江西省药品监督管理局关于公开征求《药品生产许可关键生产设施变化管理暂行规定》（征求意见稿）意见建议的通知

为进一步规范药品生产许可证持证企业关键生产设施等条件的变化，我局研究起草了《药品生产许可关键生产设施变化管理暂行规定》（征求意见稿），现面向社会公开征求意见，如有意见建议，请于2022年8月28日前反馈至YPSC@mpa.jiangxi.gov.cn。

江西省药品监督管理局

2022年8月10日

药品生产许可关键生产设施变化管理暂行规定（征求意见稿）

第一条【目的】 为加强我省《药品生产许可证》持证企业（以下简称“持证企业”）关键生产设施等条件变化的监管，确保我省药品生产企业持续合法合规生产，根据《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》（2010年修订）等规定，制定本规定。

第二条【适用范围】 本规定仅适用于规范持证企业在核发、变更、重新审查等生产许可事项审批发放《药品生产许可证》后，企业变化了原始申报资料中关键生产设施等条件的情况。

第三条【关键生产设施定义】 本规定中的关键生产设施等条件是指已核准生产场地的生产设备、灭菌设备、生产车间工艺布局、药品仓库、空气净化系统、工艺用水系统、质量检验仪器、设施等。

第四条【实施登记管理制度】 药品生产许可关键生产设施变化实施登记管理制度。关键生产设施变化涉及注册管理事项变更和生产监管事项变更的，还应按照法律法规和规章等规定办理。

第五条【登记责任主体】 持证企业是关键生产设施等条件变化登记的责任主体。接受委托的药品生产企业关键生产设施等条件变化的，除自身完成登记外，还应配合药品上市许可持有人做好登记。

第六条【登记要求】 持证企业应对关键生产设施等条件变化开展相关验证及评估工作，确保变化后的条件符合药品GMP的要求，并在相关设施使用前，在“两品一械”直报系统进行登记，登记内容包括关键生产设施变化情况、验证情况、风险评估情况、变化前后平面布置图。

第七条【纳入日常检查】 持证企业关键生产设施等条件变化纳入日常监督检查内容，并按风险程度，将有关变化分为及时检查情形和纳入年度计划检查情形。

第八条【及时检查情形】 以下药品生产设备发生变化的，纳入日常检查机构及时现场检查情形：          

（一）最终灭菌小容量注射剂：洁净区域内洗瓶、配制、灌封设备；

（二）最终灭菌大容量注射剂：洁净区域内洗瓶、稀配、膜塞精洗、灌装、压塞设备；

（三）非最终灭菌无菌注射剂：1.冻干粉针剂、除菌过滤小容量注射剂：洁净区域内配料、除菌过滤、灌装、压塞、冻干设备；2.无菌粉针分装：洁净区域内混合、分装、加塞设备；

（四）滴眼剂、滴耳剂、滴鼻剂：洁净区域内配料、灌封设备；

（五）生物制品：洁净区域内洗瓶、细胞培养、发酵、分离纯化、超滤、配液、灌装、分装、冻干、加塞、内包设备、生物操作柜、菌毒种库、细胞库。

（六）灭菌设备。

（七）药品仓库、空气净化系统、水系统、质检系统发生整体改变的。

（八）麻醉药品、精神药品、毒性药品、毒性饮片、毒性药材仓库发生变化的。

（九）高风险品种药品生产企业的生产车间洁净区布局发生局部变化的。 

（十）其它认为应及时检查的情形。

第九条【纳入年度计划检查情形】  以下药品生产设备发生变化的，纳入日常检查机构执行年度计划的监督检查内容：

（一）口服固体制剂：洁净区域内制粒、干燥、总混、压片、包衣、胶囊填充、颗粒分装、内包设备；

（二）软胶囊剂：洁净区域内配料、制丸、拣丸、内包设备；

（三）口服液体制剂、外用液体制剂、半固体制剂：洁净区域内配料、灌封设备；

（四）生化制品：洁净区域内纯化、分筛过筛、配液、灌装、冻干、加塞、内包设备；

（五）原料药：洁净区域内结晶、离心、干燥、粉碎过筛、总混、内包设备；

（六）中药提取：洁净区域内浸膏收集、干燥、生药粉碎设备；

（七）中药配方颗粒：洁净区域内水提、分离、浓缩、干燥等一体化控制设备、制粒设备；

（八）中药饮片：冻干、灌装、干燥设备；

（九）制剂、原料药、中药饮片生产车间布局发生局部变化的。

（十）药品仓库发生部分变化的：药品原料、辅料仓库、取样室；药品半成品、成品仓库；贵细药材仓库；不合格物料仓库；药品标签仓库。

（十一）空气净化系统发生部分变化的：更换送回风管、高效过滤器；改变空调箱风量；改变净化区域或面积；改变温湿度控制设施。

（十二）水系统发生部分变化的：工艺用水制备、储存设施；改变储罐和输送管道的材质；改变分配管路。

（十三）质量检验仪器、设施发生部分变化的。

（十四）其它认为应纳入执行年度计划监督检查的情形。

第十条【及时检查情形要求】 江西省药品检查员中心、樟树药品监督管理局依据职能分工，应在企业登记后20个工作日内按药品GMP相关要求开展现场监督检查，出具有关变化是否符合药品GMP相关要求的结论。

第十一条【纳入年度计划检查情形要求】江西省药品检查员中心、樟树药品监督管理局依据职能分工，结合年度计划开展辖区内持证企业关键生产设施等条件变化的日常监管工作，按药品GMP相关要求开展现场监督检查，不符合的列入检查缺陷项目。

第十二条 【避免重复检查】持证企业关键生产设施等条件变化已通过其他检查的，登记时一并提供相关检查材料，避免重复检查。

第十三条【业务处要求】药品生产监管处、中药监管处依职责对检查机构现场检查报告及处理建议进行审核，提出审核意见，报分管局领导审批。

第十四条【未登记处理】持证企业应严格履行主体责任，加强关键生产设施等条件变化的登记。对应登记而未登记、登记情况不实的企业，纳入重点监管企业名单。

第十五条【不符合处理】监督检查发现企业相关变化不符合GMP相关规定的，依照《药品管理法》等有关规定予以处理。

第十六条【登记科学管理】 药品生产处、中药监管处和检查机构要科学规划关键生产设施等条件变化的日常监管工作，加强宣传，积极指导持证企业开展关键生产设施等条件变化登记，综合规财处会省局行政受理与投诉举报中心负责完善智慧监管“两品一械”端口建设，为科学监管、智慧监管提供信息化保障。

第十七条【结果运用】 日常检查机构要结合关键生产设施等条件变化日常检查发现的风险，及时调整检查工作重点，制订有针对性检查方案。

第十八条【实施时间】 本规定自    年  月  日起施行，暂行两年。国家药监局如有新规定，从其规定。

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