关于公开征求《湖北省社会药房废弃药品回收管理规定》意见的通知

　   为深入开展“学党史、悟思想、办实事、开新局”实践活动，加快推进湖北省社会药房监督管理制度体系建立，省药品监督管理局起草了湖北省社会药房监督管理办法的配套文件《湖北省社会药房废弃药品回收管理规定》，现向社会公开征求意见。

　　请于2021年9月17日前将有关意见或建议填写反馈意见表（附件2），以电子邮件形式反馈至hbypjyjg@163.com，邮件标题请注明“废弃药品回收管理意见反馈”。

　　附件：1.湖北省社会药房废弃药品回收管理规定 （征求意见稿）

　　          2.反馈意见表

湖北省药品监督管理局

　　2021年8月11日    

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湖北省社会药房废弃药品回收管理规定

（征求意见稿）

第一条【目的与依据】为加强药品全生命周期管理，规范废弃药品回收管理，切实保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规制定本规定。

第二条【适用范围】本规定适用药品监督管理部门指定社会药房回收废弃药品，通过逆向物流管理防止流入非法渠道或污染环境等活动及其监督管理。

本规定所称废弃药品是指居民家庭和个人超过有效期药品、未超过有效期但由于储存保管不当已变质或被污染的药品、以及废弃不再使用的剩余药品等。废弃药品严禁销售使用。

药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的不合格药品管理不适用本规定。

第三条【管理原则】坚持废弃药品回收药学服务公益性原则，对社会药房回收废弃药品实行定点管理。具备高级药学服务能力的社会药房由所在地市（州）药品监督管理部门授予“湖北省废弃药品定点回收药店”标识牌。

市（州）药品监督管理部门根据居民家庭和个人对废弃药品回收及布点需要，按照自愿申请原则，可确定适当数量、具备基本药学服务能力的社会药房参与并授牌。未经授牌的社会药房不得擅自开展废弃药品回收服务。

定点的社会药房在营业时间内不得以任何理由拒绝废弃药品回收服务。

第四条【社会共治】定点社会药房对回收废弃药品逆向物流全过程管理负责。鼓励药品上市许可持有人支持、参与废弃药品回收工作。

所在地市（州）药品监督管理部门应当定期公开定点回收废弃药品社会药房名单及举报投诉电话，接受社会监督；可积极协调所在地县（区）人民政府及其生态环境保护部门支持社会药房开展回收废弃药品工作。

第五条【管理要求】定点社会药房按照“四统一”管理要求开展废弃药品回收服务，即统一回收标识、统一回收记录、统一专箱存放、统一定点销毁。

（一）统一回收标识。定点社会药房应当在药店显著位置悬挂统一规格式样的“湖北省家庭废弃药品定点回收药店”牌匾。鼓励与当地生态环境部门联合授牌。

（二）统一设置回收专用周转箱。在店堂适当位置设置废弃药品回收专用箱并加锁管理。标识回收药品类别及登记流程，公开承诺废弃药品逆向物流管理要求及目的，自觉接受社会监督。

（三）统一回收记录。定点社会药房必须建立废弃药品登记台账，台账记录内容至少包括回收药品通用名称、生产厂家、规格、批号、单剂量（例如：片、粒或毫升等）、单剂量数量、顾客身份证号、顾客联系方式、回收日期、顾客签字、接收人签字等。

（四）统一定点销毁。对回收的废弃药品，由药品监督管理部门联合当地生态环境部门，按照指定地点、分类组织集中无害化处理，社会药店不得私自处置。

第六条【回收程序】定点社会药房每季度末将废弃药品回收情况汇总表上报县（区）药品监督管理部门，并将废弃药品实物集中存放于药品监督管理部门指定或同意的场所，专人负责管理，做到帐物一致，严防废弃药品重新流入市场。

第七条【监督检查】市（县）药品监督管理部门每年应当结合常规检查对本辖区社会药房废弃药品回收管理情况进行监督检查。如发现违法药品法律法规行为，应当立案查处，取消其定点回收授牌，并信息公开。

对违反废弃药品回收管理的行为，任何个人和组织均有权向药品监督管理局举报。

第八条【激励措施】鼓励社会药房在提供家庭药学服务时，帮助患者清理家庭药箱，并进行安全用药咨询服务。

鼓励药品上市许可持有人在遵守药品法律法规规定前提下，会同社会药房采取适当的措施激励居民家庭和个人积极参与废弃药品回收。有关激励措施包含但不限于以下形式：

（一）开展废弃药品管理科普知识宣传。

（二）兑换生活用品、采取积分或代金劵等方式激励患者参与废弃药品回收活动。禁止以药换药。

（三）争取地方政府及生态环境部门对废弃药品回收和销毁予以经费补贴。

第九条【实施时间】 本规定自2021年□□月□□日起施行。