一、药品上市许可持有人办理“仅用于药品上市许可持有人变更”B证需要准备哪些材料？应按照国家药监局关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告(2020年第47号)附件中“药品上市许可持有人委托他人生产的情形”准备相关材料。提交在药品上市许可持有人变更完成后并通过符合性检查方生产的承诺书，可免于提交转出方所在地省级局出具的同意受托生产的意见。二、“仅限于药品上市许可持有人变更”品种上市前，药品上市许可持有人需要做哪些工作？药品上市前应按照相关技术指导原则要求开展相应研究工作，并按照相关规定提出上市前申请，经批准后方可上市销售，包括：（一）药品生产场地变更申请。变更药品生产场地的，药品的处方、生产工艺、质量标准等应当与原药品一致，持有人应当确保能够持续稳定生产出与原药品质量和疗效一致的产品。（二）对于长期未生产品种，药品上市许可持有人应提出恢复生产核查申请。（三）对于未经过处方工艺核查的基本药物和注射剂品种，药品上市许可持有人应提出处方工艺核查申请。三、因持有人变更、药品批准上市后长期未生产或生产地址已废止等因素，导致变更前的药品质量数据缺失或不具有代表性、可比性，持有人如何开展药品品种场地及制剂原料药供应商变更前后质量对比研究？药品上市许可持有人开展质量对比研究的目的是为了评估变更前后产品的质量和稳定性是否具有一致性。若无变更前产品，首选采用原研产品或参比制剂，其次采用通过一致性评价的品种，最后可选择市售主流产品进行对比研究，并经药品监督管理部门认可。若无法开展对比研究，则应参考新产品的要求进行研究申报。四、药品上市许可持有人在产品种整体变更生产地址，转移品种涉及不同品种多种品规时，如何申请？药品上市许可持有人应按照相关技术指导原则要求，完成待转移品种的研究和验证工作。基于风险原则提出申请，选择同剂型中一个具有代表性的品种和规格按照药品生产场地变更相关要求向药品监督管理部门提出申请，获批后不同品种多种品规可以整体变更生产地址。除代表性品种以外的品种规格产品在上市前仍应按照《药品上市后变更管理办法》及相关技术指导原则要求，申报生产地址变更，经批准后方可上市销售。五、药品上市许可持有人变更后继续委托药品原持有人生产，并且受托企业在1年内接受过省局符合性检查的情形。发生实际生产前如何办理生产许可？药品上市前是否需要申请符合性检查？（一）药品上市前，受让方应办理药品生产许可证生产地址变更的许可，受托生产企业在持有人变更生产地址完成后，办理药品上市许可持有人接受委托生产的许可。（二）药品上市前不需要申请符合性检查。六、药品上市许可持有人变更后，药品再注册批准通知书上的生产地址如何与生产许可证上的地址相同？药品再注册周期为五年，再注册批准通知书内容以申报时品种信息为准，在此期间如发生地址变更，可参照《药品上市后变更管理办法（试行）》（2021年第8号）第十四条：完成《药品生产许可证》变更后，持有人凭变更后的《药品生产许可证》提出申请，省局在药品注册备案变更系统中对持有人药品注册批准证明文件及其附件载明的生产场地或生产企业的变更信息进行更新。七、在变更药品生产场地时同时关联其他药品注册管理事项变更情形，如何开展？在变更药品生产场地的同时，生产设备、原辅料及包材来源和种类、生产环节技术参数、质量标准等生产过程变更的，持有人应当充分评估该变更可能对药品安全性、有效性和质量可控性影响的风险程度，确定变更管理类别，按照有关技术指导原则和药品生产质量管理规范进行充分研究、评估和必要的验证，按照审批权限，经国家药监局批准、省局备案后实施或报告。八、药品上市许可持有人上市后变更生产地址，哪些情形需要申请符合性检查？一是药品上市许可持人变更后，新持有人从未经历过符合性检查，应申请符合性检查；二是涉及的车间或者生产线未经过GMP符合性检查的，应申请符合性检查；三是已经过GMP符合性检查的车间或者生产线发生改建、扩建的，应申请符合性检查；四是其他需开展上市前药品GMP符合性检查的。延伸阅读：关于印发《黑龙江省药品上市后场地变更实施办法》（试行）的通知（黑药监规〔2022〕9号）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为深入贯彻落实党中央、国务院关于做好“六稳”工作、落实“六保”任务的决策部署，支持药物研发，促进医药产业发展，决定暂行延长药品注册申请补充资料时限，现公告如下：一、 对国家药监局药审中心已经出具《补充资料通知书》，但已经超过补充资料时限的在审药品注册申请，补充资料时限自公告发布之日起延长80个工作日。二、 对国家药监局药审中心已经出具《补充资料通知书》，尚在补充资料时限内的药品注册申请，补充资料时限在原时限80个工作日基础上延长80个工作日。三、 对国家药监局药审中心自本公告发布之日起至2022年12月31日期间出具《补充资料通知书》的药品注册申请，补充资料时限延长为160个工作日。特此公告。国家药监局2022年10月14日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为推动我省道地大宗中药材发展，根据《国家药监局综合司关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕367号）精神，我局组织起草了《辽宁省中药材产地趁鲜切制工作指导意见（征求意见稿）》， 现向社会公开征求意见。请于2022年10月28日前，将相关意见或建议以《意见和建议反馈表》形式，通过电子邮件反馈我局（电子邮箱yhscjgc.fda@ln.gov.cn）。附件：1.辽宁省中药材产地趁鲜切制工作指导意见（征求意见稿）2.意见和建议反馈表辽宁省药品监督管理局2022年10月13日辽宁省中药材产地趁鲜切制工作指导意见（征求意见稿）为提高我省中药材、中药饮片质量，规范中药材产地趁鲜切制，从源头上管控中药质量，促进中药产业高质量健康发展，助力乡村振兴，现就我省产地趁鲜切制中药材（以下简称“鲜切药材”）工作提出如下指导意见。 一、指导思想以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻习近平总书记关于中医药传承精华、守正创新重要指示和《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《中共辽宁省委辽宁省人民政府关于大力促进中医药传承创新发展建设中医药强省的实施意见》《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》《国家药监局综合司关于对中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》等文件要求，着力规范中药材趁鲜切制加工，全面提升我省中药材质量和市场竞争力，促进中药传承创新发展，确保公众用药安全。二、工作目标支持辽宁道地中药材及大宗地产中药材的发展，解决中药材加工过程中因“二次浸润”导致成分流失和损耗增大，推动中药材种植（养殖）、产地趁鲜切制等环节规范化发展，督促落实企业主体责任，提高中药材质量和市场竞争力，提升中药全产业链质量控制水平。三、基本原则（一）本指导意见所称“产地趁鲜切制”是指按照传统加工方法将采收的新鲜中药材切制成片、块、段、瓣等，虽改变了中药材的外观形态，但未改变中药材的性质，且减少了中药材干燥、浸润、切制、再干燥的加工环节，一定程度上有利于保障中药材质量的产地加工方式。（二）鲜切药材仍按照中药材管理，中药饮片、中成药生产企业可以采购具备健全质量管理体系的产地加工企业生产的鲜切药材用于中药饮片、中成药生产。鲜切药材的基原和质量（形态除外）应当符合《中国药典》等国家药品标准或者省（自治区、直辖市）中药饮片炮制规范中的相应规定。（三）鲜切药材实行目录管理，列入我省鲜切药材品种目录的中药材，原则上以我省道地、特色、有较大规模种植和产地加工传统，适宜趁鲜切制，且有依据支持趁鲜切制对质量无不良影响的优势品种。中药基原混乱，趁鲜切制后容易掺入伪品的中药材，不宜列入我省鲜切药材品种目录。四、工作内容及要求（一）省药品监管局及各市县市场监管局1.省药品监管局负责统筹推进鲜切药材监督管理工作，以辽宁道地中药材及大宗地产中药材为主，对具有较大规模种植（养殖）和产地加工传统适宜趁鲜切制，且有依据支持趁鲜切制对质量无不良影响的优势品种，制定《辽宁省产地趁鲜切制中药材品种目录》（附件1，以下简称《目录》）；根据省内中药材种植（养殖）情况，适时增补和调整《目录》，指导有关市、县人民政府加强对鲜切药材的种植(养殖)、加工等管理，保障鲜切药材管理工作有序开展。2.省药品监管局要加强对中药饮片、中成药生产企业购进鲜切药材的监督管理，强化对中药饮片、中成药生产企业采购鲜切药材生产中药饮片行为的日常监管力度，必要时开展延伸检查。对违反本指导意见规定的，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》等有关规定处理；发现存在药品质量安全风险隐患的，应当依法依规采取暂停生产、销售等风险控制措施；发现制售假劣药品等违法违规行为的，要依法依规严厉查处。3.各市、县（区）市场监管局要结合当地中药材产业发展实际情况，及时将本指导意见的内容向当地政府汇报，并按照当地政府的要求做好对产地加工企业管理等相关工作。（二）产地加工企业所在地的市、县人民政府1.建立和完善地方政府负总责，农业农村、市场监管、卫生健康等部门各负其责的鲜切药材管理工作机制，明确鲜切药材种植（养殖）、产地加工管理的牵头部门。2.制定科学的中药材产业发展规划，推动中药材规范化种植（养殖）。3.制定辖区内鲜切药材种植（养殖）、采收、产地加工等管理工作方案。规范鲜切药材的种植（养殖）、采收、加工等行为，建立产地加工企业遴选、退出机制，按照本意见规定的加工条件，在中药材种植（养殖）规模较大且相对集中的地区适度遴选一定数量的产地加工企业，加工生产《目录》所列鲜切药材品种。对不符合要求的产地加工企业，及时取消其加工鲜切药材的资格，并向社会公布。产地加工企业名单确定及变化情况应及时通报省药品监管局。4.建立辖区内统一的中药材信息化追溯平台，采集种子种苗（动物）来源、种植面积（养殖数量）、农（兽）药使用记录、产量、销售数量等关键信息，为中药材种植（养殖）、采收、加工等提供信息化服务，并与各部门和中药饮片、中成药生产企业共享。（三）鲜切药材产地加工企业1.产地加工企业参照《药品生产质量管理规范》及其中药饮片附录相关规定进行管理，应当具备与加工品种、加工规模相适应的加工条件，具备健全的质量管理体系，配备足够的质量管理人员、生产技术工人和必要的清洗、分拣、切制、干燥、筛选、仓储等设施设备，并具备配合中药饮片、中成药生产企业落实药品质量管理要求的能力。按照《辽宁省中药材产地趁鲜切制加工质量管理指南》（附件2，以下简称《指南》）开展产地加工。2.产地加工企业可与科研院所、高校、药品生产企业等联合，结合我省中药材种植（养殖）以及产地趁鲜切制实际情况，对需要产地趁鲜切制的中药材品种，结合鲜切药材特点和实际，制定鲜切药材“性状”等企业标准。3.产地加工企业应加强对中药材种植（养殖）户的管理，与农业合作社或种植（养殖）户直接签订采购协议（合同），推动鲜切药材种植（养殖）户实施规范化种植（养殖），按照《中药材生产质量管理规范》要求强化对种子种苗（动物）、种植（养殖）、采收、初加工等环节以及农业投入品使用的技术指导和培训，确保用于趁鲜切制的中药材来源稳定、基原准确、质量可靠。多基原品种应明确基原，原则上一个品种规格只允许一个基原。4.产地加工企业应按品种制定产地趁鲜切制的工艺流程和技术要求，并对工艺流程严格控制。工艺流程应当有传统经验或者研究验证数据支持。工艺流程应当包括净选、切片、干燥、包装等工序。加工时应当对工艺流程如实记录，并有完整准确的批生产记录。中药材产地鲜切制品应当有规范的包装和标签，并附质量合格标识。其直接接触药材的包装材料应当至少符合食品包装材料标准，标签内容应当包括：品名、规格、数量、产地、采收日期、生产批号、贮藏、保质期、企业名称等。5.产地加工企业应保证从产地种植（养殖）农户收购用于趁鲜切制的中药材，其种植（养殖）、采收、初加工等符合《中药材生产质量管理规范》的基本要求，并建设鲜切药材追溯体系，追溯信息应当包括：鲜切药材种植（养殖）、采收、加工、干燥、包装、仓储及销售等信息，保证鲜切药材种植（养殖）加工销售全过程可追溯，其中鲜切药材来源原则上追溯到种植（养殖）户，有条件的具体追溯到种植地点（养殖动物）。鼓励采用信息化手段进行追溯体系建设。产地加工企业还应积极配合地方政府建立辖区内统一的中药材信息化追溯平台，追溯信息可包括：产地地理坐标、种植面积（养殖数量）、亩产数量、种子种苗（动物）来源、农（兽）药化肥的使用记录、种植（养殖）时间、采收时间、加工日期、加工成品数量、成品去向等，保证中药材来源质量可溯可控。（四）采购、使用鲜切药材的中药饮片、中成药生产企业1.中药材产地趁鲜切制加工是药品生产企业向产地的前端延伸，中药饮片、中成药生产企业是中药材产地趁鲜切制加工过程的质量责任主体，应当将质量管理体系延伸到该药材的种植（养殖）、采收、加工等环节，应当对趁鲜切制加工中药材进行质量评估和监测。中药饮片、中成药生产企业要加强对趁鲜切制加工的监督管理，充分履行质量管理职责，对产地加工企业开展法规和业务能力培训，健全质量管理制度。2.中药饮片、中成药生产企业应对采购的鲜切药材进行检验合格后方可使用，除形态指标外，其它相关指标不低于《中国药典》等国家药品标准和省（自治区、直辖市）中药饮片炮制规范中的相应规定。鼓励研究制定高于法定标准的内控质量标准。3.中药饮片、中成药生产企业应对照《指南》严格审核产地加工企业的质量管理体系，从具备健全质量管理体系的产地加工企业采购鲜切药材，并签订采购合同和质量协议。采购的鲜切药材应当是省级药品监管部门公布的鲜切药材目录品种。中药饮片、中成药生产企业不得从中药材市场或者个人等处采购鲜切药材用于中药饮片、中成药生产，中药饮片生产企业也不得将采购的鲜切药材直接包装后作为中药饮片销售。4.省内中药饮片、中成药生产企业采购鲜切药材用于药品生产的，应向省药品监管局报告，并在药品年度报告中列明相关情况。报告内容应包括：《中药材产地趁鲜切制加工报告表》（附件3）、趁鲜切制加工品种的工艺规程和质量标准、生产企业自查报告。5.中药饮片、中成药生产企业应在产地加工企业质量追溯基础上进一步完善信息化追溯体系,鼓励建立中药饮片生产管理信息化追溯系统，与趁鲜切制的中药材信息化追溯平台对接，共享有关信息和数据，逐步实现趁鲜切制药材种植（养殖）、采收、加工、干燥、包装、仓储及饮片加工销售等全过程可追溯。五、其他（一）支持行业协会、企业等整合资源、搭建平台，在制定鲜切药材质量检验标准、产地加工规程以及建立信息化追溯平台等方面发挥积极作用。（二）鼓励中药饮片、中成药生产企业在中药材主产区建设鲜切药材生产加工基地，加强产品质量溯源，推动产地加工和炮制一体化发展。鼓励中药饮片、中成药生产企业，以“生产企业+产地加工企业＋专业合作社＋种植（养殖）户”、“生产企业+产地加工企业＋种植（养殖）基地”等产业协作模式，全流程规范化管理。（三）国家药品监管局对产地趁鲜切制中药材管理工作有新规定的，应从其规定。（四）各地对鲜切药材管理工作的重大问题及建议，及时报告省药品监管局。附件：1.辽宁省产地趁鲜切制中药材品种目录（第一批）2.辽宁省中药材产地趁鲜切制加工质量管理指南3.中药材产地趁鲜切制加工报告表附件1辽宁省产地趁鲜切制中药材品种目录 （第一批）人参 西洋参 细辛 龙胆 鹿茸 泽兰附件2辽宁省中药材产地趁鲜切制加工质量管理指南一、适用范围本指南适用于辽宁省行政区域内中药材产地趁鲜切制加工（以下简称“鲜切加工”）的质量管理和质量控制全过程。二、原则“鲜切加工”与中药饮片的质量密切相关，对其质量和工艺流程严格控制。产地加工药材的基原和质量（形态除外）应当符合《中国药典》等国家药品标准或省级中药饮片炮制规范的相应规定，种植、采收、加工等应当符合《中药材生产质量管理规范》要求；净选、切制和干燥应按照工艺流程加工；在切制、干燥、贮藏、运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错。三、人员要求（一）“鲜切加工”企业应配备相应的管理和技术人员，管理和技术人员应具有3年以上中药材加工经验，具备鉴别中药材真伪优劣的能力。（二）“鲜切加工”企业应由专人负责培训管理工作，培训的内容应包括中药专业知识、岗位技能和相关法规知识等。四、选址要求（一）“鲜切加工”企业应当设置在中药材种植（养殖）规模较大且相对集中的区域，符合环保要求。（二）应当远离污染源，整洁卫生。（三）厂区的地面、路面及运输等不得对药材的加工造成污染。五、加工车间与设施要求（一）车间与设施应按加工工艺流程合理布局，并设置与其加工规模相适应的净制、切制、干燥等操作间。（二）车间地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌；应有防止昆虫或其他动物等进入的设施，灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等不得对设备、物料、产品造成污染。（三）具备与加工规模相适应的硬化晾晒场（或与加工品种相适应的干燥设备或者烘房），应有防止昆虫、鸟类或啮齿类动物等进入的设施。（四）仓库内应当配备适当的设施，并采取有效措施，对温、湿度进行监控。六、设备要求（一）应当根据中药材的不同特性需要，选用能满足加工工艺要求的设备。（二）与中药材和趁鲜切制中药材直接接触的设备、工具、容器应当易清洁消毒，不易产生脱落物，不对中药材和趁鲜切制中药材质量产生不良影响。七、包装与运输要求（一）产地加工药材应当有规范的包装和标签，并附质量合格标识；选用能保证其贮存和运输期间质量的包装材料或容器；包装必须印有或者贴有标签，标签内容应当包括：品名、规格、数量、产地、采收日期、生产批号、贮藏、保质期、企业名称等。直接接触药材的包装材料应当符合药用要求。（二）运输过程应采取有效可靠的措施，保证其质量稳定，防止发生混淆、污染、异物混入、包装破损、雨雪淋湿等。八、文件管理要求（一）应具有相应的产地加工产品质量标准和工艺文件以及包括人员管理、原料管理、加工过程管理、仓储管理、销售管理等制度文件。（二）应对中药材产地加工和包装全过程的质量管理和质量控制情况进行批生产记录，批生产记录至少应包括以下内容：中药材的名称、来源、批号、投料量及投料记录、成品数量；净制、切制、干燥工艺的设备编号；加工前的检查和核对的记录；各工序的加工操作记录；清场记录等。(三)质量标准、工艺文件以及管理制度等应长期保存，批生产记录保存至产品质量保质期后一年，未制定质量保证期的至少保存三年。(四)应当建立完整的质量追溯体系，能够保证鲜切药材种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及销售等全过程可追溯。九、加工管理要求（一）进入加工区的人员应进行更衣、洗手。（二）清洗后的中药材不得直接接触地面。晾晒过程应有有效的防虫、防雨等防污染措施。（三）应当使用流动的生活饮用水清洗中药材，用过的水不得用于清洗其他中药材。不同的中药材不得同时在同一容器中清洗、浸润。（四）在同一操作间内同时进行不同品种、规格的中药材加工操作应当采取防止交叉污染的隔离措施。（五）以获取自同一地点，相同的种源、种植条件、生长年限及相同采收期，并在同一时间段内加工的一定数量的中药材为一批。以中药材投料日期作为加工日期。十、质量控制管理要求（一）企业应对产地加工的中药材质量和来源进行监督和控制。（二）企业应制定加工工艺流程与技术要求，对产地加工过程进行工艺验证。工艺流程技术包括净制、切制和干燥。（三）企业应制定产地加工产品的性状检验标准，该标准应不低于同品种中药材、中药饮片的法定检验标准。（四）企业应对每批产地加工产品进行留样。留样量至少应为两倍检验量。留样时间至少为放行后一年。（五）企业应对所加工品种进行年度质量回顾分析，并保存所有评价的文件和记录。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为落实省政府“互联网＋政务服务”决策部署，深化“放管服”改革，进一步优化营商环境，加快推进化妆品生产许可事项全程网办，在药品监管行政审批系统基础上，我局迭代开发了江西省化妆品生产许可信息管理系统（以下简称新系统）。现就启用新系统有关事项通告如下：一、2022年10月21日17：00起，本省化妆品生产许可政务服务事项采用新系统申请、办理，新系统网址：http://59.63.125.69:8880/yjent-web/。原国家药品监督管理局化妆品生产许可信息管理系统同时关闭不再使用。二、化妆品生产企业应当及时登录新系统，核对本企业现行许可证信息，确保信息完整、准确。信息核对工作应于2022年10月24日17：00前完成。三、新系统启用后，本省化妆品生产许可事项实行全程网办和电子化，申请人在线上传申请电子材料(PDF及JPG、PNG格式)，电子材料应当真实有效，规范完整。四、提交的电子文档必须加盖电子签章，电子签章由申请人按规定到江西省数字证书中心（江西CA）申领，各地市均有数字证书办理点，联系方式如下：江西省数字证书有限公司地址：南昌市东湖区省府西二路3号1楼。联系电话：0791-86212680办理材料：办理数字证书需要携带营业执照原件、复印件，经办人身份证原件、复印件，公章盖在空白纸上。五、新系统页面提供了网上申请操作的相关教学视频，申请人提交申请前请先在线上学习。企业使用新系统办理化妆品生产许可事项如遇问题，请联系我局信息中心。联系方式如下：工作时间：工作日8:30-12:00，14:30-17:30。联系电话：0791-88555391办公地点：江西省药品监督管理局办公大楼7楼。特此通告。江西省药品监督管理局2022年10月14日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）、《国家药监局关于发布〈中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求〉的通告》（2021年第16号），以及国家药典委员会关于中药配方颗粒药品标准制定的有关规定，我局组织制定了《黑龙江省中药配方颗粒标准（第五批）》，共计18个品种，现予发布，即日起实施。如同品种国家药品标准颁布实施，自实施之日起，我局制定的相应标准即行废止。特此通告。附件：1.黑龙江省中药配方颗粒标准（第五批）目录2.黑龙江省中药配方颗粒标准（第五批）正文黑龙江省药品监督管理局2022年10月14日黑龙江省中药配方颗粒标准（第五批）目录1甜叶菊配方颗粒10大蓟炭配方颗粒2川木香配方颗粒11徐长卿配方颗粒3凤尾草配方颗粒12山银花（灰毡毛忍冬）配方颗粒4竹茹（青秆竹）配方颗粒13梅花配方颗粒5姜黄配方颗粒14茺蔚子配方颗粒6白薇（白薇）配方颗粒15老鹤草（野老鹤草）配方颗粒7茯苓配方颗粒16米炒党参（党参）配方颗粒8卷柏（垫状卷柏）配方颗粒17赤小豆（赤小豆）配方颗粒9醋鳖甲配方颗粒18凌霄花（美洲凌霄）配方颗粒相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《国家药监局综合司关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监宗药管函〔2021〕367号、《山东省药监局等10部门印发关于促进山东省中药产业高质量发展的若干措施的通知》（鲁药监规〔2021〕1号）、《山东省局关于印发山东省规范中药材产地趁鲜切制加工指导意见的通知》（鲁药监规〔2021〕7号）等相关规定，现将山东省产地趁鲜切制加工中药材第二批品种目录予以公告。1.药材切片：木瓜、百部、防风、香附、虎杖2.药材切片或段：玉竹3.药材切丝或块：瓜蒌4.药材切丝：荷叶5.药材切段：益母草山东省药品监督管理局2022年10月13日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）关于产品标签和说明书等规定，现将有关事项通告如下：2022年5月1日起，广西壮族自治区药品监督管理局对《医疗器械生产许可证》《第一类医疗器械生产备案凭证》编号的编排方式进行相应调整。变更、延续、补发的许可证件，许可证号的编排方式由“桂食药监械生产许XXXXXXXX号”变更为“桂药监械生产许XXXXXXXX号”，变更、补发的备案凭证，备案编号的编排方式由“桂X食药监械生产备XXXXXXXX号”变更为“桂X药监械生产备XXXXXXXX号”。对于上述取得新版《医疗器械生产许可证》《第一类医疗器械生产备案凭证》的企业，标识为“桂食药监械生产许XXXXXXXX号”“桂X食药监械生产备XXXXXXXX号”的现有库存产品标签、说明书和包装材料，可继续使用至2023年5月1日，但标签、标识和说明书内容应当符合现行法律、法规、规章和强制性标准的规定。广西壮族自治区药品监督管理局2022年10月12日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、 制定的目的及法律依据？为深入落实国家和我省支持医疗器械产业提升发展的有关要求，保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械研究与创新，促进医疗器械新技术推广和应用，推动我省医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等法规、规章，并参照国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》，河北省药品监督管理局（以下简称省局）组织对《河北省第二类创新医疗器械特别审查办法》（冀药监规〔2020〕2号）进行了修订（以下简称《办法》）。二、 本办法的适用范围？本办法适用于河北省第二类创新医疗器械特别审查申请的审查、注册检验、技术审评和注册审批等活动。经国家药品监督管理局审查认定的第二类创新医疗器械，直接适用本办法。三、 本次修订的主要内容有哪些？本次修订的主要内容，一是设立创新审查服务办公室，负责对创新特别审查申请的审查、异议处理等具体工作。二是结合我省医疗器械产业发展实际，设置了创新医疗器械申报条件。三是优化了申报流程，通过河北政务服务网（全国一体化在线政务服务平台）实现了电子化办理。四是明确了审查时限、公示时限及内容。五是规定了公示期内异议处理的相关流程。六是进一步压缩审批时限为40个工作日。七是合并了部分条款内容，更加简洁明了。四、 我省创新医疗器械申报条件同时符合下列情形的医疗器械，可以向省局申报创新医疗器械特别审查申请：（一）申报产品具有如下知识产权或获奖证明之一：1.国家级发明奖、科技进步奖；2.省级科技进步奖二等奖以上；3.列入国家、河北省科技重大专项或者国家、河北省重点研发计划的医疗器械；4.核心技术发明专利；5.实用新型专利（与临床应用相关）。（二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。（三）申报产品具有显著的临床应用价值，产品技术为国内领先，或产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，或可填补省内该品种医疗器械的空白，或可替代同类进口产品。五、 创新医疗器械特别审查结果有效期限审查结果告知后5年内，未申报注册的创新医疗器械，不再按照本办法实施审查。5年后，申请人可重新申请创新医疗器械特别审查。六、 与省局或审评中心的沟通交流对于创新医疗器械，在注册申请受理前以及审评审批过程中，申请人可填写《创新医疗器械沟通交流申请表》（见附件2），就下列问题向省局或审评中心提出沟通交流申请：（一）重大技术问题；（二）重大安全性问题；（三）临床试验方案；（四）阶段性临床试验结果的总结与评价；（五）其他需要沟通交流的重要问题。收到沟通交流申请后，省局和/或审评中心应当主动与创新医疗器械注册申请人联系，对申请人拟沟通交流的问题，有明确意见和结论的，可直接答复；需组织讨论论证的，应与申请人商定沟通交流的形式、时间、地点、参加人员等，安排与申请人沟通交流。讨论论证后，应形成沟通交流记录，记录需经双方签字确认，供该产品的后续研究及审评工作参考。七、 创新医疗器械注册绿色通道对于经审查认定按本办法审批的第二类创新医疗器械，在产品注册申请受理前以及技术审评过程中，省局和审评中心应当指定专人，应申请人的要求及时沟通，提供指导，共同讨论相关技术和行政问题。省医疗器械检验机构应当在资质认定范围内开辟绿色通道，及时沟通，优先组织开展检验，及时出具检验报告。对创新医疗器械的注册申请，省局优先受理，及时进行注册申报资料流转。审评中心应优先进行技术审评，优先安排质量体系核查。省局应优先进行行政审批，并在12个工作日内完成。八、 意义和作用本办法明确了省局及相关技术机构的职责分工，对创新医疗器械的申报、审查、审批等活动予以了规范，坚决有力的为我省创新医疗器械的健康有序发展保驾护航。延伸阅读：河北省药品监督管理局关于印发《河北省第二类创新医疗器械特别审查办法》的通知（冀药监规 〔2022〕8号）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步提升特殊食品生产企业质量安全管理水平，督促企业严格落实食品安全主体责任，省市场监管局研究起草了《黑龙江省特殊食品生产企业食品安全自查和报告管理规定（试行）》和《黑龙江省特殊食品生产企业质量安全追溯管理制度》2项制度文件，现向社会公开征求意见。欢迎各有关单位和个人提出意见和建议，并请于2022年11月12日前反馈至省市场监管局。社会公众可通过以下途径和方式提出反馈意见：1.通过电子邮件将意见发至hljtsspc@163.com；2.通过信函方式将意见寄至：哈尔滨市香坊区香顺街53号,省市场监管局特殊食品处（邮编：150036）。附件：1、黑龙江省特殊食品生产企业食品安全自查和报告管理规定（试行）2、黑龙江省特殊食品生产企业质量安全追溯管理制度黑龙江省市场监督管理局2022年10月13日黑龙江省特殊食品生产企业食品安全自查和报告管理规定（试行）（征求意见稿）第一条 为加强保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品等特殊食品生产企业监督管理，督促企业建立健全生产质量管理体系，落实企业主体责任，防范食品安全风险，保障特殊食品质量安全，根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规，制定本规定。第二条 本规定适用于本省行政区域内取得食品生产许可证的特殊食品生产企业的食品安全自查和报告，以及相关监督管理活动。特殊食品生产企业食品安全自查和报告，是指特殊食品生产企业按照食品安全有关法律法规的规定，建立食品安全自查和报告制度、生产质量管理体系，依据食品安全法律法规及食品安全国家标准等，定期对生产条件、食品安全状况、生产质量管理体系运行情况进行检查评价，采取有效整改措施，并向所在地县级以上市场监督管理部门提交自查报告的活动。第三条省市场监督管理局负责制定特殊食品生产企业食品安全自查和报告制度有关规定，指导全省特殊食品生产企业食品安全自查和报告的监督管理工作。市、县级市场监督管理局依法组织开展辖区特殊食品生产企业食品安全自查和报告以及相关监督管理工作。第四条 特殊食品生产企业开展食品安全自查和报告，应当遵循合法、全面、客观、及时的原则，保证食品安全管理制度的落实和生产质量管理体系有效运行。第五条 特殊食品生产企业是食品安全自查和报告的法定主体。其法定代表人（主要负责人）是食品安全自查和报告的第一责任人，食品安全总监、食品安全员是食品安全自查和报告的主要责任人。第六条特殊食品生产企业对其食品安全自查和报告的真实性负责。特殊食品生产企业可自行开展食品安全自查工作，也可委托第三方审查评价机构进行自查，特殊食品生产企业对自查和报告的结果负责。鼓励特殊食品生产企业主动向社会公示食品安全自查结果，公布食品安全状况，接受社会监督。第七条特殊食品生产企业应当按照食品安全法律法规以及本规定的要求制定食品安全自查制度，经其法定代表人（主要负责人）批准后执行，并根据有关法律法规等规定的修订状况及时进行修改完善。第八条特殊食品生产企业食品安全自查制度应包括自查组织机构和人员、自查频次、自查内容、自查程序、结果评价、整改要求、记录和报告等内容。特殊食品生产企业在每年1月底前制定年度自查计划，结合实际明确开展自查的具体时间。第九条 食品安全自查包括常规自查和专项自查。常规自查是指特殊食品生产企业对其生产过程中执行法律、法规、标准、规范及管理制度等情况定期开展的全面性检查。专项自查是指特殊食品生产企业获知食品安全风险信息后，对相关食品安全风险隐患有针对性地开展的专门性检查。第十条特殊食品生产企业应当根据年度风险等级评定结果开展食品安全常规自查。（一）风险等级B级的特殊食品生产企业每年至少自查2次（每半年不少于1次）；（二）风险等级为C级的特殊食品生产企业每年至少自查3次；（三）风险等级为D级的特殊食品生产企业每年至少自查4次。特殊食品生产企业在相关许可有效期内，连续停产两个月以上的，在恢复生产后7个工作日内完成1次常规自查。为重大活动提供食品保障的，在接到保障工作任务后3个工作日内完成1次常规自查。第十一条具有下列情形之一的，特殊食品生产企业应当立即开展食品安全专项自查：（一）生产企业在进货查验、生产过程控制、检验留样、产品追溯、贮存运输等过程中发现可能存在食品安全问题或风险隐患的；（二）监管部门在监督检查、抽检监测、案件查办、信息交流、应急处置等过程中发现存在食品安全问题或风险隐患的；（三）投诉举报、媒体曝光、行业提示或内部员工反映可能存在食品安全问题或风险隐患的；（四）可能存在发生食品安全事故潜在风险的；（五）其他需要立即开展自查的情况。第十二条特殊食品生产企业提交的自查应当包括但不限于以下内容：（一）企业合规情况：食品生产许可、注册（或备案）、委托生产等是否合法有效；（二）报告期内生产活动的基本情况：生产的品种和数量、未生产的品种情况、生产条件发生变化情况、有无连续停产1年以上情况等；（三）报告期内开展生产质量管理体系审核的情况:开展生产质量管理体系外部审核和内部审核的次数、检查评价结果、发现的主要问题以及采取整改措施情况；（四）报告期内采购管理、供应商审核以及下游经销商评价的情况：原辅料采购验收贮存及可追溯情况、供应商变更及审核情况、对下游经销商的评价等；（五）报告期内进行生产质量控制情况：生产场所卫生情况，生产工艺、设备、贮存、包装等环节控制情况，原料检验、半成品检验、成品出厂检验等检验控制情况, 执行标准变化情况等；（六）报告期内人员培训和管理情况：对企业主要负责人、食品安全总监、食品安全员等关键岗位管理人员进行培训和履职的评价情况，对质量安全相关人员和其他从业人员进行培训和考核相关情况，对涉及健康管理要求人员的检查情况等；（七）报告期内企业食品安全问题及处置情况：不合格食品管理、产品召回、食品安全责任落实，客户或消费者主要的投诉举报及处理等情况；（八）报告期内企业接受市场监督管理部门监督检查、监督抽检、行政处罚情况和相关部门表彰奖励情况等；（九）其他结合自身情况细化和补充的报告内容。开展专项自查的重点内容应当结合食品安全风险信息确定。第十三条 特殊食品生产企业应当如实记录食品安全自查和报告情况，自查记录和报告的保存期限不得少于二年。第十四条 特殊食品生产企业应当参考《食品生产经营监督检查管理办法》（总局令第49号）根据下列情况对自查分别作出评价：（一）生产条件没有发生变化，符合食品安全要求的，评价结论为符合；（二）生产条件发生轻微变化，发现小于8项（含）一般项存在问题，未对食品安全造成影响的，评价结论为基本符合；（三）生产条件发生变化，发现大于8项一般项或1项（含）以上重点项存在问题的，评价结论为不符合；（四）存在的初始问题可能扩展或者造成事故，或者可能导致后果影响扩大的，评价结论为具有食品安全事故潜在风险。第十五条特殊食品生产企业的自查报告内容应当包括自查时间、自查的具体内容、自查发现的问题、评价得出的结论、采取的措施、问题整改情况等。自查的具体内容应当按照本规定第十二条的要求逐项报告。特殊食品生产企业自查报告应经企业法定代表人或主要负责人审核后签字并加盖公章。第十六条 特殊食品生产企业的自查报告应当按照下列时限向所在地县级以上生产监管部门提交：（一）常规报告，年自查2次的，在每年5月20、10月20日前提交；年自查3次的，每年3月20、5月20日、10月20日前提交；年自查4次的，每年3月20、5月20日、8月20日、10月20日前提交。（二）专项自查报告按照规定的时限提交，没有规定的，与下一次自查报告一并提交；（三）发现具有食品安全事故潜在风险的，在24小时内提交自查报告；（四）在许可有效期内连续停产两个月后恢复生产的，在恢复生产后7个工作日内提交自查报告；（五）为重大活动提供食品保障的，在接到保障工作任务后3个工作日内提交自查报告；（六）年度自查报告可在10月20日报告中一并体现。第十七条省市场监督管理局统一制定全省特殊食品生产企业食品安全自查表，并根据需要及时进行细化、补充。市级市场监督管理局可以按照有关法律法规以及本规定的要求，对特殊食品生产企业食品安全自查表进行细化和补充。第十八条县级市场监督管理局（辖区监管部门）收到特殊食品生产企业自查报告后，应当及时组织对企业自查发现的问题进行核查，督促指导企业落实整改措施，消除食品安全隐患。核查通过后，盖章报上一级市场监管部门审核，最后报到省局核查，落实企业自查报告“三级联查”，确保特殊食品生产企业自查和报告质量。县级市场监督管理局（辖区监管局）对特殊食品生产企业报告问题的现场核查，可以单独进行，也可以与日常监督检查合并进行，并将自查制度建立和执行情况、报告问题的整改落实情况作为日常监督检查的重点。第十九条 县级以上市场监督管理部门对特殊食品生产企业开展监督检查时，应当重点检查企业食品安全自查制度建立和执行情况、问题整改情况等。第二十条 县级以上市场监督管理部门应加强对特殊食品生产企业的监督管理，依法查处未按规定开展自查、未按规定提交报告等行为。未按要求开展自查、未按规定提交报告或者未对自查发现问题及时整改落实的，可以组织对其开展监督检查或体系检查，并将下一年度生产企业风险等级提高一个等级。第二十一条 县级以上市场监督管理部门应当将特殊食品生产企业自查和报告情况纳入特殊食品生产企业信用档案，对未按规定开展自查、未按规定提交报告、未对问题进行整改的，列为不良信用记录。第二十二条市级市场监督管理局在每年5月25日、10月25日前将本辖区特殊食品生产企业食品安全自查和报告 情况书面汇总报告省局。第二十三条本规定由省市场监督管理局负责解释。第二十四条本规定自发布之日起施行。省局以往发布的规定与本规定不符的，以本规定为准。黑龙江省特殊食品生产企业质量安全追溯管理制度（征求意见稿）第一条为进一步提升特殊食品生产企业质量安全管理水平，规范特殊食品生产企业质量安全管理、生产过程控制、消费者查询等工作，全面推进特殊食品质量安全追溯体系建设。根据《中华人民共和国食品安全法》、《国务院关于进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作意见》，《婴幼儿配方乳粉生产许可证审查细则（2013版）》、《保健食品生产许可审查细则》、《特殊医学用途配方食品审查细则》等法律法规，制定本管理制度。第二条本制度适用于按照《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）》、《保健食品生产许可审查细则》、《特殊医学用途配方食品审查细则》取得婴幼儿配方乳粉、保健食品、特殊医学用途配方食品生产资质的企业（以下简称“生产企业”）。第三条质量安全追溯管理制度是以提高产品质量为核心，以生产过程控制为重点，以“批生产记录”为主线，以信息化技术、条码、二维码和电子标签（RFID）等为手段，对奶源、原辅料、产品配方研发、生产加工、出厂检验、产品物流和销售、产品召回等全产业链，以食品标签标识为可追溯单元载体，以产品批号唯一性为切入点，建立起的完善的质量安全追溯系统，目的是实现对产品质量安全的全程可记录、可监控、可追溯、可召回、可查询。第四条省市场监督管理局负责组织（修）订特殊食品生产企业质量安全追溯管理制度。各市（地）、各县（市、区）市场监督管理部门要落实属地监管责任，负责对特殊食品生产企业的食品质量安全追溯制度建立和运行情况实施监督检查，对发现不符合本制度规定的生产企业要依法处理，并将监督检查情况和处理结果记录到日常监管档案中。第五条生产企业应当建立并实施质量安全追溯管理制度，承担产品质量安全追溯体系建设主体责任。企业法定代表人为第一责任人，食品安全总监为直接责任人，企业内应明确质量安全追溯的管理部门，负责质量安全追溯管理制度的建立和组织实施。第六条生产企业应当采取有效措施确保食品质量安全追溯制度的实施，真实、准确、及时、完整地记录食品质量安全追溯制度的相关信息。第七条特殊食品质量安全追溯系统应实现以下功能：生产企业基本实现原料可溯源、流向可追踪、过程可控制、问题可核查，责任可追究，使企业管理更加精细，产品质量安全更有保障。（一）特殊食品各环节的相关信息进行系统的收集、整理和储存，以计算机信息管理系统为手段，实现产品相关数据的汇总、分析、查询和预警。（二）真实还原产品原辅料、生产、检验、流通销售等全过程。（三）消费者通过追溯系统，可以查询到产品原辅料、生产过程、检验报告等相关信息。（四）在产品出现质量安全问题时，能够快速有效地追查到出现问题的原辅料、包材或加工环节，可及时有效的采取应对措施，最大限度地消除或者减轻问题产品的危害。第八条特殊食品质量安全追溯体系内容应覆盖原辅料、包材、产品研发、生产加工、设施设备、人员管理、仓储流通、分销销售、消费者查询、跟踪评价等全部信息。第九条产品追溯制度应确保对产品从原辅料采购到最终产品及产品销售全过程都有记录，对每一生产过程中每个操作人员、每一个参数都要如实进行记录。确保所有环节都可有效追溯。第十条生产企业应按照同一产品配方，在同一条生产线一个生产周期内一次投料、一次连续包装，以相同工艺持续生产出具有预期均一质量及稳定性的一批成品。以实际生产日期为基础进行批号唯一性编码，建立批生产记录。批生产记录作为产品质量监管、产品质量追溯的原始记录，统一归档保存至产品保质期后一年，不得更改、替换、伪造。第十一条批生产记录应真实记录产品生产全过程。应主要包括以下几个部分：（一）生产指令：配方编号、配方成分、配方比例、质量标准等信息。（二）原辅料信息：奶源、原辅料、包装材料进货查验；使用质量状况、原辅料使用信息（名称、批号、规格、生产厂家、用量、余料退库）等。（三）生产过程信息：生产数量、关键控制点参数、生产过程控制管理（含中间产品检验）等。（四）生产设备信息：生产设备运行情况、清场记录、消毒记录等。（五）人员管理信息：质量管理、生产操作、库房管理等人员设置，人员培训及考核情况等。（六）产品检验信息：包括过程产品在内的产品检验报告等。（七）产品信息：合格产品数量、不合格产品数量、不合格品管理记录、产品流向管理记录、产品召回及处置记录等。第十二条鼓励企业采用先进的信息化手段，不断优化追溯信息采集，将自动记录与手工记录相结合，逐步实现全链条、全过程、全环节、全岗位信息数据自动采集，最大限度地减少手工记录的比例，实现关键工序、关键岗位、关键控制点的信息数据在线采集、实时录入、自动控制，确保所有可追溯信息数据的真实性、及时性、客观性、准确性和完整性。第十三条生产企业应建立完备的产品查询系统，供企业内部、监管部门和消费者（公众）跟踪查询产品信息。（一）内部查询应根据企业管理制度要求，按照不同权限级别，查询相应内容。（二）监管部门可根据工作需要，查询部分或者所有信息。涉及国家秘密、商业秘密和个人隐私的，监管部门和监管人员应依法保守秘密。第十四条供消费者和公众查询的产品信息。根据应用场合与需求的差异，对查询信息进行分级管理。分为三级。（一）一级信息：为基本追溯信息。查询者通过手机客户端、网站、专用查询终端等，通过产品二维码、条形码、批号、查询号等入口，查询到基本信息。（二）二级信息：生产企业可根据实际情况选择提供相关信息供查询。（三）三级信息：企业自愿公布的信息。第十五条生产企业要不定期组织演练、验证追溯体系和系统运行情况，通过演练及时调整、完善相关环节，确保质量安全追溯制度有效实施。第十六条本制度从2022年10月30日起实施。附录A：特殊食品生产企业质量安全追溯管理主要信息相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照国家药监局综合司《关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕367号）要求，我局起草了《山西省中药材产地趁鲜切制加工指导原则（征求意见稿）》（见附件1），现向社会公开征求意见。公开征求意见的时间是2022年10月12日-25日。有关单位和个人可以将意见反馈至shengjuajc@163.com。  联系电话：0351-8383544联 系 人：赵永昌附件：1.《山西省中药材产地趁鲜切制加工指导原则（征求意见稿）》2.《意见建议反馈表模板》山西省药品监督管理局2022年10月12日附件1：山西省中药材产地趁鲜切制加工指导原则（征求意见稿）一、适用范围本指导原则适用于山西省中药材产地加工（趁鲜切制）的加工管理和质量控制的全过程。二、原则中药材产地加工（趁鲜切制）与中药饮片的质量密切相关，应当对其质量和工艺流程严格控制。中药材来源应当符合国家标准或省级标准的相应规定，净选、切制、干燥等应当按照工艺规程进行加工，在切制、干燥、包装、贮藏、运输过程中，应当采取措施防止变质发霉、污染和交叉污染、混淆、差错的情况。三、人员要求（一）鲜切药材加工企业应当配备相应的管理和技术人员，管理和技术人员应当具有3年以上中药材加工经验、具备其加工的中药材品种真伪鉴别能力。（二）应当由专人负责培训管理工作，培训的内容应当包括中药专业知识、岗位技能和相关法规知识等。（三）直接接触鲜切药材的加工人员上岗前应当接受健康检查。传染病人、体表有伤口、皮肤接触等对加工的鲜切药材有过敏者，不得从事鲜切药材的加工行为。四、选址要求鲜切药材加工企业应当设置在中药材种植规模较大且相对集中的区域，符合环保等相关法律法规要求。（一）应当远离污染源，整洁卫生，且交通便利。（二）厂区的地面、路面及运输等不应当对中药材的加工造成污染。五、厂房与设施要求（一）厂房与设施应当按加工工艺流程合理布局，并设置与其加工规模相适应的净选、切制、干燥等操作间。（二）厂房地面、墙壁、天棚等内表面应当平整，易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌；应当有防止昆虫或其他动物等进入的设施，灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等不得对设备、物料、产品造成污染。（三）具备与加工规模相适应的硬化晾晒场（与加工品种相适应的干燥设备或者烘房），应当有防止昆虫、鸟类或者啮齿类动物等进入的设施。（四）仓库内应当配备适当的设施，并采取有效措施，根据品种特性对温、湿度进行控制，保证中药材、中间产品、鲜切药材按照规定贮藏。六、设备要求（一）应当根据中药材的不同特性需要，选用能满足加工工艺要求的设备。（二）与中药材、中间品和鲜切药材直接接触的设备、工具、容器应当易清洁消毒，不易产生脱落物，不对中药材、中间品和鲜切药材质量产生不良影响。（三）鲜切药材生产用水应至少符合饮用水标准，并定期监测。七、包装与运输要求（一）应当选用能够保证其贮存和运输期间质量的包装材料或容器。鲜切药材应当有规范的包装和标签，并附质量合格标识。直接接触的包装材料或容器应当至少符合药用要求。标签内容应当包括：品名、规格、产地、采收日期、贮藏条件、保质期、产地加工企业名称、产品批号、加工日期、执行标准。（二）运输过程应当根据中药材、鲜切药材的质量特性采取有效可靠的措施，保证其质量稳定。八、文件管理要求（一）应当具有相应的鲜切药材产品质量标准和加工工艺、人员管理、原料管理、加工过程管理、仓储管理等制度文件。（二）应当对中药材产地加工（趁鲜切制）的加工、干燥、包装、储存的全过程和质量控制情况进行记录，批记录至少包括以下内容：中药材的名称、批号、投料量及投料记录；净制、切制、干燥等工艺的设备编号；加工前的检查和核对的记录；各工序的加工操作记录；清场记录等。九、加工管理要求（一）进入加工区的人员应当具备清洁防护和保障措施。（二）清洗后的中药材不得直接接触地面。晾晒过程应当采取有效地防虫、防雨等防污染措施。（三）应当使用流动的饮用水清洗中药材，用过的水不得用于清洗其他中药材。不同的中药材不得同时在同一容器中清洗、浸润。（四）加工过程中不得加入漂白、杀虫等药剂，不应滥用硫黄熏蒸等。（五）以中药材投料日期作为加工日期。应当以同一批中药材，在同一连续加工周期加工的一定数量相对均质的成品为一批。（六）在同一操作间内同时进行不同品种、规格的鲜切药材生产操作应当采取防止交叉污染的隔离措施。十、质量控制与管理要求（一）中药饮片生产企业对鲜切药材的质量和来源进行监督和控制。（二）中药饮片生产企业应当根据中药材的特性，制定加工工艺规程与技术要求，对鲜切药材的加工过程进行工艺验证。工艺规程与技术要求包括净制、切制、干燥等。（三）中药饮片生产企业应当制定鲜切药材检验标准，该标准应当不低于同品种中药材、中药饮片的法定检验标准。（四）中药饮片生产企业应当对购进的鲜切药材按规定进行留样。（五）中药饮片生产企业应对鲜切药材进行年度质量回顾分析，在年度报告中予以报告。 附件2意见建议反馈表模板提出建议的单位或个人名称： 　年　月　日具体意见建议序号条款号条款内容建议修改内容建议修改理由相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。