为推动经营企业落实质量安全主体责任，提升质量安全关键人员履职自我约束力，更好地促进我省经营企业高质量发展，省药监局制定《江西省药品经营企业质量安全关键人员履职行为记分暂行规定》，现将此规定面向社会公开征求意见。如有意见建议，请于2023年8月27日前以电子邮件方式发送至jxsypjyc＠126.com，或将书面意见建议寄至南昌市北京东路1566号江西省药品监督管理局药品经营监督管理处。逾期视为无意见。联系人：官启嘉　电话：88158021江西省药品监督管理局2023年7月27日附件：江西省药品经营企业质量管理人员履职行为记分暂行规定（征求意见稿）第一章　总则第一条　为全面落实药品经营企业药品质量安全主体责任，切实提高药品经营企业质量安全关键人员遵纪守法意识，充分发挥记分制度的管理、教育、引导功能，建立健全药品质量安全责任到人机制，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《中华人民共和国疫苗管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，结合我省实际，制定本暂行规定。第二条　省级药品监督管理部门在对药品经营企业的违法违规行为依法给予行政处罚或移交公安机关时，且该行政处罚未涉及企业的法定代表人、企业负责人、质量负责人和质量管理机构负责人（以下统称质量安全关键人员）时，应当对企业的质量安全关键人员实行累积记分制度。第三条　记分周期为一个自然年（即每年1月1日始至12月31日止），满分12分。第四条　记分达到满分的，承担日常监管职能的省级药品监督管理部门应采取以下措施：（一）开展责任约谈。对该企业质量安全关键人员进行约谈提醒，督促企业针对记分项确定整改措施，加强内部质量安全管理，严格落实主体责任；（二）增加监管频次。列为监督检查的重点对象，按照风险管理原则，在已确定的监管频次基础上，至少增加1次监管频次，视情况动态上调企业风险等级；（三）组织培训考核。督促记分达到满分的质量安全关键人员参加培训，培训达到规定时长后进行考核。考核不合格的，增加学习时长并安排补考，直至合格方可重新上岗。第二章　记分分值第五条　根据企业药品经营违法违规行为的严重程度，一次记分的分值为12分、9分、6分、3分、1分。第六条　药品经营企业有下列违法违规行为之一，对质量安全关键人员一次记12分：（一）拒绝、阻挠、干涉药品监督管理部门依法开展药品监督检查或质量抽检；（二）伪造或者冒用他人名称、地址、药品经营许可证编号的；（三）以欺骗、贿赂等不正当手段，或者以隐瞒真实情况、提交虚假材料等方式取得药品经营许可的；（四）知道或应当知道属于假药、劣药或者《药品管理法》第一百二十四条第一款第一项至第五项规定的药品，而为其提供储存、运输等便利条件的；（五）超范围经营的；（六）虚构药品流向或发生药品过票行为的；（七）在发生药品质量事故后隐匿、伪造、毁灭有关证据的。（八）未从上市许可持有人或具有药品生产、经营资格的企业购进药品的；第七条　药品经营企业有下列违法违规行为之一，对质量安全关键人员一次记9分：（一）在许可的经营场所或仓库地址之外开展经营逃避监管的；需要变更《药品经营许可证》载明的许可事项，未按规定申请变更的；（二）未按照GSP要求履行首营企业和首营品种审批流程及进货查验手续导致经营假药或劣药的；（三）经营未按规定注册审批的药品的；（四）进口药品未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案的；（五）发生执业药师挂证行为的；（六）违法聘用禁止从事药品经营活动的质量管理人员的；（七）向不具有药品购进资格的客户销售药品的；（八）篡改库房温湿度数据的；第八条　药品经营企业有下列违法违规行为之一，对质量安全关键人员一次记6分：（一）未按照GSP要求在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，无法确保药品质量，未按照国家有关要求建立药品追溯系统，无法实现药品可追溯的。（二）未按规定建立完备的符合企业实际的质量管理体系文件的；（三）企业采购药品时未按照GSP要求确定供货单位的合法资格、确定所购入药品的合法性、核实供货单位销售人员的合法资格的；（四）未按照GSP要求索取供货单位发票或发票上的购、销单位名称及金额、品名与付款流向及金额、品名不一致，与财务账目内容未对应的；（五）未按照GSP要求销售药品如实开具发票，导致票、账、货、款不一致的；（六）未按照GSP要求建立符合GSP要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库的；（七）未按规定建立质量管理体系并有效运行的；（八）对存在安全隐患的药品，药品经营企业不配合召回的；（九）违反《中华人民共和国广告法》、《药品广告审查办法》等法规规定，未经批准或在广告中篡改经批准的药品广告内容，对药品作虚假宣传，扩大适应症、欺骗消费者等行为的；（十）药品监督管理部门责令药品经营企业依法处置不合格药品，药品经营企业拒绝或拖延履行的；（十一）入网药品经营企业提供或展示虚假信息的；第九条　药品经营企业有下列违法违规行为之一，对质量安全关键人员一次记3分：（一）需要变更《药品经营许可证》载明的备案事项，未按规定申请备案的；（二）安排未取得健康证明或者患有国务院卫生行政部门规定的传染性疾病的人员从事直接接触药品岗位工作的；（三）未对质量方针进行分解，并督促各部门实施并考核的；（四）未按规定或监管部门通知要求如实开展自查并提交报告的；（五）未定期开展质量内审和质量风险评估的；（六）未按照GSP要求履行进货查验手续，或未按规定建立进货查验记录和销售记录的；（七）未按照规定对变质、超过有效期或者召回的质量不合格药品进行隔离存放，或者未对上述不合格品采取无害化处理、销毁等措施并如实记录的；（八）在发生药品质量安全事故后未进行处置、报告的；（九）未按规定报告疑似药品不良反应的；（十）未按规定记录保存不合格药品召回和处置情况的；（十一）对监管部门检查中发现的缺陷项未整改或整改无效的；（十二）发现其经营的药品有潜在质量安全风险，应采取风险控制措施而未采取的；第十条　药品经营企业有下列违法违规行为之一，对质量安全关键人员一次记1分：　（一）未建立培训管理制度并按规定培训、考核相关人员的；（二）药品经营企业终止经营，未按规定申请办理注销手续的；（三）未按照规定保存药品经营全过程的相关档案、报告、记录和凭证的；（四）未按照规定开展设施设备的使用前验证、定期验证或超过规定时限的验证的；（五）经营用的计量设备或器具应校准而未校准的；（六）未按规定处理并记录客户质量投诉的。第三章　记分执行第十一条　药品经营企业发生第六至九条所列的违法违规行为时，省级药品监督管理部门在对企业作出行政处罚决定的同时，由江西省药品检查员中心和樟树药品监督管理局对质量安全关键人员根据第二章计分分值予以记分。第十二条　药品经营企业发生第十条所列违法违规行为，或虽发生第六至九条所列违法违规行为，但根据事实和情节，最终省级药品监督管理部门免予处罚，责令企业改正的，对质量安全关键人员一次记1分。药品经营企业发生第六至九条所列违法违规行为，但根据事实和情节，最终省级药品监督管理部门依法作出减轻处罚决定的，在第二章计分分值的基础上，对质量安全关键人员酌情减少1-3分分值予以记分。第十三条　省级药品监督管理部门依法责令企业改正，企业拒不改正的，在第二章计分分值的基础上，对质量安全关键人员增加3分分值予以记分。第十四条　因药品经营企业违法违规行为情节严重，省级药品监督管理部门依法作出责令停产停业或吊销经营许可证的，对质量安全关键人员一次记12分。第十五条　同一行政处罚决定涉及两起以上药品违法违规行为的，记分分值累积计算。多次监督检查或行政处罚存在同种违法违规行为的，每次均应当记分。质量安全关键人员更换任职药品经营企业，继续担任质量安全关键岗位的，扣分累积计算。第十六条　药品经营企业及其法定代表人、企业负责人无正当理由未采纳质量负责人或质量管理机构负责人提出的否决建议，导致药品经营企业发生第六至九条所列违法违规行为，已经依法履职尽责的，不予记分。质量负责人或质量管理机构负责人向法定代表人、企业负责人的关键工作建议应留存记录。第十七条　质量安全关键人员在一个记分周期期限届满，累积记分未满12分的，该记分周期内的记分予以清除。第十八条　行政处罚决定被依法变更或者撤销的，相应记分应当变更或者撤销。第十九条　质量安全关键人员对违法违规行为记分有异议的，可自收到《质量安全关键人员违法违规行为记分告知单》之日起10日内向实施记分的江西省药品检查员中心和樟树药品监督管理局申请复核。实施记分的江西省药品检查员中心和樟树药品监督管理局应在5个工作日内完成复核，并将复核结果告知质量安全关键人员。经复核需更正记分的，实施记分的江西省药品检查员中心和樟树药品监督管理局应及时进行更正。第四章　满分处理第二十条　质量安全关键人员在一个记分周期内累积记分满12分的，江西省药品检查员中心和樟树药品监督管理局应当送达满分教育通知书，要求其参加满分学习、考试。第二十一条　质量安全关键人员在一个记分周期内累积记分满12分的，应当参加为期20个学时的药品相关法律、法规和相关知识学习。累积记分每增加12分，药品相关法律、法规和相关知识的学习时间增加20个学时。第二十二条　药品相关法律、法规和相关知识学习包括现场学习和网络学习。网络学习应当通过省级药品监督管理部门互联网学习教育平台进行。第二十三条　累计学习时间达到要求的质量安全关键人员，应当向江西省药品检查员中心和樟树药品监督管理局书面提出参加满分考试的申请，并提供累计学习天数达到要求的佐证材料。第二十四条　质量安全关键人员经满分考试合格的，记分予以清除。第二十五条　质量安全关键人员应针对每次记分情况，建立整改台账，明确整改措施，切实落实整改。承担日常监督检查工作的江西省药品检查员中心和樟树药品监督管理局应对整改情况进行复核确认。承担日常监督检查工作的江西省药品检查员中心和樟树药品监督管理局负责企业质量安全关键人员记分档案管理工作。对企业质量安全关键人员累积满12分的，要及时向省级药品监督管理部门报告，省级药品监督管理部门在每年1月底前将上年度满分人员情况向社会公告。第五章　监管管理第二十六条　质量安全关键人员在一个记分周期内累积记分满12分，收到满分教育通知书后三十日内拒不参加满分学习、考试的，由省级药品监督管理部门书面通知其所在的药品经营企业停止履行职务。第二十七条　质量安全关键人员参加满分教育时在签注学习记录、满分学习考试中弄虚作假的，相应学习记录、考试成绩无效，并增加40个学习的学习时间要求。第二十八条　江西省药品检查员中心和樟树药品监督管理局开展质量安全关键人员违法违规行为记分管理工作，并接受社会监督。第六章　附则第二十九条　本规定所称“日”，是指自然日。期间的最后一日为节假日的，以节假日期满后的第一个工作日为期间届满的日期。本办法所称药品经营企业指的是药品批发、药品零售连锁企业。第三十条　本办法由江西省药品监督管理局负责解释。第三十一条　本办法自xx年xx月xx日起施行。附件：《质量安全关键人员违法违规行为记分告知单》相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为提升医疗机构药品管理服务水平，促进合理用药，更好地保障人民群众健康，省药监局制定《江西省医疗机构药品使用质量管理规范》，现将此管理规范面向社会公开征求意见。如有意见建议，请于2023年8月27日前以电子邮件方式发送至jxsypjyc＠126.com，或将书面意见建议寄至南昌市北京东路1566号江西省药品监督管理局药品经营监督管理处。逾期视为无意见。联系人：官启嘉　电话：88158021江西省药品监督管理局2023年7月27日附件：江西省医疗机构药品使用质量管理规范（征求意见稿）第一章　总则第一条　为规范我省医疗机构的药品使用质量管理，保证人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品流通监督管理办法》《医疗机构药品监督管理办法（试行）》《医疗机构药事管理规定》等法律法规，结合我省实际，制定本规范。第二条　本规范是医疗机构药品使用管理和质量控制的基本准则，适用医疗机构药品购进、储存、调配、使用的全过程。第三条　各级医疗机构应依据本规范建立健全药品质量管理体系，完善药品购进、验收、储存、养护、出库、使用等环节的质量管理制度，明确各环节工作人员的岗位责任，设置专门部门或者指定专人负责药品质量管理，依法承担药品使用的安全责任。第二章　机构与人员第四条　医疗机构主要负责人应保证本单位严格执行药品管理相关法律、法规，对本单位使用药品的质量承担领导责任。药剂科负责人、药品质量管理负责人或者专职药品质量管理员对本单位使用药品的质量承担直接责任。第五条　二级及以上医疗机构应当设立药事管理与药物治疗学委员会；其他医疗机构（村卫生室、个体诊所除外）应当成立药事管理与药物治疗学组。药事管理与药物治疗学委员会（组）应当建立健全相应工作制度，其主要职责是：监督、指导、评估、协调本单位的药品质量管理、合理用药、不良反应等工作，定期召开会议，解决本单位药事管理及药品使用中的重大事宜。第六条　医疗机构应当设置专门的药品质量管理部门或指定专人负责药品质量管理工作，行使质量管理职能，对本单位使用的药品质量具有裁决权。第七条　医疗机构应当建立并执行药品质量管理制度，包括药品采购、验收、储存、养护、陈列、出库、拆零、调剂、特殊药品管理、不合格药品处理、质量事故处理和报告、药品不良反应监测和报告、药品追溯、人员培训、健康状况管理等。第八条　医疗机构应当建立保证药品购进、储存、调配、使用等全过程信息真实、准确、完整和可追溯的信息化管理系统，实现药品来源可追、去向可查。第九条　医疗机构（村卫生室、个体诊所除外）应当配备与用药规模相适应的依法经过资格认定的药师或其他药学专业技术人员，负责本单位药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。由乡镇卫生院统一采购配送药品的村卫生室，可以由村医承担药品质量管理工作，承担药品统一采购配送的乡镇卫生院应负责对其开展药品储存、养护方面知识的培训，并定期对其药品管理情况进行检查考核。第十条　医疗机构药品质量管理部门负责人或专职质量管理人员应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和药品使用的专业知识，有一定的实践经验，能够独立解决药品使用过程中质量问题，并符合以下条件：（一）一级医疗机构药品质量管理部门负责人应具备执业药师资格或药师以上专业技术职称；（二）二级及以上医疗机构药品质量管理部门负责人应具备执业药师资格或主管药师以上专业技术职称；（三）其他医疗机构应当配备药士以上专业技术职称或具有药学相关专业中专以上学历的人员。（四）调配使用中药饮片的医疗机构（村卫生室除外）应当配备执业中药师或具有中药师以上专业技术职称的人员。第十一条　医疗机构（村卫生室、个体诊所除外）应配备药品采购、验收和养护等人员，并由药学专业技术人员担任。疫苗接种单位应具备经过县级人民政府卫生健康主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的医师、护士或者乡村医生。第十二条　医疗机构应建立直接接触药品的工作人员健康档案。直接接触药品的人员，每年进行一次健康检查。发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品的疾病的，应立即调离直接接触药品的工作岗位。验收、养护人员应进行视力和辨色力检查。第十三条　医疗机构应制定培训考核计划，每年应组织不少于12学时的集中培训，建立培训档案，加强对药学人员法律法规和药学专业知识的培训考核，并定期对培训效果进行评估。第三章　设施与设备第十四条　医疗机构应当有与所使用药品规模相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，采取必要的控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等措施，保证药品质量。第十五条　特殊管理的药品和危险品应设置专库或专柜存放，并有相应的安全保管措施和警示标志。第十六条　一级及以上医疗机构应当设置药库，药库面积应当与其药品使用规模相适应，并满足以下条件：（一）应与办公区、病区、生活区分开或有效隔离；库存药品与地面、墙、顶之间应有相应的间距或隔离措施。药品与墙、屋顶（梁）的间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。药品垛堆之间应有一定距离；（二）具备避光、通风、照明等设施，具有监测和调控温、湿度设备；（三）应当划分合格药品库（区）、待验药品库（区）、不合格药品库（区）和退货药品库（区）等专用场所；各区实行色标管理，合格药品库（区）为绿色，待验药品库（区）和退货药品库（区）为黄色，不合格药品库（区）为红色；不合格药品区与其他区域有效隔离。不设置药库的医疗机构，应加强不合格药品的管理，单独存放并设置明确标识。（四）内外环境整洁，无污染源；内墙顶光洁，地面平整，门窗严密，具备防潮、防虫、防鼠等设施；（五）有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假劣药；（六）药库应当根据药品的储存要求不同，分别设立常温库（温度为10—30℃）、阴凉库（处）（不超过20℃）、冷库（处）（温度为2—10℃）等库房，且相对湿度保持在35—75%之间；（七）符合规定要求的药品分装、中药代煎场所和设施；（八）符合规定要求的静脉注射液配制中心（室），并有足够的面积且布局合理。第十七条　存放在药房、静配中心、手术室的药品应符合药品说明书规定的储存条件，并按要求配备适量的阴凉柜（阴凉区）或冷藏柜。第十八条　应配备符合安全用电要求的线路、器材和照明设施，冷藏设施应有报警设备以及备用电源。第十九条　药品储存、管理、调配等使用的各种仪器、设施、设备应做到定期检查、维护、保养和校验，确保可以正常运转使用并建立记录档案。第二十条　村卫生室和个体诊所可以不设库房，但药房应相对封闭、布局合理、环境整洁、无污染源。指定专人负责药品质量管理工作，并配备必要的设施设备，满足药品储存和安全相关要求，保证药品质量。第四章　采购与验收第二十一条　医疗机构应当从药品上市许可持有人、中药饮片生产企业、药品批发企业购进药品，并遵守《药品管理法》《药品流通监督管理办法》等有关法律法规的规定；从药品网络销售企业购进药品的，还应遵守《药品网络销售监督管理办法》的规定。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品（及疫苗），采购应符合相关规定。医疗机构使用的药品应当按照规定由专门部门统一采购，禁止医疗机构其他科室和医务人员自行采购药品。公立医疗机构应当按照规定，通过医药集中采购平台采购药品。第二十二条　医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当符合《药品管理法》及其实施条例等有关规定，临床急需进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。禁止进口疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品。第二十三条　医疗机构未经批准不得购进或调剂使用其他医疗机构配制的制剂。第二十四条　医疗机构购进药品，应向供货单位索取以下材料或电子扫描文件，并保证其合法性和有效性。（一）加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《营业执照》、随货同行单式样、发票式样、印章印模、对公账号的复印件；（二）直接从药品上市许可持有人购进药品的，还应当索取加盖生产企业原印章的药品批准证明文件等复印件，未实施批准文号管理的中药饮片除外；（三）加盖供货单位原印章和企业法定代表人签字或者盖章的授权委托书原件，授权委托书应载明授权销售的地域、期限、销售人员的姓名、身份证号码；（四）加盖供货单位原印章的销售人员身份证复印件；（五）供货单位开具的标明供货单位名称、药品名称、生产企业、批号、数量、价格等内容的销售凭证。（六）有明确质量条款的质量保证协议或合同；（七）药品监督管理部门要求的其他材料。医疗机构应当核实销售人员持有的法人授权委托书原件和身份证原件。第二十五条　医疗机构购进进口药品，除本规范第二十四条规定外，还应当索取所购进口药品的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品通关单》、《进口药品检验报告书》复印件，并加盖供货方原印章。购进进口生物制品还应当索取加盖供货单位原印章的口岸药品检验所核发的批签发证明复印件。第二十六条　承担疫苗接种工作的医疗机构在接收或购进疫苗时，除本规范第二十四条规定外，还应当索取以下证明文件：（一）加盖疫苗上市许可持有人印章的批签发证明、检验报告复印件或者电子扫描文件；（二）接收或购进进口疫苗的，应当索取加盖疫苗上市许可持有人印章的进口药品通关单复印件或者电子扫描文件；（三）本次运输、储存全过程温度监测记录。以上相关证明文件应保存至疫苗有效期满后不少于5年备查。对不能提供本次运输、储存全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的，不得购进或者接收，并应当立即向县级以上地方人民政府药品监督管理部门、卫生健康主管部门报告。第二十七条　医疗机构应对本机构药品供货单位的资质及质量保障能力定期进行审核并确认。第二十八条　医疗机构购进药品，必须索取、留存供货单位的合法票据并建立购进记录，做到票、账、物相符。合法票据至少应包括税票和随货同行单/详细清单，随货同行单/详细清单上必须标明供货单位名称、药品通用名称、药品批准文号、剂型、规格、产品批号、有效期、生产企业（中药饮片应标明产地）、数量、价格、购进日期等内容。第二十九条　医疗机构应当建立和执行药品进货检查验收制度，购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的记录，验明药品合格证明和其他标识，特殊管理的药品应双人验收。不符合规定要求的，不得购进和使用。验收需要保持冷链运输条件的药品时，应当检查其运输方式及运输过程的温度记录，对不符合运输条件要求的应当拒收。第三十条　药品进货检查验收记录应当注明药品的通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业、产地）、批准文号、规格、批号、剂型、有效期（中药饮片标明保质期）、供货单位、到货数量、购进价格、到货日期、验收结果以及国务院药品监督管理部门规定的其他事项。购进验收记录和相关资料的保存期为药品有效期期满后1年；药品有效期不满2年的，保存期不得少于3年；麻醉药品和第一类精神药品的专用账册的保存期限，应当自药品有效期期满之日起不少于5年。医疗机构接受捐赠药品、从其他医疗机构调入急救药品应当遵守前款规定。第三十一条　医疗机构应建立中药饮片采购制度。医疗机构采购中药饮片，应当索取供货方合法资质证明文件及所购产品的检验报告书。实施批准文号管理的中药饮片还应索取其批准证明文件。在村级医疗机构执业的中医医师、具备中药材知识和识别能力的乡村医生，按照国家有关规定可以自种、自采地产中药材并在其执业活动中使用。第五章　储存与养护第三十二条　医疗机构储存药品，应当按照药品属性、储存条件等分库、分区、分垛存放，并实行色标管理。化学药品、生物制品、中成药和中药饮片应当分别储存、分类定位存放；易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品应当另设仓库单独储存，并设置必要的安全设施，制订相关的工作制度和应急预案。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品应当设立专库或者专柜存放，双人双锁保管，专账记录，账物相符，按照相关规定存放，并具有相应的安全保障措施。药品库房内不得存放与储存管理无关的物品。第三十三条　医疗机构应当制定并执行药品储存、养护制度，定期对储存的药品进行检查和养护，及时监测和记录储存区域的温湿度，对设施设备进行维护，并建立相应的养护档案，确保药品储存符合药品说明书标明的条件。拆零药品应保留原包装，需避光保存的拆零药品应采取有效的避光措施。对存在质量问题的药品应当存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得使用。不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录。第三十四条　医疗机构需要在急诊室、病区护士站、救护车辆等场所临时存放适量药品的，应当配备符合药品贮藏要求的专区或者专柜，实行分类、分品种存放，对有做皮试要求的药品应分批号存放，有特殊存放要求的，应当配备相应的设备，并有专人定期对存放药品进行检查，确保药品质量。第三十五条　承担疫苗接种工作的医疗机构在运输储存疫苗时，除符合本规范第三十二条规定，还应当遵守疫苗储存、运输规范，保障疫苗质量。疫苗在储存、运输全过程中应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度。应建立疫苗定期检查制度，对存在包装无法识别、储存温度不符合要求、超过有效期等问题的疫苗，采取隔离存放、设置警示标志等措施，并按照国务院药品监督管理部门、卫生健康主管部门、生态环境主管部门的规定处置。接种单位应当如实记录处置情况，处置记录应当保存至疫苗有效期满后不少于5年备查。第三十六条　医疗机构应建立药品效期管理制度，遵循“近效期先出”的原则。药品出库、调配及使用时应对药品进行复核和质量检查。第六章　调配与使用第三十七条　医疗机构应当在核定的诊疗科目范围内，凭执业医师或执业助理医师处方调剂使用药品，非经医生处方不得调配药品。第三十八条　医疗机构应当配备与药品调配相适应的、依法经资格认定的药师或其他药学技术人员，负责处方的审核、调配工作。第三十九条　医疗机构药学专业技术人员调配处方时，应当进行核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。调配医疗用毒性药品处方时，应当由配方人员和具有药师以上技术职称的复核人员签字确认。电子处方的审核、调配、核对人员应当采取电子签名或者信息系统留痕的方式，确保信息可追溯。药品发放应当遵循“近效期先出”和按批号发放的原则。调配使用药品，应当向药品使用者正确说明用法、用量、禁忌、特殊储存条件等事项。第四十条　中药饮片的调配和管理，应当执行医院中药饮片管理的有关规定，不得事先批量调配并冠以成药名称或代号。第四十一条　采用静脉用药调配中心(室)集中调配供应静脉用药的医疗机构，调配中心(室)应当符合《静脉用药集中调配质量管理规范》，在静脉用药调配中心(室)以外调配静脉用药，参照《静脉用药集中调配质量管理规范》执行。第四十二条　医疗机构未取得《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。但临用时将中药加工成细粉，且由本医疗机构内医务人员加水、酒、醋、蜜、麻油等传统基质调配外用的；鲜药榨汁；受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品以及依法不纳入医疗机构制剂管理的其他情形除外。第四十三条　医疗机构应制定和执行药品调剂管理制度，应根据临床需要设立独立的调配、拆零场所或者专用操作台，调配、拆零场所及其拆零使用的容器、工具等应定期消毒或清洗，保持工作环境卫生整洁，防止污染药品。药品拆零时，不得裸手直接接触药品，不得对药品造成污染。第四十四条　医疗机构需要对最小包装药品拆零的，应当建立拆零药品调配管理制度和拆零记录，原包装应当保存至拆零药品用完为止，确保拆零药品质量可追溯。直接接触拆零药品的包装材料（容器）应当清洁卫生，并在包装材料（容器）上标明药品通用名称、规格、用法、用量、有效期、批号、医疗机构名称、拆零日期等内容。拆零药品不得混批包装。第四十五条　医疗机构提供中药饮片代煎服务的，应建立中药饮片代煎管理制度和煎药记录，配有专门场所和专用设施，盛装煎煮液的容器和包装用品应能保证药品质量，不得污染药品。不得提前批量煎制、调配，冠以成药名称或代号。第四十六条　中药配方颗粒的使用管理执行《江西省中药配方颗粒管理细则》（试行）的有关规定。第四十七条　医疗机构不得从事或变相从事药品经营活动，医疗机构不得采用互联网交易（依法准入的互联网医院除外）、邮售、柜台开架自选等方式直接向公众销售药品，不得未凭处方直接向患者销售药品。依法准入的互联网医院应当严格遵守《处方管理办法》等处方管理规定。所有在线诊断、处方必须有医师电子签名。处方经药师审核合格后方可生效，医疗机构可委托符合条件的第三方机构配送。不得在互联网上开具麻醉药品、精神类药品处方以及其他用药风险较高、有其他特殊管理规定的药品处方。为低龄儿童（6岁以下）开具互联网儿童用药处方时，应当确定患儿有监护人和相关专业医师陪伴。第七章　制度与管理第四十八条　医疗机构应当根据药品使用的实际情况，建立健全并执行药品质量管理制度，明确各环节中工作人员的岗位责任。第四十九条　医疗机构应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理制度的内容，保证质量管理文件有效执行。第五十条　医疗机构应根据实际情况制定药品质量管理制度，主要内容包括但不局限于以下内容：（一）各级药品质量管理岗位职责；（二）药品购进、验收管理制度（三）供货企业合法资质审核管理制度；（四）药品储存、养护管理制度；（五）药品出库、分发管理制度；（六）药品拆零、调剂、调配、处方审核和中药代煎等管理制度；（七）药品效期管理制度；（八）特殊药品管理制度；（九）不合格药品和退货药品管理制度；（十）与药品质量有关设施设备的使用维护管理制度；（十一）有关记录和凭证保存管理制度；（十二）药品质量问题报告与处置制度；（十三）药品不良反应监测和报告管理制度；（十四）药品追溯制度；（十五）人员健康状况管理制度；（十六）人员培训管理制度；（十七）计算机系统管理制度；（十八）定期自查与考核管理制度等。第五十一条　医疗机构应当对保证药品质量的管理制度实施情况定期自查和考核，并形成自查报告。年度自查报告应在本年度12月31日前提交至所在地药品监督管理部门。第五十二条　医疗机构应当建立药品采购、验收、储存、养护、出库复核、拆零、调配、退货、不合格药品处理、人员培训等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。第五十三条　通过计算机系统记录数据的医疗机构，有关人员应当通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经质量管理部门负责人或质量管理工作专职人员审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。电子数据应当定期予以备份。第五十四条　书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。第五十五条　记录及凭证应当至少保存5年。本规范有特别规定的，从其规定。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。第五十六条　医疗机构应当加强对使用药品的质量监测。医疗机构发现购进和使用的药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即停止使用，开展风险排查与控制，就地封存并妥善保管，及时向所在地药品监督管理部门报告。在药品监督管理部门作出决定之前，医疗机构不得擅自处理。第五十七条　医疗机构应当积极协助药品上市许可持有人、药品批发企业履行药品召回、追回义务。第五十八条　医疗机构应当建立和执行信息化药品追溯管理制度，明确专职部门及人员负责药品追溯数据管理，确保数据安全、防止数据泄露。配合药品上市许可持有人和生产企业建立药品全流程追溯系统,将药品在医疗机构的追溯数据上传到追溯系统。购进药品时应当向供货单位索取和核对购进药品的追溯信息，并将核对信息反馈上游企业。按照质量管理规范要求对药品使用活动进行记录，记录应当真实、准确、完整、防篡改和可追溯，药品追溯数据记录和凭证保存期限应不少于五年,并按照要求向卫生健康主管部门和药品监督管理部门提供追溯信息，保证药品可追溯。承担疫苗接种工作的医疗机构应当依法如实记录疫苗流通、预防接种等情况，并按照规定向全国疫苗电子追溯协同平台提供追溯信息。第五十九条　医疗机构应执行药品不良反应监测和报告制度，指定机构并配备人员负责本单位药品不良反应信息的收集、报告，依法履行药品不良反应报告义务,配合卫生健康主管部门和药品监督管理部门对药品不良反应或群体不良事件的调查并提供调查所需的资料。医疗机构发现药品不良反应聚集性事件，应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品使用等紧急措施，并及时向卫生健康部门和药品监督管理部门（药品不良反应监测机构）报告。第六十条　医疗机构应当以患者为中心，以临床诊疗需求为导向，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药。医疗机构应当加强对处方开具、审核和调配的管理，遵循安全有效、经济合理的用药原则，提高医师合理用药水平，强化药师和其他药学技术人员在合理用药管理中的作用。药师和其他药学技术人员应当履行药品质量管理、处方和用药医嘱审核、药品调剂、合理用药指导与教育、药物治疗管理、药学信息服务等职责，促进合理用药。第六十一条　经当地县级药品监督管理部门和卫生行政管理部门同意，农村卫生所（室）、个体诊所可委托本乡（镇）卫生院或履行乡（镇）卫生院职能的社区卫生服务机构代购药品。乡（镇）卫生院履行乡（镇）卫生院职能的社区卫生服务机构应当与委托方签订质量责任协议，按照本规范有关采购药品的规定执行并对其代购的药品质量承担责任。药品代购必须实行自愿的原则，不得进行盈利性销售。委托方不得委托前款规定外的其他单位或个人代购药品，受托方不得以任何名义转包委托其他单位或个人代购药品。第八章　附则第六十二条　本规范涉及用语的含义如下：（一）医疗机构，是指依照《医疗机构管理条例》的规定取得《医疗机构执业许可证》的从事疾病诊断、治疗活动的医院、妇幼保健院、慢性病防治院、疗养院、康复院、门诊部、诊所、急救中心、卫生所（室）、企事业单位医务室、保健室等；（二）药品质量管理部门，是指医疗机构内部设置，并在其负责人领导下负责本单位药品质量管理、药品购进、保管、调配、调剂使用等药事管理工作的部门。（三）药学专业技术人员，是指具有药学专业及相关专业学历，并取得药学专业技术类职称（职业）资格证书的人员。（四）拆零药品，是指最小单位药品无说明书，必须另附包装袋并填写药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容方可调配给患者使用的药品。第六十三条　除本规范第六十二条规定的医疗机构外的其他药品使用单位，应当遵守本规范有关医疗机构使用药品的规定。第六十四条　本规范由江西省药品监督管理部门、江西省卫生行政管理部门负责解释。第六十五条　本规范自20XX年XX月XX日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为提高我省药品零售连锁企业的药学服务和质量管理水平，省药监局制定《江西省药品零售连锁企业开展执业药师远程审方服务工作指导意见》，现将此指导意见面向社会公开征求意见。如有意见建议，请于2023年8月27日前以电子邮件方式发送至jxsypjyc＠126.com，或将书面意见建议寄至南昌市北京东路1566号江西省药品监督管理局药品经营监督管理处。逾期视为无意见。联系人：李兆沛　电话：88158021附件：执业药师远程审方管理办法（修订）江西省药品监督管理局2023年7月27日江西省药品零售连锁企业开展执业药师远程审方服务工作指导意见（征求意见稿）为贯彻落实《国家药品安全十四五规划》的要求，解决当前药店执业药师非工作时段的补充服务，提高我省药品零售连锁企业的药学服务质量，结合我省实际，特制定本指导意见。一、执业药师远程审方执业药师远程审方系指现有药品零售连锁企业所属的门店执业药师未在岗时段销售处方药时，依托联网的计算机系统将待销售处方药的处方上传至远程审方平台，由平台的远程审方室执业药师进行处方审核并提供用药安全指导服务。企业可以自建远程审方药学服务平台，也可以委托第三方平台进行远程审方。如委托远程审方第三方平台进行远程审方，应当对其进行质量评审并签订质量保证协议。二、远程审方有关条件（一）基本条件1.现已开办的药品零售连锁企业（以下简称“企业”），且在江西省内门店总数量不少于30家；2.企业必须符合“八统一”规范要求，即（统一的质量管理体系、统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准规范、统一人员培训）；（二）人员配备1.企业应按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）要求设置质量管理机构，并配备相应人员。药品质量管理人员应在职在岗，不得在其他企业或单位兼职；企业自建执业药师远程审方室时，审方室负责人应是部门主管级别，人员编制及业务指导归属企业质量管理部门 ；2.企业自建远程审方系统时，从事远程审方服务的执业药师应注册到企业总部；连锁总部配备远程审方执业药师数量：配备与企业连锁门店审方需求相适应的人员数量，但至少不能少于2人。销售中药饮片的企业应当配备中药学技术人员；3.开展远程审方服务的连锁门店应配置至少1名复核人员进行处方复核工作：城区和县城必须具有依法经过资格认定的药学技术人员；乡镇和农村地区等具有3年以上工作经历，医学、药学、中药专业中专以上学历的人员；4.对于执业药师存在明显缺口的乡镇农村偏远地区的连锁门店，可以由远程审方的执业药师作为门店执业药师不在岗期间的补充。（三）系统及设施设备1.企业自建或委托的的远程审方系统必须满足《规范》及其相关附录对计算机系统的要求。自建或委托的远程审方系统均应与本企业业务系统对接，实现总部与所有门店联网，共享系统质量管理基础数据，处方审核情况与所销售药品信息关联，具备与总部和门店所在地辖区药品监督管理部门监管系统联网的条件，并向药品监管部门开放即时审查权限；远程审方系统应当自动记录处方审核相关工作记录，相关记录应当真实、完整并按规定期限保存；2.企业自建远程审方系统时，应在连锁总部或中心店单独设置审方室（可省内跨市远程审核），审方室要求安装高清视频设备和语音系统，审方端设备数量应符合本规定对企业总部远程审方执业药师配备数量的规定；审方室执业药师使用远程审方系统时，应通过指纹识别或人脸识别技术完成登录、日常考勤和对处方审核确认等操作。三、相关管理要求（一）远程审方系统必须做到先审核后销售。未经执业药师确认的系统应及时提示门店禁止该处方药销售；（二）开展远程审方服务，处方信息须经过拍摄或由第三方电子处方流转平台传输至远程审方室，由远程审方室的执业药师审核并确认后发回门店，经门店药师复核后方可销售；（三）计算机系统应具备对处方药进行自动识别、提示和预警的功能，及时提示门店凭处方销售；（四）药品零售连锁总部必须建立远程审方的配套制度和管理规定；实施远程审方的药店应在显著位置挂牌明示，告知患者“本店为执业药师在线远程审方药店”，并向药品监督管理部门报告相关信息。药店应配备能视频语音和拍照等设施设备，便于远程审方的执业药师在线指导门店用药和沟通交流；（五）自建远程审方系统的企业，远程审方执业药师应采取排班工作制，与门店营业时间同步，确保门店营业时间内有执业药师在岗，为消费者提供药学服务和处方审核。委托第三方平台进行远程审方的企业，企业应要求第三方平台审核处方的执业药师及其他医药技术人员工作时间与药房营业服务时间同步，确保营业时间内在岗在线为患者提供处方审核并指导合理用药等药学服务。（六）企业及其连锁门店应当严格执行《药品管理法》《规范》等法律法规要求，并落实主体责任和承担相关法律法规责任。同时，还应将所有执业药师远程审方活动纳入其质量管理体系之中，确保相关审方和药学服务符合国家法律法规要求。（七）企业自建或委托的审方中心及企业连锁门店应当建立健全相关质量管理体系，保证相关执业药师远程审方活动全链条数据真实、完整、准确、清晰。企业自建的远程审方中心还应接受连锁企业总部质量管理部门的管理和指导，确保其相关活动有效运行并持续改进，其相关管理文件应至少包括远程审方操作规程、在线执业药师岗位职责和远程审方系统管理、处方审核权限管理、考勤管理、远程处方审核及保存管理、应急管理等内容。企业委托远程审方第三方平台时，应每年对第三方平台的上述管理情况进行质量评审。（八）对审核未通过的处方，系统应具备自动锁定，拒绝调配和销售等拦截功能，并告知顾客不予调配的理由。（九） 企业制定的执业药师远程审核处方管理制度应包括以下内容：1.处方审核、保存管理；2.远程审方执业药师岗位职责（若适用）；3.远程审方执业药师考勤管理（若适用）；4.处方审核权限设置；5.远程处方审核和药学服务操作规程；6.远程审方系统的管理；7.执业药师巡查制度。8.对远程审方第三方平台的质量评审规定；（若适用）（十）本指导意见由江西省药品监督管理局负责解释，国家若有出台相关文件，从其规定。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

“以患者为中心”的药物研发是指基于患者角度开展的药物开发、设计、实施和决策的过程，旨在高效研发更符合患者需求的有临床价值的药物，是当前各国药品监管机构积极探索的领域。为推动“以患者为中心”理念在药物研发的实践应用，药审中心组织制定了《以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则（试行）》《以患者为中心的药物临床试验实施技术指导原则（试行）》《以患者为中心的药物获益-风险评估技术指导原则（试行）》（见附件1—3）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号》要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：1.以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则（试行）2.以患者为中心的药物临床试验实施技术指导原则（试行）3.以患者为中心的药物获益-风险评估技术指导原则（试行）国家药监局药审中心2023年7月27日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《河南省中药材标准及中药饮片炮制规范修订工作方案》（豫药监药注〔2020〕48号）要求，我局完成了河南省中药材标准草案的审评工作，详见附件。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公开征求社会各界意见。公示期30天。联系人：江娟联系电话：0371-65567270电子邮箱：hnyhzcc@163.com附件：河南省中药材标准2023年7月25日河南省中药材标准001一口钟002三叶青003土大黄004小麦005山合欢皮006山羊血007山银柴胡008山楂核009山橿010马蔺子011天竺子012木蓝豆根013水防风014贝母015牛蒡根016毛柱铁线莲017丹参茎叶018乌金石019乌骨鸡020凤仙花021凤眼草022文冠果仁023石刁柏024石上柏025石楠藤026石碱027北合欢028叶下珠029生附子030仙人掌031白石英032白石脂033白花蛇舌草034皮子药035地丁036地黄叶037芍药花038百合花039光皮木瓜040竹叶柴胡041竹花042红曲043红花子044红豆杉045红旱莲046红娘子047玛瑙048苍耳草049杜仲籽050杨梅根051连翘叶052牡丹叶053牡丹花054皂角子055没食子056鸡眼草057鸡蛋壳058驴皮059青西瓜霜060苦瓜061构树叶062刺梨063枣槟榔064虎掌南星065金盏银盘066金银花叶067金蝉花068金箔069狗脊贯众070夜明砂071泡桐花072泽漆073珍珠透骨草074荞麦叶大百合075茯神076荠菜077胡枝子078南瓜子079南瓜蒂080柘木081栀子根082柿叶083柿饼084柿霜085蚂蚁086咽喉草087信石088追骨风089姜皮090莱菔叶091莱菔根（地骷髅）092桃花093钻地风094铁丝威灵仙095倒提壶096射干叶097徐长卿草098凉粉草099黄丹100黄荆子101菊花叶102蛇莓103银耳104甜叶菊叶105甜杏仁106猪胆汁107望月砂108望江南109绿豆衣110绿茶111喜树果112葎草113落花生枝叶114椒目115酢浆草116硝石117雄蚕蛾118紫地榆119紫荆皮120紫硇砂121蛴螬122黑豆衣123鹅管石124墓头回125蒺藜草126槐枝127零余子128路边青129蜀羊泉130鼠妇虫131翠云草132墨133豫香橼134燕窝135橘叶136壁虎137蟋蟀138藜芦139蟾皮相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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为建立健全我区药品安全信用体系，构建药品安全新型监管机制，强化药品安全责任主体诚信行为，促进我区医药产业高质量发展，根据药品监管和信用管理有关法律法规规章、相关文件精神，结合我区药品监管实际，广西壮族自治区药品监督管理局起草了《广西壮族自治区药品安全信用管理办法》（征求意见稿），现向社会公开征求意见（详见附件），如有意见和建议，有关单位和公众可于2023年8月5日前通过信函或电子邮件的方式反馈我局。邮寄地址：南宁市青秀区云景路32号自治区药品监督管理局办公室，邮编：530029。电子邮箱：bg@yjj.gxzf.gov.cn。信函和电子邮件请注明“《广西壮族自治区药品安全信用管理办法（征求意见稿）》公开征求意见”字样。广西壮族自治区药品监督管理局办公室2023年7月26日文件下载：广西药品安全信用管理办法（征求意见稿）.doc附件广西壮族自治区药品安全信用管理办法（征求意见稿）第一条　为建立健全全区药品（含医疗器械、化妆品，下同）安全信用体系，构建以信用为基础的新型药品监管机制，强化药品安全责任主体诚信行为，促进我区医药产业高质量发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》《市场监督管理信用修复管理办法》《市场监督管理行政处罚信息公示规定》《广西壮族自治区社会信用条例》《广西公共信用信息管理暂行办法》等法律法规规章和有关规定，结合我区药品监管实际，制定本办法。第二条　我区药品安全信用管理适用本办法。药品安全信用管理包括药品安全信用信息管理、严重违法失信名单管理、信用修复以及信用激励和约束等。法律、法规、规章以及国家和我区有关文件对药品安全信用管理有新规定的，从其规定。第三条　本办法所称的药品安全信用是指药品安全信用主体在社会和经济活动中遵守药品安全法定义务、履行约定义务的状态。药品安全信用主体包括在我区从事药品研制、生产、经营和使用的公民、法人或者非法人组织。第四条　本办法所称药品安全信用信息是指依法归集的可用于识别、分析、判断药品安全信用主体信用状况的客观数据和资料，包括药品安全公共信用信息和药品安全市场信用信息。药品安全公共信用信息是指药品监督管理部门在依法履行职责和提供公共服务过程中产生、获取的信用信息。药品安全市场信用信息是指信用服务机构、药品行业协会、商会和其他对交易服务对象实施信用管理的企业事业单位等市场信用信息采集单位，在生产经营或者行业自律管理活动中产生、依法获取的药品安全信用信息。第五条　药品安全信用体系建设应当遵循主体参与、政府推动、社会共建、依法依规、保护权益、公正公开、奖惩结合的原则。药品安全信用体系建设应当注重发挥行业协会商会以及其他社会组织的作用，鼓励、引导社会力量参与药品安全信用管理、服务和监督。自治区药监局负责组织推进全区药品安全信用体系建设、药品安全信用管理工作，县级以上药品监督管理部门负责本行政区域内与监管事权相关的药品安全信用体系建设及药品安全信用管理。上级药品监督管理部门应当加强对下级药品监督管理部门药品安全信用体系建设工作的监督和指导。第六条　药品安全信用主体应当增强法治意识、契约精神，遵守法律、法规、规章、标准、规范和行业规约，诚信履约、公平竞争。鼓励药品安全信用主体建立健全内部信用管理制度，提升信用管理能力，防范药品安全信用风险。第七条　药品安全公共信用信息应当纳入自治区公共信用信息目录管理，包括药品安全信用主体的基础信息、监督检查信息、违法信息和其他信息等。第八条　基础信息包括药品安全信用主体的行政许可、产品注册、备案等信息，以及其有关负责人的姓名、身份证号码等信息。第九条　监督检查信息包括日常各类监督检查结果、质量抽检等信息。第十条　违法信息包括药品安全信用主体违反药品管理法律法规规章受到行政处罚以及其他被药品监督管理部门处理的信息。其他被药品监督管理部门处理的信息包括但不限于以下情形：（一）拒绝、阻挠执法，伪造或者故意破坏现场，转移、隐匿、伪造、销毁有关证据资料，擅自动用被查封物品的；（二）拒不履行已生效的药品行政处罚决定的；（三）在信用承诺中虚假承诺或者不履行信用承诺的；（四）法律法规规章规定的其他信息。第十一条　鼓励药品安全信用主体主动申报药品安全市场信用信息和承担社会义务等相关信息。药品安全信用主体承担社会义务等相关信息包括但不限于以下情形：（一）在药品重大创新等方面发挥典型示范作用，获得国家、省级人民政府及其有关部门表彰奖励，或者在药品安全性、有效性、可及性、质量可控方面受到设区的市级以上人民政府及有关部门表彰奖励的；（二）举报他人药品违法行为经查证属实，有立功表现的；（三）积极参与过期药品回收、科普普法宣传、社会救助、社会捐赠等药品领域社会公益活动，获设区的市级以上人民政府及有关部门表彰奖励的；（四）省级以上药品监督管理部门认为可以依法归集的其他相关信息。第十二条　县级以上药品监管部门对其作出的行政许可、行政处罚决定之日起七个工作日内按规定归集、录入各类信用信息，依法向社会公开，共享至本级公共信用信息系统，并对辖区内药品安全信用主体申报的信息进行审查确认，录入其信用档案。第十三条　药品安全信用主体实行严重违法失信名单和信用修复管理，相关规定参照市场监管总局相关规章执行。第十四条　无失信记录，且有下列守信记录之一的药品安全信用主体可列为守信激励对象：（一）被授予荣誉称号或者受到国家机关等组织表彰、奖励的；（二）参与抢险救灾、见义勇为、社会公益、志愿服务、慈善捐助等，表现突出的；（三）在公共信用综合评价或者行业信用评价中被评定为最高信用等级的（四）其他可以列为守信激励对象的情形。第十五条　药品监督管理部门可以依法给予以下激励措施：（一）在标准不降低、程序不减少的情况下，给予相关便利；（二）除法定检查、有因检查等以外，优化监督抽检比例，减少监督检查频次；（三）推荐参与政府及有关部门、行业组织的重点项目申报、竞标、享受政府补贴及评优评奖等；（四）法律、法规以及国家和我区有关文件规定的其他激励措施。第十六条　对药品安全信用主体实施失信惩戒，药品监督管理部门应当按照国家和我区制定的失信惩戒措施清单执行。失信惩戒措施清单由国家和自治区有关部门制定。第十七条　禁止在法律、法规和国家有关文件的规定外增设惩戒措施、在法定惩戒标准之上加重惩戒或者对药品安全信用主体以外的第三方实施失信惩戒。第十八条　药品监督管理部门在归集、使用药品安全信用主体的信用信息时，应当符合法律、法规、规章等有关规定，不得有以下行为：（一）非法买卖、窃取信用信息，以欺诈、利诱、胁迫等手段获取信用信息；（二）虚构、篡改、违规删除信用信息；（三）非法提供、披露、使用信用信息；（四）泄露在业务开展过程中知悉的国家秘密、商业秘密和个人隐私；（五）法律、法规、规章规定的其他行为。第十九条　药品安全信用主体认为药品安全公共信用信息存在错误、遗漏或者侵犯其商业秘密、个人隐私等合法权益的，可以向药品监督管理部门提出书面异议申请并说明理由。经核查属实的，药品监督管理部门应当及时予以更正、删除。异议处理期间，相关信用信息应当进行异议标注，但不影响披露和使用。药品安全信用主体认为信用状况认定不当的，有权提出异议并要求采取更正等必要措施。经核查属实的，药品监督管理部门应当及时采取必要措施。异议的受理情况、处理结果应当及时回复提出异议的药品安全信用主体。第二十条　药品安全信用主体认为药品监督管理部门在药品安全信用管理活动中的具体行政行为侵犯其合法权益的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。第二十一条　药品监督管理部门在药品安全信用管理过程中违反法律、法规、规章规定的，依法追究法律责任。第二十二条　本办法中的药品安全特指药品质量安全，刑事处罚特指因药品质量安全受到的刑事处罚。第二十三条　各级药品监督管理部门可参照本办法，结合监管事权制定药品安全信用管理实施细则。第二十四条　本办法所称“以上”含本数或本级。第二十五条　本办法由广西壮族自治区药品监督管理局负责解释。第二十六条　本办法自2023年 月 日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为了贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，为进一步优化营商环境，促进我市医疗器械行业高质量发展，按照《国家食品药品监督管理总局关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告》（2015年第203号）和《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2020年第104号）等文件要求，加快已上市医疗器械产品在津注册申报进程，结合我市实际，市药监局起草了《天津市药品监督管理局关于已上市第二类医疗器械产品在津注册有关事项的通知（征求意见稿）》，现公开征求意见。请于2023年8月28日前以书面或邮件形式将意见反馈至天津市药品监督管理局医疗器械注册管理处，邮件主题处注明“已上市产品在津注册意见”。联系人：杜茗勋，联系电话：022—23520832。电子邮箱：tdaqxc@163.com。附件：天津市药品监督管理局关于已上市第二类医疗器械产品在津注册有关事项的通知（征求意见稿）2023年7月25日天津市药品监督管理局关于已上市第二类医疗器械产品在津注册有关事项的通知（征求意见稿）各有关单位：为了贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，为进一步优化营商环境，促进我市医疗器械行业高质量发展，按照《国家食品药品监督管理总局关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告》（2015年第203号）和《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2020年第104号）等文件要求，加快已上市医疗器械产品在津注册申报进程，现就有关事项通知如下：一、适用范围通过跨省兼并、重组或设立企业将产品迁入我市的境内医疗器械注册人，或者进口医疗器械注册人在我市设立的外商投资企业，将已取得境内或进口第二类医疗器械注册证的产品在我市申请注册，并符合以下条件的，适用于本通知规定：（一）已取得的第二类医疗器械注册证和拟申报注册产品符合现行法规、规章及强制性标准要求；（二）根据现行的医疗器械分类目录及有关分类界定文件，拟申报注册产品明确为第二类医疗器械；（三）注册申请人为注册在本市能够承担相应法律责任的企业或者研制机构，且注册人申请人及原注册人均未被列入严重违法失信名单；（四）不存在《医疗器械监督管理条例》禁止的医疗器械注册证买卖、出租、出借、转让等行为。二、注册要求（一）注册申请内容，除注册人名称、住所、生产地址外，原则上应当与所对应的原境内或者进口医疗器械注册证及其附件载明的相关事项保持一致。（二）注册申请人按照《天津市药品监督管理局关于调整医疗器械及体外诊断试剂注册申报资料要求的通告》（2021年第3号）要求提交注册申报资料（申报资料具体要求见附件）；其中，医疗器械产品的综述资料，非临床资料中的产品风险管理资料、研究资料，临床评价资料；体外诊断试剂产品的综述资料，非临床资料中的产品风险管理资料、分析性能研究资料、稳定性研究资料、阳性判断值或参考区间研究资料，临床评价资料，可提交原境内或进口医疗器械注册人的原注册申报资料。（三）注册申请人和原医疗器械注册人应当确保上述资料与本次注册申请的相关性和支持性，原医疗器械注册人应授权同意相关资料用于注册申报。（四）按照本通知进口医疗器械注册证要求提交注册申请并获得批准的，注册证备注栏中应当载明相关已获准注册的进口产品的医疗器械注册证号。三、工作流程（一）立卷审查。天津市药品监督管理局（以下简称市药监局）医疗器械注册管理处（以下简称器械注册处）会同市药监局驻市市政府服务中心窗口（以下简称窗口）依照企业申请，在受理前或受理环节中组织开展立卷审查，对注册申请人按本《通知》要求进入技术审评环节的合规性、一致性进行判断。（二）注册检验。注册申请人可以委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告，也可以按照《国家药监局关于发布〈医疗器械注册自检管理规定〉的公告》（2021年第126号）出具自检报告。通过立卷审查的注册申请人向天津市医疗器械质量监督检验中心（以下简称市检验中心）提交产品注册检验申请或补充检验申请的，市检验中心优先检验，及时出具检验报告。检验检测一般在45个工作日内完成，特殊情况经检验机构负责人批准可延长。（三）注册受理。市药监局驻市市政府服务中心窗口（以下简称窗口）自收到申请3个工作日内对注册申请人提交的注册申报资料进行形式审查，对资料齐全、形式符合要求并通过立卷审查的应予受理，依实际情况将该注册事项标记为“境内已注册产品在津注册”或“进口已注册产品在津注册”，及时流转。（四）技术审评。天津市医疗器械审评查验中心（以下简称市器械审评查验中心）在5个工作日内完成技术审评。需要申请人补正资料的,应当自收到补正资料之日起5个工作日内完成技术审评（体系核查及专家会时间不计算在内），存在非实质性变化或注册申请人同时申报多个产品等特殊情况的，经市器械审评查验中心负责人批准可延长。（五）体系核查。市器械审评查验中心在5个工作日内组织开展现场核查。符合《关于减免第二类医疗器械注册体系核查现场检查有关事项的通知》（津药监械注〔2022〕6号）的，按规定程序减免体系核查现场检查。注册申请人委托外省市医疗器械生产企业生产的，按照《国家药监局综合司关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》（药监综械管〔2022〕21号）和《京津冀医疗器械注册质量管理体系核查跨区域现场检查工作指导原则（试行）》（京药监发〔2023〕131号）等文件执行。（六）行政审批。市药监局在4个工作日内完成行政审批。（七）批件制作。市药监局窗口依照行政审批结论在3个工作日内完成批件制作。四、工作要求（一）本市内属同一集团的企业，因兼并、重组或设立企业，重新申请第二类医疗器械注册的，参照本通知境内医疗器械注册证要求执行。（二）中国境内企业投资的境外注册人在境内生产已获进口医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械产品的，参照本通知进口医疗器械注册证要求执行，由投资境外注册人的中国境内企业作为注册申请人申请该产品注册。（三）香港、澳门、台湾地区第二类医疗器械产品有关事项参照本通知进口医疗器械注册证要求执行。（四）立卷审查或审评审批中发现产品存在实质性变化的，按照常规程序开展审评审批。（五）审批决定不予注册或者注册申请人自行撤审的，该产品再次申报注册时按照常规程序开展审评审批。（六）本通知规定范围外的医疗器械注册人，将已取得进口第二类医疗器械注册证的产品或在境外已获准上市的第二类医疗器械产品在我市申请注册的，按照《天津市药品监督管理局关于印发天津市第二类医疗器械优先审批程序的通知》（津药监规〔2019〕3号）要求实施优先审批。符合《食品药品监管总局关于发布接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则的通告》（2018年第13号）要求的，可以按要求提供申报产品境外临床试验数据。五、其他事项（一）本通知规定与国家药监局后期出台政策不一致的，以国家药监局相关规定为准。（二）本通知规定自发布之日起执行，有效期5年，原《天津市药品监督管理局关于简化外省市医疗器械企业产品迁入我市相关审批工作的通知》（津药监规〔2020〕1号）和《天津市药品监督管理局关于优化境外医疗器械产品迁入我市有关审批事项的通知（试行）》（津药监械注〔2022〕7号）废止。附件：已上市第二类医疗器械产品在津注册申报资料要求天津市药品监督管理局2023年X月X日附件已上市第二类医疗器械产品在津注册申报资料要求一、注册申请人应当按照国家药品监督管理局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号公告）、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第122号公告）和《天津市药品监督管理局关于调整医疗器械及体外诊断试剂注册申报资料要求的通告》（2021年第3号）等要求提交注册申报资料。二、除前款要求外，注册申请人应按照如下要求提交相应注册申报资料：（一）“1.监管文件”目录下“关联文件”要求1.注册申请人与原境内或进口医疗器械注册人的关系（包括法律责任）说明文件，应当附相关协议、质量责任、股权证明等文件。（由注册申请人提供）2.原境内或进口医疗器械注册人同意注册申报的声明或授权文件。声明同意境内xx注册人进行xx产品注册申报，授权注册申请人使用相应进口产品注册申报资料，确保与此次注册申请的相关性和支持性，提供使用相应产品注册申报资料的清单。3.已取得的原第二类医疗器械注册证、上一注册周期变更注册或备案文件、说明书、技术要求等，并提交原第二类医疗器械产品历年来强制性标准与注册指导原则发布与执行情况等。（二）“1.监管文件”目录下“申报前与监管机构的联系情况和沟通记录”要求注册申请人开展立卷审查情况（如适用）。（三）“1.监管文件”目录下“符合性声明”要求注册申请人和原医疗器械注册人出具的资料真实性承诺。（四）“6.质量管理体系文件”目录下“综述”要求申请注册产品与原境内或进口产品生产质量管理体系等同性的声明。（注册申请人和原境内或进口医疗器械注册人分别出具）三、提交原境内或进口医疗器械注册人的原注册申报资料的，应当在“2.综述资料”目录下“其他需说明的内容”中予以明示。四、各项文件除关联文件外，均应当以中文形式提供。如证明性文件为外文形式，还应当提供中文译本并由代理人签章。根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《优化营商环境条例》、《安徽省实施〈优化营商环境条例〉办法》和《法治安徽建设规划（2021-2025年）》等法规规定，持续优化我省药品监管领域营商环境，进一步推动我省医药产业高质量发展，有效保护公民、法人或者其他组织的合法权益，切实保障药品监管部门在实施行政指导中正确履行职责，结合药品监管工作实际，省药监局起草了《安徽省药品监管领域行政指导工作规则（征求意见稿）》。根据前期意见征集情况，对《安徽省药品监管领域行政指导工作规则（征求意见稿）》部分内容进行了修改，现再次向社会公开征求意见。若有修改意见和建议，请于8月7日前通过书面或通过电子邮件反馈省药监局政策法规处。通讯地址：合肥市马鞍山路509号省政务大厦B区12-14F，邮政编码：230051；电子邮箱：jinyh1982@sina.com。联系人：金永宏；联系电话：62999238。附件：1.安徽省药品监管领域行政指导规则（征求意见稿）2.安徽省药品监管领域行政指导规则起草说明安徽省药品监督管理局2023年7月26日安徽省药品监管领域行政指导规则（征求意见稿）第一条（制定目的和依据）　为鼓励、规范全省药品监管领域行政指导,提高行政效能，保护和增进行政相对人的合法权益,优化营商环境，激发市场活力，根据《优化营商环境条例》、《安徽省实施〈优化营商环境条例〉办法》、《法治安徽建设规划（2021-2025年）》等规定，结合药品监管工作实际，制定本规则。第二条（适用范围）　全省各级药品监督管理部门及其派出机构（以下统称药品监管部门）实施行政指导，依照本规则执行。法律、法规和规章另有规定的，从其规定。第三条（行政指导含义）　本规则所称行政指导，是指药品监管部门在其法定职权范围内，运用非强制性措施，获得行政相对人的同意或者协助，引导行政相对人做出或不做出某种行为，以实现行政管理目的的行政活动。第四条（行政指导实施原则）　实施行政指导应当遵循以下基本原则：（一）合法原则。实施行政指导应当在法定职责范围内行使，不得超越法定权限和管辖范围，不得违反法律的基本原则和具体规范，不得与国家政策相抵触。（二）自愿原则。实施行政指导必须以行政相对人自愿为前提，不得采取或者变相采取强制性措施强迫行政相对人接受行政指导。（三）公平公正公开原则。实施行政指导应当公平公正，不得厚此薄彼，不得偏袒徇私。除依法应当保密的以外，实施行政指导应当公开进行。第五条（行政指导适用情形）　药品监管部门实施行政指导的主要适用以下情形：（一）在行政相对人办理行政许可、备案等事项时，就办理流程、提交材料等方面，给予行政相对人具体的指点指引、说理释惑、辅导帮助，提升办理效能。（二）在开展监督检查、专项整治等日常监管活动中，将行政相对人理应知晓或容易疏忽、出错的问题和事项善意地告知、提示；在发现行政相对人存在违法违规潜在风险时，进行劝告、预警，并就行政相对人优化、完善质量管理体系，提出意见、建议。（三）在案件查办过程中，发现其它违规行为可能造成危害后果，或者轻微违法行为可能升级等情形时，向行政相对人提出建议、表明意见，规劝其纠正违规行为、避免轻微违法行为扩大和再次违法。（四）对药品监管工作中的日常监管、监督抽检、不良反应监测、执法案例等信息进行收集、整理、公开，为行政相对人规范行为提供参考，引导行政相对人自觉遵守法律、法规和规章。第六条（行政指导与行政处理的关系）　发现行政相对人有违法违规行为且依法应当予以行政处理的，不得以行政指导代替行政处理。但在行政处理的过程中，可辅以行政指导。第七条（实施行政指导的管辖与职责分工）　各级药品监管部门负责本辖区内的行政指导工作。药品监管部门业务机构在各自职权范围内，负责实施具体行政指导工作；其法制机构负责行政指导的组织、协调等工作。第八条（权利与义务）　药品监管部门实施行政指导前,应当进行调查了解,听取当事人和利害关系人的意见,必要时应当征询专家和专业机构的意见，提高行政指导的实效。行政相对人有权对行政指导的方式、内容等提出异议,有权对是否实施、是否听从行政指导表达意见和建议。第九条（总体要求）　药品监管部门在监督管理过程中,应当积极实施行政指导，督促行政相对人履行生产经营主体责任，引导其合法、合规生产经营，帮助其预防、纠正、排查违法违规行为和安全风险隐患。第十条（具体要求）　药品监管部门应当将行政相对人容易疏忽、出错的问题，易发、多发违法行为等风险进行梳理，根据风险可能造成的危害后果、发生的概率等划分风险等级，有针对性地采取具体的行政指导方式，防控违法风险，提高行政指导效果。第十一条（主动行政指导的实施）　药品监管部门在履行职责过程中，认为有必要主动实施行政指导的，应当告知行政相对人有关行政指导的目的、内容、理由、依据、实施人员等事项。需要行政相对人事先做相应准备的，应当提前告知行政相对人。第十二条（重点行政指导）　对本省已进入临床试验的在研药物、注册申请药物以及进入国家创新特别审评程序、纳入本省优先审批的医疗器械的服务清单，以及创新药、改良型新药、首仿药、古代经典名方中药复方制剂和创新医疗器械、临床急需医疗器械、高端医疗装备等重点品种和重点项目进度，实施重点行政指导，提前介入，促进创新产品上市。第十三条（行政指导实施形式）　实施行政指导可以采取口头或者电话、短信、电子邮件、发放材料等简易形式，也可以采取书面形式。采取书面形式实施行政指导，应当经本单位负责人同意。当场解答行政相对人对有关事项的疑问、当场针对行政相对人生产经营活动中的违法倾向进行预警或者劝告、当场发放药品监管宣传资料等事项简单、时效性强的行政指导，药品监管部门可以采取简易形式实施。第十四条（行政指导实施的终止）　有下列情形之一的，应当终止实施行政指导：(一)行政相对人明确表示拒绝行政指导、撤回申请或者要求停止行政指导的；(二)作为行政指导实施对象的自然人死亡的，或者作为行政指导实施对象的法人或者其他组织终止的；(三)实施行政指导时的法律依据或者政策依据已经发生变化，继续实施将违反现行法律、法规、规章的规定，或者与国家政策相抵触，或者将损害他人合法权益、社会公共利益的；(四)其他需要终止实施行政指导的情形。第十五条（行政指导的激励）　药品监管部门应当对典型的行政指导事例及时总结推广，对成绩突出的单位和个人给予表扬。第十六条（解释权及实施日期）　本规则由安徽省药品监督管理局负责解释，自印发之日起施行。《安徽省药品监管领域行政指导规则》起草说明一、起草背景近年来，行政指导被广泛地运用国家的经济与行政管理之中,伴随着“服务型政府”理念的推广,这一制度受到了普遍重视,并发挥了巨大的作用。根据《优化营商环境条例》第五十九条“行政执法中应当推广运用说服教育、劝导示范、行政指导等非强制性手段”的规定，以及《法治安徽建设规划（2021-2025年）》中“切实改进和创新执法方式，加强行政指导、行政奖励、说服教育、劝导示范等非强制性执法手段的运用”的部署要求，为鼓励、规范全省药品监管领域行政指导工作,提高行政效能，保护和增进行政相对人的合法权益,持续优化我省药品监管领域营商环境，进一步激发我省医药市场活力，结合药品监管工作实际，省局政策法规处起草了《安徽省药品监管领域行政指导规则（征求意见稿）》。二、起草过程省局在今年年初将在药品监管领域探索建立行政指导工作机制纳入年度工作计划，并按工作职责确定由政策法规处牵头起草。在起草过程中，考虑到行政指导法律性质的界定并无统一的明确规定，理论和实践中也存在较大的争议，政策法规处结合药品监管行政执法实践，选取免罚清单实施环节办理行政指导进行规制。在起草过程中，政策法规处全面梳理有关法律法规、政策措施和行政指导实践经验做法，于今年6月初制定了《安徽省药品监管领域轻微违法行为免予处罚清单实施后行政指导工作办理意见（草案）》。为确保草案的可操作性、实用性，政策法规处先后于6月7日和6月15日赴阜阳市、合肥市进行调研，广泛听取一线监管人员和医药企业的修改完善意见。在调研走访中，一线监管人员结合药品监管执法实践，指出实施轻微违法行为免予处罚所占药品监管执法比重较小，在免罚清单实施环节对行政指导进行规制意义不大、操作性不强。在调研座谈中，医药企业纷纷提出在药品监管政策、生产经营规范等方面亟需行政指导。结合调研情况，政策法规处决定建立涵盖行政审批、日常监管、案件查办等整个药品监管环节的行政指导机制，并综合修改完善意见，不断对条文进行研讨和修改，最终形成了《安徽省药品监管领域行政指导工作规则（征求意见稿）》。6月21日，政策法规处将《安徽省药品监管领域行政指导工作规则（征求意见稿）》公开向社会征求意见，并同步向省局机关各处室、分局、直属单位和各市市场局征求修改完善意见，赴马鞍山市、淮北市现场征求市县药品监管部门意见。自征求意见以来，各级药品监管部门和基层一线药品监管执法人员积极献言献策，共反馈有关修改完善意见40多条，政策法规处对修改完善意见认真进行研究，予以充分采纳，最终形成此《安徽省药品监管领域行政指导规则（征求意见稿）》。三、主要内容《安徽省药品监管领域行政指导规则（征求意见稿）》共16条，主要内容包括：（一）规定了制定目的依据、适用范围、行政指导含义以及实施行政指导遵循的基本原则。明确行政指导的含义是药品监管部门在其法定职权范围内，运用非强制性措施，获得行政相对人的同意或者协助，引导行政相对人做出或不做出某种行为，以实现行政管理目的的行政活动。明确实施行政指导应当遵循合法原则、自愿原则和公平公正公开原则。（二）详细列举了行政指导的四种主要情形，适应基层药品监管执法实践，对行政指导的适用不做理论上的一一列举，保证行政指导实施的可操作性、实用性；积极响应企业呼声，明确行政指导涵盖行政审批、日常监管、案件查办等整个药品监管环节，有利于医药企业提升合法合规水平，有效促进我省医药产业高质量发展。同时，阐明了行政指导与行政处理的关系，明确了实施行政指导的管辖与职责分工，规定了药品监管部门实施行政指导应当履行的义务和行政相对人享有的权利。（三）规定了实施行政指导的总体要求、具体要求和主动行政指导的实施程序。为促进我省医药产业高质量发展，对本省已进入临床试验的在研药物、注册申请药物以及进入国家创新特别审评程序、纳入本省优先审批的医疗器械的服务清单，以及创新药、改良型新药、首仿药、古代经典名方中药复方制剂和创新医疗器械、临床急需医疗器械、高端医疗装备等重点品种和重点项目进度，明确规定实施重点行政指导。（四）规定了行政指导实施形式、终止情形。以为行政相对人提供方便快捷的行政指导、不增加一线监管人员负担为目标，明确规定实施行政指导可以采取口头或者电话、短信、电子邮件、发放材料等简易形式，也可以采取书面形式。规定了行政指导的激励，明确要对典型的行政指导事例及时总结推广，对成绩突出的单位和个人给予表扬。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

省局各稽查处，各药品批发企业、零售连锁企业总部：为规范药品批发和零售连锁企业自主暂停经营行为，维护药品经营秩序状况，结合我省实际，省药监局制定了《黑龙江省药品监督管理局规范药品经营企业暂停经营行为管理办法（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。黑龙江省药品监督管理局2023年7月24日黑龙江省药品监督管理局规范药品经营企业暂停经营行为管理办法（试行）为规范药品批发和零售连锁企业自主暂停经营行为，维护药品经营秩序，特制定本管理办法。一、暂停经营的情形药品批发和零售连锁企业遇有下列情形时，应视为自主暂停经营行为并需向省级药品监管部门报备。（一）经营不善而自主决定暂停经营的；（二）经营场所、仓库、人员等暂时无法满足法定要求而暂停经营的；（三）被行政或司法机关采取强制措施无法正常经营的；（四）其他企业认为需要暂停经营的情形。二、暂停经营的报告药品批发和零售连锁企业因故自主暂停经营的，需向所在地的省药品监督管理局稽查处报备，提交暂停经营书面报告（见附件1），说明《药品经营许可证》有效期内的暂停经营原因和计划暂停经营期限，并承诺暂停经营期间停止一切药品经营活动。相应稽查处应将企业报备暂停经营的处理意见抄送省药品监督管理局药品监管处进行备案，并由该处以省药监局名义予以公示。三、暂停经营的时限企业暂停经营的时间自报告之日算起，暂停时限不能超过《药品经营许可证》有效期前6个月。四、恢复经营的申请暂停经营的药品经营企业恢复经营时，应向所在地省药监局稽查处提出书面申请（见附件2），并通过药品GSP合规性检查后，方可恢复经营。一般情况下，由相应稽查处组织处内具备检查员资格的人员对申请企业进行药品GSP合规性检查；特殊情况下，相应稽查处可以向省药品审核查验中心申请选派检查员对其进行药品GSP合规性检查。相应稽查处将企业恢复经营情况事项抄送药品监管处备案，并由该处以省药监局名义进行公示。恢复经营申请属于行政许可事项需到现场验收的，按照行政许可事项办理，批准后即可恢复经营，行政许可处将许可批准事项抄送药品监管处、相应稽查处备案，并由做出暂停经营的稽查处以省药监局名义进行公示。五、暂停经营的管理企业暂停经营报备前，应将库存药品全部销售或处理完毕。如企业停止经营但未报备，或超过暂停经营报备时限且未提出注销申请也未申请恢复经营，药品监管部门应按照企业处于正常经营状态开展监督检查，发现违法违规行为的，依法依规给予处罚。企业暂停经营期间擅自经营或超过报备期限擅自恢复经营，并且不具备《药品管理法》第五十二条规定条件之一的，依法在行政处罚幅度内从重处罚。附表：1.药品经营企业暂停经营报备表2.药品经营企业恢复经营申请表延伸阅读：关于《关于印发〈黑龙江省药品监督管理局规范药品经营企业自主暂停经营管理办法（试行）〉的通知》的政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。