为加强我省执业药师继续教育管理，省药品监管局遴选一批执业药师继续教育施教机构，并建设广东省执业药师管理系统（http://zyys.gdfda.org:82/）。现管理系统已初步完成部署，即日起上线试运行，请广大执业药师和各施教机构通过管理系统进行执业药师继续教育学习和管理，试运行期间学习记录有效，学分照常登记。　　特此通告。广东省药品监督管理局事务中心　　2021年7月14日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为落实《国家药监局国家中医药局国家卫生健康委国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）要求，满足中药配方颗粒临床使用需求，规范重庆市中药配方颗粒的标准制定，明确重庆市中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求、申报的工作程序，我局组织制定了《重庆市中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（试行）》和《重庆市中药配方颗粒质量标准制定工作程序（试行）》，现予以发布，自发布之日起实施。　　特此通告。　　附件：1.重庆市中药配方颗粒质量控制与标准制定 技术要求（试行）　　　　　2.重庆市中药配方颗粒质量标准制定工作程序（试行）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。附件1重庆市中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（试行）为满足重庆市中药配方颗粒的临床使用需求，规范重庆市中药配方颗粒的标准制定，体现中药配方颗粒质量控制的特点，参照国家药监局《中药配方颗粒质量控制与标准制定的技术要求》，结合重庆市中药配方颗粒工作实际，制定本技术要求。国家药监局另有规定的，从其规定。一、基本要求中药配方颗粒是由单味中药饮片经水加热提取、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。（一）具备汤剂的基本属性中药配方颗粒的制备，除成型工艺外，其余应与传统汤剂基本一致，即以水为溶媒加热提取，采用以物理方法进行固液分离、浓缩、干燥、颗粒成型等工艺生产。（二）符合颗粒剂通则有关要求除另有规定外，中药配方颗粒应符合《中国药典》现行版制剂通则颗粒剂项下的有关规定。根据各品种的性质，可使用颗粒成型必要的辅料，辅料用量以最少化为原则。除另有规定外，辅料与中间体（浸膏或干膏粉，以干燥品计）之比一般不超过1:1。（三）符合品种适用性原则对于部分自然属性不适宜制成中药配方颗粒的品种，原则上不应制备成中药配方颗粒。二、研究用样品及对照物质的要求（一）研究用样品研究用样品应具有代表性，所用中药材产地应覆盖品种生产拟采用中药材的道地产地或主产区，每个中药材产地的样品不少于3批，并对样品批次数量从产地环境条件、质量水平等方面的代表性进行合理评价，至少应收集15批以上中药材样品，经相关专业技术人员鉴定合格后，制成中药饮片和“标准汤剂”。其中至少有3批应达到商业规模的量，以满足备案用样品的要求。样品保存应符合各品种项下的贮藏要求。所有样品均应按要求留样。（二）对照物质标准制定应使用国家法定部门认可的对照物质（包括对照品、对照提取物和对照药材）。若使用的对照物质是自行研制的，应按照相关要求向重庆市食品药品检验检测研究院报送相应的对照物质研究资料和对照物质实物样品。三、原辅料要求（一）中药材供饮片生产用中药材应符合现行版《中国药典》、其他的国家标准或其他省级中药材标准中的相关规定。应固定基原、采收时间、产地加工方法、药用部位等并说明选择依据。（二）中药饮片1.供中药配方颗粒生产用饮片应符合现行版《中国药典》、其他的国家标准或《重庆市中药饮片炮制规范及标准》等省级中药饮片炮制规范中饮片相关要求及炮制通则的规定，其中《重庆市中药饮片炮制规范及标准》和其他省份中药饮片均有收载的同名品种，应优先执行《重庆市中药饮片炮制规范及标准》的要求。企业应结合中药材实际质量情况和工艺控制水平制定企业内控标准及关键控制指标，并提供三批检验报告书。2.应明确中药饮片炮制方法及条件，明确关键生产设备、规模、收率及辅料、包材、包装、贮藏条件等，说明相应的生产过程质量控制方法。（三）提取用溶媒中药配方颗粒提取用溶媒为制药用水，不得使用酸碱、有机溶媒。（四）药用辅料供中药配方颗粒生产用辅料应符合药用要求，并提供相关的证明性文件、来源、质量标准、检验报告书及选用依据。（五）直接接触药品的包装材料和容器直接接触药品的包装材料或容器应符合药用要求，并提供相关的证明性文件、来源、质量标准、检验报告书及选用依据，必要时应进行相容性研究。四、标准汤剂要求中药饮片是中医药发挥临床疗效的重要药用物质，其安全性、有效性已得到广泛认可，其习用方式以汤剂为主。单味中药配方颗粒是单味中药饮片的水提物，为使中药配方颗粒能够承载中药饮片的安全性、有效性，需要以标准汤剂为桥接，该标准汤剂为衡量单味中药配方颗粒是否与其相对应的单味中药饮片临床汤剂基本一致的物质基准。标准汤剂中的“标准”主要涵盖了投料中药饮片的道地性、提取工艺的统一性及质量控制的严谨性。研究表征标准汤剂，需由不少于15批有代表性的原料，遵循中医药理论，分别按照临床汤剂煎煮方法规范化煎煮，固液分离，经适当浓缩制得或经适宜方法干燥制得后，测定其出膏率、有效（或指标）成份的含量及转移率等，计算相关均值，并规定其变异可接受的范围。中药配方颗粒的所有药学研究均须与标准汤剂进行对比。（一）研究表征标准汤剂用原料供研究表征标准汤剂的原料包括中药材及其中药饮片，除应符合上述“研究用样品”的要求和“原辅料要求”外，其中药饮片规格应与《中国药典》和《重庆市中药饮片炮制规范及标准》等一致。（二）研究表征标准汤剂用汤剂的制备由单味中药饮片制备其汤剂，包括煎煮、固液分离、浓缩和干燥等步骤，应固定方法、设备、工艺参数和操作规程。1.煎煮在充分研究古今文献的基础上，考虑中药药性、药用部位、质地等因素，并参照原卫生部、国家中医药管理局《医疗机构中药煎药室管理规范》（国中医药发〔2009〕3号），固定前处理方法、煎煮次数、加水量、煎煮时间等相关参数进行煎煮。煎煮用设备不做统一规定（但不得使用连续回流提取设备），实验报告和申报资料中应注明设备名称及型号。建议每煎使用中药饮片量一般不少于100克，花、叶类等中药饮片可酌减。（1）前处理：待煎中药饮片应符合现行版《中国药典》等规格的相关要求，还应参考传统经验对中药饮片进行必要的处理。例如，视中药饮片质地按中药调剂“逢壳必捣，逢籽必破”等要求对中药饮片进行捣碎或破壳的处理，其中破壳率应不低于90%。（2）浸泡：待煎中药饮片应当先行浸泡，浸泡时间应根据中药饮片的质地确定，一般不少于30分钟。（3）煎煮次数：每剂药一般煎煮两次。（4）加水量：由于中药饮片的质地和吸水率相差较大，应根据不同的中药饮片确定加水量。加水量一般以浸过药面2厘米—5厘米为宜，花、草类中药饮片或煎煮时间较长的中药饮片可酌量加水。（5）煎煮时间：煎煮时间应当根据药性及功能主治确定。一般煮沸后再煎煮30分钟；解表类、清热类、芳香类药物不宜久煎，煮沸后再煎煮20分钟为宜；质地较硬的中药饮片可适当延长煎煮时间；滋补类中药饮片先用武火煮沸后，改用文火慢煎约60分钟。第二煎时间可适当缩短。中药饮片药性、功效、质地及吸水性差异较大，当上述参数无法满足《医疗机构中药煎药室管理规范》的要求时，应酌情加减，并提供数据参数。2.固液分离（1）分离：应趁热进行固液分离，滤材目数应在100目以上，要固定方法、设备、耗材和条件。（2）混合：将两煎药液混合，备用。3.浓缩和干燥上述煎煮混合液，一般经浓缩制成规定量的浸膏或经适宜的干燥方法制成干燥品。浓缩可采用减压浓缩方法进行低温浓缩，温度一般不超过65℃。干燥采用冷冻干燥或适宜的方法干燥，以保证其质量的稳定和易于溶解及免加辅料。（三）标准汤剂的表征与应用标准汤剂的表征，需用至少以下3个参数。1.出膏率：以干膏粉计算浸膏得率及标准偏差（SD）。均值加减3倍SD（或均值的70％—130％）为出膏率的允许范围。2.有效（或指标）成份的含量及含量转移率：制定有效（或指标）成份的含量测定方法，测得各批次标准汤剂中有效（或指标）成份的含量，计算转移率和标准偏差。转移率可接受的范围为均值加减3倍SD（或均值的70％—130％），根据含量测定得到的有效（或指标）成份的含量，确定含量限度及范围。对于中药饮片标准中规定有挥发油含量测定项目的以及中医临床处方规定“后下”的含挥发油成份的中药饮片，其煎煮液应采用适宜的挥发油含量测定方法测定煎煮液中挥发油含量。3.特征图谱或指纹图谱：建议采用液相或气相色谱法，比较主要成分色谱峰的个数，规定其相对保留时间等（计算方法另行规定）。用相似度评价软件生成标准汤剂对照特征图谱，并标注其样品浓度（每毫升相当于多少克饮片）。当对照特征图谱相对保留时间难以满足要求时，可用对照药材、对照提取物或多个对照品为随行对照，规定应与随行对照的保留时间一致。中药配方颗粒所有药学研究，包括工艺参数确定、质控方法和指标选择、限度制定等，原则上应以标准汤剂的上述三个（不少于）参数为依据进行对比研究。鼓励采用指纹图谱表征标准汤剂。五、生产工艺要求（一）生产工艺研究1.工艺合理的评价指标中药配方颗粒生产工艺研究应以标准汤剂为对照，以出膏率、主要成份含量转移率、指纹图谱或特征图谱的一致性为考察指标，对原料、中间体及成品制备过程中的量质传递和物料平衡进行全面研究，确定各项工艺参数。2.提取参照标准汤剂制备工艺放大至商业规模。应对影响质量的主要工艺参数进行研究与评价。明确提取用中药饮片切制（破碎）规格、提取方法、提取温度、加水量、提取次数等主要参数。对于中药饮片含挥发油且其传统煎煮需后下的，商业规模生产时可先行提取挥发油，然后按“标准汤剂”中挥发油含量转移率范围，计算出挥发油加入量，按比例重新加入。3.固液分离对所选用固液分离方法、设备参数进行考察，确定技术参数。4.浓缩对所选用浓缩方法、温度、真空度等进行考察，明确对考察指标的影响，确定技术参数。5.干燥对所选用干燥方法、设备及其工艺参数进行考察，明确对考察指标的影响，确定技术参数。若干燥过程中需要使用辅料，应对辅料的种类及用量进行考察，确定辅料品种及最小用量。6.成型应进行制剂处方和成型工艺研究，包括辅料的种类和用量、制粒方法、干燥方法、设备及其技术参数、成品得率、包装材料等，明确辅料的种类、用量和各项工艺参数以及直接接触药品的包装材料。制剂处方可适当加入辅料进行调整，以保证建立统一固定的颗粒与中药饮片折算关系，方便临床调剂，并考虑辅料使用量最少化，除另有规定外，辅料与中间体之比一般不超过1:1。7.生产工艺的确立根据提取、固液分离、浓缩、干燥和成型工艺研究结果，建立中药配方颗粒生产工艺，明确各项工艺参数，制定放大生产方案。（二）生产试验与过程控制根据放大生产方案，进行3批以上中药配方颗粒生产试验，根据商业规模试验或验证批次数据，结合研发试验批次数据综合评价，确定各项生产工艺参数，明确生产过程质控点及控制方法，建立生产工艺规程。（三）中间体要求在制备中药配方颗粒过程中，符合要求的中药材制成中药饮片后，根据中药配方颗粒生产工艺要求，应在工艺规程中建立投料方案。可制定混批调配等处理方法，以解决原料质量波动问题；然后按照规定的工艺，经提取、分离、浓缩后得到中间体，并制定适宜的生产工艺规程。应制定中间体标准，并须与标准汤剂进行对比。以表征标准汤剂的参数作为商业规模中间体的各项指标理论值，通过生产放大后，确定生产的实际工艺参数，制定中间体出膏率、含量上下限范围、特征图谱或指纹图谱。（四）量质传递要求通过中药材质量考察、中药饮片炮制、标准汤剂、制备工艺等项研究，明确关键质量属性。以出膏率、含量及含量转移率、特征图谱或指纹图谱、浸出物等的值为表征，详细说明生产全过程的量质传递情况，设定可接受的变异范围及理由，从原料到中间体到成品生产全过程的量质传递应具相关性、可行性和合理性。（五）清洁工艺应严格按照《药品生产质量管理规范》（GMP）要求进行清洁。六、标准制定的要求为了有效控制中药配方颗粒生产各环节的质量，应分别建立中药材、中药饮片、中间体（浸膏或干膏粉）和成品的标准，实现全过程质量控制。标准研究应符合中药质量标准制定相关技术要求的规定。根据中药配方颗粒的特点，加强专属性鉴别和多成分、整体质量控制。应建立与药效相关的活性成分或指标成分的含量测定项，并采用指纹图谱或特征图谱等方法进行整体质量评价，必要时可建立生物活性评价方法。标准研究中，应进行原料、中间体、成品与“标准汤剂”的比对研究，以明确关键质量属性，并说明生产全过程量质传递和各项指标设定的合理性。中药材、中药饮片的标准应参照《国家药品标准工作手册》中相关技术要求制定，其中薄层色谱鉴别、含量测定、指纹图谱或特征图谱等项目设置应与中药配方颗粒质量标准具有相关性。对于来源复杂的原料药材，必要时采用DNA分子鉴别技术进行物种真伪鉴别。中间体标准参照中药配方颗粒的标准制定。生产用中药材和中药饮片的质量标准，当原标准发布机构对质量标准进行更新后，配方颗粒的生产单位应及时按照更新后的标准开展研究。除上述情形，变更生产用中药材和中药饮片质量标准的，应按新的中药配方颗粒品种重新开展研究。中药配方颗粒的标准内容主要包括：名称、来源、生产用饮片质量标准、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、指纹图谱或特征图谱、含量测定、规格、贮藏等。应提供相应的中药配方颗粒标准与起草说明。标准正文应按《中国药典》《重庆市中药饮片炮制规范及标准》等中药质量标准正文格式编写；标准起草说明应按国家药品质量标准相关要求编写。（一）名称包括中文名和汉语拼音。命名以“饮片名+配方颗粒”构成，饮片名称按照法定标准命名，如“炒白芍配方颗粒”。对于不同基原品种、或临床习用需区分特定产地的品种，在XXX配方颗粒名称中加括号标注其植物的中文名，如“大黄（唐古特大黄）配方颗粒”；“车前草（平车前）配方颗粒”，对于来源植物名称与药材名称相同的可不标注。（二）来源本品为XXX经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。例如，“本品为伞形科植物柴首Bupleurum chaihou shan et sheh的干燥根及根茎经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。”来源如为多基原药材，应固定一个基原，不同基原的药材不可相互混用。（三）生产用饮片质量标准准确表述生产用饮片的质量标准名称。如“《重庆市中药饮片炮制规范及标准》炒白芍”。（四）制法根据“生产工艺要求”项下记载的制备工艺进行简要描述，包括投料量、制备过程、主要参数、出膏率范围、辅料及其用量范围、制成量等。（五）性状包括颜色、形态、气味等特征。（六）鉴别根据中药配方颗粒各品种及其原料的性质可采用理化鉴别、色谱鉴别等方法，建立的方法应符合重现性、专属性和耐用性的验证要求。理化鉴别应根据所含成份的化学性质选择适宜的专属性方法。色谱鉴别，包括薄层色谱法、高效液相色谱法、气相色谱法，具有直观、承载信息量大、专属性强等特点，可作为中药配方颗粒鉴别的主要方法。（七）检查中药配方颗粒应符合现行版《中国药典》制剂通则颗粒剂项下的有关规定，另应根据原料中可能存在的有毒有害物质、生产过程中可能造成的污染、剂型要求、贮藏条件等建立检查项目。检查项目应能真实反映中药配方颗粒质量，并保证安全与有效。所有中药配方颗粒都应进行有毒有害物质的检查研究。以栽培中药材为原料生产的中药配方颗粒，农药残留检查可根据可能使用农药的种类进行研究；以易于霉变的中药材（如种子类、果实类中药材等）为原料生产的中药配方颗粒，应进行真菌毒素的检查研究。根据研究结果制订合理限度，列入标准正文。（八）浸出物应根据该品种所含主要成份类别，选择适宜的溶剂进行测定，根据测定结果制定合理限度。由于中药配方颗粒均以水为溶剂进行提取，同时其辅料多为水溶性辅料，因此，浸出物检查所用的溶剂一般选择乙醇或适宜的溶剂，并考察辅料的影响。（九）特征图谱或指纹图谱由于中药配方颗粒已经不具备饮片性状鉴别的特征，应建立以对照药材、对照提取物或多个对照品为随行对照的特征图谱、指纹图谱。特征图谱可从供试品与随行对照药材、对照提取物或多个对照品色谱峰的对应情况进行结果评价。指纹图谱可采用中药指纹图谱相似度评价系统对供试品图谱的整体信息（包括其色谱峰的峰数、峰位及峰高或峰面积的比值等）进行分析，得到相似度值进行结果评价。主要成分在特征或指纹图谱中应尽可能得到指认。应重点考察主要工艺过程中图谱的变化。在对中药材产地、采收期、基原调查基础上建立作为初始原料的中药材特征图谱或指纹图谱。中药材、中药饮片、中间体、中药配方颗粒特征图谱或指纹图谱应具相关性，并具有明确的量质传递规律。中药配方颗粒特征图谱或指纹图谱的测定一般采用色谱法，如采用高效液相色谱法，根据中药配方颗粒品种多批次、检验量大的特点，亦可考虑采用超高效液相色谱法。（十）含量测定应选择与功能主治及活性相关的专属性成份作为含量测定的指标，并尽可能建立多成份含量测定方法。应选择样品中原型成份作为测定指标，避免选择水解、降解等产物或无专属性的指标成份及微量成份作为指标。对于被测成份含量低于0.01%者，可增加有效组分的含量测定，如总黄酮、总生物碱、总皂苷等。中药配方颗粒含量测定应选择具有专属性的方法，否则应采用其他方法进行补充，以达到整体的专属性。选用的分析方法必须按照现行版《中国药典》“分析方法验证指导原则”的要求进行验证。应根据实验数据制定限度范围，一般规定上下限，以“本品每1g含XXX应为XXXmg—XXXmg”表示。由于中药配方颗粒的品种多、批次多、检验数据量大，在选择测定方法时，可考虑采用超高效液相色谱方法。高效液相色谱方法与超高效液相色谱方法转换应进行必要的方法学验证。包括分离度、峰纯度和重现性。如果转换前后待测成份色谱峰顺序及个数不一致、检测结果明显不一致，或涉及不合格情况，应放弃方法转换。选择超高效液相色谱方法时，标准正文项下可规定色谱柱规格，但色谱柱品牌和生产厂家一般不作规定。（十一）规格根据制法项下投料量和制成量计算规格，以“每1g配方颗粒相当于饮片XXg”来表示。如规格不是整数，一般保留不多于两位的小数。七、稳定性试验要求中药配方颗粒的稳定性试验应按照国家药监局药品审评中心发布的《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》进行研究。其中，长期稳定性试验一般考察12个月—24个月，根据考察结果确定中药配方颗粒的保质期（不列入标准）。申报标准时可提供6个月的室温稳定性试验数据。八、标准复核技术要求为保证中药配方颗粒标准中检测方法的科学性、重现性和可行性，规范标准复核的试验工作，特制定本技术要求。中药配方颗粒标准复核为验证性检验复核，具体要求如下：（一）实验室条件的要求1.从事中药配方颗粒标准复核检验的实验室，应通过省级相关部门的资质认定或国家实验室认可的省级药品检验机构（含副省级）。2.具有完善的中药检验仪器设备和必要的设施，符合药品检验的质量保证体系和技术要求。3.曾经承担过药品标准复核等相关工作。（二）标准复核人员要求1.承担标准复核的检验机构应指定标准复核负责人专门负责复核工作，应对复核实验过程进行监督，及时处理和解决实验中出现的问题，并对实验结果进行审查和负责。标准复核负责人应具有高级技术职称（或相应技术水平），具有较丰富的药品标准研究和起草经验，能指导标准复核承担人员进行实验复核。2.标准复核承担人员应具有中级及以上技术职称（或具备相应技术水平），具有一定的药品标准起草、复核经验。（三）复核资料、样品、对照物质要求1.实验复核负责人和承担人员应首先审阅起草单位提供的技术资料（请复核公文、中药配方颗粒标准草案、起草说明、复核用样品检验报告书、复核用样品、复核用对照物质等），确认上述资料完整并基本符合起草技术要求后，安排实验复核工作。否则，应向起草单位提出补充资料或退回的要求。2.复核用样品，应为商业规模生产的3个批号样品，样品量应为一次检验用量的3倍。3.复核用对照物质，由起草单位提供给复核单位，如为新增对照物质，应提供新增对照物质相应的技术资料。（四）复核试验技术要求承担复核任务的实验室应按照下述要求对起草单位寄送的样品及资料进行复核检验，当复核结果无法重现时，实验室应另指派一名经验丰富的检验人员进行复试。1.性状考察标准草案中描述的性状是否与样品符合。性状中的颜色描述是否规定了一定的幅度范围。气、味规定是否合适。2.鉴别考察设立的鉴别项目是否具有专属性和良好的重现性。薄层色谱鉴别，应考察供试品取样量、制备方法是否合理，对照品配制溶剂、浓度是否适宜；对照药材用量、制备方法是否合理；固定相、展开剂、点样量、显色条件和检视方法是否适宜；色谱分离是否良好，斑点是否清晰，供试品和对照物质的色谱特征是否一致，方法是否具有专属性（必要时，采用阴性对照进行验证）。3.特征图谱应考察色谱条件是否合适，色谱峰分离是否良好，相对保留时间是否稳定（或与随行对照的匹配性是否良好），重现性是否良好，方法是否可行。4.检查有特殊限量规定和通则外检查项目的按标准草案方法进行试验，考察可行性和限度的合理性。其余按现行版《中国药典》四部通则规定的方法实验复核，复核结果应在限度范围内。5.浸出物测定考察供试品取样量、溶剂及使用量等是否适宜；限度值是否合理。复核测定两份结果的相对平均偏差不得大于2%（测量值减平均值的绝对值除以平均值乘以100%或两数之差的绝对值除以两数之和乘以100%）。与起草单位数据的相对平均偏差不得大于10%。6.含量测定应对含量测定方法的专属性、重现性、可行性进行验证复核。复核测定平行两份结果的相对平均偏差不得大于3%（薄层色谱扫描法等误差相对较大的方法可适当放宽至5%）。与起草单位数据的相对平均偏差不得大于10%。当含量测定方法与原料药材国家标准收载的方法不同时，复核过程中应对方法专属性、准确度、重复性进行验证。（1）高效液相色谱法考察供试品取样量、提取和纯化方法等是否适宜；对照品用量、浓度、溶剂等是否适宜；色谱柱类型、流动相（组成和比例）、洗脱梯度、检测波长（或其他检测器参数）是否合理；色谱分离效果是否良好；理论板数和分离度等规定的数值是否可行；被测成份峰是否被干扰；供试品中的被测成份测定量是否在线性范围内；含量限度是否合理。（2）气相色谱法考察供试品取样量、提取和纯化方法等是否适宜；对照品用量、浓度、溶剂等是否适宜；固定液种类、程序升温梯度、柱温、检测器温度、进样口温度等参数设置是否合理；色谱分离效果是否良好；理论板数和分离度等规定的数值是否可行；被测成份峰是否被干扰；供试品中的被测成份测定量是否在线性范围内；含量限度是否合理。（3）紫外-可见分光光度法采用对照品比较法时，应考察供试品取样量、提取和纯化方法、稀释倍数是否适宜；测定用溶剂、对照品浓度、测定波长、吸光度值（应在0.3—0.7之间）等是否合理；含量限度是否合理。采用比色法测定时，考察供试品取样量、提取和纯化方法、稀释倍数、显色剂的用量等是否适宜；显色条件如温度、时间等是否合理；供试品溶液中被测成份测定量是否在标准曲线测定范围；重现性是否良好；含量限度是否合理。（4）薄层色谱扫描法考察供试品取样量、提取和纯化方法、点样量等是否适宜；对照品用量、浓度、溶剂、点样量是否适宜；固定相、展开剂、显色剂和检视方法是否适宜；扫描方式、测定波长是否合理；色谱分离、扫描效果是否良好；供试品中被测成份量是否在线性范围内；测定结果是否重现良好；含量限度是否合理。（五）复核资料要求1.复核单位应提供如下资料：（1）复核结果（意见）回复公文（2）三批复核检验报告（3）复核总结报告复核总结报告应当对复核过程和结果进行总结。内容包括对起草单位提供的技术资料的审核情况、实验复核工作过程（包括数据、彩色照片、图谱等）及结果（包括与起草单位数据比对结果等），并根据复核结果，对标准草案中各项内容提出复核意见及复核结论等。特别是根据复核结果对起草标准作出的修改，应在总结报告中详尽说明。2.起草单位应根据复核意见作出相应的说明。附件2重庆市中药配方颗粒质量标准制定工作程序（试行）一、目的依据为规范重庆市中药配方颗粒质量标准制定与申报工作，根据《药品管理法》《国家药监局等四部门关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》等规定，制定本工作程序。二、适用范围本程序适用于重庆市中药配方颗粒标准起草单位按照《国家药监局中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》和《重庆市中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（试行）》完成中药配方颗粒质量标准研究，申请纳入重庆市中药配方颗粒质量标准的制定过程。重庆市药品监督管理局（以下简称市局）负责组织重庆市中药配方颗粒质量标准的受理、审评、复核、发布等工作。三、基本原则标准起草单位根据临床使用需求，确定需起草、制定质量标准的品种。申报的品种需满足以下要求：（1）国家中药配方颗粒质量标准未收载；（2）对应的中药材、中药饮片已有国家或省级中药饮片现行有效标准；（3）拟定的生产工艺符合中药配方颗粒质量控制的基本要求。四、工作程序（一）申报标准起草单位完成标准研究后，整理申报资料（见附件）一式两份，向市局行政审批受理处提交。（二）受理市局行政审批受理处收到相关单位提交的申报资料后，于5个工作日内完成资料完整性的形式审查，资料齐全、规范的，予以受理并发放受理通知书。（三）技术审评对已受理的品种，市药品技术审评认证中心（以下简称认证中心）根据工作需要，组织不少于5人的专家完成标准可行性技术审评。经审评，申报标准补充部分研究即可达到市标制定要求的，认证中心应当发出补充资料通知，补充资料通知上明确补充要求及时限，逾期未提交补充资料则视为自动放弃市标申报；申报标准不能满足市标制定要求和逾期未提交补充资料的，认证中心出具审评报告报送市局，中止此品种标准制定。申报标准满足市标制定要求的，转重庆市食品药品检验检测研究院（以下简称市食药检院）进行标准复核。（四）标准复核对技术审评满足市标制定的品种，市食药检院根据需要在10个工作日内组织对申请重庆市中药配方颗粒质量标准的品种进行抽样，并在抽样后30个工作日内完成标准复核及样品检验。复核检验结束后，申报单位对复核意见有异议的，应提交书面答复并阐明理由和依据。经市食药检院标准复核，认为满足市标制定要求的品种，进入公示阶段。（五）公示经标准复核，对满足市标制订要求的品种，市局在10个工作日内挂网公示拟发布实施的质量标准及起草说明，公开征求标准修订完善意见。（六）发布公示期届满10个工作日无异议的，经市局办公会议审定并发布标准。（七）执行标准发布后30个工作日内，市局将市标核准文件、标准文本及编制说明报国家药典委员会备案。未收到国家药典委员会备案异议的品种，标准从市局发布之日后40个工作日起实施。 附2-1：中药配方颗粒质量标准申报资料要求附件2-1中药配方颗粒质量标准申报资料要求中药配方颗粒质量标准申报资料应包含以下内容，并按照子项目分册汇总提供。对应子项目无相关信息或研究资料的，项目编号和名称也应保留，在该子项封面注明“无相关研究资料”或“不适用”即可：（一）书面申请申报单位应向市局提交品种申请制定市标的申请，申请标准及相应研究由多家单位共同完成的，应共同提出申请。（二）法律承诺申报单位应承诺申报资料的真实性、研究成果及申报标准不侵他人知识产权等。（三）申报资料目录应列明申报资料的文件名称清单，并标注对应的页码范围。1.基本情况包括概述、文献资料综述、研究资料综述和证明文件四部分，主要包括以下内容：（1）概述：依据《重庆市中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（试行）》介绍本品主要的研究概况、结论及量质传递的基本情况等。（2）文献资料综述：文献资料综述对本品所用药材的资源、栽培、饮片炮制、化学成分、质量分析、药理作用、临床应用、配方颗粒等方面的研究文献资料进行综述。（3）研究资料综述：对原辅料、标准汤剂、配方颗粒的生产工艺、质量标准、稳定性试验、样品检验等各项研究资料进行简要综述。（4）证明文件：申报人《营业执照》《药品生产许可证》（应包含颗粒剂生产范围）等证书复印件。2.原料研究资料包括原料基本情况、原料质量标准、原料检验报告、供货协议以及其他资料，主要包括以下内容：（1）原料基本情况：详细说明本品所用原料的药材基原、药用部位、采收、地理分布和主要产地，产地加工、固定的产地、基地建设、资源状况等，饮片炮制方法及其工艺参数、包装和贮藏方法。（2）原料质量标准：提供本品所用原料药材和饮片的法定质量标准、本企业研究制定的内控质量标准及关键控制指标。（3）原料检验报告：提供本品研究使用的3批原料药材和饮片的质量检验报告。（4）原料供货协议：属于外购的原料，提供本品已确定原料供货商的供货协议和购货发票。（5）其它资料：申报单位认为必须提供的其它与原料研究有关的资料3.辅料研究资料包括辅料来源、辅料质量标准、辅料检验报告及供货协议。（1）辅料来源：详细介绍本品所用辅料的来源（提供生产企业的资质证明文件和/辅料的批准证明文件）。（2）辅料质量标准：提供本品所用辅料的法定质量标准和本企业现行内控质量标准。如经精制，还需说明精制方法。（3）辅料检验报告：提供本品近期使用的1~3批辅料的申报单位检验报告书。（4）辅料供货协议：提供本品已确定辅料供货商的供货协议和购货发票。4.标准汤剂研究资料包括标准汤剂工艺研究资料、标准汤剂质量指标、研究小结及其他。（1）工艺研究资料：详细提供标准汤剂的提取、固液分离、浓缩、冻干等工艺优化研究资料。（2）标准汤剂质量指标：包括出膏率、有效成分含量、指纹图谱。或特征图谱等。根据15批以上标准汤剂的测定结果，制定相应的质量指标，提供详细的测定数据，及主要量值传递的数据范围。（3）小结：应对标准汤剂的原料选择、工艺考察、含量测定、特征图谱等研究内容的依据及过程进行小结。（4）其它：申报单位认为必须提供的其它与标准汤剂相关的研究资料。5.制备工艺研究资料包括制备工艺研究资料、生产试验与过程控制及其他资料（1）制备工艺研究资料：以标准汤剂为基础，提供本品包括工艺参数在内的详细的现行生产工艺规程（包括原料的前处理、饮片规格、提取、浓缩、制粒、干燥包装等工艺过程和工艺参数）。提供本品详细的生产工艺流程，包括关键工艺参数、洁净区级别。详细提供本品提取、浓缩、干燥、制剂处方、制粒和清洁工艺等工艺研究资料，说明制备工艺建立、制成量确立的合理性。（2）生产试验与过程控制：以出膏率、特征或指纹图谱、指标成分含量、转移率来说明从原料—标准汤剂—中间体—成品的量值传递数据的变化情况，详细提供三批生产数据和过程控制的条件和参数。提供中间体标准。（3）其它：申报单位认为必须提供的其它工艺研究及验证资料。6.与质量相关的其他研究资料（1）质量研究文献资料：提供本品质量相关的文献研究综述及文献资料。（2）质量研究资料：提供产品控制安全有效风险点的过程管控研究资料，提供详细的研究数据，提供本品化学成分研究、定性定量分析方法研究、生物学质控方法研究等资料。（3）其它：申报单位认为必须提供的其它质量研究相关资料。7.质量标准研究资料（1）质量标准正文：提供本品拟定的质量标准和企业内控标准。（2）质量标准起草说明：提供质量标准的建立和方法学验证资料，并提供详细的研究数据。8.稳定性研究资料按实际研究进度情况提供本品稳定性考察试验资料，明确储存条件和存储时间，提供本品三批产品留样稳定性考察数据及分析、结论，后续持续开展稳定性研究。9.样品检验报告书提供连续三批规模化生产样品的检验报告书。10.药包材研究资料（1）药包材来源：详细介绍本品所用药包材的来源（提供生产企业的资质证明文件和/药包材的批准证明文件）。（2）药包材质量标准：提供本品所用药包材的法定质量标准和本企业现行内控质量标准。如经精制，还需说明精制方法。（3）药包材检验报告：提供本品近期使用的1~3批药包材的申报单位检验报告书。（4）药包材供货协议：提供本品已确定药包材供货商的供货协议和购货发票。（5）相容性试验研究资料。（如适用）11.复核检验报告书和复核意见提供与自检的3批规模化生产的中药配方颗粒样品相同批次的复核检验报告书和复核意见。对复核意见提出的相关问题，应在质量标准起草说明中详细阐述采纳或不采纳的情况及理由。12.标准物质研究资料列明上述研究中使用标准物质的名称、生产单位、说明书、批号等信息。中药配方颗粒质量标准中使用的标准物质，如使用非国家药品标准物质的，申请标准复核（或审核）时，还应按照重庆市中药标准物质研制的技术要求，提供新增标准物质研制、标定等资料和实物样品。

一、制定背景　　2021年2月，国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局联合发布了《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）（以下简称“公告”），明确从2021年11月1日起，所有从事中药配方颗粒的生产经营和使用的单位，必须符合公告的要求。　　二、制定依据　　为规范我市中药配方颗粒的标准制定和申报，依据《中华人民共和国药品管理法》、《公告》、国家药监局《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》等有关规定。　　三、主体内容　　（一）重庆市中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（试行）。　　一是明确中药配方颗粒的基本要求。包括：具备汤剂的基本属性、符合颗粒剂通则有关要求、符合品种适用性原则。　　二是明确研究用样品及对照物质的要求。包括：研究用样品和对照物质。　　三是明确原辅料要求。对包括药材、饮片、溶媒、辅料、包装材料和容器等提出要求。　　四是明确标准汤剂要求。对研究表征标准汤剂用原料、研究表征标准汤剂用汤剂的制备、标准汤剂的表征与应用等提出要求。　　五是明确生产工艺要求。对生产工艺研究、生产试验与过程控制、中间体、量质传递和清洁工艺等提出要求。　　六是明确标准制定的要求。对名称、来源、生产用饮片质量标准、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、指纹图谱或特征图谱、含量测定、规格、贮藏等提出要求。　　七是明确稳定性试验要求。应按照国家药品监督管理局药品审评中心发布的《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》进行研究。　　八是明确标准复核技术要求。包括实验室条件的要求和标准复核人员要求，复核资料、样品、对照物质要求，复核试验技术和复核资料等要求。　　（二）重庆市中药配方颗粒质量标准制定工作程序（试行）    　　一是制定的目的。规范重庆市中药配方颗粒质量标准制定与申报工作。依据是《药品管理法》《国家药监局等四部门关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》等规定。　　二是适用范围。适用于重庆市中药配方颗粒标准起草单位按照国家药监局《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》和《重庆市中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（试行）》完成中药配方颗粒质量标准研究，申请纳入重庆市中药配方颗粒质量标准的审批发布过程。　　三是工作程序。　　1、申报。标准起草单位完成标准研究后，整理申报资料一式两份，向市药监局行政审批受理处提交。　　2、受理。市药监局行政审批受理处在5个工作日内对申报资料进行完整性形式审查，资料齐全、规范的，予以受理并发放受理通知书。　　3、技术审评。对已受理的品种，市药品技术审评认证中心组织专家完成标准可行性技术审评。　　4、标准复核。对技术审评满足市标制定的品种，市食药检院根据需要进行抽样，并在规定时间内完成标准复核。　　5、公示。经标准复核，对满足市标制订要求的品种，挂网公示并公开征求标准修订完善意见。　　6、发布。公示期届满无异议的，经局长办公会议审定并发布。　　7、执行。标准发布后，将核准文件、标准文本及编制说明报国家药典委员会备案无异议后实施。　　四是申报需准备的资料。　　1、基本情况。包括概述、文献资料综述、研究资料综述和证明文件。　　2、原料研究资料。包括原料基本情况、原料质量标准、原料检验报告、供货协议以及其他资料。　　3、辅料研究资料。包括辅料来源、辅料质量标准、辅料检验报告及供货协议。　　4、标准汤剂研究资料。包括标准汤剂工艺研究资料、标准汤剂质量指标、研究小结及其他资料。　　5、制备工艺研究资料。包括制备工艺研究资料、生产试验与过程控制及其他资料。　　6、与质量相关的其他研究资料。包括质量研究文献资料、质量研究资料及其他资料。　　7、质量标准研究资料。包括质量标准正文和质量标准起草说明。　　8、稳定性研究资料。包括按实际研究进度情况提供本品稳定性考察试验资料，明确储存条件和存储时间，提供本品三批产品留样稳定性考察数据及分析、结论，后续持续开展稳定性研究。　　9、样品检验报告书。提供连续三批规模化生产样品的检验报告书。　　10、药包材研究资料。包括药包材来源、药包材质量标准、药包材检验报告、药包材供货协议等。　　11、复核检验报告书和复核意见。提供与自检的3批规模化生产的中药配方颗粒样品相同批次的复核检验报告书和复核意见。　　12、标准物质研究资料。列明研究中使用标准物质的名称、生产单位、说明书、批号等。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范医疗器械通用名称，加强医疗器械全生命周期管理，国家药品监督管理局组织制定了《医用康复器械通用名称命名指导原则》《中医器械通用名称命名指导原则》《放射治疗器械通用名称命名指导原则》《医用软件通用名称命名指导原则》《呼吸、麻醉和急救器械通用名称命名指导原则》和《妇产科、辅助生殖和避孕器械通用名称命名指导原则》，现予发布。　　特此通告。　　　附件：1.医用康复器械通用名称命名指导原则　　 　2.中医器械通用名称命名指导原则　　 　3.放射治疗器械通用名称命名指导原则　　 　4.医用软件通用名称命名指导原则　　 　5.呼吸、麻醉和急救器械通用名称命名指导原则　　 　6.妇产科、辅助生殖和避孕器械 通用名称命名指导原则相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，为规范广东省不符合药品标准的中药饮片案件办理，省药品监管局印发《中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性、有效性的认定指导原则》（以下简称《指导原则》），聚焦三大关键点，科学认定不符合药品标准的中药饮片是否影响其安全性、有效性的情形。　　一、锁定一个法律条文。明确《指导原则》适用范围仅限于《药品管理法》第九十八条第三款第七项规定，且满足中药饮片来源符合相关规定，中药饮片生产经营过程不存在其他违法GMP或GSP情形的前提，仅作为执法人员认定不符合药品标准的中药饮片是否影响其安全性、有效性情形的指导性原则，且不改变其不符合药品标准的结论。既充分考虑到了中药饮片多样性及复杂性等特殊性，不搞“一刀切”；又彰显了药品执法的科学性和专业性，明确规范不符合药品标准中药饮片案件的办理，而且防止《指导原则》被过度适用，损害《药品管理法》的权威，切实做到既不失之严苛，又不失之于宽。　　二、做到两个全国率先。一是在全国率先引入“在水分或干燥失重检查项中增加真菌毒素检查”的工作方法：明确“水分或干燥失重检查项”超出标准规定限度20%～30%之间的，需要加做真菌毒素检查，检查结果为符合规定的可认定为尚不影响中药饮片的有效性、安全性，确保安全性、有效性的准确判断。二是在全国率先明确对于不符合药品标准尚不影响安全性、有效性的中药饮片，生产企业召回后可以进行净制、切制、干燥等返工处理，合格后销售使用，改变了以往没收销毁的模式，实现了对社会资源的高效利用，促进中药产业的健康发展。　　三、明确三项认定规则。一是明确影响中药饮片有效性、安全性的因素，主要有中药材来源、真伪、含量高低以及内源性和外源性有害或者有毒物质的限量等。二是明确“一项否决”制度，对于多项不合格的情况，须逐项认定是否影响安全性或有效性，只要有一项被认定为影响了安全性或有效性，则认为该中药饮片不符合标准的情况已经影响了安全性或有效性。三是明确专家认定制度，对一些特殊品种难以认定、企业对认定结果有异议或《指导原则》未涉及的其他情形，执法人员可以组织有关专家参照《指导原则》进行认定。　　省药品监管局以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面落实国家药监局和省委省政府的工作部署，以改革创新药品治理体制机制为动力，率先做到防控药品安全风险，创新药品监管方式。省药品监管将制定《指导原则》作为该局全面推进药品监管体系和能力现代化综合改革的一项重大举措，坚持科学监管的原则，在充分听取相关企业、专家的意见建议的基础上，科学选取了不影响安全性、有效性的指标作出具体规定，有力回应了中药饮片企业所急、所需、所盼，有力回应了基层执法部门的执法需求；进一步规范全省不符合药品标准的中药饮片案件办理，统一一线执法的尺度和规则，在全国起到一定的引领示范作用。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市、沈抚示范区市场监督管理局，鞍山、锦州、营口市行政审批局：为认真贯彻落实《国家药监局关于印发执业药师注册管理办法的通知》（国药监人〔2021〕36号）要求，进一步规范我省执业药师注册监管工作，加强执业药师队伍建设，结合我省实际，现就有关事项通知如下：一、高度重视，精心组织执业药师注册制度是我国一项重要的药品监管制度。执业药师是开展药品质量管理和提供药学服务的专业力量，对保障公众用药安全发挥重要作用。各市局、审批局要高度重视，加强组织领导，切实采取有效措施，明确工作任务和工作责任，确保执业药师注册监管各项工作任务落实到位。二、深入学习，加强宣传培训《执业药师注册管理办法》（以下简称《办法》）进一步完善了执业药师注册制度，强化了监督管理，新增了执业药师权利义务和违法违规行为处理等内容，延长了注册有效期，精简了健康证明等材料。各市局、审批局要统筹领导，积极开展有针对性的宣传和培训，营造良好氛围，促进监管人员、执业药师加强对《办法》的学习，准确理解和把握《办法》的各项规定。三、优化流程，规范审批服务各市局、审批局要按照《办法》的要求，进一步优化审批流程，及时调整办事指南。根据省政府“一网通办”实现“只提交一次材料”的要求，落实好“全程网办”和“即来即办”，持续开展“全省通办”，提高执业药师注册审批效率和服务水平。四、落实执业药师主体责任，提高服务能力各市局、审批局要督促辖区内注册的执业药师履行岗位职责和权利义务，积极落实主体责任，依法履行药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作职责，促进公众安全合理用药。五、加大监管力度，严厉查处违法行为各市局要加大对执业药师注册和继续教育的监督检查力度，加强事中事后监管，发现违法违规行为依法严厉查处；构成犯罪的，移送相关部门依法追究刑事责任。实施过程中，如有问题请及时反馈省药品监督管理局。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。连锁药店质量管理体系文件模板（配套使用）

新修订的《药品管理法》第一百一十七条第二款规定了生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。为落实药品安全“四个最严”要求，依法维护企业合法权益，统一中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性判定的尺度，江西省药品监督管理局研究制定了《“中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性有效性”认定指导意见（试行）》，并于7月13日印发施行。“中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性有效性”认定指导意见（试行） 第一条 为规范我省对《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）第一百一十七条第二款“生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性”规定有关情形的裁量标准，为我省中药饮片生产行政处罚自由裁量权提供重要参考依据，根据《药品管理法》、《中华人民共和国中医药法》（以下简称《中医药法》），制定本认定指导意见。 第二条 本意见所称中药饮片系用于中医处方调配所使用的中药饮片，不包括中药配方颗粒、生产中成药所用的中药饮片。 第三条 本意见仅适用于我省中药饮片生产企业生产的中药饮片，并属于《药品管理法》第九十八条第三款第（七）项“其他不符合药品标准的药品”规定情形。 第四条 对中药饮片是否影响安全性、有效性的认定，应当遵循公平、公正、科学、合理的原则，体现《药品管理法》“建立和完善符合中药特点的技术评价体系”和《中医药法》“建立符合中医药特点的管理制度”有关精神。 第五条 中药饮片经检验不符合药品标准，存在以下情形之一的，不列入本意见认定范畴：（一）性状项下明确产品基原与标准规定不一致的。（二）性状不符合规定项目涉及长虫、霉变及其他物质污染等异常现象的。（三）专属性特征鉴别、含量测定不符合规定的。（四）毒性成分检查、重金属与有害元素、农药残留量、真菌毒素、二氧化硫残留量及微生物限度等安全性指标不符合规定的。（五）经省级（含）以上药品监管部门设置或指定的药品检验机构认定，已明确影响安全性、有效性的。（六）其他法律法规已明确影响安全性、有效性的情形。有证据显示生产企业主观故意造成中药饮片不符合药品标准的、生产企业一年内同一品种三批（不同批次）以上产品被检验不符合规定的，不列入本意见认定范畴。 第六条 本意见中药饮片经检验“不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性”的认定限于检验项目中性状项目中的大小、形状、厚薄及表面色泽，检查项目中的杂质、水分、灰分。中药饮片符合以下情形之一的，认为其“不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性”：（一）性状项中切制规格、形状、大小、厚薄等不超过标准限度的20%，或省内有特色炮制规格传统、临床有使用习惯的，以及色泽不符合标准规定而未超出标准规定色系的。（二）药屑及杂质项中标准在3%以内(含3%)的，实际药屑杂质含量不超过6%（含6%）；药屑及杂质标准为3%-8%（含8%）的，实际药屑及杂质含量不超过10%（含10%）。（三）水分项或干燥失重不超过药品标准规定限度的20%的。（四）灰分项中总灰分、酸不溶性灰分检查项不超出标准规定限度的20%的，属于动物类、树脂类、根皮类、原材料为粉末状等灰分杂质不易清除的中药饮片品种总灰分、酸不溶性灰分检查项超出标准规定限度的30%的。上述规定中超出限度的百分比值计算方法为：(报告实际值-标准规定限度值)/标准规定限度值×100% 第七条 中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，可由生产企业对其召回，再次加工应符合GMP通则及中药饮片附录要求。 第八条 本意见仅作为《药品管理法》第一百一十七条第二款规定有关情形的裁量标准，中药饮片生产企业不得以本章规定的相关指标作为中药饮片生产质量控制标准。国家相关法律、法规、规章或上级规范性文件有规定的，从其规定。 第九条 中药饮片生产企业生产的不符合药品标准的中药饮片，经本意见认定“尚不影响安全性、有效性”的，是否给予罚款处罚，由办案机构结合案情，综合研判和裁量。 第十条 本意见由江西省药品监督管理局负责解释，自发布之日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各地（市）市场监管局、各地（市）卫生健康委员会、自治区疾病预防控制中心、拉萨市经开区市场监管局、藏青工业园区食品药品监管局：为加强我区疫苗储存、运输和配送的监督管理，保障疫苗质量安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，以及《中华人民共和国疫苗管理法》等法律法规和规定，自治区药品监督管理局会同自治区市场监督管理局、自治区卫健委制定了《西藏自治区疫苗储存、运输和配送管理办法（试行）》。现印发给你们，请认真执行。在执行过程中如遇到问题，请及时向自治区药品监管局反馈。西藏自治区市场监督管理局   西藏自治区卫生健康委员会西藏自治区药品监督管理局2021年7月4日附件下载：西藏自治区疫苗储存、运输和配送管理办法 （试行）.docx附件西藏自治区疫苗储存、运输和配送管理办法 （试行）第一章　总　则第一条　为加强疫苗储存、运输和配送的监督管理，保障疫苗质量安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及其实施条例、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）等有关法律法规，制定本办法。第二条　在自治区行政区域内从事疫苗储存、运输、配送及质量安全监督管理活动，适用本办法。第三条　自治区药品监督管理部门负责对全区疫苗储存、运输和配送的监督管理；各地（市）、县（区）药品监督管理职能部门负责对本行政区域内疫苗储存、运输和配送的日常监督管理。第四条 疫苗配送单位、疾病预防控制机构、疫苗接种单位对其储存、运输和配送疫苗的安全性、有效性依法承担相应责任。第五条　疫苗配送单位、疾病预防控制机构、疫苗接种单位应当建立并执行疫苗储存、运输和配送管理制度，配备保证疫苗质量的专业技术人员和储存、运输设施设备，严格执行疫苗管理相关法律法规。第二章　人员和设施设备管理第六条　接受委托配送疫苗企业、疾病预防控制机构应当配备从事疫苗管理的专职人员。疫苗接种单位应当配备从事疫苗管理的专（兼）职人员。疫苗配送单位应当配备相关专业技术人员负责疫苗配送工作。专业技术人员应当具备预防医学、药学、微生物学或医学等相关专业知识，并具有1年以上药品质量管理工作经验。接受委托配送疫苗企业的质量管理、验收、保管、养护工作人员应当在职在岗，不得兼职。第七条　疫苗配送单位、疾病预防控制机构、疫苗接种单位从事疫苗收货、验收、储存、养护、出库和运输等岗位的工作人员，应当经过相关法律法规、专业知识、管理制度和标准操作规程的培训，考核合格后，方可上岗。第八条　接受委托配送疫苗企业应当配备相应的冷链储运设施设备及温度自动监测系统，并符合以下条件：（一）冷库设计符合国家相关标准要求；冷库具有自动调控温度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统。（二）根据企业经营需要，合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并作明显标示。验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在冷库内完成。（三）冷藏车具有自动调控温度的功能，其配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能，车厢内部留有保证气流充分循环的空间。（四）冷藏箱（包）、保温箱具有良好的保温性能；冷藏箱（包）具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。（五）疫苗的储存、运输设施设备配置温度自动监测系统，可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温度数据和运输过程中的温度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。（六）定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱（包）、保温箱进行检查、维护并记录。（七）冷库、冷藏车与配送规模相适应。疾病预防控制机构和疫苗接种单位储存和运输的设施、设备应当符合《疫苗储存和运输管理规范》（2017版）（以下简称《储运规范》）有关要求。第九条　接受委托配送疫苗企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱（包）、保温箱以及温度自动监测系统进行验证，并依据验证确定的参数和条件，制定设施设备的操作、使用规程。第十条　接受委托配送疫苗企业、疾病预防控制机构和疫苗接种单位应当由专人对疫苗储存、运输设施设备进行管理和维护。第十一条 接受委托配送疫苗企业、疾病预防控制机构及疫苗接种单位应当建立健全疫苗储存、运输设施设备档案，并对疫苗储存、运输设施设备运行状况予以记录。第三章　疫苗储存、运输的管理第十二条　接受委托配送疫苗企业、疾病预防控制机构及疫苗接种单位应当按照国家药品标准规定温度要求储存、运输和配送疫苗。第十三条　接受委托配送疫苗企业应当建立疫苗入库、储存、养护、出库复核、退回、储运温度监测等记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查。第十四条　接受委托配送疫苗企业应当由专人负责对在库储存的疫苗进行养护管理。疫苗储存环境温度超出规定范围时，应当及时采取有效措施进行调控，防止温度超标对疫苗质量造成影响。第十五条　疫苗冷链运输过程中，应当根据疫苗数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程中温度控制符合要求。（一）接受委托配送疫苗企业储存、运输疫苗时，应当按照《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）的要求，实时采集、记录、传送冷藏车、冷藏箱（包）或保温箱内的温度数据。运输过程中温度超出规定范围时，温度自动监测系统应当实时发出报警指令，由相关人员查明原因，及时采取有效措施进行调控，确保温度自动监测系统采集冷链储存、运输数据真实、原始、完整、准确，保证疫苗运输环节全程不脱离冷链控制。对于冷链运输时间长、需要配送至偏远地区的疫苗，疾病预防控制机构应当要求接受委托配送疫苗企业加贴温度控制标签，加强对疫苗风险控制。（二）疾病预防控制机构及疫苗接种单位应当遵守《储运规范》，在疫苗运输、储存的全过程中按要求定时监测、记录温度，保证疫苗质量。第十六条　使用冷藏车、冷藏箱（包）、保温箱（包）运送疫苗的，应当按照GSP、《储运规范》进行操作。接受委托配送疫苗企业对疫苗装卸、运输、交接等环节的温度控制要求应当在验证基础上作出规定。第十七条　储存、运输过程中，疫苗的码放应当符合以下要求：（一）冷库内疫苗的堆垛间距，疫苗与地面、墙壁、库顶部的间距应符合GSP的要求；冷库内制冷机组出风口100厘米范围内，以及高于冷风机出风口的位置，不得码放疫苗。（二）冷藏车厢内，疫苗与厢内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板间距不小于5厘米，疫苗码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。第十八条　接受委托配送疫苗企业、疾病预防控制机构应当制定疫苗冷链运输过程中温度控制的应急预案，对运输过程中出现的异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况，能够及时采取有效的应对措施，防止因异常状况造成的温度失控，影响疫苗质量。第十九条　接受委托配送疫苗企业、疾病预防控制机构制定的应急预案应包括组织机构、人员职责、设施设备、外部协作资源、应急措施等内容，并不断加以完善和优化。第四章　疫苗记录和接收的管理第二十条　疾病预防控制机构、疫苗接种单位在接收或购进疫苗时，应当向疫苗上市许可持有人和疫苗配送单位索取生物制品批签发合格证明复印件，并加盖企业印章；接收或购进进口疫苗的，还应当索取进口药品通关证明复印件，并加盖企业印章。上述证明文件应当保存至超过疫苗有效期2年备查。第二十一条　接受委托配送疫苗企业应当依照《药品管理法》和《疫苗管理法》的规定，建立真实、准确、完整的配送记录，并将记录保存至超过疫苗有效期2年备查。疾病预防控制机构接收或购进疫苗时应当索要疫苗储存、运输全过程的温度监测记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查；对不能提供全过程温度监测记录或温度控制不符合要求的，不得接收或购进，并应当立即向所在地药品监督管理职能部门、卫生健康主管部门报告。第二十二条　接受委托配送疫苗企业应按照GSP的要求，对接受委托配送的疫苗进行收货检查。（一）检查运输疫苗的冷藏车或冷藏箱（包）、保温箱是否符合规定，对未按规定运输的，应当拒收。（二）查看冷藏车或冷藏箱（包）、保温箱到货时温度数据，并索要疫苗供货方或配送方运输过程的自动温度监测记录，记录可以为纸质或可识读的电子格式，并签字确认运输全过程温度状况是否符合规定。（三）符合规定的，将疫苗放置在符合温度要求的待验区域待验；不符合规定的应当拒收，将疫苗隔离存放于符合温度要求的环境中，并报质量管理部门处理。（四）收货应做好记录，内容包括：疫苗名称、生产企业、产品批号、数量、发货单位、运输单位、启运地点、启运时间、运输工具及其车牌号、驾驶员姓名、到货时间、到货温度、收货人员等。（五）对退回的疫苗，同时检查退货方提供的温度控制说明文件和退货方疫苗储存期间温度控制的相关数据。对于不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定的，应当拒收，做好记录并报质量管理部门处理。第五章　疫苗委托配送的管理第二十三条　疫苗上市许可持有人和疾病预防控制机构可委托具有资质的企业配送，并对配送企业是否具备冷链储存、运输条件及执行《储运规范》、GSP能力进行严格审查，并与符合条件的配送企业签订委托储存、运输合同，约定双方责任和义务。接受委托配送疫苗企业应当遵守GSP相关要求，不得进行二次委托。第二十四条　疫苗上市许可持有人、疫苗经营企业将委托配送备案信息与委托配送合同复印件、配送单位审查情况和配送单位承诺书加盖企业公章后，分别向上市许可持有人所在地药品监督管理部门和自治区药品监督管理部门报告。疾病预防控制机构将委托配送备案信息与委托配送合同复印件、配送单位审查情况和配送单位承诺书加盖企业公章后，向自治区药品监督管理部门报告。自治区药品监督管理部门应当在收到相关材料后二十个工作日内将委托单位名称、委托单位地址、委托品种目录、被委托企业名称、被委托企业注册地址、被委托企业仓库地址、委托配送区域、委托配送合同有效期等备案信息在其政务网站公开。第二十五条　接受委托配送疫苗企业应当具备直接向县级疾病预防控制机构配送疫苗的能力。第二十六条　接受委托配送疫苗企业在配送过程中，应当保证运输过程符合GSP及相关规定。第二十七条　接受委托配送疫苗企业不符合规定的，疫苗上市许可持有人、疫苗经营企业和疾病预防控制机构应当取消其委托配送资格，并向自治区药品监督管理部门报告。第六章　疫苗追溯体系第二十八条　疫苗配送单位、疾病预防控制机构、疫苗接种单位应当建立符合购进、储存、发放（出库）、运输、使用全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现疫苗质量全过程控制。第二十九条　疫苗配送单位、疾病预防控制机构、疫苗接种单位应当依照《药品管理法》《疫苗管理法》以及国务院药品监督管理部门、卫生健康主管部门的有关规定建立疫苗追溯体系，如实记录疫苗的流通、使用信息，实现疫苗最小包装单位的生产、储存、运输、使用全过程可追溯。第三十条　疫苗配送单位、疾病预防控制机构、疫苗接种单位应当通过计算机系统实时将疫苗储存、运输过程中的相关数据信息推送至自治区疫苗监管追溯系统。第七章　监督管理第三十一条　自治区药品监督管理部门应当按照相关法律法规要求，组织对接受委托配送疫苗企业进行检查，每年不少于1次。各地（市）、县（区）药品监督管理职能部门应当按照相关法律法规要求，对辖区疾病预防控制机构及疫苗接种单位进行检查，每年不少于1次，将检查过程中发现的问题通报同级卫生健康主管部门，并报告上级药品监督管理部门。在检查中发现疫苗可能存在质量问题时应当进行抽检，并将检查和检验结果及时向社会公开。对拒绝、逃避、阻碍、对抗检查的，依法严肃处理。第三十二条　疫苗配送单位、疾病预防控制机构、疫苗接种单位未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的，由县级以上人民政府药品监督管理职能部门依照监管职责依法查处。第八章　附　则第三十三条　本办法中下列用语的含义：冷链运输，是指疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位利用符合要求的储存、运输冷藏设施设备配送疫苗，确保疫苗储存、运输全过程保冷的过程。接受委托配送疫苗企业，是指具备冷链储存、运输条件，执行《储运规范》和GSP，并经自治区药品监督管理部门和委托方审查，符合委托配送要求的药品经营企业。疫苗配送单位，是指从事疫苗储存、运输、配送的疾病预防控制机构或药品经营企业。第三十四条　本办法由自治区药品监督管理局负责解释。第三十五条　本办法自印发之日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为深入贯彻落实药品流通领域“放管服”改革举措，进一步优化本市药品零售行业营商环境，促进产业高质量发展，根据《国务院办公厅关于印发全国深化“放管服”改革优化营商环境电视电话会议重点任务分工方案的通知》（国办发〔2020〕43号）及《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）有关部署要求，市药品监管局、市商务委会同市医疗保障局、市卫生健康委、市市场监管局、市禁毒办、市大数据中心等部门，共同起草拟定了《关于促进上海市药品零售行业健康发展的若干意见（征求意见稿）》。现向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见和建议。公开征集意见时间为：2021年6月17日至7月17日。意见反馈渠道如下：1.电子邮箱：ypaj@smda.sh.cn（邮件名称请注明：《若干意见》反馈意见）2.传真：021-632011893.登录上海市药品监督管理局网站（yjj.sh.gov.cn），在“互动平台”版块下的“征求意见”专栏中提出意见。附件：《关于促进上海市药品零售行业健康发展的若干意见（征求意见稿）》上海市药品监督管理局 上海市商务委员会2021年6月17日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。关于促进上海市药品零售行业健康发展的若干意见（征求意见稿）为进一步优化本市药品零售市场化、法治化、国际化营商环境，有效激发创新活力，保障市民用药安全、有效、可及，更好地服务健康上海建设，根据《国务院办公厅关于印发全国深化“放管服”改革优化营商环境电视电话会议重点任务分工方案的通知》（国办发〔2020〕43号）、《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）等的要求，结合本市药品流通领域“放管服”改革，经市政府同意，现就促进上海市药品零售行业健康发展提出如下若干意见：一、总体要求以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，深入贯彻习近平总书记考察上海重要讲话精神，落实市委、市政府部署要求，切实降低制度性成本，加快产业创新升级，强化行业、监管、人才、创新、智慧化等要素融合，打造全国领先的医药零售终端市场和具有特色的药品零售健康服务体系。二、主要任务（一）引导药店科学布局。遵循方便群众购药原则，优化本市“热点”“盲点”区域药品零售连锁企业的零售门店（以下简称“门店”）配置。倡导药品零售企业理性对待门店和单体药店（以下统称“药店”）间距限制的取消，合理开店、科学布局，保持全市范围内药品零售企业数量在合理均衡水平上基本稳定。充分发挥“上海药店”APP药店信息归集优势，利用药店“电子地图”，引导新开药店优化选址，指导药品零售企业主动对接本市医疗卫生和商业相关规划，避免恶性竞争。鼓励现有药店开展差异化经营，支持药品零售行业从单纯销售药品向提供全面的健康服务转型。支持本市中药零售企业的发展和均衡布局，鼓励有特点的中药老字号企业提供更多更好的中医药产品。通过政策引导和支持，推动品牌药品零售连锁企业在嘉定、松江、青浦、奉贤、南汇五个新城以及商业网点较少的区域加大门店建设力度，补齐便民短板，逐步实现本市药店布局与发展相适应、供应与需求相匹配的目标。（责任部门、单位：市商务委、市药品监管局、各区政府）（二）鼓励均衡配备医保定点药店。根据医疗服务圈的常住人口以及门店分布情况，分类逐步增加医保定点药店数量。一是填补空白。对有门店但无医保定点药店的医疗服务圈，在符合相关条件的基础上，每个医疗服务圈增设1家医保定点药店。对目前无门店的地区，规划期内若有新开设符合要求的门店，鼓励优先纳入医保定点。二是提高密度。对已有医保定点药店的医疗服务圈，按照常住人口密度，适当增设医保定点药店。三是鼓励竞争。继续支持能够合理降价且符合条件的大型经济药店优先纳入医保定点，并适当降低面积和人员资质等要求，促进市场公平竞争。四是合理布局。对药品零售连锁企业在医保定点药店原址重组新开办的，简化定点申请、协议谈判等程序，在符合相关条件的基础上，可延续保留其医保定点资格。适应五个新城规划，对规模化管理体系稳定、供应品种贴合日常需求、质量管理水平较高、药学服务专业的门店，优先纳入医保定点。（责任部门、单位：市医保局、市药品监管局、各区政府）（三）提升行政审批标准化、便利化水平。积极推进本市药品零售企业高频证照变更联办“一件事”工作，对营业执照中企业名称、法定代表人和住所的变更与药品经营许可证中相应的变更实施联办，实现申请人一次申请，同时变更多张证照。药品零售连锁企业收购、兼并其他药品零售企业，实际经营地址、许可条件未发生变化的，可简化《药品经营许可证》办理流程。落实“一业一证”改革，依托本市“一网通办”平台，对开办药店进行流程再造。根据申请，对开办药店的药品经营许可、医疗器械经营许可、食品经营许可、第二类医疗器械经营备案等事项，实施一次申请、同步办理。（责任部门、单位：市药品监管局、市市场监管局、市大数据中心、各区政府）（四）助推药品零售企业数字化转型。全面拓展电子证照在零售药店的场景应用，通过数据和技术赋能，构建药品零售行业数字治理新模式。对特殊管理药品和退烧止咳药购买者实名登记场景，通过“随申码”与市大数据中心电子身份证信息关联，实现一键关联、一键共享、一键登记。加快药店医保终端升级改造，实现通过医保电子凭证或“随申码”，办理医保相关业务。在优化“上海药店”APP药品查询、药店查询、监管信息查询、药师服务等基本功能的基础上，进一步升级和拓展便民服务和宣传教育功能，将其打造为服务市民用药“最后一公里”的有力工具。按照“市级集约、整体联动、部门协同、资源共享”的原则，推进药品零售企业禁毒智能化监管平台数据与药品零售远程监管平台数据融合，充分利用药品进销存、执业药师注册、药师备案和智能考勤等关键信息共享，实现跨区域、跨部门、跨层级联动，提升管理水平和监管效能。（责任部门、单位：市药品监管局、市禁毒办、市大数据中心、市医保局、各区政府）（五）完善药店分类分级管理。探索建立本市药店商务诚信公共信息平台，健全药品零售企业和执业药师守信激励、失信惩戒制度，有效推动药店分类分级管理。加强商务诚信与医保信用的衔接，将药品零售企业规范化管理程度、信息化管理水平、药师专业服务能力纳入医保准入重点指标范畴，推动建立部门间的药店分类分级与医保协议管理、履约考核、电子支付等方面工作信息共享与联动机制。鼓励医保定点药店优化采购渠道，及时合理调整药品价格，防范药品价格虚高或恶意竞价。（责任部门、单位：市商务委、市医保局、市药品监管局、各区政府）（六）聚焦药学专业人员药学服务管理。推进实施智慧监管，借助特殊管理药品智能化监管系统，将身份证核验和人脸识别比对技术用于药师等药学专业人员上岗考勤，防止发生执业药师“代考勤”“代上岗”等乱象。同时，将执业药师和药师的上岗、离岗“打卡”信息实时上传至特殊管理药品智能化监管系统，以便执法人员进行针对性的现场核实处置。持续开展药店违规行为专项整治，将执业药师在岗管理作为整治重点，对查实的“挂证”执业药师，将其相关信息提交国家执业药师注册系统，按照相关程序，撤销其《执业药师注册证》，并纳入信用管理，及时进行公示，有效震慑相关违法违规行为。（责任部门、单位：市药品监管局、市禁毒办、各区政府）（七）探索开展执业药师远程药学服务。在满足执业药师和药师基础配备要求的前提下，探索开展执业药师远程药学服务，合理分配和有效使用执业药师资源，作为对日常执业服务的补充。允许门店在建立规范的远程审方制度与流程的基础上，通过注册在总部的执业药师开展远程审方，作为驻店药师处方审核和药学服务的补充。（责任部门、单位：市药品监管局、药品相关行业协会）（八）引导“互联网+药品流通”规范发展。支持药品零售企业与互联网医院、药品网络交易第三方平台加强合作，推进线上线下融合发展，推动电子处方信息共享及安全流转，培育医药电商新兴业态。在确保电子处方来源真实可靠的前提下，允许网络销售除法律、行政法规和国家相关部门规定的特殊管理药品以外的处方药。在保证配送全过程药品质量安全、执业药师有效实施药学服务的条件下，进一步规范药品互联网零售服务。加强对“互联网+药品流通”相关网站、电子商务、直播平台监管，推动平台经济行业自律和企业自治。（责任部门、单位：市商务委、市药品监管局、市禁毒办、市卫生健康委、市市场监管局、各区政府、药品相关行业协会）（九）促进药品网络销售平台规范管理。确保药品网络销售者及药品网络交易第三方平台全面落实企业主体责任，加大对药品信息展示检查监控、处方审核监控、销售管理、配送管理、药品追溯、不良反应收集、投诉管理和争议解决等制度的执行力度。药品监管部门督促药品网络交易第三方平台严格审核互联网医院的资质，评估其网络诊疗管理质量水平，规范和完善网售处方药的操作流程，设置处方药销售的身份核验、实名认证，通过系统限制和数据追溯管理，加强风险控制。相关部门及时通报互联网诊疗违规线索信息，督促药品网络销售平台和药品经营企业对接的互联网医院进一步规范网络诊疗行为，细化网络诊疗的问诊要素等。发挥市场监管综合执法优势，加强对药品网络销售和服务的监督检查，实现数据共享、综合监管。（责任部门、单位：市药品监管局、市禁毒办、市商务委、市卫生健康委、各区政府）（十）提高药品零售行业疫情防控能力。对在药店（含“网上药店”）购买退烧止咳药的高风险用药人群，持续落实“早排查、早发现、早预警、早处置”的疫情防控要求，完善线上线下哨点监测体系。优化防疫物资运行监测管理系统，推动与本市药店商务诚信公共信息平台和本市药品零售远程动态监管平台对接共享。（责任部门、单位：市药品监管局、市商务委、市禁毒办、各区政府）（十一）强化监管举措严守质量底线。结合“双随机、一公开”监管措施，以风险管理为原则，以飞行检查为常态化监管方式，运用分级分类管理，科学确定监管频次。各区由区市场监管部门按照《药品经营质量管理规范》要求，对辖区内药品零售企业开展监督检查，对存在药品安全隐患的，视问题严重程度，实施行政告诫、责任约谈、责令限期整改或责令暂停相关药品销售和使用等风险防控措施；对有违法违规行为的，依法予以查处。药品零售连锁企业下属的医保定点药店出现医保资金使用严重违规行为的，医保等相关部门对该企业法定代表人、负责人进行联合约谈，并对该企业依法采取相应管控措施。各区由区市场监管部门加强对乙类非处方药零售企业实施告知承诺审批后的监督检查，对不符合承诺要求的，责令其限期改正；对故意隐瞒真实情况、提供虚假承诺办理有关事项的，依法撤销相关决定、给予行政处罚。（责任部门、单位：市药品监管局、市医保局、各区政府）（十二）探索实施包容审慎监管。探索建立对部分轻微违法违规药品经营行为的容错机制，依法采取行政告诫、约谈、限期整改等措施，促进药品零售企业依法合规开展经营活动。在药品零售企业所售药品采购销售渠道合法、检验结果合格，不存在《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》明确的主要缺陷和严重缺陷，且不影响整体药品质量管理体系运行的情况下，对属于违法违规行为轻微并及时改正，且没有造成危害后果的，或者初次违法并及时改正，且危害后果轻微的情形，可不予行政处罚。对药品零售企业销售假药、劣药但有充分证据证明其不知所销售的是假药、劣药，且未明显违反《药品管理法》《药品管理法实施条例》有关规定的，没收其销售的假药、劣药和违法所得，但可免除其他行政处罚。对药品零售企业失信行为情节轻微、社会危害性较小的，在已改正失信行为、消除社会不良影响，且作出相关信用承诺的情况下，距行政处罚作出之日起满3个月后，可依据相关规定，由该企业通过本市“一网通办”平台，在信用中国（上海）申请信用修复。（责任部门、单位：市药品监管局、各区政府）（十三）加强药品行业协会建设。药品行业协会不断加强药品零售行业自律，建立健全行业规范，推动行业诚信体系建设，引导和督促会员依法开展药品生产经营等活动。充分发挥药品行业协会联系政府、服务企业、促进行业自律的功能。加强药品行业协会对药品零售行业发展的问题研究，开展综合分析评估，定期形成研究报告，提出针对性的意见建议，为引导药品零售行业高质量发展和政府部门科学制定行业规划、产业政策、行业标准等提供支撑。（责任单位：药品相关行业协会）三、保障措施（一）加强组织领导。各有关部门和单位要切实加强领导，落实责任，各司其职，协同推进，扎实有力开展相关工作，确保各项任务落实落地。（二）持续改革创新。要借助自贸试验区及临港新片区建设、长三角一体化先行示范区建设等重大国家战略红利，发挥支持浦东高水平改革开放政策优势，结合相关地方性法规调研制定规划，探索先行先试。要持续推进本市药品流通领域“放管服”改革，加快推进本市药品零售行业转型升级。（三）建立评估机制。市药品监管等相关部门要加强对本意见实施情况的监督，组织开展阶段性评估，及时发现、协调、解决存在的问题，并根据阶段性评估情况，对本意见进行动态调整。（四）强化统筹协同。要用好本市深化医药卫生体制改革领导小组、生物医药产业发展领导小组工作机制，市区联动、部门协作、形成合力，切实解决瓶颈问题。要加强顶层设计，统筹行业规划和发展，并充分发挥专家咨询委员会的智库作用。

ICH指导原则《S12：基因治疗产品的生物分布研究》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求，ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。 S12草案的原文和译文见附件，现就该指导原则及中文翻译稿向社会公开征求意见。 社会各界如有意见，请于2021年10月15日前通过电子邮箱反馈我中心。 联系人：叶旋 邮 箱: yex@cde.org.cn 附件：1.S12英文版 2.S12中文版 ICH工作办公室 2021年7月13日