机关各处室、各监管办：为全面推行行政执法“三项制度”，促进严格规范公正文明执法，制定了《天津市药品监督管理局行政执法公示制度》，经2020年第8次局长办公会议审议通过，现印发给你们，请结合工作实际，认真抓好落实。特此通知。2020年6月15日（此件主动公开）天津市药品监督管理局行政执法公示制度第一条 为规范天津市药品监督管理局（以下简称“市局”）行政执法公示工作，促进严格规范公正文明执法，提高行政执法的透明度，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国行政强制法》、《中华人民共和国政府信息公开条例》等法律法规规章规定，结合《国务院办公厅关于全面推行行政执法公示制度执法全过程记录制度重大执法决定法制审核制度的指导意见》（国办发〔2018〕118号）精神与监管执法实际，制定本制度。第二条 以市局名义实施的行政许可、行政处罚、行政检查、行政强制等行政执法活动的公示，适用本制度。第三条 行政执法公示坚持以公开为常态、不公开为例外，遵循公正、公平、合法、便民的原则。第四条 市局以天津市市场监管委政府网站作为公示行政执法信息的主要渠道，同时通过政务新媒体、驻天津市（滨海新区）政务服务中心窗口等途径公示方便办事的行政执法信息。第五条 政策法规处负责行政执法公示的协调推进。综合处负责政府网站的组织保障，组织保密审查，为信息公示提供技术支持。机关各处室、各监管办按照“谁执法谁公开、谁公开谁负责”的原则，各自承担行政执法公示相关工作。第六条 行政执法事前环节应公示以下信息及内容：（一）行政执法主体信息。主要包括执法机构名称、办公地址、联系方式等。（二）行政执法人员信息。主要包括执法人员姓名、执法证号、执法类别、执法区域等。（三）行政执法所依据信息。主要包括法律、法规、规章以及行政裁量权适用规则等。（四）行政执法流程信息。主要包括执法事项名称、执法程序、执法流程图等。（五）权责清单信息。主要包括职权名称、类型、法定依据、实施机构、管理权限、责任事项等。（六）监督方式信息。主要包括投诉举报、救济方式和途径等。（七）服务指南信息。主要包括行政许可事项的受理机构、受理条件、办理时限等；（八）法律、法规、规章或者规范性文件规定应当事前公开的其他行政执法信息。第七条 行政执法事中环节应履行以下公示义务：（一）执法人员实施行政执法活动时，必须主动出示执法证件，向当事人和相关人员表明身份；（二）实施行政执法活动要出具行政执法文书，主动告知当事人和相关人员执法事由、执法依据、权利义务等内容；（三）办事机构、服务窗口要设置岗位信息公示牌，明示工作人员岗位职责、申请材料示范文本、办理进度查询、咨询服务、投诉举报等信息；（四）法律、法规、规章或者规范性文件规定应当事中公示的其他行政执法信息。第八条 行政执法事后环节应公示以下信息：（一）行政许可、行政处罚等行政执法决定信息；（二）监督抽检情况及结果信息；（三）年度行政检查情况信息；（四）法律、法规、规章或者规范性文件规定应当事后公开的其他行政执法信息。第九条 市局采取信息摘要方式公示行政许可决定信息，公示内容应至少包括行政许可的申请人、行政许可事项、行政许可决定、批准时间等信息。第十条 市局采取信息摘要方式公示监督抽检情况及结果信息，公示内容应至少包括监督抽检产品名称、被抽检单位、标示生产企业、规格型号、产品批号、检验结论、不合格项目等信息。第十一条 市局采取信息摘要方式公示行政检查信息，公示内容应至少包括检查对象、检查时间、检查结论等信息。第十二条 市局采取全文公开方式公示行政处罚决定信息，公示的行政处罚决定应至少包括以下内容：（一）行政处罚案件名称、行政处罚决定书文号；（二）被处罚的企业或者其他组织名称（自然人姓名）、统一社会信用代码、法定代表人（负责人）姓名；（三）主要违法事实；（四）行政处罚的种类和依据；（五）行政处罚的履行方式和期限；（六）作出行政处罚决定的行政执法机关名称和日期。公示的行政处罚决定信息应隐去以下信息：（一）自然人的肖像、身份证号码、家庭住址、通信方式、出生日期、银行账号、健康状况、财产状况等个人隐私信息；（二）除被处罚人和被处罚人的法定代表人（负责人）以外的自然人姓名；（三）法人或者其他组织的银行账号；（四）未成年人相关信息；（五）产品的生产配方、工艺流程、购销价格及客户名称等涉及商业秘密的信息；（六）法律法规规章规定的其他应隐去的信息。第十三条 有下列情形之一的行政执法决定信息，不予公开：（一）涉及国家秘密、商业秘密、个人隐私的信息；（二）公开后可能危及国家安全、公共安全、经济安全和社会稳定的信息；（三）移送其他行政管理部门或者司法机关处理的案件信息；（四）法律法规规章规定的其他不予公开的信息。适用《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条、《医疗器械监督管理条例》第六十六条第二款的行政处罚决定信息可以不公开。对可能涉及国家秘密的行政执法决定信息，应当依照《中华人民共和国保守国家秘密法》等规定进行审查，必要时报有关主管部门或者同级保密工作部门审查确定。对涉及商业秘密、个人隐私的行政执法决定信息，经权利人同意公开的或者市局认为不公开可能对公共利益造成重大影响的，可以公开，并应当将决定公开的内容和理由书面告知权利人。第十四条 对不利于当事人的行政执法决定，应当在送达决定时一并告知相关行政执法决定信息将通过一定方式依法予以公示。承办部门认为行政执法决定信息存在第十三条规定的情形，拟不予公开的，应提交市局局长办公会议集体讨论决定。经批准不予公开的行政执法决定信息，可不向其他信用信息数据共享平台推送。第十五条 通过政府网站公示的行政执法信息由承办部门对内容进行审查并自行上传发布。行政许可、行政处罚的执法决定信息应当在执法决定作出之日起7个工作日内公示。本制度第八条规定的其他行政执法信息应当在执法决定作出之日起20个工作日内公示。第十六条 一般程序行政处罚决定信息在政府网站公示期限一般为3年，简易程序行政处罚决定信息在政府网站公示期限一般为1年。公示期限届满的，应不再对外公示。法律法规规章另有其他规定的，从其规定。第十七条 市局已公开的行政执法决定被依法撤销、确认违法或者要求重新作出的，承办部门应当在20个工作日内，对已公开的行政执法决定信息予以更新或者撤除。承办部门对执法信息实行动态调整，本制度第六条规定的行政执法信息发生变动的，应当在20个工作日内予以更新第十八条 公民、法人或者其他组织有证据证明市局公示的行政执法信息不准确，要求市局进行更正的，公开相关信息的部门应当在20个工作日内核实并将更正情况告知申请人。第十九条 建立行政执法统计年报制度，于每年1月31日前，向国家药品监督管理局、市市场监管委书面报告上年度行政执法工作情况，并通过政府网站公开本机关上年度行政执法总体情况有关数据。第二十条 行政执法公示是市局政府信息公开主动公开的内容。行政执法信息的依申请公开按照《中华人民共和国政府信息公开条例》等规定实施。第二十一条 市局各处室、各监管办行政执法人员未按照规定实施行政执法公示的，按照规定给予通报批评并责令改正，依纪依法追究相关人员责任。第二十二条 本制度自发布之日起施行。

　　为指导我国利拉鲁肽注射液生物类似药的临床研发，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《利拉鲁肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则》（见附件1）及其起草说明（见附件2）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布。　　特此通告。国家药品监督管理局药品审评中心附件：《利拉鲁肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则》.pdf（点击下载）《利拉鲁肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则》起草说明为进一步指导我国利拉鲁肽注射液生物类似药的临床 研发，提供可参考的技术标准，药品审评中心组织起草了《利 拉鲁肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则》。现将有 关情况说明如下：一、目的和意义利拉鲁肽注射液为诺和诺德开发的一种人胰高血糖素 样肽-1（GLP-1）类似物产品，用于治疗2型糖尿病，2011年 获准进口注册。国内已有多家制药企业启动了利拉鲁肽生物 类似药的研发。截至目前全球尚无利拉鲁肽生物类似药获批 上市，也无针对该品种生物类似药研发的指导原则。原国家食品药品监督管理总局已于 2015年2月发布了《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》，但利拉鲁 肽作为多肽类生物制品需要根据其自身特点设计临床试验， 基于企业在研发过程中提出了相关的问题，课题组经讨论决 定立项制定《利拉鲁肽注射液生物类似药临床试验设计指导 原则》。二、起草背景和过程自2016年开始国内企业陆续获得利拉鲁肽注射液的临 床试验批件，同时随着全球对生物类似药特点的认识不断加深，审评的技术标准也在不断明确。在与多家企业沟通交流过程中发现临床试验设计存在一些共性问题，课题组在此背 景下启动撰写本指导原则的工作。课题组经过充分调研、汇总意见形成本指导原则初稿， 并于2019年11月14日召开研讨会，与临床专家、临床药理专 家和企业代表充分讨论。在吸收专家和企业代表意见的基础 上形成征求意见稿，自2019年12月25日至2020年1月25日在 药审中心网站公开征求意见。在结束1个月的公开征求意见后，课题组分析了企业提 出的30条意见，并根据征求意见进行修改、完善，在汇总临 床专业、临床药理专业意见后形成送审稿。三、意见征集、会议讨论和内容调整情况网上公开征求意见共收集到 10 家企业 30 条意见或建议， 主要包括五个方面：•增加生物类似药研发通用原则；• 对 PK 比对研究中设计类型、人群控制因素、给药剂 量、终点指标、采血点及免疫原性研究必要性进行阐 述；•对临床比对研究中人群背景用药、给药剂量、评价指 标和患者 PK 研究必要性进行阐述；•对利拉鲁肽开展体重管理适应症临床试验的建议；•建议针对全化学合成利拉鲁肽注射液的指导原则。经过临床专业和临床药理专业的讨论认为，本指导原则是在已经发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则（试 行）》基础上形成的单品种临床试验设计指导原则，因此不再 赘述通用原则；PK 比对研究采纳了关于设计类型、免疫原性 的修改建议，临床比对研究采纳了研究人群主要特征、评价 指标的修改建议；患者药代动力学研究可进一步支持 PK 比 对研究的结果，因此建议保留。关于利拉鲁肽开展国内未批准的其他适应症临床试验 和不能作为生物类似药研发的情况，不在本指导原则讨论范 围内。四、主要技术要求本指导原则是针对利拉鲁肽单品种生物类似药研发中 临床试验设计的指导原则，主要技术要求有以下部分：第二部分“利拉鲁肽生物类似药临床研发要求”对该品种 需要开展的临床研究提出了总体要求。第三部分“利拉鲁肽生物类似药临床试验设计要点”分别 对健康受试者药代动力学比对试验、临床有效性比对中的设 计、人群、给药方案、评价指标及要求等关键内容予以建议。 “其他需要重点关注的问题”部分对临床研究的安全性、免疫原性和患者药代动力学等内容进行了阐述。五、适用范围本指导原则适用于利拉鲁肽注射液按照生物类似药研发时的临床研究设计。

为加强我市医疗器械经营监管、规范医疗器械经营行为，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》，我局起草了《天津市医疗器械经营许可和备案管理若干规定（修订）》（征求意见稿）；为进一步增强监管工作透明度，提高规范性文件质量，现向社会公开征求意见，以便进一步完善。现将有关事项通知如下：有关单位和各界人士可在2020年7月9日前，通过以下途径和方式提出意见：（一）通过信函方式将意见寄至：天津市南开区红旗南路237号A座天津市药品监督管理局医疗器械监管处。（二）通过电子邮件方式将意见发送至：ylqxscjgc@163.com。（三）通过传真方式将意见传至：022- 23520871。请在信封、电子邮件主题、传真首页上注明“《天津市医疗器械经营许可和备案管理若干规定（修订）》征求意见”字样。联系人：朱凯，联系电话：83551922附件：1. 天津市医疗器械经营许可和备案管理若干规定（修订）（征求意见稿）2. 天津市医疗器械经营许可和备案管理若干规定（修订）（征求意见稿）修订说明附件1：天津市医疗器械经营许可和备案管理若干规定（修订）（征求意见稿）第一条 为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》，制定本规定。第二条 天津市行政区域内的《医疗器械经营许可证》核发、延续、变更、补发与第二类医疗器械经营备案，适用本规定。第三条 从事第三类医疗器械经营的，其企业法定代表人或负责人应熟悉国家有关医疗器械管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的基本知识，并具有国家认可的医疗器械相关专业中专以上学历或中级以上职称。从事第二类医疗器械经营的，其企业法定代表人或负责人应熟悉国家有关医疗器械管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的基本知识，并具有国家认可的医疗器械相关专业中专以上学历或初级以上职称；兼营零售体温计、血压计、医用卫生口罩、家用血糖仪、避孕套、避孕帽等第二类医疗器械的商场、超市、便利店等企业除外。第四条 从事第二类、第三类医疗器械批发的，应设立质量管理机构,质量管理机构应与企业经营规模相适应，并至少配备2名质量管理人员；从事第二类、第三类医疗器械零售的，应设立质量管理机构或明确质量管理人员。企业应按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求明确质量负责人。质量负责人、质量管理人员应熟悉国家有关医疗器械管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合以下要求：（一）从事第三类医疗器械经营的，应具有医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称；质量负责人同时应具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历；（二）从事第二类医疗器械经营的，应具有医疗器械相关专业中专以上学历或初级以上专业技术职称；兼营零售体温计、血压计、医用卫生口罩、家用血糖仪、避孕套、避孕帽等第二类医疗器械的商场、超市、便利店等企业除外。第五条 从事第二类、第三类医疗器械经营的，应具备与所经营医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供上述技术支持。从事专业指导、技术培训和售后服务的人员应具有国家认可的医疗器械相关专业中专以上学历，或医疗器械相关专业技师、助理工程师以上技术职称，或经过厂家培训并经厂家考核合格。约定由相关机构提供技术支持的，提供技术支持的机构的相关人员应具备前款规定的学历或职称、培训经历，且双方应签订相应书面协议。第六条 从事第二类、第三类医疗器械经营的，应具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所，并符合以下要求：（一）经营场所、贮存场所不得设在居民住宅、军事管理区（不含可租赁区）内以及其他不适合经营的场所；（二）从事医疗器械零售的，经营场所应能够满足顾客和监管人员自行出入要求；（三）经营场所与贮存场所之间应有有效隔离；（四）“经营场所”应与营业执照中的“住所”一致；（五）从事第二、三类医疗器械零售的，专营企业的经营面积应与经营规模相适应，并有满足陈列需要的货架和柜台；兼营企业应有陈列医疗器械产品的专区专柜；（六）从事第三类医疗器械批发的，其经营面积应不少于100平方米；从事第二类医疗器械批发的，其经营面积应不少于80平方米；设立库房的，医疗器械贮存面积应不少于60平方米；（七）设立冷库的，冷库容积应不少于20立方米。第七条 从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，计算机信息管理系统应与企业经营实际相适应，并具有《医疗器械经营质量管理规范》第三十条所规定功能。第八条 从事医疗器械融资租赁的，应为具有融资租赁资质的企业，其经营范围仅限融资租赁大型医用设备。申请医疗器械融资租赁许可的企业，其相关设施设备及质量管理文件中的以下检查项目作为合理缺陷处理：（一）企业应配备具有医疗器械相关专业、熟悉国家有关医疗器械管理的法律法规和所租赁医疗器械产品的质量管理人员；（二）企业应具有固定的经营场所，可不单独设立仓库；（三）企业应具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统；（四）企业的质量管理文件应与融资租赁经营的实际相适应，对融资租赁的医疗器械实施全程可追溯，并至少包括：各部门（人员）职责；采购、收货、验收的规定；不合格医疗器械管理的规定；计算机信息管理系统管理规定；质量追溯的规定；质量投诉、事故调查和处理的规定等。融资租赁企业申请医疗器械融资租赁许可时，应提供融资租赁的企业资质证明文件、对采购的医疗器械质量负责的书面承诺材料。第九条 库房与经营场所不在同一地址的，应具备能在经营场所与库房之间实时传输医疗器械进、销、存信息的计算机管理系统和对库房温湿度进行在线监测的设施设备。医疗器械经营企业跨行政区域变更库房、增设库房的，应向原发证、备案部门提出医疗器械经营许可变更申请或第二类医疗器械经营备案变更申请。库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门应协助现场验收。除为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业外，跨行政区域设置的库房只能从事与本企业购销业务有关的物流活动。第十条 《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》遗失的，医疗器械经营企业应立即在《天津日报》或《今晚报》上刊登遗失声明，并向原发证、备案部门申请补发。第十一条 医疗器械经营企业不具备原经营许可条件，与备案信息不符，无法取得联系的，经原发证或者备案部门公示后，依法注销其《医疗器械经营许可证》或者取消第二类医疗器械经营备案，并向社会公告。第十二条 本规定相关用语的含义是：医疗器械相关专业，是指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业。“相关专业”的判断应结合经营范围综合判定。第十三条 《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为：津×食药监械经营许××××××××号；《第二类医疗器械经营备案凭证》备案号的编排方式为：津×食药监械经营备××××××××号。其中：第一位×代表所在地区县的简称；第二到五位×代表4位数许可或备案年份；第六到九位×代表4位数许可或备案流水号。第十四条 从事第二类、第三类医疗器械经营的，应在天津市医疗器械企业服务平台中办理医疗器械经营许可证核发、延续、变更、补发与第二类医疗器械经营备案，并填报相应表格及有关信息。第十五条 本规定自2020年8月1日起施行，有效期至2025年7月31日。《天津市市场和质量监督管理委员会关于印发天津市医疗器械经营许可和备案管理若干规定的通知》（津市场监管械监〔2015〕9号）同时废止。附件2：天津市医疗器械经营许可和备案管理若干规定（修订）（征求意见稿）修订说明一、修订的必要性根据原国家食品药品监管总局办公厅《关于血糖试纸等体外诊断试剂经营备案有关问题的复函》（食药监办械监函〔2016〕629号）、国家药品监督管理局《关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告》（2018年第108号）、天津市药品监督管理局《关于公告注销（取消）医疗器械生产经营许可备案资质有关规定的通告》（津药监规〔2019〕2号）等有关规定，天津市医疗器械经营和备案管理工作有了新的要求和变化，需要对应的在《天津市医疗器械经营许可和备案管理若干规定》（以下简称《若干规定》）中进行修订。二、修订情况原《天津市医疗器械经营许可和备案管理若干规定》共十四条内容。此次《天津市医疗器械经营许可和备案管理若干规定（修订）（征求意见稿）》，对其中第三条、第四条、第九条、第十三条和第十四条共5处内容进行了修订，增加一条条款。修订内容主要体现在：（一）对从事体外诊断试剂经营的质量管理人员要求进行修订。（二）对医疗器械经营企业申请跨行政区域变更库房、增设库房办理程序和要求进行修订。（三）增加公告注销（取消）医疗器械生产经营许可备案资质的规定。（四）对办理医疗器械经营许可证核发、延续、变更、补发与第二类医疗器械经营备案的申请途径进行修订。特此说明。

天津市药品监督管理局关于规范药品生产许可办理工作的通知各药品生产企业：根据《药品管理法》、《疫苗管理法》、《药品生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令2020年第28号，以下简称《生产办法》)等法律法规的规定，按照《国家药监局关于实施新修订有关事宜的公告》(2020年第47号以下简称《公告》)和《关于启用新版< 药品生产许可证>等许可证书的通知》（药监综药管〔2019〕72号，以下简称《通知》）的要求，结合我市实际，现就规范药品生产许可事项办理工作通知如下：一、药品生产许可按照国家关于药品实施生产许可制度的规定，我市药品上市许可持有人、药品生产企业生产上市药品的，应当取得《药品生产许可证》。《药品生产许可证》有效期五年，有效期届满需要继续生产药品的，应当在有效期届满前六个月向我局提出重新发证申请。二、药品生产许可证的办理（一）药品生产许可证的核发药品上市许可持有人、药品生产企业申请药品生产许可证，应当符合《生产办法》第六条规定的条件，填写《药品生产许可证申请表》，按照《公告》附件1列出的相应情形及申请材料清单，向我局驻市政务服务中心窗口提交申请。（二）药品生产许可证的变更药品生产许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更。申请药品生产许可证的相关事项变更，按照《生产办法》第十六条规定，向我局驻市政务服务中心窗口提交申请。（三）药品生产许可证的重新发放有效期届满，需要继续生产药品的，按照《生产办法》第十九条规定，向我局驻市政务服务中心窗口提交申请。2020年底前未到有效期的，也应于2020年12月底前向我局驻市政务服务中心窗口提交换证申请。我局按照企业运行及监管情况可直接换证，有效期与原证一致。涉及事项变更的，按变更程序同时办理。（四）药品生产许可证委托生产情形1.委托生产的类型可具体为委托生产、受托生产、自行生产并委托及受托生产等情形。按照《公告》附件1中对应的委托生产情形汇总申请材料向我局驻市政务服务中心窗口提交申请。受托方为外省（市）药品生产企业的，应提供受托方省局对生产药品的车间和生产线现场检查结论，按变更许可事项办理。2.已办理药品委托生产批件的在有效期内继续有效。按照《公告》要求，委托双方任何一方的药品生产许可证到期、变更、重新审查发证、补发的，或者药品委托生产批件到期的，原委托生产应当终止；需要继续委托生产的，按照《办法》有关生产地址和生产范围变更的规定以及本公告的要求办理。三、其他要求(一)原药品GMP证书的行政处理持有人和药品生产企业从事药品生产活动必须符合GMP规定要求，做到持续合规。监督检查发现重大风险隐患的，我局将依法采取暂停生产销售等风险控制措施。(二)药品生产企业关键生产设施设备变更的2020年7月1日后，不再办理药品生产企业关键设施设备变更备案事项。药品生产企业的关键生产设施设备等条件发生变更的，企业应当按照《药品注册管理办法》以及相关要求开展研究，并按照变更分类规定进行补充申请、备案或者报告。（三）GMP符合性检查工作上市前GMP符合性检查，不作为行政许可事项管理。按照《公告》第5条规定的“2020年7月1日前，已依法取得《药品生产许可证》，且其车间或者生产线未进行GMP符合性检查的”企业按照《公告》附件2的要求，向我局药品监管处提交申请。特此通知。附件：1.药品生产许可证申请材料清单2.药品生产质量管理规范符合性检查申请材料清单3.药品生产许可证申请表（附件3.doc）4.药品生产质量管理规范符合性检查申请表（附件4.doc ）附件1药品生产许可证申请材料清单（药品上市许可持有人自行生产的情形）1.药品生产许可证申请表；2.基本情况，包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）；3.企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明；4.营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）；5.组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；6.法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；7.周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；8.生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；9.拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；10.拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况；11.空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验用仪器、仪表、衡器校验情况；12.主要生产设备及检验仪器目录；13.生产管理、质量管理主要文件目录；14.药品出厂、上市放行规程；15.申请材料全部内容真实性承诺书；16.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；17.按申请材料顺序制作目录。中药饮片等参照自行生产的药品上市许可持有人申请要求提交相关资料。疫苗上市许可持有人还应当提交疫苗的储存、运输管理情况，并明确相关的单位及配送方式。药品生产许可证申请材料清单（药品上市许可持有人委托他人生产的情形）1.药品生产许可证申请表；2.基本情况，包括企业名称、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）；3.营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）；4.组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；5.法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；6.拟委托生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；7.拟委托生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、受托方共线生产情况；8.生产管理、质量管理主要文件目录；9.药品上市放行规程；10.委托协议和质量协议；11.持有人确认受托方具有受托生产条件、技术水平和质量管理能力的评估报告；12.受托方相关材料（1）受托方药品生产许可证正副本复印件；（2）受托方药品生产企业的场地、周边环境、基础设施、设备等情况说明；（3）受托方周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；（4）受托方生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；（5）受托方空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；（6）受托方主要生产设备及检验仪器目录；（7）受托方药品出厂放行规程；（8）受托方所在地省级药品监管部门出具的通过药品GMP符合性检查告知书以及同意受托生产的意见;13.申请材料全部内容真实性承诺书；14.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；15.按申请材料顺序制作目录。药品生产许可证申请材料清单（药品生产企业接受委托生产的情形）1.药品生产许可证申请表；2.基本情况，包括企业名称、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）；3.企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明；4.营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）；5.组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；6.法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；7.周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检.验场所平面布置图；8.生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；9.拟接受委托生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；10.拟接受委托生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况；11.空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；12.主要生产设备及检验仪器目录；13.生产管理、质量管理主要文件目录；14.药品出厂放行规程；15.委托协议和质量协议；16.申请材料全部内容真实性承诺书；17.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；18.按申请材料顺序制作目录。药品生产许可证申请材料清单（原料药生产企业的情形）1.药品生产许可证申请表；2.基本情况，包括企业名称、拟生产品种、工艺及生产能力（含储备产能）；3.企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明；4.营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）；5.组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；6.法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；7.周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；8.生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级、合成及精干包区），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；9.拟生产的品种、质量标准及依据；10.拟生产品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况；11.空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；12.主要生产设备及检验仪器目录；13.生产管理、质量管理主要文件目录；14.药品出厂放行规程；15.申请材料全部内容真实性承诺书；16.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；17.按申请材料顺序制作目录。附件2药品生产质量管理规范符合性检查申请材料清单1.药品生产质量管理规范符合性检查申请表；2.《药品生产许可证》和《营业执照》（申请人不需要提交，监管部门自行查询）；3.药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，上次GMP符合性检查后关键人员、品种、软件、硬件条件的变化情况，上次GMP符合性检查后不合格项目的整改情况）；4.药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人等）；5.药品生产企业法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；6.药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请检查范围剂型和品种表（注明“近三年批次数、产量”），包括依据标准、药品注册证书等有关文件资料的复印件；中药饮片生产企业需提供加工炮制的全部中药饮片品种表，包括依据标准及质量标准，注明“炮制方法、毒性中药饮片”；生物制品生产企业应提交批准的制造检定规程；7.药品生产场地周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；8.车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对高活性、高致敏、高毒性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述），设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图（无净化要求的除外）； 生产检验设备确认及验证情况，人员培训情况；9.申请检查范围的剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；提供关键工序、主要设备清单，包括设备型号，规格；10.主要生产及检验设备、制水系统及空气净化系统的确认及验证情况；与药品生产质量相关的关键计算机化管理系统的验证情况；申请检查范围的剂型或品种的三批工艺验证情况，清洁验证情况；11.关键检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况；12.药品生产管理、质量管理文件目录；13.申请材料全部内容真实性承诺书；14.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；15.按申请材料顺序制作目录。

省局相关处室单位、各检查分局为做好2020年《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》集中换发工作，根据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）、《医疗机构制剂配制监督管理办法》等法律法规规定，现就换证有关事宜通知如下：一、省内依法持有《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》的单位，需要继续生产药品、配制制剂的，应在许可证有效期届满前六个月提交换证申请。按照有关规定，药用辅料生产企业不予换发《药品生产许可证》。二、拟申请换证的药品生产企业、医疗机构制剂室应对照药品生产或制剂配制的法律法规及相关规范要求进行自查，经自查认为符合要求的，登录省局行政审批系统提交换证申请。两年内，通过药品GMP认证检查或GMP符合性检查的药品生产企业，以及接受山东省医疗机构制剂配制专项检查且整改到位的医疗机构，可提出减免现场检查申请，相关证明性材料和《告知承诺制审批承诺书》（附件）在提交换证申请时一并提报。三、省局对换证申报资料进行形式审查，并结合换证单位遵守药品管理法律法规、质量管理规范和质量体系运行、药品抽检及不良事件聚集性信号等情况，确定是否需要进行现场检查。有以下情形之一的，应进行现场检查：1.2016年以来，有生产假劣药品等重大违法行为的情形；2.生产许可范围中存在未取得药品批准文号的剂型；3.停产两年以上的药品生产企业或医疗机构制剂室；4.根据风险管理原则，认为其他有必要进行现场检查的情形。四、《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》有效期届满，逾期未申请换证的单位，将依据《行政许可法》第七十条予以注销并公告。如需恢复生产或配制，按新开办药品生产企业或医疗机构制剂室要求申请办理。五、对需要现场检查的单位，由省食品药品审评认证中心组织实施，省局各检查分局配合检查，并做好问题整改的确认工作。换证检查应与日常检查紧密结合，避免重复检查、多头检查，换证检查相关材料一并纳入日常监管档案。六、省局相关处室单位、各检查分局要高度重视2020年换证工作，按照职责分工认真做好技术审核、现场检查和审批换证等工作，确保换证工作有序开展、按时完成。在《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》换发工作中如有问题和建议，请及时与省局注册处（行政审批处）联系。附件：告知承诺审批承诺书本单位对本次申请事项郑重承诺：若所提交的资料存在虚假、违法、无效的事实，本单位将对此恶意造假行为所造成的后果承担相应的法律责任，并同意接受以下处理：1.山东省药品监督管理局撤销审批决定（收回证书）；2.山东省药品监督管理局3年内不受理本单位的该行政许可事项申请；3.山东省药品监督管理局将在省局政务网等媒体上公示本单位的失信行为，包括法定代表人、负责人对此次失信行为的情况；4.山东省药品监督管理局将本单位列入黑名单并实施行政重点监管。

全省各中药饮片生产企业：药品监管体制改革后，药品生产企业监管调整为省级药监部门事权，经研究，省药监局依法将原由各州、市药监局负责的中药饮片生产品种备案工作调整为由省药监局负责。为进一步规范备案工作，现将有关问题通知如下：一、申请开办中药饮片生产企业的，在《药品生产许可证》申报资料中应该提供全部拟生产中药饮片品种目录；在申请药品GMP符合性检查前，企业应当完成所有拟生产中药饮片品种的工艺验证（净制、切制可按制法进行工艺验证），并完善相关验证资料在接受检查时提供。通过GMP符合性检查后，新增中药饮片品种生产的（除净制、切制中药饮片品种），应当按要求办理备案手续。二、按照《云南省食品药品监督管理局关于实施新颁布中药饮片附录有关问题的通知》（云食药监药安〔2014〕59号）规定，在原各州、市食品药品监督管理局备案的执行法定标准的中药饮片品种继续有效，企业取得生产许可证后新增中药饮片品种未备案的、品种已备案但执行标准不符合法定要求的、执行标准已废止的或企业生产地址变更的，应当于2020年12月31日前重新办理备案手续。三、2021年1月1日起，企业未办理备案手续的中药饮片品种不得生产和上市销售。四、备案要求（一）云南省药品监督管理局药化生产处负责备案的具体工作，负责接收备案资料并在对有关企业的日常管理工作中对备案资料合规性、真实性和完整性进行核实。（二）中药饮片生产企业需要生产销售的所有品种应按要求办理备案手续，净制、切制按照制法进行备案，其余制法按照品种进行备案。新增制法的应当按要求申请GMP合规性检查。（三）资料要求1．纸质资料（1）企业书面申请；（2）《药品生产企业信用管理信息表》（附件1）；（3）企业《药品生产许可证》正副本复印件、《GMP证书》或通过GMP合规性检查证明文件复印件；（4）中药饮片工艺验证备案统计表（附件2）；（5）申报材料真实性自我保证声明（附件3）。2．电子版资料（1）上述纸质材料扫描件；（2）备案品种质量标准；（3）备案品种生产工艺验证全套资料扫描件；（4）主要生产设备列表；（5）检验用主要仪器设备列表；（6）《药品生产企业信用管理信息表》（附件1）（7）企业备案品种统计表（附件2）电子版。附件：1．药品生产企业信用管理信息表2．中药饮片工艺验证备案统计表3．申报材料真实性自我保证声明

　　根据辽宁省财政厅、辽宁省物价局《转发财政部 国家发展改革委关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》（辽财非〔2015〕360号）、《关于核定药品注册与医疗器械产品注册收费标准的复函》（辽价函〔2018〕18号），辽宁省发展改革委、辽宁省财政厅《省发展改革委 省财政厅关于新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控期间对我省企业生产医用口罩医疗器械产品注册实行零收费的通知》（辽发改收费〔2020〕41号）及《省发展改革委 省财政厅关于降低药品和医疗器械产品注册收费标准的通知》（辽发改收费〔2020〕299号），辽宁省药品监督管理局现将相关产品收费标准公布如下：　　1.自2020年7月1日起，降低我省药品和医疗器械产品注册收费标准。其中，药品补充申请注册的，常规项每次由5100元降为3500元，需技术审评的每次由24200元降为16000元，药品再注册的每次由22800元降为15000元；医疗器械产品首次注册的每次由72200元降为50000元，变更注册的每次由30200元降为21000元，延续注册的每次由30000元降为21000元。　　2.继续对新冠肺炎疫情防控期间省内企业生产医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩、医用防护服和医用呼吸机及配件等医疗器械产品注册实行零收费，执行日期至2020年12月31日。自2021年1月1日起，上述医用产品注册收费标准一律按我省降低后的医疗器械产品注册收费标准执行。　　3.符合《中小企业划型标准规定》（工信部联企业〔2011〕300号）的小微企业申请创新医疗器械产品注册的，免收首次注册费。　　创新医疗器械产品的认定标准，按照国家药品监督管理局创新医疗器械特别审查程序有关规定执行。　　特此公告。　　 辽宁省药品监督管理局　 　2020 年 6 月 17 日

全省各药品生产企业：　　为优化营商环境，简化办事流程，减轻企业负担，经省局研究决定，现取消《省局关于申报黑龙江省中药配方颗粒临床研究使用专项有关要求的通知》（黑食药监药注〔2016〕304号）申报资料中“省、部级科研立项批件、合同书或验收证明”证明性材料，其他事项仍按原文件执行。　　特此通告。黑龙江省药品监督管理局2020年6月16日

各市、县市场监督管理局，省局机关各处室、直属单位，省局各分局（分站）：《安徽省药品行政处罚裁量基准（试行）》已经省局办公会审议通过，现印发给你们。为进一步规范行政处罚裁量行为，提出以下要求，请一并予以贯彻执行。一、行政处罚同时具有从重、从轻、减轻等情节的，结合违法行为的事实、性质、情节、产品风险性以及社会危害程度等因素进行综合裁量，根据主要情节作出具体处罚决定。但存在《药品管理法》第一百三十七条等法定情形的，应当优先适用，按相关法律、法规、规章规定执行。二、应当并处的行政处罚，除符合减轻处罚情形或法律、法规、规章另有规定的情况外，不得选择适用。可以单处也可以并处的行政处罚，应当根据综合裁量的原则决定单处或者并处；适用从重行政处罚的，应当予以并处。三、对“情节严重”情形的认定，应结合违法行为性质等因素，按照《药品生产监督管理办法》第六十九条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法〔2012〕306号）第十条等规定处理。四、药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》、《药品管理法实施条例》的有关规定，符合《药品管理法实施条例》第七十五条情形的，按照《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法〔2012〕306号）第十一条规定处理。五、本基准自2020年7月1日起实施。附件：安徽省药品行政处罚裁量基准(试行)（点击下载）                                                                              安徽省药品监督管理局                                                                                 2020年6月12日

各地级以上市市场监督管理局：　　根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）等要求，为做好2020年《药品生产许可证》换发工作，现就有关事宜通知如下：　　一、2020年我省核发的《药品生产许可证》到期换证较为集中，各市局要高度重视换发工作，通知辖区内拟换证企业，及早准备，按时提交换证申请，统筹安排好换证时间。　　二、拟换证企业应在许可证有效期届满前六个月，登录省局网上办事平台“企业专属网页（https://qy.gdfda.gov.cn/eportal/dist/html/login/login.html）”，按办事指南要求，递交换证申报材料（见附件），并参照告知承诺制审批要求签署《告知承诺制审批承诺书》，进行网上申报。　　三、省局受理申报材料后，将对以下情形启动现场检查：　　（一）2018年7月1日以来未接受过各级药品监管部门GMP相关检查的拟换证企业。　　（二）五年以来存在违法违规行为受到药品监督部门行政处罚的拟换证企业。　　（三）经审查申报材料，需要进行现场核实的拟换证企业。　　四、需要启动现场检查的疫苗、血液制品、麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品等高风险拟换证企业由省局审评中心组织开展现场检查；其他由各市局组织开展现场检查。　　五、有下列情形之一的，不予换发《药品生产许可证》（或生产范围）：　　（一）经现场检查，不符合《药品生产监督管理办法》第六条要求，且无法整改或整改未达到要求的；　　（二）法律法规规定的其他不予换证的情形。　　六、拟换证企业在换证申请受理后，应将原《药品生产许可证》正、副本（已实行电子证照的除外）邮寄至省局受理大厅收回，新换发许可证在省局办事平台系统中自行下载电子证照。　　七、药品生产许可证有效期届满，逾期未申请换证的企业，将按照《药品生产监督管理办法》第二十条第一款（第二项）进行注销，并予以公告。如需恢复生产，应按新开办药品生产企业要求申请办理。　　附件：换证申报材料.doc广东省药品监督管理局办公室　　2020年6月16日换证申报材料1.《药品生产许可证申请表》及申请报告（写明重新发证前生产地址和生产范围及拟重新发证的生产地址和生产范围，注明各剂型所在车间（实行编号管理，标注各车间序号）和生产线）；2. 原《药品生产许可证》正、副本全本复印件（加盖公章）或电子证照。3.《企业法人营业执照》或《营业执照》正、副本全本复印件（加盖公章）。4.各生产范围(品种)近两年接受GMP相关检查（含GMP认证检查、GMP跟踪检查、飞行检查、日常检查等）的明细表（见表1）及检查证明材料复印件（检查记录、GMP证书等加盖公章）。填表说明：1、原料药、生物制品须具体到品种名称； 2、拟换证企业根据生产能力实际情况在备注栏中注明“申请保留”或“申请不予保留”。5.企业自查报告：（1）企业各生产范围五年来生产质量管理情况概述，包括企业历史沿革及基本情况，关键岗位人员及发生变化的情况、关键生产设施设备发生变化情况；（2）近两年已经停产的生产范围、停产原因、是否具备恢复生产条件及情况说明等；（3）近五年内药品抽验情况，有不合格药品被药品监督管理部门质量公告通告情况及整改情况；违法违规行为受到药品监督部门行政处罚情况（如有）；（4）委托生产（附有效期内委托生产批件、委托协议和质量协议）、委托检验情况；厂外车间情况（如有）（5）中药饮片生产企业生产、检验能力以及近两年实际运行情况。6.麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品定点生产企业申请换发《药品生产许可证》，还应提交相应品种安全管理情况自查报告，包括存在问题分析及今后改进措施7.需要同时申请的登记事项变更情况及资料8.《告知承诺制审批承诺书》服务：《药品经营许可证》（批发、连锁总部）换证