各市、省直管县（市）市场监督管理局：现将《安徽省特殊食品经营管理办法（试行）》印发给你们，请认真贯彻执行。安徽省市场监督管理局2022年9月28日安徽省特殊食品经营管理办法第一章总则第一条为加强我省特殊食品经营环节监管，规范特殊食品经营行为，根据《食品安全法》《食品安全法实施条例》《安徽省食品安全条例》《食品生产经营监督检查管理办法》等法律、法规和规章，特制定本办法。第二条本省行政区域内特殊食品经营及其监督管理，适用本办法。第三条本办法所称特殊食品经营者是指从事保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品等特殊食品经营活动的市场主体。第四条特殊食品经营者应当加强食品安全管理，建立健全食品安全管理制度，采取有效的质量控制措施，保证食品安全。第五条特殊食品经营企业应依法配备与企业规模、食品类别、风险等级、管理水平、安全状况等相适应的食品安全总监、食品安全员等食品安全管理人员，并加强对其培训和考核；食品安全管理人员应当掌握食品安全法律、法规、标准及特殊食品专业知识，具备特殊食品安全管理能力。第六条特殊食品经营者应当依法依规经营，保证特殊食品安全，诚信自律，对社会和公众负责，接受社会监督，承担社会责任，禁止虚假宣传和欺骗误导行为。市场监督管理部门应当强化监管，倡导特殊食品经营者诚信经营，营造安全放心的消费环境。第二章经营资质第七条特殊食品经营者应当取得营业执照和食品经营许可证；属于仅销售预包装食品的，应依法向县级市场监督管理部门备案。第八条特殊食品经营者食品经营许可证或仅销售预包装食品经营者备案信息采集表应载明特殊食品经营项目（保健食品/特殊医学用途配方食品/婴幼儿配方乳粉），且经营项目与实际经营品种相一致。第九条特殊食品经营者应在经营场所的显著位置悬挂或者摆放营业执照、食品经营许可证或仅销售预包装食品经营者备案信息采集表。第十条网络销售特殊食品的应当在网站首页显著位置公示营业执照、食品经营许可证或仅销售预包装食品备案表、产品注册证书或者备案凭证等信息，持有广告审查批准文号的还应当公示广告审查批准文号。第十一条特定全营养配方食品不得进行网络交易。医疗机构和药品零售企业销售特定全营养配方食品的，不需取得食品经营许可，但应当遵守《食品安全法》等法律法规以及本办法关于特殊食品经营的有关规定。第三章经营行为第十二条特殊食品经营者应履行特殊食品进货查验义务，查验并保存供货者许可资质、产品注册证书或者备案凭证、出厂检验合格证或者产品检验报告、进口产品检验检疫证明或入境货物检验检疫证明等材料；注册或者备案凭证应与实际商品相符，且在有效期内。第十三条对实行由总部统一配送经营方式的特殊食品经营企业，可由企业总部统一查验记录，但销售门店应保存总部配送清单，并以适当形式留存经总部统一查验的供货者资质证明及产品合格证明文件等资料。第十四条特殊食品经营企业应建立进货查验记录制度，记录所采购食品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证。记录和凭证保存期限不得少于产品保质期满后六个月。从事特殊食品批发业务的经营企业应建立食品销售记录制度，记录批发特殊食品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、销售日期以及购货者名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证。记录和凭证保存期限不得少于产品保质期满后六个月。第十五条销售特殊食品，应当设立专柜或者专区并在显著位置标示，不得与普通食品或者药品混放销售。第十六条销售专区专柜显著位置应设立提示牌，注明“保健食品销售专区（或专柜）”“特殊医学用途配方食品销售专区（或专柜）”“婴幼儿配方乳粉销售专区（或专柜）”字样，提示牌为绿底白字，字体为黑体。第十七条特殊食品经营者应在特殊食品销售区域显著位置标注相关消费提示：（一）在保健食品经营场所显著位置标注“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”等消费提示信息。（二）在婴幼儿配方乳粉销售专区（专柜），对距保质期不足1个月的婴幼儿配方乳粉采取醒目提示或提前下架等措施。第十八条网络销售保健食品的，应在页面显著位置标明“本品不能代替药物”。网络销售特殊医学用途配方食品，应在销售页面显著标示“请在医生或者临床营养师指导下使用；不适用于非目标人群使用；本品禁止用于肠外营养支持和静脉注射”等提示用语。第十九条鼓励特殊食品经营者在销售区域所处显著位置规范设立特殊食品销售专区专柜提示牌和标注消费提示：（一）可在货柜、货架等上方显著位置设立特殊食品销售专区（或专柜）提示牌。多个货柜、货架组成销售集中区域的，可在区域上方显著位置悬挂特殊食品销售专区吊牌。（二）食杂店等小微经营单位经营特殊食品数量较少的，可在货柜、货架中设置专门区域摆放，在价格标签处用插签的形式展示提示牌。该区域应与其他区域有明显界限，易于消费者分辨。（三）促销区、收银台等临时销售特殊食品的区域应根据实际情况在显著位置设立提示牌。（四）提示牌可按照安徽省特殊食品销售专区专柜提示牌、消费及选购提示参考样式制作，提示牌和字体的大小可根据设立专区或专柜的空间大小而定。（五）在三类特殊食品销售区域对应位置分别张贴特殊食品选购提示。第四章标签、说明书和广告第二十条销售的特殊食品标签、说明书应当与注册或备案的内容相一致，不得含有虚假内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。保健食品的标签、说明书载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量，不得涉及疾病预防、治疗功能等，并声明“本品不能替代药物”。保健食品标签设置警示用语区，标注“保健食品不是药物，不能替代药物治疗疾病”警示用语。特殊医学用途配方食品标签、说明书应当按照食品安全国家标准的规定在醒目位置标示：请在医生或者临床营养师指导下使用；不适用于非目标人群使用；本品禁止用于肠外营养支持和静脉注射。进口特殊食品应该有中文标签且必须印制在最小销售包装上，不得加贴。第二十一条保健食品、特殊医学用途配方食品的广告应经广告审查部门审查批准，取得广告批准文件，并与批准内容相一致。特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品广告只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布。不得对0-12个月龄婴儿食用的婴儿配方乳制品进行广告宣传。第二十二条不得通过会议、讲座、健康咨询在内的任何方式虚假夸大宣传特殊食品。不得宣传声称婴儿配方食品全部或者部分替代母乳。网络销售特殊食品的，销售主页相关信息应当与产品注册证书或备案凭证、广告审查批准等信息相一致，销售页面刊载内容不得涉及疾病预防、治疗功能等禁止标志内容。第五章监督管理第二十三条市场监督管理部门应当遵循“双随机、一公开”工作原则，按照食品安全法律、法规、规章和食品安全标准的要求，结合特殊食品经营者风险分级情况，对其实施日常监督检查、重点检查和飞行检查。特殊食品经营者应当积极配合市场监督管理部门开展检查工作，按照市场监督管理部门的要求，开放经营场所，回答相关询问，提供相关合同、票据、账簿以及前次检查结果和整改情况等其他有关资料，协助经营现场检查和抽样检验，并为检查人员提供必要的工作条件。第二十四条市场监督管理部门应当完善特殊食品经营信用监管制度，根据食品安全风险分级情况，结合信用风险分类结果合理确定监管措施、抽查比例和频次等。第二十五条省市场监督管理部门负责制定特殊食品专区专柜诚信经营标准，逐步推进安徽省特殊食品经营主体信用承诺制度。设区的市级（以下简称市级）、县级市场监督管理部门应鼓励辖区内特殊食品经营者通过自我对照、自我评价、自我承诺方式参与特殊食品专区专柜诚信经营活动，提升特殊食品经营及专区专柜管理水平，充分发挥经营主体自律作用。第二十六条省市场监督管理部门负责完善特殊食品智慧监管平台建设，统筹特殊食品经营企业基本信息、追溯信息、监管信息和信用信息，积极推进特殊食品专区专柜诚信经营公示平台建设，逐步实现自主承诺网上办理、统一公示。第二十七条县级市场监督管理部门应在全面推行“智慧化+信用化+网格化”监管工作的基础上，优化设置监管网格，建立健全网格化监管工作制度，按照属地负责、风险管理、程序合法、公正公开的原则开展监督检查。第二十八条市级、县级市场监督管理部门对参与特殊食品专区专柜诚信经营活动的经营者采取以下激励措施：（一）市级市场监督管理部门在门户网站公布自我承诺诚信经营者名单；（二）准许经营者在经营场所使用自我承诺诚信经营活动相关标志、海报等宣传资料；（三）在满足风险分级和日常监管要求基础上，相应减少检查频次；（四）在行政许可、备案等工作中，同等条件下优先提供便利措施；（五）可根据当地实际情况制定其他激励措施。第二十九条市级、县级市场监督管理部门对参与自我承诺诚信经营活动的经营者，定期开展针对承诺事项的监督检查。对违反承诺、未能遵守诚信经营要求的经营者，应采取以下措施：（一）移出门户网站公示名单，不得使用自我承诺诚信经营活动相关标志、海报等宣传资料；（二）相应增加监督检查频次；（三）对负责人进行约谈教育；（四）将违反承诺信息通过国家企业信用信息公示系统公示；（五）对违反法律法规的，应依法查处。第三十条市场监督管理部门在日常监管、执法检查等工作中积极开展以特殊食品专区专柜管理、规范诚信经营等为主题的食品安全法律法规、政策宣传活动。第六章附则第三十一条本办法由安徽省市场监督管理局负责解释。法律、法规、规章和食品安全国家标准另有规定的，从其规定。第三十二条本办法自2022年11月1日起施行。延伸阅读：关于《安徽省特殊食品经营管理办法（试行）》的政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

现将《安徽省特殊食品经营管理办法（试行）》（以下简称《办法》）作如下政策解读：一、起草背景和意义《食品安全法》规定，食品生产经营者是食品安全第一责任人。特殊食品经营在准入条件、经营要求等方面具有区别于普通食品的特殊规定，对经营者的要求更加严格。梳理特殊食品经营管理要求，督促特殊食品生产经营者落实食品安全主体责任，对于办法特殊食品经营行为，守牢特殊食品安全底线具有重要意义。近年来，我省在特殊食品经营环节监管中大力推行专区专柜经营提升行动。以“四有四无”即有证有照有台帐有专区（专柜），无假冒无过期无变质无过错投诉为内容，从经营资质合法、经营环境达标、经营产品合格、产品陈列办法、索证索票齐全、无违规违法行为等六个方面明确提升行动标准，累计培育示范店5600余家，有效促进了全省特殊食品经营者依法经营和办法管理。但在日常监管工作中，我们发现经营环节仍然存在特殊食品与其他食品或药品混放销售、进货查验义务不落实、人员培训管理不到位等问题和风险隐患，究其原因，还是经营者对主体责任落实不到位造成的。另一方面，为提高重点领域监管效能，市场监管总局提出以信用赋能市场监管，将信用监管作为贯穿各业务领域和业务环节的基础性工作、系统性工程和重要着力点，充分发挥信用基础性作用，构建长效治本监管机制，这也对特殊食品经营监管提出了新要求，指出了新方向。《办法》提炼汇总了散落在各类法律法规、规章制度和文件规定中的关于特殊食品经营的要求，总结了我省专区专柜提升行动中好的经验做法，同时引入了信用监管的最新要求。目的主要是督促特殊食品经营者认真贯彻落实《中华人民共和国食品安全法》等法律法规的要求；引导督促特殊食品经营者自觉履行主体责任，办法经营行为；办法市场监管部门在特殊食品经营监管中的行为。同时，制定《办法》也是我局贯彻落实省委政法委打击整治养老诈骗专项行动的一项具体制度措施。二、主要内容《办法》共六章三十二条，主要包括总则、经营资质、经营行为、标签说明书及广告、监督管理、附则等内容。第一章总则，共六条。主要内容是《办法》的法律依据、适用范围、主体定义、管理制度、人员管理和诚信经营相关要求。第二章经营资质，共五条。主要内容是对准入要求、经营范围、亮证经营、网络销售和特殊情形的要求。第三章经营行为，共八条。主要内容是对进货查验、统一配送、记录制度、产品陈列、设立提示牌、消费提示、网络消费提示和办法提升的要求。第四章标签、说明书和广告，共三条。主要内容是对标签说明书、广告管理和禁止条款的要求。第五章监督管理，共八条。主要内容是对监督检查、信用管理、信用承诺、智慧建设、网格管理、激励措施、管理措施和宣传教育的要求。第六章附则，共两条，规定了解释部门和施行时间。三、《办法》的创新与亮点一是体现我省监管制度创新。目前市场监管总局及其他省市中尚未制定特殊食品经营管理办法。我省《办法》的制定体现了我省特殊食品安全监管工作制度创新，同时填补了国内特殊食品监管相关制度建设的空白。二是体现安徽“地方特色”。我省特殊食品专区专柜经营提升行动开展以来，在专区专柜经营、科普宣传教育等方面做了大量工作，也积累一些经验。在《办法》中，提出了对不同类型特殊食品销售场所设置提示牌的要求，比如办法了对食杂店等小微经营单位、对促销区和收银台等临时销售特殊食品区域的设置要求；制作了特殊食品专区专柜提示牌的样式，既统一了格式也便于企业直接使用。三是体现特殊监管的最新要求。《办法》引用了2022年实施的《企业落实食品安全主体责任监督管理规定》《食品生产经营监督检查管理办法》、2021年发布的《特殊食品销售安全监督检查指南（试行）》等法规制度的最新要求。《办法》还体现了信用监管的最新要求，创新实施特殊食品经营主体信用承诺制度，还配套制定了特殊食品专区专柜诚信经营标准对照表，鼓励特殊食品经营者通过自我对照、自我评价、自我承诺的方式参与特殊食品专区专柜诚信经营活动，提升特殊食品经营及专区专柜管理水平，充分发挥经营主体自律作用。解读人：陈姗姗   联系方式：0551-63356731相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据国家药品监督管理局统一要求，按照国家《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》部署和《河北省中药配方颗粒标准制定工作程序及申报资料要求（试行）》《河北省中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（试行）》《关于规范省外已发布中药配方颗粒质量标准转化为本省试行标准工作程序的通告》，我局近日组织完成了河北省中药配方颗粒质量标准（试行）56个品种的审评工作。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现予以公示，公示期为15天。公示期间，请相关单位认真研究，如有异议，请及时来函将意见反馈至河北省药品监督管理局中药配方颗粒专项工作办公室，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，同时将公函扫描件电子版发送至指定邮箱。公示期满未回复意见，即视为对公示标准无异议。联系人：李建霞 耿莲联系电话：0311-69086157 0311-83720057电子邮箱： PFKLhebei@163.com通信地址：河北省石家庄市红旗大街391号河北省药品监督管理局2022年10月17日附件：河北省中药配方颗粒质量标准（试行）白薇（白薇）中药配方颗粒质量标准（试行）白英中药配方颗粒质量标准（试行）鳖甲中药配方颗粒质量标准（试行）炒车前子（车前）中药配方颗粒质量标准（试行）炒苦杏仁（杏）中药配方颗粒质量标准（试行）炒菟丝子（菟丝子）中药配方颗粒质量标准（试行）楮实子中药配方颗粒质量标准（试行）醋鸡内金中药配方颗粒质量标准（试行）醋五灵脂中药配方颗粒质量标准（试行）大黄炭（药用大黄）中药配方颗粒质量标准（试行）大蓟炭中药配方颗粒质量标准（试行）淡豆豉中药配方颗粒质量标准（试行）地耳草中药配方颗粒质量标准（试行）煅瓦楞子（毛蚶）中药配方颗粒质量标准（试行）儿茶中药配方颗粒质量标准（试行）番泻叶（狭叶番泻）中药配方颗粒质量标准（试行）蜂房（果马蜂）中药配方颗粒质量标准（试行）谷精草中药配方颗粒质量标准（试行）谷芽中药配方颗粒质量标准（试行）僵蚕中药配方颗粒质量标准（试行）焦白术中药配方颗粒质量标准（试行）焦谷芽中药配方颗粒质量标准（试行）荆芥穗炭中药配方颗粒质量标准（试行）九香虫中药配方颗粒质量标准（试行）酒川芎中药配方颗粒质量标准（试行）橘络中药配方颗粒质量标准（试行）卷柏（垫状卷柏）中药配方颗粒质量标准（试行）苦楝皮（楝）中药配方颗粒质量标准（试行）鹿角（马鹿）中药配方颗粒质量标准（试行）梅花中药配方颗粒质量标准（试行）蜜远志（远志）中药配方颗粒质量标准（试行）绵马贯众中药配方颗粒质量标准（试行）牡丹皮（连丹皮）中药配方颗粒质量标准（试行）蒲公英（蒲公英）中药配方颗粒质量标准（试行）茜草炭中药配方颗粒质量标准（试行）秦艽（秦艽）中药配方颗粒质量标准（试行）秦皮（白蜡树）中药配方颗粒质量标准（试行）苘麻子中药配方颗粒质量标准（试行）乳香（埃塞俄比亚乳香）中药配方颗粒质量标准（试行）三七粉中药配方颗粒质量标准（试行）蛇莓中药配方颗粒质量标准（试行）升麻（升麻）中药配方颗粒质量标准（试行）石决明（皱纹盘鲍）中药配方颗粒质量标准（试行）石上柏中药配方颗粒质量标准（试行）熟大黄（掌叶大黄）中药配方颗粒质量标准（试行）檀香中药配方颗粒质量标准（试行）藤梨根中药配方颗粒质量标准（试行）天竺黄（青皮竹）中药配方颗粒质量标准（试行）甜叶菊叶中药配方颗粒质量标准（试行）通草中药配方颗粒质量标准（试行）蜈蚣中药配方颗粒质量标准（试行）五灵脂中药配方颗粒质量标准（试行）血余炭中药配方颗粒质量标准（试行）余甘子中药配方颗粒质量标准（试行）珍珠母（三角帆蚌）中药配方颗粒质量标准（试行）珠子参（珠子参）中药配方颗粒质量标准（试行）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各医疗机构：为促进医疗机构应用传统工艺配制中药制剂健康有序发展，我局按照原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(2018年第19号)等要求，组织起草了《新疆维吾尔自治区医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》（修订征求意见稿），现在自治区药品监督管理局网站公开征求意见，欢迎各医疗机构提出宝贵的意见和建议。征求意见时间为15天（2022年10月18日-2022年11月2日）。如有意见或建议，请及时来函反馈。来函需加盖公章，收文单位为“自治区药品监督管理局”，同时将公函扫描件电子版发送至指定邮箱。联系人：刘燕电话：0991—4336179   传真：0991-4336061电子邮件：1508707740@qq.com地址：新疆乌鲁木齐市新市区西八家户路518号邮编：830054自治区药品监督管理局2022年10月17日 新疆维吾尔自治区医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（修订征求意见稿）第一章 总则第一条 为贯彻实施《中华人民共和国中医药法》和《中华人民共和国药品管理法》，促进医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）健康有序发展，按照原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(2018年第19号)（以下简称《公告》）等要求，结合我区实际，制定本细则。第二条 自治区传统中药制剂备案申请及相关监督管理工作，适用本细则。第三条 本细则所指的传统中药制剂备案，是指符合《公告》规定的相关医疗机构按要求提交传统中药制剂配制备案资料、变更研究资料以及年度报告等过程。自治区管辖范围内医疗机构应用传统工艺配制中药制剂，应向自治区药品监督管理局（以下简称“自治区药监局”）申请备案，取得备案号后方可配制。第四条 自治区药监局注册管理处负责自治区辖区内传统中药制剂备案的形式审查及签收、签发及公示，自治区药品审评查验中心负责传统中药制剂备案的技术审查。自治区药监局药品生产监管处根据职责分工负责自治区管辖范围内传统中药制剂配制及备案的监督管理工作。自治区药品检验研究院或各地州市承担药品检验机构负责已备案传统中药制剂抽检样品的检验工作。各地（州、市）市场监督管理局配合本辖区内已备案传统中药制剂品种使用的监督管理工作。第二章 备案范围第五条 本细则所规定的传统中药制剂包括：（一）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的丸剂（包括蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸、浓缩丸等）、散剂、丹剂、锭剂、栓剂、茶剂、煎膏剂（膏滋）、蜜膏剂、膏药、胶剂、浸膏剂、流浸膏剂、糊剂、汤剂、合剂、糖浆剂、露剂、搽剂、洗剂等传统剂型；（二）由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；（三）由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。第六条 医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。属于下列情形之一的，不予备案：（一）《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形；（二）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；（三）中药配方颗粒；（四）其他不符合国家有关规定的制剂。第三章 备案申请人第七条 传统中药制剂备案申请人应当是自治区管辖范围内持有相应执业范围的《医疗机构执业许可证》，并能独立承担法律责任的医疗机构。医疗机构配制传统中药制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》，未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构，可委托符合条件的单位配制，如委托自治区管辖范围以外符合条件的单位配制，应同时向受托方所在地省级药品监督管理部门备案。第八条 医疗机构应严格论证传统中药制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，确保备案资料的真实性、完整性和规范性，并对其配制的传统中药制剂实施全过程的质量管理，保证工艺稳定、质量可控，对制剂安全、有效负总责。医疗机构应当保留一份完整的备案材料（原件），存档备查。医疗机构应当进一步积累临床使用中的有效性数据，严格履行不良反应报告责任，建立不良反应监测及风险控制体系。第九条 当医疗机构委托配制备案的传统中药制剂时，委托配制的双方应当签订书面合同,内容应当包括质量协议，明确双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托配制管理、质量控制等方面的质量责任及相关的技术事项，且应当符合《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》等要求。委托方对委托配制制剂的质量负责，委托方应当对受托方的配制条件、技术水平和质量管理情况进行详细考察及充分评估，向受托方提供委托配制制剂的技术和质量文件，确认受托方具有受托配制制剂的条件和能力。受托方应当严格执行质量协议，有效控制配制过程，确保委托配制制剂及其配制符合备案和《药品生产质量管理规范》或者《医疗机构制剂配制质量管理规范》的要求，并按规定保存所有受托配制的文件和记录。委托配制制剂的质量标准应当执行备案的制剂标准，其制剂名称、剂型、规格、处方、配制工艺、原辅料来源、直接接触药品的包装材料和容器、包装规格、标签、说明书、备案号等应当与委托方持有的相关制剂备案证明文件的内容相同。第四章 备案流程第十条 医疗机构依托新疆政务服务网（https：//zwfw.xinjiang.gov.cn）完成法人用户注册和登录，选择自治区药监局发布的相关事项或点击部门服务“药品智慧监管”填写《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》（见附件1），并填报完整备案资料。医疗机构应当对资料真实性、完整性和规范性负责。将备案资料及《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》扫描件上传到系统完成在线办理，并将原件报送自治区药监局。第十一条 备案提交。传统中药制剂备案应当提交以下资料：（一）《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》；（二）制剂名称及命名依据；（三）立题目的和依据，同品种及该品种其他剂型的市场供应情况；（四）证明性文件，包括：1．《医疗机构执业许可证》扫描件、《医疗机构制剂许可证》扫描件；2．医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书；3．直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或核准编号；4．未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下资料：（1）委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同扫描件；（2）制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》或药品GMP符合性检查结果告知书等证明性文件的扫描件；（五）说明书及标签设计样稿；（六）处方组成、来源、理论依据及使用背景情况；（七）详细的配制工艺及工艺研究资料。包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料；（八）质量研究的试验资料及文献资料；（九）内控制剂标准及起草说明；（十）制剂的稳定性试验资料；（十一）连续3批样品的自检报告书；（十二）原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等；（十三）直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准；（十四）主要药效学试验资料及文献资料；（十五）单次给药毒性试验资料及文献资料；（十六）重复给药毒性试验资料及文献资料。第十二条 资料签收。自治区药监局注册管理处在收到备案资料5个工作日内对申报资料进行形式审查 ，对符合要求的进行签收并转自治区药品审评查验中心；不符合要求的，不予签收并告知医疗机构补正相关材料。第十三条 备案审查。自治区药品审评查验中心在20个工作日内对签收资料进行备案技术审查，并将审查意见转注册管理处。对备案资料符合要求的，予以备案；认为提交资料无法证明制剂安全有效的，原则上可发出一次补正通知，补正资料时间不计入审查时限；补正资料不符合要求，不予备案。第十四条 签发及公示。对备案资料审查通过的，自治区药监局注册管理处5个工作日内在备案平台公开备案号及其他信息。公开信息包括：传统中药制剂名称、医疗机构名称、配制单位名称、配制地址、备案时间、备案号、配制工艺路线、剂型、不良反应监测信息。传统中药制剂备案中的内控制剂标准、处方、辅料、工艺参数等资料不予公开。审查不通过的，不予备案，并告知医疗机构。第十五条 备案平台按备案顺序自动生成传统中药制剂备案号。传统中药制剂备案号格式为：新药制备字Z＋4位年号＋4位顺序号＋3位变更顺序号（首次备案3位变更顺序号为000）。质量标准编号：备案后，质量标准编号与备案号一致，如变更涉及质量标准的信息，则质量标准编号随备案号变更，其他信息变更的，质量标准编号不变。第五章  备案品种管理第十六条 已备案的传统中药制剂备案信息一般不得随意变更。（一）已备案的传统中药制剂处方不得变更，涉及中药材标准、中药饮片标准或者炮制规范、配制工艺（含辅料）、直接接触制剂的包装材料和容器、内控制剂标准、配制地址和委托配制单位等影响制剂质量的信息发生变更的，备案医疗机构应当按照备案变更申报资料项目及要求（见附件3）开展相关研究，提交变更情况的说明及相关证明文件、研究资料，通过备案平台进行备案变更。变更备案完成后，方可实施变更，医疗机构传统中药制剂将获得新的备案号。（二）当其他备案信息发生变更时，备案医疗机构可通过自治区药品监管局备案平台自行更新相应的备案信息。（三）备案变更流程参照本细则第十二至十四条。第十七条 医疗机构应当于每年1月10日前在备案平台提交上一年度所配制的传统中药制剂变更情形、临床使用数据、质量状况、不良反应监测等的年度报告及相关说明。年度报告完成后，传统中药制剂备案号不变。上一年度未配制的传统中药制剂也应按要求上报。长期不配制的制剂，医疗机构应主动注销相关备案信息。第十八条 传统中药制剂仅限于取得该制剂品种备案号的医疗机构使用，传统中药制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。需要调剂使用的，按照国家或自治区相关规定执行。第十九条 与已注册或备案的传统中药制剂处方相同的制剂进行备案，应取得该品种首次注册或备案医疗机构的同意（来源于经典的古方或已取得制剂批准文号的除外）。有相同处方品种获得药品批准文号时，该制剂备案号失效。第二十条 经自治区药监局批准并取得批准文号的医疗机构制剂，属于传统中药制剂范围的，在该批准文号有效期届满后，自治区药监局不予再注册，符合备案要求的，可按规定进行备案（注册时已提供的材料，不需要重新提供）；不属于传统中药制剂范围的，应按照《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》申请再注册。 第六章 监督管理第二十一条 自治区药监局药品生产监管处负责对当年所有首次备案及变更的传统中药制剂研制及配制现场组织开展备案后现场核查及抽样检验工作，实地确认其备案资料的真实性、准确性和完整性，与实际研制、配制过程是否相符。第二十二条 自治区药监局药品生产监管处负责全区备案传统中药制剂品种配制过程的监督管理。地（州、市）、县药品监督管理部门配合自治区药监局对辖区内备案的传统中药制剂品种实施日常监督管理。监督管理时，需根据备案信息，结合年度报告，基于风险等制定监督检查计划，对备案品种所用药材来源、饮片炮制、配制、使用等环节进行检查，对重点品种、重点医疗机构加大检查力度，必要时可抽样，送自治区药品检验研究院或当地检验机构检验。各级负责药品监督管理的部门在监督检查中发现违法行为需及时查处，并上报自治区药监局。第二十三条 已备案的传统中药制剂品种有下列情形之一的，应列入年度重点检查范围：1.新备案的或发生重大变更的；2.抽验不合格或内控标准检验方法不可行的；3.不良反应监测发现有重大隐患的；4.存在违法违规行为的；5.其他需要检查的情形。第二十四条 已备案的传统中药制剂品种有下列情形之一的，应列入年度抽样计划：1.新备案的或发生重大变更的；2. 上一年度出现抽验不合格或内控标准检验方法不可行的；3. 上一年度未配制，本年度恢复配制的。第二十五条 在监督检查中发现存在以下情形之一的，自治区药监局将取消医疗机构该制剂品种的备案，并公开相关信息：（一）备案资料与配制实际不一致的；（二）属《公告》第三条规定的不得备案情形的；（三）质量不稳定、疗效不确切、不良反应严重或者风险大于效益的；（四）不按要求备案变更信息或履行年度报告的；（五）抽查检验中内控标准检验方法不可行且未按照规定期限完成整改的；（六）其他不符合规定的。第二十六条 医疗机构备案资料不真实以及医疗机构未按备案资料的要求进行配制的，依据《中医药法》第五十六条进行查处。 第七章 附则第二十七条 本细则由新疆维吾尔自治区药品监督管理局负责解释。第二十八条 本细则自 年 月 日起施行。《关于印发附件：1．医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表2．备案资料编写说明3．备案变更申报资料项目及要求4．年度报告申报资料项目及要求5．取消备案申请表附件1医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表编号：声明我们保证：①本次备案遵守《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》等法律、法规和规章的规定；②备案内容及所有备案资料均真实、来源合法、未侵犯他人的权益；③一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。如有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。备案事项备案类型□首次          □变更       □年度报告备案事由制剂基本信息制剂名称通用名称剂型规格有效期汉语拼音处方（含辅料）处方在本医疗机构是否具有5年以上（含5年）使用历史□是□否处方中药味是否存在以下情形含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味□是□否备注含有十八反、十九畏配伍禁忌□是□否配制工艺（含辅料）功能主治用法用量辅料信息名称生产企业执行标准包装材料信息名称生产企业执行标准备案机构信息名称《医疗机构执业许可证》登记号有效期限年 月 日 至 年 月 日《医疗机构制剂许可证》□有有无此配制范围 □有编号有效期限 年 月 日至 年 月日 □无□无制剂配制信息　是否委托配制□否制剂配制地址□是制剂配制单位名称《医疗机构制剂许可证》□是编号有效期限年 月 日至年 月 日《药品生产许可证》□是制剂配制地址　　联系人电话制剂配制单位法人代表（签字）　（公章）年 月 日备案变更信息（变更备案时填写）序号历次备案号变更时间变更内容变更原因概述年度报告信息（年度报告时填写）报告年度    年 月 日  至 年 月 日配制的总批次数：内控制剂标准全检不合格的批次数：使用数量：变更情形汇总变更内容变更时间对应的备案号不良反应监测情况不良事件/反应报告        □有    报告例数：□无风险控制主要措施         □有  主要措施：　□无备案资料有无无需备注□《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件　□制剂名称及命名依据　□立题依据和目的、同品种及其他剂型中药制剂的市场供应情况　□证明性文件　□标签及说明书设计样稿　□处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况　□详细的配制工艺及工艺研究资料　□质量研究的试验资料及文献资料　□制剂的内控标准及起草说明　□制剂的稳定性试验资料　□连续3批样品的自检报告书　□原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等□直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准　□主要药效学试验资料及文献资料　□单次给药毒性试验资料及文献资料　□重复给药毒性试验资料及文献资料□变更研究资料□变更情形年度汇总□质量情况年度分析□使用、疗效情况年度分析□不良反应监测年度汇总□其他资料：具体资料名称：备案负责人职位电话联系人职位电话传真法定代表人（签名）（加盖公章处） 年 月 日附件2备案资料编写说明（一）提交的备案资料应符合《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》有关要求并参照执行新疆维吾尔自治区中药民族药制剂相关技术指导原则。1．制剂名称及命名依据，立题目的和依据以及同品种及该品种其他剂型的市场供应情况，证明性文件（其中，直接接触制剂的包装材料和容器需提交注册证书复印件或有效的核准证明文件），说明书及标签设计样稿（其中，含兴奋剂类药材的制剂应在警示语位置标注“运动员慎用”），处方组成、来源、理论依据及使用背景情况[其中：对于宣称治疗传统中医尚无明确治疗依据的疾病（比如恶性肿瘤、艾滋病、糖尿病、股骨头坏死等）及急重症的品种，应提供依据]，连续3批样品的自检报告书，原、辅料的来源及质量标准，直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准等资料，参照《新疆维吾尔自治区中药民族药制剂申报资料撰写要求（试行）》编写。2．详细的配制工艺及工艺研究资料，参照《新疆维吾尔自治区中药民族药制剂配制工艺研究技术指导原则（试行）》编写。3．质量研究的试验资料及文献资料，内控制剂标准及起草说明等参照《新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂质量标准研究技术指导原则（试行）》编写。4．制剂的稳定性试验资料参照《新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂稳定性研究技术指导原则（试行）》编写。5．主要药效学试验资料及文献资料参照《新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂药效学研究技术指导原则（试行）》编写。6．单次给药毒性试验资料及文献资料，重复给药毒性试验资料及文献资料等参照《新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂安全性研究技术指导原则（试行）》编写。（二）制剂处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的，或处方来源于国家药品监督管理部门、国家中医药管理部门认可的“古代经典名方目录”，可免报资料项目（十四）至（十六）。但需要报送相关证明材料，包括但不限于在本医疗机构连续使用5年以上的文字证明资料（如医师处方，科研课题记录，临床调剂记录等），并提供100例以上相对完整的临床病历（原则上每年至少20例）。病例中处方组成应与备案材料相一致。（三）有下列情形之一的，需报送资料项目（十五）、（十六）：1．处方中含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味；2．处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌。法定药材标准中标注为“剧毒”“大毒”药材是指国务院《医疗用毒性药品管理办法》（1988年）颁布的毒性药材和历版《中国药典》、部颁标准、地方药材标准中标注为大毒（或剧毒）的药材，各级标准药材的毒性大小分类不一致的，以毒性高的分类标准为依据。现代毒理学证明有明显毒性的药味可以参考国家药品不良反应监测中心《药品不良反应信息通报》中有明显不良反应的报道。（四）已取得批准文号且标准、工艺等均未发生变化的传统中药民族药制剂改为备案仅需提交资料（一）、（四）、（五）、（七）、（八）、（九）、（十一）、（十二）和（十三）：1.资料（一）《医疗机构应用传统工艺配制中药民族药制剂备案表》。2.资料（四）证明性文件。除细则中要求提供的证明性文件外，还应提供制剂批准证明文件及其附件的复印件：包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如：制剂注册批件、补充申请批件、再注册批件等。附件包括上述批件的附件，如：制剂标准、说明书、包装标签样稿及其他附件。3.资料（五）说明书及标签设计样稿。4.资料（七）详细的配制工艺及工艺研究资料，包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料。仅需提供经自治区药品监督管理局批准的配制工艺，包括工艺路线、所有工艺参数、设备。由注册改为备案时，配制工艺不允许变更。5.资料（八）质量研究的试验资料及文献资料。提高制剂内控标准时应提供质量研究的试验资料及文献资料。6.资料（九）内控制剂标准及起草说明。仅需提供经自治区品药品监督管理局批准的质量标准，由注册改为备案时，制剂内控标准的检查项应符合现行版《中国药典》制剂通则项下的有关要求。如需提高内控标准的，应提交质量研究的试验资料及文献资料。7. 资料（十二）原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。应列明中药饮片来源的药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。应提供处方中所有药材的质量标准、来源的证明性文件，并提供按各自质量标准进行检验的检验报告。应列出辅料的来源并附质量标准复印件、生产商检验报告书复印件。8.资料（十三）直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。应明确直接接触制剂的包装材料和容器的品种名称，阐述直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据，并附证明性文件和质量标准复印件。若直接接触制剂的包装材料与原注册时不一致，则需根据稳定性试验结果，确定配制用直接接触制剂的包装材料和容器， 并提交相关资料。所用直接接触制剂的包装材料和容器应符合国家药品监督管理局的有关管理规定。（五）2018年2月9日前因不再具备配制资格或条件而批准文号失效拟重新配制品种，应对资料目录中的（七）、（十）项内容进行重新研究并提交相应资料。附件3备案变更申报资料项目及要求一、备案变更事项1．变更制剂规格。2．变更制剂处方中已有药用要求的辅料。3．变更影响制剂质量的配制工艺。4．变更制剂内控质量标准。5．变更直接接触制剂的包装材料或者容器。6．变更医疗机构名称。7．医疗机构变更制剂配制场地或者地址名称。8．根据国家及自治区药品监督管理局要求修改制剂说明书。9．补充完善制剂说明书安全性内容。10．按规定变更制剂的包装标签。11．变更制剂的包装规格。12．改变制剂的有效期。13．替代或减去制剂标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。14. 其他。二、申报资料项目及其说明1．《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》2．证明性文件：（1）申请人应当提供《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》及其变更记录页。委托配制中药制剂的还应提供双方签订的委托配制合同、制剂配制单位《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》符合性检查材料复印件。医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书；直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或核准编号；历次制剂备案变更记录。（2）对于不同申请事项，应当按照“申报资料项目表”要求分别提供有关证明文件。3．修订的制剂说明书样稿，并附详细修订说明。4．修订的制剂包装标签样稿，并附详细修订说明。5．详细的配制工艺及工艺研究资料。包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料。6.质量研究的试验资料及文献资料。7.内控制剂标准及起草说明。8.制剂的稳定性试验资料。9.连续3批样品的自检报告书。10.原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。11.直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。12.主要药效学试验资料及文献资料。13.单次给药毒性试验资料及文献资料。14.重复给药毒性试验资料及文献资料。三、申报资料项目表备案变更事项申报资料项目1234567891011121314-1-21.变更制剂规格++－+++++++－－－－－2.变更制剂处方中已有药用要求的辅料++－*1*1++++++－－－－3.变更影响制剂质量的配制工艺++－－－+++++－－###4.变更制剂质量标准++－*1*1+++++－－－－－5.变更直接接触制剂的包装材料或者容器++－*1*1－－－++－+－－－6.变更医疗机构名称++*3++－－－－－－－－－－7.医疗机构变更制剂配制场地++*4*1*1－－－－+－－－－－8.根据国家及自治区药品监督管理局要求修改制剂说明书++*5++－－－－－－－－－－9.补充完善制剂说明书的安全性内容++－++－－－－－－－－*6*710.按规定变更制剂包装标签++*8－+－－－－－－－－－－11.变更制剂的包装规格++－++－－－－－－－－－－12.变更制剂的有效期++－+－－－－++－－－－－13.替代或减去制剂标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。++*2++++++++-###注：*⒈如有修改的应当提供。*⒉有关毒性药材、处于濒危状态药材的证明文件，或者有关部门要求进行替代、减去的文件、证明。*⒊提供有关管理机构同意更名的文件复印件，更名后的《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》等的复印件。*⒋提供有关管理机构同意医疗机构变更制剂配制场地的证明文件。*⒌提供国家或自治区药品监督管理局要求修改制剂说明书的文件。*⒍可提供毒理研究的试验资料或者文献资料。*⒎可提供文献资料。*⒏按规定变更制剂包装标签者，应提供有关规定的文件内容。 “#”：见“四、备案变更事项说明及有关要求”。四、备案变更事项说明及有关要求1.备案变更事项1，变更制剂规格，应当符合以下要求：所申请的规格应当符合科学、合理、必要的原则，根据制剂用法用量合理确定。2.备案变更事项3，变更影响制剂质量的配制工艺，其配制工艺的改变不应导致药用物质基础的改变。中药如有改变药用物质基础的，应当提供药学、药理毒理和不得少于60对临床试验等方面的对比试验研究资料。3.备案变更事项6，变更医疗机构名称是指国内医疗机构经批准变更《医疗机构执业许可证》医疗机构名称以后，申请将其已备案制剂的医疗机构名称作相应变更。4. 备案变更事项7，医疗机构变更制剂配制场地，包括原址改建、增建或异地新建及改变委托配制单位。5. 备案变更事项8，是指根据国家及自治区药品监督管理局的专项要求，对制剂说明书的某些项目进行修改，如不良反应、禁忌症、注意事项等。除有专门规定或要求外，不包括修改适应症或功能主治、用法用量、规格等项目。6. 备案变更事项9，补充完善制剂说明书的安全性内容，仅可增加不良反应、禁忌症、注意事项的范围，对药理毒理、药代动力学项目补充新的资料。不包括对适应症或功能主治、用法用量等项目增加使用范围。7. 备案变更事项10，按规定变更制剂包装标签，是指按照制剂管理的有关规定、制剂标准或经过核准的制剂说明书内容，对该制剂的包装标签进行相应修改。8. 备案变更事项11，变更制剂的包装规格应当符合以下要求：制剂包装规格应当经济、方便。有使用疗程的制剂，其包装规格一般应当根据该制剂使用疗程确定。9. 备案变更事项13，替代或减去制剂标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材，是指申请人自行要求进行替代或减去药材的申请，不包括国家规定进行统一替代或减去药材的情形。（1）申请使用已获批准的中（民族）药材代用品替代中（民族）药制剂中相应药材。应当提供新的配制工艺、制剂标准和稳定性等药学研究资料，可以减免药效、毒理和临床试验资料。（2）申请使用已被法定标准收载的中（民族）药材进行替代，如果被替代的药材在处方中处于辅助地位的，应当提供新的配制工艺、制剂标准和稳定性等药学研究资料，可以减免药效、毒理和临床试验资料。其替代药材若为毒性药材，则还应当提供考察药品安全性的资料，包括毒理对比试验资料，并进行临床试验。如果被替代的药材在处方中处于主要地位的，除提供上述药学研究资料外，还应当进行相关制剂的临床等效性研究，必要时应当进行药效、毒理的对比试验。其替代药材若为毒性药材，则应当进行药效、毒理的对比试验。（3）申请减去毒性药材的，应当提供新的制备工艺、制剂标准和稳定性等药学研究资料、药效学试验资料，并进行临床试验。（4）药学、药理、毒理及临床试验的要求如下：药学方面：①配制工艺：药材替代或减去后制剂的配制工艺应当与原工艺保持一致。②制剂标准：应当针对替代药材建立专属性鉴别。不能建立专属性鉴别的，应提供研究资料。③稳定性试验：替代药材可能影响制剂的稳定性时，应进行稳定性试验。药理、毒理学方面：药材替代后，应当与原制剂针对主要病症进行主要药效学和急性毒性的比较研究。减去毒性药材后，应当与原制剂针对主要病症进行主要药效学的比较研究。临床试验方面：应当针对主要病证，进行不得少于60对随机对照试验，以评价二者的等效性。10.申报备案变更事项1～5、7、13，应当对3个批次制剂进行注册检验。附件4年度报告申报资料项目及说明一、申报资料项目及其说明1．《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》2．证明性文件：（1）申请人应当提供《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》及其变更记录页。委托配制中药制剂的还应提供双方签订的委托配制合同、制剂配制单位《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》符合性检查相关材料；医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书；直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或核准编号。3．变更情形的年度汇总。该资料应包含报告品种历年已备案的变更情形的汇总及要求备案的情形之外的变更汇总，并作出报告之外均无发生变更的承诺。4．质量情况年度分析。该资料应包括报告品种本年度的生产量、检验情况、是否存在检验不合格的情形及如何处理、是否接受监督检查及检查结论如何、是否接受抽验及抽验结论如何等分析情况。5．使用、疗效情况年度分析。该资料应包括报告品种本年度使用量、使用患者数量、患者诊断情况汇总、用药疗效情况汇总等分析情况。6.不良反应监测年度汇总。该资料应包括医疗机构收集到的报告品种不良反应详细数据及相关临床研究及文献报道等情况汇总及对报告品种安全性的评价。7.其他资料。备案机构应对上报资料的真实性作出承诺。负责提交报告资料人员不是法人代表的情况应提交委托书。附件5取消备案申请表申请内容我单位申请取消（制剂名称）等     个传统中药制剂备案号，详见附表1。申请取消理由医疗机构名称医疗机构地址联系人联系电话法人代表 （签字及公章） 年  月  日附表申请取消备案号品种目录序号制剂名称备案号剂型规格声明：我单位申请取消以上传统中药制剂备案号。医疗机构名称（公章）：法定代表人（签字）：                                                                                                                      年     月     日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

问：按照备案相关规定要求，涉及《化妆品安全技术规范》中有质量规格要求的原料，填报配方时需提交原料质量规格证明或安全相关信息，请问涉及《化妆品安全技术规范》中有质量规格要求的原料具体指哪些原料?质量规格证明文件或安全信息填报有哪些要求？答：涉及《化妆品安全技术规范》中有质量规格要求的原料指《化妆品安全技术规范》限用组分和准用组分对在化妆品中使用原料的纯度、杂质中风险物质含量或其他有具体要求的原料。企业提供的质量规格证明文件或原料安全信息应当包含符合《化妆品安全技术规范》明确的相关内容，同时上传的质量规格证明文件应当加盖原料生产商和备案人公章。如：在化妆品中使用的原料三乙醇胺，《化妆品安全技术规范》表3第11明确三链烷醇胺最低纯度:99%；原料中仲链烷胺最大含量0.5%；企业提供的质量规格证明文件应当有原料纯度大于99%和仲链烷胺小于0.5%相关内容。问：产品标签上如果标注适用于敏感肌肤，需要标注舒缓功效吗？如何证明适合敏感肌肤？答：产品适用于敏感肌是指敏感肌肤人群，并不是指具体功效。证明产品适合敏感肌肤可以根据《化妆品功效宣称评价规范》要求，通过人体功效评价试验或消费者使用测试的方式进行功效宣称评价。产品宣称适用于敏感肌肤的，应当在标签样稿栏目中填报相应内容。问：产品备案微生物和理化指标中，如何填写质量控制措施的？答：《化妆品注册备案资料管理规定》第三十条明确：采用检验方式作为质量控制措施的，应当注明检验频次，所用方法与《化妆品安全技术规范》所载方法完全一致的，应当填写《化妆品安全技术规范》的检验方法名称;与《化妆品安全技术规范》所载方法不一致的，应当填写检验方法名称，说明该方法是否与《化妆品安全技术规范》所载方法开展过验证，完整的检验方法和方法验证资料留档备查。采用非检验方式作为质量控制措施的，应当明确具体的实施方案，对质量控制措施的合理性进行说明，以确保产品符合《化妆品安全技术规范》要求。供稿：化妆品处撰文：钟祥全审改：孙厚石相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：自2021年10月11日发布第一批山东省中药配方颗粒标准以来，我局陆续收到相关反馈意见，在组织相关单位和专家进行梳理、审核后，对已发布部分标准中相关内容进行了勘误/修订。现将勘误/修订表印发，请相关单位遵照执行。请各相关单位在标准执行过程中，对发现的问题及时进行反馈。联系人：郭东晓刘洪超联系电话：0531-81216523电子信箱：sdyjzyk@126.com联系地址：山东省食品药品检验研究院，济南市新泺大街2749号邮编：250101附件：1.《山东省中药配方颗粒标准》勘误修订2.SDPFKL-2021138锁阳配方颗粒特征图谱附图山东省药品监督管理局2022年10月14日《山东省中药配方颗粒标准》勘误/修订表序号品种名称标准编号原文内容勘误/修订为1仙茅配方颗粒SDPFKL-2021022【含量测定】项下，色谱条件与系统适用性，“以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；”“以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为100～150mm，内径为2.1mm，粒径为1.8～2.2μm）；”2辛夷（望春花）配方颗粒SDPFKL-2021023【含量测定】木兰花碱项下，色谱条件，“……以乙腈-0.2%磷酸溶液（每 100ml 含三乙胺 0.3ml）为流动相，……”“……以乙腈-0.2%磷酸溶液（每 100ml 含三乙胺 0.3ml）（8∶92）为流动相，……”3川木香（川木香）配方颗粒SDPFKL-2021026【含量测定】木香烃内酯、去氢木香内酯项下，测定法，“分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各 10μl，……”“分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各 1μl，……”4醋三棱配方颗粒SDPFKL-2021027【特征图谱】项下，参照物溶液的制备，“……加 70%甲醇制成每 1ml 含对香豆酸 5μg，……”“……加 70%甲醇制成每 1ml 含4-香豆酸 5μg，……”5三棱配方颗粒SDPFKL-2021035【特征图谱】项下，参照物溶液的制备，“……加 70%甲醇制成每 1ml 含对香豆酸 5μg，4-香草酸……”“……加 70%甲醇制成每 1ml 含4-香豆酸 5μg，香草酸……”6醋莪术（广西郁金）配方颗粒SDPFKL-2021041【鉴别】项下，“……以正己烷-乙酸乙酯-甲醇（1∶3∶1）为展开剂，……”“……以正己烷-乙酸乙酯-甲醇（17∶3∶1）为展开剂，……”7白屈菜配方颗粒SDPFKL-2021053【鉴别】项下，“……在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，……”“……在与对照药材色谱相应的位置上，……”【特征图谱】项下，色谱条件与系统适用性试验 “同〔含量测定〕项。”“检测波长为210nm，其余同〔含量测定〕项。”8水红花子配方颗粒SDPFKL-2021062【含量测定】项下，色谱条件与系统适用性，“……按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为 290nm。”“……按下表中的规定进行梯度洗脱；流速为每分钟 0.3ml；柱温为 25℃；检测波长为 290nm。”9娑罗子（天师栗）配方颗粒SDPFKL-2021063【含量测定】项下，色谱条件与系统适用性，“以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以含……梯度洗脱；检测波长……”“以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为100mm，内径为2.1mm，粒径为1.6μm）；以含……梯度洗脱；流速为每分钟0.3ml；柱温为25℃；检测波长……”10炒槟榔配方颗粒SDPFKL-2021065【含量测定】项下色谱条件与系统适用性，“以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A……”“以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为100mm，内径为2.1mm，粒径为1.8μm）；以乙腈为流动相A……”11炒葶苈子(播娘蒿)配方颗粒SDPFKL-2021066【含量测定】项下，供试品溶液的制备，“……用甲醇补足减失的重量，……”“……用70%甲醇补足减失的重量，……”12决明子（钝叶决明）配方颗粒SDPFKL-2021114【鉴别】项下，“……以石油醚（30～60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15∶5∶1）为展开剂，……”，“……以石油醚（30～60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15∶5∶1）的上层溶液为展开剂，……”13莲子配方颗粒SDPFKL-2021117【特征图谱】项下，色谱条件与系统适用性，“……按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为260nm。”“……按下表中的规定进行梯度洗脱；流速为每分钟 0.3ml；柱温为 35℃；检测波长为260nm。”14人参叶配方颗粒SDPFKL-2021133【特征图谱】项下，色谱条件与系统适用性，“……按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为203nm。”“……按下表中的规定进行梯度洗脱；流速为每分钟0.35ml；检测波长为203nm。”15石榴皮配方颗粒SDPFKL-2021137【特征图谱】项下参照物溶液的制备，“另取〔含量测定〕项下的对照品溶液，作为对照品参照物溶液。”“另取没食子酸对照品，加水制成每1ml含50μg的溶液，再取〔含量测定〕项下的对照品溶液，作为对照品参照物溶液。”16锁阳配方颗粒SDPFKL-2021138【特征图谱】项下，特征图谱3、4号峰峰标记错误（见附图）17天冬配方颗粒SDPFKL-2021139【特征图谱】项下，图注，“峰 2：5-羟甲基糠醛”“峰 1：5-羟甲基糠醛”【含量测定】项下，测定法，“……自“加 5%香草醛冰醋酸 0.2ml”起……”“……自“水浴蒸干”起……”18威灵仙（东北铁线莲）配方颗粒SDPFKL-2021141【含量测定】项下，色谱条件与系统适用性，“以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；”“以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为100mm，内径为2.1mm，粒径为1.8μm）；”19盐泽泻（东方泽泻）配方颗粒SDPFKL-2021151【含量测定】项下，对照品溶液的制备，“……加甲醇制成每 1ml 含 23-乙酰泽泻醇 B 10μg、23-乙酰泽泻醇 B 5μg 的溶液，即得。”“……加甲醇制成每 1ml 含 23-乙酰泽泻醇 B 10μg、23-乙酰泽泻醇C 5μg 的溶液，即得。”20红参配方颗粒SDPFKL-2021180标准编号“SDPFKL-2021181”“SDPFKL-2021180”21豨莶草（腺梗豨莶）配方颗粒SDPFKL-2021207【特征图谱】项下参照物溶液的制备“取豨莶草（腺梗豨莶）对照药材 1g，加热回流 1 小时，……”“取豨莶草（腺梗豨莶）对照药材 1g，加水 25ml，加热回流 1 小时，……”22香加皮配方颗粒SDPFKL-2021208【特征图谱】项下测定法，“供试品色谱中应呈现与对照药材参照物色谱相对应的 5 个特征峰， 且应分别与相应对照品参照物峰的保留时间相对应。”“供试品色谱中应呈现与对照药材参照物色谱相对应的 5 个特征峰， 其中4个峰应分别与相应对照品参照物峰的保留时间相对应。”23徐长卿配方颗粒SDPFKL-2021211【制法】 项下，“……收集丹皮酚（粉碎， 备用），…… 加入丹皮酚，再加入辅料适量， ……”。“……收集丹皮酚结晶（以辅料吸附包合，粉碎， 备用），…… 加入丹皮酚结晶包合物，再加入辅料适量， ……”24炙黄芪（蒙古黄芪）配方颗粒SDPFKL-2021214【特征图谱】项下，测定法，“供试品色谱中应呈现与对照药材参照物色谱相对应的 5 个特征峰，其中 3个峰应分别与相应对照品参照物峰的保留时间相对应，……”“供试品色谱中应呈现与对照药材参照物色谱相对应的 5 个特征峰，其中 4个峰应分别与相应对照品参照物峰的保留时间相对应，……”25茯苓配方颗粒SDPFKL-2022007【特征图谱】项下，图注，“色谱柱……2.1mm×100mm，1.9μm”“色谱柱……2.1mm×150mm，1.6μm”相关阅读：山东省药品监督管理局关于发布实施《山东省中药配方颗粒标准》（第一批）的公告（2021年第2号）山东省药品监督管理局关于发布实施《山东省中药配方颗粒标准》（第二批）的公告（2021年第3号）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各地级以上市市场监督管理局，省药品监管局各机关处室、各药品稽查办公室，各直属事业单位：省药品监管局自2020年开展药品监管综合改革以来，全省系统上下积极探索，取得了一系列推进药品监管体系和能力现代化的创新成果。为巩固扩大综合改革创新成果的示范效应，经省药品监管局药品监管改革创新工作领导小组会议审议，决定将佛山市零售药店融合监管新模式在全省推广。现将《佛山市市场监管局构建零售药店融合监管新模式》《佛山市零售药店融合监管工作手册（第二版）》印发给你们，请认真学习，结合实际借鉴应用。广东省药品监督管理局办公室2022年10月11日附件：佛山市市场监管局构建零售药店融合监管新模式随着人民生活水平的提高，我国零售药店行业正朝着集中化、专业化、多元化等方向持续发展，经营品种不仅有专业要求高的药品、医疗器械，还有与健康关联大的食品、化妆品、健康用品等，零售药店已经从“按方抓药的药铺”转型为“社区健康便利店”。零售药店历来是基层政府监管的“主战场”，体量大、业务杂、检查多，涉及药品监管、市场监管、医保、卫生健康等多部门。如何立足“放管服”、兼顾“法理情”、统筹“时度效”，解决零售药店在一个检查周期内要接受多部门、多科室、多频次的重复性监管且存在“重‘痕’不重‘绩’”以及药品监管力量弱化、能力下降等问题，佛山市市场监管局在省药品监管局的指导下，启动了零售药店融合监管新模式的综合改革，经过一年多的谋划试点、全面推广，构建了零售药店“一照通行”“守信快批”“靶向预警”“一表通行”的融合监管新模式，把“统一大市场、融合大监管”体制优势落到了实处。一、聚焦降低成本，“一照通行”融合“多件事一次办”将营业执照和到多部门办理许可审批的“多件事”整合为一个主题“一件事”，再造行政审批流程，打破各审批部门各自为政、多口受理的传统模式，将涉企行政审批由条线审批改为块状审批，统一规范准入准营业务，实现证照联办、多项许可一次办。企业办理营业执照时，可按办事主题场景同时申办多个相关许可事项，跨部门、跨层级、跨业务一次性申办。相关许可信息归集在营业执照上。对“一照通行”主题事项实行“一窗受理、一窗领取”。企业办事从“跑多个部门、跑多个层级、跑多类窗口”转变为“只跑一个窗口”。2022年截至9月底，已办理“一照通行”零售药店业务近7500笔，提交材料数量压缩50%，为市场主体节省材料近3万份。二、聚焦助企纾困，“守信快批”融合“多件事一天办”2021年11月，佛山瞄准企业经营难点、痛点、堵点，在全国首推“守信快批”新型审批模式，以信用合格为前提、以自愿选择为原则、以连锁业态为对象、以制度创新为保障、以流程再造为手段，对开办零售药店申请营业执照及食品、药品、医疗器械经营许可证等事项在“一照通行”基础上进行深度改革，在全国率先实现零售药店申办“一小时发证”“当天即营业”，在不改变审批门槛和监管要求的前提下，将药品经营者“开门准营”的审批时长从56个工作日压缩为1个工作日，彻底解决零售药店“准入不准营”困局。佛山推行“守信快批”新型审批模式以来，超过200家企业通过“守信快批”流程当天取得许可证。“守信快批”通过并联审批压缩了办证整体周期，降低了因场地、人员、设备闲置带来的成本，实现早营业早营利。经测算，全市全年可为新设药店节省成本3200万元，以“小切口”改革谋求“大突破”、减轻企业“大负担”。三、聚焦风险量化，“靶向预警”融合“大数据一掌控”将人工智能技术与“双随机、一公开”监管相结合，建立全市4644家零售药店监管大数据资源库，深挖政务大数据潜在价值，构建零售药店风险预警模型、信用评价量化分类模型、原始检查记录复盘模型，实现检查记录“复原传送”。一是开发“佛山市监”小程序，通过监管对象库搜索、OCR图片识别、电子地图定位等实现对监管对象相关主体信息的自动匹配和录入，根据不同检查类型，匹配相应的检查模块，经电子签名后，系统自动将检查表发送给被检查单位，实现全流程电子化、无纸化操作。二是归集零售药店大数据，依托市政数局大数据中心归集登记注册、行政许可、日常监管、行政处罚、投诉举报、年报报送、税务申报等数据，以业务细分量化评分替代“是否合格”进行结果判定，为信用评价提供数据支撑，截至2022年9月底，全市评定零售药店信用分类A级2180家，B级106家，C级48家，D级0家。三是搭建风险预警模型，以概率和权重为切入点，以大数据、机器学习算法、概率与统计学等前沿理论为指引，实行差异化检查，提高双随机监管的精准性和有效性，实现监管“无事不扰、无处不在”。四是开发自动报送端口，为克服零售药店融合检查模块与省智慧药监系统数据模块不对应问题，佛山市局通过技术手段将融合检查表自动拆解药品、医疗器械、化妆品、食品等各单项检查表，重新定义检查项目字段传送到省智慧药监系统、“国家企业信息公示系统”等监管平台，减少监管人员重复录入数据的繁琐和差错，实现全量数据“零负担”“零延时”“零偏差”推送。四、聚焦松绑减负，“一表通行”融合“多事项一次查”零售药店融合监管项目被纳入全省市县级药品监管改革创新首批“重大项目”。该模式以信用评级为基础，以零售药店为特定场景，通过整合基层零售药店涉及的药品、医疗器械、化妆品、食品、特殊食品、网络交易、商标、广告、计量、价格监管、疫情防控等多项检查事项，编制零售药店场景监管检查手册，绘制融合检查工作导图，优化检查流程，简化检查表格，实现一个场景全业务检查事项“一表通行”“一次通查”。项目实施后，大幅压缩企业制度性成本，有效激活市场主体活力，提升检查效率和监管效能，实现提升检查效率、减少涉企干扰、稳定工作质量“一增一减一稳”。检查效率大幅提高，零售药店检查条款数量从110项压缩至36项，零售药店检查项目瘦身67%；同一检查周期内企业被检查次数减少2次以上，同一药店市场监管领域全业务检查平均耗时从3小时压缩到1小时内，涉企干扰减少67%；不断提升基层融合检查能力，参与药品检查的监管人员由融合检查前的68人增加到147人，增幅116%；融合检查总体合格率69%，与各板块业务单项日常检查合格率67%基本一致，表明改革后工作质量维持稳定；截至2022年9月底，实施零售药店融合检查2334家次，相当于完成了超过9000家次的零售药店日常检查任务。零售药店新业态、新形势催生药品监管新模式、新路径，改革创新还需要解决新生问题。下一步，佛山市局将以“宽进严管优服”为基本理念，深化主题式信用审批、场景式智能监管、业态式首问服务，积极探索基于信用分类和人工智能为基础的“健康便利店”融合检查模式，强化数据构建和风险分析，拓展多主题应用场景，推动基层市场监管特别是药品监管提质增效，为进一步丰富发展大市场大监管体制做出新努力，为进一步激发市场主体活力、规范市场秩序作出新贡献，为人民群众身体健康、生活便利提供更有力的保障。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《国家药监局　国家中医药局　国家卫生健康委　国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）和《国家药监局关于发布〈中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求〉的通告》（2021年第16号）要求，《重庆市中药配方颗粒标准（试行）》第三批9个品种，经重庆市药品监督管理局2022年第11次局长办公会议审议通过，现予发布，自2022年12月10日起实施。如有同品种规格的中药配方颗粒国家药品标准颁布实施，自实施之日起，我局制定的相应中药配方颗粒标准即行废止。特此公告。附件：《重庆市中药配方颗粒标准（试行）》第三批.pdf重庆市药品监督管理局2022年10月10日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据国家局《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》要求和《山东省中药配方颗粒标准》编制工作安排，我局已组织完成第十九批18个品种的标准审评工作，现予以公示。为确保标准的科学性、合理性和适应性，现公开征求意见，公示期为15天。请相关单位按照《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》认真研究，对标准中存疑之处开展验证，如需修改方法或调整限值，应提供满足《技术要求》的相关验证材料，同时附实验数据及相关说明。反馈来函需加盖公章，并同时发送电子材料至指定邮箱，期满未回函视为无异议。联系人：郭东晓刘洪超联系电话：0531-81216523电子信箱：sdyjzyk@126.com联系地址：山东省食品药品检验研究院，济南市高新区新泺大街2749号邮编：250101山东省药品监督管理局2022年10月14日附件：山东省中药配方颗粒标准（第十九批）公示稿阿胶配方颗粒质量标准巴戟肉配方颗粒质量标准白及配方颗粒质量标准北豆根配方颗粒质量标准淡附片配方颗粒质量标准蜂房（日本长脚胡蜂）配方颗粒质量标准附片（黑顺片）配方颗粒质量标准狗脊配方颗粒质量标准龟甲胶配方颗粒质量标准焦谷芽配方颗粒质量标准橘络配方颗粒质量标准连钱草配方颗粒质量标准莲房配方颗粒质量标准蓼大青叶配方颗粒质量标准芦荟（库拉索芦荟）配方颗粒质量标准瞿麦（瞿麦）配方颗粒质量标准石见穿配方颗粒质量标准制天南星（天南星）配方颗粒质量标准相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各药品上市许可持有人、药品生产企业，机关各处室、直属各单位：《黑龙江省药品上市后场地变更实施办法》（试行）已经2022年第5次局长办公会议审议通过，现予以印发，请认真贯彻落实。黑龙江省药品监督管理局2022年10月13日黑龙江省药品监督管理局药品上市后场地变更实施办法（试行）为做好药品上市后变更管理，进一步优化营商环境，在保障安全的前提下，我局对相关药品生产场地变更情形进行了梳理并提出了实施办法，具体情况如下。一、促进外省药品品种在我省落地对我省企业引入外省药品品种仅是药品上市许可持有人变更情形的，在办理B类药品生产许可时，免于提交转出方所在地省级局出具的同意受托意见。二、优化药品生产许可现场检查方式（一）长年不生产药品品种发生场地变更1. 原生产地址已废止或因历史原因药品持有人已变更但生产地址未变更情形。企业出具变更地址后不发生实际生产承诺书，同时在药品生产许可证副本上标注“仅限于药品上市许可持有人变更”。药品上市前应按照相关技术指导原则要求进行研究、评估和必要的验证。2. 生产地址已废止、发生持有人变更或药品批准上市后长期未生产等原因，导致变更前的药品质量数据缺失或不具有代表性、可比性，持有人无法开展药品品种场地变更前后质量对比研究情形。药品上市许可持有人可选择原研产品、仿制药参比制剂、通过一致性评价的品种、市售主流等作为对照开展质量对比研究；中药独家生产品种确实无法开展质量对比研究的，经风险评估无安全隐患的，可免于提交变更前后质量对比研究材料。高风险品种、国家政策明确要求的品种除外。对于在变更药品生产场地时不能提供变更前有关数据的情形，如涉及发生生产设备、原辅料及包材来源和种类、生产环节技术参数、质量标准等生产过程关联变更的，应参照相关法规开展。（二）药品在产品种整体变更生产地址。转移品种是同一剂型不同品种多种品规，药品上市许可持有人应基于风险原则选择一个具有代表性的品种和规格，按照药品生产场地变更相关要求向药品监督管理部门提出申请，获得批准后不同品种多种品规可以整体变更生产地址。但其余品种上市前仍需按照相关技术指导原则要求申报生产地址变更，经批准后方可上市销售。高风险品种一事一议。三、精简药品生产许可现场检查仅药品上市许可持有人变更，生产企业及生产场地不变、继续委托药品原持有人生产的情形，受托企业在1年内接受过国家局（涵盖符合性检查内容）或省局符合性检查的，结合企业遵守药品管理法律法规、药品生产质量管理规范和质量体系运行情况，根据风险管理原则进行审查，沿用最近一次现场核查报告和结论，可免予现场检查，同时要求企业应做好药品上市许可持有人变更相关的质量对比研究及稳定性考察等工作，并将结果纳入年度报告。本办法自印发之日起施行，此前发布的有关规定与本措施不一致的，以本措施为准。国家法律法规等有新规定的，按新规定执行。延伸阅读：《黑龙江省药品上市后场地变更实施办法》（试行）政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。