为促进川产道地药材产业链全面升级，推动我省中药材产地趁鲜加工与炮制一体化发展，强化源头监管，促进中药材及饮片市场健康发展，四川省药品监督管理局组织起草了《四川省中药材产地趁鲜加工工作指导意见（公开征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于11月7日前，将有关意见通过电子邮件反馈至2282139816@qq.com，邮件标题请注明“中药材产地趁鲜加工意见反馈”。附件：452-1 20221012 附件1 四川省中药材产地趁鲜加工工作指导意见（公开征求意见稿） 2.452-2 20221012 附件2 四川省中药材产地趁鲜加工工作指导意见（公开征求意见稿）征求意见反馈表四川省药品监督管理局2022年10月11日附件1：四川省中药材产地趁鲜加工工作指导意见（公开征求意见稿）为促进川产道地药材产业链全面升级，推动我省中药材产地趁鲜加工与炮制一体化发展，强化源头监管，促进中药材及饮片市场健康发展，现就规范我省中药材产地趁鲜加工工作提出如下指导意见。一、指导思想以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持坚守底线、创新发展理念，全面落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《中共四川省委四川省人民政府关于促进中医药传承创新发展的实施意见》《国务院办公厅印发关于加快中医药特色发展若干政策措施的通知》《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》，结合《四川省药品监督管理局等11部门关于引发川产道地药材全产业链管理规范及质量标准提升示范工程工作方案的通知》和我省实际，着力规范我省中药材趁鲜切制加工，保障我省中药安全、有效、稳定、可及，促进中医药产业高质量发展，确保人民用药安全。二、工作目标以我省道地中药材品种为主，贯彻落实国家对中药材产地趁鲜加工工作的有关要求，探索中药材产地趁鲜加工与炮制一体化管理，解决中药材加工过程中因“二次浸润”造成的成分流失和损耗的问题，规范中药生产企业开展产地趁鲜加工,符合我省前期印发《川产道地药材全产业链管理规范及质量标准提升示范工程工作方案》（以下称示范工程工作方案）和本指导意见要求的品种可有条件进行产地趁鲜加工，将中药材种植养殖和产地加工过程纳入中药生产企业质量管理体系，落实企业主体责任，提升中药全产业链质量，促进中药市场健康发展。三、工作任务（一）规范产地趁鲜加工条件1.中药生产企业自行开展产地趁鲜加工：结合示范工程工作方案要求，开展产地趁鲜加工应系统建立单品种药材的三标准、五规范、二体系（简称三五二体系）：（1）种子种苗标准；（2）药材及饮片标准；（3）商品规格等级标准；（4）良种繁育技术规范；（5）种植与养殖技术规范；（6）采收及产地初加工技术规范；（7）产地趁鲜加工与炮制一体化技术规范；（8）包装贮藏运输技术规范；（9）质量追溯体系；（10）备案与监管体系。通过川产道地药材品种备案的中药生产企业可以通过设立异地生产车间的形式在省内开展产地趁鲜加工。2.中药生产企业协议采购鲜切药材：中药生产企业对采购的鲜切药材的质量安全承担全部责任，并将质量管理体系延伸到鲜切药材的种植、采收、加工等各环节，必须满足以下条件：（1）列入当地政府或药品监督管理部门遴选确定的鲜切药材产地加工企业名单或符合当地药品监督管理部门管理要求的鲜切药材产地加工企业；（2）采购的鲜切药材应为列入所在地省级药品监管部门公布的鲜切药材目录品种；（3）产地加工企业已经建立完善的中药材质量追溯体系，能够满足中药生产企业的追溯要求，保证中药材种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及销售等全过程可追溯。（二）规范产地趁鲜加工行为1.总体要求。省内具有独立法人资质的药材种植（养殖）企业，包括中药生产企业、生产合作社、农(林)场等需对中药材种植区域进行评估，在道地产区或成规模的传统种植基地自建趁鲜加工异地车间或加工点的，应符合三五二体系要求并完成川产道地药材品种备案；采购鲜切药材，中药生产企业应严格依据三五二体系对种植、采收、加工等行为进行评估和管理。2.工艺技术规范。中药生产企业使用鲜切药材应满足必要性原则，对确有必要进行产地趁鲜加工的品种制定工艺规程，应在总结传统经验的基础上，通过科学的研究评价，在实践中证实切实可行。鲜切药材的生产过程应遵守药品生产质量管理规范，参照示范工程工作方案中《中药材产地趁鲜加工与炮制一体化技术规范指导原则》建立健全生产质量管理体系，在批生产记录中完整准确的记录生产过程。3.质量标准。中药生产企业使用鲜切药材，应参照示范工程工作方案中《中药材及饮片质量标准提升研究技术指导原则》制定中间产品质量标准，探索科学合理的中药质量评价方法，提升中药材及饮片质量标准，建立符合中医药特点的道地中药材及饮片质量标准。4.追溯体系。中药生产企业参照示范工程工作方案中《中药材及饮片质量追溯体系技术指导原则》，根据全产业链管理规范内容与关键环节，通过科学的设置与开发布局，制定规范性、统一性、共享性、安全性、可靠性、易操作性、可扩展性、可维护性的质量追溯体系，逐步实现种植、采收、加工、贮存、运输等全产业链质量可追溯。5.规范采购行为。中药生产企业采购鲜切药材时，应当对照三五二体系及本指导原则要求，从省内通过川产道地药材品种备案或省外具备健全质量管理体系的产地加工企业采购，不得从各类中药材市场或个人等处购进鲜切药材用于中药饮片生产；不得将采购的鲜切药材直接包装后作为中药饮片销售。（三）加强趁鲜切制加工质量管理1.加强自收自制质量管理。中药生产企业的趁鲜切制异地车间纳入监督管理范围，按中药生产的前处理工序纳入GMP合规监管，依法开展常规检查和日常监管，确保依法依规组织生产。2.加强采购鲜切药材质量管理。中药生产企业采购鲜切药材的，应当与供货方签订质量保证协议（参考样式见附件2），供货方应当为成规模的中药材种植企业或者农民专业合作社设置的鲜切药材加工点，选择的供货方应当能够达到中药生产企业制定的中药材种植养殖管理规范要求，能够按照中药生产提供的工艺规程和质量标准进行生产。外购鲜切药材的中药生产企业经审计评估认为供货方符合要求的，在药品年度报告中列明相关情况。（四）落实中药生产企业主体责任1.中药材产地趁鲜加工是中药企业生产的前端延伸链，中药生产企业对鲜切药材的质量安全承担主体责任，应将质量管理体系延伸到鲜切药材的种植、采收、加工等环节，并进行充分的质量评估和生产过程监测。2.中药生产企业采购鲜切药材，应当选择能够满足中药生产企业信息追溯要求的供应商，可以实现与产地加工企业信息化追溯系统的对接，实现采购的鲜切药材在种植、采收、加工、仓储、运输及中药饮片的炮制、生产、销售等全过程可追溯。3.产地趁鲜加工药材不得直接包装后作为中药饮片销售，应当按照GMP要求进行加工，经检验合格后，方可批准上市放行。四、工作要求（一）强化监管，防控风险示范工程工作方案涉及的相关单位、部门根据其职能职责，结合备案资料对辖区内的备案单位进行监督管理。省药品监督管理局检查分局每年组织相关职能部门、具有资质的检测机构开展监督检查及抽检工作。在监督管理或抽检中，发现与申报资料不相符的，相关单位、部门根据其职能职责，提出撤销备案号的建议，省药品监督管理局予以公告。各级药品监管部门要加强对中药材产地趁鲜加工工作的管理，严防不符合要求、假冒伪劣的产品流入药用渠道。发现存在药品质量安全风险隐患的，应当依法依规采取暂停生产销售，责令停止使用鲜切药材等风险控制措施；发现存在生产销售假劣药品等违法违规行为的，要依法依规严厉查处；必要时对趁鲜切制加工点开展延伸检查。（二）示范先行，有序推进鼓励成规模的中药材种植企业或者农民专业合作社发挥种植养殖资源、良种繁育经验、产能产量等优势，健全完善产地加工企业质量管理和追溯体系，积极开展川产道地药材品种备案，引导和推动企业向中药材产地延伸产业链。鼓励省内具备质量管理条件的中药生产企业在种植规模较大、种植规范化程度较高和有产地加工传统的地区先行建设趁鲜加工异地车间，向产地集聚检验设备和质量管理资源，不断总结经验，逐步实现中药材产地趁鲜加工与炮制一体化。（三）加强沟通，共治共享1.省药品监督管理局会同“四川省推进中医药强省建设工作领导小组”相关成员单位，建立完善川产道地药材全产业链管理规范及质量标准提升示范工程沟通协调机制，组建各相关成员单位推荐组成的专家库，针对各部门（单位）的日常监督情况，定期或不定期召开沟通协调会，以此完善管理机制，打造一批龙头企业，形成品牌优势产业集群，打造一批“拳头”产品，增强川药品种的发展后劲和核心竞争力，打造规范化、规模化、产业化优质道地药材生产基地，切实提升川字号中药材品质与数量，培育一批在全国有影响力的川产道地药材大品种，推进我省中医药产业高质量发展。2.鼓励中药生产企业作为主体，依托科研院校及技术平台、政府职能部门、社会团体，实施川产道地药材全产业链管理规范及质量标准提升示范工程，推动川产道地药材产业链全面升级，擦亮川药品牌，实现中药材生产区域布局和产品结构优化。本指导意见由四川省药品监督管理局负责解释，国家出台鲜切药材管理新规定的，按照新规定执行。附件：1.川产道地药材全产业链管理规范及质量标准提升示范工程工作方案》查看 2.XX中药材产地趁鲜切制加工质量保证协议（参考样式）附件2：XX中药材产地趁鲜切制加工质量保证协议（参考样式）药品生产企业（采购方）：药品生产许可证编号：统一社会信用代码：住所（经营场所）：邮政编码：联系人：电话：传真：电子邮箱：供货单位（供货方）：统一社会信用代码：住所（经营场所）：加工车间地址：邮政编码：联系人：电话：传真：电子邮箱：为了保证中药材产地趁鲜加工质量，依据《药品管理法》等法律法规、文件规定，经双方友好协商，达成以下协议：1. 产地鲜切药材信息药材名称：质量标准：来源（基原）：种植产地：种植年限：采收时节：鲜药材储存方式及加工时限：加工方法：成品规格：加工数量：包装材料：包装规格：成品质量标准：包装要求：运输要求：2. 职责质量协议双方应当履行药品管理法律法规规定的相关义务，遵守所有药品相关的法律法规和技术规范要求，建立良好的沟通机制，确保鲜切药材产品的安全、有效、质量可控。具体要求见本质量协议各项规定。3. 技术文件供货方应根据《中国药典》《四川省中药材标准》《四川省中药饮片炮制规范》《中药材及饮片质量标准提升研究技术指导原则》等相关规定制定鲜切药材质量标准、工艺流程与技术要求等技术文件。供货方应当对所有本质量协议涉及产品的技术文件进行保密。4. 法律法规依据双方应当遵循《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》《中药材生产质量管理规范》，以及其他药品相关的技术规范和标准要求。5. 人员供货方应当确保相关人员经过培训和资质确认，直接接触药材的工作人员，应当身体健康，无传染病和外伤疾病，保持环境和个人卫生。6. 厂房、设施与设备供货方加工场地、仓储设施应当整洁、宽敞、通风良好，具有遮阳、防雨、防鼠、虫及禽畜的设施，不易产生脱落物，不易滋生霉菌，易于清洁。加工储运工具、设施设备应当符合中药材加工所需卫生要求，不得污染和影响药材质量。7. 原料药材7.1供货方应当保证鲜切药材产品的原料药材符合本质量协议1.条规定的药材名称、来源（基原）、种植（养殖）产地等信息。采购方要利用信息技术手段，将中药材种植养殖过程管理等信息纳入企业质量管理体系，保证大宗中药材来源质量可溯可控。7.2供货方应当对原料药材育苗、田间管理、采收过程加强指导，保障种植药材质量，如实填写并保存育种育苗登记表、田间种植登记表、采收工序登记表。7.3供货方应当确保原料药材按照本协议1.条规定的种植年限、采收时节采收，采收机械、器具应当保持清洁、无污染， 采收过程中尽可能排除非药用部分及异物，剔除破损、腐烂变质的部分。7.4供货方应当确保采收的原料药材储存于清洁、通风的场所，鲜用药材可采用冷藏/砂藏/罐贮/生物保鲜等适宜的保鲜方法，原则上不使用保鲜剂和防腐剂，如必须使用应当符合国家相关规定。8.加工管理8.1供货方应当严格按照本协议1.条规定的加工方法、鲜药材加工时限、成品规格、加工数量、质量标准、包装要求加工。8.2供货方药材加工用水应当符合饮用水标准。8.3供货方应当确保在药材加工过程中，禁止使用有毒、有害物质用于防霉、防腐、防蛀虫；禁止一切染色增重、漂白、掺杂使假等行为，严格确保质量。8.4供货方应当如实填写加工环节记录。8.5供货方应当确保产品包装材料符合中药材加工所需卫生要求，不得污染和影响药材质量；直接接触药材的包装材料至少符合食品包装材料标准。9.产品检验供货方可与采购方协商检验职责和方式，检验项目和控制标准不低于《中国药典》《四川省中药材标准》《四川省中药饮片炮制规范》等法定质量标准相关规定。10.产品储存、发运10.1供货方应当对产品的储存条件进行有效监控和维护，按照规定的储存条件进行储存。产品的储存和发运期间，供货方应当采取必要的措施，确保产品没有混淆、差错、污染和交叉污染的风险，采取必要的措施确保产品包装的完整性。10.2供货方向采购方交货验收时，应当随货提供种植、采收、加工全过程质量可追溯信息证明文件，各信息记录表应当记录完整、真实可靠，可追溯。11.现场审核11.1采购方应当对供货方的加工条件、技术水平和质量管理情况进行现场审核，确保其具备本质量协议涉及产品的加工条件和质量管理能力。供货方应当积极配合持有人进行现场审核。在审核过程中，采购方应当遵守供货方的制度、程序和安全保密工作要求。11.2采购方在现场审核过程中发现的问题，供货方应及时整改，不能及时整改的应制定明确的整改计划，审核完成后X日报采购方审核批准，整改完成后X日内报采购方审核确认。12.监管部门监督检查采购方在接受药品监管部门监督检查时，如需提供产地趁鲜加工相关资料的，供货方应当配合提供；需要对供货方开展现场检查时，供货方应当予以配合。13.质量争议及处理13.1供货方须保证所提供的药材满足经双方确认的质量要求。技术、质量要求等有新变更时，由双方协商后进行确认。13.2双方按照约定的质量要求进行产品交付验收，验收包括外包装、名称、规格、数量、质量、资料等。如不符合要求采购方可直接向供货方提出退货。13.3供货方接到采购方通报供货质量异常报告时，应当能迅速应对，并满足供货方的筛选、更换、退货等要求。13.4由于供货方储存和养护不当所造成损失由供货方自行负责。13.5协议一式四份，双方各两份，同等有效。如有质量争议，优先协商解决，不能协商解决时，以双方认可有检验资质的第三方检测机构检验报告为准。13.6协议期限：自20xx年xx月至20xx年xx月有效。采购方： （盖章） 供货方： （盖章）法人（法人代表）： 法人（法人代表）：项目负责人： 项目负责人：地址： 地址：电话： 电话：签订日期： 年 月 日附件2：四川省中药材产地趁鲜加工工作指导意见（公开征求意见稿）征求意见反馈表序号单位文件内容修改意见及建议备注1相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：根据国家药品监督管理局2022年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《胰岛素泵注册审查指导原则》、《高流量呼吸治疗仪注册审查指导原则》等2项医疗器械注册审查指导原则，经调研、讨论，现已形成征求意见稿（附件1、附件2），即日起在网上公开征求意见。如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件3），以电子邮件的形式于2022年10月24日前反馈至我中心。邮件主题及文件名称请以“《XX注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。联系人：钟佑锦联系方式：010-86452610电子邮箱：zhongyj@cmde.org.cn附件：1.胰岛素泵注册审查指导原则（征求意见稿）2.高流量呼吸治疗仪注册审查指导原则（征求意见稿）3.意见反馈表国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年10月12日胰岛素泵注册审查指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在指导注册申请人对胰岛素泵注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。本指导原则是对胰岛素泵的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。一、适用范围本指导原则所述的胰岛素泵，是指用于糖尿病患者皮下持续输注胰岛素的医疗器械。具备持续葡萄糖监测功能的产品，持续葡萄糖监测功能的申报要求见《持续葡萄糖监测系统注册审查指导原则》。二、注册审查要点（一）监管信息1. 产品名称产品名称建议使用通用名称：胰岛素泵。结构组成包含持续葡萄糖监测模块的产品，监测的葡萄糖值不用于闭环控制的，也可以规范为胰岛素泵；监测的葡萄糖值用于闭环控制的，产品名称可以规范为闭环胰岛素输注系统。2. 管理类别和分类编码产品按第三类医疗器械管理，分类编码为14-03-02。3. 注册单元划分注册单元划分应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。当前，胰岛素泵有几种不同的设计，包括（1）常规胰岛素泵：类似传呼机佩戴方式的胰岛素泵，通过一段输液管路传输胰岛素。（2）贴敷式胰岛素泵：通过胶布直接贴在皮肤上的胰岛素泵，输液管路通常不可见，需要配有无线控制器或控制软件。（3）具有葡萄糖监测功能的胰岛素泵，产品组成包含持续葡萄糖监测模块，测得的葡萄糖值可通过胰岛素泵的用户界面进行显示、报警等。（4）闭环胰岛素泵：根据持续葡萄糖监测值进行闭环控制的胰岛素泵。闭环控制可以包括闭环和半闭环（混合闭环），两者最大的差别可以体现在是否需要对大剂量进行手动设置。前述这些胰岛素泵均划分为不同的注册单元。闭环控制功能技术原理差别较大的胰岛素泵，如闭环和半闭环胰岛素泵，划分为不同的注册单元。胰岛素泵和持续葡萄糖监测系统可以是不同的申请人生产的，也可以是同一个申请人生产的。依申请人申请，两者可以划分为一个注册单元，也可以划分为不同的注册单元。如果划分为不同的注册单元，产品注册证需要载明配合使用的持续葡萄糖监测系统的信息，如型号规格和注册人等内容。无论两者是否是同一个注册单元，申请人提供的申请资料均应能证明闭环系统的安全性和有效性。胰岛素泵与配合其使用的储药器、管路划分为不同的注册单元。（二）综述资料1. 概述描述申报产品的通用名称及其确定依据，描述产品的管理类别、分类编码。如适用，描述有关申报产品的背景信息概述或特别细节，如：申报产品的历史概述、历次提交的信息，与其他经批准上市产品的关系等。2. 产品描述（1）产品的结构组成。胰岛素泵一般由壳体、电源电路、电机驱动电路、减速电机组件、主辅单片机、显示单元、存储单元、按键组件、提示和报警组件组成。当前的产品一般还配有单向或双向数据传输功能。申请人可以结合产品的结构组成对产品进行描述，提供产品主机实物图片，以及内部组件的拆解图或爆炸图，对这些图片进行详尽注释。注释的内容包括结构、尺寸、材料、重量等。提供配合胰岛素泵使用的一次性泵用储药器、一次性泵用输液器的具体信息，包括生产企业、规格型号信息，提供相应的实物图。（2）结合胰岛素泵的用户界面，对产品的功能、性能和临床使用流程进行描述。列出产品具有的临床功能和各项性能，包括具体的性能指标。列出产品各项参数的默认值，包括基础率、大剂量等。（3）提供产品的驱动原理图，驱动原理图应能体现产品的关键部件，包括电机、传动模块、传感器等。结合驱动原理图，详细说明基础率（包括最小基础率）、大剂量等的控制、监测，以及各种报警原理。（4）如适用，单独提供文档，详细说明闭环控制功能的技术原理。描述算法功能组件，包括所有计算步骤；详细描述调整胰岛素剂量的控制算法；说明患者或医务人员无法修改的所有参数（固定参数）及其相应参数值；说明患者或医务人员可调整的所有参数；说明可能存在的输入、输出和干扰；说明算法的最小和最大胰岛素输送剂量的建议值和速度限值；描述系统采取了哪些安全措施，确保胰岛素泵已输送正确剂量；描述通信功能。3. 适用范围和禁忌证该类产品一般与储药器和输注管路配合使用，用于糖尿病患者的皮下胰岛素输注。用于1型糖尿病患者，或者2型糖尿病患者，也用于成人患者或者青少年患者，或者前述人群都可以使用。申请人应根据产品的临床评价资料确定产品的适用范围。适用范围示例：该产品与储药器和输注管路配合使用，用于糖尿病患者的皮下胰岛素输注。产品的禁忌证或使用限制包括：（1）没有自我血糖监测条件或不接受家庭自我血糖监测的糖尿病患者。（2）视力或听力无法识别泵的信息提示的糖尿病患者。（3）生活无法自理且没有监护人的糖尿病患者。（4）存在智力缺陷的糖尿病患者。（5）胰岛素泵佩戴区域具有未治愈的不良皮肤状况（例如弥漫性皮下结节者、银屑病、瘢痕、妊娠纹等）。（6）凝血功能异常者。（三）风险管理资料1. 风险管理产品的风险管理资料应符合YY/T 0316的有关要求，产品主要风险点见附录Ⅰ。2. 可能的患者伤害和不良反应（1）死亡。（2）严重高血糖危害：酮症酸中毒。（3）轻微高血糖危害：酮症期不适。（4）低血糖危害：如大量出汗、颤抖等，可自主发现并纠正。低血糖危害：如早晨头痛、反应迟钝、判断力减退等。（5）严重低血糖危害：如嗜睡、意识不清、昏迷等，无法自主恢复，需他人或医疗干预。（6）输注部位皮下不良反应（皮下结节、化脓感染等）和胶布粘贴部位皮肤红肿、瘙痒等皮肤不良反应。（四）医疗器械安全和性能基本原则清单见附录Ⅱ。（五）产品技术要求由于输注管路的特性会影响到胰岛素泵的基本安全和基本性能，胰岛素泵配合使用附件的变化建议按变更注册来管理。在产品技术要求中载明可与胰岛素泵配合使用的一次性泵用储药器、一次性泵用输液器等输注管路的信息。产品的工作条件不宜列入性能指标中，如需规定试验条件，可以在试验方法中注明。在性能指标中明确产品的全部临床应用的功能，列明产品的各种工作模式。产品性能指标可能包括但不限于：1.控制参数（1）基础率输注准确性，大剂量输注准确性。（2）最大输液压力。（3）产品在中速达到最小和最大可选阻塞报警阈值时，产生的非预期的丸剂量。（4）产品在最小速度、中速和最小可选择速度以及最小和最大可选阻塞报警阈值时，触发报警的最长时间（考虑环境温度、输注管路长度的影响）。（5）电池满电情况下，产品在中速、最大可选速度状态下的典型运行时间。（6）单一故障状态下可能传输的最大容量。（7）如适用，失去控制器时，确保泵正常运行或触发报警等性能。输注准确性性能指标至少包括调节范围、调节步长、控制误差，明确中速值。全部可调节范围都应明确控制误差并得到检验，检验方法应采用GB9706.224（GB9706.27）推荐的方法。控制参数宜最小非零值，最小非零值和控制误差应有临床意义。2.监测、报警性能（1）电池相关性能，如低电量、电池耗尽等。（2）阻塞报警性能。（3）其他报警清单和报警性能。3.其他要求（1）分布式胰岛素泵（泵与控制器分体式）的配对性能。（2）主界面显示内容。（3）历史存储信息说明。4.相关标准产品应符合GB 9706.1、GB9706.224（GB9706.27）标准的要求。对于预期在家庭环境或其他非专业医疗环境下使用的产品，应符合YY 9706.111标准的要求。产品的报警性能应符合YY9706.108（YY0709）标准的要求，产品提供震动作为报警的方式，也是合适的。产品的电磁兼容性能应符合YY 9706.102（YY 0505）标准的要求。以上标准的执行，按标准实施通知为准。（六）检验报告检验用产品应该能够代表申请注册产品的安全性和有效性。优先考虑结构最复杂、功能最全、风险最高、技术指标最全的型号。同一注册单元中，如果配置不同，功能、性能不同，主要技术指标没有代表性的，检验用产品可以是多个型号。（七）研究资料根据产品的适用范围和技术特征，提供非临床研究综述，逐项描述所开展的研究，概述研究方法和研究结论。根据非临床研究综述，提供相应的研究资料，各项研究可通过文献研究、实验室研究、模型研究等方式开展，一般应当包含研究方案、研究报告。采用建模研究的，提供产品建模研究资料。1. 化学和物理性能研究提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标（如电气安全与电磁兼容、辐射安全）的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。指标的确定依据应明确、具体，并应描述其所考虑的实际临床应用出发点，以及相关指标和临床使用的关联性。产品涉及的相关标准见附录Ⅲ。建议申请人结合GB 9706.224（GB9706.27）标准开展以下相关研究，提交相应研究资料，包括研究方案和研究报告。研究方案应包括研究目的、可接受标准、试验过程等。由于输注管路的特性会影响到胰岛素泵的基本安全和基本性能，因此要明确可与胰岛素泵配合使用的一次性泵用储药器、一次性泵用输液器，并对所有可能的组合开展性能研究。（1）输注准确性性能研究产品的输注准确性是临床应用的重要指标。申请人应说明包括基础率、大剂量在内的输注调节范围和误差等输注参数。申请人应针对整个输注调节范围和误差进行验证，除了验证中速，还要验证调节范围的两端值。（2）最大输液压力的研究。（3）产品输注过程中对欠流防止的研究，包括阻塞防止的研究。（4）产品阻塞报警阈值及其所需的最长时间。（5）产品在中速达到最小和最大阻塞报警阈值时，产生的非预期的丸剂量。（6）产品在阻塞缓解前控制非预期的丸剂的研究。（7）电池满电情况下，产品在中速、最大可选速度状态下的典型运行时间。（8）在某些情况下，产品可能无法维持规定的精确度，如何避免这些情况，并保证临床所需精确度的研究。（9）单一故障状态下可能传输的最大容量。（10）如适用，失去控制器时，确保泵正常运行或触发报警等情况的研究。（11）如配置可充电电池，提交充电模块的研究资料，包括充电效率、充电安全性能研究。（12）过流防止的研究。（13）过流自流状态防止的研究。（14）报警清单、报警性能和提供退出报警措施的研究。报警清单可能包括输液结束前报警（如低药量报警）、输液结束时报警、阻塞报警、电池报警（电池低电量、电池耗尽等）、泵未运行等。（15）防进液性能研究。可以结合GB/T 4208《外壳防护等级（IP代码）》标准开展相关研究，提交相关风险分析和研究资料。（16）闭环控制功能研究（如适用）申请人应针对闭环控制功能进行充分验证，验证该功能的安全性、有效性。提供综述资料中闭环控制功能的研究资料，闭环性能可能包括高血糖和低血糖报警，低血糖阈值暂停，低血糖阈值前暂停，葡萄糖值快速上升报警，退出闭环报警等。2. 软件研究产品软件通常是软件组件，按《医疗器械软件注册审查指导原则》中关于软件组件的相关要求提供相关软件研究资料。产品软件失效可能对患者产生严重的伤害甚至死亡，软件组件安全性级别归为严重。如有闭环控制功能，对闭环控制算法进行描述，提交相关验证资料，包括验证方法和验证报告等。按照《医疗器械网络安全注册审查指导原则》的要求，提供网络安全相关研究资料。3. 生物学特性研究常规佩戴方式的胰岛素泵不需要开展生物相容性研究。对于贴敷式胰岛素泵，其与皮肤直接接触的胶布等组成部分需要开展生物学评价。4. 清洁、消毒、灭菌研究产品的外表面、储药器腔等有可能被体液、药物或其他物品污染，提供产品的清洁和消毒研究资料。5. 动物试验研究对于不具有闭环控制功能的胰岛素泵，一般不需要开展动物试验研究。对于具备闭环控制的胰岛素泵，可利用已有的同类产品动物试验数据或通过与市售同类产品进行临床前风险评估。申请人可参考《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分：决策原则》的图1决策开展动物试验的流程图，进行是否开展动物试验的决策。6. 稳定性研究提供产品的使用稳定性、可靠性研究资料，证明在规定的使用期限内，在正常使用、维护和校准（如适用）情况下，产品的性能功能可以满足临床使用要求。参考《有源医疗器械使用期限技术审查指导原则》的要求开展研究。提供产品的运输稳定性和包装研究资料，证明在规定的运输条件下，运输过程中的环境条件（例如：震动、振动、温度和湿度的波动）不会对产品的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。可以参照GB/ T 14710标准的要求开展环境试验研究，产品的工作、运输、贮存条件按产品说明书中规定的条件开展研究，研究的项目应包括前述产品技术要求性能指标中建议的控制参数和监测、报警性能等。（八）临床评价要求产品不属于免于进行临床评价目录中的产品，申请人按相关临床评价指导原则开展临床评价。（九）产品说明书和标签样稿产品的说明书、标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》及其他适用标准中有关说明书和标签的要求的规定。一次性使用附件应明确货架有效期。包含以下内容：1. 预期用途，包括环境条件。2. 使用不合适的储药器和管路可能造成的后果警告。3. 更换储药器、管路的说明。可以明确推荐用户仔细阅读储药器和管路的说明书。4. 可能产生的最大输液压力。5. 阻塞报警阈值。6. 产品在最小速度、中速和最小可选择速度以及最小和最大可选阻塞报警阈值时，触发报警的最长时间（考虑环境温度、输注管路长度的影响）。7. 产品在中速达到最小和最大阻塞报警阈值时，产生的非预期的丸剂量。8. 提供阻塞缓解前控制非预期的丸剂的方法说明。9. 使用满电电池时，产品在中速和最大可选速度状态下的典型运行时间。10. 各种报警的清单、运行环境的说明及报警处理措施。11. 如适用，在某些情况下可能无法维持规定的精度的警告以及这些情况的具体说明。12. 输注速率调节范围及步长。13. 操作者检查正确的报警功能和胰岛素泵的操作安全性试验的指导。14. 根据GB9706.224表201.102所给出的速度，按照201.12.1.102至201.12.1.107的试验方法得出的数据并向操作者解释该数据的说明。15. 单一故障状态下可能传输的最大容量。16. 可配合胰岛素泵一起使用的储药器和管路的清单，以及符合GB9706.224的201.12.1测试方法的精确度。17. 输注速度范围及精确度的工作条件，如环境温度。18. 如适用，描述在与无线控制器失去通信的情况下，胰岛素泵是如何运行的，如何保障患者安全。19. 如适用，电池充电模块的说明。20. 当胰岛素泵出错，或输注管路阻塞等导致药液过流或欠流时，提供防止患者受伤害的方法。（十）其他如果产品具有《移动医疗器械注册技术审查指导原则》定义的“移动计算终端”，申请人应当考虑该指导原则中适用的要求。三、参考文献[1]中华医学会内分泌学分会，中华医学会糖尿病学分会，中国医师协会内分泌代谢科医师分会.中国胰岛素泵治疗指南（2021年版）[J].[2]中华内分泌代谢杂志，中国胰岛素泵治疗指南（2021版）[J].[3]YY/T 0316-2016, 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用[S].[4]国家市场监管总局. 医疗器械注册与备案管理办法: 国家市场监管总局令第47号[Z].[5]国家药品监督管理局. 关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告: 国家药品监督管理局公告2021年第121号[Z].[6]原国家食品药品监督管理总局. 关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告: 原国家食品药品监督管理总局2017年第187号[Z].原国家食品药品监督管理总局. 医疗器械说明书和标签管理规定: 原国家食品药品监督管理总局令第6号[Z].高流量呼吸治疗设备注册审查指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在指导注册申请人对高流量呼吸治疗设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。本指导原则是对高流量呼吸治疗设备的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。一、适用范围高流量呼吸治疗设备，是指为具有自主呼吸的患者提供超过患者吸气峰流速的连续加热和加湿气流的设备。早期的高流量呼吸治疗设备由流量计、空氧混合器、湿化器、呼吸管路或鼻氧管等多种器械连接而成。目前，高流量呼吸治疗设备存在多种技术原理，许多呼吸机也具备高流量呼吸治疗功能，本指导原则适用于这些具有高流量呼吸治疗功能的设备。二、注册审查要点（一）监管信息1. 产品名称该产品通过输出稳定的流量，有效加温和加湿的呼吸气体，到达呼吸治疗的目的，建议使用通用名称：高流量呼吸湿化治疗仪。2. 管理类别和分类编码产品按第二类医疗器械管理，分类编码为08-01。3. 注册单元划分注册单元划分应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。产品的气路设计有不同的实现方式，包括采用涡轮风机提供高流量的气体输出，或依靠高压气源和气动元件实现高流量气体的模式，后者常作为一种模式合并在呼吸机的多种治疗模式之中。对于采用风机提高流量的产品，可以在风机前进行空气和氧气的混合，也可以在风机后进行空气和氧气的混合。这两种气路设计的产品，划分为不同的注册单元。常见的高流量呼吸治疗设备通常包含集成的湿化器，而具备高流量呼吸治疗功能的呼吸机通常需要配备一个独立湿化器(独立注册证)。显而易见的，具备高流量呼吸湿化治疗功能的呼吸机与单纯高流量呼吸湿化治疗仪划分为不同注册单元。有些产品仅能接入低压氧源，有的产品可以接入低压氧源或者高压氧源，对于气源部分不同，下游气路设计相同的高流量呼吸治疗仪，可以划分为同一个注册单元。（二）综述资料1. 概述描述申报产品的通用名称及其确定依据，描述产品的管理类别、分类编码。如适用，描述有关申报产品的背景信息概述或特别细节，如：申报产品的历史概述、历次提交的信息，与其他经批准上市产品的关系等。2. 产品描述（1）描述产品的结构组成。提供产品主机、附件的实物图、图示和连接示意图，结合实物图、图示和连接示意图，对产品的结构组成进行详尽描述。描述的内容包括主机和附件的结构、尺寸、材料、重量等。（2）结合用户界面，对产品的功能、性能和临床使用流程进行描述。（3）提供产品的气路原理图，气路原理图应能体现各个关键部件，包括风机（如有）、加热湿化模块、阀和传感器等。结合气路原理图，详细说明流量、温度、湿度、氧浓度（如有）的控制、监测和报警（如有）原理。3. 适用范围和禁忌证产品提供一定流量、加温加湿的呼吸气体，用于具有自主呼吸患者的呼吸治疗。这些患者包括需要湿化治疗、氧气治疗、气管插管或气管切开的患者。该产品不能用于生命支持。根据产品设计，视情况可用于家庭护理环境或专业医疗机构。产品的禁忌证或使用限制包括：（1）心跳呼吸骤停，需紧急气管插管有创机械通气。（2）自主呼吸微弱、昏迷。（3）极重度I型呼吸衰竭（PaO2/FiO2＜60mmHg）。（4）通气功能障碍（pH＜7.25）。（三）风险管理资料1. 风险管理产品的风险管理资料应符合YY/T 0316的有关要求，产品主要风险点见附录Ⅰ。2. 常见患者伤害和不良反应（1）少数患者可能会出现鼻出血、气流过冲、黏膜干燥、耳鸣等不适。（2）在儿科应用中，因为高流量呼吸治疗设备使用中无法精确调节气道压力，可能造成患儿腹胀、气胸等不良反应，其在麻醉领域中的应用有一定的局限性。（四）医疗器械安全和性能基本原则清单见附录Ⅱ。（五）产品技术要求按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制产品技术要求。产品性能指标的编写建议请见附录Ⅲ。（六）检验报告检验用产品应该能够代表申请注册产品的安全性和有效性。优先考虑结构最复杂、功能最全、风险最高、技术指标最全的型号。同一注册单元中，如果配置不同，功能、性能不同，主要技术指标没有代表性的，检验用产品可以是多个型号。（七）研究资料根据申报产品适用范围和技术特征，提供非临床研究综述，逐项描述所开展的研究，概述研究方法和研究结论。根据非临床研究综述，提供相应的研究资料，各项研究可通过文献研究、实验室研究、模型研究等方式开展，一般应当包含研究方案、研究报告。采用建模研究的，应当提供产品建模研究资料。1. 化学和物理性能研究产品涉及的相关标准见附录Ⅳ。建议申请人结合GB9706.290标准开展以下相关研究，提交相应研究资料，包括研究方案和研究报告。研究方案应包括研究目的、可接受标准、试验过程等。（1）流量性能研究设备的流量范围和精度是重要指标。申请人应对输出流量范围和精度加以说明。对于适用儿童模式的，需要对流量上限的限制措施加以说明。申请人应针对整个流量调节区间和精度进行验证，尤其要验证区间的两端值及临床常用的典型值。根据临床需求确定气体流量的上限值和下限值。较高的流量上限值可能导致设备无法有效地加热和加湿输送的气体，这将影响治疗的效果，甚至带来安全性问题。（2）气体湿化能力研究申请人应说明设备在最不利条件下的湿化能力，给出气体湿化的最差指标。同时说明采取了哪些措施保障湿化充分的同时，气体通路中不会因为冷凝水造成不可接受的风险。对于配备集成湿化器的高流量呼吸治疗仪，湿化性能应当进行整机验证。对于配备独立湿化器的高流量呼吸治疗设备，湿化性能应当进行系统级别的验证。上述两种湿化器的要求，参考《医用呼吸道湿化器注册审评指导原则》（制定中）。（3）加热能力研究温度控制和湿化能力是互相作用的。输出气体温度是设备的重要指标，热量通常来自湿化器的加热装置，也可能来自带加热丝的呼吸管路。超温会带来热量方面不可接受的风险。申请人应针对输出气体的温度范围和精度制定量化指标，同时说明如何在单一故障状态下保障气体温度在安全范围之内。（4）氧浓度控制、监测研究氧浓度控制的精度和响应速度是设备的两个重要指标，主要取决于氧浓度的测量和调节。氧浓度测量的精度和响应速度与传感器类型及接入方式有关。具备低压进氧口的设备，通常无法自动调节氧浓度，需要外接流量计和显示氧浓度共同完成氧浓度调节。氧浓度测量的精度、响应速度以及操作者调节外接氧流量计的精度、响应速度共同决定了氧浓度调节的精度和响应速度。具备高压进氧口的设备一般内置比例阀，可以自动调节氧气流量，氧浓度测量的精度、响应速度以及控制阀的精度、响应速度共同决定了氧浓度调节的精度和响应速度。申请人应针对氧浓度的控制和监测能力开展研究，提交相应的研究资料，包括验证方法和验证报告。（5）脉搏氧饱和度功能如果产品具备脉搏氧饱和度测量功能，参照《脉搏氧饱和度测量仪注册技术审查指导原则》提交相应研究资料。（6）爆燃风险研究（富氧防火）设备工作时，氧气在设备内部和空气混合，形成富氧气体，风机将富氧气体输送给患者。如果产品内部气路密封失效，产品内部便处于富氧环境中。如果风机突然停止工作，从气道也有可能会富集氧气。此外，可合理预见，在高流量呼吸治疗设备使用的室内环境中，氧浓度会超过25%。申请人应通过失效模式与效应分析（FMEA）识别潜在着火点，并限制潜在着火点的电能或提高潜在着火点处材料的防火等级。应采取措施保证产品气路的气密性以防止设备内部出现氧气泄漏并富集，也可以安装自限装置，让电路处于密闭空间，以达到封闭燃烧的目的，进而防止对患者、操作者或环境造成危害。产品的材料应符合GB 9706.1第11.3条对防火外壳、绝缘电线和其他电气相关的绝缘材料提出的阻燃要求。申请人应在风险分析中体现富氧防火的相关内容。（7）海拔补偿产品可能的应用环境复杂多样，包括不同海拔地区的应用。申请人应针对海拔补偿功能开展研究，提交相应的研究资料。2. 软件研究产品软件通常是软件组件，按《医疗器械软件注册审查指导原则》中关于软件组件的相关要求提供相关软件研究资料。产品软件失效可能对患者产生不严重的伤害，软件组件安全性级别归为中等。按照《医疗器械网络安全注册审查指导原则》的要求，提供网络安全相关研究资料。3. 生物学特性研究申请人应说明产品预期与气体接触的部位，提交与气体接触的材料清单；说明使用的材料的基本信息，如材料的组成、成份信息、材料的物理和化学属性等，并应保证使用的材料的安全性。建议参照YY/T1778.1等系列标准，提交产品气体通路生物相容性研究资料。4. 清洁、消毒研究产品外表面和内部气体通路有可能被体液或呼出气体中的微生物污染，提供产品的清洁和消毒研究资料。5. 稳定性研究对于附件等耗材，提供货架有效期和包装研究资料，证明在货架有效期内，在生产企业规定的运输贮存条件下，产品可保持性能功能满足使用要求，具有微生物限度要求的产品还应当符合微生物限度要求，以无菌状态交付的产品还应保持无菌状态。提供设备的使用稳定性、可靠性研究资料，证明在规定的使用期限内，在正常使用、维护和校准（如适用）情况下，产品的性能功能可以满足临床使用要求。参考《有源医疗器械使用期限技术审查指导原则》的要求开展研究。提供设备的运输稳定性和包装研究资料，证明在规定的运输条件下，运输过程中的环境条件（例如：震动、振动、温度和湿度的波动）不会对产品的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。可以参照GB/ T 14710标准的要求开展环境试验研究，产品的工作、运输、贮存条件按产品说明书中规定的条件开展研究，研究的项目应包括前述产品技术要求性能指标中建议的控制参数和监测、报警性能等。6. 其他研究对于一次性使用的附件，提供证明其不可重复使用的支持性资料。（八）临床评价要求产品不属于免于进行临床评价目录中的产品，申请人按相关临床评价指导原则开展临床评价。（九）产品说明书和标签产品的说明书、标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》及其他适用标准中有关说明书和标签的要求的规定。一次性使用附件应明确货架有效期。参照GB9706.290的201.7条款，逐项编写说明书。包含以下内容：1. 明确产品的适应证、禁忌证和使用限制，明确适用人群。2. 明确配合使用的加热湿化器型号信息。3. 气源要求：医用气体管道系统、气瓶、制氧机和环境空气等，气源压力。4. 在产品上清晰标记警告：不要阻塞进气口。5. 如果产品预期用于家庭环境，应为非专业人员和专业医护人员各提供一本说明书，后者应包含前者所有内容。6. 警告信息：GB9706.290的201.7.9.2.2.101的适用内容。三、参考文献[1]《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）[Z].[2]《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局公告2021年第121号）[Z].[3]《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）[Z].[4]《医疗器械注册单元划分指导原则》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第187号）[Z].[5]《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（国家药品监督管理局通告2022年第8号）[Z].[6]YY/T 0316-2018, 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用[S].相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市、县（区）人民政府，省政府各部门：为进一步加强药品安全工作的组织领导和综合协调，推进全省集中打击整治危害药品安全违法犯罪专项行动，根据《国务院办公厅关于成立集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组的通知》（国办函〔2022〕54号）等要求，省政府决定成立江西省集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组（以下简称领导小组），作为省政府议事协调机构。现将有关事项通知如下：一、主要职责深入学习贯彻习近平总书记关于加强药品安全工作的重要指示精神，全面贯彻落实党中央、国务院有关决策部署和省委、省政府有关工作要求；统筹协调全省集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作，研究解决药品安全工作中的重大问题，部署推进重点工作；督促检查药品安全有关法律法规和重大政策措施落实情况；督办危害药品安全违法犯罪重大案件处置工作；总结、推广药品安全工作经验；完成省委、省政府交办的其他任务。二、组成人员组　长：孙菊生　　副省长副组长：樊雅强　　省政府副秘书长　　　　毛保国　　省委政法委副书记　　　　胡满松　　省公安厅副厅长　　　　吴　维　　省药监局党组书记　　　　上官新晨　省药监局局长成　员：傅　云　　省委宣传部副部长　　　　周森昆　　省委网信办一级巡视员　　　　辛清华　　省工业和信息化厅副厅长　　　　吴　鹏　　省司法厅二级巡视员　　　　梁小康　　省商务厅副厅长　　　　朱烈滨　　省卫生健康委副主任　　　　温劲松　　南昌海关副关长　　　　张正新　　省市场监管局副局长　　　　何　桑　　省医保局副局长　　　　阮亦彬　　省邮政管理局副局长　　　　吴腮忠　　省药监局副局长　　　　陈建平　　省法院审判委员会专职委员　　　　冯祖强　　省检察院检察委员会专职委员三、其他事项（一）领导小组办公室设在省药监局，承担领导小组日常工作，及时向领导小组汇报工作情况、提出工作建议，督促、检查领导小组会议决定事项落实情况；组织对全省打击整治危害药品安全违法犯罪工作督导检查；组织开展专项行动成果宣传；协调部门间情报交流、数据共享、协调联动，指导、督办大案要案的办理；承办领导小组交办的其他事项。省药监局副局长吴腮忠兼任办公室主任。领导小组成员因工作变动需要调整的，由所在单位向领导小组办公室提出，按程序报领导小组组长批准。（二）领导小组实行工作会议制度，工作会议由组长或其委托的副组长召集，根据工作需要定期或不定期召开，参加人员为领导小组成员，必要时可邀请其他有关部门人员参加。（三）各市、县（区）人民政府要建立本地区集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作机制，并报领导小组办公室备案，统筹推进本地区打击整治危害药品安全违法犯罪工作。2022年8月24日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

我局拟制定艾叶、姜黄、茯苓、羌活（羌活）等4个品种新疆中药配方颗粒标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为15个工作日。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“自治区药品监督管理局”，同时将公函扫描件电子版发送至指定邮箱。公示期满未回复意见即视为对公示标准草案无异议。联系人：比丽克孜·奥布力喀斯木电话：0991—4336165电子邮箱：xjyjzcc@163.com地址：新疆乌鲁木齐市新市区西八家户路518号邮编：830054附件：艾叶、姜黄、茯苓、羌活（羌活）配方颗粒新疆中药配方颗粒标准制定草案公示稿自治区药品监督管理局2022年10月11日（公开属性：主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步优化资源配置，激发药品流通市场活力，构建现代化药品流通体系，促进广东药品流通产业高质量发展，保障公众用药安全、可及。依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《药品经营许可证管理办法》《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》等法律法规和有关政策，结合当前广东药品流通产业发展和监管实际，我局组织起草了《广东省药品批发企业储存运输管理若干规定》（征求意见稿）（见附件1），现向社会公开征求意见。请于2022年11月12日前将修改意见和建议通过电子邮箱反馈至gdda_ypjgec@gd.gov.cn（见附件2，邮件主题请注明《广东省药品批发企业储存运输管理若干规定》（征求意见稿）反馈意见）。联系人及电话：万易易，020-37885172。附件：1.《广东省药品批发企业储存运输管理若干规定》（征求意见稿）2.意见和建议反馈表广东省药品监督管理局2022年10月12日广东省药品批发企业储存运输管理若干规定（征求意见稿）第一条【目的和依据】 为进一步优化资源配置，激发药品流通市场活力，构建现代化药品流通体系，推动广东药品流通产业高质量发展，保障公众用药安全、可及。依据《中华人民共和国药品管理法》及实施条例、《药品经营监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《药品经营许可证管理办法》《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》等法律法规和有关政策，结合广东药品流通产业发展和监管实际，制订本规定。第二条【适用范围】 本规定适用于本省新开办的药品批发企业以及新接受委托储存运输业务的药品批发企业（以下简称“企业”）。符合本规定要求的药品批发企业在本省新开办全资子公司可以委托总部集中开展药品储存运输业务。鼓励本省现有药品批发企业逐步实现本规定要求。第三条 【储运总要求】 企业应当具有独立法人资格，严格按照《药品经营质量管理规范》（简称GSP)和本规定要求，设置与药品储存运输活动相适应的质量管理、设备管理、物流管理、信息管理等部门，建立并实施符合GSP和《广东省药品批发企业储存运输质量管理验收规范》（见附件）要求的质量管理体系，保证药品储存运输全过程持续符合法定要求。第四条 【人员要求】 企业应当具备与经营规模相适应、依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，其法定代表人、企业负责人、质量负责人不得有《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》规定禁止从事药品生产经营活动的情形。第五条 【设施设备】 企业应当配置与经营范围、经营药品特性及药品储存运输规模相适应的仓储库房、设施设备及运输车辆，并按GSP要求开展校准、验证，确保具备开展药品储存运输的能力和条件。企业应当建立与其经营规模相适应的储存运输网络，并通过信息管理系统实现药品在储存运输全过程的实时有效管理。第六条 【信息管理系统】 企业应当建立并运行信息管理系统，其操作系统软件、数据库软件、网络安全与应用安全管理软件等应当与药品储存运输业务的范围与规模相适应，满足药品质量管理和信息安全需要。第七条 【运输要求】 企业应当制定储存运输管理制度和操作规程，根据药品的温度控制要求，采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施，保证药品储存运输过程质量安全。药品运输过程中，运载工具应当保持密闭，防止发生药品盗抢、遗失、调换等事故。第八条【委托储运总体要求】 企业委托储存运输药品的，委托方应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。委托方应当建立信息管理系统，实现与受托方药品信息的互联互通、实时查询。双方应当对储存运输药品收货、查验、库存、出库、运输、中转、送达、签收、退货、召回等全过程进行实时监测和动态管理，确保药品票、账、货、款一致，确保药品全过程可追溯，确保药品储存运输全过程持续符合法定要求，确保药品质量安全。委托方对委托储存运输药品全程持续符合法定要求、药品经营活动以及药品质量全面负责。第九条 【受托企业信息管理系统】 接受委托储存运输药品业务的，受托方应当将储存运输管理系统与委托方的管理系统有效衔接，根据委托方信息管理系统发出的指令进行储存运输作业，确保相关数据共享、同步传送，使委托方能对其委托的药品收货、验收、储存、出库、运输、退货、召回等全程进行实时管理和控制。受托方要按照GSP规定和委托合同约定，配合委托方落实企业主体责任。受托方承担多方委托业务的，应当保证所有委托方的储存运输数据和记录真实、完整、准确、互不干扰和混淆，确保药品信息能够全过程有效追溯。第十条 【防止混淆管理】 受托方承担多方委托储存运输药品业务的，应当对不同委托方药品严格按照货位、区位存放，标识明显，易于区分、不得混淆。第十一条 【委托方审核责任】 委托储存运输药品的，委托方应当对受委托方的药品储存运输的能力和条件进行审计和评估，确定受委托方符合GSP和本规定要求，建立和执行药品储存运输质量管理制度，保证药品储存运输全过程持续符合法定要求。第十二条 【委托协议及管理】 开展委托储存运输药品的，委托方应当与受托方签订委托储存运输合同和质量保证协议，委托药品范围和期限不得超出双方药品经营范围和相关证照的有效期限。拟中止、解除委托关系的，企业应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准不得变更许可事项。第十三条【许可和公示】 拟新开办企业的，应当向省药品监督管理局申请药品经营许可证；省药品监督管理局收到企业申请后，应当核查申请人是否符合要求，依法办理许可事项并在省药品监督管理局官网公示办理结果。药品委托储存运输前，委托方应当向省药品监督管理局申请药品经营许可事项变更；省药品监督管理局收到企业申请后，应当核查受托方是否符合要求，依法办理许可事项并在省药品监督管理局官网公示办理结果。新开办企业的仓库地址变更应当符合本规定要求。第十四条 【委托方管理责任】 委托方应当加强对受托方执行GSP、履行合同协议以及本规定的审计，对审计中发现受托方存在违反GSP规定、不符合本规定要求或其他违法违规行为的，应当立即采取措施消除风险隐患，及时报告省药品监督管理局和委托双方所在地市级药品监督管理部门。委托方应当对受托方每年至少开展一次全面的储存运输业务质量审计，审计记录应留档备查。第十五条【跨省委托的管理】 本省药品批发企业委托省外企业在当地开展储存运输药品业务的，委托方应当按原国家食品药品监督管理局有关药品经营许可证管理办法的要求，依法向广东省药品监督管理局申请药品许可证仓库地址变更。第十六条【多仓协同管理】 鼓励企业整合内部全资子公司仓储资源和运输资源，开展多仓协同药品储存配送业务。双方应当签订多仓协同药品储存配送协议，至少包括多仓协同业务范围和期限、信息数据管理、票据管理、记录管理、质量管理、责任约定、重大问题报告和年度质量审计等内容。企业应当定期对子公司进行审计和风险评估，确保多仓协同药品全过程可追溯和质量安全。第十七条 【差异化鼓励政策】鼓励药品批发企业向大湾区内地九市以外的相对偏远地区开展储存运输业务，制定符合本省均衡发展的规定要求，建立完善全省储存运输网点配置，提高相对偏远地区药品供应的安全性、可及性，实现全省城乡区域药品储存运输有效、均衡覆盖以及群众购药用药可及、方便。第十八条 【监管要求】 药品监督管理部门应当加强监督管理，对承接本辖区药品储存运输业务、注册地址不在本辖区的受委托企业，可以开展延伸监督检查、协同检查及组织联合检查。药品监督管理部门检查发现委托储存运输活动存在药品安全风险，擅自改变或降低储存运输条件，违反GSP要求等行为，应当责令委托企业限期整改，逾期不整改、整改不到位或者情节严重的，应当采取告诫、约谈以及暂停销售、进口等风险控制措施，并依法公布检查处理结果。药品监督管理部门应当依法查处委托方在未经许可以外的场所储存或现货销售药品等违法违规行为。第十九条【受托业务延续规定】企业已受托开展药品储存运输业务的，在委托协议有效期内继续按照委托协议要求执行；委托协议或现有药品经营许可证有效期满后，企业申请继续开展受托药品储存运输业务应当符合本规定要求。药品批发企业接受药品零售连锁企业储存运输的除外，按照《广东省药品零售连锁经营监督管理办法》执行。第二十条【特殊情况说明】 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品储存运输按国家相关规定执行；企业从事疫苗配送的，按照国家疫苗配送的有关规定执行；国家对药品委托储存运输有新规定的，按照新规定执行。第二十一条本规定由广东省药品监督管理局负责解释，自2023年 月 日起执行。附件：广东省药品批发企业储存运输质量管理验收规范第一章机构与人员第一条【机构人员总体要求】企业应当具有独立法人资格，应当设置与其药品经营活动相适应的质量管理、储存运输管理、信息管理、设备管理等部门，建立并实施符合《药品经营质量管理规范》（简称GSP）的质量管理体系。质量管理部门应当能充分行使质量管理职能，有效开展质量管理工作，保证药品经营全过程持续符合法定要求，其职责不得由其他部门或人员履行。第二条【关键岗位从业规定】企业法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。企业法定代表人、企业负责人、药品质量负责人、质量部门负责人无违反《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》规定的禁止从事药品生产经营活动的情形。第三条 【质量管理人员要求】企业法定代表人、企业负责人、药品质量负责人、质量部门负责人及其他从事药品经营管理的工作人员应当符合GSP要求，掌握药品储存运输管理相关专业知识与技术，胜任岗位职责要求。第四条 【相关岗位人员要求】企业应设置与药品经营范围及经营规模相适应、符合GSP管理要求的质量管理、验收、养护、储存运输等关键岗位人员。第五条 【信息管理部门职责】企业应当安排专人负责信息系统建设的组织、实施、协调、管理和维护工作，具体承担系统硬件和软件的安装、测试及网络设备维护、安全管理、系统数据库管理和数据备份以及培训、指导相关岗位人员正确使用系统等。第六条 【储存运输管理部门职责】企业应当设立专门的储存运输管理部门，负责储存运输运营管理，对药品的收货、验收、储存、养护、出库、复核、运输等工作执行情况进行监控。第七条 【相关岗位人员培训要求】企业各岗位人员应当熟悉《药品管理法》及其实施条例、《疫苗管理法》《药品经营质量管理规范》以及物流管理等法律法规，掌握药品、物流管理相关专业知识与技术，经过与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续教育培训，胜任岗位职责要求。第十条 【相关岗位人员体检要求】企业应当组织质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。第二章储存及运输设备第十一条 【设施设备总体要求】企业应当具有符合GSP要求且与经营范围、经营药品特性及药品储存运输规模相适应的储存库房、设施设备及运输车辆，并按GSP要求开展校准、验证，保证储存库房、设施设备及运输车辆持续符合药品储存运输要求。第十二条 【储存设施】药品储存设施应当设置符合药品质量管理和储存运输操作要求的功能区域。企业应建立与企业经营规模相适应的分级储存运输网络，通过信息管理系统实现药品在储存运输全过程的实时有效管理。具体要求如下：（一）储存建筑可以自有或租赁。租赁的储存建筑，合约租赁期限应当不少于5年。（二）企业应当设立药品仓库，实现企业全品类存储、分拣及配送，具备与药品委托储存运输服务范围及规模相适应的储存条件，仓库药品储存区主体建筑面积应当不少于10000平方米或者容积不少于50000立方米；其中整件储存区应当设有自动化仓库，容积应当达到主体建筑容积50%以上。企业注册地址和仓库地址均在大湾区内地九市以外的，仓库药品储存区主体建筑面积应当不少于5000平方米或者容积不少于25000立方米；其中整件储存区应当设有自动化仓库，容积应当达到主体建筑容积50%以上。（三）企业仓库按照储存药品的质量特性要求，分为常温库、阴凉库和冷库等库（区）；其中常温库以外的温控库（区）面积应当达到50%以上。（四）企业开展冷链药品物流活动的，仓库应当配备2个以上独立冷库（柜），总容积不少于1000立方米。企业仓库和注册地址均在大湾区内地九市以外的，仓库应当配备独立冷库（柜），总容积不少于500立方米。（五）经营中药材的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。（六）企业应当配备符合GSP要求、与经营规模及药品委托储存运输服务范围相适应的托盘储存货位、拆零拣选货位和自动化储存作业设备（系统）。自动化储存作业面积（容积）或工作量应占总建筑面积（容积）或工作量50%以上；托盘储存货位和拆零拣选货位应当实施编号管理，确保物流作业全过程可追溯。（七）企业应当具备收货、验收、储存、拣选、集货配送、作业控制等功能区域，配备与分拣量相匹配的药品自动输送设备、与物流作业模式和规模相适应的整箱和零货拣选、自动输送、在线扫描复核、自动分拣等设施设备以及出库零拣复核滑道、出库分拣机滑道等，实现物流活动自动化。（八）企业应当配备与药品经营规模相适应的识别码编制、打印扫描设备、无线射频终端、“可识别”标签辅助拣货系统或其他自动化化设备。（九）企业可根据经营需要在本省设置区域配送仓库或终端配送点，其储存条件应当与干线物流仓库实现统一质量管理体系、信息管理系统和票据管理系统，确保药品全过程可追溯。区域配送仓库根据所在城市区域需求设置并符合GSP要求，面积跟物流业务范围和经营规模相适应，应当不少于500平方米，具备分拣、拆零能力，配置与业务相匹配的机械化和信息化辅助设备。终端配送点作为社区、偏远地区及农村地区配送最后一公里的站点，设置应当符合药品储存条件，面积跟物流业务范围和经营规模相适应，应当不少于100平方米，具备上级仓库药品的接收、分发和一日多次转运配送能力，可不进行分拣作业。第十三条【运输车辆】企业应当配备与药品经营活动规模相适应的运输（配送）设施设备。密闭式运输车辆可以自有或租赁，总数应当不少于5辆；其中企业注册地址和仓库均设在大湾区内地九市外的，总数应当不少于3辆。开展冷链药品物流活动的，还应当配备可自动监测、调控、显示、记录温度的冷藏车不少于2辆，其中应当配备自有车辆。运输车辆租赁期间具有独立使用权，租赁车辆应按企业内部车辆管控要求进行管理，冷藏车辆应当按照GSP要求验证合格。运输疫苗的冷藏车还应当符合疫苗相关要求。（一）企业运输车辆、冷藏箱（保温箱）应当编号管理，并统一标识。企业自有运输车辆及租赁车辆均需配备定位追踪系统，确保药品运输全过程可追溯。冷藏车应当配备调节温度的设施设备，配备车载温湿度自动记录仪器并具备异常报警功能，实现实时监测、存储数据、上传数据，可实现后台实时监测运输过程温度以及运输过程温湿度数据及时报告药品监管部门。（二）委托运输药品的，应当建立相应的质量控制体系，定期对受托方进行质量体系考核并签订质量保证协议。受托方的运输车辆应当达到本规范要求。（三）冷藏车、冷藏箱及保温箱（柜）应当按照GSP要求进行验证。第十四条 【视频监视】企业应当配备视频监视和入侵报警系统，具备对整个物流环境实时录像、实时监控、实时处置、定时回放等功能，视频记录应当进行备份，保存时间不得少于1个月。第十五条 【设备监控和控制】企业应当建立温湿度监控与异常状况报警控制室，实现对药品储存仓库、冷藏车、冷藏箱、保温箱等冷藏、冷冻设施设备的监测，确保药品储存运输（配送）全过程持续符合药品质量特性要求。冷库、冷藏车应当能自动监测、显示、记录温度状况，温度出现异常情况能自动报警。第十六条 【供电保障】仓库供电应当采用双电路或配备相匹配的备用发电机组。备用发电机组功率应当至少能保障药品储存作业区域的照明、冷库设备、温湿度监控设备、计算机服务器数据中心及控制室（区）正常运行。第三章信息管理系统第十八条【信息管理的总体要求】企业应当建立符合经营全过程及质量控制要求的信息管理系统。信息管理系统的操作系统软件、数据库软件、网络安全与应用安全管理软件等应当与药品经营活动的范围与规模相适应，符合GSP相关要求，满足药品委托储存运输、药品质量管理和信息安全的需要，实现全链条流通信息的追溯功能和监控功能。第十九条【信息管理的具体要求】企业的信息管理系统应当具备储存管理、运输管理、温湿度监测、视频监控、质量管理等功能，应当采用信息管理系统实现药品入库验收、上架、分拣、出库复核、药品运输、配送等作业的数据采集和记录。具体要求如下：（一）储存管理系统应当与信息管理系统的数据进行实时对接，实现药品入库、出库、储存、退货等储存全过程质量管理和控制，并具备全程货物查询、追溯功能。（二）运输管理系统应当具备对运输药品的品种、数量、批号、发货时间、到货时间、签收，以及冷链药品温度等进行全程跟踪、记录、调度的功能。（三）温湿度监测系统应当符合GSP规定，对药品所有仓库温湿度以及冷藏车、保温箱、冷藏箱等实时进行监测及记录。（四）货物跟踪系统实现从库内提货到客户交接、签收全过程进行实时监控与配送结果实时反馈，跟踪信息内容包药品的名称、数量、批号、发货时间、到货时间等。（五）视频监控系统应当对各库区药品进行视频监控，跟踪、追溯库区内药品物流作业行为过程。（六）质量管理系统应当实现对药品储存运输全过程质量管理及对质量控制过程进行审核、控制、预警、处置、记录等，确保药品储存运输全过程持续符合法定要求。（七）信息管理系统应当具备与药品监管部门数据实时对接的功能和条件。企业开展多仓协同业务应当通过电子数据交换信息平台对多仓协同药品进行统一管理，与子公司信息管理系统实现有效对接、数据共享及实时传输，确保药品全程可追溯。第二十条【硬件和网络条件】企业应当配置与药品经营规模和经营范围相适应、满足信息管理系统运行的硬件系统和网络环境，并符合以下要求：（一）企业信息管理系统应当具备系统持续性运行能力和数据完整性能力，可以有效规避因单一服务器系统异常导致的服务中止和数据不完整性，实现持续提供服务。（二）硬件系统应当有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；企业网络出口带宽应当与药品经营活动规模相适应。网络交换机有防入侵控制网关，服务器和信息管理系统应当安装防病毒软件。（三）药品经营活动的数据按天备份，采用安全、可靠的方式（异地服务器或云储存等）存储和追溯管理。数据记录应当至少保存5年。第二十一条【委托储运信息交换】接受委托储存运输企业应当配置电子数据交换信息平台，具备对委托方药品收货、验收、入库、储存、养护、出库、运输、退回等指令的处理功能以及全程查询、追溯功能，实现物流作业数据与委托储存配送信息实时交换传递，确保药品全程可追溯。第四章制度与管理第二十二条【管理制度】企业应当制定并实施符合药品经营管理要求，能够保证储存运输全过程药品质量的质量管理体系文件，应当至少包括与GSP要求相适应的管理制度及下列相关管理制度：开展储存运输的部门、人员和岗位的药品质量管理职责，药品储存运输与冷链药品应急保障管理制度，药品储存运输信息管理系统数据、网络安全保障管理制度，异地分仓管理制度（设置异地分仓时），药品质量风险管理与控制制度。第二十三条【质量管理记录】企业应当按要求建立药品质量管理记录。包括：药品收货和验收、药品退回、仓库温湿度、药品养护检查、药品出库复核、药品送货、销售退回药品验收、异常情况处置及不合格药品控制和销毁、存在质量安全隐患药品的处理等记录。记录应当至少保存5年。第二十四条【多仓协同的管理制度】企业开展多仓协同业务还应当建立与多仓协同业务相适应的管理制度，至少包括多仓协同药品储存配送、与子公司进行指令和信息交换、对子公司内审以及风险评估等管理制度以及开展多仓协同业务的收货指令、发货指令等记录。第五章附则第二十五条【名词解释】大湾区内地九市是指广州、深圳、珠海、佛山、惠州、东莞、中山、江门、肇庆市。第二十六条【名词解释】自动化仓库是指在不直接人工干预的情况下，能自动地存储和取出药品的系统。它是以多层货架构成，通常是将药品存放在标准的料箱或托盘内，然后由巷道式堆垛起重机对任意货位实现药品的存取操作，并利用信息管理系统实现对药品的自动存取控制、管理和全程可追溯。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各设区市、赣江新区、省直管县（市）市场监督管理局，省局机关各处室、各直属单位：近年来，《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等相关法规规章相继出台实施,开启了化妆品制度化、法制化、规范化管理新时代。化妆品经营主体多元，销售渠道多样，消费持续增长，监管力量相对不足，特别是化妆品经营环节没有实行许可准入制度，经营者的法规意识、风险意识、质量意识、责任意识不强，化妆品安全形势呈现新的特点，对监管工作提出了比以前更全面、更严格的要求。为贯彻落实新法规，进一步加强化妆品经营监管工作，现提出以下指导意见。一、指导思想和总体目标(一)指导思想。以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，以人民健康为中心，认真落实“四个最严”要求，全面加强监管能力建设，以督促化妆品经营者落实主体责任为主线，以推进社会共治为着力点，深入宣传贯彻化妆品监管法规规章及配套文件，突出重点品种、重点领域、重点单位，加大风险排查化解力度，严厉打击违法犯罪行为，切实保障人民群众用妆安全。（二）总体目标。通过努力，化妆品经营监管体系和工作机制进一步健全，化妆品监管能力全面提升；广大化妆品经营者守法诚信和质量安全意识进一步增强，化妆品经营秩序和消费环境整体改善；人民群众和社会各界参与监督的积极性、主动性进一步提高，化妆品质量安全风险防控体系更加完善。二、加强普法宣传，落实主体责任（三）加强法规宣贯培训。采取线上和线下相结合的方式，加大对基层化妆品执法检查人员的培训力度，积极组织开展对辖区内化妆品经营者的法规宣贯培训和指导，明确告知其法定义务和法律责任。对辖区化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者加强培训指导，督促其严格依法履行管理责任和报告义务。依托“5.25护肤日”、“化妆品安全科普宣传周”活动，组织开展化妆品科普知识进企业、进社区、进校园、进商超活动。各地市局制定化妆品科普宣传方案，县（市）局结合实际开展各具特色的宣传活动，务求取得实效。（四）摸清经营主体底数。通过查询全省市场监管综合业务管理系统、日常监管等方式，分类型、分重点摸排掌握辖区内实际经营化妆品企业情况，做到底数清、情况明，逐步建立和完善化妆品经营者名单库，实施动态管理。积极探索构建化妆品监管大数据平台，解决化妆品经营企业主体动态信息难以掌握的问题，推进智慧监管。各地市局于2022 年10月30日前将“化妆品经营者统计表”报送省局化妆品监管处（见附件1）。（五）落实化妆品经营者责任。结合辖区实际对经营者开展有针对性、有重点的分类指导，强化对化妆品法律法规的学习、理解和执行力，督促其依法履行进货查验制度等义务。实行统一配送的化妆品经营者，可以由经营者总部统一建立并执行进货查验记录制度。经营者总部应当保证所属分店能及时提供所经营化妆品的相关记录和凭证。美容美发机构、宾馆等应当依法履行化妆品经营者义务，为消费者提供的化妆品最小销售单元应当有中文标签，并且不得自行配置化妆品。（六）落实经营环节注册人备案人责任。各地市局负责经营环节化妆品注册人、备案人的监督管理，开展有针对性的检查和服务，督促其强化主体责任，依法配备质量安全负责人，建立化妆品生产质量管理体系，履行产品注册备案、产品不良反应监测、风险控制、产品召回等义务，对化妆品的质量安全和功效宣称真正负起责任，不断规范注册人、备案人企业管理，确保化妆品质量安全，促进高质量发展。省局指导各地市局开展经营环节化妆品注册人、备案人的监督检查，有计划地组织抽查和评估。三、加大监管力度，严防安全风险（七）针对不同业态实施差异化监管。第一类：经营环节化妆品注册人、备案人和电子商务平台经营者，每半年开展一次监督检查。第二类：化妆品专卖店、母婴用品专卖店、美容店、化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者，每年开展一次监督检查。第三类：美发店、商场、超市、宾馆等，采取“双随机”抽查方式,自行确定检查比例及范围。（八）持续开展化妆品“放心查”活动。多途径、多维度、多场景宣传推广国家药监局化妆品监管APP，讲清说透APP查询真伪、科普宣传、投诉举报等功能，力争家喻户晓、人人皆知。引导化妆品经营者使用化妆品监管APP，从上游单位购货时“查一查”，严防假冒、不合格化妆品流入合法渠道；鼓励广大人民群众使用化妆品监管APP，线上线下购买化妆品时“查一查”，辨别真伪，提高群众的自我保护意识和认知水平；督促广大执法人员使用化妆品监管APP，监督检查时“查一查”，快速甄别产品的合法性，提高监管能力和效率，从而收到事半功倍的效果。（九）加强儿童化妆品等高风险品种监管。开展儿童化妆品风险隐患排查治理工作，进一步加强对母婴用品专卖店、商场等儿童化妆品经营者监督检查。化妆品经营者应当对所经营儿童化妆品标签信息与国家药监局官方网站上公布的相应产品信息进行核对，确保与公布信息一致。加大对染发烫发、美白祛斑类等高风险产品抽查监管力度，严厉打击制售假冒伪劣违法行为。（十）持续开展“线上净网线下清源”专项行动。加强化妆品电子商务平台经营者及平台内经营者的监督管理，深挖案件线索，严厉打击利用网络销售违法化妆品行为。特别针对非法添加、未经注册备案化妆品等严重违法行为，不能简单的依靠电商平台“一删了之”“屏蔽了事”，要追根溯源，彻查产品销售渠道，对违法化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业、经营者等全链条依法进行查处。加强与注册人备案人所在地、平台注册所在地、经营者实际经营所在地等监管部门以及电商平台的协作，形成合力，达到实效。（十一）落实对假冒及不合格化妆品排查处置。及时组织对国家药监局、省局通告的假冒及不合格化妆品的排查，充分发挥监管网格力量，通过经营企业自查、监管人员现场检查相结合的方式，最大程度地覆盖辖区化妆品经营者。鼓励有条件的地市局建立监管大数据平台，运用智慧监管手段落实假冒及不合格化妆品排查工作。（十二）加大检查、抽检和处罚力度。结合化妆品专项整治、监督抽检、不合格产品核查处置等工作，加大对涉及不合格产品等重点单位的监督检查力度，对不合格产品，要追根溯源、一查到底。对在检查中发现的质量、来源可疑产品，开展针对性现场抽检，严厉打击经营非法添加可能危害人体健康物质的化妆品行为，对发现的涉及儿童化妆品的违法行为，依法判定符合情节严重情形的，予以从严从重处罚。对未履行进货查验记录等义务，不能提供进货查验记录的化妆品经营者，不得适用免除行政处罚的相关规定。坚持处罚与教育相结合，对化妆品经营者如为初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚，但应当对其进行教育，督促自查整改。对限期不整改或整改不到位的，应当依法予以处罚，严厉打击违法违规经营化妆品行为。（十三）开展重点品种风险会商评估。以儿童化妆品、网络销售化妆品、染发类化妆品为重点，建立完善化妆品经营环节风险会商制度，制定风险清单，建立健全清单式、闭环化工作机制。各地市局每年开展一次风险会商和交流，并于当年12月31日前报送风险分析报告至省局。省局组织召开全省儿童化妆品、网络销售化妆品风险会商会。（十四）建立投诉举报快速处理机制。畅通化妆品投诉举报渠道，落实举报奖励机制、快速处理机制，对通过投诉举报获取的或舆情关注的问题线索，及时进行调查处理。对重大、紧急投诉，承办机构应尽早、尽快进行处置，按规定上报省局。（十五）建立健全基层化妆品监管网络。各市、县、乡（镇）市场监管部门按职责权限划分做好辖区化妆品监管工作，提升监管队伍素质。按照属地管理的原则，县、乡两级市场监管部门对化妆品经营者实施网格化监管，持续加大监管力度。四、积极探索创新，促进规范提升（十六）开展化妆品经营单位规范化建设工作。以《江西省化妆品经营者“十规范十不准”》（见附件2）为标准，开展试点创建工作，规范一批经营单位，推广一批先进经验，发挥其示范引领和带动作用，推动化妆品经营秩序整体规范与提升。（十七）推进信用风险分类管理。结合实际，先行先试，针对化妆品经营不同业态、不同品种，探索开展信用风险分类管理，采取差异化监管措施，创新监督检查方式，总结推广可复制借鉴的经验和模式，提高监管及时性、精准性、有效性。（十八）推进监管信息公开。完善化妆品经营者监管电子档案记录机制，依法规范公开化妆品监督抽检、行政处罚、企业信用等信息。建立健全信息发布制度和常态化信息发布渠道，及时回应群众关注和社会关切的热点问题。（十九）构建社会共治格局。鼓励社会各方积极参与化妆品安全治理，拓宽化妆品社会监督渠道，鼓励各地联合街道社区、妇联、工会等部门聘任化妆品义务监督员，充分发挥社会各界的力量，提升监管效能；不断加强与报刊、电视、广播、互联网等主流媒体的互动交流，鼓励媒体开展舆论监督，努力形成良性互动、有序参与、有力监督的社会共治格局。（二十）发挥行业协会桥梁作用。积极引导和促进行业协会发挥政府与企业间的桥梁纽带作用，支持行业协会参与相关政策、法规等的宣传贯彻，鼓励行业协会制定出台行约行规、自律规范及化妆品质量安全守则，督促化妆品经营者依法依规、诚信自律，倡导行业自律，树立良好形象。请各地市局高度重视、精心组织，强化措施、落实责任，扎实推进化妆品经营监管工作，积极探索出符合地方实际、工作成效明显的先进经验和做法。省局将根据工作进展，组织经验交流，并将各地市局落实化妆品经营监管工作有关内容纳入年度政府药品安全考核。附件：1.市、直管县（市）化妆品经营者统计表2.江西省化妆品经营者“十规范十不准”江西省药品监督管理局2022年7月7日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

省局相关处室：《黑龙江省化妆品生产企业质量安全信用分级分类监督管理办法（试行）》已经省局2022年第5次局务会审议通过，现印发给你们，请结合实际认真贯彻执行。黑龙江省药品监督管理局2022年10月10日黑龙江省化妆品生产企业质量安全信用分级分类监督管理办法（试行）第一章 总则第一条 为深入贯彻落实《黑龙江省关于进一步深化市场主体信用分级分类监管若干措施》，加快建立健全信用分级分类监管责任体系，在全省化妆品生产领域普遍实现分类监管、动态监管和精准监管，进一步提升行政监管效能，为深化“放管服”改革和优化营商环境提供有力支撑，根据《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）《化妆品注册备案管理办法》（以下简称《办法》）《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》等法规，结合我省实际，制定本办法。第二条 本办法适用于黑龙江省行政区域内持有有效《化妆品生产许可证》，且从事化妆品生产活动的化妆品生产企业。第三条 化妆品生产企业质量安全信用主要是指企业按照法律法规、规章和规范等规定开展的生产经营情况及产品质量保证水平情况。第四条 化妆品生产企业质量安全信用分级分类监管是指药品监管部门在依法履行化妆品监管职责的同时，依据本办法对化妆品生产企业进行信用等级评定，并根据评定结果开展针对性的监督检查。第五条 黑龙江省药品监督管理局（以下简称省药监局）负责制定化妆品生产企业质量安全信用分级分类监督管理办法，组织开展全省化妆品生产企业信用评定工作。省药监局相关处室根据化妆品监管职责分工，采集和记录信用信息，并实施生产企业信用等级初步评定工作。第二章 信用信息采集第六条 化妆品生产企业质量安全信用信息主要包括基础信息、监督检查信息和行政处罚信息。（一）基础信息1. 企业基本情况信息，包括企业名称、地址、社会信用统一代码、法定代表人等各项主体资质信息；2. 生产许可信息，包括生产许可证的正本、副本及其相关记录信息，许可证变更、换证信息；3. 产品信息，包括产品名称、批准（备案）文号等。（二）监督检查信息包括生产许可现场核查、生产许可事项变更现场核查、化妆品备案后监督检查、日常监督检查、专项检查和飞行检查等事中事后监管发现问题、整改情况、责任约谈等信息。（三）行政处罚信息包括企业违反法律、法规、规章，受到警告、罚款、没收违法所得、责令停产停业、吊销许可证等行政处罚信息。第七条 化妆品生产企业质量安全信用信息是通过省药监局相关处室开展的各类监管业务工作时，形成的数据信息。（一）基础信息由省局行政许可处办理行政许可业务时生成。（二）监督检查信息1. 生产许可现场核查和生产许可事项变更现场核查信息由行政许可处组织开展监督检查工作时生成；2. 化妆品备案后监督检查、专项检查和飞行检查信息由化妆品监管处组织开展监督检查工作时生成；3. 日常监督检查信息由各稽查处对化妆品生产企业开展日常监管工作时生成。（三）行政处罚信息由化妆品监管处、综合执法监督局、各稽查处开展稽查执法工作时生成。第三章 信用等级划分第八条 化妆品生产企业质量安全信用等级从高到低分为守信（A级）、基本守信（B级）、失信（C级）、严重失信（D级）四个等级。第九条 化妆品生产企业在评定年度内同时符合下列条件的，确定为守信（A级）等级：（一）按照《条例》规定公布化妆品功效宣称依据的摘要；（二）按照《条例》规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度；（三）按照《条例》规定对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查；（四）按照《条例》规定贮存、运输化妆品；（五）按照《条例》规定监测、报告化妆品不良反应，对化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展的化妆品不良反应调查给予配合；（六）按照《办法》规定更新普通化妆品、化妆品新原料备案信息；（七）按照《办法》规定，建立化妆品新原料上市后的安全风险监测和评价体系，对化妆品新原料的安全性进行追踪研究，对化妆品新原料的使用和安全情况进行持续监测和评价。第十条 化妆品生产企业在评定年度内有下列情形之一的，确定为基本守信（B级）等级：（一）不属于守信（A级）等级的；（二）未按照《条例》规定设质量安全负责人；（三）化妆品生产企业存在委托生产行为，但未对受托生产企业的生产活动进行监督；（四）未依照《条例》规定建立并执行从业人员健康管理制度；（五）产品标签不符合《条例》有关规定（标签存在瑕疵但不影响质量安全且不会对消费者造成误导的除外）；（六）未按照《办法》规定申请特殊化妆品、化妆品新原料变更注册的；（七）未按照《办法》规定，重新备案普通化妆品。第十一条 化妆品生产企业在评定年度内有下列情形之一的，确定为失信（C级）等级：（一）使用不符合强制性国家标准、技术规范的原料、直接接触化妆品的包装材料，应当备案但未备案的新原料生产化妆品，或者不按照强制性国家标准或者技术规范使用原料；（二）生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品；（三）更改化妆品使用期限；（四）在负责药品监督管理的部门责令其实施召回后拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、经营后拒不停止或者暂停生产、经营；（五）未按照《条例》规定报告化妆品新原料使用和安全情况；（六）伪造、变造、出租出借或者转让化妆品许可证件；（七）在生产许可现场核查、生产许可延续后现场核查和日常监督检查中，被判定为“不符合化妆品生产许可条件”或“未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产。第十二条 化妆品生产企业在评定年度内有下列情形之一的，确定为严重失信（D级）等级：（一）未经许可从事化妆品生产活动，或者委托未取得相应化妆品生产许可的企业生产化妆品；（二）生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品；（三）使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产化妆品，在化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，或者使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者原料生产化妆品；（四）在申请化妆品行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段；（五）因普通化妆品备案资料中的化妆品新原料安全性不符合要求，被省药监局取消备案后，仍然使用新原料生产化妆品，或者仍然上市销售化妆品；（六）拒绝、逃避监督检查；（七）因化妆品违法行为受到行政处罚后1年内又实施同一性质的违法行为，或者因违反化妆品质量安全法律、法规受到刑事处罚后又实施化妆品质量安全违法行为；（八）备案普通化妆品时提交虚假资料；（九）未按照《办法》规定，重新注册特殊化妆品。第四章 信用等级评定和结果应用第十三条 信用等级评定应遵循客观审慎、公平公正、全面覆盖、及时准确的原则。第十四条 信用等级评定还应符合以下要求：（一）同时符合多个不同信用等级评定标准的，以信用等级最低的条款来确定其质量安全信用等级。（二）在信用等级评定年度内，如企业牵涉的案件或调查尚未有最终确定结果，且有关结果对企业信用评定等级可能产生较大影响的，可暂缓评定其信用等级，待结果确定后予以追评；企业在评定年度内同时有其他符合D级信用标准条款的行为，不予暂缓评定。（三）评定年度内全年停产且无符合信用等级评定标准行为的企业不参加当年度信用等级评定。第十五条 信用等级每年评定一次。以年度11月30日起往前追溯一年为一个信用等级评定年度。在评定年度5月31日后取得化妆品生产许可证的企业，不参加当年信用等级评定，在此期间的信用信息计入下一评定年度。评定出的信用等级有效期限为一年。信用等级评定实行动态管理，在信用等级有效期内，企业信用等级不得上调，但企业出现违法违规行为的，依据评定标准，降到相应的信用等级。企业信用等级的上调，必须在下一个信用等级评定年度经过重新评定，且原则上不得越级上调。第十六条 省药监局相关处室应当于每年11月15日前，将化妆品生产企业信用等级初步评定结果（见附件）上报化妆品监管处，11月30日前，化妆品监管处汇总录入完成化妆品生产企业质量安全信用，生成年度信用等级评定结果。第十七条 省药监局化妆品监管处应当于每年12月10日前，将化妆品生产企业拟评定的信用等级、定级依据、陈述申辩途径及申辩时限通知到被评定企业。第十八条 省药监局化妆品监管相关处室根据化妆品生产企业质量安全信用等级评定结果，对企业采取分级监管措施：（一）被评定为A级的化妆品生产企业：1. 每年日常监督检查比例为不少于30%；2. 在办理行政审批过程中，实施绿色通道、容缺受理、告知承诺、简化程序等便利服务措施；3. 将信用评定结果推送至有关部门和单位，鼓励有关部门和单位在“税信贷”“信易贷”等守信激励服务中给予优化和便利，其法定代表人或主要责任人纳入“信易+”等便民守信激励政策和措施的适用对象。（二）被评定为B级的化妆品生产企业，每年日常监督检查不少于1次；（三）被评定为C级的化妆品生产企业，每年日常监督检查不少于2次；（四）被评定为D级的化妆品生产企业：1. 列为重点监督检查对象，加大监管力度，每年日常监督检查不少于４次；2. 在专项整治时列为重点整治对象，在办理行政审批过程中，限制适用告知承诺等便利措施。3. 将信用评定结果推送至有关部门和单位，有关部门和单位依法依规限制企业参加政府采购、政府投资项目招标投标，限制获得财政性资金项目支持。第五章 异议信息处理第十九条 化妆品生产企业对拟评定结果有异议的，可以在申辩时限内向省药监局化妆品监管处提出书面更正申请，并就异议内容提供相关证明材料。第二十条　省药监局化妆品监管处收到异议申请后，应当在7个工作日内进行核查。经核查属实的，应当及时予以更正。异议信息经核查无须更正的，应当及时告知异议申请人。第六章　附 则第二十一条 省药监局工作人员在化妆品生产企业信用评定管理工作中违反本办法规定，滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，依法依规追究相关责任人责任。第二十二条　本办法由省药监局负责解释。第二十三条　本办法自发布之日起施行。附件：黑龙江省化妆品生产企业质量安全信用等级评定信息表延伸阅读：《黑龙江省化妆品生产企业质量安全信用分级分类监督管理办法（试行）》的政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、制定背景为深入贯彻落实黑龙江省人民政府《黑龙江省关于进一步深化市场主体信用分级分类监管若干措施》，在全省化妆品生产领域普遍实现分类监管、动态监管和精准监管，进一步提升行政监管效能，为深化“放管服”改革和优化营商环境提供有力支撑，结合我省实际，我局组织制定了《黑龙江省化妆品生产企业质量安全信用分级分类监督管理办法（试行）》（以下简称《办法》）。二、制定依据依据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》等法律法规及有关规定制定。三、制定过程按照省政府《若干措施》要求，于2022年2月启动了《办法》编制工作，在深入调研、会商相关处室的基础上，拟定《办法（征求意见稿）》，4月，征求省局相关处室、直属单位、行业协会及部分企业意见，并进行修改。5月，通过省局官网向社会公开征求意见。经多次讨论研究、修改完善，最终形成《办法》。四、主要内容《办法》包括总则、信用信息采集、信用等级划分、信用等级评定和结果应用、异议信息处理、附则，共计6个章节，合计23条。（一）信用信息采集质量安全信用信息主要包括基础信息、监督检查信息和行政处罚信息，通过省药监局相关处室开展的各类监管业务工作时，形成的数据信息。（二）信用等级划分根据原国家食药监管总局《关于推进食品药品安全信用体系建设的指导意见》，化妆品生产企业质量安全信用等级从高到低分为守信（A级）、基本守信（B级）、失信（C级）、严重失信（D级）四个等级：1. 守信企业（A级）：需同时满足“按照《条例》规定公布化妆品功效宣称依据的摘要”等7种情形的，为守信企业；2. 基本守信企业（B级）：存在“未按照《条例》规定设质量安全负责人”等7种情形之一的，为基本守信企业；3. 失信企业（C级）:存在“更改化妆品使用期限”等7种情形之一的，为失信企业；4. 严重失信企业（D级）：存在“未经许可从事化妆品生产活动”等9种情形之一的，为严重失信企业。（三）信用等级评定1. 信用等级每年评定一次。2. 同时符合多个不同信用等级评定标准的企业，以信用等级最低的条款来确定其质量安全信用等级。3. 省局相关处室应当于每年11月15日前，将信用等级初步评定结果上报化妆品监管处，11月30日前，化妆品监管处汇总录入完成企业质量安全信用，生成年度信用等级评定结果。（四）信用等级结果应用按照《黑龙江省关于进一步深化市场主体信用分级分类监管若干措施》有关规定，参考相关省级药品监管部门的作法，省局相关处室根据质量安全信用等级评定结果，对企业采取分级监管措施：1. 被评定为A级的企业：（1）每年日常监督检查比例为不少于30%；（2）在办理行政审批过程中，实施绿色通道、容缺受理、告知承诺、简化程序等便利服务措施；（3）将信用评定结果推送至有关部门和单位，鼓励有关部门和单位在“税信贷”“信易贷”等守信激励服务中给予优化和便利，其法定代表人或主要责任人纳入“信易+”等便民守信激励政策和措施的适用对象。2. 被评定为B级的企业，每年日常监督检查不少于1次；3. 被评定为C级的企业，每年日常监督检查不少于2次；4. 被评定为D级的企业：（1）列为重点监督检查对象，加大监管力度，每年日常监督检查不少于４次；（2）在专项整治时列为重点整治对象，在办理行政审批过程中，限制适用告知承诺等便利措施。（3）将信用评定结果推送至有关部门和单位，有关部门和单位依法依规限制企业参加政府采购、政府投资项目招标投标，限制获得财政性资金项目支持。（五）异议信息处理1. 企业对信用等级评定结果有异议的，可以向省药监局提出书面更正申请，并就异议内容提供相关证明材料。2. 省药监局收到异议申请后，在5个工作日内进行核查。经核查属实的，及时予以更正。异议信息经核查无须更正的，及时告知异议申请人。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为统一和规范全省药品批发许可准入标准，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》等相关规定，省药监局起草了《甘肃省药品批发企业开办验收标准（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，欢迎社会各界积极参与，提出宝贵的建设性意见和建议。公开征求意见建议的时间是2022年10月11日—2022年11月10日。有关单位和个人可将意见建议反馈至6380127@qq.com，请在电子邮件主题注明“文件名称—意见建议反馈”。附件：《甘肃省药品批发企业开办验收标准（征求意见稿）》甘肃省药品监督管理局2022年10月11日甘肃省药品批发企业开办验收标准（意见征求稿）第一章 总则第一条 为促进我省药品现代物流发展，推动物畅其流、快捷高效的社会化、专业化药品现代物流体系的形成，促进药品经营企业规模化、规范化，确保药品供应保障和流通环节药品质量，根据《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP），制定本标准。第二条 本标准所指药品现代物流是指应用计算机信息管理系统和采用自动化仓储设备、技术，通过降低药品物流运营成本，提高服务能力和水平，实现药品物流管理和作业的规模化、集约化、规范化、信息化、智能化。第三条 药品批发企业应当配备适合药品储存和实现药品入库、验收、传送、分拣、上架、出库、配送等现代物流系统的装置设备，独立的计算机信息管理系统，能够覆盖药品的购进、储存、销售、配送各环节以及经营全过程的质量控制和信息追溯系统。第四条 本标准适用于本省新开办的药品批发企业以及开展受托储存、配送业务的药品批发企业。鼓励本省已开办的药品批发企业逐步实现本标准规定的药品现代物流要求。第二章 机构与人员第五条 药品批发企业（以下简称企业）应当设立与其经营活动相适应的质量管理、验收养护、物流管理、信息管理等组织机构和岗位，建立完整的符合《药品经营质量管理规范》的管理体系，质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权，保证药品经营全过程持续符合法定要求。第六条 企业法定代表人、企业负责人、从事药品经营和质量管理工作的人员无《药品管理法》《疫苗管理法》规定的禁止从事药品经营活动的情形。第七条 企业法定代表人、企业负责人、药品质量负责人、质量部门负责人及其他从事药品经营管理的工作人员应当符合《药品经营质量管理规范》规定的资格要求，并符合以下要求：（1）企业负责人对本企业的药品经营或储存运输活动全面负责。企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规;（2）企业质量负责人全面负责药品质量管理工作，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。质量负责人应具有大学本科以上学历和执业药师资格以及3年以上药品经营质量管理工作经验。（3）企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题;第八条 企业应当设置与药品经营范围相适应的药品收货、验收、养护、出库、复核、运输、信息管理等岗位。上述岗位工作的人员应熟悉《药品管理法》《药品管理法实施条例》以及GSP等法律法规，熟悉药品知识，掌握相应专业技术，符合岗位技能要求，并符合以下资格要求：（1）从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称;（2）从事药品验收、养护工作的人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，或具有药学初级以上专业技术职称。经营中药材、中药饮片的验收、养护工作的人员还应具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。（3）从事疫苗配送的，还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或技术工作经历。（4）从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度;（5）从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作;第九条 企业应设置专门的药品物流管理机构，具有维护和管理库房及其设施设备以及运输调配、跟踪与应急处置等职能。物流管理机构的人员应符合以下要求：（1）药品物流管理机构负责人应具备物流相关专业大专以上学历或具有国家认可的物流专业技术职称和2年以上物流管理工作经历。（2）物流管理人员具备药品流通、物流管理等相关专业知识和法律知识，熟悉相关法律、法规、规章、强制性国家标准、技术规范，并经过物流管理法律法规、物流信息化、设施设备使用等相关知识的培训。（3）鼓励企业聘任具有物流相关专业大学专科以上学历或国家认可的物流专业技术职称的专业技术人员。第十条 企业应当设立专门的计算机信息管理机构，具有维护和管理计算机管理系统的职能。计算机信息管理机构负责人应当具有计算机专业大专以上学历或者计算机中级以上专业技术职称。第十一条 企业各岗位人员须经相应的法律法规和药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训,能正确理解并履行职责。企业执业药师等相关药学专业技术人员，应按有关规定经注册或登记备案后在职在岗。第十二条 企业应组织质量管理、验收、养护、储存、运输等直接接触药品岗位人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。验收、养护岗位人员还应进行色觉和视力项目的检查。发现患有不符合岗位健康要求疾病的，不得上岗或调离直接接触药品岗位。第三章 设施与设备第十三条 企业应具有与经营范围、经营规模相适应的经营场所与仓储条件，具备满足药品经营及储存配送的设施设备，鼓励企业建设与物流规模相适应的自动化立体库，并符合《药品经营质量管理规范》的要求。第十四条 企业应具有与经营范围和规模相适应的现代物流药品仓库，具体应符合以下条件：（1）库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错；（2）库区环境整洁、无污染源，地面应硬化或绿化；（3）药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施；（4）库房内墙、屋顶光洁，地面平整，门窗结构严密；（5）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假劣药品；（6）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；（7）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库；（8）仓储区域（包括储存区、拣选作业区、集货配送区等）应能满足药品物流作业流程和药品物流规模的需要。物流中心仓储作业面积不少于8000平方米(立体库房或高架库房按4米/层折算平面面积）。（9）经营冷链药品的，应配备与经营规模相适应的3个及以上独立冷库，冷库总容积1000立方米以上；冷库应设有与药品物流规模相适应的冷链作业缓冲区，作为冷链药品装卸、包装的专用场所。具有疫苗配送业务的企业应当符合《疫苗管理法》的相关要求。（10）企业经营特殊管理药品、放射性药品、危险化学药品、致敏性或其他有害、易燃易爆药品等药品的，应储存在专用区域，并有额外的防护和安全措施，且符合国家有关法律法规的要求。（11）经营中药材、中药饮片的，还应设置专用储存库房和养护工作场所。第十五条 仓库应划分出与药品物流规模相适应的收货、待验、储存、分拣、发货等场所，不合格药品、退货药品应设定专用相对隔离的存放场所，收货验收、分拣、集货发货等作业区建筑层高和面积应满足现代物流作业的需要。以上场所应设置显示药品质量状态并符合色标管理要求的明显标识。第十六条 企业应设置满足GSP质量要求及满足药品现代物流管理需要的自动化仓库或高架仓库存储系统。具体要求如下：（1）整个库区用于存放药品的货架系统采用重型组合式货架的，货架、托盘货位需与企业经营规模相适应；零货库区货架需配置与物流规模相适应的符合标准的中型或轻型隔板货架、货位，拆零拣选货位采用条码及货位系统管理，货位间应有效隔离；出库频次高的药品存放，可选择配置流利式货架。（2）企业建立自动化立体库的，其设施设备应当满足有效利用高度、有效利用长度的要求，并配备相适应的托盘货位，满足物流需要的电动叉车、自动立体库堆垛机。（3）药品仓储作业区具有能覆盖储存、拣选、集货配送、作业控制等功能区域，与分拣量相匹配的药品自动输送设备线（入库线、补货线、拣选线、空箱回流线、出库分拣线），配备与业务规模相适应的零货及整箱拣选、自动输送、在线扫描复核、自动分拣等设施设备，配备出库零拣复核滑道、出库分拣机滑道，实现作业自动化。（4）企业拆零拣选可以采用条码自动识别、无线射频技术（RFID）等信息识别技术，配置电子标签辅助拣货系统（CDPS）、智能拣选小车系统（WCPS）、移动终端（RF）拣货系统和条码标签识别、打印设备等辅助拣货设备，实现药品入库验收、上架、分拣、养护、出库复核、药品运输和配送等作业管理。（5）药品库区周围环境应做到整洁、卫生、无杂草、无污染，仓库内墙、地面、顶棚应做到平整、光滑、无脱落物、无裂痕、霉斑。第十七条 企业应当具备应对突发情况下的电力保障设备。备用供电设备功率应当能至少保障药品仓储作业区域的照明、冷库设备、温湿度调控、计算机数据服务器及中央控制室（区）正常运行；第十八条 开展冷链药品经营业务的企业，还应当配备以下设施设备：（1）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；（2）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统。　（3）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存、运输要求的设施设备；（4）配备的冷藏车，具有独立的制冷制热系统和自动调控温度、显示温度、实时监测、存储、读取、上传温度数据的功能；（5）配备的冷藏箱或保温箱，具有外部显示、实时监测、存储、读取、上传箱体内温度数据的功能；保温箱配备足够的蓄冷剂及与药品隔离的装置。第十九条 企业应当建立建立中央控制室（区），中央控制室（区）应当具备仓库温湿度监控、库区视频监控、冷藏车运输路线和温湿度监控、设备控制以及异常状况报警的功能。第二十条 企业应在储存药品的仓库和运输冷藏、冷冻药品的设备中，配备由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成自动温湿度监测系统，对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测、采集、传送、存储和报警。第二十一条 企业库房为独立楼库的，应配备专用载货电梯或垂直升降装置，库房外应当配备装卸作业货台。第二十二条 企业应配备密闭式的运输车辆，并具有统一的车辆外观标识,车内应具有自动监测、调控、记录温度的设施设备，安装有全球定位系统。第二十三条 企业应配备视频监视和入侵报警系统，对整个物流中心实时监控、实时录像，提供日常监控、管理、指挥及报警的平台。第二十四条 企业应按国家有关规定对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或检定，按照GSP附录的要求对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行验证。第四章 信息管理系统第二十五条 企业应配备与经营规模和质量追溯管理相适应的计算机信息管理系统，能够实时控制和记录药品仓储、配送的全过程。第二十六条 企业的物流管理系统应当设置仓储配送流程的质量控制功能，对收货、验收、储存、养护、出库、复核、运输等系统功能形成内嵌式结构，同时具备与药品质量监管追溯平台对接并实时推送有关数据信息的功能。具体要求如下：（1）仓储管理系统（WMS）：企业应当在仓储管理系统协同控制和管理下，对库内药品质量管理全过程信息进行采集和记录，库区实现条码管理，并实现货位自动分配、识别、寻址等功能。系统采用条码扫描或无线射频等识别技术，可实现各单元操作自动、连续的物流传送。也可以采用国际上通行的EXE、SAP等典型系统。（2）运输管理系统（TMS）：具备对药品运输计划、品种、数量、批号、工具、人员、过程、发货时间和到货时间及冷藏、冷冻药品温度进行跟踪、记录、调度、指挥功能，符合GSP及相关附录要求。（3）温湿度监测系统：具备对药品所有仓库温湿度实时监测及记录，符合GSP及相关附录要求。（4）电子数据交换系统（EDI）：接受委托的第三方物流企业的系统应当具备完整、及时、准确的收集、记录、查询对接相关数据的功能，并可进行相关报表的统计和制作，并能与委托方、被委托方、承运方实现实时数据传输对接。（5）视频监控系统：具备对各库区药品进行视频监控、跟踪、追溯库区内药品质量管理行为过程。（6）设备管理系统（EMS），具备建立设备信息库，能及时对设备缺陷及事故管理，开展预防性维修，记录每次故障发生的情况以进行故障分析。（7）设置的系统需具备数据库软件、网络安全与应用安全管理软件、操作系统软件等计算机管理软件，应使其与物流规模相适应，满足企业运营要求；采用条码技术、扫描技术或无线射频识别技术等识别技术，应实现各作业环节自动、连续的物流传送；业务系统及所有现代化设施设备硬件操作系统必须与企业仓储管理系统实现数据实时对接。第二十七条 企业的经营管理系统应当具有以下功能：（1）支持药品经营质量管理，具备组织架构定义、人员管理、权限定义、人员授权、系统日志等管理功能，支持委托方、药品、客户资料和基础信息的系统管理和维护；（2）能够按照药品的管理类别及储存特性，自动提示相应的储存库区；（3）管理和控制所有物流中心的库存，记录仓储中心所有药品的库存账目情况；（4）具有库存账目查询、对账、统计、日结、比对等功能，具有储运配送实施情况跟踪及各种数据查询功能；（5）有效实现电子营销处理，包括营销分配决策、营销执行、营销取消，实现出库复核的功能；（6）按照GSP附录的要求自动生成药品收货、验收、库存、出库复核、运输、销后退回以及不合格药品处理等记录；（7）可根据基础数据库信息，依据药品养护制度，对库存药品按期自动生成养护工作计划，指导养护人员对库存药品有序、合理地进行养护检查；（8）应对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，具备近效期预警或超有效期自动锁定等功能；（9）实现药品经营数据的自动统计和分析。第二十八条 企业信息管理系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求：（1）企业计算机信息管理系统应具备系统持续性运行能力和数据完整性能力，可以有效规避因单一服务器系统异常导致的服务中止和数据不完整性，实现持续提供服务。（2）收货、验收、储存、养护、分拣、出库、复核、发货等岗位应配备专用的终端设备；（3）应有稳定安全的网络环境、固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台，网络交换机应有防病毒网关，服务器和计算机应装有防病毒软件。企业网络出口带宽应当与业务规模相适应；（4）应有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；（5）应有符合企业物流管理实际需要和GSP要求的计算机管理信息系统（ERP）、仓储管理系统（WMS）、运输管理系统（TMS）等应用软件和相关的数据库；（6）应有向药品监管部门实施电子数据推送的功能；（7）计算机中央控制室、服务器应配有不间断电源。（8）数据按日备份，采用安全、可靠的方式（异地服务器或云储存等）存储和追溯管理。数据记录应当至少保存5年。第二十九条 企业应将审查合格的供货方、销售客户及品种等合法证明文件等信息录入系统，建立基础数据库并有效运用，基础数据库应满足以下要求：（1）基础数据包括供货方、购进药品及送货单位联系人员等相关信息；销售顾客、售出药品及接收单位联系人员等相关信息；（2）当任一基础数据的合法性失效，系统应将与该数据相关的业务功能自动锁定，直至经相关审批，数据更新后方可恢复相关功能；（3）系统各操作岗位只能查询或应用各项基础数据，不能修改基础数据的任何内容；（4）基础数据应由质量管理人员对相关资料审核合格后据实录入或导入。第三十条 企业信息系统各类数据的录入、修改、保存等应有相应的管理制度和操作程序，以保证记录的原始性、真实性、准确性，具体要求如下：（1）各操作岗位通过系统的专用操作界面输入专有用户名及密码后，方可在权限范围内录入、查询数据，但不得修改数据信息；（2）修改记录应在职责权限范围内提出申请，经企业质量管理部门审核批准后，由信息管理人员进行修改，其修改的原因和过程应在系统中记录；（3）系统记录作业人员姓名，依据登录人员的用户名及密码自动生成，不得采用手工录入、菜单选择等方式形成；（4）操作或数据记录日期均采用系统自动生成，不得采用手工录入、菜单选择等方式。第三十一条 计算机系统各类电子记录和数据应双机热备，有存储记录和数据的安全场所，数据的保存时限至少五年。第五章 制度与管理第三十二条 企业应当制定符合药品经营质量管理体系文件，包括管理制度、部门及岗位职责、岗位操作规程、档案、报告、记录和凭证等。（一）企业制定的管理制度应当包括以下内容：（1）质量管理体系内审的规定；（2）质量否决权的规定；（3）质量管理文件的管理规定；（4）质量信息的管理规定；（5）环境卫生、人员健康的规定；（6）质量方面的教育、培训及考核的规定；（7）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；（8）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理规定；（9）特殊管理的药品的规定；（10）药品有效期的管理；（11）不合格药品、药品销毁的管理；（12）药品退货的管理；（13）药品召回的管理；（14）质量查询的管理；（15）质量事故、质量投诉的管理；（16）药物警戒、药品不良反应报告的规定；（17）现代物流设施设备管理的规定；（18）计算机系统的管理规定；（19）药品信息化追溯的规定；（20）温湿度自动监测管理的规定；（21）设施设备保管和维护的管理；（22）设施设备验证和校准的管理；（23）突发事件应急管理的规定；（24）药品物流配送管理制度；（25）药品委托储存配送管理制度；（26）委托方与受托方进行指令和信息交换管理制度；（27）委托方审核管理制度；（28）其他应当规定的内容。（二）企业制定的部门与岗位职责应当包括：（1）质量管理、运输管理、计算机管理、库房维护管理、委托方管理等部门职责；（2）企业负责人、质量负责人及质量管理、运输管理、计算机管理、库房维护管理等部门负责人的岗位职责；（3）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输、信息技术、运输管理、库房维护等岗位职责；（4）与药品物流相关的其他岗位职责。（三）企业应当制定收货、验收、储存、养护、出库、复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。（四）企业应当建立药品质量管理记录，内容至少包括：（1）药品采购记录；（2）药品收货和验收记录；（3）药品销售记录；（4）药品出库复核记录；（5）药品送货记录；（6）仓库温湿度记录；（7）不合格药品控制记录；（8）药品退回记录；（9）退回药品验收记录；（10）药品养护检查记录；（11）直调药品质量验收记录；（12）存在质量安全隐患的药品处理记录；（13）药物警戒、药品不良反应报告记录；（14）冷藏冷冻药品运输过程中的温度记录；（15）计量器具使用、检定记录；（16）药品质量查询、投诉、抽查记录；（17）药品质量信息传递、反馈记录；（18）质量管理制度执行情况检查和考核记录；（19）委托方的收货指令记录；（20）委托方的发货指令记录；（22）药品召回/追回记录。（五）企业应按规定建立符合GSP要求的管理档案，内容至少包括：（1）员工健康检查档案；（2）员工培训档案；（3）设施设备保管和维护管理档案；（4）设施设备验证和校准管理档案；（5）内审档案；（6）药品质量档案；（7）供货方档案；（8）销售客户档案；（9）首营企业审批表；（10）首营品种审批表（11）不合格药品报损审批表；（12）近效期药品催销表；（12）药品不良反应报告表等。第六章 附则第三十三条 在根据本标准对新开办的药品批发企业以及开展受托储存、配送业务的药品批发企业进行现场验收时，应全部符合本标准的规定内容。第三十四条 本文所指自动化仓库是指在不直接人工干预的情况下，借助机械设施设备（如高层货架、巷道堆垛机、自动分拣系统、出入库自动输送系统、以及周边设施设备等），利用计算机实现对药品的自动存取控制和管理和管理的仓储库房。第三十五条 本文所指有效利用高度或有效利用长度是指在药品经营过程中，容纳与经营规模相适应的现代物流系统装置和设备，保证其能够发挥相应作用，能够完全用于实现药品现代化物流设备的尺寸。第三十六条 本标准为对具备药品现代物流的药品批发企业的基本要求。如另有具体要求，以附录方式另行制定。第三十七条 国家对具备药品现代物流的药品批发企业有新规定的，从其规定。第三十八条 本标准自印发之日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》，建立科学、规范的药品质量抽查检验管理制度，确保我省药品质量抽查检验工作顺利开展，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品质量抽查检验管理办法》《药品抽样原则及程序》等相关规定，省药监局起草了《甘肃省药品质量抽查检验实施细则（征求意见稿）》和《甘肃省抽检不符合规定药品核查处置管理实施细则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，欢迎社会各界积极参与，提出宝贵的建设性意见和建议。公开征求意见建议的时间是2022年10月11日—2022年11月10日。有关单位和个人可将意见建议反馈至719439516@qq.com，请在电子邮件主题注明“文件名称—意见建议反馈”。附件：1.《甘肃省药品质量抽查检验实施细则（征求意见稿）》 2.《甘肃省抽检不符合规定药品核查处置管理实施细则（征求意见稿）》甘肃省药品监督管理局2022年10月11日附件1甘肃省药品质量抽查检验实施细则（征求意见稿）第一章 总  则第一条为规范甘肃省药品质量抽查检验（以下简称抽检）工作，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品质量抽查检验管理办法》《药品抽样原则及程序》《市场监督管理行政处罚程序规定》等法律法规，结合我省实际，制定本实施细则。第二条本实施细则适用于甘肃省药品质量抽查检验及不符合法定标准检验报告书的后处置等相关工作。第三条甘肃省药品监督管理局（以下简称“省药监局”）全面负责全省药品质量抽查检验工作。负责组织落实国家药品质量抽查检验工作任务，负责省级药品质量抽查检验计划的组织制定、实施，不符合规定药品的后处置管理和跨地区事项的组织协调，负责定期发布全省药品质量公告；对各市州药品质量抽查检验工作进行指导。省药监局各执法检查局依职责承担辖区内药品生产、批发、零售连锁总部环节的抽检不符合规定药品的调查处理，并配合做好抽样工作。省药品安全调查中心依省药监局授权承接国家药品抽检计划涉及的省内抽样任务和部分省级药品质量抽样工作。按省药监局指定承接涉及案情复杂的抽检不符合规定药品的调查处理。第四条各市州市场监督管理局（以下简称各市州局）负责本辖区药品质量抽查检验的组织实施，承担本辖区药品生产、经营、使用环节的抽样和检验任务；负责市级药品质量抽查检验计划的组织制定、实施；负责本辖区不符合规定药品的后处置，依职责承担零售药店、使用单位的不符合规定药品的核查处置；负责本辖区药品抽检质量分析、总结等工作；组织落实省级药品质量抽查检验工作任务。第五条甘肃省药品检验研究院（以下简称“省药检院”）根据全省药品质量抽查检验工作部署，负责全省药品质量抽查检验工作的技术指导，负责药品抽检的品种遴选、业务培训、数据统计、质量分析、探索性研究等有关工作；承接省级药品抽检计划分配的部分项目的抽样和检验任务。承接国家药品抽检计划分配的甘肃省药品检验任务。第六条各市州药品检验机构，根据省级年度药品抽检工作计划，按照市州局的安排，承接省级药品抽检工作计划涉及的检验工作，负责辖区内药品抽检的品种推荐、数据统计、质量分析、探索性研究等有关工作。依照本辖区年度抽检工作计划，承接市级药品抽检工作计划涉及的检验工作，并对承检数据进行汇总、统计和分析上报。第七条省药监局建立健全全省统一的甘肃省药品质量抽查检验系统（以下简称省抽系统），为抽检有关信息的传输、检索查询、统计分析等提供技术支持，实现抽检工作全程信息化管理。省内各级药品监管和检验机构自建的抽样、检验管理系统，应与省抽系统对接，实现全省抽检信息数据实时上传互联、按需共享、统筹管理。第八条从事药品生产、经营、使用活动的单位和相关人员应当依照本办法接受药品监督管理部门做好药品质量抽查检验工作，不得干扰、阻挠或拒绝抽查检验工作，不得转移、藏匿药品，不得拒绝提供证明材料或故意提供虚假资料。第九条药品质量抽查检验根据监管目的一般可分为监督抽检和评价抽检。监督抽检是指药品监督管理部门根据监管需要对质量可疑药品进行的抽查检验，评价抽检是指药品监督管理部门为评价某类或一定区域药品质量状况而开展的抽查检验。第二章 计划制定第十条省药监局和各市州市场局负责制定年度抽检工作计划，按照目标明确、重点突出、统筹兼顾、有效覆盖的原则，充分组织研究，结合国家年度抽检工作要求进行安排部署，统筹做好各级抽检计划的相互衔接，各有侧重，避免重复。第十一条省级药品抽检计划，可以将下列药品作为抽查检验重点：（一）本省药品生产企业生产的；（二）上一年度抽查检验不符合规定的；（三）日常监管发现问题的；（四）不良反应报告较为集中的；（五）投诉举报较多、舆情关注度高的；（六）临床用量较大、使用范围较广的；（七）质量标准发生重大变更的；（八）储存要求高、效期短、有效成分稳定性较差，易受环境因素影响的；（九）新批准注册投入生产以及长期停产恢复生产的；（十）国家和省药品集中采购中选品种；（十一）基本药物、中药饮片、通过一致性评价品种；（十二）其他认为有必要列入抽查检验计划的。第十二条各市州局应突出属地监管工作要求，制定省级药品质量抽查检验计划的本辖区具体实施方案，明确组织分工、细化工作要求，确保药品抽检工作计划落实到位，并将方案及时上报省药监局。 第十三条根据监管情况的变化，组织抽查检验的药品监督管理部门可对药品质量抽查检验计划进行调整。第十四条根据药品监管工作的实际需要，药品监督管理部门组织安排的药品质量专项抽查检验，参照本办法执行。第三章 药品抽样第十五条建立健全抽样人员队伍并保持相对稳定。各抽样单位应配备具有抽样专业能力的抽样人员，抽样人员应熟悉药品专业知识和药品监管相关法律法规；每年对抽样人员进行至少一次抽检工作业务培训。第十六条承担药品抽样工作的单位(以下简称抽样单位)应当按照药品监督管理部门下发的药品质量抽查检验计划制定具体的抽样工作实施方案，开展抽样工作应当按照国务院药品监督部门组织制定的《药品抽样原则及程序》进行。第十七条抽样人员执行现场抽样任务时不得少于2人，抽样时应当向被抽样单位出示相关证明文件。原则上，同一人不应当同时承担当次抽样和检验工作。第十八条抽样场所应当由抽样人员根据被抽样单位类型确定。从药品生产环节抽样，一般在成品仓库和药用原、辅料或包装材料仓库；从药品经营环节抽样，一般在经营企业的药品仓库或零售企业的营业场所；从药品使用单位抽样，一般在药品库房；从药品互联网交易环节抽样，可探索新模式新方式，一般在与线上一致的线下药品仓库，或以互联网购买方式进行抽样。第十九条抽样人员履行抽样任务时，应当结合监督检查一并进行，对合法资质、购销渠道、记录票据、储存条件和温湿度记录等开展必要的现场检查。现场检查中发现疑似药品质量问题情形时，可针对性抽样；如发现影响药品质量的潜在问题或存在违法违规生产经营使用行为的，应当固定相关证据，必要时可继续抽取样品，并将相关证据或样品移交对被抽样单位具有管辖权的药品监督管理部门处置。第二十条样品执行非《中国药典》标准的，抽样人员应当向被抽样单位索取该样品执行的法定药品质量标准、同批次检验报告书复印件等，必要时还应向生产企业索取有关检验方法验证报告。第二十一条抽样量应当按照抽检计划或抽样工作实施方案，根据检验标准、补充检验方法和（或）探索性研究的检验需求确定。抽样量一般应为检验需求的3倍量，或按抽检计划规定的量抽取。取样操作应当规范，不得影响所抽取样品和被拆包装药品的质量。样品选择一般应当遵循随机原则。抽取的样品必须为已放行或验收入库的待销售（使用）的药品，对明确标识为待验产品或不符合规定产品的，原则上不予抽取。中药材、中药饮片抽样时，原则上依照《药品抽样原则及程序》要求抽取。中药饮片抽样应在完整包装中抽取样品，随机抽取三个完整包装，按照1：1：1的比例封装检验、复检和留样样品；不足三个完整包装的，随机抽取一个完整包装，现场拆袋后按照1：0.5:0.5的比例取样封装，现场制作包装情况、存储环境、采样过程影像资料，留存并上传药品抽检信息系统。因监管需要，必须抽取药品零售和使用环节已拆除包装的中药饮片样品的，抽样时还应核查并复印留存被抽样药品的购销企业资质、合法票据、购销验收记录及装斗清斗记录等资料。稽查执法、飞行检查、监测评价等工作需要开展抽查检验的，不受抽样数量、地点、样品状态、样品购买等限制。第二十二条药品抽样信息，原则上应在抽样现场及时录入、上传省抽系统。由于网络或设备等原因不能及时上传的，要在2个工作日内完成补录、上传。抽样录入数据时要核对样品通用名称、制剂规格、包装规格、被抽样单位、生产企业等相关信息，确保《药品抽样记录及凭证》的信息与药品说明书、产品外包装、标签等内容一致，避免错填漏填。第二十三条抽样时应当登录省抽系统检索拟抽取样品信息，避免重复抽样。原则上同一年度内不得出现生产企业、品种名称、生产批次、抽样环节均相同的样品。第二十四条抽样人员应当使用专用样品封签，现场签封样品，按要求填写《药品抽样记录及凭证》《药品抽样告知及反馈单》，分别由抽样人员和被抽样单位有关人员签字、加盖抽样单位和被抽样单位有效印章或指模；同时可根据需要向被抽样单位索取以下资料和证明性文件复印件，并加盖被抽样单位有效印章或指模。（一）《营业执照》；（二）《药品经营许可证》和（或）《药品生产许可证》；（三）同批次药品检验报告书；（四）法定检验标准、检验方法验证报告（需求时）；（五）合法购销票据；（六）其他需要提供的资料。被抽样单位拒绝签字或盖章时，抽样人员应当在药品抽样记录及凭证上注明并签字。药品生产、经营和使用单位没有正当理由拒绝接受抽样检验的，药品监督管理部门可以宣布暂停该单位此品种上市销售和使用。第二十五条现场抽样时，对样品的存放点、抽样环境的温湿度、样品的外包装（能反映样品的主要信息面）、《药品抽样记录及凭证》和贴好封签的样品进行拍摄，留存影像资料。影像资料应保证图像清晰，可辨识，以便对检验结果不符合规定的药品开展调查处置工作。第二十六条抽样结束后，应及时做好样品购买和支付结算工作。向药品经营和使用单位支付的，一般以抽样时的实际销售价格为准；向药品上市许可持有人支付的，一般以该样品的出厂价格为准。支付价格由收款单位(被抽样单位)如实提供。因特殊原因，被抽样单位不能现场开具票据的，抽样人员应当明确告知其必须在5个工作日内补开票据并自行送达或邮寄至抽样单位，未按规定时限开具相关票据的，视为放弃收款权利，所抽样品视作无偿提供。需要抽样人员现场支付买样费用的，管理规定另行制定。第二十七条抽样单位应当在抽样结束后尽快将样品、《药品抽样记录及凭证》等相关资料送达或寄送至承担检验任务的药品检验机构。抽取的样品应当按照其规定的贮藏条件进行储运，特殊管理药品的储运管理严格执行国家有关规定。第二十八条抽取的样品必须查验药品有效期，对近效期的药品应当满足检验、结果告知和复验等工作时限要求。一般情况下有效期应当不少于6个月；因监管和稽查办案需要抽取的近效期样品，有效期应当不少于3个月；组织抽检的药品监督管理部门有特殊要求的除外。第二十九条对涉嫌无证生产（含配制）、经营的药品（含原辅料、半成品等）抽样，应符合以下管理要求：（一）抽样地点为涉嫌无证生产（含配制）、经营药品（含原辅料、半成品等）的现场及存放地。（二）实施抽样时，如无国家检验标准的，应先与药品检验机构沟通，确定检验项目、检验量等可行事项后，再确定抽样方法、抽样批次、抽样单元、抽样量等。抽样一般应当在确认药品数量满足抽样量需求后，由2名以上抽样人员在现场完成。（三）填写《药品抽样记录及凭证》时，如相应栏目信息无法获取的，应在《药品抽样记录及凭证》的“其他说明”中予以备注。（四）所抽取样品未按规定贮存的，按照说明书规定的贮存条件储存运输。特殊药品的贮藏运输，应当按照国家有关规定执行。（五）检验机构应根据《药品抽样记录及凭证》所标注的信息及要求，依据国家药品检验标准和技术标准开展检验检测工作。（六）抽样时执法人员必须按照《行政处罚法》及《市场监督管理行政处罚程序规定》做好违法现场的证据固定。第三十条司法机关主导办理的案件，各级药品监管部门应配合做好抽检，所在地药品监管部门根据司法机关要求，就拟抽检产品的相关信息进行分析并与药品检验机构沟通，依法依程序配合实施抽检工作。特殊情况不能开展抽检的，应告知司法机关不能抽检的充分理由。司法机关已经抽取样品需要检验的，先向所在地辖区药品监管部门发出检验申请并抄送省药监局，再将样品送至具备检验能力的指定药品检验机构，指定药品检验机构开启绿色通道组织实施快速检验，向司法机关出具检验报告书并抄送省药监局。第三十一条抽样人员在抽样过程中不得有下列行为:(一)样品签封后擅自拆封或更换样品；(二)泄露被抽样单位商业秘密；(三)其他影响抽样公正性的行为。第四章 药品检验第三十二条药品检验机构应当对检验工作负责，按照药品检验技术要求和科学、独立、客观、公正原则开展检验工作，并应符合实验室管理规定。第三十三条药品检验机构在收样时应当对送检样品的外观、状态、封签等可能影响检验结果的情况进行核对，并对药品抽样记录及凭证内容、药品封签签字盖章等情况进行核对，核对无误后予以签收。对需冷链保存等特殊储运条件的样品，应当检查其储运全过程的温湿度记录符合要求后方可签收。抽样单位和承检单位双方应办好样品交接手续。有下列情形之一的，可拒绝接收：（一）样品外观发生破损、污染的；（二）样品封签包装不完整或未在规定签封部位签封、可能影响样品公正性的；（三）药品抽样记录及凭证填写信息不准确、不完整，或药品抽样记录及凭证标识与样品实物明显不符的；（四）样品批号或品种混淆的；（五）包装容器不符合规定、可能影响检验结果的；（六）有证据证明储运条件不符合规定、可能影响样品质量的；（七）样品数量明显不符合计划要求的；（八）品种类别与当次抽检工作计划不符的；（九）超过抽样工作规定时限的；（十）其他可能影响样品质量和检验结果情形的。（十一）应提供微生物方法验证报告，但不能提供微生物方法验证报告的。对拒绝接收样品的，药品检验机构应当按照组织抽检工作的药品监督管理部门要求，向抽样单位说明理由，退返样品，并向组织抽检工作的药品监督管理部门报告。第三十四条药品检验机构应当对签收样品逐一登记并加贴标识，分别用于检验或按贮藏要求留存。开展药品检验的场所应符合国家有关法律法规的要求，样品的贮藏环境应符合样品标示的贮藏条件要求。第三十五条除抽检计划另有规定外，药品检验机构应当自收到样品之日起25个工作日内出具检验报告书；特殊情况需延期的，应当及时向组织抽检工作的药品监督管理部门书面报告。各药品检验机构检验报告书的书写规范应参照中国食品药品检定研究院制定的相关报告书书写规范要求执行。承担药品抽样检验的机构，应对所检验样品外包装、标签、说明书等进行留存，以便后期对检验结果不符合规定的药品开展核查。第三十六条药品检验机构应当妥善留存复验备份样品，符合规定的样品留存期限应当为检验报告书发出之日起一年后或者保存至有效期结束；不符合规定的样品应当保存至有效期后两年。第三十七条除组织抽查检验的药品监督管理部门做出特殊要求外，药品检验机构应当按照国家药品标准规定对抽取的样品进行全项目检验，对结果进行判定并出具检验报告书。对药品上市许可持有人不提供有关检验方法验证报告的，必要时，药品检验机构可采用通过验证确认的其他检验方法进行检验，出具检验数据。药品检验机构对不具备资质的检验项目或其他原因无法按时完成检验任务的，经组织抽查检验工作的药品监督管理部门同意，可委托具有相应资质的其他药品检验机构完成检验任务。第三十八条根据监管工作需要，对有掺杂、掺假嫌疑的药品，药品检验机构应当依据国务院药品监督管理部门批准的药品补充检验方法进行检验并出具检验报告书。鼓励药品检验机构开展药品补充检验方法研究。药品补充检验方法的申报与审批按国务院药品监督管理部门有关规定执行。第三十九条药品检验机构应当对出具的药品检验报告书负责，检验报告书应当格式规范、内容真实齐全、数据准确、结论明确。检验原始记录、检验报告书的保存期限不得少于5年。第四十条药品检验机构质量管理体系健全并持续保持有效运行，检验人员、仪器设备、实验物料、检测环境等质量要素齐备，检验质量过程控制管理规范，检验记录及时、准确、真实、完整，检验结果准确、可追溯。第四十一条药品检验机构和检验人员在检验过程中，不得有下列行为:(一)更换样品；(二)隐瞒、篡改检验数据或出具虚假检验报告书；(三)泄露当事人技术秘密；(四)擅自发布抽查检验信息；(五)其他影响检验结果公正性的行为。第四十二条药品检验机构应当按照规定时间上报或寄送检验报告书。除另有规定的外，检验结果符合规定的，药品检验机构应当在报告书签发后及时将药品检验报告书和药品抽样记录及记录凭证等材料传递给抽样单位。检验结果不符合规定的，药品检验机构应当在报告书签发后2个工作日内将药品检验报告书和药品抽样及记录凭证等材料传递被抽样单位所在地省级药品监督管理部门、标示生产企业所在地省级药品监督管理部门、被抽样单位所在地市州局。药品检验机构在检验过程中发现可能存在严重药品质量安全风险或涉嫌违法违规情形的，要及时报告省药监局和辖区市州局。第四十三条省级药监部门及有关市州局应当自收到不符合规定报告书之日起5个工作日内组织将检验报告书分别转送被抽样单位和标示生产企业。第五章 复  验第四十四条被抽样单位或标示生产企业对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到检验报告书之日起7个工作日内提出复验申请。逾期提出申请的，药品检验机构不再受理。第四十五条复验申请应当向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请，也可以直接向中国食品药品检定研究院申请，其他药品检验机构不得受理复验申请。第四十六条申请复验应当提交以下资料：（一）加盖申请复验单位公章的《复验申请表》；（二）药品检验机构的药品检验报告书原件；（三）经办人办理复验申请事宜的法人授权书原件；（四）经办人身份证明；（五）有效时限证明。被抽样单位药品检验机构应当在收到复验申请之日起7个工作日内对资料进行审核，并开具《复验申请回执》，告知申请复验单位是否受理复验，并在2个工作日内将《复验申请回执》复印件传递所在地省级药品监管部门及具体组织抽检的药品监督管理部门。第四十七条有下列情形之一的，不得受理复验申请：（一）国家药品标准中规定不得复试的检验项目；（二）重量差异、装量差异、无菌、热原、细菌内毒素等不宜复验的检验项目；（三）未在规定期限内提出复验申请或已申请过复验的；（四）样品不能满足复验需要量、超过效期或效期内不足以完成复验的；（五）特殊原因导致留存样品无法实现复验目的等其他不能受理复验的情形。第四十八条受理复验的药品检验机构应当在3个工作日内向原药品检验机构发出调样申请。原药品检验机构收到调样申请后回复留样情况，并在7个工作日内提供其检验后的备份样品。所提供样品应当符合留样要求，应具有抽样单位封签且封签完好，并按照规定的贮藏条件储运。第四十九条受理复验的药品检验机构应当在收到备份样品之日起25个工作日内做出复验结论，并自检验报告书签发之日起2个工作日内，将检验报告书传递申请复验单位、原药品检验机构和申请复验单位所在地省级药品监管部门。复验机构出具的复验结论为最终检验结论。第五十条申请复验单位应当按规定向复验机构预先支付药品检验费用。复验结论与原检验结论不一致的，复验费用由原药品检验机构承担。第六章 后处置第五十一条各级药品监管部门应当建立药品监督检查、抽样检验、稽查执法协作联动机制，共享监管信息，协同排查、会商、管控风险，分工协调、依法依规调查处置药品抽检不合格检验报告书及产品。第五十二条对涉及的相关单位具有管辖权的药品监督管理部门(药品监管部门，下同)应当对抽查检验中发现的不符合规定结果及其他问题进行调查处理。第五十三条对抽检不符合规定药品，辖区药品监管部门应当自收到不符合规定的药品检验报告书之日起5个工作日内，采取以下措施进行风险控制：（一）立即通知被抽样单位和标示生产企业对库存涉嫌不符合规定批次药品进行下架、停售、封存，防止流入市场，并按《药品召回管理办法》主动召回已销售的不符合规定药品；（二）监督被抽样单位和标示生产企业主动履行停止销售使用、主动召回和有效管控问题产品等义务。第五十四条被抽样单位和标示生产企业收到不符合规定检验报告书后，应当对抽检情况予以确认，并履行以下义务：（一）召回已销售的不符合规定药品；（二）立即深入进行自查，开展偏差调查，进行风险评估；（三）根据调查评估情况采取必要的风险控制措施。在申请复验或者申诉期间，对不符合规定药品的风险控制措施继续执行。第五十五条对流通使用环节中抽检发现的不符合规定药品，涉及我省生产企业和其他经营企业的，辖区药品监管部门应当自收到不符合标准规定的药品检验报告书10个工作日内完成不符合规定药品生产经营核查，内容包括：（一）企业是否具备生产经营该药品的合法资质；（二）企业是否生产经营了该批次药品；（三）被抽样药品是否为该企业生产经营；（四）企业对检验结果是否有异议；（五）企业是否提出复验申请等。核查完成后5个工作日内将核查结果通告抽样组织单位。标示生产企业和涉及经营企业不在本省辖区范围内的，由省药监局将不符合规定药品检验报告和协查函一并移送至生产经营企业所在地省级药品监管部门，由生产经营企业所在地省级药品监管部门协助送达不符合规定检验报告并协助核查。向外省药品监督管理部门发出的不符合规定药品协查函，核查周期原则上为20个工作日，超过核查期限不回复的，可视为标示生产企业认可检验结果，对该批次抽查检验结果无异议。第五十六条对不符合规定药品涉及的相关企业或者单位具有管辖权的省药监局或市州市场局依法对其进行核查处置。对逾期未提出异议、复检结果或异议审核结果维持初检结论的不符合规定药品，核查处置部门应在异议期满或收到复检报告（或异议审核结果）之日起15个工作日内对被抽样单位和标示生产企业进行调查，并根据调查情况依法进行立案查处。对涉嫌犯罪的，及时移送公安机关，追究有关药品生产经营者的刑事责任。核查处置工作应当自立案之日起90日内作出处理决定并公开处理结果。第七章 信息公开第五十七条省药监局应当按有关规定公开药品质量抽检结果。第五十八条药品质量抽检结果公开内容应当包括抽检药品的品名、检品来源、标示生产企业、生产批号、药品规格、检验机构、检验依据、检验结果、不符合规定项目等。从经营、使用等终端环节抽取的非完整包装中药饮片，无法实现溯源的，标示生产企业项可以空缺或在备注栏注明抽样状态；经核实被抽检样品为假冒的，标示生产企业项内容可以空项；有证据证实药品质量不符合规定原因的，可以备注说明。第五十九条对可能产生重大影响的药品质量抽检信息，省药监局应进行评估研判，必要时可组织相关专家研究公开内容并出具专家意见。 第六十条对拟公告的品种省药监局必须在公告前向不符合规定药品核查处置单位核实，凡超过5个工作日不回复的，可视为对拟公告品种的确认和对公告无异议。省级药品质量抽查检验结果发布内容不当的，应当自确认公开内容不当之日起5个工作日内，在原公开范围内予以更正。第八章 工作纪律及资金管理第六十一条药品质量抽查检验组织部门、药品检验机构应按照《药品质量抽查检验管理办法》及年度抽检工作计划开展抽检工作，严禁自行前往企业开展调研、检查、现场试验等，严禁违规调换样品，严禁更改、隐瞒或者迟报检验结果，严禁违规由企业人员代替抽样。第六十二条药品检验机构应当按照规定时间上报或寄送检验报告书。因工作失职，瞒报、漏报抽检结果、药品检验报告书未及时传递送达的，依法追究有关检验机构及其人员的责任。第六十三条对不能按时完成抽检工作任务、违反程序组织检验、抽检工作经费管理不当、发现重大质量风险和违法违规线索未及时上报、核查处置不及时、违反工作纪律泄露工作秘密等行为，予以通报批评；情节严重的，依法依纪追究相关单位及其人员的责任。第六十四条省级药品抽检工作计划所需经费由省级财政予以保障，市级药品抽检工作计划所需经费由市级财政予以保障。抽检工作经费的管理使用应当符合财政资金管理有关规定。第六十五条药品抽检工作经费，包括抽样费、买样费、样品及报告邮寄（运输）费、检验费和其他支出等。抽样费包括抽样设备购置、抽样耗材购置、抽样相关差旅费、交通费等。买样费指单纯购买样品的费用。样品及报告邮寄（运输）费指涉及样品及报告邮寄和运输的相关费用。检验费指抽检工作涉及的样品检验费用，包括试剂、耗材、标准品的购买、小型设备的购买、检验人员劳务费等费用。第九章 附  则第六十六条本实施细则由省药监局负责解释。第六十七条本实施细则自发布之日起施行，有效期两年。附件2甘肃省抽检不符合规定药品核查处置管理实施细则（征求意见稿）第一条为进一步规范抽检不符合规定药品（以下简称不符合规定药品）核查处置工作，依据国家药品监督管理局（以下简称国家局）《药品质量抽查检验管理实施细则》《药品抽样原则及程序》《关于进一步加强国家药品抽检管理工作的通知》（国药监药管〔2020〕18号）等有关规定，结合我省药品监管工作实际，制定本实施细则。第二条本实施细则适用于国家药品抽检（以下简称国抽）、省药品监督管理局（以下简称省局）组织的药品抽检（以下简称省抽）不符合规定药品的核查处置，以及外省（区、市）药品抽检涉及我省生产经营使用单位的不符合规定药品的核查处置。各市县组织实施的本辖区药品抽检不符合规定药品的核查处置，可参照本实施细则制定适应本辖区的管理规定。第三条不符合规定药品核查处置工作坚持“依法履责、统一规范、属地管理、分级实施”的原则。省局有关处、执法检查局，各市县市场监督管理局加强协作，密切配合，监督不符合规定药品涉及的企业和单位做好风险防控，做到不符合规定药品控制到位、问题原因排查到位、整改措施落实到位，对违法违规行为依法处罚到位。第四条省局药品流通监督管理处牵头负责全省不符合规定药品核查处置工作，负责组织不符合规定药品检验报告书的接收传递，指导督办不符合规定药品案件查办工作，组织查处不符合规定药品重大违法案件，将生产环节不符合规定药品情况依据工作职责抄送省局药品生产监督管理处。省局药品生产监督管理处、药品流通监督管理处依据工作职责对全省不符合规定药品核查处置工作给予指导。省局各执法检查局承担辖区内药品生产企业、批发企业、零售连锁总部的不符合规定药品的核查处置工作；市县市场监督管理局承担辖区内药品零售企业、使用环节不符合规定药品的核查处置工作。市级市场监督管理部门要明确与辖区内县市场监督管理部门的职责分工，加强对县级不符合规定药品核查处置工作的监督指导。省药监局药品安全调查中心按照省药监局指定，承担国抽不符合规定药品、涉及案情复杂的抽检不符合规定药品的核查处置工作。第五条对抽检涉及的相关单位具有管辖权的药品监督管理部门应当自收到不符合规定药品检验报告书之日起5个工作日内，组织将检验报告书及相关材料转送被抽样单位和标示生产企业。标示生产企业或被抽样单位接收不符合规定药品检验报告书时，应当在送达告知书上注明签收日期，并签名或者盖章，对抽查检验情况予以确认。第六条省药监局药品安全调查中心、省局各执法检查局、市县市场监督管理局在送达不符合规定药品检验报告书时，对不符合规定药品要根据风险程度监督相关企业或单位采取召回、暂停生产销售等相应的风险控制措施，及时控制药品安全风险。第七条标示生产企业或被抽样单位对检验结果有异议的，应当自收到检验报告书之日起7个工作日内提出复验申请。逾期提出申请的，药品检验机构不再受理。复验申请应当向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请，也可直接向中国食品药品检定研究院申请，其他药品检验机构不得受理复验申请。申请复验期间，对不符合规定药品的风险控制措施继续执行。第八条不符合规定药品相关企业或单位对该产品需要陈述、申辩的，应当自收到检验报告书之日起15个工作日内向省局提交陈述、申辩及相关证据材料，逾期视为放弃陈述、申辩权。对国抽不符合规定药品相关企业或单位提交的陈述、申辩材料，由省药品安全调查中心组织调查核实，提出明确意见，依职责分别报请省局药品生产监督管理处、药品流通监督管理处确认后，报国家药品监督管理局药品监督管理司。对我省省抽不符合规定药品相关企业或单位提交的陈述、申辩材料，根据工作职责由抽样单位所在地的省局执法检查局、市州市场监督管理局组织调查核实，经调查认可企业或单位陈述、申辩意见的，省局执法检查局、市州市场监督管理局应当提出明确意见，将调查核实结果、相关支持证据以及工作建议等通报案件查办机构，并抄报省局药品流通监督管理处。我省药品生产企业对外省（区、市）抽检不符合规定药品提出陈述申辩意见的，直接与抽样单位所在地省级药品监督管理局联系，按其规定办理。在企业或单位陈述申辩期间，对不符合规定药品的风险控制措施继续执行。第九条省局执法检查局、市州市场监督管理局在送达不符合规定药品检验报告书后，应立即对不符合规定药品涉及的相关企业或单位进行调查核实，依法处理，并监督相关企业或单位排查出现质量问题的原因，采取有效措施消除风险隐患。符合立案条件的，省局执法检查局、市县市场监督管理局应当自收到不符合规定药品检验报告书之日起15个工作日内立案，按照《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》（国家市场监管总局令第2号）办理，并按要求公开查处结果；不符合规定药品涉及的相关企业或单位不属于本部门管辖的，应当将案件移送有管辖权的药品监督管理部门；涉嫌犯罪的，依法移交司法机关处理。第十条标示生产企业否认不符合规定药品为其生产的，应当提供充分准确的证明材料，属地省局执法检查局应当及时调查核实。在我省抽取的不符合规定药品，将调查核实情况通报负责抽样的市州市场监督管理局，同时抄报省局药品生产监督管理处、药品流通监督管理处；在外省（区、市）抽取的不符合规定药品，通报被抽样单位所在地省级药品监督管理局，同时抄报省局药品生产监督管理处、药品流通监督管理处。第十一条省局执法检查局应对不符合规定药品生产企业的资质、该品种的注册生产工艺资料、该批次不符合规定药品的原辅料购进、批生产记录、储存运输销售等方面进行调查核实，综合分析药品不符合规定原因。对有证据证明质量问题是由生产环节导致的，依法对生产企业进行处罚，并对生产企业的排查整改情况进行调查评估，消除风险隐患。第十二条被抽样单位为药品经营、使用单位的, 省局执法检查局、市县市场监督管理局应从被抽样单位的资质、该批次不符合规定药品供货商资质证明材料、购进及销售的单据及发票、购进验收、储存养护及销售记录等方面进行调查核实。对发现的问题，监督被抽样单位整改到位；符合《药品管理法实施条例》第七十五条规定（有关免责）情形的，适用免责条款；不适用免责条款的，依法对药品经营使用单位进行处罚。第十三条省局执法检查局、市县市场监督管理局自送达不符合规定药品检验报告书之日起3个工作日内，将签名或者盖章后的送达告知书上传药品抽检系统；自送达不符合规定药品检验报告书之日起30日内，将核查处置情况（包括产品确认情况、采取的风险控制措施、是否提出复验、是否立案、整改情况等）形成书面材料连同送达告知书原件一并报送省局药品流通监督管理处，涉及生产企业的应同时报送药品生产监督管理处，并上传药品抽检系统；作出行政处罚或涉嫌犯罪移交司法机关的，自作出行政处罚决定或移送之日起3个工作日内，将行政处罚决定书或涉嫌犯罪案件移送书复印件报送省局药品流通监督管理处、药品生产监督管理处（生产企业）和政策法规处处，并上传药品抽检系统。第十四条省局对不符合规定药品核查处置工作成绩突出的单位和个人，给予通报表扬；对工作开展不力的，给予通报批评；发现存在失职渎职、违法违纪等情形的，依法依纪处理。第十五条不符合规定药品的复验、信息公开按照国家药监局《药品质量抽查检验管理实施细则》和《甘肃省药品质量抽查检验实施细则》的规定办理。第十六条本实施细则自发布之日起施行，有效期两年。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。