《山东省药品安全信用分级分类管理办法》解读

一、修订的必要性

根据国家和省社会信用体系建设的总体部署，2015年5月原省食药局启动了信用体系建设工作，制定出台了《山东省食品药品安全信用分级分类管理办法（试行）》，并立项建设了信用信息管理系统一期，在全国率先探索开展食品药品安全信用分级分类监管工作。当前法律法规和国家、省对社会信用体系建设提出了新的要求，《药品管理法》《疫苗管理法》《化妆品监督管理条例》等新修订的法律法规，在落实“四个最严”的基础上强化要“处罚到人”；2019年国务院办公厅印发的《关于加快推进社会信用体系建设构建以信用为基础的新型监管机制的指导意见》也对信用监管体制机制明确了具体要求。同时，机构改革部门职能发生变化。基于近几年的信用工作探索，当前有必要对原来出台的《山东省食品药品安全信用分级分类管理办法（试行）》进行修订，以进一步健全完善药品安全信用分级分类管理体制。

二、起草依据

《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）、《化妆品监督管理条例》（国务院令第727号）、《山东省公共信用信息管理办法》（山东省人民政府令第314号）等法律法规规章，以及《国务院办公厅关于加快推进社会信用体系建设构建以信用为基础的新型监管机制的指导意见》（国办发〔2019〕35号）。

三、起草过程

形成修订初稿后，在省局内部征求了相关处室、各检查分局和各直属单位的意见，并进行修改。之后又先后两次征求了各市市场监管局、行业协会、生产经营企业的意见，组织召开座谈会，随后在省局网站公开征求社会公众的意见。在汇总各方面提出的修改意见基础上，组织人员认真研究讨论，做了进一步修改，并经合法性和公平竞争审查后，提交局务会审议通过。

四、指导思想和主要内容

（一）修订遵循的指导思想。国务院《关于在市场监管领域全面推行部门联合“双随机、一公开”监管的意见》中提出，“在市场监管领域健全以‘双随机、一公开’监管为基本手段、以重点监管为补充、以信用监管为基础的新型监管机制，切实做到监管到位、执法必严，使守法守信者畅行天下、违法失信者寸步难行。”因此，实行信用监管是落实和强化药品生产经营企业主体责任的必要举措，也是创新监管方式、推进社会共治的有效手段。在修订过程中，我们认真落实法律法规及国家、省关于信用体系建设的部署要求，按照依法依规、改革创新、社会共治的基本原则，进一步健全完善药品安全信用分级分类管理制度，建立起贯穿市场主体全生命周期，衔接事前、事中、事后全监管环节的新型监管机制。

（二）有关重点内容。修订后的办法共十二章、五十八条。本次修订有关重点内容为：

1.将重点人员纳入信用管理。为全面贯彻落实药品违法行为处罚到人规定，根据法律法规修订情况，将企业法定代表人、主要负责人等重点人员纳入信用评价范围，并将其与所在企业同步纳入红黑名单管理。

2.动态调整记分规则。在进一步完善拒绝阻挠执法、拒不履行处罚决定等部分特定行为记分标准的基础上，对药品、医疗器械、化妆品法律法规规章中法律责任部分规定的具体违法行为，根据法律规定的责任条款逐条明确了记分标准，并将其作为办法附件发布实施，规定该记分标准随着法律法规的修订进行动态调整。

3.科学设定记分标准。在设定记分标准时，首先结合信用等级记分情况进行总体把控，确保D级及黑名单的数量在可控范围内；其次，在确定每一具体违法行为记分标准时，充分考虑药械化不同风险程度并结合该违法行为性质、危害后果等进行了全面分析，确保具体行为记分科学客观、合理公正。

4.关于信用修复。根据国家发改委关于完善行政处罚信息信用修复机制的工作要求，在良好信息修复信用的基础上，对纳入严重失信及失信黑名单的单位赋予了满足条件即可申请信用修复，在最低公示期满后不再予以公示。

5.关于联合惩戒。自2016年国家及省启动建立完善联合惩戒协同机制后，在信用系统一期建设中，省局即开始部署建设联合奖惩模块。此次办法修订，增加联合惩戒内容，为全面开展联合奖惩工作完善了制度基础。

五、关于施行日期的说明

本办法自2021年1月1日起施行，有效期至2025年12月31日，有效期5年。

设定两个月的过渡期，一是为了开展施行前的宣传培训，让行政相对人及时知晓相关要求，让各级行政执法人员熟练掌握信用管理手段；二是为配合本办法的实施，我们已经开发了山东省药品安全信用信息管理系统，有必要为系统预留一定的试运行和调整期。