为进一步规范药品委托生产行为，加强药品质量监管，省药监局结合药品安全专项整治和药品生产质量风险管控筑安行动，印发《关于加强对委托生产药品上市许可持有人监管的通知》，夯实委托生产药品上市许可持有人主体责任，保证药品全生命周期质量安全。通知要求：一要督促持有人建立健全药品质量保证体系，持续强化质量控制和质量保证能力，保证质量管理部门独立和机构与人员稳定，确保质量管理体系有效运行。二要夯实持有人药品全生命周期质量管理主体责任，督促持有人主动履行和落实委托生产、产品上市放行、药品上市后变更等管理职责，按国家法规要求完善药物警戒、药品追溯、药品年度报告体系建设，落实有关制度要求。三要以问题为导向，以重点监管对象和品种为主线，紧盯跨省委托、多点委托等生产模式，加大对仅委托生产药品的持有人检查力度。四要强化问题风险的处置，对检查中发现不具备质量管理、风险控制和责任赔偿能力，以及委托生产管理责任不落实的持有人，要依法进行处置，及时消除安全风险隐患。五要加强药品委托生产监管工作协调配合，对发现跨监管区域的违法违规线索，要及时沟通，必要时开展联合检查或延伸检查，形成合力，切实强化药品全链条、全生命周期质量监管，保障人民用药安全有效。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》，进一步强化医疗器械第三方物流的监督管理，国家药监局组织起草了《医疗器械经营质量管理规范附录：第三方物流质量管理》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。请将意见反馈至电子邮箱：qxjgec@nmpa.gov.cn。反馈意见截止时间为2022年6月20日。附件：1.《医疗器械经营质量管理规范附录：第三方物流质量管理》（征求意见稿）2.《医疗器械经营质量管理规范附录：第三方物流质量管理》（征求意见稿）起草说明国家药监局综合司2022年6月10日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局，省局机关各处室、各分局，各直属单位：现将《关于进一步优化审评审批支持医药产业高质量发展的措施》印发给你们，请结合实际，抓好贯彻落实。湖北省药品监督管理局2022年6月10日（公开属性：主动公开）关于进一步优化审评审批支持医药产业高质量发展的措施为推动“下基层察民情解民忧暖民心”实践活动落实落地，深化“放管服”改革，进一步优化营商环境，稳住我省医药经济大盘，促进医药产业高质量发展，结合药品监管工作实际，制定如下措施：一、促进中药守正创新。继续探索扩大湖北道地中药材及大宗地产中药材产地加工（趁鲜切制）的品种数量。支持在临床使用2年以上、疗效确切、质量可靠且取得批准文号的医疗机构中药制剂，在相关医疗机构之间调剂使用。二、鼓励研制机构持有文号委托生产。支持产品研制机构委托省内企业生产药品，对于产品研制机构申请《药品生产许可证》(B证)的，优先审评审批。三、支持企业做强做优。对国内外大型医药企业、央企进驻我省新开办、并购、重组的，跟踪指导，提供最大化便利服务。坚持审评审批、检验检测等工作窗口前移、定制帮扶。省局统筹安排各分局对辖区重点园区专班对接，包联服务。四、提高行政许可服务靶向性。对接企业需求，整合内部资源，完善行政审批部门与企业的沟通联系机制，开辟快速通道。对涉及保障民生、应对突发公共事件、拥有重大创新的重点企业、重点品种实行优先审批。强化沟通服务，提前介入、靠前指导、密切跟进。加强审评审批协同衔接，凡纳入优先审批的事项办理时限压缩法定时限的80%。五、优化药品委托生产现场检查。对我省药品注册申请人将在研品种委托其他药品生产企业生产的，在申请办理B类药品生产许可证时，依法并基于风险评估，可免于现场检查。受托生产的生产线未进行药品GMP符合性检查的，受托企业可凭拟受托生产的品种开展药品GMP符合性检查；所在生产线1年内已通过药品GMP符合性检查，且处于正常生产状态的，依法并基于风险评估，可免于现场检查。高风险品种、特殊复杂剂型、国家法规政策明确要求的品种除外。六、优化药品上市前符合性检查。对尚未取得药品批准文号的新药和通过仿制药一致性评价的药品，优先安排药品GMP符合性检查，需进行注册现场核查的，合并进行。对已取得药品批准文号的仿制药、已完成药品上市许可持有人变更且受托品种生产线未发生实质性改变的药品，其所在生产线1年内已通过药品GMP符合性检查，且处于正常生产状态的，依法并基于风险评估，可免于现场符合性检查。高风险品种、特殊复杂剂型、国家政策明确要求的品种除外。七、优化药品周期性符合性检查。对依法开展周期性药品GMP符合性检查的，基于风险管理原则、企业量化分级和信用等级情况，结合企业实际，制定个性化现场检查方案，与药品上市前GMP符合性检查、药品注册核查、许可事项检查、药物警戒（不良反应监测）等专项检查合并进行，优化整合动态检查，压减检查时限。国家法规政策明确要求的情形除外。八、精简药品委托生产申报资料。委托双方均为省内企业的，持有人办理B类药品生产许可证时，勿需提交省药监局出具的同意受托意见；与之对应办理C类药品生产许可证的，仅需提供申请报告，通过与委托方申请资料自动关联的方式，实行委托双方药品生产许可同步办理、同时变更。九、服务药品生产企业开展场地变更研究。药品批准上市后长期未生产，生产场地变更前后质量对比研究无法开展的，持有人可选择原研产品、仿制药参比制剂等为对照开展质量对比研究；独家生产品种确实无法开展对比研究的，经风险评估，可免于提交变更前后质量对比研究材料。高风险品种、特殊复杂剂型、国家政策明确要求的品种除外。十、优化医疗器械生产许可检查程序。推行关联审评审批，按照能合尽合原则，合并办理注册、生产许可以及质量管理规范符合性检查等。对同一产品已通过注册核查且时间不超过两年的，其相关医疗器械生产许可事项，免于现场检查。对按照注册人制度跨省委托生产的，认可外省（市）检查结论，支持省外创新产品落户湖北。第二类医疗器械、化妆品生产企业办理生产许可延续，符合“告知承诺制”条件的，免于现场检查。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各医疗器械生产企业、注册人：为进一步推进放管服改革，为行政相对人提供便利服务，规范医疗器械产品品种报告事项管理，根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）有关规定，结合我省实际，现就我省医疗器械生产企业报告生产产品品种情况有关要求通知如下：一、医疗器械生产企业增加生产产品品种但未涉及生产范围变化的，应当在正式生产前向省局提交《湖南省医疗器械生产企业新增生产品种报告表》（附件1），并提交相关说明材料。省局接到以上报告事项后，即时向企业出具《湖南省医疗器械生产企业新增生产品种登记表》（附件2），载明相关报告事项。根据企业需要，向企业出具《湖南省医疗器械生产企业生产品种登记汇总表》（附件3）二、医疗器械生产企业首次生产产品，以及增加生产产品品种并且涉及生产范围变化的，按照生产许可相关要求办理，无需再单独报告。在完成生产许可证核发或者生产范围变更后，根据企业需要，省局及时向企业出具《湖南省医疗器械生产企业新增生产品种登记表》或者《湖南省医疗器械生产企业生产品种登记汇总表》。三、我省医疗器械生产企业接受外省委托生产的，或者我省注册人委托外省生产的，省局医疗器械监管处接到报告事项后，应按照《国家药监局综合司关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》（药监综械管〔2022〕21号）相关规定，先通报外省注册人或者外省受托生产企业所在地省级药品监督管理局商量协同监管意见。四、为加强医用口罩、医用防护服、红外体温计等疫情防控产品质量安全监管，我省不鼓励该类产品委托生产。我省在2022年6月1日前取得产品注册证尚未办理生产许可的产品，以及原外省来湘注册并承诺在湖南生产的产品，我省不鼓励委托外省生产。五、推进信息化建设进程，尽快在湖南省医疗器械生产注册监管信息系统中开设生产品种报告模块，届时可通过网上办理相关报告事项。该模块正式启用前，由相关医疗器械生产企业向省局医疗器械监管处递交报告事项纸质资料。湖南省药品监督管理局2022年6月9日（公开属性：主动公开）附件：1.湖南省医疗器械生产企业新增生产品种报告表2.湖南省医疗器械生产企业新增生产品种登记表3.湖南省医疗器械生产企业生产品种登记汇总表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

伊犁哈萨克自治州市场监督管理局，各地、州、市市场监督管理局，局机关各处室（局），直属事业单位：国家药监局综合司《关于〈中华人民共和国药品管理法〉第一百一十七条第二款适用原则的指导意见》于2022年2月21日印发。为确保行政规范性文件与上位法相一致、相衔接、相配套，我局对《新疆维吾尔自治区药品监督管理局药品案件相关问题的指导意见》以下内容进行了修订，请认真贯彻执行。一、将“第四章 货值金额和违法所得认定”修改为“第四章 货值金额认定”。二、将第九条、第十条、第十一条、第十七条、第十八条、第十九条删除。三、增加一条，作为第十四条，“药品监督管理部门在中药饮片执法过程中，应当贯彻“四个最严”要求，强化生产、销售、使用各环节的监管，坚持“合法、合理、审慎、公正”原则，守牢药品安全底线”。四、增加一条，作为第十五条，“适用本条款时，应当严格按照《行政处罚法》《药品管理法实施条例》关于适用从轻、减轻、不予行政处罚的有关情形规定，结合具体案情、质量风险等对处罚措施进行综合裁量，体现过罚相当原则”。五、增加一条，作为第十六条，“药品生产经营企业应当在生产经营过程中加强质量管理，采取有效质量控制措施，确保中药饮片质量”。六、增加一条，作为第十七条，“适用本条款的中药饮片由天然来源的植物、动物、矿物药材经炮制而成。中药配方颗粒及《医疗用毒性药品管理办法》中的相关毒性中药饮片不适用本条款”。七、增加一条，作为第十八条，“适用本条款的前提是生产中药饮片所用中药材的来源（包括基原、药用部位、产地加工等）、饮片炮制工艺等符合规定，且仅限于《药品管理法》第九十八条第三款第七项“其他不符合药品标准的药品”的以下情形：（一）性状项中如大小、表面色泽等不符合药品标准；（二）检查项中如水分、灰分、药屑杂质等不符合药品标准。其中，检查项不符合标准时，应当排除其他指标不符合标准的情形”。八、增加一条，作为第十九条，“适用本条款的情形不改变中药饮片不符合药品标准的性质。生产经营企业应当按照有关规定召回不符合标准饮片，并查找分析原因，进行安全风险评估，根据评估结果进行处理”。九、增加一条，作为第二十条，“药品监督管理部门应当进行客观、公正的调查，以确认是否适用本条款，当事人应当积极配合。对是否适用本条款的情形难以确定的，应当结合中药饮片不符合药品标准的具体情形和查明的相关事实进行风险研判，必要时通过专家论证或集体研究等机制对‘尚不影响安全性、有效性’作出认定，并决定是否适用本条款”。十、增加一条，作为第二十一条，“在执法过程中，要注意收集整理相关典型案例，加强案例指导，确保本条款正确实施以及执法尺度的统一”。自治区药品监督管理局2022年6月10日新疆维吾尔自治区药品监督管理局药品案件相关问题的指导意见第一章 总则第一条 为规范全区药品案件查处工作，统一行政处罚裁量标准，依据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）和《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）等相关法律、法规、规章以及规范性文件规定，制定本指导意见。第二条 全区药品监督管理部门查办药品案件应当执行本指导意见，药品监管法律、法规和规章以及国家药品监督管理局另有规定的，从其规定。查办医疗器械、化妆品案件参照执行本指导意见。第二章 法律规范适用规则第三条 行政处罚适用法律规范，应当遵循上位法优于下位法、特别法优于一般法、新法优于旧法的适用原则。特殊情形按以下原则适用法律依据：（一）违法行为发生在新法实施以前，在新法实施后进行处理的，实体方面应当适用旧法，但新法不认为违法或者处罚较轻的，适用新法；程序方面应当适用新法。（二）违法行为发生在新法实施以后的，适用新法。（三）违法行为继续状态，且开始于新法实施以前而结束于新法实施之后的，适用新法。（四）违法行为连续状态（当事人基于同一个违法故意，连续实施数个独立的违法行为并触犯同一个行政处罚规定的情形），完成于新法实施以前的部分按照本款第一项的规定处罚；而完成于新法实施之后的部分，适用新法。第三章 免除其他行政处罚的适用第四条 药品经营企业、医疗机构未违反药品管理法律、法规和规章规定，且同时具备下列情形的，应当视为符合《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）第七十五条的“充分证据”，并依据该条规定没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得，免除其他行政处罚。（一）进货渠道合法，提供的药品生产许可证或者药品经营许可证、营业执照、供货单位销售人员授权委托书及审核证明、药品合格证明、购销票据等证明真实合法;（二）药品采购与收货记录、入库检查验收记录真实完整;（三）药品的储存、养护、销售、出库复核、运输未违反有关规定且有真实完整的记录。第四章 货值金额认定第五条 药品的货值金额包括已售出或者使用的药品和未售出或者使用（含接种疫苗，下同）的药品的货值金额，对于召回、赠送的药品不应扣除。第六条 药品的货值金额以违法生产、销售、使用药品的标价计算，具体标准为：当事人违法生产、销售、使用药品的数量与其单件药品标价的乘积。对生产的单件药品标价应当以出库单据、发票等销售明示的单价计算；对销售的单件药品标价应当以出库单据、发票、货签标明的单价计算；对使用的单件药品标价应当以使用者定价、标明的单价或者实际价格计算。第七条 药品没有标价的，按照同类药品的市场价格（平均价格）计算。具体标准为：按当地3家及以上同类型企业或使用单位的平均价格计算；不足3家的，按当地实有同类型企业或使用单位的平均价格计算。第八条 根据第六条、第七条的规定仍然难以确定价格的，按照原国家计划委员会、最高人民法院、最高人民检察院、公安部关于印发《扣押、追缴、没收物品估价管理办法》的通知规定，可以委托指定的估价机构估价。第五章 假药劣药的认定第九条 对下列情形的假药、劣药的处罚决定，只需要事实认定，不需要对涉案药品进行检验，无需载明药品质量检验结论：（一）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围；（二）未标明或者更改有效期的药品（不需要标明有效期的中药材、中药饮片除外）；（三）未注明或者更改产品批号的药品；（四）超过有效期的药品；（五）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（六）未取得药品批准文号、宣称有预防或治疗疾病作用的产品；（七）其他有充分证据证明其为假药或者劣药。第十条 根据药品质量检验结论认定假药的具体情形：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符，包括：1．药品质量检验结论中使用对照品和色谱分析等方法未检出国家药品标准规定的成份的；2．中药材、中药饮片之外的药品，质量检验结论中检出国家药品标准规定成份之外的其他药品成份、药味、提取物、化学物质或其他不符合药用要求的物质的；3．其他适用该条款的情形。（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品，包括：1．中药材、中药饮片质量检验结论中性状项，显示样品不符合药品标准规定、以伪品冒充的。2．中成药检出药品标准规定处方之外的其他药物成份或者化学物质等；3．化学药检出药品标准规定处方之外的其他药物成份或者化学物质等；4．生物制品检出药品标准规定处方之外的其他药物成份或者化学物质等；5．其他适用该条款的情形。（三）变质的药品，包括：1．颜色、气味明显变异，不符合药品标准规定的；2．其他适用该条款的情形。第十一条 根据药品质量检验结论认定劣药的具体情形：（一）药品成份的含量不符合国家药品标准，包括：1．药品成份的含量、效价达不到国家药品标准规定的；2．中成药处方药味、提取物及其他成份剂量或者含量不符合国家药品标准规定的；3．中药材、中药饮片检出国家药品标准规定之外的其他非药用部位或者杂质的；4．其他适用该条款的情形。（二）被污染的药品，包括：1．除注射剂、无菌制剂外的其他药品微生物限度检验结果不符合药品标准规定的；2．中药材和中药饮片虫蛀或者霉变的;3．检出药品标准或药品监督管理部门核准的工艺所允许使用的物质之外的杂质并致药品有效成份含量降低，且不构成假药情形的；4．其他适用该条款的情形。（三）其他不符合药品标准的药品，包括药品质量检验结论中除上述情形外的不符合药品标准规定的情形。第十二条《药品管理法》第一百二十一条所称“药品检验机构的质量检验结论”，是指药品监督管理部门设置、指定的药品检验机构，依据药品标准规定的检验方法或者国务院药品监督管理部门批准的补充检验方法和检验项目，对监督抽检的药品进行检验后出具的加盖CMA章的药品检验报告书。第十三条 当事人对药品质量检验结论有异议的，可以根据《药品管理法》第一百零二条的规定申请复验；对药品抽样程序、抽样记录或者凭证的登记信息、检验程序、检验记录等提出异议并有合理理由的，药品监督管理部门应当调查核实。第六章 《药品管理法》第一百一十七条第二款的适用第十四条药品监督管理部门在中药饮片执法过程中，应当贯彻“四个最严”要求，强化生产、销售、使用各环节的监管，坚持“合法、合理、审慎、公正”原则，守牢药品安全底线。第十五条适用本条款时，应当严格按照《行政处罚法》《药品管理法实施条例》关于适用从轻、减轻、不予行政处罚的有关情形规定，结合具体案情、质量风险等对处罚措施进行综合裁量，体现过罚相当原则。第十六条药品生产经营企业应当在生产经营过程中加强质量管理，采取有效质量控制措施，确保中药饮片质量。第十七条适用本条款的中药饮片由天然来源的植物、动物、矿物药材经炮制而成。中药配方颗粒及《医疗用毒性药品管理办法》中的相关毒性中药饮片不适用本条款。第十八条适用本条款的前提是生产中药饮片所用中药材的来源（包括基原、药用部位、产地加工等）、饮片炮制工艺等符合规定，且仅限于《药品管理法》第九十八条第三款第七项“其他不符合药品标准的药品”的以下情形：（一）性状项中如大小、表面色泽等不符合药品标准；（二）检查项中如水分、灰分、药屑杂质等不符合药品标准。其中，检查项不符合标准时，应当排除其他指标不符合标准的情形。第十九条适用本条款的情形不改变中药饮片不符合药品标准的性质。生产经营企业应当按照有关规定召回不符合标准饮片，并查找分析原因，进行安全风险评估，根据评估结果进行处理。第二十条药品监督管理部门应当进行客观、公正的调查，以确认是否适用本条款，当事人应当积极配合。对是否适用本条款的情形难以确定的，应当结合中药饮片不符合药品标准的具体情形和查明的相关事实进行风险研判，必要时通过专家论证或集体研究等机制对‘尚不影响安全性、有效性’作出认定，并决定是否适用本条款。第二十一条 在执法过程中，要注意收集整理相关典型案例，加强案例指导，确保本条款正确实施以及执法尺度的统一。第七章 违法行为发生期间责任人所获收入认定第二十二条 违法行为相关责任人（法定代表人、主要负责人、质量负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，下同）在违法行为发生期间自本单位所获收入，依据《中华人民共和国劳动法》《国家统计局关于工资总额组成的规定》《国家统计局关于工资总额组成的规定若干具体范围的解释》《劳动部关于贯彻执行〈中华人民共和国劳动法〉若干问题的意见的通知》等有关规定确定。第二十三条 违法行为相关责任人在违法行为发生期间自本单位所获收入包括已经获得和应当获得的收入，包括：（一）工资；（二）奖金，含超产奖、质量奖、安全（无事故）奖、考核各项经济指标的综合奖、年终奖（劳动分红）、节约奖、劳动竞赛奖等；（三）津贴和补贴；（四）股息、红利所得；（五）与任职或者受雇有关的其他所得。应当获得的收入是指依据法律法规和本单位规定，已确定支付上述收入但尚未支付或者欠付的收入。第二十四条 违法行为相关责任人在违法行为发生期间自本单位所获收入不包括下列情形：（一）单位支付的社会保险福利费用，如生活困难补助费、计划生育补贴、抚恤救济费等；（二）单位支付的工作服款项等劳动保护方面的费用；（三）据国务院规定发放的创造发明奖、国家星火奖、自然科学奖、科学技术进步奖和支付的合理化建议和技术改进奖、体育比赛奖以及债券利息、职工个人技术投入后的税前收益分配等未列入工资总额的其他劳动报酬或收入；（四）稿费、讲课费及其他专门工作报酬；（五）出差伙食补助、误餐补助、调动工作差旅费和安家费；（六）因劳动合同关系解除或发生工伤事故获得的经济赔偿（补偿）金、伤残补偿金、医疗补助费、生活补助费等。第二十五条 认定违法行为相关责任人在违法行为发生期间自本单位所获收入，应综合下列证据材料进行：（一）劳动合同；（二）单位工资发放表及银行流水；（三）社保缴纳情况；（四）单位福利制度；（五）单位绩效和年终奖的规定；（六）单位其他员工收入组成情况；（七）其他可以认定收入的证据。违法行为相关责任人为公司股东的，还应当结合《公司章程》《股东名册》《投资协议》等证据材料认定其股息、红利所得。第二十六条 相关责任人所获收入计算，违法行为发生期间不足一个月的按一个月计算。尚未从本单位获取收入的，有劳动合同或者相关约定的按照约定的收入计算，没有约定的按照同岗位同等人员收入标准计算。不执行月工资制或者非按月核发的收入，需要计算月收入的按照平均月收入计算。第八章 附则第二十七条 本指导意见由自治区药品监督管理局负责解释。第二十八条 本指导意见自发布之日起施行。原《新疆维吾尔自治区药品监督管理局药品案件相关问题的指导意见》（新药监法〔2021〕30号）自行废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为深入落实国家和我省支持医疗器械产业发展的部署要求，保障医疗器械安全、有效，鼓励医疗器械研究与创新，促进医疗器械新技术推广和应用，推动医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等法规、规章，并参照国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》有关规定，省局组织对《河北省第二类创新医疗器械特别审查办法》进行了修订，形成了《河北省第二类创新医疗器械特别审查办法（征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见，请将意见反馈至电子邮箱：515991534@qq.com。邮件标题请注明“河北省第二类创新医疗器械特别审查办法（征求意见稿）意见反馈”。反馈意见截止时间为2022年7月11日。附件：河北省第二类创新医疗器械特别审查办法（征求意见稿）河北省药品监督管理局2022年6月8日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范我省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）的备案管理工作，保证传统中药制剂安全、有效和质量稳定，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国中医药法》、《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）、《食品药品监管总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号），结合我省实际，我局组织起草了《安徽省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。若有修改意见和建议，请于2022年7月9日前，书面或通过电子邮件反馈。通讯地址：合肥市马鞍山路509号省政务大厦C区219，邮政编码：230051；联系人：高扬，电子邮箱：ahmpazc@163.com，联系电话：0551-62999254。附件：安徽省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（征求意见稿）安徽省药品监督管理局2022年6月9日安徽省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（征求意见稿）第一章 总则第一条为规范我省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的备案管理工作，保证传统中药制剂安全、有效和质量稳定，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国中医药法》、《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）、原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号），结合我省实际，制定本实施细则。第二条我省行政区域内医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）的备案管理工作适用本细则。法律、法规、规章另有规定的，从其规定。第三条应用传统工艺配制的中药制剂包括： （一）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型； （二）由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂； （三）由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。第四条医疗机构所备案的应用传统工艺配制中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。属于下列情形之一的，不得备案：（一）《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定不得作为医疗机构制剂申报的情形:1.市场上已有供应的品种；2.含有未经国家药品监督管理局批准的活性成份的品种；3.除变态反应原外的生物制品；4.中药注射剂；5.中药、化学药组成的复方制剂；6.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；（二）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种;（三）中药配方颗粒；（四）中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用;（五）鲜药榨汁直接应用；（六）受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品;（七）其他不符合国家有关规定的制剂。第五条医疗机构应严格论证传统中药制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，并对其配制的传统中药制剂实施全过程质量管理，对制剂安全、有效负责。第六条安徽省药品监督管理局（以下简称省药监局）负责本辖区内中药制剂的备案和监督管理工作；医疗机构所在地分局，负责本辖区医疗机构备案制剂品种配制、使用的日常监督管理工作；受省药监局委托，有法定资质的药品检验机构承担医疗机构中药制剂抽查检验工作。第二章 首次备案第七条医疗机构登录安徽政务服务网（网址：https://www.ahzwfw.gov.cn），选择医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案事项，在线办理。医疗机构填写相关信息，并按照《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案资料要求》（附件1）整理资料，加盖医疗机构公章，扫描成PDF文件，逐项上传。第八条 省药监局在接收备案资料后30个工作日内，组织对品种是否符合备案范围、备案资料是否完整规范、是否符合规定形式等方面进行资料审查。符合要求的，予以备案并公开备案基本信息。不符合要求的，不予备案，并在备案系统中予以告知。传统中药制剂备案信息平台按备案顺序自动生成传统中药制剂备案号。备案号格式为：皖药制备字Z+4位年号+4位顺序号+3位变更顺序号（首次备案3位变更顺序号为000）。通过安徽省药品监督管理局网站公开传统中药制剂备案的基本信息，公开信息包括：传统中药制剂名称、医疗机构名称、配制单位名称、配制地址、备案时间、备案号、配制工艺路线、剂型、不良反应监测信息。传统中药制剂备案中的内控制剂标准、处方、辅料、工艺参数等资料不予公开。第九条医疗机构配制传统中药制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》，未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的，可委托本省符合配制条件的医疗机构或药品生产企业配制。第十条鼓励经典名方中药制剂和名老中医经验方中药制剂开发。处方来源于《古代经典名方目录》以及在我省的名中医、全国中医学术流派传承工作室代表性传承人或主要传承人的经验方申报备案医疗机构中药制剂，可免提交主要药效学研究资料和文献资料。第十一条有条件免提交安全性研究资料。根据中医药理论组方，属于第十条情形且处方中不含有法定标准中标识有“剧毒”“大毒”以及现代毒理学证明有明确毒性的药味和处方组成不含有“十八反”、“十九畏”配伍禁忌，临床使用中未发现安全性风险的，除另有规定外，制剂安全性研究资料提供药味安全性文献资料，可免提交单次给药毒性和重复给药毒性试验资料。第十二条已取得医疗机构制剂注册文号的中药制剂，属于应用传统工艺配制的，在制剂注册文号有效期内可备案为应用传统工艺配制的医疗机构制剂，取得备案号后不需再注册。第三章 变更备案第十三条传统中药制剂经备案后，应当严格执行备案的处方、工艺和质量标准，不得擅自变更处方、工艺及质量标准等。需要变更的，医疗机构应当提出变更备案，报送相关资料，备案后方可执行。第十四条已备案的传统中药制剂变更以下影响制剂质量的信息，需进行变更备案：（一）变更制剂配制工艺（含辅料）；（二）变更中药材标准、中药饮片标准或者炮制规范、炮制工艺；（三）变更制剂内控质量标准；（四）改变制剂有效期；（五）变更直接接触制剂的包装材料和容器；（六）变更制剂配制地址或委托配制单位（地址）；（七）变更医疗机构名称。第十五条备案医疗机构应按照《传统中药制剂变更备案资料项目及要求》（附件2）开展相关研究，提供变更情况说明、相关证明文件、研究资料，按原备案程序和要求进行变更备案。变更备案完成后，传统中药制剂将获得新的备案号。第四章 监督管理和年度报告第十六条医疗机构应当于每年1月10日前通过安徽省智慧监管平台汇总提交上一年度所配制的传统中药制剂年度报告，年度报告包括变更情形、临床使用数据、质量状况、不良反应监测等信息。第十七条传统中药制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。传统中药制剂限于取得该制剂品种备案号的医疗机构使用，一般不得调剂使用；需要调剂使用的，按照相关规定执行。第十八条备案的传统中药制剂按照医疗机构制剂监督管理，备案信息作为监管部门监督检查的重要依据。通过备案的中药制剂，由医疗机构所在地分局在3个月内组织对备案单位开展首次备案后检查，同时抽取1批样品，送指定的药品检验机构进行检验并复核，现场核查不通过或内控标准检验方法不可行的，撤销该品种传统中药制剂备案号。备案资料不真实以及医疗机构未按备案资料的要求配制的，依据《中华人民共和国中医药法》第五十六条进行查处。第十九条省药监局负责组织对本辖区内中药制剂品种配制、使用的监督检查，分局具体负责本辖区内医疗机构备案的传统中药制剂配制、使用的日常监督管理，根据备案信息、变更信息、年度报告等，制定监督检查计划，对重点品种、重点医疗机构加大监督检查力度，必要时可抽取样品，送市药品检验研究所进行检验。检查中发现违法行为及时查处，并上报省药监局。有下列情形之一的，应列入年度重点检查范围：（一）新备案或发生备案变更的；（二）抽检不合格的；（三）不良反应监测发现有重大隐患的；（四）存在违法违规行为的；（五）其他需要检查的情形。有下列情形之一的，应列入年度抽检计划：（一）新备案的；（二）变更配制地址或变更委托配制单位的；（三）上一年度出现抽检不合格的；第二十条监管部门在监督检查中发现存在以下情形之一的，取消医疗机构该制剂品种的备案：（一）备案资料与配制实际不一致的；（二）属于本细则第四条规定的不得备案情形的；（三）质量不稳定、疗效不确切、不良反应严重或者风险大于效益的；（四）不按要求备案变更信息或履行年度报告的；（五）其他不符合规定的。第二十一条本《细则》自印发之日起施行，此前印发的相关文件与本《细则》不一致的，以本《细则》为准。附件：1.传统中药制剂备案资料项目及要求；2.传统中药制剂变更备案资料项目及要求。附件1传统中药制剂备案资料项目及要一、申报资料项目1.《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》。2.制剂名称及命名依据。3.立题目的与依据；同品种及该品种其他剂型的市场供应情况。4.证明性文件。5.说明书及标签设计样稿。6.处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。7.详细的配制工艺及工艺研究资料。8.质量研究的试验资料及文献资料。9.内控制剂标准及起草说明。10.制剂的稳定性试验资料。11.连续3批样品的自检报告书。12.原辅料的来源及质量标准。13.直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。14.主要药效学试验资料及文献资料。15.单次给药毒性试验资料及文献资料。16.重复给药毒性试验资料及文献资料。二、申报资料项目说明1. 应提供《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》。2.制剂名称及命名依据（1）制剂名称包括中文名、汉语拼音名，命名应当符合中国药品通用名称、中成药通用名称命名技术指导原则或者国家药典委员会以其它方式确定的药品通用名称或者药品命名指导原则等，并阐释命名依据。制剂名称应避免“同名异方”或“同方异名”。（2）制剂名称应当明确、简短、规范，不得使用商品名称，不得与已批准的药品重名。不宜采用人名、代号进行命名，不能夸大、暗示疗效，不能使用带有误导作用的词语及不实之词等。应从国家药品监督管理局网站检索并打印制剂名称与已批准注册的药品名称不重名的检索材料。3.立题目的与依据；同品种及该品种其他剂型的市场供应情况包括品种基本情况、立题背景、同品种及该品种其他剂型的市场供应情况，以及对该品种创新性、可行性、制剂合理性和临床使用必需性的综述及参考文献。4.证明性文件包括：（1）应提供《医疗机构执业许可证》和《医疗机构制剂许可证》。未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构，还应当提供委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同、制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》。（2）医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。（3）直接接触制剂的包装材料和容器的注册证或核准编号。直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书在效期内的应提供注册证，药包材注册证过期或未取得注册证的还应提供该品种在国家药品审评中心网站“原料药、药用辅料和药包材登记信息公示平台”获取登记号的查询打印页面，并加盖公章。5.说明书及标签设计样稿（1）应符合《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）的要求，应当按照原国家食品药品监督管理局《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》（国食药监注〔2006〕283号）中《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》的有关规定印制并附设计样稿。（2）说明书应至少包括：【制剂名称】（包括中文名称和汉语拼音）、【成分】【性状】【功能主治】【规格】【用法用量】【不良反应】【禁忌】【注意事项】【贮藏】【包装】【有效期】【执行标准】【备案号】【配制单位】（此项内容包括配制单位名称、生产地址、邮政编码、电话号码、传真号码。如有委托配制单位，应增加【委托配制单位】项，列出委托配制单位相应的上述信息）。（3）在说明书标题下方应注明“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”的忠告语。含兴奋剂类药材及药品的制剂应在警示语位置标注“运动员慎用”。外用制剂在说明书的右上角标明专用标识“外”，内服制剂则不标。对于既可内服，又可外用的中药制剂，可不标注外用药品标识。（4）标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。标签除应标注配制批号、配制日期外，其内容应与说明书一致，不应超出说明书的范围；各项中文字内容较多、不能完全注明的应加注“详见说明书”字样；不可夸大疗效或者突出印制部分功能主治。（5）说明书和标签均需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。6.处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况（1）处方组成应列出全部药味、各药味剂量，功能主治，拟定的用法用量。药味按方中君、臣、佐、使或者主药、辅药的顺序依次排列。应明确处方中各药味的标准来源，是否含有法定标准中标识有毒性及现代毒理学证明有毒性的药材，是否含有十八反、十九畏配伍禁忌，各药味用量是否超过标准规定。根据本品的组方特点和中医药组方理论，确定其合理的功能主治，中药制剂的功能主治的表述使用中医术语、中医病名，拟定的主治病证一般应注意对中西医疾病、病情、分期、分型、中医证候等方面的合理限定。（2）处方来源应详细说明处方来源、应用、筛选或者演变过程及筛选的依据等情况。如为本院协定处方、临床经验方应提供处方的筛选或者演变过程、临床应用经验、提供处方的科室、负责人等；按传统医药理论或者文献研制的，应提供有关传统医药理论依据及古籍文献资料综述等；其他来源的处方如古方、秘方、验方等应该详细说明其具体出处、演变情况以及在本院临床应用的相关情况。（3）理论依据应使用中医药理论对主治病证的病因病机、治法进行论述，并对处方的基本配伍原则（如君、臣、佐、使等）及组成药物加以分析，以说明组方的合理性，应围绕制剂的研究目的，从主治病证、处方用药等方面进行古今文献综述，以进一步说明立题依据的科学性。应注意引用文献资料的真实性及针对性，并注明出处。（4）使用背景情况应详细客观描述临床医生的姓名、处方起源、处方固定过程、应用剂型、用法用量、功能主治等，固定处方使用起始时间、使用人群、合并用药情况、临床疗效情况等。如处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史，应提供在本医疗机构连续使用5年以上的文字证明资料（如医师处方，科研课题记录，临床调剂记录等），并提交100例以上临床病历汇总表和疗效总结，汇总表至少包括姓名、年龄、性别、身份证号码、门诊号或住院号、就诊时间等信息，并提供不少于10例的相对完整的临床病历。7.详细的配制工艺及工艺研究资料，包括工艺路线、工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料。配制工艺应科学、合理、稳定、可行，保证制剂安全、有效、质量可控。工艺研究应结合临床需要、传统用药经验、处方组成及剂型特点等，对整个工艺过程进行详细研究，并对工艺及工艺参数设定的合理性进行阐述。（1）工艺路线设计一般应考虑处方的特点和中药饮片的性质、制剂的类型和临床用药要求、生产的可行性和生产成本，以及环境保护的要求等。工艺流程图应直观简明地列出工艺条件及主要技术参数。应以表格形式列出工艺研究确定的详细制法、工艺技术参数、设备型号、设备能力、设备材质等内容。（2）工艺研究资料应提供全部真实试验数据。应阐明工艺路线的设计及合理性，剂型选择、剂量确定的理由及依据，中药饮片的检验、加工、粉碎、提取、浓缩、干燥、成型工艺等。（3）中试研究应提供各关键工序的工艺参数及相关的检测数据，包括批号、投料量、半成品量、辅料量、成品量、成品率等。评价工艺的稳定性、可行性，并注意建立中间体的内控质量标准。（4）文献资料的引用应注意真实性及针对性，并注明出处。应按文中引用的顺序列出有关的参考文献目录，必要时附原文。8.质量研究的试验资料及文献资料（1）质量研究试验资料。质量研究是质量标准制定的基础。质量研究的内容应尽可能全面，应能达到有效控制制剂质量的目的。用于质量研究的样品应具有代表性，必须采用3批中试以上规模，且处方固定、原辅料来源明确、制备工艺稳定的样品。质量研究资料一般包括研究项目、试验方法、技术参数、验证内容等，应参照现行版《中国药典》及相关通则。（2）文献资料。应按文中引用的顺序列出有关的参考文献目录。9.内控制剂标准及起草说明（1）内控制剂标准的制定应优先考虑制剂的安全性和有效性，结合处方、配制工艺、使用等环节设定检测项目和限度，一般应包括：名称、处方、制法、性状、鉴别（显微鉴别、理化鉴别）、检查、浸出物或者提取物、含量测定、功能主治、用法用量、规格、贮藏等。（2）内控制剂标准应符合现行法规、技术规范、国家标准等规定，应符合制剂剂型的特点，并能体现控制产品安全性、有效性及质量的均一性、稳定性方面的要求。处方中含有的法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味，必须建立相应的毒性成分限量检查。（3）起草说明应针对内控制剂标准中列入的项目，说明确定该项目的理由及确定相应限度的依据，包括原理的解释、试验数据和实验结果、图谱照片等。10.制剂稳定性试验资料制剂的稳定性试验研究应参照《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》、现行版《中国药典》开展。稳定性试验一般包括加速试验和长期试验，应当采用中试或者生产规模的3批样品，以能够代表规模生产条件下的产品质量。所用包装材料和封装条件与拟上市包装一致。提供加速试验（6个月）和长期试验（６个月以上）的数据。制剂有效期不足6个月的，按实际效期提交资料。11.应提供连续3批样品的自检报告书备案申请人或被委托单位对3批中试以上规模样品进行检验并出具的全检报告。12.原辅料的来源及质量标准提供处方中所有中药饮片的来源，明确其基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。可以表格形式列出全部中药饮片的供货商及其现行法定质量标准，并提供饮片供货方资质等证明性文件。辅料符合药用要求，可以表格形式列出辅料的供货商及质量标准，并提供所用辅料的来源、质量标准和检验报告书等证明性文件。13.直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准直接接触制剂的包装材料或容器应符合药用和食用要求，提供其来源、质量标准及选用依据。14.主要药效学试验资料及文献资料主要药效学研究是以中医药理论为指导，运用现代科学方法，制订具有中医药特点的试验方案，根据新制剂的功能主治，选用或建立相应的动物模型和试验方法，其目的是为中药制剂的有效性评价提供科学依据。有关研究在经过《药物非临床研究质量管理规范》（简称GLP）认证的机构进行。备案资料中应撰写实验背景和理论基础、实验目的、实验材料、实验方法、实验结果、分析评价、参考文献等内容。15.单次给药毒性试验资料及文献资料应参照《药物单次给药毒性研究技术指导原则》执行，有关研究在经过《药物非临床研究质量管理规范》（简称GLP）认证的机构进行。备案资料中应撰写试验背景和理论基础、试验目的、试验材料、试验方法、试验结果、分析评价、参考文献等内容。16.重复给药毒性试验资料及文献资料应参照《药物重复给药毒性研究技术指导原则》执行，有关研究在经过《药物非临床研究质量管理规范》（简称GLP）认证的机构进行。备案资料中应撰写试验背景和理论基础、试验目的、试验材料、试验方法、试验结果、分析评价、参考文献等内容。古代经典名方、处方来源于我省的名中医、全国中医学术流派传承工作室代表性传承人或主要传承人的经验方以及处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的，其制剂可免报资料项目14至16。有下列情形之一的，需报送资料项目15、16：（1）处方中含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味；（2）处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌。处方来源于《古代经典名方目录》申报备案医疗机构中药制剂，医疗机构能提供中药制剂的安全性、有效性及质量可控性证明材料，以及剂型（汤剂可制成颗粒剂）和制备方法与古代医籍记载一致性的说明资料。法定药材标准中标注为“剧毒”“大毒”药材是指《医疗用毒性药品管理办法》（国务院令第23号）颁布的毒性药材和历版《中国药典》、部颁标准、地方药材标准中标注为大毒（或者剧毒）的药材，各级标准中药材的毒性大小分类不一致的，以毒性高的分类标准为依据。现代毒理学证明有明显毒性的药味可以参考国家药品不良反应监测中心《药品不良反应信息通报》中有明显不良反应的报道。三、已取得批准文号制剂品种提供资料项目已取得批准文号且符合传统中药制剂备案要求的品种，在批准文号有效期届满后，省局不予再注册，医疗机构应按照传统中药制剂备案流程提出首次备案申请，提交的资料项目为第1、4、5、7、9、12、13项资料。资料4证明性文件中还应提供制剂批准证明文件及其附件的复印件。包括与制剂有关的各种批准文件，如注册批件、历次补充申请批件、再注册批件等。附件包括上述批件的附件，如制剂质量标准、说明书、标签样稿及其他附件。资料7应提供原注册批准工艺或批准变更工艺后的证明性文件复印件，并承诺本次提交工艺与原批准工艺的一致性、真实性。资料9应提供原批准质量标准复印件或批准变更质量标准的证明性文件复印件，并承诺本次提交质量标准与原批准质量标准的一致性、真实性。附件2传统中药制剂变更备案资料项目及要求一、变更备案事项1.变更制剂配制工艺（含辅料）2.变更中药材标准、中药饮片标准或者炮制规范、炮制工艺3.变更制剂内控标准4.变更制剂有效期5.变更直接接触制剂的包装材料和容器6.变更制剂配制地址或委托配制单位地址7.变更医疗机构名称二、变更备案申报资料项目及说明变更传统中药制剂备案的，应提交以下资料：（一）《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件。（二）变更情况概述，简述变更理由、变更的必要性和合理性。（三）证明性文件，包括：（1）《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》复印件。（2）委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同复印件。（3）制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》复印件。（4）历次制剂备案变更记录。（四）根据不同变更备案事项分别提供下列资料：1.变更配制工艺（含辅料），应说明变更的理由、变更的具体情况、变更的必要性和合理性；提供变更所涉及的配制工艺对比研究与验证资料；涉及制剂内控质量标准改变的，提供变更前后内控质量标准及其相关研究资料；提供稳定性试验资料、辅料的来源及内控质量标准及起草说明和1批样品的自检报告书。2.变更中药材标准、中药饮片标准或者炮制规范，应说明变更的理由、变更的具体情况、变更的必要性和合理性；提供变更前后的中药材标准、中药饮片标准或者炮制规范，以及标准的对比、评估及文献资料；提供变更前后的制剂质量对比研究的试验资料及文献资料。3.变更制剂内控质量标准，应说明变更的理由、变更的具体情况、变更的必要性和合理性；提供质量研究的试验资料及文献资料、制剂内控质量标准及起草说明、1批样品的自检报告书。4.改变制剂的有效期，应说明变更的理由、变更的具体情况、变更的必要性和合理性；提供制剂稳定性研究的试验资料。5.变更直接接触制剂的包装材料和容器，应说明变更的理由、变更的具体情况、变更的必要性和合理性；提供变更前后包装材料的质量标准、注册证书复印件或核准编号；提供变更前后包装材料相关特性的对比数据，如对水蒸气的渗透能力、包装容器情况等；提供变更后1批样品的自检报告书；提供稳定性研究资料，包括与原包装制剂稳定性情况的比较。6.变更配制地址或委托配制单位地址，应说明变更的理由、变更的具体情况、变更的必要性和合理性；提供有关管理机构同意医疗机构变更配制地址或药品生产企业变更生产场地的证明文件；提供配制工艺对比研究与验证资料；提供质量对比研究与验证资料；提供1批样品的自检报告书。7.变更医疗机构名称。提供卫生行政管理部门同意更名的文件复印件，更名前与更名后的营业执照或事业单位法人证书、《医疗机构执业许可证》复印件等。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强宁夏回族自治区中药配方颗粒监督管理，根据国家药品监督管理局等四部门《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）、国家药品监督管理局发布的《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》（2021年第16号通告）及《宁夏中药配方颗粒标准制定工作程序及申报资料要求（试行）》（2021年52号通告）等文件要求，我局已组织完成第三批宁夏中药配方颗粒质量标准共47个品种的审核工作，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现予以公示，公示期为10个工作日。公示期间，请相关单位认真研究，如有异议，请及时来函将意见反馈至宁夏回族自治区药品监督管理局药品注册与生产监管处，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，同时将公函扫描件电子版发送至指定邮箱。公示期满未提出意见即视为对公示标准无异议。联系人：徐世明  吕莉联系电话：0951-6024520  13995309697电子邮箱：316246895@qq.com地址：宁夏银川市兴庆区文化东路28号宁夏回族自治区药品监督管理局2022年6月6日附件：宁夏中药配方颗粒质量标准（第三批）公示稿序号品种序号品种1白蔹2柏子仁3北豆根4北刘寄奴5布渣叶6草豆蔻7炒芥子（白芥）8炒芥子（芥）9茺蔚子10川木香11醋龟甲12胆南星13地骨皮（枸杞）14地锦草（地锦）15灯心草16冬葵果17冬凌草18茯苓19海金沙20厚朴花（厚朴）21急性子22姜黄23姜竹茹24芥子（白芥）25芥子（芥）26金樱子27筋骨草28酒牛膝29马鞭草30米炒党参31绵萆薢（绵萆薢）32牡丹皮33青果34肉豆蔻35山银花（灰毡毛忍冬）36石菖蒲37锁阳38烫狗脊39威灵仙（棉团铁线莲）40细辛41徐长卿42盐益智仁43益智仁44薏苡仁45茵陈（茵陈蒿）46预知子（木通）47竹茹相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

国家药监局医疗器械标准管理中心：你中心《关于报送申请筹建口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位相关材料的函》（国械标管函〔2022〕130号）收悉。经研究，提出以下意见：一、根据《医疗器械标准管理办法》有关规定，同意你中心组织筹建口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位。二、筹建工作有关程序和要求如下：（一）拟定专家组成方案。筹建单位按照相关方广泛参与的原则征集专家人选，鼓励企业、科研院所、临床机构专家参与，提高委员的代表性、广泛性。筹建单位要在本单位和你中心网站公开征集委员。根据征集情况，筹建单位与包括专家推荐单位在内的有关方面协商拟定专家组成方案。专家组成参照《全国专业标准化技术委员会管理规定》有关要求。（二）研究标准领域和体系框架。筹建单位组织有关单位和专家对归口单位所负责的专业领域进一步研究论证，加强与其他相关技术委员会的沟通，提出归口单位的标准领域和体系框架。（三）报送标准化技术归口单位组建方案。筹建单位准备归口单位组建方案材料（见附件）报你中心审查。（四）对外公示。你中心在组建方案审查通过后，应向社会公示归口单位名称、专家名单、专业领域、对口国际组织、筹建单位、秘书处承担单位等信息，公示期为30天。公示期满，如符合要求，由你中心将组建方案报国家药监局审批。国家药监局综合司2022年6月1日附件：医疗器械标准化技术归口单位组建方案材料清单一、技术归口单位基本信息、专家名单及登记表。二、技术归口单位章程草案，包括工作原则、范围、程序，秘书处、专家等职责，经费管理制度等。三、秘书处工作细则草案，包括工作原则、秘书处工作人员条件和职责、会议制度、文件制度、档案制度、财务制度等。四、归口管理的标准领域和体系框架草案。五、秘书处承担单位在人员、经费及办公条件等方面的支持措施。六、未来3年工作规划和下一年度工作计划草案。七、需要明确的其他内容。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据国家药监局《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》的要求，贵州省药品监督管理局已组织完成第九批9个品种的质量标准审评工作，为确保标准的科学性、合理性和适应性，现予公示，公示期15天。公示期间，相关单位或个人如对公示内容有异议，请将书面意见反馈至贵州省药品监督管理局药化注册处。其中，对各项目限度提出不同意见的，须同时提供相应的实测数据；涉及检验方法优化的，需提供优化后的方法及方法学验证资料。附件：贵州省中药配方颗粒质量标准（第九批）公示稿贵州省药品监督管理局2022年6月8日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。