新疆维吾尔自治区药品监督管理局关于提醒办理医疗机构制剂再注册或备案的通告

新疆维吾尔自治区发布日期：2022-07-07 阅读 761

CIO解读

为指导我区医疗机构制剂有序开展备案和再注册申报工作，现将2022年12月6日至2023年1月20日批准文号到期的医疗机构制剂品种目录予以发布。根据《药品管理法》和《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》的要求，申请人应在批准文号有效期届满前3个月提出再注册申请，提交相关资料；逾期未提出再注册申请的将不再受理；在有效期届满时，将其医疗机构制剂批准文号予以注销。根据《新疆维吾尔自治区医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（试行）》，属于应用传统工艺配制中药制剂的可按规定进行备案，现行医疗机构制剂批准文号过期后，未取得备案号的，不得配制。

特此通告。

附件：批准文号即将到期医疗机构制剂品种目录

新疆维吾尔自治区药品监督管理局

2022年7月7日

附件：

批准文号即将到期医疗机构制剂品种目录

序号	药品名称	剂型	规格	批准文号	注册证有效期	申请人
1	蛋黄油膏	软膏剂	20g/盒	新药制字Z20040625	2022年12月6日	新疆维吾尔自治区人民医院
2	棕色合剂	合剂	100ml/瓶	新药制字H20040722	2022年12月6日	新疆维吾尔自治区人民医院
3	小儿氯化铵合剂	合剂	100ml/瓶	新药制字H20040728	2022年12月6日	新疆维吾尔自治区人民医院
4	水合氯醛溶液	溶液剂	10ml∶1g	新药制字H20040496	2022年12月6日	新疆维吾尔自治区人民医院
5	浓复方苯甲酸软膏	软膏剂	20g/盒	新药制字H20040465	2022年12月6日	新疆维吾尔自治区人民医院
6	氯化钾溶液	溶液剂	100ml∶10g	新药制字H20040454	2022年12月7日	新疆维吾尔自治区人民医院
7	硫酸镁溶液	溶液剂	100ml∶50g	新药制字H20040498	2022年12月6日	新疆维吾尔自治区人民医院