法释〔2021〕13号（2021年5月24日最高人民法院审判委员会第1839次会议通过，自2021年7月5日起施行）为正确审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件，根据《中华人民共和国专利法》《中华人民共和国民事诉讼法》等有关法律规定，结合知识产权审判实际，制定本规定。第一条　当事人依据专利法第七十六条规定提起的确认是否落入专利权保护范围纠纷的第一审案件，由北京知识产权法院管辖。第二条　专利法第七十六条所称相关的专利，是指适用国务院有关行政部门关于药品上市许可审批与药品上市许可申请阶段专利权纠纷解决的具体衔接办法（以下简称衔接办法）的专利。专利法第七十六条所称利害关系人，是指前款所称专利的被许可人、相关药品上市许可持有人。第三条　专利权人或者利害关系人依据专利法第七十六条起诉的，应当按照民事诉讼法第一百一十九条第三项的规定提交下列材料：（一）国务院有关行政部门依据衔接办法所设平台中登记的相关专利信息，包括专利名称、专利号、相关的权利要求等；（二）国务院有关行政部门依据衔接办法所设平台中公示的申请注册药品的相关信息，包括药品名称、药品类型、注册类别以及申请注册药品与所涉及的上市药品之间的对应关系等；（三）药品上市许可申请人依据衔接办法作出的四类声明及声明依据。药品上市许可申请人应当在一审答辩期内，向人民法院提交其向国家药品审评机构申报的、与认定是否落入相关专利权保护范围对应的必要技术资料副本。第四条　专利权人或者利害关系人在衔接办法规定的期限内未向人民法院提起诉讼的，药品上市许可申请人可以向人民法院起诉，请求确认申请注册药品未落入相关专利权保护范围。第五条　当事人以国务院专利行政部门已经受理专利法第七十六条所称行政裁决请求为由，主张不应当受理专利法第七十六条所称诉讼或者申请中止诉讼的，人民法院不予支持。第六条　当事人依据专利法第七十六条起诉后，以国务院专利行政部门已经受理宣告相关专利权无效的请求为由，申请中止诉讼的，人民法院一般不予支持。第七条　药品上市许可申请人主张具有专利法第六十七条、第七十五条第二项等规定情形的，人民法院经审查属实，可以判决确认申请注册的药品相关技术方案未落入相关专利权保护范围。第八条　当事人对其在诉讼中获取的商业秘密或者其他需要保密的商业信息负有保密义务，擅自披露或者在该诉讼活动之外使用、允许他人使用的，应当依法承担民事责任。构成民事诉讼法第一百一十一条规定情形的，人民法院应当依法处理。第九条　药品上市许可申请人向人民法院提交的申请注册的药品相关技术方案，与其向国家药品审评机构申报的技术资料明显不符，妨碍人民法院审理案件的，人民法院依照民事诉讼法第一百一十一条的规定处理。第十条　专利权人或者利害关系人在专利法第七十六条所称诉讼中申请行为保全，请求禁止药品上市许可申请人在相关专利权有效期内实施专利法第十一条规定的行为的，人民法院依照专利法、民事诉讼法有关规定处理；请求禁止药品上市申请行为或者审评审批行为的，人民法院不予支持。第十一条　在针对同一专利权和申请注册药品的侵害专利权或者确认不侵害专利权诉讼中，当事人主张依据专利法第七十六条所称诉讼的生效判决认定涉案药品技术方案是否落入相关专利权保护范围的，人民法院一般予以支持。但是，有证据证明被诉侵权药品技术方案与申请注册的药品相关技术方案不一致或者新主张的事由成立的除外。第十二条　专利权人或者利害关系人知道或者应当知道其主张的专利权应当被宣告无效或者申请注册药品的相关技术方案未落入专利权保护范围，仍提起专利法第七十六条所称诉讼或者请求行政裁决的，药品上市许可申请人可以向北京知识产权法院提起损害赔偿之诉。第十三条　人民法院依法向当事人在国务院有关行政部门依据衔接办法所设平台登载的联系人、通讯地址、电子邮件等进行的送达，视为有效送达。当事人向人民法院提交送达地址确认书后，人民法院也可以向该确认书载明的送达地址送达。第十四条　本规定自2021年7月5日起施行。本院以前发布的相关司法解释与本规定不一致的，以本规定为准。

关于公开征求《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》意见的通知 药物上市的根本目的是解决患者的需求。药物研发应以患者需求为核心，以临床价值为导向已经成为普遍共识。目前我国抗肿瘤药物研发处于快速发展阶段；肿瘤患者对于药物的安全性、治疗体验和生存质量都有了更高的期望。抗肿瘤药物研发，从确定研发方向，到开展临床试验，都应贯彻以临床需求为核心的理念，开展以临床价值为导向的抗肿瘤药物研发。 为落实以临床价值为导向，以患者需求为核心的研发理念，促进抗肿瘤药科学有序的开发，药品审评中心组织撰写了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，形成征求意见稿。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。 您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱： 联系人：唐凌，杜瑜 联系方式：tangl@cde.org.cn，duy@cde.org.cn 感谢您的参与和大力支持。 药品审评中心 2021年7月2日附件 1 ：《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则（征求意见稿）》附件 2 ：《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则（征求意见稿）》意见反馈表附件 3 ：《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则（征求意见稿）》起草说明相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆建设兵团药品监督管理局：根据国家中药品种保护审评委员会《关于当归芍药颗粒提前终止保护有关事宜的函》（中保委函〔2021〕7号），湖北虎泉药业有限公司申请提前终止当归芍药颗粒中药品种保护。按照《中药品种保护条例》和原国家食品药品监督管理局《关于印发中药品种保护指导原则的通知》（国食药监注〔2009〕57号）的有关规定，国家药监局同意湖北虎泉药业有限公司的申请和国家中药品种保护审评委员会的意见，提前终止当归芍药颗粒中药品种保护。现将有关事项通知如下：一、自本通知印发之日起，湖北虎泉药业有限公司当归芍药颗粒不再按国家中药保护品种管理，不得冠以“国家中药保护品种”的称谓。二、请湖北省药品监督管理局负责收回上述品种国家中药保护品种审批件及中药保护品种证书。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

特殊医学用途配方食品广告审批服务指南（2021年版）一、事项编码000131027000二、适用范围特殊医学用途配方食品广告审批的使用单位，含企业法人。三、事项类别行政许可四、设立依据《中华人民共和国食品安全法》（中华人民共和国主席令第二十一号 2021年4月29日修正）第八十条；《中华人民共和国广告法》（中华人民共和国主席令第二十二号 2018年10月26日修正）第四十六条；《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》（国家市场监督管理总局令第21号）第二条。五、实施机构河北省市场监督管理局六、办理条件1.特殊医学用途配方食品广告审查申请应当依法向生产企业所在地广告审查机关提出； 2.进口特殊医学用途配方食品申请人：为本行政区域内该产品境外生产企业驻中国境内办事机构或者该企业委托的代理机构； 3.广告内容符合《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》相关要求； 4. 特殊医学用途配方食品注册证明文件或者备案凭证持有人及其授权同意的生产、经营企业为广告申请人。申请人可以自行委托代理人办理保健食品广告审查申请。七、申办材料特殊医学用途配方食品广告审批-情形：特殊医学用途配方食品广告注销：申请人需提交下列材料（文件、物品）：序号提交材料名称原件份数复印件份数材料来源特定要求1广告批准文号注销申请表1（电子版）0申请人自备填写真实、完整2涉及授权委托的提供合法的授权文件1（电子版）0申请人自备合法、有效特殊医学用途配方食品广告审批-情形：特殊医学用途配方食品广告申请：申请人需提交下列材料（文件、物品）：序号提交材料名称原件份数复印件份数材料来源特定要求1食品生产许可文件1（电子版）0政府部门核发1.该项证明材料已实施告知承诺制，申请人可以提交证明事项告知承诺书也可提交食品生产许可证有关资料；2.提交的告知承诺书或证明材料需加盖申请人公章。2涉及授权委托的提供合法的授权文件1（电子版）0申请人自备合法、有效3广告中涉及的知识产权相关有效证明材料1（电子版）0申请人自备合法、有效4申请人及委托代理人主体资格有关材材料1（电子版）0政府部门核发１.申请人为公民的，提供身份证或护照复印件；2.申请人为法人或其他组织的，提供申请人的工商营业执照（副本）扫描件。5产品注册证明文件或备案凭证、注册或备案的产品标签说明书，以及生产许可文件1（电子版）0申请人自备合法、有效6保健食品广告审查表并附与发布内容相一致的样片、样稿1（电子版）0其他填写完整、准确八、办理方式（一）窗口受理：直接到省政务服务大厅1号楼二层综合受理区综合受理窗口提交申请材料。（二）网上申报：进入河北政务服务网（zwfw.hebei.gov.cn）进行网上申报。九、办理流程（一）流程图（二）办理程序1.受理申请人到省政务服务大厅综合受理窗口提交申请材料。纸质材料齐全、符合法定形式的，省市场监督管理局于省政务服务大厅收取申请材料之日起5个工作日内，开具《行政许可申请受理通知书》。2.审查省市场监督管理局依据《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国广告法》等法律法规的有关规定对申请人提交材料进行审查。3.决定征求局内有关单位及相关部门意见，作出批准或者不批准的决定。（相关办理流程、时限以及申请材料均以国家最新公布的特殊医学用途配方食品广告相关的法律法规为准）（三）特别程序无十、办理时限（一）法定时限10个工作日（二）承诺时限8个工作日十一、收费依据及标准（一）收费项目暂无（二）收费依据暂无（三）收费标准暂无十二、结果送达窗口自取；快递送达。十三、行政救济途径与方式（一）申请人在申请行政审批过程中，依法享有陈述权、申辩权；（二）申请人的行政许可申请被驳回的有权要求说明理由；（三）申请人不服行政许可决定的，有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼。十四、咨询方式（一）现场咨询河北省政务服务大厅1号楼二层综合受理区咨询窗口（二）电话咨询0311-66635263十五、监督投诉渠道（一）现场监督投诉河北省政务服务大厅1号楼2楼投诉举报区窗口（二）电话监督投诉0311-66635200（三）网上监督投诉进入河北省政务服务网（zwfw.hebei.gov.cn），在“个人中心-我的办件”页面，如您对办件结果不满意，可直接针对办件进行投诉。十六、办理地址和时间地址：河北省政务服务管理办公室（石清路9号）时间：星期一至星期五：秋冬春季（9月1日～5月31日）上午8:30～12:00，下午13:30～17:30；夏季（6月1日～8月31日）上午8:30～12:00，下午14:30～17:30，法定节假日除外。十七、办理进程和结果查询（一）办理进程查询方式1.电话查询0311-666352632.网上查询进入河北省政务服务网（zwfw.hebei.gov.cn），选择特殊医学用途配方食品广告审查事项进行在线查询。（二）结果公开查询方式1.电话查询0311-6663526332.网上查询进入河北省政务服务网（zwfw.hebei.gov.cn），选择特殊医学用途配方食品广告审查事项进行在线查询。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，国家药监局组织制定了《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》，具体产品见附件。现予以公布。　　附件：免于经营备案的第二类医疗器械产品目录免于经营备案的第二类医疗器械产品目录序号产品名称产品描述用途目录名称1电子血压计通常由阻塞袖带、传感器、充气泵、测量电路组成。采用示波法、柯式音法或类似的无创血压间接测量原理进行血压测量的电子设备。用于在手臂或手腕部位测量患者血压。07医用诊察和监护器械2水银血压表通常由阻塞袖带、听诊器、压力表组成。通过水银或机械表显示，采用柯式音法或类似的无创血压间接测量原理进行血压测量的设备。用于在手臂或手腕部位测量患者血压。07医用诊察和监护器械3无菌医用脱脂棉通常包括吸水性材料。为了方便使用，部分产品有供手持的组件。不含消毒剂。无菌提供，一次性使用。用于对皮肤、创面进行清洁处理。14注输、护理和防护器械4医用脱脂纱布通常为由医用脱脂棉纱布或脱脂棉与粘胶纤维混纺纱布经过裁切、折叠、包装、灭菌步骤加工制成的敷料。用于吸收手术过程中的体内渗出液，手术过程中承托器官、组织等。14注输、护理和防护器械5脱脂棉纱布通常为由医用脱脂棉纱布或脱脂棉与粘胶纤维混纺纱布经过裁切、折叠、包装、灭菌步骤加工制成的敷料。用于吸收手术过程中的体内渗出液，手术过程中承托器官、组织等。14注输、护理和防护器械6避孕套通常由天然胶乳或合成乳胶或聚氨酯薄膜制成，开口端为完整卷边的鞘套物。非无菌提供。用于生殖道局部范围内，用物理方法（机械阻挡）不让精子到达子宫口处，以此阻断精子和卵子相遇而达到避孕目的。18妇产科、辅助生殖和避孕器械7避孕帽通常由天然胶乳或合成乳胶或聚氨酯薄膜制成，开口端为完整卷边的鞘套物。非无菌提供。用于生殖道局部范围内，用物理方法（机械阻挡）不让精子到达子宫口处，以此阻断精子和卵子相遇而达到避孕目的。18妇产科、辅助生殖和避孕器械8电动轮椅通常由电机、蓄电池、控制系统、车轮、座椅、扶手、脚踏板等组成。可由乘坐者或护理者操作的、有一个或多个电机驱动，有座椅支撑。分为手动转向和动力转向。用于行动障碍患者转运、行走功能补偿。19医用康复器械9手动轮椅通常由车轮、座椅、扶手、脚踏板等组成。以乘坐者手驱动、脚踏驱动或护理者手推为动力。至少有三个车轮。用于行动障碍患者转运、行走功能补偿。19医用康复器械10血糖分析仪通常由主机模块、电源模块、软件模块等组成。原理一般为电化学法、光反射技术、比色法等。不包含采血器具及适配试剂。与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。22临床检验器械11自测用血糖监测系统（血糖试纸）产品用于定量检测新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度（如可用于静脉血、动脉血、新生儿血检测也可进行详细描述），检测部位可以是手指、手掌及上臂等。只用于监测糖尿病人血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。6840体外诊断试剂12人绒毛膜促性腺激素检测试剂（妊娠诊断试纸）运用双抗体夹心免疫胶体金层析等技术实现对人尿液中人绒毛膜促性腺激素体外定性检测，不可用于滋养细胞肿瘤的检测。6840体外诊断试剂13促黄体生成素检测试剂（排卵检测试纸）通过定性或半定量检测女性尿液中促黄体生成素的水平，以预测排卵时间，用于指导育龄女性选择最佳受孕时机或指导安全期避孕。6840体外诊断试剂正文相关观点视点：昨日总局发布公告，这13种医疗器械可免于经营备案！相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。医疗器械经营企业（零售）质量管理体系文件模板医疗器械经营企业（批发）质量管理体系文件模板

近日，2021年版《内蒙古蒙药制剂规范》（第三册）(以下简称《规范》)发布，收载化瘤丸等150个蒙药制剂规范，为内蒙古自治区医疗机构蒙药制剂配制、使用、检验和监督管理提供了重要依据和技术标准。《规范》对促进内蒙古自治区民族蒙医药传承和创新，健全完善相关地方标准体系，提升医疗机构蒙药制剂质量水平具有重要意义，将进一步推动内蒙古自治区民族蒙医药事业高质量发展，更好地保障各族群众用药安全有效可及。

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《视力筛查仪注册技术审查指导原则》和《乳腺X射线系统注册技术审查指导原则》（见附件），现予发布。　　特此通告。　　　　附件：1.视力筛查仪注册技术审查指导原则 2.乳腺X射线系统注册技术审查指导原则相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

为指导我国已上市生物制品药学的变更研究，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 国家药监局药审中心 2021年6月25日相关附件1已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）.pdf相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第四十二批）。特此通告。附件：仿制药参比制剂目录（第四十二批）国家药监局2021年6月22日相关推荐：CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各地级以上市市场监督管理局，省局各有关处室、药品稽查办公室：　　《广东省药品监督管理局中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性、有效性的认定指导原则》，经2021年4月30日局务会议审议通过，2021年6月1日经省司法厅审查通过。现予以印发，请遵照执行。广东省药品监督管理局2021年6月7日广东省药品监督管理局中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性、有效性的认定指导原则　　第一条 为规范不符合药品标准的中药饮片案件办理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中国药典》等相关法律法规规定，制定本原则。　　第二条 本原则所称中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的范围是指《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第七项规定的其他不符合药品标准的药品，不包括该款其它项。　　本认定原则仅作为执法人员认定不符合药品标准的中药饮片是否属于尚不影响安全性、有效性情形的指导性原则，不改变其不符合药品标准的结论。　　第三条 影响中药饮片有效性、安全性的因素主要有中药材来源、真伪、含量高低以及内源性和外源性有害或者有毒物质的限量等。　　通常认定为影响中药饮片有效性的检验项目有鉴别、浸出物、特征图谱/指纹图谱、含量测定等。　　通常认定为影响中药饮片安全性的检验项目有二氧化硫残留量、重金属及有害元素､农药残留量、真菌毒素、直接口服及泡服饮片的微生物限度、毒性成分的限量检查等。　　第四条 在品种基原和药用部位正确的前提下，中药饮片的性状项目不符合药品标准规定，但存在以下情形的，可以认定为尚不影响中药饮片的安全性、有效性：　　（一）切制规格、形状、大小、厚薄等不符合药品标准规定但省内有使用习惯或临床需求的；　　（二）色泽不符合药品标准规定但未超出药品标准规定色系且无其他不符合药品标准的问题的。　　第五条 中药饮片的水分或干燥失重检查项不符合标准规定，但存在以下情形之一的，可以认定为尚不影响中药饮片的有效性、安全性：　　（一）超出标准规定限度的20%之内（含20%）；　　（二）超出标准规定限度的20%～30%（含30%），真菌毒素检查项目符合标准规定的。　　中药饮片的水分或干燥失重超出标准规定限度的30%以上的，应认定为影响中药饮片的有效性、安全性。　　第六条 中药饮片的水分或干燥失重超出标准规定限度的20%～30%（含30%）的，被抽样单位或生产企业收到药品检验报告书后，可以在申请复验时一同申请加做真菌毒素检查的委托检验。复验机构按照中国药典通则2351真菌毒素测定法测定黄曲霉毒素和玉米赤霉烯酮项目。测定结果同时符合以下标准时，可以认定为尚不影响中药饮片的安全性、有效性：　　每1000g中药饮片含黄曲霉毒素B1不得超过5μg；　　每1000g中药饮片含黄曲霉毒素G2、黄曲霉毒素G1、黄曲霉毒素B2和黄曲霉毒素B1的总量不得过10μg；　　每1000g中药饮片含玉米赤霉烯酮不得过500μg。　　第七条 中药饮片的灰分项不符合药品标准规定，但存在以下情形之一的，可以认定为尚不影响中药饮片的安全性、有效性：　　（一）总灰分、酸不溶性灰分检查项超出药品标准规定限度的20%之内（含20%）；　　（二）总灰分、酸不溶性灰分检查项超出药品标准规定限度的20%～40%（含40%），属于动物类、树脂类、根皮类或原药材为粉末状（如海金沙、蒲黄）等杂质不易清除的，且不存在人为增重因素的。　　第八条 中药饮片的杂质项不符合药品标准规定，但存在以下情形之一的，可以认定为尚不影响中药饮片的有效性、安全性：　　（一）超出药品标准正文规定限度30%之内（含30%）的；　　（二）药品标准正文未规定杂质项限度，但按《中国药典》药材和饮片检定通则“药屑及杂质通常不得过3%”的限度出具不符合药品标准规定的结果时，基原与规定不同的其他物种或者无机杂质的实际测定结果不超过5%（含5%）、药屑或者其他药用部位等为主计入杂质的实际测定结果不超过10%（含10%）。　　第九条 上述规定中超出药品标准规定限度的百分比值计算方法为：（药品检验报告实际值-药品标准规定限度值）/药品标准规定限度值×100%（结果以四舍五入修约取整）。　　第十条 对同时存在多项不符合药品标准的中药饮片，只要其中有一项被认定为影响安全性或有效性，即使其他项目均被认定为不影响其安全性、有效性，执法人员亦应当将此情形认定为影响安全性或有效性。　　第十一条 对一些特殊品种难以认定、企业对认定结果有异议或本指导原则未涉及的其他情形，执法人员可以组织有关专家参照本指导原则精神进行认定。　　第十二条 对于性状、水分、灰分、杂质不符合药品标准且已被认定为尚不影响安全性、有效性的中药饮片，生产企业可以召回后进行净制、切制、干燥等返工处理，检验合格后方可销售使用。　　第十三条 本指导原则自2021年8月1日起施行，有效期三年，由广东省药品监督管理局负责解释。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。