为进一步推进涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动，及时加强涉疫药品和医疗用品监管，维护防疫药品、口罩、抗原检测试剂等防疫用品和医疗器械网络交易秩序，防范和制止网络交易不正当行为，为人民群众实现“三个保障”，使监管执法实现“三个担当”，助力各地市场实现“三个向好”，广东省市场监督管理局对规范涉疫物资网络交易秩序提出如下指导意见：一、要严格落实平台主体责任。切实落实《电子商务法》《网络交易监督管理办法》《互联网药品信息服务管理办法》《药品网络销售监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》等法律法规规定的信息公示责任。依法公示电子商务经营者身份、许可备案等信息。药品和医疗器械销售平台企业要履行将企业名称、法定代表人、统一社会信用代码、网站名称以及域名等信息向省药品监管部门备案的义务，药品销售平台要在其网站首页或者从事药品经营活动的主页面显著位置，持续公示营业执照、相关行政许可和备案、联系方式、投诉举报方式等信息或者上述信息的链接标识。医疗器械网络交易服务平台应在其网站主页面显著位置标注互联网药品信息服务资格证书和医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证编号。二、要严格落实平台内经营者管理责任。要认真履行对平台内经营者资质、商品和服务信息发布的审核义务，强化对平台内经营者及其经营活动的检查监控，加强合规管理。药品交易平台企业应当建立并实施药品质量安全、药品信息展示、处方审核、处方药实名购买、药品配送、交易记录保存、不良反应报告、投诉举报处理等管理制度；医疗器械交易平台企业应当建立并执行企业核实登记、质量安全监测、交易安全保障、网络销售违法行为制止及报告、严重违法行为平台服务停止、安全投诉举报处理、消费者权益保护、质量安全信息公告等管理制度。平台企业要加强对无证无照经营、虚假宣传、虚假违法广告、侵害消费者合法权益等行为的检查监控。发现相关违法行为的要及时制止，并立即向相关监管部门报告，发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。三、要严格落实质量管理责任。应当保证提供的商品或者服务符合保障人身、财产安全的要求。严控涉疫药品、医疗器械等商品质量关，不得销售危害人身、财产安全的商品。药品交易平台企业要全面强化药品质量安全的管理，对存在质量问题或安全隐患的药品，依法采取相应的风险控制措施，根据药品数量、运输距离、运输时间、温湿度要求等情况，选择适宜的运输工具和设施设备，确保配送全程符合相关要求、可追溯。医疗器械交易平台企业应当严格履行各项法定义务，在网站醒目位置及时发布产品质量安全隐患等相关信息，对违规入驻企业和产品信息及时进行处置。四、要严格落实明码标价制度责任。要遵循公平、合法、诚实信用原则，为消费者提供价格合理的商品和服务，并严格按规定明码标价，准确清晰标示商品的品名、价格和计价单位等信息。不得在标价之外加价出售商品，不得收取任何未予标明的费用。不得囤积居奇、哄抬价格；不得强制捆绑销售、搭售其他药品、商品；不得相互串通操纵市场价格。五、要严格落实网络集中促销活动管理责任。要事先公示集中促销活动的期限、方式和规则，明示、规范订金和优惠券的使用方法，不得先涨价再打折，不得采取刷单炒信、虚构交易等方式误导消费者。六、要严格落实维护公平竞争秩序责任。要遵守法律和商业道德，对所销售商品信息做到真实、准确、合法，不得实施仿冒混淆、虚假宣传、商业诋毁等不正当竞争行为，不得发布虚假违法广告。尊重平台内经营者的自主选择权，不得禁止或者限制平台内经营者自主选择在多个平台开展经营活动，或者利用不正当手段限制其仅在特定平台开展经营活动。七、要严格落实消费者权益保障责任。要保障消费者的知情权和选择权，不得采用格式条款、通知、声明等方式设置对消费者不公平、不合理的规定。要督促平台内经营者遵守网络购物七日无理由退货、网络购物“三包”等规定，畅通消费者投诉举报通道，及时受理、高效处理投诉举报，维护消费者合法权益。八、要严格落实政企协同共治责任。要自觉提高诚信守法经营意识，积极配合市场监管部门依法查处药品和医疗器械等网络交易违法违规行为，形成自治自律与政府监管的良性互动。发现违法违规问题，及时向所在地县级以上市场监管部门报告。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局，省局相关处室、各分局、相关直属单位：为进一步加强医疗器械生产监管工作，科学合理配置监管资源，依法保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》，结合我省医疗器械生产监管实际，我局组织制定了《湖北省医疗器械生产分级监督管理规定》，现印发给你们，请遵照执行。附件：湖北省医疗器械生产分级监督管理规定湖北省药品监督管理局2023年2月24日（公开属性：主动公开）附件湖北省医疗器械生产分级监督管理规定第一章 总则第一条 为进一步加强医疗器械生产监督管理工作，落实各级药品监管部门监管责任，建立健全科学高效的监管模式，保障人民群众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和国家药监局关于医疗器械生产分级监管工作相关要求，结合我省监管实际，制定本规定。第二条 本规定所称医疗器械生产分级监管，是指根据医疗器械产品风险程度及医疗器械注册人备案人、受托生产企业的质量管理水平，结合监督检查、监督抽检、不良事件监测、投诉举报和监管信用等因素，对省内医疗器械注册人备案人、受托生产企业风险程度进行科学研判，划分为不同监管级别，实施动态管理的活动。第三条 医疗器械生产分级监管工作遵循“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则。第四条 本规定适用于省内各级药品监管部门对辖区医疗器械生产活动的监督管理。第五条 省药品监督管理局（以下简称省局）负责组织实施全省医疗器械生产分级监管工作，制定《湖北省医疗器械生产重点监管品种目录》，确定省内医疗器械注册人备案人、受托生产企业监管级别并进行动态调整。按照分级监管要求，省局各分局负责本行政区域医疗器械注册人和第二、三类医疗器械受托生产企业的日常监管工作，各市州市场监督管理局负责本行政区域医疗器械备案人和第一类医疗器械受托生产企业的日常监管工作。第二章　监督管理分级第六条 医疗器械生产监管分为四个级别。对风险程度高的企业实施四级监管，主要包括生产《湖北省医疗器械生产重点监管品种目录》产品，以及质量管理体系运行状况差、有严重不良监管信用记录的企业；对风险程度较高的企业实施三级监管，主要包括生产除《湖北省医疗器械生产重点监管品种目录》以外的第三类医疗器械，以及质量管理体系运行状况较差、有不良监管信用记录的企业；对风险程度一般的企业实施二级监管，主要包括生产除《湖北省医疗器械生产重点监管品种目录》以外的第二类医疗器械企业；对风险程度低的企业实施一级监管，主要包括生产第一类医疗器械的企业。涉及多个监管级别的，按照最高级别进行监管。第七条 省局根据国家药监局制定的《医疗器械生产重点监管品种目录》，结合本省同类产品注册数量、市场占有率、生产质量管理总体水平和风险会商情况等因素，确定本省医疗器械生产重点监管品种目录。第八条 对于长期以来监管信用状况较好的企业，可以酌情下调监管级别。第九条 有下列情形之一的，酌情上调监管级别，必要时实施四级监管。（一）跨区域委托生产的医疗器械注册人备案人；（二）仅进行委托生产的医疗器械注册人备案人；（三）仅接受委托生产的受托生产企业；（四）国家和省级集中带量采购中选医疗器械；（五）创新医疗器械注册人及其受托生产企业；（六）国家药监局或省局组织的飞行检查未通过的；（七）同一品种连续两年或一年内两个（含）以上产品监督抽检不合格的；（八）新开办医疗器械企业；（九）其他情形。第十条 对突发公共卫生事件时，为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件危害所需医疗器械的注册人备案人、受托生产企业，酌情上调监管级别，必要时实施四级监管。第十一条 省局根据《湖北省医疗器械生产重点监管品种目录》和上述原则，每年组织对省内医疗器械注册人备案人、受托生产企业风险程度进行科学研判，确定监管级别并在监管系统中告知企业。第十二条 医疗器械注册人备案人、受托生产企业出现严重质量事故，新增高风险产品、各级集中带量采购中选产品、创新产品等情况，即时评估并调整其监管级别。第三章 监督检查实施第十三条 对实施四级监管的企业，每年全项目检查不少于一次；对实施三级监管的企业，每年检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次；对实施二级监管的企业，每两年检查不少于一次，每四年全项目检查不少于一次；对实施一级监管的企业，原则上每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查，四年内实现全覆盖。对新增第一类医疗器械生产企业，应当在生产备案之日起3个月内开展现场检查，必要时对生产地址变更或者生产范围增加的第一类医疗器械备案人、受托生产企业进行现场检查。全项目检查是指药品监督管理部门按照医疗器械生产质量管理规范及相应附录，对监管对象开展的覆盖全部适用项目的检查。对委托生产的医疗器械注册人备案人开展的全项目检查，应当包括对受托生产企业相应生产活动的检查。第十四条 对于创新医疗器械注册人及其受托生产企业，应当重点关注创新医疗器械监管会商确定的监管风险点，落实监管措施。第十五条 对于增加生产产品、车间或者生产线改造，导致生产条件发生变化，可能影响医疗器械安全、有效的，在企业向药品监管部门报告后，药品监管部门应当进行现场核查。第十六条 对于报告停产的企业，应当跟踪掌握相关情况，采取有针对性的监管措施。第十七条 连续停产一年以上且无同类产品在产的，在企业向药监部门提交恢复生产报告后，药品监管部门应当视情况进行现场核查。第十八条 对不良事件监测、抽查检验、投诉举报等发现可能存在严重质量安全风险的，药品监管部门应当开展有因检查。第十九条 对于质量管理体系运行状况差、存在较大质量安全风险的，药品监管部门可以对医疗器械注册人备案人、受托生产企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。第四章 监督检查要求第二十条 省局每年年初制定年度医疗器械生产监督检查计划，明确企业监管级别、监管重点、检查频次和覆盖率，并监督实施。第二十一条 药品监管部门要综合运用监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查、专项检查、监督抽验、责任约谈等多种形式，强化监督管理。监督检查可以与产品注册体系核查、生产许可变更或者延续现场核查等相结合，以提高监管效能。第二十二条 监督检查可以采取非预先告知的方式进行，重点检查、有因检查和专项检查原则上采取非预先告知的方式进行。第二十三条 第二、三类医疗器械注册人、受托生产企业同时生产第一类医疗器械的，相关药品监督管理部门应加强对相关生产企业监管信息的沟通和共享，对检查发现的严重问题应及时进行通报，必要时应开展联合检查，强化协同监管。第二十四条 对于检查中发现的共性问题、突出问题或企业质量管理薄弱环节，监管部门要结合本辖区监管实际，制定加强监管措施并组织实施。涉及重大问题的，应当及时上报。第二十五条 监督检查结果应当书面告知被检查企业，并于检查结束后3日内将检查情况录入省局药品综合监管平台。需要企业整改的，应当明确整改内容和整改期限。第二十六条 监督检查中发现涉嫌违法行为的，应当及时收集和固定证据，依法立案查处。涉嫌犯罪的，及时移交公安机关处理。第二十七条 本规定自发布之日起实施。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

依据《中华人民共和国药品管理法》和《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）有关规定，按照《国家药监局关于发布〈中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求〉的通告》（2021年第16号）及国家药品标准制定的相关程序，我局已组织完成《江西省中药配方颗粒标准（一）》的出版，现予以公告，公告之日即正式执行。《江西省中药配方颗粒标准（一）》是我省中药颗粒生产、使用、检验和监督管理必须遵守的法定依据。全省各级各地药品监管部门、药品检验机构、中药配方颗粒生产企业和使用单位要严格执行，执行中如遇问题，请及时向我局药品注册处反馈。　如有同品种的中药配方颗粒国家药品标准颁布实施，我省制定的相应中药配方颗粒标准即行废止。特此公告。江西省药品监督管理局2023年2月27日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》（2022年修订版）（以下简称《细则》）修订的总体思路和修订原则是什么？医疗器械的安全有效关乎人民群众生命健康，医疗器械的经营过程直接影响产品的质量安全。《细则》作为新颁布《医疗器械经营监督管理办法》的配套文件，在修订的总体思路上，主要把握了以下四点：一是健全完善医疗器械经营质量管理标准，强化医疗器械经营企业主体责任。二是落实“放管服”改革精神，简化有关申报资料和程序，降低经营、仓库地址等场所的面积要求。三是明确监督检查事权，强化监管举措。四是增加监管措施，解决监管手段不足的问题。为体现最新的监管理念，《细则》坚持以下修订原则：一是坚持企业主体责任原则。为了突出企业经营环节责任，要求医疗器械经营企业应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。二是坚持严格监管原则。通过综合运用GSP符合性检查、飞行检查、责任约谈、年度自查等制度，丰富监管措施，完善监管手段，推动监管责任的落实。三是坚持推行标准化管理原则。重新修订了计算机信息管理系统、提供医疗器械第三方物流服务、冷链医疗器械运输贮存管理的现场检查评定细则，逐步解决了在实际执行中上下层级、不同区域间标准执行不一致、不配套、不衔接的问题，进一步完善我市医疗器械经营监管机制，提升从业企业的风险控制能力。二、《细则》对药品监管部门职责的划分。北京市药品监督管理局负责制定全市医疗器械经营企业和提供医疗器械运输、贮存服务企业监督管理政策，指导、督促各区市场监督管理局开展监督管理工作，组织市级飞行检查，负责医疗器械经营监督管理信息化建设和管理工作，统筹推进医疗器械经营监督管理信息共享。北京市药品监督管理局依法设置或者指定的医疗器械检查、检验、监测与评价等专业技术机构，按照职责分工承担相关技术工作并出具技术意见，为医疗器械经营监督管理提供技术支持。北京市药品审评检查中心负责按照北京市药品监督管理局监督检查工作安排，组织实施对提供医疗器械运输、贮存服务企业的医疗器械经营质量管理规范符合性检查工作，负责对各区市场监督管理局按照医疗器械经营质量管理规范对提供医疗器械运输、贮存服务企业的检查进行技术性指导。区市场监督管理局负责组织开展辖区医疗器械经营企业以及提供医疗器械运输、贮存服务企业的监督管理，实施辖区医疗器械经营许可备案工作，监督辖区经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》。根据辖区监管实际划分监管职责，指导、督促辖区市场监督管理所开展监督检查工作。三、《细则》在落实“放管服”改革精神方面有哪些举措？为落实“放管服”改革精神，一是将原标准中医疗器械经营企业的经营场所使用面积不少于100平方米，改为不少于30平方米，库房使用面积不得少于60平方米，改为不少于40平方米；二是将原标准中提供医疗器械贮存服务的企业库房使用面积不得少于3000平方米，改为可以设置多个分库房确保总面积不少于3000平方米即可；三是允许企业的注册地址和经营场所可以不为同一地址，比如：企业注册地址在A区，但由于A辖区房租成本高，允许企业将经营场所设在B辖区；四是提供医疗器械运输、贮存服务企业取得经营方式属于为医疗器械注册人、备案人和经营企业提供医疗器械运输、贮存服务的《医疗器械经营许可证》后，不再需要办理第二类的医疗器械运输、贮存服务，可同时提供第二类医疗器械服务。五是同时申请第三类医疗器械经营许可和进行第二类医疗器械经营备案的，或者已经取得第三类医疗器械经营许可进行第二类医疗器械备案的，可以免予提交相应资料。四、《细则》通过哪些举措强化监管？《细则》坚持问题导向，深入贯彻“四个最严”要求，通过如下措施强化监管：一是实施分类分级管理。根据企业类型和经营医疗器械产品风险程度，对医疗器械经营企业实施分类分级管理并动态调整。二是制定年度检查计划。区市场监管部门建立辖区年度医疗器械经营日常监督计划，明确监管重点、检查频次和覆盖范围并组织实施。三是实施专业技术检查。药品审评检查中心对提供医疗器械运输、贮存服务企业实施符合性检查时，书面告知被检查企业整改，并进行跟踪检查。对于发现严重违反医疗器械经营质量管理规范，依法采取暂停提供运输、贮存服务的紧急控制措施。四是强化各级组织的飞行检查。分别开展市区两级飞行检查，加强对投诉举报较多、监督检查或者其他信息显示存在重大质量安全风险隐患企业的检查力度。五、关于提供医疗器械运输、贮存服务企业经营范围的设置。医疗器械运输、贮存服务企业的《医疗器械经营许可证》或者《第二类医疗器械经营备案凭证》的经营范围应当注明贮存医疗器械仓库的温度区间，而非医疗器械产品的分类代号，可以根据不同仓库的温度区间，在经营范围中增加不同的范围。医疗器械运输、贮存服务企业的仓库应当确保医疗器械贮存温度处于库房温度的区间范围值内，最低温度应当高于或者等于贮存医疗器械说明书、标签标识及产品技术要求的最低温度，最高温度应当低于或者等于贮存医疗器械说明书、标签标识及产品技术要求的最高温度。医疗器械仓储设施控制温度小于或等于10℃的应当按照冷链管理。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

依照《药品管理法》等规定，我局已组织审定北刘寄奴配方颗粒等16个中药配方颗粒标准，现予以发布，自发布之日起执行。如同品种国家药品标准颁布实施，自实施之日起，我局制定的上述相应标准即行废止。特此公告。 附件：北刘寄奴配方颗粒等16个中药配方颗粒四川省标准四川省药品监督管理局2023年2月22日附件序号名称序号名称1北刘寄奴配方颗粒SCYPBZ（PFKL）-20230019枯矾配方颗粒SCYPBZ（PFKL）-20230092炒稻芽配方颗粒SCYPBZ（PFKL）-202300210龙胆草配方颗粒SCYPBZ（PFKL）-20230103沉香配方颗粒SCYPBZ（PFKL）-202300311芦荟（库拉索芦荟）配方颗粒SCYPBZ（PFKL）-20230114大豆黄卷配方颗粒SCYPBZ（PFKL）-202300412梅花配方颗粒SCYPBZ（PFKL）-20230125大黄炭（药用大黄）配方颗粒SCYPBZ（PFKL）-202300513石楠叶配方颗粒SCYPBZ（PFKL）-20230136凤尾草配方颗粒SCYPBZ（PFKL）-202300614煨粉葛配方颗粒SCYPBZ（PFKL）-20230147麸煨肉豆蔻配方颗粒SCYPBZ（PFKL）-202300715竹叶柴胡（竹叶柴胡）配方颗粒SCYPBZ（PFKL）-20230158焦稻芽配方颗粒SCYPBZ（PFKL）-202300816紫草（新疆紫草）配方颗粒SCYPBZ（PFKL）-2023016相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各省辖市、济源示范区、航空港区市场监督管理局，省药监局机关各处室、监管分局、直属各单位：近期，国家药品监管局对水解蛋白散等11个品种（目录详见附件）的药品标准进行了制修订。现将制修订标准的药品品种目录转发给你们，请及时通知辖区内相关药品生产企业登陆省药监局官网下载标准内容，确保自实施之日起执行修订后的国家药品标准。附件：1.药品制修订标准品种目录2.药品制修订标准2023年2月21日药品制修订标准品种目录序号药品名称原标准编号实施日期备注1水解蛋白散-2023年4月12日标准修订件2鹤蟾片WS3-B-1065-91、WS3-B-1065-91-12023年4月13日标准(修订)颁布件3刺五加脑灵胶囊YBZ25522005-2009Z2023年4月19日标准(修订)颁布件4小儿广朴止泻口服液WS3-155（Z-11）-2002（Z）-20142023年4月19日标准(修订)颁布件5参麦地黄丸WS3-B-0319-902023年4月19日标准(修订)颁布件6仙茸护肾胶囊WS-5610（B-0610）-2014Z2023年4月19日标准(修订)颁布件7风湿定胶囊WS3-B-2298-97-232023年4月19日标准(修订)颁布件8小儿清热镇惊散WS3-B-0691-912023年6月30日标准(修订)颁布件9蛇胆川贝液WS3-B-1832-94-20162023年6月30日标准(修订)颁布件10尿路通片WS3-124（Z-021）-98（Z）2023年7月3日标准(修订)颁布件11通络下乳口服液WS-5583（B-0583）-2014Z2023年7月3日标准(修订)颁布件延伸阅读：国家药品标准（修订）颁布件2023-01相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各区人民政府，市政府各部门、各直属机构：为推动我市化妆品产业高质量发展，全面提升广州化妆品产业国际竞争力，加快建设现代化产业体系，加快高质量实现老城市新活力、“四个出新出彩”，经市人民政府同意，现提出如下实施意见。一、总体要求（一）指导思想。以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻落实党的二十大精神，坚持以人民为中心，坚持新发展理念，坚持创新驱动战略，坚持制造业立市，加快化妆品全产业链布局，全面提升广州化妆品产业技术创新力、质量竞争力、品牌影响力、人才吸引力，打造国内领先、国际水平的高端高质高效化妆品产业集群。（二）发展目标。构建“4+6+4”（4个基地、6个商圈、4个关键〔研发、检测、智造、品牌〕）化妆品全产业链高质量发展格局，到2025年，化妆品产值规模达到1500亿元左右，培育年销售收入超过100亿元的领军企业2—3家、超过50亿元的企业5家以上，拥有5个以上知名民族品牌。到2035年，把广州建设成为集总部经济、创意设计、产品研发、智能制造、市场营销和文化传播为一体的全球化妆品制造中心、消费中心，成为享誉全球的“国际美湾”。二、主要任务（一）高标准建设化妆品制造中心。重点建设白云区美丽健康产业园、黄埔区南方美谷产业园、花都区中国美都产业园、从化区美都化妆品产业基地等4个制造基地，打造高标准专业化美妆产业园。鼓励企业建设高标准的化妆品产业园区，低成本出租或出让给化妆品企业，为产业集聚提供载体，为企业发展创造条件，培育一批技术先进、质量可靠、竞争力强的化妆品制造企业，将我市打造成为全球化妆品制造中心。鼓励本市企业大力发展化妆品原料、包装的生产制造，保障供应链安全。（市工业和信息化局、市市场监管局负责，各区政府具体实施）（二）高水平建设化妆品消费中心。结合建设国际消费中心城市，构建“商圈、展会、电商、出口”四位一体的化妆品消费体系，打造全球化妆品消费中心。培育白云新城、天河路、北京路、琶洲、上下九、长隆万博6个地标化妆品消费商圈，建设美妆品牌聚集地、时尚潮流引领地、消费创新策源地。加大化妆品线上线下展会营销推介力度，举办“广州塔对话会”、中国美都化妆品高质量发展大会、中国化妆品国际高峰论坛、美妆时尚嘉年华、美博会等国际国内重大活动，打造全球化妆品行业风向标。推动文化、旅游、艺术、娱乐、直播电商等产业与化妆品产业深度融合发展，充分利用琶洲国家电子商务示范基地优势，打造化妆品产业网红经济，发展美妆文化、美妆旅游，推出３条以上化妆品美妆产业旅游路线。依托南沙自贸区、广州保税区和广州空港经济区，引导国际化妆品品牌走进来。（市商务局、市市场监管局、市文化广电旅游局负责，各区政府具体实施）推动成立广州市化妆品“一带一路”国际贸易服务委员会，推动化妆品产业走出去。（市化妆品行业协会负责）积极推动化妆品进出口通关便利化改革，实施“湾区一港通”模式、互联网预约通关。（广州海关、黄埔海关负责）（三）高起点建设化妆品研发中心。围绕化妆品原料、功效评价等开展科技攻关，重点研发以中药提取物、天然植物资源等新原料为主要功效成分的美妆产品，攻克化妆品行业“卡脖子”技术，促进成果转化及产业化。以白云美湾化妆品国际研究院、广东粤港澳大湾区国家纳米科技创新研究院为核心，扶持提升总部企业和龙头企业的研发中心，联合高校、科研院所建设国际水平的化妆品科研创新及成果转化平台。鼓励研发中心设立博士后科研工作站，大力吸引化妆品原料研发、配方开发、包装设计和营销策划等高端人才和精英团队落户广州。（市科技局、市发展改革委、市教育局、市人力资源社会保障局负责，各区政府配合）（四）高质量建设化妆品检测中心。围绕化妆品产业制造中心、消费中心布局，建设国家级、省级等化妆品检验检测技术服务平台，打造国内领先、国际水平的化妆品检测技术服务机构。重点开展化妆品原料及功效的检测方法、检测技术、检测标准研究，积极引入国际检测技术和方法，自主研发新型检测设备，推动检测技术创新发展。建设全球首个标准化、自动化化妆品人工智能检测技术平台，提供智能、高效、便捷的技术服务，提升企业注册、备案效率。积极申报国家药监局重点实验室，为产业创新发展提供技术支撑。（市市场监管局负责，各区政府配合）（五）以数字化智能化赋能产业升级。全面推进工业互联网在化妆品生产全过程的应用，建设化妆品行业工业互联网平台，运用5G、大数据、人工智能等信息化技术，实现化妆品企业数字化升级和产业链协同。鼓励企业对制造生产线、物流仓储等进行数字化改造，提升核心装备和关键工序的智能化水平，并实现在产业园区的规模化应用。鼓励企业建设定制化妆品主题消费体验馆，开展虚拟试妆、场景体验等应用，建立与直播电商等新消费平台匹配的供应响应机制，打造化妆品“互联网+生产+消费+服务”制造新生态。（市工业和信息化局、市科技局负责，各区政府具体实施）（六）全面提升品牌国际竞争力。全力打造“国际美湾”金名片。推动重点企业、重点产品在技术、质量、安全标准上与国际接轨，加快相关安全及功效评价标准立项和研制，进一步完善化妆品行业标准体系，提高广州标准国际话语权。指导化妆品行业集体注册商标，培育一批具有岭南特色、中国韵味、国际气派的时尚精品，打造国际知名化妆品民族品牌。建设国内领先的质量基础设施“一站式”服务平台，开展化妆品质量国际比对研究提升工作，创建全国化妆品质量品牌提升示范区，鼓励企业积极参与政府质量奖评选，提高广州化妆品质量竞争力、品牌影响力。建立化妆品产业链知识产权保护研究中心，支持指导化妆品产业聚集区设立知识产权快速维权中心和知识产权保护站，打造“一体化、一站式”知识产权保护服务平台。（市市场监管局、市工业和信息化局、市商务局负责，各区政府、行业协会配合）三、保障措施（一）加强组织领导。市食品药品安全与高质量发展委员会统筹协调化妆品产业高质量发展工作，推动成立市级化妆品行业协会，加强统筹协调，及时研究协调工作中的重大问题。建立工作联络员制度，定期开展工作会商，沟通交流进展情况，全面落实工作任务。每年组织开展效果评估工作，将化妆品产业高质量发展工作纳入市对区质量工作和药品安全考核评价的重要内容，推动工作落地见效。（市市场监管局、市工业和信息化局、市民政局负责，各区政府配合）（二）落实用地保障。鼓励各区出台化妆品产业园用地招商优惠政策，建立重点化妆品产业园区、重点项目用地需求清单和市区联动部门协调机制，对化妆品项目给予用地指标倾斜，简化报批手续，提高用地审批效率。利用多渠道、多形式供地方式，到2025年，为广州市化妆品产业园区提供不少于4500亩用地，其中白云区美丽健康产业园不少于1500亩，黄埔区南方美谷产业园、花都区中国美都产业园、从化区美都化妆品产业基地均不少于1000亩（含“一园多址”用地）。鼓励企业利用国有土地出让、村级留用地、村镇工业聚集区整治提升等，在符合相关政策、规划、规范、标准的前提下，建设高标准现代化化妆品厂房，为化妆品产业高质量发展提供用地保障，降低企业用地成本。（市规划和自然资源局、市市场监管局、市工业和信息化局、市住房城乡建设局负责，各区政府具体实施）（三）落实人才激励措施。本市规模以上化妆品企业高级管理人员、专业技术骨干人才可按照《广州市引进人才入户管理办法》办理入户广州。各区政府每年按有关规定统筹协调本辖区内规模以上化妆品企业高级管理人员、专业技术骨干人才子女入读幼儿园和义务教育阶段学校（含民办园、民办学校）。支持有条件的高等院校、中等职业学校（含技工学校）开设化妆品相关学科专业或课程，与规模以上化妆品企业、化妆品权威检测机构共建人才联合培养基地。鼓励行业协会探索开展职业技能等级认定，举办职业技能大赛。鼓励与志愿服务组织合作，由志愿服务组织或自行招募志愿者解决化妆品功效实验志愿者紧缺问题。（市发展改革委、市委组织部、市人力资源社会保障局、市教育局、市民政局负责，各区政府配合）对化妆品品牌企业开展轮训，提升品牌影响力。（市市场监管局负责，市教育局、各区政府配合）（四）构建质量共治格局。加强质量安全监管，成立市打击制假售假违法行为工作专班，严厉打击制假售假、非法添加、非法生产等违法行为，加大对高风险企业和产品监督检查力度，提高化妆品质量安全水平。优化化妆品产业发展环境，通过依法处理淘汰一批、帮扶指导规范一批、提质增效升级一批。（市打假办牵头，市市场监管局、市生态环境局、市应急管理局、市公安局、市卫生健康委负责，各区政府具体实施）充分发挥化妆品行业协会的自律、协调和服务作用，推动行业规范有序健康发展。借助各类媒体、中国进出口商品交易会等国际贸易平台和中国品牌日、全国“质量月”等活动，宣传推介广州化妆品品牌，讲好“国际美湾”质量故事。（市市场监管局、市委宣传部、市民政局、市商务局负责，各区政府配合）（五）加强财政金融政策保障。1.白云、黄埔、花都、从化等区要加大资金投入力度，引入社会资本，拓宽资金渠道，打造高标准专业化美妆产业园区。（有关区政府负责）推动小微化妆品企业加快升级为规模以上企业，对符合条件的小升规化妆品企业落实省、市有关奖励政策。（市工业和信息化局负责，市财政局、各区政府配合）2.对获批的国家药监局重点实验室一次性给予1000万元扶持资金。（市市场监管局负责，市财政局、有关区政府配合）对化妆品首次应用并被纳入我国已使用的化妆品原料目录的注册新原料一次性扶持100万元，单个企业每年不高于500万元。（市市场监管局负责，市财政局、各区政府配合）3.获批成为全国化妆品质量品牌提升示范区的，给予一次性扶持500万元。获得国内外知名设计奖项、中国商标金奖或被认定为中国驰名商标的本市化妆品企业，按照现行政策给予扶持。（市市场监管局、市工业和信息化局负责，市财政局、各区政府配合）4.鼓励社会资本设立化妆品行业基金投资化妆品产业，鼓励金融机构创新金融产品服务，提高化妆品企业信贷获得率和融资便利度。探索设立针对化妆品产业主体及产业链的融资风险补偿机制，引导金融机构加大服务覆盖面，降低企业融资成本。加强化妆品产业的资本市场培育，支持推动符合条件的化妆品企业在区域性股权市场、新三板、境内外证券交易所上市挂牌、发行债券。（市地方金融监管局、市市场监管局负责，各区政府配合）文中涉及行政相对人权利义务的内容，按照有关规定实施或者由市有关部门另行制定行政规范性文件。广州市人民政府办公厅2023年2月17日

各有关单位：为进一步规范我省药品生产委托检验行为，四川省药品监督管理局组织起草了《关于进一步规范药品委托检验的通知（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于3月2日前，将有关意见通过电子邮件反馈至2282139816@qq.com，邮件标题请注明“委托检验意见反馈”。附件：1.四川省药品监督管理局关于进一步规范药品委托检验的通知（征求意见稿） 2.征求意见反馈表四川省药品监督管理局2023年2月16日附件四川省药品监督管理局关于进一步规范药品委托检验的通知（征求意见稿）为贯彻落实《四川省药品监督管理局关于进一步促进医药产业创新发展的若干措施（试行）》的要求，进一步规范我省药品生产委托检验行为，保障药品生产质量安全，根据《药品生产监督管理办法》等法律法规，结合我省实际，现将有关事项通知如下。一、基本原则从事药品生产的企业应具备与所生产产品相匹配的检验条件和能力，通常不得进行委托检验，确需委托检验的，属于以下范围的，可委托检验。（一）动物试验（疫苗制品、血液制品的动物试验除外）；（二）在原辅料、直接接触药品包装材料、制剂的检验项目中，使用频次较少（每年不足10批次）的大型精密检验仪器设备；（三）中药材及中药饮片的重金属及有害元素、砷盐检查、农药残留、黄曲霉毒素等特殊检验项目；（四）其他需要进行委托检验的特殊情形。委托检验项目以及相关的检验仪器设备清单另行通知并根据工作实际动态调整。二、资质要求委托检验受托方可为药品监督管理部门设置的药品检验机构；具有相关资质的其他专业检验机构。如省内无符合要求的检验机构，可委托省外具备条件的检验机构进行检测。在确保药品生产质量管理体系完整、有效运行的前提下，药品生产企业可委托同一集团内的其他药品生产企业进行检验。三、管理要求药品上市许可持有人、药品生产企业应严格按照《药品生产质量管理规范》（2010版）开展委托检验工作，委托检验应符合法律法规及本通知要求。药品生产处、各检查分局按照监管事权划分将本辖区药品上市许可人持有人委托检验情况纳入药品生产监督检查内容，必要时可开展延伸检查，发现违法违规行为要依法进行查处。各检查分局每季度汇总委托检验情况报送药品生产处。四、工作流程 药品上市许可人持有人应在签订委托检验合同后30个工作日内向所属日常监管部门报告，并按照GMP要求提交相关书面材料。委托检验发生变更、终止等情况时，应在30工作日内进行报告。四川省药品监督管理局2023年2月 日附件2征求意见反馈表序号单位文件内容修改意见及建议备注1相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市、州市场监管局，各相关医疗机构，局机关相关处室、直属各单位：为加强和规范医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的备案管理工作，依据《国家食品药品监督管理总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》要求，2019年8月省药品监管局、省卫生健康委制定印发了《青海省医疗机构应用传统工艺配制中药民族药制剂备案管理实施细则（试行）》，试行期2年。经与省卫生健康委沟通，补充完善了近年来我省印发出台的关于中藏医药有关规定和技术要求（征求意见稿中红色字体部分），形成了《青海省医疗机构应用传统工艺配制中药民族药制剂备案管理实施细则（征求意见稿）》，并将以两部门名义正式印发执行。现征求各单位、各部门意见建议，并请于2023年3月3日前书面反馈我局。联 系 人：赵宝山联系电话：0971—8865625电子邮箱：qhsyjjypzcc@126.com青海省药品监督管理局办公室2023年2月23日附件：《青海省医疗机构应用传统工艺配制中药民族药制剂备案管理实施细则（征求意见稿）》.docx附件青海省医疗机构应用传统工艺配制中药民族药制剂备案管理实施细则（征求意见稿）第一条 为贯彻实施《中华人民共和国中医药法》和《中华人民共和国药品管理法》，做好医疗机构应用传统工艺配制中药民族药制剂（以下简称传统中药民族药制剂）备案工作，促进中药民族药制剂健康、有序发展，依据原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号），结合实际，制定本实施细则。第二条 青海省内医疗机构应用传统工艺配制中药民族药制剂首次备案、变更备案、年度报告备案以及相关监督管理工作，适用本细则。第三条 传统中药民族药制剂备案，是指符合《原国家食品药品监督管理总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(2018年第19号)要求的相关医疗机构按要求提交传统中药民族药制剂配制备案资料、变更研究资料以及年度报告等过程。第四条 传统中药民族药制剂包括：（一）由中药民族药饮片或净药材经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；（二）由中药民族药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药民族药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；（三）由中药民族药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂；（四）在中医民族医药理论指导下，由中药民族药材或其饮片用少数民族传统方法制成的民族药传统剂型。第五条 医疗机构申请传统中药民族药制剂备案，应严格论证中药民族药制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，按照制剂研究技术要求、内控标准（质量标准）起草等技术要求进行相应的处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学等临床前研究。制剂内控标准（质量标准）的检查项应符合现行版《中国药典》制剂通则项下的有关要求，鼓励医疗机构提升制剂内控标准。第六条 医疗机构应对其配制的中药民族药制剂实施全过程质量管理，对制剂安全、有效、质量可控负总责。第七条 医疗机构所备案的传统中药民族药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。属于下列情形之一的，不得备案：（一）《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形；（二）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；（三）中药配方颗粒；（四）制剂质量标准不足以控制产品质量的；（五）备案材料不完整，字迹、图片不清晰的；（六）其他不符合国家有关规定的制剂。第八条 传统中药民族药制剂备案主体为青海省内医疗机构，且应当取得《医疗机构执业许可证》和《医疗机构制剂许可证》。未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构,向省药品监督管理局备案后，可委托省内符合条件的药品生产企业、医疗机构配制，但须在提交品种备案资料时，同时提交委托双方相关资料。第九条 委托配制的双方应当签订书面合同,内容应当包括质量协议，明确双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托配制管理、质量控制等方面的质量责任及相关的技术事项，且应当符合《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》等法律法规。委托方对委托配制制剂的质量负责，委托方应当对受托方的配制条件、技术水平和质量管理情况进行详细考查，向受托方提供委托配制制剂的技术和质量文件，确认受托方具有受托配制制剂的条件和能力。受托方应当严格执行质量协议，有效控制配制过程，确保委托配制制剂及其配制符合备案和《药品生产质量管理规范》或者《医疗机构制剂配制质量管理规范》的要求，并按规定保存所有受托配制的文件和记录。委托配制制剂的质量标准应当执行备案内控制剂标准，其制剂名称、剂型、规格、处方、配制工艺、原辅料来源、直接接触药品的包装材料和容器、包装规格、标签、说明书、备案号等应当与委托方持有的制剂备案证明文件的内容相同。第十条 传统中药民族药制剂的名称，应当按照原国家食品药品监督管理总局颁布的《中成药通用名称命名技术指导原则》（2017年第188号）和青海省卫生健康委员会 青海省药品监督管理局印发的《青海省藏药制剂通用名称翻译指导原则（试行）》（青卫健〔2021〕141号）规定命名。第十一条 传统中药民族药制剂的说明书及标签应当符合《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》有关规定，按照国家药品监督管理局关于药品说明书和包装标签的管理规定和《青海省藏药制剂通用名称翻译指导原则（试行）》技术要求印制，说明书及标签应当注明传统中药民族药制剂名称、备案号、医疗机构名称、配制单位名称等内容。中药民族药制剂名称、说明书及标签应当有汉语言文字及对应民族的语言文字。第十二条 医疗机构应当通过“青海省中药制剂备案管理平台”（http://125.72.41.6:8089/index.html），申请账号注册，填写《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》，并填报上传完整备案资料（Word格式或清晰扫描成彩色PDF格式电子版，备案资料目录详见附件2）。医疗机构应当对资料真实性、完整性、规范性和可溯源性负责，并将《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件，连同其他备案材料，并逐页在文字处加盖备案医疗机构公章，一式两份报送省药品监督管理局。第十三条 备案材料符合要求的，省药品监督管理局在30个工作日内在青海省中药制剂备案管理平台公开备案号及其他信息；不符合要求的，一次性告知备案医疗机构补正相关材料，补正资料时间不计入备案时限。补正资料不符合要求的，不予备案。已取得制剂批准文号的传统中药民族药制剂，在该批准文号有效期届满后，不予再注册，符合备案要求的，可按规定进行备案。不再受理符合备案要求的传统中药民族药制剂的注册申请。通过备案后，原制剂批准文号自动注销。第十四条 公开信息包括备案制剂名称、医疗机构名称、配制单位名称、配制地址、备案时间、备案号、配制工艺路线、不良反应监测信息。传统中药民族药制剂备案中的内控制剂标准（制剂质量标准）、处方、辅料、工艺参数等资料不予公开。第十五条 青海省传统中药民族药制剂备案管理平台按备案顺序自动生成传统中药民族药制剂备案号。备案号格式为：青药制备字Z+4位年号+4位顺序号+3位变更顺序号（首次备案3位变更顺序号为000）。第十六条 传统中药民族药制剂处方不得变更，其他备案信息不得随意变更，已备案的传统中药民族药制剂，涉及中药民族药药材标准、中药民族药饮片标准或者炮制规范、炮制及生产工艺（含辅料）、包装材料、内控制剂标准、配制地址和委托配制单位变更等影响制剂质量的信息发生变更的，备案医疗机构应当提交变更情况的说明及相关证明文件、研究资料，按照首次备案的程序和要求进行变更备案。其他信息发生变更的，备案医疗机构可通过备案信息平台自行更新相应的备案信息。变更备案完成后，传统中药民族药制剂将获得新的备案号。第十七条 传统中药民族药制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。传统中药民族药制剂限于取得该制剂品种备案号的医疗机构使用，一般不得调剂使用，需要调剂使用的，按照国家相关规定执行。第十八条 医疗机构应当于每年1月10日前按备案程序和要求向省药品监督管理局汇总提交上一年度所配制的传统中药民族药制剂变更情形、临床使用数据、质量状况、不良反应监测等的年度报告。年度报告备案完成后，传统中药制剂备案号不变。年度报告内容将作为备案申请事项审核的重要参考。上一年度未配制的传统中药制剂也应按要求上报。长期不配制的制剂，医疗机构应主动注销相关备案信息。第十九条 医疗机构应当保留一份完整的备案材料（原件）存档备查。并进一步积累临床使用中的有效性数据，严格履行不良反应报告责任，建立不良反应监测及风险控制体系。第二十条 省药品监督管理局负责组织对全省传统中药民族药制剂品种配制、使用的监督检查。各市、州负责药品监督管理的部门对辖区内传统中药民族药制剂品种在首次备案后进行监督检查，实地确认其备案资料的真实性、准确性和完整性及实际研制、配制过程是否相符等，并负责日常监督检查。备案信息作为监督检查的重要依据。第二十一条 在监督检查中发现存在以下情形之一的，取消医疗机构该制剂品种的备案，并公开相关信息：（一）备案资料与配制实际不一致的；（二）属本细则第七条规定的不得备案情形的；（三）质量不稳定、疗效不确切、不良反应严重或者风险大于效益的；（四）不按要求备案变更信息或履行年度报告的；（五）其他不符合规定的。第二十二条 医疗机构备案资料不真实以及医疗机构未按备案资料的要求进行配制的，依据《中医药法》第五十六条进行查处。第二十三条 本实施细则自2023年4月1日起施行。此前印发的相关文件与本实施细则规定不一致的，以本实施细则为准。第二十四条 本实施细则由青海省药品监督管理局、青海省卫生健康委员会负责解释。附件：1.医疗机构应用传统工艺配制中药民族药制剂备案表2.青海省传统中药民族药制剂备案资料目录及要求3.标签（参考格式）4.说明书（参考格式）附件1医疗机构应用传统工艺配制中药民族药制剂备案表编号：声明我们保证：①本次备案遵守《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》等法律、法规和规章的规定；②备案内容及所有备案资料均真实、来源合法、未侵犯他人的权益；③一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。如有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。备案事项备案类型□ 首次 □ 变更 □ 年度报告备案事由制剂基本信息制剂名称通用名称剂型规格有效期汉语拼音处方（含辅料）处方在本医疗机构是否具有5年以上（含5年）使用历史□ 是□ 否处方中药味是否存在以下情形含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味□ 是□ 否备注含有十八反、十九畏配伍禁忌□ 是□ 否配制工艺（含辅料）功能主治用法用量辅料信息名 称生产企业执行标准包装材料信息名 称生产企业执行标准备案机构信息名称《医疗机构执业许可证》登记号有效期限年 月 日至 年 月 日《医疗机构制剂许可证》□ 有有无此配制范围□ 有编号有效期限年 月 日至 年 月 日□ 无　　□ 无制剂配制信息是否委托配制　□ 否制剂配制地址□ 是制剂配制单位名称《医疗机构制剂许可证》□ 是编号有效期限年 月 日至 年 月《药品生产许可证》□ 是制剂配制地址　　联系人电话制剂配制单位法人代表（签字）　 （公章） 年 月 日备案变更信息（变更备案时填写）序号历次备案号变更时间变更内容变更原因概述　　　　　年度报告信息（年度报告时填写）报告年度年 月 日至 年 月 日配制的总批次数：内控制剂标准全检不合格的批次数：使用数量：变更情形汇总变更内容变更时间对应的备案号不良反应监测情况不良事件/反应报告□ 有报告例数：□ 无风险控制主要措施□ 有主要措施：□ 无备案资料有无无需备注□《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件□制剂名称及命名依据□立题依据和目的、同品种及其他剂型中药制剂的市场供应情况□证明性文件□标签及说明书设计样稿□处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况□详细的配制工艺及工艺研究资料□质量研究的试验资料及文献资料□制剂的内控标准及起草说明□制剂的稳定性试验资料□连续3批样品的自检报告书□原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等□直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准□主要药效学试验资料及文献资料□单次给药毒性试验资料及文献资料□重复给药毒性试验资料及文献资料□变更研究资料□变更情形年度汇总□质量情况年度分析□使用、疗效情况年度分析□不良反应监测年度汇总□其他资料：具体资料名称：备案负责人职位电话联系人职位电话传真法定代表人（签名）（加盖公章处）　 年 月 日附件2青海省应用工艺传统中药民族药制剂备案资料目录及要求一、备案资料目录及要求（一）《医疗机构应用传统工艺配制中药民族药制剂备案表》原件备案医疗机构登录备案管理平台填报单位信息及传统中药民族药制剂信息后，《医疗机构应用传统工艺配制中药民族药制剂备案表》将自动生成，打印、签字、盖章后，扫描并上传至备案系统内。（二）制剂名称及命名依据1.备案医疗机构应当按照原国家食品药品监督管理总局颁布的《中成药通用名称命名技术指导原则》和青海省卫生健康委员会 青海省药品监督管理局印发的《青海省藏药制剂通用名称翻译指导原则（试行）》（青卫健〔2021〕141号）规定命名，包括中文名、汉语拼音名、藏文翻译名，阐释命名依据。2.制剂名称应明确、简短、规范，不得使用商品名称，不得与已批准的药品重名，不得使用容易混淆或暗示疗效功能的名称，不得有夸大功能主治的命名，不得使用含糊不清的命名，不得使用个人姓氏或名字命名，不得使用代号和外文。3.备案医疗机构需提供在国家药品监督管理局网站上的查询材料，以证明备案制剂名称与已批准注册的药品名称不重名，应避免“同名异方、同方异名”。（三）立题目的和依据。同品种及该品种其他剂型的市场供应情况1.立题目的和依据主要论述开发该制剂的科学性、合理性和必要性。针对本制剂拟定的主治病证（适应症）或适用的人群，应提供所拟主治病证的病因病机、临床表现及流行病学等方面的概况。简述拟定主治病证的治疗现状、存在的问题，现有临床治疗药物的局限性以及本制剂拟解决的问题、作用特点、临床意义及优势等。有研究报道的，应加以叙述,必要时附原文。2.同品种及该品种其他剂型的市场供应情况：应提交同品种及该品种其他剂型的市场供应情况说明，如在国家药品监督管理局的批准情况，标准收载情况，临床使用情况等，证明备案制剂不属于市场供应的品种及该品种其他的剂型。（四）证明性文件，包括1.《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件。2.医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。3.直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或核准编号。4.未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下资料：（1）委托配制中药民族药制剂双方签订的委托配制合同复印件；（2）制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》复印件。5.备案材料真实性承诺书：医疗机构应对提交备案资料的真实性负责，并承担相应法律责任。提交真实性申明原件，加盖医疗机构公章。6.已取得批准文号的传统中药民族药制剂，还需提供制剂批准证明文件及其附件的复印件。包括与本品有关的各种批准文件，如制剂注册批件、历次补充申请批件、制剂再注册批件、统一换发批准文号文件等。附件包括上述批件的附件，如制剂质量标准、说明书、标签样稿及其他附件。7.备案申请人可以委托符合要求的机构进行制剂的研究或者进行单项试验、样品试制等。委托方应当提供与被委托方签订的委托研究合同，以及受托单位必要的资质证明。（五）说明书及标签设计样稿1.说明书和标签应符合《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）的要求。应当按照国家局《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》的有关规定和《青海省藏药制剂通用名称翻译指导原则（试行）》技术要求印制并附设计样稿。2.说明书应至少包括：【制剂名称】（包括中文名称、汉语拼音和对应的民族语言文字）、【成份】、【性状】、【功能主治】、【规格】、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【贮藏】、【包装】、【有效期】、【执行标准】、【备案号】、【配制单位】（此项内容包括配制单位名称、生产地址、邮政编码、电话号码、传真号码。如有委托配制单位，应增加【委托配制单位】项，列出委托配制单位相应的上述信息）。3.在说明书标题下方应以醒目的黑体字注明“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”的忠告语。4.标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。标签除应标注配制批号、配制日期外，其内容应与说明书一致，不应超出说明书的范围；各项中文字内容较多、不能完全注明的应加注“详见说明书”字样；不可夸大疗效或突出印制部分功能主治。5.说明书和标签均需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。6.外用制剂在说明书的右上角标明专用标识“外”，内服制剂则不标。对于既可内服，又可外用的中药制剂，可不标注外用药品标识。7.【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】依据各品种情况填写，尚不清楚的则标明“尚不明确”。【包装】必须列出药包材和包装规格，药包材按照包装材料和容器的注册证书或核准内容的名称填写，包装规格一般指最小包装的规格。【有效期】应以月为单位表述。民族药制剂应有对应民族语言文字的标签、说明书。（六）处方组成、来源、理论依据及使用背景情况1.处方组成必须列出处方中的全部药味和辅料，并按方中君、臣、佐、使或主药、辅药的顺序依次排列。处方药味若涉及炮制的应注明，炮制方法独特的应在资料中详细说明炮制方法。处方中药味用量应采用法定计量单位：重量以“g”、容量以“ml”表示。药味名称以规范的、最新版本国家药品标准中收载的名称为准。对功能主治的表述必须使用中医术语、中医病名或民族医药专业术语。2.处方量。由中药民族药饮片直接粉碎后制成的固体传统剂型（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）及胶囊剂，申报资料中应提供该品种的基础处方量。由中药民族药饮片经水或油提取制成的液体传统剂型（汤剂等），由中药民族药饮片经水提取制成的颗粒剂，应按制成总量提供处方量。其他由中药民族药饮片经水或油提取制成的半固体传统剂型（膏滋、膏药等），由中药民族药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂，申报资料中处方量可根据实际制备情况确定。3.用中医药理论对主治病症的病因、病机、治法进行论述，对处方的基本配伍原则（如君、臣、佐、使等）及组成药物加以分析，以说明组方的合理性。有研究报道的，应作叙述。4.本医疗机构协定处方、临床经验方应提供处方的筛选或演变过程、临床应用经验，并提供使用该处方的科室及其负责人等信息；按传统医药理论或文献研制的，应提供有关传统医药理论依据及古籍文献资料综述等；其他来源的处方如古方、秘方等应详细说明其具体出处、演变情况以及作为本医疗机构制剂临床应用的相关情况。5.医疗机构应组织专家对处方的安全性和有效性进行论证，并提供专家组成员的人员详细信息、专家论证结论及相关资料。专家组应由备案机构以外且无利益冲突的药学、药效毒理、临床等相关专业副高及以上职称专家组成，人数不少于5人。论证内容应包括制剂的安全性、有效性、科学性、合理性和必要性等，论证结论应由专家组全体成员签字确认。6.处方在本医疗机构如果具有5年以上（含5年）使用历史，备案医疗机构应提供在本医疗机构连续使用5年以上的文字证明资料。形式包括但不限于医师处方、科研课题记录、临床调剂记录、发表论文等，内容应包括处方组成、使用剂量、使用时间、病例数分布、功能主治等，并提供不少于60例的相对完整的临床病历（每年不少于10例）。（七）详细的配制工艺及工艺研究资料。包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料配制工艺应做到科学、合理、可行，使制剂达到安全、有效、可控和稳定。应对整个工艺过程进行详细研究，并对工艺及工艺参数设定的合理性进行阐述。制备工艺研究资料一般应包括：制剂处方、制法、工艺流程、工艺合理性研究、中试资料及参考文献等内容。1.工艺路线的设计一般应考虑处方的特点和中药饮片的性质、制剂的类型和临床用药要求、生产的可行性和生产成本，以及环境保护的要求等。制备工艺流程图应直观、简明，并提供工艺研究确定的详细制法、工艺技术参数、设备、工艺研究资料及文献资料等内容。2.工艺合理性研究应包括剂型选择、药材的加工处理、提取、浓缩与干燥及成型工艺等。3.投料量原则上应不少于制剂处方量（以制成1000个制剂单位计）的10倍进行三批以上中试或生产规模样品的生产，提供各关键工序的工艺参数及相关的检测数据，包括批号、投料量、半成品量、辅料量、成品量、成品率等。评价工艺的稳定性、可行性，并注意建立中间体的内控质量标准。（八）质量研究的试验资料及文献资料1.药材质量研究的试验资料及文献资料（1）处方中的药材，应具有法定药品标准，包括《中国药典》标准、部颁标准和青海地方标准等，配制制剂的药材均应符合相应的质量标准；处方中药材的炮制方法也应注明，与法定标准炮制方法不同的炮制品要明确提出，说明炮制的目的，提供方法依据。（2）处方中含有毒性药材时，应根据处方量和制成总量、用量等计算出毒性药材的日用量，不得超过《中国药典》和青海地方药材标准规定。2.制剂质量研究的试验资料及文献资料（1）制剂质量研究的内容应尽量全面，指导质量标准的制定，最终能控制产品的质量。质量研究的内容一般包括性状、鉴别、检查、含量测定、浸出物等项目。质量研究的具体项目、检测方法、验证内容应参照现行版《中国药典》及相关通则。（2）质量研究用样品应在三批以上中试或生产规模下生产，且处方固定、原辅料来源明确、制备工艺稳定。（3）阐述质量研究的试验项目及试验数据，并附相应图谱及文献等。（九）内控制剂标准及起草说明1.起草质量标准草案：按照现行版《中国药典》的格式，起草质量标准草案，其内容包括【制剂名称】（中文名称和汉语拼音）、【处方】、【制法】、【性状】、【鉴别】、【检查】、【含量测定】、【浸出物】、【功能与主治】、【用法与用量】、【注意】、【规格】、【贮藏】、【有效期】等项。2.制剂的质量标准应符合现行法规、技术规范、国家标准、青海地方标准等规定。处方中含有的法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味，必须建立相应的毒性成分限量检查。3.撰写质量标准草案起草说明：针对质量标准草案中列入的项目，说明确定该项目的理由及确定相应限度的依据，并附相应的图谱。（十）制剂的稳定性试验资料制剂的稳定性研究参照《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》执行。稳定性研究试验设计应根据不同的研究目的，结合药材的性质、剂型的特点和具体的处方及工艺条件进行。考察项目（或指标）应根据所含成分和/或制剂特性、质量要求设置，应选择在制剂保存期间易于变化，可能会影响到制剂的质量、安全性和有效性的项目，以便客观、全面的评价制剂的稳定性。一般以质量标准及《中国药典》制剂通则中与稳定性相关的指标为考察项目，必要时，应超出质量标准的范围选择稳定性考察指标。一般要求：应提供连续三批样品的试验数据；供稳定性研究的样品，必须是中试以上或生产规模的；所用包装材料和封装条件与拟上市包装一致。稳定性研究报告的申报资料应包括以下内容：（1）供试制剂的名称、规格、剂型、批号、批产量、生产者、生产日期和试验开始时间。（2）稳定性试验的条件，如温度、光照强度、相对湿度、容器等。应明确包装/密封系统的性状，如包材类型、形状和颜色等。（3）稳定性研究中各检测方法和指标的限度要求。（4）在研究起始和试验中间的各个取样点获得的实际分析数据，一般应以表格的方式提交，并附相应的图谱。（5）检测的结果应如实申报，不宜采用“符合要求”等表达。检测结果应该用每个制剂单位含有有效成分的量（或有效成分标示量的百分数），如μg、mg、g等表达，并给出其与0月检测结果比较的变化率。（6）应对试验结果进行分析并得出初步结论（贮存、包装、有效期）。（十一）连续3批样品的自检报告书应提供连续3批样品按质量标准草案进行检验的检验报告书，报告书中应含有实测数据及结果。无检验能力的医疗机构，请提交具有药品检验资质的检验检测机构出具连续3批样品的检验报告书。未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构，应当提供受委托配制单位出具的连续3批制剂样品的自检报告。（十二）原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等1.提供处方中所有药材的来源、质量标准、检验报告及购货发票等证明性文件复印件，实施批准文号管理的中药材、中药饮片还应提交批准证明文件及附件的复印件。明确中药饮片来源的药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。2.医疗机构配制制剂使用的辅料应当是国家药品监督管理局已经批准上市（或备案）的辅料。应提供所用辅料的来源、质量标准和检验报告书等证明性文件。（十三）直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准1.包材选择应以制剂的性质、包材的性质及制剂稳定性考核的结果为依据。配制制剂使用的直接接触制剂的包装材料和容器，应当是国家药品监督管理局已经批准上市（或备案）的药品包装材料和容器。2.提供直接接触制剂的包装材料和容器的来源、质量标准和检测报告书等证明性材料。（十四）主要药效学试验资料及文献资料1.中药民族药制剂的药效研究，以中医民族医药理论为指导，运用现代科学方法，制订具有中医民族医药特点的试验方案，根据新药的功能主治，选用或建立相应的动物模型和试验方法，确定合理的试验项目、检测指标、给药剂量、给药时间、对照、检测时间点等方面内容，得出试验结果和试验结论，为有效性评价提供科学依据。试验应符合药物非临床研究质量管理规范有关要求。2.备案医疗机构应提供制剂药效学试验背景、试验目的、试验材料、试验方法、试验结果、试验结论、参考文献等内容。3.试验报告应有试验负责人签字及试验单位盖章。（十五）单次给药毒性试验资料及文献资料1.单次给药毒性试验应参照《药物单次给药毒性研究技术指导原则》执行，并符合药物非临床研究质量管理规范有关要求。2.备案医疗机构应提供制剂试验背景、试验目的、试验材料、试验方法、试验结果、试验结论、参考文献等内容。3.试验报告应有试验负责人签字及试验单位盖章。（十六）重复给药毒性试验资料及文献资料1.重复给药毒性试验应参照《药物重复给药毒性研究技术指导原则》执行，并符合药物非临床研究质量管理规范有关要求。2.备案医疗机构应提供试验背景、试验目的、试验材料、试验方法、试验结果、试验结论、参考文献等内容。3.试验报告应有试验负责人签字及试验单位盖章。（十七）处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的，其制剂可免报资料项目（十四）至（十六）。有下列情形之一的，需报送资料项目（十五）、（十六）：“本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史”，是指能够提供在本医疗机构连续使用5年以上的文字证明资料（如医师处方，科研课题记录，临床调剂记录等），并提供60例以上相对完整的临床病历。临床病历可以为门诊病历或住院病历，符合《处方管理办法》和《病历管理基本规范》的要求；根据病症必要时能够提供客观诊断证明，用药期间不宜合并使用同类药物，并且有用药后的随访记录；整个过程应能够反映用药的安全性及疗效，病历的收集应能完整的反映整个处方的演变过程，原始病历资料及有关证明性材料应保存完整。情形一：处方中含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味；情形二：处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌。1.处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的，按照上述“资料（六）”中有关要求提交证明材料。2.法定药材标准中标注为“剧毒”“大毒”药材是指国务院《医疗用毒性药品管理办法》（1988年）颁布的毒性药材和历版《中国药典》、部颁标准、地方药材标准中标注为大毒（或剧毒）的药材，各级标准中药民族药药材的毒性大小分类不一致的，以毒性高的分类标准为依据。现代毒理学证明有明显毒性的药味可以参考国家药品不良反应监测中心《药品不良反应信息通报》中有明显不良反应的报道。（十八）已取得制剂批准文号的传统中药民族药制剂申请备案，仅需提交资料（一）、（四）3-4、（五）、（七）、（九）、（十二）和（十三）免报范围：1.根据中医药理论组方，利用传统工艺配制（即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的），且该处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的中药民族药制剂，可免报资料项（十四）～（十七）。2.来源于国医大师、国家级名中医、青海省级名中医、青海省国医名师、青海省基层名中医的固定处方以及古代经典名方（经过省级卫生健康部门认定），利用传统工艺配制，在临床上使用3年以上（含3年），且能够提供医师处方、科研课题记录、临床调剂记录、病历档案（不少于60例）、诊疗手册等证明材料，经过省级药监部门评审，可以根据提供的临床资料及使用情况，免报资料项（十四）～（十七）。3.来源于我省少数民族地区，由省级卫生健康部门认定的民族医典古籍收载的经典处方，且能够提供在少数民族地区使用3年以上（含3年）、安全可靠、疗效确切的证明资料（其中病历档案不少于60例），在保持其处方、工艺不变的情况下，提供可靠的有关安全性及风险的分析评估报告，可免报资料项（十四）～（十七）。4.在减免（十四）～（十七）项资料时，如果有下列情况之一者需报送资料项目（十四）、（十五）：1.处方组成含有法定标准中标识有毒性或现代毒理学证明有毒性的药材；2.处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌；3.处方中的药味用量超过药品标准规定的；4.特殊人群用药：用于儿童、孕妇等特殊人群。5.“固定处方制剂”，是指制剂处方固定不变，配制工艺成熟，并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂。备案资料应当通过“青海省传统中药民族药制剂备案管理平台”填写，同时A4纸张打印，每项材料加隔页，隔页上注明制剂名称、资料名称、试验单位名称（盖章）、试验负责人、试验完成人、试验起止日期、申请人名称（盖章）、联系人、联系电话、左上角注明该项资料编号。二、备案变更资料要求涉及中药民族药材标准、中药民族药饮片标准或者炮制规范、炮制及生产工艺（含辅料）、包装材料、内控制剂标准、配制地址和委托配制单位等影响制剂质量的信息发生变更的，备案医疗机构应当参照《医疗机构制剂注册管理办法》中的《医疗机构制剂补充申请注册事项及申报资料要求》开展相关研究，提交变更情况的说明及相关证明文件、研究资料。三、年度报告资料要求年度报告应包括上一年度医疗机构所配制的传统中药民族药制剂的配制使用情况、变更情形、质量状况以及不良反应监测等年度汇总结果及相关说明。四、已有标准的传统中药民族药制剂备案资料要求为加强备案资料规范化管理，已有标准的传统中药民族药制剂在备案时提供的资料，应当对应资料目录进行网上资料上传。（一）《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》实施前完成注册的传统中药民族药制剂该类制剂品种应当参照本次备案资料项目，根据品种实际情况，对应以下要求提交获批时相应资料或重新研究资料。原批准资料缺失的应提交新的研究资料。1.《医疗机构应用传统工艺配制中药民族药制剂备案表》原件。2.制剂名称及命名依据。3.立题目的和依据；同品种及该品种其他剂型的市场供应情况。4.证明性文件，其中文件2可以提交原注册批准证明文件。5.说明书及标签设计样稿。6.处方组成、来源、理论依据及使用背景情况。7.资料（七）详细的配制工艺。（因不再具备配制资格或条件而批准文号失效拟重新配制品种，应提交新的配制工艺研究资料，包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料。）8.质量研究的试验资料及文献资料。9.制剂标准及起草说明。10.制剂的稳定性试验资料。（因不再具备配制资格或条件而批准文号失效拟重新配制品种，应重新研究。）11.连续3批成品（样品）的自检报告书。12.原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。13.直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。14.主要药效学试验资料及文献资料。15.单次给药毒性试验资料及文献资料。16.重复给药毒性试验资料及文献资料。符合备案资料要求中（十七）项下可免报部分资料的情形，按照资料要求（四）项下4的要求提交佐证资料。（二）《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》实施后完成注册的传统中药民族药制剂《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》实施后，注册申报资料明确，注册资料保存规范。该类制剂品种注册转备案应当将原注册资料对应备案目录上传全部资料。符合备案资料要求中（十七）项下可免报部分资料的情形，按照资料要求（四）项下4的要求提交佐证资料。因不再具备配制资格或条件而批准文号失效拟重新配制品种，应对资料目录中的（七）、（十）、（十一）项内容进行重新研究。附件3XXXX丸标签(参考格式)【制剂名称】通用名称：XXXX丸汉语拼音：【成份】小檗皮 、姜黄 、 诃子（去核） 、余甘子（去核）四味药材。【性状】本品为黄棕色至棕褐色的水丸，气微腥，味苦。【功能主治】用于急慢性肾炎，前列腺炎，糖尿病及尿路感染等症。【规格】每丸重0.35g。【用法用量】嚼服或研碎开水送服。一次3～4丸，一日2-3次。【不良反应】 尚不明确。（依据实际情况书写）【禁忌】 尚不明确。（依据实际情况书写）【注意事项】（依据实际情况书写）【贮藏】密封。【生产日期】xxxx年xx月xx日【产品批号】【有效期】有效期至xxxx年xx月xx日或xxxx年xx月（默认为该月最后1天）【执行标准】【备案号】【配制单位】【委托配制单位】：生产地址：其中，功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。附件4XXXX丸使用说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用（参考格式）【制剂名称】通用名称：XXXX丸汉语拼音：【成份】小檗皮 、姜黄 、 诃子（去核） 、余甘子（去核） 、等四味药材。【性状】本品为黄棕色至棕褐色的水丸，气微腥，味苦。【功能主治】用于急慢性肾炎，前列腺炎，糖尿病及尿路感染等症。【规格】每丸重0.35g。【用法用量】嚼服或研碎开水送服。一次3～4丸，一日2-3次。【不良反应】 尚不明确。（依据实际情况书写）【禁忌】 尚不明确。（依据实际情况书写）【注意事项】（依据实际情况书写）【贮藏】密封。【包装】药用高密度聚乙烯塑料瓶装。每瓶100丸。【有效期】36个月【执行标准】【备案号】【配制单位】【委托配制单位】生产地址：邮政编码：电话：传真：【使用范围】本制剂仅限本医疗机构使用。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为落实省政府“互联网＋政务服务”决策部署，深化“放管服”改革，进一步优化营商环境，我局在原行政审批系统基础上，迭代开发了新的江西省药品监督管理局行政许可网上申报系统（以下简称新系统）。现就启用新系统有关事项通告如下：一、自2022年12月5日17:00起，本省医疗器械生产许可政务服务事项采用新系统申请、办理，新系统网址：http://59.63.125.69:8880/yjent-web/。原省局医疗器械生产许可行政审批系统同时关闭不再使用。二、医疗器械生产企业应当及时登录新系统，核对本企业现行许可证信息，确保信息完整、准确。信息核对工作应于2022年12月2日17:00前完成。三、新系统启用后，本省医疗器械生产许可政务服务事项继续实行电子申报和全程网办，申请人在线上传申请电子材料(PDF及JPG、PNG格式)，电子材料应当真实有效，规范完整。四、提交的电子文档必须加盖电子签章，电子签章由申请人按规定到江西省数字证书中心（江西CA）申领，各地市均有数字证书办理点，联系方式如下：江西省数字证书有限公司地址：南昌市东湖区省府西二路3号1楼。联系电话：0791-86212680办理材料：办理数字证书需要携带营业执照原件、复印件，经办人身份证原件、复印件，公章盖在空白纸上。五、医疗器械生产许可证号去“食”字事项办理，在新系统登记事项变更中申请，申请人需提供变更申请表和医疗器械生产许可证等材料。六、新系统页面提供了网上申请操作手册，申请人提交申请前请先在线上学习。企业使用新系统办理医疗器械生产许可政务服务事项如遇问题，请联系我局行政受理与投诉举报中心。联系方式如下：工作时间：工作日9:00-12:00，14:00-17:30。联系电话：0791-88555391办公地点：江西省药品监督管理局办公大楼7楼。特此通告。江西省药品监督管理局2022年11月29日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。