为规范我省药品现代物流企业发展，不断增强企业竞争力，根据国家有关法律法规规章和国家鼓励药品现代物流发展的意见，我局对《山东省药品现代物流企业实施标准》进行了修订，现向社会各界公开征求意见，请将修改意见于2020年6月11日前，以电子邮件形式反馈我局（电子邮箱：ypscc@shandong.cn）。山东省药品现代物流企业实施标准（征求意见稿）第一条 （目的和依据）为推动我省医药产业高质量发展，不断增强药品现代物流企业竞争力，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规规章和国家鼓励药品现代物流发展的意见,结合我省实际，制定本标准。第二条 （定义和目标）药品现代物流，是指应用计算机信息管理系统和采用自动化仓储设备、技术，在企业经营管理和药品物流过程中形成高效、准确运营的一种模式，实现药品物流管理和作业的规模化、集约化、规范化、信息化、智能化。药品现代物流企业应当具备适合药品储存和实现药品入库、传送、分拣、上架、出库、配送等现代物流系统的装置和设备，具有独立的计算机信息管理系统，能覆盖药品的购进、储存、销售、配送各环节以及经营全过程的质量控制和信息追溯。第三条 （总体要求）药品现代物流企业在达到《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等有关法律法规设置条件的基础上，还应当符合相关要求。第四条 （机构与人员）药品现代物流企业应当设立专门的物流管理部门，负责物流中心的运营管理。应当分别配备2名以上专业计算机管理人员和物流管理人员。计算机管理人员应当具备计算机专业大学本科以上学历，物流管理人员应当具备物流专业大学专科以上学历或具有国家认可的物流专业技术职称，经过物流管理法律法规、物流信息化、设施设备使用等相关知识的培训。以上人员应当具有两年以上相关工作经验。第五条 （仓储面积）药品现代物流企业物流中心仓储区域（包括储存区、拣选作业区、集货配送区等）应当满足物流作业流程和物流规模的需要。仓储区域建筑面积不少于10000平方米，其中阴凉库面积不少于5000平方米。开展冷链药品物流业务的，应当配备两个以上独立冷库，总容积不少于500立方米；开展疫苗配送业务的，应当符合《疫苗管理法》相关要求。第六条 （温湿度监测设备）仓库应当配备监测和调节温湿度的设施设备。（一）物流作业区域应当配置自动温湿度实时监测系统，具有24小时自动监测、调节、记录及报警功能。（二）温湿度监测系统应当包括系统管理软件、监控主机、温湿度监控终端，通过主服务器实现和监控各监测点的温湿度状况。（三）温湿度监测系统测定温湿度数据的准确度应当符合:温度±0.5℃，相对湿度±5％RH。（四）温湿度监测系统记录的监测数据应当真实、完整、准确、有效，各测点数据通过网络自动传送到管理主机，系统采用可靠的方式进行数据保存，保存方式应当能防止用户自行改动数据。第七条 （仓储设施设备）药品现代物流企业应当设置自动仓库或者高架仓库存储系统、零货整货拣选、自动输送及分拣系统、条码扫描收货及复核设备等设施设备。（一）药品现代物流企业如设置自动仓库应符合国家标准，自动仓库巷道应不少于4条、堆垛机不少于4台，仓库高度不低于15米；如设置高架仓库，有效利用高度不低于8米。仓库应当采用重型组合式货架，货架不少于4层，托盘货位不少于1500个，货架叉车不少于2台。鼓励采取降低货架巷道宽度，提高仓库有效容量等措施。（二）拆零拣选应配备与预期业务规模、业务结构特点、配送能力相适应的拣选作业系统，包括条形码编制/打印扫描设备、无线射频技术、电子标签辅助拣货系统等，或具有相同功能的其他技术，实现药品入库验收、上架、分拣、养护、出库复核、药品运输、配送等作业管理。其中使用电子标签辅助拣货系统的，摘取式电子标签不少于300枚；使用无线射频技术的，使用的手持终端不少于20台。（三）自动输送系统或设备应分布在验收收货区、储存区、拣选作业区、出库复核区、集货配送区等，采用电子标签或无线射频等识别技术，通过动力输送线将药品送达目的区域，实现仓储各作业环节自动、连线、闭合的物流传送。第八条 （配送车辆）自有密闭式、可调节温度的运输车辆不少于10辆，其中冷藏车不少于2辆（总容积不少于30立方米），配备10套以上车载冷藏设备。运输车辆和车载冷藏设备应实行编号管理，统一外观标识。可调节温度的运输车辆纳入温湿度监测系统，具备定位追踪功能。第九条 （供电设备）药品现代物流企业冷库应当配备双电路供电设施或备用发电机组。备用发电机组制冷能力应与冷库规模相匹配，并能自动实现供电切换。第十条 （信息管理系统）药品现代物流企业计算机信息管理系统应当与药品物流规模相适应，满足药品现代物流运营需要。（一）药品现代物流企业应当配置仓储管理系统和电子数据交换平台，实现与委托方的计算机管理系统的数据进行有效对接，支持物流作业数据在委托方、受托方之间进行信息交换，支撑物流作业活动的开展。电子数据交换平台应当支持委托方药品采购（收货）、销售指令的有效传达，具备对委托方药品收货、验收、入库、出库、退回等指令的处理功能，实现药品委托储存配送全过程质量管理和控制，并具备全程货物查询、追溯功能，确保实现药品信息的有效追溯。受托方的储存、配送行为须遵从委托方的信息系统作业指令。（二）药品现代物流企业应当配置仓储作业控制系统，系统采用条码扫描或无线射频等识别技术，实现各作业环节自动、连续的物流传送。仓储作业控制系统所属子系统、设施设备必须与仓储管理控制系统实时数据对接。（三）药品现代物流企业应当配置运输管理系统，具备对药品运输计划、品种、数量、批号、工具、人员、运输过程、发货时间、到货时间、签收，以及冷链药品温度等，进行跟踪、记录、调度的功能。（四）药品现代物流企业应当配置库区视频监控等系统，对各库区药品进行视频监控，跟踪、追溯库区内药品质量管理行为过程。第十一条 （硬件和网络）药品现代物流企业应当配置符合以下要求的计算机硬件系统和网络环境：（一）配备企业级服务器，采用双机热备。具备与企业经营规模相匹配的网络设备、安全网络环境以及可靠的不间断电源。（二）数据库、信息安全管理、操作系统、业务软件等计算机软件系统与物流运营规模相适应，满足业务安全运行的要求。（三）计算机信息管理系统应当有固定接入互联网的方式，企业网络出口带宽应当与业务规模相适应。网络交换机有防入侵网关，服务器和计算机应安装防病毒软件。第十二条 （管理制度和操作流程）药品现代物流企业应当制定符合药品物流管理要求，能够保证药品质量的管理制度和操作规程，至少包括：（一）药品物流配送管理制度；（二）药品委托储存配送的管理制度；（三）计算机信息管理系统管理维护制度；（四）数据管理制度；（五）网络安全保障制度；（六）风险控制制度。第十三条 （委托储存配送记录）药品现代物流企业应当按委托储存配送管理要求建立药品质量管理记录，至少包括：（一）委托方的收货指令记录；（二）药品收货和验收记录；（三）委托方的发货指令记录；（四）药品出库复核记录；（五）药品送货记录；（六）仓库温湿度记录；（七）不合格药品控制记录；（八）药品退出记录；（九）退回药品验收记录；（十）药品养护检查记录；（十一）问题药品的处理记录。第十四条 （验证与存档）与物流有关的设备、设施性能应当经过验证，相关资料及其原始数据应存档备查。第十五条 本标准自公布之日起施行，由山东省药品监督管理局负责解释，《关于印发〈山东省药品现代物流企业实施标准（试行）〉的通知》（鲁食药监市〔2011〕141号）同时废止。国家对药品现代物流有新规定的，从其规定。

2020年2月24日，省局出台了《关于印发支持医药产业高质量发展措施的通知》（川药监发〔2020〕31号），现就该通知的内容作如下解读：一、支持医药产业集聚（一）重点支持打造生物医药、高端药物制剂及小品种（短缺）药、绿色原料药研发及生产基地。责任单位：药品注册管理处（联系人：罗远琼，电话：86785268）解读：理清各生产基地发展思路，明确目标定位，完善生产基地发展规划。规划执行中，应突出各生产基地特色，调整基地建设机构的服务机制，汇聚生产基地同类生产要素，聚集上下游配套企业。（二）支持建设高端医疗设备和生物材料、体外诊断产品、口腔装备及材料、应急短缺医疗器械等研发生产基地。责任单位：医疗器械注册管理处（联系人：鲁洪均，电话：86781786）解读：对于上述研发生产基地，主要措施：1．省局相关处室要定期到现场指导，积极鼓励倡导企业创新发展，在新产品研发、申报等环节提前介入，通过定期安排现场办公的方式进行指导，解决企业产品研发困难；2．企业在新产品研发过程中，本着自愿的原则，将遇到的问题整理为书面申请提交省局，省局将组织专门人员，与企业共同针对所提问题进行交流讨论，提出相应的参考意见，帮助申请人调整或修正目标与策略；3．省局将进一步完善企业与医疗器械审评专家、政府部门间的沟通平台，加强研发申报进度的跟踪与服务，提高审评审批效率。（三）支持建设医药现代物流，打造全球生物医药供应链节点。责任单位：药品流通监管处（联系人：朱 芸，电话：86785792）解读：支持建设全国性、区域性药品物流园区，推进仓储运输资源有效整合。鼓励有条件的药品批发企业建设医药现代物流，实施统一的质量管理体系和信息化系统，培育大型现代药品流通骨干企业，构建完善的生物医药供应链。二、促进特色园区做强（四）实行“重点园区派驻制”，落实专门人员，提供政策和技术服务，支持成都天府国际生物城、温江医学城、资阳“中国牙谷”等专业园区差异化、规模化发展。责任单位：推进医药产业发展办公室（联系人：赵捷，电话：86780560）解读：药品医疗器械重点园区的遴选范围：国家及省批准的，省领导重点联系的涉及医药、医疗器械产业的高新区、开发区园区。省药监局选派专业人员挂牌派驻重点园区，专门为重点园区提供政策和技术服务。（五）鼓励以园区为载体，承接发达地区和境外医药产业转移，吸引创新型、龙头型、互补型研发平台、生产企业和大型批发企业落户四川，设立企业总部、研发中心、生产基地。责任单位：药品注册管理处（联系人：罗远琼，电话：86785268）解读：抓住国际医药研发向亚洲转移的机遇，用好我省医药人才资源丰富、研发成本低廉，以及华西医院等国内一流综合医院覆盖西南地区的病例资源和周边丰富的猕猴等试验动物资源，积极引进跨国制药巨头和国际顶级研发机构来蓉设立企业总部、生产基地、研发中心。重点面向美、英、法等国，特别是瞄准美国的世界领先的五大生物技术企业和机构聚集区，围绕强生、辉瑞、诺华、默克、罗氏等国际制药巨头，实施专人跟踪服务精准招商。并突出招才引智，吸引全球细分行业领军人物、发达国家杰出科学家以及他们的团队落户成都创新创业，或开展研发生产合作。三、助推产品研发创新（六）实行药品、医疗器械“重点项目跟踪制”，建立品种清单，确定专班，“一对一”提供研发、检验检测、临床试验、注册、生产上市等全过程服务。责任单位：推进医药产业发展办公室（联系人：赵捷，电话：86780560）解读：药品医疗器械重点项目的遴选范围：国家和省级涉及药品医疗器械的重大科技项目；国家药监局特殊（重大疫情）审批、优先审评和重大专项范围的项目；填补省内空白的基础性药品医疗器械项目；全省药品医疗器械重大招商引资项目；各级地方政府纳入重点工作的药品医疗器械项目。省局对拟确定为重点项目的品种，组织专家进行审核论证，并将审核结果和理由以及拟定为重点项目的品种清单予以公示。省局确定联系人，早期介入、积极协调提供研发、检验检测、临床试验、注册等全过程服务。（七）支持搭建国内领先、国际接轨多元化创新研发平台，推动企业、高等院校、科研院所、医疗机构联合建立覆盖新药筛选、工艺路线设计、质量研究、药效学试验、安全评价、临床试验等环节的创新研发联盟。责任单位：药品注册管理处（联系人：罗远琼，电话：86785268）解读：积极探索联合高等院校、科研院所、企业建立创新研发基地，鼓励企业及科研院所加大对临床用急需药品、创新药、第三类创新医疗器械的研发力度，推进药械化监管创新协同平台建设，支持科技成果向现实生产力转化。（八）协同研发主体申报药品、医疗器械重大创新项目科技立项，支持中药材及饮片地方标准提升研究。责任单位：规划财务科技处（联系人：李 涛，电话：86786062）解读：鼓励引导企业、高等院校及技术支撑机构申报国家和省级（药品、医疗器械类）科技项目及重大创新项目。对获得国家和省级药品科技立项、科技奖励的企业及科研院所，依据项目情况在政策，在审评审批及专业服务方面给予支持及经费方面给予激励支持，助力医疗机构等开展药品创新研发。四、优化品种注册审批（九）医疗机构基于真实世界研究数据申报中药制剂注册，可免提交药理毒理试验及临床研究资料。责任单位：药品注册管理处（联系人：张 杨，电话：86785268）解读：真实世界研究数据是指依据国家药品监督管理局《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》等取得的，可用于支持药物临床使用安全性及/或有效性的研究性证据。在注册新制剂或已有制剂新增功能主治时，可部分或全部替代现法规要求的药理毒理试验及/或临床研究资料。（十）申报第二类医疗器械注册，可提交同品种在省级以上专业刊物发表的文献数据或合法取得的临床使用（试验）数据作为临床评价资料。责任单位：医疗器械注册管理处（联系人：鲁洪均，电话：86781786）解读：可提交同品种医疗器械在省级以上专业刊物公开发表的文献数据，或同品种医疗器械上市后两年及以上时间临床使用数据，或同品种医疗器械临床试验资料作为本次注册临床评价申报资料，同时应提交同品种医疗器械生产企业的授权书，申报企业提交真实性声明。省级以上专业刊物是由各省、自治区、直辖市的各部门、委办、厅、局、所，省级社会团体和机构以及各高等院校主办，在新闻出版部门有登记备案，国内外公开发行的医疗相关邻域专业学术期刊。（十一）2014年以后在国内上市的第二类进口医疗器械转移至我省，产品无实质改变、符合现行强制性标准，且注册检验合格的，申报注册时可采用原注册资料。责任单位：医疗器械注册管理处（联系人：鲁洪均，电话：86781786）解读：产品无实质改变、符合现行强制性标准，且注册检验合格的，申报注册时可采用原注册资料，但必须满足《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第43号）的资料要求，同时应提交本次申报资料与原注册资料一致的真实性声明（十二）通过质量管理体系核查的医疗器械生产企业，两年内在原生产地址申请注册相同生产范围产品，减免体系核查项目。责任单位：医疗器械注册管理处（联系人：鲁洪均，电话：86781786）解读：两年内在原生产地址再次申请相同生产范围（《医疗器械分类目录》二级产品类别、体外诊断试剂相同方法学）产品注册，原则上免于注册质量管理体系现场核查。（十三）新注册医疗器械产品与本企业已注册产品具有基本相同生产条件、生产工艺的，仅核查注册检验和临床试验用样品真实性。责任单位：医疗器械注册管理处（联系人：鲁洪均，电话：86781786）解读：申请人提交申报产品与已注册产品的对比表，说明两者具有基本相同生产条件、生产工艺。若安排现场检查，检查组填写《样品真实性核查表》即可，若能通过资料审核确认样品真实性，可免于现场检查。五、简化生产经营许可（十四）对启动创新药物临床试验的，可提前核发药品生产许可证。责任单位：药品生产监管处（联系人：吴殿震，电话：86785309）解读：（一）针对创新药1．获得与药品相关的国家级重大重点项目支持的，如国家科技重大专项、973计划、科技支撑计划项目以及国家自然科学基金会等，或属于国家药监局特殊审批、优先审评和重大专项范围的，在启动Ⅱ期临床后，可提前介入指导服务其申办《药品生产许可证》。资料要求：提供国家药监局以及临床机构同意开展Ⅱ期临床的证明性材料。2．与药品相关的省级重点项目支持的，在正式启动Ⅲ期临床后，可提前介入指导服务其申办《药品生产许可证》。资料要求：提供国家药监局以及临床机构同意开展Ⅲ期临床的证明性材料。3．针对疫苗生产企业，还应符合《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》（中办发〔2018〕70号）和《疫苗管理法》的开办要求。（二）针对仿制药已列入国家药监局特殊审批、优先审评和重大专项范围的，正式启动药物临床试验（人体生物等效性研究试验），可提前介入指导服务其申办《药品生产许可证》。资料要求：提供国家药监局以及临床机构同意开展药物临床试验的证明性材料。（十五）试点开展川产道地药材为原料的净制、切制中药饮片品种委托生产。责任单位：行政审批处（联系人：黄顺英，电话：86912535）解读：一是根据省人民政府《关于印发川产道地药材全产业链管理规范及质量标准提升示范工程实施方案的通知》（川办发〔2019〕11号）有关要求，结合“三标准、五规范、二体系”建设，从确保川产道地药材高质量发展出发，对照完成“川产道地药材种植（养殖）品种备案”的品种，分批发布《川产道地药材为原料的委托生产中药饮片目录》。二是随后将制定中药饮片委托生产试点工作方案。对委托生产的条件和要求、工作流程、监督管理等事项进行细化。（十六）省外医疗器械企业迁入，在川具备生产条件且产品检验合格的，采信原审评审批意见，合并审批生产许可和产品注册。责任单位：医疗器械注册管理处（联系人：鲁洪均，电话：86781786）解读：申报注册时可采用原注册资料，申请人应提交本次申报资料与原注册资料一致的真实性声明，注册体系核查与生产许可合并检查。（十七）具有现代物流条件的药品批发企业实施兼并重组，按总量不增原则新核发经营许可证。责任单位：行政审批处（联系人：张晨，电话：86919058）解读：支持药品流通企业规模化发展，具备现代物流条件的药品批发企业对省内现有药品批发企业实施兼并时，注销被兼并企业《药品经营许可证》后，可在符合药品经营质量管理规范的条件下，按总量不增原则申请新核发《药品经营许可证》。（十八）品牌连锁便利店经营乙类非处方药，可由总部统一向所在地市场监管部门申报许可。责任单位：药品流通监管处（联系人：张玉萍，电话：86785790）解读：按照商务部等13部门印发《关于推动品牌连锁便利店加快发展的指导意见》（商流通函〔2019〕696号），为简化乙类非处方药经营许可流程，可由企业总部统一配备质量管理人员、统一申报经营许可，具体管理办法由所在地市县市场监管局自行制定。（十九）允许药品零售连锁企业试点开展远程审方服务。责任单位：药品流通监管处（联系人：李 娅，电话：86785790）解读：鼓励企业自建或引进符合相关法律法规要求的信息系统用以完善药事服务。允许药品零售连锁企业连锁门店执业药师或药学专业技术人员临时不在岗时，同一药品零售连锁企业内执业药师开展远程审方等药学服务，凭具有互联网远程诊疗资质的第三方电子处方平台开具的电子处方销售部分处方药。企业须建立相配套的管理制度以及处方扫描、视频、传输等设备，同时应做好电子处方的收集、审核、调配和保存工作。六、压缩审评审批时限（二十）应急审批事项实行特事特办，不涉及现场核查、技术审评及检验检测的许可事项实行即到即办。责任单位：行政审批处（联系人：周星宇，电话：86915802）解读：对与疫情相关的药品、医疗器械应急审批事项，按照特事特办的原则，综合运用线上线下审批方式，指导帮助企业完成各项材料准备，对符合要求的以最快速度办理许可，尽最大努力满足疫情防控需要。对不涉及现场核查、技术审评及检验检测的药品、医疗器械许可事项，减少环节，实行收件即办、立等可取。（二十一）基本条件具备、主要申请材料符合要求的，实行容缺受理、过程补充。责任单位：行政审批处（联系人：周星宇，电话：86915802）解读：对基本条件具备、主要申请材料齐全且符合法定形式，但次要条件或申请材料欠缺的药品、医疗器械行政审批申请，先予受理，当场一次性告知需要补正的材料、时限和超期补正处理办法，并进行审查，在申请人补正全部材料后，在承诺办结时限内及时出具办理结果意见，颁发相关批文、证照。（二十二）除技术审评、现场核查、注册检验、公示送达等时间外，平均压缩审批办理时限60%，第二类医疗器械技术审评时限从60个工作日压减至40个工作日。责任单位：行政审批处（联系人：周星宇，电话：86915802）解读:践行高效便民原则，进一步压缩审批时间，将依申请药品、医疗器械行政审批事项的承诺办理时间，除技术审评、现场核查、注册检验、公示送达等外,在法定时限基础上平均压缩60%。收到注册申报资料到出具审评意见，以及收到企业补充资料到出具审评报告的时限均由60个工作日压减至40个工作日。七、提供精准专业服务（二十三）充分发挥国家医疗器械创新四川服务站作用，加大与四川大学医疗器械监管科学研究院合作力度，组建四川省药品（疫苗）检查中心，加强药品、医疗器械技术审评队伍建设，健全技术审评服务体系。责任单位：人事与离退休人员工作处（联系人：余莉，电话：86785762）解读：组建四川省药品（疫苗）检查中心，尽快建立一支“专职为主，兼职为辅”的高质量检查员队伍，提升检查能力与效率，寓监管于服务，强化检查员廉政风险管控。出台《四川省药品监督管理局检查员管理办法》及相关配套文件。尽快开发建设检查员抽派管理信息化平台。建立与检查员队伍工作责任与风险相匹配的薪酬制度，探索劳务补助、薪酬激励、绩效管理机制。探索建立检查员分级管理制度和技术职务体系，畅通检查员的晋升、退出渠道，解决检查员职业发展问题。（二十四）健全和完善药品、医疗器械检验检测体系，为药品医疗器械创新研发、应急保障等提供强有力的检验检测技术服务。责任单位：规划财务科技处（联系人：李涛，电话：86786062）解读：全面提升检验检测技术支撑能力，以产业发展为导向构建多元化、错位发展的检验检测技术支撑体系。构建省级检验检测机构为主体，市级检验检测机构为补充的科学、公正、权威、高效的“两品一械”全覆盖的检验检测体系。积极组织技术支撑机构、高等院校、科研院所等单位申报国家药监局重点实验室。打造省药监局重点实验室，在药品监管方法、检验检测新技术、标准制修订等重点领域开展科技攻关及应用基础研究和创新，为企业提供更强有力检验检测技术服务，助推医药产业发展。八、加强信息技术支撑（二十五）引导重点医药产业园区、大型批发企业和疫苗、血液制品、特殊管理药品、第三类医疗器械等生产企业实行信息化管理。责任单位：药品生产监管处（联系人：吴殿震，电话：86785309）解读：疫苗、血液制品、特殊管理药品的药品上市许可持有人、生产企业实行信息化管理是将企业内外部不同功能模块链接，实现信息互联，为自动化智能企业提供及时准确的数据，帮助企业做出高效的决策方案，实现跨越式的发展打下基础。一是企业发展主体责任，做到生产数据原始、准确、清晰、同步、可溯源，确保药品生产过程中的GMP数据全生命周期的管理；二是企业应从传统单机设备（检验仪器）的设计、人工（电子化）数据信息收集入手，引入信息化网络系统对生产（检验）管控的“非现场操控”和“非现场数据收集”；三是企业建成大数据支撑下的计产销联动，注重大数据的收集，利用信息技术，做到提前计划，合理安排产能。（二十六）构建药品、医疗器械综合管理信息化平台，推行网络（电子）申报和无纸化审批，畅通线上咨询服务，完善药品（疫苗）、医疗器械电子追溯体系，提升医药产业现代化治理水平。责任单位：办公室（联系人：钟文文，电话：86785813）解读:以省一体化政务服务平台为枢纽，全面打通机关门户网站与省政府、国家药品监督管理局的政务服务办理系统，推行网络（电子）申报和无纸化审批，启动电子化证书核发，增强数据共享，深入推进“一网通办”。一是探索推进注册电子化。以“成都天府国际生物城”、“成都医学城”、“资阳口腔装备及材料产业基地”等省内产业园区为试点，推进行政审评审批电子化，逐步实现省内二类医疗器械的申报、受理、审评、审批全过程的电子化，优化流程、提升效率，方便企业。二是建立完善注册数据库。建立健全我省医疗器械产品注册数据库，以便及时、方便、准确掌握企业及产品情况，并充分利用信息数据统计分析，开展内部质量控制和靶向服务。三是加强信息交流与公开。充分利用门户网站、微博、微信等现代通讯手段，搭建信息交流平台，畅通企业注册前及注册中咨询渠道；定期对沟通咨询问题进行汇总分析，对一段时间内重复出现、具有共性的沟通问题，统一公示；同时加大审评审批透明度，公示审批程序、受理条件和办理标准，公开办理进度，推动社会共享共治。四是建立药品、医疗器械全程电子追溯制度，积极推动建立覆盖药品、医疗器械生产、流通全过程的信息化追溯体系，实现过程可追溯，做到来源可查、去向可追、责任可究，提升医药产业现代化治理水平，提高监管工作水平和效率，切实保障人民用药用械安全。

各市、县（市、区）人民政府，省各委办厅局，省各直属单位：职业化专业化药品（含医疗器械、化妆品）检查员是指经药品监管部门认定，依法对管理相对人从事药品研制、生产等场所、活动进行合规确认和风险研判的人员，是加强药品监管、保障药品安全的重要支撑力量。为贯彻落实《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》（国办发〔2019〕36号）精神，建立省级职业化专业化药品检查员队伍，完善药品监管体制机制，推动药品监管能力现代化和医药产业高质量发展，现提出如下实施意见。一、工作目标以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中全会精神，按照党中央、国务院和省委、省政府关于加强药品安全监管的决策部署，全面落实“四个最严”要求，坚持职业化方向和专业性、技术性要求，加快建立省级职业化专业化药品检查员队伍，着力推动药品检查工作体系重塑和效能提升，持续推进药品监管体系和监管能力现代化，切实保障人民群众身体健康和用药用械安全。到2020年底，基本完成省级职业化专业化药品检查员队伍制度体系建设。在此基础上，再用三年左右时间，构建起满足药品监管要求、具有江苏特点的职业化专业化药品检查员队伍体系，进一步完善以专职检查员为主体、兼职检查员为补充，政治过硬、素质优良、业务精湛、廉洁高效的职业化专业化药品检查员队伍，形成权责明确、协作顺畅、覆盖全面的药品监督检查工作体系，为推动我省药品高质量发展提供有力支撑。二、主要任务（一）强化检查机构建设。突出药品检查工作的公益属性，进一步完善省级药品检查机构设置，逐步形成检查、检测、审评和监测四位一体的药品监管技术支撑体系。根据监管工作需要，省药品监管部门可在药品生产集聚、条件允许的地区加强药品检查工作力量，分区域设置检查分支机构，实施就近检查和常态化检查。加大对创新药品研发、生产的指导与监管，以高水平的药品监管助推医药产业高质量发展。（省市场监管局、省药监局、省委编办负责）（二）多渠道充实专职检查员队伍。根据监管事权、药品产业规模以及检查任务等，科学合理确定职业化专业化药品检查员队伍规模，并实施动态调整。按照统分结合、分批实施、逐步到位的原则，可通过直接划转药监部门内部有资质的监管人员、面向社会公开招聘、引进高层次人才、轮岗交流或调剂编制等方式，不断充实检查员队伍，逐步提高专职检查员数量占比。实施高水平检查员队伍扩充行动计划，大力培训培养、招聘引进具有疫苗等高风险药品检查技能和实践经验的药品检查员。（省药监局、省人力资源社会保障厅、省财政厅、省委编办负责）（三）充分发挥兼职检查员作用。建立药品检查力量共享机制，将市、县级市场监管部门管理的具有药品检查资质且仍在药品监管岗位上的人员作为兼职检查员，纳入省级检查员队伍并在条件允许的情况下统筹调配使用。同时，从医保部门、医疗机构、科研机构、检验检测机构、高等院校中聘用符合资格条件的人员作为兼职检查员，对检查中涉及的技术问题提供专业意见，为专职检查员队伍提供重要补充。（省药监局、省卫生健康委、省医保局负责）（四）统筹使用检查力量。建立健全专、兼职检查员统一调配使用机制，由省药品监管部门依程序统筹调配使用。针对许可检查、质量管理规范合规性检查、有因检查、专项检查、飞行检查、日常监督检查以及稽查执法等特点，科学安排检查计划，合理调配、使用专兼职检查员。探索在药品监管部门招聘聘任制公务员，引进医药类高层次人才，加强对药品检查工作的专业技术指导和管理。省级药品检查机构应对市、县级市场监管部门药品监管工作中涉及的重点难点问题给予技术支持。（省市场监管局、省药监局、省委组织部负责）（五）规范检查员队伍管理。按照检查品种，将检查员分为药品、医疗器械、化妆品3个检查序列，并根据专业水平、业务能力、工作资历和工作实绩等情况，将检查员划分为初级检查员、中级检查员、高级检查员、专家级检查员4个层级，每个层级细分若干级别，对应不同的任职条件、职责权限、技术职称和考核标准，并享有相应的职业待遇。严格岗位准入和任职条件，检查员应当熟悉药品法律法规，具备药品专业知识。建立岗前培训和考核评价制度，初任检查员经统一培训且考核合格后，方可取得检查员资质。科学设置考核指标，建立以岗位职责为考核依据、以业绩贡献为评价重点，日常考核与年终考评、能力评价与实绩考核相结合的考核评价体系，实行多元化考核。突出考核检查员的职业道德、履职能力、专业技能、工作实绩等情况，建立技能考核和业绩考评相结合的职级升降及退出机制。（省药监局、省人力资源社会保障厅负责）（六）强化检查员培训教育。建立完善检查员培训体系，构建教、学、练、检一体化的教育培养机制。完善培训条件，规范课程体系，强化知识更新，突出实操训练，提高检查员发现问题、防范风险的能力，打造具有一流专业水准和检查能力的检查员队伍。专职检查员每年接受不少于60学时的业务知识培训和法律法规培训。积极与高等院校、科研机构、药品企业以及相关国际机构和非营利组织建立联合培养机制，对标国际先进水准，培养能够深度参与国际药品监管事务的高水平检查员。（省药监局、省人力资源社会保障厅、省科技厅负责）（七）拓宽检查员职业发展空间。建立不同级别检查员与事业单位专业技术岗位等级对应机制，合理设定省级检查机构高级专业技术岗位数量，满足职业化专业化药品检查员队伍发展需要。建立健全检查员参加相应职称评审的制度机制，符合条件的检查员可参加相关专业系列职称评审。根据工作需要，省药品监管部门可按规定申请成立相应检查员职称评审委员会，经省专业技术人员职称（职业资格）工作领导小组同意后，开展相应职称评审工作。（省药监局、省人力资源社会保障厅负责）（八）保障检查员薪酬待遇。按照体现专业技能和劳动价值的原则，健全和完善职业化专业化药品检查员队伍薪酬待遇分配机制。检查员薪酬待遇水平与其技术职称、检查工作难易程度、检查任务量及绩效考核结果相匹配，构建向现场检查和派驻检查一线倾斜的薪酬激励机制。用人单位依法参加工伤等保险，鼓励通过人身意外伤害商业保险提高职业伤害保障水平。按照国家有关规定，对发现重大风险隐患、工作业绩突出的检查员给予奖励，充分调动检查员履职尽责的积极性和主动性，提升职业荣誉感。（省药监局、省人力资源社会保障厅、省财政厅负责）（九）落实检查要求。省药品监管部门要根据国办发〔2019〕36号文件规定的检查职责，制定完善药品检查工作规则和流程规范，提高检查工作的制度化、规范化和科学化水平。进一步加强药品全过程质量安全风险管理，专项检查、飞行检查等工作要全面推行“双随机、一公开”监管。对于疫苗等高风险药品生产企业，要选派专业技术人员实施派驻检查和日常检查，落实更加集中、更加严格的现场检查、信息公示、不良反应监测报告等制度，实行严格的属地监管。加快完善内部举报人制度。充分发挥药品检查员队伍的技术专长，为科学监管、依法查办药品违法行为提供技术支撑。（省药监局负责）（十）强化检查员纪律监督。制定完善检查工作制度和工作程序，建立检查员权力清单和责任清单，建立健全符合检查工作实际的廉政风险防控长效机制。实施公示告知、廉政承诺、利益冲突回避、跟踪督查、结果复核等制度，强化对检查员和检查行为的监督制约。实行“阳光检查”，加强信息公开，接受社会监督。建立并落实责任追究制度，对未履职、不当履职以及违法违规的检查员，要依法依规严肃处理。（省市场监管局、省药监局、省纪委监委负责）三、保障措施（一）加强组织领导。各市、县（市、区）人民政府要充分认识加强药品安全检查工作的重要性，切实加强对药品监管工作的组织领导，保障人民群众用药用械安全。省药品监管部门作为牵头部门，要切实加强职业化专业化药品检查员队伍建设的规划和统筹管理，明确工作职责，分解目标任务，量化时序进度。省纪委监委、省委组织部、省委编办、省财政厅、省人力资源社会保障厅、省市场监管局等有关部门要按照任务分工，完善配套政策，在机构编制、预算经费、人事管理等方面加大支持力度。要建立部门间沟通协调与会商会办机制，及时研究解决工作中遇到的重点难点问题，形成工作合力，加快推进检查员队伍建设。（二）强化技术支撑。积极运用互联网、云计算、大数据、人工智能和区块链等技术手段，强化移动终端和过程记录设备的配备和使用，建立检查工作数据库，实现检查员和检查信息共享联动。开展技术攻关，强化场景应用，加大检查信息资源及数据分析利用力度，推动检查工作标准化规范化，有效提升监管和风险防范的智能化水平。（三）探索先行先试。坚持问题导向、目标导向和结果导向，建立健全省级职业化专业化药品检查员队伍制度体系，加大调查研究、科学论证、风险评估和改革创新的力度，确保国办发〔2019〕36号文件规定的各项目标任务全面落实到位。推进药品检查机构的职能、权限、程序、责任法定化，使检查机构设置更加科学、职能更加优化、权责更加协同。结合我省医药产业发展实际，在人才引进、专业技术岗位设置、检查员职称与待遇、用人用编方式、政府购买检查服务等方面积极探索、先行先试，为全国药品职业化检查员队伍建设提供江苏经验、打造江苏样板。附件：江苏省职业化专业化药品检查员队伍制度体系建设重点任务　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　江苏省人民政府办公厅　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2020年5月15日

各区县（自治县）市场监督管理局、医保局，两江新区市场监督管理局、社保局，高新区市场监督管理局、政务服务和社会事务中心，万盛经开区市场监督管理局、人力社保局：为了满足广大人民群众24小时用药需求，促进药品零售新模式的发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等有关法律、法规和规章，结合本市实际，制定了《重庆市自动售药机管理规定》，现印发你们，请认真遵照执行，执行期间如遇有问题请及时向市药监局、市医保局报告。重庆市药品监督管理局 重庆市医疗保障局2020年5月25日重庆市自动售药机管理规定（试行）第一条　为了满足广大人民群众24小时用药需求，促进药品零售新模式的发展，加强自动售药机销售药品的管理，防范药品安全风险，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等有关法律、法规和规章，结合本市实际，制定本规定。第二条　重庆市行政区域内设置自动售药机销售非处方药品、一类医疗器械和部分二类医疗器械及相关监督管理活动，适用本规定。第三条　区县市场监督管理局负责本行政区域内自动售药机的监督管理工作。第四条　重庆市行政区域依法取得《营业执照》《药品经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》的药品零售企业，可以依托自身实体药店在注册地址设置自动售药机，也可以在注册地址以外如机场、车站、码头、旅游景区、商业区等人员密集场所设置自动售药机。设置数量应与药品零售企业管理能力相适应，设置地点应在药品零售企业注册地址所在区、县辖区范围内。第五条　药品零售企业设置自动售药机应当符合以下要求：（一）遵守国家相关药品管理政策和法律、法规、规章，依法经营，诚实守信，具有保证所经营药品、医疗器械质量和安全的规章制度，设置自动售药机的区域应符合所在地城市管理等相关部门的管理要求，兼顾当地常住人口数量、地域、交通状况等，遵循方便群众购药的原则。（二）药品零售企业设置自动售药机应符合《药品经营质量管理规范》《医疗器械经营管理规范》等法律法规的要求。自动售药机放置的场所，应当避免阳光直射、雨淋等，并具备保证陈列药品、医疗器械质量的相应条件和措施，自动售药机放置地点应当清洁卫生，外用、内服药相对分开，不得将自动售药机与有毒、有污染的物质设置在同一场所内。（三）自动售药机内环境应当符合药品、医疗器械储存条件的要求，按照包装标示的温度要求储存药品、医疗器械，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；储存药品相对湿度为35%～75%。温湿度监测做到真实、完整、准确和可追溯，并具有报警功能。（四）自动售药机销售的药品、医疗器械应当由药品零售企业统一采购配送，自动售药机应当能够打印销售小票，小票内容涵盖设置自动售药机的药店名称、药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、销售数量、销售价格、销售日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容，建立真实、完整、准确、可追溯的记录，并能够与药品零售企业计算机管理系统实时联网，确保药品可追溯。自动售药机售出的药品，必须具有完整的包装、标签、说明书。不得拆零销售，不得缺少说明书销售。药品零售企业应记录自动售药机销售服务过程中的陈列、养护、销售等情况。（五）自动售药机能销售非处方药品、一类医疗器械和部分二类医疗器械（见附件1）。自动售药机不能销售处方药品、有特殊储存要求的药品、有专门管理要求（如含特殊药品复方制剂）的药品，三类医疗器械和附件1目录以外的二类医疗器械。（六）在自动售药机上发布广告应符合《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国广告法》等相关规定。（七）自动售药机显著位置应当标示《自动售药机登记表》（见附件2），上述标记标识应当明显且不易脱落。上述信息也可以利用现代信息技术，展示给消费者和监管部门。（八）销售甲类非处方药的自动售药机，应当由所属药品零售企业提供24小时药学服务，能够在执业药师指导下销售药品。实行“五统一”管理（统一质量管理、统一计算机系统、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务）的药品零售连锁门店也可由连锁总部统一提供24小时药学服务。药品零售企业提供药学服务，应当配备与其经营规模相匹配的执业药师，为自动售药机购药者提供24小时购药咨询和用药指导服务。第六条　自动售药机设置不作为行政许可事项，实行登记报告制度。药品零售企业设置自动售药机，向其所属地区县市场监督管理局报告。企业对报告材料的真实性、合法性负责。报告资料如下：（一）自动售药机设置报告表（见附件3）。（二）设置自动售药机的药品零售企业《营业执照》《药品经营许可证》复印件，销售部分第二类医疗器械的，应按照当地区县市场监督管理局要求提供《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件。（三）自动售药机质量管理文件及设施、设备目录。（四）拟经营的药品和医疗器械目录。（五）满足自动售药机设置条件的证据材料：自动售药机设置地点周边环境照片及防止日晒雨淋的措施说明；自动售药机与所属药品零售企业计算机系统对接情况；自动售药机调控和监测内环境温湿度的情况；自动售药机打印销售凭证样式；自动售药机在断电等特殊情况下的预案；销售甲类非处方药的自动售药机还应提供24小时药学服务情况。区县市场监督管理局对报告资料进行复核，符合设置条件和要求的，及时给予登记，并将药品零售企业的自动售药机纳入日常监管。第七条　药品零售企业设置自动售药机发生变动的（包括新增、减少、撤除自动售药机，及本规定第六条所列材料发生变化），应向所在地区县市场监督管理局重新报告。第八条　药品零售企业应当按照《药品经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》的要求，对自动售药机进行统一管理，对自动售药机的药品质量和安全承担主体责任，并自觉接受属地区县市场监督管理局的监管。第九条　区县市场监督管理局应当按照属地管理的要求，将自动售药机列入年度监督检查计划，加强日常监管，监督药品零售企业履行法定义务，受理并核查消费者投诉举报，依法查处违法违规行为。第十条　对不符合本规定第五条要求，或存在药品安全隐患未及时采取措施消除的，区县市场监督管理局应当对设置自动售药机的药品零售企业进行约谈、责令改正，情节严重的，依法暂停销售。第十一条　药品零售企业设置的自动售药机违反法律法规的，按照药品零售企业管理相应的法律法规予以处罚。第十二条　医保定点零售药店在本实体药店内设置的自动售药机可按照医保相关规定开通医保个人账户结算功能。第十三条　医疗器械零售企业设置自动售药机销售一类医疗器械、部分二类医疗器械参照本规定执行。第十四条　本规定由重庆市药品监督管理局、重庆市医疗保障局负责解释。执行期间上级部门另有规定的，从其规定。本规定自2020年7月1日起实施。附件：1.重庆市自动售药机可销售的二类医疗器械产品目录 2.自动售药机登记表 3.自动售药机设置报告表附件1重庆市自动售药机可销售的二类医疗器械产品目录重庆市自动售药机可销售的二类医疗器械为：体温计、血压计、血糖仪、电子血压脉搏仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用棉签、医用口罩、医用无菌纱布、无菌创口贴、一次性使用创口贴、急救止血绷带、疤痕修复贴、疤痕软膏、鼻腔护理用医疗器械、医用护眼贴、止鼾器、通气鼻贴、血糖试纸、妊娠诊断试纸（早早孕检测试纸）、排卵检测试纸、避孕套、避孕帽。附件2自动售药机登记表登记编号：（渝北）20200001设置自动售药机企业名称自动售药机设置地址经营药品器械品种目录服务电话投诉举报电话12315温馨提醒：“严格按照说明书或者在药师指导下使用药品”，“除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换”，“未成年人应在监护人帮助指导下购买使用药品”。（登记编号：（区县名称）+年份+四位阿拉伯数字的顺序号，从0001开始）登记部门（公章）登记时间：XXXX年XX月XX日附件3自动售药机设置报告表药品零售企业名称药品零售企业注册地址企业负责人联系电话自动售药机管理人员联系电话药品经营许可证号第二类医疗器械经营备案凭证号自动售药机设施、设备目录自动售药机设置地址拟经营药品器械品种目录药学服务情况（销售甲类非处方药需要填写，对应括号内打√）由药品零售企业提供药学服务（ ）由药品零售连锁总部统一提供药学服务（ ）连锁总部意见： 负责人： 年 月 日（公章）报告企业负责人意见申明：我公司报告设置自动售药机的情况，并对所提交材料真实性负责。公司承诺将严格按照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等有关法律、法规和规章，依据《重庆市自动售药机管理规定（试行）》要求，做好相关管理。 企业负责人： 年 月 日（公章）区县市场监督管理局意见 经办人： 负责人： 年 月 日（公章）相关链接：《重庆市自动售药机管理规定（试行）》政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

围绕新冠肺炎疫情防控要求，紧贴企业办理需求，减少审批资料和申请人跑动次数，我局对第二、三类医疗器械生产许可流程进行了“网络核验”“电子签章”“电子证照”等技术改造，减少生产许可材料和跑动次数，实现企业网上申报、在线受理审查、电子许可证推送的远程“不见面”办理，实现“足不出户、全部办结”，现将有关事项通告如下：自2020年2月24日起第二、三类医疗器械生产许可采取全流程网上办理的方式，申请人只需在网上递交申请（网址：http://xuke.smda.sh.cn），并通过“法人一证通”数字证书，上传申请材料页面中所有资料，行政审批系统自动转换文件格式，并加盖电子签章，申请人无需前往受理窗口办理。一、通过“智能化数据共享”方式直接获取并核验资料。本次“全程网办”后，对我市核发的营业执照、产品注册证、生产许可证、身份证明等能通过数据共享、在线核验获取的材料，不再要求申请人提交。其中住所地址、法定代表人身份证或护照信息均由行政审批系统直接从法人库中导入，申请人不可修改，实现申报信息的智能化自动填报。二、通过“智能化材料清单”筛选生成申报材料清单。以往申请人需要根据所申报事项、申报产品、生产方式等情形判定所需提交的资料，如受理审查发现申请材料不齐全，则需要进行补正。本次“全程网办”优化后，行政审批系统会根据申请人类型、申报事项、生产方式、生产地址等，智能筛选并自动生成需提交的申报材料清单，避免因申请人判断错误而造成的资料补正，实现“所见即所需”。三、通过“标准化申报文本”方式提交承诺书等资料。本次“全程网办”后，关于本单位未聘用重点监管人员的承诺书、申请材料真实性的自我保证声明、无立案查处事项的承诺书等文书不再要求申请人起草、打印、盖章、扫描上传，改为在申请页面提供标准文本进行勾选，自动生成至申请表进行电子签章的方式递交。四、通过“在线电子签章”方式补正资料和送达许可证。如申报材料需要补正，也将通过网上进行推送。申请人根据资料补正意见，重新上传相关材料。完成生产许可后，行政审批系统即时向企业端推送电子许可证、即时在市局政务网站更新生产许可信息，减少十个工作日的制证送达时间，申请人无需前往受理窗口领取，自行下载打印电子签章后的《医疗器械生产许可证》和《医疗器械生产产品登记表》。

为落实《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）有关药品注册核查的规定，明确药品注册核查实施的原则、程序、时限和要求，核查中心起草了《药品注册核查实施原则和程序管理规定（征求意见稿）》和《药品注册核查要点与判定原则（征求意见稿）》。现公开征求意见，欢迎社会各界提出宝贵意见和建议并及时反馈。征求意见时限为2020年5月22日至6月7日。 请填写意见反馈表并发至以下联系邮箱，并在邮件主题中注明“修订意见”。 联系人：王元 联系邮箱：pai@cfdi.org.cn 感谢您的参与和大力支持。 附件：附件1 药品注册核查实施原则和程序管理规定（征求意见稿）.docx附件2 药品注册核查要点与判定原则（征求意见稿）附件2-1 药品注册核查要点与判定原则（药理毒理学研究）（征求意见稿）.docx附件2-2 药品注册核查要点与判定原则（生物等效性试验和药物Ⅰ期临床试验）（征求意见稿）.docx附件2-3 药品注册核查要点与判定原则（药物II、III期临床试验）（征求意见稿）.docx附件2-4 药品注册核查要点与判定原则（药学研制和生产现场）（征求意见稿）.docx附件3 《药品注册核查实施原则和程序管理规定（征求意见稿）》起草说明.docx附件4 药品注册核查要点与判定原则（征求意见稿）起草说明.docx国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 2020年5月22日

各相关单位：为规范医疗器械注册人委托生产质量管理，明确不同主体间的质量管理责任划分，指导医疗器械注册人、受托生产企业和检查人员开展质量体系管理和核查，根据《陕西省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》和《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械注册质量管理体系核查指南》，我局组织制定了《陕西省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》，现予发布。附件：陕西省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）陕西省药品监督管理局2020年5月19日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市州市场监督管理局、各有关单位：为保障医疗器械注册人制度试点工作顺利开展，根据国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号），结合本省实际，制定《湖南省医疗器械注册人制度试点工作指南（试行）》《湖南省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》，现印发给你们，请认真贯彻实施。附件：1. 湖南省医疗器械注册人制度试点工作实施指南（试行）2. 湖南省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）（点击下载）湖南省药品监督管理局2020年5月15日