下简称《规划》）的政策背景 　　2017年5月，中华人民共和国国务院令第680号公布了《国务院关于修改的决定》，第三十四条第二款明确规定：医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生计生主管部门制定的大型医用设备配置规划，并经省级以上人民政府卫生计生主管部门批准，取得大型设备配置许可证。将大型医用设备配置由非行政许可转为行政许可。2018年3月，经国务院批准，国家卫生健康委发布了《大型医用设备配置许可管理目录（2018年）》。目录分为甲类和乙类，其中：甲类包括5类大型医用设备，由国家卫生健康委负责配置许可，乙类包括7类大型医用设备，由省级卫生健康行政部门负责配置许可。2018年5月，国家卫生健康委印发了《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》和《甲类大型医用设备配置许可管理实施细则》，明确了由省级卫生健康行政部门结合本地区医疗卫生服务体系规划，提出本地区大型医用设备配置规划和实施方案建议，国家卫生健康委负责制订大型医用设备配置规划。上述法规和规章是制订和落实本《规划》的重要依据。 　　二、出台《规划》的重要意义 　　随着中国特色社会主义进入新时代，我国社会主要矛盾转化为人民日益增长的美好生活需要和不平衡不充分的发展之间的矛盾。人民健康是民族昌盛和国家富强的重要标志。新时代人民群众对健康提出了新需求。要满足人民群众快速增长的多层次、多元化健康需求，需要建立优质高效的医疗卫生服务体系，提供更加优质高效的医疗服务。 　　《规划》紧紧围绕推进健康中国建设和深化医药卫生体制改革，坚持以人民健康为核心，以保障医疗安全质量为前提，力求体系设计完整、数据测算科学，结构布局合理，配置准入标准扎实可行，保障措施完善到位，符合当前实际。同时充分考虑了社会办医发展需求，体现了“放管服”政策和相关要求，对于实现大型医用设备科学配置管理使用具有重要意义。 　　三、《规划》的编制过程 　　首先，我们完成了前期大型医用设备配置管理评估工作，组织专家团队研究编制大型医用设备配置规划草案。其次，大型医用设备目录公布后，我们进一步组织各地上报配置需求，结合实际提出大型医用设备配置规划建议数量，并深入地方调研，科学测算规划数量，制订配置准入标准。同时，我们召开专家座谈会，广泛听取有关学会、医疗机构、专家等多方意见。在此基础上，我们组织专家就各地提出的需求又进行了深入对接和沟通。最后，在充分吸纳各方意见并修改完善达成一致的基础上，形成本《规划》，经国家卫生健康委主任会议研究同意印发执行。 　　四、《规划》的主要内容 　　《规划》主要包括指导思想、目标、基本原则、数量与布局、机构配置准入标准和保障措施等6部分内容。 　　第一部分指导思想。明确围绕推进健康中国建设和深化医药卫生体制改革，以维护和增进人民健康为核心，以保障医疗安全质量为前提，以优化资源配置和控制医疗成本为重点，统筹规划大型医用设备配置数量和布局，科学设置配置标准，提升医疗资源供给效率，支撑卫生健康事业高质量发展，不断满足人民群众日益增长的医疗服务需求。 　　第二部分总体目标。明确通过科学规划引导、规范准入管理和加强事中事后监管，努力形成区域布局更加合理、装备结构更加科学、配置数量与健康需求更加匹配、使用行为更加规范、应用质量更有保障的大型医用设备配置规划管理体系，基本满足临床诊疗、科研创新需要和人民群众多层次、多元化医疗服务需求。 　　第三部分规划原则。提出问题导向、统筹协调；公平优先、兼顾效率；统一规划、分级负责；阶梯配置、资源共享；安全有效、保障质量。 　　第四部分规划数量与布局。明确以省级区域或跨省域为规划单位，综合考虑经济社会发展水平、区域功能定位、医疗服务能力、配置需求、社会办医发展等因素，合理规划配置数量。 　　第五部分配置准入标准。主要考虑保障使用质量安全、控制医疗成本和支持社会办医等因素，制定了甲类大型医用设备准入标准及乙类大型医用设备准入指引，各省份依据实际情况和指引细化本省域乙类大型医用设备配置准入标准。 　　第六部分保障措施。要求加强组织领导、严格规划实施、创新体制机制和强化监督评价等。 　　五、实施《规划》的保障措施 　　严格按照国务院令第680号规定和相关配套文件要求，同步加强《规划》准入和事中事后监管。开展大型医用设备配置许可管理，杜绝“重审批、轻监管，重配置、轻使用”。加强设备使用监督和评估，推行综合监管和“双随机、一公开”，强化信用约束、行业自律和自我监督，落实监管责任。会同相关部门，在医疗服务价格、医疗保险支付、财政投入等方面，形成合力，共同引导和促进大型医用设备优化配置合理使用。

图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之五

图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之四

图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之三