有疑问、问专家
提问
E邀专家
化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行）
全国
本指导原则主要参考国内外相关技术指导原则和标准起草制定，重点对注射剂常用的灭菌/无菌工艺。即湿热灭菌为主的最终灭菌工艺和无菌生产工艺的研究和验证进行阐述，旨在促进现阶段化学药品注射剂的研究和评价工作。本指导原则主要适用于注射剂申请上市以及上市后变更等注册申报过程中对灭菌/无菌工艺进行的研究和验证工作。
附件：化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行）
E邀专家
手机桌面放：
合规导向小程序
法规同步、监管同频
最新推荐
非处方药转换二丁胶囊和眠安宁颗粒的公示
2026-02-06
国家药监局器审中心关于发布整形美容用透明质酸钠类注射填充剂注册审查指导原则（2026年修订版）的通告（2026年第5号）
2026-02-06
中检院关于公开征求《化妆品中微生物检验方法总则（征求意见稿）》等6项化妆品标准意见的通知
2026-02-06
国家药监局药审中心关于发布《化学仿制药透皮和局部给药系统黏附性和刺激性/致敏性评估临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2026年第14号）
2026-02-06
国家药监局药审中心关于修订发布《抑郁障碍治疗药物临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2026年第11号）
2026-02-06
分享
400-003-0818 info@ciopharma.com
广州市越秀区东风东路774号广东外贸大厦B座
服务号
扫一扫关注我们
订阅号
扫一扫关注我们
粤公网安备 44010402001640号 | 互联网药品信息服务资格证编号：(粤)-经营性-2018-0045 | 增值电信业务经营许可证：粤B2-20130599 - 粤ICP备11100335号
违法和不良信息举报邮箱：info@ciopharma.com | ©2003-2023 ciopharma.com 广东国健医药咨询有限公司 版权所有
