（黑药监综〔2022〕21号）各市（地）市场监管局、各市（地）有关药品、化妆品及医疗器械检验检测机构、生产研发企业质量控制实验室：根据《国家药监局关于推进市县药品监管能力标准化建设的意见》和《黑龙江省人民政府办公厅关于印发黑龙江省“十四五”药品安全及高质量发展规划的通知》文件精神，为提高地市检验检测机构新形势下药品、医疗器械、化妆品检验检测能力，建立高水平检验技术支撑体系，增强生产研发企业质量控制实验室的质控意识。黑龙江省药品监督管理局制定了2022年实验室间能力比对计划。现将有关事宜通知如下：一、组织实施（一）黑龙江省药品监督管理局（以下简称“省药监局”）统一组织本次实验室间能力比对工作。（二）黑龙江省药品检验研究院（以下简称“省药检院”）为本次工作承办单位。负责样品制备、发放、数据收集、统计和结果评价等具体实施工作。二、比对项目药品领域3个项目：中药饮片真伪鉴别能力比对、药品中大肠埃希菌检验、水杨酸片溶出度测定；医疗器械领域1个项目：接地阻抗比对试验；化妆品领域1个项目：化妆品中霉菌和酵母菌计数。三、参加对象省内具备比对项目（参数）检测资质的检验检测机构及相应领域的生产研发企业质量控制实验室必须参加；不具备比对项目（参数）检测资质的检验检测机构自愿参加。四、工作要求（一）各市（地）市场监管局组织、协调、指导所属行政区域内检验检测机构、生产研发企业积极参加实验室间能力比对活动。（二）各参加单位负责人应高度重视此项工作，按时、独立完成检测，严禁相互交流信息、弄虚作假。严格按照作业指导书进行检测，并按时报送相关检测结果及资料。（三）本次实验室间能力比对最终结果以初测结果为准。（四）对于比对试验初测结果不满意的单位，可向省药检院申请补测。省药检院要加强对参加单位的业务指导工作。积极协助比对结果不满意的单位分析原因、完成整改，并认真审核相关单位的补测申请及整改资料，为整改后申请补测的单位提供补测服务。五、结果利用和处理比对试验结束后，省药监局将面向社会公布比对试验结果满意的单位名录。省药检院需撰写结果报告并分发至各参加单位。六、能力验证费用本次实验室间能力比对活动不收费，产生的费用由省药监局承担。七、报名2022年6月28日前，参加实验室间能力比对的单位填写《实验室间能力比对报名表》（见附件2）和《实验室间能力比对参加者情况调研表》（检验检测机构填写附件3、生产研发企业填写附件4），将word版及加盖公章的pdf扫描版发至邮箱：hljidc_pt@163.com,标题格式为“实验室比对试验报名—单位名称—领域”。联系人及联系电话：黑龙江省药品检验研究院：刘鑫、刘天扬联系电话：0451－53642905附件：1. 黑龙江省药品监督管理局2022年实验室间能力比对计划2. 实验室间能力比对报名表3. 实验室比对参加者情况调研表（检验检测机构）4. 实验室比对参加者情况调研表（企业）黑龙江省药品监督管理局综合财务处2022年6月14日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，重庆服务业扩大开放综合试点又一任务落地——《重庆市生物医药研发用物品进口试点方案》（以下简称《试点方案》）正式出台，自方案发布之日起2年，重庆将在全域范围内开展生物医药研发用物品进口试点。为支持医药产业研发创新.有效解决研发用品进口难题.重庆市商务委会同市科技局.市经济信息委、市药监局.和重庆海关等有关部门.共同制定出台了《试点方案》重庆市生物医药研发用物品进口试点方案为显著增强我市医药产业创新能力，加快形成研发创新全流程技术支撑体系，有序推进生物医药研发用物品进口试点,制定本方案。一总体要求根据“创新机制、安全规范、高效协同、便利通关”原则,建立生物医药企业研发用物品进口“试点清单”(以下简称“试点清单”)制度,完善信息化监管，提升进口便利化程度，实现“试点清单”物品进口不需办理《进口药品通关单》。二试点内容试点期为试点方案发布之日起2年。试点期内,在全市全域范围内开展试点工作，采用“试点清单”方式发布试点企业(研发机构)和进口研发用物品，原则上每半年动态调整1次。着重对多部门协同创新监管模式和服务模式进行创新和实践，不断完善相关监管措施和服务模式，构建创新、安全、规范、高效的生物医药研发用物品进口监管流程和便利化机制。三组织实施建立由市商务委牵头，市科技局、市经济信息委、市药监局和重庆海关等多部门参与的生物医药研发用物品进口试点联合推进机制，办公室设在市商务委。四试点任务相关企业(研发机构)等要按照规定向市级进口试点联合推进机制办公室提出进入“试点名单”的申请，市级联合推进机制认定后,并经市商务委、市科技局、市经济信息委、市药监局和重庆海关等市级联合推进机制成员单位联合发文确认并公布。(一)认定条件1.“试点清单”由企业(研发机构)及试点进口研发用物品两部分组成，每家试点企业(研发机构)与试点进口研发用物品一一对应。2.试点企业(研发机构)应具备与试点研发业务相匹配的业务规模、研发技术和项目经验，具有相关物品使用全流程追溯的信息管理系统，有良好的信用记录，无严重失信行为。3.试点企业(研发机构)可进口物品的种类、规格、进口量,按照“服务企业、聚焦前沿、风险可控“原则，根据每家企业(研发机构)业务情况确定。4.试点企业(研发机构)须建立健全内控制度，指定专人负责研发用物品进口管理工作，建立进口物品使用台账，并承诺进口物品只限于研发用途，不得出现出售、赠与、交换或其他变更医药研发用物品所有权和用途的行为，在使用过程中严格按照规范进行管理和销毁。5.试点企业(研发机构)应严格遵守本方案之规定，不得出现违规行为，一经查实，将取消试点资格，试点期内不得再次申请。涉及刑事犯罪的，依法移送司法机关。(二)监督管理市级联合推进机制各成员单位加强联动，合力推进试点,放大试点效应。市商务委负责统筹协调试点总体工作，定期征集并公布企业(研发机构)“试点清单”。市科技局负责研发属性和行为的确认和监督管理。市经济信息委负责生物医药研发业务和生物医药全产业链发展协同。市药监局负责进口生物医药研发用物品的属性界定。重庆海关对纳入“试点清单”的物品进口不核验《进口药品通关单》。(三)服务保障1.加强工作指导。生物医药研发用物品进口试点联合推进机制各成员单位要切实履职尽责，积极开拓创新，密切协作配合，加强指导，推动试点工作任务完成。2.加强跟踪调研。生物医药研发用物品进口试点联合推进机制各成员单位要针对试点工作可能出现的问题加强跟踪调研，及时分析研判，不断完善优化试点方案。3.加强政策宣传。加强试点政策宣传解读，积极扩大政策知晓面。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

各相关单位：为优化营商环境，促进我省生物医药产业高质量发展，服务海南自由贸易港建设，依据中办国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》有关精神，现就药品GMP符合性检查优先安排有关事项通知如下：一、优先安排情形符合以下品种或者企业情形之一的，可以优先安排。（一）品种范围1.国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入优先审评审批的品种，如：防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药、儿童用药以及临床急需品种；2.国家药品集中采购中标的品种；3.新获批新药或首家仿制药品种；4.生物制品品种；5.首次取得美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、日本药品医疗器械局（PMDA）等机构批准，获得境外上市资质的品种。（二）生产企业1.获得省部级以上（含省部级）政府质量奖或质量提名奖等质量荣誉，且在评审周期内的企业；2.通过医药合同定制生产企业（CMO）或合同定制加工外包服务商（CDMO）方式开展研发生产活动的企业，首次申请药品GMP符合性检查；3.新核发《药品生产许可证》的药品上市许可持有人，首次申请药品GMP符合性检查。（三）监管部门认为其他应纳入优先检查的情况。二、确认资料（一）品种确认资料1.国家药监局药品审评中心纳入优先审评审批的品种：提供国家药监局药品审评中心网站截图进行确认；2.国家药品集中采购中标的品种：提供中标书面材料确认；3.新获批新药或首家仿制药品种：提供相应品种的《药品注册证书》确认；4.生物制品品种：提供相应品种的《药品注册证书》确认；5.首次取得FDA、EMA、PMDA等机构批准，获得境外上市资质的品种：提供相应证明材料确认。（二）生产企业确认资料1.获得省部级以上（含省部级）政府质量奖或质量提名奖等质量荣誉，且在评审周期内的企业：提供在评审周期内的荣誉证书确认；2.通过CMO或CDMO方式开展研发生产活动的企业，首次申请药品GMP符合性检查：提供相应委托合同确认；3. 新核发《药品生产许可证》的药品上市许可持有人，首次申请药品GMP符合性检查：提供《药品生产许可证》原件确认。三、操作程序（一）提前沟通。符合优先安排的品种和企业，申请人可提前与查验中心沟通，做好相关资料申请准备；（二）优先检查。对纳入优先安排的检查，省查验中心优先安排申报资料的审查、组织现场检查；（三）优先审核。检查组完成现场检查后，省查验中心优先进行报告审核、出具审核意见并报送省局。四、提供咨询服务对于纳入优先安排的检查，省查验中心可根据企业的需要对该次检查提供相关咨询服务。海南省药品查验中心2022年6月13日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：经国家药品监督管理局批准，第三批4个中药配方颗粒国家药品标准已正式颁布，现在我委网站予以转发。附件：第三批4个中药配方颗粒国家药品标准1.广藿香配方颗粒2.麻黄（草麻黄）配方颗粒3.蜜麻黄（草麻黄）配方颗粒4.忍冬藤配方颗粒相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照国家药品监督管理局《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》要求，我局已组织完成第四批21个中药配方颗粒品种的省标（公示稿）拟定工作。为确保标准科学性、合理性和适应性，现公开征求意见，公示期为10个工作日。公示期间，若有异议，请相关单位来函反馈并加盖公章，附实验数据及相关说明，同时发送电子材料至指定邮箱。期满未回函视为无异议。联系人：董楠楠联系电话：0451-88313073电子邮箱：748749415@qq.com联系地址：黑龙江省哈尔滨市南岗区银行街76号附件：1.黑龙江省中药配方颗粒标准公示稿（第四批）目录2.黑龙江省中药配方颗粒标准公示稿（第四批）正文黑龙江省药品监督管理局2022年6月7日附件1：黑龙江省中药配方颗粒标准公示稿（第四批）目录（21个）序号名称序号名称1麦冬配方颗粒18附片（黑顺片）配方颗粒2楮实子配方颗粒19大腹皮配方颗粒3韭菜子配方颗粒20香加皮配方颗粒4青葙子配方颗粒21葵花盘配方颗粒5黑豆配方颗粒6麸煨肉豆蔻配方颗粒7蒲黄配方颗粒8大黄（唐古特大黄）配方颗粒9高良姜配方颗粒10凤仙透骨草配方颗粒11番泻叶（狭叶番泻）配方颗粒12枸骨叶配方颗粒13忍冬藤配方颗粒14土荆皮配方颗粒15救必应配方颗粒16薤白（小根蒜）配方颗粒17淡附片配方颗粒相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市州市场监督管理局，省局机关各处室、各直属单位：《湖南省规范中药材产地趁鲜切制加工指导意见》已经省局局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。湖南省药品监督管理局2022年6月7日（公开属性：主动公开）湖南省规范中药材产地趁鲜切制加工指导意见为规范中药材产地趁鲜切制加工行为，从源头上加强中药质量监管，助力乡村振兴，推动中药产业高质量发展，结合湖南实际,现就规范我省中药材产地趁鲜切制加工提出如下指导意见。一、指导思想以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持以人民健康为中心，促进中药传承创新发展，全面贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》（中发〔2019〕43号）、《国务院办公厅关于印发加快中医药特色发展的若干政策措施的通知》（国办发〔2021〕3号）、《国家药品监督管理局关于促进中药传承创新发展的实施意见》（国药监药注〔2020〕27号）、《中共湖南省委 湖南省人民政府关于促进中医药传承创新发展的实施意见》（湘发〔2020〕13号）等文件精神，全面落实《湖南省“十四五”中医药发展规划》和国家中医药综合改革示范区建设目标任务，推动我省中药产业高质量发展，确保人民用药安全。二、工作目标以湖南道地、大宗中药材品种为主，切实解决中药饮片和中成药生产企业在中药材加工过程中因“二次浸润”造成的成分流失和质量损耗问题，遵循传统加工习惯，按照保证质量、利于储存、便于运输的总体要求，依法规范中药材产地趁鲜切制加工行为，促进我省中药材产地初精深加工发展，落实企业主体责任，将中药材种植养殖和产地加工过程纳入药品生产企业质量管理体系，提升中药全产业链质量控制水平。三、工作任务（一）制定产地趁鲜切制加工品种目录在《中国药典》(2020年版)已收载产地趁鲜切制中药材品种目录（附件1）的基础上，以我省道地、大宗中药材为主,对有产地加工传统,适宜趁鲜切制,且有依据支持趁鲜切制对质量无不良影响的优势品种，由湖南省药监局组织，在充分论证趁鲜加工的必要性和可行性基础上，研究制定《湖南省产地趁鲜切制加工中药材品种目录》（附件2）。根据省内道地、大宗中药材种植养殖情况，适时对品种目录进行调整。（二）规范产地趁鲜切制加工行为1.满足加工条件。产地趁鲜切制加工企业(含药品生产企业设置的异地加工车间，下同)应当具备与加工品种、加工规模相适应的加工条件，具备健全的质量管理体系，配备足够的质量管理人员、生产技术工人和必要的清洗、分拣、切制、干燥、筛选、仓储等设施设备。2.制定工艺流程。产地趁鲜切制加工企业应当按照品种制定产地趁鲜切制加工工艺流程和技术要求，并对工艺流程严格控制。工艺流程仅包括净选、切片、干燥、包装工序。加工时应当对工艺流程如实记录，并有完整准确的批生产记录。3.制定质量标准。产地趁鲜切制加工企业应当制定趁鲜切制中药材质量标准，鲜切药材的基原和质量(形态除外)应当符合《中国药典》等国家药品标准或者《湖南省中药材标准》《湖南省中药饮片炮制规范》要求。鼓励研究制定高于法定标准的内控质量标准。4.建立追溯体系。产地趁鲜切制加工企业应当开展中药材全过程追溯体系建设，追溯信息应当包括：产地地理坐标、种植面积、亩产数量、种子种苗来源、农药化肥的使用记录、种植时间、采收时间、切制加工日期、切制成品数量、成品去向等，保证中药材来源质量可溯可控。5.规范采购行为。药品生产企业采购中药材趁鲜切制品时，应当对照《湖南省中药材产地趁鲜切制加工质量管理指南》（附件3，以下简称《指南》）要求，从具备健全质量管理体系的产地加工企业采购，采购的品种应当是省级以上药品监督管理部门制定的鲜切药材目录内的品种。不得从各类中药材市场或者个人等处购进中药材趁鲜切制品用于中药饮片生产，也不得将采购的中药材趁鲜切制品直接包装后作为中药饮片销售。（三）加强趁鲜切制加工质量管理1.加强自收自制质量管理。药品生产企业自行开展中药材产地趁鲜切制加工，应当对照《指南》建设加工车间，并对其质量管理体系和风险管理能力进行评估后，认为符合要求的，向所在地省药品监督管理部门报告，并在药品年度报告中列明相关情况。报告内容应包括：《中药材产地趁鲜切制加工报告表》（附件4）；趁鲜切制加工品种的工艺规程和质量标准；生产企业自查报告。2.加强采购鲜切药材质量管理。药品生产企业采购全国各省（自治区、直辖市）药品监督管理部门公布或认可的鲜切药材用于药品生产的，应当与所采购鲜切药材产地加工企业签订购买合同和质量保证协议（附件5），并对照《指南》严格审核产地加工企业的质量管理体系，认为符合要求的，向采购方所在地省药品监督管理部门报告，并在药品年度报告中列明相关情况。报告内容同自收自制。四、工作要求（一）落实主体责任中药材产地趁鲜切制加工是药品生产企业中药饮片生产过程向产地的前端延伸。药品生产企业是中药材产地趁鲜切制加工过程的质量管理责任主体，应当强化对产地加工企业的质量管理体系审核，切实做好鲜切药材质量评估、检验和监测；应当将质量管理体系延伸到该药材的规范化种植、采收、加工、干燥、包装、仓储等环节的管理。（二）加强监督管理药品监管部门应当加强药品生产企业监督管理，严防不符合要求产品，甚至假冒伪劣产品流入药用渠道。发现有药品质量安全风险的，要依法采取风险控制措施，必要时开展延伸检查，暂停相关产品的生产销售，确保中药材产地趁鲜切制加工规范开展。（三）加强共治共享药品监管部门要积极探索中药材产地趁鲜切制加工的管理模式，加强与农业、卫生健康等有关部门的沟通协调，实现中药材趁鲜切制加工信息共享，推动药品生产企业建立完善追溯体系，促进中药材种植养殖及加工的科学化、规范化，进一步保障中药质量安全。附件：1.《中国药典》(2020年版)收载产地趁鲜切制中药材品种目录2.湖南省产地趁鲜切制加工中药材品种目录（第一批）3.中药材产地趁鲜切制加工质量管理指南4.中药材产地趁鲜切制加工报告表5.中药材产地趁鲜切制加工质量保证协议参考样式附件1《中国药典》（2020年版）收载产地趁鲜切制中药材品种目录一、药材切片（共29个品种）：干姜、土茯苓、山柰、山楂、山药、川木通、三棵针、片姜黄、乌药、功劳木、附子、地榆、皂角刺、鸡血藤、佛手、苦参、狗脊、粉萆薢、浙贝母、桑枝、菝葜、绵萆薢、葛根、紫苏梗、黄山药、竹茹、桂枝、狼毒、鸡血藤。二、药材切段（共18个品种）：大血藤、小通草、肉苁蓉、青风藤、钩藤、高良姜、益母草、通草、桑寄生、黄藤、锁阳、槲寄生、颠茄草、野木瓜、广东紫珠、首乌藤、桃枝、铁皮石斛。三、药材切块（共3个品种）：何首乌、茯苓、商陆。四、药材切瓣（共4个品种）：木瓜、化橘红、枳壳、枳实。五、药材切瓣或片、段（共11个品种）：丁公藤、大黄、天花粉、木香、白蔹、防己、两面针、虎杖、香橼、粉葛、大腹皮。六、去心（共3个）：远志、莲子、牡丹皮。七、去粗皮（共2个品种）：苦楝皮、椿皮。附件2湖南省产地趁鲜切制加工中药材品种目录（第一批）玉竹、黄精、茯苓、白术、厚朴、杜仲、枳壳（实）、栀子、白莲子、石菖蒲、陈皮、黄柏、荆芥、蕲蛇、蜈蚣（共15个）附件3湖南省中药材产地趁鲜切制加工质量管理指南一、适用范围本指南适用于湖南省行政区域内中药材产地趁鲜切制加工（以下简称“鲜切加工”）的质量管理和质量控制全过程。二、原则“鲜切加工”与中药饮片的质量密切相关，对其质量和工艺流程严格控制。产地加工药材的基原和质量（形态除外）应当符合《中国药典》等国家药品标准或省级中药饮片炮制规范的相应规定，种植、采收、加工等应当符合《中药材生产质量管理规范》要求；净选、切制和干燥应按照工艺流程加工；在切制、干燥、贮藏、运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错。三、人员要求（一）“鲜切加工”企业应配备相应的管理和技术人员，管理和技术人员应具有3年以上中药材加工经验，具备鉴别中药材真伪优劣的能力。（二）“鲜切加工”企业应由专人负责培训管理工作，培训的内容应包括中药专业知识、岗位技能和相关法规知识等。四、选址要求（一）“鲜切加工”企业应当设置在中药材种植规模较大且相对集中的区域，符合环保要求。（二）应当远离污染源，整洁卫生，且交通便利。（三）厂区的地面、路面及运输等不得对药材的加工造成污染。五、加工车间与设施要求（一）车间与设施应按加工工艺流程合理布局，并设置与其加工规模相适应的净制、切制、干燥等操作间。（二）车间地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌；应有防止昆虫或其他动物等进入的设施，灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等不得对设备、物料、产品造成污染。（三）具备与加工规模相适应的硬化晾晒场（或与加工品种相适应的干燥设备或者烘房），应有防止昆虫、鸟类或啮齿类动物等进入的设施。（四）仓库内应当配备适当的设施，并采取有效措施，对温、湿度进行监控。六、设备要求（一）应当根据中药材的不同特性需要，选用能满足加工工艺要求的设备。（二）与中药材和趁鲜切制中药材直接接触的设备、工具、容器应当易清洁消毒，不易产生脱落物，不对中药材和趁鲜切制中药材质量产生不良影响。七、包装与运输要求（一）产地加工药材应当有规范的包装和标签，并附质量合格标识；选用能保证其贮存和运输期间质量的包装材料或容器；包装必须印有或者贴有标签，标签内容应当包括：品名、规格、数量、产地、采收日期、生产批号、贮藏、保质期、企业名称等。直接接触药材的包装材料应当符合药用要求。（二）运输过程应采取有效可靠的措施，保证其质量稳定，防止发生混淆、污染、异物混入、包装破损、雨雪淋湿等。八、文件管理要求（一）应具有相应的产地加工产品质量标准和工艺文件以及包括人员管理、原料管理、加工过程管理、仓储管理等制度文件。（二）应对中药材产地加工和包装全过程的质量管理和质量控制情况进行批生产记录，批生产记录至少应包括以下内容：中药材的名称、批号、投料量及投料记录；净制、切制、干燥工艺的设备编号；加工前的检查和核对的记录；各工序的加工操作记录；清场记录等。九、加工管理要求（一）进入加工区的人员应进行更衣、洗手。（二）清洗后的中药材不得直接接触地面。晾晒过程应有有效的防虫、防雨等防污染措施。（三）应当使用流动的生活饮用水清洗中药材，用过的水不得用于清洗其他中药材。不同的中药材不得同时在同一容器中清洗、浸润。（四）以中药材投料日期作为加工日期。可追溯且品质均一的一定数量成品确定为同一个批次。（五）在同一操作间内同时进行不同品种、规格的中药饮片加工操作应有防止交叉污染的隔离措施。十、质量控制管理要求（一）企业应对产地加工的中药材质量和来源进行监督和控制。（二）企业应制定加工工艺流程与技术要求，对产地加工过程进行工艺验证。工艺流程技术包括净制、切制和干燥。（三）企业应制定产地加工产品的检验标准，该标准应不低于同品种中药材、中药饮片的法定检验标准。（四）企业应对每批产地加工产品进行留样。留样量至少应为两倍检验量。留样时间至少为放行后一年。（五）企业应对所加工的品种进行年度质量回顾分析，对影响产品质量的变更应当进行备案管理，应当保存所有变更的文件和记录。附件4中药材产地趁鲜加工报告表申办企业情况名称地址负责人联系方式种植基地情况基地地址或区域规模品种情况品名预计产量生长年限采收时间加工点基本情况名称地址负责人联系方式加工品种情况品名规格基原执行标准主要设施设备名称型号规格性能指标备注单位负责人：填报人：（公章） 年 月 日附件5XX中药材产地趁鲜切制加工质量保证协议（参考样式）药品生产企业（采购方）：药品生产许可证编号：统一社会信用代码：住所（经营场所）：邮政编码：联系人：电话：传真：电子邮箱：趁鲜切制加工单位（供应方）：统一社会信用代码：住所（经营场所）：加工车间地址：邮政编码：联系人：电话：传真：电子邮箱：为了保证中药材产地趁鲜加工质量，依据《药品管理法》等法律法规、文件规定，经双方友好协商，达成以下协议：1.产地趁鲜切制加工中药材信息药材名称：质量标准：来源（基原）：种植产地：种植年限：采收时节：鲜药材储存方式及加工时限：加工方法：成品规格：加工数量：包装材料：包装规格：成品质量标准：包装要求：运输要求：2.职责质量协议双方应当履行药品管理法律法规规定的相关义务，遵守所有药品相关的法律法规和技术规范要求，建立良好的沟通机制，确保趁鲜切制加工产品的安全、有效、质量可控。具体要求见本质量协议各项规定。3.技术文件供应方应制定趁鲜切制中药材质量标准、特殊加工工艺流程与技术要求等技术文件，鲜切药材的基原和质量(形态除外)应当符合《中国药典》等国家药品标准或者省、自治区、直辖市中药饮片炮制规范中的相应规定。采购方应当对所有本质量协议涉及产品的技术文件进行保密。4.法律法规依据双方应当遵循《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》，以及其他药品相关的技术规范和标准要求。5.人员供应方应当确保相关人员经过培训和资质确认，直接接触药材的工作人员，应当身体健康，无传染病和外伤疾病，保持环境和个人卫生。6.厂房、设施与设备供应方加工场地、仓储设施应当整洁、宽敞、通风良好，具有遮阳，防雨和防鼠、虫及禽畜的设施，不易产生脱落物，不易滋生霉菌，易于清洁。加工储运工具、设施设备应当符合中药材加工所需卫生要求，不得污染和影响药材质量。7.原料药材7.1供应方应当保证趁鲜切制加工产品的原料药材符合本质量协议1.条规定的药材名称、来源（基原）、种植（养殖）产地等信息。采购方要利用信息技术手段，将中药材种植养殖过程管理等信息纳入企业质量管理体系，保证大宗中药材来源质量可溯可控。7.2供应方应当对原料药材育苗、田间管理、采收过程加强指导，保障种植药材质量，如实填写并保存育种育苗登记表、田间种植登记表、采收工序登记表。7.3供应方应当确保原料药材按照本协议1.条规定的种植年限、采收时节采收，采收机械、器具应当保持清洁、无污染，采收过程中尽可能排除非药用部分及异物，剔除破损、腐烂变质的部分。7.4供应方应当确保采收的原料药材储存于清洁、通风的场所，鲜用药材可采用冷藏/砂藏/罐贮/生物保鲜等适宜的保鲜方法，原则上不使用保鲜剂和防腐剂，如必须使用应当符合国家相关规定。8.加工管理8.1供应方应当严格按照本协议1.条规定的加工方法、鲜药材加工时限、成品规格、加工数量、质量标准、包装要求加工。8.2供应方药材加工用水应当符合饮用水标准。8.3供应方应当确保在药材加工过程中，禁止使用有毒、有害物质用于防霉、防腐、防蛀虫；禁止一切染色增重、漂白、掺杂使假等行为，严格确保质量。8.4供应方应当如实填写加工环节记录。8.5供应方应当确保产品包装材料符合中药材加工所需卫生要求，不得污染和影响药材质量；直接接触药材的包装材料应当符合药用要求。9.产品检验供应方负责产品质量检验，可以自行检验也可以委托符合资质要求的第三方检验，检验项目和控制标准不低于《中国药典》《湖南省中药材标准》《湖南中药饮片炮制规范》等法定质量标准相关规定。10.产品储存、发运10.1供应方应当对产品的储存条件进行有效监控和维护，按照规定的储存条件进行储存。产品的储存和发运期间，供应方应当采取必要的措施，确保产品没有混淆、差错、污染和交叉污染的风险，采取必要的措施确保产品包装的完整性。10.2供应方向采购方交货验收时，应当随货提供种植、加工加工全过程质量可追溯信息证明文件，包括：种子种苗繁育、田间种植（养殖）管理、采收、干燥、加工、包装等，各信息记录表应当记录完整、真实可靠，可追溯。11.现场审核11.1采购方应当对供应方的加工条件、技术水平和质量管理情况进行现场审核，确保其具备本质量协议涉及产品的加工条件和质量管理能力。供应方应当积极配合持有人进行现场审核。在审核过程中，采购方应当遵守供应方的制度、程序和安全保密工作要求。12.监管部门监督检查采购方在接受药品监管部门监督检查时，如需提供产地趁鲜切制加工相关资料的，供应方应当配合提供；需要对供应方开展现场检查时，供应方应当予以配合。13.质量争议及处理13.1供应方须保证所提供的药材满足经双方确认的质量要求。技术、质量要求等有新变更时，由双方协商后进行确认。13.2双方按照约定的质量要求进行产品交付验收，验收包括外包装、名称、规格、数量、质量、资料等。如不符合要求采购方可直接向供应方提出退货。13.3供应方接到采购方通报供货质量异常报告时，应当能迅速应对，并满足供应方的筛选、更换、退货等要求。13.4由于供应方储存和养护不当所造成损失由供应方自行负责。13.5合同一式四份，双方各两份，同等有效。如有质量争议，优先协商解决，不能协商解决时，以双方认可有检验资质的第三方检测机构检验报告为准。采购方： （盖章）供应方： （盖章）法人（法人代表）：法人（法人代表）：项目负责人：项目负责人：地址：地址：电话：电话：签订地址：签订日期： 年 月 日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范全省中药材产地趁鲜切制加工行为，从源头上加强中药质量监管，助力乡村振兴，推动中药产业高质量发展，省药品监管局研究制定了《湖南省规范中药材产地趁鲜切制加工指导意见》。一、制定的必要性我省是中药材资源大省，有百合、玉竹、黄精、枳壳、茯苓、杜仲、湘莲等众多道地中药材。《中国药典》（2020版）收载70种可以在产地趁鲜加工的中药材，大部分中药材需要经历“产地采摘-产地干燥初加工-中药材流通-中药材再次润湿-加工制成中药饮片”的过程，其中因“二次浸润”等造成中药材成分流失和质量损耗等问题十分突出。对于陈皮、黄柏等浸润后仅需切制的中药材，可以直接在产地趁鲜切制以避免损耗。因此，为规范中药材产地趁鲜切制加工行为，促进我省中药材优势大品种发展，加强中药材源头管理,深入推进我省“国家中医药综合改革示范区”建设，制定我省《规范中药材产地趁鲜切制指导意见》非常有必要。二、制定依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》《中国药典》等法律法规规章规范，以及《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《中共湖南省委湖南省人民政府关于促进中医药传承创新发展的实施意见》《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》《国家药监局综合司关于对中药饮片生产企业采购产地加工(趁鲜切制)中药材有关问题的复函》(药监综药管函〔2021〕367号)《湖南省中医药局、湖南省药品监管局、湖南省卫生健康委印发关于促进湖南省中药产业高质量发展若干措施的通知》（湘中医药〔2022〕3号）等文件。三、主要内容和要求（一）制定产地趁鲜切制品种目录。按照研究成熟一批发布一批的原则，产地趁鲜切制加工中药材品种需满足以下条件：1.我省有较大规模种植和产地加工传统；2.适宜趁鲜切制；3.有依据支持趁鲜切制对质量无不良影响的优势品种。以湖南道地、大宗中药材品种为主，依据《中国药典》《湖南省中药材标准》和《湖南省中药饮片炮制规范》所收载的允许趁鲜切制中药材品种，以及其他适合趁鲜切制的湖南道地中药材共计15个品种，制定湖南省产地趁鲜切制中药材品种目录。该目录将根据省内中药材种植养殖产地情况，动态增补和调整。（二）规范趁鲜切制加工行为。明确趁鲜切制应具备相应的加工条件。趁鲜切制的工序仅包含净选、切片、干燥、包装，不含有其他炮制工序。（三）规范采购行为。明确了中药饮片生产企业不得从各类中药材市场或者个人等处购进趁鲜切制中药材用于中药饮片生产；也不得从质量体系不健全，或者不具备质量管理体系的产地加工企业购进趁鲜切制中药材用于中药饮片生产；不得将采购的趁鲜切制中药材直接包装后作为中药饮片销售。（四）加强趁鲜切制质量管理。制定《中药材产地趁鲜切制加工质量管理指南》，对于中药材产地趁鲜切制点的加工管理和质量控制进行规范，明确药品生产企业应将中药材种植养殖过程纳入质量管理体系，规范中药材种植养殖过程。趁鲜切制加工情况由药品生产企业向省药品监管局报告，并在年度报告中列明。（五）明确趁鲜切制工作要求。一是落实主体责任。明确药品生产企业是中药材产地趁鲜加工过程的质量安全责任主体，应当对趁鲜切制中药材进行质量评估。药品生产企业应对加工点进行供应商审核，保证中药材来源质量可溯可控。二是加强监督管理。各级药品监管部门应加强对使用趁鲜切制品加工中药饮片的生产企业监督管理。三是加强共治共享。药品监管部门推动落实属地管理责任，加强与农业、卫生健康等有关部门的沟通协调机制，促进产地加工和炮制一体化发展。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局，省局各处室、分局：为进一步优化营商环境，推进包容审慎监管，根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规的规定，省局制定了药品监管领域轻微违法行为不予处罚清单，并提出了贯彻落实的意见。现征求你单位意见，请于6月24日前将有关意见和建议反馈到省药品监督管理局政策法规处。联系人：肖恒联系电话：027-87111543邮箱：306221070@qq.com附件：省药品监督管理局关于印发药品监管领域轻微违法行为不予处罚清单的通知（征求意见稿）湖北省药品监督管理局办公室2022年6月10日附件省药品监督管理局关于印发药品监管领域轻微违法行为不予处罚清单的通知（征求意见稿）各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局，省局各处室、分局：为进一步优化营商环境，推进包容审慎监管，根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规的规定，省局制定了《药品监管领域轻微违法行为不予处罚清单》（以下简称《清单》），现印发给你们，请结合下列要求一并执行。一、准确把握认定条件按照《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条规定，认定轻微违法应当同时具备三个条件：1.违法行为轻微，2.及时改正，3.没有造成后果。首违不罚应当具备三个条件：1.初次违法，2.危害后果轻微，3.及时改正。是否属于轻微违法应当依据法律规定和实际情况予以认定。二、严格履行规定程序作出不予处罚决定前，法律法规规定应当责令当事人改正或者限期改正的，应当按照规定制发《责令改正通知书》，并对当事人改正情况进行复查。当事人收到《责令改正通知书》后拒不改正、逾期不改正或者改正后仍不符合要求的，应当依法予以处罚。三、实施《清单》应注意的问题（一）《清单》可以作为行政处罚裁量说理的内容，不得直接作为行政处罚的法律依据。（二）《清单》未列明的违法行为，其他法律法规规定不予处罚的，不得给予处罚。（三）当事人具有《清单》所列轻微违法行为，同时又具有一般或从重处罚情节的，不适用不予处罚。（四）当事人具有《清单》所列轻微违法行为，不予处罚后又实施该违法行为的，不再适用免予处罚。四、确保执法效果各单位要坚持处罚与教育相结合、过罚相当的原则，对于《清单》所列违法行为，要通过责令改正、批评教育、告诫、约谈等措施，向当事人宣讲法律、法规、规章，教育引导当事人依法开展生产经营活动，实现行政执法的法律效果和社会效果相统一。除另有规定外，本《通知》自公布之日起施行。各单位在贯彻执行中遇到的问题，请及时向省局政策法规处反馈。附件：药品监管领域轻微违法行为不予处罚清单序号违反条款违法行为备注1《药品管理法》第三十七条药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。未按照规定提交年度报告的。2《药品管理法》第四十九条第一款药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。除依法应当按照假药、劣药处罚的外，药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的。3《药品管理法》第五十七条药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。药品经营企业购销药品，没有及时登记购销记录，但索证索票齐全、不影响追溯的。4《药品管理法》第八十一条第一款 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，药品经营企业或医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的。5《医疗器械监督管理条例》第二十条 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并按照国务院药品监督管理部门的规定提交自查报告。未提交质量管理体系自查报告的。6《医疗器械监督管理条例》第五十一条 医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。7违反《医疗器械监督管理条例》第九十九条 医疗器械研制、生产、经营单位和检验机构使用禁止从事医疗器械生产经营活动、检验工作的人员。使用禁止从事医疗器械生产经营活动、检验工作的人员。8违反《化妆品监督管理条例》第六十六条 化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者未依照本条例规定履行审查、检查、制止、报告等管理义务。未履行审查、检查、制止、报告等管理义务。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

全省药品上市许可持有人、药品生产企业、局机关有关处室，所属事业单位：为加强药品生产监督管理，进一步明确药品生产质量管理规范符合性检查（以下简称“GMP符合性检查”）检查工作程序和办理流程，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）《药品上市后变更管理办法（试行）》《药品检查管理办法（试行）》等相关规定，现将GMP符合性检查工作有关事宜通知如下。一、GMP符合性检查适用范围　GMP符合性检查是药品监督管理部门依据相关法律法规规定对药品上市许可持有人、药品生产企业实施药品生产质量管理规范情况开展的监督检查。可根据企业申请或根据监管需要实施检查。根据企业申请GMP符合性检查是药品上市许可持有人、药品生产企业根据药品监管法律法规规定，向药品监管部门主动申请的GMP符合性检查。根据监管需要GMP符合性检查是药品监管部门根据药品监管法律法规规定，对药品上市许可持有人、药品生产企业实施的GMP符合性检查。二、GMP符合性检查情形　GMP符合性检查情形可分为上市前GMP符合性检查、变更类GMP符合性检查和上市后GMP符合性检查。（一）上市前GMP符合性检查按照《药品注册管理办法》第四十七条和第四十八条、《药品生产监督管理办法》第五十二条、《药品检查管理办法（试行）》第三十四条规定，根据监管需要，对持有药品生产许可证的药品上市许可申请人及其受托生产企业、新开办药品生产企业开展上市前的GMP符合性检查。（二）变更类GMP符合性检查按照《药品生产监督管理办法》第十六条和第五十二条、《药品上市后变更管理办法（试行）》第八条规定，对发生变更的药品上市许可持有人或药品生产企业组织开展变更类的GMP符合性检查。（三）上市后GMP符合性检查按照《药品生产监督管理办法》第五十五条、《国家药监局关于实施新修订＜药品生产监督管理办法＞有关事项的公告》（2020年第47号）第三条和第五条规定，根据监管需要，组织开展上市后的GMP符合性检查。三、GMP符合性检查工作流程（一）GMP符合性检查的申报1．上市前GMP符合性检查。一是未通过与生产该药品的生产条件相适应的GMP符合性检查的品种，拟生产药品需要进行药品注册现场核查的，国家药品核查中心协调省药品监管局药品化妆品注册管理处（以下简称“药化注册处”），同步开展药品注册现场核查和上市前的GMP符合性检查。二是未通过与生产该药品的生产条件相适应的GMP符合性检查的品种，拟生产药品不需要进行药品注册现场核查的，省药品监管局药品化妆品生产监管处（以下简称“药化生产处”）组织开展上市前的GMP符合性检查。三是已通过与生产该药品的生产条件相适应的GMP符合性检查的品种，药化生产处基于风险管理原则决定是否开展上市前的GMP符合性检查。以上三种情形企业需提供申报资料，药化生产处负责接收申请人提交的GMP符合性检查申报资料。2．变更类GMP符合性检查。一是原址或者异地新建、改建、扩建生产车间或者生产线，已有品种且具备动态生产条件的，鼓励同步提交许可变更申请与GMP符合性检查申请。尚无品种的，可先实施许可检查（企业应完成设施设备的确认验证等工作），原则上待品种获批后再申请GMP符合性检查；二是委托生产涉及的车间或者生产线没有经过GMP符合性检查的；三是药品上市许可持有人发生变更。以上三种情形企业需提供申报资料，药化生产处负责接收申请人提交的GMP符合性检查申报资料。3．上市后GMP符合性检查。一是依法开展的GMP符合性检查，如血液制品、无菌制剂等高风险品种的药品生产质量管理规范符合性检查等；或按照风险管理原则开展的GMP符合性检查；或根据国家局或我省工作需要开展的专项检查；或重新发证时需要开展的GMP符合性检查，这四种情形企业无需提交申报资料。二是企业因自身管理需要；或在被采取暂停生产、销售等风险控制措施后恢复生产和销售的；或向省局提交停产报告后需要恢复生产的，这三种情形企业需要提交申请GMP符合性检查申报资料。药化生产处负责接收申请人提交的药品GMP符合性申报资料。4．持有人委托他人生产的情形。一是委托双方均在省内的，由持有人申请GMP符合性检查，对持有人和受托方开展检查；二是持有人在省内、受托方在外省的，由持有人申请委托生产的GMP符合性检查，同时提供受托方所在地省级药品监管部门出具的通过GMP符合性检查有关证明材料，并对持有人开展检查；三是持有人在外省、受托方在省内的，如受托方未通过GMP符合性检查，受托方应当申请GMP符合性检查。这三种情形需要提交申请GMP符合性检查申报资料，药化生产处负责接收申请人提交的药品GMP符合性申报资料。GMP符合性检查申报资料包括：GMP符合性检查申请表（附件1），GMP符合性检查申请材料清单（附件2）。（二）现场检查和技术评定1．省药品监管局检查中心（以下简称“检查中心”）按照《药品检查管理办法（试行）》相关规定组织实施GMP符合性现场检查。2．检查结束后及时形成综合评定结论，出具《药品检查综合评定报告书》，根据任务来源反馈药化注册处或药化生产处。（三）检查后续处置1．检查中心对企业提交的缺陷问题整改报告或整改计划进行审核，必要时（根据产品特性、监管类别、缺陷的严重程度等需要）对整改情况进行跟踪检查，审评整改完成情况后形成整改评定报告反馈药化注册处或药化生产处。2．对同步开展的上市前GMP符合性检查，企业GMP符合性检查整改符合要求后，由检查中心转报药化注册处办结。3．依据GMP符合性检查结果，省药品监管局依法办理行政许可事项。对GMP符合性检查中发现存在风险隐患的，省药品监管局按照法律法规要求及时采取风险防控措施或进行进一步调查处理，检查信息和采取措施依法向社会公开。（四）结果公开药化生产处负责对GMP符合性检查结果在省局网站发布《GMP符合性检查结果公告》（附件3）。四、申请人无法确定的情形，可与药化生产处沟通。五、本通知自印发之日起实施，国家药品监督管理局如有新规定，从其规定。附件：1.GMP符合性检查申请表2.申请材料清单3.GMP符合性检查结果公告延伸阅读：《贵州省药品监督管理局关于进一步明确药品生产质量管理规范符合性检查有关事宜的通知》政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、起草的背景是什么？《药品管理法》取消药品GMP认证后，新修订《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等法规提出开展药品生产质量管理规范符合性检查（以下简称“GMP符合性检查”）的要求，药品上市许可持有人和药品生产企业在办理药品生产许可、注册事项时，往往涉及GMP符合性检查。在开展GMP符合性检查工作中，发现相关职能处室及事业单位之间职责不清晰，程序不明确；企业在申请GMP符合性检查时，不能准确界定GMP符合性检查的申报情形，不清楚办理流程，为规范工作程序，提高监管效能，服务产业高质量发展，省药品监管局组织起草了《贵州省药品监督管理局关于进一步明确药品生产质量管理规范符合性检查有关事宜的通知》（简称《通知》）。二、《通知》明确的GMP符合性检查情形和法规依据有哪些？《通知》第二条对GMP符合性检查情形进行详细规定。GMP符合性检查可分为上市前GMP符合性检查、变更类GMP符合性检查和上市后GMP符合性检查。法规依据有《药品注册管理办法》第四十七条和第四十八条，《药品生产监督管理办法》第十六条、第五十二条、第五十二条、第五十五条，《药品检查管理办法（试行）》第三十四条，《药品上市后变更管理办法（试行）》第八条，《国家药监局关于实施新修订＜药品生产监督管理办法＞有关事项的公告》（2020年第47号）第三条和第五条。三、企业如何申报GMP符合性检查？《通知》第三条第（一）专门对三种GMP符合性检查情形的申报进行详细规定，方便企业判断属于哪种情形，是否需要提出GMP符合性检查申报资料，并专门对资料接收处室进行明确。四、沟通方式有哪些？申请人无法确定的情形，可通过以下方式进行沟通。一是电话沟通；二是书面沟通。沟通时要详细说明疑惑或难以界定的事项，以便于确定和判断GMP符合性检查的情形。五、《通知》的主要内容有哪些？《通知》内容主要包括GMP符合性检查适用范围、检查情形、工作流程、申报主体、沟通机制和检查结果等。一是明确了GMP符合性检查是药品监督管理部门依据相关法律法规规定对药品上市许可持有人、药品生产企业实施药品生产质量管理规范情况开展的监督检查。可根据企业申请或根据监管需要实施检查，分为上市前GMP符合性检查、变更类GMP符合性检查和上市后GMP符合性检查二是规定三种情形GMP符合性检查的工作流程，明确了省局的药化注册处、药化生产处、稽查局、检查中心等相关处室和所属单位的职能。厘清工作职责，提高监管效能，明确申报类型和资料，有助于指导企业办理相关事项。三是优化了药品GMP符合性检查工作机制，加大了“放、管、服”改革，鼓励企业与许可检查、注册核查等一并提出药品GMP符合性检查申请，合并实施检查。涉及品种生产场地变更的，且生产场地未接受过相应剂型的GMP符合性检查或许可检查的，按照许可检查、技术审评和药品GMP符合性检查“三合一”路径办理。对不需要启动药品注册生产现场核查的，申请人可以直接提出药品GMP符合性检查，并针对申请人无法确定要申请的药品GMP符合性检查情形的，建立了沟通交流机制。四是规定了根据企业申请GMP符合性检查情形的申请主体及检查主体，特别针对药品上市许可持有人委托他人生产的几种情形，作出了详细的规定。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。