山东省药品监督管理局关于做好《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》换发工作的通知

省局相关处室单位、各检查分局

为做好2020年《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》集中换发工作，根据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）、《医疗机构制剂配制监督管理办法》等法律法规规定，现就换证有关事宜通知如下：

一、省内依法持有《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》的单位，需要继续生产药品、配制制剂的，应在许可证有效期届满前六个月提交换证申请。按照有关规定，药用辅料生产企业不予换发《药品生产许可证》。

二、拟申请换证的药品生产企业、医疗机构制剂室应对照药品生产或制剂配制的法律法规及相关规范要求进行自查，经自查认为符合要求的，登录省局行政审批系统提交换证申请。两年内，通过药品GMP认证检查或GMP符合性检查的药品生产企业，以及接受山东省医疗机构制剂配制专项检查且整改到位的医疗机构，可提出减免现场检查申请，相关证明性材料和《告知承诺制审批承诺书》（附件）在提交换证申请时一并提报。

三、省局对换证申报资料进行形式审查，并结合换证单位遵守药品管理法律法规、质量管理规范和质量体系运行、药品抽检及不良事件聚集性信号等情况，确定是否需要进行现场检查。有以下情形之一的，应进行现场检查：

1.2016年以来，有生产假劣药品等重大违法行为的情形；

2.生产许可范围中存在未取得药品批准文号的剂型；

3.停产两年以上的药品生产企业或医疗机构制剂室；

4.根据风险管理原则，认为其他有必要进行现场检查的情形。

四、《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》有效期届满，逾期未申请换证的单位，将依据《行政许可法》第七十条予以注销并公告。如需恢复生产或配制，按新开办药品生产企业或医疗机构制剂室要求申请办理。

五、对需要现场检查的单位，由省食品药品审评认证中心组织实施，省局各检查分局配合检查，并做好问题整改的确认工作。换证检查应与日常检查紧密结合，避免重复检查、多头检查，换证检查相关材料一并纳入日常监管档案。

六、省局相关处室单位、各检查分局要高度重视2020年换证工作，按照职责分工认真做好技术审核、现场检查和审批换证等工作，确保换证工作有序开展、按时完成。在《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》换发工作中如有问题和建议，请及时与省局注册处（行政审批处）联系。

附件：

告知承诺审批承诺书

本单位对本次申请事项郑重承诺：

若所提交的资料存在虚假、违法、无效的事实，本单位将对此恶意造假行为所造成的后果承担相应的法律责任，并同意接受以下处理：

1.山东省药品监督管理局撤销审批决定（收回证书）；

2.山东省药品监督管理局3年内不受理本单位的该行政许可事项申请；

3.山东省药品监督管理局将在省局政务网等媒体上公示本单位的失信行为，包括法定代表人、负责人对此次失信行为的情况；

4.山东省药品监督管理局将本单位列入黑名单并实施行政重点监管。