各市市场监督管理局：《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）已于2021年10月1日施行，《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号，以下简称《生产管理办法》）和《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）已于2022年5月1日施行。根据国家药品监督管理局（以下简称国家局）《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通告》（2021年第76号）和国家局《关于实施〈医疗器械生产监督管理办法〉〈医疗器械经营监督管理办法〉有关事项的通告》（2022年第18号）要求，结合监管实际，现就我省医疗器械注册、生产、经营管理有关事项作如下通知，请遵照执行。一、医疗器械注册与备案管理（一）优化简化第二类变更注册与延续注册程序。对于省药品监督管理局（以下简称省局）核发第二类注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求等需要办理变更注册的事项以及医疗器械注册证有效期届满申请延续注册的事项，实施技术审评和行政审批并联审查审批，技术审评的主审、复核、签发与行政审批的审核、核准、审定相应环节同步开展。（二）联合开展注册质量管理体系核查和生产许可现场核查。为避免重复检查，对于注册人首次申请产品注册证并满足医疗器械生产许可条件的，或者注册申请人已取得医疗器械生产许可证但本次申报注册产品不在已许可生产范围内的，医疗器械注册质量管理体系核查和医疗器械生产许可现场核查可联合进行。对于已获得医疗器械生产许可证的第二类医疗器械注册申请人申请同类产品（与已取得注册证产品需符合的医疗器械生产质量管理规范及其附录要求一致的可归为同类产品）首次注册的，且申请产品的生产地址与医疗器械生产许可证生产地址一致的，可免于开展注册质量管理体系核查。（三）注册人制度委托生产申报注册要求。对于我省注册人跨省委托生产申报注册的，由省局发函商请受托生产企业所在地省局联合或委托开展注册质量管理体系核查。对于我省第二类医疗器械注册人申请跨省委托生产已取得医疗器械注册证产品的，注册人凭受托企业所在地省局核发的医疗器械生产许可证办理注册证生产地址的变更备案，如果受托企业原有医疗器械生产许可证已包含受托生产产品的生产范围，备案时还需提供受托企业已向所在地省局报告增加受托生产产品品种的相关证明。对于我省第二类医疗器械注册申请人在省内跨市委托生产申报注册的，注册人和受托生产企业所在地市局应派检查员或观察员参与注册质量管理体系核查。对于我省第二类医疗器械注册人申请省内跨市委托生产已取得医疗器械注册证产品的，凭受托企业所在地市局核发的医疗器械生产许可证或提供的医疗器械生产企业生产品种登记汇总表办理注册证生产地址的变更备案。我省第三类医疗器械注册人委托生产按照国家局相关要求办理。对于我省第一类医疗器械备案人委托生产相关要求，各市局可参照上述内容执行。（四）提交自检报告申请产品注册的要求。对于注册人申请注册提交的医疗器械产品检验报告为自检报告的，省局组织开展注册质量管理体系核查时，应当对申请人研制过程中的检验能力、检验结果等进行重点核查，并严格按照《医疗器械注册自检管理规定》（国家局公告2021年第126号）对申请人的检验人员资质、检验记录控制、检验报告质量、样品和检验实验室管理以及检验设备和环境设施的可靠性、检验规程和判定规则的符合性等综合检验能力进行核查。（五）对医疗器械临床试验机构的监督管理。在我省医疗器械临床试验机构新备案后60日内，省局组织对其遵守《医疗器械临床试验质量管理规范》和《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》情况开展监督检查，省医疗器械审评中心负责监督检查的相关技术工作，各市局配合省局对辖区内已备案医疗器械临床试验机构进行日常监督管理。（六）对代理人的监督管理。省局根据国家局通报的代理人信息，协同各市局对省内进口医疗器械的代理人开展日常监督管理。重点检查代理人协助境外注册人履行产品质量主体责任的义务情况：即是否履行建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行、是否制定上市后研究和风险管控制度并保证有效实施、是否依法开展不良事件监测和再评价、是否建立并执行产品追溯和召回制度等。二、医疗器械生产监督管理（一）依据《生产管理办法》相关规定和“浙江政务服务网”服务事项划分要求，我省第二类、第三类医疗器械生产许可事项细分为《医疗器械生产许可证》新开办、延续、许可事项变更、登记事项变更、补发、注销等六种具体事项，具体申办流程参见浙江省政务服务网事项办事指南。（二）符合《生产管理办法》第十五条、第四十二条、四十三条、四十四条、四十五条中规定的报告情形的，以及变更管理者代表的，企业应按要求在省局官网用户中心登录，向所在市局报告。市局对报告内容进行审查，必要时组织开展质量管理体系核查（对首次实施注册人制度受托生产的企业应开展质量管理体系核查）；属于许可事项变化的，应当按照《生产管理办法》办理相关许可变更手续。医疗器械生产企业首次生产产品，以及增加生产产品品种并且涉及生产范围变化的，按照生产许可相关要求办理，无需再单独报告。（三）各市局受省局委托核发《医疗器械生产许可证》或同意增加生产产品时，根据企业需要，向企业出具医疗器械生产企业生产品种登记汇总表，加盖浙江省药品监督管理局行政许可专用章。（四）对于医疗器械注册人跨区域委托生产的，按照国家局综合司《关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》（药监综械管〔2022〕21号）相关要求开展生产监管。受托生产企业在外省的，注册人所在地市局可以自行开展跨区域检查，也可以由省局发函商请受托生产企业所在地省局同意后，开展跨区域联合检查或委托检查。受托生产企业在我省的，受托企业所在地市局应对受托企业生产活动开展监督检查，并按照注册人所在地省局或市局要求对受托企业开展联合检查或者委托检查。（五）生产企业跨市设立或者增加生产场所的，由住所所在地市局受理企业申请，并发函商请生产场所所在地市局联合或委托开展许可现场检查，住所所在地市局凭检查结果等作出最终行政许可决定并告知生产场所所在地市局。生产企业住所所在地市局负责对其进行日常监管，如需委托开展检查的，住所所在地市局应将检查要求函告生产场所所在地市局，生产场所所在地市局应及时反馈检查结果。（六）医疗器械注册人、备案人，受托生产企业，进口医疗器械注册人、备案人应当按照《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》，认真组织开展自查，每年1月1日至3月31日期间通过信息系统填报上一年度的自查报告。（七）依据《生产管理办法》，自2022年5月1日起取消“医疗器械委托生产备案”“医疗器械出口信息备案”办理事项。已办理《医疗器械委托生产备案凭证》的生产企业，在委托期限内的备案凭证继续有效。三、医疗器械经营监督管理（一）符合国家局《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录的公告》（2021年第86号）的第二类医疗器械，无需办理《第二类医疗器械经营备案凭证》，我省原已取得《第二类医疗器械经营备案凭证》其经营范围表述为第二类医疗器械（仅限避孕套、避孕帽）或（限避孕套、避孕帽）的企业，可向原发证部门申请取消备案。原经营范围为“第二类医疗器械（仅限原不需许可的两批19个品种）”或“第二类医疗器械（仅零售两批19个品种）”的，企业根据经营情况，向原发证部门申请变更或取消备案。（二）医疗器械经营企业应当按照《医疗器械经营质量管理规范》认真组织开展自查，每年1月1日至3月31日期间通过信息系统填报上一年度的自查报告。四、证书管理依据国家局《关于实施〈医疗器械生产监督管理办法〉〈医疗器械经营监督管理办法〉有关事项的通告》(2022年第18号)，医疗器械生产、经营许可证（备案凭证）编号规则予以调整。新版生产许可证编号格式为“浙药监械生产许XXXXXXXX号”，其中第一到四位X和第五到八位X分别代表许可年份和流水号；新版生产备案的备案凭证编号格式为“浙X药监械生产备XXXXXXXX号”，新版经营许可证（备案凭证）的编号格式为“浙X药监械经营许（备）XXXXXXXX号”，其中第一位X代表所在地设区的市级行政区域的简称，第二到五位X和第六到九位X分别代表许可（备案）年份和流水号。2022年5月1日前核发的生产经营许可（备案）证书继续有效。需要变更、延续、补发、注销的，我局将按照有关规定办理，变更、补发的许可（备案）证书，有效期限不变，编号的编排方式按照新规则执行。对于换发新版许可（备案）证书的企业，标识为“浙食药监械生产许”“浙X食药监械生产备”的库存产品标签、说明书和包装材料可继续使用至2023年12月31日，但标签、标识和说明书内容应符合相关法规规定。我省第二类医疗器械说明书仅许可证编号按照上述方式发生变化的，企业可自行修改说明书，无需向省局书面告知。医疗器械生产、经营许可证书增加了许可期限的起始日期。起始日期的获取方式为，首次发证的起始日期为发证日期；进行生产、经营许可证变更的，新的许可证起始日期沿用原许可证发证日期；延续发证的起始日期为原许可证到期日的次日。本通知自发布之日起30日后施行，此前规定与本通知不一致的，以本通知为准。原浙江省食品药品监督管理局印发的《关于贯彻执行〈医疗器械注册管理办法〉、〈体外诊断试剂注册管理办法》、〈医疗器械生产监督管理办法〉和〈医疗器械经营监督管理办法〉有关事项的通知》（浙食药监规〔2014〕21号）在本通知施行后同时废止。浙江省药品监督管理局2022年12月28日政策解读：《浙江省药品监督管理局关于贯彻执行〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉〈医疗器械生产监督管理办法〉和〈医疗器械经营监督管理办法〉有关事项的通知》政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、起草背景2021年6月1日，新修订《医疗器械监督管理条例》实施；2021年10月1日，新修订《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》实施；2022年5月1日，新修订《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》实施，四个《办法》严格贯彻落实“四个最严”要求，落实《医疗器械监督管理条例》规定，全面实施医疗器械注册人备案人制度，优化行政许可办理流程，强化监督检查措施，完善监督检查手段，夯实企业主体责任。为做好四个《办法》在我省的贯彻执行工作，决定制定本《通知》 。二、制定依据本《通知》依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》等规定制定。三、主要内容《通知》主要包括医疗器械注册与备案管理、医疗器械生产监督管理、医疗器械经营监督管理和证书管理四部分内容。医疗器械注册与备案管理包含6条内容，一是优化简化第二类变更注册与延续注册程序；二是允许联合开展注册质量管理体系核查和生产许可现场核查；三是明确了注册人制度委托生产申报注册要求；四是明确了提交自检报告申请产品注册的要求；五是强化对医疗器械临床试验机构的监督管理；六是强化对代理人的监督管理。医疗器械生产监督管理包含7条内容，一是将我省第二类、第三类医疗器械生产许可事项细分为《医疗器械生产许可证》新开办、延续、许可事项变更、登记事项变更、补发、注销等六种具体事项；二是明确了生产报告的要求和程序；三是增加了我省出具医疗器械生产企业生产品种登记汇总表的要求；四是明确了医疗器械注册人跨区域委托生产的程序和要求；五是明确了生产企业跨市设立或者增加生产场所的程序和要求；六是明确了医疗器械注册人、备案人，受托生产企业，进口医疗器械注册人、备案人开展质量管理体系自查和提交自查报告的要求；七是明确取消“医疗器械委托生产备案”“医疗器械出口信息备案”办理事项。医疗器械经营监督管理包含2条内容，一是落实国家药监局《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录的公告》（2021年第86号），进一步细化实施要求；二是明确了医疗器械经营企业开展质量管理体系体系自查和提交自查报告的要求。证书管理主要内容包括按照要求调整医疗器械生产、经营许可证（备案凭证）编号规则，以及对于换发新版许可（备案）证书的企业，允许继续使用库存产品标签、说明书和包装材料等。四、实施日期本《通知》自发布之日起30日后施行。五、政策解读机关浙江省药品监督管理局。政策文件：浙江省药品监督管理局关于贯彻执行《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督理办法》有关事项的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各地级以上市市场监督管理局，省药品监管局机关各处室、各药品稽查办公室，各直属事业单位：根据《广东省药品监督管理局药品监管综合改革创新项目管理规定》，并经省局药品监管改革创新工作领导小组会同意，省药检所的“化妆品应急检验体系建设及应用”综合改革创新项目通过验收，经验做法在全省推广。现将《广东省药品检验所构建化妆品安全突发事件应急检验新体系》和《广东省药品检验所化妆品安全突发事件应急检验工作程序》印发给你们，请认真学习，结合实际借鉴应用。附件：1.广东省药品检验所构建化妆品安全突发事件应急检验新体系2.广东省药品检验所化妆品安全突发事件应急检验工作程序广东省药品监督管理局办公室2023年1月10日广东省药品检验所构建化妆品安全突发事件应急检验新体系随着化妆品行业快速发展，化妆品质量安全形势发生了新的变化，传统的应急检验模式已经不能适应新的要求。广东省药品检验所（以下简称省药检所）在广东省药品监督管理局（以下简称省药品监管局）指导下，围绕加强化妆品安全突发事件应急检验能力，扎实推进综合改革，在传承以往应急检验实践经验基础上，构建了化妆品安全突发事件应急检验新体系。省药检所在应用新体系的实践中，取得应急检验速度快、结果准等明显成效，获得上级肯定和同行认可，化妆品应急检验能力走在全国药检系统前列。现将主要经验做法介绍如下：一、把握形势，谋划创新发展新思路省药检所自2006年成功应对齐二药突发事件应急检验以来，在化妆品领域先后开展了洗发水中二噁烷、育发产品中米诺地尔、儿童化妆品中激素等多次应急检验，积累了丰富的应急检验工作经验。随着化妆品行业的快速发展，新时期检验检测的内外部环境已经发生深刻变化。在市场供给上，化妆品质量安全进入矛盾凸显期和潜在问题暴露期，化妆品安全突发事件时有发生；在消费需求上，人们追求更安全、更有效的高质量化妆品,社会有更高的关注度；在监管要求上，国家药监局和省药品监管局首次分别出台了《化妆品安全突发事件应急预案》，将化妆品安全突发事件应急处置能力建设摆在更加突出位置。这些变化使化妆品安全突发事件应急检验面临着体系需完善、技术需创新、管理需加强等新挑战。为适应新形势，省药检所以综合改革为契机，着力构建化妆品安全突发事件应急检验新体系。新体系以应急检验实际案例为基础，不断总结化妆品应急检验工作成功经验和教训，用新技术、新方法、新工具不断深化“职责导向、循症溯源、循证系统”三大思维方式，扩展“信息资料排查法、标准检验排查法、实验设计排查法”三大工作方法，为化妆品安全监管和产业发展强化技术支撑。二、与时俱进，强化顶层设计新规划省药检所紧紧围绕开展应急检验“排查原因要快，检验结果要准”的目标导向，着力加强化妆品安全突发事件应急检验的顶层设计，确定“早准备、早检验、早报告”工作原则，分析化妆品应急检验的特点，对人、机、料、法、环、测和信息各要素进行系统安排，规划完善组织指挥、技术支撑和保障系统，构建化妆品安全突发事件应急检验新体系。如在装备方面，围绕快速发现和确证分析物质，近年来配置了超高效液相色谱-高分辨质谱、二维液相色谱、磁共振质谱仪、离子淌度质谱仪等大型仪器设备，强化新技术能力构建的基础设施；在技术支撑能力方面，围绕能够善于发现蛛丝马迹并运用各类技术手段查明原因，探索应急检验新模式、建立应急检验案例信息库等，综合运用多种排查方法提升应急检验工作效能。通过强化顶层设计加强能力建设和管理创新，运用现代信息化手段进行流程再造，构建的新体系覆盖应急检验事前、事中、事后各环节，实现应急检验工作更“快”和更“准”的目标。三、夯实基础，拓展检验技术新能力检验技术是开展化妆品应急检验的基础，省药检所将应急检验技术支撑划分为应急检验常规能力和应急检验研究能力，分别强化建设。在应急检验常规能力建设方面，抓住快速出具法定检验报告的关键，对标中检院和《化妆品检验检测机构能力建设指导原则》开展能力达标建设，补齐能力短板，动态更新方法。省药检所现拥有化妆品检测能力500多项，覆盖A级化妆品检验检测机构的理化、微生物检验全部项目。应急检验研究能力建设方面，从加强循症分析能力、信息收集能力、新方法和技术构建能力等方面入手，构建了应急检验案例信息库、风险评估专家库，打造了基于超高效液相色谱-高分辨质谱的化妆品安全风险物质高效筛查平台。应急检验案例信息库汇集了历年来化妆品安全突发事件、不良反应、文献报道、监督抽检等不同途径发现的化妆品风险物质，以及相应的症状、检验方法等多方面信息，为相似的化妆品安全突发事件快速提供安全风险线索；高效筛查平台能同时筛查超过800种化妆品安全风险物质，大大缩短检验排查时间。以排查祛痘类化妆品风险物质（常见的约100种）为例，常规检验需要使用5个以上检验方法开展至少5次检验，使用高效筛查平台只需要使用1个方法开展1次检验，排查效率和效果明显提升。四、创新管理，健全应急响应新机制应急检验工作通常需一个团队、多个小组之间的协同作战，必须建立一套健全的管理机制。省药检所在应急检验长期的实践积累中，不断改进和完善体系文件并持续运行，在2022年制定了《化妆品安全突发事件应急检验工作程序》（简称《工作程序》），将化妆品安全突发事件应急检验工作组织架构、工作流程、资源保障等相关制度明确纳入实验室管理体系运行。应急检验纳入“程序化”“制度化”“专业化”管理的举措领先于全国药检系统。《工作程序》作为应急检验预案，将应急检验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ级，根据事件产生原因进行分类，并对应构建不同的应急检验模式。《工作程序》还明确了建立有机统一的组织架构和程序，成立了以主要负责同志牵头、其他所领导参与的领导小组，负责统筹指挥、协调处理突发事件应急检验工作；领导小组下设综合协调组、情报信息组、应急采样组、标准检验组、实验排查组、服务保障组、技术装备组和专家组等工作小组作为执行部门，各自承担相应职责，落实应急检验的信息、装备、物资、服务、经费、实操培训和实战演练等方面的保障措施，协同应对化妆品安全突发事件应急检验工作，确保应急检验各项保障措施常态运行，随时能战。《工作程序》的实施，确保了开展应急检验思想同心、目标同向、行动同力，如在化妆品“刷酸”事件、儿童化妆品本维莫德事件等中，省药检所短时间内共有所领导和7个科室从人员、设备、样品、标准、检测、结果报送等不同方面共同参与，有力保障了应急检验任务的高效完成。五、历经实战，展现准确快速新战力近两年来，省药检所不断丰富应急检验的经验做法，依托构建的化妆品安全突发事件应急检验新体系，应急检验取得的成效迈上新台阶，为监管部门提供强有力的技术支撑，以实战验证了改革成效。应用应急检验新体系快速提供关键证据。2021年7月，国家药监局转办了外省报告的使用某产品出现接触性皮炎的化妆品不良反应情况，在省药品监管局统一部署下，省药检所立即启动了应急检验。原因未知而影响极大，省药检所灵活运用化妆品应急检验体系中的模型，通过应用标准检验、循症分析、信息排查、高通量筛查等技术方法和循症溯源思维，48小时内成功锁定了引起不良反应的原因，为案件的查办和处置提供了关键证据，受到了国家药监局的通报表扬，该案件被国家药监局列入第二批药品安全专项整治典型案例。应急检验研究能力助力监管部门快速查处案件。2021年9月，在省药品监管局组织的某儿童化妆品中涉嫌添加未经允许使用的某药物成分案件中，省药检所加强与中国食品药品监督检验研究院等单位紧密沟通，组织力量提早介入新方法的建立，在该方法发布后迅速申请扩项并完成资质认定评审，将正常完成该系列工作不少于三个月的时间压缩到两周以内，并且快速出具了法定检验报告书，为案件处理赢得了宝贵时间，该案件被国家药监局列入第三批药品安全专项整治典型案例。六、总结规律，提炼体系构建新特色实践证明，构建应用化妆品安全突发事件应急检验新体系，大幅提高了化妆品应急检验工作效率，是行之有效的科学方法。一是凡事预则立，不预则废。应急检验不能打无准备之仗，早准备是开展化妆品安全突发事件应急检验致胜的关键。省药检所在全国率先发布了专门针对化妆品的《工作程序》，通过理论培训、实操培训和实战演练，强化了各级人员的应急检验意识，在工作中能各自迅速承担相应职责，使应急检验工作常态化运行。二是总结规律，有的放矢。省药检所分析总结化妆品应急检验工作的特点，根据时间原因将其分为已知原因和未知原因两种类型情形，针对性的拟定不同应对技术路线，并提出了应急检验常规能力和研究能力两种能力建设路径，形成了一套综合的应急检验模式。在实际应急检验工作中，如儿童化妆品中本维莫德事件、化妆品“刷酸”事件就分别是已知原因和未知原因事件的情形，根据不同类型通过针对性采取相应的应急检验模式，做到有的放矢，快速完成任务。三是善于借鉴，持续改进。总结传承过往经验，不断改进和创新方式方法，是省药检所始终保持化妆品应急检验工作与时俱进的根本。如省药检所借鉴国内外经验，重视国内外化妆品安全事件的信息收集和分析，建立可持续更新的化妆品应急检验案例信息库，已成为快速找出质量安全问题原因和采取应对措施的重要手段和依据：影响我国药用辅料管理的齐二药突发事件应急检验，最终发现的元凶“二甘醇”，就是美国20世纪初发生的“磺胺酏剂事件”的罪魁祸首；化妆品喷雾产品中苯残留、睫毛类产品中添加比马前列素事件等均是从美国最先报道而引起关注的。广东省药品检验所化妆品安全突发事件应急检验工作程序1.目的为建立健全本实验室处置化妆品安全突发事件应急检验响应机制，提高快速反应和应急检验能力，切实做到“早发现、早检验、早评价、早报告”，以最快速、准确的完成安全突发事件应急检验，最大限度减少安全突发事件对社会的危害，制订本工作程序。2.适用范围本程序依据《化妆品监督管理条例》、《市场监管突发事件应急管理办法》、《药品安全突发事件应急管理办法》、《化妆品安全突发事件应急预案》（国药监妆〔2021〕2号）、《广东省突发事件应对条例》、《广东省突发事件总体应急预案》、《广东省药品监督管理局化妆品安全突发事件应急预案》（粤药监局妆〔2021〕97号）等法律法规和规范性文件制定，适用于本实验室化妆品的应急检验工作。本程序所称化妆品安全突发事件，是指对社会公众生命健康造成或可能造成严重伤害、需要采取应急处置措施予以应对的化妆品群体不良事件、化妆品质量事件以及其他严重影响公众生命健康的化妆品安全突发事件。3.职责本实验室在省药品监管局的统一领导下，应成立专门的应急检验队伍，并指定相应的人员。该队伍由应急检验领导小组和下设的综合协调组、信息情报组、服务保障组、技术装备组、标准排查组、实验排查组、应急采样组和专家组等组成。3.1 领导机构：领导机构为应急检验领导小组，最高管理者为组长，所领导班子其它成员为副组长，业务技术管理科/标准与标准物质管理科、相关检验科室、办公室等相关部门主要负责人为成员。主要职责：确定应急检验分级；负责指挥、协调处理突发事件的应急检验工作，包括重大事项的决策、检验工作的策划推进、重要信息发布、审批向上级部门提交的报告、组织对应急检验的规划和演练等。3.2 领导小组办公室（综合协调组）：由业务技术管理科/标准与标准物质管理科牵头，办公室、后勤保障科、质量管理科、人事科、科研管理科、监督检验研究室组成。主要职责：负责贯彻落实领导小组的各项工作部署，按职责横向和纵向信息沟通协调,并完成领导小组交办的其他任务。包括但不限于：3.2.1负责提出检验任务的分级建议和检验科室的指定；负责与化妆品质量检验工作有关信息的收集、分析和整理，及时提供信息服务；督促各科室开展各项检验工作，向领导小组报告检验情况；负责收集和汇总各小组工作进展情况，提出并召集有关讨论会；负责拟定对外对上的进展报告和总结报告。3.2.2负责宣传稿件的撰写，做好新闻信息发布的准备工作，并完成领导小组交办的其他任务。3.2.3负责组织建立和管理专家库，负责专家队伍的联系和召集。3.2.4负责应急检验过程的质量监督。3.2.5负责应急检验完成后的后续建立补充检验方法的立项等工作。3.3 情报信息组：由业务技术管理科/标准与标准物质管理科牵头，化妆品相关检验科室和信息科等参与组成。主要职责：3.3.1开展有关化妆品质量安全信息和舆情信息监测，对重大、敏感性强的信息开展安全风险分析，及时向应急检验领导小组汇报监测和分析报告。3.3.2负责信息收集过程中所用的数据软件及电脑等信息体系的建设，通过不断完善的网络建设实现信息的快速传递和反馈，提高快速监测反应能力。3.3.3负责应急启动和应急检验全程中对应急检验和其他相关信息的排查和分析，并给出下一步的检验和实验排查建议。3.3.4负责应急检验结束后的下一步研究建议。3.3.5负责对应急检验进行安全风险分析。3.4 服务保障组：由后勤保障科、设备管理科、办公室、信息科、业务技术管理科/标准与标准物质管理科和财务科组成。主要职责：3.4.1 负责有关应急检验中的后勤保障；负责检验耗材的供应保障、车辆保障和生活保障。3.4.2 负责检验标准的索取、标准物质的提供和申购。3.4.3 负责有关应急检验设备的协调、维护，保障应急检验能力。3.4.4 负责档案资料的调取、对外资料的传递等。3.4.5 负责网络信息系统的保障。3.4.6 负责检验相关信息的受理和传递。3.4.7 负责应急检验过程中所需经费保障。3.4.8 负责其它应急检验过程中的服务保障。3.5 技术装备组：由财务科、设备管理科、后勤保障科、业务技术管理科/标准与标准物质管理科、信息科和监督检验研究室组成。主要职责：负责对应急检验平台硬件仪器设备、装备、特殊试剂耗材和信息化系统等提出需求建议，并按规定进行招标、采购、安装、验收和管理等。3.6 标准排查组：由相关检验科室组成。主要职责：负责草拟标准检验方案；负责对现场样品进行检验排查并提出有关需求；负责开展标准方法的检验并进行对比实验；负责对标准检验情况进行结果分析、研判和小结。3.7 实验排查组：由相关检验科室组成。主要职责：负责对化妆品质量深入分析时实验方案的拟定；负责对样品进行非标方法实验并进行结果分析，及时报告有关进展；开展应急检验科研和能力建设等。3.8 应急采样组：由业务技术管理科/标准与标准物质管理科牵头，承担当次应急检验任务的检验科室参与，视情况需要派出人员前往现场采样和调查。3.9 专家组：设立专门的化妆品应急检验专家库。专家库可由化妆品研发、生产、检验、监管、医院等相关领域的专家组成。专家咨询组可从专家库中挑选人员组成。主要职责：对化妆品安全突发事件相关技术问题进行咨询和研究，为应急检验决策提供依据；提出应急检验科研建议；进行应急检验技术培训和指导。4.工作程序4.1 事件分级化妆品安全突发事件分为特别重大、重大、较大、一般4个级别,依次对应I、Ⅱ、III、Ⅳ级响应。Ⅰ级应急响应由国家局启动，Ⅱ级应急响应由省局启动，Ⅲ、Ⅳ级应急响应由市县两级负责化妆品监管的部门根据实际自行确定。本实验室应急检验分I、Ⅱ、III、Ⅳ级，分别对应相应级别化妆品安全突发事件的响应，或配合上级主管部门启动的化妆品安全事件响应。分级标准详见《化妆品安全突发事件应急预案》（国药监妆〔2021〕2号）规定。4.2 工作原则4.2.1 统一领导，分工负责。所领导负责应急检验的领导和现场指挥工作，有关部门按规定在各自职责范围内做好应急检验的有关工作。在事件处理中各有关部门积极配合，既做到分工明确，又使各方充分协作。尤其在特别重大事件的应急检验中要注意与中检院、省药品监管局、国家药监局等部门的沟通。4.2.2 依法检验，科学管理。严格依照有关法律法规，对化妆品安全突发事件应急检验实行管理。贯彻依靠能力建设和管理体系完善相结合的应急检验方针，实施科学检验。4.2.3 预防为主，快速反应。坚持预防为主，预防与应急检验能力建设相结合。建立快速反应机制，按照“四早”要求，保证检验、评价、报告等环节紧密衔接，一旦出现安全突发事件，快速反应，及时检验并发出报告。4.2.4 依法保密，信息统一。对于需要保密的信息各岗位人员要注意依法保密。应急检验相关信息应有统一口径对外报告和发布。4.3 预防机制4.3.1 风险监测。情报信息组应收集化妆品质量安全风险信息，其相关信息来源包括且不限于：检验检测机构开展风险监测或日常检验等工作中发现的问题、不良反应监测信息、国内外化妆品监管部门发布的通告公告和社会舆情信息等。4.3.2 研判和报告。情报信息组对收集的化妆品质量安全风险安全突发事件相关信息进行研判，重点对可能危害公众健康的风险因素、影响范围、紧急程度和可能存在的危害提出初步分析研判意见，重要安全风险及时报告应急检验领导小组。应急检验领导小组根据研判意见，对有可能导致特别重大、重大、较大化妆品安全突发事件的相关信息，及时按要求组织向监管部门报告，报告的内容包括：信息来源、事件发生时间、地点、当前状况，危害范围及程度，涉及人数(疑似人数、确诊人数和危重人数)、主要症状与体征、医生诊断意见;涉事产品注册人、备案人及其他生产经营者，产品名称、产品注册文号或备案编号、产品批号或生产日期；已采取的处置情况、接报途径、发展趋势研判、报告单位、联络员、通讯方式以及其他应当报告的内容等。4.3.3 预防和准备。对有可能导致特别重大、重大、较大化妆品安全突发事件的相关信息，应急检验领导小组应安排各工作组做好启动应急检验工作的准备。针对发生不良事件的化妆品，经应急检验领导小组分析、评估，若本实验室有检验能力则可进行相关的应急检验演练；若本实验室不具备相关的检测能力，必要时进行应急检验演练后建立该检测能力。在预防检验能力建设的过程中必要时请中检院、高校等部门进行相关的技术指导或咨询。4.4 应急检验处置4.4.1 应急启动。Ⅰ级响应根据上级决定进行启动。对于由省药监局启动的重大化妆品安全突发事件Ⅱ级响应，本实验室立即启动所内应急检验程序。对于由广东省内市级、县级人民政府或药品监管部门启动的III、Ⅳ级的响应，地方向本实验室提出协助需求的，本实验室视情况提供相应的技术指导和帮助。也可由省药监局直接安排或指定本实验室负责。4.4.1.1 应急响应。Ⅰ级和Ⅱ级应急检验，接到应急检验任务后，最高管理者应紧急召开领导小组会议，启动应急工作程序，召集各工作小组。4.4.1.2 应急动员。应急检验工作时效性要求特别高，应进行检验前动员教育，统一认识、明确任务。同时，根据任务的重要性和紧急程度明确给予相应的资源倾斜保障。4.4.1.3 动态跟踪。应急检验工作具有研究性质，带有不确定性，不一定能保证短时间内找到质量根源，所以应当进行动态教育，保持良好的排查心态。4.4.2 应急检验处置。4.4.2.1 应急检验主要包括以下程序步骤：（1）受领任务。当接到上级指示或通知后，应急检验领导小组负责人应立即前往指定地点接受任务，同时指派应急检验领导小组办公室负责人，向各成员发出响应号令，做好受领应急检验任务及相关准备工作。（2）部署工作。接受上级下达任务后，应紧急召开领导小组会议，明确危害症状，确定应急等级并明确各执行小组职责。领导小组的权威组织指挥、快速研究决策必须贯穿应急检验的全过程。（3）收集信息。综合协调组应当在接到应急检验任务时就先期介入，利用可能的一切途径，全程持续收集上级信息、标准信息、研制信息、生产信息、市场信息、使用信息、检验信息、监督信息、不良反应危害信息、社会反映等相关信息，并即时进行分析加工整理，及时提供有效的信息服务。（4）后勤保障。服务保障组根据标准检验组和实验分析组提出的实验物质、设备、设施等需求，做好快速保障工作，同时，做好生活和交通等后勤保障工作。（5）检验程序。应急检验应允许合同评审和检验工作同步进行，优先保证第一时间开展检验工作。参与人员随时根据上级行政部门和综合协调组下达的指示调整检验工作安排。（6）设计方案与实验排查。化妆品应急检验主要分为已知原因和未知原因两种类型。标准排查组和实验排查组应尽早对获得的各方信息进行分析研判，按照循症溯源思维设计标准检验方案和实验排查方案。对于已知原因且有标准方法的应急检验，标准排查组优先按法定标准开展检验工作，并根据标准的相关要求和实际情况增加或减少检验项目，密切关注检验过程中出现的可疑现象，标准检验排查要力求速战速决；对于已知原因但无有标准方法的应急检验，实验排查组应按《检验方法的选择、确认、验证和转移程序》中非标方法的有关规定报批和使用该方法开展检验，并及时将非标方法申报为补充检验方法；对于未知原因的应急检验，实验排查组的实验工作宜与标准排查组同步开展，尽可能选用有价值的对比研究、采取逐步排除并缩小范围等策略，直至确认化妆品质量安全问题。同时应当遵循科学循证原则，用准确的科学实验数据证明。（7）及时发出检验结果。根据标准检验和实验排查情况，实验室快速准确发出检验报告或检验结果。（8）结果保障程序。对应急检验中发现的质量安全问题，宜尽可能使用不同的检验方法进行验证，结果报告发出前宜经不同科室进行确认，或经技术委员会审议，确保结果准确可靠。（9）质量问题溯源。应急检验完成后，可根据需要对问题的产生进行溯源分析，并提出相关建议。（10）配合监管工作建立快检方法。应根据排查发现的质量问题可能产生的影响，并视监管需要适时建立快速筛查、快速检验方法，配合后期开展的监管工作。4.4.2.2咨询专家组。必要时应邀请专家专家组在不同的阶段为应急检验提供决策咨询和工作建议。如风险研判、检验排查方案、技术指导等。4.4.2.3结果报告。应及时向上级主管部门报告应急检验的结果和情况报告。按法定标准检验的报告以检验报告书的形式上报，阶段性结果可填写《化妆品安全突发事件信息报告表》报告，非标方法出具的检验结果以函件的形式报告。（1）阶段报告，每一阶段的检验结果都应形成正式报告，Ⅰ级和Ⅱ级应急检验应实行日报告制度。（2）随时报告，在发现具有监管价值的排查信息时应立即报告。（3）总结报告。应急检验工作完成后及时对质量排查的处理工作进行总结，包括整个应急检验的组织、分析的步骤、分析的结果、结论及有关意见等。（4）结果报告要注意有关信息的保密工作，按照《保密和保护客户所有权工作程序》执行。4.5 总结与后期处置4.5.1 总结应急检验工作结束后，综合协调组要组织对应急检验的组织与实施情况和应急决策，以及应急保障、应急反应、质量排查能力等问题进行调查评估，总结经验教训，提出改进工作的建议，完成应急检验工作总结报告，并按规定上报。4.5.2 后期处置4.5.2.1 后期工作的跟进。对于在应急检验过程中建立了新的分析方法、新的检测标准的，应及时进行进一步的方法验证、标准或补充检验方法申报和快检方法的研究工作。4.5.2.2 责任与奖惩。对积极参加应急检验工作并做出突出贡献的集体和个人，给予表彰和奖励。对在应急检验工作中有玩忽职守、失职、渎职等行为，或者迟报、瞒报、漏报重要情况的有关责任人，要依法给予惩处。4.6 保障措施4.6.1 通讯保障。业务技术管理科/标准与标准物质管理科作为药品安全突发事件信息的接收部门，应保障上级及有关部门下达信息的准确、及时接收，专人及时接听电话。相关机构明确联系人，公布联系方式，并向省药监局备案，确保信息通畅。4.6.2 信息监测保障。信息科应保障搜集监测有关舆情信息的介质，如互联网、电视、广播等的畅通。4.6.3 经费保障。处理化妆品安全突发事件所需资金应列入所年度财政预算，设立专款专户使用。 本实验室应设立应急检验的专项资金，用于应急检验的通讯设施、检验设备储备等装备保障、培训、应急检验开支和演练使用，资金的预算列入单位年度经费计划，必要时向省药监局相关部门申请。4.6.4 技术储备。本实验室应及时跟进和开展常规能力建设，有计划地组织开展应对化妆品安全突发事件的相关科学研究，加强对信息的分析、评价及检验检测能力建设，加强所内技术人员的培训和演练，同时开展有关内容的对外交流与合作，引进国内外先进的检验检测技术和方法，配置必要的仪器设备和设施，提高本实验室应对化妆品安全突发事件的检测水平。包括但不限于：4.6.4.1 加强循证分析能力。以已出现的危害症状为中心，对收集的信息进行分析研判，采取广泛筛查、逐步排除并缩小范围的方法，寻找可能产生危害的根源。4.6.4.2 构建应急检验案例信息库。通过既往案例信息为应急检验试验排查提供借鉴参考。4.6.4.3 加强新方法（包括补充检验方法）的构建能力。4.6.4.4 加强新技术新方法的储备。同时，本实验室应配合省药监局加强对辖区市县级检验机构应急检验能力的培训，提高地方应对化妆品安全突发事件的检验能力。4.6.5 程序保障。各相关职能科室应为应急检验各环节的审批程序开启绿色通道，确保应急检验的时效性。4.7 监督管理4.7.1 应急演练4.7.1.1 理论和实操培训。本实验室应定期组织应急队伍人员进行应急检验的相关理论培训和实操培训。4.7.1.2 演练。应采取定期或不定期结合的形式，按照“统一规划、分项实施、突出重点、适应需求”的原则，按工作程序组织本实验室或全省药品检验机构开展应急排查演练，也可结合实例进行应急检验。通常宜每年组织一次内部的演练，每两年组织一次全省药品检验机构开展应急排查演练，以检验和强化应急准备、协调和应急响应能力，并对演练结果进行总结和评估，不断完善应急工作程序。4.7.2 质量控制。应加强对应急检验过程的质量控制，为确保准确无误，开展人员比对、仪器比对等工作，Ⅰ级和Ⅱ级应急检验应进行必要的验证和确认。4.7.3 纪检监察。人事科（与党办、监察室合署办公）应加强对应急检验各环节的廉政风险防控。4.8 其它除监管部门启动的化妆品安全突发事件外，实验室可根据事件的危害程度和影响范围等因素，对其它可能有严重影响、需要采取应急处置措施予以应对的化妆品质量安全事件，与化妆品企业等相关利益相对人共同约定好化妆品应急检验的分级，参考本程序执行。5.相关文件5.1 GDIDC-E-378《化妆品安全突发事件应急预案》（国药监妆〔2021〕2号）5.2 GDIDC-E-379《广东省药品监督管理局化妆品安全突发事件应急预案》（粤药监局妆〔2021〕97号）5.3 GDIDC-P7.2-2《检验方法的选择、确认、验证和转移程序》5.4 GDIDC-P4.2-1《保密和保护客户所有权工作程序》6.附表6.1 GDIDC-P9.1-7-F001《化妆品安全突发事件信息报告表》7.修改说明序号修改次数修改日期实施日期起草人主要修改内容相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各地级以上市市场监管局，省药品监管局机关各处室、各药品稽查办公室，各直属事业单位：根据《广东省药品监督管理局药品监管综合改革创新项目管理规定》，并经省局药品监管改革创新工作领导小组会同意，中山市市场监管局实施的“数字赋能，打造化妆品备案审核新模式”项目通过验收，经验做法在全省推广。现将《中山市市场监督管理局打造化妆品备案智能审核新模式》印发给你们，请认真学习，结合实际借鉴应用。附件：中山市市场监督管理局打造化妆品备案智能审核新模式广东省药品监督管理局办公室2023年1月16日中山市市场监督管理局打造化妆品备案智能审核新模式随着化妆品行业快速发展和法规体系不断健全，国产普通化妆品备案数量迅速增加。面对大量的备案品种和备案资料，以人工为主的备案工作模式效率低下、质量参差，不能适应行业发展诉求和公众安全用妆需求。中山市市场监管局在省药品监管局指导下，积极开展综合改革，围绕审核效率与质量双提升的改革目标，在全国率先打造化妆品备案智能审核新模式，取得明显成效。新模式实现了审核耗时综合减少83%，审核结果准确率超过96%，成功入选国家药监局2022年智慧监管典型案例。现将主要经验做法介绍如下：一、聚焦堵点，探索智能审核新思路2021年1月1日起施行的《化妆品监督管理条例》规定，监管部门应当在备案资料提交之日起5个工作日内向社会公布备案有关信息。及时、准确公布备案信息是监管工作的基本要求、行业发展的强烈诉求和公众用妆的热切需求。近年来，中山化妆品产业发展迅速，涌现出完美、诺斯贝尔、曼秀雷敦、中研等一批行业领先企业，辖区内现有化妆品生产企业70多家、注册人/备案人100多家，国产普通化妆品月均备案数量超过7000个。中山市国产普通化妆品备案审核工作面临产品备案体量大、人工审核效率低的现实困境，在传统的人工审核模式下，每人每天仅能完成备案审核25个，且人工审核还容易出现差错，不仅效率难以满足要求，审核质量也难以保证。利用大数据、人工智能等现代信息技术是时代发展的方向，《化妆品监督管理条例》也指出“国家加强化妆品监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平，为办理化妆品行政许可、备案提供便利，推进监督管理信息共享”。运用现代信息技术提升化妆品备案审核质量和效率，是顺应发展趋势和提升监管效能的现实选择，是突破瓶颈和破解困境的有效途径。二、归集数据，夯实智能审核新基础中山市市场监管局借助社会资源，对普通化妆品备案审核要求和风险信息进行分类归集，构建国家普通化妆品备案审核相关的法规标准数据库和风险信息数据库，夯实智能审核的数据基础。一是建立法规标准数据库。《化妆品监督管理条例》颁布施行以来，化妆品法规体系不断完善，同时备案资料也随之系统化、复杂化，对备案人和备案审核人员都提出新挑战。为了提升审核工作效能，通过对相关的法规文件、技术标准进行数据化分析和分类归集，整合原料安全底层数据信息18000余条，构建了法规标准综合数据库。通过“多规合一”“一库通查”，避免出现审核误判漏判等情况。二是建立风险信息数据库。《化妆品标签管理办法》《化妆品安全技术规范》等对原料安全、标签管理、宣称用语等作了层次不同、内容繁多的规定和要求。通过分类归集、数据建库，整合产品标签信息风险数据库2000余条、文案宣称禁用词数据库1500余条，构建了风险信息综合数据库。另外，数据库持续收集过程数据，及时更新风险信息，通过“风险归集”“综合预警”，实现风险识别能力的提升。三、赋能应用，首创智能审核新方法数据应用是关键，安全是保障。在构建法规标准数据库、风险信息数据库的基础上，中山市市场监管局开发应用人工智能辅助系统，强化数据安全保障措施，建立全国首创的智能审查系统。一是开发人工智能辅助系统。对法规标准数据库、风险信息数据库进行结构化、数字化改造，结合人工智能、大数据、OCR图文识别等现代信息技术，赋能应用国产普通化妆品备案人工智能审查系统，实现备案审核的智能化。智能审查系统通过浏览器插件形式对备案信息进行快速识别，对配方成分、功效宣称、标签样稿等备案信息实现多视窗互联，便捷的可视化操作大幅提高了审核效率。同时，智能审查系统与法规标准数据库、风险信息数据库进行比对分析，实现产品备案信息的风险问题自动识别和预警提醒，显著提升了审核质量。二是强化数据安全保障措施。中山市市场监管局在部署智能审查系统时，充分考虑数据安全和保密要求，强化数据存储与管理安全措施。一方面，将智能审查系统服务器部署在中山市市场监管局内部，由政府内网接入，通过设置网关、数据加密等措施，确保数据通信安全。另一方面，系统将法规标准数据库、风险信息数据库以及过程数据存储在内部服务器，对备案审核工作全程留痕，并定期上报数据中心，保障数据存储安全。另外，通过加强审核人员保密教育，与技术开发单位签订数据保密协议，防范数据泄露的风险。四、破解困境，突显智能审核新成效通过两大数据库的构建以及智能审查系统的开发应用，中山市市场监管局实现备案审核效率和质量双提升的改革目标，打造了国产普通化妆品智能备案审核新模式，破解了备案工作模式效率低下、质量参差的困境。一是审核效率大幅提高。智能审查系统通过人工智能技术提高了审核效率。通过工作统计对比，过去用传统人工审核方法完成一款产品备案审核平均需时约60分钟，现在运用智能审查系统辅助，仅需约10分钟，耗时减少83%，综合审核效率提升了5倍。智能审查系统运行后，中山市国产普通化妆品备案审核工作积压迅速“清零”，企业迎来产品加速上市的“福利”。二是审核质量显著提升。智能审查系统通过对比数据库和自动预警提醒，有效加强风险识别能力，显著提升审核质量，审核结果准确率超过96%。截至2022年12月7日，系统辅助审核备案产品19713个，自动识别出风险问题5140条。运用智能审查系统对备案平台已经通过审核的1546个产品进行复核，发现828个产品存在1248个风险点。数据表明，智能审查系统实现备案审核质量的显著提升。五、把握规律，推进智慧监管新发展中山市市场监管局运用综合改革的思路和方法，从身边事、手中事寻找突破口，以问题导向、目标导向、结果导向推进智慧监管取得新发展。一是把握智慧监管趋势。打造智能审核模式是对数字化发展趋势的再次验证，是数字化监管的又一探索。中山市市场监管局顺应趋势，改革创新，破解了化妆品备案审核工作的一时之难。实践证明，现代信息技术不仅是企业转型升级的“良方”，也是监管部门实现“智慧监管”的“利器”。当然，目前只是数字化监管的初步探索，数据库需要持续改进，系统还要不断迭代，审核速度将继续加快、审核质量将持续提升。二是深化智慧监管运用。国务院办公厅印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》提出，要加强监管大数据应用，推进全生命周期数字化管理。下一步，中山市市场监管局将继续深化改革，探索化妆品全生命周期数字化监管新举措。一方面，建立风险分析评估模型，及时监测和收集风险物质数据、风险宣称数据、风险行为数据、禁用成分等风险信息，开展产品上市后动态风险监测数字化运用。另一方面，继续创新运用化妆品备案智能审核模式，打造数字备案服务平台，助力企业加速产品上市，推动中山市化妆品产业健康发展。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《广西壮族自治区行政规范性文件备案审查规定》(政府令第127号)有关要求,现将自治区药监局2022年制定的规范性文件目录予以公开。自治区药监局2022年制定规范性文件目录相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照《四川省中药饮片标准制定工作管理办法》的规定，我局组织对醋制龙葵果、蜜炖黄精中药饮片标准草案进行了审核，现向社会公开征求意见。请于1月30日前，将有关意见通过电子邮件反馈至438391981 @qq.com，邮件标题请注明“中药饮片标准意见反馈”。附件：1.醋制龙葵果饮片标准（征求意见稿） 2.蜜炖黄精饮片标准(征求意见稿)四川省药品监督管理局2023年1月17日附件1醋制龙葵果cuzhiLongkuiguoSOLANI NIGRI FRUCTUS本品为龙葵果的炮制加工品。【炮制】 取净龙葵果，照醋蒸法（通则0213）闷润3小时，蒸2小时，干燥。每20kg龙葵果，用醋6kg。【性状】 本品呈近球形或扁球形，直径3～5mm。表面皱缩，可见细密颗粒状突起，少数可见残存的细果柄。表面棕褐色或黑褐色。体轻而质脆，易破碎。内含种子多数，为扁平水滴状，表面棕褐色至黑褐色，质软不易碎。微有醋香气，味酸甜后苦。【鉴别】 本品粉末黄褐色或棕褐色。果皮表皮细胞表面观多为类多角形，壁稍厚，有的略呈连珠状，外平周壁表面有角质状纹理。种皮表皮石细胞表面观呈不规则多角形，壁厚，深波状弯曲，层纹清晰。草酸钙砂晶多见。可见油滴及螺纹导管。【特征图谱】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。色谱条件与系统适应性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以0.3%磷酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为205nm。理论板数按绿原酸峰计算应不低于4000。时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）0～405→3395→6740～5533→10067→0参照物溶液的制备 取〔含量测定〕项下的对照品溶液，作为绿原酸参照物溶液。供试品溶液的制备 取本品粉末（过四号筛）2g，置具塞锥形瓶中，加80％甲醇20ml，超声处理（功率250W，频率40kHz）10分钟，放冷，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法 分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。供试品特征图谱中应呈现5个特征峰，与绿原酸参照物峰相应的峰为S峰，计算各特征峰与S峰的相对保留时间，应在规定值的±5%之内，保留时间规定值为：1.04（峰2）、1.41（峰3）、2.17（峰4）、2.22（峰5）。对照特征图谱峰1（S）：绿原酸色谱柱：Agilent ZORBAX SB-C18 5μm 4.6×250mm或Agilent Eclipse XDB-C18 5μm 4.6×250mm【检查】 水分 不得过13.0%（通则0832第二法）。总灰分 不得过12.0%（通则2302）。【浸出物】 照醇溶性浸出物测定法（通则2201）项下的热浸法测定，用稀乙醇作溶剂，不得少于25.0%。【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。色谱条件与系统适应性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.4%磷酸溶液（13:87）为流动相；检测波长为327nm。理论板数按绿原酸峰计算应不低于4000。对照品溶液的制备 取绿原酸对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液，即得。供试品溶液的制备 取本品粉末（过四号筛）约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入50％甲醇20ml，称定重量，超声处理（功率250W，频率40kHz）40分钟，放冷，再称定重量，用50％甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。本品按干燥品计算，含绿原酸（C16H18O9）不得少于0.25%。【性味与归经】 苦、微酸甘，寒；有小毒。归肺、肝、胃经。【功能与主治】 清热解毒，消肿散结。用于热性气管炎、咽炎、胃炎、肝炎、尿路感染、小便不利、肿瘤。外敷或外洗治疗头痛、脑膜炎、耳鼻眼疾。【炮制目的】 矫味、改善其苦寒之性。【用法与用量】 6～10g。或捣碎外敷、外洗。【贮藏】 置阴凉干燥处。【药材收载标准】 龙葵果 《中华人民共和国卫生部药品标准》维吾尔药分册（1999版）附件2蜜炖黄精midunHuangjingPOLYGONATI PRAEPARATA RHIZOMA本品为黄精的炮制加工品。【炮制】 取净黄精，切厚片，加入定量炼蜜混合，拌匀，闷润，置炖制容器内，炖制呈棕褐色或黑褐色，灭菌，干燥，即得。每100kg黄精，用炼蜜（中蜜）20kg。【性状】 本品为不规则厚片。表面棕褐色或黑褐色，可见筋脉小点。质柔软。略有蜜香气，味甜，嚼之有黏性。【鉴别】（1）本品粉末棕褐色或黑褐色。表皮细胞呈多角形，外壁较厚。草酸钙针晶束散在或存在于粘液细胞中。导管多为梯纹导管和网纹导管。（2）取本品粉末lg，加70%乙醇20ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，加水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄精对照药材lg，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯-甲酸（5:2:0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。【检查】 水分 不得过18.0%（通则0832第四法）。总灰分 取本品，80℃干燥6小时，粉碎后测定，不得过4.0%（通则2302）。微生物限度 照非无菌药品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105）和控制菌检查法（通则1106）及非无菌药品微生物限度标准（通则1107中药提取物及中药饮片的微生物限度标准 直接口服及泡服饮片）检查。应符合规定。【浸出物】 取60℃干燥至恒重的本品粗粉，照醇溶性浸出物测定法（通则2201）项下的热浸法测定，用稀乙醇作溶剂，不得少于60.0%。【含量测定】 对照品溶液的制备 取经105℃干燥至恒重的无水葡萄糖对照品33mg，精密称定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml中含无水葡萄糖0.33mg）。标准曲线的制备 精密量取对照品溶液0.1ml、0.2ml、0.3ml、0.4ml、0.5ml、0.6ml，分别置10ml具塞试管中，各加水至2.0ml，摇匀，在冰水浴中缓缓滴加0.2%蔥酮-硫酸溶液至刻度，混匀，放冷后置水浴中保温10分钟，取出，立即置冰水浴中冷却10分钟，取出，以相应试剂为空白。照紫外-可见分光光度法（通则0401），在582nm波长处测定吸光度。以吸光度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。测定法 取60℃干燥至恒重的本品粗粉约0.25g，精密称定，置圆底烧瓶中，加80%乙醇150ml，置水浴中加热回流1小时，趁热滤过，残渣用80%热乙醇洗涤3次，每次10ml，弃去滤液和洗涤液，将残渣及滤纸置烧瓶中，加水150ml，置沸水浴中加热回流1小时，趁热滤过，残渣及烧瓶用热水洗涤4次，每次10ml，合并滤液与洗液，放冷，转移至250ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，精密量取lml，置10ml具塞干燥试管中，照标准曲线的制备项下的方法，自“加水至2.0ml”起，依法测定吸光度，从标准曲线上读出供试品溶液中含无水葡萄糖的重量（mg），计算，即得。本品按干燥品计算，含黄精多糖以无水葡萄糖（C6H12O6）计，不得少于4.0%。【性味与归经】 甘，平。归脾、肺、肾经。【功能与主治】 补气养阴，健脾，润肺，益肾。用于脾胃气虚，体倦乏力，胃阴不足，口干食少，肺虚燥咳，劳嗽咳血，精血不足，腰膝酸软，须发早白，内热消渴。【炮制作用】 增强润肺止咳平喘之功效。【用法与用量】 9～15g；泡服，一次3～5g。【贮藏】 置通风干燥处，防霉，防蛀。【药材收载标准】《中国药典》2020年版一部。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《药品管理法》《国家药监局国家中医药局国家卫生健康委国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）有关规定，陕西省药品监督管理局按照《国家药监局关于发布〈中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求〉的通告》（2021年第16号）、《陕西省药品标准管理办法》和相关程序，开展了陕西省中药配方颗粒质量标准制定工作。我局在正式发布第一批197个质量标准的基础上，组织完成第二批中药配方颗粒标准68个的审定，现予以发布，自发布之日起正式实施。如有同品种的中药配方颗粒国家药品标准颁布实施，我省制定的相应中药配方颗粒标准即行废止。特此公告。附件：陕西省中药配方颗粒标准（第二批）陕西省药品监督管理局2023年1月12日（公开属性：主动公开）附件陕西省中药配方颗粒标准（第二批）序号品种名称序号品种名称1黄精（多花黄精）35凤尾草2高良姜36梅花3络石藤37熟大黄（唐古特大黄）4麦冬38熟大黄（掌叶大黄）5桂枝39醋莪术（广西莪术）6石菖蒲40枸骨叶7玉竹41杠板归8地骨皮（枸杞）42凌霄花（美洲凌霄）9竹茹（青秆竹）43橘络10白及44三七粉11茯苓45姜炭12牡丹皮46烫水蛭（蚂蟥）13炒鸡内金47川木香（川木香）14醋三棱48韭菜子15大腹皮49炒槐花（槐米）16马鞭草50大蓟炭17三棱51酒黄精（多花黄精）18水蛭（蚂蟥）52绵萆薢（绵萆薢）19徐长卿53炒牵牛子（裂叶牵牛)20白薇（白薇）54白果仁21蝉蜕55炒稻芽22鸡内金56焦谷芽23胆南星57冬凌草24莪术（广西莪术）58楮实子25黑芝麻59木通（三叶木通）26藕节60儿茶27细辛（北细辛）61炒瓜蒌子（栝楼）28薏苡仁62香加皮29酒大黄（唐古特大黄）63鸡骨草30大黄（唐古特大黄）64黑豆31赤小豆（赤豆）65米炒党参（党参）32番泻叶（狭叶番泻）66蒲黄炭（水烛香蒲）33牵牛子（裂叶牵牛）67土荆皮34薤白（小根蒜）68藕节炭相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《中华人民共和国行政处罚法》、国务院办公厅《关于进一步规范行政裁量权基准制定和管理工作的意见》（国办发〔2022〕27号）精神，江西省药品监督管理局对《江西省药品监督管理行政处罚自由裁量权适用规则（试行）》进行了修订，现向社会公开征求意见。欢迎各有关单位和个人提出意见建议，相关意见和建议请于2023年2月17日前反馈至江西省药品监督管理局法规处。感谢您的参与和支持！附件：江西省药品监督管理行政处罚自由裁量权适用规则（征求意见稿）江西省药品监督管理局2023年1月17日江西省药品监督管理行政处罚自由裁量权适用规则（征求意见稿）第一章　总则第一条　为规范我省药品、医疗器械及化妆品（以下简称“药品”）领域行政处罚裁量权的行使，保障公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《市场监督管理行政处罚程序规定》等法律、法规和规章，结合本省实际，制定本规则。第二条　全省各级药品监管部门在法定职权范围内行使药品行政处罚种类以及幅度裁量，适用本规则。法律、法规、规章、司法解释、国家药品监督管理局和省人民政府另有规定的，按有关规定执行。第三条　本规则所称行政处罚裁量权，是指全省各级药品监督管理部门依据法定职责，对辖区内药品领域违法行为实施行政处罚时，根据法律、法规、规章的规定，综合考虑违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度以及当事人主观过错等因素，决定是否给予行政处罚，以及给予行政处罚的种类和幅度的权限。第四条　行使行政处罚裁量权，应当遵循以下基本原则：（一）处罚法定原则。应当在法律、法规、规章规定的行政处罚种类、范围、幅度内行使行政处罚裁量权。行使行政处罚裁量权不得影响当事人的合法权益。（二）公平公正原则。应当公平公正地对待当事人，在事实、性质、情节及社会危害程度等因素基本相同或者相似的情况下，所适用的法律依据、处罚种类和处罚幅度应当基本相同。（三）过罚相当原则。应当以事实为依据，以法律为准绳，违法行为人承担的法律责任应当与其违法的事实、性质、情节和社会危害程度相当。（四）处罚与教育相结合原则。应当在说服教育的基础上实施处罚，让当事人认识到自己行为的危害性与违法性和承担责任的必然性，要充分发挥法律法规的引导作用，警示潜在的违法行为，努力追求执法效果与社会效果的统一。（五）程序正当原则。行使行政处罚裁量权应当符合法定程序，充分听取当事人意见，依法保证当事人的知情权、参与权和救济权。（六）综合裁量原则。综合违法事实、性质、情节、社会危害程度等情况，兼顾地区经济社会发展水平、当事人主客观情况、其他影响裁量的因素等相关因素，实现法律效果、社会效果、政治效果的统一。第二章　适用规则第五条　行政处罚裁量分不予处罚、减轻、从轻、一般、从重五个等级：（一）不予处罚，是指因法定原因对特定违法行为不给予行政处罚。（二）减轻处罚，是指根据违法行为的具体情节，在应当受到的一种或者几种处罚种类之外选择更轻的处罚种类，或者在法定可以并处时不予并处，以及单处或者并处罚款时，在法定罚款幅度之下给予罚款。（三）从轻处罚，是指根据违法行为的具体情节，在法定处罚种类可以选择时，选择适用较轻的罚种，以及单处或并处罚款时在法定罚款幅度内给予较低数额的罚款。（四）一般处罚，是指根据违法行为的具体情节，适用法定处罚种类，单处或者并处罚款时在法定罚款幅度内给予中等限段数额的罚款。（五）从重处罚，是指根据违法行为的具体情节，在法定处罚种类可以选择时，选择适用较重的罚种，以及单处或者并处罚款时在法定罚款幅度内给予较高数额的罚款。第六条　实施行政处罚应当兼顾合法性和合理性，综合考虑以下因素进行裁量：（一）违法行为人的主观过错程度；（二）涉案产品的风险性；（三）违法行为的危害后果；（四）违法行为的社会影响程度；（五）违法行为的频次及持续情况；（六）涉案产品数量、货值金额、违法所得情况；（七）当事人改正违法行为的态度、采取的措施及效；（八）政策、标准变更或不明确等因素；（九）其他影响处罚裁量的因素。第七条　当事人有下列情形之一的，应当依法不予处罚：（一）不满十四周岁的人有违法行为的；（二）精神病人、智力残疾人在不能辨认或者不能控制自己行为时有违法行为的；（三）违法行为轻微并及时纠正，未造成危害后果的；（四）除法律另有规定外，违法行为在二年内未被发现，涉及公民生命健康安全且有危害后果，在五年内未被发现的；（五）其他依法应当不予行政处罚的。以下情形同时存在的，属于前款第（三）项所述“违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果”：（一）无主观过错；（二）涉案产品风险性低;（三）涉案产品货值小，违法所得少；（四）主动中止违法行为，违法行为尚未造成危害后果；初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。具体按照江西省市场监管（药品类）领域轻微违法行为不予处罚清单执行。第八条　具有下列情形之一的，应当予以减轻行政处罚：（一）已满十四周岁不满十六周岁的人有违法行为的；（二）受他人胁迫实施违法行为，且积极配合调查的；（三）社会救助对象实施违法行为，危害后果轻微的；（四）配合药品监督管理部门查处违法行为有立功表现的，包括但不限于当事人揭发药品、医疗器械、化妆品重大违法行为或者提供药品（市场）监管领域其他重大违法行为的关键线索或证据，并经查证属实的；（五）涉案产品尚未销售和使用的；（六）主动采取改正、召回或者赔付等措施，消除危害后果的；（七）危害后果显著轻微，适用从轻行政处罚仍显较重的；（八）其他依法应当减轻行政处罚的。第九条　具有下列情形之一的，应当予以从轻行政处罚：（一）初次违法，危害后果轻微的；（二）涉案产品经专家论证认为风险性低的；（三）生产、批发环节产品货值金额10000元以下，或者零售环节产品货值金额3000元以下，危害后果轻微的；（四）主动采取改正、召回或者赔付等措施，减轻危害后果的；（五）有充分证据证明不存在主观故意或重大过失，且生产、经营行为符合质量管理规范，使用行为符合医疗机构药事管理规定，因其他原因造成违法的；（六）在共同违法行为中起次要或者辅助作用的；（七）积极配合药品监督管理部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；（八）受他人诱骗实施违法行为的；（九）当事人因残疾或者重大疾病等原因，生活确有困难的；（十）其他依法应当从轻行政处罚的。第十条　有下列情形之一的，应当依法从重行政处罚：（一）主观上有故意放任或者重大过失的；（二）有《药品管理法》第一百三十七条规定的情形的；（三）生产、销售以孕产妇、婴幼儿、儿童、老年人、危重病人为主要使用对象的假劣医疗器械、化妆品的；（四）违反法律、法规、规章规定，生产、销售医疗器械、化妆品，造成人身伤害后果的；（五）当事人拒绝、逃避、阻碍监督检查、调查处理；或者采取妨碍、逃避、暴力、威胁或者其他不正当手段抗拒、拒不配合执法人员查处违法行为；或者伪造、销毁、隐匿、提供虚假证据材料的，或者以擅自启封、转移、隐匿、改动、毁损、变卖等方式动用被查封、扣押物品、场所的；（六）涉案产品涉及植入性、介入性等高风险的医疗器械的；（七）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售用于应对突发事件的药品系假药、劣药，或者生产、销售用于应对突发事件的医疗器械不符合标准的；（八）因违反同一领域法律、法规受过刑事处罚的，或违法行为持续6个月以上或者连续12个月内累计2次以上被处罚款行政处罚的；（九）共同实施违法行为中起主要作用或胁迫、诱骗或者教唆他人实施违法行为的；（十）当事人对举报人、投诉人、证人实施打击报复的；（十一）造成较大财产损失的，或者造成恶劣影响的，或者引发群体性事件的；（十二）其他依法应当从重处罚的。第十一条　符合下列情形之一的，可以依法从重行政处罚：（一）药品检验无菌、热原、微生物限度不合格，或者药品有效成份含量不合格，足以影响疗效的；（二）医疗器械检验无菌或微生物限度、环氧乙烷残留、热原、正常工作温度下的电介质强度、正常工作温度下的连续漏电流、保护接地阻抗等足以影响安全性的项目不合格的；（三）其他依法可以从重行政处罚的。第十二条　除第七条到第十一条规定的不予、减轻、从轻和从重行政处罚的其他情形，应当适用一般行政处罚。第十三条　具有下列情形之一的，可以认定为相关法律法规和规章规定的“情节严重”处罚：（一）药品生产中非法添加药物成份或者违法使用原料，造成严重后果的；（二）药品生产中违法使用辅料，造成严重后果的；（三）不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求的产品，造成严重后果的；（四）生产企业发现其生产的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不通知销售者停止销售，不告知消费者停止使用，不主动召回产品，不向监督管理部门报告，造成严重后果的；（五）经营企业发现其销售的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不立即停止销售该产品，不通知生产企业或者供应商，不向监督管理部门报告，造成严重后果的；（六）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品，导致产品难以追缴、危害难以消除或者造成严重后果的；（七）经营企业未建立或者未执行进货检查验收制度，或者销售已公开停止销售的产品，造成严重后果的；（八）医疗器械生产企业连续12个月内累计五次或医疗器械同品种产品累计3次以上因违反医疗器械法规、规章受到罚款及以上行政处罚的；（九）造成重大人体损害或死亡病例等安全事件的；（十）造成重大社会影响的；（十一）其他属于“情节严重”情形的。第十四条　高风险产品包括以下产品：（一）涉案药品属于特殊管理药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等）、血液制品、注射剂及其他生物制品等药品；（二）涉案医疗器械属于国家重点监管医疗器械品种目录所列的产品类别，或者属于国家认定的高风险医疗器械品种；（三）涉案化妆品属于特殊化妆品、应当注册或备案的但未注册备案的化妆品新原料；（四）涉案产品主要使用对象为孕产妇、婴幼儿、儿童或其他特定人群；（五）其他可以判断为高风险的产品。第十五条　药品经营企业、医疗机构具备以下情形的，视为符合《药品管理法实施条例》中“免责条款”的“充分证据”，依据该条规定，没收（收缴）其销售或者使用的假药、劣药和违法所得，可以免除其他行政处罚。（一）进货渠道合法，且能提供真实合法的药品生产或者经营许可证、营业执照、授权委托书、销售票据等证明；（二）药品购（销）记录、入库检查验收记录真实完整。但在查验中药饮片、中药材过程中，通过最小包装应当发现而未发现有颜色、形状、大小等明显性状不符的除外；（三）药品的储存、保管和养护未违反有关规定且有真实完整的记录。第十六条　医疗器械经营企业、使用单位具备以下情形的，视为符合《医疗器械监督管理条例》第八十七条的“充分证据”，依据该条规定，可以免除行政处罚，但是必须收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。（一）进货渠道合法，且能提供医疗器械注册人、备案人、生产经营企业真实合法的营业执照、许可证书、备案凭证，以及授权委托书、合格证明文件、销售票据等证明；（二）入库检查验收记录应当符合医疗器械相关法规规章规定且真实、准确、完整和可追溯；（三）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当有真实、准确、完整和可追溯的销售记录。第十七条　化妆品经营者具备以下情形的，视为符合《化妆品监督管理条例》第六十八条的“证据”，依据该条规定，可以免除行政处罚，但是必须收缴其经营的不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品。（一）进货渠道合法，且能提供化妆品注册人、备案人、受托生产企业真实合法的营业执照、许可证书、注册证、备案凭证，以及授权委托书、合格证明文件、销售票据等证明；（二）入库检查验收、销售记录真实完整。第十八条　除法律、法规和规章另有规定外，同一当事人的一种违法行为具有多种裁量情形的，按照以下规则实施处罚：（一）当事人同时具有两个或者两个以上从轻或减轻处罚情形的，应当从轻或减轻处罚；具有两种或者两种以上从轻情形且不具有从重处罚情形的，应按照法定处罚幅度下限实施处罚；（二）当事人具有两个或者两个以上从重处罚情形且不具有减轻、从轻处罚情形的，应当按照法定处罚幅度上限实施处罚；（三）当事人同时具有从重处罚与从轻或者减轻处罚情形的，应该结合案情综合裁量。对于法律法规规章中，在“情节严重”情形下设定了罚款区间的，在区间内分为从轻、一般、从重三个裁量阶次依据本规定进行裁量。第十九条　除法律、法规和规章另有规定外，对同一违法行为设定了可以并处处罚的，应当结合当事人违法行为的情节，按照下列规则实施行政处罚：（一）对只具有减轻处罚情形的，应当实施单处；（二）对只具有从轻处罚情形的，可以实施单处或者并处；（三）对只具有从重处罚情形的，应当实施并处；（四）既有从轻处罚情形或者减轻处罚情形，又有从重处罚情形的，应当结合违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度等因素进行综合裁量。第二十条　有两种以上违法行为，没有牵连关系的，应当分别裁量，合并处罚；有牵连关系的，适用吸收原则，选择较重的违法行为从重处罚。当事人同一行为违反两个以上不同内容法律规范或者同一法律规范两条以上不同内容法律条款的，应当依据法定处罚最重的规定给予行政处罚。第二十一条　一个违法行为同时触犯不同效力层级的数个法律规范的，优先适用法律效力层级高的法律规范；同一机关制订的法律规范，应当遵循新法优于旧法、特别法优于一般法的原则。法律、法规、规章或司法解释等对法律适用另有规定的，从其规定。第二十二条　法律、法规、规章规定的行政处罚罚款的最低数额用A表示，最高数额用B表示。适用行政处罚罚款的，减轻处罚、从轻处罚、一般处罚和从重处罚的裁量幅度依照以下标准确定：（一）减轻处罚裁量幅度：0到A以下；（二）从轻处罚裁量幅度：A至“A+(B-A)30%”以下；（三）一般处罚裁量幅度：“A+(B-A)30%”至“A+(B-A)70%”以下；（四）从重处罚裁量幅度：“A+(B-A)70%至B。第二十三条　行政处罚为一定幅度的倍数罚款的，参照第二十二条规定计算实际处罚倍数，法律、法规、规章另行规定的除外。第二十四条　对只规定最高罚款数额没有规定最低罚款数额的行政处罚，适用减轻处罚的，按照0至最高罚款数额10%以下予以处罚；适用从轻处罚的，按照最高罚款数额的10%至30%以下予以处罚；适用一般处罚的，按照最高罚款数额的30%至70%以下予以处罚；适用从重处罚的，按照最高罚款数额的70%至100%予以处罚。第三章　裁量程序规则第二十五条　执法人员在调查、检查、勘验过程中应当依法、全面、客观收集有关不予处罚、减轻、从轻、从重处罚情形等可能影响自由裁量的证据，作为行使行政处罚裁量权的基础。第二十六条　法律、法规、规章明确规定先责令改正，逾期不改再进行行政处罚的违法行为，应当先责令当事人限期改正；复查后，发现逾期不改的，再予处罚。应给予当事人合理的整改期限，除法律、法规和规章另有规定外，责令当事人限期改正的期限一般不超过30日。确因特殊原因不能在规定期限内改正，当事人申请延长的，经行政处罚实施机关批准，可以适当延长。第二十七条　各级药品监管部门在制作案件调查终结报告、听证报告、处罚告知书、决定书或者其他处理决定时，应当对行政处罚自由裁量的情况进行表述，说明相应的事实、理由和依据。作出不予处罚决定的，应在案件调查终结报告和不予处罚决定书中说明事实、理由和依据。作出行政处罚决定的，应在案件调查终结报告、行政处罚/行政处罚听证告知书以及行政处罚决定书中说明事实、理由和依据。因拒不改正违法行为导致行政处罚或者改变处罚种类的案件，应在案件调查终结报告、行政处罚/行政处罚听证告知书以及行政处罚决定书说明经责令改正后当事人拒不改正的事实，并在案卷中收存《责令改正通知书》《送达回证》、复查记录等材料。第二十八条　案件当事人对行政处罚裁量提出申辩意见的，案件承办单位应当进行认真复核，决定是否采纳当事人的意见，说明采纳或不采纳当事人意见的理由或依据，在调查终结报告和处罚决定书中予以阐述，并由记录人员书面记录，存入案卷。第二十九条　各级药品监督管理部门作出行政处罚，按照《中华人民共和国行政处罚法》、《市场监督管理行政处罚程序规定》、《市场监督管理行政处罚听证办法》等关规定等执行。第三十条　实施简易程序办理的行政处罚案件，参照适用本规则的相关条款。第四章　指导与监督第三十一条　实施行政处罚中做出裁量时，不得出现下列情形：（一）依法对当事人应当不予处罚，仍实施处罚的；（二）依法应当对当事人从轻或者减轻处罚，未予从轻或者减轻处罚，或者应当对当事人从重处罚，未予从重处；（三）在同类案件中，同一当事人或不同当事人的违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相同或者基本相同，但所受处罚明显不同的；（四）对当事人处罚畸轻或者畸重的；（五）其他明显违反裁量基本原则的。不得因当事人陈述申辩而加重或者从重处罚。违法行为涉嫌构成犯罪的，应当依法移送司法机关处理，不得以从重处罚替代刑事处罚。第三十二条　各级药品监督管理部门应当按照《市场监督管理执法监督暂行规定》（市场监管总局令第22号）的要求，加强对行政处罚裁量权行使的监督，发现行政处罚裁量违法或者不当的，及时予以纠正。第三十三条　对于重责轻罚、轻责重罚等滥用裁量权的行为，应依据有关规定，追究相关人员的过错责任。第五章　附则第三十四条　本规则及按照本规则制定的行政处罚裁量基准，可以用于适用裁量权的解释，但不得直接作为实施行政处罚的法律依据。第三十五条　本规则所称“涉案产品货值小，违法所得少；”是指涉案产品货值金额1000元或违法所得500元以下。第三十六条　本规则所称“造成严重后果”，是指造成人员伤害后果以及社会危害程度严重的情形。包括最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件若干问题解释》中规定的“对人体健康造成严重危害”或“其他严重情节”“其他特别严重情节”等情形。造成人员伤害后果，是指轻伤以上伤害、轻度以上残疾、器官组织损伤导致功能障碍及其他严重危害人体健康的情形。涉案产品是否“造成严重后果”或“对人体健康造成严重危害”或“社会危害程度严重”认定困难的，可由专家依据法律、法规或相关规定予以认定。第三十七条　本规则所称“牵连关系”是指当事人实施一个违法行为，其违法的手段行为或结果行为又符合其他违法行为构成要件的违法形态。构成牵连关系必须存在数个独立的违法行为，行为人出于一个违法目的，数个违法行为之间存在内在的必然联系，数个违法行为分别触犯了不同的法律规范或条文。第三十八条　本规则所称“以下”不含本数，“以上”含本数。第三十九条　法律法规对违法行为的处罚种类、幅度等作出新的规定的，市药品监督管理局应当适时调整行政处罚裁量适用标准，并向社会公布。第四十条　本规则由江西省药品监督管理局负责解释，自印发之日起施行。《江西省药品监督管理局行政处罚裁量适用规则（试行）》（赣药监法〔2020〕15号）同时废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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为贯彻落实市委、市政府关于政务服务“一网通办”、打造良好营商环境的工作部署，提高行政审批信息化智能化水平，为企业提供更加高效便捷的服务，天津市药品监督管理局决定自2023年1月1日起启用药品生产许可证等9类电子证书。现将有关事项公告如下：一、电子证书发放范围为2023年1月1日起，由市药监局批准的药品生产许可证、药品经营许可证（批发、零售连锁总部）、医疗器械生产许可证、化妆品生产许可证、互联网信息服务资格证书、医疗机构制剂许可证、放射性药品经营许可证、放射性药品生产许可证、放射性药品使用许可证共9类证书正本。二、电子证书样式、记录内容与纸质证书一致，其法律效力、基本用途、使用规定与纸质证书相同。三、申请人可登录天津网上办事大厅，进入个人空间“我的证照”栏目下载获取电子证书。四、企业和社会公众可通过“天津市两品一械行政许可电子证书公示平台”（天津市市场监督管理委员会官网→天津药监→天津市两品一械行政许可电子证书公示平台）查询证书信息，也可以向审批发证机关申请查询。五、申请人应妥善保管电子证书。电子证书版式文件格式为OFD文件格式，企业可下载OFD文件阅读器进行查阅和打印。六、如有问题和建议，请及时向天津市药品监督管理局反映（电话：022-24538585）。特此公告。2023年1月11日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。