《山东省药品零售连锁企业管理办法》解读

一、制定文件的必要性

为贯彻落实新修订《中华人民共和国药品管理法》、《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号），鼓励、引导药品零售连锁经营，进一步提高我省药品零售企业规范化经营水平，着力解决我省零售连锁企业多而不强、低小散和连锁企业委托储存配送不规范等问题，促进药品零售业高质量发展，保障公众用药安全、可及，依据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规规章规定，结合我省药品零售监管实际，省药监局起草了《山东省药品零售连锁企业管理办法》。

二、 起草依据

依据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(国办发〔2017〕13号)等制定。

三、起草过程

该《办法》在起草过程中，在征求各市市场监管局、行政审批部门、省局相关处室单位和部分药品零售企业意见的基础上，先后进行了3次修改完善，形成征求意见稿。2019年9月17日至9月30日，在省局网站面向社会公开征求意见；9月27日再次召开部分药品零售企业座谈会，当面征求意见。公开征求意见阶段，对征集的意见逐条分析，采纳合理意见建议并修改完善。之后，经合法性审核和公平竞争审查，并根据审核意见再次修改完善，提交局务会审议原则通过。

四、主要内容

《山东省药品零售连锁企业管理办法》分6章27条，包括总则、质量管理与药学服务、设施设备、委托储存配送、监督管理、附则和两个附件。

总则部分对《办法》的适用范围作出了界定，明确了职责分工；质量管理与药学服务部分对连锁企业和总部进行了定位，对质量管理机构、药学技术人员配备提出了要求，对审方管理、“互联网+”技术的应用等作出了规定；设施设备部分对设施设备、配送与采购、计算机系统与追溯体系建设等作出了规定；委托储存配送部分对委托储存配送企业办理条件、违规后的处理等作出了规定；监督管理部分对连锁企业开办等事项、日常监管等作出了规定；附则部分对《办法》施行时间和有效期进行了界定；附件部分对零售企业远程审核处方服务平台、零售连锁企业验收标准作出规定。

五、关于实行日期的说明

   该《办法》施行日期是2019年12月1日，有效期5年。