为深入推进医疗器械审评审批制度改革，贯彻落实省委省政府、国家药品监督管理局关于医疗器械审评审批工作提速畅通有关部署要求，持续提升我省第二类医疗器械注册申报质量和审评速度，经研究决定，自2023年2月1日起，在我省第二类有源医疗器械拟上市注册项目受理环节实行立卷审查，现将有关事项通告如下：一、立卷审查是指在医疗器械注册申报过程中，申请人按照药品监督管理部门制定的立卷审查要求进行自查确认，技术审评机构发挥靠前指导服务功能，在法定受理工作日内完成“受理+初审”工作，促进申请人提高注册申报资料质量，实现申报质量和审评效能“双提升”。二、立卷审查主要针对申报资料进入技术审评环节后，对申报资料的完整性、合规性、一致性进行判断，不对产品安全性以及有效性评价的合理性、充分性进行分析，不对产品风险受益比进行判定。三、实行立卷审查后，产品注册申请资料、申报路径均不发生变化。申请人通过江苏政务服务网中的“江苏省药品监督管理局医疗器械行政审批系统”提交申报资料，根据系统提示的立卷审查内容进行自查，确认并提交后完成注册申报。四、申请人提交申报资料后，江苏省药品监督管理局审评机构于5个工作日内完成对申请资料的立卷审查（含受理形式审查）。对通过立卷审查的，予以受理并向申请人发出受理通知书；对不符合立卷审查要求的，向申请人发出受理补正通知书，一次性告知立卷审查补正要求；申请人提交补正资料后，审评机构于5个工作日内继续进行立卷审查。申请人未按要求补齐资料或补正资料仍不符合立卷审查要求需再次进行补正的，属一次性发补范畴。五、申请人在立卷审查过程中遇到问题的，可及时与我局相关部门进行沟通联系。政策性问题请咨询我局审评中心，联系人：张洁茹，联系电话：025-84535961，邮箱：jslijuanshencha@163.com；申报平台操作问题请咨询我局信息中心，联系人：吴正天，联系电话：18851867144。附件：1、江苏省第二类有源医疗器械拟上市注册立卷审查要求（试行）2、江苏省第二类医疗器械注册立卷审查流程图3、江苏省第二类有源医疗器械拟上市注册网上申报操作手册江苏省药品监督管理局2023年1月17日延伸阅读：国家药监局关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》等文件的通告（2022年第40号）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

YY 0054-2022《血液透析设备》等32项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。特此公告。附件：医疗器械行业标准信息表国家药监局2023年1月13日医疗器械行业标准信息表序号标准编号标准名称制修订替代标准适用范围实施日期1YY 0054-2023血液透析设备修订YY 0054-2010本文件规定了血液透析设备的分类、要求，描述了试验方法。本文件适用于自动配液的血液透析设备。本文件不适用于血液透析用水处理设备，腹膜透析设备，血液灌流、血浆置换、血浆吸附设备，连续性血液净化设备，中央供液系统，透析液可再生的血液透析设备。2026年1月15日2YY 0777-2023射频热疗设备修订YY 0777-2010本文件规定了射频热疗设备的要求和试验方法。本文件适用于射频热疗设备。本文件不适用于射频消融设备。2026年1月15日3YY 9706.230-2023医用电气设备 第2-30部分:自动无创血压计的基本安全和基本性能专用要求修订YY 0667-2008、YY 0670-2008本文件规定了自动无创血压计和其附件的基本安全和基本性能要求。包括测定的准确度要求。本文件适用于自动无创血压计。本文件不适用于使用电子压力传感器和/或显示器并结合听诊器或其他手动方法测定血压（非自动无创血压计）的设备。2026年1月15日4YY 9706.246-2023医用电气设备 第2-46部分: 手术台的基本安全和基本性能专用要求修订YY 0570-2013本文件规定了手术台的安全要求。无论这种手术台是否具有电气部件，包括传动装置。这种传动装置用于带有可拆卸台面的手术台的台面相对于手术台底部（或基座）的传动。本部分不适用于患者牙科椅、检查椅和沙发、诊断和治疗设备的患者支撑系统、手术台加热毯、患者转移设备、输送台和床、医疗床、野外手术台。如果手术台会和诊断/治疗设备组合使用，诊断和/或治疗设备的相关专用标准要求是适用的。2026年1月15日5YY 9706.249-2023医用电气设备 第2-49部分:多参数患者监护仪的基本安全和基本性能专用要求修订YY 0668-2008本文件规定了多参数患者监护仪的基本安全和基本性能要求。本文件适用于预期连接到单一患者、具有两个或多个生理监护单元的多参数患者监护仪，其预期在专业医疗机构内使用，以及在紧急医疗服务环境或家庭护理环境内使用。本文件不适用于多参数患者监护仪的植入式部分。本文件未规定单独生理监护单元的要求，如心电图（ECG）、有创压和脉搏血氧，其要求在相关专用标准中以独立式医用电气设备的角度有所规定。2026年1月15日6YY 9706.261-2023医用电气设备 第2-61部分:脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求修订YY 0784-2010本文件规定了脉搏血氧设备的基本安全和基本性能。本文件适用于人体使用的脉搏血氧设备和已再加工的脉搏血氧设备。脉搏血氧设备包括脉搏血氧监护仪，脉搏血氧探头和探头的电缆延长线。本文件适用但不限于预期在专业医疗机构，家庭护理环境和紧急医疗服务环境中估计患者的动脉血氧饱和度和脉率的脉搏血氧设备。本文件也适用于疾病、损伤或者残疾的代偿或缓解的脉搏血氧设备，以及预期在院外或者医师办公室外的极端环境或者不受控环境下使用脉搏血氧设备，例如：救护车和航空转运，补充标准适用于在这些环境下使用的脉搏血氧设备。本文件不适用于实验室研究使用的脉搏血氧设备，也不适用于需采集患者血液样本的血氧仪。本文件不适用于胎儿专用脉搏血氧设备。本文件不适用于放置于患者环境之外显示SpO2数值的远程或从（次级）设备。2026年1月15日7YY 9706.277-2023医用电气设备 第2-77部分：采用机器人技术的辅助手术设备的基本安全和基本性能专用要求制定/本文件规定了采用机器人技术的辅助手术设备（RASE）和采用机器人技术的辅助手术系统（RASS）的基本安全和基本性能。本文件适用于采用机器人技术的辅助手术设备（RASE）和采用机器人技术的辅助手术系统（RASS），也适用于RASE和RASS的交互条件和接口条件。2026年1月15日8YY/T 0506.1-2023医用手术单、手术衣和洁净服 第1部分：通用要求修订YY/T 0506.1-2005、YY/T 0506.2-2016、YY/T 0506.7-2014本文件规定了医用手术单、手术衣和洁净服的通用要求。包括性能要求、制造要求、可重复使用产品使用后处理要求以及制造商提供的信息要求。不包括抗激光穿透性能、手术衣或手术单的抗菌处理要求。本文件适用于医用手术单、手术衣和洁净服。本文件不适用于手术膜。2024年1月15日9YY/T 0606.15-2023组织工程医疗产品 评价基质及支架免疫反应的试验方法：淋巴细胞增殖试验修订YY/T 0606.15-2014本文件规定了评价组织工程医疗产品基质或支架所致哺乳动物细胞免疫反应的试验方法：淋巴细胞增殖试验。本文件适用于组织工程医疗产品基质或支架的生物学评价。2024年1月15日10YY/T 0720-2023一次性使用产包 通用要求修订YY/T 0720-2009本文件规定了用于产科的一次性使用产包的通用要求、产包配置及技术要求、制造商提供的信息以及包装。本文件适用于剖腹产用手术包及自然分娩用手术包。2024年1月15日11YY/T 0730-2023心血管外科植入物和人工器官 心肺旁路和体外膜肺氧合（ECMO）使用的一次性使用管道套包的要求修订YY/T 0730-2009本文件规定了心肺旁路和体外膜肺氧合（ECMO）使用的一次性使用管道套包的要求。本文件适用于所有预期用于心肺旁路（CPB）以及/或者体外膜肺氧合（ECMO）的医用管道，但在CPB手术（短期，即6h以下）或ECMO(长期，即24h以上）期间预期与血泵一起使用的管道，有特定要求和测试方法。本文件中有关无菌及无热原的条款适用于标有“无菌”字样的管道套包。本文件仅适用于多功能系统的管道，该多功能系统可具备完整的部件，如血气交换器（氧合器）、贮血器、血液微栓过滤器、祛沫剂、血泵等。2024年1月15日12YY/T 0870.7-2023医疗器械遗传毒性试验 第7部分：哺乳动物体内碱性彗星试验制定/本文件规定了医疗器械/材料遗传毒性试验中的哺乳动物体内碱性彗星试验方法。本文件适用于通过测定医疗器械/材料引起的哺乳动物体内细胞核DNA链的断裂，筛选医疗器械/材料是否具有潜在遗传毒性作用。2024年1月15日13YY/T 1199-2023甘油三酯测定试剂盒（酶法）修订YY/T 1199-2013本文件规定了甘油三酯测定试剂盒（酶法）的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本文件适用于基于分光光度法原理的甘油三酯测定试剂盒（酶法）的质量控制。2023年7月15日14YY/T 1240-2023D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法)修订YY/T 1240-2014本文件规定了D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法）的要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于免疫比浊法测定D-二聚体的试剂盒产品。2023年7月15日15YY/T 1473-2023医疗器械标准化工作指南 涉及安全内容的标准制定修订YY/T 1473-2016本文件为标准编写者提供了在医疗器械标准中纳入与安全有关内容的要求和建议。这些要求和建议基于已建立的风险管理概念和方法。本文件适用于医疗器械标准中涉及的人员、财产、环境或这些因素组合的安全有关内容。本文件中，术语“产品”包括单个医疗器械或由一个或多个医疗器械（也可能与非医疗器械组合使用）组成的系统。2024年1月15日16YY/T 1789.6-2023体外诊断检验系统 性能评价方法 第6部分：定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性制定/本文件规定了体外诊断检验系统定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性的性能评价方法。本文件适用于制造商对定性检验的体外诊断检验系统的精密度、诊断灵敏度和特异性评价。文件不适用于结果报告为半定量的体外诊断检验系统的性能评价。本文件不适用于医学实验室的性能验证，也不适用于产品型式检验。2024年1月15日17YY/T 1842.7-2023医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第7部分：血管内输液用连接件制定/本文件规定了预期用于连接血管内输液器和血管内输液贮液容器的连接件的尺寸，以及设计和功能特性的要求。本文件未规定使用这些连接件的医疗器械或附件的尺寸或性能要求。这些要求在专用的医疗器械或附件的标准中给出。以下连接件不在本文件的范围内：ISO 8536-2中规定的瓶塞；静脉输液贮液容器的混配/添加端口和预期配合器械；非电驱动（即弹性）泵的注入端口。2024年1月15日18YY/T 1850-2023男用避孕套 聚氨酯避孕套的技术要求与试验方法制定/本文件规定了由聚氨酯胶乳制造，提供给消费者用于避孕和有助于防止性传播疾病的男用避孕套的最低技术要求和试验方法。本文件适用于100%的聚氨酯男用避孕套以及聚氨酯胶乳为主体材料的其他复合型男用避孕套。2024年1月15日19YY/T 1861-2023医学影像存储与传输系统软件专用技术条件制定/本文件规定了医学影像存储与传输系统软件的要求和试验方法。本文件适用于医学影像存储与传输系统软件。本文件不适用于不使用DICOM协议的影像存储与传输系统。2024年1月15日20YY/T 1862-2023冠状动脉CT影像处理软件专用技术条件制定/本文件规定了冠状动脉CT影像处理软件产品的要求和试验方法。本文件适用于冠状动脉CT影像处理软件，以及搭载此类软件的X射线计算机体层摄影设备和影像后处理工作站。2024年1月15日21YY/T 1863-2023纳米医疗器械生物学评价 含纳米银敷料中纳米银颗粒和银离子的释放与表征方法制定/本文件规定了评价含纳米银敷料在释放介质中释放纳米银颗粒和银离子的实验方法，以及释放液中纳米银颗粒和银离子的分离、测定和表征方法。本文件适用于与体表创面接触的含纳米银敷料的纳米银颗粒及银离子的释放特性评价。2024年1月15日22YY/T 1867-2023运动医学植入器械 带线锚钉制定/本文件规定了运动医学植入器械带线锚钉（以下简称带线锚钉）的性能要求，给出了相应的试验方法，规定了制造、灭菌、生物学安全性评价、包装和制造商提供的信息等方面的内容。本文件适用于供运动医学手术中软组织和骨连接固定用的带线锚钉的测试评价。本文件也适用于非预置缝线的锚钉和全缝线锚钉的测试评价。2024年1月15日23YY/T 1868-2023乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（发光免疫分析法）制定/本文件规定了乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（发光免疫分析法）的技术要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。本文件适用于采用竞争法、间接法、夹心法原理，利用发光免疫分析技术，定性或定量检测人血清、血浆中乙型肝炎病毒核心抗体的试剂盒。包括化学发光、微粒子化学发光、电化学发光、光激化学发光和时间分辨荧光等方法。本文件不适用于：a)拟用于单独销售的乙型肝炎病毒核心抗体校准品和乙型肝炎病毒核心抗体质控品；b)以发光免疫分析为原理的生物芯片。2024年1月15日24YY/T 1869-2023探测器阵列剂量测量系统 性能和试验方法制定/本文件规定了探测器阵列剂量测量系统的性能和试验方法。本文件适用于探测器阵列剂量测量系统，包括探测器阵列以及配套使用的测量软件和结果分析软件。2024年7月15日25YY/T 1870-2023液相色谱-质谱法测定试剂盒通用要求制定/本文件规定了液相色谱-质谱法检测试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于以液相色谱-质谱法对人体样本（全血、血清、血浆、尿液等）进行定量检测的试剂盒。2024年1月15日26YY/T 1871-2023医用隔离衣制定/本文件规定了医用隔离衣的性能要求和试验方法。本文件适用于医疗机构使用的一次性使用和可重复使用隔离衣。本文件不适用于手术过程中用于防止交叉感染的医护人员手术衣和洁净服，也不适用于医用防护服。2024年1月15日27YY/T 1876-2023组织工程医疗产品 动物源性生物材料DNA残留量测定法：荧光染色法修订YY/T 0606.25-2014本文件规定了动物源性生物材料中DNA残留量的测定方法。本文件适用于动物源性生物材料及其衍生物的终产品或中间产品、用于组织工程医疗产品基质或支架的动物源性支架材料，也可用于人源脱细胞基质材料。2024年1月15日28YY/T 1878-2023正电子发射断层成像装置数字化技术要求制定/本文件规定了正电子发射断层成像装置数字化技术要求。本文件适用于采用数字化技术的正电子发射断层成像装置。2024年7月15日29YY/T 1886-2023牙科学 胶囊装银汞合金制定/本文件规定了胶囊装银汞合金产品的性能要求和测试方法，该产品中一定比例的牙科银合金粉和牙科汞的装量适于制作单个牙齿充填体；规定了用于制备牙科银汞合金的牙科银合金粉和胶囊以及银汞合金的性能要求和试验方法，同时规定了对包装和标识的要求。本文件适用于标有“预装胶囊”的牙科银汞合金产品。本文件不适用于散装形式的可自由流动的银合金粉和片剂银合金粉，也不适用于汞包和散装汞。本文件不适用于利用金属合金粉末和液体合金在环境温度下反应生成固态金属材料的用于制作牙科修复体的金属材料。本文件不包含对可能的生物学危害的定性和定量要求，但推荐在评价可能的生物学危害时，参考GB/T16886.1和YY/T0268。2024年1月15日30YY/T 1106-2023电动手术台修订YY/T 1106-2008本文件规定了电动手术台的性能要求和试验方法。本文件适用于电动手术台。2026年1月15日31YY/T 1719-2023正电子发射断层成像及磁共振成像设备通用技术要求制定/本文件规定了正电子发射断层成像及磁共振成像设备（包含正电子发射断层成像及磁共振成像系统，以下简称PET/MR）的术语、定义、要求和试验方法。本文件适用于可顺序扫描或同步扫描的分体式PET/MR或一体式PET/MR。2026年1月15日32YY/T 1840-2023医用磁共振成像设备通用技术条件制定/本文件规定了医用磁共振成像设备的要求和试验方法。本文件适用于超导型磁共振成像设备、永磁型磁共振成像设备及常导型磁共振成像设备。2026年1月15日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对卡络磺钠制剂（包括注射用卡络磺钠、卡络磺钠注射液、卡络磺钠氯化钠注射液、卡络磺钠片）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：一、上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照卡络磺钠注射剂/卡络磺钠片说明书修订要求（见附件1、2），于2023年4月12日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订，说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。特此公告。附件：1.卡络磺钠注射剂说明书修订要求2.卡络磺钠片说明书修订要求国家药监局2023年1月13日卡络磺钠注射剂说明书修订要求上市后监测数据显示卡络磺钠注射剂可见以下不良反应/事件（源自监测系统数据无法估算发生率）：一、【不良反应】项下应包含以下内容皮肤及皮下组织：皮疹（如斑丘疹、荨麻疹、红斑疹等）、瘙痒、多汗等。胃肠系统：恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻、胃肠不适等。全身性及给药部位反应：寒战、胸闷、发热、畏寒、乏力、面部肿胀；注射部位疼痛、肿胀、红斑、瘙痒等。神经系统：头晕、头痛、眩晕、局部麻木、颤抖等。心血管系统：心悸、心律失常（心动过速、心动过缓）、潮红、静脉炎、血压升高、血压降低等。呼吸系统：呼吸困难、呼吸急促、咳嗽等。免疫系统：过敏反应、过敏性休克等。其他：烦躁不安、肝功能异常等。二、【禁忌】项下应包含以下内容对卡络磺钠及本品其他成份过敏者禁用。三、【注意事项】项下应包含以下内容1. 本品可引起过敏反应，严重者可出现过敏性休克。用药前应询问患者药物过敏史，过敏体质的患者慎用；如果出现皮疹、瘙痒、呼吸困难、血压下降等症状和体征，应立即停药并及时治疗。2.本品代谢产物可能使尿液尿胆原检查呈现阳性。尿液颜色可能呈现深黄色、橙黄色。附件2卡络磺钠片说明书修订要求一、【不良反应】项下应包含以下内容上市后监测数据显示本品可见以下不良反应/事件（源自监测系统数据无法估算发生率）：食欲不振、胃部不适、恶心、呕吐、皮疹、瘙痒等。二、【禁忌】项下应包含以下内容对卡络磺钠及本品其他成份过敏者禁用。三、【注意事项】项下应包含以下内容本品代谢产物可能使尿液尿胆原检查呈现阳性。尿液颜色可能呈现深黄色、橙黄色。（注：如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对盐酸赖氨酸注射剂（包括盐酸赖氨酸注射液、注射用盐酸赖氨酸、盐酸赖氨酸氯化钠注射液、盐酸赖氨酸葡萄糖注射液）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：一、上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照盐酸赖氨酸注射剂说明书修订要求（见附件），于2023年4月12日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订，说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。特此公告。附件：盐酸赖氨酸注射剂说明书修订要求国家药监局2023年1月13日附件盐酸赖氨酸注射剂说明书修订要求一、【不良反应】项下应包含以下内容上市后监测中发现本品有以下不良反应/事件报告（发生率未知）：1.皮肤及皮下组织：皮疹、荨麻疹、斑丘疹、红斑疹、瘙痒、多汗等。2.胃肠系统：恶心、呕吐、胃肠不适、腹痛、腹泻、腹胀、胃肠胀气等。3.全身性及给药部位反应：寒战、发热、胸闷、畏寒、乏力、四肢酸痛、注射部位红肿、注射部位疼痛等。4.神经及精神反应：头晕、头痛、局部麻木、抽搐、震颤、烦燥、失眠、意识模糊、视物模糊等。5.心脏器官反应：心悸、紫绀、心动过速、血压升高、血压降低等。6.血管与淋巴管类：潮红、静脉炎等。7.呼吸系统：呼吸困难、咳嗽、呼吸急促等。8.免疫系统：超敏反应、过敏性休克等。二、【禁忌】项下应包含以下内容对本品中任何成份过敏者禁用。三、【注意事项】项下应包含以下内容1.急性缺血性脑血管病患者慎用。2.肾功能不全者慎用。3.酸中毒、高血氯者慎用。4.本品不宜与其他药品混合配伍使用。5.儿童使用盐酸赖氨酸注射剂的安全性有效性尚不明确，不建议儿童使用。四、【儿童用药】项下应包含以下内容未进行该项试验且无可靠参考文献，不建议儿童使用盐酸赖氨酸注射剂。五、【老年用药】项下应包含以下内容肾功能减退者，应酌情减量，谨慎使用。或遵医嘱。（注：如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对昂丹司琼制剂（包括盐酸昂丹司琼片、盐酸昂丹司琼胶囊、盐酸昂丹司琼口腔崩解片、昂丹司琼口溶膜、盐酸昂丹司琼注射液、盐酸昂丹司琼氯化钠注射液、盐酸昂丹司琼葡萄糖注射液、注射用盐酸昂丹司琼）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：一、上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照昂丹司琼注射制剂/昂丹司琼口服制剂说明书修订要求（见附件1、2），于2023年4月12日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订，说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。特此公告。附件：1.昂丹司琼注射制剂说明书修订要求2.昂丹司琼口服制剂说明书修订要求国家药监局2023年1月13日附件1昂丹司琼注射制剂说明书修订要求一、【不良反应】项下应包含以下内容昂丹司琼注射制剂上市后收到的不良反应报告主要如下。这些报告多来自于自发报告，无法准确估计用药人数，难以计算发生率。免疫系统：速发过敏反应，有时为严重过敏反应（如：血管性水肿、支气管痉挛、心跳呼吸骤停、低血压、喉水肿、喉痉挛、休克、气短、喘鸣）。心脏：心悸、QT间期延长（包括尖端扭转型室性心动过速）。眼：视觉损害（主要为发生在静脉给药过程中的一过性视觉障碍，如：视力模糊）神经系统：运动障碍（包括无明确持续性临床后遗症的锥体外系反应，如：肌张力障碍、动眼神经危象、运动障碍）。全身性及给药部位反应：寒战、发热、注射部位反应（如：发红、疼痛、灼热感）。血管及淋巴管：静脉炎。二、【禁忌】项下应包含以下内容由于昂丹司琼与盐酸阿扑吗啡联合用药时有严重低血压和意识丧失的报道，故本品禁止与阿扑吗啡联合使用。三、【注意事项】项下应包含以下内容1.昂丹司琼可延长QT间期，并具有剂量依赖性。上市后已有接受昂丹司琼治疗的患者发生尖端扭转型室性心动过速的个例报告。先天性QT间期延长综合征患者应避免使用昂丹司琼。出现或可能出现QT间期延长的患者应慎用昂丹司琼，主要包括电解质紊乱、充血性心力衰竭、缓慢性心律失常或正在服用其他可能导致QT间期延长药物的患者。2.本品联合应用其他血清素类药物时有血清素综合征的报告。症状主要表现为：精神状态改变（激动、幻觉、谵妄、昏迷），自主神经失调（心动过速、血压不稳、头晕、出汗、脸红、高热），神经肌肉症状（震颤、僵直、肌阵挛、反射亢进、不协调），癫痫，伴随或不伴随胃肠道症状（恶心、呕吐、腹泻）。如果需要与其他血清素药物合并用药，建议对患者进行观察。四、【孕期及哺乳期妇女用药】项下应包含以下内容1.一项88467名昂丹司琼妊娠暴露妇女的队列研究显示，所生子女唇腭裂的风险增加（每1万名接受治疗的妇女中增加3例，校正后的相对风险[RR]为1.24，95%CI为1.03-1.48），心脏畸形风险没有明显增加。2.育龄期女性在使用本品治疗期间和停止本品治疗后两天内使用有效的避孕方法（导致妊娠率低于1%的方法）。3.产妇若在分娩前后使用本品，应暂停哺乳。五、【药物相互作用】项下应包含以下内容1.由于昂丹司琼与盐酸阿扑吗啡联合用药时有严重低血压和意识丧失的报道，故本品禁止与阿扑吗啡联合使用。2.联合应用其他血清素类药物（如：选择性5-羟色胺再摄取抑制剂[SSRIs]、5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂[SNRIs]、单胺氧化酶抑制剂、米氮平、芬太尼、锂盐、曲马多、静注亚甲基蓝）时有血清素综合征的报告。附件2昂丹司琼口服制剂说明书修订要求一、【禁忌】项下应包含以下内容由于昂丹司琼与盐酸阿扑吗啡联合用药时有严重低血压和意识丧失的报道，故本品禁止与阿扑吗啡联合使用。二、【注意事项】项下应包含以下内容1.昂丹司琼可延长QT间期，并具有剂量依赖性。上市后已有接受昂丹司琼治疗的患者发生尖端扭转型室性心动过速的个例报告。先天性QT间期延长综合征患者应避免使用昂丹司琼。出现或可能出现QT间期延长的患者应慎用昂丹司琼，主要包括电解质紊乱、充血性心力衰竭、缓慢性心律失常或正在服用其他可能导致QT间期延长药物的患者。2.本品联合应用其他血清素类药物时有血清素综合征的报告。症状主要表现为：精神状态改变（激动、幻觉、谵妄、昏迷），自主神经失调（心动过速、血压不稳、头晕、出汗、脸红、高热），神经肌肉症状（震颤、僵直、肌阵挛、反射亢进、不协调），癫痫，伴随或不伴随胃肠道症状（恶心、呕吐、腹泻）。如果需要与其他血清素药物合并用药，建议对患者进行观察。三、【孕期及哺乳期妇女用药】项下应包含以下内容1.一项88467名昂丹司琼妊娠暴露妇女的队列研究显示，所生子女唇腭裂的风险增加（每1万名接受治疗的妇女中增加3例，校正后的相对风险[RR]为1.24，95%CI为1.03-1.48），心脏畸形风险没有明显增加。2.育龄期女性在使用本品治疗期间和停止本品治疗后两天内使用有效的避孕方法（导致妊娠率低于1%的方法）。3.产妇若在分娩前后使用本品，应暂停哺乳。四、【药物相互作用】项下应包含以下内容1.由于昂丹司琼与盐酸阿扑吗啡联合用药时有严重低血压和意识丧失的报道，故本品禁止与阿扑吗啡联合使用。2.联合应用其他血清素类药物（如：选择性5-羟色胺再摄取抑制剂[SSRIs]、5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂[SNRIs]、单胺氧化酶抑制剂、米氮平、芬太尼、锂盐、曲马多、静注亚甲基蓝）时有血清素综合征的报告。（注：如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《中华人民共和国药品管理法》《国家药监局国家中医药局国家卫生健康委国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）有关规定，按照《国家药监局关于发布〈中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求〉的通告》（2021年第16号）及《云南省中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求》（试行）要求，云南省药品监督管理局已组织完成第六批22个中药配方颗粒标准的审定，现予以发布，自发布之日起正式实施。如有同品种的中药配方颗粒国家药品标准颁布实施，云南省制定的相应中药配方颗粒标准即行废止。特此公告。附件1：云南省中药配方颗粒标准（第六批）目录 .pdf附件2：云南省中药配方颗粒标准（第六批）.zip云南省药品监督管理局2023年1月16日（此件公开发布）附件1云南省中药配方颗粒标准（第六批）目录序号标准编号标准名称1YNPFKL-2023001淡附片配方颗粒2YNPFKL-2023002法半夏配方颗粒3YNPFKL-2023003制川乌配方颗粒4YNPFKL-2023004炒瓜蒌子（瓜蒌）配方颗粒5YNPFKL-2023005龟甲胶配方颗粒标准6YNPFKL-2023006苦楝皮（楝）配方颗粒7YNPFKL-2023007米炒党参（党参）配方颗粒8YNPFKL-2023008地骨皮（枸杞）配方颗粒9YNPFKL-2023009黑豆配方颗粒10YNPFKL-2023010炒柏子仁配方颗粒11YNPFKL-2023011赤小豆（赤豆）配方颗粒12YNPFKL-2023012蝉蜕配方颗粒13YNPFKL-2023013蜂房（日本长脚胡蜂）配方颗粒14YNPFKL-2023014炒稻芽配方颗粒15YNPFKL-2023015焦稻芽配方颗粒16YNPFKL-2023016腊梅花配方颗粒17YNPFKL-2023017茅根炭配方颗粒18YNPFKL-2023018姜草果仁配方颗粒19YNPFKL-2023019麸煨肉豆蔻配方颗粒20YNPFKL-2023020楮实子配方颗粒21YNPFKL-2023021荆芥穗炭配方颗粒22YNPFKL-2023022蜜金樱子配方颗粒相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为推动医疗器械产业高质量发展，贯彻落实《国家药品监督管理局 国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》，进一步完善医疗器械标准化组织体系，国家药监局决定成立医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位。特此公告。附件：医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位组成方案国家药监局2023年1月13日疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位组成方案医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位主要负责医疗器械可靠性和维修性相关基础标准和方法标准的制修订工作。基础标准包括术语定义与通用要求等；方法标准以可靠性与维修性的设计分析与验证评价为核心内容，建立相关通用方法标准和应用指南标准。第一届医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位人员名单见下表，秘书处由广东省医疗器械质量监督检验所承担。国家药监局医疗器械标准管理中心负责业务指导。第一届医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位人员名单序号姓名工作单位职务1王迎军华南理工大学组长2杨鹏飞国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心副组长3陈嘉晔广东省医疗器械质量监督检验所副组长4王勇工业和信息化部电子第五研究所副组长5林浩添中山大学中山眼科中心副组长6邵凌云深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司副组长7冯丹茜广东省医疗器械质量监督检验所秘书长8李骞工业和信息化部电子第五研究所副秘书长9杭飞新型生物材料与高端医疗器械广东研究院副秘书长10郑晨国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心成员11张高亮北京市医疗器械审评检查中心成员12李丹荣国家药品监督管理局南方医药经济研究所成员13张超中国食品药品检定研究院成员14任新颖北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)成员15陈奋飞湖北省医疗器械质量监督检验研究院成员16陈甜甜山东省医疗器械和药品包装检验研究院成员17关卫斌广东产品质量监督检验研究院成员18魏皓江苏省医疗器械检验所成员19刘广兴中国科学院苏州生物医学工程技术研究所成员20宋国正机械工业仪器仪表综合技术经济研究所成员21殷涛中国医学科学院生物医学工程研究所成员22张文忠广东省医疗器械质量监督检验所成员23卢大伟中国医疗器械行业协会成员24金浩宇广东食品药品职业学院成员25李慧盈吉林大学成员26王伟明清华大学成员27姚爱萍兰州大学成员28翟庆庆上海大学成员29陈宏文南方医科大学南方医院成员30李斌上海市第六人民医院成员31马国林中日友好医院成员32杨丽晓中国人民解放军海军军医大学第一附属医院成员33陈杰费森尤斯医药研发（上海）有限公司成员34陈磊罗氏诊断产品（上海）有限公司成员35陈涛江苏东劢医疗科技有限公司成员36崔文波新乡市华西卫材有限公司成员37戴峻英珠海丽珠试剂股份有限公司成员38高军广东科鉴检测工程技术有限公司成员39高旭年广州邦德盛生物科技有限公司成员40郭晶迭康（上海）贸易有限公司成员41胡振营深圳市理邦精密仪器股份有限公司成员42李成广东金发科技有限公司成员43李经辉北京好医工科技有限公司成员44刘豫明尼苏达矿业制造（上海）国际贸易有限公司成员45马克刚航卫通用电气医疗系统有限公司成员46齐丽晶北京中关村水木医疗科技有限公司成员47王青松北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司成员48吴小兵上海艾普强粒子设备有限公司成员49徐露勤西门子（深圳）磁共振有限公司成员50徐翔山东新华医疗器械股份有限公司成员51徐燕医科达（北京）医疗器械有限公司成员52杨海军深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司成员53游一捷广州葵美医疗器械技术咨询有限公司成员54于春晓山东威高集团医用高分子制品股份有限公司成员55虞雄伟通用电气医疗系统（中国）有限公司成员56袁文虎济南鑫贝西生物技术有限公司成员57张斌青岛海信医疗设备股份有限公司成员58张贤顺珠海福尼亚医疗设备有限公司成员59张尧烨华为终端有限公司成员60周家稳上海联影医疗科技股份有限公司成员相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市市场监督管理局，中国（广西）自由贸易试验区南宁片区、钦州港片区、崇左片区管理委员会：为认真贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》要求，按照“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则，细化医疗器械经营分级监管工作，夯实各级药品监管部门监管责任，建立健全科学高效的监管模式，加强医疗器械经营监督管理，保障人民群众用械安全。我局组织制定《广西医疗器械经营分级监管细化规定》，请遵照执行。广西壮族自治区药品监督管理局办公室2023年1月12日文件下载：广西医疗器械经营分级监管细化规定.doc附件广西医疗器械经营分级监管细化规定　　（一）厘清经营分级监管职责。自治区药品监督管理部门负责指导和检查市级药品监督管理部门实施医疗器械经营分级监管工作；市级药品监督管理部门依据国家医疗器械经营重点监管品种目录负责制定本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录，组织实施医疗器械经营分级监管工作；县级药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械经营分级监管具体工作。对于跨设区的市增设库房的医疗器械经营企业，按照属地管理原则，由经营企业和仓库所在地市级药品监督管理部门分别负责确定其监管级别并实施监管工作。（二）结合实际确定重点监管品种目录。市级药品监督管理部门应当综合分析产品监督抽验、不良事件监测、产品召回、质量投诉、风险会商情况等因素，每年3月31日前对国家药品监督管理局制定的重点监管品种目录进行动态调整并补充，确定印发本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录，并报送自治区药监局医疗器械监管处。对于跨设区的市增设库房的医疗器械经营企业，由库房所在地市级药品监督管理部门负责确定其库存的产品是否属于本行政区域医疗器械经营重点监管产品。（三）确定辖区经营企业监管级别、监督检查形式、频次和覆盖率。市级药品监督管理部门应当根据本行政区域医疗器械经营的风险程度、经营业态、质量管理水平和企业监管信用情况，结合医疗器械不良事件及产品投诉状况等因素，每年3月31日前要明确辖区经营企业监管级别，以及对不同监管级别医疗器械经营企业的监督检查形式、频次和覆盖率，并报送自治区药监局医疗器械监管处。监管级别划分和检查要求可以按照以下原则进行：对风险程度高的企业实施四级监管，主要包括“为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的”经营企业和风险会商确定的重点检查企业；对风险程度较高的企业实施三级监管，主要包括本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录产品涉及的批发企业，上年度存在行政处罚或者存在不良监管信用记录的经营企业；对风险程度一般的企业实施二级监管，主要包括除三级、四级监管以外的经营第二、三类医疗器械的批发企业，本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录产品涉及的零售企业；对风险程度较低的企业实施一级监管，主要包括除二、三、四级监管以外的其他医疗器械经营企业。涉及多个监管级别的，按最高级别对其进行监管。实施四级监管的企业，市级药品监督管理部门每年组织全项目检查不少于一次；实施三级监管的企业，市级药品监督管理部门每年组织检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次；实施二级监管的企业，县级药品监督管理部门每两年组织检查不少于一次，对角膜接触镜类和防护类产品零售企业可以根据监管需要确定检查频次；实施一级监管的企业，县级药品监督管理部门按照有关要求，每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查，4年内达到全覆盖。必要时，对新增经营业态的企业进行现场核查。（四）适时动态调整监管级别。市级药品监督管理部门应当在全面有效归集医疗器械产品、企业和监管等信息的基础上，每年组织对本行政区域医疗器械经营企业、跨设区的市增设库房的医疗器械经营企业进行评估，科学研判企业风险程度，确定监管级别并告知企业。对于新增经营业态等特殊情况可以即时确定或调整企业监管级别。对于长期以来监管信用情况较好的企业，可以酌情下调监管级别；对于存在严重违法违规行为、异地增设库房、国家集中带量采购中选产品和疫情防控用产品经营企业应当酌情上调监管级别。具体调整方式由市级药品监管部门结合本行政区域企业整体监管信用状况、企业数量和监管资源配比等情况确定。（五）制定年度监督检查计划。各级药品监督管理部门应当于每年3月31日前制定年度监督检查计划或方案，明确检查重点、检查方式、检查频次和覆盖率。自治区药监局每年随机抽取一定数量市级药品监督管理部门确定的四级监管、三级监管的经营企业组织开展飞行检查。检查方式原则上应当采取突击性监督检查，鼓励采用现代信息技术手段实施监督管理，提高监管效率和水平。（六）定期召开风险会商会。各级药品监督管理部门要持续开展风险隐患排查。要充分发挥网络监测和投诉举报作用，深入分析违法违规线索，及时妥善处置苗头性、潜在性、系统性风险。各级药品监督管理部门每年至少组织一次跨区域跨层级跨部门的风险会商会，查找风险隐患，并化解风险。风险会商会记录存档备查。（七）完善经营企业信用档案。市级、县（区、市）级药品监督管理部门应当于每年3月31日前按照辖区确定的“四级和三级”“二级和一级”监管级别的经营企业分别由设区的市级、县级更新辖区内医疗器械经营企业上一年度的信用档案。信用档案中应当包括医疗器械经营企业许可备案、监督检查结果、违法行为查处、质量抽查检验、自查报告、不良行为记录和投诉举报等信息。对有不良信用记录的医疗器械注册人、备案人和经营企业，药品监督管理部门应当增加监督检查频次，依法加强失信惩戒。（八）形成年度报告。各级药品监督管理部门要定期组织专家研判本行政区域医疗器械经营安全形势，分析共性问题、突出问题、薄弱环节，提出改进措施，于每年3月31日前形成上一年度报告，并存档备查。备注：全项目检查是指药品监督管理部门按照医疗器械经营质量管理规范及相应附录，对经营企业开展的覆盖全部适用项目的检查。对“为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的”经营企业开展的全项目检查，应当包括对委托的经营企业的抽查。附件：国家医疗器械经营重点监管品种目录附件国家医疗器械经营重点监管品种目录类别重点品种（类）目录目录编码管理类别一、无菌类神经和心血管手术器械-心血管介入器械中的第三类产品3月13日Ⅲ麻醉穿刺包（针）2008/2/2Ⅲ血袋2010/2/1Ⅲ动静脉穿刺器2010/2/3Ⅲ输血器2010/2/4Ⅲ血液净化及腹膜透析器具中的第三类产品10月4日Ⅲ心肺转流器具2023/10/6Ⅲ注射、穿刺器械中的第三类产品1月4日Ⅲ血管内输液器械-输液泵2014/2/1Ⅲ血管内输液器械-无源输注泵2014/2/4Ⅲ血管内输液器械-输液器2014/2/5Ⅲ血管内输液器械-静脉输液针2014/2/6Ⅲ血管内输液器械-血管内留置针2014/2/7Ⅲ动静脉采血针2022/11/1Ⅲ二、植入材料和人工器官类用于血管的吻合器（带钉）02-13-01Ⅲ可吸收缝合线02-13-06Ⅲ外固定及牵引器械中的第三类产品4月13日Ⅲ骨水泥定型模具（包含植入体内的组件）04-16-01Ⅲ植入式心脏起搏器2012/1/1Ⅲ植入式心律转复除颤器2012/1/2Ⅲ植入式神经刺激器2012/2/1Ⅲ植入式位听觉设备2012/3/1Ⅲ骨接合植入物1月13日Ⅲ运动损伤软组织修复重建及置换植入物2月13日Ⅲ脊柱植入物3月13日Ⅲ关节置换植入物4月13日Ⅲ骨科填充和修复材料5月13日Ⅲ神经内/外科植入物6月13日Ⅲ心血管植入物7月13日Ⅲ耳鼻喉植入物8月13日Ⅲ整形及普通外科植入物9月13日Ⅲ组织工程支架材料10月13日Ⅲ其他11月13日Ⅲ眼科植入物7月16日Ⅲ口腔植入及组织重建材料中的第三类产品8月17日Ⅲ三、体外诊断试剂类人传染高致病性病原微生物（第一、二类危害/第三、四级防护）检测相关的试剂6840Ⅲ与血型、组织配型相关的试剂6840Ⅲ其他需要冷链储运的第三类体外诊断试剂6840Ⅲ四、角膜接触镜类接触镜2016/6/1Ⅲ五、防护类防护口罩14-14-01Ⅱ防护服14-14-02Ⅱ六、仪器设备类呼吸设备中的第三类产品8月1日Ⅲ麻醉机2008/2/1Ⅲ急救设备中的第三类产品8月3日Ⅲ电位治疗设备中的第三类产品2009/1/1Ⅲ血液净化及腹膜透析设备中的第三类产品10月3日Ⅲ心肺转流用泵2010/5/1Ⅲ相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范北京市药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品（以下简称“三品一械”）广告发布行为，保护消费者合法权益，促进广告业健康有序发展，根据《中华人民共和国广告法》《互联网广告管理暂行办法》《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》等法律、法规、规章和有关规定，结合本市实际情况，制定本合规指引。随着法律法规和监管政策的变化，合规指引将不定期评估和动态调整。一、适用范围广告主、广告经营者、广告发布者、广告代言人及其他广告活动参与者在本市行政区域内从事“三品一械”广告活动，适用本指引。二、合规标准1.坚持正确广告导向，严守法律底线。以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，以健康的表现形式表达广告内容，符合社会主义精神文明建设和弘扬中华民族优秀传统文化的要求。2.广告主身份应当合法、经营资质应当齐全，广告宣传内容应当与行政许可的内容相符合。如药品生产企业应当取得《药品生产许可证》《营业执照》，药品经营企业应当取得《药品经营许可证》《营业执照》。3.健全广告合规管理制度，履行好广告审核责任。广告经营者与广告发布者应当按照国家有关规定，加强广告合规管理，建立健全广告审核制度，完善审核流程，严格审核“三品一械”广告内容，依法合规发布“三品一械”广告。4.互联网信息服务提供者、公共场所管理者、电信业务经营者对其明知或者应知利用其场所或者信息传输、发布平台发送、发布违法“三品一械”广告的，应当采取通知改正、删除、屏蔽、断开链接等措施予以制止。5.“三品一械”广告应当真实、合法，不得含有虚假或者引人误解的内容。广告主应当对广告内容的真实性和合法性负责。6.药品广告的内容应当以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准。药品广告涉及药品名称、药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的，不得超出说明书范围。药品广告应当显著标明禁忌、不良反应，处方药广告还应当显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”，非处方药广告还应当显著标明非处方药标识（OTC）和“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”。7.医疗器械广告的内容应当以药品监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准。医疗器械广告涉及医疗器械名称、适用范围、作用机理或者结构及组成等内容的，不得超出注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书范围。推荐给个人自用的医疗器械的广告，应当显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”。医疗器械产品注册证书中有禁忌内容、注意事项的，广告应当显著标明“禁忌内容或者注意事项详见说明书”。8.保健食品广告的内容应当以市场监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准，不得涉及疾病预防、治疗功能。保健食品广告涉及保健功能、产品功效成分或者标志性成分及含量、适宜人群或者食用量等内容的，不得超出注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书范围。保健食品广告应当显著标明“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”，声明本品不能代替药物，并显著标明保健食品标志、适宜人群和不适宜人群。9.特殊医学用途配方食品广告的内容应当以国家市场监督管理总局批准的注册证书和产品标签、说明书为准。特殊医学用途配方食品广告涉及产品名称、配方、营养学特征、适用人群等内容的，不得超出注册证书、产品标签、说明书范围。特殊医学用途配方食品广告应当显著标明适用人群、“不适用于非目标人群使用”“请在医生或者临床营养师指导下使用”。10.“三品一械”广告内容应当显著标明广告批准文号。11.“三品一械”广告中依法应当显著标明的内容，其字体和颜色必须清晰可见、易于辨认，在视频广告中应当持续显示。12.发布“三品一械”广告，应当在发布前依法向有关广告审查机关提出广告审查申请，并严格按照审查通过的内容发布，不得进行剪辑、拼接、修改。已经审查通过的广告内容需要改动的，应当重新申请广告审查。13.“三品一械”广告中只宣传产品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，不再对其内容进行审查。14.“三品一械”广告使用的语言文字应当清晰、准确，符合国家通用语言文字的规范和标准。“三品一械”广告中使用的数字、标点符号和计量单位等，应当符合国家标准和有关规定。15.“三品一械”广告应当具有可识别性，能够使消费者辨明其为广告。广播电台、电视台、报刊出版单位、互联网信息服务提供者等大众传播媒介发布的广告，应当显著标明“广告”。互联网付费搜索广告应当与自然搜索结果明显区分。16.“三品一械”广告使用数据、统计资料、调查结果、文摘、引用语等引证内容的，应当真实、准确，并表明出处。引证内容有适用范围和有效期限的，应当明确表明。17.“三品一械”广告中涉及专利产品或者专利方法的，应当标明专利号和专利种类。18.“三品一械”广告中使用他人名义或者形象的，应当事先取得其书面同意。使用无民事行为能力人、限制民事行为能力人的名义或者形象的，应当事先取得其监护人的书面同意。19.按规定可以发布广告的处方药和特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品，只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布。三、负面清单1. 下列药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品不得发布广告：（1）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品，以及戒毒治疗的药品、医疗器械；（2）军队特需药品、军队医疗机构配制的制剂；（3）医疗机构配制的制剂；（4）依法停止或者禁止生产、销售或者使用的“三品一械”产品；（5）法律、行政法规禁止发布广告的情形。2.“三品一械”广告不得使用或者变相使用国家机关、国家机关工作人员、军队单位或者军队人员的名义或者形象，或者利用军队装备、设施等从事广告宣传。不得违背社会良好风尚，不得制造“健康焦虑”，引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧，或者使公众误解不使用该产品会患某种疾病或者加重病情的内容。3.“三品一械”广告不得以虚假或者引人误解的内容欺骗和误导消费者。4.“三品一械”广告中不得使用“国家级”“最高级”“最佳”“顶级”“极品”“第一品牌”等用语。5.“三品一械”广告不得使用科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、临床营养师、患者等的名义或者形象作推荐、证明。6.“三品一械”广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证。不得违反科学规律，明示或者暗示可以治疗所有疾病、适应所有症状、适应所有人群，或者正常生活和治疗病症所必需等内容。违规描述如“包治百病，老少皆宜”等。7.“三品一械”广告不得含有“安全”“安全无毒副作用”“毒副作用小”；明示或者暗示成分为“天然”，因而安全性有保证等内容。8.“三品一械”广告不得含有“热销、抢购、试用”“家庭必备、免费治疗、免费赠送”等诱导性内容，“评比、排序、推荐、指定、选用、获奖”等综合性评价内容，“无效退款、保险公司保险”等保证性内容，怂恿消费者任意、过量使用药品、保健食品和特殊医学用途配方食品的内容。9.“三品一械”广告不得损害未成年人的身心健康。在针对未成年人的大众传播媒介上不得发布“三品一械”广告；不得在中小学校、幼儿园内开展“三品一械”广告活动，不得利用中小学生和幼儿的教材、教辅材料、练习册、文具、教具、校服、校车等发布或者变相发布“三品一械”广告。10.“三品一械”广告不得谎称取得专利权。禁止在“三品一械”广告中使用未授予专利权的专利申请和已经终止、撤销、无效的专利。11.“三品一械”广告不得含有宣传治愈率、有效率的内容。12.“三品一械”广告不得含有与其他相关商品的功效和安全性比较的内容；不得含有贬低其他商品的内容。13.不得利用明星等代言人为“三品一械”广告作推荐、证明。14.不得利用广播电视发布治疗恶性肿瘤、肝病、性病或者提高性功能的“三品一械”的广告。15.不得利用处方药或者特定全营养配方食品的名称和与名称相同的商标、企业字号为各种活动冠名进行广告宣传。不得使用与处方药名称或者特定全营养配方食品名称相同的商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告。特殊医学用途婴儿配方食品广告不得在大众传播媒介或者公共场所发布。四、原则上不属于“三品一械”广告，需审慎界定的几类情形1.为保障消费者知情权进行的产品介绍。为保障消费者知情权对“三品一械”产品的名称、成份、规格、生产企业及其地址、产品批号、生产日期、有效期、用法、用量、注意事项等基本信息进行的客观描述，以及药品、医疗器械网络销售企业展示的真实、准确、合法的药品、医疗器械相关信息。2.与“三品一械”相关的健康科普知识。以医疗保健、药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品的基本理念和知识、健康的生活方式与行为、健康技能和有关政策法规为主要内容，以公众易于理解、接受的方式呈现和传播的信息，但下列情形除外：（1）通过图文、视频、音频等方式对具体产品或品牌进行宣传介绍，并提供购物链接等购买方式；（2）通过直播间标题、封面、布景、道具等展示具体产品名称、品牌或者含有品牌标识的实物，构成广告的；（3）在同一宣传媒介的同一时段或同一版面（网页页面）发布相关“三品一械”产品广告。3.医药健康产业创新产品、创新服务的推广应用。为扩宽患者信息获取渠道、方便群众就医、提升公众医药知识水平和医疗保健意识进行的咨询服务、信息宣传等，主要包括：（1）医务人员在互联网诊疗平台接受咨询过程中，为患者提供的“三品一械”产品相关使用建议信息；（2）互联网信息服务提供者在仅面向医务人员的专业平台中推送的“三品一械”产品说明、实验数据等相关信息；（3）临床试验机构、医药企业、医药健康平台为积极寻求合适的患者，以临床试验研究为目的，经过伦理委员会批准后发布的药物临床试验受试患者招募广告（信息）。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

《贵州省中药民族药饮片标准》（2019年版 第一册）收载的制绒大腹皮绒、《中国药典》（2020版）一部收载的饮片大腹毛均为大腹皮药材炮制加工品，制绒大腹皮绒为大腹皮（未成熟果实）加工成绒状，大腹毛为成熟果实加工成毛状；两版标准收载品种在【加工炮制】、【性状】、【性味与归经】、【功能与主治】、【用法与用量】等高度重合，经多方了解，我省药品生产企业、医疗机构等生产及使用均为大腹毛，为加强我省中药民族药饮片炮制规范管理，按照原国家食品药品监管总局《食品药品监管总局办公厅关于加强地方药材标准管理有关事宜的通知》的相关要求，现将《贵州省中药民族药饮片标准》（2019年版 第一册）收载的制绒大腹皮绒饮片标准予以废止。特此公告。贵州省药品监督管理局2022年1月13日（公开属性：主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。