一、《医疗器械注册质量管理体系核查指南》制定的目的和依据是什么？为加强医疗器械注册质量管理体系核查管理，保证核查工作质量，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械注册自检管理规定》等，制定本指南。二、《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的适用范围是什么？本指南适用于医疗器械监管部门对第二类、第三类医疗器械开展的注册质量管理体系现场核查。三、《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的基本要求是什么？（一）质量管理体系要求：注册申请人（简称申请人）应当按照《医疗器械生产质量管理规范》及附录的要求，基于科学知识、经验以及风险管理原则，建立与产品实现过程相适应的质量管理体系，包括委托生产（如有）、临床评价（含临床试验）等环节，以确保其在医疗器械全生命周期管理过程中有效运行，保证设计开发、生产等过程数据真实、准确、完整和可追溯，并与注册申报资料一致。（二）注册核查要求：应当结合注册申报资料组织开展注册质量管理体系核查，重点关注与产品研制、生产有关的设计开发、采购、生产管理、质量控制等内容。产品真实性核查应当全面、客观。（三）自检核查要求：对提交自检报告的，应当按照《医疗器械注册自检管理规定》，结合提交的产品技术要求，对申请人的质量管理体系和能力逐项进行核实。（四）委托活动检查、延伸检查要求：对存在设计开发、产品生产等活动委托其他企业的申请人，核查范围应当涵盖受托研发、受托生产活动。必要时，应当对为医疗器械研发、生产活动提供产品或者服务的其他单位开展延伸检查。四、《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的重点核查内容都有哪些？包括质量管理体系原则、机构与人员、厂房设施和设备、文件管理、设计开发、采购、质量控制、委托生产、产品真实性。五、《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的现场核查结果判定原则是什么？（一）本指南共有核查项目73项，其中标注“*”关键项目32项，一般项目41项（见附表）。现场检查组应当对照所有核查项目，逐一作出该项目“符合”、“不符合”或者“不适用”的判定结果。对判定为“不符合”的核查项目，检查员应当详实记录存在的具体问题。（二）现场核查结果判定原则现场核查结论分为“通过核查”、“未通过核查”、“整改后通过核查”、“整改后未通过核查”4种情形。现场核查未发现申请人存在不符合项目的，建议结论为“通过核查”。现场核查发现以下情形之一的，建议结论为“未通过核查”。（1）现场核查发现申请人存在真实性问题；（2）现场核查未发现真实性问题，但发现申请人存在关键项目3项（含）以上或者一般项目10项（含）以上不符合要求的。现场核查未发现真实性问题，发现申请人存在关键项目3项（不含）以下且一般项目10项（不含）以下不符合要求的，建议结论为“整改后复查”。核查结论为“整改后复查”的申请人应当在注册核查结束后6个月内完成整改并向原核查部门一次性提交整改报告，必要时核查部门可开展现场复查。全部项目整改符合要求的，建议结论为“整改后通过核查”。对于规定时限内未能提交整改报告或者复查仍存在不符合项目的，建议结论为“整改后未通过核查”。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第六十一批）。特此通告。国家药监局2022年10月13日附件：仿制药参比制剂目录（第六十一批）序号药品通用名称英文名称/商品名规格持证商备注1备注261-1诺西那生钠注射液Nusinersen Sodium Injection5ml:12mg（按诺西那生计）Biogen Netherlands B.V.国内上市的原研药品原研进口61-2马利巴韦片Maribavir Tablets/LIVTENCITY200mgTAKEDA PHARMACEUTICALS USA INC未进口原研药品美国橙皮书61-3酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂varenicline tartrate nasal spray/TYRVAYA0.03mg/sprayOyster Point Pharmac未进口原研药品美国橙皮书61-4利多卡因软膏Lidocaine Ointment/LIDOCAINE5%Fougera Pharmaceuticals Inc未进口原研药品美国橙皮书61-5盐酸尼卡地平葡萄糖注射液Nicardipine Hydrochloride and Glucose Injection200ml:20mgChiesi Usa Inc未进口原研药品美国橙皮书61-6盐酸尼卡地平氯化钠注射液Nicardipine Hydrochloride and Sodium Chloride Injection200ml:20mgChiesi Usa Inc未进口原研药品美国橙皮书61-7盐酸伊伐布雷定口服溶液Ivabradine Hydrochloride Oral Solution/Corlanor5mg/5mL（1mg/mL）Amgen Inc.未进口原研药品美国橙皮书61-8尿素[13C]片呼气试验药盒The Kit For [13C]-Urea Breath Test/IDKIT:HP尿素[13C]75mg；柠檬酸4gExalenz Bioscience Ltd未进口原研药品美国橙皮书61-9尿素[14C]胶囊Urea C14Capsules/PYTEST1μCiAVENT INC未进口原研药品美国橙皮书61-10碘[131I]化钠口服溶液Sodium Iodide [131I] Oral Solution250-1000mCiJubilant Draximage Inc Dba Jubilant Radiopharma未进口原研药品美国橙皮书61-11氟[18F]化钠注射液SODIUM FLUORIDE F-18 Injection10～200mCi/mL（0.37～7.40GBq/mL）SOFIE Co. dba SOFIE国际公认的同种药品美国橙皮书61-12枸橼酸苯海拉明布洛芬片Diphenhydramine Citrate andIbuprofen Tablets/ADVIL PM每片含枸橼酸苯海拉明38mg、布洛芬200mgGlaxosmithkline Consumer Healthcare Holdings US LLC未进口原研药品美国橙皮书61-13盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂Esketamine hydrochloride nasal spray/SPRAVATO0.2ml:28mg（以艾司氯胺酮计）JANSSEN PHARMS未进口原研药品美国橙皮书61-14托吡酯口服溶液Topiramate Oral Solution/Eprontia25mg/mlAzurity Pharmaceuticals, Inc.未进口原研药品美国橙皮书61-15吸入用格隆溴铵溶液Glycopyrrolate Inhalation Solution1ml:25μgSunovion Respiratory Development, Inc.未进口原研药品美国橙皮书61-16醋酸甲泼尼龙注射液Methylprednisolone acetate injection/DEPO-MEDROL20mg/mlPfizer Inc未进口原研药品美国橙皮书61-17醋酸甲泼尼龙注射液Methylprednisolone acetate injection/DEPO-MEDROL40mg/mlPfizer Inc未进口原研药品美国橙皮书61-18醋酸甲泼尼龙注射液Methylprednisolone acetate injection/DEPO-MEDROL80mg/mlPfizer Inc未进口原研药品美国橙皮书61-19盐酸多佐胺马来酸噻吗洛尔滴眼液Dorzolamide hydrochloride-timolol maleate ophthalmic solution/COSOPT PF2%（多佐胺）；0.5%（噻吗洛尔），包装规格0.2mlTHEA PHARMA INC未进口原研药品美国橙皮书61-20硝酸咪康唑乳膏Miconazole Nitrate Cream/Daktarin20mg/gJohnson & Johnson Consumer NV/SA未进口原研药品欧盟上市61-21盐酸羟甲唑啉喷雾剂Oxymetazoline Hydrochloride Spray/Nasivin0.5mg/mLP&G Health Germany GmbH未进口原研药品欧盟上市61-22盐酸羟甲唑啉滴鼻液Oxymetazoline Hydrochloride Nasal Drops/Nasivin0.5mg/mLP&G Health Germany GmbH未进口原研药品欧盟上市61-23伊洛前列素注射液Iloprost Injection/Ilomedine；Ilomedin50μg/0.5mlBayer Austria GmbH/Bayer AB/BAYER HEALTHCARE/Bayer B.V./Bayer Hispania, S.L./Bayer Portugal/Bayer Vital GmbH/Bayer AG未进口原研药品欧盟上市61-24伊洛前列素注射液Iloprost Injection/Ilomedine；Ilomedin20μg/1mlBayer Austria GmbH/Bayer AB/BAYER HEALTHCARE/Bayer B.V./Bayer Hispania, S.L./Bayer Portugal/Bayer Vital GmbH/Bayer AG未进口原研药品欧盟上市61-25马来酸依那普利盐酸乐卡地平片Enalapril/Lercanidipine film-coated tablets/ZANIPRESS10mg/10mgRecordati S.P.A.未进口原研药品欧盟上市61-26马来酸依那普利盐酸乐卡地平片Enalapril/Lercanidipine film-coated tablets/ZANIPRESS20mg/10mgRecordati S.P.A.未进口原研药品欧盟上市61-27马来酸依那普利盐酸乐卡地平片Enalapril/Lercanidipine film-coated tablets/ZANIPRESS20mg/20mgRecordati S.P.A.未进口原研药品欧盟上市61-28非那雄胺喷雾剂Finasteride spray/CARETOPIC2.275mg/mlDifa Cooper S.p.A未进口原研药品欧盟上市61-29利多卡因喷雾剂Lidocaine Spray/Xylocaine50ml:5g，每喷含利多卡因10mg，每瓶500喷Aspen Pharma Trading Limited未进口原研药品欧盟上市61-30复方聚乙二醇（3350）电解质散MOVICOL 13.8g sachet, powder for oral solution13.8g/袋，含聚乙二醇3350 13.125g；氯化钠0.3507g；碳酸氢钠0.1785g；氯化钾0.0466gNorgine Limited未进口原研药品欧盟上市61-31复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液Multiple Electrolytes Sodium Acetate and Glucose Injection/Physio 35 Injection250ml大塚制药株式会社未进口原研药品日本上市61-32复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液Multiple Electrolytes Sodium Acetate and Glucose Injection/Physio 35 Injection500ml大塚制药株式会社未进口原研药品日本上市61-33尿素乳膏Urea Cream/Urepearl10%株式会社大塚製薬工場未进口原研药品日本上市61-34盐酸阿那瑞林片Anamorelin Hydrochloride Tablets50mg小野薬品工業株式会社未进口原研药品日本上市61-35盐酸伊立替康脂质体注射液Irinotecan Hydrochlorid Liposome injection/Onivyde，易安达10ml:43mg（按C33H38N4O6计）Les Laboratoires Servier国内上市的原研药品原研进口61-36ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊Omega-3-acid ethyl ester 90 Soft Capsules1g（每粒胶囊含二十碳五烯酸乙酯465mg，二十二碳六烯酸乙酯375mg，ω-3 脂肪酸乙酯总量不低于 900mg）ABBOTT LABORATORIES LIMITED国内上市的原研药品原研进口61-37磷苯妥英钠注射液Fosphenytoin Sodium Injection/Sesquient50mg/ml（C15H11N2NaO2）（2ml、10ml）LUPIN INC未进口原研药品美国橙皮书61-38酒石酸溴莫尼定滴眼液Brimonidine Tartrate Eye Drops/Alphagan P0.1%（5ml、10ml、15ml）Allergan Inc未进口原研药品美国橙皮书61-39盐酸伐地那非口崩片Vardenafil Hydrochloride Orally disintegrating Tablets10mgAlembic Pharmaceuticals Inc.国际公认的同种药品美国橙皮书61-40布美他尼注射液Bumetanide Injection/Burinex2mg/4mlKaro Pharma AB未进口原研药品欧盟上市61-41尼古丁咀嚼胶Nicotine Chewing Gum/Nicorette2mgMcNeil Denmark ApS未进口原研药品欧盟上市61-42尼古丁咀嚼胶Nicotine Chewing Gum/Nicorette4mgMcNeil Denmark ApS未进口原研药品欧盟上市61-43氟尿嘧啶注射液Fluorouracil Injection10ml:0.5gHospira UK Limited国际公认的同种药品欧盟上市61-44盐酸伊立替康注射液Irinotecan Hydrochloride Injection/Campto2mL:40mgPfizer Limited未进口原研药品欧盟上市61-45盐酸伊立替康注射液Irinotecan Hydrochloride Injection/Campto15mL:0.3gPfizer Limited未进口原研药品欧盟上市61-46盐酸伊立替康注射液Irinotecan Hydrochloride Injection/Campto5mL:0.1gPfizer Limited未进口原研药品欧盟上市61-47甲硝唑凝胶Metronidazole gel/Rozex0.75%Galderma（UK.） Limited未进口原研药品欧盟上市61-48沙格列汀片Saxagliptin Tablets/Onglyza2.5mgAstraZeneca AB未进口原研药品欧盟上市61-49沙格列汀片Saxagliptin Tablets/Onglyza5mgAstraZeneca AB未进口原研药品欧盟上市61-50左亚叶酸钙注射液Calcium Levofolinate Injection/ELVORIN10ml:100mgPFIZER HOLDING FRANCE未进口原研药品欧盟上市61-51盐酸乐卡地平片Lercanidipine Hydrochloride Tablets/Zanidip10mgRecordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.未进口原研药品欧盟上市61-52丙戊酸钠注射用浓溶液Sodium Valproate Concentrated Solution for Injection/Orfiril4ml:0.4gDesitin Arzneimittel GmbH未进口原研药品欧盟上市61-53中性腹膜透析液（乳酸盐-G1.5%）Neutral Peritoneal Dialysis Solution（Lactate-G1.5%）/ダイアニール-N PD-2 1.5 腹膜透析液1000ml、1500ml、2000ml、2500ml、5000ml/袋バクスター株式会社未进口原研药品日本上市61-54中性腹膜透析液（乳酸盐-G2.5%）Neutral Peritoneal Dialysis Solution（Lactate-G2.5%）/ダイアニール-N PD-2 2.5 腹膜透析液1000ml、1500ml、2000ml、2500ml、5000ml/袋バクスター株式会社未进口原研药品日本上市61-55无水甜菜碱散剂Betaine anhydrous for oral solution/Cystadane1gレコルダティ・レア・ディジーズ・ジャパン未进口原研药品日本上市61-56米格列醇片Miglitol Tablets/SEIBULE50mg三和化学研究所株式会社未进口原研药品日本上市61-57艾考糊精腹膜透析液Icodextrin Peritoneal Dialysis Solution含7.5%艾考糊精（2000ml/袋）。广州百特医疗用品有限公司经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品原研地产化7-68硝苯地平缓释片Nifedipine Sustained-release Tablets/Adalat retard20mgBayer Vital GmbH/Bayer Hispania, S.L.欧盟上市增加持证商Bayer Hispania, S.L.，不限定产地8-86坎地沙坦酯片Candesartan Cilexetil Tablets/Atacand16mgASTRAZENECA PHARMACEUTICALS LP/ANI Pharmaceuticals, Inc.未进口原研药品增加持证商ANI Pharmaceuticals, Inc.16-14拉米夫定片Lamivudine Tablets/贺普丁0.1g葛兰素史克制药（苏州）有限公司/吉斯凯（苏州）制药有限公司原研地产化品种持证商发生变更，增加持证商吉斯凯（苏州）制药有限公司23-316复方氨基酸注射液（18AA-VII）Compound Amino Acids Injection（188AA- VII）/绿支安200ml:20.650g（总氨基酸）广州绿十字制药有限公司/广州绿十字制药股份有限公司经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品持证商发生变更，增加变更后持证商广州绿十字制药股份有限公司22-349盐酸多柔比星脂质体注射液Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection/Caelyx10ml:20mgJanssen-Cilag International NV/Baxter Holding B.V未进口原研药品持证商发生变更，增加持证商Baxter Holding B.V22-350盐酸多柔比星脂质体注射液Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection/Caelyx25ml:50mgJanssen-Cilag International NV/Baxter Holding B.V未进口原研药品持证商发生变更，增加持证商Baxter Holding B.V27-479美索巴莫注射液Methocarbamol Injection/Robaxin1g/10ml （100mg/ml）Hikma Pharmaceuticals International Ltd/Hikma Pharmaceuticals Usa Inc未进口原研药品持证商发生变更，增加持证商Hikma Pharmaceuticals Usa Inc30-118普瑞巴林胶囊Pregabalin Capsules/Lyrica100mgPfizer/Upjohn EESV未进口原研药品增加持证商Upjohn EESV30-123厄贝沙坦片Irbesartan Tablets/Aprovel75mgSanofi Clir SNC/Sanofi-aventis groupe未进口原研药品增加持证商Sanofi-aventis groupe38-17氨基酸（15）腹膜透析液Amino Acids （15） Peritoneal Dialysis Solution2.0LBaxter Healthcare Ltd./Baxter S.p.A未进口原研药品增加持证商Baxter S.p.A38-18氨基酸（15）腹膜透析液Amino Acids （15） Peritoneal Dialysis Solution2.5LBaxter Healthcare Ltd./Baxter S.p.A未进口原研药品增加持证商Baxter S.p.A42-26曲安奈德益康唑乳膏Triamcinolone Acetonide and Econazole Nitrate Cream每克含硝酸益康唑10mg、曲安奈德1.0mgJanssen-Cilag/Karo Pharma未进口原研药品增加持证商Karo Pharma42-36盐酸帕罗西汀片Paroxetine Hydrochloride Tablets/赛乐特20mg（以C19H20FNO3计）中美天津史克制药有限公司/葛兰素史克（天津）有限公司经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品持证商发生变更，增加持证商葛兰素史克（天津）有限公司25-53依托咪酯中/长链脂肪乳注射液Etomidate Medium and Long Chain Fat Emulsion Injection/Etomidate-Lipuro（宜妥利）10ml:20mgB.Braun Melsungen AG国内上市的原研药品药品通用名称更新为依托咪酯中/长链脂肪乳注射液；药品英文名称更新为Etomidate Medium and Long Chain Fat Emulsion Injection29-95吸入用盐酸丙卡特罗溶液Procaterol Hydrochloride Solution for Inhalation/Meptin0.5ml:50μg大塚製薬株式会社未进口原研药品药品商品名更新为Meptin29-96吸入用盐酸丙卡特罗溶液Procaterol Hydrochloride Solution for Inhalation/Meptin0.3ml:30μg大塚製薬株式会社未进口原研药品药品商品名更新为Meptin57-50替格瑞洛片Ticagrelor Tablets/Brilique60mgAstraZeneca AB未进口原研药品药品商品名更新为Brilique57-51替格瑞洛片Ticagrelor Tablets/Brilique90mgAstraZeneca AB未进口原研药品药品商品名更新为Brilique备注1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局，省局机关各处室、各检查分局：为推进包容审慎监管，规范药品、医疗器械和化妆品监管执法行为，进一步优化营商环境，激发市场活力，推进医药产业高质量发展，省局制定了《药品监管领域轻微违法行为不予处罚规定 (试行）》，经山西省药品监督管理局2022年第7次局务会审议通过。现印发给你们，请遵照执行。山西省药品监督管理局2022年10月20日药品监管领域轻微违法行为不予处罚规定 （试行）第一条为推进包容审慎监管，规范药品、医疗器械和化妆品监管执法行为，进一步优化营商环境，激发市场活力，推进医药产业高质量发展，根据《中华人民共和国行政处罚法》《优化营商环境条例》等有关法律、法规、规章的规定，制定本规定。第二条本规定适用于全省药品监管领域行政执法工作。第三条各级药品监管部门对轻微违法行为作出不予处罚的决定，应当以事实为依据，严格遵守法定程序，根据法律、法规、规章的规定，综合考虑违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度等因素，合理、规范行使裁量权。第四条对不予处罚的轻微违法行为应当充分运用劝导示范、警示告诫、指导约谈、以案普法等方式教育引导，促进当事人依法合规开展生产经营活动，提升法律意识和主体责任意识。第五条 违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。当事人有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚。法律、行政法规另有规定的，从其规定。第六条违法行为轻微，可以结合下列因素综合认定：（一）主观过错较小；（二）初次违法；（三）违法行为持续时间较短；（四）及时中止违法行为；（五）没有违法所得或者违法所得金额较小；（六）涉案货值金额较小；（七）涉案药品、医疗器械或者化妆品合格或者符合标准；（八）其他能够反映违法行为轻微的因素。第七条 危害后果轻微，可以结合下列因素综合认定：（一）危害程度较轻；（二）危害范围较小；（三）危害后果易于消除或者减轻；（四）主动消除或者减轻违法行为危害后果；（五）主动与违法行为对象达成和解；（六）其他能够反映危害后果轻微的因素。    第八条  当事人有下列情形之一的，属于及时改正：（一）在药品监管部门发现违法行为线索之前主动改正；（二）在药品监管部门发现违法行为线索之后，责令改正之前主动改正；（三）在药品监管部门责令改正后按要求改正。三种情形的及时性、主动性依次减弱，各级药品监管部门在作出行政处罚的决定时，应当综合考虑改正情节。第九条  当事人是否存在主观过错，可以结合下列因素综合认定：（一）当事人对违法行为是否明知或者应知；（二）当事人是否有能力控制违法行为及其后果；（三）当事人是否履行了法定的生产经营责任；（四）涉案药品、医疗器械或者化妆品的来源是否合法、可追溯；（五）其他能够反映当事人主观状态的因素。没有主观过错的举证责任由当事人承担。法律、法规另有规定的，从其规定。第十条  初次违法是指当事人在一定时间范围内，在同一领域，同一空间内第一次实施某类型违法行为。第十一条  在立案之前的核查阶段已查清事实，有充分证据证明当事人违法行为应当不予处罚的，责令当事人改正并依法进行教育，可以不予立案。不予立案的，应当填写不予立案审批表，报药品监管部门负责人批准。第十二条  责令改正的期限按照法律、法规、规章或者技术规范的规定执行。法律、法规、规章或者技术规范没有规定的，应当按照违法行为的实际情形确定合理期限，一般不超过30日。第十三条  省局根据监管现状和执法实际，制定《药品领域轻微违法不予处罚清单》。不予处罚清单不得直接作为行政处罚的法律依据在执法文书中引用，但可以作为行政处罚裁量说理的内容。第十四条  当事人违法行为未列入不予处罚清单的，各级药品监管部门应当按照《中华人民共和国行政处罚法》等法律法规规章，综合裁量作出是否不予处罚的决定。第十五条  对触及药品安全底线、严重危害公民生命健康安全及其他具有从重处罚情节的违法行为，不得不予处罚。第十六条  省局建立不予处罚清单定期评估机制，根据评估情况对清单内容进行动态调整。第十七条本规定自2022年12月1日起施行，有效期至2024年11月30日。法律、法规、规章或者上级文件另有规定的，从其规定。附件：药品监管领域轻微违法不予处罚清单序号违法行为不予处罚条件违法行为的定性依据违法行为的处罚依据1未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等同时具备以下条件：1、初次违法；2、危害后果轻微；3、及时改正。《中华人民共和国药品管理法》第十七条第一款从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求。《中华人民共和国药品管理法》第四十三条第一款从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条 除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。2销售不符合药品标准的中药饮片同时具备以下条件：1、初次违法；2、不影响安全性、有效性；3、中药饮片来源合法、可追溯；4、及时改正。《中华人民共和国药品管理法》第二十八条第一款药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行；没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第二款生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。3药品标签或者说明书存在瑕疵同时具备以下条件：1、初次违法；2、不影响安全性、有效性；3、不会对消费者造成误导；4、及时改正。《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第一款 药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。《中华人民共和国药品管理法》第一百二十八条 除依法应当按照假药、劣药处罚的外，药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品注册证书。4购销药品没有及时登记购销记录同时具备以下条件：1、初次违法；2、索证索票齐全；3、不影响追溯；4、及时改正。《中华人民共和国药品管理法》第五十七条 药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。《中华人民共和国药品管理法》第一百三十条 违反本法规定，药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，零售药品未正确说明用法、用量等事项，或者未按照规定调配处方的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证。5未经批准进口少量境外已合法上市的药品同时具备以下条件：1、初次违法；2、进口药品货值金额较小；3、用于治疗重大疾病，且国内没有替代药品；4、药品系国外已合法上市的药品，来源可追溯；5、及时改正。《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条第一款第一项、第三款 违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留：（一）未取得药品批准证明文件生产、进口药品……。未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。6药品经营企业、医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应同时具备以下条件：1、初次违法；2、危害后果轻微；3、及时改正。《中华人民共和国药品管理法》第八十一条第一款　药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。《中华人民共和国药品管理法》第一百三十四条第二、三款　药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处五万元以上五十万元以下的罚款。医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五万元以上五十万元以下的罚款。7医疗器械标签或者说明书存在瑕疵同时具备以下条件：1、初次违法；2、不影响安全性、有效性；3、不会对消费者造成误导；4、及时改正。《医疗器械监督管理条例》第三十九条　医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。《医疗器械监督管理条例》第五十七条第二款　进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：……（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械……。8购销医疗器械没有及时登记查验或者销售记录同时具备以下条件：1、初次违法；2、索证索票齐全；3、不影响追溯；4、及时改正。《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款　医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。《医疗器械监督管理条例》第八十九条第三、四项 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：……（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；（四）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度……。9医疗器械经营企业、使用单位未依照规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件同时具备以下条件：1、初次违法；2、危害后果轻微；3、及时改正。《医疗器械监督管理条例》第六十二条第二款　医疗器械生产经营企业、使用单位应当协助医疗器械注册人、备案人对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。《医疗器械监督管理条例》第八十九条第五项　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：……（五）医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合……。10经营化妆品未按规定建立并执行进货查验制度和产品销售记录制度同时具备以下条件：1、初次违法；2、经营的化妆品为普通化妆品；3、索证索票齐全；4、不影响追溯；5、及时改正。《化妆品监督管理条例》第三十八条第一款  化妆品经营者应当建立并执行进货查验记录制度，查验供货者的市场主体登记证明、化妆品注册或者备案情况、产品出厂检验合格证明，如实记录并保存相关凭证。记录和凭证保存期限应当符合本条例第三十一条第一款的规定。《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款第二项　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款：……（二）未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度……。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各设区市、杨凌示范区市场监督管理局(药监分局)、韩城市市场监督管理局，各相关企业：为深入贯彻落实省委、省政府重点发展生物医药产业的规划部署，推进我省医药产业高质量发展，结合我省药品监管和“放管服”工作实际，我局研究起草了《关于优化药品生产许可和注册审评审批的若干措施》（征求意见稿），现征求意见建议。请于2022年11月7日前将修改意见和建议以电子邮件方式反馈至省药监局。联系人：乔云明 62288020邮 箱：897956722@qq.com陕西省药品监督管理局2022年10月20日（公开属性：主动公开）陕西省药品监督管理局关于优化药品生产许可和注册审评审批的若干措施（征求意见稿）为贯彻落实《以高质量监管和服务促进全省医药产业高质量发展的若干措施》（陕药监发〔2021〕37号），进一步深化改革创新，提高行政服务效能，持续推进我省医药产业高质量发展，我局基于风险可控、方便企业的原则，结合我省药品监管工作实际，制定以下措施。一、简化部分药品生产许可证申报材料（一）对于申请B类药品生产许可证用于境内药品上市许可持有人变更或在研品种申请药品上市许可，转出方或受托方为外省企业的，可免于提交转出方或受托方所在地省级药品监管部门出具的同意受托生产的意见。如受托方或转出方的药品生产许可证上已有转出品种或在研品种对应剂型生产范围的，可免于提交通过药品GMP符合性检查的证明资料。（二）委托双方均为省内企业的，药品上市许可持有人在办理B类药品生产许可证时，免于提交省药监局出具的同意受托意见，由省药监局通过内部确认获取。（三）申请核发C类药品生产许可证尚未与药品上市许可持有人签订委托协议的，可先按拟受托剂型申请生产范围，申报材料中可免于提交委托协议和质量协议。我局可附条件核发药品生产许可证，并对申请范围注明“尚未通过药品GMP符合性检查”字样。企业在正式受托药品生产后，应向我局提出变更《药品生产许可证》的申请，并以拟受托品种向我局申请相关范围的药品GMP符合性检查。二、优化药品现场检查（一）对因办理药品上市许可或持有人变更申请核发B类药品生产许可证或相关范围的，依法并基于风险原则，可免于现场检查。在获得药品上市许可持有人变更批件或药品注册证书后，持有人及其受托生产企业应当通过药品GMP符合性检查，相关产品符合放行要求后方可上市销售。（二）受托药品生产企业的生产线未进行药品GMP符合性检查的，受托企业可凭拟受托生产的品种开展药品GMP符合性检查；所在生产线1年内已通过药品GMP符合性检查，且处于正常生产状态的，基于风险评估，可免于现场检查，高风险品种、特殊复杂剂型、国家法规政策明确要求的品种除外。（三）长期未生产品种委托他人生产的，持有人或药品生产企业可同步提出B类药品生产许可申请、恢复生产申请和场地变更申请，生产许可现场检查、注册核查可同步进行。（四）对依法开展周期性药品GMP符合性检查的，基于风险管理原则和信用等级情况，可结合企业实际制定个性化检查方案，灵活选取现场检查、远程检查、书面审查等多种方式开展检查工作。（五）药品上市许可持有人持有的多个同剂型品种陆续变更生产场地的，基于风险原则可仅对代表性品种开展注册现场检查，未进行现场检查的品种可基于风险列入下年度监督抽检计划。高风险品种、特殊复杂剂型、国家法规政策明确要求的品种除外。三、优化药品注册审评审批（一）化学药品上市后因长期未生产导致生产场地变更前后质量对比研究无法开展的，药品上市许可持有人可选择原研产品或通过一致性评价品种为对照开展质量对比研究。中药品种确实无法开展对比研究的，经风险评估确无安全隐患的，可免于提交变更前后质量对比研究材料。（二）对因市政规划调整、整体搬迁、升级改造等客观原因导致暂不能全部满足生产许可条件，或未及时完成全部药品生产场地变更研究的情况，在药品上市许可持有人制定工作计划，严格控制风险、明确暂不生产的情况下，对符合其他条件的相关品种再注册、变更等允许附条件批准或备案，并在批件或备案通知书中载明药品上市许可持有人应继续完成的工作内容和时限要求。（三）对于企业因变更生产场地开展工艺验证的商业规模批次，可在验证前先行对包装及标签进行附条件备案，待通过药品GMP符合性检查及注册核查后，符合产品放行要求的可以上市销售。四、其他说明事项本措施中的高风险品种主要指疫苗、血液制品、生物制品、多组分生化药、中药注射剂等；特殊复杂剂型主要指脂质体、微球、微乳、肠溶、长效或缓控释制剂等。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

YY 0719.2-2022《眼科光学 接触镜护理产品 第2部分：基本要求》等20项医疗器械行业标准及2项医疗器械行业标准修改单已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。特此公告。附件：1.医疗器械行业标准信息表2.YY/T 0653-2017《血液分析仪》医疗器械行业标准第1号修改单3.YY/T 0659-2017《凝血分析仪》医疗器械行业标准第1号修改单国家药监局2022年10月17日附件1医疗器械行业标准信息表序号标准编号标准名称制修订替代标准适用范围实施日期1YY 0719.2-2022眼科光学 接触镜护理产品 第2部分：基本要求修订YY 0719.2-2009本文件规定了接触镜护理产品的安全和性能要求。2025年11月1日2YY 0290.8-2022眼科光学 人工晶状体 第8部分：基本要求修订YY 0290.8-2008本文件规定了用于外科手术植入人眼前节所有类型人工晶状体的基本要求。本文件不适用于角膜植入物和移植物。2025年11月1日3YY 0650-2022射频消融治疗设备通用技术要求修订YY 0650-2008YY 0897-2013本文件规定了射频消融治疗设备的术语和定义、要求、试验方法。本文件适用于射频消融治疗设备及其附件。本文件不适用于进行非创伤性浅表治疗的射频治疗设备。2025年11月1日4YY 1289-2022激光治疗设备 眼科激光光凝仪修订YY 1289-2016本文件规定了眼科激光光凝仪的术语和定义、产品组成、要求、试验方法等内容。本文件适用于临床上进行眼底激光光凝治疗的设备。2025年11月1日5YY/T 0633-2022眼科仪器 间接检眼镜修订YY/T 0633-2008本文件规定了用于观察眼底间接像的手持式、眼镜式、头戴式间接检眼镜的最低要求和试验方法。本文件适用于手持式、眼镜式、头戴式间接检眼镜。本文件不适用于间接检眼镜用的聚光镜和附件。本文件不适用于台面固定式的仪器，也不适用于主要用于图像捕捉和/或图像处理的检眼镜，如采用扫描激光技术的检眼镜。2023年10月1日6YY/T 0698.2-2022最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分：灭菌包裹材料 要求和试验方法修订YY/T 0698.2-2009本文件规定了预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的预成形屏障系统和包装系统的材料的要求和试验方法。本文件适用于预期为一次性使用的平纸包裹材料、皱纹纸包裹材料、非织造布包裹材料和预期为重复性使用的纺织包裹材料的性能测定。2023年10月1日7YY/T 0719.10-2022眼科光学 接触镜护理产品 第10部分：保湿润滑剂测定方法制定/本文件规定了接触镜护理产品中保湿润滑剂（羟丙基甲基纤维素和聚乙烯吡咯烷酮）含量的测定方法。本文件适用于含保湿润滑剂（羟丙基甲基纤维素和/或聚乙烯吡咯烷酮）的接触镜护理产品。2023年10月1日8YY/T 0952-2022医用控温仪修订YY/T 0952-2015本文件规定了医用控温仪的组成、要求，并描述了相应的试验方法。本文件适用于在医疗机构临床使用环境下，通过毯、垫等部件与人体进行热交换，对人体进行体外物理升温和/或降温，达到辅助调节体温目的的设备。2023年10月1日9YY/T 0989.5-2022手术植入物 有源植入式医疗器械 第5部分：循环支持器械制定/本文件规定了有源植入式循环支持器械的型式试验、动物实验研究及临床评价的基本要求。本文件适用于心室辅助装置包括左心辅助、右心辅助，全人工心脏，双心室辅助装置，经皮辅助装置，儿科辅助装置等有源植入式循环支持器械。本文件同样适用于有源植入式循环支持器械的部分非植入部件和附件。本文件不适用于生产过程中的常规检验。2023年10月1日10YY/T 1043.1-2022牙科学 非移动的牙科治疗机和牙科病人椅 第1部分：通用要求修订YY/T 0058-2015、YY/T 1043.1-2016本文件规定了非移动的牙科治疗机、牙科病人椅以及两者的组合的要求和测试方法，不论它们是否是电动的。本文件还规定了使用说明书、技术说明书、标记和包装的要求。本文件不适用于医师椅、可携带的牙科设备和口腔灯。2024年4月1日11YY/T 1293.2-2022接触性创面敷料 第2部分：聚氨酯泡沫敷料修订YY/T 1293.2-2016本文件规定了聚氨酯泡沫敷料的要求和试验方法。本文件适用于无菌供应的液体吸收层为聚氨酯泡沫的敷料。本文件不适用于含银等抑菌剂、含有活性成分或能释放活性物质/能量的物质、人/动物源性材料、组织工程材料、可降解材料等的聚氨酯泡沫敷料和负压引流用聚氨酯泡沫敷料（海绵）。2023年10月1日12YY/T 1464-2022医疗保健产品灭菌 低温蒸汽甲醛 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求修订YY/T 1464-2016本文件规定了医疗器械低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求。本文件适用于在负压条件下使用混合低温蒸汽甲醛作为灭菌因子的灭菌过程。本文件不适用于对海绵状脑病(如羊痒症、牛海绵状脑病和克雅症)病原体灭活过程的开发、确认和常规控制的要求。2023年10月1日13YY/T 1844-2022麻醉和呼吸设备 导气管和相关设备的通用要求制定/本文件规定了导气管和相关设备的通用要求。本文件适用于特定标准引用了本文件的那些设备。2023年10月1日14YY/T 1855-2022组合式陶瓷股骨头疲劳性能试验方法制定/本文件规定了组合式陶瓷股骨头轴向疲劳性能试验和偏轴疲劳性能试验方法。本文件适用于组合式陶瓷股骨头结构（例如：股骨头/股骨颈的锥形连接）疲劳性能的测定。2023年10月1日15YY/T 1857-2022牙科学 挖匙和骨刮匙制定/本文件规定了口腔手术过程中使用的挖匙和骨刮匙的分类、要求和测试方法及标记信息。本文件适用于口腔手术过程中使用的挖匙和骨刮匙。2023年10月1日16YY/T 1859-2022动物源性心血管植入物抗钙化评价 大鼠皮下植入试验制定/本文件规定了大鼠皮下植入评价动物源性心血管植入物抗钙化性能的试验方法。本文件适用于动物源性心血管植入物的大鼠体内抗钙化性能评价试验。2023年10月1日17YY/T 1865-2022BRCA基因突变检测试剂盒及数据库通用技术要求（高通量测序法）制定/本文件规定了BRCA基因突变检测试剂盒及数据库的试剂盒要求、数据库的数据构成、数据库的数据规范、数据库的数据管理和解读标准。本文件适用于BRCA基因胚系突变检测试剂盒、BRCA基因突变检测数据库和BRCA基因突变解读的质量控制。本文件不适用于BRCA基因体细胞突变检测以及双脱氧法（Sanger）对BRCA基因突变进行检测。2023年10月1日18YY/T 1877-2022体外循环器械中双酚基丙烷（BPA）残留量测定方法制定/本文件规定了以双酚基丙烷（BPA）为原料生产的材料所制造的体外循环器械中BPA残留量测定方法。本文件适用于以BPA为原料生产的材料所制造的体外循环器械。2023年10月1日19YY/T 1880-2022血清淀粉样蛋白A测定试剂盒制定/本文件规定了血清淀粉样蛋白A测定试剂盒的通用技术要求，包括要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于以抗原-抗体免疫反应为基本原理的定量测定人源样本中的血清淀粉样蛋白A的试剂盒，包括免疫比浊法、免疫层析法和化学发光免疫分析法试剂盒。本文件不适用于胶体金免疫层析法定量试剂盒。2023年10月1日20YY/T 1064-2022牙科学 牙科种植手术用钻头通用要求修订YY/T 91064-1999本文件规定了牙科种植手术用钻头的要求、试验方法、标识及包装。本文件适用于牙科种植手术用钻头。2024年4月1日附件2YY/Ｔ 0653－2017《血液分析仪》医疗器械行业标准第１号修改单（自发布之日起实施）一、条款６.３.２中，公式“…………………………（1）”修改为“…………………………（1）”附件3YY/Ｔ 0659－2017《凝血分析仪》医疗器械行业标准第１号修改单（自发布之日起实施）一、条款6.10中，公式“………………………（6）”修改为“………………………（6）”相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照《中华人民共和国药品管理法》《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》《云南省中药饮片炮制规范研究技术指导原则(试行)》的要求，中国科学院昆明动物研究所、云南玉药生物制药有限公司联合申报修订的菲牛蛭冻干粉中药饮片炮制规范已完成复核、技术审评等工作，现公开征求意见建议。请将反馈意见建议于2022年11月3日前以书面形式或电子邮件等方式反馈至我局。邮件标题请注明“菲牛蛭冻干粉中药饮片炮制规范修订意见反馈”。联系人及联系电话：刘宝磊，0871-68571806电子邮箱：304100229@qq.com邮寄地址：云南省昆明市五华区科发路616号附件：菲牛蛭冻干粉中药饮片炮制规范草案.doc云南省药品监督管理局2022年10月19日（此件公开发布）附件：相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为确保公众对行政规范性文件制定工作的参与，广泛吸收社会各界意见建议，不断提高行政规范性文件的实施质量，根据《宁夏回族自治区行政规范性文件制定和备案办法》，现就《宁夏回族自治区药品监督管理局药品安全责任约谈办法（征求意见稿）》，广泛听取社会各界的意见和建议。请提出意见建议的单位和个人，于2022年10月30日前通过电话、传真、电子邮件等形式，将意见反馈至自治区药品监督管理局政策法规处。联系电话：0951-5665659传真：0951-6042223电子邮箱：yjjzcfgc@163.com。通信地址：银川市兴庆区文化东街28号自治区药监局政策法规处附件：《宁夏回族自治区药品监督管理局药品安全责任约谈办法（征求意见稿）》宁夏回族自治区药品监督管理局 2022年10月19日附件宁夏回族自治区药品监督管理局药品安全责任约谈办法（征求意见稿）第一条为落实药品安全“四个最严”要求，督促落实药品、医疗器械、化妆品安全属地监管责任和企业主体责任，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规和《国家药品监督管理局药品安全责任约谈办法》，制定本办法。第二条 本办法所称责任约谈，是指自治区药品监督管理局对未依法履行法定职责的设区的市、县级人民政府或人民政府药品监管部门，或对存在安全隐患的药品监管行政相对人，约见单位法定代表人或主要负责人，指出问题、给予告诫、明确要求、督促整改的监督管理措施。第三条行政相对人包括药品（疫苗）上市许可持有人、药品研制、生产经营企业和使用单位；疾病预防控制机构、疫苗配送单位、接种单位；医疗器械注册人、备案人、生产经营企业和使用单位；化妆品注册人、备案人、生产经营者等。第四条责任约谈不影响依法采取暂停生产、销售、使用等其他风险控制措施。因违反法律法规规定、需要对相关单位和人员依法予以处分或者行政处罚的，如认为应当同时予以告诫、指导和督促，以有效控制风险、消除隐患和改进工作的，也可以同时进行责任约谈。第五条设区的市、县级人民政府存在下列行为的，自治区药品监督管理局可对其主要负责人或分管负责人进行责任约谈：（一）未履行药品安全领导、组织、协调、保障等职责，导致本地区发生较大以上药品安全事件的；（二）对本行政区域内药品安全问题长期不组织研究、协调处理，未及时发现和消除行政区域内重大药品安全隐患的；（三）本行政区域内监管力量薄弱，严重影响药品监管工作的；（四）瞒报、谎报、缓报、漏报药品安全事件或者应急处置不力，在全区范围内造成较大影响的；（五）违法干预药品案件查办，导致重大违法行为未能及时处理，造成严重影响的；（六）存在法律法规规定应当责任约谈的其他情形的。第六条设区的市、县级药品监管部门存在以下行为的，自治区药品监督管理局可以对其主要负责人进行责任约谈：（一）未履行监管职责，导致本地区发生较大以上药品安全事件的；（二）未及时发现药品安全系统性、区域性风险，或者未及时消除本地区药品安全隐患的；（三）在药品行政许可、备案管理、监督检查、体系核查、检验检测、不良反应或不良事件监测与处理、案件查办以及药品安全事件应对与处置等监管执法中，严重违反法定程序和要求，造成严重影响的；（四）监管制度不健全，严重影响药品安全监管工作的；（五）自治区药品监督管理局检查、核查中发现高风险产品存在严重缺陷，监管部门应当发现而未能及时发现的；（六）对自治区药品监督管理局委托、交办或者督办的事项调查、核实、查处不力，严重影响事项处理的；（七）违法干预监管执法，导致重大违法行为未能得到及时处理的；（八）监督管理工作中存在其他突出问题，造成恶劣影响的。第七条行政相对人存在以下行为的，自治区药品监督管理局可以对其法定代表人或者主要负责人进行责任约谈：（一）研制、生产、经营、使用过程中存在重大安全隐患未及时消除，可能引发跨区域或者自治区范围的质量安全风险的；（二）注册申报、许可、备案或者年度报告的资料或者样品存在真实性问题的；（三）质量管理体系存在严重缺陷，难以保障产品质量安全的；（四）未按规定及时履行上市后研究、上市后评价、产品召回、风险控制等义务的；（五）未按监管要求落实整改措施的；（六）拖延、拒绝或逃避核查检查的；（七）存在其他重大安全隐患，自治区药品监督管理局认为需要约谈的。第八条责任约谈由自治区药品监督管理局各处室、直属事业单位依职责具体负责协调组织。启动责任约谈前，有关处室或直属事业单位要制定约谈方案，方案主要包括：约谈对象、约谈方式、约谈时间、主持人、约谈主要内容、约谈实施程序；并确定约谈口径，拟定约谈提纲。第九条对设区的市人民政府主要负责人的责任约谈，经报请自治区人民政府同意后实施。对县级人民政府主要负责人的责任约谈，商其所在设区的市人民政府后实施。对设区的市、县级药品监管部门主要负责人、行政相对人法定代表人或者主要负责人的责任约谈，由自治区药品监督管理局决定并实施。第十条决定进行责任约谈的，应当提前5日向被约谈人所在单位(以下称被约谈单位)发出约谈通知书。约谈通知书包括责任约谈事由、时间、地点、参加人员、约谈要求、需要提交的材料及提交时限、联系人及联系方式等。紧急情况下可以立即进行责任约谈。被约谈单位收到通知书后应当按要求及时提交相关材料，包括基本情况、主要问题、原因分析及拟采取的整改措施。因特殊情况确需调整约谈时间的，应当经自治区药品监督管理局同意后重新确定。第十一条责任约谈可以单独约谈或集体约谈，一般以现场约谈形式进行，必要时可以视频约谈或电话约谈，现场约谈参会人员应当三人以上，参与约谈人员与约谈对象存在利害关系的应当回避。第十二条责任约谈一般按照以下流程进行：（一）核对被约谈单位参加人员身份信息，主持人宣读责任约谈纪律并介绍参加人员；（二）主持人或者主持人指定的人员说明责任约谈事由、约谈目的，指出存在的问题，提出整改要求；（三）听取被约谈人的问题分析、整改计划；（四）对被约谈人进行必要的询问；（五）确定整改措施及时限要求。责任约谈过程中，被约谈人可以就约谈事项进行陈述申辩。责任约谈应当形成书面记录，由参加责任约谈人员代表、被约谈人、记录人签字确认后归档。第十三条责任约谈应当在结束后7日内形成约谈纪要。约谈纪要的主要内容包括约谈时间、地点、参加人员、约谈事由、确定的整改措施和时限要求等。约谈纪要可以根据需要送达被约谈单位。第十四条被约谈的单位应当立即采取措施、控制风险，完善制度，消除隐患，并在规定期限内提交整改报告。自治区药品监督管理局负责对整改情况进行督促检查。第十五条设区的市、县级人民政府或药品监管部门一年内被责任约谈两次以上的，年度药品安全考评不得评定为第一档。拒绝责任约谈或者拒不整改的，年度药品安全考评评定为第三档。行政相对人法定代表人或主要负责人拒不参加责任约谈或拒不按要求整改的，给予通报批评并对存在的违法行为依法从重处罚。第十六条责任约谈有关签报、约谈通知书、行政相对人相关证明文件、约谈提交材料、约谈记录、约谈纪要、有关整改材料等，约谈单位应及时整理归档。行政相对人责任约谈情况和整改情况应记入信用档案。第十七条对责任约谈中获悉的工作秘密和企业商业秘密、未披露信息或者保密商务信息，相关单位和人员应当按规定予以保密。第十八条设区的市、县级药品监管部门参照执行。第十九条本办法自2022年12月1日起实施，有效期至2027年11月30日。《宁夏回族自治区食品药品安全责任约谈办法（试行）》（宁食药监〔2017〕5号）同时废止。附件1-4模板.wps附件1宁夏回族自治区药品监督管理局XXX责任约谈方案一、约谈事由：XXXXXXXXXXXXXXXX二、约谈对象：XXXXXXXXXXXXXX三、约谈时间：XX年XX月XX日XX时XX分至XX时XX分四、约谈方式：现场会议/视频会议/电话会议五、主持人：XXX六、约谈主要内容（一）XXXXXXXXXXXXXXXX（二）XXXXXXXXXXXXXXXX（三）XXXXXXXXXXXXXXXX七、约谈实施程序（一）XXXXXXXXXXXXXXXX（二）XXXXXXXXXXXXXXXX（三）XXXXXXXXXXXXXXXX（四）XXXXXXXXXXXXXXXX（五）XXXXXXXXXXXXXXXX附：约谈提纲附件2宁夏回族自治区药品监督管理局责任约谈通知书( 模板 )宁药监约谈函〔20XX〕XX号XXXXX:根据《中华人民共和国药品管理法》(《中华人民共和国疫苗管理法》/《医疗器械监督管理条例》/《化妆品监督管理条例》)有关规定和《宁夏回族自治区药品监督管理局药品安全责任约谈办法》，定于XXXX年XX月XX日XX时，在XXX(地点)，由自治区药品监督管理局XXX同志(约谈主持人及职务)就XXX(约谈事由)事项主持与你单位进行责任约谈。请你单位主要负责人/分管负责人/法定代表人按时参加。(行政相对人参加人员请携带身份证等身份证明材料；参加人员为境外企业或者境内代理人的法定代表人或者主要负责人的，应当提交相关授权书；授权书应当为中文或者附中文译文，并按规定公证；授权书在境外签署的，还应当经我国驻该国使领馆认证或者履行有关条约规定的证明手续。)请于XXXX年XX月XX日前将责任约谈参加人员名单、责任约谈事项有关说明材料（纸质版加盖单位公章，同时附电子版）报送自治区药品监督管理局。联系人：XXX、XXX，联系电话：XXXXXXXX、XXXXXXXX宁夏回族自治区药品监督管理局XXXX年XX月XX日附件3宁夏回族自治区药品监督管理局责任约谈记录( 模板 )约谈时间：XXXX年XX月XX日XX分XX时XX分约谈地点：自治区药品监督管理局XX会议室约谈主持人：XXXX约谈单位参加人员：XXX、XXX、XXX被约谈单位参加人员：XXX、XXX(单位、职务、姓名，行政相对人参加人员需要记录身份证号码或者护照号码)其他单位参加人员：XXX、XXX(单位、职务、姓名)约谈主持人：根据《中华人民共和国药品管理法》(《中华人民共和国疫苗管理法》/《医疗器械监督管理条例》/《化妆品监督管理条例》)有关规定和《宁夏回族自治区药品监督管理局药品安全责任约谈办法》，针对你单位XXX(约谈事由)，为了XXX(约谈目的)，现对你单位进行责任约谈。首先宣读责任约谈纪律：XXX、XXX、XXX。(被约谈单位为行政相对人的，应当宣读其享有陈述申辩、申请回避的权利)参加今天责任约谈的人员有XXX、XXX、XXX（询问是否申请回避）。约谈主持人/主持人指定的其他参加约谈人员：XXXX(指出问题，提出整改建议)被约谈人：XXXX（陈述，问题分析，整改计划）参加约谈人员：XXXXXX（询问）被约谈人：XXXXXX（回应）约谈主持人：刚才XXXX指出了你单位存在的问题，提出了整改要求，你单位进行了陈述。请你单位XXXXXX（整改措施和时间要求）约谈主持人：本次责任约谈到此结束,请你单位按照要求认真落实，抓紧整改。请对约谈记录签字确认。被约谈人：（签字）XXXX年XX月XX日约谈单位代表：（签字）XXXX年XX月XX日记录人：（签字）XXXX年XX月XX日附件4宁夏回族自治区药品监督管理局责任约谈纪要( 模板 )宁药监约谈纪〔20XX〕XX号XXXX年XX月XX日，自治区药品监督管理局XXX（姓名及职务）同志主持，在XXX（约谈地点），就XXX（约谈事由），对XXX（被约谈单位）进行约谈。XXX、XXX（姓名及职务，有其他单位参加的,一并列明）参加约谈。被约谈单位XXX、XXX（姓名及职务）接受约谈。约谈指出了XXX（被约谈单位）存在的XXXXX（存在问题）,听取了被约谈人的陈述申辩。约谈要求(整改措施和时限要求)：一、XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX。    二、XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX。    三、XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX。(公开属性：XXXX)抄报：XXX人民政府（约谈市县人民政府时适用）抄送：XXXX，XXXX，XXXX 。分送：XXXX，XXXX，XXXX 。宁夏回族自治区药品监督管理局 XXXX年XX月XX日印发相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

【成文日期】2022-10-19【发布日期】2022-10-19【发布机关】青岛市市场监督管理局【发文字号】青市监规〔2022〕5号【文件标识】QDCR-2022-0290005【属　　性】此件公开发布【有效　性】自2022年11月21日起施行各区市市场监管局，各有关单位：《青岛市特殊食品经营管理规范》已经市市场监管局局长办公会议研究通过，现予以印发，请认真贯彻执行。青岛市市场监督管理局2022年10月19日青岛市特殊食品经营管理规范第一章  总则第一条 为规范特殊食品经营活动，加强特殊食品经营监督管理，保障食品安全，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国电子商务法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》《网络食品安全违法行为查处办法》《食品经营许可管理办法》《食品经营许可审查通则（试行）》等规定，制定本规范。第二条 青岛市行政区域内特殊食品经营行为，应当遵守本规范。法律、法规、规章或上级另有规定的，从其规定。第三条 本规范所称的特殊食品经营是指依法取得食品经营许可证或按照仅销售预包装食品备案的主体，从事保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等特殊食品销售活动。第二章  资质要求第四条 从事特殊食品经营应当具有与经营特殊食品品种、数量相适应的经营、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离；具有与经营的特殊食品品种、数量相适应的经营设备或者设施。仓库应符合特殊食品仓库储存需要，贮存条件有温度、湿度要求的，应当具备保温、冷藏或者冷冻等设备设施，并保持有效运行。第五条 特殊食品经营者应当取得营业执照和食品经营许可证；属于仅销售预包装食品的，应依法备案。第六条 特殊食品经营者的食品经营许可证或仅销售预包装食品经营者备案凭证应载明特殊食品经营项目（保健食品/特殊医学用途配方食品/婴幼儿配方乳粉/其他婴幼儿配方食品），且实际经营品种与经营项目一致。第七条 特殊食品经营者应在经营场所的显著位置悬挂或者摆放营业执照、食品经营许可证或仅销售预包装食品经营者备案凭证。第八条 特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品应当通过医疗机构或者药品零售企业向消费者销售，医疗机构和药品零售企业销售特定全营养配方食品的，不需要取得食品经营许可，但应当遵守《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》等法律法规以及本规范。第三章  一般要求第九条 特殊食品经营企业应当建立并落实食品安全管理制度，包括但不限于：从业人员健康管理制度和培训管理制度、食品安全管理员制度、食品安全自检自查与报告制度、进货查验和查验记录制度、食品贮存管理制度、食品安全突发事件应急处置方案等。第十条 特殊食品经营企业应配备专职或兼职的食品安全管理人员，并加强对其培训和考核；食品安全管理人员应当掌握与其岗位相适应的食品安全法律、法规、标准及特殊食品专业知识，具备特殊食品安全管理能力。第十一条 特殊食品经营者应当建立食品安全自查制度，定期对食品安全状况进行检查评价；并建立食品安全档案，保证食品可追溯；鼓励食品经营者采用信息化手段采集、留存生产经营信息，建立食品安全追溯体系。第十二条 特殊食品经营者应履行特殊食品进货查验义务，查验并保存供货者许可资质、产品注册证书或者备案凭证、出厂检验合格证或者产品检验报告、入境货物检验检疫证明等材料；记录和凭证保存期限不得少于产品保质期满后六个月。第十三条 实行统一配送经营方式的食品经营企业，可以由企业总部统一查验供货者的许可证和食品合格证明文件，进行食品进货查验记录。第十四条 特殊食品经营企业应建立进货查验记录制度，记录所采购食品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证。记录和凭证保存期限不得少于产品保质期满后六个月。从事特殊食品批发业务的经营企业应建立食品销售记录制度，记录批发特殊食品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、销售日期以及购货者名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证。记录和凭证保存期限不得少于产品保质期满后六个月。第四章  专区专柜第十五条 销售特殊食品应当在经营场所划定专门的区域或柜台、货架摆放、销售，不得与普通食品或者药品混放销售。第十六条 销售专区（专柜）显著位置应设立提示牌，注明“保健食品销售专区（或专柜）”“特殊医学用途配方食品销售专区（或专柜）”“婴幼儿配方乳粉销售专区（或专柜）”“婴幼儿配方食品销售专区（或专柜）”字样，提示牌为绿底白字，字体为黑体，字体大小可根据设立的专柜或专区的空间大小而定。第十七条 特殊食品经营者应在特殊食品销售区域显著位置标注相关消费提示：（一）在保健食品经营场所显著位置标注“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”等消费提示信息。（二）在婴幼儿配方乳粉销售专区（专柜），对距保质期不足1个月的婴幼儿配方乳粉采取醒目提示或提前下架等措施。第五章  标签、说明书第十八条 特殊食品的标签、说明书内容应当与注册或者备案的标签、说明书一致。销售特殊食品，应当核对食品标签、说明书内容是否与注册或者备案的标签、说明书一致，不一致的不得销售。第十九条 保健食品的标签、说明书载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量，不得涉及疾病预防、治疗功能等。第二十条 保健食品标签设置警示用语区，标注“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”警示用语，警示用语区位于最小销售包装包装物（容器）的主要展示版面，所占面积不应小于其所在面的20％。第六章  产品宣传第二十一条 禁止利用会议、讲座、健康咨询在内的任何方式虚假宣传特殊食品。不得在大众传播媒介或者公共场所发布声称全部或部分替代母乳的婴幼儿乳制品广告。第二十二条 特殊食品广告的内容应当真实合法，不得含有虚假内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。第二十三条 保健食品、特殊医学用途配方食品的广告应经广告审查部门审查批准，取得广告批准文件，并与批准内容相一致。不得对0-12个月龄婴儿食用的婴儿乳制品进行广告宣传。第七章  网络销售第二十四条 通过第三方平台进行交易的特殊食品经营者应当在其经营活动主页面显著位置公示其食品经营许可证或备案凭证。通过自建网站交易的特殊食品经营者应当在其网站首页显著位置公示营业执照、食品生产经营许可证。入网销售保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉的，还应当依法公示产品注册证书或者备案凭证，持有广告审查批准文号的还应当公示广告审查批准文号，并链接至市场监督管理部门网站对应的数据查询页面。第二十五条 销售主页相关信息应当与产品注册证书或备案凭证、广告审查批准等信息相一致，销售页面刊载内容不得涉及疾病预防、治疗功能等禁止标志内容。第二十六条 保健食品经营者在网络平台等显要位置标注“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”。网络销售特殊医学用途配方食品，销售页面应显著标示“请在医生或者临床营养师指导下使用；不适用于非目标人群使用；本品禁止用于肠外营养支持和静脉注射”等提示用语。第二十七条 特殊医学用途配方食品中特定全营养配方食品不得进行网络交易。第二十八条 食品跨境电商企业在线下开设展示（体验）店，但实际不销售食品的，不需要办理《食品经营许可证》。但该展示（体验）店应当在其营业场所设立提示牌，提醒消费者现场不销售食品。食品跨境电商企业在线下开设展示（体验）店，但实际有销售行为的，需要按照规定办理《食品经营许可证》，所销售的食品需符合食品安全法律法规、食品安全标准的规定。第八章  附 则第二十九条 本规范由青岛市市场监督管理局负责解释。第三十条 本规范自2022年11月21日起施行，有效期至2027年11月20日。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据省政府政务服务事项“一网通办”工作要求，结合药品生产监管工作需要，江苏省药品监督管理局改版升级了药品生产监管系统（以下简称2022版系统）。现就启用该系统有关事项通告如下：一、2022版系统统一通过江苏省政务服务网（http://www.jszwfw.gov.cn/）登录，进入“省药品监管局旗舰店”中的“智慧政务服务平台”后，选定相应功能进行在线办理。二、本着分步实施、逐步完善的原则，陆续对老版系统功能进行替换。目前2022版系统中的GMP符合性检查申请、企业库、品种库等功能已部署上线，自本通告之日起正式运行。三、企业申请GMP符合性检查时，请按系统要求上传所需材料的电子版本，无需提交材料的纸质版本。四、企业通过企业库、品种库功能对企业基本信息和品种基本信息进行填报和完善。其中，品种库已导入有批准文号/登记号的品种，其它品种（如中药饮片等）由企业进行补充。品种相关信息是日常监管的重要基础数据，企业应如实填报品种的药品类别、集采中标情况、追溯情况等信息。五、药品GMP符合性检查申请的具体操作请参考附件1，咨询QQ群号：178354925。企业库、品种库的具体操作请参考附件2，咨询QQ群号：707691165。政务服务网登录问题请参考政务服务网技术支持内容。江苏省药品监督管理局2022版系统启用工作联系人：陈冀军，联系电话：025-83209372。特此通告。附件：1、2022版药品GMP符合性检查申请企业用户手册2、2022版药品生产监管系统企业用户手册-企业库、产品库江苏省药品监督管理局2022年10月19日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据国家药品监督管理局《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》的要求，云南省药监局已组织完成第十二批14个品种中药配方颗粒的标准审评工作。为确保标准的科学性、合理性和适应性，现公开征求意见，公示期为10天。请相关单位按照《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》及《云南省中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求》（试行）认真研究，对标准中存疑之处开展验证，如需修改方法或调整限值，应提供满足《技术要求》的相关验证材料，同时附实验数据及相关说明。反馈函需加盖公章，并同时发送电子材料至指定邮箱，逾期未回函视为无异议。联系人：刘宝磊，联系电话：0871-68571806，电子信箱：304100229@qq.com。联系地址：云南省药品监督管理局，云南省昆明市五华区科发路616号，邮编：650106。附件：云南省中药配方颗粒标准（第十二批）公示稿.zip云南省中药配方颗粒标准（第十二批）公示稿序号品种序号品种1牡丹皮8紫草2苦丁茶9玉米须3桂枝10细辛（北细辛）4番泻叶（狭叶番泻）11土牛膝5川木香12甜叶菊6炒赤芍（芍药）13烫水蛭（蚂蟥）7白及14水蛭（蚂蟥）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。