按照国家药品监督管理局等四部门《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》的要求，贵州省药品监督管理局已组织完成第十四批7个品种的标准审评工作，经公示后现正式发布。附件：贵州省中药配方颗粒质量标准（第十四批）.zip贵州省药品监督管理局2023年1月12日（此件主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《重庆市中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（试行）》和《重庆市中药配方颗粒质量标准制定工作程序（试行）》，经相关单位研究，重庆市药品监督管理局药审中心技术审评，形成了中药配方颗粒重庆药品标准（2023年第一期）公示稿（详见附件）。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见，公示期为一个月。请相关单位认真研究，鼓励企业参照国家药品监督管理局发布的《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》、《重庆市中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（试行）》和《重庆市中药配方颗粒质量标准制定工作程序（试行）》，开展从标准汤剂到生产工艺及中药配方颗粒产品的标准研究与复核。若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，同时将公函扫描件电子版发送至指定邮箱。公示期满未回复意见即视为对公示标准无异议。电    话：023-60353654电子邮件：1269105739@qq.com收文单位：重庆市药品监督管理局科技标准处地    址：重庆市渝北区食品城大道27号邮    编：401120附件：中药配方颗粒重庆市药品标准（2023年第一期）公示稿.pdf重庆市药品监督管理局2023年1月11日附件生石膏配方颗粒相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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沪药监药管〔2023〕2号各中药饮片生产企业，各市级医疗机构，上海中药行业协会，各区市场监管局、临港新片区市场监管局，各区卫生健康委、各区生物医药产业主管部门，市药品监管局稽查局、药品审评核查中心、食品药品检验研究院：为深入贯彻党的二十大精神，推动我市国家中医药综合改革示范区建设，促进中医药科技创新，持续推动产业升级转型，进一步落实《关于促进中医药传承创新发展的意见》《“十四五”国民健康规划》《“十四五”中医药信息化发展规划》《种植业“三品一标”提升行动实施方案（2022—2025年）》《上海市生物医药产业发展“十四五”规划》要求，结合上海实际，现就加强中药饮片质量管理和促进产业高质量发展的有关要求通知如下：一、推动企业建设中药材规范化种植基地。推动中药材“三无一全”（无硫磺加工、无黄曲霉毒素、无公害和全过程可追溯）建设，支持中药饮片生产企业运用自建、合作共建等方式，在中药材道地产区和主产区建立中药材种植养殖基地。通过繁育优良品种，推广规模化和规范化种植，落实病虫害绿色防控和长效缓释配方施肥等标准化技术，全面加强中药材种植环节质量安全监测和过程追溯，确保药源基地稳定发展，提升中药饮片源头质量安全水平。二、持续提升中药饮片生产管理水平。强化中药饮片生产全过程管理，开展药材资源评估，明确基原、产地、采收期。杜绝使用染色增重、掺杂使假、以次充好的中药材生产中药饮片。传承炮制工艺，严格执行国家药品标准和中药饮片炮制规范，细化工艺规程和内控标准，保持批间质量均一、稳定、可控。强化毒性中药饮片合规采购、专线生产、规范储运和临床可及。三、加快中药饮片生产数字化转型。加强中药制造业数字化、网络化、智能化建设，倡导技术集成和工艺创新，提升中药装备制造水平，加速中药生产工艺、流程的标准化和现代化。鼓励企业信息化建设和炮制工艺智能化升级，建立关键物料基础信息数据库。依托工业互联网标识解析技术、区块链、大数据分析等数字技术加强供应链管理，全面提升现代化质量管理水平。四、加强中药饮片全程追溯管理。加强中药饮片全链条、全环节质量监管，持续提升中药质量水平，推动中医药与相关业态持续融合发展。鼓励中药饮片生产企业对中药材种植、采收、产地初加工，以及中药饮片生产、检验、储存、运输、临床使用、代煎服务等各环节实施全程自动记录、数据可溯，推动中药饮片追溯数据共享和信息互通。五、提升医疗机构中药饮片服务水平。支持医疗机构进一步建立健全中药药事管理制度，加强对中药饮片采购、验收、养护、调剂、煎煮、临方炮制等全过程质量管理。鼓励医疗机构挖掘整理传统中药加工方法，优化中药饮片代煎、配送等药事服务，方便人民群众就医用药。支持有条件的区依托中医医院，探索建立区域药事管理或处方审核平台，提升中药饮片服务事中事后管理水平。六、持续强化中药饮片质量安全监管。加强中药饮片质量标准研究，积极开展探索性检验防控风险。结合信用等级评估实施分级分类监管，统筹监督检查、质量抽检和药物警戒工作。依法严肃查处违法违规行为，加强监管信息公开，督促中药饮片生产、经营企业落实主体责任，确保产品质量安全可控。保障公众用药安全、有效、可及。七、支持行业兼并重组。鼓励中药饮片企业加强产业升级转型，通过自主创新、收购并购、权益引入和转让等方式发展壮大，提升中药饮片生产规模化、集约化水平。结合中药产业政策和中医临床需求，严格中药饮片生产准入，鼓励和培育现代化中药生产企业，不断提升中药饮片生产工艺和质量水平。八、强化行业规范自律。发挥中药行业协会作用，进一步完善中药临床延伸服务全过程管理。组织制定中药材基地建设、饮片全程追溯和代煎服务、临方定制服务等标准，鼓励制定高于法定标准的行业标准和企业标准。根据“便捷就医服务”应用场景建设要求，加快推进代煎等服务过程的信息化管理，实现试点饮片溯源及代煎服务全过程可控。积极搭建政企沟通桥梁，促进行业规范、诚信、自律。特此通知。上海市药品监督管理局　上海市经济和信息化委员会上海市卫生健康委员会　上海市中医药管理局2023年1月1日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各地、州、市市场监督管理局，局机关各处室（局）、直属事业单位：为了进一步规范中药（民族药）医疗机构制剂调剂使用管理行为，更好地促进中药（民族药）制剂传承创新和新药研发，我局结合工作实际，制定《新疆维吾尔自治区医疗机构中药（民族药）制剂调剂使用管理办法》，现予以印发，请遵照执行。自治区药品监督管理局2023年1月10日附件：新疆维吾尔自治区医疗机构中药（民族药）制剂调剂使用管理办法相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为指导我省化妆品备案人、境内责任人、生产企业合理开展过渡期普通化妆品备案工作，现对近期普通化妆品备案有关事项提示如下（如有疑义，以国家药监局法规文件要求为准）：一、普通化妆品应在规定时间内完成年度报告根据《化妆品注册备案管理办法》（以下简称《办法》）第三十七条规定，普通化妆品的备案人应当每年向承担备案管理工作的药品监督管理部门报告生产、进口情况，以及符合法律法规、强制性国家标准、技术规范的情况。2023年1月1日至3月31日期间，备案人、境内责任人应当通过新注册备案平台（https://zwfw.nmpa.gov.cn），提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告。二、关于化妆品原料安全相关信息的报送自2023年1月1日起，注册人备案人申请注册或者进行备案时，应当按照《规定》的要求，提供全部原料的安全相关信息。2023年1月1日前已经取得注册或者完成备案的化妆品，注册人、备案人应当在2023年5月1日前补充提供产品配方中全部原料的安全相关信息。三、对未按时完成年报和未按要求提供全部原料安全相关信息的备案产品的处置措施逾期未按要求进行年度报告的备案产品、未按要求提供全部原料安全相关信息的备案产品，监管部门将依照《办法》第五十八条规定，责令限期整改；备案人仍未按要求在规定期限内改正的，监管部门将依照《办法》第五十九条规定，取消相关产品备案。延伸阅读：国家药监局关于实施《化妆品注册备案资料管理规定》有关事项的公告（2021年第35号）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为做好本市医疗器械生产监督管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）等相关法规和规范性文件，结合我市医疗器械监管工作实际，北京市药品监督管理局组织成立课题组，对原北京市食品药品监督管理局印发的《北京市医疗器械生产监督管理办法（暂行）》（京食药监〔2016〕38号）进行了修订，形成《北京市医疗器械生产监督管理办法实施细则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见建议。公开征集意见时间为：2023年1月10日至1月28日意见反馈渠道如下：1.电子邮件：qxscc@yjj.beijing.gov.cn，邮件主题请注明“器械监管制度反馈意见”。2.邮寄通讯地址：北京市西城区枣林前街70号中环广场A座1302室，北京市药品监督管理局医疗器械生产监管处，邮编100053。3.电话：010-839795254.传真：010-835607305.登录北京市人民政府网站（http://www.beijing.gov.cn），在“政民互动”版块下的“政策性文件意见征集”专栏中提出意见。附件：1.北京市医疗器械生产监督管理办法实施细则（征求意见稿）2.北京市医疗器械生产监督管理办法实施细则（征求意见稿）修订说明3.《征求意见反馈表》北京市药品监督管理局2023年1月10日北京市医疗器械生产监督管理办法实施细则（征求意见稿）第一章　总则第一条（制定依据）　为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号），以及《北京市优化营商环境条例》（〔十五届〕第25号），结合北京市医疗器械生产监管实际情况，制定本细则。第二条（适用范围）　在北京市从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本细则。第三条（信息化建设）　北京市药品监督管理局（下称“市药监局”）加强医疗器械生产监督管理信息化建设，提高在线政务服务和智慧监管工作水平。第四条（编制原则）　本市各级药品监督管理部门严格落实“四个最严”要求，不断提升科学监管水平，持续优化营商环境，鼓励和支持医疗器械创新，推动北京市医疗器械产业优质、快速、高质量发展。第二章　职责划分第五条（市局职责）　市药监局负责本市医疗器械监督管理工作：（一）制定本市医疗器械生产监督管理政策等制度文件，负责本市第二类、第三类医疗器械生产许可审批；（二）组织监督实施医疗器械生产质量管理规范，组织开展相关监督检查指南的制修订；（三）组织制定本市医疗器械注册人、备案人和受托生产企业年度监督检查计划，部署本市范围内的医疗器械注册人、备案人和受托生产企业飞行检查及其他监督检查工作，必要时，可直接组织对医疗器械注册人、备案人和受托生产企业进行现场监督检查；（四）组织开展本市医疗器械注册人、备案人和受托生产企业不良事件监测及再评价相关工作，并依法处置；（五）对各区药品监督管理部门和市药监局各分局医疗器械生产监督管理工作进行培训、指导。第六条（分局职责）　市药监局各分局负责实施管辖区域内第二类、第三类医疗器械生产监督管理工作：（一）第二类、第三类医疗器械生产许可核发、变更、延续等相关事项的现场检查，参加北京市医疗器械审评检查中心组织的注册质量管理体系合并生产许可核查的相关现场检查；（二）监督医疗器械注册人和第二类、第三类受托生产企业实施医疗器械生产质量管理规范；（三）制定实施本辖区医疗器械注册人和第二类、第三类受托生产企业年度监督检查计划，组织开展医疗器械注册人和第二类、第三类受托生产企业飞行检查及其他监督检查工作；（四）医疗器械注册人和第二类、第三类受托生产企业不良事件监测及再评价相关工作，并依法处置；（五）市药监局交办的其他医疗器械生产监管相关工作。第七条（区局职责）　各区药品监督管理部门负责本行政区域医疗器械备案人和第一类受托生产监督管理工作：（一）第一类医疗器械生产备案相关事项办理；（二）监督医疗器械备案人和第一类受托生产企业实施医疗器械生产质量管理规范；（三）制定实施本辖区医疗器械备案人和第一类受托生产企业年度监督检查计划，组织开展医疗器械备案人和第一类受托生产企业飞行检查及其他监督检查工作；（四）医疗器械备案人和第一类受托生产企业不良事件监测及再评价相关工作，并依法处置；（五）市药监局交办的其他医疗器械生产监管相关工作。第八条（器械审查中心职责）　北京市医疗器械审评检查中心受市药监局委托组织开展医疗器械飞行检查、专项检查等各类有因检查，需要进行技术判定的许可检查等，协助分局开展医疗器械日常检查，以及市药监局交办的其他事项。第九条（不良反应监测中心职责）　北京市药品不良反应监测中心负责组织开展本市医疗器械注册人、备案人和受托生产企业不良事件监测工作，组织医疗器械的上市后安全性评价工作，承担严重不良事件、聚集性事件调查分析和评价工作，承办市药监局交办的其他事项。第三章　生产许可和备案管理第十条（工作依据）　本市各级药品监督管理部门开展医疗器械生产许可和备案管理，应严格按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》等法规开展相关工作。第十一条（快速审批）　市药监局贯彻“放管服”改革和优化营商环境工作要求，结合实际压缩审批时限，持续提升审批效率，对于生产许可和备案有承诺办理时限的，应当按照承诺时限办理，承诺办理时限不多于法定办理时限。针对创新医疗器械、应急审批医疗器械涉及的医疗器械生产许可相关申请，市药监局开辟绿色通道予以专人指导，在受理相关申请后快速进行审批。第十二条（许可备案申请）　在本市从事第二类、第三类医疗器械生产的企业，应当向市药监局申请生产许可，并依法取得医疗器械生产许可；在本市从事第一类医疗器械生产的企业，应当向住所所在地的区药品监督管理部门办理备案，获取生产备案凭证编号。第十三条（生产许可核发）　市药监局对第二类、第三类医疗器械生产许可申请资料进行审核，市药监局各分局按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查，制作《医疗器械生产许可现场核查记录表》《医疗器械生产许可现场核查情况汇总表》（见附件1、附件2），结论分为通过检查、未通过检查和整改后复查三种情况。现场核查根据情况可与注册体系核查相结合，避免重复核查。市药监局自医疗器械生产许可申请受理之日起20个工作日内，对符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》；对不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第十四条（生产许可变更）　第二类、第三类医疗器械生产企业的生产地址变更或者生产范围增加的，应当向市药监局申请医疗器械生产许可变更，并提交相关材料。市药监局和市药监局各分局参照本细则第十二条规定进行资料审核、现场核查，并在20个工作日内作出是否准予许可的书面决定。第十五条（登记事项变更）　第二类、第三类医疗器械生产企业的企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或者生产地址文字性变更，以及生产范围核减的，应当在变更后30个工作日内，向市药监局申请登记事项变更，并提交相关材料。市药监局在5个工作日内完成登记事项变更。第十六条（生产许可延续）　第二类、第三类医疗器械生产企业应当在生产许可证有效期届满前90个工作日至30个工作日期间向市药监局提出延续申请。逾期未提出延续申请的，不再受理。市药监局对申请资料进行审核。市药监局各分局根据企业信用情况、企业质量管理体系运行情况和监督检查发现问题情况等确定是否开展现场核查。对需要开展现场核查的，参照本细则第十二条规定进行。市药监局对符合规定条件的，作出准予延续决定；对经审查不符合规定条件的，责令限期改正，整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。市药监局在医疗器械生产许可证有效期届满前作出是否准予延续的决定。第十七条（整改时限）　对于在生产许可审批中需要企业进行整改的，企业整改时间不计入审核时限。第十八条（车间生产线改造）　第二类、第三类医疗器械生产企业车间或者生产线改造，导致生产条件发生变化，可能影响医疗器械安全、有效的，应当登录“北京市药品监督管理局企业服务平台”填报变化情况；经市药监局相关分局判定属于重大改造的，相关生产企业在接到市药监局相关分局通知后10个工作日内向市药监局提交相关材料，申请在生产许可证副本中记载变化情况；属于生产地址变更的，应当按照规定办理许可变更。第十九条（增加生产品种）　第二类、第三类医疗器械生产企业增加生产产品的，应当登录“北京市药品监督管理局企业服务平台”填报变化情况；涉及生产条件变化，可能影响产品安全、有效的，应当在增加生产产品30个工作日前填报，市药监局各分局应当及时开展现场核查；属于生产范围增加的，应当按照规定办理许可变更。第二十条（备案变更）　第一类医疗器械生产备案内容发生变化的，企业应当在10个工作日内向住所所在地的区药品监督管理部门提交变更申请，并提交相关材料；必要时，区药品监督管理部门可以开展现场核查。第二十一条（取消备案）　对于已完成第一类医疗器械生产备案的企业，监督检查中发现企业不能保证产品安全、有效的，由企业住所所在地区药品监督管理部门取消其生产备案并向社会公告，同时报市药监局。第二十二条（电子证照）　医疗器械生产许可电子证书、第一类医疗器械备案电子凭证与纸质证书具有同等法律效力。第四章　生产质量管理第二十三条（企业主体责任）　医疗器械注册人、备案人、受托生产企业严格落实主体责任，对医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。严格按照有关法律、法规、规章、强制性标准及经注册或备案的产品技术要求组织生产，确保上市医疗器械产品的安全、有效。第二十四条（管代要求）　医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当在本企业确定一名管理者代表，明确管理者代表的职责，为管理者代表的履职提供必要条件，确保质量管理体系科学、合理与有效运行。第二十五条（变化情况报送）　医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照相关法规规定，以及北京市医疗器械生产信息采集和报告要求，向所属辖区药品监督管理部门报送所生产的产品品种情况、生产条件变化情况、质量管理体系运行情况等基本情况及重大事项变化情况。第二十六条（变化情况通报）　医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的基本情况或者生产条件发生变化的，医疗器械注册人、备案人和受托生产企业应当及时将变化情况告知对方；不再符合医疗器械质量管理体系要求的，企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，企业应当立即停止生产活动。第二十七条（不良事件监测）　医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械不良事件监测相关规定落实不良事件监测责任，建立监测体系，配备机构和人员，主动收集、报告、调查和分析评价不良事件，及时采取风险控制措施、配合调查，按要求撰写定期风险评价报告等。第二十八条（配合检查）　医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应积极配合各级药品监督管理部门的监督检查工作，为检查人员提供真实、有效的监督检查材料和必要的工作场地；对检查发现的问题应进行认真整改，并及时将整改情况报送所属辖区药品监督管理部门。第二十九条（配合检查纪律）　医疗器械注册人、备案人、受托生产企业不得无故拒绝接受检查，不得欺瞒检查人员，不得弄虚作假。同时，应对检查人员的监督检查过程实施监督，如发现检查人员在监督检查活动中存在违法违纪行为，应及时向有关部门反映。第五章　监督检查的实施第三十条（检查依据）　本市各级药品监督管理部门依据职责对辖区医疗器械注册人、备案人、受托生产企业开展监督检查。监督检查应依据医疗器械相关法规及配套文件等开展，可综合运用监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查、专项检查、现场检查、书面审查等多种形式强化监督管理。必要时，可以对为医疗器械生产活动提供产品或者服务的其他单位和个人开展延伸检查。第三十一条（重点目录）　市药监局应根据国家药监局发布的医疗器械生产重点监管品种目录，结合本市医疗器械监管实际，发布和调整北京市医疗器械生产重点监管品种目录。第三十二条（分级监管）　市药监局负责根据国家药监局对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业分级监管、风险和信用管理等工作要求，结合本市监管实际，制定和完善北京市医疗器械生产分级监管、风险和信用管理等工作机制，指导全市药品监督管理部门实施分级监管、风险和信用管理等工作。各区药品监督管理部门和市药监局各分局依职责负责在本辖区内落实北京市医疗器械注册人、备案人、受托生产企业分级监管、风险和信用管理等相关工作要求。第三十三条（方案制定）　在实施监督检查前，应结合检查目的和既往检查情况，制定检查方案，确定检查内容，检查内容可以是全项目或部分项目。在开展全项目检查时，要按照医疗器械生产质量管理规范及相应附录，覆盖监管对象的全部适用项目。实施监督检查时，应当指派两名以上检查人员，实施针对性的监督检查。第三十四条（检查记录）　在监督检查时，要在相关检查文书中如实记录现场检查情况，并将检查结果书面告知被检查企业。在监督检查中，发现关键项目不符合要求的，或虽然仅有一般项目不符合要求，但可能对产品质量产生直接影响的，应当要求企业暂停生产进行整改；仅发现一般项目不符合要求，且不对产品质量产生直接影响的，应当要求企业限期整改。对于在监督检查中发现医疗器械注册人、备案人、受托生产企业存在的问题，检查人员应及时与企业进行确认，同时书面告知企业整改内容和整改要求，并督促有关企业开展整改。第三十五条（质量抽检）　对在监督检查过程中发现企业存在的问题较为严重、有可能对产品质量产生不良影响的，可以对相关产品进行抽样检验。第三十六条（案件查办）　对于在监督检查中发现注册人、备案人、受托生产企业存在涉嫌违法违规行为，检查人员应当中止检查，固定并保留相关证据，及时移交相关部门进行调查处置（补充保留证据、移交等）。第三十七条（跟踪检查）　对在监督检查中存在问题的企业，应及时对企业的整改情况进行跟踪检查，必要时可进行现场检查。第三十八条（产品召回）　对于需要暂停生产进行整改，或相关问题影响企业既往产品质量安全的，应要求相关企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。第三十九条（委托生产）　本市第二类、第三类医疗器械生产企业跨省、自治区、直辖市受托生产的，应向市药监局提交书面说明材料，由市药监局向相关注册人所在地省级药品监督管理部门通报受托生产产品有关情况。本市第一类医疗器械生产企业在本市范围内跨区域受托生产的，应参照前款规定，受托生产企业所在地的区药品监督管理部门应及时向相关备案人所在区药品监督管理部门通报有关情况。第四十条（跨区域监管）　北京市各级药品监督管理部门应当按照监管职责，建立和完善协同监管机制，加强对本市注册人、备案人和受托生产企业跨区域委托生产的监督管理，做好监管信息沟通，实现监管有效衔接。注册人、备案人所属辖区药品监督管理部门应当落实监管责任，根据分级监管规定对注册人、备案人生产活动开展监督检查，根据不良事件监测、抽查检验、投诉举报等情况开展有因检查，对注册人、备案人的全项目检查应当包括对受托生产企业相应受托生产活动的检查。受托生产企业所属辖区药品监督管理部门负责对受托生产企业生产活动开展监督检查，并配合注册人、备案人所属辖区药品监督管理部门对受托生产企业开展联合检查或者委托检查。第四十一条（情况通报）　对于在本市跨辖区开展委托生产，或因同时生产第一类和第二、三类医疗器械，分属不同药品监督管理部门监管的医疗器械生产企业，相关药品监督管理部门应加强监管信息的沟通，对检查发现的严重问题应及时相互进行通报，必要时应开展联合检查，强化协同监管。在监督检查本市注册人（备案人）或受托生产企业中，发现问题需要通报外埠相关受托生产企业或注册人（备案人）属地药品监督管理部门的，本市相关药品监督管理部门应提前将通报内容报告市药监局。第四十二条（不合格处理）　对于在抽样检验中发现的不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求、或者存在其他缺陷的产品，各级药品监督管理部门依法按照职责对涉及的医疗器械注册人、备案人、受托生产企业进行调查处理，要求医疗器械注册人、备案人、受托生产企业查明原因，并监督企业完成整改。第四十三条（召回管理）　针对不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的产品，本市相关医疗器械注册人、备案人所属辖区药品监督管理部门应就医疗器械的召回情况进行监督。相关医疗器械注册人、备案人、受托生产企业未依照规定实施召回或者停止生产、经营的，相关药品监督管理部门可以责令其召回或者停止生产、经营。第四十四条（风险会商）　北京市各级药品监督管理部门应当定期组织开展医疗器械生产环节质量安全风险会商，对辖区内医疗器械质量安全风险进行分析和评价，及时采取相应的风险控制措施。第四十五条（信用档案）本市医疗器械注册人、备案人、受托生产企业所属辖区药品监督管理部门应当建立并及时更新辖区内医疗器械注册人、备案人、受托生产企业信用档案，并至少将生产许可备案和生产产品品种、委托生产、监督检查结果、违法行为查处、质量抽查检验、不良行为记录和投诉举报等信息纳入信用档案管理。第四十六条（公告内容）　对于监督检查中发现医疗器械注册人、备案人、受托生产企业存在以下问题，市药监局和区药品监督管理部门可向社会公告：（一）生产未经备案的第一类医疗器械；（二）未经备案从事第一类医疗器械生产；（三）已经备案的资料不符合要求；（四）需要进行公告的其他情形。第四十七条（约谈企业）　有下列情形之一的，北京市各级药品监督管理部门可以依职责对注册人、备案人、受托生产企业主要负责人或者法定代表人进行约谈：生产过程存在重大安全隐患未及时消除，可能引发医疗器械质量安全风险的；发生医疗器械质量安全问题，可能引发医疗器械质量安全风险的；（三）产品因质量问题被多次投诉举报或者媒体曝光的；（四）质量体系运行存在重大缺陷，难以保障产品安全的；（五）需要进行约谈的其他情形。第四十八条（约谈监管部门）　市药监局各分局、各区药品监督管理部门有下列行为之一的，市药监局应当对相关单位主要负责人进行约谈：未及时发现医疗器械安全系统性风险；未及时消除监督管理区域内医疗器械安全隐患。本市各区人民政府有下列行为之一的，市政府或者市药监局应当对其主要负责人进行约谈：（一）未履行医疗器械安全职责；（二）未及时消除区域性重大医疗器械安全隐患。第四十九条（情况报送）　各区药品监督管理部门和市药监局各分局应按照市药监局要求及时报送日常监管情况，并分别于每年6月10日和12月10日前将本行政区域内医疗器械注册人、备案人、受托生产企业监督管理情况报送市药监局。监督管理情况应至少包含以下内容：（一）监督管理工作的基本情况、主要措施及取得的成效；（二）监督管理工作中发现的主要问题、重大问题及处理情况；（三）下一年度监督管理工作计划（仅在每年12月10日前上报）。对监督管理中发现的重大问题，各区药品监督管理部门和市药监局各分局应妥善处置，并及时向市药监局报告。第六章　附则第五十条（实施）　本细则自2022年x月x日起施行。原北京市食品药品监督管理局印发的《北京市医疗器械生产监督管理办法（暂行）》（京食药监〔2016〕38号）同时废止。附件（下载原文档）：1.《医疗器械生产许可现场核查情况记录表》2.《医疗器械生产许可现场核查情况汇总表》《北京市医疗器械生产监督管理办法实施细则（征求意见稿）》修订说明为深入贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》，进一步规范北京市医疗器械生产监管工作，市药监局组织成立课题组对原北京市食品药品监督管理局印发的《北京市医疗器械生产监督管理办法（暂行）》（京食药监〔2016〕38号）进行了修订。一、修订背景原北京市食品药品监督管理局印发的《北京市医疗器械生产监督管理办法（暂行）》（京食药监〔2016〕38号）发布后，对明确各级监管部门和医疗器械生产企业责任，有效落实法规要求，起到了积极的作用。近年来，随着北京市医疗器械产业的快速发展，以及药品监管机构改革的不断深入，监管形势发生了较大变化。特别是新版《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》相继实施，对医疗器械生产监管提出了新的要求。为深入贯彻法规要求，适应新监管形势，进一步保障医疗器械的安全有效，促进北京市医疗器械产业发展，特对《北京市医疗器械生产监督管理办法（暂行）》进行修订。二、修订思路此项课题的研究立足本市器械生产监管实际，以强化监管与优化营商环境为总体思路，在严格落实“四个最严”要求，不断提升科学监管水平的同时，主动适应新形势，落实新任务，将法规文件精神与我市监管实际相结合，持续优化营商环境，切实有效地推动北京市医疗器械产业健康、平稳发展。三、修订过程在此次修订过程中，市药监局组织有关单位选派精干力量组成专门课题组，科学安排研究计划，有序推进课题进度，通过召开研讨会议，实地调研走访，在充分了解全市监管形势的同时，研究借鉴国内兄弟省市好的经验做法，课题组有关部门密切配合、资源共享、群策群力，多次召开课题研讨会进行专题研究，分别于2022年10月和11月在系统内两次公开征求意见。针对收集到的意见，召开专题会进行研究，并对初稿进行了进一步完善，形成《北京市医疗器械生产监督管理办法实施细则（征求意见稿）》。四、主要修订内容此次修订，主要对以下内容进行了修改和完善：（一）新法规实施后，医疗器械注册人制度在全国全面实施，相关法规中将监管对象由“医疗器械生产企业”变为“医疗器械注册人、备案人和受托生产企业”。结合相关法规变化，为进一步落实法规要求，将名称由“北京市医疗器械生产监督管理办法”改为“北京市医疗器械生产监督管理办法实施细则”，适用范围明确为“在北京市从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本细则”。（二）按照法规要求和机构改革后各有关单位的职责变化，对市药监局、市药监局各分局、各区市场监管部门，以及市药监局各有关直属事业单位的职责进行了修改。（三）对医疗器械生产许可和备案管理有关事项办理流程进行调整，进一步贯彻落实法规要求和“放管服”改革和优化营商环境工作要求。（四）进一步明确企业对生产条件、品种变化，不良事件等情况的报告要求，以及对管理者代表的设置要求等，严格督促企业落实主体责任。（五）为适应新监管形势，落实“四个最严”要求，进一步丰富和明确了分级管理、监督检查、质量抽检、案件查办、跟踪检查、产品召回、委托生产监管、跨区域监管、风险会商、信用档案建立、责任约谈等监管手段，进一步强化信息化建设，提升在线政务服务和智慧监管工作水平。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据国家药监局《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》的要求，贵州省药品监督管理局已组织完成第十五批4个品种的质量标准审评工作，为确保标准的科学性、合理性和适应性，现予公示，公示期15天。公示期间，相关单位或个人如对公示内容有异议，请将书面意见反馈至贵州省药品监督管理局药化注册处。其中，对各项目限度提出不同意见的，须同时提供相应的实测数据；涉及检验方法优化的，需提供优化后的方法及方法学验证资料。附件：贵州省中药配方颗粒质量标准（第十五批）公示稿.zip贵州省药品监督管理局2023年1月10日（联系人：王国徽；联系电话：0851-86824330；邮箱：184592487@qq.com）附件序号名称序号名称1蜡梅花3全蝎2米炒党参（党参）4六月雪（白马骨）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步加强我省化妆品生产监管，规范便捷行政审批行为，提升政务服务质量，助力企业发展，确保化妆品质量安全。依据《化妆品生产经营监督管理办法》《国家药监局关于贯彻执行〈化妆品生产经营监督管理办法〉有关事项的公告》《化妆品生产质量管理规范》《国家药监局贯彻落实国务院深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的实施方案》国家药监局《关于做好化妆品生产许可信息管理系统有关工作的通知》的有关要求，现就化妆品生产许可有关事项通告如下：一、化妆品生产许可及新版化妆品生产许可证《化妆品生产许可证》核发。新办化妆品生产许可，依据《化妆品生产经营管理办法》《化妆品生产质量管理规范》有关规定执行。申请人向省药监局提出申请，提交符合规定的证明资料（附件1、附件2），并对资料的真实性负责。符合规定条件的，核发新版化妆品生产许可证（附件3）。化妆品生产许可项目划分为一般液态单元、膏霜乳液单元、粉单元、气雾剂及有机溶剂单元、蜡基单元、牙膏单元、皂基单元、其他单元。国家药监局根据化妆品质量安全监督管理实际需要调整生产许可项目划分单元。核发新版化妆品生产许可证对具备儿童护肤类、眼部护肤类化妆品生产条件进行特别标注，在生产许可项目的具体单元后加“#”号的形式（附件4）。二、化妆品生产许可证有效期届满延续化妆品生产许可证延续实行告知承诺。化妆品生产许可证有效期届满需要延续的，申请人应当在生产许可证有效期届满前90个工作日至30个工作日期间向省药监局提出延续许可申请，并承诺其符合本办法规定的化妆品生产许可条件。申请人应当对提交资料和作出承诺的真实性、合法性负责（附件1、附件2）。逾期未提出延续许可申请的，不再受理其延续许可申请。因已申请的变更许可事项未完成，导致未能在规定时限内提出延续许可申请的，企业应当提交书面说明，并应当自变更事项完成并收到生产许可证后15个工作日内提出延续许可申请。省药监局将组织对已延续许可的化妆品生产企业的申报资料和承诺进行监督，发现不符合《化妆品生产经营监督管理办法》第九条规定化妆品生产许可条件的，依法撤销化妆品生产许可。三、化妆品生产许可证许可和登记事项变更（一）生产许可项目变更。生产许可项目发生变化，可能影响产品质量安全的生产设施设备发生变化，在化妆品生产场地原址新建、改建、扩建车间的，或者增加、减少、改变生产地址（仅限青海境内）的，化妆品生产企业应当在投入生产前向省药监局申请变更，并提交与变更有关的资料（附件1、附件2）。生产许可项目等变更需要进行现场核查，经现场核查并符合要求的，颁发新的化妆品生产许可证，许可证编号不变，有效期自发证之日起重新计算。（二）生产许可证登记事项变更。生产企业名称、住所、法定代表人或者负责人等登记事项发生变化的，化妆品生产企业应当自发生变化之日起30个工作日内向省药监局申请变更，并提交与变更有关的资料（附件1、附件2）。四、化妆品生产许可证注销化妆品生产企业因自身原因需注销化妆品生产许可证的，应向省药监局申请注销，并提交注销相关材料（附件1、附件2）。化妆品生产企业有下列情形之一的，省药监局将依法注销其化妆品生产许可证，并在省药监局网站上予以公布：1.企业主动申请注销的；2.企业主体资格被依法终止的；3.化妆品生产许可证有效期届满未申请延续的；4.化妆品生产许可依法被撤回、撤销或者化妆品生产许可证依法被吊销的；5.法律法规规定应当注销化妆品生产许可的其他情形。化妆品生产企业申请注销生产许可时，监管部门发现注销可能影响案件查处的，暂停办理注销手续。五、化妆品生产许可证补发化妆品生产企业因自身原因导致《化妆品生产许可证》遗失、毁损、无法辨认需补发的，应在《化妆品生产许可证》有效期内，向省药监局申请，并提交补发相关材料（附件1、附件2）。六、从事化妆品内容物配制的生产许可自2022年1月1日起，新开办仅从事配制化妆品内容物的企业，应当向省药监局提出申请，取得化妆品生产许可证后方可生产。2022年1月1日前从事配制化妆品内容物的企业，应当向省药监局报告，并于2023年1月1日前向省药监局申请取得化妆品生产许可证。七、化妆品生产企业质量安全负责人变更报告质量安全负责人、预留的联系方式等发生变化的，化妆品生产企业应当在变化后10个工作日内向省药监局报告，并登录平台进行变更。逾期未按要求报告的，依法予以处置。办理地点：省政府行政服务中心（西宁市城西区西川南路53号文博大厦）网 址：http://www.qhzwfw.gov.cn咨询电话：0971-5115628附件：1.化妆品生产许可材料清单 2.化妆品生产许可有关文书参考格式 3.新版化妆品生产许可证（式样） 4.化妆品生产许可证特别标注示例青海省药品监督管理局2023年1月10日附件1化妆品生产许可材料清单一、新办1.化妆品生产许可申请表（统一模板）；2.法定代表人、负责人身份证明复印件；3.质量安全负责人简历（统一模板）；质量安全负责人应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识和法律知识，熟悉相关法律、法规、规章、强制性国家标准、技术规范，并具有5年以上化妆品、药品、医疗器械、特殊食品生产或者质量管理经验。提供质量安全负责人学历证书及职称证书复印件。4.生产场所合法使用的佐证材料（土地所有权证书、房产证书或租赁协议复印件）；5.厂区总平面图（包括厂区周围30米范围内环境卫生情况）及生产车间（含各功能车间布局）、检验部门、仓库的建筑平面图；（1）生产车间（功能车间布局）和微生物实验室（含阳性对照实验室）设计参照GB 50457《医药工业洁净厂房设计标准》。（2）生产车间、实验室总平面图应包含生产车间工艺平面布置图、生产车间洁净区布置图、生产车间设备平面布置图、生产车间人流物流图、生产车间紫外线灯（采用臭氧消毒可不提供）和照明灯分布图、生产车间送风回风分布图（含风管、风口布置图）、生产车间空气压差方向图、生产车间给排水与地漏设置图、实验室设备平面布置图、微生物实验室送风回风分布图（含风管、风口布置图）、微生物实验室空气压差方向图等；（3）厂区总平面图、生产车间、检验部门、仓库的建筑平面图应采用计算机绘图软件进行设计和制图，平面图应采用公制单位标注尺寸和面积，相关功能车间应标清尺寸和面积。6.生产设备配置图；企业应当配备与生产的化妆品品种、数量、生产许可项目、生产工艺流程相适应的设备。7.施工装修说明（包括装修材料、通风、消毒设施）；8.生产环境条件和生产用水符合《化妆品生产质量管理规范》要求的检测报告（检测报告应当是由经过国家相关部门认可的检验机构出具的1年内的报告）；生产车间（包括不仅限于二次更衣、缓冲、洁净走廊、物料暂存、称量、配制、半成品贮存、内包材暂存、填充灌装、中检室、清洁容器与器具贮存等功能车间）和微生物实验室（含阳性对照实验室）应提供满足以下生产环境条件检测报告和生产用水检测报告：（1）空气检测报告。①悬浮粒子：≥0.5μm的粒子数≤10500000个/m3；≥5μm的粒子数≤60000个/ m3。检测方法参照GB/T 16292《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》。②浮游菌：≤500cfu/ m3。检测方法参照GB/T 16293《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》。③沉降菌：≤15 cfu/30min。检测方法参照GB/T 16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》。④空气中细菌菌落总数：≤1000cfu/ m3。检测方法参照GB 15979《一次性使用卫生用品卫生标准》。⑤灌装间工作台表面细菌菌落总数：≤20cfu/㎡。检测方法参照GB 15979《一次性使用卫生用品卫生标准》。（2）静压差检测报告。洁净区相对一般生产区保持一定的正压差，静压差≥10Pa。检测方法参照GB 50591《洁净室施工及验收规范》。（3）温度、相对湿度检测报告。应当保持适宜的温度、相对湿度，满足生产工艺要求。检测方法参照GB 50591《洁净室施工及验收规范》。（4）生产车间、检验场所工作面混合照度的检测报告。应当配备合适的照明，主要工作室一般照明的照度值不得小于300lx。检测方法参照GB 50591《洁净室施工及验收规范》。（5）紫外线灯（使用紫外线消毒的）的辐照强度检测报告。使用中紫外线灯的辐照强度不小于70微瓦/平方厘米，并按照30瓦/10平方米设置。检测方法参照GB 15982《医院消毒卫生标准》。（6）生产用水检测报告。水质至少达到GB 5749《生活饮用水卫生标准》的要求（pH值除外）。9.企业质量管理相关文件目录；10.工艺流程简述及简图（不同类别的产品需分别列出）；有工艺相同但单元类别不同的产品共线生产行为的，需提供确保产品安全的管理制度和风险分析报告。11.企业按照《化妆品生产质量管理规范》开展自查并撰写的自查报告；12.委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的授权委托书；13.企业关于申请资料真实性的承诺书（统一模板）；14.其他资料：（1）营业执照复印件（系统自动获取，如数据不全则需申请者提交复印件）；（2）至少2名产品检验员有效培训证明复印件；应在化妆品注册备案检验机构进行化妆品出厂检验业务培训。（3）从事化妆品生产活动人员1年内的健康档案汇总表；依据《化妆品监督管理条例》规定，由国务院卫生主管部门规定有碍化妆品质量安全疾病的范围。在国务院卫生主管部门出台有关规定之前，目前执行原法规《化妆品卫生监督条例》规定的有碍化妆品质量安全疾病的范围，包括：痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核、手部皮肤病（手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑）和渗出性皮肤病等疾病。患有这些疾病的人员，不能直接从事化妆品生产活动。（4）涉及生产许可单元典型产品的型式检验报告复印件；检验依据参照GB/T 37625《化妆品检验规则》，检测报告应当是由化妆品注册备案检验机构出具的1年内的报告。二、延续1.化妆品生产许可申请表（统一模板）；2.法定代表人或负责人身份证件复印件；3.延续申请自查承诺书（统一模板）；4.企业按照《化妆品生产质量管理规范》开展自查并撰写的自查报告；5.委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的授权委托书；6.企业关于申请资料真实性的承诺书（统一模板）；7.其他资料。生产车间（包括不仅限于二次更衣、缓冲、洁净走廊、物料暂存、称量、配制、半成品贮存、内包材暂存、填充灌装、中检室、清洁容器与器具贮存等功能车间）和微生物实验室（含阳性对照实验室）应提供满足以下生产环境条件检测报告和生产用水检测报告（检测报告应当是由经过国家相关部门认可的检验机构出具的1年内的报告）：（1）空气检测报告。①悬浮粒子：≥0.5μm的粒子数≤10500000个/m3；≥5μm的粒子数≤60000个/ m3。检测方法参照GB/T 16292《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》。②浮游菌：≤500cfu/ m3。检测方法参照GB/T 16293《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》。③沉降菌：≤15 cfu/30min。检测方法参照GB/T 16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》。④空气中细菌菌落总数：≤1000cfu/ m3。检测方法参照GB 15979《一次性使用卫生用品卫生标准》。⑤灌装间工作台表面细菌菌落总数：≤20cfu/㎡。检测方法参照GB 15979《一次性使用卫生用品卫生标准》。依据：GB 15979《一次性使用卫生用品卫生标准》）（2）静压差检测报告。洁净区相对一般生产区保持一定的正压差，静压差≥10Pa。检测方法参照GB 50591《洁净室施工及验收规范》。（3）温度、相对湿度检测报告。应当保持适宜的温度、相对湿度，满足生产工艺要求。检测方法参照GB 50591《洁净室施工及验收规范》。（4）生产车间、检验场所工作面混合照度的检测报告。应当配备合适的照明，主要工作室一般照明的照度值不得小于300lx。检测方法参照GB 50591《洁净室施工及验收规范》。（5）紫外线灯（使用紫外线消毒的）的辐照强度检测报告。使用中紫外线灯的辐照强度不小于70微瓦/平方厘米，并按照30瓦/10平方米设置。检测方法参照GB 15982《医院消毒卫生标准》。（6）生产用水检测报告。水质至少达到GB 5749《生活饮用水卫生标准》的要求（pH值除外）。三、许可事项变更1.化妆品生产许可申请表（统一模板）；2.法定代表人、负责人身份证件复印件；3.委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的授权委托书；4.企业关于申请资料真实性的承诺书（统一模板）；根据申请许可变更的内容实际情况提供以下资料：5.生产场所合法使用的佐证材料（土地所有权证书、房产证书或租赁协议复印件）；6.厂区总平面图（包括厂区周围30米范围内环境卫生情况）及生产车间（含各功能车间布局）、检验部门、仓库的建筑平面图；（1）生产车间（功能车间布局）和微生物实验室（含阳性对照实验室）设计参照GB 50457《医药工业洁净厂房设计标准》。每条生产车间作业线的称量、配制、半成品贮存、灌装、包装间、清洁容器与器具贮存总面积不得小于100平方米；（2）生产车间、实验室总平面图应包含生产车间工艺平面布置图、生产车间洁净区布置图、生产车间设备平面布置图、生产车间人流物流图、生产车间紫外线灯（采用臭氧消毒可不提供）和照明灯分布图、生产车间送风回风分布图（含风管、风口布置图）、生产车间空气压差方向图、生产车间给排水与地漏设置图、实验室设备平面布置图、微生物实验室送风回风分布图（含风管、风口布置图）、微生物实验室空气压差方向图等；（3）厂区总平面图、生产车间、检验部门、仓库的建筑平面图应采用计算机绘图软件进行设计和制图，平面图应采用公制单位标注尺寸和面积，相关功能车间应标清尺寸和面积。7.生产设备配置图；8.施工装修说明（包括装修材料、通风、消毒设施）；9.生产环境条件和生产用水符合《化妆品生产质量管理规范》要求的检测报告（检测报告应当是由经过国家相关部门认可的检验机构出具的1年内的报告）；生产车间（包括不仅限于二次更衣、缓冲、洁净走廊、物料暂存、称量、配制、半成品贮存、内包材暂存、填充灌装、中检室、清洁容器与器具贮存等功能车间）和微生物实验室（含阳性对照实验室）应提供满足以下生产环境条件检测报告和生产用水检测报告：（1）空气检测报告。①悬浮粒子：≥0.5μm的粒子数≤10500000个/m3；≥5μm的粒子数≤60000个/ m3。检测方法参照GB/T 16292《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》。②浮游菌：≤500cfu/ m3。检测方法参照GB/T 16293《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》。③沉降菌：≤15 cfu/30min。检测方法参照GB/T 16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》。④空气中细菌菌落总数：≤1000cfu/ m3。（检测方法参照GB 15979《一次性使用卫生用品卫生标准》。⑤灌装间工作台表面细菌菌落总数：≤20cfu/㎡。检测方法参照GB 15979《一次性使用卫生用品卫生标准》。（2）静压差检测报告。洁净区相对一般生产区保持一定的正压差，静压差≥10Pa。检测方法参照GB 50591《洁净室施工及验收规范》。（3）温度、相对湿度检测报告。应当保持适宜的温度、相对湿度，满足生产工艺要求。检测方法参照GB 50591《洁净室施工及验收规范》。（4）生产车间、检验场所工作面混合照度的检测报告。应当配备合适的照明，主要工作室一般照明的照度值不得小于300lx。检测方法参照GB 50591《洁净室施工及验收规范》。（5）紫外线灯（使用紫外线消毒的）的辐照强度检测报告。使用中紫外线灯的辐照强度不小于70微瓦/平方厘米，并按照30瓦/10平方米设置。检测方法参照GB 15982《医院消毒卫生标准》。（6）生产用水检测报告。水质至少达到GB 5749《生活饮用水卫生标准》的要求（pH值除外）。10.质量安全负责人简历（统一模板）；11.企业按照《化妆品生产质量管理规范》开展自查并撰写的自查报告；12.企业质量管理相关文件目录；13.工艺流程简述及简图（不同类别的产品需分别列出）；14.涉及生产许可单元典型产品的型式检验报告复印件；检验依据参照GB/T 37625《化妆品检验规则》，检测报告应当是由化妆品注册备案检验机构出具的1年内的报告。四、登记事项变更1.化妆品生产许可申请表（统一模板）；2.市场监管部门核准变更前后的营业执照复印件；3.变更法定代表人或负责人的需提交变更后法定代表人或负责人身份证件复印件；4.生产地址发生文字性变更的，需提供生产地址发生文字性变化的相关材料（如当地路名委员会、公安部门或工业园区管委会出具的证明性材料）；5.委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的授权委托书；6.企业关于申请资料真实性的承诺书（统一模板）。五、报告事项变更1.变更质量安全负责人的，提交质量安全负责人简历（统一模板）和任命文件资料；2.质量安全负责人学历证书及职称证书复印件。六、注销1.化妆品生产许可申请表（统一模板）；2.股东会（董事会或单位法定代表人）同意注销的文件；3.委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的授权委托书；4.企业关于申请资料真实性的承诺书（统一模板）。七、补发（1）化妆品生产许可申请表（统一模板）；（2）许可证遗失的，提交企业在省级媒体上刊登的遗失并声明作废的相关证明材料,许可证污损的，提交污损的《化妆品生产许可证》正、副本;（3）经办人身份证明复印件及授权证明原件；法人委托书应写明委托事项并加盖公章，附法人和被委托人身份证复印件；（4）企业关于申请资料真实性的承诺书（统一模板）；（5）许可部门要求的其他资料。附件2化妆品生产许可有关文书参考格式化妆品生产许可申请表企业名称(盖章)统一社会信用代码联系人联系手机号码申请日期申请许可的类别1.新办□申请的许可项目：◎一般液态单元◎一般液态单元 # （具备儿童护肤类、眼部护肤类化妆品生产条件）◎膏霜乳液单元 ◎膏霜乳液单元 # （具备儿童护肤类、眼部护肤类化妆品生产条件）◎粉单元◎气雾剂及有机溶剂单元◎蜡基单元◎蜡基单元 # （具备儿童护肤类、眼部护肤类化妆品生产条件）◎牙膏单元◎皂基单元◎其他单元2.延续□生产许可证编号3.许可事项变更□◎生产许可项目发生变更◎可能影响产品质量安全的生产设施设备发生变化◎在化妆品生产场地原址新建、改建、扩建车间◎增加化妆品生产地址4.登记事项变更□◎生产企业名称变更◎住所变更◎法定代表人或者负责人变更◎生产地址文字性变更5.报告事项变更◎质量安全负责人变更◎预留的联系方式变更6.注销□7.补发□承诺书本企业对申请化妆品生产许可时填写和提交的申请材料真实性负责。如有违反，愿意承担相应的法律责任。 法定代表人（负责人）签字： 年 月 日（企业公章） 法律责任：《化妆品监督管理条例》第六十四条 在申请化妆品行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，5年内不受理其提出的化妆品相关许可申请，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品；已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动。伪造、变造、出租、出借或者转让化妆品许可证件的，由负责药品监督管理的部门或者原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。延续申请自查承诺书（一）本企业申请延续日期符合在生产许可证有效期届满前90个工作日至30个工作日期间的要求；（二）本企业符合《化妆品生产经营监督管理办法》第九条规定的许可条件；（三）本企业不存在依法应当办理变更但未办理的情形；（四）本企业对提交资料和作出承诺的真实性、合法性负责；（五）若提供虚假资料或者作出不实承诺的，愿意承担相应的法律责任。法定代表人（负责人）签字： 年 月 日（企业公章） 法律责任：《化妆品监督管理条例》第六十四条 在申请化妆品行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，5年内不受理其提出的化妆品相关许可申请，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品；已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动。伪造、变造、出租、出借或者转让化妆品许可证件的，由负责药品监督管理的部门或者原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。质量安全负责人简历姓名性别年龄（照片）身份证件类型身份证件号码毕业院校专业职称一、主要学习经历（时间、学校、专业、学历）二、主要培训经历（时间、培训机构、培训内容、资格证书）三、主要工作经历（时间、工作单位、职务、工作内容）新办生产许可证系统填报内容一、申请企业基本情况企业名称企业住所生产地址企业电话电子邮箱商事主体登记机构统一社会信用代码法定代表人/负责人联系电话质量安全负责人联系电话申请的许可项目◎一般液态单元◎一般液态单元 # （具备儿童护肤类、眼部护肤类化妆品生产条件）◎膏霜乳液单元◎膏霜乳液单元 # （具备儿童护肤类、眼部护肤类化妆品生产条件）◎粉单元◎气雾剂及有机溶剂单元◎蜡基单元◎蜡基单元 # （具备儿童护肤类、眼部护肤类化妆品生产条件）◎牙膏单元◎皂基单元◎其他单元年设计生产能力(吨)生产条件和质量管理体系概述二、企业主要管理人员和检验人员情况序号岗位/职务姓名身份证号联系手机学历所学专业职称化妆品生产或者质量管理相关工作年限法定代表人/负责人质量安全负责人质量部门负责人生产部门负责人检验人员其他……三、主要生产设备情况序号生产许可项目设备名称规格/型号数量使用场所生产厂家及国别购置日期四、主要检验设备情况序号设备名称规格/型号精度等级数量使用场所生产厂家及国别购置日期附件3新版《化妆品生产许可证》（式样）附件4化妆品生产许可证特别标注示例相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

经江西省药品监督管理局2023年第1次局长办公会议审议，“枳壳”列为《江西省中药材产地趁鲜切制品种目录》第一批，现予发布。特此公告。江西省药品监督管理局2023年1月10日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。