为加强宁夏回族自治区中药配方颗粒监督管理，根据国家药品监督管理局等四部门《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）、国家药品监督管理局发布的《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》（2021年第16号通告）及《宁夏中药配方颗粒标准制定工作程序及申报资料要求（试行）》（2021年52号通告）等文件要求，我局已组织完成第四批宁夏中药配方颗粒质量标准共119个品种的审核工作，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现予以公示，公示期为10个工作日。公示期间，请相关单位认真研究，如有异议，请及时来函将意见反馈至宁夏回族自治区药品监督管理局药品注册与生产监管处，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，同时将公函扫描件电子版发送至指定邮箱。公示期满未提出意见即视为对公示标准无异议。联 系 人：徐世明  吕莉联系电话：0951-6024520  13995309697电子邮箱：316246895@qq.com地    址：宁夏银川市兴庆区文化东路28号附件：宁夏中药配方颗粒质量标准（第四批）公示稿宁夏回族自治区药品监督管理局2023年1月3日附件：宁夏中药配方颗粒质量标准（第四批）公示稿》>>查看序号名称序号名称序号名称1阿胶41花椒（花椒）81胖大海2白果仁42鸡骨草82茜草炭3白花蛇舌草43黄精（多花黄精）83蒲黄炭（水烛香蒲）4白屈菜44姜草果仁84人参叶5白前（柳叶白前）45姜半夏85清半夏6荜茇46降香86三七粉7白薇（白薇）47姜炭87乳香（埃塞俄比亚乳香）8炒稻芽48焦谷芽88伸筋草9扁豆花49焦稻芽89砂仁（阳春砂）10炒建曲50金荞麦90柿蒂11炒槐花（槐米）51金莲花91石见穿12赤茯苓52酒大黄（唐古特大黄）92丝瓜络13炒葶苈子（播娘蒿）53韭菜子93熟大黄（唐古特大黄）14垂盆草54酒豨莶草（豨莶）94甜杏仁（杏）15楮实子55酒黄精（多花黄精）95娑罗子（天师栗）16醋鳖甲56苦丁茶96葶苈子（播娘蒿）17椿皮57卷柏（垫状卷柏）97甜叶菊18醋三棱58连翘心98土大黄（巴天酸模）19醋乳香（埃塞俄比亚乳香）59蜡梅花99土鳖虫（地鳖）20大蓟炭60莲须100五倍子21大腹皮（大腹皮）61莲房101威灵仙（东北铁线莲）22淡豆豉62莲子心102西青果23代代花63莲子103五指毛桃24当归尾64凌霄花（美洲凌霄）104小茴香25淡附片65蓼大青叶105鲜龙葵果26地榆炭（地榆）66路路通106薤白（小根蒜）27丁香67芦荟（库拉索芦荟）107小通草（中国旌节花）28儿茶68马齿苋108盐荔枝核29番泻叶（狭叶番泻）69麻黄根（草麻黄）109萱草花（黄花菜）30粉萆薢70猫爪草110银柴胡31凤仙透骨草71麦冬111盐小茴香32麸炒椿皮72蜜金樱子112玉竹33麸炒枳实（甜橙）73梅花113玉米须34附片（黑顺片）74木瓜114制白附子35覆盆子75绵马贯众115枳实（甜橙）36枸杞子76南刘寄奴116珠子参（珠子参）37龟甲胶77木通（三叶木通）117重楼（云南重楼）38黑豆衣78藕节炭118紫苏叶39葫芦茶79藕节119猪苓40蝴蝶果80片姜黄相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市（州）市场监管局，省药监局有关处室、检查分局、直属单位：为认真贯彻落实《四川省药品监督管理局印发〈关于进一步促进医药产业创新发展的若干措施（试行）〉的通知》（川药监发〔2022〕69号）精神，切实规范药品流通市场秩序，促进药品流通产业高质量发展，现就药品流通环节促进创新发展措施的适用情形、实施要求、实施方式和有关事项通知如下。一、实行药品生产、销售一体化经营的企业可以共用库房（一）适用情形：同一市场主体的法人企业已取得《药品生产许可证》和《药品经营许可证》（经营方式：药品批发或者药品零售连锁）的，可以共用库房（仓库，下同）；或者已取得药品生产许可证的企业又依法从事药品经营活动的，也可以共用库房。（二）实施要求：共用库房应当分别符合《药品生产质量管理规范》和《药品经营质量管理规范》的要求，只能存放生产企业自产药品，质量管理人员可以共用。住宅、非法建筑、危险建筑、被征收房屋、违法用地建设项目不得作为库房（下同）。（三）实施方式：符合上述要求的，在药品检查中予以认可。（四）有关事项：无。二、实行药品批发、零售（连锁）一体化经营的企业可以共用库房（一）适用情形：同一市场主体的法人企业已取得药品批发企业《药品经营许可证》（具有现代物流系统）的，又取得药品零售连锁企业《药品经营许可证》的，可以共用库房；或者已取得《药品经营许可证》（批发或者零售连锁）且具有现代物流系统的，又增加零售连锁或者批发经营方式的，也可以共用库房。收购、兼并、重组的企业符合上述情形的，也可以适用。（二）实施要求：共用库房应当符合《药品经营质量管理规范》关于药品批发企业和药品零售企业的相关要求，质量管理人员可以共用。增加经营方式的应当符合新开办药品批发企业或者零售连锁企业的条件和验收标准。（三）实施方式：符合上述要求的，在药品检查中予以认可。（四）有关事项：无。三、同一集团内的药品生产企业与药品经营企业之间，可共用库房存放自产产品（一）适用情形：省内具有控股50%以上关系或被同一家企业控股50%以上的药品生产企业与药品批发企业或者药品零售连锁企业之间，可以共用库房存放生产企业生产的药品。（二）实施要求：共用库房仅限于存放本生产企业生产的药品成品，药品生产企业和药品批发、零售连锁企业应明确双方的责任，制定切实可行的质量管理措施，共用库房的管理应当符合《药品生产质量管理规范》和《药品经营质量管理规范》的要求。（三）实施方式：药品生产企业共用药品经营企业现有库房的，应当向省药监局药品生产监管处报告并报送相应资料；药品经营企业共用药品生产企业现有库房的，应当向省药监局药品流通监管处报告并报送相应资料；符合要求的，在门户网站予以公示。（四）有关事项：共用库房由库房所在地药品监管部门按照职责分工负责监督管理。四、新开办药品批发企业（含药品第三方物流企业）可设立非自有产权仓库（配送中心）（一）适用情形：新开办药品批发企业设立仓库；药品第三方物流企业变更/增加仓库（含配送中心）；药品批发企业报告成为药品第三方物流企业验收。（二）实施要求：新开办药品批发企业，仓库应当符合开办条件、验收标准和《药品经营质量管理规范》的要求（产销一体化的中药饮片企业可不配备现代物流系统中的自动拣选传送设备，拣选区货位、设备、车辆、物流专业人员等与经营规模相适应）。药品第三方物流企业变更/增加第三方物流仓库，药品批发企业报告成为药品第三方物流企业的，应当符合《四川省药品现代物流系统验收标准》。（三）实施方式：符合上述要求的，在药品检查中予以认可。（四）有关事项：非自有产权仓库应当提供产权证书或产权证登记等机关出具的证明文件和租赁合同。药品批发企业报告成为药品第三方物流企业，应当向省药监局药品流通监管处报告；符合要求的，在省药监局门户网站予以公示。五、支持药品零售连锁企业兼并重组，符合条件的可免于现场检查验收，《药品经营许可证》可直接变更（一）适用情形：药品零售连锁企业收购、兼并、重组其他药品零售连锁企业门店或者单体药店，办理《药品经营许可证》符合条件的直接变更。（二）实施要求：被收购、兼并、重组的药品零售连锁企业门店、单体药店经营地址、经营范围（相符合）未发生变化且配备有符合要求的质量管理人员的，其《药品经营许可证》可直接变更为发起收购、兼并、重组的药品零售连锁企业门店的《药品经营许可证》，免于现场检查验收。（三）实施方式：发起收购、兼并、重组的企业，应当经企业登记机关变更核准后向拟变更门店所在地市（州）许可部门申请许可事项变更或/和变更登记，直接予以变更。（四）有关事项：无。六、支持药品零售（连锁）企业设置专柜或自动售药机销售乙类非处方药（一）适用情形：药品零售连锁企业可以在机场、车站、商场、超市、便利店等场所内设置药品销售专柜，销售乙类非处方药。药品零售连锁企业可以在大型公共场所、街道社区、住宅小区等区域内设置自动售药机，销售乙类非处方药。药品零售连锁门店或者单体药店可以依托自身实体药店在注册地址设置自动售药机销售乙类非处方药。（二）实施要求：乙类非处方药销售专柜和自动售药机应符合相关法律法规规章和《药品经营质量管理规范》的要求。设置药品销售专柜应当有独立的区域。设置自动售药机应当符合市（州）药品监管部门的规定（自动售药机及其环境应当符合保证药品质量的要求，应当明显标示经营企业名称、《药品经营许可证》信息、24小时服务电话、投诉举报电话等，应当具有自动生成药品销售记录功能或者与企业电脑管理系统实时连接，应当向消费者出具销售凭据，不得销售拆零药品、三个月内近效期药品）。（三）实施方式：设置乙类非处方药销售专柜的，应当依法向所在地市（州）或者县（市、区）许可部门申请核发《药品经营许可证》（经营范围：乙类非处方药），实行告知承诺制，直接办理《药品经营许可证》。设置自动售药机销售乙类非处方药的，应当报告及提交相应资料并经所在地市（州）或者县（市、区）药品监管部门同意。（四）有关事项：取得乙类非处方药销售专柜《药品经营许可证》的，由所在地药品监管部门在30个工作日内组织一次跟踪检查，对被许可人实际情况与承诺内容不符、不符合开办条件的，由原发证部门依法撤销行政许可。七、支持药品生产、经营企业跨行政区域委托药品第三方物流企业储存、运输药品（一）适用情形：药品生产企业（药品上市许可持有人）、进口药品国内总代理企业、科工贸一体化的集团型企业控股的仅销售本集团药品的批发企业和省内药品批发企业、药品零售连锁企业（总部）、药品生产企业（药品上市许可持有人）控股的省外药品批发企业、药品第三方物流企业所在集团控股的省外药品批发企业可以委托我省药品第三方物流企业储存运输药品。（二）实施要求：委托方是省内药品批发企业、药品零售连锁企业（总部）的，应当全部经营范围委托一家药品第三方物流企业，取消原有仓库，按变更仓库地址办理。特殊药品和药品类易制毒化学品不得委托储存。（三）实施方式：委托方是省内药品批发企业的，应当向省药监局窗口申请变更仓库地址，免予现场检查。除省内药品批发企业外的企业委托我省药品第三方物流企业储存运输药品的，应当向省药监局药品流通监管处报告，符合要求的，在省药监局门户网站予以公示。委托方是省内药品零售连锁企业总部的，根据公示结果向所在地市（州）许可部门申请变更仓库地址，免予现场检查。（四）有关事项：委托方是省内药品经营企业的，许可证副本变更栏“仓库地址”后标注“（委托储存）”。委托储存运输药品的仓库由所在地药品监管部门根据职责分工负责监督管理。八、药品第三方物流企业和药品零售连锁总部可跨市（州）设置库房（一）适用情形：省内药品第三方物流企业、药品零售连锁总部，可以跨市（州）增设5个以内的异地库房（配送中心，下同）。（二）实施要求：药品第三方物流企业异地库房建筑面积不少于1500平方米，药品零售连锁总部异地库房建筑面积不少于1000平方米，异地库房应当符合《药品经营质量管理规范》的要求。（三）实施方式：药品第三方物流企业跨市（州）设置异地库房的，应当向省药监局窗口申请许可事项变更（增加仓库地址）。药品零售连锁总部跨市（州）设置异地库房的，应当向注册地许可部门申请，受理申请的部门书面告知库房所在地药品监管部门进行现场检查，检查结果书面回告许可部门，符合要求的由许可部门在《药品经营许可证》上载明。（四）有关事项：药品第三方物流企业设置异地库房的，应将许可结果报送省药监局药品流通监管处或者检查分局。仓库所在地市（州）药品监管部门和检查分局分别负责药品零售连锁企业、药品第三方物流企业仓库的现场检查和日常监管，并将违法行为查处情况告知注册地市（州）药品监管部门。九、同一药品零售连锁企业门店之间可按需调拨普通药品。药品经营企业兼并、重组时，可直接接收被并购企业合法采购的药品（一）适用情形：同一药品零售连锁企业门店之间可以按需调拨普通药品。药品批发、零售连锁企业收购、兼并、重组时，可以直接接收被收购、兼并、重组企业合法采购的药品。（二）实施要求：同一药品零售连锁企业门店之间可按需调拨除冷藏冷冻药品和国家实行特殊管理的药品之外的普通药品，调拨药品前应当经连锁总部允许并做好调拨药品的信息更新。药品批发、零售连锁企业收购、兼并、重组时，允许不暂停原有企业经营业务，可以接收被收购、兼并、重组企业通过合法渠道采购的药品，应当做好票据核验和药品盘点工作，并在计算机系统中予以记录备查。（三）实施方式：企业按照《药品经营质量管理规范》要求自行组织实施。（四）有关事项：无。十、药品第三方物流企业与其控股或集团控股药品批发企业可开展多仓联营、协作配送（一）适用情形：药品第三方物流企业与其控股或集团控股的省内药品批发企业之间，可以采用“多仓协同”的方式储存、运输药品。（二）实施要求：采用“多仓协同”的方式储存、运输药品，应当符合《药品经营质量管理规范》的要求，并符合统一质量控制、统一管理制度、统一计算机系统等条件。（三）实施方式：企业应当向省药监局药品流通监管处报告并报送相应资料，符合要求的予以签章确认。（四）有关事项：省药监局药品流通监管处、各检查分局根据职责分工负责药品第三方物流企业、药品批发企业“多仓协同”储存运输药品的监督管理。十一、支持药品零售企业按照“线上线下一致”原则开展药品网络销售（一）适用情形：已取得《药品经营许可证》的药品零售连锁企业或者单体药店，按照批准的经营方式和经营范围依法开展药品网络销售活动。（二）实施要求：药品零售连锁总部对连锁门店网络销售药品进行统一管理，可由连锁企业总部集中办理药品储存、发货、运输（配送）等业务，也可以由连锁门店采取“网订店送”“网订店取”方式销售药品。（三）实施方式：网络销售药品的零售企业应当按照规定向所在地市（州）或者县（市、区）药品监管部门报告。（四）有关事项：无。十二、支持药品零售连锁企业参与建立电子处方共享平台，支持自建符合要求的网络药学服务平台（一）适用情形：药品零售连锁企业可依法参与电子处方共享平台建设。药品零售连锁企业可以通过第三方网络药学服务平台或者自建符合要求的网络药学服务平台对其连锁门店开展远程药学服务。（二）实施要求：药品零售连锁企业参与电子处方共享平台建设应当符合相关规定要求。药品零售连锁企业总部可以设立远程药学服务机构，通过自建符合要求的远程药学服务系统或者第三方药学服务平台开展执业药师远程药学服务，作为连锁门店执业药师不在岗或者非工作时段的补充服务，或者承担2025年12月31日前过渡期允许未配备执业药师的连锁门店的远程审方及药学服务工作。应配置符合要求的设施设备和管理软件，实现执业药师与消费者之间远程实时沟通功能。（三）实施方式：药品零售连锁企业开展远程药学服务的，应当向所在地市（州）药品监管部门报告企业基本信息以及远程药学服务的具体内容并提供相应材料，或者按照所在地市（州）药品监管部门的规定进行报告。（四）有关事项：市、县级药品监管部门负责药品零售连锁企业开展远程药学服务的监督管理。十三、鼓励药品经营企业实施数字化经营管理，支持药品批发、零售连锁企业开展首营资料、药品配送票单等电子化交换与管理（一）适用情形：药品批发、零售连锁企业在符合《药品经营质量管理规范》等规定的前提下，可以实施药品经营数字化管理，可以对首营资料、药品配送票单等实行电子化交换与管理，与纸质资料具有同等效力。（二）实施要求：药品批发、零售连锁企业药品经营数字化管理应当符合相关法律法规、规范和标准的规定；应当使用经过相关部门认证的平台或者自建符合要求的管理系统交换、保存药品经营电子资料；连锁门店可共享总部电子首营资料。不得擅自使用不符合信息安全法律法规和药品监督管理要求的平台、软件或管理系统交换、保存药品经营相关资料。（三）实施方式：企业按照《药品经营质量管理规范》等规定自行组织实施。（四）有关事项：无。法律、法规、规章和国家药监局对上述政策措施有新规定的从其规定。各地各部门要充分认识省药监局出台关于进一步促进医药产业创新发展的若干措施的重大意义，进一步深化“放管服”改革，持续优化营商环境，切实抓好药品流通环节等促进创新发展措施的落实落地，引导支持发展药品流通新业态，通过精准施策助力企业纾困解难。要进一步解放思想，勇于打破固有思维模式，切实改进作风，强化政务服务，加强沟通协作，及时研究解决政策措施执行中的具体问题，实现相关事项行政许可与事前事中事后监管有机衔接、全链条全过程监管，不断提升企业和群众的获得感和满意度，确保公众用药安全、有效、可及，促进我省药品流通产业高质量发展。 四川省药品监督管理局办公室2023年1月3日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市、直管县(市) 市场监督管理局，省局各处室、分局：《安徽省药品投诉举报案源处置管理办法》已经局长办公会审议通过，现予印发，自印发之日起实施，请认真贯彻执行。安徽省药品监督管理局办公室2022年11月14日安徽省药品投诉举报案源处置管理办法第一条　为进一步规范药品、医疗器械、化妆品投诉举报案源处置管理工作，根据《市场监督管理行政处罚程序规定》《市场监督管理投诉举报处理暂行办法》等规定，结合我省药品监管工作实际，制定本办法。第二条　本办法适用于我省各级药品监督管理部门对药品、医疗器械、化妆品投诉举报案源的接收、登记、分送、核查、督办等全过程处置管理工作。第三条　投诉举报案源处置管理工作遵循属地管辖、权责一致的原则。第四条　药品监督管理部门投诉举报工作机构应当明确专人负责药品、医疗器械、化妆品投诉举报案源的接收、登记、分送等工作。各级药品监督管理部门应当明确办案机构作为投诉举报案源处置管理机构，对药品、医疗器械、化妆品投诉举报案源实行集中管理，负责投诉举报案源的核查、处置、反馈等工作。第五条　各级药品监督管理部门通过各渠道接收的投诉举报，应当依托全国12315平台进行处理，按照“统一平台、属地受理、分级办理、逐级上报”的工作模式，将药品、医疗器械、化妆品投诉举报精准流转至具有管辖权的药品监督管理部门。第六条　各级药品监督管理部门应当建立健全“诉转案”机制，对在处理药品、医疗器械、化妆品投诉过程中发现的案源，应当启动“诉转案”机制，立即对案源进行登记、核查。第七条　举报案件和“诉转案”的查办工作应当严格按照《市场监督管理行政处罚程序规定》等有关规定执行。第八条　各市、县（区）药品监督管理部门在处理药品、医疗器械、化妆品投诉举报过程中发现涉及研制、生产环节违法线索时，监管职责属于省药品监督管理局的，应当利用全国12315平台上报功能提交省药品监督管理局办理；监管职责属于国家药品监督管理局的，应当提交省药品监督管理局，再由省药品监督管理局提交国家药品监督管理局办理。第九条　对于涉及跨区域、案情复杂等上级药品监督管理部门认为有必要的，可以直接处理下级药品监督管理部门接收的投诉举报案源。第十条　药品监督管理部门投诉举报工作机构应当建立投诉举报案源跟踪督办机制,对案源办理情况进行跟踪督办。第十一条　各市、县（区）药品监督管理部门通过投诉举报案源查处的大案要案，应当及时主动报送省药品监督管理局综合监督处，并抄送省食品药品信息与举报中心。第十二条　各级药品监督管理部门应当根据《市场监管领域重大违法行为举报奖励暂行办法》等有关规定和我省关于药品、医疗器械、化妆品举报奖励的有关规定对举报人进行奖励。第十三条　投诉举报案源处置管理机构应当加强投诉举报案源信息的录入工作，及时将核查、立案、处罚、办结等相关信息录入全国12315平台，做到应录尽录，确保信息完整、准确、详实。第十四条　各级药品监督管理部门及其工作人员应当保护投诉举报人、被投诉举报对象的合法权益，依照有关法律法规对相关信息予以保密。第十五条　投诉举报案源处置管理机构应当强化投诉举报案源数据统计管理工作，保证各渠道公开的投诉举报案源数据真实、准确、一致。第十六条　投诉举报案源处置管理机构应当依照《中华人民共和国档案法》等法律法规规定，加强对投诉举报案源的档案管理，案源资料按年度分类存档，及时归档。第十七条　本办法所称投诉举报案源，是指通过投诉举报渠道获取的涉嫌违反法律、法规、规章的案件线索。第十八条　本办法由安徽省药品监督管理局负责解释，自印发之日起实施。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2型糖尿病是一种主要由于胰岛素分泌不足和/或胰岛素抵抗导致血糖水平升高的慢性、代谢性疾病，2015至2017年我国成人糖尿病患病率已达11.2%，2型糖尿病占90%以上，严重影响患者的生活质量，为社会带来了沉重负担。随着病程的延长，2型糖尿病患者单药治疗失效的几率逐渐增加，往往需要采用联合治疗才能使血糖得到良好控制。联合治疗是糖尿病患者控制血糖必不可少的重要手段，糖尿病药物复方制剂的研发上市为糖尿病的治疗提供了更多的药物治疗手段。本指导原则在《复方药物临床试验技术指导原则》的基础上，基于糖尿病疾病特征、治疗理念和临床实践情况，结合2型糖尿病复方降糖药物的特点以及研发需关注的问题提供建议。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：联系人：张杰 李远红联系方式： zhangj @cde.org.cn liyh@cde.org.cn感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心2023年1月3日附件：1、《2型糖尿病口服药物复方制剂研发指导原则（征求意见稿）》2、《2型糖尿病口服药物复方制剂研发指导原则（征求意见稿）》起草说明3、《2型糖尿病口服药物复方制剂研发指导原则（征求意见稿）》征求意见反馈表2型糖尿病口服药物复方制剂研发指导原则（征求意见稿）一、背景2型糖尿病（Type 2 diabetes mellitus，T2DM）是一种主要由于胰岛素分泌不足和/或胰岛素抵抗导致血糖水平升高的慢性、代谢性疾病，是糖尿病中最常见的类型。随着经济快速发展和生活方式的改变，我国2型糖尿病的患病率具有逐年升高趋势，2015至2017年我国成人糖尿病患病率已达11.2%[1]，2型糖尿病占90%以上，严重影响患者的生活质量，为社会带来了沉重负担。2型糖尿病的治疗首选生活方式的改善，包括饮食控制及体育锻炼等，对于经改善生活方式仍不能有效控制血糖的患者，可选择药物治疗。随着病程的延长，2型糖尿病患者单药治疗失效的几率逐渐增加，英国前瞻性糖尿病研究（UKPDS）显示：初发糖尿病患者治疗3年以后，50%的患者需要联合治疗；治疗9年以后，75%的患者都需要联合治疗，才能使血糖达标。另外，对于血糖水平很高的初治患者，如HbA1c＞9%，往往需要采用联合治疗才能使血糖得到良好控制。联合治疗是糖尿病患者控制血糖必不可少的重要手段，糖尿病药物复方制剂的研发上市为糖尿病的治疗提供了更多的药物治疗手段。本指导原则在《复方药物临床试验技术指导原则》[2]的基础上，基于糖尿病疾病特征、治疗理念和临床实践情况，结合2型糖尿病复方降糖药物的特点以及研发需关注的问题提供建议。本指导原则主要适用于针对成人2型糖尿病治疗的口服复方降糖药物。 本指导原则仅代表药品监管部门当前的观点和认知。随着医学科 学和临床试验的发展，本指导原则中的相关内容将不断完善与更新。 应用本指导原则设计和实施研究时，请同时参考《药物临床试验质量管理规范》（good clinical practice，GCP）、人用药品注册技术要求国际协调会（International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH）和其他国内已发布的相关指导原则。本指导原则未尽事宜，鼓励申请人与监管机构进行沟通交流。二、一般考虑虽然我国已有多种不同作用机制药物获批上市用于改善2型糖尿病患者的血糖控制，但基于《中国2型糖尿病防治指南（2020年版）》[1]以及临床实践，认为二甲双胍为2型糖尿病患者控制高血糖的一线用药和药物联合中的基本用药，如果没有二甲双胍的禁忌症，在可耐受的情况下，二甲双胍应该一直保留在糖尿病的治疗方案中。故2型糖尿病降糖药物的复方制剂应首选以二甲双胍作为基础药物，组方中需包含二甲双胍，即二甲双胍+A药。一）研发模式糖尿病复方制剂的研发，通常包括以下三种模式：1、替代治疗，复方制剂用于联合用药的替代治疗适用于正在接受A药和二甲双胍联合治疗的2型糖尿病患者，用于改善这些患者的血糖控制和药物使用的依从性。2、添加治疗，复方制剂用于在单独使用二甲双胍治疗仍不能良好控制血糖的患者，用于改善这些患者的血糖控制。3、初始治疗，复方制剂用于初始治疗，直接用于血糖水平较高的初治患者，以尽快改善高血糖并使血糖得到控制。二）关于规格1、糖尿病药物的复方制剂通常包括二甲双胍以及其他药物，即二甲双胍+A药。为满足临床需求复方制剂应涵盖二甲双胍已上市的剂量以及A药在中国已上市批准的剂量或已有数据证明其有效性的可接受剂量，两药规格要齐全，以便于满足临床调整剂量的需求。其中二甲双胍：复方中二甲双胍的剂量通常应至少包括500mg~1000mg，并建议能达到最大剂量1500~2000mg/日。A药：复方中A药的剂量应为已上市获批的剂量或已有数据证明其有效性的目标剂量，包括初始剂量以及递增的剂量。如果某些剂量因临床需求不必要开发成复方制剂，需提供具体临床依据。2、建议包含特殊人群用药所需的特殊剂量，如肾功能不全的患者所需剂量。三、关于临床试验设计1、复方制剂可作为替代治疗，在单独使用二甲双胍治疗仍不能良好控制血糖时以提高疗效，需提供以下试验数据：1）在开展支持单方A药上市的临床试验中，已进行了与二甲双胍联合用药的临床试验，受试者接受的二甲双胍剂量为≥1500mg/日或最大耐受剂量≥1000mg/日。且通过临床试验结果证明联合用药的疗效明显优于单用二甲双胍。A药与二甲双胍联合用药较二甲双胍治疗具有明确的临床优势，安全性明确、可控。或2）在临床上具有一定的联合用药基础，可采用复方制剂进行临床试验，证明复方制剂疗效明显优于单药二甲双胍或单药A。复方制剂较单药治疗具有明确的临床优势。受试者接受的二甲双胍剂量为≥1500mg/日或最大耐受剂量≥1000mg/日。2、对于已开展了单方A药与二甲双胍联合用药的临床试验，临床试验中受试者接受的二甲双胍剂量为≥1500mg/日或最大耐受剂量≥1000mg/日。通常情况下，复方制剂不需单独再进行临床试验，但需进行复方制剂与各单方制剂，或复方制剂与单方制剂联合用药相比的人体生物等效性试验，以证明具有生物等效性。3、复方制剂用于初始患者需进行以二甲双胍为对照药的临床试验，证明在初治的患者中，复方制剂的疗效优于二甲双胍。其中受试者接受的二甲双胍剂量为≥1500mg/日或最大耐受剂量≥1000mg/日。4、对于三种药物组成的复方制剂，如果不含有二甲双胍成分，而临床治疗中仍需联合二甲双胍用于血糖控制，未从根本上解决简化给药方案和改善患者用药的依从性问题，且患者在用药过程中反而容易遗漏二甲双胍，故建议基于临床需求申请人可考虑开发含有二甲双胍的三方制剂 。申请三种药物组成的复方制剂上市，须提供临床试验数据证明三药联合的临床优势。通常需首先证明在合适的研究人群中三药联合优效于两药联合，且此时的两药联合获批上市或已有数据证明其有效性，如达到预期再考虑研发三方制剂，之后通常可以进行三方制剂与三药对比的人体生物等效性试验证明生物等效性。在涉及三方制剂的临床试验中，受试者接受的二甲双胍剂量为≥1500mg/日或最大耐受剂量≥1000mg/日。四、小结复方制剂提高了患者用药依从性，但同时也应注意，复方制剂不是简单的将两种不同作用机制的用于糖尿病药物组合在一起，而是需要以临床需求、临床实践以及可靠和稳健的临床试验结果为基础。同时也应意识到，固定剂量的复方制剂在使用中也存在一定的局限性，常常需要研发多个剂量组合的规格以满足剂量调整的需要。五、参考文献[1]《中国2型糖尿病防治指南》2020.[2] 关于公开征求《复方药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知. https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/f26683428e27d2fc2572718ecfcc1490.《2型糖尿病口服药物复方制剂研发指导原则（征求意见稿）》起草说明为了进一步规范和指导2型糖尿病口服药物复方制剂的研发，提供可参考的技术要求，药品审评中心组织起草了《2型糖尿病口服药物复方制剂研发指导原则（征求意见稿）》。现将有关情况说明如下：一、背景和目的2型糖尿病是一种主要由于胰岛素分泌不足和/或胰岛素抵抗导致血糖水平升高的慢性、代谢性疾病， 2015至2017年我国成人糖尿病患病率已达11.2%，2型糖尿病占90%以上，严重影响患者的生活质量，为社会带来了沉重负担。随着病程的延长，2型糖尿病患者单药治疗失效的几率逐渐增加，往往需要采用联合治疗才能使血糖得到良好控制。联合治疗是糖尿病患者控制血糖必不可少的重要手段，糖尿病药物复方制剂的研发上市为糖尿病的治疗提供了更多的药物治疗手段。本指导原则在《复方药物临床试验技术指导原则》的基础上，基于糖尿病疾病特征、治疗理念和临床实践情况，结合2型糖尿病复方降糖药物的特点以及研发需关注的问题提供建议。二、起草过程目前研发糖尿病口服复方制剂的企业较多，还有申报一致性评价的品种，但申报的规格不全，无法进行剂量调整。另外还有在研的三方复方制剂，如何进行临床研发，其临床治疗定位等等，针对目前复方制剂研发存在的问题，拟通过制定本指导原则对现阶段2型糖尿病药物口服复方制剂提出意见和建议。经工作小组讨论启动撰写本指导原则。本项工作自2021年5月正式启动，2020年8月完成了初稿。鉴于CDE已有《复方药物临床试验技术指导原则》在等待发布，之后对初稿又进行了调整。初稿在药审中心内部征求意见（3个临床部和统临部），另外还定向征求4位临床专家和3家外企、2家国内企业的意见，之后对初稿又进一步修改， 经技术委员会审核，形成本次征求意见稿。三、主要内容与说明本指导原则基于2型糖尿病疾病特征、治疗理念和临床实践情况，结合2型糖尿病复方制剂的特点以及研发需关注的问题提供建议。主要包括以下部分：“背景”部分介绍了研发2型糖尿病复方制剂的必要性及本指导原则的撰写目的及适用范围。“一般考虑”介绍了2型糖尿病降糖药物的复方制剂组方的原则、研发模式、关于规格的考虑。“关于临床试验设计”部分，重点对在复方制剂三种模式下的临床试验的要求以及三方制剂的临床研发提出建议。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《药品管理法》、《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）有关规定，按照《国家药监局关于发布〈中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求〉的通告》、《湖北省中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（试行）》、《湖北省中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求(试行)》的规定，我局组织完成第三批118个中药配方颗粒质量标准的审定，现予以发布，标准自发布之日起实施。如同品种的中药配方颗粒国家药品标准颁布实施，我省制定的相应中药配方颗粒标准即行废止。特此公告。附件：1.湖北省中药配方颗粒质量标准第三批（118个）目录 2.湖北省中药配方颗粒质量标准第三批（118个）湖北省药品监督管理局2022年12月30日（公开属性：主动公开）附件1：湖北省中药配方颗粒质量标准第三批（118个）目录序号编号标准名称序号编号标准名称1鄂PFKL-20220070人参叶配方颗粒质量标准60鄂PFKL-20220129细辛（北细辛）配方颗粒质量标准2鄂PFKL-20220071九节菖蒲配方颗粒质量标准61鄂PFKL-20220130茜草炭配方颗粒质量标准3鄂PFKL-20220072三棱配方颗粒质量标准62鄂PFKL-20220131草果仁配方颗粒质量标准4鄂PFKL-20220073土贝母配方颗粒质量标准63鄂PFKL-20220132茺蔚子配方颗粒质量标准5鄂PFKL-20220074土荆皮配方颗粒质量标准64鄂PFKL-20220133柿蒂配方颗粒质量标准6鄂PFKL-20220075大蓟配方颗粒质量标准65鄂PFKL-20220134威灵仙（东北铁线莲）配方颗粒质量标准7鄂PFKL-20220076大蓟炭配方颗粒质量标准66鄂PFKL-20220135威灵仙（棉团铁线莲）配方颗粒质量标准8鄂PFKL-20220077小通草配方颗粒质量标准67鄂PFKL-20220136厚朴花（厚朴）配方颗粒质量标准9鄂PFKL-20220078山药配方颗粒质量标准68鄂PFKL-20220137香薷（江香薷）配方颗粒质量标准10鄂PFKL-20220079千年健配方颗粒质量标准69鄂PFKL-20220138重楼（云南重楼）配方颗粒质量标准11鄂PFKL-20220080马鞭草配方颗粒质量标准70鄂PFKL-20220139胆南星配方颗粒质量标准12鄂PFKL-20220081木瓜配方颗粒质量标准71鄂PFKL-20220140胖大海配方颗粒质量标准13鄂PFKL-20220082木芙蓉叶配方颗粒质量标准72鄂PFKL-20220141急性子配方颗粒质量标准14鄂PFKL-20220083五倍子配方颗粒质量标准73鄂PFKL-20220142穿山龙配方颗粒质量标准15鄂PFKL-20220084水红花子配方颗粒质量标准74鄂PFKL-20220143绞股蓝配方颗粒质量标准16鄂PFKL-20220085六神曲配方颗粒质量标准75鄂PFKL-20220144秦艽（秦艽）配方颗粒质量标准17鄂PFKL-20220086功劳木（阔叶十大功劳）配方颗粒质量标准76鄂PFKL-20220145秦皮（苦枥白蜡树）配方颗粒质量标准18鄂PFKL-20220087艾叶配方颗粒质量标准77鄂PFKL-20220146蚕沙配方颗粒质量标准19鄂PFKL-20220088石上柏配方颗粒质量标准78鄂PFKL-20220147莲子心配方颗粒质量标准20鄂PFKL-20220089石斛（流苏石斛）配方颗粒质量标准79鄂PFKL-20220148莲须配方颗粒质量标准21鄂PFKL-20220090布渣叶配方颗粒质量标准80鄂PFKL-20220149鸭跖草配方颗粒质量标准22鄂PFKL-20220091龙葵配方颗粒质量标准81鄂PFKL-20220150海风藤配方颗粒质量标准23鄂PFKL-20220092北刘寄奴配方颗粒质量标准82鄂PFKL-20220151浮萍配方颗粒质量标准24鄂PFKL-20220093北豆根配方颗粒质量标准83鄂PFKL-20220152预知子（木通）配方颗粒质量标准25鄂PFKL-20220094仙茅配方颗粒质量标准84鄂PFKL-20220153麸炒山药配方颗粒质量标准26鄂PFKL-20220095仙鹤草配方颗粒质量标准85鄂PFKL-20220154麸炒芡实配方颗粒质量标准27鄂PFKL-20220096白及配方颗粒质量标准86鄂PFKL-20220155麸炒椿皮配方颗粒质量标准28鄂PFKL-20220097白扁豆配方颗粒质量标准87鄂PFKL-20220156接骨木配方颗粒质量标准29鄂PFKL-20220098白蔹配方颗粒质量标准88鄂PFKL-20220157菝葜配方颗粒质量标准30鄂PFKL-20220099白薇（白薇）配方颗粒质量标准89鄂PFKL-20220158黄芩炭配方颗粒质量标准31鄂PFKL-20220100冬凌草配方颗粒质量标准90鄂PFKL-20220159梅花配方颗粒质量标准32鄂PFKL-20220101地耳草配方颗粒质量标准91鄂PFKL-20220160蛇莓配方颗粒质量标准33鄂PFKL-20220102地榆（地榆）配方颗粒质量标准92鄂PFKL-20220161银杏叶配方颗粒质量标准34鄂PFKL-20220103地榆炭（地榆）配方颗粒质量标准93鄂PFKL-20220162银柴胡配方颗粒质量标准35鄂PFKL-20220104地锦草（地锦）配方颗粒质量标准94鄂PFKL-20220163麻黄根（草麻黄）配方颗粒质量标准36鄂PFKL-20220105决明子（钝叶决明）配方颗粒质量标准95鄂PFKL-20220164淫羊藿（柔毛淫羊藿）配方颗粒质量标准37鄂PFKL-20220106红参配方颗粒质量标准96鄂PFKL-20220165淡附片配方颗粒质量标准38鄂PFKL-20220107麦芽配方颗粒质量标准97鄂PFKL-20220166绵萆薢（绵萆薢）配方颗粒质量标准39鄂PFKL-20220108花椒（花椒）配方颗粒质量标准98鄂PFKL-20220167葶苈子（播娘蒿）配方颗粒质量标准40鄂PFKL-20220109苍耳子配方颗粒质量标准99鄂PFKL-20220168楮实子配方颗粒质量标准41鄂PFKL-20220110苎麻根配方颗粒质量标准100鄂PFKL-20220169棕榈炭配方颗粒质量标准42鄂PFKL-20220111芦根配方颗粒质量标准101鄂PFKL-20220170黑芝麻配方颗粒质量标准43鄂PFKL-20220112豆蔻（爪哇白豆蔻）配方颗粒质量标准102鄂PFKL-20220171锁阳配方颗粒质量标准44鄂PFKL-20220113牡丹皮配方颗粒质量标准103鄂PFKL-20220172鹅不食草配方颗粒质量标准45鄂PFKL-20220114谷精草配方颗粒质量标准104鄂PFKL-20220173番泻叶（狭叶番泻）配方颗粒质量标准46鄂PFKL-20220115羌活（羌活）配方颗粒质量标准105鄂PFKL-20220174路路通配方颗粒质量标准47鄂PFKL-20220116青果配方颗粒质量标准106鄂PFKL-20220175蜂房（果马峰）配方颗粒质量标准48鄂PFKL-20220117青蒿配方颗粒质量标准107鄂PFKL-20220176豨莶草（豨莶）配方颗粒质量标准49鄂PFKL-20220118苦杏仁（山杏）配方颗粒质量标准108鄂PFKL-20220177漏芦配方颗粒质量标准50鄂PFKL-20220119制白附子配方颗粒质量标准109鄂PFKL-20220178蜜马兜铃（北马兜铃）配方颗粒质量标准51鄂PFKL-20220120制草乌配方颗粒质量标准110鄂PFKL-20220179醋三棱配方颗粒质量标准52鄂PFKL-20220121佩兰配方颗粒质量标准111鄂PFKL-20220180醋艾炭配方颗粒质量标准53鄂PFKL-20220122卷柏（卷柏）配方颗粒质量标准112鄂PFKL-20220181醋乳香（埃塞俄比亚乳香）配方颗粒质量标准54鄂PFKL-20220123炒白扁豆配方颗粒质量标准113鄂PFKL-20220182醋莪术配方颗粒质量标准55鄂PFKL-20220124炒麦芽配方颗粒质量标准114鄂PFKL-20220183薤白（薤）配方颗粒质量标准56鄂PFKL-20220125炒苦杏仁（山杏）配方颗粒质量标准115鄂PFKL-20220184橘络配方颗粒质量标准57鄂PFKL-20220126炒葶苈子（播娘蒿）配方颗粒质量标准116鄂PFKL-20220185藕节配方颗粒质量标准58鄂PFKL-20220127炒僵蚕配方颗粒质量标准117鄂PFKL-20220186藕节炭配方颗粒质量标准59鄂PFKL-20220128法半夏配方颗粒质量标准118鄂PFKL-20220187糯稻根配方颗粒质量标准附件2：湖北省中药配方颗粒质量标准第三批（118个）.rar相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市（州）市场监管局，省药监局相关处室、检查分局：为认真贯彻落实《药品网络销售监督管理办法》（以下简称《办法》）和国家药监局《关于做好〈药品网络销售监督管理办法〉贯彻落实工作的通知》（药监综药管函〔2022〕667号）精神，切实加强药品网络销售监管，有效规范药品网络销售行为，净化药品网络销售市场。现就有关事项通知如下：一、切实做好《办法》宣贯落实工作《办法》于2022年9月1日公布，自2022年12月1日起施行。各级药品监管部门要充分认识《办法》实施的重要性,紧迫性，结合本地区工作实际，认真抓好《办法》宣贯工作。各级药品监管部门要切实制定宣贯和培训工作方案，通过多种方式加大《办法》宣贯力度，实现监管执法人员和企业全覆盖，确保各级监管执法人员、药品网络销售第三方平台和企业准确掌握法规内容和要求，切实树牢药品安全风险和质量安全意识。要监督指导药品网络销售第三方平台和药品网络销售企业严格落实主体责任，切实规范药品网络销售行为，共同营造药品网络销售的良好环境。二、有序推进药品销售备案报告工作各级药品监管部门要按照国家药监局《关于规范药品网络销售备案和报告工作的公告》（2022年第112号），依职责组织辖区内药品网络交易第三方平台和药品网络销售企业依法依规履行备案及报告义务，督促已经开展药品网络销售的第三方平台和企业在2023年3月底前完成备案和报告工作。要做好备案和报告信息的归集整理，及时掌握本行政区域内药品网络交易第三方平台和药品网络销售企业的情况，建立健全监管台账。药品网络交易第三方平台备案信息应及时公开并推送检查分局，备案后3个月内检查分局应当组织现场检查，并确保每年至少开展1次检查。各级药品监管部门可结合本辖区内监管实际，细化药品网络销售企业报告具体内容，完善有关要求，严格按照法定要求对企业的资质能力进行审核把关，要将相关企业的药品网络销售活动纳入日常监管，督促企业持续合法合规开展经营活动。三、强化药品网络销售监管各级药品监管部门要加强药品网络销售监测工作，做好违法违规线索处置工作。要督促平台企业压实主体责任、强化内部管理，落实入驻商家审核把关、药品信息展示、药品质量安全管理责任情况，加强对药品网络销售企业药品信息展示、处方审核、药品销售和配送管理等行为的监管。可采取常规检查、飞行检查、交叉检查等方式强化监管，并对配送企业等开展必要的延伸检查。加强跨地域药品监管部门的协同配合，强化与公安、卫健、网信、通管等部门的沟通协作，建立跨地域药品网络销售案件协查机制和跨部门联络机制。发现企业备案或报告提供虚假材料，或者在监督检查中发现违法违规行为的，应当依法严肃处理。情形严重的，应当向社会公示，并及时向通信主管部门等相关部门通报。附件：药品网络销售企业报告参考资料清单四川省药品监督管理局2022年12月9日附件：药品网络销售企业报告参考资料清单1.药品网络销售企业报告信息表2.《营业执照》正副本复印件3.《药品生产许可证》《药品经营许可证》正副本复印件4.互联网药品信息服务资格证书复印件（自建类提供）5.非经营性互联网信息服务备案证明（自建类提供）6.电信业务经营许可证复印件（自建类提供）7.网站后台网址、药监部门用户名和密码，以及药监部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明（自建类提供）8.入驻药品网络交易第三方平台的合同或协议复印件（入驻类提供）9.非新开办企业须提供上一年度经营报告相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、为什么要出台《甘肃省药品零售连锁企业设置规定》？答：2018年，省药监局根据新修订《中华人民共和国药品管理法》等法律法规及国务院办公厅《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》《关于推动实体零售创新转型的意见》，制定了一系列关于药品零售企业创新发展和便民服务的指导意见。指导意见实施以来，在规范和引导药品连锁企业发展方面起到了重要作用。但是，随着药品零售连锁新业态和互联网销售药品的快速发展，现行制度已经难以满足药品安全监管和产业发展的需要，新修订《中华人民共和国药品管理法》对药品连锁经营提出了新的要求，2021年10月商务部发布了《关于“十四五”时期促进药品流通行业高质量发展的指导意见》。为统一全省药品零售连锁企业设置监督管理，规范连锁企业经营行为，保障药品质量安全，促进连锁企业规模化、集约化、高质量发展，我局于2022年11月制定发布《甘肃省药品零售连锁企业设置规定（试行）》（以下简称《规定》）。二、《规定》制定的法律依据是什么？答：主要是《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营质量管理规范》《药品经营许可证管理办法》等法律法规规章。三、药品零售连锁企业与单体药店在药品质量安全管理方面的要求有区别吗？答：药品零售连锁企业由总部、配送中心和连锁门店构成，所辖门店数量在省内不少于10家，并实施统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准等“七统一”管理，实现规模化、集团化管理经营。总部对连锁门店的经营行为和质量管理负责。经营方式仍为零售，配送中心只能向本连锁企业所属门店进行药品配送；各连锁门店不得自行采购药品。单体药店是自主采购、储存和销售药品，对药品质量安全负全部责任的药品零售企业。连锁门店在药品价格、销售规模、品种数量、担责能力等方面较单体药店具有集约化、规模化竞争优势。在药品质量安全方面，国家对连锁门店和单体药店实施同等的严格监管。四、药品零售连锁企业对直营店和加盟店的管理要求有区别吗？答：零售连锁门店一般有直营店和加盟店等存在形式。直营店是零售连锁企业自主开办的连锁门店，加盟店是单体药店通过协议加盟方式并入零售连锁企业进行统一管理的连锁门店，二者均要严格落实药品GSP,必须遵循统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准等“七统一”管理。在药品质量安全方面，国家对直营店和加盟店实施同等的严格监管。五、开办药品零售连锁企业的流程是什么？答：《规定》第七条规定，开办连锁企业的，应当符合《甘肃省药品零售连锁企业验收标准》，向省药监局提出申请，并提交《规定》第七条所列资料。同时，第七条还规定，省药监局自受理申请起20日内依据本《规定》组织验收，核发连锁企业（总部）《药品经营许可证》。各连锁门店应当自取得总部《药品经营许可证》30日内，向所在地的市县市场监督管理局提出并完成《药品经营许可证》换发、变更等相关事宜。六、单体药店如何转变为连锁门店？转变后原有药品怎么处置？答：《规定》第八条、第九条规定，连锁企业通过收购、兼并、重组等方式增加连锁门店的，或单体药店拟加盟连锁企业的，由单体药店按规定向其原发证机关申请变更《药品经营许可证》的经营方式为“零售（连锁）”或“零售（加盟连锁）”，并提交合作协议、单体药店授权书等符合“七统一”管理的证明资料。原零售药店存余的药品，应重新盘点、验收、建档，纳入连锁总部质量管理体系统一管理，仍在变更后的连锁门店中销售。七、连锁门店（加盟店）如何退出连锁企业？退出后，若还想继续经营药品，需要办理什么手续？答：《规定》第九条规定，连锁门店（加盟店）拟退出连锁企业的，连锁企业应当向加盟店《药品经营许可证》发证机关申请变更经营方式；加盟店也可以自行申请变更经营方式。发证机关收到变更申请的，应当依法按照《药品经营许可证》变更程序办理，将其《药品经营许可证》的经营方式由“零售（加盟连锁）”变更为“零售”。辖区市（县）市场监督管理局将变更信息同步推送省药监局。也就是说，连锁门店（加盟店）退出连锁企业的方式有两种，一种是被连锁企业退出，一种是自行退出。两种方式退出后，门店均可作为单体药店继续经营。八、连锁总部被撤销后，连锁门店还能继续经营吗？答：根据《规定》第三十一条，连锁企业（总部）因除了药品质量安全以外的原因被撤销、注销《药品经营许可证》，或由于自身原因需要暂停经营的，连锁门店不得自行购进药品，只能继续销售店内存放的合格药品，超过有效期或其他原因不合格的药品应按连锁企业质量管理制度及时处置，无法处置或处置有困难的应第一时间向辖区药品监管部门汇报。九、连锁企业是否必须建立自己的药品配送中心或者仓库？答：药品零售连锁企业是指由连锁总部、配送中心和若干连锁门店协同配合开展药品零售业务的药品经营企业。连锁企业建立配送中心是为了满足企业对连锁门店的配送需要，且不得对本连锁企业所属连锁门店以外的药品经营企业提供药品配送业务。连锁企业如果需要委托储存配送药品的，应当将其经营范围内的全部药品或部分药品（仅限冷藏冷冻药品）委托给一家第三方药品物流企业或委托给同一法定代表人（或属于同一企业集团）的一家药品批发企业并符合《规定》第二十七条之要求。所以，连锁企业可以建立自己的药品配送中心或仓库，也可以委托储存配送药品。   十、连锁门店之间可以互相调拨药品吗？答：《规定》第二十五条规定，经连锁总部的质量管理和业务部门等审核同意后，同一连锁企业内的连锁门店之间可以调拨药品（冷冻冷藏药品、特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品除外）。药品调拨过程应当符合药品储运要求，所调拨的药品相关信息录入计算机联网管理系统，真实记录药品调拨的来源、去向，确保药品质量信息全程可追溯。十一、药品零售连锁企业怎样申请开展远程审方？答：《规定》第二十四条规定，药品零售连锁企业应当按照《规定》附件《甘肃省药品零售连锁企业（总部）验收标准》自查远程审方条件，认为符合要求后，将自评情况和相关资料分别向省药监局以及连锁门店药品经营许可证发证机关报告，依法配合通过监督检查后，即可开展远程审方。十二、连锁企业收购、兼并其他药品零售企业的许可程序及变更程序有没有简化？答：有简化。根据《规定》第十三条规定，连锁企业收购、兼并其他药品零售企业时，如实际经营地址、许可条件未发生变化的，可按许可条件无实质改变情形办理《药品经营许可证》变更。在此之前，根据《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局局令第6号）第十四条规定，企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，需要重新办理《药品经营许可证》。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《甘肃省中藏药材地方标准审定发布工作规范（试行）》，由甘肃省农业科学院中药研究所等单位起草的板蓝根、柴胡、车前草、地榆、独活、独一味（鲜制）、黄芩、蒲公英、淫羊藿、掌叶大黄（鲜制）、猪苓产地加工技术规范及产地片质量标准，经甘肃省药品监督管理局资料审查、甘肃省药品检验研究院复核、专家组技术审评，起草标准体例规范，内容完善，符合甘肃省中藏药材地方标准要求，现予公示。公示时间自公示发布之日起5个工作日，请社会各界予以监督。 联系电话：0931-7617533附件：板蓝根等11个甘肃省中药材产地加工技术规范及产地片质量标准甘肃省药品监督管理局2023年1月3日附件：板蓝根等11个甘肃省中药材产地加工技术规范及产地片质量标准序号名称序号名称1板蓝根7黄芩2柴胡8蒲公英3车前草9淫羊藿4地榆10掌叶大黄（鲜制）5独活11猪苓6独一味（鲜制）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2022年12月17日，省应对新型冠状病毒肺炎疫情应急指挥部印发了《做好当前疫情防控紧缺医疗物资生产供应的若干措施》（川疫指发〔2022〕127号）。为继续支持做好相关医用物资供应工作，现就该“措施”中有关医用防护口罩的注册问题作进一步解读如下。一、有关工作原则和时限要求。在实行优先审评审批的基础上，进一步加快审评审批进度，缩短时限，随到随审，视情组织受理前预审查和工作咨询。二、有关医疗器械注册费。医用防护口罩的首次、变更、延续注册在2023年4月30日前提交注册申请的，免缴注册费。三、有关工作标准和要求。企业应按照国家药监局2021年第121号公告中的申报资料要求提交注册申请，符合我省公开的医疗器械注册服务指南目录要求。产品应符合《GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求》，由我省医疗器械检测中心接受我省企业的医用防护口罩委托检验的，在接收样品后尽快组织开展检验，并及时出具检验报告。关于生物相容性、产品有效期、产品包装等研究资料涉及非无菌型产品的，省药监局技术审评机构采取包容审慎的原则进行把关。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市（州）市场监督管理局：为进一步提升医疗器械监管工作质量，强化医疗器械经营分级监管，结合我省实际，现就有关工作通知如下。一、工作目标坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，以党的二十大提出的一系列新思想、新战略、新举措为指引，以“四个最严”为根本遵循，坚持人民至上、生命至上，持续提升医疗器械经营分级监管能力，最大程度保护人民用械安全，以实际行动助推我省医疗器械产业高质量发展。二、主要任务（一）明确分级监管职责。省药品监管局负责指导和检查各市（州）局实施医疗器械经营分级监管工作。设区的市级负责药品监督管理的部门〔以下简称各市（州）局〕负责制定本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录，根据本行政区域医疗器械经营的风险程度、经营业态、质量管理水平和企业监管信用情况，结合医疗器械不良事件及产品投诉状况等因素，制定并印发分级监管细化规定，明确监管级别划分原则，以及对不同监管级别医疗器械经营企业的监督检查形式、频次和覆盖率。县级负责药品监督管理的部门〔以下简称各县（区）局〕负责本行政区域内医疗器械经营分级监管具体工作。对于跨设区的市增设库房的医疗器械经营企业，按照属地管理原则，由经营企业和仓库所在地各市（州）局分别负责确定其监管级别并实施监管工作。（二）结合实际确定重点监管品种目录。各市（州）局应当综合分析产品监督抽验、不良事件监测、产品召回、质量投诉、风险会商情况等因素，对国家药品监督管理局制定的医疗器械经营重点监管品种目录（见附件1）目录进行补充，确定本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录并进行动态调整。对于跨设区的市增设库房的医疗器械经营企业，由库房所在地各市（州）局负责确定其库存的产品是否属于本行政区域医疗器械经营重点监管产品。三、工作要求（一）分级监管监管级别划分原则。对风险程度高的企业实施四级监管，主要包括“为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的”经营企业和风险会商确定的重点检查企业；对风险程度较高的企业实施三级监管，主要包括本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录产品涉及的批发企业，上年度存在行政处罚或者存在不良监管信用记录的经营企业；对风险程度一般的企业实施二级监管，主要包括除三级、四级监管以外的经营第二、三类医疗器械的批发企业，本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录产品涉及的零售企业；对风险程度较低的企业实施一级监管，主要包括除二、三、四级监管以外的其他医疗器械经营企业。涉及多个监管级别的，按最高级别对其进行监管。（二）分级监管企业检查要求实施四级监管的企业，各市（州）局每年组织全项目检查不少于一次，除对“为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的”经营企业开展的全项目检查外，还需包括对委托的经营企业进行抽查；实施三级监管的企业，各市（州）局每年组织检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次；实施二级监管的企业，各县（区）局每两年组织检查不少于一次，对角膜接触镜类和防护类产品零售企业可以根据监管需要确定检查频次；实施一级监管的企业，各县（区）局按照有关要求，每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查，4年内达到全覆盖。必要时，对新增经营业态的企业进行现场核查。（三）动态调整监管级别各市（州）局应当根据制定的医疗器械经营分级监管细化规定，在全面有效归集医疗器械产品、企业和监管等信息的基础上，每年组织对本行政区域医疗器械经营企业、跨设区的市增设库房的医疗器械经营企业进行评估，科学研判企业风险程度，确定监管级别并告知企业。对于新增经营业态等特殊情况可以即时确定或调整企业监管级别。对于监管信用情况长期较好的企业，可以酌情下调监管级别；对于存在严重违法违规行为、异地增设库房、国家集中带量采购中选产品和疫情防控用产品经营企业应当酌情上调监管级别。具体调整方式由设区的市级负责药品监管的部门结合本行政区域企业整体监管信用状况、企业数量和监管资源配比等情况确定。（四）根据监管级别强化监督检查设区的市级负责药品监管的部门应当根据省药品监管局年度检查计划，结合本行政区域内医疗器械经营监管级别，制定年度监督检查计划，明确检查重点、检查方式、检查频次和覆盖率。根据全国药品监督管理工作电视电话会议精神，各级监管部门要及时将监督检查情况上传至贵州药监综合监管平台，积极利用信息化手段提高监管效率和水平。该项工作纳入省局对各市（州）局的年终考核目标内容。四、组织实施（一）提高政治站位，加强组织领导。各级药品监督管理部门要提高政治站位，加强组织领导，充分认识在监管对象数量大幅增加、经营新业态层出不穷的形势下，进一步加强分级监管、提升监管效能、推进风险治理的重要意义。（二）严格依法依规，加强问题处置。各级药品监督管理部门在监督检查中发现的问题，要严格依法依规进行处置，涉及重大问题的，应当及时处置并向上级药品监督管理部门报告。可结合实际情况定期组织专家研判本行政区域医疗器械经营安全形势，分析共性问题、突出问题、薄弱环节，提出改进措施，防范化解风险，形成年度报告。（三）强化督促指导，加强能力建设。省药品监管局将继续加强对市县级药品监管部门的监督指导，健全信息通报，强化横纵联动。各级药品监督管理部门要持续加强能力建设，激励医疗器械监管干部担当作为，积极挖掘提炼亮点和特色做法，形成可复制可推广的实践经验。《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号）自2023年1月1日起施行。请各市（州）局在2022年12月31日前完成本行政区域内医疗器械经营重点监管品种目录，制定并印发相关监管规定，同时报送省药品监管局。附件：医疗器械经营重点监管品种目录.docx贵州省药品监督管理局2023年1月3日（此件主动公开）附件医疗器械经营重点监管品种目录类别重点品种（类）目录目录编码管理类别一、无菌类神经和心血管手术器械-心血管介入器械中的第三类产品03-13Ⅲ麻醉穿刺包（针）08-02-02Ⅲ血袋10-02-01Ⅲ动静脉穿刺器10-02-03Ⅲ输血器10-02-04Ⅲ血液净化及腹膜透析器具中的第三类产品10-04Ⅲ心肺转流器具10-06Ⅲ注射、穿刺器械中的第三类产品10-01Ⅲ血管内输液器械-输液泵14-02-01Ⅲ血管内输液器械-无源输注泵14-02-04Ⅲ血管内输液器械-输液器14-02-05Ⅲ血管内输液器械-静脉输液针14-02-06Ⅲ血管内输液器械-血管内留置针14-02-07Ⅲ动静脉采血针22-11-01Ⅲ二、植入材料和人工器官类用于血管的吻合器（带钉）02-13-01Ⅲ可吸收缝合线02-13-06Ⅲ外固定及牵引器械中的第三类产品04-13Ⅲ骨水泥定型模具（包含植入体内的组件）04-16-01Ⅲ植入式心脏起搏器04-16-01Ⅲ植入式心律转复除颤器12-01-01Ⅲ植入式神经刺激器12-01-02Ⅲ植入式位听觉设备12-02-01Ⅲ骨接合植入物13-01Ⅲ运动损伤软组织修复重建及置换植入物13-02Ⅲ脊柱植入物13-03Ⅲ关节置换植入物13-04Ⅲ骨科填充和修复材料13-05Ⅲ神经内/外科植入物13-06Ⅲ心血管植入物13-07Ⅲ耳鼻喉植入物13-08Ⅲ整形及普通外科植入物13-09Ⅲ组织工程支架材料13-10Ⅲ其他13-11Ⅲ眼科植入物16-07Ⅲ口腔植入及组织重建材料中的第三类产品17-08Ⅲ三、体外诊断试剂类人传染高致病性病原微生物（第一、二类危害/第三、四级防护）检测相关的试剂6840Ⅲ与血型、组织配型相关的试剂6840Ⅲ其他需要冷链储运的第三类体外诊断试剂6840Ⅲ四、角膜接触镜类接触镜16-06-01Ⅲ五、防护类防护口罩14-14-01Ⅱ防护服14-14-02Ⅱ六、仪器设备类呼吸设备中的第三类产品08-01Ⅲ麻醉机08-08-01Ⅲ急救设备中的第三类产品08-03Ⅲ电位治疗设备中的第三类产品09-01-01Ⅲ血液净化及腹膜透析设备中的第三类产品10-03Ⅲ心肺转流用泵10-05-01Ⅲ相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。