公示品种：六味祛风活络膏（7厘米×10厘米）和芩暴红止咳胶囊（每粒装0.5克）　　公示期：2026.4.27~2026.5.27　　详情请查看处方药与非处方药（OTC）转换公示栏目　　公示期内查看地址：　　http://otc.adrs.org.cn:18888/OTCweb/pages/NoticeApply.action　　公示期外查看地址：　　http://otc.adrs.org.cn:18888/OTCweb/pages/HistoryNoticeApply.action

为深入贯彻落实浙江省药品监督管理局关于临床试验机构监督检查工作要求，有序推进2026年度医疗器械临床试验机构监督检查工作，日前，省医疗器械审评中心召开2026年度医疗器械临床试验机构监督检查工作宣贯会议。中心全体医疗器械GCP检查员参加会议。会议强调，医疗器械临床试验的真实性与规范性是医疗器械注册审批的核心基石，直接关系到临床诊疗效果与人民群众生命健康安全。会议明确要求，全体GCP检查员要提高政治站位、强化责任担当，切实当好临床试验质量的“守门人”。会上，中心对2026年度医疗器械临床试验机构监督检查工作进行全面系统安排，清晰划定了年度检查任务、形式变化及核心检查重点，同时对检查任务进行层层细化分解，明确了各审评部门的具体职责、工作分工以及检查员调派原则，确保检查工作责任到人、流程闭环、落地见效。会上重点介绍了省药品智慧监管一体化平台“器械临床试验机构检查”模块，明确2026年度监督检查工作将全面依托该平台开展，以数字化赋能监管提质增效，进一步提升临床试验检查流程的标准化、规范化、高效化水平。为确保检查员熟练掌握平台操作，工作人员围绕平台操作流程、数据填报规范、检查记录上传等关键环节进行了系统讲解；参会人员结合过往检查实践经验，围绕平台应用中的重点难点问题深入交流研讨，积极提出优化建议，进一步完善平台应用细节，为年度检查工作高效推进筑牢技术支撑。此次宣贯会明确了年度检查工作目标、任务与路径，为后续临床试验监督检查的顺利开展奠定基础。下一步，省医疗器械审评中心将持续加强GCP检查员队伍建设，不断提升临床试验监管专业能力，强化各部门协同配合，全力以赴完成年度监督检查任务，持续规范医疗器械临床试验行为，推动全省医疗器械临床试验工作高质量发展，切实以严监管守护人民群众用械安全。

为进一步加强药品经营质量管理，规范零售药店经营行为，切实保障辖区群众用药安全、有效、可追溯，近日，太原市杏花岭区市场监管局聚焦零售药店GSP执行情况，启动符合性检查行动，以精准监管筑牢药品流通环节安全防线。此次检查，执法人员重点针对辖区内药品零售企业的核心合规环节开展全面核验。检查内容聚焦GSP关键要求，涵盖人员资质与管理（执业药师在岗履职，无“挂证”行为，从业人员培训及健康体检记录）、药品采购与渠道（供货方资质备案，票账货码 “四统一”，杜绝非法渠道购药）、储存与养护（温湿度监测设备运行，冷藏/阴凉区合规性，近效期药品预警与过期药品处置，中药饮片储存规范）、销售管理（处方药凭处方销售并留存，含特殊药品复方制剂实名登记，拆零药品规范管理）、追溯与信息化（药品追溯码扫码上传、计算机系统全流程记录可追溯）五大核心模块。为提升检查实效，执法人员全面梳理高风险企业与高频问题，明确检查重点，细致核查每一个关键环节，对发现的缺陷问题当场记录、拍摄佐证材料、明确缺陷等级，并与药店负责人签字确认。同时，结合检查情况，向药店从业人员宣讲GSP最新要求与药品安全相关法规，督促企业落实主体责任，建立健全内部质量管理体系，强化自查自纠。杏花岭区局将持续加大零售药店GSP符合性检查力度，扩大检查覆盖面，对整改不到位、屡查屡犯企业依法严肃查处，同时常态化开展药品安全宣传培训，引导药店规范经营，切实守护辖区群众用药安全底线。

机关各处、稽查局、各直属单位：  上海市药品监管局2026年度重大行政决策事项目录情况已经第6次局长办公会审议通过，现将《2026年度上海市药品监督管理局重大行政决策事项目录》予以公布。  列入目录的重大行政决策事项承办部门要认真组织实施，明确责任分工，把握时间节点，推进相关程序落实；同时，加强过程管理，做好资料收集整理和归档。  特此通知。  附件：2026年度上海市药品监督管理局重大行政决策事项目录  上海市药品监督管理局  2026年4月22日附件2026年度上海市药品监督管理局重大行政决策事项目录序号决策事项名称承办部门决策程序预计决策时间1修订上海市药物警戒管理办法药品监管处决策草案、公众参与、风险评估、合法性审查、集体讨论决定第三季度2修订上海市药品安全突发事件应急预案业务监督处决策草案、公众参与、风险评估、合法性审查、集体讨论决定第三季度

　　近日，吉林市市场监管局联合省药监局吉林检查分局对吉林吉尔吉大药房连锁有限公司总部及其下属门店，开展药品安全联合检查，进一步压实连锁总部与门店药品安全主体责任，规范药品零售连锁企业经营行为。　　此次检查以总部及门店日常经营、药品网络销售为两大核心重点，检查范围全面覆盖执业药师在岗履职、经营场所设施设备配备、质量管理体系运行、药品全品种追溯及网络销售合规性等关键环节。检查中，执法人员坚持监管与引导并重，对现场发现的药品分区管理不合理、药品追溯不规范等问题，现场开展精准指导，明确整改要求与时限，督促企业立即整改、落实到位。　　检查过程中，执法人员积极向企业普及药品经营相关法律法规，引导企业牢固树立依法经营意识，自觉规范药品经营全流程行为，主动履行药品安全主体责任。　　此次联合检查，有效打破部门监管壁垒，实现监管信息互通共享、执法力量协同联动，大幅提升了药品监管的精准性与时效性。下一步，吉林市市场监管局将持续强化药品零售连锁行业监管，常态化开展风险隐患排查整治，不断规范行业经营秩序，切实守护好辖区群众用药安全。（梁岩）

各设区市、赣江新区市场监督管理局,九江市、新余市、鹰潭市、赣州市、宜春市、吉安市、赣江新区行政审批局,省药监局相关处室及直属单位，各医疗器械生产企业:根据国家药监局《医疗器械出口销售证明管理规定》（2025年第126号公告，以下简称《规定》）、江西省人民政府关于印发《江西省统一行政权力清单（2020年本）和取消、调整部分行政权力事项目录的通知》（赣府发〔2020〕20号）和江西省药品监督管理局《关于做好药品监管系统统一行政权力清单实施工作的通知》（赣药监法〔2021〕3号）要求，为进一步做好我省出具医疗器械产品出口销售证明服务性事项的办理，便利省内医疗器械产品出口，现就出具医疗器械产品出口销售证明工作的有关事项通知如下：一、各设区市、赣江新区市场监督管理局,九江市、新余市、鹰潭市、赣州市、宜春市、吉安市、赣江新区行政审批局（以下简称“各市局”）负责出具辖区内医疗器械生产企业（中国境内医疗器械注册人、备案人、已取得医疗器械生产许可证或者已办理医疗器械生产备案的生产企业）《医疗器械产品出口销售证明》（以下简称《出口销售证明》）的具体工作。二、省内各医疗器械生产企业按照《规定》及附件的要求，在江西省药品监督管理局（以下简称“省药监局”）行政许可网上申报系统（https://zhjg.mpa.jiangxi.gov.cn/yjent-web/Exhibition）下载《医疗器械出口销售证明申请表》《医疗器械出口销售证明（I）》《医疗器械出口销售证明（II）》、提交资料，办结后可在系统直接下载《医疗器械出口销售证明》。三、各市局必须通过省药监局行政审批系统办理《出口销售证明》，由系统自动生成编号为赣药监械出X1X2号（X1为出具证明的年份（4位）、X2为流水号（6位））的《出口销售证明》。四、各市局出具证明时，应当对申报资料的真实性、合法性、有效性以及生产企业的生产质量管理规范符合性情况进行审核。已在境内注册或备案的品种，一般不实施现场检查；未在境内注册或备案的品种应当开展现场检查，由出具证明的部门向省药监局报告，由省药监局组织有关单位开展现场检查。本通知自2026年5月1日起施行，各地在办理中要强化服务、提高效率，发现问题及时报送省药监局器械监管处。2015年8月14日原江西省食品药品监督管理局《关于做好出具医疗器械产品出口销售证明工作的通知》（赣食药监械〔2015〕15号）同时废止。附件：出口销售证明办理职责和工作流程江西省药品监督管理局2026年4月24日（公开属性：主动公开）附件出口销售证明办理职责和工作流程根据国家药监局《医疗器械出口销售证明管理规定》（2025年第126号公告，以下简称《规定》）和国家药监局器械监管司《关于报送医疗器械出口销售证明数据的通知》（药监械管函〔2026〕39号）的相关规定制订本流程。一、职责（一）省药监局：负责指导辖区内医疗器械出口销售证明管理工作；升级完善行政许可网上申报系统，在省药监局官网建立医疗器械出口证明模块同步公示医疗器械出口销售证明的办理情况；与国家药品监督管理局信息中心进行数据对接；组织协调各相关单位对未在境内注册或备案的品种开展现场检查。（二）各设区市、赣江新区市场监督管理局,九江市、新余市、鹰潭市、赣州市、宜春市、吉安市、赣江新区行政审批局（以下简称“各市局”）：负责出具医疗器械出口销售证明的办理工作；应省药监局的要求开展现场检查。二、办理流程1.省内医疗器械生产企业（中国境内医疗器械注册人、备案人、已取得医疗器械生产许可证或者已办理医疗器械生产备案的生产企业）在省药监局行政许可网上申报系统（https://zhjg.mpa.jiangxi.gov.cn/yjent-web/Exhibition）下载《医疗器械出口销售证明申请表》《医疗器械出口销售证明（I）》《医疗器械出口销售证明（II）》。2.省内医疗器械生产企业按照《规定》及附件的要求网上提交资料。3.各市局按照办事流程在网上受理、审查和确认：不需要实施现场检查的，受理后10个工作日出具医疗器械出口销售证明。需要实施现场检查的，受理后出具证明的部门在2个工作日向省药监局报告并告知企业，办理时限最长不超过20个工作日，省药监局组织相关单位开展现场检查。开展现场检查以及企业整改时间不计入办理时限。4.各市局对符合要求的，予以出具《医疗器械出口销售证明》，医疗器械生产企业可在系统直接下载。

根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定，经我局依照《药品检查管理办法（试行）》组织现场检查，以下新开办企业符合《药品经营质量管理规范》规定，现予以公告。监督电话：0898-66811655通讯地址：海南省海口市南海大道53号邮    编：570216企业名称经营方式经营范围企  业所在地经营地址检查时间及检查类型现  场检查员海南泓泰医药物流管理有限公司批发中成药、化学药、生物制品（以上含冷藏药品）海南省海口市海南省海口市美兰区白龙北路8号华海大厦六楼中区602房、603房、607房、608房、611房2026年04月9-10日（GSP符合性检查）张  为郑  颖王小清王亚茹特此公告。                                       海南省药品监督管理局                                         2026年4月27日（此件主动公开）

按照《药品经营和使用质量监督管理办法》第二十七条规定，根据企业申请，现注销山西鼎信康华医药有限公司（药品经营许可证号：晋AA351000014）、山西新源泰医药有限公司（药品经营许可证号：晋AA351000110）、山西仁溢康医药连锁有限公司（药品经营许可证号：晋BA357000015）药品经营许可证。特此通告。山西省药品监督管理局2026年4月24日（主动公开）

根据《中华人民共和国行政许可法》第七十条和《医疗器械监督管理条例》第六十六条的相关规定，按照《浙江省食品药品监督管理局办公室关于发布第二类医疗器械注册证书补办程序等5个相关工作程序的通知》（浙食药监规[2016]3号）的具体要求，依企业申请，现注销杭州镜心医疗科技有限公司“医用内窥镜图像处理器”（注册证编号：浙械注准20232061990）和宁波美晶医疗技术有限公司“免疫磁微粒捕获仪”（注册证编号；浙械注准20182220122）的医疗器械注册证书。特此通告。联系电话：0571-88903347联系地址：杭州市莫干山路文北巷27号邮编：3100122026年4月24日

为全面筑牢内蒙古自治区第十六届运动会药品安全防线，坚决防范药源性兴奋剂事件及各类药品安全风险，切实保障赛事期间用药安全，包头市市场监管局全面开展运动会药品安全专项保障行动，以严实监管护航赛事平稳有序举办。周密部署，筑牢药品安全保障根基。立足“十六运”赛事保障需求，印发工作提示明确销售规范、检查重点、监管要求等，下发《兴奋剂目录公告》《含兴奋剂药品防控提醒》，推动各项要求传达至基层一线，层层压实工作责任，形成统一指挥、迅速响应、协同联动的工作格局。精准监管，严守药品质量安全底线。聚焦赛事场馆、运动员接待酒店及周边重点区域，重点检查药品经营企业和医疗机构药品购进渠道合法性、储存养护规范性、销售流程合规性，严格检查含兴奋剂药品是否设立专用陈列专柜、是否张贴醒目标识、是否规范开展用药提示，严查无证经营、销售假劣药品、违规销售特殊管理药品等违法违规行为。现场督导，确保规定落地见效。包头市市场监管局组建督导组对各赛区及运动员接待酒店周边进行药品安全保障现场督导检查，通过现场指导向基层监管人员及零售药店普及药源性兴奋剂防控措施要求，督促零售药店严格执行处方审核和实名登记制度，确保每一笔含兴奋剂药品销售都有提示、有登记、可追溯，坚决守住不发生药源性兴奋剂突发事件的底线，要求各相关属地市场监管局加大赛事期间重点区域药店巡查频次，紧盯药品质量关，切实营造安全放心的比赛环境。截至目前，检查药品经营企业和医疗机构54家，发现问题11条，企业已全部完成整改。下一步，包头市市场监管局将持续强化赛事期间药品安全监管，严守重点区域、重点品种、重点环节，全程绷紧药品安全弦，以高标准、严要求、实举措筑牢药品安全防护网，全力为内蒙古自治区第十六届运动会保驾护航。