四川省关于《省应对新型冠状病毒肺炎疫情应急指挥部关于印发做好当前疫情防控紧缺医疗物资生产供应的若干措施的通知》中有关医用防护口罩注册问题的解读

四川省发布日期：2023-01-03 阅读 625

CIO解读

2022年12月17日，省应对新型冠状病毒肺炎疫情应急指挥部印发了《做好当前疫情防控紧缺医疗物资生产供应的若干措施》（川疫指发〔2022〕127号）。为继续支持做好相关医用物资供应工作，现就该“措施”中有关医用防护口罩的注册问题作进一步解读如下。

一、有关工作原则和时限要求。在实行优先审评审批的基础上，进一步加快审评审批进度，缩短时限，随到随审，视情组织受理前预审查和工作咨询。

二、有关医疗器械注册费。医用防护口罩的首次、变更、延续注册在2023年4月30日前提交注册申请的，免缴注册费。

三、有关工作标准和要求。企业应按照国家药监局2021年第121号公告中的申报资料要求提交注册申请，符合我省公开的医疗器械注册服务指南目录要求。产品应符合《GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求》，由我省医疗器械检测中心接受我省企业的医用防护口罩委托检验的，在接收样品后尽快组织开展检验，并及时出具检验报告。关于生物相容性、产品有效期、产品包装等研究资料涉及非无菌型产品的，省药监局技术审评机构采取包容审慎的原则进行把关。

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