各市州市场监督管理局，省局机关各处室、直属单位：为深入贯彻落实习近平总书记“四个最严”要求，进一步优化药品流通行业市场资源配置，规范药品批发企业（零售连锁总部）经营管理，省局对《湖南省药品批发企业（零售连锁总部）分类验收现场检查标准》进行了修订，并经局党组会议审议通过。现正式印发，请遵照执行。湖南省药品监督管理局2023年1月3日湖南省药品批发企业（零售连锁总部）分类验收现场检查标准第一节　总则第一条　为明确全省药品批发企业（零售连锁总部）准入条件，规范经营管理，确保药品质量安全，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营质量管理规范》《药品经营许可证管理办法》等法律法规，结合我省实际，制定本标准。第二条　省内药品批发企业（零售连锁总部）（以下简称企业）适用本标准。第三条　企业应当坚持诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。第二节　组织机构第四条　企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。第五条　企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。第六条　企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。第三节　人员第七条　企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及《药品经营质量管理规范》规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。第八条　企业质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、从事验收、养护工作的人员应在职在岗，且不得兼职其他工作。第九条　企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称；应当经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及《药品经营质量管理规范》的内容。第十条　企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。第十一条　经营药品类体外诊断试剂的企业质量负责人应当具有相关专业（医学、检验学、药学、微生物、生物工程、化学等）大学本科以上学历和3年以上体外诊断试剂经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。第十二条　企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。第十三条　经营中药材、中药饮片的企业，质量管理部门应当配备不少于一名具有中药学执业药师资格或中药学中级以上专业技术职称和3年以上中药经营质量管理工作经历的质管员，能独立解决中药材、中药饮片经营过程中质量问题。第十四条　从事药品类体外诊断试剂的质量管理人员中至少有1人为主管检验师或主管药师，并具有检验学或药学相关专业大学本科以上学历及3年以上体外诊断试剂检验或药品质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。第十五条　从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。第十六条　从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称，并有3年以上从事中药质量相关工作经历。第十七条　从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学相关专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称，并有3年以上从事中药质量相关工作经历。第十八条　直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称，并有3年以上从事中药质量相关工作经历。第十九条　从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。第二十条　从事中药材、中药饮片采购工作的人员应当具有中药学相关专业中专以上学历，并有3年以上从事中药相关工作经历。第二十一条　从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。第二十二条　从事药品类体外诊断试剂售后服务的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。第二十三条　企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，并在监管部门现场检查时考试、考核合格。第四节　质量管理体系文件第二十四条　企业应当按照法律法规和《药品经营质量管理规范》的要求，制定符合企业经营规模、经营范围和实际的质量管理体系文件，体系文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。第二十五条　质量管理制度应当包括以下内容：（一）质量管理体系内审的规定；（二）质量否决权的规定；（三）质量管理文件的管理；（四）质量信息的管理；（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；（七）特殊管理的药品的规定；（八）药品有效期的管理；（九）不合格药品、药品销毁的管理；（十）药品退货的管理；（十一）药品召回的管理；（十二）质量查询的管理；（十三）质量事故、质量投诉的管理；（十四）药品不良反应报告的规定；（十五）环境卫生、人员健康的规定；（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；（十七）设施设备保管和维护的管理；（十八）设施设备验证和校准的管理；（十九）记录和凭证的管理；（二十）计算机系统的管理；（二十一）药品追溯的规定；（二十二）其他应当规定的内容。第二十六条　部门及岗位职责应当包括：（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；（四）与药品经营相关的其他岗位职责。第二十七条　企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。第二十八条　企业档案、报告、记录和凭证应当真实、完整、准确、有效。第五节　营业场所、仓库设施设备第二十九条　企业《药品经营许可证》的注册地址应当与营业执照的营业场所（住所）一致。第三十条　企业应符合安全生产规定，应当根据经营范围和经营品种结构设置常温库、阴凉库、冷库，配备有符合药品储存和温湿度监测要求的设施设备。第三十一条　企业应当设置与经营规模和经营品种相适应的仓储作业面积。（一）企业同一地址仓储作业面积应当不少于3000㎡；不经营中药材、中药饮片的企业仓储作业面积应当不少于2000㎡（经营范围有麻醉药品、精神药品的企业除外）；经营范围仅限于中药材、中药饮片的药品批发企业，仓储作业面积应当不少于2000㎡。取得《药品经营许可证》正常经营一年以上的企业可委托药品第三方物流企业储存、配送药品。（二）省内开展多仓协同的药品批发企业开办分（子）公司仓储作业面积应当不少于1000㎡。（三）药品生产企业开办仅限于经营本集团内自有品种的批发企业，仓储作业面积应当不少于2000㎡，药品生产企业开办仅限于经营本生产企业内自有品种的批发企业，仓储作业面积应当不少于1000㎡。在确保药品质量的前提下，生产企业可与其开办的药品批发企业实行仓储协同。大容量注射剂生产企业及其开办的批发企业可与下游经销商实行共享物流配送。（四）有冷藏冷冻药品经营范围的，冷库容积应当不少于100m³，并配备自有产权的冷链运输车和不少于两个冷链保温箱。经营范围仅限于药品类体外诊断试剂的药品批发企业冷库容积应当不少于50 m³。经营范围仅限于生物制品，且只经营冷藏冷冻药品和开展疫苗配送的企业在同一地址应设置两个以上独立冷库，容积应当不少于3000m³。（五）企业药品阴凉库面积应与经营规模相适应，原则上不少于仓库总面积的二分之一。第三十二条　药品零售连锁企业总部仓储作业面积应当不少于1000㎡，有冷藏药品经营范围的，冷库容积应当不少于50m³。属于委托同一法人批发企业储存、配送药品的零售连锁企业总部可不再另设仓库。第三十三条　经营中药材、中药饮片的企业，应当有专用的库房，库房设施设备应能满足中药材、中药饮片的储存条件。经营中药材的企业应当设置独立、密闭的养护场所，养护过程不得污染其他药品，并配备相应设备。第三十四条　直接收购地产中药材的，应当设置中药样品室（柜），样品室（柜）应当按照药品库房要求配备温湿度调控设施设备及防尘、防虫、防鼠设施设备。第六节　计算机系统第三十五条　企业应当建立符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，落实药品追溯制度，并能与国家和省药品监管部门追溯监管平台实现数据对接。第三十六条　计算机系统应当至少能满足以下配置要求：支持系统正常运行的服务器和终端机，有安全稳定的网络环境、机房、数据库软件和管理信息应用软件、对公共互联网的安全接入环境及信息安全防护设备等。第三十七条　计算机数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。第七节　附则第三十八条　本标准中未涉及到的要求，按《药品经营质量管理规范》执行，国家药品监督管理局出台的政策文件与本标准相关规定不一致的从其规定执行。第三十九条　已取得《药品经营许可证》但尚未达到本标准要求的企业，不适用湖南省药品监管局关于鼓励和推动生物医药产业高质量发展的相关激励措施。第四十条　本标准自2023年1月3日起施行，原2020年10月27日湖南省药品监督管理局制定的《湖南省药品批发企业（零售连锁总部）分类验收现场检查标准》（暂行）同时废止。第四十一条　本标准由湖南省药品监督管理局负责解释。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范我省第二类创新医疗器械特别审查申请，提高申报资料质量，促进医疗器械创新发展，根据《创新医疗器械特别审查程序》（国家药品监督管理局2018年第83号公告）、《湖南省第二类创新医疗器械特别审查程序》要求，制定本指南。本指南对我省第二类申请创新医疗器械的申报资料准备和撰写要求进行了规范，旨在使申请人明确在申报过程中应予关注的重点内容，以期解决申报过程中遇到的一些共性问题。一、申报资料内容（一）创新医疗器械特别审查申请表产品名称应当符合《医疗器械通用名称命名规则》等文件相关规定。性能结构及组成、主要工作原理或者作用机理、预期用途部分填写的内容应当可反映产品特性的全部重要信息，简明扼要，用语规范、专业，不易产生歧义，申请表信息（包括备注）应当完整真实、回避专家理由应当具体。（二）申请人企业资质证明文件申请人应当提交：企业营业执照复印件。（三）产品获奖相关证明文件或产品知识产权情况及证明文件1.产品获奖或核心技术知识产权情况说明。如获得多项奖项、存在多项发明专利，建议以列表方式展示奖项名称及项目、发明专利名称、专利权人、专利状态等信息。2、提供获奖相关证明文件申请人已获得国家级发明奖、科技进步奖、省技术发明奖和省科学技术进步奖二等奖以上的，请说明获奖情况并提供相应证书的复印件。3.提供相关知识产权情况证明文件（1）申请人已获取中国发明专利权的，需提供经申请人签章的专利授权证书、权利要求书、说明书复印件和专利主管部门出具的专利登记簿副本原件及复印件。创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年。（2）申请人依法通过受让取得在中国发明专利使用权的，除提交专利权人持有的专利授权证书、权利要求书、说明书、专利登记簿副本原件及复印件外，还需提供经专利主管部门出具的《专利实施许可合同备案证明》原件。创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年。（3）发明专利申请已由国务院专利行政部门公开、未获得授权的，需提供经申请人签章的发明专利已公开证明文件（如：发明专利申请公布通知书、发明专利申请公布及进入实质审查阶段通知书、发明专利申请进入实质审查阶段通知书等）复印件和公布版本的权利要求书、说明书复印件。由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。发明专利申请审查过程中，权利要求书和说明书按照专利审查部门要求发生修改的，需提交修改文本；专利权人发生变更的，提交专利主管部门出具的证明性文件，如：手续合格通知书复印件。（4）申请人已获得实用新型专利的，需提供实用新型专利证书复印件，且创新医疗器械特别审查申请时间在实用新型专利保护期内。实用新型专利申请已通过初步审查的，提供授权通知书和办理登记手续通知书复印件。4.医疗器械技术为国内领先，且填补了我省空白的情况说明。（四）产品研发过程及结果综述综述产品研发的立题依据及已开展的实验室研究、动物实验研究（如有）、临床研究及结果（如有），提交包括设计输入、设计验证及设计输出在内的产品研发情况综合报告。（五）产品技术文件，至少应当包括：1.产品的适用范围/预期用途（1）应当明确产品适用范围/预期提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第一百零三条定义的目的，并描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）；（2）说明产品是一次性使用还是重复使用；（3）说明预期与其组合使用的器械（如适用）；（4）目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。2.产品工作原理或者作用机理详述产品实现其适用范围/预期用途的工作原理或者作用机理，提供相关基础研究资料。3.明确产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。（六）产品创新的证明性文件，至少应当包括：1.国内核心刊物或国外权威刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述（如有）。可提供本产品的文献资料，亦可提供境外同类产品的文献资料。2.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（1）提供境内已上市同类产品检索情况说明。一般应当包括检索数据库、检索日期、检索关键字及各检索关键字检索到的结果，分析所申请医疗器械与已上市同类产品（如有）在工作原理或者作用机理方面的不同之处。（2）提供境外已上市同类产品应用情况的说明。提供支持产品在技术上处于国际领先水平的对比分析资料（如有）。3.产品的创新内容及在临床应用的显著价值（1）产品创新性综述阐述产品的创新内容，论述通过创新使所申请医疗器械较现有产品或治疗手段在安全、有效、节约等方面发生根本性改进和具有显著临床应用价值。（2）支持产品具备创新性的相关技术资料。（七）产品风险分析资料1.基于产品已开展的风险管理过程研究结果；2.参照YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准相关要求编写。（八）产品说明书（样稿）应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（原国家食品药品监督管理总局第6号令）的相关要求。（九）其他证明产品符合《创新医疗器械特别审查程序》第四条的资料（十）所提交资料真实性的自我保证声明二、申报资料格式（一）申报资料应当按本指南第一部分顺序排列并装订成册。（二）应当有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应当单独编制页码。（三）由申请人编写的文件按A4规格纸张打印，字体大小适于阅读。（四）申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致，彩色图片、图表应当提供彩色复印件。三、其他（一）申请人应当如实填写《创新医疗器械特别审查申请表》的全部内容。（二）境内创新医疗器械特别审查申请申报资料若无特别说明，均应为原件，并由申请人签章。“签章”是指：企业盖章，或其法定代表人、负责人签名加企业盖章。（三）申报资料应当使用中文。原文为外文的，应当有中文译本。（四）对于再次申请创新医疗器械特别审查的，需提供历次审查结果，并提交产品变化情况及申报资料完善情况说明。延伸阅读：湖南省药品监督管理局关于印发《湖南省第二类医疗器械应急审批程序》等3个程序文件的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步完善中药材和饮片炮制管理，提高中药材和饮片质量控制水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中国药典》（2015年版）和《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》的有关要求，我局组织开展了《福建省中药饮片炮制规范》灵芝品种的修订工作。现将修订后的灵芝中药饮片炮制规范予以发布。实施时间自2022年12月31日起。特此公告。附件：灵芝中药饮片炮制规范福建省药品监督管理局2022年12月31日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各区市场监管局，房山区燕山市场监管分局，市市场监管局机场分局，北京经济技术开发区管理委员会商务金融局，市药监局各分局，各相关事业单位：为深入贯彻落实医疗器械生产监管相关法规要求，进一步规范北京市医疗器械生产监督检查工作，持续强化医疗器械生产科学监管，市药监局组织对《北京市医疗器械生产企业日常监督现场检查指南总则（2010版）》进行了修订，形成《北京市医疗器械生产监督检查指南总则（2022版）》，现印发给你们，请参照执行。《北京市医疗器械生产监督检查指南总则（2022版）》于2023年1月1日起实施，《北京市医疗器械生产企业日常监督现场检查指南总则（2010版）》同时废止。北京市药品监督管理局2022年12月30日北京市医疗器械生产监督检查指南总则（2022版）一、适用范围本指南所指监督检查是指北京市医疗器械生产监管人员对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业按照国家和北京市有关规定进行的监督检查工作。二、检查原则依法、廉洁、公正、客观、严谨、详实三、检查依据本指南依据国家和北京市有关法律、法规、规章及规范性文件编写。当以下相关编写依据发生变化时，要以执行的最新版为准。必要时，北京市药品监督管理局应重新研究修订，以确保本指南持续符合要求。（一）《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）（二）《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）（三）《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）（四）《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）（五）《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）（六）《国家药监局综合司关于印发医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点的通知》（药监综械管﹝2021﹞43号）（七）《国家药监局综合司关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》（药监综械管﹝2022﹞21号）（八）医疗器械生产质量管理规范及配套文件（九）国家药品监督管理局和北京市药品监督管理局发布的其他指南类文件四、检查职责和人员要求（一）监督检查实行检查组长负责制，检查组应至少由2名检查人员组成。检查组长对具体检查工作负总责，检查人员对所承担的检查项目和检查内容负责。（二）检查人员在对企业医疗器械生产质量体系开展监督检查的同时，对企业执行产品质量安全生产相关法律法规、方针政策等情况进行监督检查，督促提示相关企业贯彻执行国家安全生产的决策部署、方针政策、法律法规。（三）检查人员应符合以下要求：1.应遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是，熟悉掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章及规范性文件等有关规定；2.经过医疗器械生产质量管理规范的培训，应当具备医疗器械专业知识和检查技能；3.了解所检查医疗器械产品的有关技术知识，熟悉相关产品标准；4.具有较强的沟通能力和理解能力，在检查中能够正确表述检查要求，能够正确理解对方所表达的意见；5.具有较强的分析能力和判断能力，对检查中出现的问题能够客观分析，并做出正确判断；6.能够支持和配合检查组完成监督检查工作；7.不得泄露或公开检查过程中所涉及的被检查企业技术资料、商业秘密和个人隐私。（四）检查组长作为监督检查工作第一责任人，除应具备检查人员的基本条件外，还应符合以下要求：1.具有较强的组织协调能力，能够合理安排检查分工，控制检查节奏，按照计划组织完成检查任务；2.熟悉YY/T0316、GB9706、GB/T16886、YY/T0033等相关专用标准。五、检查前准备根据国家和北京市相关工作文件要求，结合企业实际情况，做好以下工作：（一）根据既往检查和企业报送资料的情况，结合医疗器械生产企业分类分级监督管理情况和要求，了解企业近期生产经营状况，主要包括：1.企业相应证照资质取得或变化情况，如营业执照、医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、第一类医疗器械备案凭证、第一类医疗器械生产备案凭证；2.与产品质量相关人员的变动情况；3.企业生产工艺、生产检验设备、主要原材料变化情况；4.产品生产、销售情况；5.既往检查发现问题的整改情况；6.产品抽验情况；7.企业产品及市场上同类产品不良事件发生情况；8.其他需要了解的情况。（二）根据影响产品质量因素，如人员、设备、物料、制度、环境等的变化情况及既往检查情况，确定本次检查的产品范围、检查方式和检查人员（必要时可以邀请相关领域的专家）。（三）结合《医疗器械生产质量管理规范》的要求，确定本次检查重点内容，如证照情况、原材料控制、洁净车间管理、出厂检验控制、销售、售后服务等部分或全部项目。查阅、熟悉拟检查产品相关资料，如产品技术要求、强制性标准、指南类文件等，分析企业产品及生产过程的关键风险点。（四）确定检查时间、检查分工、日程安排。当检查项目互有交叉重叠时，一般由与检查内容关系最直接的检查人员负责检查。（五）检查组长编制检查方案，应包括检查目的、检查依据、检查方式、检查范围、检查时间、日程安排、检查内容、检查分工等。必要时现场检查方案应经检查派出机构审核。（六）联系被检查企业，通知检查相关事宜（飞行检查方式不适用）。（七）准备现场检查相关文书，必要时准备照相机、摄像机等现场记录设备，以便收集证据材料。（八）涉及委托生产的，医疗器械注册人、备案人属地药品监督管理部门应当提前与受托生产企业属地药品监督管理部门沟通，可以联合或者委托受托生产企业属地药品监督管理部门进行检查。六、检查的实施（一）进入企业现场后，向企业出示执法证件或者表明身份的文书、证件，告知企业本次检查的检查目的、检查依据、检查流程及检查纪律。（二）与企业相关人员进行交流，了解近期生产、经营状况及质量体系运行、人员变化等情况。（三）在企业相关人员陪同下，分别对企业保存的文字资料、生产现场进行检查。（四）检查工作应主要围绕检查方案中设定的检查内容开展，可以根据检查实际，由检查组长适时调整检查方案。对于经检查派出机构审核检查方案的检查，如需调整检查方案，应经原派出机构批准。对于检查的内容，尤其是发现的问题应及时与企业相关人员进行确认并做好记录。必要时，应当按照相关规定进行产品抽样或进行证据留存或固定。（五）检查组长可选择适当时机召集检查人员汇总检查情况，核对检查中发现的问题，讨论确定检查意见。遇到特殊情况时，应及时向检查派出机构汇报。必要时，可以对为医疗器械生产活动提供产品或者服务的其他单位和个人开展延伸检查。（六）与企业负责人沟通，通报检查情况，核实并确认检查发现的问题，告知整改意见。（七）按照相关要求制作现场检查相关文书，检查记录应全面、真实、客观地反映现场检查情况，并具有可追溯性；对于在现场检查中发现的问题，应详细记录在现场检查相关文书中，并在改正内容及要求中明确整改要求及整改时限。检查结果和意见应当明确、清晰、准确、完整，要求企业相关人员在检查记录上签字确认，并将检查结果书面告知企业。（八）企业人员拒绝签字或由于企业自身原因而无法实施检查的，应由2名以上检查人员注明情况并签字确认，现场有见证人的情形需要由见证人签字。（九）对于需要进行整改的，通常情况下应在与企业沟通的基础上，协商确定整改要求和时限，并在规定的时限内督促企业完成整改，提交整改报告。跟踪检查可以对企业提交的整改报告进行书面审查，也可以对企业的问题整改、责任落实、纠正预防措施等进行现场复查。（十）将监督检查结果及时录入相关信息化系统，并将监督检查材料、企业整改材料及跟踪检查材料及时归入信用档案进行管理。七、检查内容和检查方法（一）有效证照、法规及标准——检查内容1.企业营业执照；2.医疗器械生产许可证（正、副本）或第一类医疗器械生产备案凭证；3.医疗器械注册证或第一类医疗器械备案凭证；4.产品技术要求；5.有关法律、法规、规章和规范性文件；6.强制性、推荐性的国家标准或行业标准等。——检查方法1.查看证照是否过期；2.查看证照间相关项目的内容是否一致，如名称、地址等；3.查看注册证、产品备案凭证是否超出生产许可证的许可范围或生产备案凭证的备案范围；4.查是否收集各级药监部门发布的与生产产品相关的法律、法规、规章和规范性文件；5.查是否收集与产品相关的有效技术标准，如国家标准、行业标准等。（二）机构与人员——检查内容1.企业质量管理体系文件中规定的组织架构；2.各部门职责；3.企业负责人履职情况；4.管理者代表履职情况；5.各部门负责人对本部门、岗位职责的掌握情况；6.检验员配置情况；7.企业人员名册；8.岗位培训和健康管理情况等。——检查方法1.查阅企业组织机构图、任命文件；2.查看企业质量管理体系文件中岗位职责的要求；3.询问企业负责人、管理者代表企业的质量方针和质量目标；4.询问质量负责人产品知识及体系知识；5.询问技术负责人产品知识、设计开发、技术改造及采购要求；6.询问生产负责人产品知识、工艺控制、生产设备及场地要求；7.询问检验负责人产品知识、检验设备及检验规程要求；8.查看检验员名单、配置人数、任命文件、培训证明、体检证明，询问工作经验，观察实际操作等；9.必要时，应核实相关人员的劳动合同及社保缴纳信息；10.查看企业培训档案和人员健康档案。（三）厂房与设施——检查内容1.厂区环境，如地面、道路平整情况及减少露土、扬尘的措施和厂区的绿化，以及垃圾、闲置物品等的存放情况等；2.厂房外环境，如产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响等；3.电气产品车间，如电气防护、静电防护等；4.洁净车间，如即时状况、使用频度、定期监测等；5.清洁车间，如即时状况、使用频度、定期监测等；6.普通车间，如面积、照明、通风情况等；7.库房，如原料库、中转库、成品库等。——检查方法1.询问企业相关人员，实地查看，如场地规模、温度监控、通风条件、货架标识、照明设施、物料码放等；2.查阅相关程序文件、管理规定、记录，如车间、库房管理制度、环境监测记录、出入库记录等。（四）设备——检查内容1.生产设备、工艺装备；2.检验仪器和设备；3.洁净室空气净化系统；4.工艺用水、工艺用气设备。——检查方法1.查阅设备清单，核查现场设备是否与设备清单相关内容一致；2.现场查看生产设备标识；3.查阅相关程序文件、管理规定、记录，如设备操作规程、设备验证记录、计量器具校准记录、工艺用水的储罐和输送管道定期清洗消毒记录等。（五）文件管理——检查内容1.质量手册；2.程序文件；3.技术文件；4.记录文件。——检查方法1.查看质量体系文件，应当包括企业质量目标、组织机构及职责、质量体系适用的范围和要求；2.查看程序文件，应当包括医疗器械生产质量管理规范要求的各项程序文件；3.查看技术文件，应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件；4.工作现场抽查现场使用的文件和记录。（六）设计开发——检查内容设计开发变更：1.选用的材料、零件发生变化；2.产品结构组成发生变化或增加产品规格型号；3.产品性能指标或功能发生变化；4.与强制性标准发布或修订相关的产品变化或工艺变化等。——检查方法1.查阅设计开发程序文件；2.查看设计开发变更计划书、申请书等；3.查看设计开发输入资料；4.查看设计开发输出资料，包括但不限于图纸、工艺流程、工艺规范、设备、人员要求等；5.查看评审报告、评审结论等；6.查看验证方案、验证报告等；7.查看确认报告等；8.查看针对设计开发变化的风险管理计划及报告等风险管理控制文件；9.查看更改文件、更改收发记录，现场检查技术文件版本管理等；10.查因设计更改而引起的证照、备案凭证变更情况等。（七）采购控制——检查内容1.采购清单；2.合格供方；3.采购合同，包括与为医疗器械生产活动提供产品或服务的其他单位和个人；4.采购记录；5.进货检验。——检查方法1.查阅采购程序文件；2.查看重要原料、一般原料、辅助材料清单等；3.查看供方目录，如首选供方、备选供方、供方评价（如评价准则、评价记录、评价结果）等，可参考原国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械生产企业供应商审核指南》；4.查看采购合同（含采购时间、采购数量、质量要求等）、外协合同、质量协议等；5.查看采购记录（含采购时间、采购数量、经办人员、原材料入库记录等），必要时查看采购发票；6.查看验收标准、请检单等；7.查看进货检验记录、检验报告或验证记录等。（八）生产管理——检查内容1.产品工艺；2.操作规程；3.关键工序；4.特殊过程；5.产品标识；6.产品防护；7.生产记录。——检查方法1.查阅过程控制相关程序文件；2.查看产品工艺流程图、质量控制点、图纸，如整机图、部件图、零件图、装配图等；3.查看操作规程，如作业指导书、工艺卡等；4.查看关键工序和特殊过程重要参数的验证或确认方案、记录和报告，是否依据确认的结果制定关键工序和特殊过程工艺规范和作业指导书，并按文件要求，保存活动记录；5.查看设备清单、设备档案、维护记录、现场标识等；6.查看产品标识规定，现场观察过程中的标识、码放区域、传递箱标识、检验状态标识等；7.查看包装材料选择、包装方法确定、装配工具配备等；8.查看各项生产记录，如生产计划、随工单等。（九）质量控制——检查内容1.出厂检验；2.过程检验；3.检测设备；4.检验记录；5.产品放行。——检查方法1.查阅检验相关程序文件；2.查看出厂检验规程，含检验项目、抽样数量、检验方法等；3.查看过程检验规程，含检验项目、检验频次、抽样数量、检验方法等；4.查看设备管理文件，如设备清单、设备档案、维护记录、检定记录，现场观察设备标识等；5.查看检验记录，含原始记录、过程记录、检验报告、出入库记录等；6.查看放行程序文件以及生产放行记录、上市放行记录，可参考原国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》。（十）销售和售后服务——检查内容1.销售情况；2.安装调试；3.售后服务；4.产品追溯；5.产品唯一标识。——检查方法1.查阅销售及售后服务程序文件；2.查看代理商名单、直销客户名单、销售记录等；3.查看安装规范、调试记录等；4.查看顾客反馈信息的跟踪分析等；5.查看产品追溯的规定及实现追溯的情况等；6.查看产品唯一标识的规定以及开展赋码、数据上传和维护更新的情况等。（十一）不合格品控制——检查内容1.不合格品登记；2.不合格品原因分析；3.不合格品处置。——检查方法1.查阅不合格品控制程序文件；2.查看检验结果、不合格品记录等；3.查看不合格品汇总、研究记录等；4.查看返工、报废、销毁、召回等处置记录；5.现场查看不合格品的标识和隔离情况。（十二）不良事件监测、分析和改进——检查内容1.顾客投诉；2.预防措施；3.不良事件监测和再评价；4.体系内审；5.管理评审。——检查方法1.查阅分析改进相关程序文件；2.查看随访记录、投诉记录、处置记录等；3.查看问题数据汇总、分析记录、预防方案等；4.查看不良事件管理制度及实施记录、企业在国家医疗器械不良事件监测信息系统中相关信息的填报及不良事件报告评价情况等，可参考国家药品监督管理局发布的《医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点》；5.查看体系内审规定（含内审周期、内审计划等）、内审记录等；6.查看管理评审规定（含评审时间、评审计划、文件更替等）、评审记录等。（十三）说明书和标签——检查内容1.产品说明书；2.产品标签，如铭牌标志等。——检查方法1.查阅说明书、标签相关质量体系文件；2.查看说明书、标签的内容是否与经注册或者备案的相关内容一致；3.查看说明书、标签是否按照《医疗器械监督管理条例》第三十九条及《医疗器械说明书和标签管理规定》等有关要求进行标识。（十四）委托生产情形对涉及委托生产的医疗器械注册人、备案人、受托生产企业开展检查时，应按照《医疗器械生产监督管理办法》第五十二条、五十三条及《医疗器械生产质量管理规范》等有关文件要求，同时重点关注以下检查内容：1.注册人、备案人是否对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，按照国家药品监督管理局发布的《医疗器械委托生产质量协议编制指南》要求，与受托生产企业签订质量协议以及委托协议，明确双方权利、义务和责任；注册人、备案人和受托生产企业是否依照委托协议有效履行双方义务和责任。2.注册人委托生产的医疗器械注册证中生产地址栏是否登载受托生产地址并注明“（委托生产）”，备注栏是否备注受托生产企业名称，第一类医疗器械备案人涉及委托生产的，应参照执行。3.注册人、备案人的医疗器械质量管理体系是否覆盖受托方。4.委托生产医疗器械的说明书、标签是否标明受托方的企业名称、住所、生产地址、医疗器械生产许可证编号或者第一类医疗器械生产备案凭证编号；医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。5.注册人、备案人持有的《医疗器械委托生产备案凭证》中，委托生产的产品注册证号是否发生变化，委托期限是否在有效期内；受托生产企业的生产范围是否包含注册人、备案人委托生产产品品种。6.受托生产企业是否存在将受托生产医疗器械再次委托的情况。7.其他应当重点检查的内容。八、检查手段（一）语言交流1.检查人员应积极与企业领导层沟通，通过了解企业发展历史、质量体系近期运行状况和产品市场情况，分析判断企业运行中是否存在问题、存在哪方面问题、当前急需解决哪些问题等。2.与企业中层和重要岗位人员的沟通，可采取面对面交流的方式。通过谈话来判断人员能否承担该岗位赋予的相应职责。对于不了解、不熟悉、不能行使职权的或由他人代答的，应视企业整体情况提出人员调整要求。3.对于现场检查中发现的问题，应耐心、认真地与企业沟通交流，协商整改要求和时限。一般情况下，在与企业取得一致意见后，应根据确定的检查意见客观、详细地进行如实记录。（二）资料审查1.检查文件中涵盖的质量体系过程，判断质量体系的全过程是否都已被识别。2.检查对识别出的过程是否都已形成控制文件，判断文件内容是否覆盖全部生产过程。3.检查文件规定的内容，判断是否与现场观察的实际情况相一致。4.检查文件间的关联性，判断文件要求是否能够满足企业和产品的特点，是否恰当。5.检查各项记录间的可追溯性，判断能否根据各项记录的相互关系完成产品生产过程的追溯。（三）现场检查根据工艺的不同，可包括前处理、粗加工、组装、安装、老化、包装现场；原材料、半成品、成品检验现场；原料库、中转库、成品库等。1.根据生产流程查看生产现场布局是否合理，有无反复交叉、往复的情况。生产场地的整体规划与生产情况（生产量和销售量）是否匹配。2.正常生产车间是否整洁、条理，设备、场地实际状况与记录或文件是否一致。注意现场中有无刻意遮挡、破乱不堪的角落。生产废料、办公垃圾堆积的地方是否会对产品质量造成影响。3.观察生产人员、检验人员操作是否熟练，生产能力与实际生产、销售情况是否匹配。可以适时询问员工操作要求，判断是否与文件规定一致，是否与现场操作一致。（四）远程检查1.远程检查适用于有时限要求但因客观因素限制等原因无法赴企业现场开展检查的检查工作。远程检查不适用于有因检查和飞行检查。远程检查前应与企业充分交流，由企业提供与检查内容相关的必要的文件资料，提前开展视频设备测试，做好远程检查前相关工作准备。开展远程检查时，原则上应有对现场比较熟悉的检查人员参加。2.检查组通过视频连线的方式查看企业现场，检查过程中，应安排企业相关人员在现场，协助解决可能出现的问题。远程检查过程中需要查看的文件材料可以通过屏幕共享、拍照或者扫描成电子文档等方式查看，被检查企业应当保证提供的文件资料的真实性和完整性。检查组和被检查企业应做到实时沟通。远程检查结果需经检查单位和被检查企业确认。（五）联合检查和委托检查1.对于注册人、备案人和受托生产企业均在本市，但不在同一辖区的，必要时注册人、备案人辖区药品监督管理部门可以自行或者联合受托生产企业辖区药品监督管理部门对受托生产企业开展联合或委托检查，进一步强化协同监管。2.对于本市涉及跨省委托生产的注册人、备案人，属地药品监督管理部门要通过有关注册人、备案人与外埠受托生产企业属地药品监督管理部门建立联系，当有必要对外埠受托生产企业开展检查时，要与外埠受托生产企业属地药品监督管理部门进行沟通，按照《国家药监局综合司关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》（药监综械管〔2022〕21号）的要求，可以联合受托生产企业属地药品监督管理部门对受托生产企业开展跨省检查；因客观因素限制难以开展跨省检查的，须协商受托生产企业属地药品监督管理部门后，制定检查方案，开展委托检查。3.开展联合检查的，检查组组长原则上由注册人、备案人属地药品监督管理部门检查人员担任，检查报告由注册人、备案人属地药品监督管理部门报送受托生产企业属地药品监督管理部门；开展委托检查的，受托生产企业属地药品监督管理部门应当按照双方商定的方案开展检查，并于检查结束后10个工作日内向注册人、备案人属地药品监督管理部门反馈检查结果。4.对在监督检查发现问题需要通报外埠注册人（备案人）或受托生产企业属地药品监督管理部门的，相关药品监督管理部门应提前将通报内容报告北京市药品监督管理局。5.对于因同时生产第一类和第二、三类医疗器械，分属市区两级药品监督管理部门监管的医疗器械生产企业，相关药品监督管理部门应加强对相关生产企业监管信息的沟通和共享，对检查发现的严重问题应及时进行通报，必要时应开展联合检查，强化协同监管。九、记录样本的选取（一）在较短时间内，通过现场检查对企业质量体系运行状况作出整体评价是有一定难度的。所以在检查质量记录时，应充分考虑企业生产周期、近期运行状况和本次检查目的、已查内容。一般情况下，应选取相似条件下的两份以上同种质量记录。（二）现场监督检查是抽样式检查，为如实反映当时的客观情况，文字记录应尽量选择与检查时间距离较近的进行抽样。一般可选取现场检查前一季度内的记录，或选取现场检查前最近一个生产周期的记录。选取记录时，应选取记录发生时适用版本的管理文件，以核实其一致性的内容。（三）确定检查产品范围时，应覆盖企业所有已取得医疗器械注册证书的产品；在检查时间有限的情况下，一般应选取企业生产量较大或者产品安全性要求较高的一个或多个产品进行检查。（四）当同次检查中涉及一个产品的多个过程记录时，还应充分考虑记录的可追溯性和真实性，围绕同一产品序列号（或批号）展开检查。根据文字记录的索引关系，判断产品生产质量全过程的追溯能否实现。（五）检查文字记录的内容与质量控制要求的一致性，记录中的数据应与根据记录判定的结论一致。记录内容应能详细、如实反映质量控制过程的原始状态，必要时可要求实际操作。（六）检查文字记录时，如发现两份相似条件下的同种记录存在数据差别较大的情况，应补充选择相似条件下的同种记录进行确认，同时询问出现差别的原因。对于已能清晰反映检查结果的，一般不扩大记录样本的选取数量。十、问题的处理（一）如企业出现的问题能立即纠正的，检查人员可根据现场情况，对企业提出立即整改要求，并在现场监督企业立即纠正；如企业产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，应采取要求企业暂停生产的紧急控制措施，并发布安全警示信息；监督检查中发现生产活动严重违反医疗器械生产质量管理规范，不能保证产品安全、有效，应采取要求企业暂停生产的紧急控制措施，检查人员应要求企业立即开始整改；其他需要企业限期整改或需要经复查合格后方可继续开展生产等情况，检查人员应根据现场情况，制作现场检查相关文书，书面明确整改要求及整改期限;如现场发现涉嫌违法行为，应按照规定及时立案调查或移交相关部门查处。（二）检查中发现的问题涉及企业既往生产的产品，检查人员应充分考虑该问题对既往产品的影响，并视情况采取监督抽验、对企业产品实施先行登记保存等措施；如果出现的问题较为复杂，或企业出现的违法违规情况涉及或可能涉及到企业在审项目，检查单位应及时将相关情况通报相关审查单位。（三）检查结束后，对于检查中发现的问题，检查单位视现场情况、企业整改情况以及对企业既往的监管情况，在后续监督检查中可综合采取以下措施：1.对企业整改情况进行现场复查或书面审查。2.要求企业加强产品自检、要求企业将产品送经认可的第三方检测机构检测。3.列为重点监管企业、增加监督检查（飞行检查）频次、相关产品列入重点监督抽验计划。4.根据医疗器械生产分级监管情况，对有不良信用记录的企业依法加强失信惩戒。5.要求企业定期自查并向药品监督管理部门汇报质量管理情况。6.对法定代表人（企业负责人）采取告诫、责任约谈等措施。7.视情形通过官方媒体发布安全警示信息。8.建议企业主动召回或责令召回产品。延伸阅读：《北京市医疗器械生产监督检查指南总则（2022版）》政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、《北京市医疗器械生产监督检查指南总则（2022版）》制定的背景是什么？新版《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》已相继发布实施，相关法规中对医疗器械生产监督检查的要求有了新的变化。为适应新监管形式，进一步提升医疗器械生产监督检查效能，市药监局结合本市医疗器械生产监管实际，对《北京市医疗器械生产企业日常监督现场检查指南总则（2010版）》进行了修订。二、《北京市医疗器械生产监督检查指南总则（2022版）》的法律依据是什么？《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）、《国家药监局综合司关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》（药监综械管﹝2022﹞21号）、《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》（2014年第64号）和相关配套文件，以及国家和北京市发布的其他指南类文件。三、《北京市医疗器械生产监督检查指南总则（2022版）》的适用范围？本指南所指监督检查是指北京市医疗器械生产监管人员对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业按照国家和北京市有关规定进行行政监督管理所涉及的监督检查工作。四、《北京市医疗器械生产监督检查指南总则（2022版）》主要修订内容有什么？本指南结合新法规要求和监管实际，进一步明确了检查职责和人员要求，完善了检查流程、检查内容、检查方法。主要修改内容如下：（一）结合医疗器械注册人制度全面实施，将原指南适用范围中“医疗器械生产企业”修改为“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业”，随之将指南名称由“北京市医疗器械生产企业日常监督现场检查指南总则”修改为“北京市医疗器械生产监督检查指南”。（二）为强化对实际监督检查工作的指导性，在原指南基础上，增加对产品唯一标识、委托生产、不良事件系统填报等新检查要求，进一步完善了对设施设备、文件管理、设计开发、产品放行等重点检查内容及相关的检查方法。（三）为适应新监管形势，在原指南“语言交流、文字资料、现场检查”的基础上，增加了远程检查、联合检查、委托检查等跨区域检查手段。为严格落实“四个最严”要求，加强风险管理，新增了对检查发现问题后的处理以及紧急控制措施要求。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各区市场监管局，房山区燕山市场监管分局，市市场监管局机场分局，北京经济技术开发区管理委员会商务金融局，市药监局各分局，各相关事业单位：为深入贯彻落实医疗器械生产监管相关法规要求，及时掌握北京市医疗器械注册人、备案人和受托生产企业生产动态，有效防控质量安全风险隐患，市药监局修订完成《北京市医疗器械生产信息采集和报告规定》，现予印发，请遵照执行。《北京市医疗器械生产信息采集和报告规定》于2023年1月1日起实施，原北京市食品药品监督管理局《关于印发北京市医疗器械生产企业信息采集和报告规定（试行）》（京食药监械监〔2017〕37号）同时废止。北京市药品监督管理局2022年12月30日北京市医疗器械生产信息采集和报告规定第一条　为建立医疗器械注册人、备案人、受托生产企业信息采集和报告机制，加强医疗器械生产监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号），制定本规定。第二条　北京市辖区内的医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应按照本规定，对企业基本情况、重大事项变化和生产运营情况等进行报告。第三条　医疗器械注册人、备案人取得医疗器械产品注册证或办理第一类医疗器械备案，以及医疗器械受托生产企业取得医疗器械生产许可证或办理第一类医疗器械生产备案后，应在10个工作日内，登录北京市药品监督管理局企业服务平台完善企业基本情况。填报后基本情况发生变化的，应在变化后10个工作日内更新企业基本情况。第四条　医疗器械注册人、备案人、受托生产企业以下重大事项发生变化的，除本条中有特殊说明外，应在变化后10个工作日内填报重大事项变化情况；涉及许可或备案等相关事项的，应按照有关规定及时办理。（一）车间（包括生产区、检验区）和仓储区发生的重建、改建、扩建、区域布局调整、生产线改造或者设施变化等情况。（二）主要生产、检验设备变化情况。（三）企业停产、产品停产及恢复生产情况。连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，应完成必要的验证和确认，并提前10个工作日书面报告。（四）主要生产工艺、主要原材料和重要供应商的变化情况。（五）增加或减少生产产品的情况。如增加的产品涉及生产条件变化，可能影响产品安全、有效的，或者增加产品为受托生产的，应在增加生产产品30个工作日前报告。（六）医疗器械产品注册证、第一类医疗器械产品备案信息表、产品技术要求的内容发生变化的情况。（七）集中带量采购中选情况。（八）涉及医疗器械产品质量安全的舆情及其他应报告的情况。第五条　医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应于次年3月31日前，按照《医疗器械生产监督管理办法》第四十五条规定和《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》的要求填报《医疗器械质量管理体系年度自查报告》。填报内容应是所报告年度1月1日至12月31日期间所发生的情况。第六条　医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应于次年4月30日前填报《北京市医疗器械生产运营情况采集表》。填报内容应是所报告年度1月1日至12月31日期间所发生的情况。第七条　对于发现的重大质量事故，企业除按照国家相关法律法规开展相应工作外，还应在发现重大质量安全隐患或者重大质量事故后24小时内，将具体情况、拟采取的处置措施及其他有关情况以书面形式报告属地药品监督管理部门及北京市药品监督管理局。第八条　各药品监管部门应监督企业按时完成报告工作，并根据企业报告情况确定监督检查所采取的措施，如检查形式、检查频次、检查内容等，同时应加强报告信息的利用，对涉及企业商业秘密的数据应当保密。对在监督检查中发现企业未按要求如实报告有关情况的，可按照相关规定将有关情况纳入企业信用档案，同时加大监督检查力度和产品抽验频次。第九条　北京市药品监督管理局负责推进医疗器械注册人、备案人、受托生产企业信息采集和报告的信息化建设。北京市辖区内的医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应通过相关信息化系统按照本规定要求报送有关信息。各药品监督管理部门负责通过相关信息化系统及时了解企业相关信息，并按照本规定要求及时进行处理。第十条　本规定由北京市药品监督管理局负责解释。第十一条　本规定自2023年1月1日起正式实施。2017年9月4日原北京市食品药品监督管理局《关于印发北京市医疗器械生产企业信息采集和报告规定（试行）》（京食药监械监〔2017〕37号）同时废止。附件：1、医疗器械生产基本情况和重大事项采集报告表2、北京市医疗器械生产运营情况采集表延伸阅读：《北京市医疗器械生产信息采集和报告规定》政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、《北京市医疗器械生产信息采集和报告规定》制定的背景是什么？新版《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》相继实施，明确规定医疗器械注册人、备案人、受托生产企业进行年度报告、生产产品品种报告、生产条件变化报告和重新生产报告等四种报告形式，以便监管部门及时掌握企业的生产状况，有针对性地采取监管措施。为深入贯彻法规精神，适应新监管形势，我处根据总体工作部署，结合本市监管实际，经多次研讨、广泛征求意见和反复修改完善，对2017年发布的原规定进行修订，结合我市医疗器械监管工作实际，形成《北京市医疗器械生产信息采集和报告规定》。二、修订《北京市医疗器械生产信息采集和报告规定》的目的和意义是什么？本次修订，立足首都医疗器械生产监管实际，结合强化监管与优化营商环境等工作需要，以及信息采集规定实施以来的经验，对可以通过信息化手段从我局数据平台抓取的信息不再由企业重复填报，对于相关法规新增的填报信息，以及无法通过其它手段获取的涉及医疗器械质量安全的信息，通过科学分类归纳，统一明确报送要求，便于企业有效予以落实。本次修订工作，科学平衡了做好监督管理和减轻企业负担的之间的关系，一是有助于市区两级监管部门及时获知辖区企业基本信息和重大事项变化情况，有针对性地开展日常监督工作；二是通过信息填报，强化了企业主体责任，督促企业更进一步加强质量管理，确保生产活动持续合规；三是对法规要求的报告事项提供了线上填报渠道，减少企业线下报告成本，同时提升了信息报送采集的工作效率；四是为全面动态掌握本市医疗器械生产行业整体状况和发展变化情况，进而及时调整和优化监管措施，推动产业高质量发展提供了及时有效基础数据。三、《北京市医疗器械生产信息采集和报告规定》的主要修订内容？本规定明确了本市辖区内医疗器械注册人、备案人、受托生产企业对企业基本情况、重大事项变化情况和生产运营情况进行报告的时间要求、具体事项和填报内容、方式等。按照新法规变化，结合生产监管实际需求，主要作了以下修改和完善：1.新法规实施后，医疗器械注册人制度在全国全面实施，相关法规中将监管对象由“医疗器械生产企业”变为“医疗器械注册人、备案人和受托生产企业”。结合相关法规变化，将名称由“北京市医疗器械生产企业信息采集和报告规定(试行)”改为“北京市医疗器械生产信息采集和报告规定”，适用范围也由“医疗器械生产企业”修改为“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业”。2.为配合医疗器械注册人制度的实施和生产许可、备案规定的变化，对信息采集项目进行相应调整，增加了法规中要求的生产品种、条件变化，车间或者生产线改造，集采中选情况，以及停产后恢复生产等方面的报告要求，而对可从有关信息化系统获得的数据不再要求企业填报（如不良事件、产品抽检、产品召回等情况），减轻企业负担。3.按照相关法规要求，进一步细化和明确了有关报告内容的填报时限要求，如车间或者生产线进行改造、恢复生产、年度自查等等。4.明确对未按要求如实报告有关情况的企业，可按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》相关规定，将相关行为纳入企业信用档案，并针对性对相关企业加大监督检查和产品抽验的力度和频次，进行信用惩戒。四、《北京市医疗器械生产信息采集和报告规定》从什么时间开始实施？《北京市医疗器械生产信息采集和报告规定》于2023年1月1日正式实施。原北京市食品药品监督管理局2017年发布的《北京市医疗器械生产企业信息采集和报告规定(试行)》同时废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各区市场监管局，房山区燕山市场监管分局，市市场监管局机场分局，北京经济技术开发区管理委员会商务金融局，市药监局各分局，各相关事业单位：根据国家药监局综合司《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号）要求，市药监局组织制订了《北京市医疗器械生产重点监管品种目录（2022年版）》，现予印发，并于2023年1月1日起实施，原北京市食品药品监督管理局《关于印发北京市重点监管医疗器械目录（2015年版）的通知》（京食药监械监〔2015〕21号）同时废止。请各有关单位根据该目录中所列品种，建立并及时动态更新辖区生产相关重点监管医疗器械品种企业台账，并按照有关工作要求对相关企业实施重点监管。北京市药品监督管理局2022年12月30日附件：北京市医疗器械生产重点监管品种目录（2022年版）序号目录编码（一级）产品类别（一级）目录编码（二级）产品类别（二级）管理类别备注102-06手术器械-夹02-06-01闭合夹Ⅲ市202-13手术器械-吻（缝）合器械及材料02-13-01吻合器（带钉）Ⅲ市02-13-06可吸收缝合线Ⅲ国02-13-08免缝闭合器械Ⅲ市303-13神经和心血管手术器械-心血管介入器械03-13-01造影导管Ⅲ国03-13-02导引导管Ⅲ国03-13-03中心静脉导管Ⅲ国03-13-05灌注导管Ⅲ国03-13-06球囊扩张导管Ⅲ国03-13-07切割球囊Ⅲ国03-13-08造影球囊Ⅲ国03-13-09封堵球囊Ⅲ国03-13-10血栓抽吸导管Ⅲ国03-13-11套针外周导管Ⅲ国03-13-12穿刺针Ⅲ市03-13-13导引套管Ⅲ国03-13-14导管鞘Ⅲ国03-13-16导丝Ⅲ市03-13-26微导管Ⅲ国404-13外固定及牵引器械04-13-01髌骨爪Ⅲ国04-13-02（部分）带植入物外固定支架、带植入物骨科外固定支架Ⅲ国504-16关节外科辅助器械04-16-01膝关节用骨水泥定型模具（含植入加固组件）、髋关节用骨水泥定型模具（含植入加固组件）Ⅲ国606-05X射线附属及辅助设备06-05-05造影剂注射装置Ⅲ市708-02麻醉器械08-02-01麻醉机Ⅲ市808-03急救设备08-03-01体外除颤设备Ⅲ国08-03-02婴儿培养箱Ⅲ国908-06呼吸、麻醉用管路、面罩08-06-01硬膜外麻醉导管Ⅲ国1010-01血液分离、处理、贮存设备10-01-01血液成分分离设备Ⅲ国10-01-02自体血液回收设备Ⅲ国10-01-03血细胞处理设备Ⅲ国1110-02血液分离、处理、贮存器具(一次性使用富血小板血浆制备器除外)Ⅲ国1210-03血液净化及腹膜透析设备10-03-01血液透析设备Ⅲ国10-03-02连续性血液净化设备Ⅲ国10-03-04人工肝设备Ⅲ国1310-04血液净化及腹膜透析器具10-04-01血液透析器具Ⅲ国10-04-02血液灌流器具Ⅲ国10-04-03血液净化辅助器具（不含透析液过滤器、透析液超滤器、透析机消毒液、柠檬酸消毒液、一次性使用补液管路、一次性使用置换液管）Ⅲ国10-04-05血脂分离器具Ⅲ国1410-05心肺转流设备10-05-01心肺转流用泵Ⅲ国1510-06心肺转流器具（不含一次性使用心肺转流系统用离心泵泵头）Ⅲ国1612-01心脏节律管理设备12-01-01植入式心脏起搏器Ⅲ国12-01-02植入式心律转复除颤器Ⅲ国1712-02神经调控设备12-02-01植入式神经刺激器Ⅲ国12-02-02植入式神经刺激电极Ⅲ市1812-03辅助位听觉设备12-03-01植入式位听觉设备Ⅲ国1912-04其他12-04-01（部分）植入式心脏收缩力调节器Ⅲ国12-04-02植入式左心室辅助装置、植入式右心室辅助装置Ⅲ国12-04-03植入式药物泵Ⅲ国2013-01骨接合植入物　　Ⅲ国2113-02运动损伤软组织修复重建及置换植入物　　Ⅲ国2213-03脊柱植入物　　Ⅲ国2313-04关节置换植入物　　Ⅲ国2413-05骨科填充和修复材料　　Ⅲ国2513-06神经内/外科植入物（不含颅颌面内固定系统、颅颌面板钉系统、脑积水分流器、脑脊液分流管、颅内动脉瘤血流导向装置）　　Ⅲ国2613-07心血管植入物　　Ⅲ国2713-08听小骨假体　　Ⅲ国2813-09整形及普通外科植入物13-09-01整形填充材料Ⅲ国13-09-02整形美容用注射材料Ⅲ国13-09-03乳房植入物Ⅲ国2913-10组织工程支架材料　　Ⅲ国3013-11其他13-11-01骨蜡Ⅲ国13-11-02漏斗胸成形系统Ⅲ国3114-01注射、穿刺器械14-01-02无菌注射器Ⅲ国14-01-03无针注射器Ⅲ国14-01-04笔式注射器Ⅲ国14-01-06（部分）注射针（不含一次性使用未灭菌注射针）Ⅲ国14-01-08穿刺器械Ⅲ市3214-02血管内输液器械14-02-01（部分）电子镇痛泵、电子输注泵、微量注药泵、全自动注药泵Ⅲ国14-02-03（部分）输液辅助电子设备（用于对镇痛药、化疗药物、胰岛素的液体进行输液过程增加部分辅助功能，如流量控制、加温、报警等功能。）Ⅲ国14-02-04无源输注泵Ⅲ国14-02-05输液器Ⅲ国14-02-06静脉输液针Ⅲ国14-02-07血管内留置针Ⅲ国14-02-10植入式给药器械Ⅲ国14-02-11输液袋Ⅲ国3314-03非血管内输液器械14-03-02胰岛素泵Ⅲ国14-03-03胰岛素泵用皮下输液器Ⅲ国14-03-04胰岛素泵用储液器Ⅲ国3414-08可吸收外科敷料（材料）　　Ⅲ国3514-10创面敷料14-10-10生物敷料Ⅲ国14-10-14胶原贴敷料Ⅲ市3616-06眼科矫治和防护器具16-06-01角膜塑形用硬性透气接触镜Ⅲ国接触镜（角膜塑形用硬性透气接触镜除外）Ⅲ市3716-07眼科植入物及辅助器械16-07-01人工晶状体Ⅲ国16-07-02眼内填充物Ⅲ国16-07-09组织工程生物羊膜Ⅲ国16-07-10角膜基质片Ⅲ国16-07-11角膜基质环Ⅲ国3817-08口腔植入及组织重建材料17-08-01牙种植体Ⅲ国17-08-06骨填充及修复材料Ⅲ国17-08-07颌面固定植入物Ⅲ国3918-04妇产科治疗器械18-04-02（部分）阴道补片、盆底补片Ⅲ国4022-01血液学分析设备22-01-01血型分析仪器Ⅲ国416840人间传染高致病性病原微生物（实验室生物安全防护级别三、四级）检测相关的试剂；Ⅲ国与血型、组织配型相关的试剂。Ⅲ国延伸阅读：《北京市医疗器械生产重点监管品种目录（2022年版）》政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、《北京市医疗器械生产重点监管品种目录（2022年版）》制定的背景是什么？国家药监局于9月9日印发了《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》，公布了《国家药监局医疗器械生产重点监管品种目录》。为落实相关法规要求，加强医疗器械生产监管，科学合理配置监管资源，市药监局组织对《北京市重点监管医疗器械目录（2015年版）》进行修订，结合我市医疗器械监管工作实际，形成《北京市医疗器械生产重点监管品种目录（2022年版）》。二、《北京市医疗器械生产重点监管品种目录（2022年版）》的依据是什么？《医疗器械生产监督管理办法》和《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》明确指出省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据医疗器械产品风险程度等要素确定本行政区域医疗器械生产重点监管品种目录。北京市药品监督管理局综合分析本市同类产品注册数量、市场占有率、生产质量管理总体水平和风险会商情况等因素，确定《北京市医疗器械生产重点监管品种目录（2022年版）》。三、《北京市医疗器械生产重点监管品种目录（2022年版）》的适用范围？《北京市医疗器械生产重点监管品种目录（2022年版）》，适用于指导北京市各级药品监督管理部门合理分配监管资源，科学有效加强对有关医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的监督管理，进一步提升监管工作效能，充分保障人民群众用械安全。四、《北京市医疗器械生产重点监管品种目录（2022年版）》主要修订内容？按照国家药监局修订思路，将目录名由“北京市重点监管医疗器械目录”改为“北京市医疗器械生产重点监管品种目录”。根据国家药监局对医疗器械生产重点监管品种目录的修订情况，以及近年来本市新增的高风险品种情况，对《北京市重点监管医疗器械目录（2015年版）》进行增加和删减。新修订的《北京市医疗器械生产重点监管品种目录（2022年版）》中，主要包含国家医疗器械重点监管品种和北京市医疗器械重点监管品种，共涉及41个大类144个产品类别。五、《北京市医疗器械生产重点监管品种目录（2022年版）》从什么时间开始实施？《北京市医疗器械生产重点监管品种目录（2022年版）》于2023年1月1日正式实施。《北京市重点监管医疗器械目录（2015年版）》同时废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》精神，落实国家药监局综合司《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号）相关要求，结合我省医疗器械生产监管实际，我局制定了《湖北省医疗器械生产分级监督管理规定》，同时对国家药监局《医疗器械生产重点监管品种目录》进行补充，修订《湖北省级重点监管医疗器械目录》（鄂食药监办函〔2015〕17号），形成了《湖北省医疗器械生产分级监督管理规定》（征求意见稿）（附件1）和《湖北省医疗器械生产重点监管品种目录（征求意见稿）》（附件2），现公开征求意见。若有修改意见和建议，请于2023年1月15日前通过电子邮件反馈至电子邮箱hbfdamd@163.com。附件：1.湖北省医疗器械生产分级监督管理规定（征求意见稿） 2.湖北省医疗器械生产重点监管品种目录（征求意见稿）湖北省药品监督管理局2022年12月30日（公开属性：主动公开）附件1湖北省医疗器械生产分级监督管理规定（征求意见稿）第一章 总则第一条 为加强医疗器械生产监管工作，落实各级药品监管部门监管责任，建立健全科学高效的监管模式，保障人民群众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号）等的要求，结合我省监管实际，制定本规定。第二条 本规定中的医疗器械生产分级监督管理，是指根据全省医疗器械产品风险程度及医疗器械注册人备案人、受托生产企业的质量管理水平，结合监督检查、监督抽验、不良事件监测、产品召回、投诉举报和案件查办等情况，对省内医疗器械注册人备案人、受托生产企业风险程度进行科学研判，并按照属地监管原则，实施分级动态监管的活动。第三条 本规定适用于省内各级药品监管部门对全省医疗器械生产活动的监督管理。第四条 省药品监督管理局（以下简称省局）负责制定《湖北省医疗器械生产重点监管品种目录》并进行动态调整，确定省内医疗器械注册人备案人、受托生产企业监管级别，组织实施全省医疗器械生产分级监管工作。省局各分局和各市州市场监督管理部门依职责负责本行政区域医疗器械生产分级监管工作。第二章　监管分级第五条 医疗器械生产监管分为四个级别。对风险程度高的企业实施四级监管，主要包括生产《湖北省医疗器械生产重点监管品种目录》产品，以及质量管理体系运行状况差、有严重不良监管信用记录的医疗器械注册人、受托生产企业；对风险程度较高的企业实施三级监管，主要包括生产除《湖北省医疗器械生产重点监管品种目录》以外的第三类医疗器械，以及质量管理体系运行状况较差、有不良监管信用记录的医疗器械注册人、受托生产企业；对风险程度一般的企业实施二级监管，主要包括生产除《湖北省医疗器械生产重点监管品种目录》以外第二类医疗器械的注册人、受托生产企业；对风险程度低的企业实施一级监管，主要包括生产第一类医疗器械的备案人、受托生产企业。涉及多个监管级别的，按照最高级别进行监管。第六条 省局确定医疗器械生产重点监管品种目录重点考虑以下因素：（一）产品的风险程度；（二）省内同类产品的注册数量；（三）产品的市场占有率；（四）生产质量管理总体水平；（五）风险会商情况。第七条 对于长期以来监管信用状况较好的医疗器械注册人备案人、受托生产企业，酌情下调监管级别。第八条 对于跨区域委托生产或仅进行委托生产的医疗器械注册人，仅进行受托生产的受托生产企业，各级集中带量采购中选产品、创新产品的医疗器械注册人备案人、受托生产企业酌情上调监管级别。第九条 对突发公共卫生事件时，为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生时间危害所需医疗器械的注册人备案人、受托生产企业，酌情上调监管级别，必要时实施四级监管。第十条 省局根据《湖北省医疗器械生产重点监管品种目录》和上述原则，每年组织对省内医疗器械注册人备案人、受托生产企业风险程度进行科学研判，确定监管级别，并在监管系统中告知企业。第十一条 医疗器械注册人备案人、受托生产企业出现严重质量事故，新增高风险产品、各级集中带量采购中选产品、创新产品等情况，即时评估并调整其监管级别。第三章 监管措施第十二条 对实施四级监管的企业，负责日常监管的药品监督管理部门每年全项目检查不少于一次。对实施三级监管的企业，负责日常监管的药品监督管理部门每年检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次。对实施二级监管的企业，负责日常监管的药品监督管理部门每两年检查不少于一次，每四年全项目检查不少于一次。对实施一级监管的企业，负责日常监管的药品监督管理部门每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查，并对新增第一类医疗器械生产企业在生产备案之日起3个月内开展现场检查。必要时对生产地址变更或者生产范围增加的第一类医疗器械备案人、受托生产企业进行现场检查。全项目检查是指药品监督管理部门按照医疗器械生产质量管理规范及相应附录，对监管对象开展的覆盖全部适用项目的检查。对委托生产的医疗器械注册人备案人开展的全项目检查，应当包括对受托生产企业相应生产活动的检查。第十三条 对通过国家药品监督管理局创新医疗器械审评审批通道取得产品上市许可的医疗器械注册人及其受托生产企业监督检查时，应当充分考虑创新医疗器械监管会商确定的监管风险点和监管措施。第十四条 对于因停产导致质量管理体系无法持续有效运行的企业，应当跟踪掌握相关情况，采取有针对性的监管措施。第十五条 对于发生产品重大质量事故并造成严重后果的，省局或属地药品监管部门应当及时组织核查。第十六条 对于未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未建立质量管理体系并保持有效运行，擅自降低生产条件，不能执行医疗器械相关法律法规的，可视情节依法责令其整改、限期整改或停产整改，直至吊销医疗器械生产许可证或医疗器械注册证。第十七条 对于检查中发现的共性问题、突出问题或企业质量管理薄弱环节，监管部门要结合本辖区监管实际，制定加强监管措施并组织实施。涉及重大问题的，应当及时上报。第十八条 监督检查发现涉嫌违法行为的，应当及时收集和固定证据，依法立案查处。涉嫌犯罪的，及时移交公安机关处理。第四章 监督检查第十九条 省局每年年初制定年度医疗器械生产监督检查计划，确定企业监管级别，明确监管重点、检查频次和覆盖率，并监督实施。第二十条 综合运用监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查、专项检查、监督抽验、责任约谈等多种形式，强化监督管理。监督检查可以与产品注册体系核查、生产许可变更或者延续现场核查等相结合，以提高监管效能。第二十一条 第二、三类医疗器械注册人、受托生产企业同时生产第一类医疗器械的，市场监督管理部门可联合或委托省局分局开展第一类医疗器械现场检查，相关省局分局应配合市场监督管理局开展检查，检查结果应及时分享。第二十二条 监督检查可以采取非预先告知的方式进行，重点检查、有因检查和专项检查原则上采取非预先告知的方式进行。第二十三条 检查情况应当在检查结束后3日内录入省局药品监管信息平台，以此建立全省医疗器械注册人备案人、受托生产企业信用档案。信用档案中应当包括生产许可备案和生产产品品种、委托生产、监督检查结果、违法行为查处、质量抽查检验、不良行为记录和投诉举报等信息。第五章 附则第二十四条 本规定自2023年*月*日起实施。《湖北省级重点监管医疗器械目录》（鄂食药监办函〔2015〕17号）同时废止。附件2湖北省医疗器械生产重点监管品种目录序号目录编码（一级）产品类别（一级）目录编码（二级）产品类别（二级）管理类别增补品种101-01超声手术设备及附件01-01-01超声手术设备Ⅲ是201-03高频/射频手术设备及附件01-03-01高频手术设备Ⅲ是301-06冲击波手术设备01-06-01冲击波碎石机Ⅲ是402-13手术器械-吻（缝）合器械及材料02-13-06可吸收缝合线Ⅲ02-13-09粘合剂Ⅲ是503-13神经和心血管手术器械-心血管介入器械03-13-01造影导管Ⅲ03-13-02导引导管Ⅲ03-13-03中心静脉导管Ⅲ03-13-05灌注导管Ⅲ03-13-06球囊扩张导管Ⅲ03-13-07切割球囊Ⅲ03-13-08造影球囊Ⅲ03-13-09封堵球囊Ⅲ03-13-10血栓抽吸导管Ⅲ03-13-11套针外周导管Ⅲ03-13-13导引套管Ⅲ03-13-14导管鞘Ⅲ03-13-26微导管Ⅲ604-13外固定及牵引器械04-13-01髌骨爪Ⅲ04-13-02（部分）带植入物外固定支架、带植入物骨科外固定支架Ⅲ704-16关节外科辅助器械04-16-01膝关节用骨水泥定型模具（含植入加固组件）、髋关节用骨水泥定型模具（含植入加固组件）Ⅲ806-14光学内窥镜06-14-04胶囊内窥镜系统Ⅲ是906-17组合功能融合成像器械06-17-02正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统Ⅲ是1008-03急救设备08-03-01体外除颤设备Ⅲ08-03-02婴儿培养箱Ⅲ1108-06呼吸、麻醉用管路、面罩08-06-01硬膜外麻醉导管Ⅲ1210-01血液分离、处理、贮存设备10-01-01血液成分分离设备Ⅲ10-01-02自体血液回收设备Ⅲ10-01-03血细胞处理设备Ⅲ1310-02血液分离、处理、贮存器具（一次性使用富血小板血浆制备器除外）--Ⅲ1410-03血液净化及腹膜透析设备10-03-01血液透析设备Ⅲ10-03-02连续性血液净化设备Ⅲ10-03-04人工肝设备Ⅲ1510-04血液净化及腹膜透析器具10-04-01血液透析器具Ⅲ10-04-02血液灌流器具Ⅲ10-04-03血液净化辅助器具（不含透析液过滤器、透析液超滤器、透析机消毒液、柠檬酸消毒液、一次性使用补液管路、一次性使用置换液管）Ⅲ10-04-05血脂分离器具Ⅲ1610-05心肺转流设备10-05-01心肺转流用泵Ⅲ1710-06心肺转流器具（不含一次性使用心肺转流系统用离心泵泵头）Ⅲ1812-01心脏节律管理设备12-01-01植入式心脏起搏器Ⅲ12-01-02植入式心律转复除颤器Ⅲ1912-02神经调控设备40940植入式神经刺激器Ⅲ2012-03辅助位听觉设备40969植入式位听觉设备Ⅲ2112-04其他12-04-01（部分）植入式心脏收缩力调节器Ⅲ12-04-02植入式左心室辅助装置、植入式右心室辅助装置Ⅲ12-04-03植入式药物泵Ⅲ2213-01骨接合植入物Ⅲ2313-02运动损伤软组织修复重建及置换植入物Ⅲ2413-03脊柱植入物Ⅲ2513-04关节置换植入物Ⅲ2613-05骨科填充和修复材料Ⅲ2713-06神经内/外科植入物（不含颅颌面内固定系统、颅颌面板钉系统、脑积水分流器、脑脊液分流管、颅内动脉瘤血流导向装置）Ⅲ2813-07心血管植入物Ⅲ2913-08听小骨假体Ⅲ3013-09整形及普通外科植入物13-09-01整形填充材料Ⅲ13-09-02整形美容用注射材料Ⅲ13-09-03乳房植入物Ⅲ13-09-04外科补片/外科修补网Ⅲ是3113-10组织工程支架材料Ⅲ3213-11其他13-11-01骨蜡Ⅲ13-11-02漏斗胸成形系统Ⅲ3314-01注射、穿刺器械14-01-02无菌注射器Ⅲ14-01-03无针注射器Ⅲ14-01-04笔式注射器Ⅲ14-01-06（部分）注射针（不含一次性使用未灭菌注射针）Ⅲ3414-02血管内输液器械14-02-01（部分）电子镇痛泵、电子输注泵、微量注药泵、全自动注药泵Ⅲ14-02-03（部分）输液辅助电子设备（用于对镇痛药、化疗药物、胰岛素的液体进行输液过程增加部分辅助功能，如流量控制、加温、报警等功能。）Ⅲ14-02-04无源输注泵Ⅲ14-02-05输液器Ⅲ14-02-06静脉输液针Ⅲ14-02-07血管内留置针Ⅲ14-02-09-14-02-10植入式给药器械Ⅲ14-02-11输液袋Ⅲ3514-03非血管内输液器械14-03-02胰岛素泵Ⅲ14-03-03胰岛素泵用皮下输液器Ⅲ14-03-04胰岛素泵用储液器Ⅲ3614-08可吸收外科敷料（材料）Ⅲ3714-103816-07眼科植入物及辅助器械16-07-01人工晶状体Ⅲ16-07-02眼内填充物Ⅲ16-07-09组织工程生物羊膜Ⅲ16-07-10角膜基质片Ⅲ16-07-11角膜基质环Ⅲ3917-08口腔植入及组织重建材料17-08-01牙种植体Ⅲ17-08-06骨填充及修复材料Ⅲ17-08-07颌面固定植入物Ⅲ4018-04妇产科治疗器械18-04-02（部分）阴道补片、盆底补片Ⅲ4110-06妊娠控制器械10-06-01宫内节育器Ⅲ是4222-01血液学分析设备22-01-01血型分析仪器Ⅲ4322-11采样设备和器具22-11-01一次性使用静脉采血针Ⅲ是4416-06眼科矫治和防护器具16-06-01角膜塑形用硬性透气接触镜Ⅲ456840人间传染高致病性病原微生物（实验室生物安全防护级别三、四级）检测相关的试剂；Ⅲ466840与血型、组织配型相关的试剂。Ⅲ476840新型冠状病毒检测试剂Ⅲ是相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。