为加强重大行政决策事项源头管理，推进科学、民主、依法决策，根据《宁夏回族自治区重大行政决策规定》《自治区人民政府办公厅关于印发宁夏回族自治区重大行政决策事项目录编制指引(试行)的通知》（宁政办发〔2022〕51号）以及《宁夏回族自治区药品监督管理局重大行政决策程序规定》（宁药监党发〔2022〕51号）等相关规定，现向社会公开征集2023年度自治区药品监督管理局重大行政决策建议项目。一、建议项目范围（一）建议项目主要包括：1.制定药品安全方面的重大公共政策和措施；2.制定全区药品监督管理工作中长期规划；3.涉及公众切身利益，关系药品监管事业发展的基础性、全局性、长期性重大事项；4.其他需要决策的重大事项。（二）下列事项不列入重大行政决策范围。1.不属于自治区药监局职权范围，自治区药监局无权决策的事项。2.财政政策、货币政策等宏观调控决策、政府立法决策、突发药品安全事件应急处置决策以及人事管理、财务管理、后勤管理、内部工作流程等机关内部管理事项。二、征集时间自2023年2月24日至2023年3月25日。三、反馈方式公民、法人或其他组织如有建议项目，可填写《自治区药品监督管理局2023年度重大行政决策项目建议表》（见附件），并于2023年3月25日前通过以下方式反馈：（一）信函：自治区药品监督管理局政策法规处，地址：银川市兴庆区文化东路28号。邮编：750004。（二）电子邮箱： yjjzcfgc@163.com。（三）联系方式：0951-5665659。附件：自治区药品监督管理局2023年度重大行政决策项目建议表.doc项目建议表宁夏回族自治区药品监督管理局2023年2月24日（此件公开发布）附件自治区药品监督管理局2023年度重大行政决策项目建议表填报时间： 年 月 日建议决策事项名称建议决策承办处室（选填）决策主要依据决策的主要内容及拟解决的主要问题实施决策的必要性和可行性建议完成时间其他需要说明的问题建议人（单位）签字（盖章）联系人及联系电话注：表格内容填写不下的，可另附页。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《法治政府建设实施纲要（2021—2025年）》有关要求，进一步深化“放管服”改革，优化营商环境，市场监管总局组织开展了行政规范性文件清理工作。经过清理，决定废止《工商总局关于印发〈关于处理侵害消费者权益行为的若干规定〉的通知》等102件行政规范性文件，现予公告。附件：市场监管总局决定废止的行政规范性文件目录市场监管总局2023年2月21日市场监管总局决定废止的行政规范性文件目录序号文件名称文号1工商总局关于印发《关于处理侵害消费者权益行为的若干规定》的通知工商消字〔2004〕35号2工商总局关于认真贯彻落实国务院部署精神切实做好房地产市场秩序整顿有关工作的意见工商消字〔2010〕34号3工商总局关于依法做好食品市场监管相关工作的意见工商消字〔2013〕108号4工商总局关于做好新《消费者权益保护法》贯彻落实工作的通知工商消字〔2013〕197号5工商总局关于加强流通领域商品质量安全风险警示工作的指导意见工商消字〔2014〕233号6工商总局关于做好《侵害消费者权益行为处罚办法》贯彻实施工作的通知工商消字〔2015〕9号7工商总局关于加强和规范网络交易商品质量抽查检验的意见工商消字〔2015〕189号8工商总局关于认真做好2017年流通领域商品质量抽查检验工作的通知工商消字〔2017〕13号9工商总局关于开展红盾质量维权行动的通知工商消字〔2017〕128号10工商总局关于贯彻落实国务院决定做好各类交易场所清理整顿工作的意见工商企字〔2011〕234号11工商总局关于开展企业简易注销改革试点的通知工商企注字〔2015〕2号12工商总局关于进一步推进企业简易注销改革试点有关工作的通知工商企注字〔2015〕142号13工商总局关于进一步推进电子营业执照试点工作的意见工商企注字〔2015〕146号14工商总局关于推行企业登记全程电子化试点工作的指导意见工商企注字〔2015〕231号15工商总局关于做好外资银行改制工商登记工作有关问题的通知工商外企字〔2006〕240号16工商总局关于启用新版《外国（地区）企业常驻代表机构登记证》和《外国（地区）企业常驻代表机构代表证》的通知工商外企字〔2011〕28号17国家工商行政管理局关于贯彻实施《个人独资企业登记管理办法》有关问题的通知工商个字〔2000〕9号18工商总局关于做好合伙企业登记管理工作的通知工商个字〔2007〕108号19工商总局关于印发《关于农民专业合作社登记管理的若干意见》和《农民专业合作社登记文书格式规范》的通知工商个字〔2007〕126号20工商总局关于规范自然人投资一人有限责任公司登记管理工作的通知工商个字〔2010〕39号21工商总局关于开展个体工商户简易注销改革试点的通知工商个字〔2015〕45号22工商总局关于印发2015年无证无照经营综合治理虚假违法广告整治及非公有制经济组织信用监管体制建设三项综治考评工作实施办法的通知工商个字〔2015〕186号23工商总局关于推进个体工商户简易注销试点工作的通知工商个字〔2016〕187号24工商总局关于做好2016年企业公示信息抽查工作的通知工商企监字〔2016〕30号25工商总局关于委托对总局登记企业进行年报抽查的通知工商企监字〔2016〕177号26工商总局关于做好2016年度年报公示工作的通知工商企监字〔2016〕247号27工商总局关于加强跨省网络商品交易及有关服务违法行为查处工作的意见工商市字〔2011〕111号28工商总局关于工商行政管理机关电子数据证据取证工作的指导意见工商市字〔2011〕248号29工商总局关于加快建立网络经营主体数据库的通知工商市字〔2012〕87号30工商总局关于加强商品交易市场规范管理的指导意见工商市字〔2013〕210号31工商总局关于贯彻实施《网络交易管理办法》的指导意见工商市字〔2014〕34号32工商总局关于发挥工商职能作用加强旅游市场监管的指导意见工商市字〔2014〕107号33工商总局关于进一步加强海洋野生动物保护工作的通知工商市字〔2015〕29号34工商总局关于促进网络服务交易健康发展规范网络服务交易行为的指导意见（暂行）工商网监字〔2016〕2号35工商总局关于印发《广告业统计报表制度》的通知工商广字〔2015〕42号36工商总局关于开展清理整治含有“特供”“专供”国家机关等内容广告专项行动的通知工商广字〔2016〕194号37工商总局关于做好广告发布登记管理工作的指导意见工商广字〔2016〕256号38工商总局关于积极应对新形势新要求进一步加强打击传销规范直销工作的意见工商直字〔2009〕77号39国家工商行政管理局关于自治州、地区工商行政管理局对企业进行登记管理有关问题的通知工商〔1990〕429号40关于印发《一次性生活用纸生产加工企业监督整治规定》的通知国质检执〔2003〕289号41关于印发《关于深入开展区域性产品质量问题整治工作的实施意见》的通知国质检执〔2009〕71号42关于印发《质量技术监督执法打假督查工作实施办法》的通知国质检执〔2009〕367号43关于印发《工业产品生产许可省级发证工作规范》的通知国质检监〔2006〕413号44国家质量监督检验检疫总局关于加强企业质量信用监管工作的意见国质检质〔2006〕464号45关于明确医用超声、激光和辐射源监督管理范围的通知技监局量发〔1998〕49号46关于规范使用国家标准和行业标准代号的通知质技监局标发〔1999〕193号47关于对备案的行业标准、地方标准实行公告制度的通知质技监局标发〔1999〕279号48关于进一步加强“医用三源”计量监督管理工作的通知国质检量函〔2002〕230号49关于配料秤、配料系统等办理计量器具许可证有关问题的通知国质检量函〔2006〕343号50食用电烤炉无证查处公告国家质量监督检验检疫总局公告2002年第34号51工业产品生产许可证产品无证查处公告国家质量监督检验检疫总局公告2003年第77号52关于对食品用塑料包装、容器、工具等制品实施市场准入制度的公告国家质量监督检验检疫总局公告2006年第133号53关于开展食品用塑料包装容器工具等制品生产许可证无证查处工作的公告国家质量监督检验检疫总局公告2007年第123号54关于开展食品用纸包装、容器等制品生产许可证无证查处工作的公告国家质量监督检验检疫总局公告2009年第48号55关于开展餐具洗涤剂生产许可证无证查处工作的公告国家质量监督检验检疫总局公告2010年第55号56关于调整压力锅等产品生产许可工作的公告国家质量监督检验检疫总局公告2010年第136号57关于婴幼儿奶瓶监管工作的公告国家质量监督检验检疫总局公告2011年第80号58关于公布《产品质量检验机构工作质量分类监管办法》的公告国家质量监督检验检疫总局公告2012年第26号59关于《家用汽车产品修理、更换、退货责任规定》有关事宜的公告国家质量监督检验检疫总局公告2013年第9号60质检总局关于实施注册设备监理师登记服务的公告国家质量监督检验检疫总局公告2014年第87号61质检总局关于发布《特种设备现场安全监督检查规则》的公告国家质量监督检验检疫总局公告2015年第5号62质检总局国家标准委关于实施玩具安全系列国家标准有关事项的公告国家质量监督检验检疫总局公告2015年第164号63关于取消设备监理单位资格证书核发事项的公告国家质量监督检验检疫总局公告2016年第24号64质检总局关于复制推广自由贸易试验区新一批改革试点经验的公告国家质量监督检验检疫总局公告2016年第120号65关于调整国家标准计划项目编制方式的通知国标委计划〔2004〕10号66关于国家标准复审管理的实施意见国标委计划〔2004〕28号67关于国家标准制修订计划项目管理的实施意见国标委计划〔2004〕28号68全国专业标准化技术委员会管理规定国标委办〔2009〕3号69关于标准制定工作组组建和管理有关事项的通知国标委综合〔2009〕32号70关于国家标准批准发布公告及行业标准、地方标准备案公告格式的通知国标委综合〔2009〕87号71质检公益性行业科研专项标准化项目管理规定国标委综合〔2011〕33号72进口食品国外生产企业注册程序国认注〔2001〕35号73关于明确计量认证/审查认可工作有关规定的通知国认实函〔2002〕78号74强制性产品认证标志管理办法国家认证认可监督管理委员会公告2001年第1号75食品药品监管总局关于印发食品药品行政处罚案件信息公开实施细则（试行）的通知食药监稽〔2014〕166号76食品药品监管总局关于推进食品药品安全信用体系建设的指导意见食药监稽〔2015〕258号77食品药品监管总局办公厅关于印发婴幼儿配方乳粉生产许可审查要求的通知食药监办食监一〔2014〕31号78食品药品监管总局关于开展在药店试点销售婴幼儿配方乳粉工作的通知食药监食监二〔2013〕252号79食品药品监管总局关于进一步加强对超过保质期食品监管工作的通知食药监食监二〔2014〕22号80食品药品监管总局办公厅关于进一步做好活禽和禽类食品安全监管工作的紧急通知食药监办食监二〔2014〕23号81食品药品监管总局关于加强现制现售生鲜乳饮品监管的通知食药监食监二〔2015〕36号82食品药品监管总局办公厅关于印发食品安全监督抽检和风险监测承检机构工作规定的通知食药监办食监三〔2014〕70号83食品药品监管总局办公厅关于依法严厉查处违法生产经营鱼肝油产品的通知食药监办食监三〔2014〕83号84食品药品监管总局办公厅关于印发食品安全监督抽检和风险监测工作质量控制和管理考核方案的通知食药监办食监三〔2014〕127号85食品药品监管总局关于对取消和下放行政审批事项加强事中事后监管的意见食药监法〔2015〕65号86国家食品药品监督管理局关于保健食品申报受理审批工作的公告食药监注便函〔2003〕266号87国家食品药品监督管理局关于发布《保健食品命名规定（试行）》的通告国食药监注〔2007〕304号88国家食品药品监督管理局关于印发保健食品审评专家考核办法的通知国食药监保化〔2011〕148号89国家食品药品监督管理局关于保健食品再注册工作有关问题的通知食药监保化函〔2012〕48号90国家食品药品监督管理局关于保健食品申请人变更受理与技术审评有关问题的通知食药监许函〔2010〕135号91国家食品药品监督管理局关于印发保健食品审评专家管理办法的通知国食药监许〔2010〕282号92国家食品药品监督管理局关于保健食品再注册工作有关问题的通知国食药监许〔2010〕300号93国家食品药品监督管理局关于跨境生产保健食品产品申报有关事宜的通知国食药监许〔2010〕363号94关于监督食品生产经营者严格落实食品安全主体责任的通告国家食品药品监督管理总局通告2015年第16号95关于贯彻落实小微企业行政事业性收费优惠政策的通告国家食品药品监督管理总局通告2015年第31号96国家食品药品监督管理总局关于进一步规范保健食品命名有关事项的公告国家食品药品监督管理总局公告2015年第168号97国家食品药品监督管理总局关于保健食品命名有关事项的公告国家食品药品监督管理总局公告2016年第43号98国家食品药品监督管理总局关于加快提交营养素类产品补充资料有关事宜的公告国家食品药品监督管理总局公告2017年第184号99市场监管总局关于做好2019年传销重点城市、重点地区打击整治工作的通知国市监竞争〔2019〕100号100市场监管总局关于撤销冒用他人身份信息取得公司登记的指导意见国市监信〔2019〕128号101市场监管总局关于落实“证照分离”改革全覆盖试点的通知国市监注〔2019〕225号102市场监管总局关于进一步加强保健食品生产经营企业电话营销行为管理的公告国家市场监督管理总局公告2018年第32号相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各相关医疗器械注册人、研发机构、自然人：为进一步激发医疗器械创新生产、研发能力，积极鼓励支持医疗器械创新工作及产品转化落地，加快推进全省医疗器械高质量项目实施工作，现就开展2023年度省内医疗器械重点产品信息收集、分类筛选和研判工作，对有发展潜力的重点产品拟开展精准服务。现将有关事项如下：一、征集报送要求属于省内第二、三类医疗器械且正在开发、研究或上市前准备阶段（未获批准），且满足以下要求：（一）属于创新医疗器械的产品。（二）属于临床急需或填补空白且具有临床使用价值的产品。（三）对现有产品更新迭代或升级换代，技术优势明显并具有较大临床应用价值的产品。二、报送内容及方式按照附件《2023年医疗器械重大研发创新品种信息表》填写，如有以下资料可一并报送复印件。（一）属于创新产品或国家、省重点计划项目附相关证明支持性文件资料。（二）产品技术特点、产品临床应用价值的综述以及支持资料，属技术商业秘密的进行脱密处理后提供。（三）请各相关单位按要求认真填写，并在3月5日前将电子邮件发送至邮箱：727394797@qq.com，并纸质版邮递至：西安市高新区高新六路56号陕西省药品监督管理局医疗器械监管处（刘老师收），电话：029-62288326。三、其他事项（一）省药监局收到产品征集的信息后，综合研判、筛选，符合条件的及时反馈注册人或研发单位；（二）相关材料提供复印件，并自行做好留存，报送的资料均不退回。附件：2023年全省医疗器械重大研发创新品种信息表陕西省药品监督管理局2023年2月21日（公开属性：主动公开）附件2023年全省医疗器械产品重大研发创新产品信息表产品名称（医疗器械通用名称）产品类别（分类）（二类或三类器械）研发单位（报送信息主体为：省内企业、科研机构或自然人）研发地址研发进度(完成前期理论研究、样品定型、动物实验、临床试验、已完成注册资料编写等阶段）联系人联系电话产品概况、研发进度（重点产品技术原理/机理、结构组成、预期用途简述，如有专利、应用价值、临床文献资料，内容较多时可以附页）后续研发工作或产品注册的主要困难（产品后续开发、产品定型、临床研究、临床试验、注册资料编写、医疗器械政策法规咨询、企业生产体系建设或完善等方面可以提出）产品临床价值（产品临床优势、推广应用价值、产品发展优势等方面简述，内容较多时可以附页）备注一、公司规模（1.企业研发人数；2.项目参与或者牵头人，可注明在医疗机构、科研院所、教学机构任职情况）二、公司发展规划（发展方向、其他产品项目开发规划及产品技术储备情况）三、项目产品技术在国内同行地位或产品优势申请单位（人）（盖章或签字）： 2023年 月 日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局，省局机关各处室、各检查分局、各直属事业单位：为进一步加强医疗器械生产监督管理，夯实全省各级药品监管部门监管责任，建立健全科学高效的监管模式，全力保障人民群众用械安全，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》和国家药监局《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号）有关要求，省局制定了《山西省药品监督管理局医疗器械生产分级监管实施办法》，已经山西省药品监督管理局 2023年第2次局长办公会审议通过，现印发给你们，请认真贯彻实施。山西省药品监督管理局办公室2023年2月22日山西省药品监督管理局医疗器械生产分级监管实施办法为切实加强医疗器械生产监督管理，进一步夯实全省各级药品监管部门监管责任，建立健全科学高效的监管模式，全力保障人民群众用械安全，按照国家药监局综合司《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号）文件精神，结合我省医疗器械生产现状和监管实际，制定本实施办法。一、总体要求（一）全省各级负责药品监督管理的部门应当认真贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等法规要求，按照“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则，开展医疗器械生产分级监管工作，夯实监管责任。（二）按照医疗器械产品风险程度及医疗器械注册人备案人、受托生产企业的质量管理水平，对省内医疗器械注册人备案人、受托生产企业实行分级动态监管。二、监管级别确定（三）省局负责制定《山西省医疗器械生产重点监管品种目录》，并根据《国家医疗器械生产重点监管品种目录》，结合监督检查、监督抽验、不良事件监测、产品召回、投诉举报和案件查办等情况，每年组织对省内医疗器械注册人备案人、受托生产企业风险程度进行科学研判，确定监管级别。（四）制定省级医疗器械生产重点监管目录应考虑的重点因素包括：产品的风险程度、省内同类产品的注册数量、产品的市场占有率、生产质量管理总体水平、风险会商等情况。（五）省内跨区域委托生产的医疗器械注册人，由省局确定其产品是否纳入省级医疗器械生产重点监管品种目录。（六）医疗器械生产监管分为四个级别：对生产《山西省医疗器械生产重点监管品种目录》产品，以及质量管理体系运行状况差、有严重不良监管信用记录的医疗器械注册人、受托生产企业，实施四级监管；对生产除《山西省医疗器械生产重点监管品种目录》以外第三类医疗器械，以及质量管理体系运行状况较差、有不良监管信用记录的医疗器械注册人、受托生产企业，实施三级监管；对生产除《山西省医疗器械生产重点监管品种目录》以外第二类医疗器械的注册人、受托生产企业，实施二级监管；对生产第一类医疗器械的备案人、受托生产企业，实施一级监管。涉及多个监管级别的，按照最高级别进行监管。（七）对于长期以来监管信用状况较好的医疗器械注册人备案人、受托生产企业，酌情下调监管级别；对于医疗器械注册人备案人、受托生产企业出现严重质量事故，以委托生产方式或者通过创新医疗器械审评审批通道取得产品上市许可，以及跨区域委托生产的医疗器械注册人，仅进行受托生产的受托生产企业，集中带量采购中选产品的医疗器械注册人备案人、受托生产企业酌情上调监管级别。三、监管职责与频次（八）省局医疗器械监管处负责组织实施全省医疗器械生产分级监管工作；省局检查分局负责实施辖区医疗器械注册人、第二三类医疗器械受托生产企业生产分级监管的具体工作；各市及综改示范区市场监督管理局负责实施本行政区域医疗器械备案人、第一类医疗器械受托生产企业监管工作。省药品检查中心根据省局安排组织开展医疗器械生产合规性检查。（九）对实施四级监管的医疗器械注册人、受托生产企业，每年全项目检查不少于一次；对实施三级监管的，每年检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次；对实施二级监管的，原则上每两年检查不少于一次；对实施一级监管的，原则上每年随机抽取本行政区域50%以上的企业进行监督检查。四、监督检查（十）省局制定年度监督检查计划，确定检查频次和覆盖率，明确监管重点。各市（综改示范区）市场监督管理局、省局检查分局和省药品检查中心按照检查计划完成监督检查。（十一）综合运用监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查、专项检查、监督抽验、责任约谈等多种形式，强化监督管理。（十二）监督检查可以采取非预先告知的方式进行，重点检查、有因检查和专项检查原则上采取非预先告知的方式进行。（十三）监督检查可以与产品注册体系核查、生产许可变更或者延续现场核查等相结合，以提高监管效能。（十四）对于因停产导致质量管理体系无法持续有效运行的企业，应当跟踪掌握相关情况，采取有针对性的监管措施。（十五）在监督检查时，应当制定检查方案，明确检查事项、范围和依据，如实记录现场检查情况，并将检查结果书面告知被检查企业。需要整改的，应当明确整改内容和整改期限。（十六）监督检查情况应及时录入国家药品智慧监管平台医疗器械生产企业监管信息系统，以此建立全省医疗器械生产企业电子监管档案。（十七）对于检查中发现的共性问题、突出问题或企业质量管理薄弱环节，要结合监管实际，制定加强监管措施并组织实施。涉及重大问题的，应按规定及时上报。（十八）监督检查发现涉嫌违法行为的，应当及时收集和固定证据，依法立案查处。涉嫌犯罪的，及时移交公安机关处理。（十九）本办法从发布之日起实施。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据国家药监局综合司《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号）要求，省局组织制订了《江西省医疗器械生产重点监管品种目录（2023年版）》，现予印发，并于印发之日起实施。原江西省食品药品监督管理局《关于印发江西省重点监管医疗器械目录的通知》（赣食药监械〔2014〕38号）同时废止。附件：江西省医疗器械生产重点监管品种目录（2023年版）江西省医疗器械生产重点监管品种目录（2023年版）序号目录编码（一级）产品类别（一级）目录编码（二级）产品类别（二级）管理类别101-02激光手术设备及附件01-02-01半导体激光治疗机Ⅲ206-16内窥镜辅助用品06-16-04胃镜胶、胃镜胶（含盐酸利多卡因）、胃镜润滑液、肠镜胶、肠镜润滑液、盐酸利多卡因内镜润滑剂、Ⅲ307-10有创血压传感器07-10-01一次性使用血压传感器Ⅲ409-04力疗设备/器具09-04-06体外反搏装置Ⅲ510-04血液净化辅助器具10-04-03一次性使用置换液管路、血液净化补液管路Ⅲ614-10创面敷料14-10-06海藻酸钙敷料Ⅲ717-10其它口腔材料17-10-06牙齿漂白剂Ⅲ822-11动静脉采血针连接件22-11-01一次性使用采血针、一次性使用采血器、一次性使用静脉采血针、一次性使用静脉采血器Ⅲ906-01口腔X射线机06-01-04牙科X射线机、高频直流牙科X射线机Ⅱ1008-04医用制氧设备08-04-02小型医用制氧机、小型分子筛制氧机Ⅱ1114-05非血管内导（插）管14-05-03导尿管（包）Ⅱ1214-10创面敷料14-10-04水凝胶敷料、水凝胶伤口敷料Ⅱ14-10-08液体敷料、喷剂敷料、膏状敷料、液体伤口敷料、伤口护理软膏Ⅱ14-10-12壳聚糖妇科凝胶、壳聚糖妇科洗液、壳聚糖痔疮洗液、壳聚糖痔疮凝胶、壳聚糖妇科抗菌喷洗剂、壳聚糖生物护创敷料、壳聚糖止血粉Ⅱ1314-13手术室感染控制用品14-13-03橡胶外科手套、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套Ⅱ1414-14医护人员防护用品14-14-01医用防护口罩Ⅱ14-14-02医用防护服Ⅱ1518-01妇产科手术器械18-01-05一次性使用无菌阴道扩张器Ⅱ相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

依据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》等法律法规，四川省药监局组织制定了《四川省药品生产许可快速审查审批实施细则（试行）》，现予发布。附件：四川省药品生产许可快速审查审批实施细则（试行）四川省药品监督管理局2023年2月23日附件四川省药品生产许可快速审查审批实施细则（试行）第一条  为贯彻落实《四川省“十四五”药品安全及高质量发展规划》部署要求，提高药品生产许可审查审批效率，推动药品生产许可审查审批改革，加快我省医药产业高质量发展，依据《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》等法律法规规定，结合我省实际，制定本细则。第二条  本细则适用于四川省药品监督管理局（以下简称省局）权责范围内的药品生产许可检查、药品生产质量管理规范（以下简称GMP）符合性检查、药品注册审评相关事项。第三条  需开展GMP符合性检查的，除《药品检查管理办法（试行）》第三十四条规定之外，还包括以下情形：（一）获得创新药、改良型新药、生物制品、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的药品注册证书或者原料药取得“A”状态的；（二）获得药品注册证书，其相应车间或者生产线未通过GMP符合性检查的；（三）药品变更后的药品上市许可持有人（以下简称持有人）未通过相应GMP符合性检查的；（四）变更药品生产场地涉及的车间或者生产线未通过GMP符合性检查的。第四条  省局药品生产监督管理处（以下简称生产处）、检查分局按照各自监管职责，负责管辖区域内的持有人或者药品生产企业的日常监管工作。省局行政审批处（以下简称审批处）负责药品生产许可申报事项的受理、审批、制证、送达等工作。省食品药品审查评价及安全监测中心（以下简称审评中心）承担药品生产许可资料的技术审查、许可检查、GMP符合性检查、综合评定等工作。第五条  按本细则免除、减少许可检查（含GMP符合性检查）的持有人或者药品生产企业，省局责任监管部门应加强日常监管。第六条  需开展生产许可检查与GMP符合性检查，符合以下情形之一的，可合并开展：（一）中药饮片生产企业的生产许可申请事项（生产实施审批管理的饮片除外）；（二）持有人申请变更已有批准文号的药品或者“A”状态的原料药的生产场地，且不涉及国家药监局审批事项的。第七条  符合以下情形之一的，审评中心根据风险评估，可免除生产许可检查或者GMP符合性检查：（一）持有人或者药品生产企业在《药品生产许可证》上增加“仅限注册申报使用”生产范围或者生产品种；（二）药品仅变更持有人，且变更后的持有人非首次取得相应剂型注册证书，并在近两年内已通过相应剂型GMP符合性检查的。第八条  符合以下情形之一的，审评中心根据风险评估，可减少生产许可检查部分项目：（一）近两年内车间或者生产线已通过GMP符合性检查，该车间或者生产线再次申请GMP符合性检查的；（二）车间或者生产线改建、扩建，只涉及生产品种前端或者后端生产工序的。第九条  符合以下情形之一的，按直办件办理：（一）车间或者生产线仅发生名称改变的；（二）药品委托受托许可事项到期需继续委托或者受托的。第十条  药品生产企业（分类码为A）可使用受托生产药品申请GMP符合性检查。第十一条  持有人申请核发《药品生产许可证》（分类码为B）的，可向审评中心提交申报资料申请资料预审。第十二条  支持创新药品加快上市，持有人或者药品生产企业可申请药品注册生产现场核查与GMP符合性检查合并开展，审评中心优先组织实施。第十三条  支持药品加快上市，持有人或者药品生产企业在未取得药品注册证书前，可提前申请开展GMP符合性检查。第十四条  持有人变更药品生产场地（省内委托生产），经审评中心风险评估，按照以下规定开展检查：（一）持有人已有相应剂型的药品委托生产，持有人可免除许可检查（含GMP符合性检查）；（二）受托方相应车间或者生产线已通过GMP符合性检查的，受托方可免除许可检查（含GMP符合性检查）；（三）受托方相应车间或者生产线未通过GMP符合性检查的，持有人和受托方可合并开展GMP符合性检查。第十五条  持有人变更药品生产场地（省外委托生产），经审评中心风险评估，按照以下规定开展检查：（一）持有人在省内，受托方在省外的1.受托方相应车间或者生产线通过GMP符合性检查，持有人无相应剂型的品种委托生产，可仅对持有人开展许可检查（含GMP符合性检查），根据审评需要，可对受托方开展延伸检查；2.受托方相应车间或者生产线通过GMP符合性检查，持有人已有相应剂型的品种委托生产，持有人可免除许可检查（含GMP符合性检查）。（二）持有人在省外，受托方在省内的1.受托方相应车间或者生产线通过GMP符合性检查，受托方可免除许可检查（含GMP符合性检查）；2.受托方无拟受托品种相应生产范围，受托方增加生产范围的许可检查和GMP符合性检查可合并开展。第十六条  需提交不少于3个月稳定性研究资料的变更药品生产场地申请，持有人可先提交稳定性方案和部分稳定性数据，但应在变更申请审评完成之前提交不少于3个月稳定性数据。第十七条  以下情形不需提交药品生产许可申请：（一）新取得药品注册证书（创新药、改良型新药、生物制品、原料药、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品等除外）自行生产，相应车间或者生产线已通过GMP符合性检查的；（二）企业自行生产品种（生物制品、原料药、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品等除外）在《药品生产许可证》载明的生产地址上变更车间或者生产线，相应车间或者生产线已通过GMP符合性检查的；（三）在《药品生产许可证》载明的生产地址上改建、扩建质检区域、仓储区域的（医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品等特殊药品除外）。第十八条  本细则由四川省药品监督管理局负责解释。第十九条  本细则自2023年3月27日起施行，试行期2年。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照《中华人民共和国药品管理法》《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》《云南省中药材（民族药材）质量标准研究技术指导原则(试行)》等文件要求,云南省食品药品监督检验研究院牵头对收载于《云南省中药材标准》（2005年版）第一册 的傣百解 雅解先打（傣族）（标准号：云YCBZ0040-2005）进行修订，现已完成修订起草、技术审评等工作，建议将傣百解 雅解先打（傣族）基源修订为“本品为萝摩科植物通光散 Marsdenia tenacissima（Roxb.）Moon.的干燥根”。现公开征求意见和建议。请将反馈意见和建议于2023年3月10日前以书面形式或电子邮件等方式反馈至我局。邮件标题请注明“ 傣百解 中药标准修订意见反馈”。附件：傣百解中药质量标准草案.doc云南省药品监督管理局2023年2月21日联系人及联系电话：段爱凤，0871-68571806电子邮箱：1318803065@qq.com邮寄地址：云南省昆明市五华区科发路616号附件相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强云南省中药饮片炮制规范的监督管理，完善地方中药饮片质量控制体系，做好特色炮制技术和工艺的传承，依据《药品管理法》及有关法律法规，我局组织开展了对云南省中药饮片炮制规范修订工作。按照科学规划、全面提高、整体推进、分步实施的总体工作思路，目前已完成19个中药饮片炮制规范相关项目的修订，现公开征求意见和建议。请将反馈意见和建议于2023年3月10日前以书面形式或电子邮件等方式反馈至我局。邮件标题请注明“云南省中药饮片炮制规范修订意见反馈”。附件：阿胶粉等18个云南省中药饮片炮制规范修订项目公示表.xlsx云南省药品监督管理局2023年2月22日(联系人及联系电话：刘宝磊，0871-68571806)(电子邮箱：304100229@qq.com)(邮寄地址：云南省昆明市五华区科发路616号)附件阿胶粉等18个云南省中药饮片炮制规范修订项目公示表序号名称标准号修订项目修订前拟修订内容修订说明其他1阿胶粉云YPBZ-0141-2008修订炮制取阿胶，烘软，切成大小一致的丁块，取蛤粉适量置锅内炒热，加入阿胶，炒至阿胶发泡成珠状，内无溏心时取出，筛去蛤粉，晾凉，粉碎成细粉，即得。取阿胶珠，粉碎成细粉，即得。规范炮制描述。拟参照《中国药典》（2020年版）方法测定特征多肽含量，需进一步研究并积累相关数据。修订性状本品为浅黄色至灰黄色粉末。 手捻之有黏性。 气微腥， 味辛、微甘。本品为浅黄棕色至棕色的粉末，手捻之有粘性，气微，味微甘依据15批样品实际情况修订。修订色谱鉴别取本品0.2g, 置具塞试管中，加6mol/L盐酸溶液8ml, 密塞，置105°C烘箱中加热6小时，取出，加水6ml, 振摇， 滤过， 滤液蒸干，残渣加甲醇10ml使溶解， 作为供试品溶液。另取甘氨酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（《中国药典》一部附录）试验，吸取上述供试品溶液2µ1、对照品溶液lµl, 分别点千同一硅胶G薄层板上，以苯酚—0.5％绷砂水溶液(4:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以0.2％茚三铜乙醇液，在105°C加热至斑点显色清晰。 供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。取本品粉末0.1g，加1%碳酸氢铵溶液50ml，超声处理30分钟，用微孔滤膜滤过，取续滤液l00μl，置微量进样瓶中，加胰蛋白酶溶液10μl（取序列分析用胰蛋白酶，加1%碳酸氢铵溶液制成每1ml中含1mg的溶液，临用时配制），摇匀，37℃恒温酶解12小时，作为供试品溶液。另取阿胶对照药材0.1g，同法制成对照药材溶液。照高效液相色谱-质谱法（通则0512和通则0431）试验，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（色谱柱内径为2.1mm）；以乙腈为流动相A，以0.1%甲酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；流速为每分钟0.3ml。采用质谱检测器，电喷雾正离子模式（ESI+），进行多反应监测（MRM），选择质荷比（m/z） 539.8（双电荷）→612.4和m/z 539.8（双电荷）→923.8作为检测离子对。取阿胶对照药材溶液，进样5μl，按上述检测离子对测定的MRM色谱峰的信噪比均应大于3：1。时间（分钟） 流动相A（%） 流动相B（%）0～25 5→20 95→8025～40 20→50 80→50吸取供试品溶液5μl，注入高效液相色谱-质谱联用仪，测定。以质荷比（m/z） 539.8（双电荷）→612.4和m/z 539.8 （双电荷）→923.8离子对提取的供试品离子流色谱中，应同时呈现与对照药材色谱保留时间一致的色谱峰。参照《中国药典》（2020年版）“阿胶”药材项下规定修订。修订总灰分检查取本品1.0g依法测定（《中国药典》一部附录），不得过6.0%。总灰分 不得过4.0%（《中国药典》四部 通则2302。参照《中国药典》（2020年版）“阿胶珠”饮片项下规定修订。修订粒度检查照粒度测定法（《中国药典》一部附录， 单筛分法） 测定， 应符合中粉的规定。照粒度和粒度分布测定法（《中国药典》四部 通则0982 第二法）测定，应符合细粉的规定。结合炮制项下内容，根据实际生产的粒度，执行“细粉”相关要求。修订重金属检查取总灰分项下的残渣，依法检查（《中国药典》一部附录IXE第二法），不得过百万分之三十。重金属及有害元素 照铅、镉、砷、汞、铜测定法（《中国药典》通则2321原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法）测定，铅不得过5mg/kg；镉不得过0.3mg/kg；砷不得过2mg/kg，汞不得过0.2mg/kg，铜不得过20mg/kg方法与限度要求参照《中国药典》（2020年版）“阿胶”药材项下规定修订。删除水不溶物检查取本品lg，精密称定，加水10ml,加热溶解，滤过，滤液移入已恒重的10ml离心管中，离心，去除管壁浮油，倾去上清液，沿管壁加入温水 至刻度，离心，如法清洗3次，倾去上清液，离心管在105°C加热2小时，取出，置干燥器中冷却30分钟，精密称定，计算，即得。本品水不溶物不得过2.0%。无操作性差，测定结果不具代表性。参照《中国药典》（2020年版）“阿胶珠”饮片项下规定删去该检查项。删除挥发性碱性物质检查取本品约5g,精密称定，加水溶解，滤过，滤液置100ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置凯氏烧瓶中，立即加1％氧化镁混悬溶液5ml,迅速密塞，通入水蒸气进行蒸熘，以2％绷酸溶液5ml为接收液，加甲基红－漠甲酚绿混合指示液5滴，从滴出第一滴凝结水珠时起，蒸熘7分钟停止，熘出液照氮测定法（《中国药典》一部附录第二法）测定，即得。本品每100g中含挥发性碱性物质以氮(N)计，不得过0.10g。无操作性差，炮制工艺与测定目的矛盾。参照《中国药典》（2020年版）“阿胶珠”饮片项下规定删去该检查项。增加微生物限度检查无照中药饮片微生物限度检查法（《中国药典》四部 通则1108）测定，应符合直接口服及泡服饮片的规定原标准按散剂检查，现按中药饮片体例规范，执行“直接口服饮片”相关规定。修订其他检查除粒度外，应符合散剂项下的各项规定(《中国药典》一部附录)。应符合散剂项下的各项规定(《中国药典》四部通则0115)。规范描述。含量测定取本品粉末0.2g, 精密称定，照氮测定法（《中国药典》一部附录第一法）测定， 即得。本品含总氮(N)量不得少于13.0% 。照高效液相色谱法（《中国药典》通则0512）测定。色谱条件及系统适用性试验 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1mol/L醋酸钠溶液（用醋酸调节pH值6.5）（7：93）为流动相A，以乙腈-水（4：1）为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为254nm；柱温为43℃。理论板数按L-羟脯氨酸峰计算应不低于4000。时间（分钟） 流动相A（%） 流动相B（%）0～11 100→93 0→711～13.9 93→88 7→1213.9～14 88→85 12→1514～29 85→66 15→3429～30 66→0 34→100对照品溶液的制备 取L-羟脯氨酸对照品、甘氨酸对照品、丙氨酸对照品、L-脯氨酸对照品适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml分别含L-羟脯氨酸80μg、甘氨酸0.16mg、丙氨酸70μg、L-脯氨酸0.12mg的混合溶液，即得。供试品溶液的制备 取本品约0.25g，精密称定，置25ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液20ml，超声处理（功率 500W，频率40kHz）30分钟，放冷，加0.1mol/L盐酸溶液至刻度，摇匀。精密量取2ml，置5ml安瓿中，加盐酸2ml， 150℃水解1小时，放冷，移至蒸发皿中，用水10ml分次洗涤，洗液并入蒸发皿中，蒸干，残渣加0.1mol/L盐酸溶液溶解，转移至25ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液至刻度，摇匀，即得。精密量取上述对照品溶液和供试品溶液各5ml，分别置25ml量瓶中，各加0.1mol/L异硫氰酸苯酯（PITC）的乙腈溶液2.5ml，1mol/L三乙胺的乙腈溶液2.5ml，摇匀，室温放置1小时后，加50%乙腈至刻度，摇匀。取10ml，加正己烷10ml，振摇，放置10分钟，取下层溶液，滤过，取续滤液，即得。测定法 分别精密吸取衍生化后的对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。本品按干燥品计算，含L-羟脯氨酸不得少于8.0%，甘氨酸不得少于18.0%，丙氨酸不得少于7.0%，L-脯氨酸不得少于10.0%。原标准测定总含氮量，现修订为HPLC法测定氨基酸，方法与限度要求参照《中国药典》（2020年版）“阿胶”药材项下规定修订。2灯盏花（灯盏细辛）粉云YPBZ-0201-2014修订名称灯盏花（灯盏细辛）粉灯盏细辛（灯盏花）粉参照《中国药典》（2020年版）药材名称修订。修订炮制取药材，净选，粉碎，即得取药材，净制，粉碎成细粉，即得规范炮制描述，根据生产实际明确炮制粒度。修订酸不溶性灰分不得过2.0%（《中国药典》一部附录）。照灰分测定法（《中国药典》通则2302）测定，不得过2.4%。依据15批样品实测值（平均2.0%，范围10.%-4.8%）修定。修订粒度检查照粒度测定法（《中国药典》 一部附录，单筛分法）测定， 通过五号筛不得少于90%。照粒度和粒度分布测定法（《中国药典》四部 通则0982 第二法）测定，应符合细粉的规定。结合炮制项下内容，根据实际生产的粒度，执行“细粉”相关要求。增加微生物限度检查无照中药饮片微生物限度检查法（《中国药典》四部 通则1108）测定，应符合直接口服及泡服饮片的规定原标准按散剂检查，现按中药饮片体例规范，执行“直接口服饮片”相关规定。修订其他检查除粒度外，应符合散剂项下的各项规定(《中国药典》一部附录)。应符合散剂项下的各项规定(《中国药典》四部通则0115)。规范描述。修订浸出物照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法（《中国药典》一部附录）测定，用乙醇作溶剂，不得少于15.0%。照醇溶性浸出物测定法（《中国药典》通则2201）项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于17.0%。方法与现行标准一致，限度要求根据15批样品实测值（19.5-20.9）提高至17.0%。修订含量测定照高效液相色谱法（《中国药典》 部附录）测定。色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅院键合硅胶为填充剂；以甲醇—0.1％磷酸溶液(40:60)为流动相；检测波长为335nn。理论板数按野黄芩苷峰计算应不低于5000。对照品溶液的制备 取野黄芩苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液， 即得。供试品溶液的制备 取本品约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中， 精密加入75％甲醇100ml, 密塞，称定重量，超声处理（功率240W, 频率40KHz) 60分钟，放冷，再称定重量，用75％甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10µ1, 注入液相色谱仪，测定，即得。本品按干燥品计算，含野黄芩苷(C21H18O12)不得少于2.0%。照高效液相色谱法（《中国药典》通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.1%磷酸溶液（40：60）为流动相；检测波长为335nm。理论板数按野黄芩苷峰计算应不低于5000。对照品溶液的制备 取野黄芩苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。供试品溶液的制备 取本品约0.5g，精密称定，置索氏提取器中，加三氯甲烷适量，加热回流至提取液无绿色，弃去三氯甲烷液，药渣挥去溶剂，连同滤纸筒移入具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，称定重量，放置1小时，水浴中加热回流1小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过。精密量取续滤液25ml，回收溶剂至干，残渣用甲醇溶解并转移至10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5～10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。本品按干燥品计算，含野黄芩苷（C21H18O12）不得少于0.96%。方法参照《中国药典》（2020年版）“灯盏花（灯盏细辛）”药材项下规定修订，限度要求根据15批样品实测值（0.69%-1.92%，均值1.2%）制定。3淫羊藿粉云YPBZ-0162-2008修订来源本品为小檗科植物淫羊藿Epimedium brevicornu Maxim.、箭叶淫羊藿Epimedium sagittatum（Sieb.et Zucc.）Maxim.、柔毛淫羊藿Epimedium pubescens Maxim.巫山淫羊藿 Epimedium wushanense T. S. Ying 或朝鲜淫羊藿Epimedium koreanum Nakai 干燥地上部分的加工炮制品。本品为小檗科植物淫羊藿Epimedium brevicornu Maxim.、箭叶淫羊藿Epimedium sagittatum（Sieb.et Zucc.）Maxim.、柔毛淫羊藿Epimedium pubescens Maxim.或朝鲜淫羊藿Epimedium koreanum Nakai 的干燥叶的加工炮制品。参照《中国药典》（2020年版）“淫羊藿”药材项下规定修订。修订炮制取药材，净选，喷淋洗净，切段，干燥，粉碎成中粉，即得。取药材，净制，干燥，粉碎成细粉，即得规范炮制描述，根据生产实际修订炮制粒度。修订性状本品为灰黄绿色粉末。气微，味微苦。本品为灰绿色至黄绿色的粉末，气微，味微苦。依据15批样品实际情况修订。修订色谱鉴别取本品0.5g，加乙醇10ml，温浸30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。照薄层色谱法（《中国药典》一部附录）试验，吸取供试品溶液和【含量测定】淫羊藿苷项下的对照品溶液各10μl，分别点于同一硅胶H薄层板上，以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水（10︰1︰1︰1）为展开剂，展开，取出，晾干。置紫外光灯（365nm）下检视，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的暗红色斑点；喷以三氯化铝试液，再置紫外光灯（365nm）下检视，显相同的橙红色荧光斑点。或取本品，照【含量测定】 淫羊藿苷项下方法试验，供试品色谱应呈现与对照品色谱保留时间相同的色谱峰。（1）取本品0.5g，加乙醇10ml，温浸30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取淫羊藿苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶H薄层板上，以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水（10︰1︰1︰1）为展开剂，展开，取出，晾干。置紫外光灯（365nm）下检视，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的暗红色斑点；喷以三氯化铝试液，再置紫外光灯（365nm）下检视，显相同的橙红色荧光斑点。（2）取本品，照（【含量测定】 总黄酮醇苷）项下方法试验，供试品色谱应呈现与对照品色谱保留时间相同的色谱峰。1.依据【含量测定】项下修订情况修改HPLC鉴别方法；2.原标准为使用TLC法或HPLC法鉴别，现修订为分正向和反向分别完成鉴别。修订粒度检查照粒度测定法（《中国药典》一部附录，单筛分法）测定，应符合中粉的规定。照粒度和粒度分布测定法（《中国药典》四部 通则0982 第二法）测定，应符合细粉的规定。结合炮制项下内容，根据实际生产的粒度，执行“细粉”相关要求。增加微生物限度检查无照中药饮片微生物限度检查法（《中国药典》四部 通则1108）测定，应符合直接口服及泡服饮片的规定原标准按散剂检查，现按中药饮片体例规范，执行“直接口服饮片”相关规定。修订其他检查除粒度外，应符合散剂项下的各项规定(《中国药典》一部附录)。应符合散剂项下的各项规定(《中国药典》四部通则0115)。规范描述。修订含量测定总黄酮 精密量取淫羊藿苷测定项下供试品溶液0.5ml，置50ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取淫羊藿苷对照品，加甲醇制成每1ml含10μg的溶液，作为对照品溶液。分别取供试品溶液和对照品溶液，以相应试剂为空白，照紫外-可见分光光度法（《中国药典》一部附录），在270nm波长处测定吸光度，计算，即得。本品按干燥品计算，含总黄酮以淫羊藿苷（C33H40O15）计，不得少于5.0%。淫羊藿苷 照高效液相色谱法（《中国药典》一部附录）测定。色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂：乙腈－水(30:70)为流动相；检测波长为270nm。理论板数按淫羊藿苷峰计算应不低千1500。对照品溶液制备 精密称取淫羊藿苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含 0.1mg的溶液，即得。供试品溶液的制备 取本品（过三号筛）约0.2g,精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入稀乙醇20ml,称定重量，超声处理1小时，再称定重量，用稀乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10µ1,注入液相色谱仪，测定，即得。本品按干燥品计算，含淫淫羊藿苷(C33H40O15）不得少于0.50%。总黄酮 精密量取〔含量测定〕总黄酮醇苷项下的供试品溶液0.5ml，置50ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取淫羊藿苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含10μg的溶液，作为对照品溶液。分别取供试品溶液和对照品溶液，以相应试剂为空白，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在270nm波长处测定吸光度，计算，即得。本品按干燥品计算，含总黄酮以淫羊藿苷（C33H40O15）计，不得少于5.0%。总黄酮醇苷 照高效液相色谱法（通则0512）测定。色谱条件及系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为250mm，内径为4.6mm）；以乙腈为流动相A，水为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；柱温为30℃；检测波长为270nm。理论板数按淫羊藿苷峰计算应不低于8000。时间（分钟） 流动相A（%） 流动相B（%）0～30 24→26 76→7430～31 26→45 74→5531～45 45→47 55→53对照品溶液的制备 取淫羊藿苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含40μg的溶液，即得。供试品溶液的制备 取本品叶片，粉碎过三号筛，取约0. 2g,精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入稀乙醇20ml，称定重量，超声处理（功率400W，频率50kHz）1小时，放冷，再称定重量，用稀乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定。以淫羊藿苷对照品为参照，以其相应的峰为S峰，计算朝藿定A、朝藿定B、朝藿定C峰的相对保留时间，其相对保留时间应在规定值的±5%范围之内。相对保留时间及校正因子见下表。待测成分（峰） 相对保留时间 校正因子朝藿定A 0.73 1.35朝藿定B 0.81 1.28朝藿定C 0.90 1.22淫羊藿苷（S） 1.00 1.00以淫羊藿苷对照品为对照，分别乘以校正因子，计算朝藿定A、朝藿定B、朝藿定C和淫羊藿苷的含量。本品按干燥品计算，含朝藿定A（C39H50O20）、朝藿定B（C38H48O19）、朝藿定C（C39H50O19）和淫羊藿苷（C33H40O15）的总量，朝鲜淫羊藿不得少于0. 50%; 淫羊藿、柔毛淫羊藿、箭叶淫羊藿均不得少于1.5% 。总黄酮测定：方法与限度要求与现行标准及《中国药典》（2020年版）“淫羊藿”药材项下规定一致；总黄酮醇苷方法参照《中国药典》（2020年版）“淫羊藿”药材项下规定修订。限度要求根据15批样品实测值（范围0.7.%-3.4%）制定。修订功能与主治补肾阳，强筋骨，祛风湿。用于阳痿遗精，筋骨痿软，风湿痹痛，麻木拘挛更年期高血压。补肾阳，强筋骨，祛风湿。用于肾阳虚衰，阳痿遗精，筋骨痿软，风湿痹痛，麻木拘挛。参照《中国药典》（2020年版）“淫羊藿”项下规定规范。修订用法与用量3～9g；吞服一次1～3g6～10g；吞服一次2～3g参考《中国药典》（2020年版）“淫羊藿”项下规定修订。4云山楂云YPBZ-0014-2005修订名称云山楂饮片云山楂（饮片）规范饮片名称修订炮制取药材，挑选，过筛，即得。取药材，除去杂质及脱落的核，即得参考《中国药典》（2020年版）“山楂”饮片项下规定描述。增加显微鉴别无本品粉末黄棕色至暗红棕色。石细胞单个散在或成群，无色或淡黄色，类多角形、长圆形或不规则形，直径19～125μm,孔沟及层纹明显，有的胞腔内含深棕色物。果皮表皮细胞表面观呈类圆形或类多角形，壁稍厚,胞腔内常含红棕色或黄棕色物。草酸钙方晶或簇晶存于果肉薄壁细胞中。参考《中国药典》（2020年版）“山楂”药材项下规定增加显微鉴别。增加总灰分检查-不得过3.0% （《中国药典》四部通则2302）。依据15批样品实测值（2.0%-2.5%）制定。修订水分检查照水分测定法（《中国药典》一部附录）测定，不得过15.0%。不得过12.0%（《中国药典》四部 通则 0832 第二法）参照《云南省中药材标准》（2005年版第七册）“云山楂”项下规定修订。增加重金属及有害元素检查无照铅、镉、砷、汞、铜测定法（通则2321原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法）测定，铅不得过5mg/kg; 镉不得过1mg/kg; 砷不得过2mg/kg; 汞不得过0.2mg/kg; 铜不得过20mg/kg。方法及限度参照《中国药典》（2020年版）“山楂”药材项下规定制定。增加含量测定无取本品细粉约1g，精密称定，精密加入水100ml，室温下浸泡4小时，时时振摇，滤过。精密量取续滤液25ml，加水50ml，加酚酞指示液2滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，即得。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于6.404mg的枸橼酸（C6H8O7）。本品按干燥品计算，含有机酸以枸橼酸（C6H8O7）计，不得少于3.2%。方法及限度参照《中国药典》（2020年版）“山楂”药材项下规定制定。17批样品实测值（3.5%-6.2%，平均4.0%）。功能与主治消食健胃，行气散瘀。用于肉食积滞，胃脘胀满，泻痢腹痛，瘀血经闭，产后瘀阻，心腹刺痛，疝气疼痛；高脂血症。消食健胃，行气散瘀，化浊降脂。用于肉食积滞，胃脘胀满，泻痢腹痛，瘀血经闭，产后瘀阻，心腹刺痛，胸痹心痛，疝气疼痛，高脂血症。参照《云南省中药材标准》（2005年版第七册）“云山楂”项下规定修订。5金铁锁饮片云YPBZ-0048-2005修订名称金铁锁饮片金铁锁（饮片）规范饮片名称拟参照《中国药典》（2020年版）“金铁锁”药材项下规定修订浸出物项，需进一步研究并积累相关数据。修订性状本品为类圆形的片，厚度不超过6mm，残留外表皮黄色至黄棕色，具多数纵纹，有的可见横向皮孔。切面皮层白色，木部黄白色至黄色，有放射状纹理（菊花心）。气微，味苦、麻，有刺喉感（锁喉）。本品为类圆形的片，厚度不超过6mm，残留外表皮黄白色，具多数纵纹，有的可见横向皮孔。切面直径0.6~2cm,粉性，皮层白色，木部黄色，有放射状纹理（菊花心）。气微，味辛、麻，有刺喉感（锁喉）。参照《中国药典》（2020年版）“金铁锁”药材项下规定修订。增加TLC鉴别无取本品粉末1.0g，加70%甲醇30ml，超声处理1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加50%甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取金铁锁对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验，吸取供试品溶液、对照药材溶液各2μl分别点于同一硅胶G板上，以正丁醇-醋酸-水(3:1:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茚三酮试液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。参照《中国药典》（2020年版）“金铁锁”药材项下规定增加鉴别项检查。增加总灰分检查无总灰分：不得过6.0% （《中国药典》四部通则2302）。参照《中国药典》（2020年版）“金铁锁”药材项下规定修订。增加酸不溶性灰分检查无酸不溶性灰分：不得过1.5% （《中国药典》四部通则2302）。依据16批样品实测值（0.036%-0.099%，均值0.069%）制定。修订性味与归经辛、温；有小毒。归肾、脾、胃经。苦、辛，温；有小毒。归肝经。参照《中国药典》（2020年版）“金铁锁”药材项下规定修订。修订功能主治散瘀消炎，祛风除湿，止痛。用于跌打损伤，风湿痹痛，胃寒痛；外治疮疖，蛇虫咬伤。祛风除湿，散瘀止痛，解毒消肿。用于风湿痹痛，胃院冷痛，跌打损伤，外伤出血；外治疮疖，蛇虫咬伤。参照《中国药典》（2020年版）“金铁锁”药材项下规定修订。6黄芪粉云YPBZ-0167-2008修订炮制取药材，净选，洗净，破碎，干燥，粉碎成中粉，即得。取药材，净制，干燥，粉碎成细粉，即得。规范炮制描述，根据生产实际修订炮制粒度。修订薄层色谱鉴别取本品3g,加甲醇20ml,加热回流1小时，滤过，滤液加于中性氧化铝柱（100-120目，5g,内径10-15mm)上，用40%甲醇100ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加水30ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20ml,合并正丁醇液；用水洗涤2次，每次20ml;弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典）一部附录）试验，吸取上述两种溶液各2gl,分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氧甲烷－甲醇－水（13:7:2)的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，日光下星相同的棕褐色斑点，紫外光灯（365mm)下显相同的橙黄色荧光既点。或取本品，项【含量测定】项下方法试验，供试品色谱应呈现与对照品色谱保留时间相同的色谱峰。照薄层色谱法（《中国药典》通则0502）试验，吸取黄芪甲苷〔含量测定〕项下的供试品溶液及对照品溶液各5〜10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13:7:2）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光和紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，日光下显相同的棕褐色斑点；紫外光（365nm）下显相同的橙黄色荧光斑点。参照《中国药典》（2020年版）“黄芪”药材项下规定修订。修订粒度检查照粒度测定法（《中国药典》一部附录，单筛分法）测定，应符合中粉的规定。照粒度和粒度分布测定法（《中国药典》四部 通则0982 第二法）测定，应符合细粉的规定。结合炮制项下内容，根据实际生产的粒度，执行“细粉”相关要求。修订重金属及有害元素检查重金属及有害元素：照铅、镉、砷、汞、铜测定法（《中国药典》一部附录）原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法测定，铅不得过百万分之五；镉不得过千万分之三；砷不得过百万分之二；汞不得过千万分之二；铜不得过百万分之二十。重金属及有害元素：照铅、镉、砷、汞、铜测定法（通则2321 原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法）测定，铅不得过5mg/kg；镉不得过1mg/kg；砷不得过2mg/kg；汞不得过0.2mg/kg；铜不得过20mg/kg。方法及限度参照《中国药典》（2020年版）“黄芪”药材项下规定制定。修订有机氯农药残留检查有机氯农药残留：照农药残留量测定法（附录IX Q有机氯农药残留量测定）测定，六六六（总BHC）不得过千万分之二；滴滴涕（总DDT）不得过千万分之二；五氯硝基苯（PC-NB）不得过千万分之一。其他有机氯类农药残留量：照农药残留量测定法（中国药典》四部通则2341 有机氯类农药残留量测定法－第一法）测定。五氯硝基苯不得过0.lmg/kg。方法及限度参照《中国药典》（2020年版）“黄芪”药材项下规定制定。增加微生物限度检查无照中药饮片微生物限度检查法（《中国药典》四部 通则1108）测定，应符合直接口服及泡服饮片的规定原标准按散剂检查，现按中药饮片体例规范，执行“直接口服饮片”相关规定。修订其他检查除粒度外，应符合散剂项下的各项规定(《中国药典》一部附录)。应符合散剂项下的各项规定(《中国药典》四部通则0115)。规范描述。修订浸出物照水溶性浸出物测定法项下的冷浸法(《中国药典》一部附录)测定，不得少于17.0％照水溶性浸出物测定法项下的冷浸法(《中国药典》四部通则2201)测定，不得少于25.0％依据43批历史生产数据统计结果（35.2%-46.4%，均值40.7%，中位值41.3%）修订修订含量测定照高效液相色谱法(附录Ⅵ D)测定。色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（32：68）为流动相；蒸发光散射检测器检测。理论板数按黄芪甲苷峰计算应不低于4000。对照品溶液的制备 取黄芪甲苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，即得。供试品溶液的制备：取本品粉末约4g，精密称定，置索氏提取器中，加甲醇40ml，冷浸过夜，再加甲醇适量，加热回流4小时，提取液回收溶剂并浓缩至干，残渣加水10ml，微热使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取4次，每次40ml，合并正丁醇提取液，用氨试液充分洗涤2次，每次40ml，弃去氨液，正丁醇液蒸干，残渣加水5ml使溶解，放冷，通过D101型大孔吸附树脂柱（内径1.5cm，长12cm），以水洗脱，弃去水液，再用40%乙醇30ml洗脱，弃去洗脱液，继用70%乙醇80ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，用甲醇溶液溶解并转移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。测定法：精密吸取对照品溶液10μl、20μl，供试品溶液20μl，注入液相色谱仪，测定，以外标两点法对数方程计算，即得。本品按干燥品计算，含黄芪甲苷（C41H68O14）不得少于0.040%。黄芪甲苷：照高效液相色谱法(《中国药典》四部通则0512)测定。色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（32-68）为流动相；蒸发光散射检测器检测。理论板数按黄芪甲苷峰计算应不低于4000。对照品溶液的制备 取黄芪甲苷对照品适量，精密称定，加80%甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，即得。供试品溶液的制备 取本品粉末约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入含4%浓氨试液的80%甲醇溶液（取浓氨试液4ml，加80%甲醇至100ml，摇匀）50ml，密塞，称定重量，加热回流1小时,放冷,再称定重量，用含4%浓氨试液的80%甲醇溶液补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml，蒸干，残渣用80%甲醇溶解，转移至5ml量瓶中，加80%甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法 分别精密吸取对照品溶液2μl（或5μl）、10μl，供试品溶液10～20μl，注入液相色谱仪，测定，以外标两点法对数方程计算，即得。本品按干燥品计算，含黄芪甲苷（C41H68O14）不得少于0.080%。毛蕊异黄酮葡萄糖苷：照高效液相色谱法（《中国药典》四部通则0512)测定。色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以0.2%甲酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为260nm。理论板数按毛蕊异黄酮葡萄糖苷峰计算应不低于3000。时间（分钟） 流动相A（%） 流动相B（%）0～20 20→40 80→6020～30 40 60对照品溶液的制备 取毛蕊异黄酮葡萄糖苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含50μg的溶液，即得。供试品溶液的制备 取本品粉末约1g, 精密称定，置圆底烧瓶中，精密加入甲醇50ml, 称定重量，加热回流4小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml, 回收溶剂至干，残渣加甲醇溶解，转移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μ1, 注入液相色谱仪，测定，即得。本品按干燥品计算，含毛蕊异黄酮葡萄糖苷（C22H22O10）不得少于0.020%。《中国药典》（2020年版）“黄芪”药材项下规定，新增毛蕊异黄酮葡萄糖苷，修订后含量测定方法、限度与《中国药典》一致。修订功能与主治补气固表， 利尿托毒， 排脓， 敛疮生肌， 用千气虚乏力，食少便溏， 中气下陷， 久泻脱肛， 便血崩漏， 表虚自汗， 气虚水肿， 痈疽难溃，久溃不敛， 血虚痰黄、 内热消渴， 慢性肾炎蛋白尿， 糖尿病。补气升阳，固表止汗，利水消肿，生津养血，行滞通痹，托毒排脓，敛疮生肌。用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，内热消渴，血虚萎黄，半身不遂，痹痛麻木，痈疽难溃，久溃不敛。参照《中国药典》（2020年版）“黄芪”项下规定修订。7丹参粉云YPBZ-0106-2008修订炮制取药材，净选，洗净，切片，干燥，粉碎成中粉，即得取药材，净制，干燥，粉碎成细粉，即得。规范炮制描述，根据生产实际修订炮制粒度。增加显微鉴别无木栓细胞表面观类长方形或多角形，胞腔内常有黄棕色至红色色素。木纤维多成束，长梭形，直径 12～27μm，纹孔斜裂缝状或十字形，孔沟稀疏。网纹导管和具缘纹孔导管直径 11～60μm。石细胞少见，壁厚，孔沟明显。参照《中国药典》（2020年版）“丹参”项下规定，结合样品实际情况制定。修订薄层鉴别（1）取本品粉末1g, 加乙醚5ml, 振摇，放置1小时，滤过，滤液挥干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹参对照药材1g, 同法制成对照药材溶液。再取丹参酮ⅡA对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含2mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法（《中国药典》一部附录)试验，吸取上述三种溶液各5μ1, 分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-乙酸乙酯（19：1）为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上显相同颜色的斑点；在与对照品色谱相应位置上，显相同的暗红色斑点。（2）取本品粉末0.2g, 加75%甲醇25ml，加热回流1小时，滤过，滤液浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取丹酚酸B对照品，加75%甲醇制成每1ml含2mg的浓缩液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（《中国药典》一部附录)试验，吸取上述三种溶液各5μ1, 分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以甲苯-三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸（2：3：4：0.5：2）为展开剂，展开，取出，晾干。置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。取本品粉末1g, 加乙醇5ml, 超声处理15分钟，离心，取上清液作为供试品溶液。另取丹参对照药材1g, 同法制成对照药材溶液。再取丹参酮ⅡA对照品、丹酚酸B对照品，加乙醇制成每1ml分别含0.5mg和1.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（《中国药典》四部通则0502)试验，吸取上述三种溶液各5μ1, 分别点于同一硅胶G薄层板上，使成条状，以三氯甲烧-甲苯-乙酸乙酯-甲醇-甲酸(6:4:8:1:4)为展开剂，展开，展至约4cm, 取出，晾干，再以石油醚(60～90℃)-乙酸乙酯(4:1)为展开剂，展开，展至约8cm, 取出，晾干，分别置日光及紫外光灯(365nm) 下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点或荧光斑点。参照《中国药典》（2020年版）“丹参”药材项下规定修订。修订粒度检查粒度：照粒度测定法（《中国药典》一部附录，单筛分法）测定，应符合中粉的规定。照粒度和粒度分布测定法（《中国药典》四部 通则0982 第二法）测定，应符合细粉的规定。结合炮制项下内容，根据实际生产的粒度，执行“细粉”相关要求。修订重金属及有害元素检查重金属及有害元素：照铅、镉、砷、汞、铜测定法（《中国药典》一部附录）原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法测定，铅不得过百万分之五；镉不得过千万分之三；砷不得过百万分之二；汞不得过千万分之二；铜不得过百万分之二十。重金属及有害元素：照铅、镉、砷、汞、铜测定法（《中国药典》四部通则2321 原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法）测定，铅不得过5mg/kg；镉不得过1mg/kg；砷不得过2mg/kg；汞不得过0.2mg/kg；铜不得过20mg/kg。方法及限度参照《中国药典》（2020年版）“丹参”药材项下规定修订。增加微生物限度检查无照中药饮片微生物限度检查法（《中国药典》四部 通则1108）测定，应符合直接口服及泡服饮片的规定原标准按散剂检查，现按中药饮片体例规范，执行“直接口服饮片”相关规定。修订其他检查除粒度外，应符合散剂项下的各项规定(《中国药典》一部附录)。应符合散剂项下的各项规定(《中国药典》四部通则0115)规范描述。修订含量测定丹参酮ⅡA ：照高效液相色谱法（《中国药典》一部附录) 测定。色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（75：25）为流动相；检测波长为270nm。理论板数按丹参酮ⅡA峰计算应不低于20000。对照品溶液的制备 取丹参酮ⅡA对照品适量，精密称定，置棕色量瓶中，加甲醇制成每1ml中含丹参酮ⅡA 16μg的溶液，即得。供试品溶液的制备 取本品粉末（过三号筛）约0.3g, 精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml, 密塞，称定重量，加热回流1小时，放冷，密塞，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μ1, 注入液相色谱仪，测定，即得。本品含丹参酮ⅡA（C19H18O3）不得少于0.20% 。丹酚酸B：照高效液相色谱法（《中国药典》一部附录) 测定。色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-乙腈-甲酸-水（30：10：1：59）为流动相；检测波长为286nm。理论板数按丹酚酸B峰计算应不低于2000。对照品溶液的制备 精密称取丹酚酸B对照品适量，加75%甲醇制成每1ml含0.14mg的溶液，即得。供试品溶液的制备 取本品粉末（过三号筛）约0.2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入75%甲醇50ml, 密塞，称定重量，加热回流1小时，取出，放冷，密塞，再称定重量，用75%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μ1, 注入液相色谱仪，测定，即得。本品按干燥品计算，含丹酚酸B（C36H30O16）不得少于3.0%。丹参酮类：照高效液相色谱法（《中国药典》四部通则0512) 测定。色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以0.02%磷酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；柱温为20℃；检测波长为270nm。理论板数按丹参酮ⅡA峰计算应不低于60000。时间（分钟） 流动相A（%） 流动相B（%）0～6 61 396～20 61→90 39→1020～20.5 90→61 10→3920.5～25 61 39对照品溶液的制备 取丹参酮ⅡA对照品适量，精密称定，置棕色量瓶中，加甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。供试品溶液的制备 取本品粉末（过三号筛）约0.3g, 精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml, 密塞，称定重量，超声处理（功率140W, 频率42kHz)30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μ1, 注入液相色谱仪，测定。以丹参酮ⅡA对照品为参照，以其相应的峰为S峰，计算隐丹参酮、丹参酮I的相对保留时间，其相对保留时间应在规定值的±5%范围之内。相对保留时间及校正因子见下表。待测成分（峰） 相对保留时间 校正因子隐丹参酮 0.75 1.18丹参酮Ⅰ 0.79 1.31丹参酮ⅡA 1.00 1.00以丹参酮ⅡA的峰面积为对照，分别乘以校正因子，计算隐丹参酮、丹参酮I、丹参酮ⅡA 的含量。本品按干燥品计算，含丹参酮ⅡA（C19H18O3）、隐丹参酮（C19H20O3）和丹参酮I（C18H12O3） 的总量不得少于0.25% 。丹酚酸B：照高效液相色谱法（通则0512) 测定。色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1%磷酸溶液(22:78)为流动相；柱温为20℃；流速为每分钟1.2ml；检测波长为286nm。理论板数按丹酚酸B峰计算应不低于6000。对照品溶液的制备 取丹酚酸B对照品适量，精密称定，加甲醇-水(8:2)混合溶液制成每1ml含0.10mg的溶液，即得。供试品溶液的制备 取本品粉末（过三号筛）约0.15g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇-水(8:2)混合溶液50ml, 密塞，称定重量，超声处理（功率140W, 频率42kHz)30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇-水(8:2)混合溶液补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml, 移至10ml量瓶中，加甲醇-水(8:2)混合溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μ1, 注入液相色谱仪，测定，即得。本品按干燥品计算，含丹酚酸B（C36H30O16）不得少于3.0%。方法及限度参照《中国药典》（2020年版）“丹参”药材项下规定修订。修订功能与主治祛瘀止痛，活血通经，清心除烦。用于月经不调，经闭痛经，症瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠；肝脾肿大，心绞痛。活血祛瘀，通经止痛，清心除烦，凉血消痈 。用于胸痹心痛，脘腹胁痛，癥瘕积聚，热痹疼痛，心烦不眠，月经不调，痛经经闭，疮疡肿痛。参照《中国药典》（2020年版）“丹参”药材项下规定修订。8灵芝粉云YPBZ-0194-2013修订显微鉴别极细粉 取本品，置显微镜下观察：菌丝碎片散在，无色或淡棕色，长3～12µm；孢子多数破壁，完整孢子褐色，卵形，顶端平截，外壁无色，内壁有疣状突起。删去极细粉样品未能观察到菌丝碎片长3～12µm，孢子多数破壁，相关内容无需另行描述，修订后与《中国药典》2020年版“灵芝”项下鉴别（1）规定相同增加薄层鉴别无取本品1g, 加水50ml, 加热回流1小时，趁热滤过，滤液置蒸发皿中，用少量水分次洗涤容器，合并洗液并入蒸发皿中，置水浴上蒸干，残渣用水5ml溶解，置50ml离心管中，缓缓加入乙醇25ml, 不断搅拌，静置1小时，离心（转速为每分钟4000转），取沉淀物，用乙醇10ml 洗涤，离心，取沉淀物，烘干，放冷，加4mol/L 三氟乙酸溶液2ml, 置10ml安瓿瓶或顶空瓶中，封口，混匀，在120℃水解3小时，放冷，水解液转移至50ml烧瓶中，用2ml水洗涤容器，洗涤液并入烧瓶中，60℃减压蒸干，用70%乙醇2ml溶解，置离心管中，离心，取上清液作为供试品溶液。另取半乳糖对照品、葡萄糖对照品、甘露糖对照品和木糖对照品适量，精密称定，加70%乙醇制成每1ml各含0.1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（《中国药典》四部通则0502) 试验，吸取上述两种溶液各3μ1, 分别点于同一高效硅胶G薄层板上，以正丁醇-丙酮-水(5:1:1) 为展开剂，展开，取出，晾干，喷以对氨基苯甲酸溶液（取4-氨基苯甲酸0.5g, 溶于冰醋酸9ml中，加水10ml和85% 磷酸溶液0.5ml, 混匀），在105℃加热约10分钟，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。其中最强荧光斑点为葡萄糖，甘露糖和半乳糖荧光斑点强度相近，位于葡萄糖斑点上、下两侧，木糖斑点在甘露糖上，荧光斑点强度最弱。参照《中国药典》2020年版“灵芝”项下鉴别（3）规定制定。删除水分检查描述照水分测定法（《中国药典》一部附录）测定，不得过9.0%。无执行“散剂”通则要求，不再单列修订粒度检查照粒度测定法（《中国药典》一部附录，单筛分法）测定，应符合最粗粉的规定。极细粉：照粒度测定法（《中国药典》一部附录第一法）测定，在40（4×10）倍显微镜下检视，不得检出大于90µm的微粒最粗粉 照粒度和粒度分布测定法（《中国药典》四部通则0982第二法）测定，应符合最粗粉的规定。极细粉 照粒度和粒度分布测定法（《中国药典》四部通则0982第二法）测定，应符合极细粉规定或粒径分布特征值d（0.9）不得大于75µm（《中国药典》四部通则0982第三法，取样量为0.2～0.4g,溶剂加入量为30～50ml）。结合炮制项下内容，根据实际生产的粒度，分别执行“最粗粉”和“极细粉”相关要求。修订重金属检查取本品1.0g，照重金属检查法（《中国药典》一部附录第二法）检查，在供试品准备过程中如由不溶性沉淀需过滤，在甲、乙两管中加硫代乙酰胺试液之前加入维生素C 1g,消除三价铁离子与硫代乙酰胺反应干扰，再加入硫代乙酰胺试液依法检查。含重金属不得过百万分之三十。重金属及有害元素：照铅、镉、砷、汞、铜测定法（《中国药典》四部通则2321 原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法）测定，铅不得过5mg/kg；镉不得过lmg/kg；砷不得过2mg/kg；汞不得过0.2mg/kg；铜不得过20mg/kg。参考《中国药典》四部通则9302中药有害残留物限量制定制定原则修订为重金属及有害元素检查。增加微生物限度检查无照中药饮片微生物限度检查法（《中国药典》四部 通则1108）测定，应符合直接口服及泡服饮片的规定原标准按散剂检查，现按中药饮片体例规范，执行“直接口服饮片”相关规定。修订含量测定对照品溶液的制备 取葡萄糖对照品适量，精密称定，加水制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。标准曲线的制备 分别精密吸取对照品溶液0.2ml、0.4ml、0.6ml、 0.8ml、1.0ml、1.2ml,置10ml具塞试管中，加水至2.0ml,精密加入硫酸蔥酮溶液（精密称取蔥酮0.1g,加80％的硫酸溶液100ml使溶解，摇匀）6ml,摇匀，置水浴中加热15分钟，取出，放入冰浴中冷却］5分钟，以相应的试剂为空白，照紫外—可见分光光度法（《中国药典》一部附录），在625nm波长处测定吸光度，以吸光度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。供试品溶液的制备 取本品粉末约2g,精密称定，置索氏提取器中，加水90ml,加热回流提取，提取至无色，提取液转移至100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml,加入乙醇150ml,摇匀，4℃放置12小时，取出，离心(4000r/s,30min)，倾去上清液，沉淀加水溶解，转移至50ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，即得。测定法 精密量取供试品溶液2ml,置10ml具塞试管中，照标准曲线制备项下的方法，自“精密加入硫酸蔥酮溶液6ml”起，依法测定吸光度，从标准曲线上读出供试品溶液中含葡萄糖的重量(mg)，计算，即得。本品按干燥品计算，含灵芝多糖以无水葡萄糖(C6H1206)计，不得少千0.50%。多糖 对照品溶液的制备 取无水葡萄糖对照品适量，精密称定，加水制成每1ml含0.12mg的溶液，即得。标准曲线的制备 精密量取对照品溶液0.2ml、0.4ml、0.6ml、0.8ml、1.0ml、1.2ml，分别置10ml具塞试管中，各加水至2.0ml, 迅速精密加入硫酸蒽酮溶液（精密称取蒽酮0.lg，加硫酸100ml使溶解，摇匀）6ml, 立即摇匀，放置15分钟后，立即置冰浴中冷却15分钟，取出，以相应的试剂为空白，照紫外－可见分光光度法（《中国药典》四部通则0401),在625nm波长处测定吸光度，以吸光度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。供试品溶液的制备 取本品约2g, 精密称定，置圆底烧瓶中，加水60ml，静置1小时，加热回流4小时，趁热滤过，用少量热水洗涤滤器和滤渣，将滤渣及滤纸置烧瓶中，加水60ml, 加热回流3小时，趁热滤过，合并滤液，置水浴上蒸干，残渣用水5 ml溶解，边搅拌边缓慢滴加乙醇75ml, 摇匀，在4℃放置12小时，离心，弃去上清液，沉淀物用热水溶解并转移至50ml量瓶中，放冷，加水至刻度，摇匀，取溶液适量，离心，精密量取上清液3ml, 置25ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，即得。测定法 精密量取供试品溶液2ml, 置10ml具塞试管中，照标准曲线制备项下的方法，自“迅速精密加入硫酸蒽酮溶液6ml”起，同法操作，测定吸光度，从标准曲线上读出供试品溶液中无水葡萄糖的含量，计算，即得。本品按干燥品计算，含灵芝多糖以无水葡萄糖(C6H12O6) 计，不得少于0.90%。三萜及甾醇 对照品溶液的制备 取齐墩果酸对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液，即得。标准曲线的制备 精密量取对照品溶液0.1ml、0.2ml、0.3ml、0.4ml、0.5ml, 分别置15ml具塞试管中，挥干，放冷，精密加入新配制的香草醛冰醋酸溶液（精密称取香草醛0.5g, 加冰醋酸使溶解成10ml, 即得）0.2ml、高氯酸0.8ml,摇匀，在70℃水浴中加热15分钟，立即置冰浴中冷却5分钟，取出，精密加入乙酸乙酯4ml, 摇匀，以相应试剂为空白，照紫外-可见分光光度法（《中国药典》四部通则0401) , 在546nm 波长处测定吸光度，以吸光度为纵坐标、浓度为横坐标绘制标准曲线。供试品溶液的制备 取本品约2g, 精密称定，置具塞锥形瓶中，加乙醇50ml, 超声处理（功率140W, 频率42kHz)45分钟，滤过，滤液置100ml量瓶中，用适量乙醇，分次洗涤滤器和滤渣，洗液并入同一量瓶中，加乙醇至刻度，摇匀，即得。测定法 精密量取供试品溶液0.2ml, 置15ml具塞试管中，照标准曲线制备项下的方法，自“挥干”起，同法操作，测定吸光度，从标准曲线上读出供试品溶液中齐墩果酸的含量， 计算，即得。本品按干燥品计算，含三萜及甾醇以齐墩果酸(C30H48O3)计，不得少于0.50%。方法及限度参照《中国药典》（2020年版）“灵芝”药材项下规定修定。9柏子仁饮片（带壳）云YPBZ-0051-2005修订性状本品为长卵圆形或椭圆形，长4～10mm,直径2～4mm,种皮棕褐色，种仁黄白色或淡黄棕色，富有油性。气微苦，味淡。本品为长卵圆形或椭圆形，稍有棱脊，顶端稍尖，长4～10mm,直径2～4mm,种皮棕褐色，种仁黄白色或淡黄棕色，富有油性。气微香，味淡。依据14批样品实际情况修订。增加总灰分检查无总灰分：不得过9.0%(《中国药典》四部通则2302)。依据14批样品实测值（平均5.9%，范围5.3%-6.7%）制定。增加黄曲霉毒素检查无黄曲霉毒素：照真菌毒素测定法（《中国药典》四部通则2351) 测定。本品每1000g 含黄曲霉毒素B1不得过5μg, 黄曲霉毒素G2、黄曲霉毒素G1、黄曲霉毒素B1和黄曲霉毒素B2 总量不得过l0μg。方法及限度参照《中国药典》（2020年版）“柏子仁”饮片项下规定制定。增加浸出物无照醇溶性浸出物测定法（《中国药典》四部通则2201) 项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于15.0%。依据14批样品实测值（平均25.7%，范围21.7%-28.8%）制定。10盐川楝子云YPBZ-0103-2008修订炮制取药材，净选，破碎，加盐水拌匀，吸尽，用文火炒至外表面呈深黄色至棕褐色，皮发泡，取出，晾凉，即得。取药材，净选，破碎，加盐水拌匀，吸尽，用文火炒至外表面呈深黄色至棕褐色，皮发泡，取出，晾凉，筛去碎屑，即得。每1000g待炮制品用15%食盐水200ml。参照《中国药典》（2020年版）炮制通则及生产实际规范描述。修订性状本品为不规则块片。外果皮革质，微有光泽、发泡，少数凹陷或皱缩，深黄色至棕褐色，偶见焦斑。果肉淡黄色至棕褐色。果核多破碎，质坚硬，种子长圆形。气微香，味咸、苦，微酸。本品为不规则块片。外果皮革质，微有光泽、发泡，少数凹陷或皱缩，深黄色至棕褐色。果肉淡黄色至棕褐色。果核多破碎，质坚硬，偶见6～8条纵棱，内分6～8室，每室含黑棕色长圆形种子1粒或不发育。偶见焦斑。气特异，味咸、苦，微酸。参照《中国药典》（2020年版）川楝子药材项下规定及实际样品修订。增加总灰分检查无总灰分：不得过6.5%(《中国药典》四部通则2302)方法与限度要求参照《中国药典》（2020年版）川楝子药材项下规定，结合15批样品实测值（2.4%-5.9%，平均3.9%）制定。增加含量测定无照高效液相色谱-质谱法（《中国药典》四部通则0512和通则0431) 测定。色谱、质谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.01%甲酸溶液(31:69) 为流动相；采用单级四极杆质谱检测器，电喷雾离子化（ESI）负离子模式下选择质荷比(m/z)573 离子进行检测。理论板数按川楝素峰计算应不低于8000。对照品溶液的制备 取川楝素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含2μg的溶液，即得。供试品溶液的制备 取本品中粉约0.25g,精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml, 称定重量，加热回流1小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法 分别精密吸取对照品溶液2μ1与供试品溶液1～2μ1, 注人液相色谱-质谱联用仪，测定，以川楝素两个峰面积之和计算，即得。本品按干燥品计算，含川楝素(C30H38O11) 应为0.040%～0.20%。方法与限度要求参照《中国药典》（2020年版）“炒川楝子”饮片项下规定，结合15批样品实测值（0.045%-0.243%，平均0.115%）制定。11醋川楝子云YPBZ-0104-2008修订炮制取药材，净选，破碎，置容器内，加醋拌匀，闷润，吸尽，用文火炒至外果皮发泡，深黄色至棕褐色，取出，晾凉，即得。每1000g净药材，用醋100g。取药材，净选，破碎，置容器内，加醋拌匀，闷润，吸尽，用文火炒至外果皮发泡，深黄色至棕褐色，取出，晾凉，筛去碎屑，即得。每1000g净药材，用醋100g。根据生产实际规范描述。-修订性状本品为不规则块片。外果皮革质，微有光泽，发泡，少数凹陷或皱缩，黄褐色至棕褐色，偶见焦斑。果肉黄褐色至棕褐色。果核多破碎，质坚硬，种子长圆形。气微香，味酸、苦。本品为不规则块片。外果皮革质，微有光泽，发泡，少数凹陷或皱缩，深黄色至棕褐色。果肉淡黄色至棕褐色。果核多破碎，质坚硬，偶见6～8条纵棱，内分6～8室，每室含黑棕色长圆形种子1粒或不发育。偶见焦斑。气特异，味酸、苦。参照《中国药典》（2020年版）川楝子药材项下规定制定。增加总灰分检查无总灰分 不得过5.0%(《中国药典》四部通则2302)。方法与限度要求参照《中国药典》（2020年版）川楝子药材项下规定，结合15批样品实测值（2.3%-3.2%，平均2.8%）制定。增加含量测定无照高效液相色谱-质谱法（《中国药典》四部通则0512和通则0431) 测定。色谱、质谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.01%甲酸溶液(31:69) 为流动相；采用单级四极杆质谱检测器，电喷雾离子化（ESI）负离子模式下选择质荷比(m/z)573 离子进行检测。理论板数按川楝素峰计算应不低于8000。对照品溶液的制备 取川楝素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含2μg的溶液，即得。供试品溶液的制备 取本品中粉约0.25g,精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml, 称定重量，加热回流1小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法 分别精密吸取对照品溶液2μ1与供试品溶液1～2μ1, 注人液相色谱-质谱联用仪，测定，以川楝素两个峰面积之和计算，即得。本品按干燥品计算，含川楝素(C30H38O11) 应为0.040%～0.20%。方法与限度要求参照《中国药典》（2020年版）“炒川楝子”饮片项下规定，结合15批样品实测值（0.049%-0.192%，平均0.108%）制定。12醋滇柴胡饮片云YPBZ-0082-2005修订来源本品为伞形科植物竹叶柴胡Bupleurum marginatum Wall. ex DC.、马尾柴胡Bupleurun microcephalum Diels.、小柴胡Bupleurum tenue Buch.-Hbm.ex D.Don的干燥全草的加工炮制品。本品为伞形科植物竹叶柴胡Bupleurum marginatum Wall. ex DC.、小柴胡Bupleurum hamiltonii N. P. Balakr.的干燥全草的加工炮制品。依据《云南省中药材标准》2005年版收载“滇柴胡“药材修订。-修订炮制取药材，挑选，喷水吸润，切成段，长不超过3cm,干燥。将滇柴胡段置锅内，用文火炒，边炒边加醋，炒至表面棕绿黄色至棕褐色，取出，晾凉，筛去碎屑，即得。每1000g净药材，用醋150g。取药材，挑选，喷水吸润，切成2-3cm的段，干燥。将滇柴胡段置锅内，用文火炒，边炒边加醋，炒至表面棕绿黄色至棕褐色，取出，晾凉，筛去碎屑，即得。每1000g净药材，用醋150g。依据滇柴胡饮片拟修订的饮片长度，规范描述。修订性状本品根、茎为类圆柱形，长不超过3cm。根表面黄褐色。茎表面绿黄色至棕黄色，断面淡黄色。叶片披针形或长圆披针形，叶脉平行，似竹叶，叶上表面绿黄色至棕黄色，叶下表面色淡。有醋香气，味微苦。本品根、茎为类圆柱形，长不超过3cm。根表面黄褐色。茎表面绿黄色至棕黄色，具数条纵条纹，髓部白色。叶片披针形或长圆披针形，叶脉平行，似竹叶，多破碎，基部抱茎，叶表面绿黄色至棕黄色。气清香，微有醋香气，味微苦。参考《云南省中药材标准》2005年版收载“滇柴胡“药材项下内容及样品实际，增加“具数条纵条纹，髓部白色”、“基部抱茎”等描述。修订总灰分检查总灰分：不得过10.0% (《中国药典》一部附录）。总灰分：不得过8.0% (《中国药典》四部通则2302）。依据15批样品实测值（平均5.7%，范围4.9%-6.4%）制定。增加酸不溶性灰分检查无酸不溶性灰分：不得过1.0%( 《中国药典》四部通则2302)。依据15批样品实测值（平均0.3%，范围0.2%-0.8%）制定。增加浸出物无照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法（《中国药典》四部通则2201）测定，用稀乙醇作溶剂 ，不得少于 20.0%。依据15批样品实测值（平均35.6%，范围：25.7%-41.7%）制定。13七叶莲茎叶饮片云YPBZ-0089-2008修订名称七叶莲茎叶饮片七叶莲茎叶（饮片）规范饮片名称-修订炮制取药材，净选，洗净，吸润至透心，切成长段（叶）或厚片（茎），干燥，筛去碎屑，即得。取药材，净制，吸润至透心，切成长段（叶）和厚片（茎），干燥，筛去碎屑，即得。依据实际生产情况修订。修订性状本品为长段或厚片。本品为长段和厚片。随炮制要求和产品实际修订。增加总灰分检查无总灰分：不得过7.0% (《中国药典》四部通则2302）。参考《云南省中药材标准》2005年版收载“滇柴胡“药材项下内容，结合15批样品实测值（平均4.5%，范围2.5%-10.3%）制定。14盐决明子云YPBZ-0027-2005修订来源本品为豆科植物决明Cassia obtusifolia L.或小决明Cassia tora L.的干燥成熟种子的加工炮制品。本品为豆科植物钝叶决明Cassia obtusifolia L.或决明（小决明）Cassia tora L.的干燥成熟种子的加工炮制品。参照《中国药典》（2020年版）“决明子”药材项下规定修订。建议参照《中国药典》（2020年版）开展含量测定研究修订炮制取药材，挑选。 取净药材置锅内，用文火炒，边炒边加食盐水，炒至表面绿褐色至棕褐色，有爆裂声，气香时，取出，晾凉，即得。每1000g 净药材，用食盐20g。食盐水 取食盐20g，加水200g使溶解，即得。取药材，净选，加盐水拌匀，吸尽，用文火炒至外表面呈绿褐色至棕褐色，有爆裂声，气香时，取出，晾凉，即得。每1000g待炮制品用10%食盐水200ml。参照传统工艺对炮制过程进行规范。修订性状本品略呈棱方形或短圆柱形，两端平行倾斜，长3～7mm，宽2～4mm。表面绿褐色至棕褐色，平滑有光泽。一端较平坦，另端斜尖，背腹面各有1条突起的棱线，棱线两侧各有1条斜向对称而色较浅的线形凹纹。质坚硬，不易破碎。气微香，味咸、微苦。决明：略呈菱方形或短圆柱形，两端平行倾斜，长3-7mm , 宽2-4mm 。表面绿棕色或暗棕色， 平滑有光泽。一端较平坦， 另端斜尖， 背腹面各有1条突起的棱线， 棱线两侧各有1 条斜向对称而色较浅的线形凹纹。质坚硬， 不易破碎。种皮薄，子叶2，黄色，呈" S" 形折曲并重叠。气微，味微苦。小决明：呈短圆柱形，较小， 长3-5mm , 宽2-3mm 。表面棱线两侧各有1 片宽广的浅黄棕色带。参照《中国药典》（2020年版）“决明子”药材项下规定修订。增加显微鉴别无本品粉末黄棕色。种皮栅状细胞无色或淡黄色，侧面观细胞1列，呈长方形，排列稍不平整，长42～53μm ，壁较厚，光辉带2条；表面观呈类多角形，壁稍皱缩。种皮支持细胞表面观呈类圆形，直径10～35（55）μm ,可见两个同心圆圈；侧面观呈哑铃状或葫芦状。角质层碎片厚ll～19μm。草酸钙簇晶众多，多存在于薄壁细胞中，直径8～21μm。参照《中国药典》（2020年版）“决明子”药材项下规定制定。增加水分检查无照水分测定法（《中国药典》四部通则0832第二法）测定，不得过12.0%。参照《中国药典》（2020年版）“决明子”药材项下规定，结合15批样品实测值（平均8.3%，范围7.8%-8.8%）制定。增加总灰分检查无总灰分：不得过7.0% (《中国药典》四部通则2302）。参照《中国药典》（2020年版）“决明子”药材项下规定，结合15批样品实测值（平均6.1%，范围：5.6%-6.5%）制定。增加酸不溶性灰分检查无酸不溶性灰分：不得过1.0%( 《中国药典》四部通则2302)。参照《中国药典》（2020年版）“决明子”药材项下规定，结合15批样品实测值（平均0.03%，范围0.01%-0.04%）制定。增加黄曲霉毒素检查无黄曲霉毒素：照真菌毒素测定法（《中国药典》四部通则2351) 测定。本品每1000g 含黄曲霉毒素B1不得过5μg，黄曲霉毒素G2、黄曲霉毒素G1、黄曲霉毒素B2和黄曲霉毒素B1 总量不得过10μg。方法和限度参照《中国药典》（2020年版）“决明子”药材项下规定制定。增加浸出物无照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法（《中国药典》四部通则2201）测定，用甲醇作溶剂，不得少于 15.0%。根据合15批样品实测值（平均22.0%，范围20.2%-23.6%）制定。15铁皮石斛超细粉/铁皮石斛粉云YPBZ-0190-2012/云YPBZ-0191-2013修订名称铁皮石斛超细粉/铁皮石斛粉铁皮石斛粉修订后合并两个标准并规范名称。-修订炮制云YPBZ-00190-2012：取药材，挑选，粉碎成超细粉，即得；云YPBZ-00190-2012：取药材，粉碎成极细粉，包装，即得取药材，净制，粉碎成极细粉，即得合并两个标准并规范描述。修订性状云YPBZ-00190-2012：本品为淡黄绿色至淡黄棕色的粉末。气香，味淡微甘，略粘；遇水有黏性。云YPBZ-00190-2012：本品为淡黄绿色至黄绿色粉末。气微，味淡。本品为淡黄绿色至淡棕黄色的粉末。气微，味淡，嚼之有黏性参照《中国药典》（2020年版）“铁皮石斛”药材项下规定，结合15批样品实际修订。修订薄层色谱鉴别略取本品1g，加三氯甲烷-甲醇（9∶1）混合溶液15ml，超声处理20分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取铁皮石斛对照药材1g，同法制成对照药材溶液，照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2～5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-甲酸乙酯-甲酸（6∶3∶1）为展开剂，展开，取出，烘干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在95℃加热约3分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点保留原“铁皮石斛粉”标准的粉末鉴别；参照《中国药典》（2020年版）“铁皮石斛”药材项下规定修订薄层色谱鉴别方法。删除石斛碱检查云YPBZ-00190-2012：石斛碱：取本品0.5g,加甲醇15ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取石斛碱对照品适量，加甲醇制成每1ml含对照品1mg的溶液，同法制成对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-丙酮（7:3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以碘化铋钾试液，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，不得显相同颜色的斑点。云YPBZ-00191-2013：无无不再列入标准正文，作为补充检验单独发布。修订酸不溶性灰分检查云YPBZ-00190-2012：不得过1.0%。(《中国药典》一部附录)云YPBZ-00191-2013：无酸不溶性灰分：照灰分测定法（《中国药典》通则2302）测定，不得过1.0%。统一酸不溶性灰分要求修订粒度检查云YPBZ-00190-2012：取本品，照粒度检查法第一法显微镜法(《中国药典》一部附录)检查，在显微镜（10×10）下观察盖玻片全部视野，微粒应以小于100μm为主，且不得检出长500μm、直径150μm以上的纤维。云YPBZ-00191-2013：无粒照粒度和粒度分布测定法（《中国药典》四部通则0982第二法 空气喷射筛分法）测定，应符合极细粉的规定。根据15批样品分别采用“显微镜法”、“手动筛分法”及“空气喷射筛分法”检测结果：仅“空气喷射筛分法”重现性较好，样品均符合要求，故修订为此法。增加微生物限度检查-照中药饮片微生物限度检查法（《中国药典》四部 通则1108）测定，应符合直接口服及泡服饮片的规定原标准按散剂检查，现按中药饮片体例规范，执行“直接口服饮片”相关规定。修订其他检查云YPBZ-00190-2012：应符合散剂项下的各项规定(《中国药典》一部附录IB)。云YPBZ-00191-2013：无应符合散剂（《中国药典》通则0115）项下的各项规定。统一水分要求并规范描述。修订浸出物云YPBZ-00190-2012：醇溶性浸出物 照醇溶性浸出物测定法(《中国药典》一部附录)项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于6.5%。水溶性浸出物 取本品1g，加水100ml，照水溶性浸出物测定法项下的热浸法(《中国药典》一部附录)测定，用乙醇作溶剂，不得少于34.0%。云YPBZ-00191-2013：照醇溶性浸出物测定法(《中国药典》2010年版一部附录)项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于6.5%。照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法（《中国药典》四部通则2201）测定，用乙醇作溶剂，不得少于6.5%。方法及限度要求参照《中国药典》（2020年版）“铁皮石斛”项下规定修订统一。修订含量测定限度本品按干燥品计算，含甘露糖（C6H12O6）应为18.0%～38.0%。本品按干燥品计算，含甘露糖（C6H12O6）应为13.0%～38.0%。仅参照《中国药典》（2020年版）“铁皮石斛”项下规定修订甘露糖含量限度要求。其他内容不变。16西洋参粉云YPBZ-0134-2008修订炮制取药材，去芦，洗净，干燥，破碎，粉碎成中粉，即得。取药材，去芦，洗净，干燥，破碎，粉碎成细粉，即得。规范炮制描述，根据生产实际修订粒度。建议进一步积累含量测定数据，适当提高含量测定限度。修订性状本品为浅黄白色至黄色的粉末，气微而特异，味微苦、甘。本品为浅黄白色至浅黄棕色的粉末，气微而特异，味微苦、甘。参照《中国药典》（2020年版）“西洋参”药材项下规定，结合15批样品实际修订。修订薄层色谱鉴别取本品lg，加甲醇25ml, 加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用乙醚振摇提取2次，每次10ml，弃去乙醚液， 水层用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次15ml, 合并正丁醇提取液，用水洗涤2次， 每次10ml, 分取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取西洋参对照药材lg, 同法制成对照药材溶液。再取拟人参皂昔F11对照品、人参皂昔Rb1 对照品、人参皂昔Re对照品、人参皂昔Rg1对照品，加甲醇制成每1ml 各含2mg 的溶液， 作为对照品溶液。照薄层色谱法（《中国药典》一部附录）试验， 吸取上述六种溶液各2µ1, 分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷－乙酸乙酯－甲醇－水(15:40:22:10) 5~10℃放置12小时的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光及紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱及对照品色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点或荧光斑点。取本品1g，加甲醇25ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，加水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次25ml，合并正丁醇提取液，用水洗涤2次，每次10ml，分取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇4ml使溶解，作为供试品溶液。另取西洋参对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取拟人参皂苷F11对照品、人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Re对照品、人参皂苷Rg1对照品，加甲醇制成每1ml各含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述六种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15∶40∶22∶10）5～10℃放置12小时的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光和紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点或荧光斑点。参照《中国药典》（2020年版）“西洋参”药材项下规定修订供试品和对照药材溶液的提取方法。修订粒度检查粒度：照粒度测定法（《中国药典》一部附录，单筛分法）测定，应符合中粉的规定；粒度：照粒度和粒度分布测定法（《中国药典》四部通则 0982 第二法）测定，应符合细粉的规定结合炮制项下内容，根据实际生产的粒度，执行“细粉”相关要求。修订重金属及有害元素检查重金属及有害元素：照铅、镉、砷、汞、铜测定法（《中国药典》一部附录）原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法）测定，铅不得过百万分之五；镉不得过千万分之三；砷不得过百万分之二；汞不得过千万分之二；铜不得过百万分之二十。重金属及有害元素：照铅、镉、砷、汞、铜测定法（《中国药典》通则2321原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法）测定，铅不得过5mg/kg；镉不得过0.3mg/kg；砷不得过2mg/kg；汞不得过0.2mg/kg；铜不得过20mg/kg。参照《中国药典》（2020年版）“西洋参”药材项下规定规范描述，限度要求与现行饮片标准保持一致。增加其他有机氯类农药残留量检查无其他有机氯类农药残留量：照气相色谱法（《中国药典》通则0521）测定。色谱条件与系统适用性试验 分析柱：以键合交联14%氰丙基苯基二甲基硅氧烷为固定液（DM1701或同类型）的毛细管柱（30m×0.32mm×0.25μm），验证柱：以键合交联5%苯基甲基硅氧烷为固定液（DB5或同类型）的毛细管柱（30m×0.32mm×0.25μm）；63Ni-ECD电子捕获检测器；进样口温度230℃，检测器温度300℃，不分流进样。柱温为程序升温:初始温度60℃，保持0.3分钟，以每分钟60℃升至170℃，再以每分钟10℃升至220℃，保持10分钟，再以每分钟1℃升至240℃，每分钟15℃升至280℃，保持5分钟。理论板数按五氯硝基苯峰计算应不低于1×105，两个相邻色谱峰的分离度应大于1.5。混合对照品储备液的制备 分别精密称取五氯硝基苯、六氯苯、七氯（七氯、环氧七氯）、氯丹（顺式氯丹、反式氯丹、氧化氯丹）农药对照品适量，用正己烷溶解分别制成每1ml约含100μg的溶液。精密量取上述对照品溶液各1ml，置同一100ml量瓶中，加正己烷至刻度，摇匀；或精密量取有机氯农药混和对照品溶液1ml，置10ml量瓶中，加正己烷至刻度，摇匀，即得（每1ml含各农药对照品1μg）。混合对照品溶液的制备 精密量取上述混合对照品储备液，用正己烷制成每1ml分别含1ng、2ng、5ng、10ng、20ng、50ng、100ng的溶液，即得。供试品溶液的制备 取本品约5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加水30ml，振摇10分钟，精密加丙酮50ml，称定重量，超声处理（功率300W，频率40kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用丙酮补足减失的重量，再加氯化钠约8g，精密加二氯甲烷25ml，称定重量，超声处理（功率300W，频率40kHz）15分钟，再称定重量，用二氯甲烷补足减失的重量，振摇使氯化钠充分溶解，静置，转移至离心管中，离心（每分钟3000转）3分钟，使完全分层，将有机相转移至装有适量无水硫酸钠的具塞锥形瓶中，放置30分钟。精密量取15ml，置40℃水浴中减压浓缩至约1ml，加正己烷约5ml，减压浓缩至近干，用正己烷溶解并转移至5ml量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，转移至离心管中，缓缓加入硫酸溶液（9→10）1ml，振摇1分钟，离心（每分钟3000转）10分钟，分取上清液，加水1ml，振摇，取上清液，即得。测定法 分别精密吸取供试品溶液和与之相应浓度的混合对照品溶液各1μl，注入气相色谱仪，分别连续进样3次，取3次平均值，按外标法计算，即得。本品中含五氯硝基苯不得过0.1mg/kg；六氯苯不得过0.1mg/kg；七氯（七氯、环氧七氯之和）不得过0.05mg/kg；氯丹（顺式氯丹、反式氯丹、氧化氯丹之和）不得过0.1mg/kg。方法与限度要求参照《中国药典》（2020年版）“西洋参”药材项下规定修订。增加微生物限度检查无照中药饮片微生物限度检查法（《中国药典》四部 通则1108）测定，应符合直接口服及泡服饮片的规定原标准按散剂检查，现按中药饮片体例规范，执行“直接口服饮片”相关规定。修订其他检查除粒度外，应符合散剂项下的各项规定(《中国药典》一部附录)。应符合散剂（《中国药典》通则0115）项下的各项规定。规范描述。修订浸出物照醇溶性浸出物测定法下的热浸法（《中国药典》一部附录）测定，用乙醇作溶剂，不得少于30.0%。照浸出物测定法（《中国药典》通则2201）项下醇溶性浸出物测定法下的热浸法测定，用70%乙醇作溶剂，不得少于40%。方法参照《中国药典》（2020年版）“西洋参”药材项下规定修订；限度要求根据合15批样品实测值（平均49.2%，范围42.8%-51.5%）制定。修订功能与主治补气养阴，清热生津。用于气虚阴亏，内热，咳喘痰血，虚热烦倦，消渴，口燥咽干。补气养阴，清热生津。用于气虚阴亏，虚热烦倦，咳喘痰血，内热消渴，口燥咽干。参照《中国药典》（2020年版）“西洋参”药材项下规定修订。17甘草粉云YPBZ-0122-2008修订炮制取药材，净选，洗净，吸润至透心，切片，干燥，粉碎成中粉，即得。取药材，净制，吸润至透心，切片，干燥，粉碎成细粉，即得。规范炮制描述，根据生产实际修订粒度。修订粒度检查照粒度测定法（《中国药典》一部附录，单筛分法）测定，应符合中粉的规定。粒度：照粒度和粒度分布测定法（《中国药典》四部通则 0982 第二法）测定，应符合细粉的规定。结合炮制项下内容，根据实际生产的粒度，执行“细粉”相关要求。修订重金属及有害元素检查重金属及有害元素：照铅、镉、砷、汞、铜测定法（《中国药典》一部附录）原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法）测定，铅不得过百万分之五；镉不得过千万分之三；砷不得过百万分之二；汞不得过千万分之二；铜不得过百万分之二十；重金属及有害元素：照铅、镉、砷、汞、铜测定法（通则2321原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法）测定，铅不得过5mg/kg；镉不得过0.3mg/kg；砷不得过2mg/kg；汞不得过0.2mg/kg；铜不得过20mg/kg；参照《中国药典》（2020年版）“甘草”药材项下规定规范描述，限度要求与现行饮片标准保持一致。增加微生物限度检查无照中药饮片微生物限度检查法（《中国药典》四部 通则1108）测定，应符合直接口服及泡服饮片的规定原标准按散剂检查，现按中药饮片体例规范，执行“直接口服饮片”相关规定。修订其他检查除粒度外，应符合散剂项下的各项规定(《中国药典》一部附录)。应符合散剂（《中国药典》通则0115）项下的各项规定。规范描述。修订含量测定含量测定：甘草酸 照高效液相色谱法（《中国药典》 一部附录）测定。色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅皖键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.2mol/L 醋酸铵溶液－冰醋酸 (67:33:1) 为流动相；检测波长为 250nm 。理论板数按甘草酸峰计算应不低于 2000 。对照品溶液的制备 取甘草酸单按盐对照品10mg, 精密称定，置 50ml 量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml 含甘草酸单铵盐对照品0.2mg, 折合甘草酸为 0.1959mg) 。供试品溶液的制备 取本品中粉约 0.3g, 精密称定，置 50ml 量瓶中，加流动相约 45ml, 超声处理（功率250W, 频率20kHz) 30分钟，取出，放冷，加流动相至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10µ1, 注入液相色谱仪，测定，即得。本品按干燥品计算，含甘草酸 (C42H62016) 不得少于2.0% 。甘草苷 照高效液相色谱法（《中国药典》一部附录）测定。色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.5％冰醋酸 (1:4) 为流动相；检测波长为 276nm 。理论板数按甘草苷峰计算应不低千 4000 。对照品溶液的制备 精密称取甘草苷对照品适量，加甲醇制成每 1ml 含 20µ.g的溶液，即得。供试品溶液的制备 取本品粉末（过三号筛）约0.2g, 精密称定，置具塞瓶中，精密加入70％乙醇溶液10ml, 称定重量，超声处理（功率300W, 频率25kHz) 30分钟，取出，再称重，用70％乙醇补足减失的重量，滤过。精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用20％乙腈稀释至刻度，摇匀，即得。测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20µ1, 注入液相色谱仪，测定，即得。本品按干燥品计算，含甘草苷（C21H22O9)不得少于1.0%。含量测定：照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以0.05%磷酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为237nm。理论板数按甘草苷峰计算应不低于5000。 时间(分钟) 流动相A(%) 流动相B(%)0～8 19 818～35 19→50 81→5035～36 50→100 50→036～40 100→19 0→81对照品溶液的制备 取甘草苷对照品、甘草酸铵对照品适量，精密称定，加70%乙醇分别制成每1ml含甘草苷20μg、甘草酸铵0.2mg的溶液，即得（甘草酸重量=甘草酸铵重量/1.0207）。 供试品溶液的制备 取本品粉末约0.2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入70%乙醇100ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率40kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用70%乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品按干燥品计算，含甘草苷（C21H22O9）不得少于0.50%，甘草酸（C42H62O16）不得少于2.0%。方法及限度要求参照《中国药典》（2020年版）“甘草”药材项下规定修订。修订注意不宜与京大戟、芫花、甘遂同用。不宜与海藻、京大戟、红大戟、甘遂、芫花同用参照《中国药典》（2020年版）“甘草”药材项下规定修订。18蜚蠊饮片云YPBZ-00184-2008修订名称蜚蠊饮片蜚蠊（饮片）规范饮片名称拟增加肌酐及游离氨基酸含量测定，需进一步研究并积累相关数据。修订性状本品呈类椭圆形，长27～32mm，宽10～30mm,赤褐色。前胸背板6～9cm，略呈梯形，前窄后宽，后缘缓弧形，中部有一赤褐色大斑或大斑不明显；其后缘中央微向后延伸本品呈类椭圆形，长27～32mm，宽10～30mm,赤褐色。前胸背板6～9mm，略呈梯形，前窄后宽，后缘缓弧形，中部有一赤褐色大斑或大斑不明显；其后缘中央微向后延伸结合实际修订前胸背板描述的计量单位。增加重金属及有害元素检查无重金属及有害元素：照铅、镉、砷、汞、铜测定法（通则2321原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法）测定，铅不得过5mg/kg；镉不得过0.3mg/kg；砷不得过2mg/kg；汞不得过0.2mg/kg；铜不得过20mg/kg；参照《中国药典》（2020年版）四部照铅、镉、砷、汞、铜测定法（通则2321原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法）相关要求，结合23批样品实测值（铅：0.04-1mg/kg，平均值0.3mg/kg；镉：0.01-0.02mg/kg，平均值0.02mg/kg；砷：0.1-0.3mg/kg，平均值0.2mg/kg；汞：0.007-0.06mg/kg，平均值0.02mg/kg；铜：6.7-13mg/kg，平均值8.8mg/kg）制定。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据国家药品监督管理局《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》要求，云南省药品监督管理局已组织完成第十五批共28个品种的标准审评工作。为确保标准的科学性、合理性和适应性，现公开征求意见，公示期为10天。请相关单位按照《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》（以下简称《技术要求》）及《云南省中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求》（试行）认真研究，对标准中存疑之处开展验证，如需修改方法或调整限值，应提供满足《技术要求》的相关验证材料，同时附实验数据及相关说明。反馈来函需加盖公章，并同时发送电子材料至指定邮箱，期满未回函视为无异议。附件：云南省中药配方颗粒标准第十五批.rar云南省药品监督管理局2023年2月22日联系人：刘宝磊，联系电话：0871-68571806，电子信箱：304100229@qq.com。联系地址：云南省药品监督管理局，云南省昆明市五华区科发路616号，邮编：650106。（此件公开发布）附件：云南省中药配方颗粒标准第十五批.rar序号名称序号名称序号名称1瘪桃干（桃奴）11茯苓20薏苡仁2梅花12松针（马尾松）21珠子参（珠子参）3苘麻子13马鞭草22水飞蓟4鸡内金14胆南星23竹茹（青秆竹）5炒鸡内金15全蝎24芥子（芥）6淡豆豉16石楠叶25炒芥子（芥）7焦谷芽17乳香（埃塞俄比亚乳香）26芥子（白芥）8毛麝香18醋乳香（埃塞俄比亚乳香）27炒芥子（白芥）9半枫荷19狗脊28红参10地耳草相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各药品上市许可持有人、药品生产企业，药品生产处、药品检查监督办，省药品认证审评中心、省药品检查员中心、樟树药监局：为规范药品共线生产管理，避免共线生产产品间的污染、交叉污染，确保药品安全、有效和质量可控，进一步提高药品质量安全保障水平，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录等有关规定，结合我省实际，现就加强药品共线生产管理有关事项通知如下：一、切实加强药品共线生产管理药品上市许可持有人、药品生产企业（以下简称企业）要严格遵守《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范（2010年修订）》等相关法律法规要求，加强药品共线生产管理，最大限度降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险。企业应对药品共线生产风险进行全面排查，对药品共线生产风险评估不充分、设备清洁验证不合理、清洁操作规程不具体、清场不彻底的，应及时采取纠正预防措施，防止污染与交叉污染。涉及药品委托生产的，药品上市许可持有人有义务和责任主导制定完整的药品共线生产策略，对受托企业共线生产风险控制措施的有效性进行定期审核，受托企业应配合药品上市许可持有人制定药品共线生产策略。二、严格开展药品共线生产风险评估和清洁验证企业应按照法律法规要求，综合考虑药品的特性、工艺流程、预定用途、厂房设施和设备等因素，评估多产品共线生产的可行性，并形成相应的风险评估报告。生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品、毒性中药材加工和炮制应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备。企业应制定详细、具有可操作性的清洁验证方案，避免因操作偏差带来的潜在污染和交叉污染，还应当考虑清洁步骤的清洗时间、溶剂温度、清洁剂的清洁效果及残留控制等。采用最差条件进行清洁验证时，要评估和说明选择最差条件产品的理由和依据。多产品分阶段共线生产时，应考虑每个阶段结束后清洁难易程度的影响。引入新产品时，要评估现有清洁方法的适用性，也要评估引入新产品对现有清洁验证的影响。企业应定期回顾共线生产风险评估，持续考察清洁工艺的执行情况和清洁工艺的稳定性、重现性，及时发现清洁过程的异常情况，必要时进行偏差调查和纠正并持续改进清洁工艺，确保清洁过程和清洁能力能够避免共线生产产品间交叉污染。三、重点加强中药产品共线管理中药产品组分复杂，清洁难度较高，且通常共线生产品种多，企业应高度重视中药产品共线管理。对含有毒性、麻醉等特殊药材或饮片时，应进行重点分析和控制；对含有挥发性成分的中药产品应重点考虑挥发对中药有效性的影响，同时考虑挥发性成分油溶特性，评估清洁溶剂适用性、设备内表面残留等引起的交叉污染；对检测指标成分含量较低，检测方法灵敏度低，当无法直接检测残留物的限度时，可以选择其他具有代表性的参数进行测试，制定相应的限度标准，并对检验方法进行确认和验证。四、切实加强药品共线生产监督检查省药品认证审评中心在进行许可检查和依申请药品GMP符合性检查时，应重点关注药品共线生产风险，督促检查组对企业的药品共线生产风险评估报告、设备清洁验证、共线生产管理制度等文件进行详细审核，并提出明确的意见。对药品共线风险控制不到位的，需及时予以指出并提出整改要求，不符合法定要求的，坚决不予通过。省药品检查员中心、樟树药监局在日常监督检查、有因检查中，加大共线生产监督检查力度，尤其关注中药提取共线生产，中药化药共线生产，高风险产品共线生产，含特殊药品共线生产，多个原料药共线生产，中试产品、临床试验用样品与商业化产品共线生产等。重点检查药品共线生产风险评估报告的可行性、设备清洁的有效性、清洁操作规程的可操作性、清场的彻底性，并在检查报告中描述。对检查中发现风险评估不充分、清洁验证不合理、清场不彻底的，及时采取风险控制措施，存在违法违规行为的，予以立案查处。江西省药品监督管理局2023年2月23日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。