各有关单位：根据国家药品监督管理局2022年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《髋关节假体同品种临床评价注册审查指导原则》等7项医疗器械注册审查指导原则，经调研、讨论，现已形成征求意见稿（附件1-7），即日起在网上公开征求意见。如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件8），以电子邮件的形式于2022年11月21日前反馈至我中心相应联系人。邮件主题及文件名称请以“《XX注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。联系人及方式：1.髋关节假体同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）联系人：滕颖影电话：010-86452516电子邮箱：tengyy@cmde.org.cn2.椎间融合器同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）联系人：张译丹电话：0755-83087040电子邮箱：zhangyd@cmde.org.cn3.正电子发射/X射线计算机断层成像系统同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）4.医用X射线诊断设备（第三类）同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）联系人：张庆电话：010-86452523电子邮箱：zhangqing@cmde.org.cn5.激光治疗设备同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）联系人：邱宏电话：010-86452505电子邮箱：qiuhong@cmde.org.cn6.血液透析浓缩物同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）联系人：孟颖电话：010-86452504电子邮箱：mengying@cmde.org.cn7.软性接触镜同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）联系人：卢红电话：010-86452513电子邮箱：luhong@cmde.org.cn附件：1.髋关节假体同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）2.椎间融合器同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）3.正电子发射/X射线计算机断层成像系统同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）4.医用X射线诊断设备（第三类）同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）5.激光治疗设备同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）6.血液透析浓缩物同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）7.软性接触镜同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）8.反馈意见表国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年10月24日髋关节假体同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在指导注册申请人对髋关节假体开展同品种临床评价，同时也为技术审评部门审评髋关节假体同品种临床评价资料提供参考。本指导原则是对髋关节假体同品种临床评价的一般要求，申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，需在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则的相关内容也将进行适时的调整。一、适用范围本指导原则适用于常规设计的髋关节假体同品种临床评价。按现行《医疗器械分类目录》，髋关节假体分类编码为13-04-01，管理类别为III类。常规设计的髋关节假体通常由髋臼杯、髋臼内衬、股骨头、股骨柄组成。髋臼内衬通常由符合GB/T19701的I型和II型超高分子量聚乙烯、高交联超高分子量聚乙烯、添加有抗氧化剂高交联超高分子量聚乙烯或符合YY/T 1294的高纯氧化铝或氧化锆增韧高纯氧化铝陶瓷材料制成；股骨头通常由符合YY/T0605.9的高氮不锈钢、符合YY/T0117.3的铸造钴铬钼、符合YY/T0605.12的锻造钴铬钼或符合YY/T 1294的高纯氧化铝或氧化锆增韧高纯氧化铝陶瓷材料制成；髋臼杯通常由符合YY/T0117.3的铸造钴铬钼、符合YY/T0605.12的锻造钴铬钼或符合GB/T13810的TC4和TC4ELI合金制成；股骨柄通常由符合YY/T0605.9的高氮不锈钢、符合YY/T0117.3的铸造钴铬钼、符合YY/T0605.12的锻造钴铬钼或符合GB/T13810的TC4、TC4ELI和TC20制成；生物型髋臼杯和股骨柄常表面常包括纯钛涂层和钙磷涂层，生物型髋臼杯表面还可通过3D打印形成多孔结构等。本导则不包括新材料、特殊设计的髋关节假体和定制髋关节假体等。与境内已上市常规设计的髋关节假体相比，申报产品如具有全新的技术特征（如采用了全新的工作原理、技术、材料、结构设计、表面处理等），或具有全新的临床适用范围，已有数据无法证明拟申报产品安全有效的，可考虑通过临床试验来获得临床数据。二、同品种临床评价的基本要求（一）同品种产品的选择注册申请人开展髋关节假体的同品种临床评价时，可选用一个或多个同品种产品进行比对，申报产品适用范围需与同品种产品适用范围相同。宜优先选择与申报产品技术特征相同或尽可能相似的产品作为同品种产品，申报产品与同品种产品技术特征差异越大，论证差异对安全有效性的影响难度越大。（二）适用范围及临床使用相关信息的对比明确适用范围以及临床使用相关信息的相同性和差异性，建议重点考虑以下内容对比（包括但不限于）：1．适应证，如骨性关节炎、类风湿性关节炎、创伤性关节炎、股骨头坏死、股骨颈骨折、先天性髋臼发育不良伴骨关节炎或关节脱位等；2．适用人群，如骨骼成熟患者等；3．疾病的严重程度和阶段，如股骨头坏死分级等；4．使用方法，如置换类型（全髋/半髋置换、初次/翻修等）、手术入路（前侧入路、外侧入路和后侧入路等）等；5．禁忌证、警告及预防措施，如髋关节或其他任何部位难以控制的感染，全身情况不能耐受手术者等禁忌证。6．其他。（三）技术特征的对比申报产品与同品种产品技术特征对比着重关注以下对比内容，包括但不限于：1.产品组成注册申请人需提供申报产品与同品种产品组件信息对比，以及预期配合的组件信息（如适用）。2.产品设计和关键尺寸注册申请人需提供申报产品与同品种产品结构特征和关键尺寸对比，可采用结构图、关键尺寸列表和文字描述等方式，尺寸标注可参考YY/T 0809.1。YY/T0809.1主要标注了一般性的结构尺寸，注册申请人还需结合产品具体设计提供特征结构和关键尺寸对比，如涂层区域、髋臼杯和内衬锁定设计、股骨柄横截面形状、股骨头裙摆设计等。3.材料性能注册申请人需对比申报产品和同品种产品各组件的材料牌号及材料性能。当申报产品和同品种产品的材料牌号相同，且所用材料均符合相应的国家标准、行业标准或国际标准等公认标准，相应标准中规定了材料性能的接受限值时，申报产品的材料性能满足相应标准的要求即可，可不再与同品种产品进行材料性能测试对比，如符合GB/T19701要求的I型和II型超高分子量聚乙烯，符合YY/T0605.9的高氮不锈钢，符合GB/T13810的TC4、TC4ELI和TC20，符合YY/T0117.3的铸造钴铬钼和符合YY/T0605.12的锻造钴铬钼等。对于高交联超高分子量聚乙烯制成的髋臼内衬，除GB/T19701中对普通超高分子量聚乙烯的性能要求外，还需对压缩模量、热性能（结晶度、熔点）、疲劳裂纹扩展、溶胀度、抗氧化性能（老化前后拉伸性能、抗冲击性能、反式亚乙烯指数、氧化指数等）等材料性能开展研究，对研究结果的临床可接受性应有充分的论证，与同品种产品进行对比有助于评估结果临床可接受性。若拉伸性能、抗冲击性能满足GB/T19701要求，上述两项性能可不再与同品种产品进行测试对比。对于添加有抗氧化剂的高交联超高分子量聚乙烯髋臼内衬，目前将抗氧化剂维生素E和聚乙烯粉料混合后再注塑加工是主要的方式；对于掺混维生素E的髋臼内衬，除考虑以上对高交联超高分子量聚乙烯髋臼内衬的要求外，还需对比超高分子量聚乙烯类型、抗氧化剂浓度、辐照类型、辐射剂量等，同时对抗氧化剂洗脱、抗氧化剂分布均一性、抗氧化剂对磨损性能的影响开展研究，对研究结果的临床可接受性应有充分的论证，与同品种产品进行对比有助于评估结果临床可接受性。4.产品性能常规设计的髋关节假体产品性能主要包括股骨柄疲劳性能、髋臼杯抗变形性能、关节面磨损性能、涂层性能、髋臼杯与内衬锁定性能、球头与股骨柄锥连接性能、髋关节假体活动范围等。（1）股骨柄疲劳性能股骨柄疲劳性能包括颈部和柄部疲劳性能，建议参照YY 0809.4和ISO 0809.6中的方法开展试验。考虑到相应标准规定了股骨柄疲劳性能的接受限值，如果申报产品疲劳性能满足标准要求，一般不再要求与同品种产品进行测试对比。。（2）髋臼杯抗变形性能建议参照YY∕T 0809.12标准开展测试， 对结果可接受性应开展研究，对研究结果的临床可接受性应有充分的论证，与同品种产品进行对比有助于评估结果临床可接受性。（3）磨损性能注册申请人应提供申报产品髋臼组件与预期配合使用股骨组件形成的关节面的磨损性能资料，并与同品种产品在相同试验方法下的进行磨损性能对比。进行磨损性能对比时，同品种产品的关节面材料与申报产品需尽可能相同，例如，高交联聚乙烯选择高交联聚乙烯同类已上市产品作为同品种产品，不建议选择普通超高分子量聚乙烯作为同品种产品；推荐采用YY/T 0651等标准中的测试方法和参数。磨损性能的对比建议包括磨损率、磨损量-时间曲线、肉眼和显微镜下磨损试验前后关节面形貌等。（4）生物型股骨柄和髋臼杯的涂层性能不同涂层材料和工艺形成的涂层性能和微观结构不同，建议尽可能选择具有相同涂层材料和工艺的产品作为同品种产品。需对比申报产品与同品种产品的微观结构和涂层性能。涂层微观结构主要包括涂层厚度、粗糙度、形貌、孔隙率、平均空隙截距等，具体需对比项目与涂层类型相适应，例如，对于等离子喷涂涂层，应至少包括厚度、形貌、孔隙率、平均孔隙截距等；对于髋臼杯的3D打印多孔结构，微观结构至少应包括厚度、形貌、丝径、最小打印单元结构、孔隙率、孔径、孔隙渐变梯度、内部连通性等。涂层性能包括涂层与基体材料间的力学性能（如拉伸强度、动静态剪切强度等）和磨损性能（如适用）。对于磨损性能、涂层与基体材料间的力学性能，考虑到YY0118标准规定了等离子喷涂金属涂层接受限值，申报产品满足标准要求即可，一般不再要求与同品种产品进行测试对比。（5）髋臼杯与髋臼内衬锁定性能髋臼杯和衬垫通常为机械锁定，需对比申报产品与同品种产品的锁定性能，包括轴向推出试验、撬出试验、旋转分离试验等。（6）锥连接性能若申报产品组件含有锥连接（如球头与股骨柄，模块式股骨柄组件间），需提供申报产品与同品种产品锥连接性能的对比资料，如抗拔出性能、抗扭矩性能等。（7）陶瓷球头、陶瓷内衬组件性能陶瓷球头需与配合使用的股骨部件进行破碎试验、疲劳试验、疲劳后破碎试验、脱出试验、扭矩试验，陶瓷内衬需与配合使用的髋臼杯、股骨部件进行破碎试验、疲劳试验、疲劳后破碎试验、压出试验、扭矩试验和撬出试验。注册申请人应对以上性能开展研究，对研究结果的临床可接受性应有充分的论证，与同品种产品进行对比有助于评估结果临床可接受性。（8）活动范围建议参照YY/T0920提及的方法开展试验。考虑到相应标准规定了活动范围的接受限值，如果申报产品活动范围满足标准要求，一般不再要求与同品种产品进行测试对比。（9）测试样品和测试方法注册申请人需选择各组件最差情形作为测试样品，最差情况指在性能测试中预期表现最差的型号规格。结构设计差异显著，难以论证最差情况的组件建议分别开展测试。在与同品种产品进行性能对比时，测试方法和参数需相同，注册申请人需在对比表中列明申报产品与同品种产品的测试方法和结果数据。若存在相应测试标准，建议采取标准规定的测试方法和参数进行测试，若自行设计测试方法或改变标准中的测试参数，需提供测试方法和参数的合理依据。（10）其他若申报产品与注册申请人境内已上市的髋关节假体产品相比，锥连接、髋臼杯、衬垫与髋臼杯连接、关节面、涂层设计无任何变化，即原材料、结构尺寸、工艺和质控要求完全相同，可提供相应支持性资料，以上需与同品种开展对比的性能项目可免于与同品种产品进行测试对比。（四）论证差异不对安全有效性产生不利影响1.产品设计和关键尺寸注册申请人需明确申报产品与同品种产品结构尺寸的相同性和差异性，并论述差异对产品安全有效性的影响。不同的结构尺寸差异对安全有效性的影响不同，评价差异对安全有效性影响的方法亦不相同。部分结构尺寸差异通过分析可论证其不对安全有效性产生不利影响。例如，近端固定生物型股骨柄在同品种产品基础上增加了远端开槽设计，开槽位置位于远端且长度较小，结合股骨柄疲劳性能数据并经过充分分析可论证差异不对产品安全有效性产生不利影响。部分结构尺寸差异需通过力学试验论证其不对安全有效性产生不利影响。例如，锥连接结构尺寸存在差异，若该差异仅影响股骨柄和球头连接性能，此时可开展锥连接与球头连接力学试验，若结果显示申报产品不差于同品种产品，则可证明该结构尺寸差异不对申报产品安全有效性产生不利影响。部分结构尺寸差异需增加具有相似或相同设计的已上市产品作为同品种产品，以论证其不对安全有效性产生不利影响。例如，若申报产品存在与所选同品种产品不同设计型号时，可增加同品种产品以证明该设计型号的安全有效性。2.材料性能若申报产品与同品种产品材料牌号不同，建议增加相同牌号材料同品种产品进行测试对比。3.产品性能若申报产品性能优于或与同品种产品相当，可为申报产品与同品种产品具有相同的安全有效提供科学证据。若申报产品部分力学性能低于同品种产品，注册申请人需分析申报产品力学性能较低的原因。若注册申请人降低申报产品部分力学性能，以获取其他方面的临床受益，需从临床风险和受益的角度论述力学性能降低后仍可以接受的充分理由及证据，申报产品临床数据可为产品临床风险受益提供证据。论证涂层微观结构对体内骨整合效果的影响通常较难，若难以论证微观结构差异对骨整合的影响，可考虑增加具有相同涂层的同品种产品，或通过动物试验予以论证。（五）同品种产品的临床数据髋关节假体同品种产品的临床数据常包括临床文献数据、登记数据库数据、不良事件数据等类型，注册申请人也可通过合法途径获取同品种产品临床试验数据。鼓励使用各国关节数据登记数据库中的数据，相较于其他类型数据，该数据具有人群覆盖面大、随访时间长等优势，可用于评价髋关节假体系统的中远期安全有效性。注册申请人应全面收集同品种产品的临床数据，若同品种产品缺少临床数据，可收集与拟申报产品有相同设计特征产品的临床数据。考虑到髋关节假体数据来源的多样性，建议注册申请人提取关键要素，以图表形式呈现数据，以附件的形式提供数据来源的原文件和/或原文。1.有效性数据对于髋关节假体，有效性临床数据可参考以下关键要素提取数据：（1）患者信息：性别、年龄、诊断、骨质情况、伴随疾病以及其他影响临床结局的特征等；（2）产品信息：产品名称、型号规格；（3）研究设计：设计类型、样本量、研究证据等级和推荐级别；（4）评价指标：提取各时间点（包括术前、术后各随访点）评价指标数据，包括但不限于生存率或翻修率、功能性评分、活动范围和生活质量评分等。相关的功能性评分包括Harris评分、Oxford评分、Charnley评分、Merle D’Aubigne评分、VAS评分、SF-36/SF-12评分、HOOS评分、EQ-5D评分、牛津评分、WOMAC评分、UCLA活动评分等。2.安全性数据常见的髋关节假体不良事件包括脱位、假体周围骨折、松动、骨溶解、感染、下肢不等长、大腿疼、粗隆不愈合、活动范围受限等。髋关节假体安全性数据常来源于各国不良事件数据库和临床文献，不良事件数据库包括各国药监局的不良事件数据库、企业自身的不良事件数据库、医院的不良事件数据库和第三方商业公司或协会组织运行的不良事件数据库。针对不良事件，应以表格的形式提供各国上市时间、销售数量（如可获取）、不良事件类别及数量、与产品相关性、事件描述、原因分析、处理方式和处理结果等具体信息。三、参考文献[1]国家药品监督管理局.医疗器械临床评价技术指导原则：国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告（2021年第73号）[Z].[2]国家药品监督管理局.医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则（2021）：国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告（2021年第73号） [Z].[3]原国家食品药品监督管理总局.髋关节假体系统注册技术审查指导原则：国家食品药品监督管理总局通告2017年第23号[Z].椎间融合器同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在指导注册申请人对椎间融合器开展同品种临床评价，同时也为技术审评部门审评椎间融合器同品种临床评价资料提供参考。本指导原则是对椎间融合器同品种临床评价的一般要求，申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，需在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则的相关内容也将进行适时的调整。一、适用范围本指导原则适用于常规设计的椎间融合器同品种临床评价，按现行《医疗器械分类目录》，该类产品分类编码为13-03-04，管理类别为III类。椎间融合器的基体材质通常为符合GB/ T13810的钛及钛合金材料，牌号一般为TA2G、TA3G、TC4（Ti6Al4V）、TC20（Ti6Al7Nb) ，或由符合YY/T 0660 的外科植入物用聚醚醚酮（PEEK）聚合物制成。显影丝通常由符合YY/T 0966的纯钽或GB/T 13810的钛及钛合金材料制成。常见的加工工艺为机加工、增材制造（3D打印如选区激光熔融（SLM）、电子束熔融（EBM）等）。一般与脊柱内固定系统配合使用，用于椎间融合术。本导则不包括人工椎体、新材料、特殊设计的椎间融合器和定制式椎间融合器等。与境内已上市常规设计的椎间融合器相比，申报产品如具有全新的技术特征（如采用了全新的工作原理、技术、材料、结构设计、表面处理等），或具有全新的临床适用范围，已有数据无法证明申报产品安全有效的，可考虑通过临床试验来获得临床数据。二、同品种临床评价的基本要求（一）同品种产品的选择申报产品通常包含多种设计，申请人在开展椎间融合器的同品种临床评价时，可选用一个或多个同品种产品进行比对，申报产品适用范围需与同品种产品适用范围相同。宜优先选择与申报产品结构设计及技术特征相同或尽可能相似的产品作为同品种产品，申报产品与同品种产品技术特征差异越大，论证差异对安全有效性的影响难度越大。（二）适用范围及临床使用相关信息的对比明确适用范围以及临床使用相关信息的相同性和差异性，建议重点考虑以下内容对比（包括但不限于）：1.适用的节段，如颈椎等。2.适应证，如脊柱退行性失稳、脊柱节段创伤性失稳、脊椎滑脱、椎间减压术后(脊柱节段医源性失稳)、脊柱侧凸矫正等。3.适用人群，如骨骼成熟患者；4.使用方法，如手术入路等；5.禁忌证、警告及预防措施。6.其他。（三）技术特征的对比申报产品与同品种产品技术特征对比着重关注以下对比内容，包括但不限于：1.产品设计和关键尺寸申请人需以结构图、文字描述及表格的形式提供申报产品与同品种产品的结构尺寸对比。从整体外观、局部细节放大图等明确产品的设计特征，必要时应提交临床使用时的解剖适配图。结构图一般包括所有型号的各关键部位几何尺寸参数（包括允差），如：主体的长、宽、高、壁厚、植骨区尺寸、横向开孔尺寸、终板接触面的弧度、倾角、咬合齿的高度、齿形、显影区在融合器中位置等。对于3D打印多孔椎间融合器，还应包括形貌、丝径、最小打印单元结构、孔隙率、孔径、孔隙渐变梯度、内部连通性，多孔结构的厚度（如致密区域、多孔区域的分布），内外部加强柱设计（如适用）等。2.材料性能申请人应列明申报产品及同品种产品涉及的所有材料，如椎间融合器基体、显影丝等，需列明材料符合的国家/行业标准、牌号。对于材料为PEEK的产品，应同时列明原材料牌号。建议申请人尽可能选择基体材料相同/相似的已上市产品，例如申报产品为PEEK材质时，建议申请人优先选择相同牌号的同品种产品进行比对。对于3D打印椎间融合器，建议申请人优先选择已上市的采用相同工艺的产品作为同品种产品。当申报产品和同品种产品的材料牌号相同，且所用材料均符合相应的国家标准、行业标准或国际标准等公认标准，相应标准中规定了材料性能的接受限值时，申报产品的材料性能满足相应标准的要求即可，可不再与同品种产品进行材料性能对比。3.产品性能申请人需提交申报产品与同品种产品的性能比对资料，如颈椎椎间融合器产品性能一般包括动静态压缩性能、动静态压缩剪切性能、动静态扭转性能、沉陷性能。胸腰椎融合器产品性能一般包括动静态压缩性能、动静态压缩剪切性能、沉陷性能。上述性能试验建议参照YY/T 0959及YY/T 0960提及的方法开展。申请人需选择最差情形作为代表性产品完成上述测试，最差情形指在性能测试中预期表现最差的型号、规格。颈椎融合器与胸腰椎融合器需分别进行产品性能的评价。各型号间结构设计差异显著的，建议分别选择代表性产品开展测试，如3D打印椎间融合器若为内部非均质结构设计，通常很难在不同型号间论述最差型号，建议不同型号分别选择最差情况进行力学测试。一般采用与同品种产品在相同试验方法、相同测试参数下的比对，申请人在进行比对时，应同时提交数值与失效模式的比对。申请人可以采用表格的形式提交性能比对资料。（四）论证差异不对安全有效性产生不利影响1.产品设计和关键尺寸申请人需明确申报产品与同品种产品结构尺寸的相同性和差异性，若存在差异申请人可通过已上市同类产品论述结构设计的合理性，通过产品性能的比对论述差异对产品安全有效性的影响。申报产品超出同品种产品的规格时，申请人应提交该规格设计与临床解剖部位适配的合理性。若已上市同类产品中已有相同规格且适用部位、临床使用方式相同的，申请人可考虑提交同类产品已上市规格信息作为支持性资料；2.材料性能若加工工艺为机加工的椎间融合器产品，基体材料存在差异，申请人可通过材料性能的比对及产品性能的比对论述差异对安全有效性的影响。3.产品性能通常，申报产品性能不劣于同品种产品，可论述为申报产品与同品种产品的差异不影响临床的安全有效性。若申报产品部分力学性能低于同品种产品，申请人需分析申报产品力学性能较低的原因。若申请人降低申报产品部分力学性能，以获取其他方面的临床受益，需从临床风险和受益的角度论述力学性能降低后仍可以接受的充分理由及证据，申报产品临床数据可为产品临床风险受益提供证据。对于3D打印多孔椎间融合器，除上述比对外，还应论述多孔结构设计对于终产品的骨长入性能的影响。论证不同多孔结构对体内骨整合效果的影响通常较难，若难以论证多孔结构差异对骨整合的影响，可考虑增加具有相同多孔结构的同品种产品，或通过动物试验予以论证。（五）同品种产品的临床数据椎间融合器同品种产品的临床数据常包括临床文献数据、不良事件数据等类型，申请人也可通过合法途径获取同品种产品临床试验数据。申请人需全面收集同品种产品的临床数据，建议申请人根据收集的数据中是否为同品种产品，或为与申报产品有相同设计特征的产品，分别进行汇总、分析。考虑到数据来源的多样性，建议申请人提取关键要素，以图表形式呈现数据，以附件的形式提供数据来源的原文件和/或原文。1.有效性数据对于椎间融合器，有效性临床数据可参考以下关键要素提取数据：（1）患者信息：性别、年龄、诊断、骨质情况、伴随疾病以及其他影响临床结局的特征等；（2）产品信息：产品名称、型号规格、植入节段位置、是否多个融合器同时植入；（3）研究设计：设计类型、样本量、研究证据等级；（4）评价指标：提取各时间点（包括术前、术后各随访点）评价指标数据，包括但不限于功能性评分、生活质量评分等。相关的功能性评分包括ODI评分、VAS评分等。2.安全性数据椎间融合器安全性数据常来源于各国不良事件数据库和临床文献，不良事件数据库包括各国药监局的不良事件数据库、企业自身的不良事件数据库、医院的不良事件数据库和第三方商业公司或协会组织运行的不良事件数据库。针对不良事件，应以表格的形式提供各国上市时间、销售数量（如可获取）、不良事件类别及数量、与产品相关性、事件描述、原因分析、处理方式和处理结果等具体信息。三、参考文献[1] 国家药品监督管理局.医疗器械临床评价技术指导原则：国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告（2021年第73号）[Z].[2]国家药品监督管理局.医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则（2021）：国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告（2021年第73号） [Z].[3]原国家食品药品监督管理总局.椎间融合器注册技术审查指导原则：国家食品药品监督管理总局通告2017年第23号[Z].相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、哪些企业需要办理医疗器械生产许可？应具备哪些条件？在北京市辖区内从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向北京市药品监督管理局（以下简称“北京市药监局”）申请生产许可，取得《医疗器械生产许可证》后方可开展生产活动。从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。二、本市医疗器械生产企业应如何申请办理医疗器械生产许可事项？本市医疗器械生产企业申请办理医疗器械生产许可相关事项，应登录“北京市药品监督管理局企业服务平台”http://xzsp.yjj.beijing.gov.cn/bfdaww网上填写申请表进行申报。办理流程和需提交的申请材料可登录北京市药品监督管理局官方网站http://yjj.beijing.gov.cn/，进入“政务服务”栏目进行查询。申请材料的提交方式可以选择现场提交或者全程网办。现场办理地点为北京市政务服务中心：北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)(1-3层综合窗口)；全程网办的网上提交材料网址为http://xzsp.yjj.beijing.gov.cn/bfdaww。三、新修订法规对医疗器械生产许可事项办理的影响主要有哪些？北京市药监局深入落实新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）和《医疗器械生产监督管理办法》（以下简称《生产办法》）精神，在本市全面推行医疗器械注册人备案人制度，并按照新法规要求开展许可事项办理程序的修订等工作，关于医疗器械生产许可事项的办理主要有以下几方面变化：（一）由医疗器械生产企业需凭自身持有的注册证方可申请办理生产许可，改变为医疗器械生产企业既可凭自身持有的注册证，也可作为受托生产企业凭其他医疗器械注册人的注册证办理生产许可；（二）药品监管部门不再办理委托生产备案事项，开展委托生产的企业应按照新法规要求办理生产许可事项、向所在地药品监管部门报告；（三）按照新《生产办法》及配套文件要求，2022年5月1日后发放的《医疗器械生产许可证》分为正本和副本，不再附《医疗器械生产产品登记表》；副本记载许可证正本载明事项变更以及车间或者生产线重大改造等情况。四、《医疗器械生产许可证》的有效期限是多长时间？《医疗器械生产许可证》到期后，企业如想继续从事生产应如何办理？《医疗器械生产许可证》分为正本和副本，有效期为5年。本市医疗器械生产企业的《医疗器械生产许可证》有效期届满继续从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当在许可证有效期届满前90个工作日至30个工作日期间向北京市药监局提出许可证延续申请；逾期未提出的不再受理，企业需按照《医疗器械生产许可证》核发程序重新申请生产许可。五、企业在2022年5月1日前已经取得的《医疗器械生产许可证》是否可以继续使用？医疗器械生产企业取得的在有效期内的《医疗器械生产许可证》继续有效。2022年5月1日后，企业原取得的《医疗器械生产许可证》需要办理变更、延续、补发、注销的，北京市药监局将按照新修订《生产办法》有关规定办理。变更、延续、补发的许可证样式为国家药品监督管理局在《关于实施有关事项的通告》中统一制定的样式。变更、补发的许可证件，有效期限不变。六、2022年5月1日前已取得《医疗器械生产许可证》的医疗器械注册人，在《生产办法》实施后生产产品发生变化，应该如何办理？本市2022年5月1日前已取得《医疗器械生产许可证》的医疗器械注册人，在《生产办法》实施后生产产品发生变化的，应根据变化情况，如属于生产范围增加或核减的，按照相关程序和要求办理许可事项或登记事项变更，并登录“北京市药品监督管理局企业服务平台”填报产品变化情况；北京市药监局按照新修订《生产办法》及配套文件要求办理并发放新版《医疗器械生产许可证》（不包含《医疗器械生产产品登记表》）。如生产产品变化不涉及许可证生产范围变更的，企业应登录“北京市药品监督管理局企业服务平台”填报产品变化情况；需要取得新版生产许可的，可根据企业实际情况，按照《医疗器械生产许可证》许可事项变更、登记事项变更、延续或者补发要求办理。七、2022年5月1日前已取得《医疗器械生产许可证》的医疗器械注册人，因办理许可证变更、延续、补发，证书编号的编排方式发生变化，由“京食药监械生产许XXXXXXXX号”变更为“京药监械生产许XXXXXXXX号”，库存的原产品标签、说明书和包装材料是否可以延续使用？2022年5月1日前已取得《医疗器械生产许可证》的本市辖区内医疗器械注册人，如库存的原产品标签、说明书和包装材料除因办理许可证变更、延续、补发导致的证书编号变化外（即由“京食药监械生产许XXXXXXXX号”变更为“京药监械生产许XXXXXXXX号”），其他内容未发生变化，且符合法律、法规、规章和强制性标准规定，则可以继续使用至2023年5月1日。医疗器械注册人、受托生产企业应确保所生产产品的标签、说明书和包装材料显示的生产许可证编号一致。八、医疗器械注册人是否需要建立医疗器械生产质量管理体系？医疗器械注册人、备案人、受托生产企业均应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当保证质量管理体系的有效运行，定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并提交自查报告；当企业生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求时，应当立即采取整改措施，可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向北京市药监局报告。九、北京市辖区内的企业拟接受医疗器械注册人委托生产第二类、第三类医疗器械，应该如何办理？北京市辖区内的企业拟接受医疗器械注册人委托生产第二类、第三类医疗器械的，应按照以下几种情况办理：（一）受托企业如未取得《医疗器械生产许可证》，应按照相关程序申请办理《医疗器械生产许可证》核发，提交的医疗器械注册证为拟生产的、由注册人取得的产品注册证。企业取得生产许可证后，应登录“北京市药品监督管理局企业服务平台”中的“医疗器械生产信息上报”模块填报企业基本情况。（二）受托企业如已经取得《医疗器械生产许可证》，且生产范围不能覆盖拟受托生产产品，应按照相关程序办理增加生产范围的许可事项变更，并登录“北京市药品监督管理局企业服务平台”填报相关变化情况。（三）受托企业如已经取得《医疗器械生产许可证》，且生产范围覆盖拟受托生产产品，应登录“北京市药品监督管理局企业服务平台”填报增加生产产品品种情况。需要注意的是，如增加生产产品涉及生产条件变化，可能影响产品安全、有效的，或者增加产品为受托生产的，在“北京市药品监督管理局企业服务平台”填报的时间应当为增加生产产品30个工作日前。此外，本市企业跨省、自治区、直辖市接受京外医疗器械注册人委托生产第二类、第三类医疗器械的，除需根据实际情况按照本条前述内容办理生产许可事项和填报信息外，还应在受托生产前向北京市药监局医疗器械生产监督管理处提供包括委托双方资质、委托生产协议等在内的书面说明材料，北京市药监局将协商注册人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局办理。十、北京市辖区内的医疗器械注册人拟将医疗器械产品委托其他企业生产的，应该如何办理？北京市辖区内的医疗器械注册人拟将产品委托其他企业生产的，应按照以下几种情况办理：（一）医疗器械注册人将产品委托本市辖区内的企业生产的，先由受托生产企业按照本专栏第九条内容办理《医疗器械生产许可证》核发、许可事项变更、在“北京市药品监督管理局企业服务平台”信息填报等；再由医疗器械注册人办理产品注册证的医疗器械生产地址变更备案，并登录“北京市药品监督管理局企业服务平台”填报变更情况。（二）医疗器械注册人将产品跨省、自治区、直辖市委托京外受托生产企业生产的，同样先由受托生产企业向所在地药品监管部门办理《医疗器械生产许可证》核发、许可事项变更、报告增加生产产品情况等；再由本市医疗器械注册人提供关于受托生产企业增加受托生产产品的相关证明等材料，办理产品注册证的医疗器械生产地址变更备案，并登录“北京市药品监督管理局企业服务平台”填报变更情况。十一、2022年5月1日前已经办理《医疗器械委托生产备案凭证》开展委托生产的医疗器械注册人，是否可以继续开展委托生产？如需提前终止原委托生产应如何办理？本市辖区内已办理《医疗器械委托生产备案凭证》的医疗器械注册人，现有在委托期限内的备案凭证继续有效，可按照备案内容开展委托生产；如备案凭证中登载内容发生变化或委托期限届满，仍需继续委托生产的，应按照《生产办法》的相关规定，参照本专栏第十条的内容办理。已办理《医疗器械委托生产备案凭证》的医疗器械注册人需在委托期限届满前提前终止原委托生产的，注册人应与受托生产企业终止原委托生产协议和合同，并将《医疗器械委托生产备案凭证》原件交北京市药监局医疗器械生产监督管理处。本市医疗器械注册人、受托生产企业应将上述变化情况登录“北京市药品监督管理局企业服务平台”进行填报。医疗器械注册人应保证医疗器械生产质量管理体系的有效运行，严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，委托生产的变更不应对产品的安全有效造成影响。十二、2022年5月1日前已取得《医疗器械生产许可证》的医疗器械注册人，在新修订《生产办法》实施后将医疗器械产品委托生产，是否需要变更生产范围？是否可以注销自己的生产许可证？医疗器械注册人将产品委托生产后，如不再自行开展相关产品生产活动，也不保留相关产品生产条件的，应办理《医疗器械生产许可证》生产范围核减，此为登记事项变更，并登录“北京市药品监督管理局企业服务平台”填报变化情况；不再具备医疗器械生产条件，不开展任何医疗器械产品生产活动的，应办理《医疗器械生产许可证》注销。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各开展远程药事服务有关企业：根据《云南省药品监督管理局关于进一步促进药品零售企业健康发展的意见》(云药监规〔2019〕1号)文件有关规定，现就开展《第三方执业药师远程药事服务系统平台确认件》（以下简称《确认件》）换发工作有关事项通知如下。一、换发对象现持有效期内确认件的执业药师远程药事服务企业，按照企业自愿的原则，可向省药品监督管理局（以下简称省药监局）提交换件申请。二、企业应提交的材料（一）营业执照复印件。（二）已取得确认件的复印件。（三）《×××药品零售连锁企业远程药事服务平台系统功能自查表》。请各企业参照《云南省药品零售连锁企业远程药事服务平台系统功能确认要点》（详见附件1），填报《×××药品零售连锁企业远程药事服务平台系统功能自查表》（详见附件2）。（四）注册在远程审方中心的执业药师的花名册及注册证复印件。（五）企业对提交材料真实性的承诺书。三、报送要求各企业所提交的各项材料须加盖企业公章，以PDF格式报送，于2022年12月9日前发送到指定邮箱（376619391@qq.com），逾期不提交换件材料的企业，视为自动放弃确认件的换发。省药监局将结合企业提交的自查报告和云南省远程审方监管系统使用情况进行综合分析研判，决定是否给予企业《确认件》的换发。附件：1．云南省药品零售连锁企业远程药事服务平台系统功能确认要点.doc 2．×××药品零售连锁企业远程药事服务平台系统功能自查表.doc云南省药品监督管理局2022年10月20日（联系人及电话：石清，0871-68571837）（此件公开发布）附件1云南省药品零售连锁企业远程药事服务平台系统功能确认要点一、远程药事服务平台业务功能部分序号软件功能功能描述现场审核要点备 注连锁总部（审方室）连锁门店1电话咨询在线咨询药师通过电话提供用药咨询、健康咨询服务、解答疑难等药事服务，指导合理用药。进行远程药学咨询服务，能够和执业药师清晰流畅的语音对讲。与总部操作同步有条件的企业，可将电话咨询与公司CRM系统打通，更高效地为客户提供满意、周到、精准的服务。2远程在线咨询提供顾客与执业药师面对面的视频和语音对讲服务。药师通过在线视频实时为远程门店提供用药咨询、健康咨询、解答疑难等药事服务，指导合理用药。进行远程药学咨询服务，能够和执业药师清晰流畅的视频对讲。与总部操作同步3在线审方门店端能及时上传处方和接受处方审核结果。顾客到药店购买处方药时，可通过视频与后台的执业药师建立对话，处方和顾客身份信息经电子扫描后传输至远程审方室，由执业药师对处方进行审核。所有处方经后台执业药师审核并指纹确认发回前台。审方执业药师采用指纹打卡记录在岗情况，以便接受药监部门的监督。顾客可通过该系统上传药品处方进行远程处方审核，执业药师能够及时受理处方，进行处方审核，并反馈审核结果。“功能描述”中涉及门店操作的内容。4处方药销售登记功能系统具备处方药销售登记功能。系统可以保存顾客上传的处方详细信息，内容包括：顾客信息（购买人姓名、年龄、性别等）、药品信息（药品名称、批号规格、剂量、生产厂家、处方来源等）。抽查处方药销售登记情况与总部操作同步1.可选项2.有条件的企业，可增加对包装、标签未修改的单位计量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂非处方药品类的销售记录。5在线音频视频录音、录频功能执业药师进行远程服务时，相关服务音频、视频可以录制保存，系统能在规定时限内查询到每一笔远程咨询或处方审核的详细记录，作为咨询工作质量的监督检查机制。抽查音频视频保存情况有条件的企业，可把保存的顾客数据信息与公司CRM系统对接，作为顾客健康档案的跟踪，提高服务的精准度。6保存管理功能远程审方管理软件包含执业药师在岗考勤、远程审方、调配核发以及处方保存等功能，并能自动记录处方审核相关工作记录，相关记录应当真实、完整并按规定期限保存。抽查系统自动保存情况企业要制定顾客信息数据保密制度，防止信息被非法泄露和利用，确保顾客信息安全。7严格审核功能执业药师审方确认方式通过指纹审核执行抽查执业药师指纹确认情况8严格考勤远程药学服务执业药师上下班必须进行指纹考勤，且与远程服务系统登陆关联，工作时间必须与门店处方药的营业时间同步。同时，指纹考勤情况上传专用服务器加密存档备查且不能修改。抽查执业药师考勤是否与门店营业时间匹配情况。9远程执业药师调度功能管理执业药师服务工作状态，将数据信息传送到顾客咨询端显示。根据执业药师工作空闲或忙碌状态，动态分配或由顾客选择执业药师向门店前端的顾客进行药学服务和处方审核服务。抽查系统是否可正常进行执业药师资源调度情况。可选项10药店管理功能系统提供对药店主管药师数据信息的动态维护，实现药店的新增、修改、删除等功能。现场查验11执业药师管理后台系统对整个系统的执业药师进行管理.包括照片、职称等个人信息。现场查验与总部操作同步12执业药师指纹登陆验证功能远程执业药师通过刷指纹登陆系统并将登录记录上传至数据文件管理系统。现场查验二、远程药事服务平台硬件部分序号硬件名称参数要求现场审核要点备 注连锁总部（审方室）连锁门店1视频对讲摄像头动态像素：130万像素及以上帧速：不小于20帧/秒接口：USB2.0接口运行远程咨询服务，发起远程咨询，能看到自己和执业药师的图像并且图像清晰，流畅。与总部操作同步“参数要求”为可选项，以看清对方且保存的视频文件不模糊即为符合要求。2对讲话筒参数需求灵敏度: -36dB±2dB频率范围: 30-18000Hz声压: 128dB声道: 立体声阻抗:200欧姆运行咨询服务，发起远程咨询，双方能够清晰流畅的对讲。与总部操作同步“参数要求”为可选项，以听清对方讲话且保存的音频文件声音清晰即为符合要求。3处方拍照摄像头参数需求拍摄最大幅面：A4感应器：CMOS传感器动态像素：200万像素静态分辨率：1600*1200连接方式：USB 2.0将处方签放置于拍照仪下，进行拍照，拍照图像清晰，通过放大后能清楚的看到处方签的内容。4门店服务电脑CPU 型号：任一品牌双核主频1.6GHz以上内存容量：2G DDR显示器：不低于15英寸，分辨率1024*768以上硬盘容量：64G以上操作系统：Windows xp以上有线网卡：百兆网卡右键计算机-属性-高级系统设置-硬件-设备管理器检查各项硬件配置，符合基本硬件配置的电脑。有条件的企业显示器可使用触摸屏也可使用无线网卡5执业药师服务电脑CPU 型号：任一品牌双核主频2.0GHz以上内存容量：2GB DDR3硬盘容量：500G操作系统：Windows xp以上有线网卡：百兆网卡右键计算机-属性-高级系统设置-硬件-设备管理器检查各项硬件配置，符合基本硬件配置的电脑。6后端服务器调度服务器：CPU型号：任一品牌或与Xeon E5606相当级别及以上内存容量：4GB DDR3硬盘容量：1T以上操作系统：Windows Server 2003网卡：千兆网卡存储服务器：硬盘支持Raid热插拔。硬盘容量（如需保存视频资料硬盘容量按照每天每个门店20笔咨询记录，每笔咨询5分钟，保存30天计算公式如下64K*300s*20笔*30天=12G）12G * N（门店数）=需要的硬盘容量连锁总部：右键计算机-属性-高级系统设置-硬件-设备管理器检查各项硬件配置，符合基本硬件配置的电脑。1.可选项2.企业根据实际需要，可采取托管或租用等方式来满足企业开展远程药事服务工作要求，但一定要满足数据信息安全和按规定时限保存远程药事服务资料的前提条件。三、远程药事服务平台网络部分序号区域网络参数要求现场审核要点备 注连锁总部（审方室）连锁门店1门店网络要求带宽不低于2M-网速达到要求即可2连锁总部远程药事服务平台办公室网络要求1.具备固定外网IP。2.带宽要求：100家门店（含100家）以下企业2M光纤100-500家门店（含500家）企业4M光纤500家门店以上企业10M光纤1.ping XXX.XXX.XXX.XXX（XXX：中心外网IP地址）能够ping通。即表示具备固定的外网IP。2.连接网络以后用网络测速工具测即时网速网速达到要求即合格。“网络参数要求”为可选项，以审方室在开展远程药事服务工作中网络传输流畅即为符合要求。说明：1.本检查要点未明确但《云南省药品零售连锁企业远程药事服务及审方系统指导原则（试行）》要求检查的项目，按《云南省药品零售连锁企业远程药事服务及审方系统指导原则（试行）》的相关规定执行。2. 远程药事服务平台硬件和网络部分的“参数要求”，随着现代网络信息技术的不断发展及远程药事服务质量要求，适时进行调整。附件2×××药品零售连锁企业远程药事服务平台系统功能自查表一、远程药事服务平台业务功能部分序号软件功能功能描述审方中心实际情况是否符合连锁总部（审方室）连锁门店1电话咨询在线咨询药师通过电话提供用药咨询、健康咨询服务、解答疑难等药事服务，指导合理用药。2远程在线咨询提供顾客与执业药师面对面的视频和语音对讲服务。药师通过在线视频实时为远程门店提供用药咨询、健康咨询、解答疑难等药事服务，指导合理用药。3在线审方门店端能及时上传处方和接受处方审核结果。顾客到药店购买处方药时，可通过视频与后台的执业药师建立对话，处方和顾客身份信息经电子扫描后传输至远程审方室，由执业药师对处方进行审核。所有处方经后台执业药师审核并指纹确认发回前台。审方执业药师采用指纹打卡记录在岗情况，以便接受药监部门的监督。4处方药销售登记功能系统具备处方药销售登记功能。系统可以保存顾客上传的处方详细信息，内容包括：顾客信息（购买人姓名、年龄、性别等）、药品信息（药品名称、批号规格、剂量、生产厂家、处方来源等）。5在线音频视频录音、录频功能执业药师进行远程服务时，相关服务音频、视频可以录制保存，系统能在规定时限内查询到每一笔远程咨询或处方审核的详细记录，作为咨询工作质量的监督检查机制。6保存管理功能远程审方管理软件包含执业药师在岗考勤、远程审方、调配核发以及处方保存等功能，并能自动记录处方审核相关工作记录，相关记录应当真实、完整并按规定期限保存。7严格审核功能执业药师审方确认方式通过指纹审核执行8严格考勤远程药学服务执业药师上下班必须进行指纹考勤，且与远程服务系统登陆关联，工作时间必须与门店处方药的营业时间同步。同时，指纹考勤情况上传专用服务器加密存档备查且不能修改。9远程执业药师调度功能管理执业药师服务工作状态，将数据信息传送到顾客咨询端显示。根据执业药师工作空闲或忙碌状态，动态分配或由顾客选择执业药师向门店前端的顾客进行药学服务和处方审核服务。10药店管理功能系统提供对药店主管药师数据信息的动态维护，实现药店的新增、修改、删除等功能。11执业药师管理后台系统对整个系统的执业药师进行管理.包括照片、职称等个人信息。12执业药师指纹登陆验证功能远程执业药师通过刷指纹登陆系统并将登录记录上传至数据文件管理系统。二、远程药事服务平台硬件部分序号硬件名称参数要求审方中心实际情况是否符合连锁总部（审方室）连锁门店1视频对讲摄像头动态像素：130万像素及以上帧速：不小于20帧/秒接口：USB2.0接口2对讲话筒参数需求灵敏度: -36dB±2dB频率范围: 30-18000Hz声压: 128dB声道: 立体声阻抗:200欧姆3处方拍照摄像头参数需求拍摄最大幅面：A4感应器：CMOS传感器动态像素：200万像素静态分辨率：1600*1200连接方式：USB 2.04门店服务电脑CPU 型号：任一品牌双核主频1.6GHz以上内存容量：2G DDR显示器：不低于15英寸，分辨率1024*768以上硬盘容量：64G以上操作系统：Windows xp以上有线网卡：百兆网卡5执业药师服务电脑CPU 型号：任一品牌双核主频2.0GHz以上内存容量：2GB DDR3硬盘容量：500G操作系统：Windows xp以上有线网卡：百兆网卡6后端服务器调度服务器：CPU型号：任一品牌或与Xeon E5606相当级别及以上内存容量：4GB DDR3硬盘容量：1T以上操作系统：Windows Server 2003网卡：千兆网卡存储服务器：硬盘支持Raid热插拔。硬盘容量（如需保存视频资料硬盘容量按照每天每个门店20笔咨询记录，每笔咨询5分钟，保存30天计算公式如下64K*300s*20笔*30天=12G）12G * N（门店数）=需要的硬盘容量三、远程药事服务平台网络部分序号区域网络参数要求审方中心实际情况是否符合连锁总部（审方室）连锁门店1门店网络要求带宽不低于2M2连锁总部远程药事服务平台办公室网络要求1具备固定外网IP。2.带宽要求：100家门店（含100家）以下企业2M光纤100-500家门店（含500家）企业4M光纤500家门店以上企业10M光纤相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为深化“放管服”改革，提升行政许可审批效率，持续优化我区企业营商环境，根据《行政许可法》和“两品一械”相关法律法规规定，结合我区实际，现对部分行政许可审批流程作出如下优化：一、优化审批公示流程。将《药品生产许可证》、《药品经营许可证》（批发、零售连锁总部）、二、三类《医疗器械生产许可证》、《化妆品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《放射性药品生产许可证》、《放射性药品经营许可证》、《放射性药品使用许可证》等核发、换发许可审批流程的公示环节，由审批前公示调整为作出行政许可审批决定后，予以公开，供公众查阅（登录我局网站“政务服务”项下的“电子证照”栏查阅公开信息）。二、压缩审批流程时限。适用告知承诺制换发《药品经营许可证》的企业，许可审批时限由30个工作日压缩至10个工作日。本通告自2022年11月1日起施行，凡此前有关要求与本通告不一致的，按本通告执行。自治区药品监督管理局2022年10月22日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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为进一步规范药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证和监督管理工作，国家药监局组织修订了《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》，现公开征求意见。请填写意见反馈表，于2022年11月21日前反馈至电子邮箱：yjjyjc@126.com，邮件主题请注明“GLP认证管理办法意见反馈”。附件：1.药物非临床研究质量管理规范认证管理办法（征求意见稿）2.反馈意见表国家药监局综合司2022年10月21日药物非临床研究质量管理规范认证管理办法（征求意见稿）第一章　总则第一条　为加强药物非临床研究的监督管理，规范药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证管理工作，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、法规、规章，制定本办法。第二条　GLP认证是指国家药品监督管理局依申请组织对药物非临床安全性评价研究机构实施GLP的情况进行检查、评定的过程。第三条　国家药品监督管理局主管全国GLP认证管理工作，负责建立GLP认证管理工作制度和行政审批。国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）负责开展GLP认证相关资料审查、现场检查、综合评定、以及监督检查等工作。国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心（以下简称受理和举报中心）承担GLP认证的受理、制证送达等工作。省级药品监督管理部门负责本行政区域内药物非临床安全性评价研究机构的日常监督管理工作，组织开展监督检查，查处违法行为。第二章　申请与受理第四条　药物非临床安全性评价机构拟开展用于药品注册申请的药物非临床安全性评价研究的，应当申请GLP认证。第五条　申请GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构（以下简称申请机构）应当是法人。申请机构可以根据本机构的研究条件，申请单个或者多个试验项目的GLP认证。申请机构应当按照GLP的要求和国家药品监督管理局公布的相关技术指导原则开展药物非临床安全性评价研究。每个试验项目在申请前应当完成至少一项研究工作。第六条　申请机构应当按照规定向受理和举报中心报送《药物非临床研究质量管理规范认证申请表》和申请资料。申请资料中有关证明文件的复印件应当加盖申请机构公章。第七条　受理和举报中心在收到申请资料之日起5日内作出是否受理的决定，并书面告知申请机构和申请机构所在地省级药品监督管理部门。受理和举报中心应当自受理之日起3日内，将申请资料转交核查中心。第三章　资料审查与现场检查第八条　核查中心收到申请资料后，应当在10日内完成资料审查。需要补充资料的，核查中心应当一次性书面通知申请机构要求补充的全部内容。申请机构应当在20日内按照要求提交全部补充资料。核查中心认为申请资料存在实质性缺陷无法补正的，不再要求申请机构补充资料，基于已有申请资料作出不予批准的审核结论并说明理由，报国家药品监督管理局审批。第九条　资料审查符合要求的，核查中心在20日内制订检查方案，并组织实施现场检查。核查中心应当提前5日通知申请机构和所在地省级药品监督管理部门现场检查安排。现场检查时间一般为3至5日，根据检查工作的需要可适当调整。第十条　申请机构所在地省级药品监督管理部门应当派观察员参加现场检查，并负责协调和联络与GLP现场检查有关的工作。第十一条　申请机构应当积极配合检查组工作，按照检查组要求，明确检查现场负责人，开放相关场所或者区域，配合对相关设施设备的检查，提供检查所需的相关资料，如实回答检查组的询问。第十二条　现场检查实行组长负责制，检查组应当由2名以上具备GLP检查员资格的人员组成。检查员应当熟悉和了解相关专业知识，必要时可以聘请有关专家参加现场检查。检查员和检查专家应当签署利益冲突声明和保密协议。与被检查机构存在利益关系或者有其他可能影响现场检查结果公正性的情况时，应当主动申明并回避。对被检查机构的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息应当保密。第十三条　现场检查开始前，检查组应当向申请机构出示授权证明文件，通报检查人员组成，宣布检查纪律，提出检查要求，明确检查范围、检查方式和检查日程安排。第十四条　检查组应当按照检查方案和GLP检查要点进行检查，详细记录检查的情况，对检查中发现的问题如实记录，必要时应予取证。GLP检查要点由核查中心制定。对机构申请的每个试验项目，检查组应当选取至少一项研究进行检查。第十五条　检查组应当对检查中发现的问题进行评议汇总，撰写现场检查意见。检查组评议期间，申请机构人员应当回避。第十六条　现场检查结束前，检查组应当向申请机构反馈现场检查情况，通报检查发现的问题。申请机构应当对检查组反馈的情况进行确认，有异议的，可以提出不同意见、作出解释和说明。检查组应当进一步核实，并结合核实情况对现场检查意见、现场检查发现问题相关内容进行必要的调整。现场检查意见应当由检查组全体成员、观察员签名。现场检查发现问题应当由检查组全体成员、观察员、申请机构负责人签名，并加盖申请机构公章。双方各执一份。申请机构拒绝签字盖章的，检查组应当在现场检查意见中注明。申请机构应当就拒绝签字盖章情况另行书面说明，由申请机构负责人签字，并加盖申请机构公章交检查组。现场检查结束后，除需提交核查中心的支持性证据材料，检查组应当将其他材料退还申请机构。第十七条　现场检查结束后5日内，检查组应当将现场检查意见、现场检查发现问题、检查员记录及相关资料报送核查中心。第十八条　申请机构应当在现场检查结束后20日内向核查中心提交整改报告或者整改计划。逾期未提交的，视为未通过GLP认证，按照不予批准办理。申请机构按照整改计划完成整改后，应当及时将整改情况报告核查中心。第十九条　核查中心结合申请机构整改报告或者整改计划对现场检查意见进行综合评定。必要时，可以对申请机构整改情况进行现场检查。核查中心应当在收到整改报告或者整改计划后20日内完成综合评定，作出审核结论，报国家药品监督管理局审批。需要对整改情况进行现场检查的，综合评定时限可以延长10日。第二十条　核查中心建立药物GLP认证沟通交流工作机制，对拟要求补充资料、现场检查发现问题、不予批准的审核结论等，与申请机构进行沟通交流。第二十一条　核查中心按照本办法规定时限组织开展资料审查、现场检查和综合评定等工作。申请机构补充资料、反馈情况、进行整改的时间，不纳入核查中心工作时限。第四章　审批、发证和证书管理第二十二条　国家药品监督管理局应当在20日内作出审批决定。符合GLP要求的，予以批准，发给药物GLP认证证书（以下简称GLP证书）。GLP证书有效期为5年。不符合GLP要求的，作出不予批准的书面决定，并说明理由。第二十三条　GLP证书载明的事项和内容发生变化的，GLP机构应当向国家药品监督管理局提出变更申请。新增试验项目和新增试验设施地址应当按照本办法第六条要求提出申请，资料审查、现场检查和审批的程序和时限按照本办法有关规定执行。未经批准，不得擅自变更。机构名称、注册地址和具体开展药物非临床安全性评价研究的机构名称发生变更，应当在市场监督管理部门核准变更或者GLP机构上级主管部门批准变更后30日内提出变更申请。国家药品监督管理局应当在收到申请后30日内办理变更手续。国家药品监督管理局按照变更后的内容重新核发GLP证书，收回原GLP证书，变更后的证书有效期不变。第二十四条　具有下列情形之一的，国家药品监督管理局依规定注销GLP证书：（一）机构主动申请注销的；（二）不予重新核发GLP证书或者GLP证书有效期届满未申请重新发证的；（三）机构依法终止的；（四）GLP证书依法被吊销或者撤销的；（五）法律、法规规定的应当注销GLP证书的其他情形。第二十五条　机构主动申请注销部分试验项目的，国家药品监督管理局根据机构申请，重新核发未注销试验项目的GLP证书。重新核发的证书有效期不变。第二十六条　GLP机构应当在证书有效期满前6个月至2个月期间，向国家药品监督管理局提出重新发证的申请。未在规定时限内提出重新发证申请的，证书到期后不得继续开展用于药品注册申请的药物非临床安全性评价研究。国家药品监督管理局准予重新发证的，从准予许可之日起，方可开展研究。第五章　监督管理第二十七条　GLP机构发生与质量管理体系相关的组织机构、主要人员、试验设施变更，或者出现影响质量管理体系运行的其他变更时，应当自发生变更之日起20日向省级药品监督管理部门提交书面报告。省级药品监督管理部门对报告进行审查，必要时组织现场检查。经审查不符合要求的，应当要求机构限期改正。出现可能严重影响GLP实施的情况时，省级药品监督管理部门应当及时将检查结果报送国家药品监督管理局。第二十八条　GLP机构应当于每年12月向所在地省级药品监督管理部门报送本年度执行GLP的报告。报告的内容应包括机构基本情况、质量管理体系运行情况、研究工作实施情况、实施GLP过程中存在的问题以及采取的措施等。第二十九条　省级药品监督管理部门应当结合本行政区域内GLP机构实际情况，制定GLP机构年度检查计划并开展日常监督检查，并对既往检查核查中发现的问题进行跟踪检查，依法查处违法违规行为。省级药品监督管理部门每年至少对GLP机构开展1次日常监督检查，可以结合其他检查工作一并开展。第三十条　省级药品监督管理部门应当于每年1月将上一年度开展日常监督检查情况和GLP机构的年度报告报告国家药品监督管理局并抄送核查中心。第三十一条　核查中心根据风险管理原则制定GLP机构年度检查计划并开展监督检查。在证书有效期内对GLP机构至少开展1次监督检查，可以结合有因检查、注册核查等一并开展。第三十二条　GLP机构年度检查计划应包括拟检查的GLP机构名称、检查时间、检查内容等。检查可以预先不告知被检查机构，可以对GLP机构质量管理体系的特定部分进行检查，或者对特定的试验项目、研究进行核查，必要时可以开展全面检查。第三十三条　GLP机构应当对检查发现问题进行整改，及时将整改情况报告检查部门以及所在地省级药品监督管理部门。省级药品监督管理部门应当结合日常监管情况对机构整改情况进行审核，必要时进行现场检查。第三十四条　GLP机构应当严格执行《药物非临床研究质量管理规范》，接受和配合药品监督管理部门依法进行的检查，不得以任何理由拒绝、逃避、拖延或者阻碍检查。拒绝或者不予配合检查，相关检查按照不符合GLP要求处理。第三十五条　检查发现GLP机构质量管理体系运行存在安全隐患的，按照《药品管理法》第九十九条，采取告诫、约谈、限期整改、以及暂停开展新的药物非临床安全性评价研究等措施。第三十六条　检查发现GLP机构未遵守药物非临床研究质量管理规范的，按照《药品管理法》第一百二十六条处理。第三十七条　隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请GLP认证的，不予批准，并依法处理。第三十八条　药品监督管理部门按照相关规定公开GLP认证情况，以及对GLP机构的监督检查结果、违法行为查处等情况。第六章　附则第三十九条　中央军委后勤保障部卫生局负责对所属GLP机构，履行本办法中省级药品监管部门的监督管理职责。第四十条　本办法规定的时限以工作日计算。第四十一条　本办法自发布后6个月正式施行。2007年4月16日原国家食品药品监督管理局公布的《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》（国食药监安〔2007〕214号）同时废止。附（下载原文档）：1-1药物非临床研究质量管理规范认证申请表1-2药物非临床研究质量管理规范认证申请资料要求1-3国家药品监督管理局药物GLP认证证书相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为推进“放管服”改革，进一步优化工作程序，提升药品上市后变更管理质效，根据《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》和《药品上市后变更管理办法（试行）》等有关规定，现将药品上市后变更管理类别沟通交流的有关事项通告如下：一、药品上市后涉及技术类变更，申请人（持有人）经充分研究、评估和必要的验证后，无法确定变更管理类别、降低技术指导原则中明确的变更管理类别或降低申请人（持有人）变更清单中的变更管理类别时，可申请沟通交流。二、申请人（持有人）申请沟通交流，应当通过电子邮件向省局提交《湖北省药品上市后变更管理类别沟通交流申请表》（附件1）。省局应当于2个工作日内将《湖北省药品上市后变更管理类别沟通交流申请表》转至审评中心，联系电话：注册管理处，027-87111588，电子邮箱：hbypzczx@163.com。三、审评中心收到《湖北省药品上市后变更管理类别沟通交流申请表》后，于2个工作日内通知申请人（持有人）提交沟通交流申请资料（附件2），同时以短信方式给申请人（持有人）发送登录用户名和密码。申请人（持有人）登录湖北省药品监督管理局审评中心技术审查远程监控及工作平台（网址：http://119.97.236.67:5555）提交电子版资料。审评中心收到申请人（持有人）的沟通交流申请资料后，及时开展沟通交流。沟通交流可采用电话沟通、网络沟通、召开沟通交流会议等方式进行。需要召开沟通交流会议的，审评中心与申请人（持有人）商定会议相关事项，沟通交流会议对会前提出的拟讨论问题逐条进行讨论，过程中产生的发散性问题和临时增加的新问题原则上不在沟通交流范围内。四、沟通交流结束后，审评中心应当在5个工作日内将《药品上市后变更管理类别沟通交流意见表》（附件3）报送省局注册管理处。省局注册管理处在2个工作日内将沟通交流情况反馈持有人。沟通交流意见一致的按规定执行，意见不一致的，持有人不得降低变更管理类别。五、同一药品的相同变更事项原则上仅组织1次沟通交流，不再重复沟通。六、省局于2021年7月19日发布的《关于药品上市后变更管理类别沟通交流事项的通告》（2021年第10号）同时废止。附件：1.湖北省药品上市后变更管理类别沟通交流申请表 2.沟通交流申请资料 3.药品上市后变更管理类别沟通交流意见表湖北省药品监督管理局    2022年10月20日      （公开属性：主动公开）附件1湖北省药品上市后变更管理类别沟通交流申请表承诺我们保证：①本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》和《药品上市后变更管理办法（试行）》等法律、法规和规章、标准、指导原则和规范的有关规定；②本申请所提交资料、样品均真实且来源合法，药品研制全过程符合相关管理规范，信息真实、准确、完整和可追溯。申报事项未侵犯他人的权益，申报资料中除有参考文献的数据和研究资料外，其余数据和研究资料均为申请人自行取得或者合法取得；③本申请一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致；④以上声明如查有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。药品名称批准文号（登记号）剂型规格适应症或功能主治给药途径和给药方法申请事由□无法确定变更管理类别□降低技术指导原则中明确的变更管理类别□降低持有人变更清单中的变更管理类别变更事项清单（请勾选）中药□1变更药品包装规格□2变更药品生产场地□3变更生产工艺□4变更制剂处方中的辅料□5变更药品包装材料和容器□6变更药品有效期或贮藏条件□7变更注册标准□8其他□（请注明具体事项）化药□1变更原料药生产工艺□2变更制剂处方中的辅料□3变更制剂生产工艺□4变更制剂所用原料药的供应商□5变更生产批量□6变更注册标准□7变更包装材料和容器□8变更有效期和贮藏条件□9变更生产场地□10其他□（请注明具体事项）治疗用生物制品□预防用生物制品□按生物制品管理的体外诊断试剂□1变更原料药/原液生产用种子批及细胞库□2变更原料药/原液培养基和生产用原材料□3变更原料药/原液生产场地、规模和工艺□4变更原料药/原液工艺过程控制□5变更原料药/原液质量控制□6变更原料药/原液生产中直接接触材料及容器□7变更原料药/原液贮藏条件和贮藏期□8变更制剂规格□9变更制剂辅料□10变更制剂生产场地、规模和工艺□11变更制剂稀释剂□12变更制剂质量控制□13变更制剂标准品/参比品□14变更制剂包装□15变更制剂贮运条件和有效期□16变更按生物制品管理的体外诊断试剂基于免疫学方法检测试剂□17变更按生物制品管理的体外诊断试剂病原微生物核酸检测试剂□18其他□（请注明具体事项）简述变更内容及其研究验证过程和结果等自评估结论（变更类别、理由）申请参加沟通的人员及简要背景（如职务）联系人联系电话E-mail职 务联系地址邮政编码持有人生产企业原料药登记人法定代表人或其授权人签字并加盖公章 年 月 日附件2沟通交流申请资料一、企业沟通交流申请报告、参加沟通交流人员委托书（加盖企业公章）。二、变更内容情况（包括变更前后对比、自评估结论等）。三、支持变更管理类别评估结论的总结（包括但不限于以下内容）。1.产品特点概述；2.持有人内部变更分类原则、变更管理工作程序、变更风险管理标准；3.自评估情况；4.按照药品上市后变更有关指导原则要求开展的变更研究汇总数据和结果；5.必要的验证情况。四、持有人和药品生产企业《药品生产许可证》、药品批准证明性文件、药品质量标准复印件、历次变更证明文件等。附件3湖北省药品监督管理局药品上市后变更管理类别沟通交流意见表持有人药品名称批准文号（登记号）剂型规格生产企业及生产地址申请日期申请方式企业联系人联系电话E-mail申请事由□无法确定变更管理类别□降低技术指导原则中明确的变更管理类别□降低持有人变更清单中的变更管理类别变更事项及自评估结论沟通交流类型□网络沟通 □电话沟通 □会议沟通沟通交流结果专家签字 年 月 日本表一式两份，一份反馈省局，一份审评核查中心留档。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

现发布修订后的《食品生产许可审查通则（2022版）》，自2022年11月1日起施行。市场监管总局2022年10月8日食品生产许可审查通则（2022版）第一章 总 则第一条为了加强食品、食品添加剂（以下统称食品）生产许可管理，规范食品生产许可审查工作，依据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》《食品生产许可管理办法》（以下简称《办法》）等法律法规、规章和食品安全国家标准，制定本通则。第二条本通则适用于市场监督管理部门组织对食品生产许可和变更许可、延续许可等审查工作。第三条食品生产许可审查包括申请材料审查和现场核查。申请材料审查应当审查申请材料的完整性、规范性、符合性；现场核查应当审查申请材料与实际状况的一致性、生产条件的符合性。第四条本通则应当与相应的食品生产许可审查细则（以下简称审查细则）结合使用。使用地方特色食品生产许可审查细则开展食品生产许可审查的，应当符合《办法》第八条的规定。对未列入《食品生产许可分类目录》和无审查细则的食品品种，县级以上地方市场监督管理部门应当依据《办法》和本通则的相关要求，结合类似食品的审查细则和产品执行标准制定审查方案（婴幼儿配方食品、特殊医学用途配方食品除外），实施食品生产许可审查。第五条法律、法规、规章和标准对食品生产许可审查有特别规定的，还应当遵守其规定。第二章 申请材料审查第六条申请人应当具有申请食品生产许可的主体资格。申请材料应当符合《办法》规定，以电子或纸质方式提交。申请人应当对申请材料的真实性负责。符合法定要求的电子申请材料、电子证照、电子印章、电子签名、电子档案与纸质申请材料、纸质证照、实物印章、手写签名或者盖章、纸质档案具有同等法律效力。第七条负责许可审批的市场监督管理部门（以下称审批部门）要求申请人提交纸质申请材料的，应当根据食品生产许可审查、日常监管和存档需要确定纸质申请材料的份数。申请材料应当种类齐全、内容完整，符合法定形式和填写要求。第八条申请人有下列情形之一的，审批部门应当按照申请食品生产许可的要求审查：（一）非因不可抗力原因，食品生产许可证有效期届满后提出食品生产许可申请的；（二）生产场所迁址，重新申请食品生产许可的；（三）生产条件发生重大变化，需要重新申请食品生产许可的。第九条申请食品生产许可的申请材料应当按照以下要求进行审查：（一）完整性1.食品生产许可的申请材料符合《办法》第十三条和第十四条的要求；2.食品添加剂生产许可的申请材料符合《办法》第十六条的要求。（二）规范性1.申请材料符合法定形式和填写要求，纸质申请材料应当使用钢笔、签字笔填写或者打印，字迹应当清晰、工整，修改处应当加盖申请人公章或者由申请人的法定代表人（负责人）签名；2.申请人名称、法定代表人（负责人）、统一社会信用代码、住所等填写内容与营业执照一致；3.生产地址为申请人从事食品生产活动的详细地址；4.申请材料应当由申请人的法定代表人（负责人）签名或者加盖申请人公章，复印件还应由申请人注明“与原件一致”；5.产品信息表中食品、食品添加剂类别，类别编号，类别名称，品种明细及备注的填写符合《食品生产许可分类目录》的有关要求。分装生产的，应在相应品种明细后注明。（三）符合性1.申请人具有申请食品生产许可的主体资格；2.食品生产主要设备、设施清单符合《办法》第十二条第（二）项和相应审查细则要求；3.食品生产设备布局图和食品生产工艺流程图完整、准确，布局图按比例标注，设备布局、工艺流程合理，符合《办法》第十二条第（一）项和第（四）项要求，符合相应审查细则和所执行标准要求；4.申请人配备专职或者兼职的食品安全专业技术人员和食品安全管理人员，符合相应审查细则要求，符合《中华人民共和国食品安全法》第一百三十五条的要求；5.食品安全管理制度清单内容符合《办法》第十二条第（三）项和相应审查细则要求。第十条申请人有下列情形之一，依法申请变更食品生产许可的，审批部门应当按照变更食品生产许可的要求审查：（一）现有设备布局和工艺流程发生变化的；（二）主要生产设备设施发生变化的；（三）生产的食品类别发生变化的；（四）生产场所改建、扩建的；（五）其他生产条件或生产场所周边环境发生变化，可能影响食品安全的；（六）食品生产许可证载明的其他事项发生变化，需要变更的。第十一条变更食品生产许可的申请材料应当按照以下要求审查：（一）申请材料符合《办法》第三十三条要求；（二）申请变更的事项属于本通则第十条规定的变更范畴；（三）涉及变更事项的申请材料符合本通则第九条中关于规范性及符合性的要求。第十二条申请人依法申请延续食品生产许可的，审批部门应当按照延续食品生产许可的要求审查。第十三条延续食品生产许可的申请材料应当按照以下要求审查：（一）申请材料符合《办法》第三十五条要求；（二）涉及延续事项的申请材料符合本通则第九条中关于规范性及符合性的要求。第十四条审批部门对申请人提交的食品生产申请材料审查，符合有关要求不需要现场核查的，应当按规定程序作出行政许可决定。对需要现场核查的，应当及时作出现场核查的决定，并组织现场核查。第三章 现场核查第十五条有下列情形之一的，应当组织现场核查：（一）属于本通则第八条申请食品生产许可情形的；（二）属于本通则第十条变更食品生产许可情形第一至五项，可能影响食品安全的；（三）属于本通则第十二条延续食品生产许可情形的，申请人声明生产条件或周边环境发生变化，可能影响食品安全的；（四）需要对申请材料内容、食品类别、与相关审查细则及执行标准要求相符情况进行核实的；（五）因食品安全国家标准发生重大变化，国家和省级市场监督管理部门决定组织重新核查的；（六）法律、法规和规章规定需要实施现场核查的其他情形。第十六条对下列情形可以不再进行现场核查：（一）特殊食品注册时已完成现场核查的（注册现场核查后生产条件发生变化的除外）；（二）申请延续换证，申请人声明生产条件未发生变化的。第十七条审批部门或其委托的下级市场监督管理部门实施现场核查前，应当组建核查组，制作并及时向申请人、实施食品安全日常监督管理的市场监督管理部门（以下称日常监管部门）送达《食品生产许可现场核查通知书》，告知现场核查有关事项。第十八条核查组由食品安全监管人员组成，根据需要可以聘请专业技术人员作为核查人员参加现场核查。核查人员应当具备满足现场核查工作要求的素质和能力，与申请人存在直接利害关系或者其他可能影响现场核查公正情形的，应当回避。核查组中食品安全监管人员不得少于2人，实行组长负责制。实施现场核查的市场监督管理部门应当指定核查组组长。第十九条核查组应当确保核查客观、公正、真实，确保核查报告等文书和记录完整、准确、规范。核查组组长负责组织现场核查、协调核查进度、汇总核查结论、上报核查材料等工作，对核查结论负责。核查组成员对现场核查分工范围内的核查项目评分负责，对现场核查结论有不同意见时，及时与核查组组长研究解决，仍有不同意见时，可以在现场核查结束后1个工作日内书面向审批部门报告。第二十条日常监管部门应当派食品安全监管人员作为观察员，配合并协助现场核查工作。核查组成员中有日常监管部门的食品安全监管人员时，不再指派观察员。观察员对现场核查程序、过程、结果有异议的，可在现场核查结束后1个工作日内书面向审批部门报告。第二十一条核查组进入申请人生产场所实施现场核查前，应当召开首次会议。核查组长向申请人介绍核查组成员及核查目的、依据、内容、程序、安排和要求等，并代表核查组作出保密承诺和廉洁自律声明。参加首次会议人员包括核查组成员和观察员，以及申请人的法定代表人（负责人）或者其代理人、相关食品安全管理人员和专业技术人员，并在《食品、食品添加剂生产许可现场核查首次会议签到表》（附件1）上签名。第二十二条核查组应当依据《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》（附件2）所列核查项目，采取核查场所及设备、查阅文件、核实材料及询问相关人员等方法实施现场核查。必要时，核查组可以对申请人的食品安全管理人员、专业技术人员进行抽查考核。第二十三条现场核查范围主要包括生产场所、设备设施、设备布局和工艺流程、人员管理、管理制度及其执行情况，以及试制食品检验合格报告。现场核查应当按照食品的类别分别核查、评分。审查细则对现场核查相关内容进行细化或者有特殊要求的，应当一并核查并在《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》中记录。对首次申请许可或者增加食品类别变更食品生产许可的，应当按照相应审查细则和执行标准的要求，核查试制食品的检验报告。申请变更许可及延续许可的，申请人声明其生产条件及周边环境发生变化的，应当就变化情况实施现场核查，不涉及变更的核查项目应当作为合理缺项，不作为评分项目。现场核查对每个项目按照符合要求、基本符合要求、不符合要求3个等级判定得分，全部核查项目的总分为100分。某个核查项目不适用时，不参与评分，在“核查记录”栏目中说明不适用的原因。现场核查结果以得分率进行判定。参与评分项目的实际得分占参与评分项目应得总分的百分比作为得分率。核查项目单项得分无0分项且总得分率≥85%的，该类别名称及品种明细判定为通过现场核查；核查项目单项得分有0分项或者总得分率＜85%的，该类别名称及品种明细判定为未通过现场核查。第二十四条根据现场核查情况，核查组长应当召集核查人员共同研究各自负责核查项目的得分，汇总核查情况，形成初步核查意见。核查组应当就初步核查意见向申请人的法定代表人（负责人）通报，并听取其意见。第二十五条核查组对初步核查意见和申请人的反馈意见会商后，应当根据不同类别名称的食品现场核查情况分别评分判定，形成核查结论，并汇总填写《食品、食品添加剂生产许可现场核查报告》（附件3）。第二十六条核查组应当召开末次会议，由核查组长宣布核查结论。核查人员及申请人的法定代表人（负责人）应当在《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》《食品、食品添加剂生产许可现场核查报告》上签署意见并签名、盖章。观察员应当在《食品、食品添加剂生产许可现场核查报告》上签字确认。《食品、食品添加剂生产许可现场核查报告》一式两份，现场交申请人留存一份，核查组留存一份。申请人拒绝签名、盖章的，核查组长应当在《食品、食品添加剂生产许可现场核查报告》上注明情况。参加末次会议人员范围与参加首次会议人员相同，参会人员应当在《食品、食品添加剂生产许可现场核查末次会议签到表》（附件4）上签名。第二十七条因申请人的下列原因导致现场核查无法开展的，核查组应当向委派其实施现场核查的市场监督管理部门报告，本次现场核查的结论判定为未通过现场核查：（一）不配合实施现场核查的；（二）现场核查时生产设备设施不能正常运行的；（三）存在隐瞒有关情况或者提供虚假材料的；（四）其他因申请人主观原因导致现场核查无法正常开展的。第二十八条核查组应当自接受现场核查任务之日起5个工作日内完成现场核查，并将《食品、食品添加剂生产许可核查材料清单》（附件5）所列的相关材料上报委派其实施现场核查的市场监督管理部门。第二十九条因不可抗力原因，或者供电、供水等客观原因导致现场核查无法开展的，申请人应当向审批部门书面提出许可中止申请。中止时间原则上不超过10个工作日，中止时间不计入食品生产许可审批时限。因自然灾害等原因造成申请人生产条件不符合规定条件的，申请人应当申请终止许可。申请人申请的中止时间到期仍不能开展现场核查的，或者申请人申请终止许可的，审批部门应当终止许可。第三十条因申请人涉嫌食品安全违法被立案调查或者涉嫌食品安全犯罪被立案侦查的，审批部门应当中止食品生产许可程序。中止时间不计入食品生产许可审批时限。立案调查作出行政处罚决定为限制开展生产经营活动、责令停产停业、责令关闭、限制从业、暂扣许可证件、吊销许可证件的，或者立案侦查后移送检察院起诉的，应当终止食品生产许可程序。立案调查作出行政处罚决定为警告、通报批评、罚款、没收违法所得、没收非法财物且申请人履行行政处罚的，或者立案调查、立案侦查作出撤案决定的，申请人申请恢复食品生产许可后，审批部门应当恢复食品生产许可程序。第四章 审查结果与整改第三十一条审批部门应当根据申请材料审查和现场核查等情况，对符合条件的，作出准予食品生产许可的决定，颁发食品生产许可证；对不符合条件的，应当及时作出不予许可的书面决定并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。现场核查结论判定为通过的婴幼儿配方食品、特殊医学用途配方食品申请人应当立即对现场核查中发现的问题进行整改，整改结果通过验收后，审批部门颁发食品生产许可证；申请人整改直至通过验收所需时间不计入许可时限。第三十二条作出准予食品生产许可决定的，审批部门应当及时将申请人的申请材料及相关许可材料送达申请人的日常监管部门。第三十三条现场核查结论判定为通过的，申请人应当自作出现场核查结论之日起1个月内完成对现场核查中发现问题的整改，并将整改结果向其日常监管部门书面报告。因不可抗力原因，申请人无法在规定时限内完成整改的，应当及时向其日常监管部门提出延期申请。第三十四条申请人的日常监管部门应当在申请人取得食品生产许可后3个月内对获证企业开展一次监督检查。对已实施现场核查的企业，重点检查现场核查中发现问题的整改情况；对申请人声明生产条件未发生变化的延续换证企业，重点检查生产条件保持情况。第五章 附 则第三十五条申请人的试制食品不得作为食品销售。第三十六条特殊食品生产许可审查细则另有规定的，从其规定。第三十七条省级市场监督管理部门可以根据本通则，结合本区域实际情况制定有关食品生产许可管理文件，补充、细化《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》《食品、食品添加剂生产许可现场核查报告》。第三十八条本通则由国家市场监督管理总局负责解释。第三十九条本通则自2022年11月1日起施行。原国家食品药品监督管理总局2016年8月9日发布的《食品生产许可审查通则》同时废止。附件（下载原文档）：1.食品、食品添加剂生产许可现场核查首次会议签到表2.食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表3.食品、食品添加剂生产许可现场核查报告4.食品、食品添加剂生产许可现场核查末次会议签到表5.食品、食品添加剂生产许可核查材料清单延伸阅读：《食品生产许可审查通则（2022版）》问答市场监管总局发布新修订的《食品生产许可审查通则（2022版）》相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，市场监管总局修订发布了《食品生产许可审查通则（2022版）》（以下称《通则（2022版）》）。《通则（2022版）》是地方市场监督管理部门组织对食品生产许可申请人申请食品生产许可以及变更许可、延续许可等审查工作的重要技术规范。《通则（2022版）》对食品生产许可审查工作提出哪些新的要求？对食品生产者来说又将产生哪些影响呢？带着这些问题，让我们一起来了解一下即将施行的《通则（2022版）》。一、为什么要修订《通则（2022版）》？一是落实党中央、国务院“放管服”、“证照分离”改革要求，简化许可申请材料，优化许可工作流程；二是贯彻《食品生产许可管理办法》（国家市场监督管理总局令第24号）（以下称《许可办法》）相关要求，使食品生产许可审查工作要求与《许可办法》衔接一致；三是总结食品生产许可工作经验，适应新形势下食品生产许可管理工作需要，统一许可审查标准，规范全国食品生产许可审查工作。二、《通则（2022版）》修订的总体思路是什么？《通则（2022版）》修订过程中主要把握了以下几点：一是坚持依法依规，依据新修订发布的食品安全法及其实施条例、《许可办法》和相关国家标准的要求，修订现行《通则（2016版）》中与之不相适应、不一致的内容；二是贯彻“放管服”、“证照分离”改革要求，使条款内容与党中央、国务院关于食品安全、市场监管和政务服务等要求保持一致；三是充分吸收采纳地方经验做法，切实解决近年来地方食品生产许可工作中遇到的共性问题；四是细化完善食品生产许可审查工作流程，增强《通则（2022版）》的科学性和可操作性，使之更加适用于新形势下的食品生产许可监管工作需要。三、《通则（2022版）》修订的主要内容有哪些？《通则（2022版）》共5章39条，包含5个附件。本次修订的主要内容包括：（一）调整与法律法规不适应的内容。删除外设仓库、委托办理许可材料等与《许可办法》不适应的条款内容。依据《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号）规定，删除“申请生产许可的食品类别应当在营业执照载明的经营范围内”要求。（二）调整许可实施主体及适用范围。把食品生产许可实施主体由“食品药品监督管理部门”调整为“市场监督管理部门”，明确《通则（2022版）》适用于市场监督管理部门组织对食品生产许可和变更许可、延续许可等审查工作。（三）调整申请材料符合性的审查要求。将申请人主体资格、主要设备设施清单、生产工艺流程等是否符合法律、法规和标准要求列为符合性审查内容。（四）规范核查人员组成及职责。细化核查人员资质、数量、能力、回避要求及选派原则，明确了核查组组长、核查组成员的职责分工要求。（五）明确新食品品种的审查要求。对未列入《食品生产许可分类目录》和无审查细则的食品品种，明确县级以上地方市场监督管理部门应当制定审查方案（婴幼儿配方食品、特殊医学用途配方食品除外），实施食品生产许可审查。（六）调整审查环节时限要求。为确保审批部门10个工作日内完成食品生产许可工作，规定了现场核查完成时限为5个工作日。（七）明确现场核查要求。除首次申请许可外，许可证过期再申请、生产场所迁址、生产条件发生重大变化等情形，以及变更及延续许可涉及生产条件和周边环境发生变化等可能影响食品安全的情形，要求组织现场核查。（八）便利企业通过电子化方式提交申请。明确电子申请材料、电子证照、电子印章、电子签名、电子档案与纸质申请材料、纸质证照、实物印章、手写签名或者盖章、纸质档案具有同等法律效力说明的要求。（九）加强与特殊食品审查要求的衔接。对涉及保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品等特殊食品生产许可有特别要求的，作出了特别规定。（十）对条款内容进一步优化。包括：按照许可情形分别列明食品生产许可、变更许可、延续许可的情形和材料审查的内容，便于审查人员和申请人操作；修改申请材料加盖公章要求；进一步明确观察员的职责和选派要求；明确现场核查评分判定方式为“根据不同类别名称的食品现场核查情况分别评分判定”；完善因不可抗力和申请人涉嫌犯罪被立案侦查等情形中止许可后的闭环管理措施；明确分装生产的，应在相应品种明细后注明；落实相关法律、法规、规章和国家标准要求，完善现场核查项目。四、对《通则（2022版）》如何把握和使用？《通则（2022版）》适用于县级以上地方市场监督管理部门组织对食品（含特殊食品）、食品添加剂生产许可申请以及变更许可、延续许可等审查工作，不适用于对食品生产小作坊的监督管理。《通则（2022版）》应当与申请人申请许可的食品品种相对应的食品生产许可审查细则（以下称审查细则）结合使用。五、食品生产许可的主要审查程序有哪些？申请人的食品生产许可申请被受理后，与许可有关的主要审查程序为：一是负责许可审批的市场监督管理部门（以下称审批部门）对申请人提交的申请材料的完整性、规范性、符合性进行审查。二是经申请材料审查，符合有关要求不需要现场核查的，审批部门应当按规定程序作出行政许可决定。对需要现场核查的，应当及时作出现场核查的决定并组织现场核查。三是审批部门决定实施现场核查的，应当组建核查组，制作并及时向申请人、实施食品安全日常监督管理的市场监督管理部门送达《食品生产许可现场核查通知书》，告知现场核查有关事项。四是核查组应当自接受现场核查任务之日起5个工作日内完成现场核查，并将相关材料上报委派其实施现场核查的市场监督管理部门。五是审批部门应当自受理食品生产许可申请之日起10个工作日内，根据申请材料审查和现场核查等情况，作出是否准予生产许可的决定。六是现场核查结论判定为通过的，申请人应当自作出现场核查结论之日起1个月内完成对现场核查中发现问题的整改，并将整改结果向其日常监管部门书面报告。七是申请人的日常监管部门应当在申请人取得食品生产许可后3个月内对获证企业开展一次监督检查。六、申请人提交的许可申请，哪些情况应当组织开展现场核查？除了《许可办法》规定的首次申请许可应当进行现场核查外，《通则（2022版）》第十五条还明确了需要开展现场核查的其他6种情形：一是属于申请食品生产许可情形的，包括：非因不可抗力原因食品生产许可证有效期届满后提出食品生产许可申请的，生产场所迁址后重新申请食品生产许可的，生产条件发生重大变化后需要重新申请食品生产许可的；二是属于变更食品生产许可情形且可能影响食品安全的，包括：现有设备布局和工艺流程发生变化的，主要生产设备设施发生变化的，生产的食品类别发生变化的，生产场所改建、扩建的，其他生产条件或生产场所周边环境发生变化且可能影响食品安全的；三是属于延续食品生产许可情形的，且生产条件或周边环境发生变化，可能影响食品安全的；四是需要对申请材料内容、食品类别、与相关审查细则及执行标准要求相符情况进行核实的；五是因食品安全国家标准发生重大变化，国家和省级市场监督管理部门决定组织重新核查的；六是属于法律、法规和规章规定需要实施现场核查的其他情形。七、对实施现场核查的核查组及其人员有哪些规定？《许可办法》第二十一条规定了现场核查由食品安全监管人员实施。《通则（2022版）》进一步细化了对核查人员的要求，除规定核查组由食品安全监管人员组成，根据需要可以聘请专业技术人员作为核查人员参加现场核查等要求外，还明确了核查组中食品安全监管人员不得少于2人，核查组组长由实施现场核查的市场监督管理部门指定等要求。核查组组长负责组织现场核查、协调核查进度、汇总核查结论、上报核查材料等工作，对核查结论负责。核查组成员对现场核查分工范围内的核查项目评分负责。《通则（2022版）》还规定了核查人员的素质、能力和回避要求。八、现场核查内容有哪些主要变化？《通则（2022版）》的附件2为《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》，规定了对食品生产许可申请人实施现场核查所要核查的项目。与《通则（2016版）》相比，主要变化如下：一是增加食品安全追溯管理体系核查内容，二是增加运输和交付管理制度核查内容，三是增加生产设备维修保养核查内容，四是分别明确采购管理制度及进货查验记录制度、检验管理制度及出厂检验记录制度的核查内容，五是明确对管理制度执行情况的核查，加强对生产加工过程记录、人员培训记录等的核查。九、现场核查工作中对申请人的生产场所平面图、设备设施布局图的审查要求有哪些？《食品生产加工场所周围环境平面图》《食品生产加工场所平面图》《食品生产加工场所各功能区间布局平面图》是展现和记录申请人生产场所原始情况的关键材料，需要在现场核查时由申请人按要求如实提供，由核查组在现场核查时查验图纸与生产场所是否一致，并由核查组在核查结束后上报委派其实施现场核查的市场监督管理部门，及时送达日常监管部门，作为证后监管的重要依据。十、现场核查如何计分并判定核查结果？为了服务许可申请人，减少申请人的时间成本和许可机关的行政成本，《通则（2022版）》规定现场核查按照食品的类别分别核查、评分。申请人同时申请生产多个食品类别的，现场核查应当按照《食品生产许可分类目录》中的二级分类“类别名称”分别核查、评分，并判定核查结论。现场核查全部核查项目的总分为100分。考虑到不同情形的现场核查项目可能不是全部核查项目，现场核查结果以得分率进行判定。参与评分项目的实际得分占参与评分项目应得总分的百分比作为得分率。核查项目单项得分无0分项且总得分率≥85%的，该类别名称及品种明细判定为通过现场核查；核查项目单项得分有0分项或者总得分率＜85%的，该类别名称及品种明细判定为未通过现场核查。十一、对试制食品有哪些规定？为与食品安全法立法精神保持一致，按照食品安全法第三十五条、第一百二十二条的有关规定，《通则（2022版）》规定试制食品不得作为食品出厂销售。申请人首次申请许可或者因增加食品类别申请变更许可的，应当在现场核查时核查试制食品的检验报告。十二、申请人在食品生产许可审查过程中有哪些权利和义务？《通则（2022版）》对许可审查工作中申请人的权利与义务进一步细化：一是申请人提供的申请材料应当种类齐全、内容完整，符合法定形式和填写要求，并对申请材料的真实性负责。二是现场核查时，申请人应当配合核查组的核查工作，及时提供有关材料，参加现场核查首次和末次会议，申请人有权对初步核查意见进行陈述和申辨，有权要求核查组对相关材料进行复核。三是申请人的法定代表人（负责人）应在现场核查报告上就核查结论签署意见，并签名、盖章。四是申请人可以在许可机关不予申请人行政许可或损害申请人的合法权益时依法申请行政复议或提起行政诉讼。五是申请人应当自作出现场核查结论之日起1个月内完成对现场核查中发现问题的整改，并将整改结果向其日常监管部门书面报告。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为了满足群众24小时用药需求，鼓励发展药品零售新业态、新模式，加强自动售药机销售药品管理，防范药品安全风险，保护和促进公众健康，进一步提高流通效率和服务水平，根据《中华人民共和国药品管理法》《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》《药品经营许可证管理办法》《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等相关规定，省药监局起草了《甘肃省自动售药机药品经营管理规定（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，欢迎社会各界积极参与，提出宝贵的建设性意见和建议。公开征求意见建议的时间是2022年10月19日—2022年11月18日。有关单位和个人可将意见建议反馈至348667381@qq.com，请在电子邮件主题注明“文件名称—意见建议反馈”。附件：《甘肃省自动售药机药品经营管理规定（征求意见稿）》甘肃省药品监督管理局2022年10月21日附件：甘肃省自动售药机药品经营管理规定（征求意见稿）第一条 为了满足群众24小时用药需求，鼓励发展药品零售新业态、新模式，加强自动售药机销售药品管理，防范药品安全风险，保护和促进公众健康，进一步提高流通效率和服务水平，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》《药品经营许可证管理办法》《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规和规章，结合我省实际，制定本规定。第二条 甘肃行政区域内设置自动售药机销售乙类非处方药及相关监督管理活动，适用本规定。第三条 市县市场监督管理部门负责本行政区域内自动售药机销售乙类非处方药的监督管理工作。第四条 依法取得《营业执照》《药品经营许可证》，符合《药品经营质量管理规范》要求的零售药店（含连锁企业和单体药店），可以按照本规定设置自动售药机，开展乙类非处方药销售。自动售药机设置不作为行政许可事项。零售药店设置自动售药机，向其所在地市县市场监督管理局报告。辖区市场监督管理局接收报告材料后，将零售药店设置的自动售药机纳入日常监管。第五条 零售药店设置自动售药机应当符合以下要求：（一）遵守国家相关药品管理政策和法律、法规、规章，依法经营，诚实守信，具有保证所经营药品质量和安全的规章制度，设置自动售药机的区域应符合所在地城管及相关管理部门的管理要求，兼顾当地常住人口数量、地域、交通状况等，遵循合理布局，方便群众购药的原则。（二）单体药店可以依托自身实体药店在注册地址申请设置自动售药机，不得在注册地址外设置自动售药机。（三）零售连锁企业按照统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准等（以下简称“七统一”）模式管理，在商场或者超市、便利店、宾馆、机场、车站、社区、加油站等人员密集场所设置自动售药机。设置数量应与门店管理能力相适应，设置自动售药机的地点不应超出其布点的实体门店所在地的县级行政区域。（四）零售药店设置自动售药机应符合《药品经营质量管理规范》的要求。自动售药机放置的场所，应当避免阳光直射、雨淋，保证陈列药品质量的相应条件和措施，自动售药机放置地点应当清洁卫生，外用、内服药相对分开，不得将自动售药机与有毒、有污染的物质设置在同一场所内。（五）自动售药机内环境应当符合药品储存条件的要求，按照药品包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；储存药品相对湿度为35%～75%。自动售药机应配备温湿度自动监测设备，具备温湿度24小时自动监测、显示、调控、记录、报警功能。（六）零售药店负责对设置的自动售药机进行管理，对自动售药机的药品质量和安全承担主体责任，并接受属地市场监管部门的日常监管。（七）自动售药机的药品应当由零售药店统一采购配送，自动售药机应当能够打印销售凭证，内容包括设置自动售药机的零售药店名称、药品名称、上市许可持有人、生产企业、规格、批号、价格、数量、有效期、销售日期等，建立真实、完整、准确、可追溯的记录，并能够与企业计算机管理系统实时联网，确保药品可追溯。（八）自动售药机出售的药品，应当具有完整的包装、标签、说明书。不得以拆零方式或缺少药品说明书经营药品。药品零售企业应记录自动售药机经营服务过程中的陈列、养护等情况。（九）所有设置自动售药机的企业需建立日常维护巡查制度并确定专人履行自动售药机管理维护职责，确保自收到报警信息半小时以内启动应急维护程序，鼓励对自动售药机实施视频监控，自动售药过程可以追溯。（十）自动售药机只能够销售零售药店《药品经营许可证》经营范围中的乙类非处方药。自动售药机不能销售处方药品（含中药饮片）、甲类非处方药、有特殊储存要求的药品和有专门管理要求（如含特殊管理的药品复方制剂）的药品。（十一）自动售药机应当提供查询在售药品说明书服务。自动售药机应在显著位置警示“严格按照药品说明书或者在药师指导下使用药品”，“除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换”和“未成年人应在监护人帮助指导下购买使用药品”等警示语。（十二）自动售药机应当具备药师指导用药的功能，对有需求的消费者能够在药师指导下合理用药。设置自动售药机的零售药店应通过互联网或服务电话等形式向消费者提供24小时用药咨询服务。（十三）在自动售药机上发布药品广告应符合《中华人民共和国广告法》的相关规定。（十四）自动售药机显著位置应当标示设置自动售药机的零售药店《药品经营许可证》复印件或影印件，服务电话和投诉举报电话12315。上述标记标识应当清晰、易识别且不易脱落。上述信息也可以利用现代信息技术，展示给消费者和监管机关。第六条 设置自动售药机实行报告制度。零售药店设置自动售药机，向所在地的市县市场监督管理局报告；零售连锁企业设置自动售药机，还应向所在地省级药品监管部门报告。企业对报告材料的真实性、合法性负责。报告资料如下：（一）自动售药机设置报告表（见附件）；（二）设置自动售药机零售药店《营业执照》《药品经营许可证》复印件；（三）自动售药机质量管理文件及设施、设备目录；（四）满足自动售药机设置关键条件的证据材料：1.自动售药机设置地点周边环境照片及防止日晒雨淋的措施说明；2.自动售药机与零售药店计算机系统对接情况；3.自动售药机调控和监测内环境温湿度的情况；4.自动售药机提供24小时药学服务情况；5.自动售药机打印销售凭证样式；6.自动售药机在断电等特殊情况下的应急预案。（五）拟经营的药品品种目录。（六）提供药学服务执业药师或药师的身份证、学历证明、执业药师注册证、职称证书复印件。市县级市场监管部门负责对报告资料进行复核，符合设置条件和要求的，及时在网站上公布自动售药机信息，并将零售连锁企业所设置的自动售药机位置、数量等信息及时报告省药品监管局。第七条 零售药店设置自动售药机发生变动的（包括新增、减少、撤除自动售药机，及本规定第六条第（四）款所列自动售药机关键条件发生变化），应向所在地的市县级市场监管部门按本规定第六条要求重新报告。连锁企业设置自动售药机发生变动的，由药品零售连锁企业总部还应向省级药品监管部门按本规定第六条要求重新报告。第八条 各市、县（市、区）市场监督管理局应当按照属地管理的要求，承担自动售药机销售药品的检查、处罚职能。加强日常监管，监督企业履行法定义务，依法查处违法违规行为。第九条 对不符合本规定第五条要求，或存在药品质量和安全隐患，自动售药机放置地市场监督管理部门应当按照《药品管理法》等法律法规处置。第十条 零售药店设置的自动售药机未按照本规定履行报告制度的，按《药品管理法》等法律法规处置。第十一条 零售药店设置的自动售药机销售假劣药品，涉嫌刑事犯罪的，应当移交公安机关处理；未构成刑事犯罪的，按照《中华人民共和国药品管理法》销售假劣药的有关条款予以处罚。第十二条 零售药店设置的自动售药机违反药品广告管理法律法规要求的，依法予以查处。第十三条 零售药店设置自动售药机销售药品违反其他法律法规的，按照相应的法律法规予以处罚。第十四条 本规定由省药品监督管理局负责解释。第十五条 各市县市场监管部门可以根据本规定制定具体实施办法。第十六条 本规定自发布之日起试行，有效期2年。试行期间，国家药监局另有规定的，从其规定。附件： 自动售药机设置报告表附件自动售药机设置报告表报告企业名称： 报告企业类型： □药品零售连锁总部 □单体药店报告类别： □首次报告 □变更报告报告企业负责人： 联系方式： (依托)实体药店基本信息：零售药店名称： 零售药店注册地址： 药品经营许可证号： 售药机管理负责人： 手机联系方式： 自动售药机设置地址：1.XX 市XX 县(市、区) XX 街道XX 路XX 号(数量：台) 增加□ 减少□ 撤除□2.XX 市XX 县(市、区)XX 街道XX 路XX号(数量：台) 增加□ 减少□ 撤除□……不够可加页 增加□ 减少 □ 撤除□自动售药机拟经营药品品种目录：申明：我公司报告设置自动售药机销售药品品种目录情况，并对所提交报告材料的真实性负责。公司承诺将严格按照《中华人民共和国药品管理法》等法律法规， 依据甘肃省药品监督管理局《自动售药机销售药品管理规定(试行)》要求，做好相关管理工作。 报告企业负责人： 年 月 日监管机关意见： 单位(公章)： 年 月 日填写要求：有选项框填写要求的， 请使用黑色墨水笔将□涂写为■。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。