贵州省药品监督管理局印发《贵州省药品注册工作程序规定（试行）》

日前，根据《药品管理法》《药品注册管理办法》《医疗机构制剂注册管理办法》等有关法律法规和政策规定，贵州省药品监督管理局结合我省实际情况，印发《贵州省药品注册工作程序规定（试行）》（以下简称《程序规定》），并于2021年1月1日起正式实施。

    药品注册管理工作是药品监管部门的法定职责，涉及受理、审查、审评、检测、审批等多个环节。《程序规定》进一步明确和细化了药品注册工作受理机构、审评机构、检验机构、审批机构的职责分工、流转程序、工作规范和办理时限。主要体现在以下几个方面：

    一是认真落实“一窗式”办理。药品注册工作坚持一个窗口进、一个窗口出的原则，收件、受理和发件工作由省药品监管局投诉举报中心负责，省药品监管局业务处室加强指导，从制度上解决了收件不审查、受理时限起算标准不一的问题，方便申请人，减少跑腿次数，提高办事效率。

    二是明确和落实各方审查义务。《程序规定》规定了受理人员、检查审评机构、省药品监管局经办人员的审查义务。受理人员对受理范围、申请材料进行审查；检查审评机构对技术审评报告、现场检查报告、检验报告进行审查；省药品监管局经办人员对检查审评机构提交的审评报告进行审查，进一步明确了审查范围和责任。

    三是进一步压缩相关工作时限。将分散在多个法规、文件中的有关药品注册工作时限做了集中规定。其中：受理、审批、备案工作时限，在法定工作时限减半的基础上进一步压缩，按承诺时限执行；审评、核查、检验等工作时限由于程序较为复杂、技术含量高、工作量大等原因，按照法律、法规、规章和国家药监局的规定执行。将各具体承办部门间的资料、批件、检验报告等文件流转时限在法定时限内统一规定为2个工作日，提高文件流转效率。

    《程序规定》的出台实施，将有效提高办事效率，保障申请人权益，优化“放管服”的质量和营商环境，对规范药品注册活动，加强药品注册管理，保障药品安全，十分必要。