福建省药品监督管理局《关于规范药品零售企业执业药师配备和简化开办程的通知》的民意征集

为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》《国家药监局关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知》（国药监药管〔2020〕25号）和国务院办公厅《全国深化“放管服”改革优化营商环境电视电话会议重点任务分工的方案》（国办发〔2020〕43号）等法律法规文件精神，进一步规范我省零售企业执业药师配备使用管理，简化药店开办程序，福建省药品监督管理局制定了《关于规范药品零售企业执业药师配备和简化开办程序的通知》，现面向社会公开征求意见，欢迎有关单位和社会各界提出意见建议。请于2020年12月28日前通过在线提交、传真、信件等方式将意见和建议反馈至我局药品流通监管处。感谢您的热心参与！

联系人：刘曌，电话：0591-87719032

传真：0591-86295298

邮箱：liuzhao@fjmpa.net

福建省药品监督管理局

关于规范药品零售企业配备使用执业药师配备

和简化开办程序的通知

各设区市、平潭综合实验区市场监督管理局，省局相关处室：

药品零售企业是面向社会、服务于民的重要窗口，配备的执业药师是开展药品质量管理和提供药学服务的专业力量，是人民群众合理用药的重要保障。根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《国家药监局关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知》（国药监药管〔2020〕25号）和国务院办公厅《全国深化“放管服”改革优化营商环境电视电话会议重点任务分工的方案》（国办发〔2020〕43号）等法律法规和文件精神，为进一步规范我省零售企业执业药师配备使用管理，简化药店开办程序，结合我省实际，现将有关工作通知如下通知如下：

一、坚持执业药师配备政策，稳步提升配备水平

坚持药品经营企业执业药师依法配备使用要求。原则上，经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业（含单体药店和连锁门店，下同），应当配备执业药师；只经营乙类非处方药的药品零售企业（含自动售药机、便民药柜），应当应配备经过药品监督管理部门组织考核合格的药学技术人员。

对新开办药品零售企业，应严格审核把关，坚持执业药师依法配备原则。

二、实行执业药师差异化配备，强化监管责任落实

针对我省当前一些偏远部分地区执业药师不够用缺乏、配备难的实际情况，各设区地市在不降低并稳步提升现有执业药师整体配备比例的前提下，可在乡镇地区（指农村地区的乡镇，不含城中镇、城镇社区、街道办事处和城乡结合部含乡镇以下地区，下同）实施差异化配备使用执业药师政策。即现有乡镇地区未配备使用执业药师的药品零售企业可配备药士以上药学技术人员承担执业药师职责，过渡期至其《药品经营许可证》有效期届满。全省实施差异化配备执业药师政策的过渡期不超过2025年12月31日。

乡镇地区现已配备执业药师的药品零售企业不得以任何理由、任何形式降低配备要求。鼓励支持在乡镇地区已开展远程审方零售连锁企业的门店利用总部现代信息技术开展远程处方审核，作为药事服务的补充力量。

对新开办药品零售企业，应严格审核把关，坚持执业药师依法配备原则，不实施差异化配备使用执业药师政策。

过渡期内，各市县负责药品监管的部门要加强对行政区域内药学技术人员的管理，对药品零售企业按规定配备药学技术人员的情况进行登记，建立相关信息档案。要落实“四个最严”要求，加强对执业药师（或药学技术人员）配备和在岗执业情况的监督检查，督促其尽职履责。对于不按规定配备且整改不到位的药品零售企业，应当依法查处，并采取暂停处方药销售、核减经营范围等行政处理措施。对查实的“挂证”执业药师，各级药品监管部门应及时将其所有证据材料及本级局意见逐级上报至省局，由省局录入全国执业药师注册管理信息系统、撤销其注册证书并予以公开曝光；其“挂证”执业药师的信息按信用管理有关规定纳入信用管理“黑名单”，实施多部门联合惩戒。

二三、优化药品经营审批，进一步深化“放管服”改革

为贯彻落实省行政审批制度改革工作小组办公室《关于落实全国深化“放管服”改革优化营商环境电视电话会议重点任务分工的通知》（闽审改办〔2020〕19号）精神，优化药店开设审批程序，取消药品零售企业筹建申请，对申请开办只经营乙类非处方药的零售企业审批实行告知承诺制。取消药品零售企业筹建审批，各地市应清理对开办药店设定的间距限制等不合理条件，并同步加强事中事后监管。

三四、切实发挥执业药师作用，持续加强队伍建设

执业药师是开展药品质量管理和提供药学服务的专业力量。药品零售企业执业药师应当负责本企业药品质量管理，督促执行药品管理相关的法律法规及规范；负责处方审核和监督调配，向公众提供合理用药指导和咨询服务；负责收集反馈药品不良反应信息等药学工作。

各地要高度重视执业药师队伍建设，制定相关政策引导药学技术人才积极参加执业药师资格考试，逐年提升本行政区域内执业药师的配备使用比例；要规范执业药师继续教育，促进执业药师队伍健康发展。

本通知自发布之日起实施。此前关于药品零售企业执业药师配备使用要求与本通知不一致的，按本通知执行。