各市市场监督管理局，中国（广西）自由贸易试验区南宁片区、钦州港片区、崇左片区管理委员会：为认真贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》要求，按照“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则，细化医疗器械经营分级监管工作，夯实各级药品监管部门监管责任，建立健全科学高效的监管模式，加强医疗器械经营监督管理，保障人民群众用械安全。我局组织制定《广西医疗器械经营分级监管细化规定》，请遵照执行。广西壮族自治区药品监督管理局办公室2023年1月12日文件下载：广西医疗器械经营分级监管细化规定.doc附件广西医疗器械经营分级监管细化规定　　（一）厘清经营分级监管职责。自治区药品监督管理部门负责指导和检查市级药品监督管理部门实施医疗器械经营分级监管工作；市级药品监督管理部门依据国家医疗器械经营重点监管品种目录负责制定本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录，组织实施医疗器械经营分级监管工作；县级药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械经营分级监管具体工作。对于跨设区的市增设库房的医疗器械经营企业，按照属地管理原则，由经营企业和仓库所在地市级药品监督管理部门分别负责确定其监管级别并实施监管工作。（二）结合实际确定重点监管品种目录。市级药品监督管理部门应当综合分析产品监督抽验、不良事件监测、产品召回、质量投诉、风险会商情况等因素，每年3月31日前对国家药品监督管理局制定的重点监管品种目录进行动态调整并补充，确定印发本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录，并报送自治区药监局医疗器械监管处。对于跨设区的市增设库房的医疗器械经营企业，由库房所在地市级药品监督管理部门负责确定其库存的产品是否属于本行政区域医疗器械经营重点监管产品。（三）确定辖区经营企业监管级别、监督检查形式、频次和覆盖率。市级药品监督管理部门应当根据本行政区域医疗器械经营的风险程度、经营业态、质量管理水平和企业监管信用情况，结合医疗器械不良事件及产品投诉状况等因素，每年3月31日前要明确辖区经营企业监管级别，以及对不同监管级别医疗器械经营企业的监督检查形式、频次和覆盖率，并报送自治区药监局医疗器械监管处。监管级别划分和检查要求可以按照以下原则进行：对风险程度高的企业实施四级监管，主要包括“为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的”经营企业和风险会商确定的重点检查企业；对风险程度较高的企业实施三级监管，主要包括本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录产品涉及的批发企业，上年度存在行政处罚或者存在不良监管信用记录的经营企业；对风险程度一般的企业实施二级监管，主要包括除三级、四级监管以外的经营第二、三类医疗器械的批发企业，本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录产品涉及的零售企业；对风险程度较低的企业实施一级监管，主要包括除二、三、四级监管以外的其他医疗器械经营企业。涉及多个监管级别的，按最高级别对其进行监管。实施四级监管的企业，市级药品监督管理部门每年组织全项目检查不少于一次；实施三级监管的企业，市级药品监督管理部门每年组织检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次；实施二级监管的企业，县级药品监督管理部门每两年组织检查不少于一次，对角膜接触镜类和防护类产品零售企业可以根据监管需要确定检查频次；实施一级监管的企业，县级药品监督管理部门按照有关要求，每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查，4年内达到全覆盖。必要时，对新增经营业态的企业进行现场核查。（四）适时动态调整监管级别。市级药品监督管理部门应当在全面有效归集医疗器械产品、企业和监管等信息的基础上，每年组织对本行政区域医疗器械经营企业、跨设区的市增设库房的医疗器械经营企业进行评估，科学研判企业风险程度，确定监管级别并告知企业。对于新增经营业态等特殊情况可以即时确定或调整企业监管级别。对于长期以来监管信用情况较好的企业，可以酌情下调监管级别；对于存在严重违法违规行为、异地增设库房、国家集中带量采购中选产品和疫情防控用产品经营企业应当酌情上调监管级别。具体调整方式由市级药品监管部门结合本行政区域企业整体监管信用状况、企业数量和监管资源配比等情况确定。（五）制定年度监督检查计划。各级药品监督管理部门应当于每年3月31日前制定年度监督检查计划或方案，明确检查重点、检查方式、检查频次和覆盖率。自治区药监局每年随机抽取一定数量市级药品监督管理部门确定的四级监管、三级监管的经营企业组织开展飞行检查。检查方式原则上应当采取突击性监督检查，鼓励采用现代信息技术手段实施监督管理，提高监管效率和水平。（六）定期召开风险会商会。各级药品监督管理部门要持续开展风险隐患排查。要充分发挥网络监测和投诉举报作用，深入分析违法违规线索，及时妥善处置苗头性、潜在性、系统性风险。各级药品监督管理部门每年至少组织一次跨区域跨层级跨部门的风险会商会，查找风险隐患，并化解风险。风险会商会记录存档备查。（七）完善经营企业信用档案。市级、县（区、市）级药品监督管理部门应当于每年3月31日前按照辖区确定的“四级和三级”“二级和一级”监管级别的经营企业分别由设区的市级、县级更新辖区内医疗器械经营企业上一年度的信用档案。信用档案中应当包括医疗器械经营企业许可备案、监督检查结果、违法行为查处、质量抽查检验、自查报告、不良行为记录和投诉举报等信息。对有不良信用记录的医疗器械注册人、备案人和经营企业，药品监督管理部门应当增加监督检查频次，依法加强失信惩戒。（八）形成年度报告。各级药品监督管理部门要定期组织专家研判本行政区域医疗器械经营安全形势，分析共性问题、突出问题、薄弱环节，提出改进措施，于每年3月31日前形成上一年度报告，并存档备查。备注：全项目检查是指药品监督管理部门按照医疗器械经营质量管理规范及相应附录，对经营企业开展的覆盖全部适用项目的检查。对“为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的”经营企业开展的全项目检查，应当包括对委托的经营企业的抽查。附件：国家医疗器械经营重点监管品种目录附件国家医疗器械经营重点监管品种目录类别重点品种（类）目录目录编码管理类别一、无菌类神经和心血管手术器械-心血管介入器械中的第三类产品3月13日Ⅲ麻醉穿刺包（针）2008/2/2Ⅲ血袋2010/2/1Ⅲ动静脉穿刺器2010/2/3Ⅲ输血器2010/2/4Ⅲ血液净化及腹膜透析器具中的第三类产品10月4日Ⅲ心肺转流器具2023/10/6Ⅲ注射、穿刺器械中的第三类产品1月4日Ⅲ血管内输液器械-输液泵2014/2/1Ⅲ血管内输液器械-无源输注泵2014/2/4Ⅲ血管内输液器械-输液器2014/2/5Ⅲ血管内输液器械-静脉输液针2014/2/6Ⅲ血管内输液器械-血管内留置针2014/2/7Ⅲ动静脉采血针2022/11/1Ⅲ二、植入材料和人工器官类用于血管的吻合器（带钉）02-13-01Ⅲ可吸收缝合线02-13-06Ⅲ外固定及牵引器械中的第三类产品4月13日Ⅲ骨水泥定型模具（包含植入体内的组件）04-16-01Ⅲ植入式心脏起搏器2012/1/1Ⅲ植入式心律转复除颤器2012/1/2Ⅲ植入式神经刺激器2012/2/1Ⅲ植入式位听觉设备2012/3/1Ⅲ骨接合植入物1月13日Ⅲ运动损伤软组织修复重建及置换植入物2月13日Ⅲ脊柱植入物3月13日Ⅲ关节置换植入物4月13日Ⅲ骨科填充和修复材料5月13日Ⅲ神经内/外科植入物6月13日Ⅲ心血管植入物7月13日Ⅲ耳鼻喉植入物8月13日Ⅲ整形及普通外科植入物9月13日Ⅲ组织工程支架材料10月13日Ⅲ其他11月13日Ⅲ眼科植入物7月16日Ⅲ口腔植入及组织重建材料中的第三类产品8月17日Ⅲ三、体外诊断试剂类人传染高致病性病原微生物（第一、二类危害/第三、四级防护）检测相关的试剂6840Ⅲ与血型、组织配型相关的试剂6840Ⅲ其他需要冷链储运的第三类体外诊断试剂6840Ⅲ四、角膜接触镜类接触镜2016/6/1Ⅲ五、防护类防护口罩14-14-01Ⅱ防护服14-14-02Ⅱ六、仪器设备类呼吸设备中的第三类产品8月1日Ⅲ麻醉机2008/2/1Ⅲ急救设备中的第三类产品8月3日Ⅲ电位治疗设备中的第三类产品2009/1/1Ⅲ血液净化及腹膜透析设备中的第三类产品10月3日Ⅲ心肺转流用泵2010/5/1Ⅲ相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范北京市药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品（以下简称“三品一械”）广告发布行为，保护消费者合法权益，促进广告业健康有序发展，根据《中华人民共和国广告法》《互联网广告管理暂行办法》《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》等法律、法规、规章和有关规定，结合本市实际情况，制定本合规指引。随着法律法规和监管政策的变化，合规指引将不定期评估和动态调整。一、适用范围广告主、广告经营者、广告发布者、广告代言人及其他广告活动参与者在本市行政区域内从事“三品一械”广告活动，适用本指引。二、合规标准1.坚持正确广告导向，严守法律底线。以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，以健康的表现形式表达广告内容，符合社会主义精神文明建设和弘扬中华民族优秀传统文化的要求。2.广告主身份应当合法、经营资质应当齐全，广告宣传内容应当与行政许可的内容相符合。如药品生产企业应当取得《药品生产许可证》《营业执照》，药品经营企业应当取得《药品经营许可证》《营业执照》。3.健全广告合规管理制度，履行好广告审核责任。广告经营者与广告发布者应当按照国家有关规定，加强广告合规管理，建立健全广告审核制度，完善审核流程，严格审核“三品一械”广告内容，依法合规发布“三品一械”广告。4.互联网信息服务提供者、公共场所管理者、电信业务经营者对其明知或者应知利用其场所或者信息传输、发布平台发送、发布违法“三品一械”广告的，应当采取通知改正、删除、屏蔽、断开链接等措施予以制止。5.“三品一械”广告应当真实、合法，不得含有虚假或者引人误解的内容。广告主应当对广告内容的真实性和合法性负责。6.药品广告的内容应当以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准。药品广告涉及药品名称、药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的，不得超出说明书范围。药品广告应当显著标明禁忌、不良反应，处方药广告还应当显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”，非处方药广告还应当显著标明非处方药标识（OTC）和“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”。7.医疗器械广告的内容应当以药品监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准。医疗器械广告涉及医疗器械名称、适用范围、作用机理或者结构及组成等内容的，不得超出注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书范围。推荐给个人自用的医疗器械的广告，应当显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”。医疗器械产品注册证书中有禁忌内容、注意事项的，广告应当显著标明“禁忌内容或者注意事项详见说明书”。8.保健食品广告的内容应当以市场监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准，不得涉及疾病预防、治疗功能。保健食品广告涉及保健功能、产品功效成分或者标志性成分及含量、适宜人群或者食用量等内容的，不得超出注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书范围。保健食品广告应当显著标明“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”，声明本品不能代替药物，并显著标明保健食品标志、适宜人群和不适宜人群。9.特殊医学用途配方食品广告的内容应当以国家市场监督管理总局批准的注册证书和产品标签、说明书为准。特殊医学用途配方食品广告涉及产品名称、配方、营养学特征、适用人群等内容的，不得超出注册证书、产品标签、说明书范围。特殊医学用途配方食品广告应当显著标明适用人群、“不适用于非目标人群使用”“请在医生或者临床营养师指导下使用”。10.“三品一械”广告内容应当显著标明广告批准文号。11.“三品一械”广告中依法应当显著标明的内容，其字体和颜色必须清晰可见、易于辨认，在视频广告中应当持续显示。12.发布“三品一械”广告，应当在发布前依法向有关广告审查机关提出广告审查申请，并严格按照审查通过的内容发布，不得进行剪辑、拼接、修改。已经审查通过的广告内容需要改动的，应当重新申请广告审查。13.“三品一械”广告中只宣传产品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，不再对其内容进行审查。14.“三品一械”广告使用的语言文字应当清晰、准确，符合国家通用语言文字的规范和标准。“三品一械”广告中使用的数字、标点符号和计量单位等，应当符合国家标准和有关规定。15.“三品一械”广告应当具有可识别性，能够使消费者辨明其为广告。广播电台、电视台、报刊出版单位、互联网信息服务提供者等大众传播媒介发布的广告，应当显著标明“广告”。互联网付费搜索广告应当与自然搜索结果明显区分。16.“三品一械”广告使用数据、统计资料、调查结果、文摘、引用语等引证内容的，应当真实、准确，并表明出处。引证内容有适用范围和有效期限的，应当明确表明。17.“三品一械”广告中涉及专利产品或者专利方法的，应当标明专利号和专利种类。18.“三品一械”广告中使用他人名义或者形象的，应当事先取得其书面同意。使用无民事行为能力人、限制民事行为能力人的名义或者形象的，应当事先取得其监护人的书面同意。19.按规定可以发布广告的处方药和特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品，只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布。三、负面清单1. 下列药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品不得发布广告：（1）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品，以及戒毒治疗的药品、医疗器械；（2）军队特需药品、军队医疗机构配制的制剂；（3）医疗机构配制的制剂；（4）依法停止或者禁止生产、销售或者使用的“三品一械”产品；（5）法律、行政法规禁止发布广告的情形。2.“三品一械”广告不得使用或者变相使用国家机关、国家机关工作人员、军队单位或者军队人员的名义或者形象，或者利用军队装备、设施等从事广告宣传。不得违背社会良好风尚，不得制造“健康焦虑”，引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧，或者使公众误解不使用该产品会患某种疾病或者加重病情的内容。3.“三品一械”广告不得以虚假或者引人误解的内容欺骗和误导消费者。4.“三品一械”广告中不得使用“国家级”“最高级”“最佳”“顶级”“极品”“第一品牌”等用语。5.“三品一械”广告不得使用科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、临床营养师、患者等的名义或者形象作推荐、证明。6.“三品一械”广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证。不得违反科学规律，明示或者暗示可以治疗所有疾病、适应所有症状、适应所有人群，或者正常生活和治疗病症所必需等内容。违规描述如“包治百病，老少皆宜”等。7.“三品一械”广告不得含有“安全”“安全无毒副作用”“毒副作用小”；明示或者暗示成分为“天然”，因而安全性有保证等内容。8.“三品一械”广告不得含有“热销、抢购、试用”“家庭必备、免费治疗、免费赠送”等诱导性内容，“评比、排序、推荐、指定、选用、获奖”等综合性评价内容，“无效退款、保险公司保险”等保证性内容，怂恿消费者任意、过量使用药品、保健食品和特殊医学用途配方食品的内容。9.“三品一械”广告不得损害未成年人的身心健康。在针对未成年人的大众传播媒介上不得发布“三品一械”广告；不得在中小学校、幼儿园内开展“三品一械”广告活动，不得利用中小学生和幼儿的教材、教辅材料、练习册、文具、教具、校服、校车等发布或者变相发布“三品一械”广告。10.“三品一械”广告不得谎称取得专利权。禁止在“三品一械”广告中使用未授予专利权的专利申请和已经终止、撤销、无效的专利。11.“三品一械”广告不得含有宣传治愈率、有效率的内容。12.“三品一械”广告不得含有与其他相关商品的功效和安全性比较的内容；不得含有贬低其他商品的内容。13.不得利用明星等代言人为“三品一械”广告作推荐、证明。14.不得利用广播电视发布治疗恶性肿瘤、肝病、性病或者提高性功能的“三品一械”的广告。15.不得利用处方药或者特定全营养配方食品的名称和与名称相同的商标、企业字号为各种活动冠名进行广告宣传。不得使用与处方药名称或者特定全营养配方食品名称相同的商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告。特殊医学用途婴儿配方食品广告不得在大众传播媒介或者公共场所发布。四、原则上不属于“三品一械”广告，需审慎界定的几类情形1.为保障消费者知情权进行的产品介绍。为保障消费者知情权对“三品一械”产品的名称、成份、规格、生产企业及其地址、产品批号、生产日期、有效期、用法、用量、注意事项等基本信息进行的客观描述，以及药品、医疗器械网络销售企业展示的真实、准确、合法的药品、医疗器械相关信息。2.与“三品一械”相关的健康科普知识。以医疗保健、药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品的基本理念和知识、健康的生活方式与行为、健康技能和有关政策法规为主要内容，以公众易于理解、接受的方式呈现和传播的信息，但下列情形除外：（1）通过图文、视频、音频等方式对具体产品或品牌进行宣传介绍，并提供购物链接等购买方式；（2）通过直播间标题、封面、布景、道具等展示具体产品名称、品牌或者含有品牌标识的实物，构成广告的；（3）在同一宣传媒介的同一时段或同一版面（网页页面）发布相关“三品一械”产品广告。3.医药健康产业创新产品、创新服务的推广应用。为扩宽患者信息获取渠道、方便群众就医、提升公众医药知识水平和医疗保健意识进行的咨询服务、信息宣传等，主要包括：（1）医务人员在互联网诊疗平台接受咨询过程中，为患者提供的“三品一械”产品相关使用建议信息；（2）互联网信息服务提供者在仅面向医务人员的专业平台中推送的“三品一械”产品说明、实验数据等相关信息；（3）临床试验机构、医药企业、医药健康平台为积极寻求合适的患者，以临床试验研究为目的，经过伦理委员会批准后发布的药物临床试验受试患者招募广告（信息）。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

《贵州省中药民族药饮片标准》（2019年版 第一册）收载的制绒大腹皮绒、《中国药典》（2020版）一部收载的饮片大腹毛均为大腹皮药材炮制加工品，制绒大腹皮绒为大腹皮（未成熟果实）加工成绒状，大腹毛为成熟果实加工成毛状；两版标准收载品种在【加工炮制】、【性状】、【性味与归经】、【功能与主治】、【用法与用量】等高度重合，经多方了解，我省药品生产企业、医疗机构等生产及使用均为大腹毛，为加强我省中药民族药饮片炮制规范管理，按照原国家食品药品监管总局《食品药品监管总局办公厅关于加强地方药材标准管理有关事宜的通知》的相关要求，现将《贵州省中药民族药饮片标准》（2019年版 第一册）收载的制绒大腹皮绒饮片标准予以废止。特此公告。贵州省药品监督管理局2022年1月13日（公开属性：主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市（州）市场监督管理局，有关单位：现对红曲等4个中药标准进行更正，详见附件。附件：1.勘误修订品种目录 2.勘误修订详表四川省药品监督管理局2023年1月12日附件1勘误修订品种目录1.红曲2.石凤丹3.苎麻4.沙棘膏附件2勘误修订详表名称页码《四川省中药材标准》（2010年版）标准规定《四川省中药饮片炮制规范》（2015年版）标准规定《四川省藏药材标准》（2020年版）修订及勘误红曲177/【来源】 本品为曲霉科真菌紫色红曲霉Monascus purpureus Went接种在禾本科植物稻Oryza sativa L.蒸熟的种仁上发酵而成的红曲米。【药材收载标准】《湖南省中药材标准》（2009年版）。/删除【来源】项下“的红曲米”。删除“【药材收载标准】《湖南省中药材标准》（2009年版）。”石凤丹190/374【鉴别】（2）取本品粉末1g，加甲醇10ml，超声处理30min，滤过，滤液浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取石凤丹对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典一部 附录Ⅵ B）试验，吸取上述溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（8∶2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。【鉴别】（2）取本品粉末1g，加甲醇10ml，超声处理30min，滤过，滤液浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取石凤丹对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（8∶2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。/【鉴别】取本品粉末2g，加水50ml，加热至沸，并保持微沸30分钟，滤过，滤液浓缩至20ml左右，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次 20ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取石凤丹对照药材2g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（《中国药典》2020年版四部通则0502），吸取上述两种溶液各5～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-甲酸（10:2:0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%三氯化铝乙醇溶液，在105℃加热数分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。苎麻288/503【鉴别】取本品粉末5g，加水50ml，加热回流2h，滤过，滤液加石油醚（30～60℃） 提取2次，每次30ml，弃去石油醚，水液用乙酸乙酯提取2次，弃去乙酸乙酯液，水液蒸干，残渣加乙醇25ml加热溶解，滤过，滤液蒸干，加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取序叶苎麻对照药材5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典一部 附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液3µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲酸-水(8:1:1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm） 下检视。供试品色谱中，在与对照药材相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。【鉴别】取本品粉末5g，加水50ml，加热回流2h，滤过，滤液加石油醚（30～60℃） 提取2次，每次30ml，弃去石油醚，水液用乙酸乙酯提取2次，弃去乙酸乙酯液，水液蒸干，残渣加乙醇25ml加热溶解，滤过，滤液蒸干，加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取序叶苎麻对照药材5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液3µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲酸-水(8:1:1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm） 下检视。供试品色谱中，在与对照药材相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。/【鉴别】取本品粉末2g，加水50ml，加热至沸，并保持微沸30分钟，滤过，滤液浓缩至20ml左右，用水饱和的正丁醇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取苎麻对照药材2g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（《中国药典》 2020年版四部通则0502） 试验，吸取上述两种溶液各10µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲酸-水(8:1:1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。沙棘膏118//【功能与主治】……消食化带……【功能与主治】……消食化滞……附件3关于勘误红曲等4个中药标准的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：现将修订后的《海南省制药工程专业技术人员职称评审条件（试行）》印发给你们，请遵照执行。海南省药品监督管理局       中共海南省委人才发展局2022年12月23日附件海南省制药工程专业技术人员职称评审条件（试行）第一章  总 则第一条 为客观、公正、科学地评价制药工程专业技术人员的专业技术水平和业务能力，为人才的合理选用和聘任提供依据，加快海南省制药工程人才队伍建设，促进海南省制药行业高质量发展，根据《中共中央办公厅　国务院办公厅关于深化职称制度改革的意见》（中办发〔2016〕77号）、《人力资源社会保障部 工业和信息化部关于深化工程技术人才职称制度改革的指导意见》（人社部发〔2019〕16号）和《中共海南省委办公厅　海南省政府办公厅印发〈关于深化职称制度改革的实施意见〉的通知》（琼办发〔2020〕40号）等规定，结合实际，制定本条件。第二条  本条件适用于在海南省从事制药领域，包括在化学药、中药、生物药、药用辅料及直接接触药品的药用包装材料等领域从事药品研发、生产质量管理、生产技术管理、工艺技术管理以及从事标准化、技术审评、质量检测、检查核查、监测评价等工程技术管理工作的在职在岗专业技术人员。高校、科研院所、医疗机构等企事业单位中经所在单位批准在本专业范围内离岗创业、兼职创新、在职创办企业的专业技术人员，3年内可在原单位、兼职单位或创办企业按规定正常申报职称，其创业或兼职期间工作业绩作为职称评审的依据。在我省工作的港澳台专业技术人员，以及持有外国人永久居留证或我省认可的外国人工作许可证的外籍专业技术人员，可按本条件参加职称评审。公务员、参公管理人员和离退休人员不得参加评审，国家另有规定的除外。第三条  制药工程领域职称设初级、中级和高级。初级分设技术员级、助理级、高级分设副高级和正高级。名称依次为技术员、助理工程师、工程师、高级工程师和正高级工程师。第四条  制药工程职称评审专业包括：药学类、生物工程类、生物医学工程类、生物科学类、化学类、中药学类、中医学类、临床医学类、基础医学类、中西医结合类等与制药相关的专业。第五条  按照本评审条件评审（认定）通过，并取得相应专业技术职称证书，表明持证人具有相应的专业技术水平和能力，可作为专业技术人员聘任的重要依据。第二章  申报条件第六条  基本条件（一）遵守中华人民共和国宪法和法律法规。（二）具有良好的职业道德、学术修养和敬业精神，热爱本职工作，认真履行岗位职责。任现专业技术职务以来，胜任本职工作，参加评审前年度考核合格以上的年限需要符合相应学历学位对应的申报年限要求。（三）对外语和计算机应用能力不作统一要求。确有需要的由用人单位和评审机构自主确定，并报省委人才发展局备案。（四）符合当年国家和我省对专业技术人员继续教育等有关规定，并达到相应学时要求。（五）非本专业人员转岗本专业工作满1年后，经用人单位考核合格，方可参评；已取得其他专业技术资格的，应先转评本专业相同级别技术资格后方能晋升，任职年限可合并计算，但转评当年不得同时晋升。（六）任现专业技术职务期间，有下列情形的，按以下规定执行：1. 受到党纪、政务处分（严重警告）以上或因犯罪受到刑事处罚的专业技术人员，在影响（处罚）期内不得申报，从影响期满或解除处分之日（处罚期满）起，连续3年考核“称职”或“合格”以上，方可申报。2. 对在申报评审各阶段查实的学术、业绩、经历等弄虚作假行为，一经发现，取消评审资格，3年内不得申报。3. 在制药生产等活动中造成重大损失，并负有技术责任或定性为主要责任人的，在影响（处罚）期内不得申报。4. 失信被执行者，执行期间不得申报。第三章  职称认定第七条  基本条件资格认定范围必须是国家教育行政部门承认的正规全日制大、中专院校本专业毕业生，首次申报专业技术职称，需满足本办法第六条的有关规定，经单位考核合格，可以认定专业技术职称。第八条  认定条件（一）获得大学本科学历或学士学位；或大学专科、中等职业学校毕业学历，从事本专业技术工作满1年，可认定制药工程技术员。（二）获得硕士学位或第二学士学位；或大学本科学历或学士学位，从事本专业技术工作满1年；可认定制药工程助理工程师。（三）获得博士学位，从事本专业技术工作，可认定制药工程工程师。（四）博士后流动站出站考核合格人员，出站后，仍从事本专业技术工作，可认定制药工程高级工程师。申报人员仅限于未获得过职称的专业技术人员，已取得职称的不能申请二次认定。第四章  评审条件第九条  技术员（一）学历、资历条件申报人员应具备下列条件之一：1. 具备大学本科学历或学士学位，经单位考核合格。2. 具备大学专科、中等职业学校毕业学历，从事本专业技术工作满1年，经单位考核合格。（二）专业技术工作能力（经历）条件1. 熟悉本专业的基础理论知识和专业技术知识，了解本专业有关的国家法律和规范性文件。2. 具有完成一般技术辅助性工作的实际能力。（三）学术水平和业绩成果条件内容参与编写完成的有一定技术含量和可操作性的技术指南、技术规范和技术标准、专项技术研究报告、技术分析报告1篇以上。第十条  助理工程师（一）学历、资历条件申报人员应具备下列条件之一：1. 具备硕士学位或第二学士学位，经单位考核合格。2. 具备大学本科学历或学士学位，从事本专业技术工作满1年，经单位考核合格。3. 具备大学专科学历，取得制药工程技术员职称后，从事本专业技术工作满2年，经单位考核合格。4. 具备中等职业学校毕业学历，取得制药工程技术员职称后，从事本专业技术工作满4年，经单位考核合格。（二）专业技术工作能力（经历）条件任现专业技术职务期间，符合下列条件：1. 掌握本专业的基础理论知识和专业技术知识，熟悉本专业有关的国家法律和规范性文件。2. 具有一定的实验技能，工程实践和研究能力，能处理本专业范围内一般性技术难题；或作为初级检查员，熟悉相关法律法规、技术规范，参与撰写检查报告、技术文件和检查相关课题研究，具有药品检查（核查）的经历和能力。3. 具有指导制药工程技术员工作的能力。（三）学术水平和业绩成果条件任现专业技术职务期间，具备下列条件之一：1. 由本人独自编写完成的有一定技术含量和可操作性的技术指南、技术规范和技术标准、专项技术研究报告、技术分析报告1篇以上。2. 参与完成本专业相关的研发、生产、技术、工艺等项目1项以上。第十一条  工程师（一）学历、资历条件申报人员应具备下列条件之一：1. 具备博士学位，经单位考核合格。2. 具备硕士学位或第二学士学位，取得制药工程助理工程师职称后，从事本专业技术工作满2年，经单位考核合格。3. 具备大学本科学历或学士学位，取得制药工程助理工程师职称后，从事本专业技术工作满4年，经单位考核合格。4. 具备大学专科学历，取得制药工程助理工程师职称后，从事本专业技术工作满4年，经单位考核合格。（二）专业技术工作能力（经历）条件任现专业技术职务期间，符合下列条件：1. 熟练掌握本专业基础理论知识和专业技术知识，掌握本专业有关的国家法律和规范性文件，并能用以指导药品生产、技术管理、技术改造和创新工作。2. 熟悉本专业新技术、新工艺、新设备、新材料、新工具、新方法、新标准的现状和发展趋势，有为所在部门和单位科技进步，调整产品结构和提高生产技术水平的能力。3. 有较丰富的本专业领域实践经验及业务能力（如从事药品生产、技术、质量、研发、标准化、药厂或车间项目设计、技术管理工作的经历），能解决生产和技术难题；或作为中级检查员，组织制定检查方案，撰写检查报告，承担与能力相适应的现场检查任务，参与重大复杂检查任务、检查工作的技术把关、重大复杂疑难问题研究，参与检查体系和理论建设工作。4. 具有指导制药工程助理工程师工作的能力，能为下级专业技术人员作专题讲授。（三）业绩成果条件任现专业技术职务期间，具备下列条件之一：1. 获市（厅）级以上科学技术奖（参与者）1项以上。2. 参与市（厅）级以上科研项目（个人排名前5）1项以上，并通过验收。3. 在药品生产或药品研发中采取有效技术措施（如技术改造、药品开发、新技术推广等），解决1项以上生产或技术难题，使本企业的产品质量，或主要技术经济指标有明显提高。4. 在药品生产或质量管理中提出合理的方法，并有1项以上付诸于实施，对企业生产或质量管理带来明显的提高。5. 参与1个药厂，或1个车间的设计或建设改造，取得较好成绩。6. 在标准化、工艺研究、技术改造、质量检验及技术审评、监测评价等方面工作上，取得2项以上优异成绩，或参加编写的地方或行业标准、技术规范、规程等1项以上，付诸实施。7. 作为发明人，获得具有良好经济或社会效益的国家发明专利（不含实用新型专利，下同）1项以上。8. 参与完成省级药品技术规范、指导原则、技术指南、技术标准或管理办法等起草编制1项以上，并经相关主管部门发布实施；或在药品现场检查中发现重大风险隐患1次以上，并由行政监管部门采取监管措施或作出行政处罚决定的。（四）学术水平条件任现专业技术职务期间，具备下列条件之一：1. 作为第一作者（核心期刊通讯作者等同于第一作者，下同）在公开出版的专业学术期刊上发表本专业技术论文1篇以上，以第一作者发表的本专业综述论文和以第二作者发表的本专业技术论文折半计算。2. 编写由本人独自完成的、能解决本专业复杂技术难题的有一定技术含量和可操作性的技术指南、技术规范和技术标准、专项技术研究报告、技术分析报告2篇以上，其中有1项付诸实施。第十二条  高级工程师（一）学历、资历条件申报人员应具备下列条件之一：1. 具备博士学位，取得制药工程工程师职称后，从事本专业技术工作满2年，经单位考核合格。2. 具备硕士学位，或第二学士学位，或大学本科学历，或学士学位，取得制药工程工程师职称后，从事本专业技术工作满5年，经单位考核合格。（二）专业技术工作能力（经历）条件任现专业技术职务期间，符合下列条件：1. 系统掌握本专业基础理论知识和专业技术知识，熟练掌握本专业有关的国家法律和规范性文件，并能较为熟练地用以指导药品生产、质量、技术管理、技术改造和创新工作。2. 掌握本专业新技术、新工艺、新设备、新材料、新工具、新方法、新标准的现状和发展趋势，有为所在部门或单位科技进步、调整产品结构和提高生产技术水平提供决策依据的能力。3. 有丰富的专业领域实践经验及业务能力（如从事药品生产、技术、质量、研发、标准化、药厂或车间项目设计、技术管理工作的经历），解决生产和技术关键难题；或作为高级检查员，组织开展重大复杂、高风险品种的检查任务，参与建立或完善本专业领域药品检查工作体系、相关技术标准和指导原则的起草工作，负责对检查工作中疑难问题提出处理意见，能够解决本领域相关重大技术难题，指导和培养中级检查员和初级检查员开展工作，具有担任组长职务负责开展药品检查（核查）的经历和能力。4. 具有一定的组织和领导能力，能指导、带教、培养本专业制药工程中级专业人员，并有进行本专业专题学术授课或讲座的经历和能力。（三）业绩成果条件任现专业技术职务期间，具备下列条件之一：1. 获省（部）级科学技术奖三等奖以上奖项或获市（厅）级科学技术奖二等奖以上奖项（且排名前3名）1项以上。2. 参与省（部）级以上科研项目（排名前5名）1项以上，或参与市（厅）级科研项目（排名前3名）2项以上，并通过验收。3. 主持医药新技术、新工艺、新材料的研究和应用（如技术改造、药品研发、一致性评价等）2项以上，并通过技术审评（或有相关审评受理通知书）或以第二发明人获得国家发明专利证书等，为企业带来较大经济或社会效益。4. 主持1个大型或2个中小型制药企业厂房或生产车间的设计，已竣工验收，并取得行业主管部门颁发的生产许可证或GMP符合通知书等。5. 主持国家或行业标准、技术规范、规程1项以上或地方标准2项以上，经审批发布，付诸实施；或负责制定的生产工艺、质量标准等3项以上，付诸实施。6. 获得国家发明专利证书，作为第一发明人1项以上，或作为第二发明人2项以上，获得具有较大经济或社会效益的国家发明专利（以授权证书为准）。7. 参与完成国家药品技术规范、指导原则、技术指南、技术标准或管理办法等起草编制1项以上，或作为主要成员（前3名）完成省级药品技术规范、指导原则、技术指南、技术标准或管理办法等起草编制3项以上，并经相关主管部门发布实施；或在药品现场检查中发现重大风险隐患2次以上，并由行政监管部门采取重大监管措施或作出行政处罚决定的。（四）学术水平条件：任现专业技术职务期间，具备下列条件之一：1. 作为主编或排名前3名编委公开出版本专业学术专著或译著1部以上（独著5万字以上，或合著10万字以上，其中本人撰写不少于3万字，出版单位出具撰写证明）。2. 作为第一作者在核心期刊上发表本专业技术论文1篇以上。3. 作为第一作者在公开出版的专业学术期刊上发表本专业技术论文2篇以上。4. 编写由本人主持完成的、能解决本专业复杂技术难题的有一定技术含量和可操作性的技术指南、技术规范和技术标准、专项技术研究报告、技术分析报告4篇以上，其中有2项付诸实施。第十三条  正高级工程师（一）学历、资历条件具备大学本科及以上学历或学士以上学位，取得制药工程高级工程师职称后，从事本专业技术工作满5年，经单位考核合格。（二）专业技术工作能力（经历）条件任现专业技术职务期间，符合下列条件：1. 全面系统掌握本专业基础理论知识和专业技术知识，系统掌握本专业有关的国家法律和规范性文件，并能熟练的用以指导药品生产、技术管理、技术改造和创新工作。2. 全面掌握本专业新技术、新工艺、新设备、新材料、新工具、新方法、新标准的现状和发展趋势，有为所在部门或单位科技进步，调整产品结构和提高生产技术水平提供决策依据的能力。3. 有特别丰富的专业领域实践经验及业务能力（如从事药品生产、技术、质量、研发、标准化、药厂或车间项目设计、技术管理工作的经历），能解决生产和技术重大难题；或作为专家级检查员，参与研究药品检查领域重大改革与发展决策，负责相应辖区、相应领域检查工作的技术把关，参与研究现场检查中遇到的重大复杂疑难问题，为重特大安全事故或事件的应急调查方案和结论提出决策建议，参与药品检查工作发展规划等研究工作，承担检查质量管理规范、相关技术标准和指导原则等文件编写工作，指导和培养其他检查员开展工作，具有担任组长职务负责开展重大复杂的药品检查（核查）的经历和能力。4. 具有良好的组织和领导能力，能指导、带教、培养本专业制药工程高级工程师及以下专业人员的能力，有进行本专业专题学术授课或讲座的经历和能力。（三）业绩成果条件任现专业技术职务期间，具备下列条件之一：1. 获省（部）级科学技术奖三等奖以上奖项或市（厅）级科学技术奖二等奖以上奖项（排名前2名）2项以上。2. 主持省（部）级以上科研项目（个人排名前3名）1项以上，或参与市（厅）级科研项目（个人排名前2名）2项以上，并通过验收。3. 主持医药新技术、新工艺、新材料的研究和应用（如技术改造、药品研发、一致性评价等）3项以上，并通过技术审评（或有相关审评受理通知书）或以第一发明人获得国家发明专利证书等，为企业带来重大经济或社会效益。4. 主持2个大型或3个中小型制药企业或生产车间的设计，已竣工验收，并取得行业主管部门颁发的生产许可证或GMP符合通知书等。5. 主持国家或行业标准、技术规范、规程2项以上或地方标准3项以上，经审批发布，付诸实施；或负责制定的生产工艺、质量标准等4项以上，付诸实施。6. 获得国家发明专利证书，作为第一发明人2项以上或作为第一发明人1项及作为第二发明人2项以上，获得具有重大经济或社会效益的发明专利（以授权证书为准）。7. 主持完成国家药品技术规范、指导原则、技术指南、技术标准或管理办法等起草编制2项以上，或主持完成省级药品技术规范、指导原则、技术指南、技术标准或管理办法等起草编制3项以上，并经相关主管部门发布实施；或在药品现场检查中发现重大风险隐患3次以上，并由行政监管部门采取重大监管措施或作出行政处罚决定的。（四）学术水平条件：任现专业技术职务期间，具备下列条件之一：1. 以主编（主译）、或者副主编（副主译）公开出版10万字以上本专业学术专著或译著１部以上（独著10万字以上，合著20万字以上，其中本人撰写的不少于8万字，出版单位出具撰写证明）。2. 作为第一作者在核心期刊上发表本专业技术论文２篇以上。3. 作为第一作者在公开出版的专业学术期刊上发表本专业技术论文4篇以上。4. 编写由本人主持完成的、能解决本专业复杂技术难题的有较高技术含量和可操作性的技术指南、技术规范、技术标准、专项技术研究报告、技术分析报告6篇以上，其中有3项付诸实施。第五章  破格申报条件第十四条  破格申报制药工程工程师条件取得制药工程助理工程师职称，并符合下列条件之一，可破格申报工程师：（一）主持完成并通过验收省级科研项目1项以上，出具相关部门的验收报告。（二）获省级科学技术奖；或市级科学技术奖（一等奖排名前2，二等奖排名第1）1项以上。（三）不具备规定学历的，并在艰苦边远地区或基层一线连续从事本专业技术工作5年后，同时满足制药工程工程师正常申报的专业技术工作能力（经历）、业绩成果及学术成果条件。（四）不具备规定学历的，并连续从事本专业技术工作15年后，在任制药工程助理工程师期间，在制药领域业绩突出、作出重要贡献的，同时满足制药工程工程师正常申报的专业技术工作能力（经历）、业绩成果及学术成果条件。第十五条  破格申报制药工程高级工程师条件取得制药工程工程师职称，并符合下列条件之一，可破格申报高级工程师：（一）主持完成并通过验收国家级科研项目1项以上，出具相关部门的验收报告。（二）获国家级科学技术奖；或省（部）级科学技术奖（一等奖排名前2，二等奖排名第1）1项以上。（三）不具备规定学历的，并在艰苦边远地区或基层一线连续从事本专业技术工作10年后，同时满足制药工程高级工程师正常申报的专业技术工作能力（经历）、业绩成果及学术成果条件。（四）不具备规定学历的，并连续从事本专业技术工作20年后，在任制药工程工程师职务期间，在制药领域业绩突出、作出重要贡献的，可由2名本专业或相近专业正高级职称人员推荐，同时满足制药工程高级工程师正常申报的专业技术工作能力（经历）、业绩成果及学术成果条件。第十六条  破格申报制药工程正高级工程师条件取得制药工程高级工程师职称，并符合下列条件之一，可破格申报正高级工程师：（一）主持完成并通过验收国家级科研项目2项以上。（二）获国家级科学技术奖（一等奖排名前3，二等奖排名前2）1项以上；或省（部）级科学技术奖（一等奖第一完成人2项以上，二等奖第一完成人3项以上）。（三）不具备规定学历的，在艰苦边远地区或基层一线连续从事本专业技术工作20年后，同时满足制药工程正高级工程师职称正常申报的专业技术工作能力（经历）、业绩成果及学术成果条件。第六章  附 则第十七条  技工院校中级工班、高级工班、预备技师班毕业生参加职称评审，分别按照全日制中专、大专、本科学历对待。第十八条  本条件由省药品监督管理局、省委人才发展局按职责分工解释。第十九条  本条件自公布之日起执行，原《海南省制药工程高、中级专业技术资格条件（暂行）》（琼人劳保专〔2006〕68号）废止。本条件未尽事宜，按国家和海南省现行有关规定执行。附录：相关词语或概念解释1. 本《条件》所称“以上”，均含本级或本数量，如“1篇以上”含1篇。2. 任现专业技术职务期间：是指从取得技术职称资格后聘任专业技术工作至计算资历截止之日期间。3. 规范性文件：是指本专业的法规、标准、规程、技术规范等。4. 科学技术奖:国家级科学技术奖是指国务院设立的国家科学技术奖励，包括国家最高科学技术奖、国家自然科学奖、国家技术发明奖、国家科学技术进步奖、国际科学技术合作奖等；省级科学技术奖是指省政府设立的省级科学技术奖励；部级科学技术奖是指国务院有关部门设立的部级科学技术奖励； 市（厅）级科学技术奖是指省政府有关部门设立的市（厅）级科学技术奖励；科学技术奖励以获奖证书为依据（不含项目主持单位颁发的二级证书、证明等），奖励的获奖者是指等级额定获奖人员。同一项目多次获奖，取最高奖项计。以单位名义获得的科学奖励不作为个人业绩材料。5. 科研项目：是指国家、省（部）、市（厅）下达的或合同规定的科研或技术任务。6. 明显提高：使位置、程序、水平、数量、质量等方面比原有水平高。7. 较好成绩：是指职业技术上应付自如，业绩考核令人满意。8. 优异成绩：超出原定目标的成绩。9. 重大：涉及面广、影响面广。10. 参与：是指在项目组内，在项目负责人的带领下，参与项目全过程并承担技术性工作的完成人，其认定条件为该人员在项目成果报告所列名单中的主要参与人员，排序不限。11. 主持：在项目工作中起到主导和带头作用，主持人对项目负总责。一般指工程负责人、技术负责人等。12. 本《条件》所指的业绩或贡献，须提供奖励证书、效益证明、验收报告（证明）或由申报者所在单位出具的证明材料等佐证材料予以证明。13. 艰苦边远地区：以国家、海南省最新的全国艰苦边远地区类别划分。14. 基层一线：乡镇、少数民族县（含县级市）所属（含直属和部门所属）企事业单位。15. 证书或证明材料复印件，科研立项、结项及科研成果鉴定复印件，效益证明原件，需要注意的是：对申报人的业绩，要验证申报人提交的在该项目、工程项目规划、设计等活动中发挥作用的证明，证明由推荐单位加盖公章，否则不可作为组卷材料提交。对科研成果，要验证申报人提交的完整的课题组立项证明材料、结题证明材料(或鉴定证书)，证明由推荐单位加盖公章，否则不可作为组卷材料提交。对奖励证书，要验证申报人提交的颁奖部门下发的获奖文件或单位主管部门出具的证明，以及课题组报奖的材料，属于集体奖励的项目还要验证申请人参与项目程度的相关佐证材料。16. 经济或社会效益：是指通过利用某个工作项目所产生的，可以用经济统计指标计算及表现的效益，提供相关证明。经济效益：成果推广转化取得重大经济效益，指在技术发明、创新、改造、专利、推广、应用中，取得的经济效益连续两年占该企业利税总额30%以上；成果推广转化取得较大经济效益，指在技术发明、创新、改造、专利、推广、应用中，取得的经济效益连续两年占该企业利税总额20%以上；成果推广转化取得良好经济效益，指在技术发明、创新、改造、专利、推广、应用中，取得的经济效益连续两年占该企业利税总额10%以上。17. 论文：应通过万方数据资源系统、清华同方中国知网、重庆维普中文科技期刊、龙源期刊网、中国期刊网数据库等国内数据库和Elsevier、CNBI等国外数据库进行论文信息的检索验证。18. 学术专著、著作：是指取得国际标准书号（ISBN）统一书号，公开出版发行的专业学术专著、编著或译著。19. 专业学术期刊：是指经国家新闻出版署批准公开发行、具有国内统一刊号（CN）的专业学术刊物，限正刊。（不含增刊、专刊、专辑和会议论文集）。20. 核心期刊：是指《中文核心期刊目录总览》（北京大学图书馆编写，北京大学出版社）和《中国科学引文数据库—核心库》收录的学术期刊，以论文发表当年最新的版本为准，申报人均需提供省部级科技信息中心（科技查新站）出具的核心期刊论文收录证明。被SCI(科学引文索引 )、EI(工程索引)、ISTP(科技会议录索引 ) 、SSCI（社会科学引文索引）、CSSCI（中文社会科学引文检索）收录的期刊视为核心期刊。SCI收录期刊分区按照中科院JCR大类分区，申报人需同时提供省部级科技信息中心（科技查新站）出具的论文被SCI收录（内容含JCR分区）、EI、ISTP、SSCI、CSSCI收录检索证明。21. 国外发表的论文、著作等须提供全文中文译文，及检索中文译文。22. 专项技术研究报告、技术分析报告应阐明项目水平，并写明本人在项目中所承担的岗位职责、专业技术能力、创造性的作用贡献以及解决的技术难题。专项技术研究报告、技术分析报告须由单位审核并出具申报人独立撰写的证明。为确保申报人参与项目的真实性，须同时提供申报人主持或为主参与的项目立项、结题、验收、鉴定等相关材料。研究报告的水平由评审委员会评定。23. 在国外取得的学历学位，需按国家有关规定，办理认证证明，其专业技术工作能力（经历）、工作单位、业绩成果及学术成果材料的真实性由我国驻外使领馆出具证明。24. 重大风险隐患是指下列情况之一：①违反法律法规②存在严重缺陷③存在主要缺陷2条及以上④存在区域性风险造成不良社会影响⑤存在系统性风险导致产品缺陷可能危害人身健康等情形。重大监管措施是指以下情形之一：①暂停生产、进口、销售、使用②责令停产停业整顿③取消备案资格④吊销生产许可证等情形。25. 制药工程专业及相关专业：制药工程专业：制药工程、药学、药物制剂、临床药学、药物分析、药物化学、中药学、中药制药、化工与制药、生物制药、化学制药技术、生物制药技术、生化制药技术、药物制剂技术、中药制药技术等专业制药工程相关专业：生物医学工程、生物工程、生物系统工程、轻工生物技术、生物科学、生物技术、生物信息学、生物化学与分子生物学、 生物资源科学、生物科学与生物技术、合成生物学、应用化学、化学生物学、分子科学与工程、化学工程与工业生物工程、化学工程与工艺、中西医学、临床医学与医学技术、基础医学、中西医临床医学、应用药学、药事管理、海洋药学、药理学、微生物与生化药学、免疫药物学、中草药栽培与鉴定生药学、天然药物化学、中药资源与开发、藏药学、蒙药学、中草药栽培与鉴定、生物技术及应用、生物化工工艺、生物实验技术、微生物技术及应用、应用化工技术、有机化工生产技术、精细化学品工业分析与检验生产技术、食品药品监督管理、药物分析技术、药品质量检测技术、药品经营与管理、保健品开发与管理、医学检验技术、医学生物技术、卫生检验与检疫技术等相关专业。26. 大型、中小型制药企业的衡量标准：根据《统计上大中小微型企业划分标准》《国民经济行业分类》规定，医药制造业以工业衡量标准为准：大型企业衡量标准为：从业人员≥1000人且营业收入≥40000万元；中型企业衡量标准为：从业人员≥300人＜1000人且营业收入≥2000万元＜40000万元；小型企业衡量标准为：从业人员≥20人＜300人且营业收入≥300万元＜2000万元；微型企业衡量标准为：从业人员＜20人且营业收入＜300万元。注：（1）从业人员，是指期末从业人员数，没有期末从业人员数的，采用全年平均人员数代替。（2）营业收入，工业采用主营业务收入。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

自2022年12月1日贵州省药品监督管理局发布《贵州省中药材民族药材质量标准》（2019年版 第二册）《贵州省中药民族药饮片标准》（2019年版 第一册）以来，我局陆续收到相关反馈意见，在全面梳理和核对的基础上，对省级饮片标准在编辑、校对和印刷中出现的差错进行了更正。为保证省级药材、饮片地方标准的正确实施，现将勘误表予以发布。希望各相关单位在执行《贵州省中药材民族药材质量标准》《贵州省中药民族药饮片标准》（2019年版）过程中，对发现的相关问题及时反馈我局。特此通知。附件：《贵州省中药材民族药材质量标准》《贵州省中药民族药饮片标准》（2019年版）年版勘误表 .xls贵州省药品监督管理局2023年1月13日附件《贵州省中药材民族药材质量标准》第二册品 名页码原 文勘误后马蹄金25【鉴别】（2） “…取出，晾干，喷以三氯化铝乙醇溶液…”【浸出物】 “（干品）不得少于8.0%（《中国药典》2020年版四部通则2201）”【鉴别】（2）“…取出，晾干，喷以5%三氯化铝乙醇溶液…”【浸出物】 “（干品）照醇溶性浸出物测定法（《中国药典》2020年版四部通则2201）项下的热浸法测定，用稀乙醇作溶剂，不得少于8.0%”无花果叶26【含量测定】色谱条件与系统适应性试验 “…以甲醇-水为流动相进行梯度洗脱…”【含量测定】色谱条件与系统适应性试验 “…以甲醇为流动相A，水为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱…”槐枝152【鉴别】（2）“取本品粉末1g，加乙醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣…”【鉴别】（2）“槐枝 取本品粉末1g，加乙醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣…”附录495-513页眉“贵州省中药材民族药材质量标准 2019年版 第一册”页眉“贵州省中药材民族药材质量标准 2019年版 第二册”《贵州省中药民族药饮片标准》第一册品名页码原文勘误后马蹄金44【鉴别】 （2）“…取出，晾干，喷以三氯化铝乙醇溶液…”【鉴别】 （2）“…取出，晾干，喷以5%三氯化铝乙醇溶液…”无花果叶46【含量测定】色谱条件与系统适应性试验 “…以甲醇-水为流动相进行梯度洗脱…”【含量测定】色谱条件与系统适应性试验 “…以甲醇为流动相A，水为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱…”狗骨胶145【加工炮制】 “取原药材，粉碎成粉末过80目筛”【性状】 “本品粉末棕黄色至棕色，气微腥，味微咸。”【加工炮制】 “取原药材，除去杂质。”【性状】“本品为不规则块状，淡黄色至棕褐色，多数具有大小不一的孔洞，部分光滑，具光泽，气微腥，味微咸。”蒺藜222【性状】 “炒蒺藜 形同蒺藜，无刺。表明微黄色。”【性状】删除 “炒蒺藜 形同蒺藜，无刺。表明微黄色。”槐枝223【鉴别】（2）“取本品粉末1g，加乙醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣…”【鉴别】（2）“槐枝 取本品粉末1g，加乙醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣…”相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实国务院《关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》，承接放射性药品生产经营许可权限，加强放射性药品的管理，现颁布《浙江省放射性药品生产经营许可管理办法》。特此通告。附件：浙江省放射性药品生产经营许可管理办法浙江省药品监督管理局　浙江省国防科技工业办公室2022年12月23日浙江省放射性药品生产经营许可管理办法第一章　总则第一条【依据】　为了加强放射性药品的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下称《药品管理法》) 《放射性药品管理办法》《药品生产监督管理办法》《国家药监局综合司 国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》的规定，制定本办法。第二条【定义】　放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。第三条【范围】　凡在浙江省内进行放射性药品的生产、经营的单位和个人都必须遵守本办法。第四条【职责】　省药品监督管理部门负责全省放射性药品监督管理工作。省国防科技工业主管部门依据职责负责与放射性药品有关的管理工作。第二章　生产许可第五条【开办】　开办放射性药品生产企业，必须具备《药品管理法》规定的条件，符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定与标准，并履行环境影响评价文件的审批手续。申请开办放射性药品生产企业，申请人应当填写《放射性药品生产许可证申请表》（附件1），向省药品监督管理部门提出申请，并按照放射性药品生产许可证申报资料要求（附件2）报送有关材料。第六条【审批】　对申请开办放射性药品生产企业的，由省药品监督管理部门对企业提交的申报资料进行审查，受理后将1份申请资料转交省国防科技工业主管部门并会同省国防科技工业主管部门按照药品生产质量管理规范等有关规定组织开展申报资料技术审查和现场检查，在受理之日起十五日内，发函征询省国防科技工业主管部门意见。省国防科技工业主管部门收到征询函十日内进行回复。省药品监督管理部门收到省国防科技工业主管部门意见五日内作出许可决定。符合条件的，予以批准，由省药品监督管理部门颁发放射性药品生产许可证；不符合条件的，作出不予批准的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第七条【证书】　放射性药品生产许可证有效期五年，分为正本和副本。第八条【变更】　放射性药品生产许可证载明事项分为许可事项和登记事项。许可事项是指生产地址和生产范围等。登记事项是指企业名称、住所（经营场所）、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等。第九条【许可变更】　变更放射性药品生产许可证许可事项的，向省药品监督管理部门提出放射性药品生产许可证变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。变更生产地址或者生产范围，放射性药品生产企业应当按照本办法第五条的规定及相关变更技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经省药品监督管理部门审查决定。变更生产地址名称，省药品监督管理部门自行作出决定；其余情形变更生产地址或生产范围，按第六条审批程序进行。第十条【登记变更】　变更放射性药品生产许可证登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后三十日内，向省药品监督管理部门申请放射性药品生产许可证变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起十日内办理变更手续。第十一条【变更】　放射性药品生产许可证变更符合条件的，予以批准，由省药品监督管理部门在放射性药品生产许可证副本上记录变更的内容和时间，并按照变更后的内容重新核发放射性药品生产许可证正本，收回原放射性药品生产许可证正本，变更后的放射性药品生产许可证终止期限不变。不符合条件的，作出不予批准的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第十二条【换证】　放射性药品生产许可证有效期届满，需要继续生产放射性药品的，应当于有效期届满前六个月内、两个月前，向省药品监督管理部门重新提出申请。省药品监督管理部门按第六条审批程序，结合企业遵守药品管理法律法规、药品生产质量管理规范和质量体系运行情况，根据风险管理原则进行审查，在放射性药品生产许可证有效期届满前作出是否准予其重新发证的决定。符合规定准予重新发证的，收回原证，重新发证；不符合规定的，作出不予重新发证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利；逾期未作出决定的，视为同意重新发证，并予补办相应手续。第三章　经营许可第十三条【开办】　开办放射性药品经营企业，必须具备《药品管理法》规定的条件，符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定与标准，并履行环境影响评价文件的审批手续。申请开办放射性药品经营企业，申请人应当填写《放射性药品经营许可证申请表》（附件3），向省药品监督管理部门提出申请，并按照放射性药品经营许可证申报资料要求（附件4）报送有关材料。第十四条【审批】　对申请开办放射性药品经营企业的，由省药品监督管理部门对企业提交的申报资料进行审查，受理后将1份申请资料转交省国防科技工业主管部门，按照药品经营质量管理规范等有关规定组织开展申报资料技术审查和现场检查，在受理之日起十五日内，发函征询省国防科技工业主管部门意见。省国防科技工业主管部门收到征询函十日内进行回复。省药品监督管理部门收到省国防科技工业主管部门意见五日内作出许可决定。符合条件的，予以批准，由省药品监督管理部门颁发放射性药品经营许可证；不符合条件的，作出不予批准的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第十五条【证书】　放射性药品经营许可证有效期五年，分为正本和副本。第十六条【变更】　放射性药品经营许可证载明事项分为许可事项和登记事项。许可事项是指经营地址和经营范围等。登记事项是指企业名称、住所（经营场所）、法定代表人、企业负责人、质量负责人等。第十七条【许可变更】　变更放射性药品经营许可证许可事项的，向省药品监督管理部门提出放射性药品经营许可证变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。变更经营地址或者经营范围，放射性药品经营企业应当按照本办法第十二条的规定及相关变更要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经省药品监督管理部门审查决定。变更经营产地址名称，省药品监督管理部门自行作出决定；其余情形变更经营地址或经营范围，按第十四条审批程序进行。第十八条【登记变更】　变更放射性药品经营许可证登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后三十日内，向省药品监督管理部门申请放射性药品经营许可证变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起十日内办理变更手续。第十九条【变更】　放射性药品经营许可证变更符合条件的，予以批准，由省药品监督管理部门在放射性药品经营许可证副本上记录变更的内容和时间，并按照变更后的内容重新核发放射性药品经营许可证正本，收回原放射性药品经营许可证正本，变更后的放射性药品经营许可证终止期限不变。不符合条件的，作出不予批准的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第二十条【换证】　放射性药品经营许可证有效期届满，需要继续经营放射性药品的，应当于有效期届满前六个月内、两个月前，向省药品监督管理部门重新提出申请，按第十四条审批程序批准后，换发新证。省药品监督管理部门按第十四条审批程序，结合企业遵守药品管理法律法规、药品经营质量管理规范和质量体系运行情况，在放射性药品经营许可证有效期届满前作出是否准予其重新发证的决定。符合规定准予重新发证的，收回原证，重新发证；不符合规定的，作出不予重新发证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利；逾期未作出决定的，视为同意重新发证，并予补办相应手续。第四章　生产、经营管理第二十一条【委托生产】　药品上市许可持有人委托生产放射性药品的，应当委托符合条件的放射性药品生产企业。药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议，并严格履行协议约定的义务。第二十二条【委托销售】　药品上市许可持有人自行销售其取得药品注册证书的放射性药品，应当符合《放射性药品管理办法》第十三条规定的放射性药品经营企业具备的条件，无需取得放射性药品经营许可证；委托销售的，接受委托销售的药品经营企业应当取得具有相应经营范围的放射性药品经营许可证。第五章　附则第二十三条【时限】　本办法规定的期限以工作日计算。药品生产许可中技术审查和评定、现场检查、企业整改等所需时间不计入期限。第二十四条【证书内容】　《放射性药品生产许可证》《放射性药品经营许可证》应当载明企业名称、许可证编号、社会信用代码、分类码、注册地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人、有效期、日常监管机构、发证机关、发证日期和投诉举报电话等内容。第二十五条【分类码】　分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母和数字构成的字符串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型，包括：A代表自行生产的药品上市许可持有人、B代表委托生产的药品上市许可持有人、C代表接受委托的药品生产企业、D代表原料药生产企业；小写字母用于区分制剂属性，r1代表体内放射性药品、r2代表体外放射性药品。第二十六条【编码规则】　许可证编号格式为“省份简称+R+S或J+四位年号+二位顺序号”，R代表放射性药品，S代表生产许可，J代表经营许可。企业变更名称等许可证项目以及重新发证，原药品生产许可证编号不变。第二十七条【范围规范】　生产、经营范围填写规范：《放射性药品生产许可证》正本生产范围填写体内放射性药品、体外放射性诊断试剂；生产范围为体内放射性药品的，还应在其后加括弧注明剂型类别，如体内放射性药品（小容量注射剂）；生产范围为体外放射性诊断试剂的不需标注剂型类别。《放射性药品生产许可证》副本生产范围为体内放射性药品的，还应在括弧内注明产品名称，如：体内放射性药品（小容量注射剂，氟[18F]脱氧葡糖注射液、锝[99mTc]甲氧异腈注射液）；生产范围为体外放射性诊断试剂的，在其后加括弧注明产品名称。剂型类别应按《中华人民共和国药典》制剂通则及其他药品国家标准填写。剂型类别：小容量注射剂、冻干粉针剂、植入剂、胶囊剂、口服溶液剂等。《放射性药品经营许可证》的经营范围正、副本填写体内放射性药品、体外放射性诊断试剂，在后加括弧注明“经营品种的核素应是《辐射安全许可证》副本所包含的核素”。第二十八条【生效时间】　本办法自发布之日起30日后施行。附件：1.放射性药品生产许可证申请表2.放射性药品生产许可证申报资料要求3.放射性药品经营许可证申请表4.放射性药品经营许可证申报资料要求附件2放射性药品生产许可证申报资料要求1.放射性药品生产许可证申请表；2.辐射安全许可证正副本复印件；3.企业药品生产质量管理组织机构设置及各部门职责，生产管理、质量管理、质量检验、辐射安全管理部门人员配备情况；4.法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人、辐射安全负责人等关键人员毕业院校、学历、专业、技术职称、工作经历等情况；专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；5.生产管理、质量管理体系文件目录；6.拟生产（或拟委托生产/拟受委托生产）的范围、剂型、品种、生产工艺、质量标准及依据；7.厂区环境和厂房情况，生产车间、检验场所、储存场所布局平面图；8.主要生产设施设备、生产检验用仪器清单；9.生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）、空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；10.空气净化系统、制水系统、主要生产设备、生产工艺确认及验证情况；生产和检验用仪器、仪表、衡器检定或校验情况；11.上市放行规程；12.委托协议和质量协议；13.受托方放射性药品生产许可证正副本复印件；14.经办人不是法定代表人的，须提交法定代表人授权委托书；15.申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；16.地名办出具的实际地址未发生变化的说明材料。说明：1.请按资料目录顺序制作申报材料；2.申请放射性药品生产许可证A类的企业，提交第1-11、14-15项；3.申请放射性药品生产许可证B类的企业，提交第1、3-15项，其中第7-10项指受托方场地、设备、工艺等相关情况；4.申请放射性药品生产许可证C类的企业，提交第1-12项、14-15项；5.申请放射性药品生产许可证D类的企业，提交第1-11项、14-15项；6.申请放射性药品生产许可证增加受托单位，提交第2-15项，其中第2-13项为受托方资料。7.申请变更生产地址名称，提交1和16。8.申请新开办、许可事项变更（变更生产地址名称除外）和换证的提交2份资料；申请变更生产地址名称、登记事项变更的提交1份资料。附件4放射性药品经营许可证申报资料要求1.放射性药品经营许可证申请表；2.辐射安全许可证正副本复印件；3.企业药品经营质量管理组织设置，质量管理、辐射安全管理部门人员配备及质量管理负责人毕业院校、学历、专业、技术职称、工作经历情况；4.拟经营药品品种清单；5.经营场所、设备、仓储设施、卫生环境情况；6.药品质量管理制度目录；7.经办人不是法定代表人的，须提交法定代表人授权委托书；8.申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。说明：申请新开办、许可事项变更（变更生产地址名称除外）和换证的提交2份资料；申请变更生产地址名称、登记事项变更的提交1份资料。政策解读：《浙江省放射性药品生产经营许可管理办法》政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加快建设法治政府进程，全面推进依法行政工作，切实加强对规范性文件的监督管理，对已有新文件替代的文件进行清理。经研究，决定废止《新疆维吾尔自治区医疗器械委托贮存配送管理办法（试行）》（食药监办〔2017〕122号）文件。新疆维吾尔自治区药品监督管理局2023年1月12日（公开属性：主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、制定《浙江省放射性药品生产经营许可管理办法》的背景是什么？为贯彻落实国务院《关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》，将放射性药品生产经营企业审批权限由国家药品监督管理局和国家国防科技工业局下放至省级药品监督管理部门和省级国防科技工业管理部门。2021年8月，国家药监局综合司联合国家国防科技工业局综合司印发了《关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》，放射性药品生产经营企业审批由所在地省级药品监督管理部门和省级国防科技工业管理部门组织实施，并提出相关许可要求。为承接放射性药品生产经营许可权限，加强放射性药品的管理，在前期开展的浙江省放射性药品生产经营许可相关工作基础上，结合《中华人民共和国药品管理法》《放射性药品管理办法》《药品生产监督管理办法》等法律法规关于药品生产经营有关规定，省药监局会同省军民融合办起草了《浙江省放射性药品生产经营许可管理办法》。二、制定《浙江省放射性药品生产经营许可管理办法》的法律法规依据是什么？《浙江省放射性药品生产经营许可管理办法》起草主要依据以下法律法规等：1.《中华人民共和国药品管理法》（主席令第三十一号）；2.《放射性药品管理办法》（国务院令第25号）；3.《药品生产监督管理办法》（市场总局令第28号）；4.《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号）；5.《国家药监局综合司 国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号）；6.国家药监局关于进一步加强放射性药品管理有关事宜的通告（2022年 第5号）。三、《浙江省放射性药品生产经营许可管理办法》的主要内容是什么？《浙江省放射性药品生产经营许可管理办法》包括总则、生产许可、经营许可、生产经营管理和附则5章。（一）总则。规定了《办法》制定的法律法规依据，放射性药品的定义，办法使用范围和相关部门职责。（二）生产许可。规定了《放射性药品生产许可证》核发、变更、换证的具体要求和办理流程。（三）经营许可。规定了《放射性药品经营许可证》核发、变更、换证的具体要求和办理流程。（四）生产、经营管理。规定了放射性药品委托生产和委托销售的要求。（五）附则。规定了《放射性药品生产许可证》《放射性药品经营许可证》证书内容的一些规则。本办法自发布之日起30日后施行。四、《浙江省放射性药品生产经营许可管理办法》的施行时间？《浙江省放射性药品生产经营许可管理办法》自发布之日起30日后施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强化妆品监督管理，规范化妆品抽样检验工作，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，国家药监局组织制定了《化妆品抽样检验管理办法》，现予公布，自2023年3月1日起施行。特此公告。附件：化妆品抽样检验管理办法国家药监局2023年1月11日化妆品抽样检验管理办法第一章　总则第一条　为了加强化妆品监督管理，规范化妆品抽样检验工作，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，制定本办法。第二条　在中华人民共和国境内，负责药品监督管理的部门组织实施化妆品抽样检验工作，应当遵守本办法。第三条　负责药品监督管理的部门应当遵循科学、规范、合法、公正的原则，组织实施化妆品抽样检验工作，加强对抽样、检验、异议审查和复检、核查处置及信息公开的全过程管理。第四条　国家药品监督管理局每年组织开展国家化妆品抽样检验工作。省、自治区、直辖市药品监督管理部门每年组织开展本行政区域内的化妆品抽样检验工作，并按照国家药品监督管理局的要求，承担国家化妆品抽样检验任务。设区的市级、县级负责药品监督管理的部门根据工作需要，组织开展本行政区域内的化妆品抽样检验工作，并按照上级负责药品监督管理的部门的要求，承担化妆品抽样检验任务。第五条　化妆品生产经营者应当依法接受负责药品监督管理的部门组织实施的化妆品抽样检验，不得干扰、阻碍或者拒绝抽样检验工作，不得提供虚假信息。第六条　化妆品抽样应当支付抽取样品的费用。抽样检验所需费用按照国家有关规定列入政府预算。第七条　国家药品监督管理局负责建立国家化妆品抽样检验信息系统，加强化妆品抽样检验信息化建设。第二章　计划制定第八条　组织抽样检验的负责药品监督管理的部门（以下简称“组织抽检部门”）应当制定抽样检验计划。国家药品监督管理局应当每年制定年度国家化妆品抽样检验计划。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当按照年度国家化妆品抽样检验计划，制定本行政区域的实施方案。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当每年制定本行政区域年度化妆品抽样检验计划。省级化妆品抽样检验计划应当与国家化妆品抽样检验计划相互衔接，各有侧重，扩大抽样覆盖面，避免重复抽样。设区的市级、县级负责药品监督管理的部门根据工作需要，制定本行政区域化妆品抽样检验计划。第九条　化妆品抽样检验计划应当包括下列内容：（一）抽样的品类；（二）抽样区域、环节、场所、数量、时限等抽样工作要求；（三）检验项目、检验方法、判定依据、检验时限等检验工作要求；（四）检验报告的报送方式和时限；（五）对检验结论为不符合规定产品的核查处置要求；（六）其他工作要求。第十条　化妆品抽样检验应当重点关注下列产品：（一）儿童化妆品和特殊化妆品；（二）使用新原料的化妆品；（三）监督检查、案件查办、不良反应监测、安全风险监测、投诉举报、舆情监测等监管工作中发现问题较多的；（四）既往抽样检验不合格率较高的；（五）流通范围广、使用频次高的；（六）其他安全风险较高的产品。第三章　抽样第十一条　抽样工作应当坚持问题导向、广泛覆盖、监督检查与抽样检验相结合的原则。第十二条　负责药品监督管理的部门可以自行抽样，也可以委托具有相应能力的单位承担抽样任务。委托抽样的，负责药品监督管理的部门应当对承担抽样任务单位的抽样工作进行检查评估。第十三条　抽样单位应当按照化妆品抽样检验计划制定具体的抽样工作实施方案，组织对抽样人员进行培训，保证抽样工作质量。抽样人员应当熟悉抽样工作相关的化妆品专业知识和法律法规。抽样人员不得承担其抽取样品的检验工作。第十四条　抽样分为现场抽样和网络抽样。抽样单位和人员抽样前不得提前告知化妆品生产经营者。抽样时，抽样人员不得少于2人。现场抽样时抽样人员应当向被抽样化妆品生产经营者出示抽样工作证明文件。网络抽样应当模拟网络购物流程进行，抽样人员不得告知被抽样化妆品生产经营者购买目的。第十五条　抽样人员在抽样过程中不得有下列行为：（一）样品签封后擅自拆封或者更换样品；（二）泄露被抽样化妆品生产经营者的商业秘密；（三）其他影响抽样公正性的行为。第十六条　抽样前，抽样人员应当对被抽样化妆品生产经营者的市场主体登记证明、化妆品生产许可证、化妆品标签等进行必要的信息核对；经营环节现场抽样，必要时还需查看进货查验记录制度建立和执行情况。第十七条　抽样中，发现涉嫌存在以下情形的化妆品，属于抽样异常情况，抽样单位应当依法立案调查或者将问题线索依法通报具有管辖权的负责药品监督管理的部门：（一）未经注册的特殊化妆品或者未备案上市销售、进口的普通化妆品；（二）超过使用期限；（三）无中文标签；（四）标签标注禁止标注的内容；（五）其他涉嫌违法的化妆品。除前款第（二）项规定的情形外，对存在抽样异常情况的产品，抽样部门认为必要的，可以继续抽样。第十八条　化妆品抽样检验中的样品分为检验样品和复检备份样品。抽样数量原则上应当满足检验和复检工作的最少需求量。现场抽样的，抽样人员应当从被抽样化妆品生产经营者待销售的产品中随机抽取样品，不得由被抽样化妆品生产经营者自行选择提供。抽样人员应当保存购买样品的票据，必要时对抽样场所、贮存环境、样品信息等通过拍照或者录像等方式留存证据。网络抽样的，抽样人员应当记录购买样品的注册账号、付款账户、收货地址、联系方式等信息，并通过截图、拍照或者录像等方式记录被抽样化妆品生产经营者信息、样品购买网址、样品网页展示信息，以及订单信息、支付记录等。抽样人员收到样品后，应当对递送包装信息、样品包装等进行查验，并通过拍照或者录像等方式记录拆封过程。第十九条　有下列情形之一的，原则上不予抽样：（一）产品仅供出口；（二）产品已开封、发生破损或者受到污染，可能影响检验结果；（三）产品剩余使用期限不足6个月，产品使用期限小于6个月的除外；（四）其他不予抽样的情形。第二十条　抽样人员应当采取有效的防拆封措施，对检验样品和复检备份样品分别封样。封样后应当可以在不拆封的情况下，查看样品外观、状态等情况。第二十一条　抽样人员应当使用规范的抽样文书，清晰、完整、准确地记录抽样信息。抽样文书保存期限不得少于2年。现场抽样的，抽样人员应当告知被抽样化妆品生产经营者依法享有的权利和应当承担的义务。抽样人员和被抽样化妆品生产经营者的负责人或者相关人员应当在化妆品抽样文书及抽样封签上以签字、盖章等方式确认。被抽样化妆品生产经营者负责人或者相关人员对抽样过程有异议拒绝确认的，抽样人员应当现场取证，在化妆品抽样文书上注明并签字。网络抽样的，抽样人员应当在抽样文书和抽样封签上签字并加盖单位印章，无需被抽样化妆品生产经营者签字盖章。第二十二条　现场抽样的，样品费用支付分为现场结算和非现场结算。现场结算的，被抽样化妆品生产经营者当场开具发票或者抽样费用支付单位认可的证明材料，抽样人员当场支付样品费用；非现场结算的，抽样费用支付单位收到发票或者其认可的证明材料后，应当及时向被抽样化妆品生产经营者支付样品费用。负责药品监督管理的部门制定的财务报销制度应当支持现场抽样和网络抽样。第二十三条　向化妆品注册人、备案人、受托生产企业支付样品费用，一般按照样品的出厂价格支付；向化妆品经营者支付样品费用，一般按照样品的市场销售价格支付；化妆品经营者标注的销售价格包含服务等其他费用的，应当予以扣除。抽样完成后，因正当理由无法检验，且样品无法退还被抽样化妆品生产经营者的，抽样费用支付单位仍应当支付样品费用，并记录无法检验的原因及费用支付情况。第二十四条　抽样单位应当在完成抽样后5个工作日内，将样品、抽样文书及相关资料递送检验机构。因特殊原因需要延长送样期限的，应当经组织抽检部门同意。现场抽样的，不得由被抽样化妆品生产经营者自行送样。抽样单位应当依照法律法规的规定和化妆品标签标示的要求贮存、运输化妆品。第四章　检验和结果报送第二十五条　承担抽样产品检验任务的检验机构（以下简称“承检机构”）应当具有相应资质和能力。负责药品监督管理的部门应当对承检机构的检验工作进行检查评估。第二十六条　承检机构和检验人员应当遵循客观独立、公正公平的原则开展检验工作，确保检验结果真实、准确，并对出具的化妆品检验报告负责。承检机构在承担抽样检验任务期间，不得接受被抽样化妆品生产经营者同一批次产品的委托检验。第二十七条　承检机构接收样品时，应当检查样品的外观、状态、封签有无破损以及其他可能对检验结果产生影响的情况，并核对样品与抽样文书信息，按要求存放。第二十八条　有下列情形之一的，承检机构可以向抽样单位说明理由后拒绝接收样品：（一）样品发生破损或者受到污染；（二）样品封签信息不完整、封样不规范，可能影响检验结果公正性；（三）抽样文书信息不完整、不准确，或者与样品实物明显不符；（四）样品贮存、运输条件不符合要求，可能影响检验结果；（五）样品品种混淆或者批次不一致；（六）样品数量明显不符合检验要求；（七）其他可能影响样品质量和检验结果的情形。第二十九条　承检机构应当依据国家标准、技术规范、化妆品补充检验方法等标准方法进行检验，并出具检验结论。第三十条　承检机构按照强制性国家标准、技术规范、化妆品注册或者备案资料载明的技术要求等，对被抽样产品的检验结果是否符合规定做出检验结论，作为负责药品监督管理的部门开展调查的依据。负责药品监督管理的部门综合检验结论和调查情况，按照法律法规规章、强制性国家标准、技术规范等，对被抽样产品的生产经营者是否违法违规予以认定。第三十一条　除抽样检验计划另有规定外，承检机构应当自抽样单位送达样品之日起30个工作日内出具检验报告；特殊情况需延期的，应当报组织抽检部门批准。对不具备资质的检验项目或者由于特殊原因无法按时完成检验任务的，经组织抽检部门同意，可以委托具有相应资质的其他化妆品检验机构完成检验任务。检验报告应当格式规范、内容真实完整、数据准确，加盖承检机构公章或者检验检测专用章，依法标注检验机构资质认定标志，并有授权签字人的签名或者盖章。检验原始记录、检验报告的保存期限，不得少于出具检验报告之日起6年。第三十二条　检验过程中遇到样品失效或者其他情况致使检验无法进行的，承检机构应当终止检验，并如实记录情况，向组织抽检部门报告。第三十三条　承检机构应当妥善保存复检备份样品。检验结论为符合规定的，样品保存期限应当为出具检验报告之日起1年；样品剩余使用期限不足1年的，保存至使用期限结束。检验结论为不符合规定的，样品应当保存至其使用期限结束。第三十四条　检验结论为符合规定的，承检机构应当在出具检验报告之日起7个工作日内，将检验报告报送组织抽检部门。检验结论为不符合规定的，承检机构应当在出具检验报告之日起2个工作日内，将检验报告、抽样凭证复印件以及样品外包装照片等材料报送组织抽检部门。承检机构不得擅自对外披露抽样检验结果。第三十五条　组织抽检部门应当自收到检验结论为不符合规定的检验报告等材料之日起5个工作日内，将检验报告等材料递送被抽样产品标签标示的化妆品注册人、备案人、受托生产企业、境内责任人所在地省级药品监督管理部门，以及该产品经营者所在地省级药品监督管理部门。检验结论涉及检出禁用原料或者可能危害人体健康物质的，应当立即递送。负责核查处置工作的负责药品监督管理的部门（以下简称“核查处置部门”）应当自收到上述检验报告等材料之日起5个工作日内，将检验报告等材料和抽样检验结果告知书送达本行政区域内被抽样产品的生产经营者，并告知其依法享有的权利和应当承担的义务。第五章　异议和复检第三十六条　化妆品注册人、备案人、受托生产企业对样品真实性有异议的，应当在收到检验报告等材料和抽样检验结果告知书之日起7个工作日内，向送达抽样检验结果告知书的核查处置部门提出异议申请，并提交相关证明材料。化妆品生产经营者对样品的检验方法、标准适用有异议的，应当自收到检验报告等材料和抽样检验结果告知书之日起7个工作日内，向实施抽样检验的部门提出异议申请，并提交相关证明材料。境外化妆品注册人、备案人可以委托其境内责任人提交异议申请。第三十七条　负责药品监督管理的部门应当自受理异议申请之日起20个工作日内完成异议审查，将审查意见书面告知申请人，并通报有关核查处置部门、组织抽检部门。第三十八条　被抽样产品的化妆品生产经营者对检验结论有异议的，应当自收到检验报告等材料和抽样检验结果告知书之日起7个工作日内，向实施抽样检验的部门或者其上一级负责药品监督管理的部门以书面形式提出复检申请。同一样品的复检申请仅限一次，被抽样产品相关的生产经营者应当协调一致后由一方提出。向国家药品监督管理局提出复检申请的，国家药品监督管理局可以委托实施抽样检验的省级药品监督管理部门负责办理。第三十九条　有下列情形之一的，不予复检：（一）微生物检验项目不符合规定；（二）特殊原因导致复检备份样品无法复检；（三）样品超过使用期限；（四）逾期提交复检申请；（五）法律法规规定的不予复检的其他情形。第四十条　申请复检时，申请人需提交下列资料：（一）复检申请表、申请人的法定代表人或者负责人的授权委托书、经办人身份证明复印件；（二）检验报告和检验结果告知书送达回证复印件；（三）其他需要说明的资料。境外化妆品注册人、备案人委托其境内责任人申请复检的，应当同时提交其法定代表人或者负责人的授权委托书。第四十一条　受理复检申请的负责药品监督管理的部门（以下简称“复检受理部门”）应当自收到复检申请资料之日起5个工作日内，向申请人出具受理通知书或者不予受理通知书。复检申请资料不符合要求的，复检受理部门应当一次性告知申请人需要补正的内容；申请人应当在5个工作日内提交补正资料，无正当理由逾期不提交的，视为放弃申请。提供补正资料的，受理期限自复检受理部门收到补正资料之日起重新计算。第四十二条　复检受理部门应当自受理之日起5个工作日内，在国家药品监督管理局公布的化妆品抽样检验复检机构名录中随机确定复检机构，向申请人出具复检通知书，并抄送初检机构、复检机构、组织抽检部门。因特殊原因不能及时确定复检机构的，可以延长5个工作日，并向申请人说明理由。复检机构与初检机构不得为同一机构。复检机构无正当理由不得拒绝复检任务。复检机构与复检申请人存在委托检验业务等利害关系的，不得接受复检任务。第四十三条　复检申请人应当自收到复检通知书后及时向复检机构支付复检费用，未按要求支付复检费用的，视为放弃复检。复检结论与初检结论一致的，复检费用由复检申请人承担。复检结论与初检结论不一致的，复检费用由实施抽样检验的部门承担。第四十四条　初检机构应当自收到复检通知书之日起5个工作日内，将复检备份样品递送复检机构。复检机构收到样品后，应当通过拍照或者录像等方式对样品包装、封签等完整性进行确认，做好接收记录。发现样品包装、封签破损，或者出现其他可能对检验结果产生影响的情况，复检机构应当及时书面报告复检受理部门。复检机构实施复检，应当使用与初检机构一致的检验方法和判定依据进行检验和判定。第四十五条　复检机构应当自收到复检备份样品之日起20个工作日内，向复检受理部门提交复检报告。因特殊情况不能在规定时限完成检验的，应当提前通知复检受理部门，并说明理由。第四十六条　复检机构出具的复检结论为最终检验结论。复检受理部门应当自收到复检报告之日起2个工作日内，将复检报告递送复检申请人、初检机构及核查处置部门。第六章　核查处置第四十七条　核查处置部门应当自收到检验结论为不符合规定的检验报告之日起15个工作日内，对涉及的化妆品生产经营者依法立案调查；涉及检出禁用原料或者可能危害人体健康物质的，应当立即对涉及的化妆品生产经营者立案调查。在异议审查和复检期间，核查处置部门不停止对检验结论为不符合规定产品的调查和风险控制工作。第四十八条　对化妆品注册人、备案人、受托生产企业的调查，核查处置部门应当重点调查检验结论为不符合规定产品涉及的原料进货查验记录、库存或者留样的原料、生产记录、进口记录、产品留样、产品销售记录等。涉及检出禁用原料或者可能危害人体健康物质的，核查处置部门应当对上述企业库存或者留样的其他批次或者同类产品进行抽样检验。调查中发现产品造成人体伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，核查处置部门应当依法对涉及的产品采取责令暂停生产、经营的紧急控制措施；发现化妆品生产质量管理体系存在严重风险隐患的，依法对企业全部相关产品采取责令暂停生产、经营的紧急控制措施。涉及对产品在全国范围内采取风险控制措施的，由产品标签标示的化妆品注册人、备案人、境内责任人所在地的核查处置部门逐级报告其所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门；省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当依法发布安全警示信息，同时通报其他省、自治区、直辖市药品监督管理部门。核查处置部门对境外化妆品注册人、备案人开展调查时，该境外化妆品注册人、备案人的境内责任人应当配合，代为签收有关执法文书等。第四十九条　化妆品注册人、备案人、受托生产企业提出样品真实性异议，否认检验结论为不符合规定产品是其生产或者进口的，应当向其所在地的核查处置部门提交证明该产品不是其生产或者进口的异议申请证明材料。核查处置部门应当结合企业提交的异议申请证明材料、产品经营环节溯源等情况，综合判断该产品是否为上述企业生产或者进口，并及时出具样品真实性异议审查意见。经调查核实化妆品注册人、备案人、受托生产企业提供虚假信息或者隐瞒真实情况的，核查处置部门应当依照化妆品监督管理条例规定的情节严重情形，对其依法从重从严处罚。第五十条　对化妆品经营者的调查，核查处置部门应当重点调查检验结论为不符合规定产品的进货查验记录等。对于化妆品注册人、备案人、受托生产企业提出样品真实性异议的产品，核查处置部门应当根据调查需要，对上述产品逐级溯源，产品来源或者流向涉及其他省（区、市）的，应当依法向有管辖权的负责药品监督管理的部门提出协查请求或者通报违法线索。化妆品经营者所在地核查处置部门应当将产品溯源调查情况通报化妆品注册人、备案人所在地核查处置部门。调查中发现造成人体伤害或者有证据证明可能危害人体健康的产品，核查处置部门应当依法对涉及的产品采取责令暂停经营的紧急控制措施。第五十一条　核查处置部门应当自收到检验结论为不符合规定的检验报告之日起90日内完成核查处置工作，对涉及的化妆品生产经营者依法作出行政处罚；因特殊原因需要延长工作时限的，应当提前书面报告组织抽检部门。　第五十二条　化妆品注册人、备案人收到检验结论为不符合规定的检验报告和抽样检验结果告知书后，应当立即对相关产品风险进行评估，并依照化妆品生产经营监督管理办法第五十三条的规定，对可能危害人体健康的产品，区分以下情形，立即停止生产，通知相关经营者和消费者停止经营、使用：（一）被抽样产品检出禁用原料或者其他可能危害人体健康物质的，应当停止涉及该禁用原料或者其他可能危害人体健康物质的全部产品的生产；（二）被抽样产品微生物检验项目不符合规定的，应当停止涉及该产品的生产车间内产品的生产；（三）被抽样产品检出禁用原料或者其他可能危害人体健康物质、微生物以外的检验项目不符合规定的，应当对该产品存在的质量缺陷或者其他问题进行评估，自行决定停止生产的范围。化妆品注册人、备案人应当立即开展自查，查找产品存在质量安全风险的原因，并进行整改；自查发现化妆品生产质量管理体系存在严重风险隐患的，应当立即对全部产品停止生产、经营。自查整改完成后，化妆品注册人、备案人应当对化妆品生产质量管理体系进行评估，经评估认为影响质量安全的风险因素消除后，方可恢复生产。在异议审查和复检期间，化妆品生产经营者不停止对检验结论为不符合规定产品的风险控制工作。第五十三条　化妆品注册人、备案人应当根据风险评估和自查整改情况，依照化妆品监督管理条例第四十四条的规定，召回已经上市销售的相关产品，并记录召回和通知情况。受托生产企业、化妆品经营者收到化妆品注册人、备案人的召回通知后，应当配合实施召回。第五十四条　核查处置部门应当监督化妆品生产经营者的自查整改、召回工作，根据实际情况，组织现场检查。第七章　信息公开第五十五条　负责药品监督管理的部门负责公布本部门组织的抽样检验结果。任何单位和个人不得擅自发布化妆品抽样检验信息。第五十六条　组织抽检部门应当通过其政府网站等媒体及时向社会公开抽样检验结果。对不符合规定产品的信息公开应当至少包括：被抽样产品名称、包装规格、生产日期或者批号、特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号、不符合规定的检验项目、标签标示化妆品注册人、备案人、受托生产企业、境内责任人名称和地址、被抽样化妆品生产经营者的名称和地址、承检机构名称等。化妆品注册人、备案人、受托生产企业、境内责任人提出异议申请否认检验结论为不符合规定的产品是其生产或者进口，经上述企业所在地核查处置部门综合判断情况属实的，组织抽检部门在公开抽样检验结果时予以说明；经综合判断上述企业提供虚假信息或者隐瞒真实情况的，组织抽检部门在公开抽样检验结果时予以曝光。第五十七条　抽样检验信息公开应当依照《中华人民共和国政府信息公开条例》等法律法规规定执行。对公共利益可能产生重大影响的化妆品抽样检验信息，公开部门应当在信息公开前加强分析研判，及时、准确地公开信息，必要时应当提前报告同级人民政府和上一级负责药品监督管理的部门。第八章　附则第五十八条　对可能掺杂掺假或者使用禁止用于化妆品生产的原料生产的化妆品，按照化妆品国家标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，国家药品监督管理局可以制定补充检验项目和检验方法，用于化妆品抽样检验。第五十九条　根据监管工作需要，负责药品监督管理的部门可以组织开展专项抽样检验，相关工作程序参照本办法执行。因监督检查、投诉举报、案件查办、不良反应监测等监管工作需要开展抽样检验，不受抽样数量、地点、样品状态、抽样检验结果公开等限制。第六十条　各省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以根据本办法，结合实际对本行政区域内组织开展的化妆品抽样检验工作制定实施细则。第六十一条　本办法自2023年3月1日起施行。《国家食品药品监督管理总局办公厅关于印发化妆品抽样检验工作规范的通知》（食药监办药化监〔2017〕103号）同时废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。