各有关单位：为规范和指导化妆品新原料的安全评价工作，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品新原料注册备案资料管理规定》等相关法规和配套文件要求，国家药品监督管理局化妆品监督管理司组织我院起草了《化妆品新原料判定研究技术指导原则（征求意见稿）》（附件1）及起草说明（附件2），现公开向社会征求意见。反馈意见请填写意见反馈表（附件3），于2023年2月10日前发送电子邮件至hzppjzx@nifdc.org.cn。附件：1.化妆品新原料判定研究技术指导原则（征求意见稿）2.《化妆品新原料判定研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明3.意见反馈表中检院2023年1月19日化妆品新原料判定研究技术指导原则（征求意见稿）一、概述《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）相较于《化妆品卫生监督条例》，对化妆品新原料管理制度进行重大调整，按照风险程度对化妆品新原料实行分类管理，即对具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的较高风险的化妆品新原料实行注册管理，对其他新原料实行备案管理。实行备案管理的新原料与实行注册管理的新原料，在安全性要求方面是一致的。《条例》中化妆品新原料的定义为“在我国境内首次使用于化妆品的天然或人工原料为化妆品新原料”。2021年4月，国家药品监督管理局发布了《已使用化妆品原料目录》。目前根据化妆品新原料的定义和《已使用化妆品原料目录》，仍时常存在较难判定某一原料是否为化妆品新原料的情况，因此，有必要对化妆品新原料定义的内涵与外延开展进一步的研究。为规范开展化妆品新原料的安全评价工作，根据《条例》《化妆品注册备案管理办法》和《化妆品新原料注册备案资料管理规定》（以下简称《规定》）及相关法律法规、国家标准和技术规范的要求，制定本指导原则。本指导原则是在现行法规和标准以及当前科学认知水平下制定的，随着法规和标准的更新完善，以及科学技术的发展，将适时进行调整。二、适用范围化妆品新原料注册人、备案人开展化妆品新原料研究及安全评估时，适用本指导原则。三、一般原则化妆品新原料注册人、备案人应以科学研究为基础，从原料的组成、来源属性、制备工艺、实际功能四个维度对新原料进行科学合理分类，并按照《规定》和本指导原则的要求开展新原料研究及安全评估。化妆品新原料注册人、备案人在新原料研究报告中应客观、准确地描述新原料的性状、特征和安全使用要求；应清楚阐述新原料的来源、研制情况、制备工艺及其质量控制情况和安全评估情况等内容；应明确新原料的实际功能，并通过量效关系研究确定新原料具有功能的起效量和安全使用限量；应说明制备过程中可能带入的内源性安全性风险物质及外源性污染物的情况及其控制措施；应通过毒理学试验和安全评估充分证明并明确新原料在限定的使用条件下，用于化妆品生产的安全使用量和质量可控性；应完整保存新原料的研制、质量控制、安全评价等相关试验的原始数据，并留档备查。新原料的研究及安全评估应合法、真实、准确、完整和可追溯。四、化妆品新原料的判定原则化妆品新原料注册人、备案人在新原料研究中，应对原料的特征、组成、来源属性、预期的使用方法、施用部位、使用目的、具有的实际功能等进行全面梳理和充分研究，准确、科学地判断原料是否属于化妆品新原料。（一）符合以下情形之一的，属于化妆品新原料：1.在我国境内首次用于化妆品的天然或者人工原料,且其预期的使用方法、施用部位、使用目的符合化妆品定义的范畴。2.调整已使用化妆品原料的使用目的或安全使用量等的原料。3.虽已注册或备案，但尚未纳入《已使用化妆品原料目录》的原料。（二）符合以下情形之一的原料，不属于化妆品新原料：1.原料预期的使用方法、施用部位或者使用目的不符合化妆品定义的范畴。例如某种原料发挥作用的使用方法是通过口服、吸入或者注射；某种原料发挥作用的施用部位为粘膜或者穴位等；某种原料的使用目的为疤痕修复、细胞再生或者驱蚊等。2. 已收录于《已使用化妆品原料目录》的原料。3.《化妆品安全技术规范》已规定为禁用组分的原料。如人的细胞、组织或人源产品；抗组胺药物；激素类物质等。4.实际功能或者客观功效超出化妆品的定义范畴的原料。如具有“激活细胞”“再生细胞”“降低伤口部位的色素沉着”“促愈合作用”“促进重金属外排”“抗衰老”等功能的原料；各种来源的具有促进细胞或组织增殖活性的生物因子（蛋白或多肽等）如表皮生长因子（EGF）、成纤维细胞生长因子（FGF）、胰岛素生长因子-2（IGF-2）、血管内皮生长因子（VEGF）、血小板源生长因子（PDGF）、结缔组织生长因子（CTGF）、转化生长因子β1（TGF-β1）等；其他如外泌体、干细胞来源的原料等。五、化妆品新原料的分类原则化妆品新原料注册人、备案人应对新原料进行全面充分研究，可从原料的组成、来源属性、制备工艺、实际功能四个维度对新原料进行科学合理分类。（一）新原料组成分类按照新原料化学结构特点和纯度可将新原料分为单一组分新原料和非单一组分新原料。1.单一组分新原料单一组分新原料应说明原料纯度或含量及其检验方法和结果，其单一组分化学物质含量≥80%，并应明确单一组分化学物质之外的物质组成及含量；应明确化学结构和相对分子质量，提供化学结构的确认依据（如核磁共振谱图、元素分析、质谱图、红外谱图等）、检测报告，应有具体解析过程；若原料存在同分异构体的还应说明原料构型的确定依据。聚合物还应提供聚合度以及平均相对分子质量及其分布的检测方法和结果。2.非单一组分新原料非单一组分新原料，如多聚物、植物提取物、发酵产物、水解产物等，应提供最终原料的具体存在形式，若因技术上不可避免添加助剂的，还需明确添加的助剂（如溶剂、防腐剂、稳定剂等）、使用量及其测定方法和结果；应说明新原料主要化学成分或特征性成分（如多酚类、黄酮类、多糖类、多肽类、皂苷类等），并提供其主要化学组成的文献依据或实验依据。对化学组成不明确或者不稳定的原料应开展充分研究后，再对原料进行上述分类。（二）新原料来源属性分类新原料的来源属性可分为以下几类：1.植物植物来源的新原料应说明植物的通用名称、拉丁名、种属名称、物种鉴定依据（专业人员或专业机构出具的鉴定报告）、使用部位、产地或收集地信息、野生或种植信息、制备过程、特征性组成成分、微生物情况（包括真菌感染）、农药和重金属残留以及防腐剂和/或其他添加剂等。真菌来源的新原料应参照植物来源新原料开展研究。直接来源于植物（包括藻）且没有经过化学修饰或生物技术修饰的复杂天然物质，如植物的提取物粉末、油脂、提取液、植物油等，其来源属性可归类为直接来源于植物。经过水解、发酵、组织培养等处理间接来源于植物的新原料，其来源属性可归类为间接来源于植物。2.动物动物来源的新原料应说明物种来源、物种通用名称、物种鉴定依据（专业人员或专业机构出具的鉴定报告）、使用的器官或组织、原产国（地区）、制备过程、特征性组成成分、微生物情况（包括病毒性污染）、防腐剂和/或其他添加剂等。直接来源于动物且没有经过化学修饰或生物技术修饰的新原料，其来源属性可归类为直接来源于动物。经过动物细胞培养、水解、酶解等处理间接来源于动物的新原料，其来源属性可归类为间接来源于动物。3.矿物在地壳中发现的无机成分的组合，或经过处理化学结构保持不变的该来源的物质，其来源属性可归类为矿物。矿物来源的新原料应提供矿物名称、制备工艺（包括物理加工、化学修饰、纯化方法及净化方法等）、特征性组成成分、微生物情况、防腐剂和/或其他添加剂等。4.人工合成：通过化学反应或生物技术等人工合成的新原料，其来源属性可归类为人工合成。（三）新原料制备工艺分类新原料的制备工艺可分为以下几类：1.化学合成技术：通过化学反应合成的化学物质，如脂肪酸、脂肪醇、酯类、胺类、酰胺类、无机粉体、高分子聚合物等，其制备工艺可归类为化学合成技术。化学合成新原料应说明分子式、化学结构式、相对分子质量；并应提供化学结构的确认依据（如结构鉴定图谱及解析过程）。若新原料存在同分异构体的，应明确其构型的类别和确认依据，聚合物还应提供聚合度和平均相对分子质量及其分布的检测方法和结果。2.提取分离技术：从植物、动物、矿物中如通过物理或化学提取和/或分离过程（包括机械粉碎、物理压榨、溶剂提取、水蒸气蒸馏、超临界萃取等），如定向获取和浓集植物、动物、矿物中的化学成分，如不改变其原有结构而获得的新原料，其制备工艺可归类为提取分离技术。提取分离技术制备的新原料应说明前处理、提取方法、提取溶剂、除杂或分离/纯化方法、干燥过程或配制方法等。3.生物技术：通过发酵工程、细胞工程、基因工程、酶工程和蛋白质工程中的任一种技术获得的新原料，其制备工艺可归类为生物技术。（1）发酵工程技术制备的新原料利用发酵工程技术制备的新原料应说明发酵生产菌种属名、种名及菌种号，并提供相应拉丁学名；提供菌种（株）来源，鉴定报告（包括表型特征和基于基因分型的菌株水平的鉴定结果）和菌种（株）的生物学、遗传学、功效学特性，并开展原料稳定性研究。如使用菌种（株）为利用基因工程所获得的“工程菌”，则需要提供载体构建、工程菌（株）等详细信息；如使用菌种（株）为细胞融合等技术进行的发酵，则应提供使用菌株的筛选和稳定性验证、原生质体的制备、融合等详细信息。发酵工程技术制备的新原料的底物应为单一来源，生产菌种原则上为单一菌种，如使用两种菌种以上的，应提供每种菌种的上述资料、多菌种使用的必要性和不同菌种间是否发生影响作用、发酵产物中的质控指标和产生风险物质的验证资料。（2）细胞工程技术制备新原料利用细胞工程技术制备的新原料应明确细胞系/株来源的相关信息，如细胞系/株的名称、构建过程及培养条件等。采用已建株的细胞系/株，应具有细胞来源的证明资料如鉴别标志、种属鉴定的确证资料，需阐述细胞的基本特征如形态、培养和生长一般特征、培养条件和培养液要求。若为转基因细胞系，应同时说明载体构建、工程菌（株）等详细信息。应用生物技术制备的新原料应说明制备工艺过程中可能产生的风险物质如酶、化学试剂、溶剂、载体、抗体、残留DNA或RNA片段等；应说明原料相关的风险物质如修饰形式（去酰胺化、异构体、糖基化等）、聚合体、多聚体等；应明确微生物污染控制情况及测定方法、宿主致病性、毒性成分包括生物代谢物、产生的毒素等的控制标准。4.水解技术：通过酸、碱或酶水解获得的新原料，其制备工艺可归类为水解技术。酶水解新原料应说明生产所用酶的结构、催化活性、催化机理、影响因素，反应底物、中间产物和终产物及可能产生的副产物和风险物质等。5.其他技术：通过除上述制备工艺之外的其他技术获得的新原料，其制备工艺归类为其他技术。原料制备过程中由于技术原因不可避免存在或保证原料质量而添加溶剂、防腐剂、稳定剂等的新原料，应明确原料组成及相关比例的测定方法和结果，并明确原料的质量规格。（四）新原料实际功能分类新原料注册人或备案人应对新原料功效开展充分研究，结合对主要成分相关的文献和研究基础，按照新原料功效研究有关要求对新原料已知或应有的功能进行充分研究，依据相关研究结果确定新原料的实际功能。具有防晒、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱（物理性抗皱除外）、去屑、除臭等功能的原料一般具有较高生物活性，存在较高风险。化妆品新原料注册人、备案人应明确新原料实际具有的功能，并明确是否具有较高生物活性，结合新原料的特征、使用目的，判定新原料应属于《规定》中的具体情形，并按不同情形分类要求开展研究及安全评估。对同时具有多种功能的新原料，只要其中某一功能属于防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱（物理性抗皱除外）、去屑、除臭功能之一的，应按照上述功能的要求开展安全评估。六、化妆品新原料的命名原则化妆品新原料名称一般包括原料标准中文名称、英文名称/INCI名称及其ID号。若新原料有较为常用或被化妆品行业广泛使用的别名、俗称、商品名、缩写等，应同时予以注明，并提供相关说明。新原料的名称应根据其结构组成、来源属性和制备工艺等准确命名，并与制备工艺终产物形式相符。若新原料存在同分异构体的，应在原料名称中明确其构型，比如α型或β型。新原料的标准中文名称应按照《国际化妆品原料标准中文名称目录》的原则进行命名，例如直接来源于植物的新原料应按照“中文名+拉丁学名+使用部位+使用形式”的格式命名。如果原料已经被《国际化妆品原料字典和手册》收录，应明确原料的INCI名称及其ID号码。《化妆品新原料判定研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明为规范开展化妆品新原料的安全评价工作，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》和《化妆品新原料注册备案资料管理规定》及相关法律法规、强制性国家标准和技术规范的要求，国家药监局化妆品监管司组织中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）起草了《化妆品新原料判定研究技术指导原则（征求意见稿）》（以下简称《技术指导原则（征求意见稿）》）。现将起草的有关情况说明如下：一、起草的必要性2021年5月1日，《化妆品监督管理条例》和相关配套法规已正式施行，化妆品新原料已按照风险程度实行注册和备案管理，目前已完成备案的新原料有40余个，加快了新原料用于化妆品生产的进程。但在新原料注册或备案过程中发现，部分新原料注册人或备案人对化妆品新原料的判定、类别归属、具体情形选择等方面存在理解不全面、资料准备不充分的问题，致使在新原料注册或备案过程中新原料与已使用原料界定不清、原料实际功能超出化妆品定义的范畴、新原料情形判定错误等情况频现。因此，中检院制定《技术指导原则》（征求意见稿），从不同维度对化妆品新原料定义的内涵与外延予以明确，以满足新法规下化妆品行业发展和监管需求。二、制定原则（一）依法依规原则。《技术指导原则（征求意见稿）》遵循依法依规原则，贯彻落实《化妆品监督管理条例》及配套法规文件中关于化妆品新原料的法规要求，研究化妆品新原料定义的内涵与外延的具体要求，切实为新原料研发提供技术指导，也为技术审评以及监管提供依据。（二）风险管理原则。《技术指导原则（征求意见稿）》基于风险管理的原则，充分考虑我国化妆品行业现状和发展需求，与国际法规接轨，科学严谨地提出不同组成、不同来源属性、不同制备工艺以及不同实际功能的新原料的安全风险控制要求。（三）公开透明原则。《技术指导原则（征求意见稿）》起草过程中，坚持“公开透明、广泛参与”原则，充分参考国内外相关法规和技术标准，积极征求监管部门、专家、行业协会意见，同时根据意见反馈情况科学合理地进行修改完善。三、主要内容《技术指导原则（征求意见稿）》主要内容包括制定背景和法规依据、适用范围和一般原则；新原料判定原则；新原料组成、来源属性、制备工艺及实际功能的分类界定原则；新原料的命名原则。四、需要说明的问题（一）化妆品新原料定义的内涵与外延为利于化妆品新原料注册人或备案人有效判定某一原料是否为化妆品新原料，基于目前我国化妆品法规管理体系，并参考国外相关法规，《技术指导原则（征求意见稿）》从正反两个方面分别细化了是否属于化妆品新原料的不同情形，并分别从新原料组成、来源属性、制备工艺、实际功能四个维度对新原料进行分类，形成了我国化妆品新原料定义的四个维度界定体系。（二）新原料的组成分类参考REACH和CLP法规中对单一组分和多组分物质的界定原则，并结合我国化妆品行业现状，《技术指导原则（征求意见稿）》经研究将含有明确化学结构的单一组分化学物质，且单一组分含量≥80%的界定为“单一组分新原料”，无明确化学结构的新原料界定为“非单一组分新原料”。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步深化“放管服”改革，落实企业主体责任，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》等规定，按照风险管理的原则，国家药监局决定进一步优化普通化妆品备案检验管理措施。现就有关事宜公告如下：一、自本公告发布之日起，普通化妆品采用检验方式作为质量控制措施且生产环节已纳入省级药品监督管理部门的日常监管范围，产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的，备案人在进行产品备案时，可提交由化妆品备案人或受托生产企业按照化妆品技术规范相关要求开展自检并出具的检验报告。具有下列情形之一的除外：（一）产品宣称婴幼儿和儿童使用的；（二）产品使用尚在安全监测中的化妆品新原料的；（三）产品宣称具有祛痘、滋养、修护、抗皱、去屑、除臭等功效的；（四）产品可能存在较高安全风险的其他情形。产品备案时提交自检报告的，备案人应当同时提交具备《化妆品注册和备案检验工作规范》规定的化妆品备案检验相应检验能力的声明，提供开展自检的相应检验人员、设备设施和场所环境等情况说明，并承诺对检验报告的真实性、准确性负责。二、以自检方式开展备案检验的，备案人或受托生产企业应依法取得化妆品生产许可证，应当具备相应的检验能力，建立执行检验管理制度、实验室管理制度，并按照《化妆品注册和备案检验工作规范》规定的检验项目和相关检验要求开展检验、出具检验报告。备案人或受托生产企业应当将自检工作纳入化妆品质量管理体系，配备与产品检验要求相适应的检验设备设施，具有相应质量检验部门或者专职检验人员，严格检验过程控制。备案人应加强检验样品管理，对样品的真实性、检验项目的科学性及合理性负责，并确保检验结果真实、准确、完整和可追溯。三、各省级药品监督管理部门应当加强事中事后监管措施，组织开展产品备案后的资料技术核查，强化对以自检方式开展备案检验的备案人或者受托生产企业的监督检查，检查企业检验管理制度、实验室管理制度的建立和执行情况，重点检查其检验能力、检验记录等。发现备案人存在提供虚假自检报告等违法违规行为的，依法予以严肃查处。特此公告。国家药监局2023年1月13日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团医保局、人力资源社会保障厅（局）：为贯彻落实党中央、国务院决策部署，进一步提高参保人员的用药保障水平，按照《基本医疗保险用药管理暂行办法》及《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》要求，国家医保局、人力资源社会保障部组织调整并制定了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》（以下简称《2022年药品目录》），现予印发，请遵照执行。现就有关事项通知如下：一、及时做好支付范围调整《2022年药品目录》收载西药和中成药共2967种，其中西药1586种，中成药1381种。另外，还有基金可以支付的中药饮片892种。各地要严格执行《2022年药品目录》，不得自行调整目录内药品品种、备注和甲乙分类等内容。要及时更新信息系统和数据库，将本次调整中新增的药品按规定纳入基金支付范围，调出的药品要同步调出基金支付范围，并及时在智能监管子系统中进行维护，加强基金监管。二、规范支付标准协议期内谈判药品（以下简称谈判药品）和竞价药品执行全国统一的医保支付标准，各统筹地区根据基金承受能力确定其自付比例和报销比例。对于竞价药品，实际市场价格超出支付标准的，超出部分由参保人员承担；实际市场价格低于支付标准的，按照实际价格由医保基金和参保人员分担。鼓励各地医保部门开展探索，优先将竞价药品通用名下价格不高于支付标准的品种纳入定点医疗机构和“双通道”药店配备范围，支持临床优先使用，减轻患者负担。协议有效期内，若谈判药品或竞价药品存在《2022年药品目录》未载明的规格需纳入医保支付范围，应由企业向国家医保局提出申请，国家医保局将根据协议条款确定支付标准后，在全国执行。协议期内如有与谈判药品同通用名的药品上市，其挂网价格不得高于谈判确定的同规格医保支付标准。省级医保部门可根据市场竞争情况、同通用名药品价格等，调整该药品的医保支付标准。协议期内谈判药品或竞价药品被纳入国家组织药品集中带量采购或政府定价的，省级医保部门可按相关规定调整药品医保支付标准。《2022年药品目录》中医保支付标准有“*”标识的，各地医保和人力资源社会保障部门不得在公开发文、新闻宣传等公开途径中公布其医保支付标准。三、扎实推动目录药品落地《2022年药品目录》自2023年3月1日起正式执行（谈判药品中的阿兹夫定片和清肺排毒颗粒新的医保支付标准自2023年4月1日起实施）。《国家医保局、人力资源社会保障部关于印发〈国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录〉的通知》（医保发〔2021〕50号）自2023年3月1日起同时废止。各省、自治区、直辖市药品集中采购机构要在2023年2月底前将谈判药品在省级药品集中采购平台上直接挂网。谈判药品的挂网价格不高于支付标准。参与目录准入竞价的企业，在支付标准有效期内，其竞价药品挂网价格不高于参与竞价时的报价（具体企业、药品及报价另行通知）。省级医保部门要按照《关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见》(医保发〔2021〕28号)和《关于适应国家医保谈判常态化持续做好谈判药品落地工作的通知》(医保函〔2021〕182号)要求，提升“双通道”工作管理的规范化、精细化水平。及时更新本省纳入“双通道”和单独支付的药品范围，与新版目录同步实施。鼓励各地积极探索通过“双通道”渠道提升罕见病用药供应保障水平的有效模式。规范“双通道”药店准入程序，进一步提升农村地区、偏远地区和经济欠发达地区“双通道”药店的覆盖率。2023年12月31日前，各省份要依托全国统一的医保信息平台电子处方中心，建立健全全省统一、高效运转、标准规范的处方流转机制，实现省域内“双通道”处方流转电子化。继续完善谈判药品落地监测机制，按要求定期向国家医疗保障局反馈《2022年药品目录》中谈判药品使用和支付等方面情况。各地医保部门要会同有关部门，指导定点医疗机构合理配备、使用目录内药品，可结合医疗机构实际用药情况对其年度总额做出合理调整。要加强医保定点医疗机构、工伤保险协议医疗机构和工伤康复协议机构协议管理。要将医疗机构合理配备使用《2022年药品目录》内药品的情况纳入协议内容，积极推动新版目录落地执行。四、规范民族药、医疗机构制剂、中药饮片的管理各省级医保部门要按照《基本医疗保险用药管理暂行办法》要求，完善程序、细化标准、科学测算，把符合临床必须、价格合理、疗效确切等条件的民族药、医疗机构制剂、中药饮片等纳入基金支付范围。具备条件的地区，可同步确定医保支付标准。同时建立动态调整机制，及时将不符合条件的药品调出支付范围。《2022年药品目录》落实过程中，遇有重大问题及时向国家医保局、人力资源社会保障部报告。附件：国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）一、凡例二、西药部分三、中成药部分四、协议期内谈判药品部分（含竞价药品）五、中药饮片部分国家医保局人力资源社会保障部2023年1月13日

参照国家药品标准制定和编写技术要求，根据《甘肃省中藏药材地方标准审定发布工作规范（试行）》，由甘肃省农业科学院中药研究所等单位起草的板蓝根、柴胡、车前草、地榆、独活、独一味（鲜制）、黄芩（鲜制）、蒲公英、淫羊藿、掌叶大黄（鲜制）、猪苓产地加工技术规范及产地片质量标准，经甘肃省药品检验研究院资料审查和技术复核、甘肃省药品监督管理局组织专家组技术审评、网上公示征求意见,符合甘肃省中藏药材地方标准要求，现予公告。附件：板蓝根等11个甘肃省中药材产地加工技术规范及产地片质量标准甘肃省药品监督管理局2023年1月17日附件序号名称序号名称1板蓝根7黄芩（鲜制）2柴胡8蒲公英3车前草9淫羊藿4地榆10掌叶大黄（鲜制）5独活11猪苓6独一味（鲜制）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步加强对省级中药饮片炮制规范的监督实施，保障中药饮片质量安全，满足中医临床需求，国家药监局组织研究起草了《关于加强省级中药饮片炮制规范监督实施有关事项的公告（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公开征求意见时间为2023年1月17日至2023年2月15日。有关意见可反馈至zhongyaominzuyaochu@nmpa.gov.cn，请在电子邮件主题注明“加强省级中药饮片炮制规范监督实施有关意见反馈”。附件：1.关于加强省级中药饮片炮制规范监督实施有关事项的公告（征求意见稿）2.起草说明3.意见反馈表国家药监局综合司2023年1月16日关于加强省级中药饮片炮制规范监督实施有关事项的公告（征求意见稿）省级中药饮片炮制规范由各省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门为满足本辖区临床习用需要或传承特色炮制方法而制定。为进一步加强对省级中药饮片炮制规范的监督实施，满足中医临床需求，现就有关事项公告如下：一、省级药品监督管理部门应当严格按照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》等相关要求及时修订本省中药饮片炮制规范，按照规定公开相关信息，并对其实施加强监督检查。二、国家药品标准没有规定的中药饮片，除本公告第三条规定的情形外，中药饮片生产企业（以下简称生产企业）应当按照生产企业所在地省级药品监督管理部门制定的炮制规范进行炮制。三、根据医疗机构的临床需求，生产企业可以按照双方购销合同和质量协议釆用医疗机构指定的省级中药饮片炮制规范进行炮制，仅供该医疗机构定点使用。生产企业应当严格按照指定的省级中药饮片炮制规范炮制、检验，将中药饮片名称、执行炮制规范、使用的医疗机构、包装标签等信息报告生产企业所在地省级药品监督管理部门，省级药品监督管理部门应当加强监管。四、按照省级中药饮片炮制规范炮制的中药饮片，生产企业应当严格执行相应的炮制规范及《药品生产质量管理规范》，在中药饮片的包装标签上明确标识执行的炮制规范。各级药品监督管理部门依据标签标识内容组织开展监督检查和检验。五、根据临床需求，按照省级中药饮片炮制规范炮制的中药饮片由生产企业向销售使用地省级药品监督管理部门备案后（符合本公告第六条要求的除外），可以跨省凭处方在医疗机构内销售使用（以下简称跨省销售使用中药饮片）。零售药店等其他药品经营企业不得销售按照省级中药饮片炮制规范炮制而跨省使用的中药饮片。生产企业备案跨省销售使用中药饮片的信息包括：中药饮片名称、规格、药材基原、药材标准、执行炮制规范、生产许可证等。销售使用地省级药品监督管理部门应当及时将已备案的跨省销售使用中药饮片品种信息（包括生产企业、药材基原、执行炮制规范等）向社会公开。六、省级药品监督管理部门会同省级中医药主管部门对跨省销售使用中药饮片的临床需求及用药风险进行评估，经评估后，可以规定不需要在本省备案的跨省销售使用中药饮片品种，同时明确执行的相应炮制规范，并对外公开相关信息，生产企业无需向该省级药品监督管理部门备案。七、省级药品监督管理部门应当加大对省级中药饮片炮制规范的监督实施工作，根据本公告内容结合本地实际制定相应的备案细则，加强专业知识培训，指导生产企业做好备案工作。各级药品监督管理部门要加强监督检查，对于违反本公告的中药饮片生产、经营、使用单位，应当根据有关规定及风险评估情况，采取告诫、约谈、限期整改以及暂停销售、使用等措施。八、药品使用单位应当承担中药饮片安全使用的主体责任，凭医师处方调剂使用质量合格的跨省销售使用中药饮片，并应当符合中医临床炮制品应付习惯。药品使用单位应当开展安全用药培训，及时将跨省销售使用中药饮片的来源、炮制方法、功能主治、用法用量、不良反应等有关信息告知临床医师、药师。九、中药饮片生产企业向中成药生产企业或医疗机构销售按照省级中药饮片炮制规范炮制的中药饮片用于中成药生产或医疗机构中药制剂配制的，无需向省级药品监督管理部门备案。起草说明为满足临床需求，在遵循中药饮片发展规律的基础上，立足饮片生产、流通、临床使用及药品监管工作现状，国家药监局组织对《药品管理法》中关于省级饮片炮制规范的实施规定进行细化，研究起草了《关于加强省级中药饮片炮制规范监督实施有关事项的公告（征求意见稿）》（以下简称《公告（征求意见稿）》），重点对按照省级饮片炮制规范炮制的饮片在生产、流通、使用等环节的有关规定进行明确，进一步加强对省级饮片炮制规范的监督实施，保障中药饮片质量安全。一、起草背景目前，具有国家标准的饮片可以在全国范围内生产、流通。对于没有国家标准的饮片，《药品管理法》规定应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。对于省级饮片炮制规范的适用范围以及按照省级饮片炮制规范炮制的饮片是否可以跨省流通、使用等事宜，各省在执法过程中存在不同理解，曾就此向国家药监局请示咨询，也有群众来信请求给予解释。近年来，随着人口流动性增加，商品流通范围扩大，医生多点执业带动处方的流通和地域之间用药习惯相互渗透，许多收载于省级饮片炮制规范的饮片在全国各地有一定程度的临床需求和市场规模。对此，2018年以来，国家药监局加大对省级中药饮片炮制规范监督指导工作，先后出台了《省级中药饮片炮制规范修订技术指导原则》《关于省级中药饮片炮制规范备案程序及要求的通知》《关于地方中药材标准和饮片炮制规范中标准品及对照品有关事宜的通知》等政策，统一了省级饮片炮制规范修订的技术要求，促进了对按照省级饮片炮制规范炮制饮片的规范化管理，对收载于省级饮片炮制规范的饮片在一定区域内的合理流通使用奠定了基础。二、起草过程自2019年以来，国家药监局在系统整理各省级饮片炮制规范收载品种和炮制方法、摸底了解各省（市）当前的实施政策基础上，先后多次组织有关单位以及中国中药协会、中华中医药学会饮片专委会专家等进行不同层面的专题讨论。根据讨论意见，国家药监局研究起草了“关于加强省级中药饮片炮制规范监督实施有关事项的通知”讨论稿，书面征求了局机关有关司局及直属单位意见，并听取了北京、上海、安徽、河北、浙江、江苏、贵州、山东、甘肃、云南、黑龙江等11个省级药品监督管理部门的意见。2022年5月，国家药监局向国家卫健委、市场监管总局、中医药局及各省药监局征求意见。随后，根据收集的反馈意见情况，组织对文稿进行了多次修改完善，最终形成《公告（征求意见稿）》。三、主要内容《公告（征求意见稿）》共九条。主要包括按照省级中药饮片炮制规范炮制饮片的生产、销售、使用、监管等。（一）严格制定和修订省级饮片炮制规范。省级药品监督管理部门应当严格按照《药品管理法》及其实施条例、《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》等相关要求及时修订本省炮制规范，按照规定公开相关信息，并对其实施加强监督检查。（二）按照省级饮片炮制规范生产的要求。国家药品标准没有规定的中药饮片，除本公告第三条规定的情形外，中药饮片生产企业（以下简称生产企业）应当按照生产企业所在地省级药品监督管理部门制定的炮制规范进行炮制。根据医疗机构的临床需求，生产企业可以按照双方购销合同和质量协议釆用医疗机构指定的省级中药饮片炮制规范进行炮制，仅供该医疗机构定点使用。生产企业应当严格按照指定的省级中药饮片炮制规范炮制、检验，将中药饮片名称、执行炮制规范、使用的医疗机构、包装标签等信息报告生产企业所在地省级药品监督管理部门，省级药品监督管理部门应当加强监管。（三）中药饮片跨省销售时需要备案。根据临床需求，按照省级中药饮片炮制规范炮制的中药饮片由生产企业报销售使用地省级药品监督管理部门备案后（符合本公告第六条要求的除外），可以跨省凭处方在医疗机构内销售使用（以下简称跨省销售使用中药饮片）。零售药店等其他药品经营企业不得销售按照省级中药饮片炮制规范炮制而跨省使用的中药饮片。生产企业备案跨省销售使用中药饮片的信息包括：中药饮片名称、规格、药材基原、药材标准、执行炮制规范、生产许可证等。销售使用地省级药品监督管理部门应当及时将已备案的跨省销售使用中药饮片品种信息（包括生产企业、药材基原、执行炮制规范等）向社会公开。（四）对跨省使用中药饮片的临床需求及用药风险应当进行评估。省级药品监督管理部门会同省级中医药主管部门对跨省销售使用中药饮片的临床需求及用药风险进行评估，经评估后，可以规定不需要在本省备案的跨省销售使用中药饮片品种，同时明确执行的相应炮制规范，并对外公开相关信息，生产企业无需向该省级药品监督管理部门备案。（五）加强监督实施工作。省级药品监督管理部门应当加大省级中药饮片炮制规范的监督实施工作，根据本公告内容结合本地实际制定相应的备案细则，加强专业知识培训，指导生产企业做好备案工作。各级药品监督管理部门要加强监督检查，对于违反本公告的中药饮片生产、经营、使用单位，应当根据有关规定及风险评估情况，采取告诫、约谈、限期整改以及暂停销售、使用等措施。（六）医疗机构应当承担中药饮片安全使用的主体责任。药品使用单位应当承担中药饮片安全使用的主体责任，凭医师处方调剂使用质量合格的跨省销售使用中药饮片，并应符合中医临床炮制品应付习惯。药品使用单位应当开展安全用药培训，及时将跨省销售使用中药饮片的来源、炮制方法、功能主治、用法用量、不良反应等有关信息告知临床医师、药师。《关于加强省级中药饮片炮制规范监督实施有关事项的公告（征求意见稿）》反馈意见表单位名称/专家姓名：　　　联系人：　　　联系电话：原文位置（第几条）原文内容修改建议和意见修改理由相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为了进一步深化“放管服”改革，提升行政效能，优化营商环境，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）等相关规定，经研究决定，现由大渡口区、南岸区、巴南区、两江新区、重庆高新区、重庆经开区市场监管局履行所属辖区内第一类医疗器械（含体外诊断试剂，下同）的相关职能。现将以上各区相关企业办理第一类医疗器械有关事项流程通告如下：一、业务办理类型大渡口区、南岸区、巴南区、两江新区、重庆高新区、重庆经开区市场监管局辖区范围内的第一类医疗器械产品备案、生产备案相关事项。二、业务办理流程申请人通过重庆市政府“渝快办”政务服务平台（网址：https://zwykb.cq.gov.cn/yjsycb/）提交相关申请，详细操作流程见附件。三、相关联系人市药监局产品备案联系人：王鸿雏，60353679；市药监局生产备案联系人：袁　杨，60353723；大渡口区市场监管局联系人：刘广元，13638326635；南岸区市场监管局联系人：张志刚，13228684176；巴南区市场监管局联系人：李　芸，15025636528；两江新区市场监管局联系人：王　曼，15736153958；重庆高新区市场监管局联系人：姚喜红，13368089819；重庆经开区市场监管局联系人：胡小梅，13637724225；市药监局技术服务电话：60353785。特此通告。附件：区县第一类医疗器械相关事项办理操作手册.docx重庆市药品监督管理局2023年1月18日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

相关中药配方颗粒生产企业：为落实好疫情防控措施优化调整后国家和云南省系列政策措施，充分发挥中医药在疫情防控中的重要地位，最大限度满足全省各地防疫用药需求。现就省外已发布的中药配方颗粒质量标准转化为云南省标准相关事宜通知如下。一、适用范围《新型冠状病毒肺炎治疗方案》（试行第九版）和《云南省新型冠状病毒感染的肺炎中医药防治方案》（试行第二版）等文件中推荐处方中，尚无中药配方颗粒国家标准及云南省标准，而省外已有发布省级标准的中药配方颗粒品种，且相应的药材和饮片具有国家药品标准或省级标准。二、工作程序（一）申请与登记中药配方颗粒生产企业收集整理省外已发布的省级中药配方颗粒质量标准，向云南省药品监督管理局（以下简称省药监局）行政审批处提出转化为云南省中药配方颗粒试行标准的申请、登记。受理后由行政审批处转云南省药品和医疗器械审评中心（以下简称省审评中心）。（二）审查省审评中心对企业申报的品种资料组织专家进行审查，结合云南省实际，择优拟定为云南省中药配方颗粒试行标准（草案）。（三）公示省药监局对已通过审查的中药配方颗粒试行质量标准（草案）在省药监局官网进行公开征求意见。（四）审批与发布公示期满无异议的，省药监局按程序审批、发布，并报国家药典委员会备案。三、相关要求（一）转化标准试行期2年。试行期间由申报单位按相关技术要求完成相应研究，并申请标准转正。如有效期届满相应的研究未完成或不符合要求，该品种的试行标准自行废止。（二）试行期间，中药配方颗粒国家标准颁布实施或试行标准有转正，相应品种试行标准即行废止。附件：申报资料要求.docx云南省药品监督管理局2023年1月17日（此件公开发布）附件申报资料要求一、适用范围中药配方颗粒生产企业收集省外已发布的省级中药配方颗粒质量标准，向省药监局提出拟转化云南省中药配方颗粒试行标准的品种。二、申报资料要求（一）省外已发布的省级中药配方颗粒质量标准如同一品种有不同省份的已发布标准，收集齐全后报送纸质版、电子版（注：需Word版）资料。对仅有一份省外标准（外省转化试行标准不算已有省外标准），缺少平行比较的品种，应至少提供起草说明、复核检验报告及复核意见，相关标准项目应基本符合《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》，并（或）提供相应研究资料。（二）各省省级质量标准对比情况已正式发布的各省省级质量标准的质量控制指标对比情况，包括制成量、出膏率、性状、鉴别、特征图谱、浸出物、含量限度等。（模板见附表）。注：提供的省标质量对比表，应与所提供的标准数量及版本内容相符合。（三）关于申报资料真实性承诺书（见附件）附表**（**）配方颗粒标准所属省份出膏率性状鉴别特征图谱浸出物含量1含量1限度备注广东6.5%~11.0%灰黄色至灰褐色；气微，味苦。对照药材见特征描述6.00%**对照品1.5mg~7.0mg广东省标北京同广东省标同广东省标同广东省标特征1同广东省标同广东省标0.7mg~7.0mg特征-多2个峰保留时间甘肃同广东省标同广东省标同广东省标特征2同广东省标同广东省标同广东省标特征-少相对保留时间特征描述广东省供试品色谱中应呈现*个特征峰，并应与对照药材参照物色谱中的*个特征峰保留时间相对应。与**对照品参照物峰相对应的峰为S峰，计算峰4与S峰的相对保留时间，其相对保留时间应该在规定值的±10%范围之内，规定值为：1.02（峰*）。特征1供试品色谱中应呈现*个特征峰，并应与对照药材参照物色谱中的*个特征峰保留时间相对应，与**参照物峰相应的峰为S峰，计算各特征峰与S峰的相对保留时间，其相对保留时间应在规定值的±10%范围之内。规定值为：0.27(峰*)、0.57(峰*)、1.02(峰*)。特征2供试品色谱中应呈现*个特征峰，并应与对照药材参照物色谱中的*个特征峰保留时间相对应，其中峰*应与对照品参照物峰保留时间相一致。特征3供试品色谱中应呈现*个特征峰，并应与对照药材参照物色谱中的*个特征峰保留时间相对应；与***参照物峰相对应的峰为S峰，计算各特征峰与S峰的相对保留时间，其相对保留时间应在规定值的±10%范围之内，规定值为：0.26(峰*)、0.55(峰*)、1.02(峰*)。附件真实性承诺书云南省药品监督管理局：截至2022年 月 日，已有（请逐一列出）共计 个省份发布了（品种名称）配方颗粒标准，经我司整理，现提交该品种申请转化为云南省配方颗粒标准的申报资料。我司承诺，本单位已充分了解项目申报的所有要求，所提供的申报资料真实可靠。如有失实和不诚信行为，我司愿意承担全部责任。承诺单位（公章）： 年 月 日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各省、自治区、直辖市药品监督管理局、市场监督管理局、公安厅（局）、高级人民法院、人民检察院，新疆生产建设兵团药品监督管理局、市场监督管理局、公安局、人民检察院，新疆维吾尔自治区高级人民法院生产建设兵团分院：为进一步健全药品行政执法与刑事司法衔接工作机制，加大对药品领域违法犯罪行为的打击力度，严防严管严控药品安全风险，切实保障人民群众用药安全有效，按照中央集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作相关部署，国家药品监督管理局、市场监督管理总局、公安部、最高人民法院、最高人民检察院研究制定了《药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》，现予以印发，请遵照执行。国家药监局　国家市场监督管理总局公安部　最高人民法院最高人民检察院2023年1月10日药品行政执法与刑事司法衔接工作办法第一章　总则第一条　为进一步健全药品行政执法与刑事司法衔接工作机制，加大对药品领域违法犯罪行为打击力度，切实维护人民群众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国刑法》《中华人民共和国刑事诉讼法》《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》等法律、行政法规和相关司法解释，结合工作实际，制定本办法。第二条　本办法适用于各级药品监管部门、公安机关、人民检察院、人民法院办理的药品领域（含药品、医疗器械、化妆品，下同）涉嫌违法犯罪案件。第三条　各级药品监管部门、公安机关、人民检察院、人民法院之间应当加强协作，统一法律适用，健全情况通报、案件移送、信息共享、信息发布等工作机制。第四条　药品监管部门应当依法向公安机关移送药品领域涉嫌犯罪案件，对发现违法行为明显涉嫌犯罪的，及时向公安机关、人民检察院通报，根据办案需要依法出具认定意见或者协调检验检测机构出具检验结论，依法处理不追究刑事责任、免予刑事处罚或者已给予刑事处罚，但仍应当给予行政处罚的案件。第五条　公安机关负责药品领域涉嫌犯罪移送案件的受理、审查工作。对符合立案条件的，应当依法立案侦查。对药品监管部门商请协助的重大、疑难案件，与药品监管部门加强执法联动，对明显涉嫌犯罪的，协助采取紧急措施，加快移送进度。第六条　人民检察院对药品监管部门移送涉嫌犯罪案件活动和公安机关有关立案侦查活动，依法实施法律监督。第七条　人民法院应当充分发挥刑事审判职能，依法审理危害药品安全刑事案件，准确适用财产刑、职业禁止或者禁止令，提高法律震慑力。第二章　案件移送与法律监督第八条　药品监管部门在依法查办案件过程中，发现违法事实涉及的金额、情节、造成的后果，根据法律、司法解释、立案追诉标准等规定，涉嫌构成犯罪，依法需要追究刑事责任的，应当依照本办法向公安机关移送。对应当移送的涉嫌犯罪案件，立即指定2名以上行政执法人员组成专案组专门负责，核实情况后，提出移送涉嫌犯罪案件的书面报告。药品监管部门主要负责人应当自接到报告之日起3日内作出批准移送或者不批准移送的决定。批准移送的，应当在24小时内向同级公安机关移送；不批准移送的，应当将不予批准的理由记录在案。第九条　药品监管部门向公安机关移送涉嫌犯罪案件，应当附有下列材料，并将案件移送书抄送同级人民检察院：（一）涉嫌犯罪案件的移送书，载明移送机关名称、违法行为涉嫌犯罪罪名、案件主办人及联系电话等。案件移送书应当附移送材料清单，并加盖移送机关公章；（二）涉嫌犯罪案件情况的调查报告，载明案件来源，查获情况，犯罪嫌疑人基本情况，涉嫌犯罪的事实、证据和法律依据，处理建议等；（三）涉案物品清单，载明涉案物品的名称、数量、特征、存放地等事项，并附采取行政强制措施、表明涉案物品来源的相关材料；（四）对需要检验检测的，附检验检测机构出具的检验结论及检验检测机构资质证明；（五）现场笔录、询问笔录、认定意见等其他有关涉嫌犯罪的材料。有鉴定意见的，应附鉴定意见。对有关违法行为已经作出行政处罚决定的，还应当附行政处罚决定书和相关执行情况。第十条　公安机关对药品监管部门移送的涉嫌犯罪案件，应当出具接受案件的回执或者在案件移送书的回执上签字。公安机关审查发现移送的涉嫌犯罪案件材料不全的，应当在接受案件的24小时内书面告知移送机关在3日内补正，公安机关不得以材料不全为由不接受移送案件。公安机关审查发现移送的涉嫌犯罪案件证据不充分的，可以就证明有犯罪事实的相关证据等提出补充调查意见，由移送机关补充调查并及时反馈公安机关。因客观条件所限，无法补正的，移送机关应当向公安机关作出书面说明。根据实际情况，公安机关可以依法自行调查。第十一条　药品监管部门移送涉嫌犯罪案件，应当接受人民检察院依法实施的监督。人民检察院发现药品监管部门不依法移送涉嫌犯罪案件的，应当向药品监管部门提出检察意见并抄送同级司法行政机关。药品监管部门应当自收到检察意见之日起3日内将案件移送公安机关，并将案件移送书抄送人民检察院。第十二条　公安机关对药品监管部门移送的涉嫌犯罪案件，应当自接受案件之日起3日内作出立案或者不立案的决定；案件较为复杂的，应当在10日内作出决定；案情重大、疑难、复杂或者跨区域性的，经县级以上公安机关负责人批准，应当在30日内决定是否立案；特殊情况下，受案单位报经上一级公安机关批准，可以再延长30日作出决定。接受案件后对属于公安机关管辖但不属于本公安机关管辖的案件，应当在24小时内移送有管辖权的公安机关，并书面通知移送机关，抄送同级人民检察院。对不属于公安机关管辖的，应当在24小时内退回移送机关，并书面说明理由。公安机关作出立案、不予立案、撤销案件决定的，应当自作出决定之日起3日内书面通知移送机关，同时抄送同级人民检察院。公安机关作出不予立案或者撤销案件决定的，应当说明理由，并将案卷材料退回移送机关。第十三条　药品监管部门接到公安机关不予立案的通知书后，认为依法应当由公安机关决定立案的，可以自接到不予立案通知书之日起3日内，提请作出不予立案决定的公安机关复议，也可以建议人民检察院依法进行立案监督。作出不予立案决定的公安机关应当自收到药品监管部门提请复议的文件之日起3日内作出立案或者不予立案的决定，并书面通知移送机关。移送机关对公安机关不予立案的复议决定仍有异议的，应当自收到复议决定通知书之日起3日内建议人民检察院依法进行立案监督。公安机关应当接受人民检察院依法进行的立案监督。第十四条　药品监管部门建议人民检察院进行立案监督的案件，应当提供立案监督建议书、相关案件材料，并附公安机关不予立案、立案后撤销案件决定及说明理由的材料，复议维持不予立案决定的材料或者公安机关逾期未作出是否立案决定的材料。人民检察院认为需要补充材料的，药品监管部门应当及时提供。第十五条　药品监管部门对于不追究刑事责任的案件，应当依法作出行政处罚或者其他处理。药品监管部门向公安机关移送涉嫌犯罪案件前，已经作出的警告、责令停产停业、暂扣或者吊销许可证件、责令关闭、限制从业等行政处罚决定，不停止执行。未作出行政处罚决定的，原则上应当在公安机关决定不予立案或者撤销案件、人民检察院作出不起诉决定、人民法院作出无罪或者免予刑事处罚判决后，再决定是否给予行政处罚，但依法需要给予警告、通报批评、限制开展生产经营活动、责令停产停业、责令关闭、限制从业、暂扣或者吊销许可证件行政处罚的除外。已经作出罚款行政处罚并已全部或者部分执行的，人民法院在判处罚金时，在罚金数额范围内对已经执行的罚款进行折抵。违法行为构成犯罪，人民法院判处拘役或者有期徒刑时，公安机关已经给予当事人行政拘留并执行完毕的，应当依法折抵相应刑期。药品监管部门作出移送决定之日起，涉嫌犯罪案件的移送办理时间，不计入行政处罚期限。第十六条　公安机关对发现的药品违法行为，经审查没有犯罪事实，或者立案侦查后认为犯罪事实显著轻微、不需要追究刑事责任，但依法应当予以行政处罚的，应当将案件及相关证据材料移交药品监管部门。药品监管部门应当自收到材料之日起15日内予以核查，按照行政处罚程序作出立案、不立案、移送案件决定的，应当自作出决定之日起3日内书面通知公安机关，并抄送同级人民检察院。第十七条　人民检察院对作出不起诉决定的案件，认为依法应当给予行政处罚的，应当将案件及相关证据材料移交药品监管部门处理，并提出检察意见。药品监管部门应当自收到检察意见书之日起2个月内向人民检察院通报处理情况或者结果。人民法院对作出无罪或者免予刑事处罚判决的案件，认为依法应当给予行政处罚的，应当将案件及相关证据材料移交药品监管部门处理，并可以提出司法建议。第十八条　对于尚未作出生效裁判的案件，药品监管部门依法应当作出责令停产停业、吊销许可证件、责令关闭、限制从业等行政处罚，需要配合的，公安机关、人民检察院、人民法院应当给予配合。对于人民法院已经作出生效裁判的案件，依法还应当由药品监管部门作出吊销许可证件等行政处罚的，需要人民法院提供生效裁判文书，人民法院应当及时提供。药品监管部门可以依据人民法院生效裁判认定的事实和证据依法予以行政处罚。第十九条　对流动性、团伙性、跨区域性危害药品安全犯罪案件的管辖，依照最高人民法院、最高人民检察院、公安部等部门联合印发的《关于办理流动性、团伙性、跨区域性犯罪案件有关问题的意见》（公通字〔2011〕14号）相关规定执行。上级公安机关指定下级公安机关立案侦查的案件，需要人民检察院审查批准逮捕、审查起诉的，按照最高人民法院、最高人民检察院、公安部、国家安全部、司法部、全国人大常委会法制工作委员会联合印发的《关于实施刑事诉讼法若干问题的规定》相关规定执行。第二十条　多次实施危害药品安全违法犯罪行为，未经处理，且依法应当追诉的，涉案产品的销售金额或者货值金额累计计算。第二十一条　药品监管部门在行政执法和查办案件过程中依法收集的物证、书证、视听资料、电子数据等证据材料，在刑事诉讼中可以作为证据使用；经人民法院查证属实，可以作为定案的根据。第二十二条　药品监管部门查处危害药品安全违法行为，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等相关规定，认为需要对有关责任人员予以行政拘留的，应当在依法作出其他种类的行政处罚后，参照本办法，及时将案件移送有管辖权的公安机关决定是否行政拘留。第三章　涉案物品检验、认定与移送第二十三条　公安机关、人民检察院、人民法院办理危害药品安全犯罪案件，商请药品监管部门提供检验结论、认定意见协助的，药品监管部门应当按照公安机关、人民检察院、人民法院刑事案件办理的法定时限要求积极协助，及时提供检验结论、认定意见，并承担相关费用。药品监管部门应当在其设置或者确定的检验检测机构协调设立检验检测绿色通道，对涉嫌犯罪案件涉案物品的检验检测实行优先受理、优先检验、优先出具检验结论。第二十四条　地方各级药品监管部门应当及时向公安机关、人民检察院、人民法院通报药品检验检测机构名单、检验检测资质及项目等信息。第二十五条　对同一批次或者同一类型的涉案药品，如因数量较大等原因，无法进行全部检验检测，根据办案需要，可以依法进行抽样检验检测。公安机关、人民检察院、人民法院对符合行政执法规范要求的抽样检验检测结果予以认可，可以作为该批次或者该类型全部涉案产品的检验检测结果。第二十六条　对于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款第二项、第四项及第三款第三项至第六项规定的假药、劣药，能够根据在案证据材料作出判断的，可以由地市级以上药品监管部门出具认定意见。对于依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款、第三款的其他规定认定假药、劣药，或者是否属于第九十八条第二款第二项、第三款第六项规定的假药、劣药存在争议的，应当由省级以上药品监管部门设置或者确定的药品检验机构进行检验，出具质量检验结论。对于《中华人民共和国刑法》第一百四十二条之一规定的“足以严重危害人体健康”难以确定的，根据地市级以上药品监管部门出具的认定意见，结合其他证据作出认定。对于是否属于民间传统配方难以确定的，根据地市级以上药品监管部门或者有关部门出具的认定意见，结合其他证据作出认定。第二十七条　药品、医疗器械、化妆品的检验检测，按照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等有关规定执行。必要时，检验机构可以使用经国务院药品监督管理部门批准的补充检验项目和检验方法进行检验，出具检验结论。第二十八条　药品监管部门依据检验检测报告、结合专家意见等相关材料得出认定意见的，应当包括认定依据、理由、结论。按照以下格式出具结论：（一）假药案件，结论中应当写明“经认定，……为假药”；（二）劣药案件，结论中应当写明“经认定，……为劣药”；（三）妨害药品管理案件，对属于难以确定“足以严重危害人体健康”的，结论中应当写明“经认定，当事人实施……的行为，足以严重危害人体健康”；（四）生产、销售不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械案件，结论中应当写明“经认定，涉案医疗器械……不符合……标准，结合本案其他情形，足以严重危害人体健康”；（五）生产、销售不符合卫生标准的化妆品案件，结论中应当写明“经认定，涉案化妆品……不符合……标准或者化妆品安全技术规范”。其他案件也应当写明认定涉嫌犯罪应具备的结论性意见。第二十九条　办案部门应当告知犯罪嫌疑人、被害人或者其辩护律师、法定代理人，在涉案物品依法处置前可以提出重新或者补充检验检测、认定的申请。提出申请的，应有充分理由并提供相应证据。第三十条　药品监管部门在查处药品违法行为过程中，应当妥善保存所收集的与违法行为有关的证据。药品监管部门对查获的涉案物品，应当如实填写涉案物品清单，并按照国家有关规定予以处理。对需要进行检验检测的涉案物品，应当由法定检验检测机构进行检验检测，并出具检验结论。第三十一条　药品监管部门应当自接到公安机关立案通知书之日起3日内，将涉案物品以及与案件有关的其他材料移交公安机关，并办理交接手续。对于已采取查封、扣押等行政强制措施的涉案物品，药品监管部门于交接之日起解除查封、扣押，由公安机关重新对涉案物品履行查封、扣押手续。第三十二条　公安机关办理药品监管部门移送的涉嫌犯罪案件和自行立案侦查的案件时，因客观条件限制，或者涉案物品对保管条件、保管场所有特殊要求，或者涉案物品需要无害化处理的，在采取必要措施固定留取证据后，可以委托药品监管部门代为保管和处置。公安机关应当与药品监管部门签订委托保管协议，并附有公安机关查封、扣押涉案物品的清单。药品监管部门应当配合公安机关、人民检察院、人民法院在办案过程中对涉案物品的调取、使用及检验检测等工作。药品监管部门不具备保管条件的，应当出具书面说明，推荐具备保管条件的第三方机构代为保管。涉案物品相关保管、处置等费用有困难的，由药品监管部门会同公安机关等部门报请本级人民政府解决。第四章　协作配合与督办第三十三条　各级药品监管部门、公安机关、人民检察院应当定期召开联席会议，推动建立地区间、部门间药品案件查办联动机制，通报案件办理工作情况，研究解决办案协作、涉案物品处置等重大问题。第三十四条　药品监管部门、公安机关、人民检察院、人民法院应当建立双向案件咨询制度。药品监管部门对重大、疑难、复杂案件，可以就刑事案件立案追诉标准、证据固定和保全等问题咨询公安机关、人民检察院；公安机关、人民检察院、人民法院可以就案件办理中的专业性问题咨询药品监管部门。受咨询的机关应当认真研究，及时答复；书面咨询的，应当书面答复。第三十五条　药品监管部门、公安机关和人民检察院应当加强对重大案件的联合督办工作。国家药品监督管理局、公安部、最高人民检察院可以对下列重大案件实行联合督办：（一）在全国范围内有重大影响的案件；（二）引发公共安全事件，对公民生命健康、财产造成特别重大损害、损失的案件；（三）跨地区，案情复杂、涉案金额特别巨大的案件；（四）其他有必要联合督办的重大案件。第三十六条　药品监管部门在日常工作中发现违反药品领域法律法规行为明显涉嫌犯罪的，应当立即以书面形式向同级公安机关和人民检察院通报。公安机关应当及时进行审查，必要时，经办案部门负责人批准，可以进行调查核实。调查核实过程中，公安机关可以依照有关法律和规定采取询问、查询、勘验、鉴定和调取证据材料等不限制被调查对象人身、财产权利的措施。对符合立案条件的，公安机关应当及时依法立案侦查。第三十七条　药品监管部门对明显涉嫌犯罪的案件，在查处、移送过程中，发现行为人可能存在逃匿或者转移、灭失、销毁证据等情形的，应当及时通报公安机关，由公安机关协助采取紧急措施，必要时双方协同加快移送进度，依法采取紧急措施予以处置。第三十八条　各级药品监管部门对日常监管、监督抽检、风险监测和处理投诉举报中发现的涉及药品刑事犯罪的重要违法信息，应当及时通报同级公安机关和人民检察院；公安机关应当将侦办案件中发现的重大药品安全风险信息通报同级药品监管部门。公安机关在侦查药品犯罪案件中，已查明涉案药品流向的，应当及时通报同级药品监管部门依法采取控制措施，并提供必要的协助。第三十九条　各级药品监管部门、公安机关、人民检察院、人民法院应当建立药品违法犯罪案件信息发布沟通协作机制。发布案件信息，应当及时提前互相通报情况；联合督办的重要案件信息应当联合发布。第五章　信息共享与通报第四十条　各级药品监管部门、公安机关、人民检察院应当通过行政执法与刑事司法衔接信息共享平台，逐步实现涉嫌犯罪案件网上移送、网上受理、网上监督。第四十一条　已经接入信息共享平台的药品监管部门、公安机关、人民检察院，应当在作出相关决定之日起7日内分别录入下列信息：（一）适用普通程序的药品违法案件行政处罚、案件移送、提请复议和建议人民检察院进行立案监督的信息；（二）移送涉嫌犯罪案件的立案、复议、人民检察院监督立案后的处理情况，以及提请批准逮捕、移送审查起诉的信息；（三）监督移送、监督立案以及批准逮捕、提起公诉的信息。尚未建成信息共享平台的药品监管部门、公安机关、人民检察院，应当自作出相关决定后及时向其他部门通报前款规定的信息。有关信息涉及国家秘密、工作秘密的，可免予录入、共享，或者在录入、共享时作脱密处理。第四十二条　各级药品监管部门、公安机关、人民检察院应当对信息共享平台录入的案件信息及时汇总、分析，定期对平台运行情况总结通报。第六章　附则第四十三条　属于《中华人民共和国监察法》规定的公职人员在行使公权力过程中发生的依法由监察机关负责调查的案件，不适用本办法，应当依法及时将有关问题线索移送监察机关处理。第四十四条　各省、自治区、直辖市的药品监管部门、公安机关、人民检察院、人民法院可以根据本办法制定本行政区域的实施细则。第四十五条　本办法中“3日”“7日”“15日”的规定是指工作日，不含法定节假日、休息日。法律、行政法规和部门规章有规定的从其规定。第四十六条　本办法自2023年2月1日起施行。《食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》（食药监稽〔2015〕271号）中有关规定与本办法不一致的，以本办法为准。延伸阅读：五部门联合发布《药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，落实省委省政府关于支持医疗器械创新发展的决策部署，加快创新和临床急需医疗器械上市审批，促进新技术的推广和应用，推动医疗器械产业高质量发展。浙江省药品监督管理局制定了《浙江省第二类创新医疗器械特别审查程序》《浙江省第二类医疗器械优先审批程序》《浙江省第二类医疗器械应急审批程序》，现予以发布，自发布之日起30日后施行。原浙江省食品药品监督管理局印发的《第二类创新医疗器械特别审批程序（试行）》（浙食药监规〔2016〕2号）同时废止。特此公告。浙江省药品监督管理局2022年12月28日浙江省第二类创新医疗器械特别审查程序第一条　为鼓励我省医疗器械研究与创新，促进医疗器械新技术推广和应用，推动医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《国家药监局关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告》等法规、规章和文件，结合我省实际，制定本程序。第二条　本程序适用于我省第二类创新医疗器械认定，如获得国家药监局审查认定的第二类创新医疗器械，可直接按已获得本程序认定的第二类创新医疗器械情形执行。第三条　省药品监督管理局（以下简称省局）及相关技术机构，根据各自职责和本程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。第四条　符合下列要求的省内第二类医疗器械，申请人可以申请第二类创新医疗器械特别审查：（一）产品具有技术创新和领先优势。（二）申请人已完成申报产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。（三）产品具有显著的临床应用价值。第五条　有下列情形之一的，可认为该产品具有技术创新和领先优势：（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年。（二）依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年。（三）核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。（四）申报产品主要工作原理或作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进,技术为国内领先。第六条　申请人申请第二类创新医疗器械特别审查，应当填写《第二类创新医疗器械特别审查申请表》（见附件1），并提交支持拟申请产品符合本程序第四条要求的资料。申报资料应当使用中文，原文为外文的，应当有中文译本。资料应当包括：（一）申请人企业资质证明文件（企业营业执照复印件）。（二）产品作为第二类医疗器械管理的分类依据。（三）产品研发过程及结果的综述。（四）产品技术文件，至少应当包括：1.产品的预期用途/适用范围；2.产品工作原理/作用机理；3.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法；（五）产品说明书（样稿）。（六）其他证明产品符合本程序第五条的资料（如：发明专利证书、查新报告等）。（七）体现临床应用价值的资料。（八）所提交资料真实性的自我保证声明。第七条　申请人向省局提出第二类创新医疗器械特别审查申请，省局行政受理中心（以下简称受理中心）应在收到申请之日起3个工作日内，完成对申请资料完整性和规范性的形式审查，符合要求的予以受理，不符合要求的一次性告知申请人需要补正的内容。受理中心应在受理后3个工作日之内将资料移交省医疗器械审评中心（以下简称器械审评中心）。对于已受理的第二类创新医疗器械特别审查申请，申请人在器械审评中心作出审查决定前，可书面提出撤回申请并说明理由。第八条　器械审评中心收到第二类创新医疗器械特别审查申请后，应当于15个工作日内出具审查意见。必要时，可组织专家审查，所需时间不计算在审查时限内。专家组织管理由器械审评中心负责。第九条　存在以下情形之一的申请资料，器械审评中心直接按审查不予通过予以处理：（一）申请资料虚假的；（二）申请资料内容混乱、矛盾的；（三）申请资料的内容与申报项目明显不符的；（四）申请资料中产品知识产权证明文件不完整、专利权不清晰的；（五）前次审查意见已明确指出产品主要工作原理或者作用机理非国内首创，且再次申请时产品设计未发生改变或无法提供相关证明资料的。第十条　对通过第二类创新医疗器械特别审查，拟纳入我省创新产品注册程序的，由器械审评中心在省局网站予以公示。公示内容应包括受理号、申请人、产品名称，公示时间不少于10个工作日。第十一条　对于公示内容有异议的，器械审评中心应当对相关意见研究后作出最终审查决定。第十二条　器械审评中心作出审查决定后，将审查结果移交受理中心，受理中心在浙江省第二类创新医疗器械特别审查申请通知单上加盖浙江省药品监督管理局医疗器械注册专用章后送达申请人（格式见附件2）。第十三条　对于经审查同意按本程序审批的创新医疗器械，器械审评中心应当指定专人，在产品注册申请受理前以及技术审评过程中，与申请人及时沟通、提供指导。省医疗器械检验研究院应当优先安排注册检验。受理中心受理创新医疗器械注册申请后，应当将该注册申报资料标记为“创新医疗器械”，并进行优先流转。器械审评中心应当优先进行技术审评。省药品检查中心应当在接收注册质量管理体系核查的通知后优先开展体系核查工作。技术审评结束后省局优先进行行政审批。第十四条　医疗器械需要进行重大设计变更的，如临床试验方案修订，结构组成、使用方法、规格型号、预期用途、适用范围或人群的调整等，申请人应当评估变更对医疗器械安全性、有效性和质量可控性的影响。产品主要工作原理或作用机理发生变化的创新医疗器械，应当按照本程序重新申请。第十五条　纳入创新产品注册程序的医疗器械，在5年内未申报注册，不再按照本程序实施审批。第十六条　纳入创新产品注册程序的医疗器械获准注册的，注册证备注栏注明“浙江省第二类创新医疗器械”。第十七条　属于下列情形之一的，省局可终止本程序并告知申请人：（一）申请人主动要求终止的；（二）申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的；（三）申请人提供虚假资料或采取其他欺骗手段的；（四）全部核心技术发明专利申请被驳回或视为撤回的；（五）失去产品全部核心技术发明专利专利权或者使用权的；（六）申请产品不再作为第二类医疗器械管理的；（七）经专家审查会议讨论确定不宜再按照本程序管理的。附件：1.浙江省第二类创新医疗器械特别审查申请表2.浙江省第二类创新医疗器械特别审查申请通知单浙江省第二类医疗器械优先审批程序第一条　为更好满足医疗器械临床使用需求，进一步优化浙江省医疗器械审评审批程序，鼓励以临床价值为导向的医疗器械研发，建立更加科学、高效的医疗器械审评审批体系，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《原国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告》等法规、规章和文件，结合我省实际，制定本程序。第二条　本程序适用于对符合本程序第三条情形的医疗器械，省药品监督管理局（以下简称省局）及相关技术机构，根据各自职责优先进行审评审批。需要进入优先审批程序的，申请人应当在产品基本定型后，注册申请前提出优先审批申请。第三条　符合下列条件之一的省内第二类医疗器械，申请人可以申请第二类医疗器械优先审批：（一）符合下列情形之一的医疗器械：1.诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势；2.诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势；3.诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段；4.专用于儿童，且具有明显临床优势；5.临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械（含中医器械）。（二）列入国家、省级科技重大专项或者国家、省级重点研发计划的医疗器械。（三）其他应当优先审批的医疗器械。第四条　申请人申请第二类医疗器械优先审批，应当填写《第二类医疗器械优先审批申请表》（见附件1），并提交支持拟申请产品符合本程序第三条要求的资料。申报资料应当使用中文，原文为外文的，应当有中文译本。资料应当包括：（一）申请人企业资质证明文件（企业营业执照复印件）（二）产品作为第二类医疗器械管理的分类依据。（三）符合《医疗器械优先审批程序》第三条第（一）项情形的医疗器械优先审批申请，应按以下要求提供资料：1.诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势（1）该产品适应证的发病率数据及相关支持性资料；（2）证明该适应证属于罕见病的支持性资料；（3）该适应证的临床治疗现状综述；（4）该产品较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。2.诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势（1）该产品适应证属于恶性肿瘤的支持性资料；（2）该适应证的临床治疗现状综述；（3）该产品较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。3.诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段（1）该产品适应证属于老年人特有和多发疾病的支持性资料；（2）该适应证的临床治疗现状综述；（3）目前尚无有效诊断或治疗手段的说明及相关支持性资料。4.专用于儿童，且具有明显临床优势（1）该产品适应证属于儿童疾病的支持性资料；（2）该适应证的临床治疗现状综述；（3）证明该产品专用于诊断或治疗儿童疾病，较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。5.临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械（含中医器械）（1）该产品适应证的临床治疗现状综述，说明临床急需的理由；（2）该产品和同类产品在境外批准和临床使用情况；（3）提供检索情况说明，证明目前国内无相关同品种产品获准注册，且目前尚无同等替代诊断或治疗方法。（四）符合《医疗器械优先审批程序》第三条第（二）项情形的医疗器械优先审批申请，应提供以下资料：1.该产品属列入国家、省局科技重大专项或者国家、省级重点研发计划的医疗器械的说明；2.相关支持性材料，如项目任务书等。（五）所提交资料真实性的自我保证声明。第五条　申请人向省局提出第二类医疗器械优先审批申请，省局行政受理中心（以下简称受理中心）应在收到申请之日起3个工作日内，完成对申请资料完整性和规范性的形式审查，符合要求的予以受理，不符合要求的一次性告知申请人需要补正的内容。受理中心应在受理后3个工作日之内将资料移交省医疗器械审评中心（以下简称器械审评中心）。对于已受理的第二类医疗器械优先审批申请，申请人在器械审评中心作出审查决定前，可书面提出撤回申请并说明理由。第六条　器械审评中心收到第二类医疗器械优先审批申请后，应当于5个工作日内出具审查意见。必要时，可组织专家审查，所需时间不计算在审查时限内。专家组织管理由器械审评中心负责。第七条　存在以下情形之一的申请资料，器械审评中心直接按审查不予通过予以处理：（一）申请资料虚假的；（二）申请资料内容混乱、矛盾的；（三）申请资料的内容与申报产品明显不符的；（四）申请资料无法证明产品已基本定型的；第八条　对通过第二类医疗器械优先审批审查，拟纳入我省第二类医疗器械优先审批程序的，应当在省局网站予以公示。公示内容应包括受理号、申请人、产品名称，公示时间不少于5个工作日。第九条　对于公示内容有异议的，器械审评中心应当对相关意见研究后作出最终审查决定。第十条　器械审评中心作出审查决定后，将审查结果移交受理中心，受理中心在浙江省第二类医疗器械优先审批申请通知单上加盖浙江省药品监督管理局医疗器械注册专用章后送达申请人（格式见附件2）。第十一条　器械审评中心经审核不予优先审批的，申请人可按常规审批程序办理注册申请。第十二条　对纳入本程序的医疗器械，省医疗器械检验研究院应当优先安排注册检验。受理中心受理医疗器械注册申请后，应当将该注册申报资料标记为“优先审批项目”，并进行优先流转。器械审评中心应当优先进行技术审评，技术审评过程中，应当根据注册申请人需求，积极与申请人进行沟通交流，必要时，可以安排专项交流。省药品检查中心应当在接收注册质量管理体系核查的通知后优先开展体系核查工作。技术审评结束后，省局优先进行行政审批。第十三条　属于下列情形之一的，省局可终止本程序并告知申请人：（一）申请人主动要求终止的；（二）申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的；（三）申请人提供虚假资料或采取其他欺骗手段的；（四）申请产品不再作为第二类医疗器械管理的；（五）经专家审查会议讨论确定不宜再按照本程序管理的。附件：1.浙江省第二类医疗器械优先审批申请表2.浙江省第二类医疗器械优先审批申请通知单浙江省第二类医疗器械应急审批程序第一条　为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《国家药监局关于发布医疗器械应急审批程序的公告》等法规、规章和文件，结合我省实际，制定本程序。第二条　存在突发公共卫生事件威胁时，以及突发公共卫生事件发生后，浙江省药品监督管理局（以下简称省局）按照统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批的原则，对突发公共卫生事件应急处理所需医疗器械实施应急审批。第三条　省局根据突发公共卫生事件的情形和变化情况，决定启动及终止本程序的时间。本程序启动后，浙江省各级药品监督管理部门及相关技术机构，根据各自职能和本程序规定，开展相关医疗器械的检验、注册受理、注册质量管理体系核查、技术审评和行政审批等工作。第四条　本程序适用于突发公共卫生事件应急所需，且在浙江省内尚无同类产品上市，或虽在浙江省内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要，并经省局确认的省内第二类医疗器械的审批。第五条　拟申请医疗器械应急审批的，注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知所在设区市市级药品监督管理部门（以下简称市局），向市局提交《浙江省第二类医疗器械应急审批申请表》和产品研究综述资料及相关说明，市局应当安排人员赴企业现场核查产品研发成熟度、生产能力、体系建立等情况，对拟申请应急审批的医疗器械进行评估，将评估结果上报省局。第六条　省局对市局上报的拟申请应急审批医疗器械有关情况是否符合本程序第四条要求、是否进行应急审批予以确认，及时将结果通知申请人、相关技术机构、申请人所在地市局。第七条　对于经省局确认进行应急审批的医疗器械（以下简称应急审批医疗器械），如浙江省医疗器械检验研究院受委托开展检验的，应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验，并及时出具检验报告。第八条　浙江省医疗器械审评中心（以下简称器械审评中心）应当对应急审批医疗器械提前介入，根据注册申请人需求，通过适当方式开展咨询，指导注册申报资料准备。第九条　应急审批医疗器械注册人提交的注册申报资料应当包含本程序第六条所述的确认结果并在申请表中注明“应急产品”，受理部门完成受理后，应及时将申报资料移交器械审评中心。第十条　浙江省药品检查中心应当在收到应急审批医疗器械注册核查通知后3日内组织开展质量管理体系核查，并及时出具质量管理体系核查报告，移交器械审评中心。第十一条　应急审批医疗器械注册申请被受理并转入技术审评阶段后，器械审评中心应当在5日内完成技术审评。技术审评结束后，在1日内完成行政审批。第十二条　应急审批医疗器械注册证的有效期原则上不超过1年，如需在注册证到期后继续生产销售的，注册人应当在注册证有效期到期之日前申请延续注册，延续注册审批通过后方可继续生产销售，延续注册注册证有效期为5年。注册时附条件批准上市的，注册人应当在申请延续注册前完成附带条件。第十三条　应急审批医疗器械注册人所在市局在接到相关医疗器械生产许可申办或变更申请后，应当按照《医疗器械生产监督管理办法》的相关规定，在受理后5日内做出是否予以核发或变更医疗器械生产许可证的决定。第十四条　如果应急审批医疗器械注册申请人无法在90日内，按照注册要求完成注册申报资料准备并获得注册申请受理，不再按照应急审批办理。第十五条　各级药品监督管理部门应当加强对应急审批医疗器械注册人的监督检查，监督企业落实主体责任，保障产品质量安全。第十六条　省局可根据突发公共卫生事件的情形调整应急审批医疗器械注册申报资料要求、质量管理体系要求以及已批准产品延续注册的要求。第十七条　按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的医疗器械产品，不适用本程序。附件：浙江省第二类医疗器械应急审批申请表延伸阅读：《浙江省药品监督管理局关于发布〈浙江省第二类创新医疗器械特别审查程序〉等3个程序的公告》政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、起草背景2021年6月1日，新修订《医疗器械监督管理条例》实施。2021年10月1日，新修订《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（以下简称《办法》）实施，两个《办法》中均包含有特殊注册程序章节，包括创新产品注册程序、优先注册程序和应急注册程序。国家药监局已分别发布了《创新医疗器械特别审查程序》（2018年第83号）、《医疗器械优先审批程序》（2016年第168号）和《医疗器械应急审批程序》（2021年第157号）。两个《办法》还规定：省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以参照本办法第四章规定制定本行政区域内第二类医疗器械特殊注册程序，并报国家药品监督管理局备案。2016年，原浙江省食品药品监督管理局印发《第二类创新医疗器械特别审批程序（试行）》，印发以来，我省已有75个第二类医疗器械进入创新医疗器械特别审批通道，37个第二类创新医疗器械获批上市。2020年，我局根据新冠肺炎疫情防控需要，印发了《防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需医疗器械应急审批程序》等文件，对医用口罩、医用防护服等产品开展应急审批，有力保障了我省疫情防控需要。为落实省委省政府关于支持医疗器械创新发展的决策部署，加快创新和临床急需医疗器械上市审批，促进新技术的推广和应用，推动我省医疗器械产业高质量发展，决定起草《浙江省第二类创新医疗器械特别审查程序》等3个程序。二、制定依据《浙江省第二类创新医疗器械特别审查程序》等3个程序依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《创新医疗器械特别审查程序》《医疗器械优先审批程序》《医疗器械应急审批程序》等规定制定。三、主要内容《浙江省第二类创新医疗器械特别审查程序》包括17条内容，并附《浙江省第二类创新医疗器械特别审查申请表》和《浙江省第二类创新医疗器械特别审查申请通知单》。主要内容包括程序适用范围、申报特别审查程序条件、审查流程、服务举措、终止情形等。《浙江省第二类医疗器械优先审批程序》包括13条内容，并附《浙江省第二类医疗器械优先审批申请表》和《浙江省第二类医疗器械优先审批申请通知单》。主要内容包括程序适用范围、申报优先审批条件、审查流程、服务举措、终止情形等。《浙江省第二类医疗器械应急审批程序》包括17条内容，并附《浙江省第二类医疗器械应急审批申请表》。主要内容包括程序适用范围、申报应急审批条件、申请流程、应急审批程序、应急审批产品的其他要求等。关于三个程序适用情形的区别：《浙江省第二类创新医疗器械特别审查程序》适用于具有技术创新和领先优势的产品，具有专利等方面要求；《浙江省第二类医疗器械优先审批程序》适用于诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤或者专用于老人儿童的医疗器械，以及列入国家、省级科技重大专项或者国家、省级重点研发计划的医疗器械；《浙江省第二类医疗器械应急审批程序》适用于突发公共卫生事件应急所需，且在浙江省内尚无同类产品上市，或虽在浙江省内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要的医疗器械。关于三个程序申请方式的区别：创新医疗器械特别审查和优先审批均由注册申请人直接向省局申请，具体审查工作由器械审评中心负责，审查结果公示后告知申请人。应急审批由注册申请人向所在地市局申请，市局核查后将结果上报省局，省局予以确认后告知申请人。关于三个程序服务举措的区别：对进入创新医疗器械特别审查程序的产品，器械审评中心应在注册前和审评过程中指定专人进行沟通、指导，对企业在临床试验方案制定等方面问题做好解答，靠前服务，获批后注册证备注栏会载明浙江省第二类创新医疗器械；进入优先审批程序的产品重点突出在检验、受理、审评、核查、审批等各环节享受优先待遇，以达到尽快上市满足临床需求目的；应急审批强调满足突发公共卫生事件应急所需，在各环节的时限方面做了大幅压缩，并可根据突发公共卫生事件的情形调整注册申报资料要求、质量管理体系要求以及已批准产品延续注册的要求，但注册证有效期仅有一年。四、实施日期本《公告》自发布之日起30日后施行。五、政策解读机关浙江省药品监督管理局。政策原文：浙江省药品监督管理局关于发布《浙江省第二类创新医疗器械特别审查程序》等3个程序的公告相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。