（2022年12月29日生态环境部、工业和信息化部、农业农村部、商务部、海关总署、国家市场监督管理总局令第28号公布，自2023年3月1日起施行）第一条　根据《中华人民共和国环境保护法》《中共中央 国务院关于深入打好污染防治攻坚战的意见》以及国务院办公厅印发的《新污染物治理行动方案》等相关法律法规和规范性文件，制定本清单。第二条　新污染物主要来源于有毒有害化学物质的生产和使用。本清单根据有毒有害化学物质的环境风险，结合监管实际，经过技术可行性和经济社会影响评估后确定。第三条　对列入本清单的新污染物，应当按照国家有关规定采取禁止、限制、限排等环境风险管控措施。第四条　各级生态环境、工业和信息化、农业农村、商务、市场监督管理等部门以及海关，应当按照职责分工依法加强对新污染物的管控、治理。第五条　本清单根据实际情况实行动态调整。第六条　本清单自2023年3月1日起施行。附表重点管控新污染物清单编号新污染物名称CAS号主要环境风险管控措施一全氟辛基磺酸及其盐类和全氟辛基磺酰氟（PFOS类）例如：1763-23-1307-35-72795-39-329457-72-529081-56-970225-14-856773-42-3251099-16-81.禁止生产。2.禁止加工使用（以下用途除外）。（1）用于生产灭火泡沫药剂（该用途的豁免期至2023年12月31日止）。3.将PFOS类用于生产灭火泡沫药剂的企业，应当依法实施强制性清洁生产审核。4.进口或出口全氟辛基磺酸及其盐类和全氟辛基磺酰氟，应办理有毒化学品进（出）口环境管理放行通知单。自2024年1月1日起，禁止进出口。5.已禁止使用的，或者所有者申报废弃的，或者有关部门依法收缴或接收且需要销毁的全氟辛基磺酸及其盐类和全氟辛基磺酰氟，根据国家危险废物名录或者危险废物鉴别标准判定属于危险废物的，应当按照危险废物实施环境管理。6.土壤污染重点监管单位中涉及PFOS类生产或使用的企业，应当依法建立土壤污染隐患排查制度，保证持续有效防止有毒有害物质渗漏、流失、扬散。二全氟辛酸及其盐类和相关化合物1（PFOA类）—1.禁止新建全氟辛酸生产装置。2.禁止生产、加工使用（以下用途除外）。（1）半导体制造中的光刻或蚀刻工艺；（2）用于胶卷的摄影涂料；（3）保护工人免受危险液体造成的健康和安全风险影响的拒油拒水纺织品；（4）侵入性和可植入的医疗装置；（5）使用全氟碘辛烷生产全氟溴辛烷，用于药品生产目的；（6）为生产高性能耐腐蚀气体过滤膜、水过滤膜和医疗用布膜，工业废热交换器设备，以及能防止挥发性有机化合物和PM2.5颗粒泄露的工业密封剂等产品而制造聚四氟乙烯（PTFE）和聚偏氟乙烯（PVDF）；（7）制造用于生产输电用高压电线电缆的聚全氟乙丙烯（FEP）。3.将PFOA类用于上述用途生产的企业，应当依法实施强制性清洁生产审核。4.进口或出口PFOA类，被纳入中国严格限制的有毒化学品名录的，应办理有毒化学品进（出）口环境管理放行通知单。5.已禁止使用的，或者所有者申报废弃的，或者有关部门依法收缴或接收且需要销毁的全氟辛酸及其盐类和相关化合物，根据国家危险废物名录或者危险废物鉴别标准判定属于危险废物的，应当按照危险废物实施环境管理。6.土壤污染重点监管单位中涉及PFOA类生产或使用的企业，应当依法建立土壤污染隐患排查制度，保证持续有效防止有毒有害物质渗漏、流失、扬散。三十溴二苯醚1163-19-51.禁止生产或加工使用（以下用途除外）。（1）需具备阻燃特点的纺织产品（不包括服装和玩具）；（2）塑料外壳的添加剂及用于家用取暖电器、熨斗、风扇、浸入式加热器的部件，包含或直接接触电器零件，或需要遵守阻燃标准，按该零件重量算密度低于10%；（3）用于建筑绝缘的聚氨酯泡沫塑料；（4）以上三类用途的豁免期至2023年12月31日止。2.将十溴二苯醚用于上述用途生产的企业，应当依法实施强制性清洁生产审核。3.进口或出口十溴二苯醚，被纳入中国严格限制的有毒化学品名录的，应办理有毒化学品进（出）口环境管理放行通知单。自2024年1月1日起，禁止进出口。4.已禁止使用的，或者所有者申报废弃的，或者有关部门依法收缴或接收且需要销毁的十溴二苯醚，根据国家危险废物名录或者危险废物鉴别标准判定属于危险废物的，应当按照危险废物实施环境管理。5.土壤污染重点监管单位中涉及十溴二苯醚生产或使用的企业，应当依法建立土壤污染隐患排查制度，保证持续有效防止有毒有害物质渗漏、流失、扬散。四短链氯化石蜡2例如：85535-84-868920-70-771011-12-685536-22-785681-73-8108171-26-21.禁止生产或加工使用（以下用途除外）。（1）在天然及合成橡胶工业中生产传送带时使用的添加剂；（2）采矿业和林业使用的橡胶输送带的备件；（3）皮革业，尤其是为皮革加脂；（4）润滑油添加剂，尤其用于汽车、发电机和风能设施的发动机以及油气勘探钻井和生产柴油的炼油厂；（5）户外装饰灯管；（6）防水和阻燃油漆；（7）粘合剂；（8）金属加工；（9）柔性聚氯乙烯的第二增塑剂（但不得用于玩具及儿童产品中的加工使用）；（10）以上九类用途的豁免期至2023年12月31日止。2.将短链氯化石蜡用于上述用途生产的企业，应当依法实施强制性清洁生产审核。3.进口或出口短链氯化石蜡，应办理有毒化学品进（出）口环境管理放行通知单。自2024年1月1日起，禁止进出口。4.已禁止使用的，或者所有者申报废弃的，或者有关部门依法收缴或接收且需要销毁的短链氯化石蜡，根据国家危险废物名录或者危险废物鉴别标准判定属于危险废物的，应当按照危险废物实施环境管理。5.土壤污染重点监管单位中涉及短链氯化石蜡生产或使用的企业，应当依法建立土壤污染隐患排查制度，保证持续有效防止有毒有害物质渗漏、流失、扬散。五六氯丁二烯87-68-31.禁止生产、加工使用、进出口。2.依据《石油化学工业污染物排放标准》（GB 31571），对涉六氯丁二烯的相关企业，实施达标排放。3.已禁止使用的，或者所有者申报废弃的，或者有关部门依法收缴或接收且需要销毁的六氯丁二烯，根据国家危险废物名录或者危险废物鉴别标准判定属于危险废物的，应当按照危险废物实施环境管理。严格落实化工生产过程中含六氯丁二烯的重馏分、高沸点釜底残余物等危险废物管理要求。4.土壤污染重点监管单位中涉及六氯丁二烯生产或使用的企业，应当依法建立土壤污染隐患排查制度，保证持续有效防止有毒有害物质渗漏、流失、扬散。六五氯苯酚及其盐类和酯类87-86-5131-52-227735-64-43772-94-91825-21-41.禁止生产、加工使用、进出口。2.已禁止使用的，或者所有者申报废弃的，或者有关部门依法收缴或接收且需要销毁的五氯苯酚及其盐类和酯类，根据国家危险废物名录或者危险废物鉴别标准判定属于危险废物的，应当按照危险废物实施环境管理。3.土壤污染重点监管单位中涉及五氯苯酚及其盐类和酯类生产或使用的企业，应当依法建立土壤污染隐患排查制度，保证持续有效防止有毒有害物质渗漏、流失、扬散。七三氯杀螨醇115-32-210606-46-91.禁止生产、加工使用、进出口。2.已禁止使用的，或者所有者申报废弃的，或者有关部门依法收缴或接收且需要销毁的三氯杀螨醇，根据国家危险废物名录或者危险废物鉴别标准判定属于危险废物的，应当按照危险废物实施环境管理。八全氟己基磺酸及其盐类和其相关化合物3（PFHxS类）—1.禁止生产、加工使用、进出口。2.已禁止使用的，或者所有者申报废弃的，或者有关部门依法收缴或接收且需要销毁的全氟己基磺酸及其盐类和其相关化合物，根据国家危险废物名录或者危险废物鉴别标准判定属于危险废物的，应当按照危险废物实施环境管理。九得克隆及其顺式异构体和反式异构体13560-89-9 135821-03-3 135821-74-81.自2024年1月1日起，禁止生产、加工使用、进出口。2.已禁止使用的，或者所有者申报废弃的，或者有关部门依法收缴或接收且需要销毁的得克隆及其顺式异构体和反式异构体，根据国家危险废物名录或者危险废物鉴别标准判定属于危险废物的，应当按照危险废物实施环境管理。十二氯甲烷75-09-21.禁止生产含有二氯甲烷的脱漆剂。2.依据化妆品安全技术规范，禁止将二氯甲烷用作化妆品组分。3.依据《清洗剂挥发性有机化合物含量限值》（GB 38508），水基清洗剂、半水基清洗剂、有机溶剂清洗剂中二氯甲烷、三氯甲烷、三氯乙烯、四氯乙烯含量总和分别不得超过0.5%、2%、20%。4.依据《石油化学工业污染物排放标准》（GB 31571）、《合成树脂工业污染物排放标准》（GB 31572）、《化学合成类制药工业水污染物排放标准》（GB 21904）等二氯甲烷排放管控要求，实施达标排放。5.依据《中华人民共和国大气污染防治法》，相关企业事业单位应当按照国家有关规定建设环境风险预警体系，对排放口和周边环境进行定期监测，评估环境风险，排查环境安全隐患，并采取有效措施防范环境风险。6.依据《中华人民共和国水污染防治法》，相关企业事业单位应当对排污口和周边环境进行监测，评估环境风险，排查环境安全隐患，并公开有毒有害水污染物信息，采取有效措施防范环境风险。7.土壤污染重点监管单位中涉及二氯甲烷生产或使用的企业，应当依法建立土壤污染隐患排查制度，保证持续有效防止有毒有害物质渗漏、流失、扬散。8.严格执行土壤污染风险管控标准，识别和管控有关的土壤环境风险。十一三氯甲烷67-66-31.禁止生产含有三氯甲烷的脱漆剂。2.依据《清洗剂挥发性有机化合物含量限值》（GB 38508），水基清洗剂、半水基清洗剂、有机溶剂清洗剂中二氯甲烷、三氯甲烷、三氯乙烯、四氯乙烯含量总和分别不得超过0.5%、2%、20%。3.依据《石油化学工业污染物排放标准》（GB 31571）等三氯甲烷排放管控要求，实施达标排放。4.依据《中华人民共和国大气污染防治法》，相关企业事业单位应当按照国家有关规定建设环境风险预警体系，对排放口和周边环境进行定期监测，评估环境风险，排查环境安全隐患，并采取有效措施防范环境风险。5.依据《中华人民共和国水污染防治法》，相关企业事业单位应当对排污口和周边环境进行监测，评估环境风险，排查环境安全隐患，并公开有毒有害水污染物信息，采取有效措施防范环境风险。6.土壤污染重点监管单位中涉及三氯甲烷生产或使用的企业，应当依法建立土壤污染隐患排查制度，保证持续有效防止有毒有害物质渗漏、流失、扬散。十二壬基酚25154-52-384852-15-31.禁止使用壬基酚作为助剂生产农药产品。2.禁止使用壬基酚生产壬基酚聚氧乙烯醚。3.依据化妆品安全技术规范，禁止将壬基酚用作化妆品组分。十三抗生素—1.严格落实零售药店凭处方销售处方药类抗菌药物，推行凭兽医处方销售使用兽用抗菌药物。2.抗生素生产过程中产生的抗生素菌渣，根据国家危险废物名录或者危险废物鉴别标准，判定属于危险废物的，应当按照危险废物实施环境管理。3.严格落实《发酵类制药工业水污染物排放标准》（GB 21903）、《化学合成类制药工业水污染物排放标准》（GB 21904）相关排放管控要求。十四已淘汰类六溴环十二烷25637-99-43194-55-6134237-50-6134237-51-7134237-52-81.禁止生产、加工使用、进出口。2.已禁止使用的，或者所有者申报废弃的，或者有关部门依法收缴或接收且需要销毁的已淘汰类新污染物，根据国家危险废物名录或者危险废物鉴别标准判定属于危险废物的，应当按照危险废物实施环境管理。3.已纳入土壤污染风险管控标准的，严格执行土壤污染风险管控标准，识别和管控有关的土壤环境风险。氯丹57-74-9灭蚁灵2385-85-5六氯苯118-74-1滴滴涕50-29-3α-六氯环己烷319-84-6β-六氯环己烷319-85-7林丹58-89-9硫丹原药及其相关异构体115-29-7959-98-833213-65-91031-07-8多氯联苯-注：1.PFOA类是指：(i) 全氟辛酸（335-67-1)，包括其任何支链异构体；(ii)全氟辛酸盐类；(iii) 全氟辛酸相关化合物，即会降解为全氟辛酸的任何物质，包括含有直链或支链全氟基团且以其中(C7F15)C部分作为结构要素之一的任何物质（包括盐类和聚合物）。下列化合物不列为全氟辛酸相关化合物：(i) C8F17-X，其中 X= F, Cl, Br；(ii) CF3[CF2]n-R’涵盖的含氟聚合物，其中R’=任何基团，n>16；(iii) 具有≥8个全氟化碳原子的全氟烷基羧酸和膦酸（包括其盐类、脂类、卤化物和酸酐）；(iv) 具有≥9个全氟化碳原子的全氟烷烃磺酸（包括其盐类、脂类、卤化物和酸酐）；(v) 全氟辛基磺酸及其盐类和全氟辛基磺酰氟。2.短链氯化石蜡是指链长C10至C13的直链氯化碳氢化合物，且氯含量按重量计超过48%，其在混合物中的浓度按重量计大于或等于1%。3.PFHxS类是指：(i)全氟己基磺酸（355-46-4），包括支链异构体；(ii)全氟己基磺酸盐类；(iii)全氟己基磺酸相关化合物，是结构成分中含有C6F13SO2-且可能降解为全氟己基磺酸的任何物质。4.已淘汰类新污染物的定义范围与《关于持久性有机污染物的斯德哥尔摩公约》中相应化学物质的定义范围一致。5.CAS号，即化学文摘社（Chemical Abstracts Service，缩写为CAS）登记号。6.用于实验室规模的研究或用作参照标准的化学物质不适用于上述有关禁止或限制生产、加工使用或进出口的要求。除非另有规定，在产品和物品中作为无意痕量污染物出现的化学物质不适用于本清单。7.未标注期限的条目为国家已明令执行或立即执行。上述主要环境风险管控措施中未作规定、但国家另有其他要求的，从其规定。8.加工使用是指利用化学物质进行的生产经营等活动，不包括贸易、仓储、运输等活动和使用含化学物质的物品的活动。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第六十二批）。特此通告。附件：仿制药参比制剂目录（第六十二批）国家药监局2022年12月19日仿制药参比制剂目录（第六十二批）序号药品通用名称英文名称/商品名规格持证商备注1备注262-1波生坦分散片Bosentan Dispersible Tablets/Tracleer（全可利）32mgActelion Pharmaceuticals Ltd国内上市的原研药品原研进口62-2西尼莫德片Siponimod Tablets/ Mayzent（万立能）0.25mg（按C58H70F6N4O6计）Novartis Pharma Ag/Novartis Pharma Schweiz AG国内上市的原研药品原研进口62-3西尼莫德片Siponimod Tablets/ Mayzent（万立能）2mg（按C58H70F6N4O6计）Novartis Pharma Ag/Novartis Pharma Schweiz AG国内上市的原研药品原研进口62-4达罗他胺片Darolutamide Tablets/ Nubeqa（诺倍戈）300mgBayer Healthcare Pharmaceuticals Inc.国内上市的原研药品原研进口62-5复方电解质注射液Multiple Electrolytes Injection/勃脉力A500ml上海百特医疗用品有限公司经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品原研地产化62-6盐酸多佐胺马来酸噻吗洛尔滴眼液Dorzolamide Hydrochloride Timolol Maleate Eye Drops /Cosopt含多佐胺20mg/ml（2.0%）和噻吗洛尔5mg/ml（0.5%）Thea Pharma Inc未进口原研产品美国橙皮书62-7锝[99mTc]喷替酸盐注射液Technetium[99mtc] Pentetate Injection / Draximage DtpaN/AJubilant Draximage Inc Dba Jubilant Radiopharma未进口原研药品美国橙皮书62-8锝[99mTc]亚甲基二膦酸盐注射液Technetium[99mtc] Methylenediphosphonate Injection / Draximage Mdp-25N/AJubilant Draximage Inc Dba Jubilant Radiopharma未进口原研药品美国橙皮书62-9锝[99mTc]甲氧异腈注射液Technetium[99mtc] Sestamibi Injection / CardioliteN/ALantheus Medical Imaging Inc未进口原研药品美国橙皮书62-10血管紧张素II注射液Angiotensin II Injection/Giapreza2.5mg/mLLa Jolla Pharma Llc未进口原研药品美国橙皮书62-11注射用西罗莫司（白蛋白结合型）Sirolimus Protein-Bound Particles For Injectable Suspension （Albumin-Bound）/Fyarro100mgAadi Bioscience Inc.未进口原研药品美国橙皮书62-12注射用贝林司他Belinostat For Injection/ Beleodaq500mg/VialSpectrum Pharmaceuticals,Inc./Acrotech Biopharma Llc未进口原研药品美国橙皮书62-13奥美拉唑镁/阿莫西林/利福布汀肠溶胶囊Amoxicillin;Omeprazole Magnesium;Rifabutin Enteric Capsules/Talicia奥美拉唑镁（相当于奥美拉唑10mg），阿莫西林250mg，利福布汀12.5mgRedhill Biopharma Ltd.未进口原研药品美国橙皮书62-14硝唑尼特干混悬剂Nitazoxanide For Oral Suspension/Alinia100mg/5mlRomark Laboratories未进口原研药品美国橙皮书62-15复方电解质注射液Multiple Electrolytes Injection, Type 1/ Plasma-Lyte A Injection PH7.4500ml、1000mlBaxter Healthcare Corporation未进口原研药品美国橙皮书62-16盐酸维洛沙秦缓释胶囊Viloxazine Hydrochloride Extended-Release Capsules / Qelbree100mgSupernus Pharmaceuticals未进口原研药品美国橙皮书62-17盐酸维洛沙秦缓释胶囊Viloxazine Hydrochloride Extended-Release Capsules / Qelbree150mgSupernus Pharmaceuticals未进口原研药品美国橙皮书62-18盐酸维洛沙秦缓释胶囊Viloxazine Hydrochloride Extended-Release Capsules / Qelbree200mgSupernus Pharmaceuticals未进口原研药品美国橙皮书62-19阿仑膦酸钠口服溶液Alendronate Sodium Tablets SolutionEQ 70MG BASE /75MLHikma Pharmaceuticals Usa Inc国际公认的同种药品美国橙皮书62-20利多卡因软膏Lidocaine Ointment/ Xylocaine5%Aspen Pharma Trading Limited未进口原研药品欧盟上市62-21苯酰甲硝唑口服混悬液Metronidazole Benzoateoral Suspension / Flagyl125mg甲硝唑/5ml（相当于200mg苯酰甲硝唑/5ml）Sanofi-Aventis, S.A.未进口原研药品欧盟上市62-22硝酸咪康唑阴道乳膏Miconazole Nitrate Vaginal Cream2%Janssen/Johnson & Johnson未进口原研药品欧盟上市62-23高锝[99mTc]酸钠注射液Sodium Pertechnetate [99mtc] Injection / ウルトラテクネカウ0.925、1.85、2.78、3.70、4.63、5.55、7.40、11.1、14.8、18.5GBq（99Mo-99mTc发生器）富士フイルム富山化学株式会社/Pdrファーマ株式会社未进口原研药品日本上市62-24维生素D口服溶液Vitamin D Oral Solution/Uvedose2ml:2.5mg（10万单位）Laboratoires Crinex未进口原研药品法国上市62-25多种微量元素注射液（III）Multi-Trace Elements Injection (III)10mlFresenius Kabi Norge AS国内上市的原研药品原研进口62-26醋酸艾替班特注射液Icatibant Acetate Injection3ml: 30mg (按C59H89N19O13S计)Shire Pharmaceuticals Ireland Limited国内上市的原研药原研进口62-27利伐沙班干混悬剂Rivaroxaban Granules For Oral Suspension/ Xarelto51.7mgBayer AG国内上市的原研药品原研进口62-28利伐沙班干混悬剂Rivaroxaban Granules For Oral Suspension/ Xarelto103.4mgBayer AG国内上市的原研药品原研进口62-29环孢素滴眼液（III）Ciclosporin Eye Drops(III)0.3ml:0.3mg (0.1%)Santen Oy国内上市的原研药品原研进口62-30西洛他唑片Cilostazol Tablets/培达50mg浙江大冢制药有限公司经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品原研地产化62-31丙氨酰谷氨酰胺注射液Alanyl Glutamine Injection/力太100ml:20g费森尤斯卡比华瑞制药有限公司经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品原研地产化62-32盐酸奥洛他定滴眼液Olopatadine Hydrochloride Ophthalmic Solution/Pataday0.1%（5ml:5mg）Alcon Laboratories Inc未进口原研药品美国橙皮书62-33低钙腹膜透析液（乳酸盐）Low Magnesium, Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution含4.25%葡萄糖（2L/袋，5L/袋）Fresenius Medical Care North America未进口原研药品美国橙皮书62-34低钙腹膜透析液（乳酸盐）Low Magnesium, Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution含2.5%葡萄糖（2L/袋，5L/袋）Fresenius Medical Care North America未进口原研药品美国橙皮书62-35低钙腹膜透析液（乳酸盐）Low Magnesium, Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution含1.5%葡萄糖（2L/袋，5L/袋）Fresenius Medical Care North America未进口原研药品美国橙皮书62-36噻托溴铵粉吸入剂Tiotropium Bromide Powder For Inhalation/Spiriva18ΜG（按噻托铵计,相当于噻托溴铵一水合物22.5ΜG）Boehringer Ingelheim International Gmbh未进口原研药品美国橙皮书62-37亚甲蓝注射液Methylthionine Chloride Injection/ Provayblue50mg/10ml（5mg/ml）Provepharm SAS未进口原研药品美国橙皮书62-38帕利哌酮缓释片Paliperidone Extend-Release Tablets9mgJanssen Pharmaceuticals, Inc.未进口原研药品美国橙皮书62-39贝美前列素滴眼液Bimatoprost Eye Drops/Lumigan0.01%Allergan Inc.未进口原研药品美国橙皮书62-40乙酰唑胺缓释胶囊Acetazolamide Extended-Release Capsules500mgCadila Healthcare Limited国际公认的同种药品美国橙皮书62-41布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（I）Budesonide And Formoterol Fumarate Powder For Inhalation (I) / Symbicort Mite Turbuhaler每支60吸，每吸含布地奈德80μg和富马酸福莫特罗4.5μgAstrazeneca AB未进口原研药品欧盟上市62-42布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（II）Budesonide And Formoterol Fumarate Powder For Inhalation (II) / Symbicort Turbuhaler每支60吸，每吸含布地奈德160μg和富马酸福莫特罗4.5μgAstrazeneca AB未进口原研药品欧盟上市62-43布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（II）Budesonide And Formoterol Fumarate Powder For Inhalation (II) / Symbicort Turbuhaler每支120吸，每吸含布地奈德160μg和富马酸福莫特罗4.5μgAstrazeneca AB未进口原研药品欧盟上市62-44布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（II）Budesonide And Formoterol Fumarate Powder For Inhalation (II) / Symbicort Forte Turbuhaler每支60吸，每吸含布地奈德320μg和富马酸福莫特罗9μgAstrazeneca AB未进口原研药品欧盟上市62-45盐酸西替利嗪滴剂Cetirizine Dihydrochloride Oral Drops10mg/ml（20ml）UCB Pharma未进口原研药品欧盟上市62-46克拉霉素缓释片Clarithromycin Modified-Release Tablets / Klacid SR）/ Klacid RM/ KLACID UNIDÍA/ Klacid SR/ Klacid Uno/ Klacid LA/ Klacid SR/ Biclar Uno/ Klacid XL500mgMylan Healthcare B.V./ Mylan Italia S.R.L./ Mylan IRE Healthcare Limited/ MYLAN HEALTHCARE Gmbh/ Mylan Healthcare Sp. Z O.O./ Mylan IRE Healthcare Limited/ Mylan EPD Bvba/Sprl/ Mylan IRE Healthcare Limited未进口原研药品欧盟上市62-47硝酸咪康唑乳膏Miconazole Nitrate Cream2%Janssen/Johnson & Johnson未进口原研药品欧盟上市62-48枸橼酸西地那非注射液Sildenafil Citrate Injection/Revatio12.5ml:10mg（以西地那非计）Upjohn EESV未进口原研药品欧盟上市62-49注射用盐酸兰地洛尔Landiolol Hydrochloride For Injection/Onoact12.5mg（以盐酸兰地洛尔计）小野薬品工業株式会社未进口原研药品日本上市62-50注射用盐酸兰地洛尔Landiolol Hydrochloride For Injection/Onoact150mg（以盐酸兰地洛尔计）小野薬品工業株式会社未进口原研药品日本上市62-51米格列奈钙片Mitiglinide Calcium Tablets/Glufast5mgKissei Pharmaceutical Co.,Ltd./キッセイ薬品工業株式会社未进口原研药品日本上市62-52聚乙二醇钠钾散/复方聚乙二醇（3350）电解质散MOVICOL Chocolate 13.9g Sachet, Powder For Oral Solution/ MOVICOL13.9gNorgine Limited未进口原研药品英国上市62-53乙酰半胱氨酸注射液Acetylcysteine Injection/Flumil /Fluimucil3ml:300mgZambon S.A.U /Zambon Gmbh未进口原研药品欧盟上市62-54门冬氨酸帕瑞肽注射液Pasireotide Diaspeartate Injection1ml:0.6mgRecordati AG未进口原研药品瑞士上市62-55熊去氧胆酸片Ursodeoxycholic Acid Tablets/ Delursan0.25gTEVA B.V.未进口原研药品法国上市4-16布洛芬软胶囊Ibuprofen Soft Capsules/Advil0.2gPfizer Inc/ Glaxosmithkline Consumer Healthcare Holdings Us Llc美国橙皮书增加持证商Glaxosmithkline Consumer Healthcare Holdings Us Llc7-64碳酸锂片Lithium Carbonate Tablets/TERALITHE0.25gSANOFI-AVENTIS France未进口原研药品不限定上市国及产地8-71己酮可可碱缓释片Pentoxifylline Modified Release Tablets/Trental400mgAventis Pharma Limited/Sanofi/Sanofi-Produtos Farmaceuticos Lda欧盟上市增加持证商Sanofi-Produtos Farmaceuticos Lda23-349盐酸多柔比星脂质体注射液Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection/Caelyx /Caelyx Pegylated Liposomal10ml:20mgJanssen-Cilag International NV /Baxter Holding B.V.未进口原研药品增加持证商Baxter Holding B.V.；增加商品名Caelyx Pegylated Liposomal23-350盐酸多柔比星脂质体注射液Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection/Caelyx /Caelyx Pegylated Liposomal25ml:50mgJanssen-Cilag International NV /Baxter Holding B.V.未进口原研药品增加持证商Baxter Holding B.V.；增加商品名Caelyx Pegylated Liposomal53-71特立齐酮胶囊Terizidon Capsules250mgRiemser Pharma Gmbh/Esteve Pharmaceuticals Gmbh国际公认的同种药品持证商发生变更，增加变更后的持证商Esteve Pharmaceuticals Gmbh56-62阿达帕林过氧苯甲酰凝胶Adapalene And Benzoyl Peroxide Gel/Epiduo0.1%;2.5%（包装规格：5g、15g、30g、45g、60g、90g/管和15g、30g、45g、60g/Pump）Galderma Nordic AB/ Galderma International S.A.S/ Galderma International/ Galderma Benelux B.V./ Galderma Laboratorium Gmbh/ Laboratorios Galderma S.A./ Galderma Italia S.P.A./ Galderma (UK) Limited未进口原研药品增加持证商Galderma International S.A.S/ Galderma International/ Galderma Benelux B.V./ Galderma Laboratorium Gmbh/ Laboratorios Galderma S.A./ Galderma Italia S.P.A./ Galderma (UK) Limited8-218他达拉非片Tadalafil Tablets/Cialis5mgEli Lilly Nederland B.V./A. Menarini GmbH原研进口持证商变更，增加变更后持证商A. Menarini GmbH16-4他达拉非片Tadalafil Tablets/CIALIS20mgEli Lilly Nederland B.V./A. Menarini GmbH原研进口持证商变更，增加变更后持证商A. Menarini GmbH16-5他达拉非片Tadalafil Tablets/CIALIS10mgEli Lilly Nederland B.V./A. Menarini GmbH原研进口持证商变更，增加变更后持证商A. Menarini GmbH16-6他达拉非片Tadalafil Tablets/CIALIS2.5mgEli Lilly Nederland B.V./A. Menarini GmbH原研进口持证商变更，增加变更后持证商A. Menarini GmbH22-228注射用盐酸美法仑Melphalan Hydrochloride for Injection/EVOMELA（迈维宁）50mgSpectrum Pharmaceuticals, Inc./Acrotech Biopharma,LLC国内上市的原研药品持证商变更，增加变更后持证商Acrotech Biopharma,LLC23-67咪唑斯汀缓释片Mizolastine Sustained Release Tablets /Mizollen（皿治林）10mgTherabel Pharmaceuticals Limited/ Therabel Healthcare Limited国内上市的原研药品持证商变更，增加变更后持证商Therabel Healthcare Limited24-62恩他卡朋片Entacapone Tablets/Comtan（珂丹）0.2gOrion Pharma AG/Orion Corporation国内上市的原研药品持证商变更，增加变更后持证商Orion Corporation27-426氨氯地平贝那普利胶囊Amlodipine and Benazepril Hydrochloride Capsules/Lotrel氨氯地平5mg;盐酸贝那普利10mgNovartis Pharmaceuticals Corp未进口原研药品英文名称更新为Amlodipine and Benazepril Hydrochloride Capsules备注1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为进一步规范我区中药民族药制剂配制工艺研究，根据国家药品监管部门近年来颁布的药物研究相关技术指导原则，结合我区医疗机构制剂的特点和配制工艺要求，我局组织对2016年发布的《新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂配制工艺研究技术指导原则（试行）》进行了修订完善。现向社会公开征求修改意见。征求意见时间为10天（2022年12月28日—2023年1月6日）。如有意见或建议，请及时来函反馈。来函需加盖公章，收文单位为“自治区药品监督管理局”，同时将公函扫描件电子版发送至指定邮箱。公示期满未回复意见即视为无异议。联 系 人：苏海娣电    话：0991—4336456电子邮箱：350582366@qq.com地    址：新疆乌鲁木齐市新市区西八家户路518号邮    编：830054附件：新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂配制工艺研究技术指导原则（修订征求意见稿）自治区药品监督管理局2022年12月28日附件新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂配制工艺研究技术指导原则（修订征求意见稿）一、概述根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》、《新疆维吾尔自治区实施〈医疗机构制剂注册管理办法（试行）〉细则》有关要求，参照国家药品监督管理局颁布的中药、天然药物相关研究技术指导原则，结合医疗机构中药民族药制剂特点，制定本技术指导原则。配制工艺的研究是医疗机构中药民族药制剂研发的一个关键环节，配制工艺的科学合理，直接关系到制剂的安全有效，并与制剂质量的可控和稳定密切相关。本指导原则主要阐述医疗机构中药民族药制剂配制工艺研究的基本思路和方法，为配制工艺研究提供基本的技术帮助与指导。申请人应在中医药（民族医药）理论指导下，根据临床用药需求、处方组成、药物性质及剂型特点，尊重传统用药经验，结合现代技术与生产实际进行必要的研究，以明确工艺路线和具体工艺参数，做到工艺合理、可行、药品质量均一稳定可控，切实保障药品的安全、有效。适用范围：按照《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》拟取得制剂注册批准文号的中药（民族药）制剂；按照《新疆维吾尔自治区医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（试行）》拟取得应用传统工艺配制制剂备案号品种的配制可参照其执行。本指导原则基本内容包括以下六部分：剂型选择、中药原料的来源与前处理研究、制剂工艺研究、直接接触制剂的包装材料（容器）的选择、无菌制剂的要求和附注。二、剂型选择剂型选择应借鉴前期用药经验，以满足临床治疗和应用需要为宗旨。根据临床需要及用药对象、处方组成及剂量和理化性质等综合分析，通过文献或试验资料确定选择剂型，充分阐述剂型选择的科学性、合理性、必要性。剂型的选择应主要考虑以下四个方面：（一）临床需要及用药对象应考虑不同剂型可能适用于不同的临床病证需要，以及用药对象的顺应性和生理情况等。（二）制剂成型所用原料的性质和用量中药民族药制剂有效成分复杂，各成分溶解性、稳定性以及在体内的吸收、分布、代谢、排泄过程各不相同，应根据药物的性质选择适宜的剂型。选择剂型时应考虑处方量、制剂成型所用原料的量及性质、临床用药剂量以及不同剂型的载药量。（三）安全性选择剂型时需充分考虑药物安全性。应关注剂型因素和给药途径可能产生的安全隐患（包括毒性和副作用）。（四）制剂的规格设计制剂的规格设计应与临床治疗剂量相匹配。一般单剂量制剂，选择规格应不得小于单次最小用量，不得大于单次最大用量。根据所选择的剂型、药味理化性质设计工艺路线，医疗机构应具备与所选择配制剂型、规格、包装相适应的配制及包装条件和环境（委托配制的除外）。三、制剂原料的来源与前处理研究（一）原料1.中药民族药制剂的原料应为中药民族药药材、饮片和提取物。2.中药民族药药材、饮片应提供来源的相关证明性文件。实施批准文号管理的饮片必须具有批准文号。来自濒危物种的药材应符合国家相关规定，并特别注意来源的合法性。中药民族药药材原则上应固定基原、产地，鼓励使用道地药材；制剂中使用的原料应符合法定标准，包括《中国药典》、部颁标准、新疆维吾尔自治区药材标准及中药饮片炮制规范等。3.中药民族药提取物可自行提取或购买。如为自行提取，应提供其制备方法、质量标准（若无国家药品标准，其提取物质量标准附在制剂质量标准后面同时申报）及相关研究资料；也可购买已有单独国家药品标准的提取物，应提供其来源的相关证明性文件和质量标准。（二）前处理医疗机构如将中药民族药药材按法定标准或炮制规范炮制后投料，应明确饮片炮制方法、工艺参数、炮制设备、生产过程质量控制方法、批量、收率及包装、贮藏条件等。药材前处理方法包括：净制、切制、炮炙、灭菌等。饮片炮制研究应根据中医药（民族医药）理论、临床用药及制剂配制的需求，符合《中药新药用饮片炮制研究技术指导原则》相关要求。炮制技术应按《中国药典》《新疆维吾尔自治区中药饮片炮制规范》等要求进行，如采用未收载的炮制方法应提供方法来源及研究资料。四、制剂工艺研究（一）粉碎工艺研究如需对饮片进行粉碎，应通过研究，明确饮片粉碎方法、设备及工艺参数，说明粉碎粒度要求和依据以及出粉率的合理性。含挥发性成分药材的粉碎应注意粉碎温度；含糖或胶质较多且质地柔软的饮片应注意粉碎方法；毒性药材应单独粉碎。（二）灭菌工艺研究如需进行灭菌处理，应通过研究，选择合适的灭菌方式，明确工艺条件和参数等，确定相关质量控制要求。（三）提取纯化与浓缩干燥研究为确保临床疗效、降低服用量、便于制剂成型等，一般需要经过提取纯化与浓缩干燥处理。研究过程中应注重中医组方配伍理论和临床传统应用经验、与药物有效性和安全性的关联性，关注组方药味相互作用，饮片、中间产物和终产品的量值传递；考虑规模化生产的可行性，以及节能降耗，环境友好等要求。1．工艺路线选择（1）提取工艺应在充分理解中药传统应用方式（如合煎、分煎、先煎、后下等）的基础上，考虑饮片特点、有效成分性质以及剂型的要求，关注有效成分、有毒成分、浸出物的性质和其他质量属性的量值传递。提取工艺包括煎煮、回流、渗漉、浸泡、蒸馏等。提取溶剂一般应是水或醇。（2）纯化工艺可依据中药民族药传统用药经验或根据药物中已确认的一些有效成分的存在状态、极性、溶解性等设计科学、合理、稳定、可行的工艺。纯化工艺包括醇/水沉、滤过、离心等。（3）浓缩与干燥工艺依据物料的理化性质、制剂的要求，结合影响浓缩、干燥效果的因素，选择相应工艺，使所得产物达到要求的相对密度或含水量，以便于制剂成型。2．工艺条件的优化工艺条件的优选可采用经典的比较法，也可选用正交设计或其他科学的方法进行。应采用具有代表性、可量化的综合性评价指标。应根据具体品种的情况选择并固定工艺流程及其所用设备。工艺条件研究中应关注工艺参数与产品质量的关系，确定关键工艺参数及范围。（1）提取工艺一般对溶媒种类（包括浓度）、溶媒用量、提取时间、温度及次数等进行考察。对渗漉提取法，可用渗漉收集量的考察代替溶媒用量的考察。（2）纯化工艺醇/水沉工艺需考察醇/水沉前药液的相对密度（标注测定时温度）、醇沉含醇量/水沉加水量、醇/水沉温度、时间等；滤过和离心工艺需确定滤过方式、滤材材质、孔径、过滤次数、离心机转速等。（3）浓缩与干燥工艺①对含有热不稳定成分、易熔化物料的浓缩与干燥，尤其需要注意方法的选择，以保证浓缩物或干燥物的质量。②对受热时间长、能耗高、效率低的浓缩干燥方法，宜慎重选择使用。（四）成型研究制剂成型工艺应根据提取、纯化、浓缩等工艺后用于制剂成型的中间产物性质和用量，结合适应症特点、用药经验、剂型特点等，选择适宜的剂型、生产工艺及设备。成型工艺的优化，应重点描述工艺研究的主要变化（包括批量、设备、工艺参数等）及相关的支持性验证研究。1．制剂处方研究制剂处方研究是根据用于制剂成型的中间产物性质、剂型特点、临床用药要求等，筛选适宜的辅料品种及用量，确定制剂处方的过程。（1）用于制剂成型的中间产物研究应研究用于制剂成型的中间产物的性质。用于制备口服液体制剂的中间产物，应主要研究其溶解性、酸碱性、稳定性以及嗅、味等。（2）辅料的选择①辅料是制剂中除主药以外其他物料的统称。辅料选择一般应考虑以下原则：满足制剂成型、稳定、作用特点的要求，不与药物发生不良相互作用，尽量避免影响制剂的检测。考虑适用人群、制剂的特点，需要减少服用量及提高用药顺应性，制剂处方应能在尽可能少的辅料用量下获得良好的制剂成型性。②辅料的理化性质包括分子量及其分布、取代度、粘度、性状、粒度及其分布、吸湿性、溶解性、流动性、水分、pH值等。辅料理化性质的变化影响制剂的关键特性，因此需要结合辅料在处方中的作用、制剂的特点及制剂给药途径，分析哪些性质会影响制剂的关键特性，如果研究证实这些参数对保证制剂关键特性非常重要时，应制订或完善相应的质控指标并规定限度。注意选择适宜的供货来源，明确辅料的规格、型号。③可以通过检索国内外的权威数据库，了解所考察辅料的合理使用情况。了解辅料在制剂中的给药途径及其合理用量范围是处方前研究工作的一项重要内容，这些信息可以为处方设计提供科学的依据。④所用辅料一般应符合药用要求。应提供合法来源证明性文件（批准文号或登记号）、质量标准、检验报告书、生产企业资质文件等复印件。（3）制剂处方筛选研究制剂处方筛选研究应考虑以下因素：临床用药的要求、用于制剂成型的中间产物和辅料的性质、剂型特点等。通过处方筛选研究，初步确定制剂处方组成，明确所用辅料的种类、型号、规格、用量等；制剂处方量应以1000个制剂单位（片、粒、克、毫升等）计，并明确辅料名称及用量。2.制剂成型工艺研究通过制剂成型研究进一步改进和完善处方设计，最终确定制剂处方、工艺和设备，并关注制剂的稳定性。制剂成型工艺研究一般应考虑成型工艺路线和制备技术的选择，应注意实验室条件与中试和配制的桥接，考虑大生产制剂设备的可行性、适应性。对单元操作或关键工艺应进行考察。应研究各工序技术条件，确定详细的制剂成型工艺流程。在制剂生产过程中，对于含有有毒药物以及用量小而活性强的药物，应特别注意其均匀性，说明均匀性控制的方法。（五）中试研究中试研究是指在实验室完成系列工艺研究后，采用基本与临床使用规模配制相符的条件进行工艺放大研究的过程，至少为处方量的10倍以上。必要时应对处方、工艺、设备等进行适当的调整，并提供变化的原因及相关的支持性依据，注意研究数据的积累，包括批号、投料量、出膏率、半成品量、辅料量、成品量、成品率、量值传递相关性和转移率范围等。（六）临床使用规模配制研究工艺研究重点考察在规模化条件下，产品质量的均一性、稳定性，特别是与临床试验用样品质量的一致性，并进行对比与评估。通过研究，明确适于临床使用规模配制的所有工艺步骤及其工艺参数控制范围，明确质量风险点，保障工艺稳健、环保、经济。相关记录应完善、规范、可追溯。关注配制规模与设备的匹配性、生产各环节的流畅与便捷。（七）工艺验证研究工艺验证的生产环境要符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》的要求，生产设备要与拟定的临床使用配制规模相匹配。进行工艺验证时，应进行工艺验证方案的设计，按验证方案进行验证。验证结束后应形成工艺验证报告。应针对临床使用配制规模，选择适宜的指标，设计工艺验证方案，考察在拟定的临床使用配制规模以及工艺条件和参数下，人员、设备、材料、生产环境、管控措施等各方面对产品质量带来的影响。若拟定了设计空间或工艺参数范围，工艺验证中应对拟定设计空间或工艺参数范围的极值进行考察，验证工艺的可行性和产品质量的一致性。工艺验证方案应包括目的、范围、职责分工与时间计划、概述（使用的验证方法的描述及对所选方法的说明、产品描述、工艺流程图、关键工艺步骤以及关键工艺参数等）、验证前的检查（所需文件的确认、人员培训的确认、参与验证的设备和设施列表及设备设施的确认、仪器仪表校验的确认等）、验证内容（关键工艺参数和操作范围、取样计划、中间体和成品的质量检测方法及检测值、出膏率、有效或指标成分含量测定及转移率、浸出物等）、记录和评估结果的方法等。工艺验证报告内容应包括验证目的和范围、实验实施的描述、结果总结与分析、结论、偏差和纠正措施、附件（包括原始数据）、参考资料（包括验证方案文件编号和版本号）、对缺陷进行的纠正与预防措施。（八）研究数据的汇总和积累工艺研究过程提供了丰富的实验数据和信息。对这些数据的分析，对确定制剂的关键工艺和关键工艺参数、建立相应的控制指标、保证制剂配制和质量的重现性有重要意义。工艺研究数据主要包括以下内容：（1）原料药及辅料情况（如来源、规格、质量标准、用量等）；（2）工艺步骤及参数；（3）关键工艺参数及范围；（4）主要生产设备（种类、厂家/型号）；（5）制备规模；（6）批分析汇总（如批号、配制时间及地点、批规模、用途、分析结果（如出膏率、含量、转移率、浸出物、成品率等））；（7）样品检验报告等。五、直接接触制剂的包装材料（容器）的选择直接接触制剂的包装材料（容器）是制剂的组成部分。应参照《中国药典》四部“药包材通用要求指导原则”；“药用玻璃材料和容器指导原则”等技术指导原则，应对同类药品及其包装材料进行相应的文献调研，证明选择的可行性，并结合制剂的影响因素及稳定性研究结果进行选择。直接接触药品的包装材料和容器，应符合《国家药包材标准》要求。应有合格稳定的供应商，并提供合法来源证明性文件（注册证号或登记号）、质量标准、检验报告书、生产企业资质文件等复印件。包装材料（容器）的选择应考虑以下几个方面：1．需有助于保证制剂质量在一定时间内保持稳定。对于光照或高湿条件下不稳定的制剂，可以考虑选择避光或防潮性能好的包装材料和容器。2．包装材料（容器）和制剂应有良好的相容性。必要时进行相容性研究，研究可参考有关指导原则。特别是含有有机溶剂的液体制剂或半固体制剂。特定剂型在包装材料的选择研究中，除应进行稳定性试验需要进行的项目外，还应增加相应的特殊考察项目。3．应与制剂工艺相适应。4．对定量给药装置，应能保证定量给药的准确性和重现性。5．对于适用于老人和儿童的包装应尽量采用友好和保护性的包装容器和材料，即采用特殊的开启方式。六、无菌制剂的要求眼用制剂、烧伤（程度较轻的1度或2度除外）或严重创伤用制剂等为无菌制剂，在配制工艺研究时，应进行无菌验证。七、附注使用传统工艺配制的中药民族药制剂和已有法定标准的中药民族药制剂，可简化工艺研究的资料，但处方、制法、工艺流程图、中试研究资料应符合上述要求，应明确关键工艺参数及配制设备。附表中药制剂配制工艺主要研究项目及基本内容和评价指标主要研究项目基本内容和评价指标前处理净制、切制、炮制、粉碎、破碎（细度）等具体要求灭菌灭菌方法：湿热灭菌、干热灭菌、辐射灭菌等考察条件：灭菌工艺的有效性，灭菌设备腔室内待灭菌产品和物品的装载方式等提取提取方法：蒸馏、水提、醇提、浸渍等考察条件：溶媒种类（包括浓度）、提取时间、提取次数及溶媒用量、挥发油或芳香水提取量等分离纯化醇沉、水沉、离心、pH值等浓缩干燥浓缩液相对密度、浓缩干燥方式和条件等辅料筛选确定辅料的种类和用量等成型技术固体制剂：流动性、堆密度、粒度、外观均匀度、水分、溶化性、崩解时限、融变时限等半固体制剂：流动性、外观均匀度、粒度、相对密度等液体制剂：澄清度、pH值、相对密度等中试研究投料量、半成品量、辅料用量、成品量及成品率等临床使用规模配制研究产品质量的一致性、均一性及生产效率工艺验证设计工艺验证方案，包括关键过程参数和操作范围、取样计划、中间体和成品的质量检测方法及检测值等评价指标可选用单一成分、多成分或大类成分等评价评价指标的测定方法可采用气相色谱、液相色谱、紫外分光光度法、薄层色谱法等相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《中华人民共和国食品安全法》《特殊医学用途配方食品注册管理办法》等法律法规，市场监管总局组织制定了《特殊医学用途配方食品标识指南》，现予以公告。市场监管总局2022年12月20日附件：特殊医学用途配方食品标识指南特殊医学用途配方食品标识指南为指导特殊医学用途配方食品（以下简称特医食品）企业规范标识，引导医生、临床营养师和消费者科学合理使用特医食品，根据《中华人民共和国食品安全法》《特殊医学用途配方食品注册管理办法》等法律法规，制定本指南。一、基本要求特医食品标识是指印刷、粘贴、标注或者随附于特医食品最小销售单元的包装上，用以辨识和说明食品基本信息、特征或者属性的文字、符号、数字、图案以及其他说明的总称。特医食品标识包括标签和说明书。特医食品标识应符合相关法律、法规、规章和食品安全国家标准的规定，涉及特医食品注册证书内容的，应当与注册证书内容一致，并标明注册号。特医食品的标签和说明书的内容应当一致，若标签已涵盖说明书全部内容的，可以不另附说明书。标签、说明书应真实规范、科学准确、通俗易懂、清晰易辨，不得含有虚假、夸大内容或者绝对化语言。特医食品最小销售包装应标注特医食品专属标志。二、内容要求（一）产品名称产品名称由商品名称、通用名称组成。每个产品只能有一个产品名称，且商品名称不应与已批准的特医食品、保健食品、药品的商品名称相同。产品名称应使用规范的汉字（《通用规范汉字表》中的汉字），不得使用繁体字、数字、字母（®除外）、图形、符号等。进口产品还可标注英文名称，英文名称应与中文名称有对应关系。产品名称字体颜色应与标签背景颜色区分，可清晰辨识。商品名称字号应小于通用名称，字体和颜色不得比通用名称更突出和显著。以单字面积计，商品名称字体总面积（矩形法计）不得大于通用名称所用字体总面积的二分之一。商品名称可以是依法注册的商标名称。使用除商品名称以外的注册商标，商标的总面积（矩形法计）不得大于通用名称所用字体面积的四分之一，且小于商品名称面积，不得与产品名称连用。商标文字字号不得大于商品名称字号。通用名称应当醒目、显著，原则上不应分开标注，受版面限制无法整行标注的除外。具体参照《市场监管总局关于调整特殊医学用途配方产品通用名称的公告》（2019年第26号）调整后的通用名称。（二）产品类别按照《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》（GB29922）（以下简称GB29922）和《食品安全国家标准特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB25596）（以下简称GB25596）规定的产品类别（分类）进行标注。（三）配料表配料表中各种配料的名称应当按照相应标准、有关规定标示具体名称。例如，若使用固体玉米糖浆，则应标示“固体玉米糖浆”或“淀粉糖（固体玉米糖浆）”。如果某种配料是两种或两种以上的其他配料构成的复合配料（不包括复配食品添加剂），应在配料表中标示复合配料的名称，随后将复合配料的原始配料在括号内按加入量的递减顺序标示。加入量小于产品总量25%的复合配料中含有的食品添加剂，若符合《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》（GB 2760）规定的带入原则且在最终产品中不起工艺作用的，不需要标示，但复合配料中在终产品起工艺作用的食品添加剂应当标示。产品配方中加入量不超过2%的配料，按照蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生素、矿物质、可选择性成分、其他成分（如叶黄素）、食品添加剂、其他配料（如可食用菌种）的顺序标示，其中维生素、矿物质等按照营养成分表中的顺序排列。（四）营养成分表营养成分表以“方框表”的形式标示每100g（克）/每100mL（毫升）以及每100kJ（千焦）产品中的能量（kJ）营养素和可选择成分的含量，也可同时标示每100kca（l千卡）产品的量；非液体产品还可标示每100mL标准冲调液的能量（kJ）、营养素和可选择性成分的含量。当选择性标示每份产品时，应标明每份产品的能量（kJ）、营养素和可选择成分的含量。每100g（克）/每100mL（毫升）和每100kJ（千焦）产品中的能量、营养素和可选择成分含量的数值应具有对应关系。方框表可为任意尺寸，并与包装的基线垂直，表题为“营养成分表”。能量、营养素和可选择成分使用GB29922、GB25596等食品安全国家标准中的计量单位，标示数值可通过产品检测或原料计算获得。营养成分表修约间隔应不少于相应食品安全国家标准对应的小数位数，GB25596中营养素比值的要求（如亚油酸与α-亚麻酸比值、钙磷比值等）按照食品安全国家标准可选择性标示。（五）配方特点/营养学特征产品配方特点及营养学特征的相关描述应有充分依据，结合产品配方特点、工艺特点、营养学特征等进行客观描述或说明，包括对产品与适用人群疾病或医学状况的说明。若标准中已有明确规定的，原则上不应作为配方特点进行描述，如GB25596中规定只有经过预糊化后的淀粉才可以加入到特殊医学用途婴儿配方食品中，不得使用果糖。对于这类产品，在配方特点/营养学特征中不宜出现“马铃薯淀粉经预糊化处理”、“未使用果糖”等描述。（六）临床试验特定全营养配方食品的标签和说明书应对所开展的临床试验进行概括性描述，对临床试验研究目的、临床试验设计、观察人群、样本量、观察周期、对照样品、主要/次要观察指标、观察结果等内容进行客观阐述。（七）组织状态描述应当符合产品相应特性，如粉状、液态等。（八）适用人群按照GB29922、GB25596规定，以及产品研发的适用人群、特殊医学状况等进行标注，应准确、详细描述适用人群年龄范围和（或）特殊医学状况。（九）食用方法和食用量食用方法和食用量应标示“食用方法和食用量应在医生或临床营养师指导下，根据适用人群的年龄、体重和医学状况等综合确定”或类似表述；根据产品特性和适用人群，对冲调量、冲调方式、摄入途径（例如，口服或管饲）进行标示，可选择性对产品维持的温度、服用速度、冲调后产品保存方式等内容进行描述。（十）净含量和规格单件预先定量的预包装食品标示净含量；同一预包装内含有多个单件预先定量的预包装食品时，在标示净含量的同时还应标示规格。（十一）生产日期和保质期应按照年、月、日的顺序清晰标示生产日期和保质期。如日期标示采用“见包装物某部位”的形式，应标明所在包装物的具体部位。日期标示不应与包装物、容器分离，不得补贴、补印、篡改。可以采用“保质期至XXXX年XX月XX日”“请于XXXX年XX月XX日前食（饮）用”等表述方式。（十二）贮存条件应注明产品的贮存条件，如温湿度要求、阴凉处贮存、常温贮存等。如有必要，注明开封后的贮存条件。若开封后的产品不易贮存或不宜在原包装容器内贮存，应向消费者特别提示。对贮存有特殊要求的产品，应特别注明。（十三）警示说明和注意事项应在醒目位置标示“请在医生或临床营养师指导下使用”“不适用于非目标人群使用”“本品禁止用于肠外营养支持和静脉注射”“配制不当和使用不当可能引起XX危害”；还应根据实际需求选择性地标注“严禁XX人群使用或XX疾病状态下人群使用”等警示说明，以及“产品使用后可能引起不耐受（不适）”“XX人群使用可能引起健康危害”“可作为单一营养来源单独食用”或“不可作为单一营养来源”“使用期间应避免细菌污染”“管饲系统应当正确使用”“包装不能用于微波加热”等注意事项。“警示说明和注意事项”标题一栏应加粗呈现，字体应不小于标签非主要展示版面的其他内容。三、主展示版面要求特医食品标签的主要展示版面应当标示产品名称、特医食品标志、净含量（规格）、注册号、适用人群，“请在医生或临床营养师的指导下使用”提示语，可标示产品口味（如香草味等），配符合食品安全国家标准要求且不会使消费者误解的图形，也可在主要展示版面的边角标示已注册商标，不得标示其他内容。特医食品的标签应设置标志区域，位于销售包装标签主要展示版面左上角或右上角，主要展示版面方向同文字方向。当主要展示版面的表面积大于100cm2时，标志直径不得小于2cm，面积小于100cm2时，标志直径不得小于1cm。当包装物或包装容器的最大表面面积小于10cm2时，可不标示标志。特医食品标志应清晰醒目、易于识别，可以按样式等比例变化，但不得变形、变色。非特医食品不得冒用、盗用特医食品标志。整体比例及标志样稿如下：特医食品标志整体比例：98:98（高:宽），基本图案部分：77:77（高:宽）。花型图案比例：50:50（高:宽），中心位置于标识左右居中直径为62正圆中心处。叶子图案比例：24.5:61（高:宽），两叶片间距离2，叶片位置于基本图案的同心圆直径为69.5底齐，弧度基本保持一致，高度在基本图案黄金比例以下。单字比例：“特”高6.2，宽6.5；“医”高6，宽5.8；“食”高6.2，宽6.5；“品”高6，宽6.5；“F”高4.65，宽3；“S”高4.8，宽3.5；“M”高4.65，宽4.5；“P”高4.65，宽3.65。印刷标准色CMYK色值：蓝色为C100M0Y0K0，屏幕标准色RGB色值：蓝色为R0G160 B233。四、禁止性要求标签和说明书中不得标注以下内容：（一）涉及虚假、夸大、违反科学原则或者绝对化的词语，如“特效“”全效”等；（二）涉及预防、治疗疾病的词语，如“预防”“治疗”“速康”“优术”等；（三）涉及保健功能的词语，如“强壮”等；涉及明示或者暗示具有益智、增加抵抗力或者免疫力、保护肠道等功能性表述；（四）涉及庸俗或带有封建迷信色彩的词语，如“神效”等；（五）其他误导消费者的词语，如使用谐音字或形似字容易造成消费者误解的，如“亲体“”母爱“”仿生”等；（六）婴儿或者病患的形象作为标签图案，以及“人乳化”“母乳化”或近似术语表述；（七）其他不符合法律、法规、规章和食品安全国家标准规定的情形。五、其他要求（一）特医食品标签和说明书还应包括法律、法规、规章、食品安全国家标准规定以及注册要求的其他内容。（二）同一企业生产的同一特医食品，其标签的内容（净含量和规格、口味除外）、格式及颜色应保持一致。（三）标签和说明书不得对产品中的营养素进行功能声称。（四）当特医食品包装最大表面积小于100cm2或产品质量小于100g、体积小于100mL时，可不标示配制指导图解。（五）特殊医学用途早产/低出生体重婴儿配方食品、特殊医学用途婴儿营养补充剂、特殊医学用途蛋白质（氨基酸）组件配方食品、特殊医学用途碳水化合物组件配方食品、特殊医学用途电解质配方食品、特定全营养配方食品等产品应在产品标签、说明书【警示说明和注意事项】项下标示产品即食状态或其他适当状态下的渗透压，标示“本产品（标准冲调液）的渗透压约为XXX，供使用参考”或类似表述。（六）特殊医学用途早产/低出生体重婴儿配方食品还应标示“对于0~6月龄的婴儿最理想的食品是母乳，早产/低出生体重婴儿应在医生或临床营养师指导下，在母乳不足或无母乳时食用本品”；“根据不同早产/低出生体重婴儿情况，当生长发育各项指标达到相应矫正月龄婴儿的正常范围时，可在医生或临床营养师指导下转为普通婴儿配方食品或配合添加辅助食品”或类似表述。（七）可供6月龄以上婴儿食用的特殊医学用途配方食品，应标明“6月龄以上特殊医学状况婴儿食用本品时，应配合添加辅助食品”。（八）特殊医学用途碳水化合物组件配方食品应标识“临床使用中应注意监测血糖”等类似表述。（九）特殊医学用途电解质配方食品应标识“临床使用中应注意监测产品中涉及元素的血清离子浓度”等类似表述。（十）进口特殊医学用途婴儿配方食品的中文标签须在入境前直接印制在最小销售包装上。延伸阅读：市场监管总局制定发布《特殊医学用途配方食品标识指南》特医食品标识指南出台 行业发展更加规范相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

杜振新代表：您与4位代表共同提出的《关于将各类特殊医学用途配方食品纳入统一监管和给予医保政策支持的建议》收悉，现答复如下：我们高度重视特殊医学用途配方食品（以下简称特医食品）安全监管工作，坚决贯彻落实习近平总书记“四个最严”要求，坚持严的主基调，严格注册，强化监管，压实责任，防范风险，坚决守住特医食品安全底线，推动特医食品高质量发展。自2016年《特殊医学用途配方食品注册管理办法》及配套文件发布实施以来，我们严格特医食品注册审查，明确不同类别产品审评技术要求和原辅料标准要求。对产品科学依据不充足或申请材料不支持其产品安全性、科学性，未通过现场核查等情形，一律不予注册。截至2022年6月15日，共批准43家企业注册83个特医食品。在特医食品生产经营环节，2021年我们指导各地市场监管部门对14家特医食品生产企业开展体系检查，对发现的问题全部整改到位。制定印发《特殊食品销售安全监督检查指南（试行）》，指导各地市场监管部门严格特医食品销售环节食品安全监督检查，执行特定全营养配方食品只能在医疗机构、药品零售企业销售的规定，切实落实专区专柜销售、有消费警示标语、核对产品标签和说明书与注册批准的一致性等要求，进一步保障特医食品质量安全。我们非常赞同您在建议中提到的“尽快出台特医食品临床使用相关配套政策和法规，解决特医食品在医院应用的通路问题”。根据相关食品安全国家标准规定，特医食品必须在医生或临床营养师指导下，单独或与其他食品配合食用。为规范和促进特医食品在医疗机构经营使用行为，我们主动与国家卫生健康委加强沟通，推动特医食品在临床机构规范使用，同时指导各省级市场监管部门联合或配合省级卫生健康行政部门发布相关管理制度。截至目前，吉林、黑龙江、上海、江苏、湖北等省（市）发布了相关文件，解决特医食品在临床机构使用的瓶颈和堵点，有效规范医疗机构的合理使用，保障食品安全，促进产业发展。下一步，我们将以“四个最严”要求为根本遵循，切实加强特医食品质量安全监管，严防严管严控特医食品安全风险，推动特医食品在临床机构规范使用，提升特医食品安全治理能力和治理水平，维护特殊疾病状态人群的身体健康和生命安全。衷心感谢您对市场监管工作的关心和支持。市场监管总局2022年6月23日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市市场监督管理局，省局机关各处室、各检查分局、各直属单位：为加强规范性文件管理，推进依法行政，根据《山东省行政程序规定》《山东省行政规范性文件清理办法》等有关规定，省局开展了规范性文件清理工作。现将清理结果公布如下：《山东省医疗用毒性药品经营管理办法》等3件规范性文件修改并延长有效期。《山东省医疗器械生产企业分类分级管理办法》等9件规范性文件废止或到期失效。附件：1.修改并延长有效期的规范性文件目录2.废止或到期失效的规范性文件目录山东省药品监督管理局2022年12月26日修改并延长有效期的规范性文件目录序号原文件名称及文号原有效期至修改后文件名称及文号修改后统一登记号延长有效期至1《山东省食品药品监督管理局关于印发〈山东省长期停产药品生产企业恢复生产监督管理规定〉的通知》（鲁食药监发〔2017〕66号）2022.12.31《山东省药品监督管理局关于修改并继续执行〈山东省长期停产药品生产单位恢复生产监督管理规定〉的通知》（鲁药监规〔2022〕11号）SDPR-2022-05000112027.12.312《关于印发〈山东省医疗用毒性药品经营管理办法（试行）〉的通知》（鲁食药监发〔2007〕41号）2022.12.31《山东省药品监督管理局关于修改并继续执行〈山东省医疗用毒性药品经营管理办法〉〈山东省中药材市场质量管理办法〉的通知》（鲁药监规〔2022〕12号）SDPR-2022-05000122027.12.313《山东省食品药品监督管理局关于印发〈山东省中药材市场质量管理办法〉的通知》（鲁食药监发〔2015〕53号）2022.12.31SDPR-2022-05000132027.12.31废止或到期失效的规范性文件目录序号文件名称文号统一登记号有效期至清理结果1山东省食品药品监督管理局关于进一步促进药品流通行业转型升级创新发展的意见鲁食药监发〔2017〕48号SDPR-2017-05000062022.9.19到期失效2山东省食品药品监督管理局关于印发《山东省食品药品行政处罚裁量权适用规则》的通知鲁食药监发〔2015〕29号SDPR-2015-05000032022.9.30到期失效3山东省食品药品监督管理局关于印发山东省药品使用质量管理规范的通知鲁食药监发〔2007〕37号SDPR-2015-05000382022.12.31废止，被新文件替代4山东省食品药品监督管理局 山东省财政厅关于印发《食品药品违法行为举报奖励实施办法》的通知鲁食药监发〔2017〕67号SDPR-2017-05000112022.12.31到期失效5关于发布《山东省药品经营许可证(批发）申办程序》的通知鲁药监发〔2004〕16号SDPR-2015-05000292022.12.31到期失效6关于发布《山东省药品经营许可证许可登记事项变更审查办法》的通知鲁药监发〔2004〕17号SDPR-2015-05000302022.12.31到期失效7关于开办药品批发企业有关问题的通知鲁食药监发〔2007〕8号SDPR-2015-05000372022.12.31到期失效8关于进一步加强体外诊断试剂（药品）经营监管的通知鲁食药监市〔2013〕144号SDPR-2015-05000422022.12.31到期失效9山东省食品药品监督管理局关于印发《山东省医疗器械生产企业分类分级管理办法》的通知鲁食药监发〔2014〕51号SDPR-2014-05000052022.12.31到期失效相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步落实国务院“放、管、服”有关要求，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国行政许可法》《药品生产监督管理办法》等法律法规，经云南省药品监督管理局研究，现将中药饮片生产品种备案有关事宜通告如下：一、《云南省药品监督管理局关于中药饮片产品备案有关问题的通知》（云药监生〔2020〕20号）从本《通告》公布即日起停止执行。二、相关工作（一）各中药饮片生产企业应当按照《国家药监局关于印发〈药品年度报告管理规定〉的通知》（国药监药管〔2022〕16号）要求，将中药饮片生产品种情况在年度报告中报告。（二）各中药饮片生产企业要严格按照《药品生产许可证》许可范围和《药品生产质量管理规范（2010版）》的要求组织生产。（三）各中药饮片生产企业新增加的生产品种须进行充分工艺验证和评估；严格按法定标准开展中药材入厂检验，检验不合格不得入库和投料生产；严格按照法定标准开展出厂检验，检验不合格不得放行，严防不合格药品流入市场，保障中药饮片质量安全、有效、可追溯。云南省药品监督管理局2022年12月22日（此件公开发布）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、政策背景与依据2014年6月1日实施的国务院650号令（《医疗器械监督管理条例》）将第一类医疗器械（以下简称“一类器械”）由产品注册改为备案管理，为适应法规要求并结合当时我省一类器械产品备案和监管实际，省局于2016年12月底出台了《安徽省第一类医疗器械产品备案管理办法》（皖食药监械秘〔2016〕713号，以下简称“原《办法》”）。随着2021年以来新修订《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的颁布实施，以及《医疗器械分类目录》（2017年）、《第一类医疗器械产品目录》（2021年）的出台，一类器械管理愈加严格、一类器械品种大幅度增加，在备案产品数量和企业数量爆发式增长的同时，部分备案人主体责任缺失、监管部门风险监管理念缺乏、备案管理人员能力不足、备案管理机制不健全等问题直接影响一类产品备案工作的规范性、科学性以及上市产品的质量安全。为规范安徽省一类器械备案管理工作，保障医疗器械安全有效，省局依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《第一类医疗器械产品目录》等法规、规章和规范性文件的有关要求，在充分调研和广泛征求意见建议的基础上，对原《办法》进行了修订。结合我省实际，制定了新的《安徽省第一类医疗器械备案管理工作办法》（以下简称《办法》）。二、制定意义与总体考虑通过制定《办法》，对全省一类器械备案管理工作予以规范。着力解决在备案产品数量和企业数量爆发式增长的同时，部分备案人主体责任缺失、监管部门风险监管理念缺乏、备案管理人员能力不足、备案管理机制不健全等问题，提高一类产品备案管理工作的规范性、科学性，保证上市产品的质量安全。三、研判和起草过程2022年全省医疗器械监管工作会议对修订原《办法》进行了部署，器械生产监管处组织部分市局监管人员于5月份启动原《办法》修订工作，6月底形成《办法（征求意见稿）》，7月征求相关处室、直属单位和各市局意见建议并形成《办法（修改稿）》。8月10日，国家局发布《关于医疗器械备案有关事项的公告（2022年第62号）》，对一类器械备案工作作出一系列新规定，为落实国家局62号文件要求，在充分借鉴浙江、山东等省关于一类器械备案管理相关文件精神的基础上，再次对《办法（修改稿）》进行全面修改，10月底形成《安徽省第一类医疗器械备案管理工作办法》（征求意见稿）并挂网公开征求意见。截止12月1日，共收到意见建议18条，采纳8条，不予采纳10条。随后，我局邀请法律顾问参与《办法》的修订工作，确保主体适格、程序正当、内容合法。法律顾问共提出修改意见建议10条13个小项，经协商论证，采纳6条7个小项，不予采纳4条6个小项。最后形成新《办法》（送审稿）。经局长办公会论证，通过最终的《办法》。四、工作目标规范安徽省一类器械备案管理工作，保障医疗器械安全有效。五、主要内容新《办法》共四章32条，比原《办法》增加了12条。其中，第一章“总则”，共4条，明确了制定的依据、适用范围、监管职责和信息化建设要求。第二章“备案管理”，共14条，对备案的系统与信息、人员与制度、资料信息判断、产品编号提供等事项进行了详细规定。第三章“备案后监管”，共12条，综合实施分级监管、跨辖区监管、风险排查、回顾性检查、备案工作自查、责任约谈、取消备案编号等监管措施，严控上市一类器械质量安全。第四章“附则”，共2条，明确了实施日期和解释部门，补充规定了适用上级机关的相关文件要求。新《办法》重点突出了以下事项：（一）进一步明晰监管职责。依据新《条例》规定，明确省局依法按照职责负责全省一类器械产品生产监管，并加强一类器械备案产品管理与指导。市局依法按照职责负责本行政区域的一类器械产品备案与生产监管活动。（二）细化产品备案内容。明确了备案相关事项和要求。包括备案性质、责任要求、备案资料、资料判断、监督抽查、信息报送、信息公开以及备案编号的编排方式等内容。重点对备案人提交的一类器械备案表和关联文件、产品技术要求、产品检验报告、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿、生产制造信息、符合性声明等文件资料是否符合新《条例》相关规定的判断标准作出细化规定。（三）强化备案后监管。新《办法》要求市局对产品备案与生产备案开展回顾性检查；明晰了跨市委托生产的监管和跨区监管监管责任；明确了备案人主动取消备案以及市局公告取消备案的若干情形；按照医疗器械生产分级监管要求，对一类器械备案人、受托生产企业监督检查的比例和频次做出规定；列举了实施责任约谈情形；要求市局基于风险管理原则，制定年度监督检查计划，实施风险排查、会商、处置闭环管理，加强分析总结并定时报送。（四）增加相关文本模板。新《办法》附件中增加了《第一类医疗器械产品备案建议函》和《关于取消第一类医疗器械备案编号的公告（范例）》，强化省局对市局一类器械备案管理工作的监督与指导，规范市局备案相关文书管理，便于备案和监管工作人员操作使用。六、创新举措《办法》创设了适应监管实际需求的新规定。针对失去企业主体资格或备案后企业“失联”等基层监管常见疑难问题，首次明确备案部门可以公告取消备案；针对当前备案资料判断过程中难以精准把控的问题，通过省局监督抽查产品备案信息并制发《第一类医疗器械产品备案建议函》，强化对市局备案管理工作指导，确保上市备案产品合法合规。七、保障措施省药监局负责对全本省一类器械备案生产管理工作的监督指导。设区的市（含直管县市）市场监督管理局负责本行政区域的一类器械产品备案与生产监管活动。解读机关：安徽省药品监督管理局咨询处室：医疗器械生产监管处联系人：刘明川联系方式：0551-62999286延伸阅读：安徽省药品监督管理局关于印发安徽省第一类医疗器械备案管理工作办法的通知（皖药监械生秘〔2022〕75号）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》精神，落实国家药监局综合司《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号）相关要求，结合我省医疗器械经营监管实际，制订了《安徽省医疗器械生产分级监管实施细则（征求意见稿）》，现公开征求意见。请将意见反馈至电子邮箱：752640868@qq.com，联系人：顾正江，联系电话：0551-62999275。反馈意见截止时间为2023年1月27日。安徽省药品监督管理局2022年12月28日安徽省医疗器械经营分级监管实施细则（征求意见稿）第一章　总则第一条　为进一步加强医疗器械经营监管工作，科学合理配置监管资源，依法保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）和《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号）等法规规章及相关文件精神，制定本实施细则。第二条　根据企业类型和所经营医疗器械风险程度，对医疗器械经营企业（以下简称“经营企业”）实施分级分类监督管理；推动现代信息技术在质量管理中的应用，实现高风险产品上市后全程可追溯；推进医疗器械经营质量管理规范实施工作。第三条　医疗器械经营分级监管工作遵循“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则。第四条　在安徽省行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本细则。第二章　职责分工第五条　安徽省药品监督管理局（以下简称省局）负责指导和检查设区的市级负责药品监督管理的部门实施医疗器械经营分级监管工作；设区的市级负责药品监督管理的部门负责组织实施医疗器械经营分级监管工作；县级负责药品监督管理的部门负责本行政区域内医疗器械经营分级监管具体工作。第六条　结合实际确定重点监管品种目录。设区的市级负责药品监督管理的部门应当综合分析产品监督抽验、不良事件监测、产品召回、质量投诉、风险会商情况等因素，对国家药品监督管理局制定的目录进行补充，确定本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录并进行动态调整。第七条　制定分级监管细化规定。设区的市级负责药品监督管理的部门应当根据本行政区域医疗器械经营的风险程度、经营业态、质量管理水平和企业监管信用情况，结合医疗器械不良事件及产品投诉状况等因素，制定并印发分级监管细化规定，明确监管级别划分原则，以及对不同监管级别医疗器械经营企业的监督检查形式、频次和覆盖率。第八条　动态调整监管级别。设区的市级负责药品监督管理的部门应当根据医疗器械经营分级监管细化规定，在全面有效归集医疗器械产品、企业和监管等信息的基础上，每年组织对本行政区域医疗器械经营企业、跨设区的市增设库房的医疗器械经营企业进行评估，科学研判企业风险程度，确定监管级别并告知企业。对于新增经营业态等特殊情况可以即时确定或调整企业监管级别。第九条　根据监管级别强化监督检查。地方各级负责药品监督管理的部门应当根据监管级别，制定年度监督检查计划，明确检查重点、检查方式、检查频次和覆盖率。检查方式原则上应当采取突击性监督检查，鼓励采用现代信息技术手段实施监督管理，提高监管效率和水平。第三章　经营监管的分级第十条　监管级别的划分。对风险程度高的企业实施四级监管，主要包括“为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的”经营企业和风险会商确定的重点检查企业；对风险程度较高的企业实施三级监管，主要包括本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录产品涉及的批发企业，上年度存在行政处罚或者存在不良监管信用记录的经营企业；对风险程度一般的企业实施二级监管，主要包括除三级、四级监管以外的经营第二、三类医疗器械的批发企业，本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录产品涉及的零售企业；对风险程度较低的企业实施一级监管，主要包括除二、三、四级监管以外的其他医疗器械经营企业。涉及多个监管级别的，按最高级别对其进行监管。第十一条　监管级别的调整。对于长期以来监管信用情况较好的企业，可以酌情下调监管级别；对于存在严重违法违规行为、异地增设库房、国家集中带量采购中选产品和疫情防控用产品经营企业应当酌情上调监管级别。有下列情形之一的，当年直接提高至四级监管：（一）上一年度监督检查中发现存在严重问题的；（二）因违反有关法律、法规受到行政处罚的；（三）风险会商确定的重点检查企业；（四）有不良信用记录的；（五）新开办或者经营条件发生重大变化的医疗器械批发企业和第三类医疗器械零售企业；（六）为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的；（七）其他需要重点监督检查的情形。第十二条　确定时限。每年一季度前，市级负责药品监督管理的部门根据《医疗器械经营重点监管品种目录》和监管信用情况，对辖区内医疗器械经营企业提出监管意见，在明确监管对象基础上确定监管级别。第十三条　级别告知。市级负责药品监督管理的部门应将年度监管级别确定和调整情况及时告知辖区内医疗器械经营企业。第三章　监督管理第十四条　设区的市级、县级负责药品监督管理的部门应当督促医疗器械经营企业提交的年度自查报告。年度自查报告至少应当包含以下内容：（一）《医疗器械经营许可证》许可事项变更情况，贮存、运输变化情况，计算机信息化管理系统变化情况，委托、被委托贮存、配送变化情况；（二）医疗器械质量抽检情况；（三）医疗器械质量管理规范年度运行情况；（四）违法违规被药品监管部门查处情况；（五）年度主要产品经营情况。第十五条　监管级别的检查要求。（一）实施四级监管的企业，设区的市级负责药品监督管理的部门每年组织全项目检查不少于一次；（二）实施三级监管的企业，设区的市级负责药品监督管理的部门每年组织检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次；（三）实施二级监管的企业，县级负责药品监督管理的部门每两年组织检查不少于一次，对角膜接触镜类和防护类产品零售企业可以根据监管需要确定检查频次；（四）实施一级监管的企业，县级负责药品监督管理的部门按照有关要求，每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查，4年内达到全覆盖；（五）必要时，对新增经营业态的企业进行现场核查。第十六条恢复经营检查。从事第三类医疗器械经营的企业自行停业时，应当向发证部门提出暂停经营报告，重新经营时，应当提出恢复经营报告；停业1年以上的，须经现场核查，符合要求后方可恢复经营。第十七条　文书要求。监督检查应当严格按照《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》（国家市场监督管理总局令第2号）和《市场监督管理行政处罚文书格式范本》（国市监法〔2019〕55号）等相关规定，如实记录现场检查情况；根据需要制作《现场笔录》《询问调查笔录》等行政执法文书。第十八条　结果处置。监督检查结果应当书面告知被检查企业，并及时录入安徽省药品监管信息系统。需要整改的，应当明确整改内容和整改期限。第十九条　监督抽检。药品监督管理部门开展现场检查时，可以根据需要进行产品监督抽检。第二十条　风险会商与治理。全省各级药品监督管理部门应当对辖区内医疗器械质量安全风险隐患进行全面排查、分析评价、集体会商、系统治理和改进完善。第二十一条　违法行为处置。药品监督管理部门在监督检查中，发现涉嫌违法行为的，应当及时收集和固定证据，依法立案查处；涉嫌犯罪的，及时移交公安机关处理。第二十二条　责任约谈。医疗器械经营企业对存在的医疗器械质量安全风险，未采取有效措施消除的，药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。第二十三条　信用档案。设区的市级负责药品监督管理的部门应当建立并及时更新辖区内医疗器械经营企业信用档案。信用档案中应当包括医疗器械经营企业许可备案、监督检查结果、违法行为查处、质量抽查检验、自查报告、不良行为记录和投诉举报等信息。第四章　附则第二十九条　全项目检查定义。全项目检查是指药品监督管理部门按照医疗器械经营质量管理规范及相应附录，对经营企业开展的覆盖全部适用项目的检查。对“为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的”经营企业开展的全项目检查，应当包括对委托的经营企业的抽查。第三十条　解释权限与施行时间。本实施细则由安徽省药品监督管理局负责解释。自2023年3月1日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药监局组织论证和审核，潞党参口服液由处方药转换为非处方药。品种名单（附件1）及非处方药说明书范本（附件2）一并发布。请相关药品上市许可持有人在2023年9月27日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自备案之日起生产的非处方药药品，不得继续使用原药品说明书。特此公告。附件：1.品种名单2.非处方药说明书范本国家药监局2022年12月28日附件1品种名单序号品名规格（组成）分类备注双跨申报类别1潞党参口服液每支装10毫升甲类双跨中药1类附件2非处方药说明书范本潞党参口服液说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用[药品名称]潞党参口服液通用名称：汉语拼音：[成份][性状][功能主治]补中益气，健脾益肺。用于脾肺虚弱，气短心悸，食少便溏，虚喘咳嗽。[规格]每支装10毫升[用法用量]口服。一次10毫升，一日2次。[不良反应]监测数据显示，本品有恶心、呕吐、便秘、皮肤发热、红斑、瘙痒等不良反应报告。[禁忌]对本品及所含成份过敏者禁用。[注意事项]1.忌油腻食物。2.按照用法用量使用。3.孕妇、哺乳期妇女应在医师指导下使用。4.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应在医师指导下使用。5.急性发病伴有实证、热证者应在医师指导下使用。6.服药2周症状无改善，或症状加重，或出现新的严重症状，应立即停药并去医院就诊。7.不宜与藜芦或含有藜芦制剂同时使用。8.过敏体质者慎用。9.本品性状发生改变时禁止使用。10.请将本品放在儿童不能接触的地方。11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。[药物相互作用］如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。[贮藏][包装][有效期][执行标准][批准文号][说明书修订日期][药品上市许可持有人]名称：注册地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址：[生产企业]企业名称：生产地址：如有问题可与药品上市许可持有人联系相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。