一、背景依据为贯彻落实党中央、国务院关于健康中国建设和新时代卫生健康工作的决策部署，依据《国务院办公厅关于印发“十四五”国民健康规划的通知》(国办发〔2022〕11号)、《福建省人民政府办公厅关于印发福建省“十四五”卫生健康发展专项规划的通知》（闽政办〔2021〕48号）精神，结合我省实际，制定《福建省贯彻落实“十四五”国民健康规划实施方案》，对落实《十四五”国民健康规划》进行分解细化，进一步明确到2025年人民群众健康水平发展目标。二、总体要求坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻落实习近平总书记来闽考察重要讲话精神，立足新发展阶段，完整、准确、全面贯彻新发展理念，积极服务和融入新发展格局，把人民群众生命安全和身体健康放在第一位，贯彻新时代党的卫生健康工作方针，加快实施健康福建行动，全面推进健康福建建设，推动卫生健康高质量发展，为群众提供全方位全周期健康服务，不断提高人民健康水平。三、主要内容《实施方案》包括总体要求、主要任务、保障措施等三个部分。第一部分“总体要求”，主要明确贯彻落实国民健康规划的指导思想和总体要求。第二部分“主要任务”，从八个方面提出贯彻落实《“十四五”国民健康规划》的举措：一是普及健康生活方式。主要包括加强全民健康教育，将健康教育纳入国民教育体系，完善健康促进体系，推行健康生活方式，提升全民身体素质。二是提升公共卫生服务能力。主要包括深化疾病预防控制体系综合改革，落实医疗卫生机构公共卫生责任。加强公共卫生应急管理，健全公共卫生应急指挥机制，健全分级、分层、分流的重大疫情医疗救治机制。三是全方位干预健康影响因素。主要包括强化慢性病综合防治能力，加强传染病与地方病防控，加强心理健康和精神卫生服务，深入开展爱国卫生运动，加强环境健康管理，加强食品安全与风险监测，保障药品质量安全。四是全周期保障人民群众健康。主要包括优化生育服务与保障，改善优生优育全程服务，加强婴幼儿照护服务，促进儿童和青少年健康，加强妇女健康服务，加强职业健康保护，提升老年人健康水平，加强残疾人健康管理等。五是提高医疗卫生服务质量。主要包括进一步优化医疗服务模式，加强医疗质量管理，巩固提升基层服务网络。六是促进中医药传承创新发展。主要包括提升中医药健康服务能力、促进中医药科技创新发展。七是加大力度发展健康产业。主要包括推动新药研发和产业化，推动高端医疗装备和健康用品制造生产，大力发展闽产中药材及相关产业，做强康复辅助器具产业，深化闽台卫生健康融合发展。八是提高健康保障水平。深化医药卫生体制改革，加快卫生健康人才队伍建设，医教协同推进人才培养，加强卫生健康科技创新，健全医疗卫生综合监管制度，推进卫生健康交流合作等。第三部分“保障措施”，主要包括加强组织领导，动员各方参与和做好宣传引导等。四、名词解释（一）健康素养。健康素养是个人获取和理解基本健康信息和服务，并运用这些信息和服务作出正确决策，以维护和促进自身健康的能力。健康素养是健康的重要决定因素，根据世界卫生组织研究表明，健康素养与人群健康水平、预期寿命密切相关，是预测人群健康状况的重要指标。（二）健康影响因素。影响健康的因素，主要有环境因素、生活方式、生物遗传、医疗卫生服务等因素。环境因素，包括生物性危险、物理性危险及化学性危险等自然环境危险因素和社会环境危险因素；行为生活方式因素，是由于自身行为生活方式而产生的健康危险因素，称为自创性危险因素；生物遗传因素，包括直接与遗传有关的疾病以及遗传与其他危险因素共同作用的疾病；医疗卫生服务因素，是医疗卫生服务系统中存在的各种不利于保护和增进健康的因素。（三）多学科诊疗。多学科诊疗模式（Multi disciplinary team简称MDT）是由多学科资深专家以共同讨论的方式，为患者制定个性化诊疗方案的过程。多学科综合治疗模式是一种制度，是以病人为中心，具有能够实现个体化治疗的特点。延伸阅读：福建省人民政府办公厅关于印发福建省贯彻落实“十四五”国民健康规划实施方案的通知（闽政办〔2022〕57号）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市、直管县(市)市场监管局,省局有关处室、各分局，各直属单位：为贯彻落实国务院联防联控机制综合组《关于在城乡基层充分应用中药汤剂开展新冠病毒感染治疗工作的通知》（联防联控机制综发〔2022〕146号）《关于在新冠病毒感染医疗救治中进一步发挥中医药特色优势的通知》（联防联控机制综发〔2023〕1号）要求，保证中药饮片质量安全，切实维护人民群众生命安全和身体健康，现就加强新冠病毒感染治疗用中药饮片生产、流通监管工作有关要求通知如下：一、提高政治站位，迅速开展行动加强新冠病毒感染治疗用中药饮片质量监管，积极服务新冠病毒感染医疗救治大局，是各级药品监管部门当前乃至今后一段时期的重要工作任务。各级各单位务必要坚持人民至上、生命至上，从讲政治、讲大局的高度，切实提高认识，勇于担当，迅速行动，积极作为，保障工作经费，加强与卫健等部门的协作，以一失万无、时刻放心不下的责任感，严守新冠病毒感染治疗用中药饮片质量安全底线，保障人民群众“放心用中药、用上好中药”。二、突出工作重点，强化责任担当（一）强化中药饮片源头监管。加大对中药材交易市场巡查力度，加大对新冠病毒感染治疗中药协定处方品种，价格涨幅较大、供不应求品种的质量监测和监督抽检力度，确保进入药用渠道中药材的质量安全（责任单位：亳州市市场监督管理局）。（二）加强对中药饮片生产、批发企业的监管。聚焦新冠病毒感染治疗中药协定处方品种，对生产企业开展巡查，重点关注采购验收、质量控制、销售发运环节是否符合药品GMP、GSP和相关法律法规要求；对批发企业要重点关注购销渠道是否合法合规、是否及时索取有关票据和产品检验合格证明、销售记录是否完整准确；销售中药材时，应提供产地、规格和质量合格证明（责任单位：各分局）。组织对中药饮片生产企业的专项监督检查，指导、推动全省新冠病毒感染治疗用中药饮片生产环节监管工作深入、有效开展（责任单位：中药和化妆品监管处、省食品药品检验研究院、省药品审评查验中心）。（三）加强对中药饮片零售、使用环节监督检查和抽检。聚焦新冠病毒感染治疗中药协定处方品种，重点关注药品零售企业、医疗机构的中药饮片是否从合法渠道购进，是否索取合法票据和检验合格证明、中药饮片仓储条件是否符合要求、是否存在销售使用霉烂变质中药饮片、是否存在以中药材冒充中药饮片等行为；医疗机构自行炮制的中药饮片是否符合相关法律法规要求；开展煎煮中药汤剂服务的，应符合《医疗机构中药煎药室管理规范》要求。各市、直管县(市)市场监管局要以开展煎煮中药汤剂服务的药品零售企业、医疗机构及中药生产企业等单位为重点，负责组织本辖区内新冠病毒感染治疗中药协定处方品种的专项抽检，专项抽检所需检验费用由各市、直管县(市)市场监管局解决。市级承检机构要开辟专项抽检专用通道，确保协定方品种随到随检。（责任单位：各市、直管县市场监管局）。（四）组织开展对中药饮片生产企业生产新冠病毒感染治疗中药协定处方品种的专项抽检。抽样品种覆盖全部协定方处品种，每品种不低于2批次，每批次抽样量为500g。专项抽检分两个阶段实施：2023年1月21日前，省局会同省食品药品检验研究院开展一次全品种覆盖抽检，主要抽样区域为亳州市；1月21日后，各分局会同各市食品药品检验（检测）中心开展抽样工作。在组织开展的日常监督或专项检查中，发现相关中药饮片生产企业质量管理体系存在严重缺陷的，应抽取相应品种的已放行产品1-2批次。为保证新冠病毒感染治疗用中药专项抽检工作有序开展，承检机构要开辟专项抽检专用通道，确保协定方品种随到随检。本次专项所需检验费用由省院自省局划拨的“执法抽检”经费中列支。（责任单位：综合监督处、各分局、省食品药品检验研究院）三、严厉打击违法，突出执法震慑对在监督检查、产品抽检、投诉举报等工作中发现的涉嫌使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质等假劣中药材、中药饮片的问题和线索，要深挖细查，一查到底；对存在风险隐患的，立即采取暂停生产、销售等有效控制措施；对查实存在违法违规行为的，坚决依法依规严肃查处；涉嫌犯罪的，及时移送公安机关（责任单位：各市、直管县市场监管局,省局有关处室、各分局，各直属单位）。四、强化督促指导，确保收到实效省局有关处室、直属单位要根据职责分工，加大对各分局，各市、直管县(市)市场监管局，市食品药品检验（检测）中心等单位加强新冠病毒感染治疗用中药饮片生产、流通监管工作的督促、指导力度，及时解决工作中出现的问题，强化统筹和调度，确保此项工作收到实实存在的效果（责任单位：中药和化妆品监管处、药械流通监管处、综合监督处、省食品药品检验研究院）。各分局，各市、直管县(市)市场监管局的有关工作进展情况，请于2023年3月底前报省局中药和化妆品监管处，联系人：杨涛 ，联系电话：0551-62999245。安徽省药品监督管理局2023年1月9日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据国务院办公厅下发的《关于进一步规范行政裁量权基准制定和管理工作的意见》（国办发〔2022〕27号）精神，省药品监管局对《贵州省药品监督管理行政处罚自由裁量权适用规则（试行）》进行修订，现向社会公开征求意见。欢迎各有关单位和个人提出意见建议，请于2023年1月28日前反馈至贵州省药品监督管理局法规处。感谢您的参与和支持！ 附件：贵州省药品监督管理行政处罚自由裁量权适用规则（征求意见稿）贵州省药品监督管理局2022年1月9日（联系人：白明洋；联系电话：0851-86836338;邮箱：syjjfgc@guizhou.gov.cn）附件贵州省药品监督管理行政处罚自由裁量权适用规则（征求意见稿）第一条  为正确履行药品（含药品、医疗器械、化妆品，下同）监管职责，保障行政处罚自由裁量权的正确行使，保护自然人、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等有关法律法规，根据《国务院办公厅关于进一步规范行政裁量权基准制定和管理工作的意见》（国办发〔2022〕27号）文件精神，结合本省药品监管工作实际，制定本规则。第二条  各级药品监管部门在法定职权范围内行使药品、医疗器械、化妆品（以下简称“药品”）行政处罚种类以及幅度裁量，适用本规则。第三条  本规则所称行政处罚自由裁量权，是指各级药品监督管理部门在对辖区药品领域违法行为实施行政处罚时，根据法律、法规、规章的规定，综合考虑违法行为的事实、性质、 情节、社会危害程度以及当事人主观过错等因素，决定是否给予行政处罚，以及给予行政处罚的种类和幅度的权限。第四条  各级药品监管部门行使行政处罚裁量权，应当坚持以下原则：（一）法定原则。依据法定权限，符合法律、法规、规章规定的裁量条件、处罚种类和幅度，遵守法定程序。（二）合理性原则。行政处罚的内容要客观、适度、符合理性。（三）公平公正原则。应当公平公正对待自然人、法人和其他组织，在事实，性质，情节及社会危害程度等因素基本相似或者相同的情况下，所适用的法律依据、处罚种类和处罚幅度应当基本相同。（四）过罚相当原则。以事实为依据，处罚的种类和幅度与违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度等相当。（五）处罚与教育相结合原则。兼顾纠正违法行为和教育当事人，引导当事人自觉守法。（六）综合裁量原则。综合违法事实、性质、情节、社会危害程度等情况，兼顾地区经济社会发展水平、当事人主客观情况、其他影响裁量的因素等相关因素，实现法律效果、社会效果、政治效果的统一。第五条  行政处罚裁量分为不予行政处罚、减轻行政处罚、从轻行政处罚、从重行政处罚四个等级。不予行政处罚是指因法定原因对特定违法行为不给予行政处罚。减轻行政处罚是指适用法定行政处罚最低限度以下的处罚种类或处罚幅度。包括在违法行为应当受到的一种或者几种处罚种类之外选择更轻的处罚种类，或者在应当并处时不并处；也包括在法定最低罚款限值以下确定罚款数额。 从轻行政处罚是指在依法可选择的处罚种类和处罚幅度内，适用较轻、较少的处罚种类或者较低的处罚幅度。其中，罚款的数额应当在从最低限到最高限这一幅度中较低的30%部分。从重行政处罚是指在依法可选择的处罚种类和处罚幅度内，适用较重、较多的处罚种类或者较高的处罚幅度。其中，罚款的数额应当在从最低限到最高限这一幅度中较高的30%部分。除上述行政处罚等级外，按照最低罚款数额（倍数）加基准值乘以30％至最低罚款数额（倍数）加基准值乘以70％的幅度内确定（含本数部分）。第六条  实施行政处罚时，应当综合考虑以下因素进行裁量：（一）当事人主观过错程度；（二）当事人履行主体责任情况；（三）涉案产品风险性；（四）违法行为性质严重程度；（五）违法行为涉及的规模或区域范围；（六）涉及的违法频次及持续情况；（七）违法行为的危害后果、社会影响程度；（八）其他依法应予考虑的因素。第七条  具有下列情形之一的，应当依法不予行政处罚：（一）不满十四周岁的未成年人有违法行为的；（二）精神病人、智力残疾人在不能辨认或者不能控制自己行为时有违法行为的；（三）违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的；（四）违法事实不能成立的；（五）违法行为在二年内未被发现的；涉及公民生命健康安全且有危害后果的期限延长至五年。（六）其他依法应当不予行政处罚的。初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。以下情形同时存在的，属于前款第（三）项所述“违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果”：（一）无主观过错的；（二）涉案产品风险性低且未销售或使用的；（三）主动中止违法行为的；（四）尚未造成危害后果或不良社会影响的。对当事人的违法行为依法不予行政处罚的，药品监督管理部门应当对当事人进行教育。第八条  具有下列情形之一的，应当予以减轻行政处罚：（一）已满十四周岁不满十八周岁的未成年人有违法行为的；（二）受他人胁迫实施违法行为，且积极配合调查的；（三）社会救助对象实施违法行为，危害后果轻微的；（四）立案调查或掌握违法线索前，主动投案或报告并如实交代违法行为的；（五）配合药品监督管理部门查处违法行为有立功表现的，包括但不限于当事人揭发药品、医疗器械、化妆品重大违法行为或者提供其他重大违法行为的关键线索或证据，并经查证属实的；（五）涉案产品风险较高，但尚未销售或使用的；（六）主动采取改正、召回或者赔付等措施，消除危害后果的；（七）有充分证据证明不存在主观故意或者重大过失，且生产、销售行为符合质量管理规范，使用行为符合医疗机构药事管理相关规定的；（八）同时具有两个或两个以上适用从轻行政处罚情形的；（九）其他依法应当减轻行政处罚的。第九条  具有下列情形之一的，应当予以从轻行政处罚：（一）已销售或使用涉案产品经专家论证认为风险性低的；（二）生产、批发环节产品货值金额10000元以下，或者零售环节产品货值金额3000元以下，危害后果轻微的；（三）主动采取改正、召回或者赔付等措施，减轻危害后果的；（四）当事人生产、经营行为符合质量管理规范，使用行为符合医疗机构药事管理规定，因其他原因造成违法后果的；（五）在共同违法行为中起次要或者辅助作用的；（六）积极配合药品监督管理部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；（七）受他人诱骗实施违法行为的；（八）当事人因残疾或者重大疾病等原因，生活确有困难的；（九）法律、法规、规章规定其他依法应当从轻行政处罚的。 尚未完全丧失辨认或者控制自己行为能力的精神病人、智力残疾人有违法行为的，可以从轻或者减轻行政处罚。第十条  有下列情形之一的，应当依法从重行政处罚：（一）主观上有故意放任或者重大过失的；（二）有《药品管理法》第一百三十七条规定的情形的；（三）生产、销售以孕产妇、婴幼儿、儿童、老年人、危重病人为主要使用对象的假劣医疗器械、化妆品的；（四）违反法律、法规、规章规定，生产、销售医疗器械、化妆品，造成人身伤害后果的；（五）违反法律、法规、规章规定，生产、销售、使用不符合标准的医疗器械、化妆品，经处理后再犯的；（六）当事人拒绝、逃避、阻碍监督检查、调查处理；或者采取妨碍、逃避、暴力、威胁或者其他不正当手段抗拒、拒不配合执法人员查处违法行为；或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者以擅自启封、转移、隐匿、改动、毁损、变卖等方式动用被查封、扣押物品、场所的；（七）涉案产品涉及植入性、介入性等高风险的医疗器械的；（八）违法行为发生在自然灾害、重大活动期间或者发生突发公共安全事件时；（九）当事人胁迫、诱骗或者教唆他人实施违法行为的；（十）当事人对举报人、投诉人、证人实施打击报复的；（十一）造成较大财产损失的，或者造成恶劣影响的，或者引发群体性事件的；（十二）法律、法规、规章规定其他依法从重处罚的。第十一条  具有下列情形之一的，应当按照药品相关法律法规和规章规定的“情节严重”进行处罚：（一）违法行为已造成人员伤亡、较大财产损失等严重危害后果的；（二）违法行为被新闻媒体、网络曝光，造成较大社会负面影响的；（三）生产、经营企业发现其生产、销售的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不通知销售者停止销售，不告知消费者停止使用，不主动召回产品，不向药品监督管理部门报告，造成严重后果的；（四）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品，导致假劣药品难以追缴、危害后果难以消除或者造成严重后果的；（五）生产、经营企业故意隐瞒问题产品来源或流向，导致无法追溯，造成严重后果的；（六）依法责令限期改正违法行为，在限期内拒不改正，违法行为仍在持续的，但法律法规对责令改正拒不改正另有规定的除外；（七）生产、经营企业不建立或者不执行进货查验制度，从非法渠道购进不合格产品或原料，或者生产、销售已公开停止销售的产品，造成严重后果的；（八）具有本规则第十条规定的两项以上（含两项）情形的；（九）违法行为属于违反许可类行政审批事项，造成严重后果的；（十）法律、法规、规章规定的其他情节严重的情形。前款所称“造成严重后果”包括造成人员伤害后果以及社会危害程度严重的情形。造成人员伤害后果是指轻伤以上伤害， 轻度以上残疾，器官组织损伤导致功能障碍及其他严重危害人体健康的情形。第十二条  药品经营企业、医疗机构在购进药品时具备进货渠道合法，索取的供货商资质材料齐全、真实、有效；药品购进、入库验收记录真实完整；药品储存、养护、销售（使用）未违反有关规定且有真实完整的记录的。视为符合《药品管理法实施条例》第七十五条规定的“充分证据”，可以没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得，免除其他行政处罚。药品生产、经营企业、医疗机构生产、销售、使用的中药饮片不符合药品标准的，但经专家论证，尚不影响其安全性、有效性的，依据《药品管理法》第一百一十七条第二款的规定，责令限期改正，给予警告，可以处十万元以上五十万元以下的罚款。医疗器械经营企业、使用单位履行了《医疗器械监督管理条例》规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。化妆品经营者履行了《化妆品监督管理条例》规定的进货查验记录等义务，有证据 证明其不知道所采购的化妆品是不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的，收缴其经营的不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品，可以免除行政处罚。第十三条  适用罚款的，罚款数额按照以下标准确定。法律、法规、规章另有规定的除外。基准值为罚款数额（倍数）以最高罚款数额（倍数）与最低罚款数额（倍数）的差值。（一）减轻行政处罚罚款数额（倍数）是在最低罚款数额（倍数）以下确定（不含本数）。（二）从轻行政处罚罚款数额（倍数）是最低罚款数额（倍数）至最低罚款数额（倍数）加基准值乘以30％的幅度内确定（不含本数）。（三）从重行政处罚罚款数额（倍数）是最低罚款数额（倍数）加基准值乘以70％（不含本数）至最高罚款数额（倍数）的幅度内确定。（四）只规定最高罚款数额（倍数）没有规定最低罚款数额（倍数）的，减轻处罚按最高罚款数额（倍数）的 10%(不含本数)以下实施行政处罚；从轻处罚按最高罚款数额（倍数）的10%(含本数)至30%(不含本数)幅度内实施行政处罚；一般处罚按最高罚款数额（倍数）的30%(含本数)至70%(含本数)实施行政处罚；从重处罚按最高罚款数额（倍数）的70%(不含70%) 至最高罚款数额（倍数）幅度内实施行政处罚。（五）对“情节严重”情形下适用罚款的，在法定处罚幅度内，综合违法程度、情形等因素进行裁量。第十四条  除法律、法规和规章另有规定外，同一当事人的一种违法行为具有多种裁量情形的，按照以下规则实施处罚：（一）当事人同时具有两个以上（含两个）从轻处罚情形的，可以减轻处罚；（二）当事人同时具有从重处罚与从轻或者减轻处罚情形的，应该结合案情综合裁量。第十五条  有两种以上违法行为，没有牵连关系的，应当分别裁量，合并处罚；有牵连关系的，适用吸收原则，选择较重的违法行为处罚。第十六条  各级药品监管部门应当全面、客观收集行使行政处罚裁量有关的证据，不得只收集对当事人有利或不利的证据。第十七条 法律、法规、规章明确规定先责令限期改正，逾期不改再进行行政处罚的违法行为，必须先责令当事人限期改正；复查后，发现逾期不改的，再予处罚。责令当事人改正的，必要时应当会同相关业务部门提出改正的指导意见。责令当事人限期改正的期限应当根据实际情况合理确定，确因特殊原因不能在规定期限内改正，当事人申请延长的，经行政处罚实施机关批准，可以适当延长。因拒不改正违法行为导致行政处罚或者改变处罚种类的案件，应在案件调查终结报告、行政处罚听证告知书以及行政处罚决定书说明经责令改正后当事人拒不改正的事实。第十八条  案件当事人对行政处罚告知内容提出陈述、申辩意见的，案件承办单位应当进行复核，决定是否采纳当事人的意见，说明采纳或不采纳当事人意见的理由或依据，在行政处罚决定书或不予处罚决定书中予以阐述。第十九条  行政处罚案件办结后，需要指导当事人改正违法行为的，按照有关行政指导的程序规定执行。第二十条  上级药品监督管理部门应当加强对下级药品监督管理部门行政处罚裁量权行使的指导和监督，发现裁量明显不当的，责令限期改正；逾期不改正的，有权予以改变或者撤销。第二十一条  各级药品监督管理部门应当通过定期开展执法监督检查、行政处罚案卷评查、行政执法评议考核等方式，对本部门行使行政处罚裁量权的情况进行监督检查。发现行政处罚裁量权行使不当的，应当及时主动纠正。第二十二条 本规则及按照本规则制定的行政处罚自由裁量权基准，可以作为行政处罚决定说理的内容，不得直接作为行政处罚的法律依据。行政处罚决定的内容与自由裁量权基准规定不一致的，应当在案件调查终结报告中作出说明。第二十三条  各级药品监管部门实施简易程序办理的行政处罚案件，参照适用本规则的相关条款。第二十四条  本规则所称“严重危害后果”包括：最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件若干问题解释》中规定的“对人体健康造成严重危害”或“其他严重情节”“其他特别严重情节”等情形。涉案产品是否造成“重大社会危害后果”或“严重危害人体健康”，可由专家或法定鉴定机构依据法律、法规或相关规定予以认定。第二十五条  本规则所称“牵连关系”是指当事人实施一个违法行为，其违法的手段行为或结果行为又符合其他违法行为构成要件的违法形态。构成牵连关系必须存在数个独立的违法行为，行为人出于一个违法目的，数个违法行为之间存在内在的必然联系，数个违法行为分别触犯了不同的法律规范或条文。第二十六条  省药品监督管理局根据本规则制定发布的具体行政处罚自由裁量基准，各级药品监管部门应遵照实施。行政处罚自由裁量基准，是指在实施行政处罚时，根据法律、法规和规章和本规定，综合考虑违法行为的事实、性质、情节、产品的风险性以及社会危害程度等因素，合理适用处罚种类和幅度，对裁量权行使的具体规范。行政处罚决定的内容与自由裁量基准规定不一致的，应当在案件调查终结报告中作出说明。第二十七条 行政机关可以根据工作需要依法制定行政裁量权基准。无法律、法规、规章依据，不得增加行政相对人的义务或者减损行政相对人的权益。对同一行政执法事项，上级行政机关已经制定行政裁量权基准的，下级行政机关原则上应直接适用;如下级行政机关不能直接适用，可以结合本地区经济社会发展状况，在法律、法规、规章规定的行政裁量权范围内进行合理细化量化，但不能超出上级行政机关划定的阶次或者幅度。下级行政机关制定的行政裁量权基准与上级行政机关制定的行政裁量权基准冲突的，应适用上级行政机关制定的行政裁量权基准。第二十八条 县级市场监管部门可以在法定范围内，对上级市场监管部门制定的行政处罚裁量权基准适用的标准、条件、种类、幅度、方式、时限予以合理细化量化。第二十九条  法律法规对违法行为的处罚种类、幅度等作出新的规定的，省药品监管局应当适时调整行政处罚自由裁量适用规则和基准，并向社会公布。第三十条  本规则由贵州省药品监督管理局负责解释，自印发之日起施行。原《贵州省药品监督管理行政处罚自由裁量权适用规则（试行）》（黔药监发〔2021〕4 号）同时废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等法律法规，根据《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号），按照“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则，我局结合监管实际制定了《辽宁省医疗器械生产分级监管实施细则（征求意见稿）》，现向社会征求意见。请于2023年1月16日前将相关意见反馈至指定邮箱。邮箱：qxjgc.fda@ln.gov.cn辽宁省药品监督管理局2023年1月9日辽宁省医疗器械生产分级监管实施细则（征求意见稿）第一章　总则第一条　为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》要求，科学合理配置监管资源，依法保障医疗器械安全有效，推动医疗器械质量安全水平实现新提升，按照“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则，制定本实施细则。第二条　省药品监督管理局医疗器械监管处（以下简称器械处）负责全省医疗器械生产分级监督管理的组织领导工作，制定《辽宁省医疗器械生产重点监管品种目录》，确定医疗器械注册人、备案人、受托生产企业（以下简称“生产企业”）监管级别，制定年度生产企业分级监管目录，对各稽查处实施分级监督管理工作进行监督和指导。第三条　省药品监督管理局各稽查处（以下简称稽查处）按照年度生产企业分级监管目录制定驻地生产企业年度监督检查计划，确定监管重点；坚持问题导向，综合运用监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种形式强化监督管理。第二章　生产企业的分级第四条　医疗器械生产重点监管品种目录实行动态调整，制定时主要考虑以下因素：（一）产品的风险程度；（二）同类产品的注册数量与生产情况；（三）产品的市场占有率；（四）产品的监督抽验情况；（五）产品不良事件监测及召回情况；（六）产品质量投诉情况；（七）注册人跨省委托生产的产品；（八）其他需要考虑的情况。第五条　生产企业分为四个级别进行监管。对风险程度高的生产企业实施四级监管，主要包括生产《辽宁省医疗器械生产重点监管品种目录》产品、质量管理体系运行状况差、有严重不良监管信用记录的生产企业；对风险程度较高的生产企业实施三级监管，主要包括生产除《辽宁省医疗器械生产重点监管品种目录》以外第三类、无菌类、植入类、体外诊断试剂类（不含第一类）医疗器械，以及质量管理体系运行状况较差、有不良监管信用记录的生产企业；对风险程度一般的生产企业实施二级监管，主要包括生产除《辽宁省医疗器械生产重点监管品种目录》以外第二类医疗器械的生产企业；对风险程度较低的生产企业实施一级监管，主要包括生产第一类医疗器械的生产企业。涉及多个监管级别的，按最高级别对其进行监管。第六条　生产企业监管级别评定工作实施动态管理，监管级别评定工作按年度进行。如当年内生产企业出现严重质量事故，新增高风险产品、国家集中带量采购中选产品、创新产品等情况，即时评估并调整其监管级别。第七条　长期以来监管信用状况较好的生产企业，可以酌情下调一个监管级别。以委托生产方式或者通过创新医疗器械审评审批通道取得产品上市许可，以及跨省委托生产的医疗器械注册人、仅进行受托生产的受托生产企业、国家集中带量采购中选产品的生产企业应当酌情上调一个监管级别。第三章　监督检查第八条　对实施四级监管的生产企业，每年全项目检查不少于一次；对实施三级监管的生产企业，每年检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次；对实施二级监管的生产企业，原则上每两年检查不少于一次；对实施一级监管的生产企业，原则上每年随机抽取25%以上的生产企业进行监督检查。第九条　监督检查可以与产品注册体系核查、生产许可变更或者延续现场核查等相结合，提高监管效能。必要时，可以对为医疗器械生产活动提供产品或服务的其他单位和个人开展延伸检查。第十条　组织监督检查时，应当制定检查方案，明确检查事项和依据，如实记录现场检查情况，并将检查结果书面告知被检查企业。需要整改的，应当明确整改内容和整改期限。生产企业通过检查或整改复查后，检查部门应于二十个工作日内将检查结果予以公示。检查信息和生产企业状态信息应及时录入辽宁省药品信息化监管平台。第十一条　器械处以三、四级监管的生产企业为重点，每年组织对其质量管理体系运行情况进行监督抽查，整改复查工作由驻地稽查处负责。第四章　工作要求第十二条　对于通过创新医疗器械审评审批通道取得产品上市许可的医疗器械注册人及其受托生产企业，器械处应当充分考虑创新医疗器械监管会商确定的监管风险点，制定相应的监管措施。第十三条　器械处定期组织专家、稽查处研判全省医疗器械生产安全形势，分析共性问题、突出问题、薄弱环节，提出改进措施，形成年度报告。第十四条　对于因停产导致质量管理体系无法持续有效运行的生产企业，稽查处应当按照本规定的检查频次要求组织日常检查，跟踪掌握相关情况，必要时约谈企业负责人，并采取有针对性的监管措施。第十五条　器械处、稽查处应当贯彻“四个最严”要求，对检查发现的问题，严格依照法律法规及相关规章、标准、规范等要求处置，涉及重大问题的，应当及时处置并报告。第五章　附则第十六条　监督检查可以采取非预先告知的方式进行，重点检查、有因检查和专项检查原则上采取非预先告知的方式进行。第十七条　全项目检查是指药品监督管理部门按照医疗器械生产质量管理规范及相应附录，对监管对象开展的覆盖全部适用项目的检查。对委托生产的医疗器械注册人备案人开展的全项目检查，应当包括对受托生产企业相应生产活动的检查。第十八条　本规定自发布之日起施行。《辽宁省医疗器械生产企业分类分级监督管理实施办法》（辽食药监械发〔2017〕131号）同时废止。附件：辽宁省医疗器械生产重点监管品种目录序号目录编码（一级）产品类别（一级）目录编码（二级）产品类别（二级）管理类别102-13手术器械-吻（缝）合器械及材料02-13-06可吸收缝合线Ⅲ203-13神经和心血管手术器械-心血管介入器械03-13-01造影导管Ⅲ03-13-02导引导管Ⅲ03-13-03中心静脉导管Ⅲ03-13-05灌注导管Ⅲ03-13-06球囊扩张导管Ⅲ03-13-07切割球囊Ⅲ03-13-08造影球囊Ⅲ03-13-09封堵球囊Ⅲ03-13-10血栓抽吸导管Ⅲ03-13-11套针外周导管Ⅲ03-13-13导引套管Ⅲ03-13-14导管鞘Ⅲ03-13-26微导管Ⅲ304-13外固定及牵引器械04-13-01髌骨爪Ⅲ04-13-02（部分）带植入物外固定支架、带植入物骨科外固定支架Ⅲ404-16关节外科辅助器械04-16-01膝关节用骨水泥定型模具（含植入加固组件）、髋关节用骨水泥定型模具（含植入加固组件）Ⅲ508-03急救设备08-03-01体外除颤设备Ⅲ08-03-02婴儿培养箱Ⅲ608-06呼吸、麻醉用管路、面罩08-06-01硬膜外麻醉导管Ⅲ710-01血液分离、处理、贮存设备10-01-01血液成分分离设备Ⅲ10-01-02自体血液回收设备Ⅲ10-01-03血细胞处理设备Ⅲ810-02血液分离、处理、贮存器具（一次性使用富血小板血浆制备器除外）--Ⅲ910-03血液净化及腹膜透析设备10-03-01血液透析设备Ⅲ10-03-02连续性血液净化设备Ⅲ10-03-04人工肝设备Ⅲ1010-04血液净化及腹膜透析器具10-04-01血液透析器具Ⅲ10-04-02血液灌流器具Ⅲ10-04-03血液净化辅助器具（不含透析液过滤器、透析液超滤器、透析机消毒液、柠檬酸消毒液、一次性使用补液管路、一次性使用置换液管）Ⅲ10-04-05血脂分离器具Ⅲ1110-05心肺转流设备10-05-01心肺转流用泵Ⅲ1210-06心肺转流器具（不含一次性使用心肺转流系统用离心泵泵头）--Ⅲ1312-01心脏节律管理设备12-01-01植入式心脏起搏器Ⅲ12-01-02植入式心律转复除颤器Ⅲ1412-02神经调控设备12-02-01植入式神经刺激器Ⅲ1512-03辅助位听觉设备12-03-01植入式位听觉设备Ⅲ1612-04其他12-04-01（部分）植入式心脏收缩力调节器Ⅲ12-04-02植入式左心室辅助装置、植入式右心室辅助装置Ⅲ12-04-03植入式药物泵Ⅲ1713-01骨接合植入物--Ⅲ1813-02运动损伤软组织修复重建及置换植入物--Ⅲ1913-03脊柱植入物--Ⅲ2013-04关节置换植入物--Ⅲ2113-05骨科填充和修复材料--Ⅲ2213-06神经内/外科植入物（不含颅颌面内固定系统、颅颌面板钉系统、脑积水分流器、脑脊液分流管、颅内动脉瘤血流导向装置）--Ⅲ2313-07心血管植入物--Ⅲ2413-08听小骨假体--Ⅲ2513-09整形及普通外科植入物13-09-01整形填充材料Ⅲ13-09-02整形美容用注射材料Ⅲ13-09-03乳房植入物Ⅲ2613-10组织工程支架材料--Ⅲ2713-11其他13-11-01骨蜡Ⅲ13-11-02漏斗胸成形系统Ⅲ2814-01注射、穿刺器械14-01-02无菌注射器Ⅲ14-01-03无针注射器Ⅲ14-01-04笔式注射器Ⅲ14-01-06（部分）注射针（不含一次性使用未灭菌注射针）Ⅲ2914-02血管内输液器械14-02-01（部分）电子镇痛泵、电子输注泵、微量注药泵、全自动注药泵Ⅲ14-02-03（部分）输液辅助电子设备（用于对镇痛药、化疗药物、胰岛素的液体进行输液过程增加部分辅助功能，如流量控制、加温、报警等功能。）Ⅲ14-02-04无源输注泵Ⅲ14-02-05输液器Ⅲ14-02-06静脉输液针Ⅲ14-02-07血管内留置针Ⅲ14-02-10植入式给药器械Ⅲ14-02-11输液袋Ⅲ3014-03非血管内输液器械14-03-02胰岛素泵Ⅲ14-03-03胰岛素泵用皮下输液器Ⅲ14-03-04胰岛素泵用储液器Ⅲ3114-08可吸收外科敷料（材料）--Ⅲ3214-10创面敷料14-10-10生物敷料Ⅲ3316-07眼科植入物及辅助器械16-07-01人工晶状体Ⅲ16-07-02眼内填充物Ⅲ16-07-09组织工程生物羊膜Ⅲ16-07-10角膜基质片Ⅲ16-07-11角膜基质环Ⅲ3417-08口腔植入及组织重建材料17-08-01牙种植体Ⅲ17-08-06骨填充及修复材料Ⅲ17-08-07颌面固定植入物Ⅲ3518-04妇产科治疗器械18-04-02（部分）阴道补片、盆底补片Ⅲ3618-06妊娠控制器械18-06-01宫内节育器及取放器械Ⅲ18-06-03屏障式避孕器械Ⅱ3722-01血液学分析设备22-01-01血型分析仪器Ⅲ3816-06眼科矫治和防护器具16-06-01角膜塑形用硬性透气接触镜Ⅲ39--6840人间传染高致病性病原微生物（实验室生物安全防护级别三、四级）检测相关的试剂；Ⅲ40--6840与血型、组织配型相关的试剂。Ⅲ相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、传统中药制剂的范畴有哪些？一是由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（包括蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸、浓缩丸、散剂、丹剂、锭剂、茶剂等）、半固体（膏滋、膏药、浸膏剂、流浸膏剂、糊剂等）和液体（汤剂、合剂、口服溶液剂、糖浆剂、搽剂、洗剂等）传统剂型；二是由全部（或部分）中药饮片经水提取制成的颗粒剂和胶囊剂、由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；三是由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。二、配制应用传统工艺医疗机构中药制剂是否可以使用现代中药制剂药用辅料及现代中药制剂技术？配制应用传统工艺医疗机构中药制剂可使用现代中药制剂药用辅料（糊精、凡士林等）及现代中药制剂技术（如喷雾干燥等）。三、不得备案的情形有哪些？一是市场上已有供应的品种；二是与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；三是含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成份的品种；四是中药、化学药组成的复方制剂；五是中药配方颗粒；六是鲜药榨汁；七是中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用；八是受患者委托，按医师处方(一人一方)应用中药传统工艺加工而成的制品；九是为应对突发公共卫生应急事件，政府举办的中医医疗机构根据省人民政府中医药主管部门发布的固定处方，预先调配或者集中代煎的预防性中药制剂；十是麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;十一是其他不符合国家有关规定的制剂。四、已取得批准文号的传统中药制剂如何转备案？已取得批准文号的传统中药制剂，在该批准文号有效期届满后，省药监局不予再注册，符合备案要求的，可按规定进行备案。鼓励医疗机构按黑龙江省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂研究技术指导原则开展研究工作，提高制剂质量标准。五、已取得批准文号的传统中药制剂转备案提交哪些材料？一是《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件；二是证明性文件。除要求提供的证明性文件外，还应提供制剂批准证明文件及其附件的复印件：包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如：制剂注册批件、补充申请批件、再注册批件、质量标准等；三是说明书及标签设计样稿；四是提供经批准的配制工艺，包括完整的处方，工艺路线、所有工艺参数。五是提高制剂质量标准的，应提供质量研究的试验资料及文献资料；六是提供原辅料来源及质量标准。延伸阅读：关于印发《黑龙江省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理办法实施细则》《黑龙江省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂研究技术指导原则》的通知（黑药监规〔2022〕18号）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、“不纳入医疗机构制剂管理范畴”的情形有哪些？根据《黑龙江省中医药条例》的规定对不纳入医疗机构制剂管理范畴的情形进行修订完善，一是中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用；二是鲜药榨汁；三是受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品；四是为应对突发公共卫生应急事件，政府举办的中医医疗机构根据省人民政府中医药主管部门发布的固定处方，预先调配或者集中代煎的预防性中药制剂;五是法律、行政法规规定的其他情形。二、传统中药制剂如何管理？根据《食品药品监管总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号），应用传统工艺配制中药制剂实行备案管理，具体参考《黑龙江省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理办法实施细则》。三、医疗机构制剂临床试验完成时限要求参照《药品注册管理办法》第三十二条内容将制剂临床试验的完成时限修订为临床试验应当在批准后三年内实施。临床试验申请自获准之日起，三年内未有受试者签署知情同意书的，该临床试验许可自行失效。仍需实施临床试验的，应当重新申请。四、临床试验期间责令申请人修改临床试验方案、暂停或者终止临床试验的情形有哪些？临床试验期间责令申请人修改临床试验方案、暂停或者终止临床试验的情形：一是伦理委员会未履行职责的；二是不能有效保证受试者安全的；三是申办者未按照要求提交研发期间安全性更新报告的；四是申办者未及时处置并报告可疑且非预期严重不良反应的；五是有证据证明研究药物无效的；六是临床试验用药品出现质量问题的；七是药物临床试验过程中弄虚作假的；八是其他违反药物临床试验质量管理规范的情形。五、省药监局不予再注册、注销制剂批准文号的情形有哪些？一是医疗机构自行提出注销批准文号的；二是市场上已有供应的品种；三是按照本办法应予撤销批准文号的；四是未在规定时间内提出再注册申请的；五是符合批准文号有效期届满的传统中药制剂情形的；六是其他不符合规定的。延伸阅读：关于印发《黑龙江省医疗机构制剂注册管理办法实施细则》的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、《若干措施》起草的背景是什么？为深入贯彻落实党中央、国务院关于深化“放管服”改革和省委、省政府全面加快推进生物经济和高端制造业的决策部署，结合近年来国家局出台的《药品管理法》《药品上市后变更管理办法》等政策法规，组织起草了《黑龙江省药品监督管理局关于进一步支持生物医药产业高质量发展若干措施》（简称《若干措施》）。二、《若干措施》主要有哪些内容？《若干措施》由“支持医药产业创新”和“推动中医药传承发展”“支持流通领域发展”“促进药品品种流转”“提升检查检测效能”“规范药品市场秩序”等六大板块组成，包含了21条具体措施，涵盖了物医药研发创新、仿制药一致性评价、上市后变更沟通渠道、药物临床试验、助企对接平台、中药守正创新、中药加工、药品批发、药品零售、药品品种落地、生产场地变更、检查结果互认、药品检查程序、检验检测服务、培训指导、药物警戒体系、公平竞争审查等内容。三、《若干措施》有哪些创新举措？以我省现阶段生物医药产业发展遇到的实际问题为导向，有针对性的出台特色化支持政策。一是措施定位专门化。根据我局支持药械化高质量发展“三线”专班工作机制，专门为医药产业高质量发展“量身定制”，出台后将与专门支持医疗器械、化妆品高质量发展的举措，共同组成支持我省生物医药产业发展的政策红利包，提升省内企业核心竞争力。二是具体内容精细化。将我局制定出台的《药品上市后场地变更实施办法》内容做适当调整后，作为“吸引药品品种向龙江集聚”独立板块全部采纳，该板块细化了持有人在生产场地变更过程中遇到的各类问题的解决路径，也是《新措施》惠企扶持政策的重点举措。三是惠企政策特色化。结合我省地方中药材特色，组织制定我省中药材产地加工（趁鲜切制）品种目录及加工指导原则，允许中药饮片生产企业采购符合标准的在产地加工（趁鲜切制）的中药材，支持中药饮片生产企业在产地增加生产地址。结合我省药品流通领域特点，提出了支持企业异地设库、多仓协同、第三方物流等促进药品流通企业发展的政策措施。四是创新举措新颖化。首次提出开展全省医药行业科技创新项目征集与汇总工作，推动医药行业创新项目储备库的建设，加快创新成果落地转化。首次提出了搭建多元化助企对接平台，包括建立包联机制，搭建企业、高校、科研院所协同创新合作平台，搭建省内药材种植产业链对接平台等。首次提出了支持采用中医药理论、“人用经验”和临床试验相结合的“三结合”中药审评证据体系，向新药成果转化的医疗机构中药制剂品种调剂使用，为监管部门支持中药新药转化提供有力抓手。延伸阅读：黑龙江省药品监督管理局印发《关于进一步支持生物医药产业高质量发展若干措施》的通知（黑药监规〔2022〕16号）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：经国家药品监督管理局批准，第一批22个国家中药饮片炮制规范已正式颁布，现在我委网站予以转发。国家药典委员会2023年1月9日附件（下载文件）：炒槐花国家中药饮片炮制规范炒栀子国家中药饮片炮制规范车前子国家中药饮片炮制规范醋南五味子国家中药饮片炮制规范煅牡蛎国家中药饮片炮制规范胡芦巴国家中药饮片炮制规范槐花国家中药饮片炮制规范决明子国家中药饮片炮制规范莱菔子国家中药饮片炮制规范牡蛎国家中药饮片炮制规范南五味子国家中药饮片炮制规范牛蒡子国家中药饮片炮制规范女贞子国家中药饮片炮制规范牵牛子国家中药饮片炮制规范青皮国家中药饮片炮制规范青葙子国家中药饮片炮制规范砂仁国家中药饮片炮制规范石榴皮国家中药饮片炮制规范石榴皮炭国家中药饮片炮制规范菟丝子国家中药饮片炮制规范五味子国家中药饮片炮制规范栀子国家中药饮片炮制规范相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第六十六批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈，为更好服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。公示期限：2023年1月9日～2023年1月20日（10个工作日）。国家药品监督管理局药品审评中心2023年1月09日附件：1、《化学仿制药参比制剂目录（第六十六批）》（征求意见稿）2、化学仿制药参比制剂异议申请表《化学仿制药参比制剂目录（第六十六批）》（征求意见稿）序号药品通用名称英文名称/商品名规格持证商备注1备注266-1塞利尼索片Selinexor Tablets/XPOVIO(希维奥)20mgKaryopharm Therapeutics Inc.国内上市的原研药品原研进口66-2阿布昔替尼片Abrocitinib Tablets/希必可50mgPfizer Inc.国内上市的原研药品原研进口66-3阿布昔替尼片Abrocitinib Tablets/希必可100mgPfizer Inc.国内上市的原研药品原研进口66-4阿布昔替尼片Abrocitinib Tablets/希必可200mgPfizer Inc.国内上市的原研药品原研进口66-5艾托格列净片Ertugliflozin Tablets / Steglatro（捷诺妥）5mgMerck Sharp & Dohme B.V.国内上市的原研药品原研进口66-6罗沙司他胶囊Roxadustat Capsules/爱瑞卓20mg珐博进（中国）医药技术开发有限公司国内上市的原研药品　_66-7罗沙司他胶囊Roxadustat Capsules/爱瑞卓50mg珐博进（中国）医药技术开发有限公司国内上市的原研药品　_66-8右旋糖酐铁注射液Iron Dextran Injection/CosmoFer(科莫非)2ml:100mg(以铁计)Pharmacosmos A/S国内上市的原研药品原研进口66-9东莨菪碱透皮贴片TRANSDERM SCOP1.5mg/2.5cm2 (释药量1mg/72h)Baxter Healthcare Corporation未进口原研药品美国橙皮书66-10雌二醇黄体酮软胶囊Estradiol and progesterone soft capsules /BIJUVA雌二醇1 mg和黄体酮100 mgTHERAPEUTICSMD INC未进口原研药品美国橙皮书66-11阿巴帕肽注射液Abaloparatide Injection/TYMLOS3120µg/1.56ml（2000µg/ml）Radius Health, Inc.未进口原研药品美国橙皮书66-12盐酸麻黄碱注射液Ephedrine Hydrochloride Injection/ Rezipres23.5mg/5ml (4.7mg/ml)Eton Pharmaceuticals,Inc / Dr Reddys Laboratories SA未进口原研药品美国橙皮书66-13伏环孢素软胶囊Voclosporin capsules / Lupkynis7.9mgAurinia Pharmaceuticals, Inc.未进口原研药品美国橙皮书66-14盐酸洛哌丁胺西甲硅油片Loperamide hydrochloride and Simethicone tablets /IMODIUM Multi-Symptom Relief每片含盐酸洛哌丁胺2mg和西甲硅油125mgJohnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division未进口原研药品美国橙皮书66-15平衡盐冲洗液Balanced Salt Irrigating Solution /PhysioSol1000mlICU MEDICAL INC未进口原研药品美国橙皮书66-16平衡盐注射液Balanced Salt injection/PLASMA-LYTE30MG/100ML；37MG/100ML；368MG/100ML；526MG/100ML；502MG/100MLBAXTER HEALTHCARE CORP未进口原研药品美国橙皮书66-17聚乙烯醇滴眼液Polyvinyl Alcohol Eye Drops/ Liquifilm1.4%（0.4ml：5.6mg）（以聚乙烯醇计）ALLERGAN PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL LIMITED未进口原研药品英国上市66-18罗沙司他片Roxadustat Tablets/ Evrenzo20mgAstellas Pharma Europe B.V.未进口原研药品欧盟上市66-19罗沙司他片Roxadustat Tablets/ Evrenzo50mgAstellas Pharma Europe B.V.未进口原研药品欧盟上市66-20罗沙司他片Roxadustat Tablets/ Evrenzo70mgAstellas Pharma Europe B.V.未进口原研药品欧盟上市66-21罗沙司他片Roxadustat Tablets/ Evrenzo100mgAstellas Pharma Europe B.V.未进口原研药品欧盟上市66-22罗沙司他片Roxadustat Tablets/ Evrenzo150mgAstellas Pharma Europe B.V.未进口原研药品欧盟上市66-23罗沙司他片Roxadustat Tablets/ Evrenzo20mgアステラス製薬株式会社（Astellas Pharma Inc.）未进口原研药品日本上市66-24罗沙司他片Roxadustat Tablets/ Evrenzo50mgアステラス製薬株式会社（Astellas Pharma Inc.）未进口原研药品日本上市66-25罗沙司他片Roxadustat Tablets/ Evrenzo100mgアステラス製薬株式会社（Astellas Pharma Inc.）未进口原研药品日本上市66-26枸橼酸西地那非口溶膜Sildenafil Citrate Oral Soluble Film20mgヴィアトリス製薬株式会社未进口原研药品日本上市66-27辅酶Q10片Ubidecarenone Tablets /Neuquinon10mgエーザイ株式会社未进口原研药品日本上市备注1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步督促医疗器械注册人、备案人落实质量安全主体责任，强化医疗器械生产、经营企业质量安全关键岗位职责，近期，国家药监局制定印发了《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》（以下简称《规定》），自2023年3月1日起施行。《规定》共六章三十条，主要包括三方面内容：一是明确质量安全关键岗位要求。生产企业质量安全关键岗位人员包括企业法定代表人和主要负责人、管理者代表、质量管理部门负责人。经营企业质量安全关键岗位负责人员包括企业负责人、质量负责人、质量管理人员，细化各岗位职责和任职条件。二是规范质量安全管理要求。规定了质量安全管理调度和风险会商制度，细化委托生产管理、产品放行等关键环节管理要求，明确各环节负责人员。三是制定履职保障机制。要求企业制定质量安全关键岗位说明书并对相关人员进行岗前培训和继续教育，规定关键岗位人员应当在职在岗，明确尽职免责制度和企业对相关人员的奖惩制度。《规定》施行后，与现行医疗器械生产、经营相关文件不同的条款，按照《规定》要求执行。下一步，国家药监局将继续组织修订医疗器械生产、经营质量管理规范，与《规定》有效衔接。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。