湖北省药品监督管理局关于公开征求 湖北省社会药房相关配套文件意见的通知

为深入开展“学党史、悟思想、办实事、开新局”实践活动，加快推进湖北省社会药房监督管理制度体系建立，省药品监督管理局起草了湖北省社会药房监督管理办法的配套文件《湖北省社会药房处方审核管理规范》《湖北省社会药房药历管理规范》《湖北省社会药房中药煎药服务质量管理规范》，现向社会公开征求意见。

请于2021年9月24日前将有关意见或建议填写反馈意见表（附件4），以电子邮件形式反馈至hbypjyjg@163.com，邮件标题请注明“社会药房配套文件意见反馈”。

　　附件：1.湖北省社会药房处方审核管理规范 （征求意见稿）

　　          2湖北省社会药房药历管理规范 （征求意见稿）

　　          3.湖北省社会药房中药煎药服务质量管理规范 （征求意见稿）

　　          4.湖北省社会药房（征求意见稿）反馈表

　　湖北省药品监督管理局

　　2021年8月19日    

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附件1

湖北省社会药房处方审核管理规范

（征求意见稿）

第一条【目的和依据】为规范社会药房处方审核工作，促进合理用药，保障患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》《湖北省社会药房监督管理办法》等有关法律法规和规范性文件，制定本规范。

第二条【适用范围】本规范适用于药品零售连锁企业、药品零售企业、第三方互联网药学服务平台处方审核管理。

本规范所称处方审核是指执业药师及相关药学技术人员运用专业知识与实践技能，根据相关法律法规、规范性文件和技术规范等，对医师在诊疗活动中为患者开具的处方，进行合法性、规范性和适宜性审核，并作出是否同意调配发药决定的药学服务。

社会药房审核的处方是指患者用药凭证的医疗文书，包括纸质处方、电子处方、慢病患者长期处方以及医疗机构病区用药医嘱单（以下简称处方）。

第三条【审方职责】在社会药房注册的执业药师或取得药师及以上药学专业技术职称人员（以下统称为药师），并经过药物治疗管理培训，方可具备处方审核资格。

药师是社会药房处方审核工作的第一责任人。为社会药房提供药学服务的其他医药专业技术人员、医院执业药师等，可以提供处方审核、处方点评等药学技术咨询服务，但社会药房不得授权其在审核的处方上签字。

第四条【基本要求】社会药房零售处方药必须凭处方调剂。所有处方应当经审核通过后方可进入调配、复核和零售服务。

未经审核的处方不得调配。

第五条【不合格处方处理】对不合理用药、错误用药及超剂量用药处方，经药师审核后，社会药房应当拒绝调配，并告知患者协助联系处方医师或相关医疗机构，建议处方医师修改或者重新开具处方。

如处方医师不同意修改时，药师应当拒绝调配并向患者解释原因和理由。

第六条【审核依据】药师处方审核常用临床用药依据包括国家药品管理法律法规、国家处方集、技术规范、药品标准和药品说明书等。鼓励社会药房药师参考卫生健康部门发布的临床诊疗规范和相关技术指南。

第七条【审核流程】药师应当对处方前记、正文、后记各项内容进行逐一审核。

（一）药师接收待审核处方，对处方进行合法性、规范性、适宜性审核。

（二）若经审核判定为合理处方，药师在纸质处方上手写签名（或加盖专用印章），如系电子处方应当进行电子签名，处方经药师签名后方可进入调配环节。

（三）若经审核判定为不合理处方，由药师告知患者，并按本规范第五条处理。

（四）药师应当在不合理处方上注明药师审核意见，并留存处方复印件在药历档案中备查。

第八条【审核内容一】处方合法性审核内容至少包括：

（一）处方是否来源于合法的医疗机构或互联网医院；

（二）处方开具人是否根据《执业医师法》取得医师资格，并执业注册。鼓励社会药房使用执业医师电子签名识别。

社会药房药师可登录国家卫健委网站，查询处方医师的资质并建立相关档案资料；应当审核处方医师是否按照《处方管理办法》规定，在执业地点取得处方权。

第九条【审核内容二】处方规范性审核内容至少包括：

（一）处方是否符合规定的标准和格式，处方是否有处方医师签名或加盖的专用签章，电子处方是否有处方医师的电子签名。

（二）处方前记、正文和后记是否符合《处方管理办法》等有关规定，文字是否正确、清晰、完整。

（三）是否有社会药房禁止零售的药品，如有应当向患者解释说明。

（四）条目是否规范。

1.年龄应当为实足年龄，新生儿、婴幼儿应当写日、月龄，必要时要注明体重；

2.中药饮片要单独开具处方；中药饮片、中成药的处方书写应当符合《中药处方格式及书写规范》。

3.开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品；

4.药品名称应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称；

5.药品剂量、规格、用法、用量准确清楚，符合《处方管理办法》规定，不得使用“遵医嘱”“自用”等含糊不清字句；

6.普通药品处方量及处方效期符合《处方管理办法》的规定，抗菌药物、第二类精神药品、医疗用毒性药品等的使用符合相关管理规定；

第十条【审核内容三】处方适宜性审核内容至少包括：

（一）西药及中成药处方，应当审核以下项目：

1.处方用药与门诊病历或询问的诊断是否相符；

2.过敏性药物及过敏史询问；

3.处方剂量、用法是否正确，单次处方总量是否符合规定；

4.选用剂型与给药途径是否适宜；

5.是否有重复给药和相互作用情况，包括西药、中成药、中成药与西药、中成药与中药饮片之间是否存在重复给药和有临床意义的相互作用；

6.是否存在配伍禁忌；

7.是否有用药禁忌。儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、脏器功能不全患者用药是否有禁忌使用的药物，患者用药是否有食物过敏史及禁忌证、诊断禁忌证、疾病史禁忌证与性别禁忌证；

8.是否存在其他用药不适宜情况。

（二）中药饮片处方，应当审核以下项目：

1.中药饮片处方用药与中医诊断（门诊病历或询问的病名和证型）是否相符；

2.饮片的名称、炮制品选用是否正确，煎法、用法、脚注等是否完整、准确；

3.毒性、贵细饮片是否按规定开方；

4.特殊人群如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、脏器功能不全患者用药是否有禁忌使用的药物；

5.是否存在其他用药不适宜情况。

第十一条【审核质量管理】社会药房应当建立处方审核管理制度，配备相应的处方审核工具，鼓励社会药房建立处方审核信息系统。

（一）处方审核质量管理以药师自我监测评价为主，以质量管理部门或组织的第三方处方点评干预评价为辅。

（二）社会药房质量管理部门应当不定期对药师处方审核质量开展监测与评价，对审核的处方进行抽查，发现问题及时改进。

（三）应当对从事处方审核的药师进行定期培训和考核。培训应当包括药物治疗管理等专业知识。

第十二条【实施时间】本规范自印发之日起施行。

附件2

湖北省社会药房药历管理规范

（征求意见稿）

第一条【目的与依据】为规范社会药房药历管理，保证药学服务质量，根据《“健康中国2030”规划纲要》《湖北省社会药房监督管理办法》《湖北省社会药房质量和服务管理指南》等规范性文件，制定本规范。

第二条【适用范围】本规范适用于药品零售连锁企业、药品零售企业提供药物治疗管理等药学服务活动中药历管理。

本规范所称药历是执业药师或其他药学专业技术人员为患者提供药学服务过程中,以合理用药为目的，采集临床资料，通过综合、分析、整理、归纳而形成的完整的药物治疗管理技术档案资料。

第三条【记录形式】药历是为患者提供个体化药物治疗的重要依据，应当清楚地记录患者药物治疗全部信息。

药历可以采取纸质形式记录，鼓励社会药房通过计算机信息管理系统建立电子药历，并保证患者药历数据及时更新。电子药历与纸质药历应当同效管理。

第四条【管理要求】提供基本药学服务和高级药学服务的社会药房（以下简称社会药房）应当建立药历管理制度，指定专（兼）职人员负责药历管理工作。

鼓励市（州）药品不良反应中心将药历管理规范的社会药房指定为药品不良反应中心监测哨点单位，并设立区域药历数据管理中心。

第五条【伦理保护】社会药房及其药学技术人员应当严格保护患者隐私，除教学研究目的外，不得泄露患者的药历资料。

第六条【药历内容】社会药房药历一般应当包含以下内容：

（一）患者基本情况。患者的姓名、性别、年龄、身高、体重、工作单位、家庭住址、联系方式、是否参加医保、婚姻状况、药物不良反应及处置史、生活习惯（吸烟、摄盐、嗜酒、爱好等）等。

（二）病史摘要。患者简要病史、既往病史、体格检查、临床诊断、病理学诊断、非药物治疗情况、既往用药史、食物及药物过敏史、家族史、主要实验室检查数据、主要检查结果等；

（三）用药记录。药品名称、规格、剂量、给药途径、药物治疗的起始和停药时间、联合用药、不良反应及解救措施，全程药物治疗记录等；

（四）药物治疗干预措施。药学干预内容、干预时间，记录药学监护计划、用药问题及指导、药物治疗中建设性意见等；

（五）药物治疗总结及综合评价。药学服务意见被采纳情况，综合评价药物使用的安全性、有效性、合理性和经济性，以及患者用药依从性的结果，分析讨论，健康指导及随访情况，缺短药品的信息等。

第七条【药历格式】社会药房应当根据药历管理内容建立纸质药历（见附件），鼓励建立电子药历数据系统，并标注页码或者电子页码。电子药历数据系统可以与市（州）药品不良反应监测机构区域药历数据管理中心实现数据交换。

第八条【检索追溯】社会药房药历应当以患者身份证号建立唯一标识号码，并可以通过标识号码或身份证编号实现药历检索或管理信息追溯。

第九条【药历内容更新】社会药房执业药师负责药历数据建立、维护并及时更新患者药历档案。

（一）根据患者药物治疗管理情况，对药历进行更新和维护，完成整个药学干预和药历的书写、登记、存档。药历记录应易懂、清楚、完整、使用非判断性语言。

（二）社会药房及其药学技术人员应当严格药历管理，任何人不得随意涂改药历，严禁伪造、隐匿、销毁、抢夺、窃取药历。

（三）如系电子药历，执业药师应当授权登录电子药历数据系统，维护和更新患者药历数据和档案。

第十条【药历证明管理】社会药房根据患者需要，可以为患者或其代理人提供患者本人本次药历信息电子版或纸质复印件。不得出具其他与社会药房药学服务无关的证明文件。

第十一条【药历查阅复制】因药品检查、医疗事故技术鉴定、医保支付或医疗保险审核等需要，药品监督管理部门、卫生健康部门、人力资源和社会保障部门等相关部门可以查阅或复制患者药历。其他任何机构和个人不得擅自查阅、复制患者药历。

第十二条【保存时限】社会药房负责药历保存和管理。纸质药历保存时间自最后一次为患者提供药学服务之日起不少于15年，电子药历为永久保管。

第十三条【药历评价】省（市）药品监督管理局可以组织相关专业技术人员对社会药房药历质量进行评价。评价结果作为对社会药房药学服务能力重新确认依据之一。

第十四条【实施时间】本规范自发布之日起实施。

附件3

湖北省社会药房中药煎药服务质量管理规范

（征求意见稿）

第一章　总　则

第一条【目的】为规范社会药房中药煎药管理，保证中药煎药质量，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》等法律法规和有关规定，制定本规范。

第二条【适用范围】本规范适用于社会药房为患者提供代煎中药服务质量管理及其监督管理。

本办法所称社会药房中药煎药服务仅限于为患者代煎中药汤剂、滋补类膏剂或膏滋、人参和鹿茸等滋补保健类中药材切片或打粉。

第三条【管理原则】社会药房应严格规范中药煎药管理，提高代煎服务质量，坚持诚信自律，保证中药煎药质量和患者的用药安全。

第四条【委托代煎】社会药房未向药品监管部门报告，一般不得自行为患者提供临方配制丸剂、胶囊剂、外用膏剂、含毒性中药和需要炮制的临方制剂等药学服务。

（一）经审核同意提供中药煎药服务的社会药房，可以委托医疗机构具有中药制剂相应配制范围的制剂室临方加工制备。委托方应对受托方进行质量审核并签订质量协议。

（二）药品零售连锁企业可以根据药学服务需要，由总部或指定所属门店煎药，总部承担中药煎药质量主体责任。

（三）委托代煎中药应当严格包装标签质量控制，确保质量信息可追溯、不发生差错或混淆。

药品监督管理部门对委托代煎活动每年至少进行一次延伸检查。

第二章　场地设施和设备

第五条【煎药区设置】社会药房应设有独立的煎药区域，煎药场所与经营场所、生活区等有效隔离，周边环境卫生安全，无污染源。

第六条【煎药区功能】煎药间布局合理，场地面积和设备设施与代煎加工配制量相适应，面积不低于20平方米。设有中药饮片预处理（如清洗、浸泡）、煎煮、包装和贴签、清洁等功能区域，有明显的分区标识，实行定置管理，能防止作业差错和交叉污染，满足实际操作和管理需要。

第七条【煎药区设施要求】煎药间地面、墙面、顶壁应平整光洁，地面不起尘、不积水，墙面无脱落物；管道、灯具、风口等设施应当便于清洁；有消防、进排水、通风、防尘、防虫、消毒等设施；照明充足。

第八条【设施设备要求】社会药房应根据代煎服务量和工艺操作要求，配备适当数量的自动煎药机、必要的计量器具，以及过滤、计时、捣碎加工等辅助器具，根据汤剂的储存要求配备冷藏设备。

直接与药物接触的煎药加工容器具应选用耐腐蚀、不易与药汁起反应、不释放有害物质的材料。煎药容器应当以陶瓷、不锈钢、铜等材料制作的器皿为宜，不得使用铝、铁和普通塑料制品。煎药袋的材质应无毒害、耐用、耐高温、有滤过功能，如使用的不是一次性煎药袋应定期进行更换。

煎煮外用中药的设备和包装设备应专用,并标有明显标记。

第九条【维护保养】应当加强煎药设备的维护保养和分类管理，确保设备完好和运行安全，设备应当有明显的状态标识；计量器具、监测器具应当按规定定期校验，有合格标志。不合格的器具不得使用。

第十条【卫生管理】煎药场地应当保持整洁卫生，不得放置与煎药无关的物品，煎药过程中产生的废弃物应当及时清理；煎药的设施设备和容器使用前应按清洁规程进行清洁，填写清洁记录。用于清扫、清洗和消毒的设备、用具应放置在专用场所并分类标明用途。

煎药间应当定期进行消毒。如使用紫外灯进行消毒时应照射30分钟至1小时，消毒完后，通风5分钟以上。消毒剂品种应定期更换，有关卫生标准和要求不得对设备和药物产生腐蚀和污染。

第十一条【污染和交叉污染防控】每一操作区不得同时进行不同煎药临方加工。每剂煎药结束，应当及时洗净煎药设备，严防混药和污染；每天煎药结束后应当按规定做好清场工作及记录。

第三章　人员与培训

第十二条【人员要求】应当指定执业药师或质量管理员负责社会药房的煎药质量管理。煎药人员应当具有中药学初级以上技术职称或中药学中专以上学历。

第十三条【审方及核对人员】中药代煎的处方调配过程中，对于中药饮片处方审核、调配与核对等人员的资质应当符合以下要求：

（一）处方审核人员。应具有中药师以上药学专业技术任职资格或者执业中药师资格。

（二）处方调配人员。应具有初级以上中药学专业技术任职资格或中药学中专以上学历。

（三）处方调配核对人员。应具备饮片鉴别经验，且具有中级以上中药学专业技术任职资格或中药学中专以上学历；中药老药工从事调配核对工作的，应具有10年以上中药岗位工作经验。

审方及核对人员可以兼任。调配人员与核对人员不得兼任。

第十四条【培训教育】社会药房应对煎药岗位的操作人员进行中药煎药专业知识和实际操作技能的岗前培训，经考核合格后上岗；每年还应接受不少于8个学时的岗位技能复训，并做好培训记录。

第十五条【健康管理】煎药岗位相关人员应定期进行健康检查并建立健康档案，患有传染病、皮肤病或其他可能污染药品疾病的，不得从事煎药相关岗位工作。

煎药操作人员在岗时要穿戴工作服（帽），保持个人卫生，不得留有长指甲、不涂指甲油、不佩带饰品。

第四章　调配与煎药

第十六条【饮片调配要求】代煎中药所使用的中药饮片一般应由社会药房直接调配，并按照《社会药房处方审核管理规范》进行审方。调配与复核不得由同一个人操作。

如患者自行提供中药饮片进行代煎的，应当提供合法来源的处方，具备鉴别经验的中药专业技术人员对提供的中药饮片进行复核、记录，并由患者签订承诺书以确保所煎中药安全、有效。

第十七条【煎药用水及浸泡】煎药用水应当符合国家饮用水卫生标准。待煎药物一般先行浸泡，浸泡时间不少于30分钟，中药饮片置于煎药袋浸泡的一般不少于40分钟。

第十八条【用水量控制】浸泡（煎药)的用水量一般为饮片吸水量、煎煮过程中蒸发量及煎煮后所需药液量的总和，以浸过药面2-5厘米为宜，或按所需药液总量的1.2-1.5倍量加水。解表药可酌减水量，花、草类药物或煎煮时间较长的药物可酌量加水。

第十九条【煎煮次数及时间】每剂药一般煎煮两次，将两煎药汁混合后再分装。浸泡以40℃以下温水为宜，浸泡时间不少于40分钟，浸泡过程中应搅动或挤压药料1-2次，使之浸泡充分。煎煮时间一般根据方剂的功能主治和药物功效确定。

（一）一般饮片煮沸后再煎煮20-30分钟；

（二）解表类、清热类、芳香类药物不宜久煎，煮沸后再煎煮15-20分钟；

（三）滋补类药物先用武火煮沸后，改用文火煎煮40-60分钟。每剂药第二次煎煮时间一般可较第一煎的时间略缩短。煎煮过程中如需要搅拌药料的，一般搅拌2-3次，搅拌用具搅拌完一料后应清洗再搅拌下一料药。

第二十条【先煎后下】凡注明有先煎、后下、另煎、烊化、包煎、煎汤代水等特殊要求的中药饮片，应当按照规范要求或医嘱操作。

（一）先煎：先煎药物应煮沸后煎10-15分钟，再和其它药物同煎(已先行浸泡)。

（二）后下：在药料第一煎即将煎至预定量时投入后下药物同煎5-10分钟。

（三）包煎：包煎药应当装入包煎袋闭合后，再与其它药物同煎。包煎袋材质应符合药用要求(对人体无害)并有滤过功能。

（四）另煎：另煎药应当切成小薄片，煎煮约2小时，取汁；另炖药应切成薄片，放入有盖容器内，加入冷水（一般为药量的10倍左右）隔水炖2-3小时，取汁。此类饮片的原处方如系复方，则所煎（炖）得的药汁还应当与方中其他药料所煎得的药汁混匀后，再行分装。某些特殊饮片可根据药性特点具体确定煎（炖）药时间（用水适量）。

（五）煎汤代水：该类饮片先煎15-25分钟,至药液适量后过滤、去渣、以药汤代水，再与方中其它药料同煎。

（六）烊化（溶化）：应在其它药物煎至预定量时，将需溶化之药置入去渣后的药汁中，微火煎煮，同时不断搅拌，待需溶化的药溶解即可。

（七）对于久煎、冲服、泡服等有其它特殊煎煮要求的药物，按规定要求操作。一般可将冲服药交患者自行调入药汁或开水中冲服。

第二十一条【煎药剂量】煎药剂量根据儿童和成人分别确定。一般儿童每剂100-300毫升，成人每剂300-400毫升，每剂按两份等量分装。医师处方对剂量另有要求的应遵医嘱。

第二十二条【煎药机使用管理】使用自动煎药机煎煮中药，煎药机的煎药功能应当满足本规范煎药加工过程控制要求。一般将浸泡后的煎药袋连同浸药液置入煎药机内，煎药机容积应与煎煮药物和水量匹配，既要保证药物压置于液面以下，也不应超过釜体容积的3/4～4/5液面。

常压煎药机一般每剂药煎煮两次，将两煎药汁混合后再分装；密闭式压力煎药机应具备智能控制和挤压功能，有关操作按本规范煎药加工过程控制及设备操作规程执行。

煎煮温度和时间可以根据不同的煎煮设备及所煎中药的质地、药性而确定。

（一）解表药、芳香类药：温度105℃-110℃（压力<0.1Mpa），煮沸后煎15-20分钟。

（二）一般治疗药：温度110℃-115℃（压力<0.1Mpa），煮沸后煎20-30分钟。

（三）调理滋补药：温度115℃-120℃（压力<0.1Mpa），煮沸后煎40-60分钟。

（四）药料要充分煮透，煎煮过程中应对药物进行不少于2次的挤压放松，提高煎出率。煎煮达到要求后，压榨放液至包装机贮液筒内，适当冷却后进行包装。

第二十三条【包装与贴签】煎药结束，分装药液并进行包装贴签。分装的药液每袋均应贴有患者信息的标签，并置于阴凉通风处储存，必要时需冷藏。标签内容至少包括患者姓名、性别、年龄、中药汤剂包装编号和服用储存说明，以及患者地址、电话等。外用药应使用红底白字标识，与内服药进行严格区分。

发送药时应根据处方和煎药加工调配记录，严格核对患者姓名、剂数、剂量、编号等加工调配信息，并建立中药煎药发放记录。

第五章　质量管理

第二十四条【质量文件】社会药房应当制定中药煎药人员质量职责、管理制度及相关标准操作规程（SOP），以及中药煎药加工操作质量控制点及要求。

第二十五条【煎药加工调配记录】社会药房应当建立煎药加工调配记录，以保证中药煎药全过程可控、质量信息可追溯。煎药加工调配记录至少包括以下内容：

（一）处方登记编号、加工日期、患者姓名、性别等基本信息。每张处方应随煎药加工调配记录流转及归档。

（二）遵医嘱对处方功效（解表类药、滋补类药）及先煎后下等特殊药物的分类标注。

（三）代煎中药的处方剂数和分装袋数。

（四）处方审核、调配、复核人员的签章。

（五）中药煎药过程中浸泡、煎煮的起止时间；先煎后下药物的煎煮时间；浸泡、煎煮、包装和贴签等环节相关操作人员的签章。

（六）中药煎药完成后交患者时，收发双方人员的签字。

第二十六条【煎药质量标准】中药煎药包装成品不需要进行质量检验，但应当符合以下质量控制标准：

（一）中药饮片符合国家及省级中药饮片现行质量标准。

（二）包装材料符合药品包装材料或食品包装材料质量标准。药品包装材料应当有药用包材注册证和使用批次的检验报告。

（三）煎药卫生管理中使用清洁剂和消毒剂符合《食品工具、设备用洗涤卫生标准》（GB14930.1）和《食品工具、设备用洗涤消毒剂卫生标准》（GB14930.2）规定。

（四）其他要求：

1.药料煎透度。汁浓味厚，色泽均匀，无可见异物。检查茎、根块类药渣应无白心、无硬心。

2.药液装量。每袋分装均匀，装量差异不大于±5%。

3.包装质量。药液包装袋封口平整完好，无渗漏，无药汁污染。

4.包装成品标签标识质量。信息内容完整、清晰，不易脱落。

第二十七条【数据可靠性要求】中药代煎过程中，对处方调配（审核、调剂、复核）、浸泡、煎煮、包装、贴签及发放等各环节应当进行复核,操作人员及复核人员应当及时在加工调配记录中签字确认。

煎药加工调配记录及发放记录等应当真实、完整、准确、可追溯。记录及凭证至少保存五年。相关电子记录数据应当以安全、可靠的方式存储和备份。

第二十八条【过程监控】社会药房应当指定执业药师或质量管理员对煎药加工调配质量进行监控。

（一）使用煎药设备，应当严格监控压力和温度，防止超压超温、药液外溢、煎干或煮焦。煎干或煮焦的饮片和药液禁止药用。

（二）煎煮外用中药时，检查煎药器具上是否有明显标记，设备器具使用后是否及时洗净，并经沸水煮后再用。

（三）煎煮有特殊气味、颜色较深的药物，检查煎煮器具是否浸泡清洗可防止串味、串色。

（四）使用液体包装机分装药液，每剂药液量应符合本规范或处方规定的要求，每袋分装剂量应当均匀。

煎出药液明显超量时，监督煎药人员加热浓缩至所需剂量后再进行分装。

第二十九条【质量监控】社会药房对中药煎药违法违规、质量投诉、药品不良反应及质量事件应当及时调查处理，并按规定报告药品监督管理部门。