为进一步鼓励创新，推动医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《辽宁省人民政府关于改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见》等相关规定，结合我省实际，我局制定了《辽宁省第二类医疗器械优先注册程序》，现予发布。特此通告。辽宁省药品监督管理局2022年9月20日辽宁省第二类医疗器械优先注册程序第一条为进一步保障医疗器械临床使用需求，鼓励科技创新，推动医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《辽宁省人民政府关于改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见》等有关规定，制定本程序。第二条本程序适用于辽宁省境内第二类医疗器械的首次注册申报。第三条满足下列情形之一的第二类医疗器械，可以适用优先注册程序：（一）国家药品监督管理局认定的创新医疗器械；（二）列入科技重大专项或重点研发计划，或者列入国民经济和社会发展规划的医疗器械；（三）在国内依法拥有产品核心技术发明专利、对产业发展有引领作用或者填补产业空白的医疗器械；（四）诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势，诊断或者治疗老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或者治疗手段，专用于儿童且具有明显临床优势的医疗器械；（五）与同类产品相比，具有明显临床优势、突破性技术或者安全性有根本改进的医疗器械；（六）其他应当优先审批的医疗器械。第四条辽宁省药品监督管理局（以下简称“省药监局”）对符合条件的医疗器械注册申请实施优先审评审批。申请适用优先注册程序的，申请人应当在提出医疗器械注册申请时，向省药监局提出适用优先注册程序的申请。未申请适用优先注册程序的，省药监局医疗器械注册受理、技术审评、审批等相关部门（以下简称“受理部门”“审评部门”“审批部门”）认为符合优先注册情形的，通知企业可按本程序第五条补充提交资料，并进入优先审批通道。第五条申请人应当在辽宁政务服务网提交医疗器械注册申请时一并提交《医疗器械优先注册申请表》（附件1），并按以下要求提交符合性证明资料：（一）符合本程序第三条第（一）项情形的，应当提交由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心出具的创新医疗器械特别审批申请审查通知单。（二）符合本程序第三条第（二）项情形的，应当提交该产品列入国家、省级科技重大专项或重点研发计划，或列入省发展规划重点项目的说明和相关支持性材料，如项目任务书等。（三）符合本程序第三条第（三）项情形的，应当提交该产品技术先进性的说明和相关支持性材料、核心技术的发明专利证书和专利登记簿副本等。（四）符合本程序第三条第（四）项情形的，应当提交相关情况说明材料。（五）符合本程序第三条第（五）项情形的，应当提交具有明显临床优势、突破性技术或者安全性有根本改进的情况说明及相关支持性材料。（六）符合本程序第三条第（六）项情形的，应当提交适用优先注册程序的情况说明。以上各项符合性证明资料均须加盖单位公章，按辽宁政务服务网要求上传。第六条受理部门对优先注册申请材料进行形式审查，材料齐全的，在受理意见中注明“企业申请优先注册”。第七条审评部门自收到申请之日起5个工作日内，对是否符合优先注册情形进行审核，必要时可以召开论证会。符合条件的，按照优先注册程序办理，同时在省药监局网站进行公示。公示内容包括拟定优先注册项目的申请人、项目名称、受理号及优先注册的理由，公示时间不少于5个工作日。公示期内无异议的，告知申请人。第八条利害关系人对公示项目有异议的，应当在公示期内向审评部门提交书面意见并说明理由（《医疗器械优先注册项目异议表》见附件2）。审评部门应当在收到异议起5个工作日内，对利害关系人提出的异议进行审核，并将审核意见告知申请人和利害关系人。审评部门经异议审核后认为不符合优先注册情形的，按常规注册程序办理。第九条按照优先注册程序办理的注册申请，依申请接收时间单独排序，按照标准不降低、程序不减少的原则，优先开展技术审评、优先实施注册质量体系核查、优先予以审批。审评部门应当在5个工作日内完成技术审评，需要申请人补正资料的，应当在收到补正资料之日起5个工作日内完成技术审评。体系核查应当在3个工作日内启动。审批部门应当在收到技术审评意见之日起2个工作日内作出行政审批决定。第十条对于优先注册的项目，审评部门可根据申请人的需求，对产品技术要求、临床评价资料等关键资料进行前置指导，在技术审评过程中，应当按照相关规定积极与申请人进行沟通交流，必要时可以安排专项交流。第十一条有下列情形之一的，终止本程序并告知申请人：（一）申请人主动要求终止的；（二）申请人未按规定时限及要求履行相应义务的；（三）申请人提供伪造或虚假资料的；（四）不能继续优先注册的其他情形。第十二条通过兼并、重组、资产注入、集团内转移、同一法人投资等方式，将已上市的第二类医疗器械转移至我省注册生产的申请人，在申请注册时一并提交情况说明及证明材料，注册资料可以使用原注册的相关内容，审评审批时限予以优化。第十三条本程序未涉及的医疗器械注册管理要求和规定，按照《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关规定执行。第十四条本程序自发布之日起实施，《辽宁省第二类医疗器械优先审批程序（试行）》同时废止。附件：1.医疗器械优先注册申请表2.医疗器械优先注册项目异议表延伸阅读：《辽宁省第二类医疗器械优先注册程序》解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、制定背景2021年2月9日，《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）公布，其中规定：“国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展。”2021年8月26日，国家市场监督管理总局发布《医疗器械注册与备案管理办法》，对临床急需医疗器械实行优先审批，对创新医疗器械实行特别审批程序，鼓励医疗器械的研究与创新，推动医疗器械产业高质量发展。近年来，我省医疗器械产业逐渐发展壮大，为了深入贯彻落实国务院“放管服”改革决策部署和《辽宁省人民政府关于改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见》，更好地适应新法规体系下对医疗器械产品注册的相关要求，促进医疗器械产业高质量发展，优化营商环境，根据新修订的《医疗器械监督管理条例》，对我局于2017年制发的《辽宁省第二类医疗器械优先审批程序（试行）》进行修订，制定《辽宁省第二类医疗器械优先注册程序》。二、适用范围辽宁省内第二类医疗器械首次注册申报时，满足优先注册情形的，可以适用优先注册程序。三、主要内容《辽宁省第二类医疗器械优先注册程序》共十四条，包括目的和依据、优先注册的范畴、申请、审核、公示程序、优先办理要求、实施日期等内容。（一）组织领导：省内第二类医疗器械优先注册程序的实施由辽宁省药品监督管理局组织开展。（二）优先注册的范围：对科技创新、技术突破、临床优势、安全性改进、老年人和儿童等特殊群体等情形，予以优先注册。（三）优先注册的情形:国家药品监督管理局认定的创新医疗器械；列入科技重大专项或重点研发计划，或者列入国民经济和社会发展规划的医疗器械；在国内依法拥有产品核心技术发明专利、对产业发展有引领作用或者填补产业空白的医疗器械；诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势，诊断或者治疗老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或者治疗手段，专用于儿童且具有明显临床优势的医疗器械；与同类产品相比，具有明显临床优势、突破性技术或者安全性有根本改进的医疗器械；其他应当优先审批的医疗器械。（四）特殊情形：通过兼并、重组、资产注入、集团内转移、同一法人投资等方式，将已上市的第二类医疗器械转移至我省注册生产的申请人，注册资料可以使用原注册的相关内容，审评审批时限予以优化。(五)优先注册的程序：优先注册程序适用于辽宁省第二类医疗器械的首次注册申报。按照优先注册程序办理的注册申请，依申请接收时间单独排序，按照标准不降低、程序不减少的原则，优先开展技术审评、优先实施注册质量体系核查、优先予以审批。申请人应当在辽宁政务服务网提交医疗器械注册申请时一并提交优先注册符合性证明资料。省药监局受理部门对优先注册申请材料进行形式审查，材料齐全的，在受理意见中注明“企业申请优先注册”。省药监局审评部门自收到申请之日起5个工作日内，对是否符合优先注册情形进行审核，符合条件的，按照优先注册程序办理，同时在省药监局网站进行公示，不符合条件的，按常规注册程序办理。审评部门在5个工作日内完成技术审评，需要申请人补正资料的，在收到补正资料之日起5个工作日内完成技术审评。审批部门在收到技术审评意见之日起2个工作日内作出行政审批决定。优先注册医疗器械证明资料提交要求优先注册情形资料要求（一）国家药品监督管理局认定的创新医疗器械由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心出具的创新医疗器械特别审批申请审查通知单。（二）列入科技重大专项或重点研发计划，或列入国民经济和社会发展规划的医疗器械产品列入国家、省级科技重大专项或重点研发计划，或列入省发展规划重点项目的说明和相关支持性材料，如项目任务书等。（三）在国内依法拥有产品核心技术发明专利、对产业发展有引领作用或者填补产业空白的医疗器械该产品技术先进性的说明和相关支持性材料、核心技术的发明专利证书和专利登记簿副本等。（四）诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势，诊断或者治疗老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或者治疗手段，专用于儿童且具有明显临床优势的医疗器械相关情况说明材料。（五）与同类产品相比，具有明显临床优势、突破性技术或者安全性有根本改进的医疗器械具有明显临床优势、突破性技术或者安全性有根本改进的情况说明及相关支持性材料。（六）其他应当优先审批的医疗器械适用优先注册程序的情况说明。注：1.对于（四）、（五）、（六）情形的医疗器械优先注册申请，必要时经过论证后确定。2.以上各项符合性证明资料均须加盖单位公章，如证明资料是复印件还需提供原件，经受理部门核对无误后原件退回。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

1XGB2022-039福多司坦各相关企业12XGB2022-036福多司坦胶囊各相关企业13XGB2022-037福多司坦颗粒各相关企业14XGB2022-035福多司坦片各相关企业15XGB2022-040阿司匹林双嘧达莫片各相关企业16XGB2022-038氟伐他汀钠各相关企业17XGB2022-041氟伐他汀钠胶囊各相关企业18XGB2022-042参皇乳膏各相关企业192022B012愈美甲麻敏糖浆各相关企业110ZGB2022-42藏茴香各相关企业111ZGB2022-40小米辣各相关企业1附件：国家药品标准（修订）颁布件2022-05相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻《中华人民共和国行政处罚法》（2021年修订版），促进严格规范公正文明执法，进一步深化包容审慎监管，优化法治化营商环境，结合我区实际，我局起草了《广西市场监管领域轻微违法行为不予处罚、减轻处罚和从轻处罚清单（2022版）（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公众可将意见邮寄至：南宁市青秀区怡宾路1号（自治区市场监管局政策法规处），邮政编码：530028，并在信封上标注“三张清单公开征求意见”字样；或以电子邮件发送至：gxamrfgc@163.com。反馈意见请署真实姓名及联系电话。意见反馈截止时间为2022年10月23日。附件：广西市场监管领域轻微违法行为不予处罚、减轻处罚和从轻处罚清单（2022版）（征求意见稿）广西壮族自治区市场监督管理局2022年9月21日附件关于印发广西市场监管领域轻微违法行为不予处罚、减轻处罚和从轻处罚清单（2022版）的通知（征求意见稿）各市、县（市、区）市场监管局，自治区市场监管局机关各处室、各直属行政单位：现将《广西市场监管领域轻微违法行为不予处罚、减轻处罚和从轻处罚清单（2022版）》（以下简称《清单》）印发给你们，请认真贯彻执行。一、充分认识《清单》的重要意义制定实施《清单》，是构建现代化市场监管体系，营造法治化营商环境，推动全区经济高质量发展的需要；是准确把握法治精神，深化“放管服”改革的需要；是落实包容审慎监管理念，建立市场主体轻微违法行为容错纠错机制，回应社会关切和企业发展的需要；是稳主体激活力，为创新创业营造宽松的环境，支持新技术、新产业、新业态、新模式等各类市场主体特别是初创期的中小微企业健康规范发展的需要；是节约行政资源、保障严格规范、公正文明行政执法的需要。各单位要统一思想认识，高度重视、积极宣传、严格实施《清单》，着力实现行政执法法律效果和社会效果相统一。二、坚持《清单》适用原则各单位要坚持处罚与教育相结合、过罚相当和综合裁量的原则，鼓励和引导违法行为当事人改正轻微违法行为，促进企业守法诚信。对于《清单》所列违法行为，要通过责令改正、批评教育、告诫、约谈等措施，向当事人宣讲法律、法规、规章，教育引导当事人依法合规开展经营活动，实现行政执法的法律效果和社会效果相统一。三、准确把握《清单》的适用条件对《清单》所列轻微违法行为，执法办案机构应当结合案件的事实、证据综合判断。重点把握：（一）《不予处罚清单》落实2021年施行的《行政处罚法》“轻微不罚、首违不罚、无错不罚”精神，所列违法行为，相关法律、法规、规章规定应当先行责令改正，责令改正后当事人及时改正的，不予行政处罚；对于轻微违法行为并及时纠正，没有造成实际危害后果和不良社会影响的，不予行政处罚。责令改正后当事人未及时改正的，依法实施行政处罚。（二）《减轻处罚清单》所列符合法定减轻处罚情形的违法行为，应在适用法定行政处罚最低限度以下的处罚种类或处罚幅度。包括在违法行为应当受到的一种或者几种处罚种类之外选择更轻的处罚种类，或者在应当并处时不并处；也包括在法定最低罚款限值以下确定罚款数额。（三）《从轻处罚清单》所列符合法定从轻处罚情形的违法行为，应在依法可以选择的处罚种类和处罚幅度内，适用较轻、较少的处罚种类或者较低的处罚幅度。其中，罚款的数额应当在从最低限到最高限这一幅度中较低的30%部分。四、实施《清单》应注意的问题（一）《清单》可以作为行政处罚裁量说理的内容，不得直接作为行政处罚的法律依据。（二）《清单》未列明的违法行为，符合法定不予处罚条件的，不得给予处罚。（三）当事人有《清单》所列轻微违法行为，同时又存在从重处罚情节的，不适用不予处罚。（四）当事人有《清单》所列轻微违法行为，不予处罚后又实施该违法行为的，不再适用不予处罚。（五）在实际执法中，未列入《清单》的情形，应对照有关法律、法规、规章、规范性文件以及《广西壮族自治区市场监督管理行政处罚自由裁量权适用规定(试行)》《广西壮族自治区市场监督管理行政处罚裁量基准(试行)》等判定。五、《清单》自公布之日起施行本《清单》自公布之日起施行，《广西壮族自治区市场监督管理局关于印发轻微违法行为不予处罚、减轻处罚和从轻处罚清单（2020版）的通知》（桂市监规〔2020〕4号）同时废止。 各单位在贯彻执行中遇到的问题，请及时向自治区市场监管局政策法规处反馈。广西壮族自治区市场监督管理局2022年 月 日广西市场监管领域轻微违法行为不予处罚清单（2022版）一、下列违反市场主体登记、备案等管理规定的违法行为，责令限期改正后及时改正的，不予行政处罚：1违反《市场主体登记管理条例》第三条、《无证无照经营查处办法》第二条，未经设立登记、未依法取得营业执照从事经营活动，没有造成实际危害后果的；2违反《公司法》第七条第三款、《合伙企业法》第十三条、《个人独资企业法》第十五条、《个体工商户条例》第十条、《市场主体登记管理条例》第二十四条，登记事项发生变更时，未依法办理有关变更登记的；3违反《市场主体登记管理条例》第九条、二十九条，未按照要求办理备案的；4违反《市场主体登记管理条例》第三十六条，未将营业执照置于住所或者主要经营场所的醒目位置的；5违反《企业法人法定代表人登记管理规定》第八条，未办理应当申请办理法定代表人变更登记的；6违反《企业法人登记管理条例》第二十条，不按照规定办理注销登记的；7违反《公司法》第一百八十八条，公司清算组未依法报送清算报告的；8违反《个人独资企业法》第三十四条 ，个人独资企业使用的名称与其在登记机关登记的名称不相符合，没有造成危害后果的；9违反《合伙企业法》第十五条、第五十六条、第六十二条，合伙企业未在名称中标明“普通合伙”“特殊普通合伙”或者“有限合伙”字样的；10违反《外国企业常驻代表机构登记管理条例》第十四条，外国企业常驻代表机构从事业务活动以外活动的。二、下列违反广告管理规定的违法行为，及时纠正的，不予行政处罚：11违反《广告法》第八条，法律、行政法规规定应当明示的广告内容，不够显著、清晰表示，没有造成实际危害后果的；12违反《广告法》第九条第（三）项，广告中使用“国家级”、“最高级”、“最佳”等用语，但广告系通过广告主自有经营场所或者互联网自媒体发布，违法内容文字不是广告主体内容，广告发布前后相同时段内商品销售额或服务营业额未增加，没有造成实际危害后果的；13违反《广告法》第十一条第二款，广告引证内容合法有据，但未在广告中表明出处的；14违反《广告法》第十二条，广告中涉及专利产品或者专利方法，未标明专利号和专利种类，但专利有效的；15违反《广告法》第十四条第一款、第二款，通过大众传播媒介发布的广告未显著标注“广告”字样，但内容能使消费者辨明其为广告的；16违反《广告法》第四十四条第二款，利用互联网发布广告，未显著标明关闭标志，确保一键关闭，危害后果轻微的；17违反《医疗广告管理办法》第十四条，发布医疗广告未标注医疗机构第一名称或《医疗广告审查证明》文号，但广告系通过广告主自有经营场所或者互联网自媒体发布，没有造成实际危害后果的；18违反《农药广告审查发布规定》第十一条，发布农药广告未标明农药广告批准文号，但已取得批准文号并在有效期内，且发布的农药广告内容与批准内容一致的；19违反《兽药广告审查发布规定》第十条，发布兽药广告未标明兽药广告批准文号，但已取得兽药广告批准文号并在有效期内，且发布的兽药广告内容与批准内容一致的；20违反《房地产广告发布规定》第七条第一款第三项，发布房地产预售、销售广告已取得预售、销售许可证但未在广告中载明的。三、下列违反电子商务、合同管理规定的违法行为，责令限期改正后及时改正的，不予行政处罚：21违反《电子商务法》第十五条，电子商务经营者未在首页显著位置公示营业执照信息、行政许可信息、属于不需要办理市场主体登记情形等信息，或者上述信息的链接标识的；22违反《电子商务法》第十六条，电子商务经营者自行终止从事电子商务，未按规定在首页显著位置持续公示有关信息的；23违反《电子商务法》第二十四条，电子商务经营者未明示用户信息查询、更正、删除以及用户注销的方式、程序，或者对用户信息查询、更正、删除以及用户注销设置不合理条件的；24违反《电子商务法》第二十七条，电子商务平台经营者未进行核验、登记、建立登记档案，未定期核验更新的；25违反《电子商务法》第二十八条，电子商务平台经营者未按规定向市场监督管理部门报送平台内经营者的身份信息的；26违反《电子商务法》第三十一条，电子商务平台经营者未记录、保存平台上发布的商品和服务信息的；27违反《电子商务法》第三十三条，电子商务平台经营者未在首页显著位置持续公示平台服务协议、交易规则信息或者上述信息的链接标识的；28违反《电子商务法》第八十一条第一款 第（三）项，电子商务平台经营者未以显著方式区分标记其在平台上开展的自营业务和平台内经营者开展的业务的；29违反《网络交易监督管理办法》第二十条，通过网络社交、网络直播等网络服务开展网络交易活动的网络交易经营者，未以显著方式展示商品或者服务及其实际经营主体、售后服务等信息，或者上述信息的链接标识的；30违反《网络交易监督管理办法》第二十二条，网络交易经营者未按照有关要求，提供特定时段、特定品类、特定区域的商品或者服务的价格、销量、销售额等数据信息的。31违反《广西壮族自治区合同格式条款监督管理条例》第七条第一款、第二款，合同提供方未在其经营、服务场所或者网站公示含有格式条款的合同文本的，或者未按照规定将含有格式条款的通知、须知、声明、说明、店堂告示、数据电文、凭证、单据等设置或者张贴于经营、服务场所显著位置的；32违反《广西壮族自治区合同格式条款监督管理条例》第十九条，合同提供方未将其制定或者使用的含有格式条款的合同文本在其经营所在地市场监督管理部门网站进行公示的。四、下列违反商标管理规定的违法行为，及时纠正的，不予行政处罚：33违反《商标法》第十四条第五款，在自有网站、形象宣传片等非公共媒体、场所使用“驰名商标”字样，但未突出使用的；34违反《商标法》第四十三条第二款，被许可人使用他人注册商标，未在许可使用的商品上标明被许可人的名称和商品产地的；35违反《商标法》第五十七条第三项，销售不知道是侵犯注册商标专用权的商品，能证明该商品是自己合法取得并说明提供者的。36违反《商标印制管理办法》第十条，商标印制档案及商标标识出入库台帐未按要求保存的。五、下列违反计量管理规定的违法行为，责令限期改正后及时改正的，不予行政处罚：37违反《计量法》第九条第二款，属于非强制性检定范围的计量器具未自行定期检定或者送其他计量检定机构定期检定，没有造成实际危害后果的；38违反《节约能源法》第十九条，列入《中华人民共和国实行能源效率标识的产品目录》的用能产品未办理能源效率标识备案的；39违反《能源计量监督管理办法》第十二条，重点用能单位未按照规定配备能源计量工作人员或者能源计量工作人员未接受能源计量专业知识培训的；40违反《能源效率标识管理办法》第六条，列入《实行能源效率标识的产品目录》的用能产品的能源效率标识样式和规格不符合规定要求的；41违反《集贸市场计量监督管理办法》第五条第（四）项，集市主办者未按规定对集市使用的属于强制检定的计量器具登记造册和备案，并配合市场监督管理部门及其指定的法定计量检定机构做好强制检定工作的；42违反《定量包装商品计量监督管理办法》第五条，生产、销售定量包装商品未正确、清晰地标注净含量的；43违反《定量包装商品计量监督管理办法》第六条，定量包装商品净含量标注字符最小高度不符合规定的；44违反《定量包装商品计量监督管理办法》第七条，同一包装内含有多件同种或不同种定量包装商品未依法标注的；45违反《眼镜制配计量监督管理办法》第四条第（四）项，使用属于强制检定的计量器具未按照规定登记造册，报当地县级质量技术监督部门备案的。六、下列违反认证认可管理规定的违法行为，责令限期改正后及时改正的，不予行政处罚：46违反《认证认可条例》第二十条，认证 机 构 未 公 开 认 证 基本 规 范、 认 证 规 则、 收费标准等信息的；47违反《强制性产品认证管理规定》第二十三条，获证产品及其销售包装上标注的认证证书所含内容与认证证书内容不一致的；48违反《强制性产品认证管理规定》第三十二条，未按照规定使用认证标志的；49违反《认证证书和认证标志管理办法》第十二条，已通过认证而混淆使用认证证书和认证标志的；50违反《认证机构管理办法》第十六条，认证机构增加、减少、遗漏程序要求，情节轻微且不影响认证结论的客观、真实或者认证有效性的。51违反《检验检测机构资质认定管理办法》第十四条，检验检测机构未按照规定办理变更手续的。七、下列违反标准化管理规定的违法行为，责令限期改正后及时改正的，不予行政处罚：52违反《标准化法》第三十八条，企业未依照本法规定公开其执行的标准的；53违反《标准化法》第四十二条，社会团体、企业未依照本法规定对团体标准或者企业标准进行编号的；54违反《广西壮族自治区商品条码管理办法》第二十条第（一）项，生产者未在应当标注商品条码的预包装产品标识中标注商品条码的；55违反《广西壮族自治区商品条码管理办法》第二十一条第（三）项，销售者未查验与商品条码对应的《条码成员证书》或者合法使用商品条码证明文件的。八、下列违反产品质量管理规定的违法行为，责令限期改正后及时改正的，不予行政处罚：56违反《产品质量法》第二十七条，产品或其包装上的标识不符合规定，没有造成实际危害后果的；57违反《广西壮族自治区产品质量监督管理条例》第二十六条，被检查人不如实提供有关资料和检验样品的；58违反《广西壮族自治区产品质量监督管理条例》第二十八条，对出厂、销售达不到原标注等级但仍属合格品范畴的产品，生产者、销售者未在产品或者其包装的显著位置，或者未采用其他明示方法，标明该产品所达到的实际等级的。九、下列违反特种设备管理规定的违法行为，责令限期改正后及时改正的，不予行政处罚：59违反《特种设备安全法》第二十三条，特种设备安装、改造、修理的施工单位在施工前未书面告知负责特种设备安全监督管理部门即行施工的；61违反《特种设备安全法》第二十四条，特种设备安装、改造、修理竣工后，安装、改造、修理的施工单位未在验收后三十日内将相关技术资料和文件移交特种设备使用单位的；62违反《特种设备安全法》第三十五条，特种设备使用单位未建立特种设备安全技术档案或安全技术档案不符合规定要求的；63违反《特种设备安全法》第四十三条，电梯、客运索道、大型游乐设施的运营使用单位未将电梯、客运索道、大型游乐设施的安全使用说明、安全注意事项和警示标志置于易于为乘客注意的显著位置的；64违反《特种设备安全法》第六十九条，特种设备使用单位未制定特种设备事故应急专项预案，并定期进行应急演练的；65违反《广西壮族自治区电梯安全条例》第二十条第一款第（二）项，电梯使用管理单位未在电梯轿厢显著位置或者自动扶梯、自动人行道显著位置张贴悬挂有效的使用标志、安全注意事项、安全警示标志、应急救援和投诉电话等信息的；66违反《广西壮族自治区电梯安全条例》第二十二条第二款，电梯使用管理单位变更维护保养单位，未在规定期限内到电梯检验机构变更使用标志的。十、下列违反工业产品生产许可管理规定的违法行为，责令限期改正后及时改正的，不予行政处罚：67违反《工业产品生产许可证管理条例》第二十九条，取得生产许可证的企业名称发生变化，未依照规定办理变更手续的；68违反《工业产品生产许可证管理条例》第三十三条第一款，取得生产许可证的企业未依照规定在产品、包装或说明书上标注生产许可证标志和编号的；69违反《工业产品生产许可证管理条例》第三十八条 ，取得生产许可证的企业未在规定期限内向省、自治区、直辖市工业产品生产许可证主管部门提交报告的。十一、下列违反食品安全管理规定的违法行为，责令限期改正后及时改正的，不予行政处罚：70违反《食品安全法》第五十三条，食品经营者履行了进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所采购的食品不符合食品安全标准，并能如实说明其进货来源的；71违反《食品安全法》第七十一条，食品、食品添加剂的标签、说明书存在瑕疵但不影响食品安全且不会对消费者造成误导的；72违反《反食品浪费法》第七条第一款第二项，餐饮服务经营者未主动对消费者进行防止食品浪费提示提醒的，属于初次违法且没有造成实际危害后果的。73违反《食品生产许可管理办法》第三十一条第二款，食品生产者未按规定在生产场所的显著位置悬挂或者摆放食品生产许可证的；74违反《食品生产许可管理办法》第三十二条第三款或者第四十条第一款，食品生产许可证副本载明的同一食品类别内的事项发生变化，食品生产者未按规定报告，或者食品生产者终止食品生产，食品生产许可被撤回、撤销或者食品生产许可证被吊销，未按规定申请办理注销手续的；75违反《食品经营许可管理办法》第二十六条第二款，食品经营者未按规定在经营场所的显著位置悬挂或者摆放食品经营许可证的；76违反《食品经营许可管理办法》第二十七条第二款或者第三十六条第一款，食品经营者外设仓库地址发生变化，未按规定报告，或者食品经营者终止食品经营，食品经营许可被撤回、撤销或者食品经营许可证被吊销，未按规定申请办理注销手续的；77违反《网络食品安全违法行为查处办法》第八条，网络食品交易第三方平台提供者和通过自建网站交易的食品生产经营者未履行相应备案义务的；78违反《网络食品安全违法行为查处办法》第九条，网络食品交易第三方平台提供者和通过自建网站交易的食品生产经营者不具备数据备份、故障恢复等技术条件，不能保障网络食品交易数据和资料的可靠性与安全性的；79违反《广西壮族自治区食品安全条例》第二十二条第三款，委托生产加工的食品包装上未标注受委托企业的联系方式，没有造成实际危害后果的；80违反《广西壮族自治区食品安全条例》第二十八条，食品生产企业在食品生产许可有效期内连续停产超过六个月，复产前未履行报告义务的；81违反《广西壮族自治区食品安全条例》第四十条第四款规定，为农村集体聚餐提供有偿服务的承办者未按照规定备案的。十二、下列违反价格管理规定的违法行为，责令限期改正后及时改正的，不予行政处罚：82违反《价格法》第十三条第一款，《明码标价和禁止价格欺诈规定 》 第六至十八条，经营者未按规定的内容、要求明码标价，但未实际损害消费者或者其他经营者合法权益，没有造成实际危害后果的。十三、下列违反市场竞争管理规定的违法行为，责令限期改正后及时改正的，不予行政处罚：83违反《规范促销行为暂行规定》第六条，经营者未履行优惠承诺，没有造成实际危害后果的；84违反《规范促销行为暂行规定》第十三条第一款，有奖销售公布的信息不全面，缺漏的信息不属于所设奖的种类、兑奖条件、奖金金额或者奖品等影响兑奖的信息的；85违反《规范促销行为暂行规定》第十九条，经营者未按规定建立有奖销售档案，没有造成实际危害后果的；86违反《禁止传销条例》第七条，参加传销没有直接或间接发展人员的。十四、下列违反专利管理规定的违法行为，责令限期改正后及时改正的，不予行政处罚：87违反《专利法》第六十八条，销售假冒专利的产品，有充分证据证明销售者不知道销售的产品为假冒专利的产品，销售者能证明该商品是自己合法取得并说明提供者，违法行为持续时间短，违法所得较少的；88违反《专利代理条例》第九条第二款，专利代理机构合伙人、股东或者法定代表人等事项发生变化未办理变更手续的；89违反《专利代理条例》第十二条第一款，专利代理师未依照《专利代理条例》的规定进行备案的；90违反《专利标识标注办法》第五条，专利标识的标注不符合专利标识标注规定，但不构成假冒专利行为的。广西市场监管领域违法行为减轻处罚清单（2022版）一、下列违反市场主体登记、审批、备案等管理规定的违法行为，符合法定减轻情形，违法行为轻微并及时改正，未造成危害后果的，减轻行政处罚：1符合《公司法》第一百九十八条，实行注册资本实缴制的公司过失提交涉及股权转让等一般虚假证明文件取得公司登记，登记时间未满一个月的；2属于《公司法》第二百零四条的行为，公司在合并、分立、减少注册资本或者进行清算时，未依照规定通知或者公告债权人时间在30日以内，债权人损失较小的。二、下列违反广告管理规定的违法行为，符合法定减轻情形，违法行为轻微并及时改正，未造成危害后果的，减轻行政处罚：3违反《医疗广告管理办法》第三条，医疗机构未取得《医疗广告审查证明》擅自发布内容合法的医疗广告，情节轻微且及时改正，未造成任何社会危害后果的；4违反《医疗广告管理办法》第五条，医疗机构以内部科室名义发布医疗广告，广告内容合法且及时改正，未造成任何社会危害后果的。三、下列违反电子商务管理规定的行为，符合法定减轻情形，违法行为轻微并及时改正，未造成危害后果的，减轻行政处罚：5违反《电子商务法》第十九条，电子商务经营者违法搭售商品、服务，持续时间较短，搭售的商品或者服务经营额较小，未对消费者合法权益造成较大影响，未造成不良社会影响的；6违反《电子商务法》第二十一条，电子商务经营者未向消费者明示押金退还方式、程序，持续时间较短，未对消费者合法权益造成较大影响，未造成不良社会影响，积极配合完成退款的；7违反《电子商务法》第八十一条第一款三项，电子商务平台经营者未以显著方式区分标记自营业务和平台内经营者开展的业务的；8违反《电子商务法》第八十一条第一款四项，未为消费者提供对平台内销售的商品或者提供的服务进行评价的途径，或者擅自删除消费者的评价的。四、下列违反商标管理规定的违法行为，符合法定减轻情形，违法行为轻微并及时改正，未造成危害后果的，减轻行政处罚：9违反《商标法》第五十七条第二项，未经商标注册人的许可，在同一种商品上使用与其注册商标近似的商标，或者在类似商品上使用与其注册商标相同或者近似的商标，容易导致混淆，但违法经营额在5万元以下且取得权利人谅解的；10违反《商标印制管理办法》第八条第一款，未按要求填写《商标印制业务登记表》并及时纠正的。五、下列违反计量、标准化管理等规定的违法行为，符合法定减轻情形，违法行为轻微并及时改正，未造成危害后果的，减轻行政处罚：11违反《商品量计量违法行为处罚规定》第六条，销售者销售国家对计量偏差没有规定的商品，其实际量与贸易结算量之差，超过国家规定使用的计量器具极限误差1倍以内的；12违反《广西壮族自治区计量条例》第三十四条，商品现场计量交易时，未明示计量操作过程和计量器具显示的示值，对方有异议时，未重新操作并显示其示值，没有造成危害后果的；13违反《广西壮族自治区商品条码管理办法》第十五条，销售者未查验与商品条码对应的《条码成员证书》或者合法使用商品条码证明文件；14违反《广西壮族自治区商品条码管理办法》第十六条第二款规定，销售者使用店内条码替换或者覆盖商品条码的。六、下列违反认证认可管理规定的违法行为，符合法定减轻情形，违法行为轻微并及时改正，未造成危害后果的，减轻行政处罚：15违反《认证认可条例》第二十六条，认证机构未按规定实施有效的跟踪调查，违法行为持续时间较短，经其认证的产品、服务、管理体系未产生危害后果的。七、下列违反产品质量、工业产品生产许可等管理规定的违法行为，符合法定减轻情形，违法行为轻微并及时改正，未造成危害后果的，减轻行政处罚：16违反《产品质量法》第十三条、第四十九条，销售不符合保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的产品，违法情节轻微，有充分证据证明其不知道该产品为禁止销售的产品并能够如实说明其进货来源的；17违反《产品质量法》第三十五条，销售者销售国家明令淘汰并停止销售的产品和失效、变质的产品，违法情节轻微，有充分证据证明其不知道该产品为禁止销售的产品并如实说明其进货来源的；18违反《产品质量法》第三十九条、第五十条 ，销售掺杂、掺假，以假充真，以次充好，或者以不合格产品冒充合格产品，违法情节轻微，有充分证据证明其不知道该产品为禁止销售的产品并能够如实说明其进货来源和提供者的。19符合《产品质量法》第五十五条，销售者销售伪造产地，伪造或者冒用他人的厂名、厂址的产品，违法情节轻微，有充分证据证明其不知道该产品为禁止销售的产品并如实说明其进货来源的；20符合《产品质量法》第五十五条，销售者销售伪造或者冒用认证标志等质量标志的产品，违法情节轻微，有充分证据证明其不知道该产品为禁止销售的产品并如实说明其进货来源的；21违反《工业产品生产许可证管理条例实施办法》第四十六条第一款，取得生产许可的企业未能持续保持取得生产许可的规定条件，违法情节轻微的；22违反《广西壮族自治区产品质量监督管理条例》第二十六条，被检查人不如实提供有关资料和检验样品，产品尚未出厂、销售的价款较小的。八、下列违反特种设备管理的违法行为，符合法定减轻情形，违法行为轻微并及时改正，未造成危害后果的，减轻行政处罚：23违反《广西壮族自治区电梯安全条例》第四十四条第一项，电梯使用管理单位未根据电梯数量设置安全管理机构或者配备专职、兼职电梯安全管理人员的。九、下列违反食品安全管理规定的违法行为，符合法定减轻情形，违法行为轻微并及时改正，未造成危害后果的，减轻行政处罚：24违反《食品安全法》第三十四条第一项，食品经营者销售非自制的用非食品原料生产的食品、添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质的食品，或者用回收食品作为原料生产的食品，但履行了法律规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所采购的食品不符合食品安全标准，并能如实说明其进货来源，货值金额三千元以下的；25违反《食品安全法》第三十四条第二项，食品经营者销售非自制的污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品、食品添加剂、食品相关产品，但履行了法律规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所采购的食品、食品添加剂、食品相关产品不符合食品安全标准，并能如实说明其进货来源，货值金额三千元以下的；26违反《食品安全法》第三十四条第三项，食品经营者销售非自制的用超过保质期的食品原料、食品添加剂生产的食品、食品添加剂，货值金额三千元以下，采取有效措施减轻或者消除食品安全风险，未造成危害后果的；27违反《食品安全法》第三十四条第四项，食品经营者销售非自制的超范围、超限量使用食品添加剂的食品，但履行了法律规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所采购的食品不符合食品安全标准，并能如实说明其进货来源，货值金额三千元以下的；28违反《食品安全法》第三十四条第八项，食品经营者销售检疫不合格的肉类，或者销售检验不合格的肉类制品，但履行了该法规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所采购的食品不符合食品安全标准，并能如实说明其进货来源，货值金额三千元以下的；29违反《食品安全法》第三十四条第九项，食品经营者销售非自身原因导致的被包装材料、容器、运输工具等污染的食品、食品添加剂，但履行了该法规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所采购的食品不符合食品安全标准，并能如实说明其进货来源，货值金额三千元以下的；30违反《食品安全法》第三十四条第十项，食品经营者销售非自制的标签上标注虚假生产日期、保质期的食品、食品添加剂，但履行了该法规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所采购的食品不符合食品安全标准，并能如实说明其进货来源，货值金额三千元以下的；31违反《食品安全法》第三十四条第十一项，生产经营无标签的预包装食品、食品添加剂，货值金额三千元以下，且经检验合格，采取有效措施减轻或者消除食品安全风险，未造成危害后果的；32违反《食品安全法》第三十四条第十三项，生产经营其他不符合法律、法规或者食品安全标准的食品、食品添加剂，需要取得许可的已取得相关许可，案涉食品、食品添加剂或者食品原料来源合法，货值金额三千元以下的。33违反《食品安全法》第三十五条第一款，未经许可从事餐饮服务，且同时符合以下条件的：1.首次被发现此类违法行为；2.无证经营时间在30天以内；3. 货值金额三千元以下；4.当事人主动改正违法行为；5.未造成食品安全事故等人身危害后果；34符合《食品安全法》第一百二十五条第四项，食品经营者采购或者使用不符合食品安全标准的食品原料、食品添加剂、食品相关产品，但履行了该法规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所采购的食品不符合食品安全标准，并能如实说明其进货来源，货值金额三千元以下的；35违反《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》第二十五条，食用农产品销售者销售不符合食品安全标准的食用农产品，但履行了规定的食用农产品进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所采购的食用农产品不符合食品安全标准，并能如实说明其进货来源，责令限期改正后及时改正的；36违反《网络食品安全违法行为查处办法》第十六条第一款，入网食品生产者超过许可的类别范围销售食品、入网食品经营者超过许可的经营项目范围从事食品经营，违法情节轻微，采取有效措施减轻或者消除食品安全风险，未造成危害后果的；37违反《广西壮族自治区食品安全条例》第六十七条第一款，生产经营无产品名称，无生产者名称或者地址的食品、食品添加剂，货值金额一千元以下，未造成危害后果的。十、下列违反市场竞争管理规定的违法行为，符合法定减轻情形，违法行为轻微并及时改正，未造成危害后果的，减轻行政处罚：38违反《反不正当竞争法》第六条，销售与他人装潢近似的标识的商品，但无主观故意，且能提供商品来源和进货票据的；39违反《反不正当竞争法》第八条 ，对商品做虚假或者引人误解的商业宣传，属于三小一摊、蔬菜水果店等小型市场主体，宣传时间较短，商品或者服务经营额较少，未造成不良影响，主动采取有效措施消除或减轻危害后果的；40违反《拍卖法》第十一条，未经许可从事拍卖业务，违法行为持续时间不超过1个月，违法所得三千元以下，案件调查终结前取得拍卖许可或不再从事拍卖活动的；41违反《价格法》第十四条第（四）项 ，经营者实施价格欺诈行为，违法经营额较小，未造成不良社会影响，主动采取有效措施消除或者减轻危害后果的；42违反《规范促销行为暂行规定》第十三条第一款 ，有奖销售未按规定公布相关信息，属于初次违法，及时改正，缺漏部分信息但及时改正后不影响兑奖的。一、下列违反市场主体登记、审批、备案等管理规定的违法行为，符合法定从轻情形，违法行为轻微并及时改正，未造成危害后果的，从轻行政处罚：1违反《公司法》第一百八十六条第三款，公司在进行清算时，隐匿财产，对资产负债表或者财产清单作虚假记载或者在未清偿债务前分配公司财产，或者隐匿或者分配公司财产在50万元以下的；2符合《公司法》第一百九十八条，实行注册资本实缴制的公司虚报注册资本取得公司登记，虚报注册资本情节轻微，实缴注册资本达到法定最低限额，或者有限责任公司虚报注册资本金额在注册资本的30万元以下，股份有限公司虚报注册资本金额在注册资本300万元以下的；3违反《公司法》第一百九十九条，有限责任公司股东虚假出资数额占应出资数额的30%以下，股份有限公司发起人虚假出资数额占应出资额的20%以下的；4违反《公司法》第二百条，有限责任公司股东抽逃出资数额占应出资数额的30%以下，股份有限公司发起人抽逃出资数额占应出资额的20%以下的；5符合《企业名称登记管理规定》第二十六条第三项，擅自转让或者出租自己的企业名称，经营额在1万元以下，无违法所得的；6符合《企业名称登记管理规定》第二十七条第一款，擅自使用他人已经登记注册的企业名称或者有其他侵犯他人企业名称专用权行为，没有对被侵权人造成损失的，或者经营额在3万元以下的。二、下列违反广告管理规定的违法行为，符合法定从轻情形，违法行为轻微并及时改正，未造成危害后果的，从轻行政处罚：7违反《广告法》第九条第三项，广告影响力和影响范围较小，客观上对市场秩序的扰乱程度较轻微，对同行业商品或服务的贬低危害较小，广告发布前后相同时段内商品销售额或服务营业额未明显增加的；8违反《广告法》第四十六条规定，发布已经审查批准的医疗、药品、医疗器械、农药、兽药、保健食品广告，批准有效期限已过，但内容合法且未逾期三个月的。三、下列违反电子商务、合同管理等规定的行为，符合法定从轻情形，违法行为轻微并及时改正，未造成危害后果的，从轻行政处罚：9违反《电子商务法》第八十一条第一款第一项，电子商务平台经营者未在首页显著位置持续公示平台服务协议、交易规则信息或者上述信息的链接标识的；10违反《电子商务法》第八十一条第一款第二项，电子商务平台经营者修改交易规则未在首页显著位置公开征求意见，未按照规定的时间提前公示修改内容，或者阻止平台内经营者退出的；11违反《广西壮族自治区合同格式条款监督管理条例》第十三条、第十七条，合同提供方未在规定期间内按照修改意见函或者书面答复对合同格式条款进行修改并继续使用的。四、下列违反商标管理规定的违法行为，符合法定从轻情形，违法行为轻微并及时改正，未造成危害后果的，从轻行政处罚：12违反《商标法》第四十三条第二款 ，经许可使用他人注册商标，未在使用该注册商标的商品上标明被许可人的名称和商品产地，但违法经营额在5万元以下的；13违反《商标法》第五十七条（四）项，伪造、擅自制造他人注册商标标识或者销售伪造、擅自制造的注册商标标识，不构成犯罪且违法行为轻微，与权利人达成赔偿协议并及时履行的；14违反《商标印制管理办法》第九条，不按要求建立商标标识出入库制度，但未造成危害后果的；15违反《特殊标志管理条例》第十六条，擅自使用与所有人的特殊标志相同或者近似的文字、图形或者其组合，主动消除或者减轻违法行为危害后果，配合市场监管部门调查，如实陈述违法事实并提供证据材料的。五、下列违反计量、认证认可管理等规定的违法行为，符合法定从轻情形，违法行为轻微并及时改正，未造成危害后果的，从轻行政处罚：16违反《节约能源法》第二十七条第一款，用能单位未按照规定配备、使用能源计量器具，能够主动改正或者及时中止违法行为，或者积极配合行政机关调查的；17违反《认证认可条例》第九条第二款，认证机构聘用未经注册的人员从事认证活动，有下列情形之一的：1.聘用未经认可机构注册的人员从事认证活动1人的，2.违法行为持续时间较短的，3.检查后及时停止违法行为的，4.聘用未经认可机构注册的人员从事认证活动较少的；18违反《认证认可条例》第二十七条，认证机构未实施有效的跟踪调查，有下列情形之一的：1.违法行为持续时间较短的，2.检查后及时停止违法行为的；19违反《能源效率标识管理办法》第六条，列入《实行能源效率标识的产品目录》的用能产品应当标注能源效率标识而未标注，能够主动改正或者及时中止违法行为，或者积极配合行政机关调查的；20违反《眼镜制配计量监督管理办法》第十二条，拒不提供账目使违法所得难以计算，经营规模较小且涉及金额小或者违法经营时间较短的；21违反《商品量计量违法行为处罚规定》第五条，销售者销售的定量包装商品或者零售商品，其实际量与标注量或者实际量与贸易结算量不相符，能够主动改正或者及时中止违法行为，或者积极配合行政机关调查的。六、下列违反产品质量、工业产品生产许可等管理规定的违法行为，符合法定从轻情形，违法行为轻微并及时改正，未造成危害后果的，从轻行政处罚：22违反《产品质量法》第二十七条第一款第五项，使用不当，容易造成产品本身损坏或者可能危及人身、财产安全的产品，未按规定标注警示标志或者中文警示说明的，且产品未销售的；23违反《工业产品生产许可证管理条例》第五条，企业未经许可擅自生产列入目录的产品，初次违法生产、且产品尚未出售的。七、下列违反特种设备管理规定的违法行为，符合法定从轻情形，违法行为轻微并及时改正，未造成危害后果的，从轻行政处罚：24违反《特种设备安全法》第二十条，锅炉、气瓶、氧舱、客运索道、大型游乐设施的设计文件未经鉴定，擅自用于制造，已按设计文件进行制造活动，但尚未制造成品的；25违反《特种设备安全法》第四十五条，电梯的维护保养单位未按照《特种设备安全法》规定以及安全技术规范的要求进行电梯维护保养，未造成事故或严重后果、重大影响，能够主动接受调查，并在责令期限内及时改正，完全消除安全隐患的；26违反《特种设备安全法》第四十八条，特种设备使用单位未对达到安全技术规范规定的其他报废条件的特种设备依法履行报废义务，并办理使用登记证书注销手续，但未继续使用该特种设备，未造成事故或严重后果、重大影响，能够主动接受调查，并在责令期限内及时改正，完全消除安全隐患的；27违反《特种设备安全法》第二十七条第二款、第三十一条，特种设备销售单位未建立检查验收和销售记录制度，或者进口特种设备未履行提前告知义务的。八、下列违反食品安全管理规定的违法行为，符合法定从轻情形，违法行为轻微并及时改正，未造成危害后果的，从轻行政处罚：28违反《食品安全法》第三十五条，未取得食品生产经营许可从事食品生产经营活动，初次违法，积极采取有效措施减轻或者消除食品安全风险，未造成危害后果的；29违反《食品安全法》第四十一条，生产食品相关产品不符合食品安全国家标准，初次违法，积极采取有效措施减轻或者消除食品安全风险，未造成危害后果的；30违反《食品安全法实施条例》第三十九条第一款，生产经营的特殊食品的标签、说明书内容与注册或者备案的标签、说明书不一致，积极采取有效措施减轻或者消除食品安全风险，未造成危害后果的；31违反《广西壮族自治区食品小作坊小餐饮和食品摊贩管理条例》第十一条第三款、第十四条第一款，生产经营食品小作坊登记证载明的品种范围以外的食品或者禁止生产加工的食品，属初次违法，未造成危害后果，能够及时改正的；32违反《广西壮族自治区食品小作坊小餐饮和食品摊贩管理条例》第十二条第三款、第二十条第三款，转让、出租、出借食品小作坊登记证、小餐饮登记证的，属初次违法，未造成危害后果，能够及时改正的；33违反《广西壮族自治区食品小作坊小餐饮和食品摊贩管理条例》第十三条第二款，未建立进货、销售台账的，不如实记录采购原辅材料、销售食品相关信息或者进货、销售台账未按照规定期限保存，属初次违法，未造成危害后果，能够及时改正的；34违反《广西壮族自治区食品安全条例》第二十条第一款，食品生产经营者未建立并遵守临近保质期食品管理制度，及时改正，未造成危害后果的；35违反《广西壮族自治区食品安全条例》第二十五条，生产经营者未如实记录和保存销售、购买、使用食品添加剂相关信息和凭证，或者未按照要求贮存食品添加剂的。九、下列违反价格管理规定的违法行为，符合法定从轻情形，违法行为轻微并及时改正，未造成危害后果的，从轻行政处罚：36违反《价格法》第十二条，经营者不执行政府定价、政府指导价，主动消除或者减轻违法行为危害后果，配合市场监管部门调查，如实陈述违法事实并提供证据材料的 ；37违反《价格法》第十三条第二款，在标价之外加价出售商品，或者收取未予标明的费用后，主动向消费者退还多收价款的。十、下列违反市场竞争管理规定的违法行为，符合法定从轻情形，违法行为轻微并及时改正，未造成危害后果的，从轻行政处罚：38违反《拍卖法》第十一条，未经许可从事拍卖业务，主动消除或者减轻违法行为危害后果，配合市场监管部门调查，如实陈述违法事实并提供证据材料的。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

索取号AC6040214-2022-059文号沪市监特食20220407号产生日期2022-09-21各区市场监管局，临港新片区市场监管局，市局有关处室、执法总队、机场分局，有关事业单位：根据市委、市政府《上海市贯彻〈中共中央　国务院关于深化改革加强食品安全工作的意见〉的实施方案》要求，本市积极开展了为期两年的保健食品行业专项清理整治行动，并取得一定成效。为持续规范保健食品生产经营行为，提升本市保健食品质量安全水平，促进保健食品产业高质量发展，经研究，决定在本市开展保健食品质量提升行动，现将《上海市保健食品质量提升行动工作方案（2022—2024年）》印发给你们，请遵照执行。特此通知。上海市市场监督管理局2022年9月16日上海市保健食品质量提升行动工作方案（2022—2024年）根据市委、市政府《上海市贯彻〈中共中央　国务院关于深化改革加强食品安全工作的意见〉的实施方案》和建设市民满意的食品安全城市、推动高质量发展的决策部署，为进一步深化和巩固保健食品行业专项清理整治行动成果，提升保健食品质量安全水平，促进保健食品产业高质量发展，结合本市实际，制定本工作方案。一、工作目标坚持目标导向，贯彻落实“以人民为中心”的发展思想和食品安全“四个最严”的要求，进一步促进保健食品产业高质量发展。坚持问题导向，着力解决制约保健食品质量提升、产业发展的难点堵点，主动防控保健食品生产经营安全风险，保障保健食品质量安全。坚持效果导向，进一步促进产品供给与市场需求更加匹配，有效满足产业转型升级和市民消费升级需要，培育保健食品品牌，形成一批具有一流竞争力、品牌影响力、先进质量安全管理体系的优势企业，持续提升人民群众的获得感和满意度。至2024年，本市保健食品生产经营企业主体责任进一步落实，企业生产经营质量安全管理水平进一步提高，保健食品市场规范化水平进一步提升，保健食品监管领域现代化治理能力进一步加强。全市保健食品生产经营企业自查实施率100％；保健食品信息追溯实施率100％；保健食品生产企业良好生产规范（GMP）和危害分析和关键控制点体系（HACCP）实施率100％、智能化管理实施率100％；本市公众保健食品满意度持续保持在85分以上。二、主要措施（一）优化行政服务，规范保健食品市场准入1．规范保健食品生产经营许可备案。一是按照有关法律法规、标准以及生产许可审查细则等规定，对照保健食品注册备案内容，有序开展保健食品生产许可，加强注册备案与生产许可有效衔接。二是落实“放管服”改革及“高效办成一件事”等有关要求，优化保健食品生产许可审批，保健食品生产许可“一网通办”“全程网办”实施率100％，电子许可证书应用率100％。三是规范保健食品经营许可，对从事仅销售保健食品的经营者实施备案管理。四是加强保健食品生产经营许可与事中事后监管的有效衔接，确保生产经营条件与许可时保持一致。（责任单位：市局特殊食品安全监督管理处、市局行政服务中心，各相关区市场监管局）2．服务保健食品产品注册备案。一是配合市场监管总局做好保健食品产品注册清理改革等相关工作，根据企业信用等级、食品安全状况、按照法律法规和注册备案的技术要求组织生产情况、日常监管情况等，提出延续注册意见。二是做好国产保健食品备案工作，持续推进国产保健食品备案“跨省通办”。（责任单位：市局特殊食品安全监督管理处、市局行政服务中心，各相关区市场监管局）（二）落实主体责任，规范生产经营质量管理3．提升保健食品生产质量管理水平。一是推动保健食品生产企业持续完善生产质量管理体系，按照全生命周期、全生产要素、全产业链的管理理念，提高企业质量管理成熟度，增强应对防范质量风险的能力，并延伸至上游供应商及下游经销商。二是督促保健食品生产企业持续落实食品质量安全受权人制度、食品安全自查和报告制度、食品从业人员培训考核制度等，有效运行良好生产规范（GMP）、危害分析与关键控制点体系（HACCP）等管理体系，对企业自查、监督检查、体系检查发现问题进行分析，全面落实整改措施。企业自查报告率100％，自查发现问题整改率100％，质量管理人员监督抽查考核合格率100％。三是指导保健食品生产企业完善信息化管理系统，提升智能化、电子化管理水平，加强生产全过程风险预警防控，视频监控等技术手段应用率100％，食品安全信息追溯覆盖率、追溯“二维码”赋码率100％。四是督促保健食品生产企业持续改善产品品质，鼓励保健食品生产企业对照国际先进管理要求和风险控制要求，合理设置产品功效及质量安全风险防控指标，优化产品质量安全检测指标体系。（责任单位：市局特殊食品安全监督管理处、市局质量发展处、市局执法总队、市局行政服务中心、市质量监督检验技术研究院、市食品药品检验研究院、市局信息应用研究中心，各相关区市场监管局）4．提升保健食品经营质量管理水平。一是督促指导保健食品经营企业完善食品安全管理制度，加强食品安全管理人员管理，规范保健食品经营管理，有效落实专区专柜销售、消费提示、核对产品标签及说明书、进货查验及记录、信息追溯等管理要求。二是持续推广上海市地方标准《保健食品经营管理规范》（DB31T1259—2020），加强培训指导，引导企业按照法律法规、标准规范及有关指引，在合规基础上示范提升。保健食品专区专柜销售实施率、“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”的消费提示实施率、应追溯企业食品安全信息追溯实施率均达到100％。三是指导保健食品经营企业与上游供应商和下游企业厘清保健食品销售环节的责任，建立权责约束机制，规范保健食品广告和产品宣传，提高保健食品消费信誉度。（责任单位：市局特殊食品安全监督管理处、市局广告监督管理处，各相关区市场监管局）（三）实施科学监管，强化食品安全风险管控5．推进智慧监管。一是加快视频监控技术应用推广。将视频监控作为特殊食品生产安全监管的辅助手段，发挥视频和物联信号实时在线监管生产过程关键风险点作用，建立风险信号自动识别、主动预警、分类处置。鼓励将视频监控技术推广应用至保健食品经营和基层综合治理相关环节。二是推进保健食品生产企业监管信息归集。实时采集企业视频、温湿度、气压差、自查自纠、产能产量、注册证书和备案凭证、标签和说明书等信息，以及企业准入、监督抽检及后处置、监督检查、风险分级、投诉举报等相关信息，实现信息归集、搜索和展示。三是强化保健食品监管信息应用分析。依托市市场监管局“数据慧治”系统、“一网统管”系统及物联网和大数据应用，加强保健食品全生命周期监管。（责任单位：市局特殊食品安全监督管理处、市局办公室、市局食品安全协调处、市局食品安全抽检监测处、市局信息应用研究中心，各相关区市场监管局）6．推进信用监管。一是保健食品生产企业100％纳入重点领域信用监管企业清单，信用信息统一归集到国家企业信用信息公示系统。二是探索建立保健食品生产企业信用分级管理和风险监测预警模型，建立特殊食品生产企业食品安全信用档案，归集企业基本信息、监督管理信息、社会监督信息，加强食品安全信用信息管理和应用，完善信用承诺、信用记录、信用公开、信用分级分类、失信联合惩戒机制。三是会同市经济信息化部门，引导保健食品生产企业诚信自律，积极参与食品工业诚信体系建设。四是组织开展“双随机”检查、生产经营企业有因监督检查等，加强保健食品生产经营企业事中事后监管。保健食品生产企业每年检查覆盖率100％，保健食品经营企业每年检查覆盖率不少于50％。（责任单位：市局特殊食品安全监督管理处、市局信用监督管理处，各相关区市场监管局）（四）聚焦突出问题，加大综合监管执法力度7．严厉查处生产经营违法行为。一是对保健食品生产企业未按照注册或备案要求组织生产、擅自改变生产工艺、非法添加非食用物质或药物等违法行为，或未取得保健食品注册证书或备案凭证、未经许可生产经营保健食品的违法行为，进行重点监管。二是加强保健食品标签、说明书监管，严厉查处保健食品标签、说明书和宣传材料虚假宣传保健功能，非法声称疾病预防、治疗功能等违法行为。三是对入网保健食品生产经营者虚假宣传产品功能、欺诈和误导消费者的违法行为进行重点监管，严厉查处利用会议营销、广播电视、电话营销等方式欺诈销售保健食品的违法行为，严厉打击保健食品违法广告。（责任单位：市局特殊食品安全监督管理处、市局反不正当竞争处、市局广告监督管理处、市局执法稽查处、市局网络交易与市场规范监督管理处、市局执法总队，各相关区市场监管局）8．综合治理保健食品非法“会销”。一是推进落实属地管理责任，依托基层社会综合治理体系、社区服务体系、群众自治体系等，以及联勤联动机制，将保健食品非法“会销”纳入城市网格化管理，做到早发现、早处置。二是推进保健食品监管信息共享与治理联动，保健食品非法“会销”网格化管理应用场景纳入城市运行“一网统管”平台，并与市市场监管局综合监管系统实现治理信息的互联互通。（责任单位：市局特殊食品安全监督管理处、市局食品安全协调处，各相关区市场监管局）（五）鼓励提质增效，实现保健食品产业健康发展9．推动技术创新。一是鼓励保健食品生产企业、保健食品注册证书持有人加大产品研发和新技术开发的投入，加强产品研发和技术创新的合作与交流。二是鼓励企业参照国际先进标准，制定和实施严于国家标准的企业标准。鼓励企业引入国际先进的生产技术和管理经验，推进企业生产工艺技术转型升级。三是鼓励企业依托属地政府发展健康产业的相关政策以及中小企业质量提升精准帮扶的相关措施，实行生产条件和技术升级。四是鼓励行业协会和社会组织加强政策情况和行业信息的交流，探索科技创新平台联动机制，开展国际国内合作，建立上下游产业会商机制，强化生产企业与销售终端的对接合作。（责任单位：市局特殊食品安全监督管理处、市质量监督检验技术研究院、市食品药品检验研究院、市局行政服务中心、市局信息应用研究中心，各相关区市场监管局）10．鼓励品牌培育。一是通过政府推动、企业主体、行业参与、专业支撑，大力培育保健食品品牌文化，引导企业树立质量意识、品牌意识。鼓励企业开展质量安全承诺、诚信文化建设、品牌建设。鼓励优质企业申报市、区两级政府质量奖。二是鼓励保健食品研发机构和品牌企业在本市建立研发中心、生产基地，促进保健食品的技术、管理和人才等优质生产要素持续流入本市，提升产品品质力和竞争力。三是鼓励保健食品企业调整研发方向和创新营销模式，满足和回应市场需求。通过增品种、提品质、创品牌，提升自主品牌的创新内涵和附加值，提高核心竞争力。四是鼓励本市保健食品生产企业拓展国内外市场，提高市场占有率，提升品牌影响力。鼓励有实力的企业发展自有品牌，扩大产品出口。（责任单位：市局特殊食品安全监督管理处、市局质量发展处，各相关区市场监管局）（六）促进社会协同，提升市民获得感和满意度11．广泛开展科普宣传。一是持续推进保健食品安全知识“五进”（进社区、进乡村、进网络、进校园、进商超）系列科普宣传活动，以群众喜闻乐见的形式广泛开展保健食品科普宣传，提高保健食品安全知识知晓度和满意度。全市街镇宣传覆盖率100％。二是用好新媒体及主流传统媒体等宣传渠道，发挥新闻媒体的正面引导和舆论监督作用，充分利用电视、广播、报刊、网络等传播渠道，大力宣传政策措施、工作进展和成效，解读相关法律法规和政策。三是依托食品药品科普站、工业旅游点和科普宣传教育点等宣传阵地，以食品安全宣传周等系列活动为契机，加强政策解读、知识普及、成效展示。四是聚焦重点人群，加强宣传引导，结合保健食品基层综合治理、“养老诈骗”等专项整治工作，以法制宣传、典型案例警示为抓手，提升老年消费者对保健食品消费陷阱的识骗、防骗能力，引导老年消费者理性消费。（责任单位：市局特殊食品安全监督管理处、市局食品安全协调处、市局新闻宣传处，各相关区市场监管局）12．积极引导社会共治。一是畅通政企沟通机制，开展大调研、大走访、大排查等，征询企业服务需求，分析行业和市场发展状况，指导服务保健食品相关企业。二是建立风险会商机制，组织行业协会、高校、科研院所、社会机构等参与特殊食品领域课题研究、培训指导、风险评估等工作。三是做好消费者咨询和投诉举报事项的办理，发挥食品安全有奖举报制度、社区食品安全自治和共治机制的优势，鼓励市民参与社会监督。保健食品投诉举报受理、办理率100％。四是发挥食品安全责任险的保障服务功能，促进保险机构参与保健食品生产安全风险管理。（责任单位：市局特殊食品安全监督管理处、市局食品安全协调处、市局投诉举报中心，各相关区市场监管局）三、保障措施（一）统一思想认识，强化工作协同各单位（部门）要坚持“以人民为中心”的发展思想和食品安全“四个最严”的工作要求，将保健食品质量提升行动作为巩固保健食品行业专项清理整治行动成果、促进本市保健食品行业高质量发展的重要举措。要进一步发挥市场监管综合执法和基层综合治理优势，加强资源整合和统筹协调，强化部门间工作通报和协作，健全联动执法和会商机制，形成工作合力，确保工作取得实效。（二）压实各方责任，强化工作措施各单位（部门）要进一步强化属地管理责任、部门监管责任、企业主体责任、社会监督责任，确保责任层层落实到位。要结合本工作方案和各相关条线、区域的实际情况，梳理形成相应的具体落实工作方案，细化各项工作措施，确保保健食品质量提升行动的各项任务和工作要求落实到位。（三）加强检查指导，强化工作效果市局有关处室要结合业务工作特点，加强对基层工作的指导，适时组织开展调研指导、督导检查、工作交流等，推出具有指导意义的创新举措，发布具有警示意义的典型案例等。各区市场监管局要进一步加强对街镇市场监管所的检查指导，并及时开展经验总结，收集整理并报送辖区保健食品质量提升行动相关工作信息。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

省局各处室、分局、直属单位，各有关单位：为规范我省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的备案管理工作，保证传统中药制剂安全、有效和质量可控，我局制订了《安徽省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》，业经2022年第48次局长办公会议审议通过，现予以印发，请遵照执行。对《细则》实施前备案的传统中药制剂，由医疗机构所在地分局于2023年12月31日前，参照本《细则》第18条之规定开展首次备案后检查或延伸检查。安徽省药品监督管理局办公室2022年9月19日安徽省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则第一章总则第一条为规范我省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）的备案管理工作，保证传统中药制剂安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》《食品药品监督管理总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号），结合我省实际，制定本实施细则。第二条我省行政区域内传统中药制剂的备案管理工作适用本细则。法律、法规、规章另有规定的，从其规定。第三条本实施细则规定的传统中药制剂包括：（一）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；（二）由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；（三）由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。第四条医疗机构应严格论证传统中药制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，并对其配制的传统中药制剂实施全过程质量管理，对制剂安全、有效负责。第五条医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。属于下列情形之一的，不得备案：（一）《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定不得作为医疗机构制剂申报的情形；（二）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种;（三）中药配方颗粒；（四）其他不符合国家有关规定的制剂。第六条医疗机构配制传统中药制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》，未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的，可委托符合条件的医疗机构或药品生产企业配制。第七条传统中药制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。传统中药制剂限于取得该制剂品种备案号的医疗机构使用，需要调剂使用的，按照相关规定执行。第二章首次备案第八条医疗机构登录安徽政务服务网（https://www.ahzwfw.gov.cn），选择医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案事项，在线办理。医疗机构填写相关信息，并按照《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案资料要求》（附件1）整理并提交资料，加盖医疗机构公章，扫描成PDF文件，逐项上传。第九条传统中药制剂备案应当提交以下资料：1.《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》。2.制剂名称及命名依据。3.立题目的和依据；同品种及该品种其他剂型的市场供应情况。4.证明性文件。5.说明书及标签设计样稿。6.处方组成、来源、理论依据及使用背景情况。7.详细的配制工艺及工艺研究资料。包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料。8.质量研究的试验资料及文献资料。9.内控制剂标准及起草说明。10.制剂的稳定性试验资料。11.连续3批样品的自检报告书。12.原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。13.直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。14.主要药效学试验资料及文献资料。15.单次给药毒性试验资料及文献资料。16.重复给药毒性试验资料及文献资料。第十条鼓励经典名方中药制剂和名老中医经验方中药制剂开发。（一）处方来源于《古代经典名方目录》，医疗机构能提供其处方组成、药材基原及用药部位、炮制规格、折算剂量、用法用量及功能主治与古代医籍记载一致资料的，可免提交资料项目14至16。（二）处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的，或处方来源于《安徽省名老中医经验方》能提供在本医疗机构内3年以上（含3年）使用历史的证明和不少于100例的临床病例总结的，可免提交资料项目14至16。（三）属于前述第（一）、（二）款情形的制剂，有下列情形之一的需报送资料项目15、16：1.处方中含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味；2.处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌。第十一条安徽省药品监督管理局（以下简称省药监局）在接收备案资料后30日内，对品种符合备案范围、备案资料完整规范的，公开备案号及其他信息。传统中药制剂备案信息平台按备案顺序自动生成传统中药制剂备案号。备案号格式为：皖药制备字Z+4位年号+4位顺序号+3位变更顺序号（首次备案3位变更顺序号为000）。通过省药监局网站公开传统中药制剂备案的基本信息，公开信息包括：传统中药制剂名称、医疗机构名称、配制单位名称、配制地址、备案时间、备案号、配制工艺路线、剂型、不良反应监测信息。传统中药制剂备案中的内控制剂标准、处方、辅料、工艺参数等资料不予公开。第十二条已取得医疗机构制剂注册文号的中药制剂，属于应用传统工艺配制的，在制剂注册文号有效期内可备案为传统中药制剂，取得备案号后可不需再注册。第三章变更备案第十三条传统中药制剂经备案后，应当严格执行备案的处方、工艺和质量标准，不得擅自变更处方、工艺及质量标准等。需要变更的，医疗机构应当提出变更备案，报送相关资料，备案后方可执行。第十四条以下事项需进行变更备案：（一）变更制剂配制工艺（含辅料）；（二）变更中药材标准、中药饮片标准或者炮制规范、炮制工艺；（三）变更制剂内控质量标准；（四）改变制剂有效期；（五）变更直接接触制剂的包装材料和容器；（六）变更制剂配制地址或委托配制单位（地址）；（七）变更医疗机构名称；（八）其他。第十五条备案医疗机构应按照《传统中药制剂变更备案资料项目及要求》（附件2）开展相关研究，提供变更情况说明、相关证明文件、研究资料，按原备案程序和要求进行变更备案。变更备案完成后，传统中药制剂将获得新的备案号。第四章监督管理和年度报告第十六条医疗机构应当于每年1月10日前通过安徽省药品监管企业端（https://ypjg.ahsyjj.cn:3510/qyd）汇总提交上一年度所配制的传统中药制剂年度报告，年度报告包括变更情形、临床使用数据、质量状况、不良反应监测等信息。第十七条省药监局负责本辖区内传统中药制剂的备案和监督管理工作，组织对本辖区内传统中药制剂品种配制、使用的监督检查；医疗机构所在地分局具体负责本辖区内传统中药制剂品种配制、使用的日常监督管理。传统中药制剂的备案信息、年度报告作为监管部门监督检查的重要依据。第十八条通过备案的传统中药制剂，由医疗机构所在地分局在3个月内组织对备案单位或委托配制单位开展首次备案后检查或延伸检查，对所用药材来源、饮片炮制、配制、使用等环节进行检查，重点检查备案资料与实际配制过程是否相符，同时抽取样品，送省食品药品检验研究院（以下简称省药检院）或由省药检院指定的药品检验机构进行检验。备案资料不真实以及医疗机构未按备案资料的要求配制的，依据《中华人民共和国中医药法》第五十六条进行查处。第十九条医疗机构所在地分局按照《药品管理法》《医疗机构制剂配制质量管理规范》等有关规定，加大对传统中药制剂的监督检查力度，必要时可抽取样品，送省药检院或其指定的药品检验机构进行检验。检查中发现违法行为及时查处，并上报省药监局。有下列情形之一的，应列入年度重点检查范围：（一）新备案或发生备案变更的；（二）抽检不合格的；（三）不良反应监测发现有重大隐患的；（四）调剂使用的；（五）存在违法违规行为的；（六）其他需要检查的情形。第二十条监督检查中发现存在以下情形之一的，取消医疗机构该制剂品种的备案：（一）备案资料与配制实际不一致的；（二）属于本细则第五条规定的不得备案情形的；（三）质量不稳定、疗效不确切、不良反应严重或者风险大于效益的；（四）不按要求备案变更信息或履行年度报告的；（五）其他不符合规定的。第二十一条传统中药制剂的抽样检验，按照国家药品监督管理部门药品抽查检验的有关规定执行，并按下列情形分别处理：（一）在抽检中发现内控标准检验方法不可行的，应暂停配制使用，责令3个月内改正。再次抽检结论仍为检验方法不可行的，将取消备案。（二）不符合制剂内控质量标准的，按照《药品管理法》的有关规定处理。第二十二条本《细则》自印发之日起施行，此前印发的相关文件与本《细则》不一致的，以本《细则》为准。附件：1.传统中药制剂备案资料项目及要求；2.传统中药制剂变更备案资料项目及要求。附件1传统中药制剂备案资料项目及要求一、备案资料项目1.《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》。2.制剂名称及命名依据。3.立题目的与依据；同品种及该品种其他剂型的市场供应情况。4.证明性文件。5.说明书及标签设计样稿。6.处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。7.详细的配制工艺及工艺研究资料。8.质量研究的试验资料及文献资料。9.内控制剂标准及起草说明。10.制剂的稳定性试验资料。11.连续3批样品的自检报告书。12.原辅料的来源及质量标准。13.直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。14.主要药效学试验资料及文献资料。15.单次给药毒性试验资料及文献资料。16.重复给药毒性试验资料及文献资料。二、备案资料项目说明1.应提供《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》。2.制剂名称及命名依据（1）制剂名称包括中文名、汉语拼音名，命名应当符合中国药品通用名称、中成药通用名称命名技术指导原则或者国家药典委员会以其它方式确定的药品通用名称或者药品命名指导原则等，并阐释命名依据。制剂名称应避免“同名异方”或“同方异名”。（2）制剂名称应当明确、简短、规范，不得使用商品名称，不得与已批准的药品重名。不宜采用人名、代号进行命名，不能夸大、暗示疗效，不能使用带有误导作用的词语及不实之词等。应从国家药品监督管理局网站检索并打印制剂名称与已批准注册的药品名称不重名的检索材料。3.立题目的与依据；同品种及该品种其他剂型的市场供应情况包括品种基本情况、立题背景、同品种及该品种其他剂型的市场供应情况，以及对该品种创新性、可行性、制剂合理性和临床使用必需性的综述及参考文献。4.证明性文件包括：（1）应提供《医疗机构执业许可证》和《医疗机构制剂许可证》。未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构，还应当提供委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同、制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》。（2）医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。（3）直接接触制剂的包装材料和容器的注册证或核准编号。直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书在效期内的应提供注册证，药包材注册证过期或未取得注册证的还应提供该药包材在国家药品审评中心网站“原料药、药用辅料和药包材登记信息公示平台”获取登记号的查询打印页面，并加盖公章。5.说明书及标签设计样稿（1）应符合《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）的要求，应当按照原国家食品药品监督管理局《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》（国食药监注〔2006〕283号）中《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》的有关规定印制并附设计样稿。（2）说明书应至少包括：【制剂名称】（包括中文名称和汉语拼音）、【成分】【性状】【功能主治】【规格】【用法用量】【不良反应】【禁忌】【注意事项】【贮藏】【包装】【有效期】【执行标准】【备案号】【配制单位】（此项内容包括配制单位名称、生产地址、邮政编码、电话号码、传真号码。如有委托配制单位，应增加【委托配制单位】项，列出委托配制单位相应的上述信息）。（3）在说明书标题下方应注明“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”的忠告语。含兴奋剂类药材及药品的制剂应在警示语位置标注“运动员慎用”。外用制剂在说明书的右上角标明专用标识“外”，内服制剂则不标。对于既可内服，又可外用的中药制剂，可不标注外用药品标识。（4）标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。标签除应标注配制批号、配制日期外，其内容应与说明书一致，各项中文字内容较多、不能完全注明的应加注“详见说明书”字样；不可夸大疗效或者突出印制部分功能主治。（5）说明书和标签均需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。6.处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况（1）处方组成应列出全部药味、各药味剂量，功能主治，拟定的用法用量。药味按方中君、臣、佐、使或者主药、辅药的顺序依次排列。应明确处方中各药味的标准来源，是否含有法定标准中标识有毒性及现代毒理学证明有毒性的药材，是否含有十八反、十九畏配伍禁忌，各药味用量是否超过标准规定。根据本品的组方特点和中医药组方理论，确定其合理的功能主治，中药制剂的功能主治的表述使用中医术语、中医病名，拟定的主治病证一般应注意对中西医疾病、病情、分期、分型、中医证候等方面的合理限定。（2）处方来源应详细说明处方来源、应用、筛选或者演变过程及筛选的依据等情况。如为本院协定处方、临床经验方应提供处方的筛选或者演变过程、临床应用经验、提供处方的科室、负责人等；按传统医药理论或者文献研制的，应提供有关传统医药理论依据及古籍文献资料综述等；其他来源的处方如古方、秘方、验方等应该详细说明其具体出处、演变情况以及在本院临床应用的相关情况。（3）理论依据应使用中医药理论对主治病证的病因病机、治法进行论述，并对处方的基本配伍原则（如君、臣、佐、使等）及组成药物加以分析，以说明组方的合理性，应围绕制剂的研究目的，从主治病证、处方用药等方面进行古今文献综述，以进一步说明立题依据的科学性。应注意引用文献资料的真实性及针对性，并注明出处。（4）使用背景情况应详细客观描述临床医生的姓名、处方起源、处方固定过程、应用剂型、用法用量、功能主治等，固定处方使用起始时间、使用人群、合并用药情况、临床疗效情况等。如处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史，应提供在本医疗机构连续使用5年以上的文字证明资料（如医师处方，科研课题记录，临床调剂记录等），并提交不少于100例临床病历汇总表和疗效总结，汇总表至少包括姓名、年龄、性别、身份证号码、门诊号或住院号、就诊时间等信息，并提供不少于10例相对完整的临床病历。7.详细的配制工艺及工艺研究资料，包括工艺路线、工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料。配制工艺应科学、合理、稳定、可行，保证制剂安全、有效、质量可控。工艺研究应结合临床需要、传统用药经验、处方组成及剂型特点等，对整个工艺过程进行详细研究，并对工艺及工艺参数设定的合理性进行阐述。（1）工艺路线设计一般应考虑处方的特点和中药饮片的性质、制剂的类型和临床用药要求、生产的可行性和生产成本，以及环境保护的要求等。工艺流程图应直观简明地列出工艺条件及主要技术参数。应以表格形式列出工艺研究确定的详细制法、工艺技术参数、设备型号、设备能力、设备材质等内容。（2）工艺研究资料应提供全部真实试验数据。应阐明工艺路线的设计及合理性，剂型选择、剂量确定的理由及依据，中药饮片的检验、加工、粉碎、提取、浓缩、干燥、成型工艺等。（3）中试研究应提供各关键工序的工艺参数及相关的检测数据，包括批号、投料量、半成品量、辅料量、成品量、成品率等。评价工艺的稳定性、可行性，并注意建立中间体的内控质量标准。（4）文献资料的引用应注意真实性及针对性，并注明出处。应按文中引用的顺序列出有关的参考文献目录，必要时附原文。8.质量研究的试验资料及文献资料（1）质量研究试验资料。质量研究是质量标准制定的基础。质量研究的内容应尽可能全面，应能达到有效控制制剂质量的目的。用于质量研究的样品应具有代表性，必须采用3批中试以上规模，且处方固定、原辅料来源明确、制备工艺稳定的样品。质量研究资料一般包括研究项目、试验方法、技术参数、验证内容等，应参照现行版《中国药典》及相关通则。（2）文献资料。应按文中引用的顺序列出有关的参考文献目录。9.内控制剂标准及起草说明（1）内控制剂标准的制定应优先考虑制剂的安全性和有效性，结合处方、配制工艺、使用等环节设定检测项目和限度，一般应包括：名称、处方、制法、性状、鉴别（显微鉴别、理化鉴别）、检查、浸出物或者提取物、含量测定、功能主治、用法用量、规格、贮藏等。（2）内控制剂标准应符合现行法规、技术规范、国家标准等规定，应符合制剂剂型的特点，并能体现控制产品安全性、有效性及质量的均一性、稳定性方面的要求。处方中含有的法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味，必须建立相应的毒性成分限量检查。（3）起草说明应针对内控制剂标准中列入的项目，说明确定该项目的理由及确定相应限度的依据，包括原理的解释、试验数据和试验结果、图谱照片等。10.制剂稳定性试验资料制剂的稳定性试验研究应参照《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》、现行版《中国药典》开展。稳定性试验一般包括加速试验和长期试验，应当采用中试或者生产规模的3批样品，以能够代表规模生产条件下的产品质量。所用包装材料和封装条件与拟上市包装一致。提供加速试验（6个月）和长期试验（６个月以上）的数据。制剂有效期不足6个月的，按实际效期提交资料。11.应提供连续3批样品的自检报告书备案申请人或被委托单位对3批中试以上规模样品进行检验并出具的全检报告。12.原辅料的来源及质量标准提供处方中所有中药饮片的来源，明确其基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。可以表格形式列出全部中药饮片的供货商及其现行法定质量标准，并提供饮片供货方资质等证明性文件。辅料符合药用要求，可以表格形式列出辅料的供货商及质量标准，并提供所用辅料的来源、质量标准和检验报告书等证明性文件。13.直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准直接接触制剂的包装材料或容器应符合药用和食用要求，提供其来源、质量标准及选用依据。14.主要药效学试验资料及文献资料主要药效学研究是以中医药理论为指导，运用现代科学方法，制订具有中医药特点的试验方案，根据新制剂的功能主治，选用或建立相应的动物模型和试验方法，其目的是为中药制剂的有效性评价提供科学依据。有关研究在经过《药物非临床研究质量管理规范》（简称GLP）认证的机构进行。备案资料中应撰写实验背景和理论基础、实验目的、实验材料、实验方法、实验结果、分析评价、参考文献等内容。15.单次给药毒性试验资料及文献资料应参照《药物单次给药毒性研究技术指导原则》执行，有关研究在经过《药物非临床研究质量管理规范》（简称GLP）认证的机构进行。备案资料中应撰写试验背景和理论基础、试验目的、试验材料、试验方法、试验结果、分析评价、参考文献等内容。16.重复给药毒性试验资料及文献资料应参照《药物重复给药毒性研究技术指导原则》执行，有关研究在经过《药物非临床研究质量管理规范》（简称GLP）认证的机构进行。备案资料中应撰写试验背景和理论基础、试验目的、试验材料、试验方法、试验结果、分析评价、参考文献等内容。处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的，或处方来源于《古代经典名方目录》，医疗机构能提供其处方组成、药材基原及用药部位、炮制规格、折算剂量、用法用量及功能主治与古代医籍记载一致资料的，或处方来源于《安徽省名老中医经验方》能提供在本医疗机构内3年以上（含3年）使用历史的证明和不少于100例临床病例总结的，其制剂可免报资料项目14至16。有下列情形之一的，需报送资料项目15、16：（1）处方中含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味；（2）处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌。法定药材标准中标注为“剧毒”“大毒”药材是指《医疗用毒性药品管理办法》（国务院令第23号）颁布的毒性药材和历版《中国药典》、部颁标准、地方药材标准中标注为大毒（或者剧毒）的药材，各级标准中药材的毒性大小分类不一致的，以毒性高的分类标准为依据。现代毒理学证明有明显毒性的药味可以参考国家药品不良反应监测中心《药品不良反应信息通报》中有明显不良反应的报道。三、已取得批准文号的传统中药制剂备案资料要求已取得批准文号且符合传统中药制剂备案要求的品种，在制剂批准文号有效期内可备案为传统中药制剂，提交的资料项目为第1、4、5、7、9、12、13项资料。资料4证明性文件中还应提供制剂批准证明文件及其附件。包括与制剂有关的各种批准文件，如注册批件、历次补充申请批件、再注册批件等。附件包括上述批件的附件，如制剂质量标准、说明书、标签样稿及其他附件。资料7应提供原注册批准工艺或批准变更工艺后的证明性文件，并承诺本次提交工艺与原批准工艺的一致性、真实性。资料9应提供原批准质量标准复印件或批准变更质量标准的证明性文件，并承诺本次提交质量标准与原批准质量标准的一致性、真实性。附件2传统中药制剂变更备案资料项目及要求一、变更备案事项1.变更制剂配制工艺（含辅料）2.变更中药材标准、中药饮片标准或者炮制规范、炮制工艺3.变更制剂内控标准4.改变制剂有效期5.变更直接接触制剂的包装材料和容器6.变更制剂配制地址或委托配制单位地址7.变更医疗机构名称8.其他二、变更备案资料项目及说明变更传统中药制剂备案的，应提交以下资料：（一）《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》。（二）变更情况概述，简述变更理由、变更的必要性和合理性。（三）证明性文件，包括：（1）《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》。（2）委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同。（3）制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》。（4）历次制剂备案变更记录。（四）根据不同变更备案事项分别提供下列资料：1.变更配制工艺（含辅料），应说明变更的理由、变更的具体情况、变更的必要性和合理性；提供变更所涉及的配制工艺对比研究与验证资料；涉及制剂内控质量标准改变的，提供变更前后内控质量标准及其相关研究资料；提供稳定性试验资料、辅料的来源及内控质量标准及起草说明和3批样品的自检报告书。2.变更中药材标准、中药饮片标准或者炮制规范，应说明变更的理由、变更的具体情况、变更的必要性和合理性；提供变更前后的中药材标准、中药饮片标准或者炮制规范，以及标准的对比、评估及文献资料；提供变更前后的制剂质量对比研究的试验资料及文献资料。3.变更制剂内控质量标准，应说明变更的理由、变更的具体情况、变更的必要性和合理性；提供质量研究的试验资料及文献资料、制剂内控质量标准及起草说明、3批样品的自检报告书。4.改变制剂的有效期，应说明变更的理由、变更的具体情况、变更的必要性和合理性；提供制剂稳定性研究的试验资料。5.变更直接接触制剂的包装材料和容器，应说明变更的理由、变更的具体情况、变更的必要性和合理性；提供变更前后包装材料的质量标准、注册证书或有效的核准证明文件；提供变更前后包装材料相关特性的对比数据，如对水蒸气的渗透能力、包装容器情况等；提供变更后3批样品的自检报告书；提供稳定性研究资料，包括与原包装制剂稳定性情况的比较。6.变更配制地址或委托配制单位地址，应说明变更的理由、变更的具体情况、变更的必要性和合理性；提供有关管理机构同意医疗机构变更配制地址或药品生产企业变更生产场地的证明文件；提供配制工艺对比研究与验证资料；提供质量对比研究与验证资料；提供3批样品的自检报告书。7.变更医疗机构名称。提供卫生行政管理部门同意更名的文件复印件，更名前与更名后的营业执照或事业单位法人证书、《医疗机构执业许可证》等。延伸阅读：《安徽省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、起草背景2018年3月16日，原国家食品药品监督管理总局发布《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2018年第19号，以下简称《公告》），对医疗机构应用传统工艺配制的中药制剂(以下简称“传统中药制剂”)由注册审批改为医疗机构备案。《公告》明确了医疗机构的责任、备案程序及资料要求、监督管理等内容，并提出“各省级局应当严格贯彻执行《公告》有关要求，可结合本地实际制定实施细则”。随着传统中药制剂备案工作的持续开展，加之近两年国家和我省相继出台促进中医药传承创新发展的政策文件，我省医疗机构开发传统中药制剂的热情不断高涨，传统中药制剂备案数量快速增加。为贯彻落实《公告》要求，指导我省医疗机构规范传统中药制剂的备案工作，促进我省传统中药制剂健康有序发展，我局经广泛调研并结合我省传统中药制剂备案工作实际，起草制定了《安徽省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》。二、起草经过1.2022年3月至6月，我局对部分兄弟省份如上海、浙江、江苏、河北、福建、天津等省传统中药制剂备案管理工作进行了调研并梳理分析，对省内部分医疗机构进行了实地调研，结合我省备案管理工作实际，起草形成了《安徽省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》（征求意见稿，以下简称《实施细则》征求意见稿）。2.根据规范性文件制定要求，我据于2022年6月9日至7月10日通过省局官网向社会公开征求意见。公开征求意见共收集意见建议4条，采纳1条。我局根据收集到的反馈意见对《实施细则》征求意见稿进行了修改、完善。3.2022年8月2日，我局再次将修订后《实施细则》征求意见稿在省局内部征求意见，征求省局药品生产监管处、省食品药品检验研究院、省药品审评查验中心意见，并以公函形式征求省中医药管理局意见。共收到意见建议3条，采纳1条。4.2022年8月10日，召开座谈及专家论证会,邀请省局政策法规处、药品生产监管处、省食品药品检验研究院、省药品审评查验中心和安徽中医药大学第一附属医院等省内6家医疗机构及所在地5个分局（含滁州工作站）等单位相关专家，对《实施细则》征求意见稿内容进行讨论，并对其合法性、可行性进行论证。会后，根据会议意见对《实施细则》征求意见稿进行了再次修改完善。三、主要内容及亮点《实施细则》包括正文和2个附件，其中正文有四部分内容，分别为总则、首次备案、变更备案、监督管理和年度报告，共21条；2个附件分别为《传统中药制剂备案资料项目及要求》和《传统中药制剂变更备案资料项目及要求》。主要亮点如下：（一）简化资料要求，鼓励经典名方中药制剂和名老中医经验方中药制剂开发按照第19号《公告》规定，处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的，可免报主要药效学试验资料及文献资料。在此基础上，《实施细则》增加了“处方收载于《古代经典名方目录》”，及“收载于《安徽省名老中医经验方》且能提供在本医疗机构内3年以上（含3年）使用历史的证明和不少于100例的临床病例总结的”两种情形，可免报药效学试验资料。旨在鼓励中医药经典的传承，发挥医疗机构中药制剂传承创新发展“孵化器”作用，促进医疗机构制剂向中药新药转化。（二）强化备案后监管，切实保证制剂质量《实施细则》明确了备案后由医疗机构所在地分局在3个月内开展首次检查的要求，重点检查备案资料与实际配制过程是否相符，并抽样检验，同时规定了年度重点检查范围和取消备案的情形。《实施细则》通过细化监管责任分工和监管重点，进一步强化传统中药制剂备案的事中事后监管，保证备案中药制剂的质量。（三）细化和明确备案资料要求，更具指导性和操作性。正文对首次备案资料项目以及需变更备案的事项予以明确，并以附件形式对首次备案及变更信息备案申报涉及的各项资料分别进行了细化，增强了实施细则的指导性和实操性，指导医疗机构规范开展研究和提交备案资料。四、备案完成后，医疗机构如何查询备案信息？答：备案完成后，通过省药监局网站公开传统中药制剂备案的基本信息，医疗机构可在安徽省药监局官方网站“数据查询”---“药品”---“传统中药制剂备案”中查询备案信息。五、哪些情形需要进行变更备案？如何进行变更备案？答：传统中药制剂的处方不得变更，已备案的传统中药制剂，变更制剂配制工艺（含辅料）、变更中药材标准、中药饮片标准或者炮制规范、炮制工艺、变更制剂内控质量标准、变更直接接触制剂的包装材料和容器、改变制剂有效期、变更制剂配制地址或委托配制单位（地址）、变更医疗机构名称等，应开展相关研究，提供变更情况说明、相关证明文件、研究资料，需通过安徽政务服务网（https://www.ahzwfw.gov.cn），选择医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案变更事项，在线办理。六、医疗机构如何提交年度报告？答：医疗机构应当在每年1月10日前通过安徽省药品监管企业端（https://ypjg.ahsyjj.cn:3510/qyd）汇总提交上一年度所配制的传统中药制剂年度报告，年度报告包括变更情形、临床使用数据、质量状况、不良反应监测等信息。七、首次备案时应提供多长时间的稳定性研究数据？答：应至少提供6个月的加速试验和长期试验数据，制剂有效期不足6个月的，按实际效期提交资料。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《湖南省药品监督管理局关于印发〈湖南省中药配方颗粒备案申报工作流程〉〈湖南省中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求〉的通告》（湘药监发〔2021〕15号）要求，我局完成了第9批26个品种湖南省中药配方颗粒标准草案的审评工作，详见附件。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见。公示期10天。联系人：文庆联系电话：0731-82291812电子邮箱：28129517@qq.com通信地址：长沙市芙蓉区八一路60号湖南省药品监督管理局2022年9月20日附件：湖南省中药配方颗粒标准（第9批26个品种）公示稿1.蝉蜕配方颗粒2.炒鸡内金配方颗粒3.臭牡丹配方颗粒4.穿心莲配方颗粒5.当归尾配方颗粒6.冬葵果配方颗粒7.麸炒海螵蛸（无针乌贼）配方颗粒8.麸炒山药（山药片）配方颗粒9.鬼箭羽配方颗粒10.卷柏（卷柏）配方颗粒11.蓝布正（柔毛路边青）配方颗粒12.刘寄奴配方颗粒13.漏芦配方颗粒14.猫爪草配方颗粒15.绵萆薢（绵萆薢）配方颗粒16.茜草配方颗粒17.山药（山药片）配方颗粒18.山楂炭（山里红）配方颗粒19.石吊兰配方颗粒20.使君子配方颗粒21.金果榄（青牛胆）配方颗粒22.甜叶菊配方颗粒23.郁金（广西莪术）配方颗粒24.小蓟配方颗粒25.朱砂根配方颗粒26.苎麻根配方颗粒相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《湖南省药品监督管理局关于印发〈湖南省中药配方颗粒备案申报工作流程〉〈湖南省中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求〉的通告》（湘药监发〔2021〕15号）要求，我局完成了第10批26个品种湖南省中药配方颗粒标准草案的审评工作，详见附件。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见。公示期10天。联系人：文庆联系电话：0731-82291812电子邮箱：28129517@qq.com通信地址：长沙市芙蓉区八一路60号湖南省药品监督管理局2022年9月20日附件：湖南省中药配方颗粒标准（第10批26个品种）公示稿1.炒芥子（芥）配方颗粒2.茺蔚子配方颗粒3.醋鳖甲配方颗粒4.醋龟甲配方颗粒5.醋没药配方颗粒6.丁香配方颗粒7.冬瓜皮配方颗粒8.韭菜子配方颗粒9.莲子心配方颗粒10.六月雪（白马骨）配方颗粒11.龙胆（坚龙胆）配方颗粒12.马鞭草配方颗粒13.木芙蓉叶配方颗粒14.羌活（羌活）配方颗粒15.山豆根配方颗粒16.柿蒂配方颗粒17.桃仁（山桃）配方颗粒18.燀桃仁（山桃）配方颗粒19.炒桃仁（山桃）配方颗粒20.土鳖虫（地鳖）配方颗粒21.盐韭菜子配方颗粒22.盐荔枝核配方颗粒23.荔枝核配方颗粒24.密蒙花配方颗粒25.细辛（北细辛）配方颗粒26.楮实子配方颗粒相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各县、区人民政府，亳州高新区管委会，市政府有关部门：为深入贯彻落实《安徽省促进中医药振兴发展行动计划（2022—2024年）》和全省中医药振兴发展大会精神，加快推进亳州道地中药材绿色发展，提升中医药产业核心竞争力、品牌影响力，助推“世界中医药之都”建设，制定如下实施意见。一、总体要求（一）指导思想。坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻落实习近平总书记关于中医药工作的重要论述精神，坚持生态优先、绿色种植，以提升道地中药材质量水平、促进农民增收为目标，以提高亩均效益为核心，优化区域布局、促进品种培优、品质提升和品牌打造，推进道地中药材规模化、标准化、集约化生产，促进全市中药材种植业高质量发展。（二）目标任务。以谯城区国家级出口食品农产品（中药材）质量安全示范区建设为引领，引进选育一批药效明显、质量稳定的中药材新品种，培育一批中药材种子种苗示范企业，建设一批设施标准、管理规范、特色鲜明的中药材绿色生产基地和产地趁鲜切制基地。到2024年，全市中药材种植面积达到127万亩，其中规范化绿色示范种植面积48万亩；建设中药材良种繁育基地、绿色生产基地和产地趁鲜切制基地100个以上；引进选育中药材新品种3个以上；培育中药材种子种苗示范企业3家以上。二、加强中药材种子种苗繁育体系建设（三）加强种质资源保护。积极开展亳芍、亳菊、亳桑皮、亳天花粉等道地中药材种质收集、保存、筛选和扩繁，为中药材产业可持续发展提供资源保障。到2024年保存药用植物80种以上、种质资源400份以上。支持建设道地中药材基因储备库、种质资源圃、种质资源库，对通过省级认定的，分别给予30万元、30万元、50万元的一次性奖补；对通过国家级认定的，分别给予60万元、60万元、100万元的一次性奖补。（牵头单位：各县区人民政府、亳州高新区管委会；配合单位：市农业农村局、市药业发展促进局、市自然资源和规划局、市科技局）（四）引进选育新品种。推进育种创新，强化科研合作，推动特色品种提纯复壮，加快新品种培育。对在本地培育、通过省级以上机构（含省级）新认定登记、在全市范围内推广种植面积1000亩以上的中药材新品种，依法给予每个品种20万元的一次性奖补。对农业经营主体与市外种业机构签订中药材新品种使用权转让合同，并在市内繁育的，按成交实际支付金额的5%给予一次性奖补，奖补金额最高不超过10万元。（牵头单位：各县区人民政府、亳州高新区管委会；配合单位：市农业农村局、市药业发展促进局、市科技局、市自然资源和规划局）（五）培育良种繁育基地。加强特色和道地中药材种子种苗繁育，提升种子种苗生产技术水平，加快建设一批优质化、标准化、集约化的中药材良种繁育基地，确保道地中药材种源纯正、品质优良。对种子种苗经营主体建设的连片面积50亩以上、年销售额50万元以上、有质量安全追溯系统的中药材良种繁育基地，给予每年10万元的奖补，连续奖补2年。（牵头单位：各县区人民政府、亳州高新区管委会；配合单位：市农业农村局、市药业发展促进局、市数据资源局、市自然资源和规划局）（六）建设组培繁育中心。支持主体建设拥有实验室、组培室、贮存室、智能温室大棚、物联网等现代设施设备的中药材种苗组培繁育中心，开展组培繁育、提纯复壮，并选择部分区域免费推广。对在我市新建的中药材组培繁育中心，按设备投资金额的30%给予一次性奖补。（牵头单位：各县区人民政府、亳州高新区管委会；配合单位：市农业农村局、市药业发展促进局、市自然资源和规划局）（七）打造种苗交易中心。加大中药材种子种苗产业“双招双引”力度，实行“一事一议”、“一企一策”政策，加大奖补力度，重点引进“育繁推一体化”中药材种子种苗企业，加大中药材种子种苗示范企业培育力度，打造中药材种子种苗产业带，积极建设区域性中药材种子种苗交易中心。（牵头单位：市投资促进中心、各县区人民政府、亳州高新区管委会；配合单位：市商务局、市市场监管局、市农业农村局、市药业发展促进局、市自然资源和规划局）（八）严格种苗销售监管。强化中药材种子种苗销售监管，引导诚信经营和行业自律，严厉打击违法违规行为，净化中药材种子种苗市场。（牵头单位：各县区人民政府、亳州高新区管委会、市农业农村局、市市场监管局）三、加快中药材绿色种植园区建设（九）建设亳药花海核心区。在亳药花海休闲观光大世界项目规划区（规划面积88平方公里）建设亳药花海核心区，核心区包含两片和两线（原一类区）。核心区内连片种植单品种面积50亩以上的，每亩每年奖补1000元（A级以上景区不受50亩的限制）。中药材种植品种包括亳白芍（赤芍）、菊花、天花粉（瓜蒌）、牡丹皮、桔梗、射干、藏红花、红花、板蓝根、益母草、黄蜀葵花、马鞭草、鸡冠花、薰衣草、紫菀、金银花。（牵头单位：谯城区人民政府；配合单位：市文化旅游体育局、市农业农村局、市自然资源和规划局、市药业发展促进局）两片：十八里花海书舍周边12000亩地块（北至311国道，南至杜仲路，东至怀柴路东侧500米，西至枣钱路）；十河游客中心周边12000亩地块（北至梅百路，南至红旗二沟，东至怀柴路，西至武杨路）。两线：怀柴路段（311国道至梅百路）和恋花路段（枣钱路至古井大道）两侧各约500米以内范围（扣除被房屋、树林、大棚等遮挡的地块，不足500米以实际距离为准）。（十）规范亳药花海非核心区。亳药花海休闲观光大世界项目规划区内、亳药花海核心区外为亳药花海非核心区（原二类区）。亳药花海非核心区连片种植单品种面积50亩以上、品种符合核心区要求的，每亩每年奖补800元（A级以上景区不受50亩的限制）。（牵头单位：谯城区人民政府；配合单位：市文化旅游体育局、市农业农村局、市自然资源和规划局、市药业发展促进局）（十一）发展县区标准种植区。坚持市场导向，因地制宜，合理选择品种，优化区域布局，推动县区种植大户等新型农业经营主体发展道地中药材生产，加快道地中药材由分散生产向规模化生产转变。充分利用亳药产业集群项目示范引领作用，引导构建“龙头企业+合作社+基地”等多种生产经营模式，带动农民按标生产、规范管理，实现道地中药材全程标准化生产，提升中药材质量水平。对县区新建连片50亩以上道地中药材绿色种植基地，每亩每年奖补200元，连续奖补2年。各县区人民政府和亳州高新区管委会制定具体面积标准，参照亳药花海核心区中药材种植品种制定奖补品种。对获得绿色食品、道地药材、农业农村部有机农产品认证其中一项的，按认证面积给予每亩200元的一次性叠加奖补。（牵头单位：各县区人民政府、亳州高新区管委会；配合单位：市农业农村局、市药业发展促进局、市自然资源和规划局）（十二）支持数字种植示范区。围绕道地中药材优势品种，建设一批单品种连片种植面积200亩以上，标准化种植和物联网、互联网可追溯于一体，获得绿色食品、道地药材、农业农村部有机农产品认证其中一项的中药材示范区，每个示范区每年奖补10万元，连续奖补2年。（牵头单位：各县区人民政府、亳州高新区管委会；配合单位：市农业农村局、市药业发展促进局、市数据资源局、市自然资源和规划局）（十三）创建趁鲜切制先行区。立足长远发展，瞄准政策动向，抢抓政策机遇，发挥市场主体作用，建设一批连片种植面积50亩以上、具有绿色种植技术导则和质量安全追溯系统、符合中药材生产质量管理规范基本要求的中药材趁鲜切制先行区，建议纳入中药材产地加工企业目录，引领中药材种植产业高质量发展。（牵头单位：各县区人民政府、亳州高新区管委会；配合单位：市药业发展促进局、市市场监管局、市农业农村局、市自然资源和规划局、市数据资源局）四、全面提升中药材质量安全水平（十四）加强技术研究。开展中药材种质资源基源鉴定（DNA条形码标识）与评价、中药材药效和质量控制等研究工作，制定种子种苗繁育技术规范、绿色种植技术导则，提高我市中药材规范化、科学化种植水平。按照《安徽省促进中医药振兴发展行动计划（2022—2024年）》要求，市财政每年列支300万元支持安徽中药材种植联合研究。（牵头单位：市发展改革委、市农业农村局；配合单位：各县区人民政府、亳州高新区管委会、市科技局、市药业发展促进局、市自然资源和规划局）（十五）推广绿色技术。强化与科研院校合作，依托新型职业农民培训等项目，按照绿色种植技术导则，以中药材高产高效栽培、病虫害绿色防控、合理采收等为重点，开展中药材种植技术培训。推广有机肥替代化肥、绿色防控替代化学防治等关键技术，减少化肥、农药用量，改善土壤质量，保障中药材道地品质。严禁使用农业农村部禁止使用的剧毒、高毒、高残留农药，以及限制在中药材上使用的其它农药。（牵头单位：各县区人民政府、亳州高新区管委会；配合单位：市农业农村局、市科技局、市药业发展促进局、市市场监管局）（十六）加强质量监管。使用的中药材种子种苗应当符合国家、行业或者地方标准；没有标准的，鼓励企业制定标准，从种质源头加强道地中药材种植。按照中药材绿色种植技术导则，加强农药、肥料等中药材种植投入品和中药材种植全过程监管，严厉打击违法违规行为，查出农药残留超标或生产的中药材不符合国家药典标准的，取消奖补资格。（牵头单位：各县区人民政府、亳州高新区管委会；配合单位：市农业农村局、市市场监管局）（十七）建立追溯制度。建立生产档案管理制度，运用现代信息技术建设追溯体系，保证从生产地块、种子种苗、种植田管、科学采收和产地加工等关键环节可追溯，实现来源可查、质量可追、责任可究，保障中药材质量安全。（牵头单位：各县区人民政府、亳州高新区管委会；配合单位：市农业农村局、市数据资源局、市药业发展促进局）（十八）开展品牌建设。按照国家、省政策要求，积极申报一批省级中药材良种繁育基地和“十大皖药”产业示范基地。加强谯城区国家级出口食品农产品（中药材）质量安全示范区建设，培育壮大一批中药材出口企业。支持开展绿色食品、道地药材、农业农村部有机农产品、地理标志产品、“三无一全”基地认证，对获证主体的认证费、产地环境检测费、产品检测费依法给予全额补贴，提升我市道地中药材和地理标志产品的知名度、市场竞争力和社会影响力，着力打造中药材区域公用品牌，占领全国中药材区域品牌制高点。（牵头单位：各县区人民政府、亳州高新区管委会；配合单位：市农业农村局、市市场监管局、市药业发展促进局）五、加大中药材金融保险支持力度（十九）加大金融支持。中药材种子种苗繁育基地、绿色种植示范区、组培繁育中心、基因储备库、种质资源库（圃）建设和中药材良种培育等方面的银行贷款，以国家开发银行制造业优惠贷款利率为基准，给予每年40%的贴息补贴，连续补贴2年。（牵头单位：市地方金融监管局、各县区人民政府、亳州高新区管委会；配合单位：市财政局、市发展改革委、市农业农村局）（二十）扩大保险范围。全面推行特色中药材种植保险，促进全市中药材种植保险提质增效。落实特色农产品保险政策，对中药材种植保险保费给予不超过80%的财政补贴，切实扩大中药材保险覆盖面。（牵头单位：市财政局、各县区人民政府、亳州高新区管委会；配合单位：亳州银保监分局、市农业农村局）六、保障措施（二十一）加强组织领导。成立亳州市道地中药材绿色发展工作领导小组，市政府分管负责同志任组长，市直有关单位、各县区人民政府、亳州高新区管委会分管负责同志为成员。领导小组办公室设在市农业农村局。各县区人民政府和亳州高新区管委会要组建工作专班，制定实施方案并报领导小组办公室备案。领导小组办公室每年开展督导，通报工作开展情况。（牵头单位：市农业农村局，各县区人民政府、亳州高新区管委会；配合单位：市财政局、市文化旅游体育局、市药业发展促进局、市市场监管局、市发展改革委、市自然资源和规划局、市投资促进中心、市商务局、市科技局、市数据资源局、市民政局、亳州银保监分局、市地方金融监管局）各县区人民政府、亳州高新区管委会和市直有关单位要认真贯彻落实《国务院办公厅关于坚决制止耕地“非农化”行为的通知》（国办发明电〔2020〕24号）《国务院办公厅关于防止耕地“非粮化”稳定粮食生产的意见》（国办发〔2020〕44号）要求和相关耕地保护政策，在确保粮食种植面积和生产能力不减少的基础上，推动中药材种植业高质量发展。（牵头单位：各县区人民政府、亳州高新区管委会、市自然资源和规划局、市农业农村局、市药业发展促进局）（二十二）加大资金投入。市财政列支专项资金支持道地中药材绿色发展，各县区人民政府、亳州高新区管委会按1:1的比例配套。市财政每年预拨付谯城区亳药花海中药材种植专项奖补资金2000万元，年终结算，多退少补；每年拨付市农业农村局市级工作经费15万元。各县区人民政府、亳州高新区管委会要加大资金投入，确保资金投入到位，工作落实到位。（牵头单位：市财政局、各县区人民政府、亳州高新区管委会；配合单位：市农业农村局）（二十三）强化指导服务。组建亳州市中药材标准化种植促进会。开展种植技术培训、座谈、观摩、学习等活动，发布中药材市场形势研判和种植信息，引导中药材合理种植和行业自律，制定中药材标准化种植技术导则，推动中药材种植绿色可持续发展。（牵头单位：市农业农村局；配合单位：市民政局、市药业发展促进局）落实“科技特派员+”制度。结合中药材品种，组织科技特派员深入一线，在种植、施肥、病虫害防控等关键时期，广泛宣传中药材绿色种植技术，引导使用有机肥、生物肥、生物农药、高效低毒低残留农药，加快推进新品种、新技术、新模式、新装备等“四新”成果转化应用，解决种植过程中技术难题。（牵头单位：市科技局；配合单位：各县区人民政府、亳州高新区管委会、市农业农村局、市药业发展促进局、市自然资源和规划局）本实施意见适用于本市行政区域范围，自印发之日起施行，至2024年12月31日止。《亳州市人民政府办公室关于印发亳药花海中药材规范化种植奖补实施方案的通知》（亳政办秘〔2021〕24号）同时废止。本实施意见由市农业农村局负责解释。根据实际情况，适时调整本实施意见。附件：亳州道地中药材绿色发展奖补项目实施导则2022年9月21日亳州道地中药材绿色发展奖补项目实施导则一、项目实行申报备案制各项目建设主体（包括种植大户、家庭农场、农民合作社和企事业单位）要先申报备案，经各县区人民政府、亳州高新区管委会审批后实施。具体申报备案办法由各县区人民政府和亳州高新区管委会制定。二、项目种植要求亳药花海核心区、亳药花海非核心区、数字种植示范区原则上不允许间作套种，在不影响中药材正常种植密度、生长和观赏的基础上，白芍等多年生中药材生长第1年和第2年，可以套种1年生矮杆中药材；藏红花因需要遮阴，可以套种夏大豆。县区标准种植区、中药材良种繁育基地不允种植中药材以外的作物及林木。中药材质量安全追溯系统包括图像采集、农田小气候数据采集等物联网设备。三、项目验收和资金拨付各县区人民政府和亳州高新区管委会制定具体验收办法，按照验收结果，于每年11月中旬前向市领导小组办公室申报市级奖补资金，经市领导小组研究同意后，按程序拨付市级奖补资金。四、有关说明中药材种子种苗年销售额以销售发票或销售台账为准。种植主体要为产出的中药材提供有资质的第三方检测报告。亳药花海休闲观光大世界项目规划区以外享受2021年亳药花海中药材种植补助的地块执行亳药花海非核心区奖补政策至2022年底。