江西省药品监督管理局关于公开征求《关于进一步优化药品生产许可审批 促进生物医药产业高质量发展的措施》（征求意见稿）意见建议的通知

为深入贯彻落实省委、省政府生物医药产业链链长制决策部署，深入推进发展和改革双“一号工程”，进一步优化生物医药产业领域营商环境，深化改革创新、提升发展动力，加快建设生物医药产业强省，我局研究起草了《关于进一步优化药品生产许可审批 促进生物医药产业高质量发展的措施》（征求意见稿），现面向社会公开征求意见建议。请于2022年8月27日前，将修改意见建议以电子邮件方式反馈至省药监局。

联系电话：0791-88158468

电子信箱：1304299709@qq.com

江西省药品监督管理局

2022年8月10日

关于进一步优化药品生产许可审批促进生物医药产业高质量发展的措施（征求意见稿）

为深入贯彻落实省委、省政府生物医药产业链链长制决策部署，深入推进发展和改革双“一号工程”，进一步优化生物医药产业领域营商环境，深化改革创新、提升发展动力，加快建设生物医药产业强省，现就促进全省生物医药产业创新发展制定如下措施。

一、鼓励药品创新发展

1.支持药品研制机构成为药品上市许可持有人。鼓励从事药品上市的药学研究机构、药物非临床研究机构、药物临床研究机构、企业研发合同外包服务机构（CRO）等药品研制机构落户江西，优先办理B类药品生产许可证。对于非首次申请，可基于风险管理原则决定是否开展现场检查。品种注册后优先办理药品GMP符合性检查。

2.支持药品研发创新。鼓励企业开展创新产品研发，建立重点实验室，引入高端生物制品、抗癌药物等产品。对纳入国家药品监管局优先审评审批以及《江西省“十四五”医药产业高质量发展规划》重点发展与主攻方向等品种的企业、车间（生产线），优先办理药品生产许可和药品GMP符合性检查。

二、支持药品上市持有人变更

3.支持药品品种汇聚江西。省内企业受让省外已上市品种且生产场地发生变更的，在办理B类药品生产许可证时免于提交转出方药品GMP 符合性检查通知书和所在地省级药品监管局出具的同意受托意见，并在许可证副本中标注“相应生产范围供持有人变更注册申请使用”。对于非首次申请的，可基于风险管理原则决定是否开展现场检查。品种受让后，优先办理药品生产场地变更和药品GMP 符合性检查。

4.鼓励省内企业之间药品上市许可持有人变更。已取得《药品生产许可证》的省内企业之间药品上市许可持有人转让，受让方、转让方分别向省药品监管局提交变更其《药品生产许可证》相应生产范围的技术资料，可基于风险管理原则决定是否开展现场检查，采取附条件给予办理相应的《药品生产许可证》，并在许可证副本中标注“相应生产范围供持有人变更注册申请使用”“变更后的持有人通过药品GMP符合性检查前不得上市销售”等字样。

5.引导药品研制机构或企业受让品种办理B类药品生产许可证。对拟通过以受让品种成为药品上市许可持有人的药品研制机构或企业，引导其具备药品质量管理、风险防控和责任赔偿等能力、承担药品全生命周期责任，申请办理B 类药品生产许可证。

三、优化药品委托生产许可审批

6.支持药品生产企业接受委托生产。鼓励药品生产企业充分利用现有产能，接受药品上市许可持有人委托生产；允许受托药品生产企业未通过药品GMP符合性检查的车间（生产线），采用拟受托生产的品种（含受托境外生产的品种）申请药品GMP符合性检查。

7.加快药品委托生产审批。药品上市许可持有人办理B类药品生产许可证时提交申请资料，对于非首次申请（生产许可事项）可基于风险管理原则决定是否开展现场检查。

8.省内企业委托生产申报资料“减证便民”。委托双方均为省内企业的，持有人办理B类药品生产许可证时，无需提交省药品监管局出具的同意受托意见和通过药品GMP符合性检查告知书。

四、不断提升政务服务水平

9.开展新开办企业针对性帮扶。将药品生产许可服务工作前移，主动对接开办药品生产企业，对重点园区实行专班服务，对新开办企业实行专人服务，早期介入、全程辅导。

10.创新现场检查模式。已取得药品批准证明文件的，企业可在完成药品生产许可、药品注册事项、药品GMP符合性检查相关准备工作后，上述三项检查可同步申请、合并检查，分别审批。处于品种注册审评阶段、尚未取得药品批准证明文件的，企业可在完成药品注册事项、药品GMP符合性检查相关准备工作后，上述两项检查可同步申请、合并检查，分别审批。

11.实施药品生产登记事项变更“首席负责制”。涉及《药品生产许可证》登记事项变更和《药品生产许可证》补发事项直接到省政务服务中心集中办理，由省药品监管局首席代表直接审批，形成受理、审批、制证一条龙服务，缩短办事时限、办事流程。

12.实施药品生产许可审批“一次不跑”全程网办。完善省药品监管局行政审批系统，实行全流程网办，企业无需到现场提交纸质材料，可在线填报申请资料，查询办理进度，获取许可结果并可选择证件邮寄服务，进一步提升审评审批工作效能。

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