各有关单位：为进一步提高我市第二类医疗器械注册体系核查工作水平，优化发展环境、激发市场活力、加强诚信建设、促进医疗器械产业高质量发展，现将有关事项通知如下：一、本年度未发生受到行政处罚或产品质量抽检不合格情形，且符合以下情形之一的，可以免于现场检查或仅针对样品真实性进行核查：（一）申请第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册产品与两年内已通过体系核查产品（含第三类体系核查）生产地址相同，且具有基本相同生产条件和生产工艺的；（二）医疗器械变更注册能够通过资料审查证明医疗器械安全、有效的；（三）整改后复查申请能够通过资料审查进行核实的；（四）其他只需要资料审查的情形。二、注册申请人在提交第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册或变更注册申请时，如适用上述情形第一项，应当在注册申报资料“质量管理体系文件”的“其他质量体系程序信息”中提交体系覆盖说明（参考格式见附件）。三、第二类医疗器械体系核查程序启动后，天津市医疗器械审评查验中心应当核验注册申请人在注册申请体系核查材料中提交的说明和相关证明文件，并核验注册申请人具体情况与减免现场检查要求符合性，确定是否减免现场检查。特此通知。附件：体系覆盖说明（参考格式）2022年6月8日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为进一步做好我市第二类医疗器械注册质量体系核查工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）和《国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》（药监综械注〔2022〕13号）等相关规定，结合我市实际，制定了《天津市第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》，现予以印发，自发布之日起施行。特此通知。附件：天津市第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序2022年6月8日（此件主动公开）附件：天津市第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序第一条为做好本市第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》和《国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》等相关法规规定，结合我市实际，制定本程序。第二条本程序适用于天津市第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册质量管理体系核查。第三条天津市药品监督管理局（以下简称“市药监局”）主管全市第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作。天津市医疗器械审评查验中心（以下简称“器械审评查验中心”）负责组织开展第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作，并承担相关技术审查、现场检查、资料审核、结论审定及结果告知等工作。第四条涉及跨省委托受托生产的，由器械审评查验中心提请市药监局协商受托生产企业所在地省级药品监督管理部门联合开展或委托开展现场检查。第五条器械审评查验中心应当自医疗器械注册体系核查启动之日起30个工作日内完成全部核查工作。第六条器械审评查验中心按照《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录、《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的要求开展与产品研制、生产有关的体系核查工作。在体系核查过程中，应当同时对注册申请人检验用产品和临床试验用产品的真实性进行检查。重点查阅设计开发过程实施策划和控制的相关记录，用于产品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。提交自检报告的，应当对注册申请人或者受托机构研制过程中的检验能力、检验结果等进行重点核查。第七条器械审评查验中心根据注册申请人的具体情况、监督检查情况、本次申请注册产品与既往已通过核查产品生产条件及工艺对比情况等，酌情安排现场检查的内容，避免重复检查。产品具有相同工作原理、预期用途，并且具有基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺的，现场检查时，可仅对企业检验用产品和临床试验用产品的真实性进行核查，重点查阅设计开发过程实施策划和控制的相关记录，用于产品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。第八条器械审评查验中心实施现场检查前应当制定现场检查方案。现场检查方案内容包括：企业基本情况、检查品种、检查目的、检查依据、现场检查时间、日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。现场检查时间一般为1至3天，如3天仍不能完成检查的，可适当延长检查时间。器械审评查验中心应当组织2名以上（含2名）检查员组成检查组，相关监管办公室根据工作需要可派1至2名观察员配合开展体系核查。必要时，可邀请有关专家参加体系核查。对于提交自检报告的，应当选派熟悉检验的检查员参加体系核查。第九条现场检查实行检查组长负责制。检查组长负责组织召开现场检查首次会议、末次会议以及检查组内部会议，负责现场检查资料汇总，审定现场检查结论。第十条现场检查开始时，应当召开首次会议。首次会议应当由检查组成员、观察员、企业负责人、管理者代表、相关部门负责人及相关人员参加。内容包括确认检查范围、落实检查日程、宣布检查纪律和注意事项、确定企业联络人员等。第十一条检查员应当按照检查方案进行检查，对检查发现的问题如实记录。第十二条在现场检查期间，检查组应当召开内部会议，交流检查情况，对疑难问题进行研究并提出处理意见，必要时应予取证。检查结束前，检查组应当召开内部会议，进行汇总、评定，并如实记录。检查组内部会议期间，企业人员应当回避。第十三条现场检查结束时，应当召开末次会议。末次会议应当由检查组成员、观察员、企业负责人、管理者代表、相关部门负责人及相关人员参加。内容包括检查组向企业通报现场检查情况，企业对现场检查情况进行确认。对于检查中发现的问题有异议的，企业应当提供书面说明及相关证据和证明材料。第十四条检查组对现场检查出具建议结论，建议结论分为“通过检查”、“整改后复查”、“未通过检查”三种情况。第十五条器械审评查验中心应当自现场检查结束后5个工作日内对检查组提交的现场检查资料进行审核，提出核查结论，核查结论为“通过核查”、“整改后复查”、“未通过核查”三种情况。对于需要整改后复查的，器械审评查验中心应当自作出意见之日起10个工作日内将需要整改的内容告知注册申请人。第十六条整改后复查的，注册申请人自收到整改意见之日起6个月内一次性向器械审评查验中心提交复查申请及整改报告，整改时间不计入工作时限。器械审评查验中心应当在收到复查申请后30个工作日内完成复查。能够通过资料进行核实的，可免于现场复查。未在规定期限内提交整改报告的，以及整改复查后仍达不到“通过核查”要求的，核查结论为“整改后未通过核查”。整改后通过核查的，核查结论为“整改后通过核查”。第十七条注册申请人无法接受现场检查的，应当向器械审评查验中心提交核查延期申请，延期时间不得超过6个月。申请核查延期的，注册申请人应当在6个月内向器械审评查验中心提交恢复核查申请，器械审评查验中心收到恢复核查申请后重新启动体系核查程序。延期时间不计入工作时限。第十八条注册申请人拒绝接受质量管理体系现场检查的，核查结论为“未通过核查”。第十九条结论为“未通过核查”、“整改后未通过核查”的，器械审评查验中心提出不予注册的审评意见，市药监局作出不予注册的决定。结论为“通过核查”、“整改后通过核查”的，器械审评查验中心结合技术审评结果，提出审评意见，报市药监局作出行政许可决定。第二十条体系核查工作应当严格遵守法律法规、核查纪律，保守国家秘密和被检查单位的秘密，遵守廉政相关要求。第二十一条器械审评查验中心应当对体系核查过程中的文书、记录等进行归档，形成核查档案留存备查。核查档案应当以企业申请时间为准进行年度归档。第二十二条市药监局采取参与或督导现场检查、抽查核查档案等方式加强对核查工作的监督指导，及时发现工作中存在的不足，进一步完善工作机制，持续提高体系核查工作水平。第二十三条对于符合国家药监局创新产品、市药监局优先审批产品、外省已获证产品迁入天津和境外已上市产品迁入天津的，优先开展体系核查工作。第二十四条因不可抗力等客观因素限制难以开展现场检查工作的，器械审评查验中心可采取视频远程检查等适当方式进行检查。第二十五条本程序自公布之日起施行，原天津市市场和质量监督管理委员会《关于印发天津市医疗器械注册质量管理体系核查操作指南的通知》（津市场监管械注〔2016〕7号）同时废止。附件：1.天津市医疗器械现场检查通知书2.检查组承诺书3.接受现场检查单位承诺书4.天津市医疗器械现场检查汇总表5.天津市医疗器械现场检查延期申请表6.天津市医疗器械现场检查延期后恢复检查申请表7.天津市医疗器械现场检查整改通知书相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照国家药品监督管理局等四部门《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》要求，我局已完成第八批22个中药配方颗粒品种的省标（公示稿）起草工作。为确保标准科学性、合理性和适应性，现公开征求意见，公示期为10天。公示期间，若有异议，请书面反馈至四川省药品检验研究院，并附相关说明及实验数据。联系人：当子介布联系电话：15308017247联系地址：成都市高新西区新文路8号四川省药品检验研究院附件：中药配方颗粒四川省标公示稿（第八批）四川省药品监督管理局2022年6月1日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局、省局各处室、各检查分局、直属事业单位：为深入贯彻落实省委、省政府决策部署，进一步优化医药产业领域营商环境，大力促进市场主体倍增，助推医药产业高质量发展，省局制定了《关于全力促进市场主体倍增助推医药产业高质量发展的若干措施》，2022年4月14日，经省局2022年第3次局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。山西省药品监督管理局2022年5月9日（主动公开）全力促进市场主体倍增助推医药产业高质量发展的若干措施为深入贯彻落实省委、省政府决策部署，进一步优化医药产业领域营商环境，大力促进市场主体倍增，助推医药产业高质量发展，根据有关法律法规，制定以下措施。一、允许新开办药品零售连锁总部不设仓库，可委托具备药品委托储存配送服务条件的药品批发企业储存配送药品，也可委托同一法人的药品批发企业储存配送药品。二、允许药品批发企业实行批发零售一体化经营，批发企业可以给所属门店提供药品配送。企业应以药品批发企业质量管理体系为基础，设置符合《药品经营质量管理规范》的质量管理体系，质量管理部门要有专人负责药品零售连锁的质量管理工作。零售门店要按照《药品经营质量管理规范》相关要求配置人员。三、药品零售连锁企业门店之间可根据需要就近调剂药品（冷冻冷藏药品和特殊管理药品除外），调剂药品应经连锁总部允许，连锁总部应做好调剂药品的信息登记和更新，保证药品的来源和质量可追溯。四、药品批发企业经营范围不包含冷冻冷藏药品的，可不配置冷库、冷藏车、保温箱等储存设施。五、新开办药品批发企业经营范围只有中药材、中药饮片或化学原料药的，可不配置自动分拣传输等现代物流设施设备。六、具备药品委托储存配送服务条件的药品批发企业在统一质量控制、统一管理制度、统一信息系统的条件下，可使用其全资（控股）分、子公司电子货位管理的仓库，开展多仓协作储存配送药品（特殊管理药品除外）。七、药品经营企业计算机系统应当有支持系统正常运行的服务器和终端机，服务器可以在本地布署，也可以采用云服务器;鼓励药品首营资料电子化管理，在确保药品质量安全、可追溯前提下，可使用经过相关部门确认的首营电子资料平台交换的药品首营电子资料，与纸质药品首营审核资料具有同等效力。八、具备药品委托储存配送服务条件的药品批发企业在各市设立的分仓，符合《药品委托储存配送服务机构基本要求》的，可承担总仓药品储存配送业务。九、允许药品委托储存配送服务条件的药品批发企业接受外省药品批发企业的委托储存配送。十、委托企业提交药品委托储存配送申请后，若受托企业一年内接受过省局相同或涵盖其内容的检查，无特殊情况的不再进行检查，受托企业可提交最近一次现场检查报告，作为此次现场检查依据。十一、药品生产企业、药品研制机构等拟办理药品注册，申请采取委托生产方式办理《药品生产许可证》（B证）的，应按照《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》和《药品生产质量管理规范》等相关规定，在所申请药品具备基本生产、质量控制条件等相关要求后，可采取附条件批准方式（在许可证中标注“仅限于药品注册”和“药品上市前应完成药品注册并通过GMP符合性检查”字样），给予办理相应的《药品生产许可证》。十二、药品生产企业、药品研制机构等拟转让或受让上市许可持有人，申请办理采用委托生产方式的《药品生产许可证》（B证）或受托生产方式的《药品生产许可证》（C证）的，应按照《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品上市后变更管理办法》和《药品生产质量管理规范》等相关规定，可采取附条件批准方式（在许可证中标注“仅限于药品上市许可持有人转让申请”和“药品上市前应通过GMP符合性检查”字样），给予办理相应的《药品生产许可证》。十三、申请药品委托生产（增加生产地址）涉及药品再注册为长期未生产品种的，持有人或药品生产企业可同步提出药品委托生产申请和恢复生产申请，现场检查、注册检验、委托生产现场检查合并进行。十四、药品经营企业同时申请特殊药品经营许可的，其现场检查与药品经营许可现场检查同步进行。十五、药品经营企业申请蛋白同化制剂、肽类激素经营许可，符合要求的不再发放许可批件，在《药品经营许可证》经营范围中载明“蛋白同化制剂、肽类激素”。十六、并联实施医疗器械注册审评、现场核查，合并开展第二类医疗器械产品首次注册质量管理体系核查、医疗器械生产许可证现场检查，以及同一时间段内申请的其他行政许可事项的现场检查。若企业在一年内接受过国家药监局或省药监局相同或涵盖其内容的检查，如无特殊情况，不再重复检查，省局可采用最近一次现场核查（检查）报告和结论，作为该次行政许可事项的现场核查依据。十七、依照风险程度，对第二类医疗器械注册实施分路审评机制，复杂产品注册实行集体审评，普通产品注册实行主审加复审的一般审评模式，延续注册等实行单一主审的简易审评模式。十八、建立创新服务机制，对国家局受理的创新药品、医疗器械、化妆品设立创新项目服务通道，实施专班帮扶、早期介入、全程跟踪，全力做好政策、技术等服务保障，加强与国家药监局及相关技术支撑部门沟通交流，积极争取政策支持和技术指导，推进重大创新项目尽快落地。对属于“专精特新”项目的中小企业，实施“一对一”定点帮扶，主动对接企业需求，全力解决企业发展中难点堵点问题。 十九、本措施自2022年6月10日起施行，有效期至2027年6月9日。实施期间，法律法规及政策另有规定的，从其规定。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

依照《药品管理法》等规定，我局已组织审定白薇（白薇）配方颗粒等20个中药配方颗粒标准，现予以发布，自发布之日起执行。如同品种国家药品标准颁布实施，自实施之日起，我局制定的上述相应标准即行废止。特此公告。 附件：白薇（白薇）配方颗粒等20个中药配方颗粒四川省标准四川省药品监督管理局2022年6月7日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

粤药监办执法〔2022〕186号各地级以上市市场监督管理局，省医疗器械质量监督检验所：根据《医疗器械监督管理条例》相关规定，结合《国家药监局综合司关于印发2022 年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知》（药监综械管〔2022〕15号）的有关工作要求，以及我省工作实际，现将我省医疗器械质量监督抽检复检（以下简称省抽复检）工作明确如下：一、复检申请对医疗器械质量抽检结论有异议的，当事人可以自收到检验结论之日起（不含当日）7个工作日内，向省药品监管局提出复检申请。当事人应当填写《广东省医疗器械抽检复检申请表》（附录1，以下简称《复检申请表》），加盖申请单位公章，并提交《广东省医疗器械产品检验结果送达告知书》（附件2，以下简称《送达告知书》）复印件，及在国家药监局印发的《医疗器械质量抽查检验管理办法》（以下简称《办法》）第三十三条中所规定的授权书、原检验报告全本复印件、经办人身份证明以及其他需要说明等资料。二、复检受理省药品监管局受理复检申请的部门收到《复检申请表》时，应当依照《办法》及本年度国家及省医疗器械抽查检验方案相关要求，决定是否接受复检申请，并依据有关要求确定复检机构。省局受理复检申请的部门做出复检决定后，当事人不可撤销复检申请。省局对决定受理的复检申请，自收到《复检申请表》之日起（不含当日）5个工作日内，登录国家医疗器械抽检信息系统，填写《广东省医疗器械抽检复检通知书》（附件3，以下简称《通知书》）交付给当事人，通知其主动联系复检机构办理复检相关事宜。对同一检验报告的复检申请只办理一次。逾期、重复提出复检申请的不予受理。三、复检机构确定省药品监管局受理复检申请的部门参照国家医疗器械抽检复检机构名单确定复检机构。如该年度省级医疗器械质量抽检品种不在国家医疗器械复验机构名单内，由省医疗器械质量监督检验所负责推荐可供选择的复检机构名单，协调并提供复检机构的相关信息。四、其他事项当事人应当自收到《通知书》之日起（不含当日）5个工作日内向复检机构预先支付复检费用。逾期未交的，复检机构有权取消复检并通知省局受理复检申请的部门。因未支付复检费用而取消复检的，对该批初检报告不得再次申请复检。复检机构应当自收到复检费用之日起（不含当日）3个工作日内向初检机构发出调样通知。初检机构应当自收到调样通知起（不含当日）5个工作日内向复检机构发送样品，并向其复函告知复检报告传递要求，样品运输费用由初检机构承担。联系人：苗晓琳，电话及传真：020-37886215，地址：广州市东风东路753号之二，邮编：510080。附件：1.广东省医疗器械抽检复检申请表2.广东省医疗器械抽检产品检验结果送达告知书3.广东省医疗器械抽检复检通知书广东省药品监督管理局办公室2022年6月2日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为促进中药传承创新发展,贯彻实施全省中医药大会重点任务，完善医疗机构制剂审评审批管理体系，健全医疗机构制剂技术指导原则体系。根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》和《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（原国家食品药品监督管理总局2018年第19号）有关规定，结合云南省实际，云南省药品监督管理局起草了《云南省医疗机构应用传统工艺配制中药（民族药）制剂备案实施细则（试行）（修订草案）》，现向社会公开征求意见，请于2022年7月20日前，以书面形式或电子邮件等方式反馈至云南省药品监督管理局。邮件标题请注明“云南省医疗机构应用传统工艺配制中药（民族药）制剂备案实施细则（试行）（修订草案）修订意见反馈”。联系人及电话：吴羽，0871-68571802电子邮箱：32941803@qq.com邮寄地址：云南省昆明市五华区科发路616号附件：云南省医疗机构应用传统工艺配制中药（民族药）制剂备案实施细则（试行）（修订草案）云南省药品监督管理局2022年6月1日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

局机关各司局：修订后的《国家药品监督管理局政府信息主动公开基本目录》已经局领导同意，现印发给你们，请遵照执行。国家药监局综合司2019年6月26日以药监综〔2019〕54号印发的《国家药品监督管理局政府信息主动公开基本目录》废止。国家药监局综合司2022年6月2日国家药品监督管理局政府信息主动公开基本目录一、主要依据《中华人民共和国政府信息公开条例》《中共中央办公厅 国务院办公厅印发〈关于全面推进政务公开工作的意见〉的通知》（中办发〔2016〕8号）《国务院办公厅印发〈关于全面推进政务公开工作的意见〉实施细则的通知》（国办发〔2016〕80号）二、主动公开政府信息数据项主动公开政府信息应包含以下内容：（一）索引号公开信息的标识符，生成规则为：信息分类+发布年份+顺序号。索引号在发布信息时由后台发布系统自动生成。（二）名称发布信息的标题，一般为政府信息文件名称全称。（三）发布日期信息发布的日期。（四）文号公开信息的文件编号，无正式文件编号可省略。（五）发布机构发布信息机构的名称。（六）信息分类按照本文第三章对信息进行分类，该信息所属的公开目录名称。（七）时限按照《中华人民共和国政府信息公开条例》的有关规定，属于主动公开范围的政府信息，应当自该政府信息形成或者变更之日起20个工作日内予以公开。行政许可、行政处罚等行政决定应自送达之日起7个工作日内予以公开，因特殊情形需要延长期限的，经批准，可以延长至20个工作日。法律、法规和规章另有规定的，从其规定。（八）公开方式根据内容通过下列不同方式主动公开政府信息：1.国家药品监督管理局政府网站；2.国家药监局政务微信、微博等新媒体发布平台；3.各类新闻发布活动；4.其他新闻媒体。公民、法人和其他组织可以通过以上方式获取主动公开的信息。（九）责任部门承担国家药监局主动公开政府信息工作的是局机关各司局。（十）监督渠道公民、法人或其他组织认为国家药品监督管理局未依法履行主动公开义务的，可向国家药品监督管理局综合和规划财务司反映，也可以向上级政府信息公开工作主管部门反映。三、主动公开基本目录相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照山西省药品监督管理局中药饮片炮制规范工作领导组部署，我局依据《国家药品监督管理局关于发布省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则的通告》（2018年第16号）等相关要求，组织有关专家制修订了“千斤拔”等42个品种中药饮片炮制规范（详见附件），经研究，决定对“千斤拔”等42个品种中药饮片炮制规范公示征求社会各界意见，公示期为一个月。请相关单位认真研究，若有异议，请及时来函、来信、来电提交反馈意见。联系人：杨银治电话：0351-8383542  电子邮件：shengjuzcc@163.com收文单位：山西省药品监督管理局注册处地址：太原市小店区龙城大街85号邮编：030031　附件：“千斤拔”等42个品种中药饮片炮制规范山西省药品监督管理局2022年6月6日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号，以下简称《生产办法》）已自2022年5月1日起施行。为贯彻落实《生产办法》关于医疗器械生产许可和备案有关规定，现将有关事项通告如下：一、关于医疗器械生产许可事项的办理（一）自2022年5月1日起，新申请从事第二、三类医疗器械生产活动的，按照《生产办法》有关规定办理许可。在2022年5月1日前，药品监督管理部门已受理但尚未批准的医疗器械生产许可申请，在《生产办法》实施后，对符合条件的，按照《生产办法》规定的时限办理并发放医疗器械生产许可证。新办生产许可证编号格式为“渝药监械生产许XXXXXXXX号”，其中第一到四位X代表4位数许可年份，第五到八位X代表4位数许可流水号。（二）现有有效期内的医疗器械生产许可证继续有效。《生产办法》实施后，医疗器械生产许可证需要变更、延续、补发的，按照《生产办法》有关规定办理。变更、补发的许可证件，有效期限不变。二、关于医疗器械生产备案事项的办理（一）自2022年5月1日起，新申请从事第一类医疗器械生产活动的，按照《生产办法》有关规定办理备案。新办备案的备案编号格式为“渝药监械生产备XXXXXXXX号”，其中第一到四位X代表4位数备案年份，第五到八位X代表4位数备案流水号。（二）现有第一类医疗器械生产备案凭证继续有效。《生产办法》实施后，第一类医疗器械生产备案凭证，需要变更或者补发的，按照《生产办法》有关规定办理。变更、补发的第一类医疗器械生产备案凭证，备案编号不变。三、关于医疗器械生产产品品种变化事项的办理（一）医疗器械生产企业增加生产产品品种涉及以下情形的，应按照《生产办法》有关规定办理医疗器械生产许可变更或备案变更：1.增加生产范围；2.生产地址发生变更。（二）医疗器械生产企业减少生产产品品种需要核减生产范围的，应当按照《生产办法》有关规定办理医疗器械生产许可登记事项变更或备案变更。（三）医疗器械生产企业增加生产产品品种的，应当书面报告，由重庆市药品监督管理局行政审批服务中心负责接收。四、关于受托生产医疗器械许可备案事项的办理（一）受托生产医疗器械，需要新办医疗器械生产许可或备案的，应当申请《医疗器械生产许可证》核发或医疗器械生产备案。（二）受托生产产品品种发生变化，且需要办理医疗器械生产许可、备案变更或注销的，应当依法进行变更或注销。重庆市药品监督管理局2022年6月2日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。