辽宁省药品监督管理局关于公开征求《药品案件查办工作指导意见（试行）（征求意见稿）》意见的公告

为规范全省药品案件查办工作，完善案件查办工作机制，依据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》等法律法规规章的规定，辽宁省药品监督管理局起草了《药品案件查办工作指导意见（试行）（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2023年5月17日之前，将相关意见或建议反馈至指定邮箱（fzc.fda＠ln.gov.cn）。

辽宁省药品监督管理局

2023年4月18日

附件：

辽宁省药品监督管理局药品案件查办工作指导意见（试行）（征求意见稿）

第一章　总则

第一条　为规范全省药品（含医疗器械、化妆品，下同）案件查办工作，完善案件查办工作机制，依据《中华人民共和国行政处罚法》（以下简称《行政处罚法》）、《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《关于办理危害药品刑事案件适用法律若干问题的解释》《市场监督管理行政处罚程序规定》等相关法律、法规、规章以及规范性文件规定，结合我省实际，制定本指导意见。

第二条　本指导意见适用于全省各级药品监督管理部门查办药品行政处罚案件。法律、法规、规章以及国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局另有规定的，从其规定。

第二章　规范药品案件查办工作

第三条　药品案件查办按照属地管辖和级别管辖相结合的原则确定。各级药品监管部门按照法律法规规章和部门“三定”规定履行案件查办职责。

对经查证属于本省但非本级管辖的案件，县级、市级监管部门应当逐级报告，由有管辖权的上级监管部门确定直接管辖或者依法指定管辖。

对上级监管部门交办或者指定下级监管部门管辖的，下级监管部门应当及时查办，不得自行移送，在作出最终行政处理决定之日起五个工作日内向上级监管部门报送案件查办情况。

第四条　对生产、流通、使用等环节发现的违法行为，应追溯到上、下游生产、经营、使用单位，必要时追溯至包装材料、原辅料等相关联企业及提供便利条件的当事人。

违法行为涉及生产环节的，应将案件线索移送至其属地的省级药品监管部门；违法行为涉及批发、零售及使用环节的，应当依据职能将案件线索移送至其属地的省级或市县级药品监管部门。

第五条　对未取得批准证明文件生产、进口药品，以及未经许可(备案)违法违规生产经营药品行为，实行“黑窝点”首办负责制，谁发现，谁办理。

药品监管部门对发现的违法行为线索应及时开展现场核查处置，涉嫌犯罪的，及时将案件移送公安机关，并做好后续配合工作。

第六条　统筹运用技术审评、检查核查、监督抽检、不良反应（不良事件）监测、网络监测、舆情监测、投诉举报等方法和渠道，加强对案件线索的收集、挖掘，提高发现问题和排查隐患能力，拓宽案件线索来源，排查违法违规信息。

第七条　加强与其他监管部门的协同联动，强化跨区域跨部门执法。在案件查办过程中确需有关机关或其他监管部门协助调查取证的，或者收到协助调查函需要协助调查的，应当做好协助调查请求及答复工作。协助调查内容涉及权利人辨认或者鉴别的时间，依法不计入案件办理期限。

第八条　严格落实行政执法“三项制度”及相关规定，严格执行案件查办法定工作程序和工作时限。坚持文明执法、说理式执法。

第九条　行政处罚的主体应当合法，委托符合条件的组织实施行政处罚的，应当签订委托书并向社会公布。

落实行政执法人员持证上岗和资格管理要求，行政强制措施、行政处罚应当由具有行政执法资格的执法人员实施。

案件查办机构对常规检查、飞行检查、审核查验、抽样检验、投诉举报调查等监管工作中发现的涉嫌违法违规行为线索，应当按照《市场监督管理行政处罚程序规定》要求，收集和固定证据并制作笔录。

案件调查取证应当及时、全面、客观、公正。既要收集证明违法行为客观证据，也要收集当事人是否存在主观过错的证据，确保证据的真实性、合法性和关联性，形成完整证据链。

严格按照《市场监督管理行政处罚听证办法》《市场监督管理行政处罚程序规定》要求，组织开展听证，做好行政决定的送达等工作，及时跟进行政处罚决定执行情况，依法履行催告、申请人民法院强制执行等职责。

规范执法文书制作，坚持客观、严谨、准确、及时，确保执法文书要符合规定要求。

第十条　行政处罚裁量按照《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定》执行。违法事实、性质、情节、手段及社会危害后果等相同或相近的违法行为，同一行政区域行政处罚的种类应当基本一致，处罚的幅度应当基本相当。

第十一条　全省各级药品监管部门应当按照《市场监督管理投诉举报处理暂行办法》等相关要求处理药品投诉举报。药品投诉由被投诉人实际经营地或者住所地县级市场监督管理局处理；药品举报由被举报行为发生地的县级以上市场监督管理局按照职权范围进行处理。对于诉求人提供的材料中既有投诉又有举报的，要按照规定的程序对投诉和举报予以分别处理。

在对消费者权益争议的调解中发现涉嫌违反药品监督管理法律、法规、规章线索的，应当按照《市场监督管理行政处罚程序规定》处理，调解不免除经营者依法应当承担的其他法律责任。

第十二条　强化重大案件统筹管理，加强对重大安全事件、足以吊销或者撤销许可证、相关批准证明文件案件、容易引发舆论高度关注案件的风险研判，关注涉案产品来源、流向、危害后果等案件查办中的重大问题，防范区域性、系统性重大药品安全风险。

第十三条　作出行政处罚决定的药品监管部门应当按照《市场监督管理行政处罚信息公示规定》《辽宁省市场监督管理局等三部门关于做好行政处罚信息公示工作的通知》要求，遵循“谁办案、谁录入、谁负责”的原则，严格按照规定时限、途径履行行政处罚信息公示职责。对受到较重行政处罚的当事人，按照《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》和我省贯彻落实的相关规定，列入严重违法失信名单。

第十四条　强化检查稽查协同联动。各级药品监管部门应当明确负责案件查办的机构，完善检查稽查衔接工作流程，提高检查发现违法线索的案件转化率。推动完善职业化检查员队伍，检查员在检查中依法取得的证据材料可以作为案件查办的证据使用；取得执法资格的检查员对检查中发现的违法行为线索，应当及时核查处置及固定证据。在组织查处重大案件时，辽宁省药品监督管理局可以在全省范围内抽调骨干人员参与案件查办，对成绩突出的单位和个人予以通报表扬。

第十五条　行刑衔接工作按照《药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》执行，具体实施细则由辽宁省药品监督管理局另行制定。

第十六条　推动行纪贯通衔接工作，充分发挥信息沟通、线索移送、措施配合、成果共享机制作用，关注重点工作涉及的投诉举报、检查核查、行政处罚等关键环节。

第三章　法律规范适用规则

第十七条　行政处罚适用法律规范，应当遵循上位法优于下位法、特别法优于一般法、新法优于旧法的适用原则。

特殊情形按以下原则办理：

（一）违法行为发生在新法施行以前，在新法施行后进行行政处罚的，实体方面应当适用旧法，但新法不认为违法或者处罚较轻的，适用新法；程序方面应当适用新法。

（二）违法行为继续状态（当事人实施某一违法行为的状态处于持续过程中），且开始于新法施行以前而结束于新法施行之后的，适用新法；如果新法规定严于旧法，在适用新法的前提下可以酌情从轻处罚。

（三）违法行为连续状态（含当事人基于同一个违法故意，连续实施数个独立的违法行为并触犯同一个行政处罚规定的情形），结束于新法施行以前的违法行为，按照本条第一项的规定处罚。结束于新法施行之后的违法行为，适用新法，如果新法已改变旧法对该违法行为的定性，且新法规定严于旧法的，适用新法，但可以酌情从轻处罚。

第十八条　对当事人的同一违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处罚，同一违法行其采取的手段或者结果违反了数个法律规范应当给予罚款处罚的，按照罚款数额高的规定处罚。

第四章　货值金额和违法所得认定

第十九条　货值金额包括已售出或者使用的药品和未售出或者使用的药品的货值金额，对于召回的药品不应扣除。

第二十条　药品的货值金额以违法生产、销售、使用药品的标价计算，具体标准为：当事人违法生产、销售、使用药品的数量与其单件药品标价的乘积。对生产的单件药品标价，应当以销售明示的单价计算；销售合同与发票单价不一致时，以发票为准。对销售的单件药品标价，应当以销售者货签上标明的单价计算。对使用的单件药品标价，应当以使用单位定价、标明的单价或者实际价格计算。

对已部分售出但售价不一致的，未售出部分的货值金额的认定以已售出部分的平均价格计算。

第二十一条　药品尚未销售或没有标价的，按照已售出同一品规药品价格的平均价。从未售出过的，按照同类药品的市场价格（平均价格）计算。具体标准为：违法生产药品或违法批发药品的，按当地3家及以上生产企业、批发企业的平均销售价格计算；不足3家的，按实有生产、批发企业的平均销售价格计算。违法零售药品的，按当地3家及以上零售企业的平均零售价格计算；不足3家的，按实有零售企业的平均零售价格计算。违法使用药品的，按当地3家及以上同类使用单位的平均使用价格计算；不足3家的，按实有使用单位的平均使用价格计算。

第二十二条　《药品管理法》第一百二十二条、第一百三十八条中的“违法所得”，按实施违法行为时所获取的违法收入计算。

除前款规定外，《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等药品监督管理法律、法规和规章中的“违法所得”，按实施违法行为的全部经营收入计算，不扣除成本。

召回药品的销售收入不再计入违法所得。

第二十三条　依据本指导意见药品货值金额仍然难以确定的，按照1997年4月22日原国家计划委员会、最高人民法院、最高人民检察院、公安部《关于印发〈扣押、追缴、没收物品估价管理办法〉的通知》规定，可以委托具有资质的估价机构估价。

第五章　违法行为发生期间相关责任人自本单位所获收入认定

第二十四条　违法行为相关责任人（法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，下同）在违法行为发生期间自本单位所获收入数额的认定，依据《中华人民共和国劳动法》《国家统计局关于工资总额组成的规定》《国家统计局关于工资总额组成的规定若干具体范围的解释》《劳动部关于贯彻执行〈中华人民共和国劳动法〉若干问题的意见的通知》等有关规定确定。

其他直接责任人员，是在单位违法事实中具体实施违法行为并起较大作用的人员，既可以是单位的生产经营管理人员，也可以是单位的职工，包括聘任、雇佣的人员。

第二十五条　违法行为相关责任人在违法行为发生期间自本单位所获收入包括已经获得和应当获得的收入，包括：

（一）工资；

（二）奖金；

（三）津贴和补贴；

（四）与任职或者受雇有关的其他所得。

应当获得的收入是指依据法律法规和本单位规定，已确定支付上述收入但尚未支付或者欠付的收入。

第二十六条　违法行为相关责任人在违法行为发生期间自本单位所获收入不包括下列情形：

（一）单位支付的社会保险福利费用，如生活困难补助费、计划生育补贴、抚恤救济费等；

（二）单位支付的工作服款项等劳动保护方面的费用；

（三）据国务院规定发放的创造发明奖、国家星火奖、自然科学奖、科学技术进步奖和支付的合理化建议和技术改进奖、体育比赛奖以及股息红利、债券利息、职工个人技术投入后的税前收益分配等未列入工资总额的其他劳动报酬或收入；

（四）稿费、讲课费及其他专门工作报酬；

（五）出差伙食补助、误餐补助、调动工作的差旅费和安家费；

（六）因劳动合同关系解除或发生工伤事故获得的经济赔偿（补偿）金、伤残补偿金、医疗补助费、生活补助费等。

（七）其他不应认定为违法行为相关责任人在违法行为发生期间自本单位所获收入的情形。

第二十七条　认定违法行为相关责任人在违法行为发生期间自本单位所获收入，应综合下列证据材料进行：

（一）劳动合同；

（二）单位工资发放表及银行流水；

（三）社保缴纳情况；

（四）单位福利制度；

（五）单位绩效和年终奖的规定；

（六）单位其他员工收入组成情况；

（七）其他可以认定收入的证据。

违法行为相关责任人为公司股东的，还应当结合《公司章程》《股东名册》《投资协议》等证据材料认定其股息、红利所得。

第二十八条　相关责任人所获收入计算，违法行为发生期间不足一个月的按一个月计算。

尚未从本单位获取收入的，有劳动合同或者相关约定的按照约定的收入计算，没有约定的按照同岗位同等人员收入标准计算。不执行月工资制或者非按月核发的收入，需要计算月收入的按照平均月收入计算。

第六章　附则

第二十九条　本指导意见由辽宁省药品监督管理局负责解释。根据法律法规调整，相关内容将进行补充完善。

第三十条　本指导意见自2023年X月1日起施行，有效期至2025年X月31日。

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