新疆维吾尔自治区关于对《关于药品零售经营许可有关事宜的通知》（征求意见稿）公开征求意见的通知

为促进我区药品经营企业高质量发展，营造良好营商环境，推动我区药品零售集约化、连锁化发展，提升药品经营行业整体水平，确保公众用药安全、可及、便捷，围绕自治区药监局印发的《关于促进新疆维吾尔自治区药品经营企业高质量发展指导意见》（新药监规〔2022〕1号）中有关问题予以统一明确，形成《关于药品零售经营许可有关事宜的通知》（征求意见稿），现向社会公开征求意见，请就相关内容提出意见和建议，可通过电子邮件、信件等方式反馈。征求意见截止日期为2022年7月22日。

意见反馈渠道如下：

1.电子邮件：1819635675@qq.com

2.来信地址：自治区药品监督管理局药品流通监管处（乌鲁木齐市西八家户路518号，邮编：830000）

3.联系电话及传真：0991-4336211

附件《关于药品零售经营许可有关事宜的通知》（征求意见稿）

自治区药品监督管理局

2022年7月15日

附件：《关于药品零售经营许可有关事宜的通知》（征求意见稿）

关于药品零售经营许可有关事宜的通知

（征求意见稿）

一、关于药品零售连锁企业连锁门店许可变更事项

（一）增加直营店。药品零售连锁企业（下简称“连锁企业”）通过收购、兼并、重组等方式，整合其他药品零售企业增加为直营店的，其经营场所未发生变化的，且符合收购、兼并、重组连锁企业“七统一”（统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准规范）标准的，药品监督管理部门可简化办理程序，不进行现场检查。

该药品零售企业需依法办理注销登记后，以直营店的名义申请分支机构设立登记，领取《营业执照》。《药品经营许可证》经营方式核准为“零售（连锁）”；《药品经营许可证》重新发放，并在变更记录页中载明注销前（收购、兼并、重组等方式）企业的名称和地址信息。

（二）增加加盟店（特许加盟店）。 连锁企业拟增加单体药店为加盟店（特许加盟店）的，应当向原发证机关申请将单体药店《药品经营许可证》的经营方式变更为“零售（加盟连锁、特许加盟连锁）”，并提交合作协议、单体药店的授权书等符合“七统一”管理的证明资料（单体药店《药品经营许可证》申请人同时提出加盟连锁企业申请的，发证机关应当一并审核）。其经营场所未发生变化的，药品监督管理部门可简化办理程序，不进行现场检查。

经营方式核准为“零售（加盟连锁、特许加盟连锁）”；《药品经营许可证》证书编号按编码规则做相应变更；有效期不变；发证时间按照审批时间计。《药品经营许可证》副本正页内容不变，仅在变更记录页中注明变更事项，如：XXX药品零售有限公司变更为XXX药品零售连锁总部XXX特许加盟店，按照连锁门店管理。

连锁企业所属分公司性质门店变更为单体药店继续经营的，需依法办理注销登记后，按照新开办申请设立登记，领取《营业执照》。《药品经营许可证》经营方式核准为“零售”；现场检查通过后，重新发放《药品经营许可证》。连锁企业所属分公司性质门店变更为单体药店加入新的连锁企业继续经营的，按照增加加盟店（特许加盟店）相关规定办理。

（三）加盟（特许加盟）关系变更。加盟店（特许加盟店）不再执行（或拒不执行）连锁企业“七统一”管理规定的，连锁企业应当与其解除加盟（特许加盟）关系，并向其《药品经营许可证》发证机关申请变更经营方式；加盟店（特许加盟店）也可以自行申请变更经营方式，退出原连锁企业，按照单体药店或者其他连锁企业的加盟店（特许加盟店）继续经营。

药品监督管理部门应当依法按照《药品经营许可证》变更程序办理，将其《药品经营许可证》的经营方式由“零售（加盟连锁、特许加盟连锁）”变更为“零售”或其他连锁企业名下的“零售（加盟连锁、特许加盟连锁）”。经营方式发生变化时，《药品经营许可证》证书编号按编码规则做相应变更；有效期不变；发证时间按照审批时间计。《药品经营许可证》副本正页内容不变，仅在变更记录页中注明变更事项。

二、关于药品零售连锁总部《药品经营许可证》注销、被撤销、被注销后，连锁门店许可事项变更

（一）连锁企业自行注销许可项目。连锁企业（总部）注销《药品经营许可证》的，不再从事药品经营业务，其直营店《药品经营许可证》自然失效。需要将连锁门店（直营店）作为单体药店继续经营药品的，连锁企业应当在注销《药品经营许可证》前，向连锁门店《药品经营许可证》发证机关提出变更申请，将连锁门店《药品经营许可证》的经营方式，按规定变更为“零售”。《药品经营许可证》正本重新发放，证书编号按编码规则做相应变更；有效期不变；发证时间按照审批时间计。《药品经营许可证》副本正页内容不变，仅在变更记录页中注明变更事项，如：XXX药品零售连锁总部第X分店变更为XXX药品零售有限公司，法定代表人由XX变更为XX、质量负责人由XX变更为XX。

连锁企业自行注销《药品经营许可证》后，加盟店（特许加盟店）继续经营药品的，按照“第一节，第（三）项加盟（特许加盟）关系变更”执行。

（二）连锁企业被撤销、被注销许可项目。连锁企业（总部）因违法违规（未涉及药品质量安全）被撤销、被注销《药品经营许可证》或者暂停销售等不能继续经营药品情形的，连锁门店经营方式未变更前，不得自行从药品批发企业（包括受委托配送的药品批发企业）购进药品，但可以将连锁门店存放的合格药品，在药品有效期内继续销售，不再经营的予以注销。

连锁企业被撤销、被注销《药品经营许可证》后，加盟店（特许加盟店）继续经营药品的，按照“第一节，第（三）项加盟（特许加盟）关系变更”执行。

《关于促进新疆维吾尔自治区药品经营企业高质量发展指导意见》（新药监规〔2022〕1号）附件1《新疆维吾尔自治区药品零售连锁企业管理办法》第十五条、第十六条连锁门店特指连锁企业所属直营店。

三、执业药师配备相关要求

连锁企业在乡镇（含）以下地区新收购、自愿加盟（特许加盟）的零售药店，在未改变经营范围的前提下，允许其保持加盟（特许加盟）前的药学专业技术人员配备条件，并经连锁企业总部统一培训后，承担零售药店处方审核和调配、安全用药咨询服务。连锁企业所属分公司性质门店变更为单体药店继续经营的，或者加盟店（特许加盟店）退出连锁企业按照单体药店继续经营的，需按照相关规定配备执业药师。

连锁企业通过收购、兼并、重组等方式，整合其他药品零售企业增加为直营店的，或者连锁企业所属分公司性质门店变更为单体药店加入新的连锁企业继续经营的，在未改变经营范围的前提下，允许其保持原有人员状态（如：原药店无执业药师，可暂不配备执业药师）按新开办其他相关要求办理；加盟店（特许加盟店）退出原连锁企业加入新的连锁企业继续经营的，在未改变经营范围的前提下，允许其保持原有人员状态（如：原药店无执业药师，可暂不配备执业药师）按相关要求办理。待纳入新连锁企业后，由连锁企业按照《关于印发〈关于进一步规范药品零售企业配备使用执业药师的工作方案〉的通知》（新药监药〔2021〕39号）要求执行。

四、医保协议延续相关要求

对通过收购、兼并、重组、加盟（特许加盟）等方式，变更经营主体（企业法定代表人、企业负责人、实际控制人）或者企业名称等项目时，其经营场所未发生变化，且符合药品连锁企业“七统一”标准的连锁门店，医疗保障部门可依据《药品经营许可证》副本变更记录，在与其签订的原有医保协议有效期内予以延续，按规定进行变更。但有违反医保协议需要取消的，另行处理。

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