按照国家药品监督管理局等四部门《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》要求，我局已完成第十批16个中药配方颗粒品种的省标（公示稿）起草工作。为确保标准科学性、合理性和适应性，现公开征求意见，公示期为10天。公示期间，若有异议，请书面反馈至四川省药品检验研究院，并附相关说明及实验数据。联系人：当子介布联系电话：15308017247联系地址：成都市高新西区新文路8号四川省药品检验研究院附件：中药配方颗粒四川省标公示稿（第十批）四川省药品监督管理局2022年12月12日附件：中药配方颗粒四川省标公示稿（第十批）序号名称序号名称1北刘寄奴配方颗粒9枯矾配方颗粒2炒稻芽配方颗粒10龙胆草配方颗粒3沉香配方颗粒11芦荟（库拉索芦荟）配方颗粒4大豆黄卷配方颗粒12梅花配方颗粒5大黄炭（药用大黄）配方颗粒13石楠叶配方颗粒6凤尾草配方颗粒14煨粉葛配方颗粒7麸煨肉豆蔻星配方颗粒15竹叶柴胡（竹叶柴胡）配方颗粒8焦稻芽配方颗粒16紫草（新疆紫草）配方颗粒相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市市场监督管理局，省局机关各处室、各检查分局、各直属单位：按照《山东省行政程序规定》《山东省行政规范性文件评估暂行办法》等有关规定，经过对《山东省长期停产药品生产企业恢复生产监督管理规定》（鲁食药监发〔2017〕66号，登记号SDPR-2017-0500010）评估，决定修改部分内容并继续执行。一、修改内容（一）将规定中的“药品生产企业”修改为“药品生产单位”。（二）将规定中的“市级食品药品监督管理部门”修改为“检查分局或市市场监管局”。（三）第二条“药品生产企业”修改为“持有《药品生产许可证》的药品上市许可持有人、药品生产企业，以及持有《医疗机构制剂许可证》的医疗机构制剂室”。（四）第三条中“《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号）”修改为“《药品生产监督管理办法》（国家市场监管总局令第28号）”。（五）第四条中“《山东省食品药品监督管理局关于印发〈山东省药品生产日常监督管理办法〉的通知》（鲁食药监发〔2014〕33号）”修改为“《山东省药品生产日常监督管理办法》（鲁药监规〔2021〕11号）”。（六）第十条修改为“自2023年1月1日起施行，有效期至2027年12月31日”。（七）附件中增加停产报告的模板。二、工作要求修改后的《山东省长期停产药品生产单位恢复生产监督管理规定》（登记号SDPR-2022-0500011）印发给你们，请结合日常监管工作严格遵照执行，切实做好长期停产药品生产单位恢复生产时风险防控工作。山东省药品监督管理局2022年12月12日山东省长期停产药品生产单位恢复生产监督管理规定第一条 为加强日常监管，确保药品质量和广大人民群众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例有关要求，制定本规定。第二条本规定适用于山东省行政区域内的依法持有《药品生产许可证》的药品上市许可持有人、药品生产企业，以及持有《医疗机构制剂许可证》的医疗机构制剂室（以下统称“药品生产单位”）。第三条长期停产药品生产单位是指连续停产时间超过6个月的药品生产单位（按生产车间计，下同）。因按照药品生产质量管理规范（以下简称GMP）要求进行改造而停产的药品生产企业恢复生产的监督检查，按照《药品生产监督管理办法》（国家市场监管总局令第28号）规定执行，不适用本规定。第四条省药监局检查分局负责辖区内长期停产药品上市许可持有人、药品生产企业和配制化药的医疗机构制剂室停产期间的日常监督检查和恢复生产的现场检查工作。各市市场监管局负责配制中药的医疗机构制剂室停产期间的日常监督检查和恢复生产的现场监督检查工作。停产期间的监督检查按照《山东省药品生产日常监督管理办法》（鲁药监规〔2021〕11号）执行。第五条药品生产单位计划长期停产的，应当在停产5个工作日前向所在地检查分局或市市场监管局提交书面停产报告（见附件1）。停产报告至少包括停产起止日期、停产原因和停产范围等。第六条 长期停产药品生产单位恢复生产，应当在正式复产前当向所在地检查分局或市市场监管局提出书面报告，同时填写《长期停产拟恢复生产报告表》（见附件2）一式三份。书面报告应包含以下内容：（一）对照GMP或者GPP的自查报告；（二）生产、质量管理人员变更情况；（三）主要生产设备的变更情况；（四）按GMP或者GPP要求进行的主要生产设备再确认、再验证情况。第七条检查分局或市市场监管局收到恢复生产的资料后，应当在5个工作日内按照GMP或者GPP进行现场检查并填写现场检查报告。符合要求的在《长期停产拟恢复生产报告表》上签署意见，并在10个工作日内报省药监局药品生产处，检查报告应及时上传省药监局药品日常监管系统。第八条结果不符合要求的，药品生产单位不得恢复生产，应整改后重新报告，并报告整改情况。第九条 检查分局或市市场监管局应当加强辖区内长期停产的药品生产单位的管理，对恢复生产不提出报告的单位，应当予以警示，加大对其日常监管和产品抽检的力度，对发现的违法违规问题，按照有关法律法规处理。第十条本规定自2023年1月1日起施行，有效期至2027年12月31日。附件：1.长期停产报告表2.长期停产拟恢复生产报告表附件1长期停产报告表报告人：　　　　　　联系方式： 单位名称生产（配制）地址生产（配制）范围长期停产药品生产单位情况预计停产起止时间　　年　月　日至　　年　月　日停产范围（可按生产车间或生产单位填写，中药饮片生产企业按照生产范围或炮制方法报告）停产原因（简要描述）企业负责人（或质量负责人）签字日期　　年　月　日（盖章）附件2长期停产拟恢复生产报告表报告人：　　　　　　联系方式：单位名称生产（配制）地址生产（配制）范围拟恢复生产的药品生产单位情况停产起止时间拟恢复的生产范围（可按生产车间或生产单位填写，中药饮片生产企业按照生产范围或炮制方法报告）恢复生产前完成的主要准备工作（简要描述）企业负责人（或质量负责人）签字日期　　年　月　日（盖章）检查分局或市市场监管局现场检查意见　　年　月　日（盖章）延伸阅读：《山东省长期停产药品生产单位恢复生产监督管理规定》政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为满足我区中医药临床需求，按照国家药监局等4部门《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》《内蒙古自治区中药配方颗粒管理实施细则（试行）》等要求，现向相关药品生产企业、研发单位征集中药配方颗粒标准（第三批）。现将有关事宜通知如下：一、征集标准范围为切实满足中医临床需求，自治区药监局经征集、筛选，初步确定白果等97个临床急需的品种（详见附件），现征集上述97个品种的中药配方颗粒标准。二、标准研究要求应按照《国家药监局关于发布〈中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求〉的通告》（2021年第16号）要求，开展全检验项目的研究。研究后认为可不纳入标准正文的检验项目，应在标准起草说明中阐述理由。三、申报材料要求按照《内蒙古自治区药品监督管理局关于发布〈内蒙古自治区中药配方颗粒标准制定工作程序及申报资料要求（试行）〉的通告》（内药监通告〔2021〕10号）提交相应技术资料。申报资料档案袋及资料首页上注明申报品种名称、单位名称、联系人、联系电话、传真、邮编及电子邮箱。各申报单位请于2023年1月10日前将申报纸质材料一式一份加盖公章和电子版刻录光盘一并报送至自治区药品监督管理局中药（蒙药）监督管理处（药品注册处）。联系人：张桂霞联系电话：0471－4507153地址：内蒙古自治区呼和浩特市赛罕区金桥开发区陶利西街邮编：010010附件：征集品种范围表.doc征集品种范围表序号品种序号品种序号品种1白果配方颗粒34谷精草配方颗粒66片姜黄配方颗粒2白果仁配方颗粒35瓜蒌皮配方颗粒67蒲黄配方颗粒3白花蛇舌草配方颗粒36蛤蚧配方颗粒68芡实配方颗粒4白薇配方颗粒37海风藤配方颗粒69茜草炭配方颗粒5败酱草配方颗粒38海金沙配方颗粒70青黛配方颗粒6北刘寄奴配方颗粒39海桐皮配方颗粒71肉豆蔻配方颗粒7鳖甲配方颗粒40海藻配方颗粒72乳香配方颗粒8蚕沙配方颗粒41黑芝麻配方颗粒73桑螵蛸配方颗粒9草果配方颗粒42红参配方颗粒74山慈菇配方颗粒10草果仁配方颗粒43花椒配方颗粒75水蛭配方颗粒11蝉蜕配方颗粒44荆芥炭配方颗粒76檀香配方颗粒12炒鸡内金配方颗粒45九节菖蒲配方颗粒77烫水蛭配方颗粒13炒麦芽配方颗粒46九香虫配方颗粒78天冬配方颗粒14炒葶苈子配方颗粒47橘叶配方颗粒79天竺黄配方颗粒15川贝母配方颗粒48卷柏配方颗粒80通草配方颗粒16川木通配方颗粒49昆布配方颗粒81透骨草配方颗粒17醋鸡内金配方颗粒50老鹳草配方颗粒82土鳖虫配方颗粒18醋没药配方颗粒51莲须配方颗粒83乌梢蛇配方颗粒19醋三棱配方颗粒52凌霄花配方颗粒84蜈蚣配方颗粒20醋五味子配方颗粒53龙眼肉配方颗粒85西洋参配方颗粒21胆南星配方颗粒54麻黄根配方颗粒86香薷配方颗粒22地骨皮配方颗粒55麻黄配方颗粒87薤白配方颗粒23灯心草配方颗粒56马鞭草配方颗粒88血竭配方颗粒24冬瓜皮配方颗粒57马勃配方颗粒89血余炭配方颗粒25冬葵子配方颗粒58麦芽配方颗粒90郁李仁配方颗粒26豆蔻配方颗粒59猫爪草配方颗粒91预知子配方颗粒27粉萆薢配方颗粒60没药配方颗粒92皂角刺配方颗粒28蜂房配方颗粒61玫瑰花配方颗粒93制白附子配方颗粒29麸炒芡实配方颗粒62绵马贯众配方颗粒94制草乌配方颗粒30茯苓皮配方颗粒63牡丹皮配方颗粒95制天南星配方颗粒31浮小麦配方颗粒64藕节炭配方颗粒96紫草配方颗粒32甘松配方颗粒65胖大海配方颗粒97棕榈炭配方颗粒33狗脊配方颗粒相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、出台《黑龙江省特殊食品生产企业质量安全追溯管理制度（试行）》的政策背景是什么？为进一步落实特殊食品生产企业的食品安全主体责任，建立健全“四个最严”的食品安全监管制度，依据《中华人民共和国食品安全法》“第四十二条 食品生产经营者应当依照本法的规定，建立食品安全追溯体系，保证食品可追溯”等有关规定，黑龙江省市场监督管理局起草《黑龙江省特殊食品生产企业质量安全追溯管理制度（试行）》，督促指导全省特殊食品生产企业正确履行《食品安全法》规定的法律义务，建立完善的特殊食品追溯体系，进一步细化体系指标，保证特殊食品安全可追溯。二、出台《黑龙江省特殊食品生产企业质量安全追溯管理制度（试行）》的意义是什么？一是健全特殊食品安全规范体系的现实需要。《食品安全法》中规定了食品生产企业要建立产品追溯体系，但是对追溯体系的具体内容没有规定，需要我们根据行业实际、产品实际制定具体的追溯内容及操作方法，健全规范特殊食品追溯体系。二是规范特殊食品行业健康发展的迫切需要。我省特殊食品行业中保健食品企业长期处于低水平运行，生产过程不严谨，质量管理不规范，制定《追溯管理制度》是规范行业发展，维护行业秩序的重要措施。三是落实特殊食品生产企业主体责任的务实需要。我省多数企业建立追溯体系的能力严重不足，《追溯管理制度》对企业落实主体责任，建立更加科学、规范和有效的追溯体系，提升特殊食品生产信息的透明度，具有标准化、具体化、易操作的指导意义。四是夯实特殊食品安全监管责任的实际需要。监管部门在要求企业建立产品追溯体系时，没有具体的评价措施，对企业自称已建立的追溯体系是否达到法律要求，无法作出判定。《追溯管理制度》为监管人员对企业的追溯体系建设情况提供了最直接的检查标准，为监管部门科学履职提供了依据。 三、《黑龙江省特殊食品生产企业质量安全追溯管理制度（试行）》起草的主要依据是什么？（一）法律法规有关规定。《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》。（二）国家有关文件规定。《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号）、《商务部 工业和信息化部 公安部 农业部 质检总局安全监管总局 食品药品监管总局关于推进重要产品信息化追溯体系建设的指导意见》（商秩发〔2017〕53号）、《国家食药总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》（食药监科〔2016〕122号）、《国家食药总局关于发布食品生产经营企业建立食品安全追溯体系若干规定的公告》（2017年第39号）、《企业落实食品安全主体责任监督管理规定》（国家市场监督管理总局令第60号）等。（三）我省有关文件规定。《黑龙江省食药监局关于印发黑龙江省食品生产企业建立食品安全追溯体系实施意见的通知》(黑食药监规〔2017〕40号)。四、《黑龙江省特殊食品生产企业质量安全追溯管理制度（试行）》有哪些主要内容？《追溯管理制度》共十七条，重点解决特殊食品安全追溯管理职责、追溯体系建设主体责任、追溯体系建设内容和建设方式等问题。（一）明确特殊食品安全追溯管理的适用对象和范围。本办法适用于特殊食品生产企业建立食品安全追溯体系及市场监管部门的指导和监督管理。（二）明确特殊食品安全追溯监督管理的部门职责和任务。市场监管部门应加强食品安全追溯管理工作，依法监督、检查、指导和督促特殊食品生产企业建立食品安全追溯体系，对没有建立追溯体系、追溯体系不能有效运行的，要依法依规处理。（三）明确特殊食品安全追溯体系建设主体责任。特殊食品生产企业是第一责任人，是食品安全追溯体系建设的责任主体，应当依法建立健全食品安全追溯管理制度，建设追溯体系，切实履行法律责任。（四）明确特殊食品安全追溯体系建设主要内容。规定了从原辅料进厂到成品出厂过程追溯体系应当具备和记录的基本内容，以及确保追溯体系正常运行的基本要求。（五）明确特殊食品安全追溯体系建设主要方式。鼓励和支持特殊食品生产企业采用信息化技术建设特殊食品安全追溯系统，应用食品安全电子追溯并可供消费者查询。不具备信息化条件的生产经营企业，可采用纸质记录等实现可追溯。延伸阅读：黑龙江省市场监督管理局关于落实《黑龙江省婴幼儿配方乳粉生产企业食品原料等事项网上备案管理办法（试行）》等四项工作制度的通知（黑市监规〔2022〕8号）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、《办法》出台的依据、背景和意义是什么？答：婴幼儿配方乳粉作为婴幼儿的“口粮”，具有产品性质特殊、消费人群特殊、监管要求特殊的特点，是食品安全监管工作的重中之重，从中央到地方始终从严监管。《食品安全法》第81条对婴幼儿配方食品生产企业实施生产全过程质量控制、出厂逐批检验、使用食品原料和食品添加剂、注册配方，以及同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉等方面提出了严格的要求。为了监督婴幼儿配方乳粉生产企业落实主体责任，满足法律法规对于生产婴幼儿配方乳粉的食品原料、食品添加剂、产品配方的安全性、科学性、营养性，及标签的准确性、合规性要求，《食品安全法》第81条第3款明确规定：“婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签等事项向省、自治区、直辖市人民政府食品安全监督管理部门备案。”黑龙江省是国产婴幼儿配方乳粉生产大省，企业数量、注册配方数量和年产量均约占全国的30%，监管责任重大。在抓好婴幼儿配方乳粉生产许可、监督检查、抽检监测等监管工作，实施信息化+智慧化+可视化监管的基础上，黑龙江省市场监管局出台《办法》，既有利于婴幼儿配方乳粉生产企业依法尽责，又有利于监管部门依法履职；既有利于婴幼儿配方乳粉原辅料、配方和标签的质量把控，又有利于对不合格及问题产品的质量追溯和风险排查，真正把婴幼儿配方乳粉监管工作做到严之又严、细之又细、实之又实。二、《办法》的适用范围、定义和工作原则是什么？ 答：《办法》第一章总则共有4条，主要对备案工作的适用范围、定义和工作原则等进行了明确。由于备案工作针对的是黑龙江本省婴幼儿配方乳粉生产企业，因此，《办法》规定，黑龙江省境内婴幼儿配方乳粉生产企业使用的食品原料、食品添加剂、产品配方、标签等事项的备案及其监督管理工作适用于本《办法》。根据《食品安全法》第81条第3款规定，本《办法》要求企业将其食品原料、食品添加剂、产品配方、标签等有关事项进行备案。备案的内容就是企业将其用于生产婴幼儿配方乳粉的食品原料、食品添加剂、产品配方、标签等有关事项的信息。备案的方式就是把这些信息上传至黑龙江省特殊食品生产企业信息监管平台。企业提交备案的婴幼儿配方乳粉产品配方和标签事项已经通过市场监管总局注册审批，生产许可条件也通过省市场监管局生产许可审查。备案的结果就是供黑龙江省市场监督管理部门进行存档、备查。为了减少企业行政成本，方便企业履行法定义务，《办法》规定遵循便民、完整、准确、可追溯的原则，采取网上备案的方式进行，无需企业再报送纸质材料。三、《办法》对企业备案是如何要求的？《办法》第二章备案共5条，主要是对企业备案的时限、合规性、具体内容、格式、变更等进行了明确。《办法》要求，企业在其生产婴幼儿配方乳粉8个工作日前要按照《黑龙江省婴幼儿配方乳粉生产企业“一库四联”监管工作指南》的数据格式将备案内容进行网上备案，并确保其合规性、真实性、完整性和可溯源性。同时，要求企业备案所有规格产品标签样稿，并标注拟使用时间。四、备案集团内企业共用注册配方是如何要求的？由于有的婴幼儿配方乳粉生产企业共用集团内其他企业注册的配方，因此，在备案内容中还需要提交经市场监管总局批准使用并公示的同一集团内其它全资子公司的婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书内容。五、企业每次生产婴幼儿配方乳粉都需要备案吗？由于企业生产婴幼儿配方乳粉是一个连续动态的过程，且食品原料、食品添加剂、产品配方、标签等有关事项相对固定，因此，《办法》未要求企业对于每批次生产婴幼儿配方乳粉都要进行网上备案。只要求在备案有关事项发生变化时，要求企业在变化后的产品生产前变更备案内容，并将变更说明及相关证明文件提交省市场监管局。同时，要求企业在变更备案内容后，应当按照变更后的内容进行生产。六、《办法》对监管部门开展备案是如何要求的？《办法》第三章监督管理共3条，对监管部门开展备案的职责分工、办理时限和取消备案的3种情形等进行了明确。省市场监督管理局职责是开展备案管理工作，并组织属地监管部门对企业备案事项实施监督检查。市级市场监督管理局职责是对辖区内企业备案事项的监督管理工作，同时承担省市场监督管理局委托的如对企业备案情况开展的监督检查、核查处置等其他工作。《办法》要求，企业上传备案内容5个工作日内，省市场监督管理局需要对备案内容进行核对，对于不符合合规性、真实性、完整性和可溯源性等要求的，要一次告知企业需要补正的相关内容。《办法》对企业申请取消、依法被吊销、注销配方注册证书、食品生产许可证书和其他就当依法取消备案的3种情形进行了明确。企业如有瞒报、谎报真实情况，或提供虚假材料进行备案等情形的，将视为未按要求进行备案，按照《办法》第13条处理。七、《办法》对法律责任是如何要求的？《办法》第四章法律责任共有2条，对企业和个人违反备案要求的行政处罚进行了明确。《办法》要求企业未向省市场监督管理局进行备案，将按照《食品安全法》第126条第9款给予处罚。企业的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员存在主观故意不落实备案要求的情形，将按照《食品安全法实施条例》第75条第1款给予处罚。八、对《办法》具体实施是如何要求的？《办法》第五章附则共2条，对其他事项的备案和实施时间进行了明确。《办法》是根据《食品安全法》第81条第3款规定明确了食品原料、食品添加剂、产品配方、标签等事项的备案要求，不能穷尽其他法律法规和技术规范对于婴幼儿配方乳粉生产企业需要履行的备案责任。因此，如果根据相关法律法规和技术规范规定除这4项备案事项以外内容，企业应当继续向向各级市场监管部门进行备案。《办法》是试行文件，有效期从2023年1月1日起至2024年12月31日，为两年。有效期届满，将对《办法》进行评估，确定是否以正式文件印发。延伸阅读：黑龙江省市场监督管理局关于落实《黑龙江省婴幼儿配方乳粉生产企业食品原料等事项网上备案管理办法（试行）》等四项工作制度的通知（黑市监规〔2022〕8号）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、《指导意见》出台的背景和意义是什么？答：近期，国家市场监管总局出台了《企业落实食品安全主体责任监督管理规定》（国家市场监督管理总局令第60号），旨在推动食品生产企业真正落实企业主体责任，配齐配强食品安全管理人员，完善食品安全主体责任体系。有利于抓住企业关键少数，推动履职尽责，压实企业主体责任；有利于监管触角深度延展，确保出了问题后找得到人、查得清事、落得了责；有利于及进防范化解风险隐患，守住食品安全底线。根据《规定》的相关要求，结合我省特殊食品生产企业的实际情况，在前期实施《乳制品生产企业实施质量安全受权人制度指导意见（试行）》的基础上，我省制定出台了本《指导意见》。二、食品生产企业配备食品安全总监、食品安全员等食品安全管理人员的法律依据是什么？答：《中华人民共和国食品安全法》第三十三条、第四十四条对食品生产经营企业配备食品安全管理人员作出要求，食品生产企业应当依法配备食品安全专业技术人员、食品安全管理人员。《规定》中要求，在中华人民共和国境内，食品生产经营企业主要负责人以及食品安全总监、食品安全员等食品安全管理人员，依法落实食品安全责任的行为及其监督管理。三、食品安全总监和食品安全员是否必须为专职人员？答：按照国家市场监管总局出台的《规定》要求，食品安全总监和食品安全员可以为专职或兼职人员。按照《婴幼儿配方乳粉许可审查细则（2022版）》规定，婴幼儿配方乳粉生产企业必须设置专职的食品安全总监和食品安全员。四、《指导意见》的适用范围是什么？答：《指导意见》适用于黑龙江省辖区内所有特殊食品生产企业（婴幼儿配方食品、保健食品和特殊医学用途配方食品）。五、企业配备的食品安全管理人员，其名称必须叫食品安全总监吗？答：按照国家市场监管总局的《规定》要求，如果企业已配备了符合其规定要求的食品安全总监任职要求的食安全管理人员，可不必改变原职务称谓，明确其为食品安全总监，履行总监职责。六、配备食品安全总监和食品安全员的数量有规定吗？答：特殊食品生产企业至少配备1名食品安全员，可以根据企业规模、食品类别、风险等级、管理水平、安全状况及企业管理需要等，建立健全本企业食品安全责任体系，食品安全总监和食品安全员的数量应根据实际需要确定。七、对于已建立相应食品安全管理部门的企业，是否可以保留其原有的组织架构和人员配置？答：对于已经建立食品安全管理部门、配备相应食品安全管理人员的企业，可保留原有的部门和人员配置，但要确保可以按照《规定》和《指导意见》的要求履行食品安全总监、食品安全员相应职责。八、《指导意见》中对于日管控、周排查、月调度有什么具体要求？答：《指导意见》中要求，特殊食品生产企业要严格按照《规定》的相应要求，落实日管控、周排查和月调度工作制度和机制，落实相应的自查要求。企业应按照相关规定定期或不定期根据食品安全有关要求自行组织的定期检查评价方面的自查工作。自查工作不能替代日管控、周排查、月调度工作，但可以结合开展。九、《规定》和《指导意见》的关系是什么？答：《规定》是由国家市场监管总局出台规章，《指导意见》是按照国家总局的《规定》中具体的要求，同时结合我省的实际情况，出台的细化的具体措施。相关企业在执行时，应参照《规定》和《指导意见》同时开展相关工作。十、食品生产企业原有食品安全风险管控工作机制与日管控、周排查、月调度是什么关系？是否需要改变？答：按照国家《规定》要求，企业可以根据生产需要，加大管控、排查和调度频次，但不能低于《规定》的要求。如果企业已经有相应的工作机制的，可以将原有风险管控制度与《规定》中要求的日管控、周排查、月调度工作机制有机的结合起来继续执行。十一、《指导意见》中规定的食品安全总监的职能是什么？是否必须全部执行？答：《指导意见》中列出了企业食品安全总监的14项职能，这些职能是根据企业食品安全管理工作列出的，主要涉及食品安全管理制度制订和执行、食品安全风险防控、生产过程管理、人员培训、产品放行等内容。可根据本企业食品安全管理体系的设置要求，赋予食品安全总监相关工作职能。食品安全总监可以将部分职能赋予相关人员，但是食品安全总监必须对相应食品安全管理行为承担责任。十二、什么人员不能担任食品安全总监和食品安全员？答：《食品安全法》第一百三十五条规定，被吊销许可证的食品生产经营者及其法定代表人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员自处罚决定作出之日起五年内不得申请食品生产经营许可，或者从事食品生产经营管理工作、担任食品生产经营企业食品安全管理人员。因食品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的，终身不得从事食品生产经营管理工作，也不得担任食品生产经营企业食品安全管理人员。《指导意见》参照国家《规定》要求，设置了具体规定，因食品安全违法被吊销许可证的企业，其法定代表人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，自处罚之日起五年内不得担任食品安全总监、食品安全员。因食品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的人员，终身不得担任食品安全总监、食品安全员。十三、企业停工、停产期间是否需要履行相关制度？答：企业停工、停产可暂不执行日管控、周排查、月调度，相关情况应如实记录、存档备查。《黑龙江省食品安全条例》第三十七条规定，暂时停止生产活动两个月以上的，在停产、复产时，食品生产者应当如实向设区的市级或者县级人民政府市场监督管理部门报告停产、复产情况。复产后生产条件应当符合生产许可要求。十四、如果企业的食品安全总监、食品安全员未能通过市场监管部门组织的随机考核，如何处理？答：《食品安全法》第四十四条规定，食品生产经营企业应当配备食品安全管理人员，加强对其培训和考核。经考核不具备食品安全管理能力的，不得上岗。食品安全监督管理部门应当对企业食品安全管理人员随机进行监督抽查考核并公布考核情况。十五、必须按照《指导意见》中的要求，规定食品安全总监和食品安全员的职责吗？答：《指导意见》中的食品安全总监和食品安全员的职责仅供参考，企业可以根据本企业的实际情况，细化本企业食品安全总监和食品安全员的相关工作职责。延伸阅读：黑龙江省市场监督管理局关于落实《黑龙江省婴幼儿配方乳粉生产企业食品原料等事项网上备案管理办法（试行）》等四项工作制度的通知（黑市监规〔2022〕8号）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、《黑龙江省特殊食品生产企业食品安全自查和报告管理规定（试行）》出台的背景和意义是什么？答：《食品安全法》明确规定：国家对保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等特殊食品实行严格监督管理；食品生产经营者应当建立食品安全自查制度，定期对食品安全状况进行检查评价。在实施2016年印发的《黑龙江省乳制品与婴幼儿配方乳粉生产企业自查与报告工作管理办法》基础上，结合2022年是制度落实年和特殊食品监管实际，特制定出台针对我省特殊食品生产企业的《特殊食品生产企业自查和报告管理规定》。目的也是为了加强保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品等特殊食品生产企业监督管理，督促企业建立健全生产质量管理体系，落实企业主体责任，防范食品安全风险，保障特殊食品质量安全。二、《自查和报告管理规定》的法律依据是什么？ 答：《中华人民共和国食品安全法》第四十七条 食品生产经营者应当建立食品安全自查制度，定期对食品安全状况进行检查评价。第八十三条　生产保健食品，特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品和其他**特定人群的主辅食品的企业，应当按照良好生产规范的要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系，定期对该体系的运行情况进行自查，保证其有效运行，并向所在地县级人民政府食品安全监督管理部门提交自查报告。《食品安全法实施条例》　第十九条　食品生产经营企业的主要负责人对本企业的食品安全工作全面负责，建立并落实本企业的食品安全责任制，加强供货者管理、进货查验和出厂检验、生产经营过程控制、食品安全自查等工作。《企业落实食品安全主体责任监督管理规定》第十条　 食品生产经营企业应当建立基于食品安全风险防控的动态管理机制，结合企业实际，落实自查要求，制定食品安全风险管控清单，建立健全日管控、周排查、月调度工作制度和机制。 三、自查和报告的定义是什么？ 答：特殊食品生产企业食品安全自查和报告，是指特殊食品生产企业按照食品安全有关法律法规的规定，建立食品安全自查和报告制度、生产质量管理体系，依据食品安全法律法规及食品安全国家标准等，定期对生产条件、食品安全状况、生产质量管理体系运行情况进行检查评价，采取有效整改措施，并向所在地县级以上市场监督管理部门提交自查报告的活动。四、《自查和报告管理规定》的适用范围是什么？ 答：本规定适用于黑龙江省行政区域内取得食品生产许可证的特殊食品生产企业的食品安全自查和报告，以及相关监督管理活动。五、企业自查的开展是否必须自己开展？ 答：特殊食品生产企业对其食品安全自查和报告的真实性负责。特殊食品生产企业可自行开展食品安全自查工作，也可委托第三方审查评价机构进行自查，特殊食品生产企业对自查和报告的结果负责。鼓励特殊食品生产企业主动向社会公示食品安全自查结果，公布食品安全状况，接受社会监督。 六、自查制度内容是什么？答：特殊食品生产企业食品安全自查制度应包括自查组织机构和人员、自查频次、自查内容、自查程序、结果评价、整改要求、记录和报告等内容。特殊食品生产企业在每年1月底前制定年度自查计划，结合实际明确开展自查的具体时间。七、自查分类有哪些，是如何报告的？答：食品安全自查包括常规自查和专项自查。常规自查是指特殊食品生产企业对其生产过程中执行法律、法规、标准、规范及管理制度等情况定期开展的全面性检查。专项自查是指特殊食品生产企业获知食品安全风险信息后，对相关食品安全风险隐患有针对性地开展的专门性检查。特殊食品生产企业的自查报告应当按时限向所在地县级以上市场监管部门提交。常规报告，年自查2次的，在每年5月20、10月20日前提交；年自查3次的，每年3月20、5月20日、10月20日前提交；年自查4次的，每年3月20、5月20日、8月20日、10月20日前提交。专项自查报告按照规定的时限提交，没有规定的，与下一次自查报告一并提交；发现具有食品安全事故潜在风险的，在24小时内提交自查报告；在许可有效期内连续停产两个月后恢复生产的，在恢复生产后7个工作日内提交自查报告；年度自查报告可在10月20日报告中一并体现。市级市场监管局在每年5月25日、10月25日前将本辖区特殊食品生产企业食品安全自查和报告情况书面汇总报告省局。八、常规自查的频次是如何界定的？答：特殊食品生产企业开展食品安全常规自查频次，应结合市场监管部门根据企业年度风险等级评定结果而建议的开展自查频次。风险等级B级的特殊食品生产企业每年至少自查2次（每半年不少于1次）；风险等级为C级的特殊食品生产企业每年至少自查3次；风险等级为D级的特殊食品生产企业每年至少自查4次。特殊食品生产企业在相关许可有效期内，连续停产两个月以上的，在恢复生产后7个工作日内完成1次常规自查。九、常规自查的内容有哪些？答：特殊食品生产企业开展的自查应当包括但不限于以下内容：企业合规情况、自查期内生产活动的基本情况、自查期内开展生产质量管理体系审核的情况、自查期内采购管理和供应商审核以及下游经销商评价的情况、自查期内进行生产质量控制情况、自查期内人员培训和管理情况、自查期内企业食品安全问题及处置情况、自查期内企业接受市场监督管理部门监督检查、监督抽检、行政处罚情况和相关部门表彰奖励情况等；其他结合自身情况细化和补充的自查内容。开展专项自查的重点内容应当结合食品安全风险信息确定。十、自查记录和报告保存期限是多少？答：特殊食品生产企业应当如实记录食品安全自查和报告情况，自查记录和报告的保存期限不得少于二年。依据《食品安全法》第五十条 第二款之规定：记录和凭证保存期限没有明确保质期的，保存期限不得少于二年。十一、自查评价标准是如何界定的？答：特殊食品生产企业应当参考《食品生产经营监督检查管理办法》（总局令第49号）根据情况对自查分别作出评价。生产条件没有发生变化，符合食品安全要求的，评价结论为符合；生产条件发生轻微变化，不符合监督检查要点表一般项目，但情节显著轻微不影响食品安全的，评价结论为基本符合；生产条件发生变化，不符合监督检查要点表一般项目或者重点项目，影响食品安全，具有食品安全事故潜在风险的，评价结论为不符合。十二、对企业自查报告的验收是如何规定的?答： 县级以上市场监管部门收到特殊食品生产企业自查报告后，应当及时组织对企业自查发现的问题进行核查，督促指导企业落实整改措施，消除食品安全隐患。核查通过后，盖章报上一级市场监管部门审核，最后报到省局核查，落实企业自查报告“三级联审”，确保特殊食品生产企业自查和报告质量。县级以上市场监管部门对特殊食品生产企业报告问题的现场核查，可以单独进行，也可以与日常监督检查合并进行，并将自查制度建立和执行情况、报告问题的整改落实情况作为日常监督检查的重点。县级以上市场监管部门对特殊食品生产企业开展监督检查时，应当重点检查企业食品安全自查制度建立和执行情况、问题整改情况等。十三、对企业自查的监督检查是如何规定的？答：县级以上市场监管部门应加强对特殊食品生产企业的监督管理，依法查处未按规定开展自查、未按规定提交报告等行为。未按要求开展自查、未按规定提交报告或者未对自查发现问题及时整改落实的，依法给予处罚的同时，可以组织对其开展监督检查或体系检查，并将下一年度生产企业风险等级提高一个等级。县级以上市场监管部门应当将特殊食品生产企业自查和报告情况纳入特殊食品生产企业信用档案，对未按规定开展自查、未按规定提交报告、未对问题进行整改的，列为不良信用记录。延伸阅读：黑龙江省市场监督管理局关于落实《黑龙江省婴幼儿配方乳粉生产企业食品原料等事项网上备案管理办法（试行）》等四项工作制度的通知（黑市监规〔2022〕8号）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市（含定州、辛集市）市场监督管理局，雄安新区综合执法局，省局机关有关处、直属有关单位：为深入贯彻党中央、国务院和省委、省政府新冠疫情防控决策部署，在贯彻落实好省局《关于进一步支持医药产业高质量发展的若干措施》的基础上，现提出以下政策措施，全力推进新冠病毒诊治药品医疗器械促产保供工作，请抓好贯彻执行。一、开通行政审批绿色通道。对新冠病毒诊治药品医疗器械扩大产能相关申请，实行随到随审、快审快批、全流程网办、“零跑动”办理。对于不影响实质性审核的次要资料,实行容缺受理，允许材料补正和审批同时进行。对于不涉及现场检查和技术审评的相关申请，受理后当天办结。二、加快诊治医疗器械注册上市。对新冠病毒诊治医疗器械变更注册规格的，免于进行注册质量管理体系核查；对新冠病毒诊治医疗器械首次注册，实行优先审批、加速办理，注册质量体系现场核查时限由30个工作日压缩为10个工作日，审评时限由60个工作日压缩为20个工作日，审批时限由20个工作日压缩为7个工作日。三、积极提供检验检测技术服务。开通4000311099检验咨询热线，成立专家咨询组，建立“一对一”帮扶专家工作机制，为新冠病毒诊治药械生产企业提供检验技术咨询服务。开通24小时检验检测受理通道，保障新冠病毒诊治药械随到随检。四、强化助企纾困帮扶力度。坚持窗口前移、提前介入，对于新冠病毒诊治药品医疗器械重点保供企业，实行“一企一专人”，对重点扩能增产项目实行“一项目一专员”，做到专班包联、精准帮扶，主动帮助企业解决新冠病毒诊治药械注册生产经营中遇到的困难和问题。五、优化治疗用药生产现场检查。对于新冠病毒治疗药品新建、改扩建生产线、委托生产、停产后复产的，结合日常监管，基于风险研判，可采用非现场或事后检查方式，优先安排，加快办理，全力保障治疗用药质量安全和充足供应。六、支持企业保供用药开展直调。支持药品经营企业采取线上完善手续、线下厂家直供的方式，将新冠病毒保供用药直接调配到基层药店，方便群众购药。七、实行治疗用药临时仓储承诺制。对药品经营企业因保障新冠病毒治疗药品储备，需要临时增加周转仓库的，采取企业自我承诺即可先行使用、事后随机抽查监管的模式办理。八、助力诊治医疗器械扩能复产。对增加生产范围、生产地址扩大新冠病毒诊治医疗器械产能的，通过远程视频非现场检查等方式，第一时间组织现场检查；对于新冠病毒诊治医疗器械生产企业停产后恢复生产的，企业日常检查无严重缺陷项且无监督抽验不合格的，在完成工艺验证、承诺符合质量管理体系要求并能保障产品质量安全的，即可恢复生产。河北省药品监督管理局2022年12月13日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市（地）市场监督管理局、局机关各相关处室，相关直属单位：《黑龙江省职业化专业化药品检查员分级分类管理办法实施细则（试行）》经黑龙江省药监局第81次党组会讨论通过，现印发给你们，请遵守执行。黑龙江省药品监督管理局综合财务处2022年12月12日黑龙江省职业化专业化药品检查员分级分类管理办法实施细则（试行）第一章　总则第一条　为建设一支高素质的职业化专业化药品（含医疗器械、化妆品）检查员（以下统称检查员）队伍，提升检查员管理科学化水平，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》《国家药监局关于加快推进职业化专业化药品检查员队伍建设的实施意见》及《职业化专业化药品检查员分级分类管理办法》等法律法规和有关规定，结合我省检查员队伍实际，制定本实施细则。第二条　本办法适用于黑龙江省专职、兼职检查员。专职检查员指就职于黑龙江省药品审核查验中心，专门从事药品检查工作的药品检查员；兼职检查员指就职于相关监管机构、科研机构、高等院校等单位，兼职从事药品检查工作的药品检查员。第三条　检查员管理应当坚持职业化方向和专业性、技术性要求，实行分级分类岗位管理。第四条　省药品监督管理局（以下简称省药监局）负责制定本省检查员岗位准入要求与程序；省药品审核查验中心（以下简称查验中心）负责牵头组建检查员分级分类管理委员会开展层级评定、级别升降等工作（检查员分级分类管理委员会组成见附件1）。第二章　基本条件与职责第五条　检查员应当具备以下基本条件：（一）忠于党和人民，忠于法律，热爱药品监管事业；（二）具有良好的政治品德、社会公德、职业道德；（三）具有廉洁自律意识，严守纪律规矩；（四）具有较强的事业心、使命感和责任感，具有良好的团队协作和开拓创新精神；（五）具有与检查岗位相适应的专业知识、教育学历、培训经历、业务能力和实践经验；（六）具备履行检查职责的身体条件。第六条　检查员承担下列工作职责：（一）严格执行现场检查程序、检查方案和检查标准，如实记录现场检查情况，客观公正综合评价，及时提交现场检查报告和相关资料，对检查结果负责；（二）按照检查工作需要，积极参加检查法律法规、相关专业技术文件制修订、课题研究等工作；（三）自觉更新知识，按时参加继续教育培训，努力提高检查工作能力；（四）及时主动更新个人信息，如实报告检查工作；（五）严格执行防范利益冲突工作要求，遵守有关保密规定；（六）专职检查员每年至少完成省药监局或查验中心派出的3次检查任务；兼职检查员每年至少完成省药监局或查验中心派出的1次检查任务。第七条　检查员享有下列权利：（一）依法独立、充分地发表意见、作出判断，不受任何组织和个人的干涉；（二）执行检查任务时，可进入相关区域，查阅、调取相关资料，访问信息系统，询问有关人员；（三）参加相关培训、交流、学习；（四）符合条件时，可申请晋升高一级检查员；（五）法律、法规和规章规定的其他权利。第三章　序列与类型第八条　按照产品类别，省级检查员分为药品、医疗器械、化妆品3个检查序列，在各序列下按照产品全链条、全周期、全过程监管要求细分为以下类型。药品序列：药物非临床检查员、药物临床检查员、药品生产检查员、药品流通检查员；医疗器械序列：医疗器械临床检查员、医疗器械生产检查员；化妆品序列：化妆品生产检查员。第九条　检查员可按规定取得多个类型资质，不同类型检查员应当具备相应的专业背景（见附件2）。各序列检查员均需具备大学本科及以上学历。第四章　层级与级别第十条　检查员在各检查类型下，划分初级、中级、高级、专家级4个层级。高级及以上、中级、初级层级之间的结构比例总体控制目标为4：4：2，其中专家级检查员不多于10%。第十一条　各层级检查员应当具备以下条件：（一）初级检查员：熟悉药品、医疗器械、化妆品监管法律法规、技术规范以及相关规定；具有较强的观察分析、沟通交流和文字表达能力；具有相应的现场检查能力。应当具备1年以上药品、医疗器械、化妆品相关专业工作经验（包含：监管、检查、审评审批、检验检测、临床研究、标准研究、生产质量管理、稽查办案、上市后监测和评价等）。（二）中级检查员：具有较强的发现问题、分析问题和解决问题的能力；具有较强的组织管理能力。工作经验或工作业绩应至少具备下列条件之一：1.具有5年以上药品检查工作经验。2.3年以上初级检查员工作经历，且检查员年度考核结果均为合格以上等次。3.作为第一作者或通讯作者在核心期刊上公开发表药品检查方向论文1篇，经检查员分级分类管理委员会鉴定，具有高水平学术理论价值或实践指导价值。4.作为技术骨干参与起草编制药品检查相关省级技术规范、指导原则、检查指南、管理办法，并经相关主管部门发布或备案。5.在重大安全事件检查中，解决复杂的技术疑难问题，并为行政执法提供有力的依据；在现场检查中发现重大风险隐患，并由行政监管部门采取重大监管措施或作出行政处罚决定的。（三）高级检查员：一般应当具有中级以上职称或相应职务职级；具有较强的组织领导能力；在相应领域具有专长，善于总结检查规律；具有较强的学术研究能力，能够解决本领域相关重大技术难题；具有国际视野，掌握国际检查发展趋势；具备履行本细则第十二条规定的岗位职责能力。工作经验或工作业绩应至少具备下列条件之一：1.担任省级检查组长并具备10年以上药品检查工作经验的省级检查员。2.具备5年以上药品检查工作经验的国家级检查员。3.担任省级检查组长并具备5年以上中级检查员工作经历，且检查员年度考核结果均为合格以上等次。4.担任省级检查组长并具备相关专业高级职称。5.作为第一作者或通讯作者在核心期刊上公开发表药品检查方向论文3篇，经检查员分级分类管理委员会鉴定，具有高水平学术理论价值或实践指导价值。6.参与起草编制药品检查相关国家级技术规范、指导原则、工作手册、检查指南、管理办法，并经相关主管部门发布或备案；作为技术骨干起草编制药品检查相关省级技术规范、指导原则、检查指南、管理办法2项，并经相关主管部门发布或备案。7.在重大安全事件检查中，解决复杂的技术疑难问题2个，并为行政执法提供有力的依据；或担任检查组长在现场检查中发现重大风险隐患2个，或作为技术骨干在现场检查中发现重大风险隐患3个，并由行政监管部门采取重大监管措施或作出行政处罚决定的。（四）专家级检查员：一般应当具有副高级以上职称或相应职务职级；具有较强的组织领导能力，善于发现和培养人才；在相应领域具有较高学术地位、影响力；具有较强的战略思维、学术研究能力、创新能力和开阔的国际视野，掌握国际检查发展趋势；具备履行本细则第十二条规定的岗位职责能力。工作经验或工作业绩应至少具备下列条件之一：1.担任省级检查组长并具备20年以上药品检查工作经验的省级检查员。2.具备15年以上药品检查工作经验的国家级检查员。3.担任省级检查组长并具有5年以上高级检查员工作经验，且检查员年度考核结果均为合格以上等次。4.担任省级检查组长并具备相关专业正高级职称。5.承担1项药品检查相关的省（部）级科研项目，所承担项目均须实施1年以上，并取得阶段性成果；或主持2项药品检查相关的市（厅）级科研项目，并通过验收。6.参与起草编制国家级技术规范、指导原则、工作手册、检查指南、管理办法2项，并经相关主管部门发布或备案；作为技术骨干起草编制省级技术规范、指导原则、检查指南、管理办法3项，并经相关主管部门发布或备案。7.在重大安全事件检查中，解决复杂的技术疑难问题3个，并为行政执法提供有力的依据或担任检查组长在现场检查中发现重大风险隐患3个，或作为技术骨干在现场检查中发现重大风险隐患5个，并由行政监管部门采取重大监管措施或作出行政处罚决定的。对能力水平突出、工作业绩满足相应层级要求的检查员，经检查员分级分类管理委员评审可越级聘任。第十二条　各层级检查员履行以下岗位职责：（一）初级检查员：参与制定检查方案，承担与能力相适应的现场检查任务，参与撰写检查报告；参与技术文件编写；参与检查相关课题研究等。（二）中级检查员：组织制定检查方案、撰写检查报告；承担与能力相适应的现场检查任务，参与重大复杂检查任务；参与检查工作的技术把关，参与研究解决重大复杂疑难问题；参与本领域科学检查体系和理论建设工作。（三）高级检查员：组织开展重大复杂、高风险品种的检查任务；参与建立或完善本专业领域药品检查工作体系，参与本专业领域相关技术标准和指导原则的起草工作；负责对本专业领域检查工作中疑难问题提出处理意见；指导和培养中级检查员和初级检查员开展工作。（四）专家级检查员：参与研究药品检查领域重大改革与发展决策；负责相应辖区、相应领域检查工作的技术把关，参与研究解决现场检查中遇到的重大复杂疑难问题，为重特大安全事故或事件的应急调查方案和结论提出决策建议；参与药品检查工作发展规划等研究工作；承担本领域药品检查质量管理规范、相关技术标准和指导原则等文件编写工作；指导和培养其他检查员开展工作。第五章　遴选聘任与层级评定第十三条　检查员分级分类管理委员会根据工作需要适时开展检查员遴选聘任工作。第十四条　检查员初次聘任应当按照以下程序进行：（一）个人申请具备检查员基本条件的人员，可依据本人专业背景、工作经验等，对照遴选通知提出申请，并签署防范利益冲突声明。本人与所申请检查员岗位存在利益冲突的，不得申请。申请内容应当包括检查序列、类型、层级。所属单位、部门对申请进行审核后，出具推荐意见并作出配合调派承诺。（二）择优遴选受检查员分级分类管理委员会委托，查验中心成立评审专家组按照资格条件择优遴选检查员，提出初步意见。遴选工作原则上应当根据检查类型，以从事岗位、专业背景、检查工作经验、工作业绩等指标作为评价依据开展。（三）岗前培训通过遴选人员应当参加岗前培训，并考核合格。岗前培训内容包括理论培训和实践培训。理论培训包括法律法规、检查业务知识、廉政纪律、国家药监局发布的职业化专业化检查员相关部门规章等课程。实践培训包括检查实训、模拟检查等。（四）见习检查查验中心应当根据检查类型安排申请人参加3家次见习检查，并由检查组长对其表现出具评价意见。具有1年以上相应门类监管、审评、检验、评价等岗位工作经验的新任检查员，可免去见习检查要求。（五）聘任见习检查后，查验中心评审专家组依据申请人培训考核情况、见习检查情况等对其进行综合评定，提出聘任建议。检查员分级分类管理委员会根据聘任建议及申请人员基本情况确定拟聘任人员名单，在省药监局网站上进行公示，公示期不少于7个工作日。公示无异议后，将申请人聘任为检查员并颁发药品检查员证书。第十五条　检查员聘期一般为5年，到期前由查验中心对其进行聘期考核，考核合格方可续聘。聘期考核相关标准由查验中心制定，报请省药监局批准。第十六条　检查员申请增加检查类型或转聘为其他检查类型时，按照初次聘任程序进行。开展新类型岗前培训时，已培训过的通用知识、检查业务知识等可不再重复培训。第十七条　已取得国家药监局或省药监局相应类别检查员资格且符合本细则第十一条规定的检查员经重新考核评估后可直接聘任为省级相应类别检查员。第十八条　根据药品检查工作需要，少数高层次人才或者在药品监管相关领域、稽查办案领域工作经验丰富、专业能力突出及综合素质较高的人员，经查验中心评审专家组及检查员分级分类管理委员会审议通过后，可直接聘为高级检查员或专家级检查员。第六章　岗位调整、晋升与退出第十九条　检查员因岗位调整或个人原因不适合继续参加检查工作的，查验中心应向省药监局申请，省药监局视情况取消其检查员资格。第二十条　检查员存在年度考核不合格、聘期考核不合格、未履行检查职责、不当履职或者存在违法违纪等情形的，应视情节轻重对其予以批评教育、暂缓晋级、降级或者撤销检查员资格等处罚。涉嫌违法犯罪的，依法移交司法机关处理。第二十一条　查验中心对检查员采取暂缓晋级、降级等处罚应当经检查员分级分类管理委员会集体审议后决定。暂缓晋级、降级及撤销检查员资格等处罚应告知检查员。第二十二条　对检查员的处罚工作应当事实清楚、证据确凿、定性准确、程序合规。检查员对处罚不服的，可以向查验中心或省药监局申请复核或提出申诉。第二十三条　有下列情况的，予以取消检查员资格：（一）违反检查员工作纪律、廉政纪律或保密规定并造成恶劣影响的；（二）不能履行检查员职责的；（三）无正当理由不服从调派的；（四）应主动申请回避而未申请回避的；（五）检查员连续两个年度考核为不合格等次的；（六）其他不符合检查相关规定的。第二十四条　有下列情况之一，检查员可主动申请解聘：（一）身体状况不适应检查工作；（二）因其他原因不适合参加检查工作；（三）工作变化不能参加检查工作的。第七章　附则第二十五条　法律法规等对检查员管理和国家对职业化专业化药品检查员队伍另有规定的，从其规定。第二十六条　本办法由黑龙江省药品监督管理局负责解释。附件1黑龙江省职业化专业化药品检查员分级分类管理委员会主任：张业华副主任：赵国彬刘秀清一、药品组（共13人）：组长：齐鹤成员：杨铁石刘风雷吕耀光段红军刘发明张清波杨利红李素梅任春晓孙大威王瑞红韩颂二、医疗器械组（共11人）：组长：徐晨成员：杨铁石王刚刘发明张清波杨利红齐鹤张玮孙操关庆超李梓木三、化妆品组（共11人）：组长：李素梅成员：杨铁石　王一博　刘发明　张清波　杨利红　徐晨　杨静伟　赵晶岩　孙泰威　李梓木委员会下设办公室，办公室设在药品审核查验中心，药品审核查验中心业务管理部负责具体工作。附件2各类型检查员应具备的专业要求检查序列检查类型专业要求药品药物非临床检查员生物科学类、动物医学类、基础医学类、药学类、中药学类等相关专业药物临床检查员化学类、生物科学类、统计学类（生物、医学方向）、基础医学类、临床医学类、公共卫生与预防医学类、药学类、中药学类等相关专业药品生产检查员化学类、生物科学类、化工与制药类、生物工程类、药学类、中药学类等相关专业药品流通检查员化学类、生物科学类、化工与制药类、生物工程类、药学类、中药学类、机械类等相关专业医疗器械医疗器械临床检查员化学类、生物科学类、机械类、统计学类（生物、医学方向）、化工与制药类、生物医学工程类、生物工程类、基础医学类、临床医学类、公共卫生与预防医学类、药学类、医学技术类等相关专业医疗器械生产检查员化学类、生物科学类、机械类、材料类、电子信息类、化工与制药类、食品科学与工程类、生物工程类、基础医学类、临床医学类、口腔医学类、药学类、中药学类、医学技术类等相关专业化妆品化妆品生产检查员化学类、生物科学类、化工与制药类、食品科学与工程类、药学类、中药学类等相关专业其他可适当吸纳法学类、计算机类、工商管理类、公共管理类等专业人员。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各地、州、市市场监督管理局，局机关各处室（局）、直属事业单位：为促进我区中医药产业高质量发展，确保医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案规范有序开展，结合工作实际，我局组织对2018年7月18日印发的《新疆维吾尔自治区医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（试行）》进行了修订，经党组会研究通过，现予以印发，请遵照执行。附件：《新疆维吾尔自治区医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（试行）》自治区药品监督管理局2022年12月12日（公开属性：主动公开）新疆维吾尔自治区医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（试行）第一章 总则第一条 为贯彻实施《中华人民共和国中医药法》和《中华人民共和国药品管理法》，促进医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）健康有序发展，按照原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(2018年第19号)（以下简称《公告》）等要求，结合我区实际，制定本细则。第二条 自治区传统中药制剂的备案申请及相关配制、使用、抽检的监督管理工作，适用本细则。第三条 本细则所指的传统中药制剂备案，是指符合《公告》规定的相关医疗机构按要求提交传统中药制剂配制备案资料、变更研究资料以及年度报告等过程。自治区管辖区域范围内医疗机构应用传统工艺配制中药制剂，应向自治区药品监督管理局（以下简称“自治区药监局”）申请备案，取得备案号后方可配制。其配制过程应符合相关质量管理规范要求。第四条 自治区药监局注册管理处负责组织实施自治区管辖区域范围内传统中药制剂的备案管理工作。自治区药监局药品生产监督管理处负责组织自治区管辖区域范围内传统中药制剂的配制监督管理工作。自治区药品检验研究院及各地、州、市承担药品检验工作的机构负责已备案传统中药制剂抽检样品的检验工作。各地、州、市市场监督管理局负责本行政区域内已备案传统中药制剂使用的监督管理，并配合自治区药监局开展已备案传统中药制剂配制的日常监督管理。第二章 备案范围第五条 本细则所规定的传统中药制剂包括：（一）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的丸剂（包括蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸、浓缩丸等）、散剂、丹剂、锭剂、栓剂、茶剂、煎膏剂（膏滋）、蜜膏剂、糖膏剂、膏药、胶剂、浸膏剂、流浸膏剂、糊剂、汤剂、合剂、糖浆剂、露剂、搽剂、洗剂等传统剂型；（二）由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；（三）由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。第六条 医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。属于下列情形之一的，不予备案：（一）《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形；（二）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；（三）中药配方颗粒；（四）其他不符合国家有关规定的制剂。第三章 备案申请人第七条 传统中药制剂备案申请人应当是自治区管辖区域范围内持有相应执业范围的《医疗机构执业许可证》，并能独立承担法律责任的医疗机构。医疗机构配制传统中药制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》，未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型配制范围的医疗机构，可委托符合条件的单位配制，如委托自治区管辖区域范围以外符合条件的单位配制，应同时向受托方所在地省级药品监督管理部门备案。上述符合条件的单位包括具有相应制剂剂型配制范围《医疗机构制剂许可证》的医疗机构，或具有相应药品剂型生产范围《药品生产许可证》的药品生产企业，且该生产范围应获得药品GMP符合性检查告知书。第八条医疗机构应严格论证传统中药制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，确保备案资料的真实性、完整性和规范性，并对其配制的传统中药制剂实施全过程的质量管理，保证工艺稳定、质量可控，对制剂安全、有效负总责。医疗机构应当保留一份完整的备案材料（原件），存档备查。医疗机构应当进一步积累临床使用中的有效性数据，严格履行不良反应报告责任，建立不良反应监测及风险控制体系。第九条 当医疗机构委托配制备案的传统中药制剂时，委托配制的双方应当签订书面合同，内容应当包括质量约定，明确双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托配制管理、质量控制等方面的质量责任及相关的技术事项，且应当符合《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》等要求。委托方对委托配制制剂的质量负责，委托方应当对受托方的配制条件、技术水平和质量管理情况进行详细考察及充分评估，向受托方提供委托配制制剂的技术和质量文件，确认受托方具有受托配制制剂的条件和能力。受托方应当严格执行质量约定，有效控制配制过程，确保委托配制制剂及其配制符合备案和《药品生产质量管理规范》或者《医疗机构制剂配制质量管理规范》的要求，并按规定保存所有受托配制的文件和记录。委托配制制剂的质量标准应当执行备案的制剂标准，其制剂名称、剂型、规格、处方、配制工艺、原辅料来源、直接接触药品的包装材料和容器、包装规格、标签、说明书、备案号等应当与委托方持有的相关制剂备案证明文件的内容相同。第四章 备案流程第十条 医疗机构依托新疆政务服务网（https：//zwfw.xinjiang.gov.cn）完成法人用户注册和登录，选择自治区药监局发布的相关事项或点击部门服务“药品智慧监管”填写《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》（见附件1），并按照本细则第十一条和备案资料编写说明（见附件2）要求填报完整备案资料。医疗机构应当对资料真实性、完整性和规范性负责。将备案资料及《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》扫描件上传到系统完成在线办理，并将原件报送自治区药监局。第十一条 传统中药制剂备案应当提交以下资料：（一）《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》；（二）制剂名称及命名依据；（三）立题目的和依据，同品种及该品种其他剂型的市场供应情况；（四）证明性文件，包括：1．《医疗机构执业许可证》扫描件、《医疗机构制剂许可证》扫描件；2．医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书；3．直接接触制剂的包装材料和容器的有效核准证明文件；4．未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下资料：（1）委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同扫描件；（2）制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》及药品GMP符合性检查结果告知书等证明性文件的扫描件；（五）说明书及标签设计样稿；（六）处方组成、来源、理论依据及使用背景情况；（七）详细的配制工艺及工艺研究资料。包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料；（八）质量研究的试验资料及文献资料；（九）内控制剂标准及起草说明；（十）制剂的稳定性试验资料；（十一）连续3批样品的自检报告书；（十二）原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等；（十三）直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准；（十四）主要药效学试验资料及文献资料；（十五）单次给药毒性试验资料及文献资料；（十六）重复给药毒性试验资料及文献资料。第十二条 自治区药监局在接收备案资料后30日内，组织对该品种是否符合备案范围、备案资料是否完整规范、是否符合规定形式等方面进行资料审查。符合要求的，备案系统按照顺序自动生成传统中药制剂备案号。并通过备案系统公开已备案传统中药制剂品种的基本信息。公开信息包括：传统中药制剂名称、医疗机构名称、配制单位名称、配制地址、备案时间、备案号、配制工艺路线、剂型、不良反应监测信息。传统中药制剂备案中的内控制剂标准、处方、辅料、工艺参数等资料不予公开。不符合要求的，一次性告知备案医疗机构补正相关材料，补正资料不符合要求的，不予备案,并说明理由告知医疗机构。第十三条 传统中药制剂的名称、说明书及标签应当符合《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》有关规定，说明书及标签应当注明传统中药制剂名称、备案号、医疗机构名称、配制单位名称等内容 。第十四条 传统中药制剂备案号格式为：新药制备字Z＋4位年号＋4位顺序号＋3位变更顺序号（首次备案3位变更顺序号为000）。质量标准编号：备案后，质量标准编号与备案号一致，如变更涉及质量标准的信息，则质量标准编号随备案号变更，其他信息变更的，质量标准编号不变。第五章 备案品种管理第十五条 已备案的传统中药制剂备案信息一般不得随意变更。（一）已备案的传统中药制剂处方不得变更，涉及中药材标准、中药饮片标准或者炮制规范、配制工艺（含辅料）、直接接触制剂的包装材料和容器、内控制剂标准、配制地址和委托配制单位等影响制剂质量的信息发生变更的，备案医疗机构应当按照备案变更申报资料项目及要求（见附件3）开展相关研究，提交变更情况的说明及相关证明文件、研究资料，通过备案平台进行备案变更。变更备案完成后，方可实施变更，医疗机构传统中药制剂将获得新的备案号。（二）当其他备案信息发生变更时，备案医疗机构可通过自治区药监局备案平台自行更新相应的备案信息。（三）备案变更流程参照本细则第十二条。第十六条 医疗机构应当于每年1月10日前在备案平台按照年度报告申报资料项目及要求（见附件4）提交上一年度所配制的传统中药制剂变更情形、临床使用数据、质量状况、不良反应监测等的年度报告及相关说明。年度报告完成后，传统中药制剂备案号不变。上一年度未配制的传统中药制剂也应按要求上报。长期不配制的制剂，医疗机构应主动注销相关备案信息。第十七条 传统中药制剂仅限于在取得该制剂品种备案号的医疗机构内使用，传统中药制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。需要调剂使用的，按照国家或自治区相关规定执行。第十八条 与已注册或备案的传统中药制剂处方相同的制剂进行备案，应取得该品种首次注册或备案医疗机构的同意（来源于经典的古方或已取得制剂批准文号的除外）。有相同处方品种获得药品批准文号时，该制剂备案号失效。第十九条 经自治区药监局批准并取得批准文号的医疗机构制剂，属于传统中药制剂范围的，在该批准文号有效期届满后，自治区药监局不予再注册，符合备案要求的，可按规定进行备案（注册时已提供的材料，不需要重新提供），通过备案后，原制剂批准文号自动注销；不属于传统中药制剂范围的，应按照《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》申请再注册。第六章 监督管理第二十条 自治区药监局负责组织对首次备案及变更的传统中药制剂研制及配制现场开展备案后现场核查及抽样检验工作，实地确认其备案资料的真实性、准确性和完整性，与实际研制、配制过程是否相符。第二十一条 自治区药监局根据备案信息，结合年度报告，基于风险等制定监督检查计划，对备案品种所用药材来源、饮片炮制、配制、使用等环节进行检查，对重点品种、重点医疗机构加大检查力度，必要时可抽样，送自治区药品检验研究院或当地药品检验机构检验。地、州、市市场监督管理局在监督检查中发现违法行为应及时上报自治区药监局，根据事权依法予以查处。第二十二条 已备案的传统中药制剂有下列情形之一的，应列入年度重点检查范围：1.新备案的或发生重大变更的；2.抽验不合格或内控标准检验方法不可行的；3.不良反应监测发现有重大隐患的；4.存在违法违规行为的；5.其他需要检查的情形。第二十三条 已备案的传统中药制剂有下列情形之一的，应列入年度抽样计划：1.新备案的或发生重大变更的；2.上一年度出现抽验不合格或内控标准检验方法不可行的；3.上一年度未配制，本年度恢复配制的。第二十四条 在监督检查中发现存在以下情形之一的，自治区药监局将取消医疗机构该制剂品种的备案，并公开相关信息：（一）备案资料与配制实际不一致的；（二）属本细则第六条规定的不予备案情形的；（三）质量不稳定、疗效不确切、不良反应严重或者风险大于获益的；（四）不按要求备案变更信息或履行年度报告的；（五）抽查检验中发现内控标准检验方法不可行且未按照规定期限完成整改的；（六）其他不符合规定的。第二十五条 医疗机构备案资料不真实以及医疗机构未按备案资料的要求进行配制的，依据《中医药法》第五十六条规定进行查处。第七章 附则第二十六条 本细则由自治区药监局负责解释。第二十七条 本细则自发布之日起施行，有效期5年。《关于印发〈新疆维吾尔自治区医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（试行）〉通知》（新食药监注〔2018〕84号）同时废止。附件：1．医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表 2．备案资料编写说明 3．备案变更申报资料项目及要求 4．年度报告申报资料项目及要求 5．取消备案申请表附件1医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表编号： 声明我们保证：①本次备案遵守《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》等法律、法规和规章的规定；②备案内容及所有备案资料均真实、来源合法、未侵犯他人的权益；③一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。如有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。备案事项备案类型□首次 □变更 □年度报告备案事由制剂基本信息制剂名称通用名称剂型规格有效期汉语拼音处方（含辅料）处方在本医疗机构是否具有5年以上（含5年）使用历史□是□否处方中药味是否存在以下情形含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味□是□否备注含有十八反、十九畏配伍禁忌□是□否配制工艺（含辅料）功能主治用法用量辅料信息名称生产企业执行标准包装材料信息名称生产企业执行标准备案机构信息名称《医疗机构执业许可证》登记号有效期限年 月 日 至 年 月 日《医疗机构制剂许可证》□有有无此配制范围□有编号有效期限年 月 日至 年 月日□无　　□无制剂配制信息　是否委托配制□否制剂配制地址□是制剂配制单位名称《医疗机构制剂许可证》□是编号有效期限年 月 日至 年 月 日《药品生产许可证》□是制剂配制地址　　联系人电话制剂配制单位法人代表（签字）　（公章）年 月 日备案变更信息（变更备案时填写）序号历次备案号变更时间变更内容变更原因概述年度报告信息（年度报告时填写）报告年度 年 月 日 至 年 月 日配制的总批次数：内控制剂标准全检不合格的批次数：使用数量：变更情形汇总变更内容变更时间对应的备案号不良反应监测情况不良事件/反应报告□有报告例数：□无风险控制主要措施□有主要措施：　□无备案资料有无无需备注□《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件　□制剂名称及命名依据　□立题依据和目的、同品种及其他剂型中药制剂的市场供应情况　□证明性文件　□标签及说明书设计样稿　□处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况　□详细的配制工艺及工艺研究资料　□质量研究的试验资料及文献资料　□制剂的内控标准及起草说明　□制剂的稳定性试验资料　□连续3批样品的自检报告书　□原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等□直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准　□主要药效学试验资料及文献资料　□单次给药毒性试验资料及文献资料　□重复给药毒性试验资料及文献资料□变更研究资料□变更情形年度汇总□质量情况年度分析□使用、疗效情况年度分析□不良反应监测年度汇总□其他资料：具体资料名称：备案负责人职位电话联系人职位电话传真法定代表人（签名） （加盖公章处） 年 月 日附件2备案资料编写说明（一）提交的备案资料应符合《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》有关要求并参照执行新疆维吾尔自治区中药民族药制剂相关技术指导原则。1．制剂名称及命名依据，立题目的和依据以及同品种及该品种其他剂型的市场供应情况，证明性文件（其中，直接接触制剂的包装材料和容器需提交有效的核准证明文件），说明书及标签设计样稿（其中含兴奋剂类药材的制剂应在警示语位置标注“运动员慎用”），处方组成、来源、理论依据及使用背景情况[其中：对于宣称治疗传统中医尚无明确治疗依据的疾病（比如恶性肿瘤、艾滋病、糖尿病、股骨头坏死等）及急重症的品种，应提供依据]，连续3批样品的自检报告书，原、辅料的来源及质量标准，直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准等资料，参照《新疆维吾尔自治区中药民族药制剂申报资料撰写要求（试行）》编写。2．详细的配制工艺及工艺研究资料，参照《新疆维吾尔自治区中药民族药制剂配制工艺研究技术指导原则（试行）》编写。3．质量研究的试验资料及文献资料，内控制剂标准及起草说明等参照《新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂质量标准研究技术指导原则（试行）》编写。4．制剂的稳定性试验资料参照《新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂稳定性研究技术指导原则（试行）》编写。5．主要药效学试验资料及文献资料参照《新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂药效学研究技术指导原则（试行）》编写。6．单次给药毒性试验资料及文献资料，重复给药毒性试验资料及文献资料等参照《新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂安全性研究技术指导原则（试行）》编写。（二）制剂处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的，或处方来源于国家药品监督管理部门、国家中医药管理部门认可的“古代经典名方目录”，可免报资料项目（十四）至（十六）。但需要报送相关证明材料，包括但不限于在本医疗机构连续使用5年以上的文字证明资料（如医师处方，科研课题记录，临床调剂记录等），并提供100例以上相对完整的临床病历（原则上每年至少20例）。病例中处方组成应与备案材料相一致。（三）有下列情形之一的，需报送资料项目（十五）、（十六）：1．处方中含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味；2．处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌。法定药材标准中标注为“剧毒”“大毒”药材是指国务院《医疗用毒性药品管理办法》（1988年）颁布的毒性药材和历版《中国药典》、部颁标准、地方药材标准中标注为大毒（或剧毒）的药材，各级标准药材的毒性大小分类不一致的，以毒性高的分类标准为依据。现代毒理学证明有明显毒性的药味可以参考国家药品不良反应监测中心《药品不良反应信息通报》中有明显不良反应的报道。（四）已取得批准文号且标准、工艺等均未发生变化的传统中药民族药制剂改为备案仅需提交资料（一）、（四）、（五）、（七）、（八）、（九）、（十一）、（十二）和（十三）：1.资料（一）《医疗机构应用传统工艺配制中药民族药制剂备案表》。2.资料（四）证明性文件。除细则中要求提供的证明性文件外，还应提供制剂批准证明文件及其附件的复印件：包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如：制剂注册批件、补充申请批件、再注册批件等。附件包括上述批件的附件，如：制剂标准、说明书、包装标签样稿及其他附件。3.资料（五）说明书及标签设计样稿。4.资料（七）详细的配制工艺及工艺研究资料，包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料。仅需提供经自治区药品监督管理局批准的配制工艺，包括工艺路线、所有工艺参数、设备。由注册改为备案时，配制工艺不允许变更。5.资料（八）质量研究的试验资料及文献资料。提高制剂内控标准时应提供质量研究的试验资料及文献资料。6.资料（九）内控制剂标准及起草说明。仅需提供经自治区药监局批准的质量标准，由注册改为备案时，制剂内控标准的检查项应符合现行版《中国药典》制剂通则项下的有关要求。如需提高内控标准的，应提交质量研究的试验资料及文献资料。7. 资料（十二）原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。应列明中药饮片来源的药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。应提供处方中所有药材的质量标准、来源的证明性文件，并提供按各自质量标准进行检验的检验报告。应列出辅料的来源并附质量标准复印件、生产商检验报告书复印件。8.资料（十三）直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。应明确直接接触制剂的包装材料和容器的品种名称，阐述直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据，并附证明性文件和质量标准复印件。若直接接触制剂的包装材料与原注册时不一致，则需根据稳定性试验结果，确定配制用直接接触制剂的包装材料和容器， 并提交相关资料。所用直接接触制剂的包装材料和容器应符合国家药品监督管理局的有关管理规定。（五）2018年2月9日前因不再具备配制资格或条件而批准文号失效拟重新配制品种，应对资料目录中的（七）、（十）项内容进行重新研究并提交相应资料。附件3备案变更申报资料项目及要求一、备案变更事项1．变更制剂规格。2．变更制剂处方中已有药用要求的辅料。3．变更影响制剂质量的配制工艺。4．变更制剂内控质量标准。5．变更直接接触制剂的包装材料或者容器。6．变更医疗机构名称。7．医疗机构变更制剂配制场地或者地址名称。8．根据国家及自治区药品监督管理局要求修改制剂说明书。9．补充完善制剂说明书安全性内容。10．按规定变更制剂的包装标签。11．变更制剂的包装规格。12．改变制剂的有效期。13．替代或减去制剂标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。14.变更中药材标准、中药饮片标准或者炮制规范。15.其他。二、申报资料项目及其说明1．《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》2．证明性文件：（1）申请人应当提供《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》及其变更记录页。委托配制中药制剂的还应提供双方签订的委托配制合同、制剂配制单位《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》符合性检查材料复印件。医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书；直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或核准编号；历次制剂备案变更记录。（2）对于不同申请事项，应当按照“申报资料项目表”要求分别提供有关证明文件。3．变更的原因、具体情况，说明变更的必要性和合理性。4．修订的制剂说明书样稿，并附详细修订说明。5．修订的制剂包装标签样稿，并附详细修订说明。6．详细的配制工艺及工艺研究资料。包括工艺路线、所有工艺参数、设备、变更前后工艺对比研究及变更后的工艺研究验证资料及文献资料。7.变更前后的质量对比研究的试验资料及文献资料。8.内控制剂标准及起草说明，变更前后内控制剂标准的对比、评估及文献资料。9.制剂的稳定性试验资料，需与变更前制剂稳定性情况进行对比。10.变更后连续3批样品的自检报告书。11.原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。12.直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。13.主要药效学试验资料及文献资料。14.单次给药毒性试验资料及文献资料。15.重复给药毒性试验资料及文献资料。三、申报资料项目表备案变更事项申报资料项目123456789101112131415-1-21.变更制剂规格++－++++++++－－－－－2.变更制剂处方中已有药用要求的辅料++－+*1*1++++++－－－－3.变更影响制剂质量的配制工艺++－+－－+++++－－###4.变更制剂质量标准++－+*1*1+++++－－－－－5.变更直接接触制剂的包装材料或者容器++－+*1*1－－－++－+－－－6.变更医疗机构名称++*3+++－－－－－－－－－－7.医疗机构变更制剂配制场地++*4+*1*1－－－－+－－－－－8.根据国家及自治区药品监督管理局要求修改制剂说明书++*5+++－－－－－－－－－－9.补充完善制剂说明书的安全性内容++－+++－－－－－－－－*6*710.按规定变更制剂包装标签++*8+－+－－－－－－－－－－11.变更制剂的包装规格++－+++－－－－－－－－－－12.变更制剂的有效期++－++－－－－++－－－－－13.替代或减去制剂标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材++*2+++++++++-###14.变更中药材标准、中药饮片标准或者炮制规范++－+－－－+*9－－－－－－－注：*⒈如有修改的应当提供。*⒉有关毒性药材、处于濒危状态药材的证明文件，或者有关部门要求进行替代、减去的文件、证明。*⒊提供有关管理机构同意更名的文件复印件，更名后的《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》等的复印件。*⒋提供有关管理机构同意医疗机构变更制剂配制场地的证明文件。*⒌提供国家或自治区药品监督管理局要求修改制剂说明书的文件。*⒍可提供毒理研究的试验资料或者文献资料。*⒎可提供文献资料。*⒏按规定变更制剂包装标签者，应提供有关规定的文件内容。* 9.提供变更前后的中药材标准、中药饮片标准或者炮制规范，以及内控制剂标准的对比、评估及文献资料。“#”：见“四、备案变更事项说明及有关要求”。四、备案变更事项说明及有关要求1.备案变更事项1，变更制剂规格，应当符合以下要求：所申请的规格应当符合科学、合理、必要的原则，根据制剂用法用量合理确定。2.备案变更事项3，变更影响制剂质量的配制工艺，其配制工艺的改变不应导致药用物质基础的改变。中药如有改变药用物质基础的，应当提供药学、药理毒理和不得少于60对临床试验等方面的对比试验研究资料。3.备案变更事项6，变更医疗机构名称是指国内医疗机构经批准变更《医疗机构执业许可证》医疗机构名称以后，申请将其已备案制剂的医疗机构名称作相应变更。4.备案变更事项7，医疗机构变更制剂配制场地，包括原址改建、增建或异地新建及改变委托配制单位。5.备案变更事项8，是指根据国家及自治区药监局的专项要求，对制剂说明书的某些项目进行修改，如不良反应、禁忌症、注意事项等。除有专门规定或要求外，不包括修改适应症或功能主治、用法用量、规格等项目。6.备案变更事项9，补充完善制剂说明书的安全性内容，仅可增加不良反应、禁忌症、注意事项的范围，对药理毒理、药代动力学项目补充新的资料。不包括对适应症或功能主治、用法用量等项目增加使用范围。7.备案变更事项10，按规定变更制剂包装标签，是指按照制剂管理的有关规定、制剂标准或经过核准的制剂说明书内容，对该制剂的包装标签进行相应修改。8.备案变更事项11，变更制剂的包装规格应当符合以下要求：制剂包装规格应当经济、方便。有使用疗程的制剂，其包装规格一般应当根据该制剂使用疗程确定。9.备案变更事项13，替代或减去制剂标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材，是指申请人自行要求进行替代或减去药材的申请，不包括国家规定进行统一替代或减去药材的情形。（1）申请使用已获批准的中（民族）药材代用品替代中（民族）药制剂中相应药材。应当提供新的配制工艺、制剂标准和稳定性等药学研究资料，可以减免药效、毒理和临床试验资料。（2）申请使用已被法定标准收载的中（民族）药材进行替代，如果被替代的药材在处方中处于辅助地位的，应当提供新的配制工艺、制剂标准和稳定性等药学研究资料，可以减免药效、毒理和临床试验资料。其替代药材若为毒性药材，则还应当提供考察药品安全性的资料，包括毒理对比试验资料，并进行临床试验。如果被替代的药材在处方中处于主要地位的，除提供上述药学研究资料外，还应当进行相关制剂的临床等效性研究，必要时应当进行药效、毒理的对比试验。其替代药材若为毒性药材，则应当进行药效、毒理的对比试验。（3）申请减去毒性药材的，应当提供新的制备工艺、制剂标准和稳定性等药学研究资料、药效学试验资料，并进行临床试验。（4）药学、药理、毒理及临床试验的要求如下：药学方面：①配制工艺：药材替代或减去后制剂的配制工艺应当与原工艺保持一致。②制剂标准：应当针对替代药材建立专属性鉴别。不能建立专属性鉴别的，应提供研究资料。③稳定性试验：替代药材可能影响制剂的稳定性时，应进行稳定性试验。药理、毒理学方面：药材替代后，应当与原制剂针对主要病症进行主要药效学和急性毒性的比较研究。减去毒性药材后，应当与原制剂针对主要病症进行主要药效学的比较研究。临床试验方面：应当针对主要病证，进行不得少于60对随机对照试验，以评价二者的等效性。10.申报备案变更事项1～5、7、13，应当对3个批次制剂送药品检验机构进行检验。附件4年度报告申报资料项目及说明一、申报资料项目及其说明1.《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》。2.证明性文件：（1）申请人应当提供《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》及其变更记录页。委托配制中药制剂的还应提供双方签订的委托配制合同、制剂配制单位《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》符合性检查相关材料；（2）医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书；（3）直接接触制剂的包装材料和容器在原辅包登记平台公示的登记相关证明信息（截图）。3.变更情形的年度汇总。该资料应包含报告品种历年已备案的变更情形的汇总及要求备案的情形之外的变更汇总，并作出报告之外均无发生变更的承诺。4.质量情况年度分析。该资料应包括报告品种本年度的生产量、检验情况、是否存在检验不合格的情形及如何处理、是否接受监督检查及检查结论如何、是否接受抽验及抽验结论如何等分析情况。5.使用、疗效情况年度分析。该资料应包括报告品种本年度使用量、使用患者数量、患者诊断情况汇总、用药疗效情况汇总等分析情况。6.不良反应监测年度汇总。该资料应包括医疗机构收集到的报告品种不良反应详细数据及相关临床研究及文献报道等情况汇总及对报告品种安全性的评价。7.其他资料。备案机构应对上报资料的真实性作出承诺。负责提交报告资料人员不是法定代表人的情况应提交委托书。附件5取消备案申请表申请内容我单位申请取消 （制剂名称） 等个传统中药制剂备案号，详见附表1。申请取消理 由医疗机构名称医疗机构地址联系人联系电话法定代表人 意 见（签字及公章）年 月 日附表申请取消备案号品种目录序号制剂名称备案号剂型规格声明：我单位申请取消以上传统中药制剂备案号。医疗机构名称（公章）：法定代表人（签字）：年 月 日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。