6月9日，省药品监管局党组书记、局长、疫苗NRA评估工作领导小组组长江效东主持召开疫苗NRA评估工作领导小组会议暨局务会，省药品监管局局领导、机关各处室和直属事业单位主要负责人参加会议。　　会议审议通过《广东省药品监督管理局疫苗监管质量管理手册》等质量管理体系基本文件，标志着与国际标准接轨的制度化规范化的疫苗监管质量管理体系初步形成。会议要求：　　一是迅速组织开展全员宣贯培训。药品安全总监和各处室主要负责人要带头在全局进行体系文件宣贯培训，体现疫苗监管质量管理体系全员建、全员学、全员用，进一步提升监管能力水平。　　二是积极协调推进体系试运行。疫苗监管质量管理体系全面试运行是省药品监管局进一步完善药品监管体制机制的重要举措，要组织积极推进体系试运行工作，推动行政化与标准化的深度融合。　　三是助力监管体系能力综合改革。国家药监局和省委省政府要求省药品监督管理局在防控药品安全风险、配齐配强药品监管力量、创新药品监管方式方法方面作表率，着力推动广东药品监管体系和监管能力现代化综合改革。省药监局将以优化完善疫苗监管质量管理体系为抓手，以迎接WHO疫苗监管NRA评估工作为契机，在全系统全面推广应用疫苗监管质量管理体系，不断完善全省药品监管体制机制，加快推进广东药品监管体系能力综合改革步伐。

全省各药品生产企业及医疗机构制剂室，省局机关有关处室，省食品药品审核查验中心：为贯彻落实《药品管理法》《疫苗管理法》及其配套规章有关规定，省药监局决定于2020年6月起，启动全省《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》换证工作。现将省药监局2020年度《换证工作方案》和《换证工作方案》印发给你们，并对换证工作有关事宜通知如下，请一并遵照执行。一、《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》换发工作时间紧，任务重，各单位要高度重视、精心组织、协调配合，将两证的换发工作纳入今年的工作重点抓紧、抓实、抓好。二、全省疫苗、药品生产企业和医疗机构制剂室应当在换证工作中积极配合省药监局，按规定的时限提交换证申报资料，提供真实、准确、全面的信息和资料，确保换证工作顺利完成。三、疫苗、药品生产企业，应当根据本企业药品生产实际情况，按《药品生产监督管理办法》有关规定，申请换发相应分类（A、B、C、D）的《药品生产许可证》。四、对严格遵守疫苗、药品法律法规、药品生产质量管理规范（以下简称GMP）、医疗机构制剂配制质量管理规范（以下简称GPP），质量管理体系有效运行的疫苗、药品生产企业或医疗机构制剂室，经审查，符合相关要求的，由省药监局在药品生产许可证或医疗机构制剂许可证届满前依法换发《药品生产许可证》或《医疗机构制剂许可证》。五、对不具备生产所需厂房、设施、设备、管理制度和人员等，无法保证质量管理体系有效运行的疫苗、药品生产企业或医疗机构制剂室，不予换发《药品生产许可证》或《医疗机构制剂许可证》，并由省局出具限期整改通知书，整改后符合药品监管法律、法规、GMP、GPP要求，新建或改扩建完成后通过GMP符合性检查等，由药品生产企业或医疗机构制剂室提出的换证申请，经省药品监管部门审查，符合相关要求的，予以换证。六、对未在规定时限内提出换证申请，或经审查不符合相关要求不予换证的药品生产企业或医疗机构制剂室，不予换发《药品生产许可证》或《医疗机构制剂许可证》，并由其主动注销或由省药品监督管理局依法注销原《药品生产许可证》或《医疗机构制剂许可证》。七、未能按法定时限完成《药品生产许可证》或《医疗机构制剂许可证》换发的疫苗、药品生产企业及医疗机构制剂室，应当于2021年1月1日起停止生产、配制。凡未按规定停产的，按照《疫苗管理法》《药品管理法》有关规定依法查处。八、对换证过程中，不如实说明有关情况，提供虚假证明材料或以其他手段骗取《药品生产许可证》或《医疗机构制剂许可证》的疫苗、药品生产企业或医疗机构制剂室，按《药品管理法》第一百二十三条的规定依法查处。九、省药监局药化生产处和审核查验中心要加大对《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》换证工作的监督检查和现场检查力度，严格换证工作纪律，确保换证工作做到程序合法，操作规范，标准统一，结果公开。对在换证工作中失职渎职的，要依法严肃处理。换证工作要严格遵守党纪政纪，杜绝各种不正之风和违纪违规现象发生。十、对换证工作有任何问题、意见和建议，请及时与省药监局药品化妆品生产监管处联系。云南省药品监督管理局2020年6月9日《药品生产许可证》换证工作方案根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》、国家药监局《关于实施新修订药品生产监督管理办法有关事项的公告》（2020年第47号）等文件要求，结合我省的实际，制定本方案。一、工作目标《药品生产许可证》换证工作要坚持依法行政、确保安全、风险管理、科学统筹、促进发展的原则，通过换证工作，进一步落实疫苗、药品生产企业的主体责任，增强责任意识、质量意识和守法意识，加大硬件及软件建设力度，进一步完善药品质量保证体系，全面提升整体生产质量管理水平，确保持续合规生产，促进我省生物医药产业健康发展，确保公众用药安全、有效、可及。二、职责分工省局药化生产处负责《药品生产许可证》换证工作的组织实施，负责《药品生产许可证》换证资料的审核、组织现场核实和换证GMP符合性检查工作；省局行政审批处负责《药品生产许可证》的申请受理和发证；省局药化注册处配合完成药品注册文号及上市许可持有人相关工作；省局审核查验中心负责对药品生产企业进行换证GMP符合性检查。三、换证范围云南省行政区域内依法持有《药品生产许可证》且有效期至2020年12月31日的疫苗、药品生产企业（以下简称药品生产企业）。四、实施步骤（一）换证申报（6月15日起10月31日）药品生产企业应当依法在《药品生产许可证》届满前六个月前向省局提出换证申请，提交换证申请资料，药品生产企业因特殊情况不能按期提交换证申请和换证资料的，原则上不得晚于2020年提交；如无法在2020年10月31日前提交资料的药品生产企业，应当提交相关情况说明。换证申报相关要求请登录云南省药品监督管理局网站查询。（二）审查审核发证（12月31日前）1．受理：药品生产企业的换证申请由省局行政审批处按程序统一受理，形式审查符合要求的，将换证资料转省局药化生产处。2．审核：省局对药品生产企业上报的换证资料进行审核，并进行风险评估，必要时进行实地核查或GMP符合性检查，符合相关规定的，进入换证行政审批程序。（GMP符合性检查时间不计入行政审批时限）2．换证：省局药化生产处换证审批程序完成后，按法定时限进行制证、换发新证并收回旧证，新换发的药品生产许可证以电子证照形式发放，有效期5年（自发证之日起计算），换证结果向社会公告。五、换证申报资料要求（一）《药品生产许可证》换证申请（企业法人签字，加盖企业公章）；（二）《药品生产许可申请表》（登录云南省药品监督管理局网站下载）；（三）原《药品生产许可证》正、副本全本复印件（副本含变更记录）（加盖企业公章）；（四）《企业法人营业执照》或《营业执照》正、副本全本复印件（加盖企业公章）；（五）各生产范围（剂型）的《药品GMP证书》（含过期）《药品GMP符合性检查结果告知书》复印件（加盖企业公章）；（六）企业自查报告：1．企业各生产范围五年来生产质量管理情况概述、存在问题、风险分析及改进措施；2．生产许可证有效期期间发生停产的生产范围、停产原因、生产条件改变情况、未来计划等；3．药品生产许可证有效期期间接受各级各类药品监督检查、药品GMP认证检查、药品GMP符合性检查存在问题及整改落实情况；4．《药品生产许可证》有效期内药品抽验情况，不合格药品被各级药品监督管理部门质量公告通告及调查处理情况；5．生产工艺包含中药前处理或提取工序的，企业相关生产设施设备、产能与生产规模匹配情况；6．原料药中间体生产、生化制剂中间体生产、中药前处理及提取等关键生产工序的质量管理情况；7．委托生产、受托生产、委托检验情况；8．企业药物警戒制度建立情况，药品不良反应监测工作开展情况；9．发生违法违规行为，被调查处理的情况。（七）需要同时申请变更的，另行按要求提供变更申请资料；（八）麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品定点生产企业申请换发《药品生产许可证》，还应提交相应品种安全管理情况自查报告，包括存在问题分析及今后改进措施；（九）本企业药品注册批准文号统计表（包括名称、注册批准文号、有效期）；（十）省药品监督管理部门要求提交的其他资料；（十一）承诺书。1．对本企业遵守药品管理法律法规、药品生产质量管理规范，质量体系能够有效运行，符合换证条件作出承诺；2．对本企业提交资料的完整性、真实性作出承诺；3．对本企业不如实说明有关情况，提供虚假证明材料或以其他手段骗取药品生产许可证的行为承担一切法律责任的承诺。换证申请资料纸质版和电子版按省局行政受理处要求提供。六、换证的检查原则和要求（一）2016年1月1日至本企业提交申报资料之日前已通过药品GMP认证检查或GMP合规性检查，且无重大变更正在审批，违法违规行为正在查处，严重药品不良反应正在调查，涉及重大案件线索正在核实等情况的药品生产企业，原则上依其申请（相应生产范围）直接换证，不再进行换证现场检查。（二）对2020年原GMP证书到期的67家药品生产企业，在2020年度检查计划中安排GMP符合性检查，符合要求的，依其申请（相应生产范围）给予换发《药品生产许可证》。（三）对高风险药品生产企业，发生严重违法违规行为，严重药品不良反应，投诉举报集中，经常性药品抽检不合格等风险隐患较为突出的药品生产企业，经风险评估，确定是否需要进行现场核实或换证现场检查。确需换证现场检查的由药化生产处根据企业换证申请时间顺序，安排省局审核查验中心依据GMP对企业进行GMP符合性现场检查，经整改，符合要求的，给予换发《药品生产许可证》。上述企业在提交换证申请前，已经在2020年度的年度计划检查或专项检查中开展过GMP符合性检查，并整改合格的，原则上不再安排换证现场检查。七、特殊情况处理（一）部分药品企业换证前《药品生产许可证》上已新增加了生产地址或生产范围，但新车间或者生产线还未进行GMP符合性检查的，企业应当在2020年12月31日前完成生产车间和生产线建设并通过GMP符合性检查才能按时换证，如未如期完成GMP符合性检查，按已通过GMP认证或合规检查的生产车间及生产范围给予换发生产许可证，待新建生产车间和生产线通过合规检查后，在新换发的《药品生产许可证》上增加相应生产地址和范围。（二）换证前已依法取得《药品生产许可证》，但企业已搬迁，新厂址正在建设，尚未建成，企业应当于2020年12月31日前完成相关建设并通过GMP符合性检查，给予换发《药品生产许可证》并标注新的生产地址或生产范围。如未能按期完工，暂缓换证，待建设完成并通过GMP符合性检查后给予依法换发《药品生产许可证》。（三）换证前已取得《药品生产许可证》，但已不具备自行生产条件的企业，暂缓换证，待企业具备药品上市许可持有人条件，按照药品上市许可持有人委托生产的规定办理相关手续后，符合要求的，依法换发《药品生产许可证》。（四）换证前已取得《药品生产许可证》，因搬迁、新地址部分生产车间及范围已经通过合规检查，尚有个别剂型的药品注册证还在老地址，同时，新地址不具备增加相应剂型生产线条件，对新地址通过GMP符合性检查的生产范围给予换证，对老地址品种对应剂型生产范围暂缓换证。待老地址具备相应条件后，符合要求的，依法办理相关手续。（五）对有生产地址，无生产、质量等关键人员，常年未生产或原生产地址已拆除或租赁合同到期，未新建或改建，人员已经离职，不具备生产条件的中药饮片企业，因其已不符合药品管理法律法规，不具备GMP条件，不予换证，要求企业主动注销生产许可证，2020年12月31日前未主动注销也未进行改造和重建的，公告注销其《药品生产许可证》。（六）被收回《药品GMP证书》或注销中药饮片生产范围的企业，应尽快完成整改工作，通过GMP符合性检查，符合要求后给予换证，未在换证时限内整改到位的，暂缓换证，待整改完成，企业申请进行GMP符合性检查，经检查，符合要求后给予依法换发《药品生产许可证》。（七）在研疫苗、原料药生产企业提供相关证明材料，给予换发药品生产许可证。（八）暂不受理中国（云南）自由贸易试验区昆明片区辖区内药品生产企业的换证申请，换证相关要求另行通知。八、基本信息的完善和填报提出换证申请的药品生产企业按要求使用谷歌浏览器访问，地址为：http：//106.58.216.39：8199/#/login，进入云南省药品监督管理局智慧监管系统企业端，重新填报和核对本企业基本信息，补充完善企业自取证后发生变更的情况、经批准生产地址的地理位置图、园区鸟瞰图、生产车间或生产线工艺平面布局图等内容，在换证工作中，省局药化生产处将组织对企业信息进行审核，进一步规范和完善全省药品生产企业档案信息化管理。《医疗机构制剂许可证》换证工作方案根据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》、国家药监局《关于实施新修订药品生产监督管理办法有关事项的公告》（2020年第47号）等文件要求，结合我省的实际，制定本方案。一、指导原则和工作目标《医疗机构制剂许可证》换证工作坚持依法行政、提高效率、满足临床需要的原则。通过换证工作，进一步增强医疗机构的质量意识和守法意识，完善医疗机构制剂质量保证体系，依法淘汰不具备配制条件、配制制剂存在严重安全质量隐患的医疗机构配制单位，提升全省医疗机构制剂配制整体质量管理水平，确保公众用药安全。二、职责分工省局药化生产处负责《医疗机构制剂许可证》换证工作的组织实施，负责《医疗机构制剂许可证》换证资料的审核、组织换证现场检查工作；省局行政审批处负责《医疗机构制剂许可证》的申请受理和发证；省局药化注册处配合换证中涉及医疗机构制剂文号的相关工作；省局审核查验中心负责医疗机构制剂室换证现场检查工作。三、换证范围云南省范围内依法持有《医疗机构制剂许可证》且有效期至2020年12月31日的医疗机构。四、实施步骤（一）自查申报阶段（6月15日至7月15日）各医疗机构制剂室对照《医疗机构制剂配制质量管理规范》（国家食品药品监督管理局令第27号）、《医疗机构制剂许可证验收标准》（国药管安〔2000〕275号）进行自查、整改，自查整改达到要求的，于7月31日前向省局行政受理处提交换证申请资料。自查整改不能达到要求，无法按期提交换证申请的医疗机构制剂室应当向省局药化生产处提交书面说明。换证申报相关要求请登录云南省药品监督管理局网站查询。（二）换证现场检查阶段（8月1日至10月31日）省局行政受理处对换证资料进行形式审查，符合要求的，将资料转省局药化生产处，由药化生产处对医疗疗机构制剂室提交的换证资料进行审查，符合要求的，安排省局食品药品查验中心结合申报单位自查情况和《医疗机构制剂配制质量管理规范》的实施情况，按照《医疗机构制剂许可证验收标准》（国药管安〔2000〕275号）开展换证现场检查，出具现场检查报告转省局药化生产处。（三）审核发证阶段（12月31日前）省局药化生产处对换证现场检查报告进行审核，符合要求的，进入换证行政审批程序，行政审批程序完成后，按法定时限进行制证、换发新证并收回旧证，新换发的《医疗机构制剂许可证》以电子证照形式发放，有效期5年（自发证之日起计算），换证结果向社会公告。五、换证工作需提交的资料医疗机构需上报的资料：（一）《医疗机构制剂许可证》换证申请；（二）《医疗机构制剂许可证申请表》；（登录云南省药品监督管理局网站下载）（三）自查、整改报告；1．许可证有效期期间生产质量管理情况概述、存在问题、风险分析及改进措施；2．本次换证自查情况和整改情况；3．许可证有效期期间发生停产的生产范围、停产原因、生产条件改变情况、未来计划等；4．许可证有效期期间接受各级各类药品监督检查、存在问题及整改落实情况；5．许可证有效期期间药品抽验情况，不合格药品被各级药品监督管理部门质量公告通告及调查处理情况；6．药物警戒制度建立情况，药品不良反应监测工作开展情况；7．发生违法违规行为，被调查处理的情况。（四）《医疗机构制剂许可证》正、副本（原件交省局）；（五）《医疗机构执业许可证》正、副本全本复印件；（六）医疗机构制剂室总平面布局图（标明空气洁净度等级）；（七）医疗机构制剂品种再注册情况；（八）医疗机构制剂配制单位委托配制或接受委托配制情况；（九）主要配制设备、检测仪器目录；（十）制剂配制管理、质量管理文件目录；（十一）许可证有效期期间医疗机构进行《医疗机构配制制剂监督管理办法》等法规培训的情况；（十二）需要同时申请变更的，另行按要求提供变更申请资料；（十三）药品监督管理部门要求提交的其他资料；（十四）承诺书；1．对本单位遵守药品管理法律法规、药品生产质量管理规范，质量体系能够有效运行，符合换证条件作出承诺；2．对本单位提交资料的完整性、真实性作出承诺；3．对本单位不如实说明有关情况，提供虚假证明材料或以其他手段骗取《医疗机构制剂许可证》的行为承担一切法律责任的承诺。换证申请资料纸质版和电子版按省局行政受理处要求提供。六、换证资料审查和现场检查的重点及要求对换证资料真实性、完整性以及与证明材料一致性进行审查；对医疗机构关键人员、厂房设施、设备、物料、包装材料、配制管理、质量管理等情况进行现场检查。（一）资料审查时重点审查以下内容，对不符合要求或有疑问的，应要求医疗机构制剂室在规定时限内重新补报并说明原因。1．申报资料是否真实、完整、规范；2．《医疗机构制剂许可证申请表》中填写的内容是否和实际情况相符；3．电子文档的填写是否规范，填写的内容是否与书面《医疗机构制剂许可证申请表》一致；4．提供的《医疗机构执业许可证》是否在有效期内；5．《医疗机构制剂许可证》的医疗机构名称、法定代表人、类别、注册地址是否和《医疗机构执业许可证》一致；6．《医疗机构制剂许可证》配制地址、范围是否与药品注册批准证明文件一致。（二）换证现场检查时重点检查以下内容，对不符合要求的令限期整改并进行跟踪检查：1．申报资料的内容是否和实际情况相符；2．医疗机构配制条件和药检条件是否与所配制的品种及规模相适应；3．医疗机构的制剂室负责人、质量管理组织负责人和药检负责人是否符合规定要求，是否按规定履行相应职责；4．所配制的品种是否有处方、配制规程和标准操作规程等相应的文件；5．是否按批准的工艺进行配制；6．每批制剂配制和检验是否有完整的记录；7．配制使用的原、辅料是否符合要求；8．委托配制情况；9．中药材的前处理、提取、浓缩等是否与其后序工作严格分开。七、《医疗机构制剂许可证》换证和注销（一）经审查，符合《医疗机构制剂配制监督管理办法》规定的配制条件，遵守《医疗机构配制质量管理规范》，符合《医疗机构制剂许可证验收标准》（国药管安〔2000〕275号）的医疗机构制剂室予以依法换发《医疗机构制剂许可证》。（二）未在省局规定的期限内提出换证申请的或基础条件太差，无力投入改造，无法配备人员，长期未生产的医疗机构制剂室，经现场检查、整改后仍达不到《医疗机构制剂许可证验收标准》（国药管安〔2000〕275号）要求的，书面要求其主动注销许可证，对既不投入改造又不主动注销的，由省局公告注销其《医疗机构制剂许可证》，如需申请恢复配制制剂，应按新申办医疗机构制剂室或新增配制范围的程序办理。

　　为指导和规范药物临床试验必备文件的保存，根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药物临床试验质量管理规范》等相关法规要求，国家药品监督管理局组织制定了《药物临床试验必备文件保存指导原则》，现予发布，自2020年7月1日起施行。　　特此通告。　　附件：药物临床试验必备文件保存指导原则　　 国家药监局　　 2020年6月3日

各药品上市许可持有人、药品生产企业，各有关单位：　　为优化营商环境，简化我省药品说明书和标签备案办事流程，减轻企业负担，依照《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《药品说明书和标签管理规定》《国家药监局关于贯彻实施〈中华人民共和国药品管理法〉有关事项的公告》（2019年第103号）和《国家药监局关于实施〈药品注册管理办法〉有关事宜的公告》（2020年第46号）等有关规定，现将药品说明书和标签备案有关事宜通知如下：　　　　一、根据《国家药监局关于贯彻实施〈中华人民共和国药品管理法〉有关事项的公告》（2019年第103号）规定，自2019年12月1日起，凡持有药品注册证书（药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证）的企业或者药品研制机构为药品上市许可持有人。上市许可持有人应当按照有关规定更新说明书和标签中上市许可持有人的相关信息。新增“上市许可持有人”项相关信息应当注明上市许可持有人的名称、注册地址及其他相关内容。 　　如持有人与药品生产企业为同一主体的，由持有人自行修订药品说明书和标签的上述内容，无需向省药监局提交备案申请。 　　二、根据《国家药监局关于实施有关事宜的公告》（2020年第46号）规定，2020年12月1日前生产的药品可以继续使用已印制的现有版本的说明书和标签。已上市销售药品的说明书和标签可以在药品有效期内继续使用。国家药品监督管理局对说明书和标签修订另有要求的除外。 　　三、上市许可持有人应当按照《药品管理法》第三十六条的规定，建立追溯制度，提供追溯信息。持有人可自行修订药品标签的药品追溯编码，无需向省药监局提交备案申请。 　　四、上市许可持有人可自行修改药品说明书和标签中的电话号码、传真号码和网址的信息，无需向省药监局提交备案申请。 　　五、药品说明书和标签备案中涉及的注册商标、专利号和二维码，可在药品说明书和标签相关位置用方格代替，药品上市许可持有人须保证相关项目符合法律法规要求。 　　六、合并办理事项： 　　（一）根据国家药品标准或国家药监局的要求修改国内生产药品说明书和按规定变更国内生产药品包装标签合并办理。 　　（二）补充完善国内生产药品说明书安全性内容和按规定变更国内生产药品包装标签合并办理。　　（三）变更国内生产药品的包装规格和按规定变更国内生产药品包装标签合并办理。　　具体申报资料及流程见附件。 　　七、药品批准信息应以批准证明文件所载内容为准，上市许可持有人对药品说明书和标签内容的准确性负责。药品说明书和标签的修改、变更等应以批准证明文件为依据，并符合现行法律法规及国家药监局相关规定要求。如不符合规定的，由持有人自行承担相应法律责任。　　八、本通知自发布之日起执行，如国家药监局或省药监局发布新规定的，按照新规定执行。　　附件：合并办理事项申报资料及流程 黑龙江省药品监督管理局2020年5月8日　　附件合并办理事项申报资料及流程　　一、根据国家药品标准或国家药监局的要求修改国内生产药品说明书和按规定变更国内生产药品包装标签合并办理，申报资料及流程如下： 　　在线填写行政许可申请书及材料清单，保存并打印（网址：http://221.208.28.168/psout）。在线填报省药品说明书标签管理系统（网址：http://221.208.28.168/psout）。　　1. 药品批准证明文件及其附件的复印件： 　　包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。附件包括上述批件的附件，如药品的质量标准、说明书、标签样稿及其他附件。 　　2. 修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。 　　3. 修订的药品标签样稿，并附详细修订说明。 　　4. 提供药品处方、生产工艺、质量标准。 　　5. 生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的，应当提供批准证明文件。 　　6. 提供新的国家药品标准或者国家药品监督管理局要求修改药品说明书的文件。 　　二、补充完善国内生产药品说明书安全性内容和按规定变更国内生产药品包装标签合并办理，申报资料及流程如下： 　　在线填写行政许可申请书及材料清单，保存并打印（网址：http://221.208.28.168/psout）。在线填报省药品说明书标签管理系统（网址：http://221.208.28.168/psout）。 　　1. 药品批准证明文件及其附件的复印件： 　　包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。附件包括上述批件的附件，如药品的质量标准、说明书、标签样稿及其他附件。 　　2. 修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。 　　3. 修订的药品标签样稿，并附详细修订说明。 　　4. 提供药品处方、生产工艺、质量标准。 　　5. 生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的，应当提供批准证明文件。　　6. 药理毒理研究资料：可提供毒理研究的试验资料或者文献资料。 　　7. 临床试验资料：提供文献资料。 　　　　三、变更国内生产药品的包装规格和按规定变更国内生产药品包装标签合并办理，申报资料及流程如下： 　　在线填写行政许可申请书及材料清单，保存并打印（网址：http://221.208.28.168/psout）。在线填报省药品说明书标签管理系统（网址：http://221.208.28.168/psout）。 　　1. 药品批准证明文件及其附件的复印件： 　　包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。附件包括上述批件的附件，如药品的质量标准、说明书、标签样稿及其他附件。 　　　2. 修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。 　　3. 修订的药品标签样稿，并附详细修订说明。 　　4. 提供药品处方、生产工艺、质量标准。 　　5. 生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的，应当提供批准证明文件。 　　6. 药学研究资料：如有修改的应当提供。　　7. 临床试验资料：提供临床使用情况报告或文献。

省局行政许可受理中心、各检查分局、省医疗器械检验所、省局认证审评中心：根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》等法规规章要求，结合我省实际，我们制定了《江苏省医用防护服医用口罩注册和生产许可办事指南》，经局行政审批专题会议通过。现印发给你们，请各单位认真贯彻执行。《江苏省医用防护服医用口罩注册和生产许可办事指南》全文由省局行政许可受理中心负责在省局官网对外发布。附件：江苏省医用防护服医用口罩注册和生产许可办事指南本指南依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局2014年第43号）、《国家食品药品监督管理总局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知》（食药监械管〔2014〕209号）、《国家食品药品监督管理总局关于印发一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知》（食药监械监〔2016〕37号）、《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录、检查指导原则、《医用口罩产品注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局 2014年第7号）等文件及相关标准制定。一、申请人申请（一）网上申报生产医用防护服、医用口罩的企业，应当按照《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）申请第二类医疗器械注册（流程图见附件1），按照《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）申请医疗器械生产许可证（流程图见附件2）。江苏省医疗器械审批系统已正式上线运行，自2020年5月29日起，申报全部转为线上办理。江苏省医疗器械行政审批系统用户手册见《关于启用江苏省医疗器械行政审批系统的通告》（江苏省药品监督管理局2020年第6号）及省局认证审评中心2020年5月29日发布的《关于江苏省医疗器械审评核查系统上线试运行的通告》。（二）注册申报要求申请人按照《医疗器械注册管理办法》《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家国家食品药品监督管理总局2014年第43号）要求申请注册，注册申报资料目录见附件3。申请医用防护服、医用口罩注册，申请人应向国家药监部门认可的、有医疗器械检验资质检验检测机构或《市场监管总局公布获国家级资质认定的医疗器械防护用品检验检测机构名录》及获得省级市场监管部门资质认定的防疫用品检验检测机构（在其承检范围内）中的检验机构申请注册检验，并获得符合产品技术要求的全性能检验报告。注册审查时提出补充检验要求的，应在原检验机构进行检验。注册检验样品的生产应符合医疗器械质量管理体系的相关要求。无菌产品和非无菌产品可按同一注册单元申报，也可分别申报。同一品种同时申报无菌和非无菌的，企业应对无菌产品申请全性能检验，对非无菌产品申请微生物指标补充检测。不同形状的医用防护口罩应分别进行密合性检测。连身式和分身式医用防护服应分别送检。生物相容性评价研究，应委托具有医疗器械检验资质认定或中国计量认证（CMA）且在其承检范围之内的生物学实验室按照相关标准进行试验。注册申报有关申请表及申报资料说明详见江苏省药品监督管理局网站-办事指南-第二类医疗器械产品注册审批-第二类医疗器械拟上市产品注册。（点击下载全文）

  为落实《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）关于建立药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构药品安全信用档案的要求，核查中心起草了《药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构药品安全信用档案管理制度（征求意见稿）》。现公开征求意见，欢迎社会各界提出宝贵意见和建议并及时反馈。征求意见时限为2020年6月5日至6月21日。  请填写意见反馈表并发至以下联系邮箱，并在邮件主题中注明“修订意见”.  联系人：高荣  联系邮箱：beian@cfdi.org.cn  感谢您的参与和大力支持。  附件1：药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构药品安全信用档案管理制度（征求意见稿）.docx  附件2：药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构药品安全信用档案管理制度（征求意见稿）起草说明.docx国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 2020年6月5日 药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构药品安全信用档案管理制度（征求意见稿）第一条 为落实《药品注册管理办法》关于建立药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构药品安全信用档案（简称信用档案）的要求，制定本制度。第二条　本制度适用于对药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构进行药物研究过程中相关信用信息的收集、使用、更新、维护、监督、公开和管理。第三条 本制度所称药物非临床安全性评价研究机构是指依照《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》相关规定通过药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证的药物安全性评价研究机构；所称药物临床试验机构是指依照《药物临床试验机构管理规定》，取得备案的医疗机构或疾病预防控制机构等。第四条　国家药品监督管理局建立药品安全信用管理制度，指导全国信用档案建设工作。第五条 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（简称核查中心）负责建设信用档案信息系统，用于记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况。第六条 省级药品监督管理部门负责本辖区药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构的信用档案中日常监督检查信息及相关违法行为处罚信息的录入和更新维护。第七条 药品监督管理部门应当对履职过程采集和掌握的药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构相关信用信息按照一户一档的原则进行整合归集，根据谁产生谁录入、谁录入谁负责的原则，在信息产生后10个工作日内录入信用档案。第八条 药物非临床安全性评价研究机构的信用档案内容包括：（一）基本信息基本信息记录药物非临床安全性评价研究机构名称、地址（包括实验设施地址）、目前可开展安全性试验项目、运营状态等信息及其变更情况。其中，属行政许可事项的内容由国家药品监督管理部门录入，其他信息由药物非临床安全性评价研究机构自行录入。录入信息发生变化时，录入机构应当于10个工作日内进行变更。录入机构应对所填写信息的真实性和准确性承担法律责任。（二）行政许可信息行政许可信息记录国家药品监督管理部门根据《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》对药物非临床安全性评价研究机构认证申请行政许可事项审批的相关信息，包括认证申请类型、行政审批颁布时间、行政审批文书名称及编号、行政审批结论、通过认证试验项目等相关信息并附行政审批文书，由国家药品监督管理部门在行政许可颁发后10个工作日内录入。（三）日常监督检查信息日常监督检查信息记录省级药品监督管理部门对辖区内药物非临床安全性评价研究机构开展日常监督检查的相关信息，包括检查时间、检查项目、检查派出单位名称、检查事由、检查结果等信息，由省级药品监督管理部门在作出日常监督检查结论后10个工作日内录入。（四）违法行为处罚信息违法行为处罚信息记录各级药品监督管理部门依法对药物非临床安全性评价研究机构违法违规行为作出行政处罚的相关信息，包括行政处罚日期、行政处罚文书编号、违法事实、行政处罚决定、行政处罚实施部门等信息并附相关行政处罚文书，由相关药品监督管理部门在作出行政处罚决定后10个工作日内填写。第九条 药物临床试验机构的信用档案内容包括：（一）基本信息基本信息记录药物临床试验机构的名称、地址、备案号、首次备案时间、备案的专业或试验现场等信息及其变更情况，由核查中心从国家药品监督管理局“药物临床试验机构备案管理信息平台”中收集，并进行信息的管理维护。（二）行政许可信息行政许可信息记录药物临床试验机构在备案前已获得的药物临床试验机构资格认定的相关信息，包括证书编号、认定时间、认定的专业等信息，由国家药品监督管理局负责提供，核查中心负责录入并进行信息的管理维护。（三）日常监督检查信息日常监督检查信息记录省级药品监督管理部门根据《药物临床试验机构管理规定》等相关规定对药物临床试验机构进行日常监督检查的相关内容，包括检查时间、检查项目、检查派出单位名称、检查事由、检查结果等信息，由省级药品监督管理部门在作出日常监督检查结论后10个工作日内录入。（四）违法行为处罚信息违法行为处罚信息记录各级药品监督管理部门依法对药物临床试验机构违法违规行为作出的行政处罚的相关信息，包括决定行政处罚日期、行政处罚文书编号、违法事实、行政处罚决定、行政处罚实施部门等信息并附相关行政处罚文书，由相关药品监督管理部门在作出行政处罚决定后10个工作日内录入。第十条 药物非临床安全性评价研究机构有下列行为之一的，记入不良信用记录：（一）隐瞒有关情况或者提供虚假申请材料获得GLP认证许可的；（二）未按期向相关药品监督管理部门提交年度报告、未按要求提交GLP定期检查申请且继续开展药物非临床安全性评价研究的;（三）发生改变GLP认证批件事项的变更，未按要求向国家药品监督管理部门报告的；（四）发生改变GLP认证批件事项之外的可能严重影响GLP实施的变更，如主要人员和实验设施发生重大变更，未按要求向省级药品监督管理部门提出书面报告的；（五）药品监督管理部门在监督检查过程中发现药物非临床安全性评价研究机构违反GLP，存在严重影响试验数据可靠性风险的；（六）不配合药品监督管理部门依法开展监督检查或者案件调查的。第十一条 药物临床试验机构有下列行为之一的，记入不良信用记录：（一） 隐瞒真实情况、存在重大遗漏、提供误导性或者虚假信息、或者采取其他欺骗手段取得备案的；（二）严重违反《药物临床试验机构管理规定》要求的；（三）药品监督管理部门在监督检查过程中发现药物临床试验机构或伦理委员会严重违反《药物临床试验质量管理规范》及其他法律、法规、规章的；（四）不配合药品监督管理部门依法开展监督检查或者案件调查的。第十二条 药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构、国家药品监督管理局、核查中心和省级药品监督管理部门均应指定专人负责职责范围内的信用档案信息的收集、录入和更新工作，并制定相应的实施细则或标准操作规程，确保信用档案信息的真实、完整、准确。第十三条 信用档案为电子文档形式的信息系统。国家药品监督管理局、核查中心和省级药品监督管理部门应当按照信息系统安全等级保护基本要求（GB/T 22239-2008）中关于第三级信息系统的技术要求和管理要求，落实安全保障措施，加强信用档案日常运行监控，做好安全防护。第十四条 信用档案中的许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等信息应当依法向社会公布并及时更新。第十五条　药品监督管理部门应当在信用档案中公布有权更正信用信息记录的行政机关的联系方式。公民、法人或者其他组织有证据证明信用档案信息不准确的或者依照有关法律法规规定不得公开的，可以向有权机关提出书面异议，请求予以更正或删除。不属于本行政机关职能范围的，行政机关应在收到异议申请和相关证据材料后3个工作日内转送有权更正的行政机关处理并告知申请人，或者告知申请人直接向有权更正的行政机关提出申请。属于行政机关职能范围的，行政机关应当在收到异议申请和相关证据材料后20个工作日内进行审核，就是否予以更正或删除作出决定，并在5个工作日内将处理结果告知申请人。第十六条　药品监督管理部门应当充分运用监督管理手段，在药品安全信用体系建设中发挥推动、规范、监督、服务作用。药品监督管理部门对有不良信用记录的单位，增加监督检查频次，督促整改，将整改情况录入信用档案；对有严重不良信用记录的单位，有关部门可以按照国家规定实施联合惩戒。第十七条 违反本制度，导致采集、记录、公示的信息不真实、不准确或者故意将虚假信息记入信用档案，由国家药品监督管理局责令改正；造成损失和不良影响的，依法追究相关责任人的法律责任。第十八条 中央军委后勤保障部卫生局、中国人民武装警察部队后勤部卫生局分别对军队、武警所属药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构，履行本制度中省级药品监督管理部门的监督检查职责。第十九条 本制度自2020年 月 日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南（征求意见稿）附件：9-1化学药品及治疗用生物制品说明书通用格式和撰写指南（征求意见稿）9-2预防用生物制品说明书通用格式和撰写指南（征求意见稿）9-3放射性药品说明书通用格式和撰写指南（征求意见稿）附件9-1化学药品及治疗用生物制品说明书通用格式和撰写指南（征求意见稿）药品说明书的核准日期为国家药品监督管理局批准该药品上市的时间，修改日期为此后历次修改的时间。一、说明书通用格式核准和修改日期特殊药品、外用药品标识位置X X X说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。警示语位置【药品名称】【成份】活性成份辅料【性状】【适应症】【规格】【用法用量】一般信息。特殊人群，包括肝功能损害、肾功能损害等。【不良反应】【禁忌】【警告和注意事项】【药物相互作用】【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠分娩（生产）哺乳【儿童用药】【老年用药】【药物滥用和药物依赖】★【药物过量】【临床药理学】药效动力学药代动力学遗传药理学【药理毒理】药理作用毒理研究【临床试验】【贮藏】【包装】【有效期】【执行标准】【批准文号】【上市许可持有人】（必选）*名称： *注册地址：邮政编码：联系方式：传真：网址：【生产企业】（必选）*企业名称：*生产地址：邮政编码：联系方式：传真：网址：**【包装厂】（如有）名称：包装厂地址：传真：网址：【境内联系机构】（如有）*名称：*地址：邮政编码：联系方式：传真：网址：备注：*为必填项，其他为选填，如不填写该信息，说明书中删除该项**对于境外生产药品申请，如有境外生产药品包装厂的，应填写此项；包装厂与生产厂信息一致的，无需重复填写。★ 镇痛、麻醉、精神药物等有可能导致药物滥用或依赖，应在该项下予以标明。二、说明书撰写指南“核准和修改日期”核准日期为国家药品监督管理局批准该药品注册的时间。修改日期为此后历次修改的时间。核准和修改日期应当印制在说明书首页左上角。修改日期位于核准日期下方，按时间顺序逐行书写。“特殊药品、外用药品标识”麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和外用药品等专用标识在说明书首页右上方标注。“说明书标题”“XXX说明书”中的“XXX”是指该药品的通用名称。“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”该内容必须标注，并印制在说明书标题下方。“警示语”是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，还可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。有该方面内容的，应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。无该方面内容的，不列该项。【药品名称】按下列顺序列出：通用名称：中国药典收载的品种，其通用名称应当与药典一致；药典未收载的品种，其名称应当符合药品通用名称命名原则。商品名称：未批准使用商品名称的药品不列该项。英文名称：无英文名称的药品不列该项。汉语拼音：【成份】1、列出活性成份的化学名称、化学结构式、分子式、分子量。并按下列方式书写：化学名称：化学结构式：分子式：分子量：2、复方制剂可以不列出每个活性成份化学名称、化学结构式、分子式、分子量内容。本项可以表达为“本品为复方制剂，其组份为：”。组份按一个制剂单位（如每片、粒、支、瓶等）分别列出所含的全部活性成份及其量。3、多组份或者化学结构尚不明确的化学药品或者治疗用生物制品，应当列出主要成份名称，简述活性成份来源。4、辅料：应当列出全部辅料的名称。5、冻干制品的溶媒。【性状】包括药品的外观、嗅、味、溶解度以及物理常数等。【适应症】应当根据该药品的用途，采用准确的表述方式，明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病（状态）或者症状。　　【规格】指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药（或效价）的重量或含量或装量。生物制品应标明每支（瓶）有效成分的效价（或含量及效价）及装量（或冻干制剂的复溶后体积）。表示方法一般按照中国药典要求规范书写，有两种以上规格的应当分别列出。【用法用量】应当包括用法和用量两部分。需按疗程用药或者规定用药期限的，必须注明疗程、期限。应当详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并应当特别注意与规格的关系。用法上有特殊要求的，应当按实际情况详细说明。【不良反应】应当实事求是地详细列出该药品的不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。【禁忌】应当列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况。【警告和注意事项】在【警告和注意事项】项下，必须包括对整个说明书中最有临床意义的安全性问题的简要总结，这些信息会影响是否处方给药的决定、为确保安全使用药物对患者进行监测的建议，以及可采取的预防或减轻损害的措施。应将每个风险以警示符号标出，每个风险都需包含完整的信息（例如，风险的识别确认，预防或减轻损害的建议等），应体现最重要的临床安全性担忧，反映安全性风险的性质和严重程度。例如：输液反应：已有严重输液反应的报道。发生严重不良反应时应停止用药; 对于发生较轻反应者，在后续用药时考虑给予预处理。应避免使用含糊不清、不详细的信息（例如谨慎使用）和描述禁忌症的术语（例如“不要使用......”）。应列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功）及用药对于临床检验的影响等。【药物相互作用】列出与该药物产生相互作用的药物或者药物类别，并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项。可简单描述无相互作用的研究药物。未进行药物相互作用研究且无可靠参考文献的，应当在该部分予以说明。【孕妇及哺乳期妇女用药】着重说明该药品对妊娠、分娩及哺乳期母婴的影响，并写明可否应用本品及用药注意事项。未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。【儿童用药】主要包括儿童由于生长发育的关系而对于该药品在药理、毒理或药代动力学方面与成人的差异，并写明可否应用本品及用药注意事项。未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。【老年用药】主要包括老年人由于机体各种功能衰退的关系而对于该药品在药理、毒理或药代动力学方面与成人的差异，并写明可否应用本品及用药注意事项。未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。【药物滥用和药物依赖】镇痛、麻醉、精神药物等有可能导致药物滥用或依赖，需阐明与之有关的内容，合理控制，避免药物滥用，避免/减少药物依赖。对于不存在该问题的药物，不保留该项内容。【药物过量】详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法。未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。【临床药理学】包括药效动力学、药代动力学、遗传药理学相关内容。药效动力学（PD）须描述与临床效应或不良事件相关的药物或活性代谢产物的生物化学或生理学效应。该部分应包括关于药物及其代谢产物对PD生物标志物或其它临床相关参数影响的描述。如果无相关PD数据或PD效应未知，须说明缺乏该部分信息。药物对QT间期的影响也应包括在药效动力学部分。药代动力学（PK）应包括药物在体内吸收、分布、代谢和排泄的全过程及其主要的药代动力学参数或特征，以及特殊人群的药代动力学参数或特征。说明药物是否通过乳汁分泌、是否通过胎盘屏障及血脑屏障等。应以人体临床试验结果为主，如缺乏人体临床试验结果，可列出非临床试验的结果，并加以说明。未进行药代动力学研究且无可靠参考文献的，应当在该部分予以说明。遗传药理学应包括影响药物体内过程以及治疗相关的基因变异相关数据或信息。【药理毒理】药理作用重点阐述药物与临床适应症相关已明确的药理作用，包括药物类别、作用机制、药理活性等；复方制剂的药理作用可以为每一组成成份的药理作用。如果药物获准用于不同适应症的作用机制不同，需对其用于不同适应症的作用机制进行阐述。如果的作用机制尚不明确，需明确说明。对于抗微生物药物，应阐明药物的微生物学特征，包括抗病毒/抗菌活性/药物敏感性、耐药性等。毒理研究与临床应用有关、有助于判断药物临床安全性的非临床毒理研究结果，一般包括遗传毒性、生殖毒性、致癌性等特殊毒理学试验信息，必要时包括一般毒理学试验中或其他毒理学试验中提示的需重点关注的信息。应当描述动物种属类型，给药方法（剂量、给药周期、给药途径）和主要毒性表现等重要信息。复方制剂的毒理研究内容应当尽量包括复方给药的毒理研究结果，若无该信息，应当写入单药的相关毒理内容。若有幼龄动物毒性研究资料，且已批准药品用于儿科人群，应阐明有关动物毒性研究内容。未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。【临床试验】说明书中的临床试验概述，应当准确、客观地描述临床试验的设计、给药方法、研究对象、主要观察指标、临床试验的结果等。通过一致性评价的仿制药，临床试验项的内容与原研药品/参比制剂一致。【贮藏】具体条件的表示方法按《中国药典》要求书写，并注明具体温度。如：阴凉处（不超过20℃）保存。生物制品应当同时注明制品保存和运输的环境条件，特别应明确具体温度。【包装】包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格，并按该顺序表述。【有效期】以月为单位表述。【执行标准】列出执行标准的名称、版本，如《中国药典》2005年版二部。或者药品标准编号，如WS－10001（HD-0001）－2002。【批准文号】指该药品的药品批准文号，进口药品注册证号或者医药产品注册证号。麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂和肽类激素还需注明药品准许证号。【上市许可持有人】增加上市许可持有人的有关信息。【生产企业】国产药品该项内容应当与《药品生产许可证》载明的内容一致，进口药品应当与提供的政府证明文件一致。并按下列方式列出：企业名称：生产地址：邮政编码：电话和传真号码：须标明区号。网址：如无网址可不写，此项不保留。【包装厂】对于境外生产药品，根据情况，增加【包装厂】的信息。【境内联系机构】对于境外生产药品，增加【境内联系机构】的信息。附件9-2预防用生物制品说明书通用格式和撰写指南（征求意见稿）预防用生物制品说明书的核准日期为国家药品监督管理局批准该药品上市的时间，修改日期为此后历次修改的时间。一、说明书通用格式　　核准和修订日期　　　　　　　　　　　　　　　　　X X X说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用警示语位置【药品名称】【成份和性状】【成份】活性成份辅料 【性状】 【接种对象】【作用与用途】【规格】【免疫程序和剂量】【不良反应】【禁忌】【警告】【注意事项】【药物相互作用】【孕妇及哺乳期妇女用药】【儿童用药】【老年用药】【药物过量】【临床试验】【贮藏】【包装】【有效期】【执行标准】【批准文号】【上市许可持有人】（必选）*名称： *注册地址：邮政编码：联系方式：传真：网址：【生产企业】（必选）*企业名称：*生产地址：邮政编码：联系方式：传真：网址：**【包装厂】（如有）名称：包装厂地址：传真：网址：【境内联系机构】（如有）*名称：*地址：邮政编码：联系方式：传真：网址：备注：*为必填项，其他为选填，如不填写该信息，说明书中删除该项**对于境外生产药品申请，如有境外生产药品包装厂的，应填写此项；包装厂与生产厂信息一致的，无需重复填写。二、说明书撰写指南“核准和修订日期”核准日期为国家药品监督管理部门批准该制品（疫苗）注册的时间。修改日期为此后历次修改的时间。核准和修改日期应当印制在说明书首页左上角。修改日期位于核准日期下方，按时间顺序逐行书写。“说明书标题”“XXX说明书”中的“XXX”是指该疫苗的通用名称。“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”。该内容必须标注，并印制在说明书标题下方。“警示语”是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，还可以包括药品禁忌、注意事项等需提示接种对象特别注意的事项。有该方面内容的，应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。无该方面内容的，不列该项。【药品名称】按下列顺序列出：通用名称：中国药典收载的品种，其通用名称应当与药典一致；药典未收载的品种，其名称应当符合药品通用名称命名原则。商品名称：未批准使用商品名称的药品不列该项。英文名称：无英文名称的药品不列该项。汉语拼音：【成份和性状】包括该疫苗的主要成份（如生产用毒株或基因表达提取物等）和辅料、生产用细胞、简述制备工艺、成品剂型和外观等。冻干制品还应增加冻干保护剂的主要成份。【成份】包括产品概要，描述毒株（固定和定期更换）和生产工艺等产品特性。列出活性成分和辅料，以及含量或范围。含有佐剂的，明确佐剂成分含量。含有防腐剂、抗生素的，明确其种类和含量。不含者也应加以说明。含有可能引起严重不良反应的成分，如鸡蛋成分，该项下应单独列出。并【禁忌】中，加以相应说明。其它可能存在过敏性或其他潜在安全性担忧的工艺残留，如培养基残留、牛血清残留等，也应加以说明。【性状】包括成品剂型、外观、颜色及货架期内允许的颜色等外观变化。【接种对象】应注明适宜接种的人群、接种人群的年龄、接种的适宜季节等。其中，接种对象的年龄描述应与该疫苗临床试验人群一致（个别疫苗如狂犬疫苗除外）。必要时建议婴幼儿人群采用月龄描述。【作用与用途】应明确该疫苗的主要作用，如“用于XXX疾病的预防”。必要时需要明确所能预防疾病的病原体或型别和疾病的严重程度，以及对其它相关病原体或型别（疫苗所含型别以外）的所致疾病的预防作用。【规格】明确该疫苗每1次人用剂量及有效成份的含量或效价单位，及装量（或冻干制剂的复溶后体积）。多人份包装的应标明每支（瓶）和/或每人份有效成分的效价（或含量及效价）及装量（或冻干制剂的复溶后体积）。【免疫程序和剂量】应当明确接种部位、接种途径（如肌肉注射、皮下注射、划痕接种等）。特殊接种途径的应描述接种的方法、全程免疫程序和剂量（包括免疫针次、每次免疫的剂量、时间间隔、加强免疫的时间及剂量）。每次免疫程序因不同年龄段而不同的，应当分别作出规定。冻干制品应当规定复溶量及复溶所用的溶媒。应当明确接种部位、接种途径（如肌肉注射、皮下注射、划痕接种等）、接种程序（包括基础免疫针次、每次免疫的剂量、时间间隔，加强免疫的时间及剂量），必要时还要明确疫苗现场配制方法。特殊接种途径或接种装置者（如无针注射器）的应描述具体接种方法，必要时以图示说明。免疫程序因不同年龄段而不同的，应当分别作出规定。对于有两种或两种以上免疫程序可供选择的，应首先描述常用程序。冻干制品应当规定复溶量及复溶所用的溶媒。【不良反应】包括接种后可能出现的偶然或者一过性反应的描述，以及对于出现的不良反应是否需要特殊处理。基于临床试验数据（如新型疫苗，改良型疫苗等）制定或修订疫苗说明书时，该项应按国际医学科学组织委员会（CIOMS）推荐的发生率进行描述，并说明安全性观察的受试者规模和观察时间。根据疫苗特点，内容还可包括该疫苗及同类疫苗国内或/和国外临床试验和上市后监测到的不良反应。可分为全身反应和局部反应进行描述或按器官/系统描述。该项还要对该疫苗临床试验发生的可疑严重不良事件进行描述。对于新型疫苗，安全性特征尚难以明确者，可考虑将观察到的所有不良事件和不良反应分别列出。同时其临床试验中未观察到的、但在相关疫苗中出现的不良反应，也要进行相应描述。【不良反应】项的内容要与其它相关项目如【警示语】、【注意事项】、【禁忌】等项的内容相互呼应。该项应根据该疫苗上市前及上市后全部临床试验数据、上市后不良反应监测数据及其进展（国内外）、药品监管机构的监管要求等及时进行更新。【禁忌】列出禁止使用或者暂缓使用该疫苗的各种情况。包括对疫苗主要成分及辅料会有过敏反应的情况，要充分考虑【不良反应】项中严重不良事件的发生情况，对于新型疫苗还应充分考虑其临床试验时作为禁忌所排除人群的情况。【警告】内容与警示语部分相呼应，如警示语中涉及的信息较多，在该处进一步说明。无该方面内容的，不列该项。【注意事项】列出使用的各种注意事项。以特殊接种途径进行免疫的疫苗，应明确接种途径，如注明“严禁皮下或肌肉注射”。使用前检查包装容器、标签、外观、有效期是否符合要求。还包括疫苗包装容器开启时，对疫苗使用的要求（如需振摇），冻干制品的复溶时间等。疫苗开启后应在规定的时间内使用，以及由于接种该疫苗而出现的紧急情况的应急处理办法等。减毒活疫苗还需在该项下注明：该疫苗为减毒活疫苗，不推荐在该疾病流行季节使用。对有基础疾病的人群，主要指该疫苗靶器官患有基础疾病如慢性肝病患者相对于乙肝疫苗、肺部疾病患者相对于结核疫苗，或者全身基础性疾病如HIV/AIDS、血液透析患者和免疫系统受损/低下者，应依据相关临床数据明确其使用该疫苗的原则和事项。没有相应临床数据且无可靠参考文献的，应予以说明。【药物相互作用】与其他疫苗同时接种：该部分内容应基于相应临床数据进行描述，应指出同时接种可能存在的对免疫应答的影响等信息。没有相应临床数据且无可靠参考文献的，应在该项下予以说明。其他的信息：与免疫抑制剂、化疗药物、抗代谢药物、烷化剂、细胞毒素类药物、皮质类固醇类药物等同时使用的可能影响，不应与免疫球蛋白同时使用或不得同一肢体接种等。【孕妇及哺乳期妇女用药】 接种对象包含育龄期人群的疫苗（狂犬病疫苗除外），应基于获得的临床及非临床数据对该项进行描述。没有相应临床数据且无可靠参考文献的，应在该项下予以说明。无该方面内容的，不列该项。【老年用药】接种对象包含老年人群的疫苗，该项主要包括老年人由于机体功能衰退的关系，在接种该疫苗后与成人在免疫反应方面的差异，以及在接种程序和剂量等方面的注意事项。无该方面内容的，不列该项。【儿童用药】接种对象包含儿童人群的疫苗，该项主要包括儿童由于生长发育的关系，在接种该疫苗后与成人在免疫反应方面的差异，以及接种程序和剂量等方面注意事项。无该方面内容的，不列该项。【临床试验】该项为临床试验概述，应当准确、客观地进行描述。基于临床试验数据制定或修订疫苗说明书时，结合疫苗特点，该项可包括国内和国外注册临床研究或其它临床试验，国内和国外临床试验分别描述，具体内容应包括试验方案设计（盲法、对照、随机、有效性终点、病例判断标准及判断方式、免疫原性检测方法）以及主要试验结果等，其中试验结果可包括保护效力、免疫原性以及持久性结果。试验结果应为试验疫苗组与对照疫苗组比较分析结果；并列出按照年龄、性别或易感性划分不同人群亚组的分析结果。临床试验结果应借助表格清晰描述。如果有新的临床试验结果，须及时对该项进行更新。【药物过量】对于多人份包装的疫苗，该项应基于任何过量使用获得临床数据进行描述，列出过量使用该疫苗可能发生的反应及处理方法。没有临床数据且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。无该方面内容的，不列该项。【贮藏】应当按照规定明确该疫苗保存和运输的条件，尤其应当明确温度条件。并明确是否可以冻结，发生冻结后处理方式。对多人份疫苗，应进一步明确开启后温度要求及保存期限；尽可能明确开封后相关要求（贮存条件、最长存放时间等）。【包装】包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格，并按该顺序表述。注明直接接触药品的包装材料中是否含有天然乳胶。【有效期】在拟定的贮存条件下，以月为单位表述。【执行标准】包括执行标准的名称、版本，如《中国药典》2005年版三部。或者药品标准编号，如WS4-(S-067)-2005Z。【批准文号】指该药品的药品批准文号，进口药品注册证号或者医药产品注册证号。【上市许可持有人】增加上市许可持有人的有关信息。【生产企业】国产药品该项内容应当与《药品生产许可证》载明的内容一致，进口药品应当与提供的政府证明文件一致。并按下列方式列出：企业名称：生产地址：邮政编码：电话和传真号码：须标明区号。网址：如无网址可不写，此项不保留。【包装厂】对于境外生产药品，根据情况，增加【包装厂】的信息。【境内联系机构】对于境外生产药品，根据情况，增加【境内联系机构】的信息。附件9-3放射性药品说明书通用格式和撰写指南（征求意见稿）放射性药品说明书的核准日期为国家药品监督管理局批准该药品注册的时间，修改日期为此后历次修改的时间。一、说明书通用格式核准和修改日期 放射性药品标识位置XXX说明书【药品名称】【成份】【性状】【放射性核素半衰期】【放射性活度和标示时间】【适应症】【用法用量】【内辐射吸收剂量】【不良反应】【禁忌】【注意事项】【孕妇及哺乳期妇女用药】【儿童用药】【临床试验】【药理毒理】【药代动力学】【贮藏】【包装】【有效期】【执行标准】【批准文号】【上市许可持有人】（必选）*名称： *注册地址：邮政编码：联系方式：传真：网址：【生产企业】（必选）*企业名称：*生产地址：邮政编码：联系方式：传真：网址：**【包装厂】（如有）名称：包装厂地址：传真：网址：【境内联系机构】（如有）*名称：*地址：邮政编码：联系方式：传真：网址：备注：*为必填项，其他为选填，如不填写该信息，说明书中删除该项**对于境外生产药品申请，如有境外生产药品包装厂的，应填写此项；包装厂与生产厂信息一致的，无需重复填写。二、说明书撰写指南1."核准和修改日期"核准日期为国家食品药品监督管理局批准该药品注册的时间。修改日期为此后历次修改的时间。核准和修改日期应当印制在说明书首页左上角。修改日期位于核准日期下方，按时间顺序逐行书写。2."放射性药品标识"放射性药品专用标识在说明书首页右上方标注。3."说明书标题""XXX说明书"中的"XXX"是指该药品的通用名称。4.【药品名称】按下列顺序列出:通用名称:中国药典收载的品种，其通用名称应当与药典一致;药典未收载的品种，其名称应当符合药品通用名称命名原则。商品名称:未批准使用商品名称的药品不列该项。英文名称:无英文名称的药品不列该项。汉语拼音:5.【成份】包括该药品的主要成分(核素及其标记物)。放射免疫分析药盒应当包括:校准试剂、操作程序和数据处理方法等。6.【性状】包括药品的外观等。7.【放射性核素半衰期】以物理半衰期(T1/2)表示。中国药典附录收载的放射性核素品种，其放射性核素半衰期应当与药典附录一致。非放射性药盒不列该项。8.【放射性活度和标示时间】放射性活度单位以MBq(mCi)表示。标示时间应当与放射性活度值相关联。放射免疫分析药盒和非放射性药盒不列该项。9.【适应症】根据该药品的用途，明确用于诊断或者治疗某种疾病(状态)或症状。放射免疫分析药盒应当包括:测定原理和临床意义。10.【用法用量】用法:应当详细说明药品的使用方法。用量:应当明确地列出用药的剂量，以MBq(mCi)表示。11.【内辐射吸收剂量】系指使用放射性药品时，主要器官的辐射吸收剂量(包括文献数据)。非放射性药盒和放射免疫分析药盒不列该项。12.【不良反应】应当实事求是地详细列出该药品不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。放射免疫分析药盒不列该项。13.【禁忌】应当列出禁止应用该药品的人群或疾病情况。14.【注意事项】应当列出使用时必须注意的问题及影响药物疗效的因素，用药过程中需观察的情况，以及对操作人员、患者和陪护人员的防护措施。15.【孕妇及哺乳期妇女用药】应当简要说明孕妇在接受放射性药品时的获益和对胎儿潜在风险的权衡。16.【儿童用药】应当简要说明儿童在接受放射性药品时的安全性，并提供支持数据。17.【临床试验】为本品临床试验概述，应当准确、客观地进行描述。包括临床试验的给药方法、研究对象、主要观察指标、临床试验的结果包括不良反应等。没有进行临床试验的药品不书写该项内容。18.【药理毒理】药理作用系指临床药理和药物对人体作用的有关信息。毒理研究所涉及的内容系指与临床应用相关，有助于判断药物临床安全性的非临床毒理研究结果。放射免疫分析药盒不列该项。19.【药代动力学】包括药物在体内吸收、分布、代谢和排泄的全过程及其药代动力学参数，以及特殊人群的药代动力学参数或特征。放射免疫分析药盒不列该项。20.【贮藏】具体条件的表示方法按药典要求书写。应当注明放射性药品保存和运输的环境条件。21.【包装】包括直接接触药品的包装材料和容器。应当注明药品装量。系指每瓶(支)或其他每一单位制剂中药品的量。放射免疫分析药盒不列该项。22.【有效期】以小时、天或月表示。23.【执行标准】列出执行标准的名称、版本或者药品标准编号，如《中国药典》2005年版二部。24.【批准文号】指该药品的药品批准文号，进口药品注册证号及药品准许证号。25.【上市许可持有人】增加上市许可持有人的有关信息。26.【生产企业】国产药品该项内容应当与《药品生产许可证》载明的内容一致，进口药品应当与提供的政府证明文件一致。并按下列方式列出：企业名称：生产地址：邮政编码：电话和传真号码：须标明区号。网址：如无网址可不写，此项不保留。27.【包装厂】对于境外生产药品，根据情况，增加【包装厂】的信息。28.【境内联系机构】对于境外生产药品，根据情况，增加【境内联系机构】的信息。

　　为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《肌腱韧带固定系统注册技术审查指导原则》《3D打印髋臼杯产品注册技术审查指导原则》《3D打印人工椎体注册技术审查指导原则》《整形用面部植入假体注册技术审查指导原则》《全膝关节假体系统产品注册技术审查指导原则》，现予发布。　　特此通告。　　附件：1.肌腱韧带固定系统注册技术审查指导原则　　　　　2.3D打印髋臼杯产品注册技术审查指导原则　　　　　3.3D打印人工椎体注册技术审查指导原则　　　　　4.整形用面部植入假体注册技术审查指导原则　　　　　5.全膝关节假体系统产品注册技术审查指导原则　　　　　（点击下载）国家药监局　　2020年6月3日

　　为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令31号，以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国疫苗管理法》（中华人民共和国主席令30号，以下简称《疫苗管理法》）《药物临床试验机构管理规定》（国家药品监督管理局 国家卫生健康委员会2019年第101号公告）等有关要求，促进药物临床试验机构备案及管理工作规范、有序进行，现就进一步加强北京市行政区域内药物临床试验机构（不含军队医疗机构，下同）管理工作提出以下意见。　　一 工作目标　　通过加强药物临床试验机构管理，引导机构持续强化能力建设，规范备案管理，释放临床资源，提升临床试验质量管理水平，进一步构建良好的药物创新研发环境，利用首都医疗卫生资源优势，更好发挥临床试验机构对创新药物研发的支持、促进作用，助力我市医药健康产业协同创新发展。　　二 严格落实法规要求，规范机构备案管理　　北京市行政区域内开展经国家药品监督管理部门批准的药物临床试验（包括疫苗临床试验、备案后开展的生物等效性试验，下同），应当在药物临床试验机构中进行。药物临床试验机构应当符合《药物临床试验机构管理规定》提出的有关条件，按规定实施备案，取得备案号。药物临床试验机构为疾病预防控制机构的，应当为省级以上疾病预防控制机构。　　申请药物临床试验机构备案的单位（以下简称申请机构）可登录国家药品监督管理局网站（网址http://www.nmpa.gov.cn），点击“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”登录“药物临床试验机构备案管理信息平台”（以下简称备案平台），在线填报备案信息、提交相关资料。完成备案获得备案号后方可承接相应药物临床试验。　　药物临床试验机构备案应严格遵守《药物临床试验机构管理规定》，并做到以下几方面要求：　　（一）备案前，申请机构应当自行或者聘请第三方对其临床试验机构及专业的技术水平、设施条件及特点进行客观、充分评估，评估符合药物临床试验机构应具备的基本条件后，在线提交备案材料。避免出现未符合备案要求提交备案的情形。　　（二）备案的试验场地应当符合我市卫生健康主管部门对院区（场地）的相关管理规定，原则上应在备案机构医疗机构执业许可证登记地址范围内。　　（三）开展以患者为受试者的药物临床试验的专业应当与医疗机构执业许可的诊疗科目相一致，开展健康受试者的Ⅰ期药物临床试验、生物等效性试验应当为Ⅰ期临床试验研究室专业。　　（四）开展临床试验的专业应具有掌握药物临床试验技术与相关法规、能承担药物临床试验的研究人员；其中主要研究者应当具有高级职称并参加过3个以上经国家药品监管部门批准或备案的药物临床试验。　　（五）已完成备案的机构，应于每年1月31日前在备案平台填报上一年开展药物临床试验工作总结报告；增加临床试验专业或备案信息发生变化的，应按照《药物临床试验机构管理规定》要求完成相应备案工作。　　（六）新备案的机构或者已备案机构增加临床试验专业、地址变更的，应在完成备案工作后5个工作日内向市药监局、市卫生健康委书面报告备案情况。　　（七）2020年11月30日前，已经国家药品监督管理部门会同国家卫生健康主管部门资格认定的药物临床试验机构应当通过备案系统完成备案，药物临床试验申办者仍可继续选择相应药物临床试验机构开展临床试验。自2020年12月1日起，在备案系统完成备案的医疗机构、疾病预防控制机构方可开展药物临床试验。　　三 严格落实主体责任，规范机构运行管理　　药物临床试验机构是药物临床试验运行、质量管理、受试者权益保护的责任主体。应当按照相关法律法规和《药物临床试验质量管理规范》要求，在备案地址和相应专业内开展药物临床试验，确保研究的科学性，符合伦理，确保研究资料的真实性、准确性、完整性，并承担相应法律责任。　　（一）药物临床试验机构应明确机构主管负责人，全面负责机构管理工作；应设立或者指定药物临床试验组织管理专门部门，配备专职的管理人员，明确管理职责，统筹药物临床试验的立项管理、试验用药品管理、资料管理、质量管理以及机构备案管理等相关工作；应结合备案专业，按规定配备能承担药物临床试验的研究人员，确保试验顺利实施。　　（二）药物临床试验机构应切实履行主体责任，督促、协调研究者、申请人、合同研究组织、伦理委员会等试验参与各方在临床试验过程中严格遵守相关法律法规及《药物临床试验质量管理规范》等要求，开展疫苗临床试验的，还应当符合疫苗临床试验质量管理相关指导原则，确保研究资料的真实性、准确性、完整性，确保研究过程可追溯性，保护受试者权益。　　（三）应不断完善内部各项管理制度、操作规程，并严格组织实施。建立健全质量管理体系，定期对本单位质量管理、伦理审查、项目运行情况等进行全面自查梳理，发现问题，及时纠正，并形成长效机制，持续提高药物临床试验质量。原则上，各机构针对药物临床试验机构质量管理体系运行情况每年至少应开展1次全面、系统的自查梳理，形成自查报告备查。　　（四）应严格遵守《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》等规定，不得开展未经国家药品监管部门批准的药物临床试验；不得开展未报国家药品监管部门备案的生物等效性试验；不得将健康人作为麻醉药品和第一类精神药品的临床试验的受试对象。　　四 逐渐完善激励机制，加强临床研究队伍建设　　各有关机构应完善内部管理制度，在岗位设置、职务评聘、绩效考核和表彰奖励等方面，临床试验管理、专职研究人员与临床医务人员一视同仁；将药物临床试验项目与政府类别科研项目同等对待；将承接企业委托的研发、测试及临床试验的服务收入作为医院的技术服务收入或科研合同项目收入，按照科研项目经费或科研成果转化金额计入公立医院绩效考核成绩，纳入预算管理，可用于人员绩效激励和培训、设施设备购置和维护维修、耗材购置及煤水电等运行费等方面的费用支出。服务收入中扣除相关成本费用后的结余部分，按国家及本市相关规定对作出贡献的人员进行奖励。上述奖励在主管部门的监督指导下，经事业单位公示后实施，纳入工资总额统计范围，不受本单位绩效工资总量限制。央属、社会办医疗机构可参照执行。　　五 依职责落实日常监管，加强部门沟通协调　　市药监局、市卫生健康委依据职责组织对本行政区域内备案的药物临床试验机构开展日常监督检查。药品监督管理部门应加强对药物临床试验机构质量管理、执行《药物临床试验质量管理规范》等方面的监督检查；卫生健康主管部门应加强对医疗机构执业许可资质合法性、场地合规性、医务人员管理、财务管理、伦理审查信息登记等方面的监督管理。市药监局、市卫生健康委应建立沟通协作机制，通过监管信息通报、联合检查、线索移交、专题会议等形式，加强沟通及信息共享，相互积极协作配合，形成监管合力，依法履职尽责。市药监局药品注册管理处、市卫生健康委科技教育处分别为本单位药物临床试验机构监管工作牵头联系部门，负责双方沟通、协作的组织与协调。　　监管工作中发现药物临床试验机构未遵守《药物临床试验质量管理规范》的，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第一百二十六条规定处罚；药物临床试验机构未遵守医疗机构管理相关法律法规规定的，由卫生健康主管部门依法查处；日常监管发现药物临床试验机构或专业不符合备案条件的，相应机构或专业应立即整改，整改到位前不得开展新的药物临床试验项目，监管部门对问题整改确认通过后，方可开展新的药物临床试验。未按要求完成整改，擅自开展药物临床试验的，由市药监局提请国家药监局取消其药物临床试验机构或者相关临床试验专业的备案资格；药物临床试验机构隐瞒真实情况、存在重大遗漏、提供误导性或者虚假信息或者采取其他欺骗手段取得备案的，以及存在缺陷不适宜继续承担药物临床试验的，由市药监局提请国家药监局取消其药物临床试验机构或者相关临床试验专业的备案资格。构成犯罪的，依法追究刑事责任。

为贯彻落实省委“四为四高两同步”总体思路和要求，提高药品、医疗器械、化妆品行政服务的质量和效能,促进我省医药产业高质量发展，我局组织起草了《关于支持我省医药产业高质量发展的若干措施（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2020年6月20日前，将有关意见通过电子邮件反馈至sxsyjjfgc@163.com，邮件标题请注明“关于支持我省医药产业高质量发展的若干措施意见反馈”。附件关于支持我省医药产业高质量发展的若干措施（征求意见稿）为贯彻落实省委“四为四高两同步”总体思路和要求，提高药品、医疗器械、化妆品行政服务的质量和效能,促进我省医药产业高质量发展，制定如下措施。一、支持产业园区引进药品、医疗器械、化妆品企业支持全省各类开发区、高新区和工业集聚区承接发达地区和境外产业转移、科技成果转化，吸引创新型、龙头型、互补型研发平台、生产企业及车间和大型批发企业及医药物流配送企业落户我省，设立企业总部、研发中心、生产基地。为落户到开发区的企业开辟绿色通道，优先审评审批。对创新型药品、医疗器械、化妆品企业落户我省，满足生产条件和产品安全性底线要求的，简化引进企业审评审批程序，可采信原省（市）许可结论，直接发放有关证件。二、助力产品研发创新支持搭建国内领先、国际接轨多元化创新研发平台，深化政产学研用协同创新，推动企业、高等院校、科研院所、医疗机构联合建立覆盖新药筛选、工艺路线设计、质量研究、药效学试验、安全评价、临床试验等环节的创新研发联盟。三、实行药品、医疗器械、化妆品“重点项目跟踪制”对省政府公布的重点项目，建立项目服务清单，“一对一”“点对点”提供产品研发、检验检测、临床试验、注册审批、生产上市等全过程服务。纳入项目服务清单的