省药品监管局关于印发《贵州省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则 （试行）》的通知

各市（州）、贵安新区市场监管局，仁怀市、威宁县市场监管局，各相关医疗机构：

为规范我省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的备案管理工作，省局制定了《贵州省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（试行）》，现予印发，请遵照执行。

贵州省药品监督管理局

2019年4月1日

（公开属性：主动公开）

附件

贵州省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（试行）

第一条 为规范我省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的备案管理工作，保证传统中药制剂安全、有效和质量稳定，根据《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法》和原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》，结合我省实际，制定本实施细则。

第二条 我省行政区域内医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）的备案管理工作适用本细则。法律、法规、规章另有规定的，从其规定。 

第三条 本细则传统中药制剂包括以下剂型：

（一）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；

（二）由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；

（三）由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。

第四条 省药品监督管理局负责组织全省传统中药制剂的备案管理和配制、使用的监督管理工作。

市（州）、县（市、区、特区）药品监督管理部门负责对辖区内备案的传统中药制剂配制、使用的监督检查。

第五条 医疗机构应严格论证传统中药制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，并对其配制的传统中药制剂实施全过程的质量管理，对制剂安全、有效负总责。

第六条 医疗机构应当对所提交传统中药制剂备案资料的真实性、完整性、规范性负责。

第七条 医疗机构应当进一步积累临床使用中的有效性数据，严格履行不良反应报告责任，建立不良反应监测及风险控制体系。

第八条 医疗机构配制传统中药制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》并有相应制剂剂型配制范围。

未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构可委托省内取得《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》且有委托配制制剂相应剂型的单位配制。委托配制须同时向省药品监督管理局备案。

第九条 有下列情形之一的，不得备案：

（一）《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形；

（二）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；

（三）中药配方颗粒；

（四）备案品种信息不齐全或材料内容不符合规定形式的；

（五）其他不符合国家有关规定的制剂。

第十条 传统中药制剂仅限于取得该制剂品种备案号的医疗机构使用，不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。

传统中药制剂需调剂使用的，按照国家相关规定执行。

第十一条 医疗机构申请传统中药制剂备案的，通过贵州省传统中药制剂备案信息平台提出申请，填写 《传统中药制剂备案申请表》，并一次性提交《传统中药制剂备案申报资料项目及要求》所列纸质申报资料。　　

第十二条 传统中药制剂备案信息平台按备案顺序自动生成传统中药制剂备案号。

传统中药制剂备案号格式为：黔药制备字Z+4位年号+4位顺序号+3位变更顺序号（首次备案3位变更顺序号为000）。

第十三条 省药品监督管理局收到符合备案要求的全部资料后，应在20个工作日内予以备案。

第十四条 省药品监督管理局在传统中药制剂备案信息平台公开传统中药制剂名称、医疗机构名称、配制单位名称、配制地址、备案时间、备案号、配制工艺路线、剂型、不良反应监测信息等备案信息。

传统中药制剂备案中的内控制剂标准、处方、辅料、工艺参数等资料不予公开。

第十五条 传统中药制剂的名称、说明书及标签应当符合《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》有关规定，并在说明书及标签中注明传统中药制剂名称、备案号、医疗机构名称、配制单位名称等内容。

第十六条 已备案的传统中药制剂，涉及中药材标准、中药饮片标准或者炮制规范、炮制及生产工艺（含辅料）、包装材料、内控制剂标准、配制地址和委托配制单位等影响制剂质量的信息发生变更的，备案医疗机构应当提交变更情况的说明及相关证明文件、研究资料。

其他信息发生变更的，备案医疗机构可通过备案信息平台自行更新相应的备案信息，并将纸质材料报省药品监督管理局备案。

传统中药制剂处方不得变更，其他备案信息不能随意变更。

第十七条 医疗机构应当于每年1月10日前向省药品监督管理局汇总提交上一年度所配制的传统中药制剂变更情形、临床使用数据、质量状况、不良反应监测等年度报告。

第十八条 省药品监督管理局应当根据备案制剂实际使用情况和工作需要，组织开展现场核查及抽样检验工作，确证其备案资料的真实性、准确性和完整性，检查备案资料与实际配制过程是否相符。

第十九条 监督检查中发现存在以下情形之一的，应当取消医疗机构该制剂品种的备案：

（一）备案资料与配制实际不一致的；

（二）属本实施细则第九条规定的不得备案情形的；

（三）质量不稳定、疗效不确切、不良反应严重或者风险大于效益的；

（四）不按要求备案变更信息或履行年度报告的；

（五）其他不符合规定的。

医疗机构可申请取消备案。取消备案的传统中药制剂品种，应当公开相关信息。

第二十条 医疗机构备案资料不真实、医疗机构未按备案资料的要求进行配制以及医疗机构不按照规定使用已备案传统中药制剂的，应当依据《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》进行查处。

第二十一条 申请人已取得批准文号的传统中药制剂，在该批准文号有效期届满后，省药品监督管理部门不予再注册，符合备案要求的，可按规定进行备案（注册时已提供的材料，不需要重新提供）；已受理的制剂注册申请，申请人可选择撤回申请，改向省药品监督管理局备案。

第二十二条 本实施细则由省药品监督管理局负责解释。

第二十三条 本实施细则自发布之日起施行。

附件：1.传统中药制剂备案申报资料项目及要求

          2.传统中药制剂年度报告备案申报资料项目及要求

          3.传统中药制剂备案申请表

          4.传统中药制剂备案专家论证报告表

附件1：

传统中药制剂备案申报资料项目及要求

一、申报资料项目

（一）《传统中药制剂备案申请表》原件。

（二）《传统中药制剂备案专家论证报告表》原件。

（三）制剂名称及命名依据。

（四）立题目的和依据；同品种及该品种其他剂型的市场供应情况。

（五）证明性文件，包括：

1.《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件。

2.医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。

3.直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或核准编号。

4.未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下资料：

（1）委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同复印件；

（2）制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》复印件。

（六）说明书及标签设计样稿。

（七）处方组成、来源、理论依据及使用背景情况。包括：医疗机构组织专家对制剂安全性和有效性的论证结论。

（八）详细的配制工艺及工艺研究资料。包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料。

（九）质量研究的试验资料及文献资料。

（十）制剂内控质量标准及起草说明。

（十一）制剂的稳定性试验资料。

（十二）连续3批样品的自检报告书。

（十三）原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。

（十四）直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

（十五）主要药效学试验资料及文献资料。

（十六）单次给药毒性试验资料及文献资料。

（十七）重复给药毒性试验资料及文献资料。

处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的，其制剂可免报资料项目（十五）至（十七）。有下列情形之一的，需报送资料项目（十六）、（十七）：

1.处方中含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味；

2.处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌。

二、申报资料要求

（一）提交的备案资料应参照《贵州省医疗机构制剂技术审评要点（中药、民族药）（试行）》执行。

（二）提交的《传统中药制剂备案专家论证报告表》应符合下列要求：

1、制剂申报医疗机构组织本医疗机构以外的专家组成不少于5人，且具有药学、药效毒理、临床等相关专业副高以上职称。需提供专家组成员的详细信息。

2、论证内容应包括制剂的安全性、有效性、科学性、合理性和必要性等。

3、论证结论应由专家组全体成员签字确认。

（三）提交备案资料纸质版原件一套，备案材料使用A4规格纸张打印，字体用3号宋体字，内容应完整、清晰。

（四）备案表加盖申报单位公章，申报事项中的每一项有多页资料的应与该项资料封面一起加盖骑缝章。

备案资料封面格式

传统中药制剂名称：

备案类型：首次备案/年度报告备案/变更备案（需写明具体变更备案事项名称）

申请单位名称（盖章）：

通讯地址：

邮政编码：

电子信箱：

联系人：

联系电话：

本套资料为原件

资料项目目录

资料1：资料项目名称..................................（页码）

资料2：资料项目名称..................................（页码）

资料3：资料项目名称..................................（页码）

资料4：资料项目名称..................................（页码）

资料5：资料项目名称..................................（页码）

资料6：资料项目名称..................................（页码）

……

申报日期 ：

附件2：

传统中药制剂年度报告备案申报资料项目及要求

一、变更情形年度汇总

对已备案传统中药制剂上一年度的变更情形进行汇总，按变更时间先后顺序依次排列，包括变更时间、变更备案号、变更原因及其他说明。

 二、质量情况年度分析

(一)对已备案传统中药制剂的质量稳定性进行汇总、统计并分析。出现质量问题的，应详细报告原因及处理结果。

（二）对已备案传统中药制剂上一年度接受药品监督管理部门的监督检查情况进行汇总，按接受检查时间先后顺序依次排列。

三、使用、疗效年度分析

（一）以表格形式对已备案传统中药制剂上一年度的配制时间、配制数量、使用情况、年度配制总量进行统计汇总。使用情况应包括本医疗机构使用该制剂的科室及使用数量，调剂使用的单位及调剂数量）。

（二）对已备案传统中药制剂临床应用情况、临床疗效进行统计分析。

四、不良反应监测年度报告

对已备案传统中药制剂在临床使用过程中出现的不良反应情况进行年度汇总。包括患者基本信息，疾病诊断、制剂用量、不良反应发生时间，不良反应症状、出现不良反应采取的措施、处理结果等。出现多次不良反应的，按发生时间先后顺序依次排列。

附件3：

传统中药制剂备案申请表

编号：

附件4

传统中药制剂备案专家论证报告表

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