一、背景依据一是落实习近平总书记“四个最严”要求；二是贯彻新修订的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械经营监督管理办法》精神；三是贯彻自治区优化营商环境和有关“放管服”工作部署，落实统一全区医疗器械经营企业开办标准有关要求，统一全区医疗器械经营许可标准，在全区范围内统一医疗器械经营许可尺度；四是适应产业发展和监管实践需求。根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法规和规章制度，结合全区实际，制定本《内蒙古自治区医疗器械经营许可（备案）工作指南》（以下简称《指南》。二、基本内容《工作指南》分为总则、人员与机构、职责与制度、场所与设施设备、附则等五章共三十二条。第一章主要规定了《工作指南》适用范围和工作分工；第二章主要规定了申请医疗器械经营许可的人员要求与需要建立的内部机构；第三章主要规定了企业各类人员的工作职责和需要建立的规章制度；第四章主要规定了企业应具备的场所条件和设施设备要求；第五章主要是对一些特定问题进行注释。三、条款解读一是《指南》充分贯彻了新修订的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械经营监督管理办法》精神要求和充分吸取了新出台的《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》精神实质；二是《指南》在制定过程中，充分考虑了工作的连续性，注重各盟市现行许可标准的历史沿革，广泛吸收了盟市市场局以及各相关处室、事业单位的意见建议，也参照、借鉴了其他省市先进经验。三是《指南》充分借鉴了《医疗器械经营质量管理规范》，但更加注重实用性和适用性。比若说在质量管理机构或质量管理人员、售后服务人员、应建立的规章制度、各种记录等做了明晰规定，对《医疗器械经营质量管理规范》中没有明确的诸如经营隐形眼镜、助听器以及从事体验式销售视觉治疗设备等各种形态如何许可都作出了明确规定。《指南》也特别注重合法合规性，在无上位法支撑的情况下，经营场所和库房面积方面没做具体规定，只是要求与经营品种与经营规模相适应。原文：关于印发《内蒙古自治区医疗器械经营许可（备案）工作指南（试行）》的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为推动《中药材生产质量管理规范》有序实施，助推我市中药产业高质量发展，根据《国家药监局 农业农村部 国家林草局 国家中医药局关于发布〈中药材生产质量管理规范〉的公告》（2022年第22号）精神，结合实际，我局制定了《重庆市实施中药材生产质量管理规范工作指导原则》，现向社会公开征求修改意见。如有意见建议，请于7月28日前将具体修改意见、姓名、联系方式等信息通过电子邮件的形式反馈我局。联系人：唐老师联系电话：023-60353770电子邮箱：2896483@qq.com特此公告附件：1.《重庆市实施中药材生产质量管理规范工作指导原则（征求意见稿）》.docx 2.重庆市药品监督管理局实施中药材生产质量管理规范工作指导原则（征求意见稿）起草说明.doc重庆市药品监督管理局2023年7月21日重庆市药品监督管理局实施中药材生产质量管理规范工作指导原则（征求意见稿）为推动《中药材生产质量管理规范》有序实施，助推我市中药产业高质量发展，根据《国家药监局 农业农村部 国家林草局 国家中医药局关于发布〈中药材生产质量管理规范〉的公告》（2022年第22号）精神，结合我市实际，制定我局实施中药材生产质量管理规范工作指导原则。GAP的实施主体1. 中药生产企业中药生产企业是使用GAP药材的主体，也是带动中药材GAP基地建设的核心力量，包括中药饮片（中药配方颗粒）、中药制剂生产企业。中药生产企业需接受药品监督管理部门的监督检查，药品如标示了“药材符合GAP要求”，需要对相应的中药材生产企业进行“供应商审核”，保证符合要求，同时积极协助药品监督管理部门开展延伸检查。2. 中药材生产企业中药材生产企业是实施新版中药材GAP，建设中药材GAP基地的主体。中药材生产企业供应GAP药材时，需接受中药生产企业的“供应商审核”，也需要接受相应的省级药品监督管理部门的“延伸检查”。3. 市药监局市药监局是“延伸检查”的主体。市药监局对应当使用或标示了“药材符合GAP要求”的中药生产企业进行“监督检查”，必要时对相应的中药材生产企业开展“延伸检查”，重点检查是否符合新版中药材GAP。发现不符合的，依法严厉查处，责令中药生产企业限期改正、取消标示等，并公开相应的中药材生产企业及其中药材品种，通报中药材产地人民政府。同时，应做好药用要求、产地加工、质量检验等指导。GAP的相关政策法规4. 相关法律4.1 《中华人民共和国药品管理法》4.2 《中华人民共和国中医药法》5. 相关政策、法规及指南5.1 中共中央国务院关于《促进中医药传承创新发展的意见》（中发〔2019〕43号）5.2国务院办公厅关于印发《中医药振兴发展重大工程实施方案的通知》（国办发〔2023〕3号）5.3国家药监局 农业农村部 国家林草局 国家中医药局关于《发布〈中药材生产质量管理规范〉的公告》（2022年第22号）5.4国家药监局关于印发《进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施的通知》（国药监药注〔2023〕1号）5.5重庆市委、市政府关于《促进中医药传承创新发展的实施意见》5.6 国家药监局核查中心关于发布《中药材GAP实施技术指导原则》和《中药材GAP检查指南》的通告GAP的立项及规划6. GAP立项及规划需要明确的事项6.1 中药材指来源于药用植物、药用动物等资源，经规范化的种植（含生态种植、野生抚育和仿野生栽培）、养殖、采收和产地加工后，用于生产中药饮片（中药配方颗粒）、中药制剂的药用原料。中药材GAP既适用于栽培、养殖的物种，也包括野生种和外来种。野生中药材的采收加工参考中药材GAP规范，但未作强制性要求。矿物药因种类少且来源于非生物，其自然属性、生产过程与生物类药差异大，未纳入中药材GAP适用范围。6.2 种植历史中药材生产基地一般应当选址于道地产区，在非道地产区选址，应当提供充分文献或者科学数据证明其适宜性。6.3 种植规模明确中药材种养植（殖）基地规模及年产量。6.4 种子种苗及其他繁殖材料明确使用种子种苗或其它繁殖材料的基原及种质，包括种、亚种、变种或者变型、农家品种或者选育品种；使用的种植或者养殖物种的基原应当符合相关标准、法规。使用列入《国家重点保护野生植物名录》的药用野生植物资源的，应当符合相关法律法规规定。6.5质量方针与目标明确质量方针，质量目标要符合《中华人民共和国药典》要求，也可制定更能体现企业基地管理和生产水平的更高标准。6.6 中药材基地土地评估种植地块应当能满足药用植物对气候、土壤、光照、水分、前茬作物、轮作等要求；养殖场所应当能满足药用动物对环境条件的各项要求。生产基地周围应当无污染源，环境应当持续符合国家标准（空气、水、土壤）。6.7 供应商评估中药生产企业对中药材生产企业GAP基地建设可行性开展评估。6.8 GAP专家评估聘请GAP专家或第三方机构对中药材生产企业GAP基地建设可行性开展评估。7. 中药材生产基地组织方式7.1 中药材生产企业按照GAP的要求，建设规范化生产基地，生产出符合GAP药材，供应给中药生产企业，既可只供应一家也可供应多家。7.1.1 自建GAP基地中药材生产企业在中药材产地通过合法途径获得土地使用权，自主投资组建生产管理形式进行中药材生产。7.1.2 公司+农户中药材生产企业在中药材产地与中药材种植户签订合作协议，中药材生产企业提供种源、技术服务、回收，中药材种植户提供土地和劳动力的形式进行中药材生产。7.1.3 公司+合作社+农户中药材生产企业在中药材产地与中药材种植合作社签订合作协议，合作社发动农户种植，收购药材销售中药材生产企业的形式进行中药材生产。7.1.4 联建基地中药生产企业+中药材生产企业+农户，所产药材直供参与联建药企使用。7.2 中药生产企业基地组织方式鼓励中药生产企业采取各种方式自建、共建、共享中药材GAP基地。7.2.1 自建GAP基地中药生产企业在中药材产地通过合法途径获得土地使用权，自主投资组建生产管理形式进行GAP中药材生产。7.2.2 共建GAP基地指多家中药生产企业联合管理同一个GAP中药材生产基地，所产GAP中药材供参与管理的药企分享使用。7.2.3 联建GAP基地中药生产企业+中药材生产企业，所产药材直供参与联建药企使用。7.2.4 共享GAP基地中药材生产企业依靠自主力量，独立自主建设中药材GAP基地，所产GAP中药材接受多家药企认定符合GAP要求后，供药企使用。8. 生产模式8.1 生态种植在保持生态系统稳定的基础上，遵循生态学和生态经济学原理，采用清洁化生产、绿色防控等生态培育措施种植药用植物，保证中药材的质量和安全，实现生态经济良性循环的中药材生态培育模式。首先要减少化肥用量，二要减少农药、除草剂、添加剂的使用，三要消除地膜污染，四要提倡免耕种植模式。8.2 野生抚育依据动植物生长特性及对生态环境条件的要求，在其原生或相类似的环境中，人为或自然增加其种群数量，使其资源量达到能为人们持续采集利用，并能继续保持群落平衡的中药材生产方式。包括植物保护抚育（也称半野生栽培）和动物野生抚育。8.3 仿野生栽培在基本没有野生目标药材分布的原生环境或相类似的天然环境中，完全采用人工种植的方式，培育和繁殖目标药材种群。GAP的实施9. 总体要求企业实施GAP应当遵照《中药材GAP实施技术指导原则》。10. 人员资质企业应当配备足够数量并具有和岗位职责相对应资质的生产和质量管理人员；生产、质量的管理负责人应当有中药学、药学或者农学等相关专业大专及以上学历并有中药材生产、质量管理三年以上实践经验，或者有中药材生产、质量管理五年以上的实践经验，且均须经过GAP规范的培训。11. 机构设置企业应至少设置生产管理部门和质量管理部门，并明确各岗位职责，确保生产管理、质量保证和质量控制职能的有效行使。12. 质量风险评估企业应当做好质量风险评估，包括影响中药材原植物（动物）的关键因素及解决方案，如：种源鉴定结果；文献资料，如道地性——资料（如县志）是否有记载、已发表的研究文献、适宜生长条件等；是否有成熟的种植（养殖）技术；是否有种植史；轮种方案、长期发展规划、大气评估、土壤、水质分析、适宜性分析（光照、海拔、经纬度、温度、成熟的种植技术）等；繁殖方式、包装方式、运输方式等。13. 设施设备企业应建设必要的设施，包括种植或者养殖设施、产地加工设施、中药材贮存仓库、包装设施等。14. 文件编写14.1 报告可持续发展评估报告、质量风险评估、环境评估报告、非传统风险品种评估及质量报告（按需制定）等。14.2 标准生产基地选址标准、中药材质量标准、采收、加工、收购等中间环节中药材的质量标准（按需制定）、中药材种子种苗或其它繁殖材料的标准等。14.3 管理制度种子种苗鉴定制度、种子种苗筛选制度、人员培训管理制度、人员健康管理制度、追溯系统管理制度、大型生产设备维护保养制度、中药材放行制度、中药材贮存定期检查制度、投诉处理、退货处理和召回制度、记录管理制度、文件管理制度、健康管理制度、内审制度。14.4 生产技术规程生产基地选址规程、种子种苗及其它繁殖材料繁育规程（按需制定）、引种技术规程（按需制定）、种植与养殖技术规程、有机肥制作及使用技术规程（按需制定）、采收与产地加工技术规程、包装、放行与储运技术规程。14.5 标准操作规程制定批的确定、设备操作、维护与清洁、环境控制、贮存养护、取样、质量检验、投诉登记、评价、调查和处理、召回、风险防控与预防等。14.6 记录内容人员管理记录（考勤）、培训计划、考核记录、产地地址（细化到乡），面积（有明确记载和边界定位，有基地分布图)、种源来源及鉴定、种源处理、播种或移栽、投入品（肥料、农药、生长调节剂等）供应商资质审计记录、灌溉水和清洗水水质检验报告/记录、肥料施用时间、用量、方法、施用人、病虫害发生时间及程度、农药施用名称、来源、时间、用量、方法、施用人、灌溉时间、方法、量、重点气候灾害时间及危害情况、主要物候期、采收时间及方法、临时存放措施及时间、拣选及去除非药用部位方式、清洗时间、干燥方法及温度、时间、特殊加工手段、出入库记录、库温度、湿度、除虫除霉时间及方法、出库时间及去向、运输条件、每批药材质量评价、审核生产、检验记录、不合格药材处理记录、内审计划、内审记录等。14.7 其他文件培训计划、建立培训档案、非道地产区证明文件、病虫害防治预案等。15. 质量体系建设15.1 中药材生产企业应配备与其规模和品种相适应的中药材生产和质量管理人员。生产管理负责人和质量负责人的专业及实践经验应符合要求。15.2 中药材生产企业应具备健全质量管理体系，有相应中药材种子种苗或其它繁殖材料、采收、加工、收购环节、中药材的质量标准，有中药材生产技术规程、标准操作规程、管理制度、生产管理和质量管理记录。15.3 中药材生产企业应明确影响中药材的关键环节，开展质量风险评估，遵从禁止性内容，制定有效的生产管理与质量控制、预防措施，实施“六统一”和“可追溯”。16. “六统一”要求统一规划生产基地，统一供应种子种苗或其他繁殖材料，统一化肥、农药等投入品管理，统一种植或者养殖技术规程，统一采购与产地加工技术规程，统一包装与贮存技术规程。17. 追溯体系建设建立中药材生产质量追溯体系，保证从生产地块、种子、种苗或其他繁殖材料、种植养殖、采收和产地加工、包装、储运到发运全过程关键环节可追溯。GAP的监督管理18. 中药材生产企业内审中药材生产企业按照GAP条款组织企业内部专业人员开展内审，或聘请社会GAP专家，第三方机构等开展GAP符合性评估。19. 中药生产企业供应商审核中药生产企业对中药材生产企业开展供应商审核，可以组织企业内部中药材GAP相关专业机构和人员团队参照《中药材GAP检查指南》研究制定适合本企业的供应商审核文件、技术标准、技术规程等，对相应中药材是否符合GAP开展自行评估，形成自评报告，报告应包括产能产量及持续供给等评估信息。自评估报告应妥善保存以备查核。也可聘请社会GAP专家、第三方机构等研判企业所用原料药材GAP符合性，将质量控制体系主动延伸到中药材产地。20. 市中药材GAP专家工作组由市药监局牵头，从相关市级部门、事业单位、高校、科研院所、企业征选从事中药材种子种苗研究、种养植（殖）、采收加工、质量控制及品质评价和行政管理等领域的专家，组建重庆市中药材GAP专家工作组。专家组承担GAP的技术支撑与服务，参与GAP延伸检查，指导企业根据中药材GAP及相关技术要求研究制定内部评估标准。21. GAP的使用与标示21.1 GAP的使用21.1.1 国家药监局分品种、分步骤研究明确部分重点或高风险中药品种生产使用的中药材应当符合GAP要求。中药注射剂生产所用的中药材，原则上应当符合GAP要求。21.1.2 中药生产企业如果原料药材来自中药材GAP基地，可以在相应中药饮片、中药配方颗粒的包装上标示“药材符合GAP要求”；如果中药复方制剂所有处方成份均来自中药材GAP基地，也可标示；如果只有部分处方成份来自中药材GAP基地，尚不能标示。21.1.3 药品如标示了“药材符合GAP要求”，中药生产企业需要对相应的中药材生产企业进行“供应商审核”，保证符合要求，同时积极协助药品监督管理部门开展延伸检查。21.1.4 中药材生产企业供应GAP药材时，需接受中药生产企业的“供应商审核”，也需要接受相应的省级药品监督管理部门的“延伸检查”。21.2 GAP标示21.2.1 中药生产企业自评符合GAP要求后，参照《药品说明书和标签管理规定》《已上市中药变更事项及申报资料要求》及中药饮片包装标签管理规定等要求，可在中药包装标签中标示“药材符合GAP要求”，中药复方制剂应当是处方中的所有植物、动物来源药材均符合GAP后方可标示。21.2.2 中药生产企业标示“药材符合GAP要求”，标示位置可以在最小包装通用名称下方，中成药也可以在【成份】项的内容后。标示的字体和颜色应当清晰，在通用名称下方标示的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一；在中成药【成份】项的内容后标示的，字体及大小同应当与【成份】项内容相同。22.GAP宣传与推广22.1 积极宣传推广中药材GAP实施工作，加大中药监管相关规定和中药材GAP技术要求的宣贯力度，督促中药生产企业不断提高质量意识，突出实施中药材GAP对保障药材质量稳定、供应及价格稳定、降低质量安全风险和经营风险等重要性。22.2 协助和联合产地区县政府、相关管理部门宣传推广中药材GAP在中药材规范化发展、乡村振兴以及农业农村现代化建设中的重要作用，共同营造更加蓬勃的中药材规范化发展态势，打造更加符合中药传承创新发展的良好氛围。22.3 区（县）药品监督管理部门在各区（县）地方党委、政府的领导下，积极协助打造中药材产地品牌，加强对推进实施中药材GAP的宣传、指导和服务。23. GAP延伸检查直属检查局根据中药生产企业的年度报告，对企业标示“药材符合GAP要求”的情形加强监督检查，督促其落实主体责任，必要时开展延伸检查，检查其中药材生产企业GAP符合性。23.1 延伸检查可以邀请国家或重庆市中药材GAP专家库成员参加。23.2 对于中药材产地不在重庆市辖区的，中药材产地省级药品监管部门或者其他省级药品监管部门的检查结果，我局予以认可。中药材产地未接受过相关检查的，直属检查局可以商请中药材产地省级药品监管部门联合或者协助检查。23.3 监督检查发现中药生产企业在实施《中药材生产质量管理规范》过程中有不符合要求的，应当依法严厉查处，责令中药生产企业限期改正、取消标示等，并公开相应的中药材生产企业及其中药材品种，通报中药材产地人民政府。23.4 市药监局依法公开符合要求的检查结果，涉及企业商业秘密等信息除外。24. GAP年度报告24.1 中药生产企业应当依法履行药品上市许可持有人的相关义务，对药品标示“药材符合GAP要求”的，按规定实施年度报告。24.2 国家药监局关于GAP备案有关规定出台后，从其规定。25. 中药材产地趁鲜加工25.1 重庆市辖区内的中药材产地趁鲜加工应遵照《重庆市规范产地加工（趁鲜切制）中药材管理工作指导原则》执行。25.2 市药监局制定并公开《重庆市产地加工（趁鲜切制）中药材品种目录》。根据市内道地药材、大宗中药材种植情况，适时调整《品种目录》。25.3 中药材产地加工企业可以趁鲜切制地产中药材，鲜切药材仍属于中药材范畴。25.4 中药饮片生产企业可以采购具备健全质量管理体系的产地加工企业生产的鲜切药材，进行净制、炮炙等中药饮片生产。中药饮片生产企业对采购的鲜切药材承担质量管理责任。25.5中药饮片生产企业购进的鲜切药材应当是列入省（自治区、直辖市）药品监督管理部门公布的鲜切药材目录品种或者《中国药典》、省（自治区、直辖市）中药饮片炮制规范规定可以趁鲜切制的药材品种。25.6 鼓励各区（县）地方政府结合中药材产地需求实际，制定科学的中药材产业发展规则，推动中药材规范化种植、加工；引导产地加工企业健全质量管理体系，推进中药材追溯信息化平台建设等有关工作。部分受关注的重点问题及概念26. 质量体系为保证产品、过程或服务质量，满足规定（或潜在）的要求，由组织机构、职责、程序、活动、能力和资源等构成的有机整体。质量体系按体系目的分为质量管理体系和质量保证体系两类，是为了实现质量目标的需要而建立的综合体。27. 质量标准对于中药材质量，中药材GAP的核心目标是保证基地生产药材质量的稳定、符合制定的质量标准。企业应当制定中药材质量标准，标准不能低于现行法定标准，企业可采用《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）标准，也可制定更能体现企业基地管理和生产水平的更高标准，包括中间环节，如采收、加工、收购环节的药材质量标准。为便于企业实施，中药材GAP给出了参考的质量标准指标，如药材性状、检查项、理化鉴别、浸出物、指纹或特征图谱、指标或有效成分的含量，药材农药残留或兽药残留、重金属及有害元素、真菌毒素等有毒、有害物质的控制标准等。28. 种质中药材是饮片、配方颗粒、中成药等的原料，种质是中药材安全、有效和质量可控的物质基础。为保证中药材种质纯正性，降低不确定种质带来的风险，促进中药材生产，中药材GAP鼓励企业开展中药材优良品种选育。针对种质特性可能有重大改变、质量风险性高的选育方式，中药材GAP采用了相对保守的态度，规定禁用人工选育的多倍体或者单倍体品种、种间杂交品种和转基因品种。对质量风险相对低的选育方式，规定如需使用非传统习惯使用的种间嫁接材料、人工诱变品种（包括物理、化学、太空诱变等）和其他生物技术选育品种等，企业应当提供充分的风险评估和实验数据证明新品种安全、有效和质量可控。29. 农药使用中药材GAP提出农药使用应当符合有关规定的原则性要求，禁止使用国务院农业农村行政主管部门禁止使用的剧毒、高毒、高残留农药，以及限制在中药材上使用的其他农药，提出优先选用高效、低毒生物农药，应当尽量减少或避免使用除草剂、杀虫剂和杀菌剂等化学农药。30. 壮根灵、膨大素等生长调节剂的使用保证中药材质量是中药材规范化生产的第一出发点。壮根灵、膨大素等生产调节剂使用的主要目标是增加产量，已有研究数据表明，其使用对中药材质量有明显不利影响，且在中药材和土壤中残留，应当予以禁用。基于此，为了保证种子、种苗处理等环节仍能使用生长调节剂，经综合考虑，新版中药材GAP规定禁止使用壮根灵、膨大素等生长调节剂调节中药材收获器官生长。31. 兽药、消毒剂的使用疾病防治是养殖过程中不可缺少的环节，药用动物疾病防治原则为预防为主，治疗为辅，根据养殖药用动物的生物学特性、易感疾病的种类、发生季节及流行规律制定相应的防治方法，定期接种疫苗。养殖动物一旦患病，应及时隔离进行诊断和治疗。合理使用兽药、消毒剂，确保动物药品安全。兽药、消毒剂的使用应符合以下文件规定，《兽药管理条例》、《中华人民共和国动物防疫法》、《重大动物疫情应急条例》、《兽用处方药和非处方药管理办法》、《兽用处方药品种目录》（第一批）、《兽用处方药品种目录》（第二批）、《中华人民共和国农业行业标准 绿色食品 畜禽肉制品 NY/T 843-2015》、《禁止在饲料和动物饮用水中使用的药物品种目录 农业部公告176号》、《禁止在饲料和动物饮用水中使用的物质》（农业部公告1519号）、《食品动物中禁止使用的药品及其他化合物清单》（农业农村部公告第250号）、《绿色食品 饲料及饲料添加剂使用准则 中华人民共和国农业行业标准 NY/T 471—2018》、《农业部关于决定禁止在食品动物中使用洛美沙星等4种原料药的各种盐、脂及其制剂的公告》（征求意见稿）、《绿色食品 畜禽卫生防疫准则 中华人民共和国农业行业标准 NY/T 473—2016》。32. 硫熏与磷化铝熏蒸《中国药典》2020年版规定了中药材二氧化硫残留限量标准，其中，10种中药材（山药、牛膝、粉葛、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白术、党参）为400 mg·kg–1，其他为150 mg·kg–1。据生产反馈，如果采用硫黄熏蒸，一般均会超过150 mg·kg–1的限量标准。中药材GAP明确在产地加工环节禁止使用有毒、有害物质用于防霉、防腐、防蛀，贮存环节禁止贮存过程使用硫黄熏蒸。中药材贮存中存在使用高毒性熏蒸剂（如磷化铝）的现象。《商务部办公厅关于加快推进中药材现代物流体系建设指导意见的通知》（商办秩函〔2014〕809号）明确提出，消除磷化铝熏蒸现象。针对粮食仓储中使用磷化铝熏蒸等问题，2017年，原农业部第2567公告将磷化铝列为限制使用的25种农药之一；早在2011年，5部门联合发布的原农业部公告1586号停止了含磷化铝农药产品的登记受理工作，现有的31个允许生产有登记号的磷化铝农药生产有效期最晚至2022年4月，之后不准再生产。中药材GAP规定在贮存环节不得使用国家禁用的高毒性熏蒸剂。33. 技术规程与标准操作规程技术规程指为实现中药材生产顺利、有序开展，保证中药材质量，对中药材生产的基地选址，种子种苗或其他繁殖材料，种植、养殖，野生抚育或者仿野生栽培，采收与产地加工，包装、放行与储运等所做的技术规定和要求。标准操作规程也称标准操作程序，是依据技术规程将某一操作的步骤和标准，以统一的格式描述出来，用以指导日常的生产工作。技术规程是标准操作规程制定的依据，标准操作规程是为达成技术规程的要求需要完成的一系列动作步骤和要求。对同一种药材而言，即使是不同的企业、不同的基地，技术规程大体是相似的。但标准操作规程是企业按照技术规程实施个性化管理的措施，因企业、基地的管理模式可能会有很大不同。34. 批同一产地且种植地、养殖地、野生抚育或者仿野生栽培地生态环境条件基本一致，种子、种苗或其他繁殖材料来源相同，生产周期相同，生产管理措施基本一致，采收期和产地加工方法基本一致，质量基本均一的中药材。“批”是产品管理的最小单位，按批次管理是生产型企业发展到科学管理阶段，在生产和质量管理以及追溯管理中常用的方法，“批”也是质量检验、退货与召回等必须明确的产品管理单位。35. 控制基地建设生产成本的措施中药材GAP在保证中药材生产关键环节质量风险可控的前提下，为有效控制中药材生产成本，根据生产情况做了诸多实事求是的规定。35.1 不要求必须建设集中的产地加工设施，可分散加工，但加工技术规程要统一。35.2 不要求必须建设质量检测实验室，可第三方或集团公司检测。35.3 不禁止使用除草剂等农药，但需符合农药使用相关规定。35.4 不要求基地自己选育良种或繁殖种源，但需统一供应种源，且明确其产地，且相对固定。35.5 不要求企业必须流转土地建基地，组织方式可灵活多样。35.6 不要求企业必须在固定的地块或场地上进行多生产周期种植，但需要在选定的产地范围内种植或养殖。35.7 不要求企业必须采用集中性种植方式，也可采用野生抚育方式或仿野生栽培的方式。35.8 不要求中药生产企业必须自建基地，可采用自建、共建、共享方式建立中药材GAP基地。35.9 不要求企业建成复杂的可追溯系统，但必须有，且能对影响中药材质量的关键环节进行追溯。35.10 不要求企业必须有高于法定的药材质量标准，但要有明确的企业药材标准，要有种子种苗或其他繁殖材料的标准。35.11 不要求企业必须对人员定期健康体检，但要针对性防范可能污染药材的患病人员的相关行为。附件2重庆市药品监督管理局实施中药材生产质量管理规范工作指导原则（征求意见稿）起草说明一、发文背景2022年3月，国家药监局等四部门联合发布《中药材生产质量管理规范》（以下简称GAP），明确了中药材种养植（殖）技术要求，鼓励市场主体规范化种植中药材，鼓励中药生产企业使用符合GAP的中药材，达到规范所要求的中药饮片（中药配方颗粒）、中药制剂可以在包装上标示“药材符合GAP要求”。GAP施行一年来，市场主体（中药材种养植（殖）企业、中药生产企业）对此的积极性和主动性不高，我市GAP进展缓慢。为了找准症结，研究制定“接地气”针对性政策措施，我们以“探索GAP实施路径，促进中药材种植产业高质量发展”为题开展调研。调研发现，中药材生产企业和中药生产企业存在对推进GAP实施路径不明确的现象。二、发文依据2023年6月28日，国家药监局核查中心发布了《中药材GAP实施技术指导原则》《中药材GAP检查指南》。依据《中药材生产质量管理规范》《中药材GAP实施技术指导原则》和《中药材GAP检查指南》文件精神，药品生产处草拟形成了《重庆市药品监督管理局实施中药材生产质量管理规范工作指导原则（送审稿）（以下简称《工作指导原则》）。三、发文目的为推动GAP有序实施，助推我市中药产业高质量发展，我局梳理与GAP实施相关的文件规定，细化政策文件要求，系统集成指导性文件，帮助企业明晰实施GAP的工作程序、推进路径，明确事前准备、事中推进、事后完善的具体事项，明确监管部门实施GAP审核评估、药品标示变更、延伸检查等工作路径。四、主要内容全文分六个部分：GAP实施主体、GAP的相关政策法规、GAP的立项及规划、GAP的实施、GAP的监督管理和部分受关注的重点问题及概念。（一）GAP实施主体：一是中药生产企业是使用GAP药材的主体，需接受药品监督管理部门的监督检查；二是中药材生产企业是实施新版中药材GAP，建设中药材GAP基地的主体，也需要接受相应的省级药品监督管理部门的“延伸检查”；三是市药监局是“延伸检查”的主体，重点检查是否符合新版中药材GAP。同时，应做好药用要求、产地加工、质量检验等指导；四是区县药品监督管理部门要配合产地人民政府开展中药材GAP基地建设，对新版中药材GAP的推行和实施进行指导和服务，配合市药监局开展“延伸检查”。（二）GAP的相关政策法规：收集整理了与GAP实施相关的法律和相关政策、法规及指南，让企业实施GAP有法可依。（三）GAP的立项及规划：一是明确GAP立项及规划的事项；二是明确中药材生产基地组织方式；三是明确GAP基地建设的生产模式，有生态种植、野生抚育、仿野生抚育等生产模式。（四）GAP的实施：一是要求企业实施GAP应当遵照《中药材GAP实施技术指导原则》；二是企业应当配备足够数量并具有和岗位职责相对应资质的生产和质量管理人员，且均须经过GAP规范的培训，有必要的机构设置；三是明确企业应当做好质量风险评估，配备必要的设施设备；四是梳理了实施GAP需要编写的文件有报告、标准、管理制度、生产技术规程、标准操作规程、记录及其他文件；五是明确企业质量体系建设要点；六是明确“六统一”的要求和质量追溯体系建设。（五）GAP的监督管理：一是中药材生产企业按照GAP条款组织企业内部专业人员开展内审，或聘请社会GAP专家，第三方机构等开展GAP符合性评估；二是中药生产企业对相应中药材是否符合GAP开展自行评估，也可聘请社会GAP专家、第三方机构等研判企业所用原料药材GAP符合性；三是组建重庆市中药材GAP专家工作组承担GAP的技术支撑与服务，参与GAP延伸检查，指导企业根据GAP及相关技术要求研究制定内部评估标准；四是明确GAP的使用与标示要求；五是明确“延伸检查”的发起、组织、要求及检查结果的方式；六是要求中药生产企业应当依法履行药品上市许可持有人的相关义务，对药品标示“药材符合GAP要求”的，按规定实施年度报告，国家药监局关于GAP备案有关规定出台后，从其规定；七是支持重庆市辖区内列入我市鲜切药材目录品种的道地优势药材、大宗中药材开展产地趁鲜切制。（六）部分受关注的重点问题及概念：一是整理了质量体系、质量标准、种质、技术规程与标准操作规程、批的确定等的技术要求；二是明确农药、壮根灵、膨大素等生长调节剂、兽药、消毒剂、硫熏与磷化铝熏蒸的使用及禁用要求；三是指出控制GAP基地建设生产成本的措施。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《内蒙古自治区党委编办 内蒙古自治区政务服务局关于巩固提升“两优”专项行动成果的通知》（内机编办发〔2023〕67号）要求，经研究决定调整5项委托审批事项。一、“执业药师首次注册”“执业药师变更注册”“执业药师延续注册”“执业药师注销注册”事项由委托各盟市市场监督管理局和政务服务管理部门实施调整为由自治区药监局实施。二、“医疗器械网络交易服务第三方平台取消备案”事项由自治区药监局实施调整为委托各盟市市场监督管理局和政务服务管理部门实施。三、上述委托事项调整自2023年7月21日起实施。特此通告。内蒙古自治区药品监督管理局2023年7月20日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监管局，樟树药监局，省药品检查员中心，各药品经营企业：《江西省药品第三方现代物流指导意见》经2023年第5次局长办公会审议通过，现予印发，请遵照执行。为进一步加强药品第三方现代物流企业监管工作，现将有关要求通知如下：1.自发文之日起，凡申请江西省药品第三方现代物流的企业，均按《江西省药品第三方现代物流指导意见》执行。2.省局负责药品第三方现代物流企业备案和监督管理工作。樟树局和药品检查员中心负责辖区内药品第三方现代物流企业和委托方企业的检查和处置工作，必要时可对委托行为进行延伸检查。市、县药品监管部门在对药品零售使用单位进行检查时，如需对药品第三方物流企业进行延伸检查，可与樟树局、药品检查员中心协调。3.在检查中如发现受托方存在储运管理质量风险，擅自改变或降低储运条件，或严重违反GSP要求等违法违规行为，应当依法严肃查处，责令停止储运业务并限期整改，逾期不整改或整改不到位的，不得开展药品第三方物流业务并报省局予以公示。附件：江西省药品第三方现代物流指导意见江西省药品监督管理局2023年7月21日江西省药品第三方现代物流指导意见第一章　总则第一条　为指导我省药品第三方现代物流发展，规范药品第三方现代物流业务，优化资源配置，形成高效专业的药品物流体系，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营许可证管理办法》《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）和《商务部国家药监局关于完善现代药品流通体系维护药品安全的通知》等相关法规要求，结合本省实际，制定本指导意见。本指导意见为江西省辖区内具备药品现代物流条件的企业开展药品第三方物流业务提供技术指导和质量管理意见，供从事药品第三方物流服务业务的企业和药品监管部门借鉴和参考。第二条　药品第三方现代物流即依托专业化现代化物流设备、技术和信息管理，通过第三方物流服务体系，优化药品购销配送环节中的验收、存储、分拣、配送等作业流程，实现药品物流管理和作业的数字化、智能化、规模化、集约化、可追溯化活动，提升药品物流服务水平，降低药品物流运营成本，保障药品供应及时和质量安全。第三条　药品第三方现代物流企业（以下简称企业）是指接受药品上市许可持有人、药品经营企业以及法律法规允许的其他药品储运委托方委托、储存运输药品的企业。企业应是具有独立法人资格经营主体，具备药品现代物流条件，建立符合《规范》要求并与其药品现代物流经营范围及规模相适应的质量管理体系和信息追溯体系，采用信息化手段对经营和物流活动进行如实记录，确保全过程药品质量安全及数据真实、准确、完整、实时、可追溯。第四条　药品第三方现代物流产业发展坚持需求导向原则、区域统筹规划原则、科学布局原则，满足江西城乡差异化、多层次医药市场需求。鼓励本省药品批发企业（零售连锁企业）委托储运，以降低经营成本、规范储运行为、保障药品安全。第二章　机构与人员第五条　企业应设置与其药品物流业务相适应的质量管理、物流管理，信息管理等机构，建立完整的符合《规范》要求的管理体系，质量管理机构应当能充分行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权，保证药品经营全过程持续符合法定要求。第六条　企业应配备与经营规模相适应的物流及计算机专业技术人员、专门的设施设备维护保养人员。物流及计算机专业技术人员应各不少于2人，其中物流管理人员应当具备物流相关专业大学专科及以上学历或国家认可的物流资格专业技术职称；计算机管理人员应当具备计算机相关专业大学专科及以上学历或国家认可的计算机相关专业职业资格（含职称）。第七条　企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员、养护员等人员资质均应符合《规范》要求。第八条　企业应对各岗位人员进行与其岗位职责和工作内容相关的药品质量管理和现代物流相关的岗前培训和岗位继续教育，经考核合格后方可上岗，并建立培训档案。培训内容应包括《中华人民共和国药品管理法》、《规范》等相关法律法规，企业作业流程、设施设备使用与维护保养，药品及物流专业知识、质量管理制度、岗位职责及操作规程等。第九条　企业应组织验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，建立健康档案，并制定员工个人卫生管理、劳动保护、安全作业等制度，并有效执行。第三章　设施与设备第十条　企业应具有符合《规范》及其附录和本指导意见要求的仓储库房，具备与承接药品第三方现代物流业务的预期储存、配送能力相适应的的设施、设备，符合所储存运输品种的标准要求。第十一条　企业应具有符合《规范》要求的药品仓储作业区域（包括收货验收区、储存区、拣选作业区、集货配送区等），且能满足作业流程和物流规模的需要。第十二条　企业仓储设施设备应符合药品储存要求，并满足物流规模和作业流程和需要，采用信息化手段实现药品验收、入库、上架、分拣、养护、出库复核、运输等作业的流程管控、数据采集和过程记录。企业现代物流仓储硬件设备应能实现仓库药品传送、分拣、出库的连续、高效、自动化作业。具体规定如下：（一）中心仓整体建筑面积不少于15000平方米或90000立方米（连续不间断的现代化物流作业，以房产证或房屋建筑施工许可证上标示的建筑面积为准，计算面积不含非药品库），并配备与物流规模相适应的托盘货位，托盘货位不少于8000个（以1200mm*1000mm标准托盘计，不同尺寸的托盘按载货面积进行折算）。仓库管理系统可实现自动存取、智能分拣、连续作业，应匹配相适应的出入库输送线、无线射频技术、电子标签拣选、平板拣选、货到人技术拣选等设备。（二）收货验收、分拣复核、集货配送、整件储存区等作业区建筑层高和面积应能满足现代物流作业的需要，其中仓库层高3.8米以下时，托盘货位计算一个；仓库层高3.8米至5.6米时，托盘货位根据实际设置层数计算，最多计算两个托盘货位；仓库层高5.6米以上时，托盘货位根据实际设置层数计算，每层净高不小于1.5米。以上货架为钢轨式高架，层高计算从仓库地面至最低横梁为准。（三）整件储存区可设有高架库或立体库（AS/RS）；高架库高度不小于6米；立体库高度不小于18米，应配置与经营范围和物流规模相适应的自动化设备，如动力输送线、巷道堆垛机、自动导向搬运车（AGV）、穿梭车、必要时辅助用的电动叉车等。（四）企业零货拣选货架（包括搁板货架、流利货架、AGV货架等），货位不少于5000个，货位间应当有效隔离；零货拣选区应配备自动输送设备，其覆盖区域应与零货分拣量相匹配，实现作业的连续性。企业应配备与经营范围和物流规模相适应的拣选设备（如电子标签、平板、无线射频技术RF、输送线、货到人技术等设备）。（五）企业应设置条码打印扫描复核设备，在仓储管理系统（WMS）协同控制和管理下，库区实现条码管理，并具有药品上架、分拣等作业指令和数量信息显示、确认功能，以及货位自动分配、自动识别、自动寻址功能。药品出库复核应采用条码扫描或无线射频技术，对药品进行复核。（六）药品仓储建筑应当为自有或租赁。租赁的仓储建筑，租赁期限不少于5年。第十三条　开展冷藏冷冻药品第三方储存运输业务的，企业应设置符合《规范》要求且与企业经营范围和物流规模相适应的冷库、冷藏车、保温箱或者冷藏箱及相关设施设备。（一）企业应配备2个以上独立冷库，总容积不少于500立方米；申请疫苗物流业务的企业，应配备3个以上独立冷库,疫苗应单独使用库区储存，不得与其它药品合储；冷库应设置与经营规模相适应的冷链作业缓冲区，作为冷链药品装卸的专用场所。（二）企业应配备具有独立制冷系统的冷藏车不少于2台，配备有效容积总和2立方米以上的具备温湿度自动监测功能的冷链箱（冷藏箱、保温箱、冷冻箱）。冷藏车应配备独立制冷电源，对接卫星定位系统，并安装车载温湿度自动监测设备及远程数据传输系统，可对车辆运输状态进行实时监测。运输温度记录应可实时监控、可查询、可追溯。（三）企业应配备能满足实际需要的冷冻库或者冰柜。（四）企业应配备能满足实际需要的收货测温设备、冰排，实时监测、上传温度的设备。第十四条　企业应当配备与药品现代物流活动规模相适应的运输（配送）设施设备。密闭式自有运输车辆不少于10辆（含冷藏车辆），配备定位追踪系统，确保药品运输全过程可追溯。企业运输车辆、冷藏箱（保温箱）应当编号管理，并统一标识。第十五条　企业应当配备视频监控和入侵报警系统，具有对整个物流中心实时录像、实时监控的功能。应配备与库房面积相适应的视频监控系统，其中能全覆盖药品收货、验收、出库、复核、存储通道等场所，对各库区药品质量管理行为的过程进行视频监控，跟踪、追溯。视频监控系统应实时备份，工作图像留存不少于30天。第十六条　企业应建立中央控制室。中央控制室应能实现对库房、冷库、冷藏车温湿度监测及其他仓储作业区视频监控、设备控制以及异常状况报警功能。设立分库或异地设库的企业，中央控制室应能对上述功能实现远程控制。企业应与江西省药监局智慧监管平台实现数据实时对接。第十七条　企业应当配备备用或双回路供电设备，备用供电设备功率应当能至少保障药品仓储作业区域的照明、冷库设备、温湿度监控设备、计算机服务器数据中心及控制室（区）正常运行。第四章　信息管理系统第十八条　企业应建立覆盖药品经营全过程的信息管理系统，操作系统、数据库、网络安全与应用安全管理等软件应当与经营范围和物流规模相适应，并应当满足物流运营、质量管理、追溯管理以及信息安全需要。第十九条　企业信息管理系统应当包括但不限于信息交换平台、企业资源计划管理系统（ERP）、仓储管理系统（WMS）、设备控制系统（WCS）、运输管理系统（TMS）、温湿度自动监测系统、药品追溯系统等。（一）信息交换平台应支持物流作业数据与委托储存运输的药品生产企业/药品经营企业/零售连锁企业（以下简称“委托方”）之间的信息交换，可对委托方药品收货、验收、入库、储存、养护、出库、运输、退回等全过程作业指令进行有效传达（企业的储存运输行为须遵从委托方的信息系统作业指令）,实现药品委托储存运输全过程的质量管理，并具备全程货物查询、追溯功能，能够完整、及时、准确地收集、记录、查询相关数据，确保不同委托方的数据记录互不干扰和混淆，实现药品信息的有效追踪。企业应当根据受托业务开展情况，在新增受托业务以及年度质量内审时，开展信息交换平台功能运行验证，以确保信息交换平台能够始终畅顺联通委托方与受托方的相关信息。（二）企业资源计划管理系统（ERP）应当覆盖药品经营、物流质量管理全过程，数据录入、修改和保存的设备条件应当能够保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。（三）仓储管理系统（WMS）应当与企业资源计划管理系统（ERP）、设备控制系统（WCS）、运输管理系统（TMS）数据进行实时、准确对接，实现药品入库、出库、储存、养护、退货、盘点、运输等仓储、物流全过程质量管理和控制，并具备全程货物查询和追踪功能。（四）设备控制系统（WCS）应当实现仓储各作业环节自动、连续的物流传送，所属子系统、设施设备应当与仓储管理系统实时数据对接。（五）运输管理系统（TMS）应当具备对药品运输全过程进行跟踪、记录、调度的功能，记录药品运输计划、品种、数量、批号、工具、人员、过程、启运时间、到货时间、签收，以及冷链药品温度等。采取委托运输的，应可实时查询受托方运输管理系统（TMS），可以实现对药品运输的全程跟踪和记录。（六）温湿度自动监测系统应当对仓库温湿度及冷藏、冷冻药品运输温度开展实时监测及记录。（七）药品追溯系统应当实现药品各级包装单元的可关联追溯、可核查，保证药品追溯数据真实、准确、完整、不可篡改和可追溯。应覆盖药品的入库、出库、养护、退回等环节，通过手持PDA、无线射频等设备；对追溯码进行扫描，且将药品追溯码数据及时上传至药品第三方追溯平台，并完成对企业信息库相应数据有效更新。（八）委托方委托企业储存配送，不得另设仓库（特药仓库除外），可不配置仓储管理系统（WMS）、运输管理系统（TMS），委托方资源计划管理系统（ERP）应与企业的信息交换平台实现实时对接，信息交换平台能对药品质量监管全过程数据进行交换，并保存于委托方的ERP系统中，保证委托方经营数据的完整性与药品可追溯，并随时能提供药品质量监管全过程数据。第二十条　药品现代物流系统投入使用前，企业应当对信息管理系统以及仓储物流设备与企业药品现代物流应用的相适应性开展试运行，确保数据安全、准确、可靠和完整。若停用时间超过6个月及以上时，再次投入使用前须重新试运行。第二十一条　企业应当配置满足药品现代物流需求的计算机硬件系统和网络环境：（一）服务器应采用本地服务器或云服务器实现“双机热备”。当一套服务器出现故障时，可以由互备服务器承担服务任务，实现无人工干预持续提供服务。同时具备异地备份服务器（异地云服务器或实体服务器），数据保存不少于5年。（二）数据库软件、网络安全与应用安全管理软件、操作系统软件等计算机管理软件与物流运营规模相适应，能满足业务安全运行的要求。（三）计算机管理系统应当有固定接入互联网的方式，企业网络出口带宽应当与业务规模相适应。网络交换机有防入侵网关，服务器和计算机应安装防病毒软件。（四）企业配备能满足要求的不间断电源（UPS）等辅助供电设备，并拥有独立的机房。第二十二条　鼓励和支持企业通过信息系统对委托方相关证照、药品资质证明等文件资料进行扫描、存档及数据维护，建立电子档案，对委托方资质有效性、合法性及经营范围等实施管控。第五章　管理制度第二十三条　企业应制定符合药品第三方现代物流管理要求，能够保证药品质量的管理体系文件，至少包括质量管理制度、职责、操作规程和相关记录等。（一）质量管理制度内容应当包括：现代物流相关标准要求；对委托方审计的管理；委托储存运输相关的管理制度和规定（包括与委托方进行指令和信息交换的管理制度等），对委托方委托储存运输药品审核的规定；与委托方进行信息交换的规定；药品现代物流管理与质量保证的制度；《规范》要求制定的质量管理制度，或其他监管部门要求制定的其他管理文件。（二）企业应当制定药品第三方现代物流和信息部门及岗位职责。（三）企业应当制定符合《规范》要求的药品收货、验收、储存、养护、出库、复核、配送、运输等环节的岗位操作规程。（四）企业应当记录药品收货、验收、储存、养护、出库、复核、运输等全过程数据，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。第二十四条　企业应当按要求建立药品质量管理记录。包括：药品收货和验收、仓库温湿度、药品养护检查、药品出库复核、药品送货、退回药品验收、不合格药品控制和销毁、存在质量安全隐患药品的处理、委托方的收货指令和发货指令记录等。第六章　委托储运要求第二十五条　企业可以承接除“毒麻精放”等特殊管理药品以外的药品生产企业、符合条件的药品批发企业和零售连锁企业药品委托储存运输业务。企业从事疫苗配送的，还应当符合国家疫苗配送的有关要求。药品生产企业委托药品储存运输的，相关委托情况由受托方向社会公开，并向省药监局报备。接受委托运输的第三方物流企业确需再次委托运输的，应当征得委托方同意，并按照《规范》的要求对受托方进行审核；未经委托方同意，接受委托运输的第三方物流企业不得擅自开展再委托；接受再委托的受托方不得委托运输。第二十六条　具备一定规模的企业可根据储存运输需要开展多仓协同业务，或在本省设置异地库。第三方物流企业可以利用本集团控股的药品批发公司仓库作为多仓协同仓库，整合集团内企业的仓储和运输资源，在省级辖区内实现资源共享，多仓协同应当能够与其子公司计算机管理系统有效对接，实现相关业务数据、物流信息和质量管理信息实时对接、交换、存储和可追溯，对多仓协同药品进行统一管理。异地库面积应当不少于1000平方米，应当配置与企业总部物流中心统一的仓储管理系统（WMS）和运输管理系统（TMS），实行统一的质量管理体系、信息管理系统和票据管理系统，确保药品全过程可追溯。第二十七条　开展委托储存运输药品的，委托方应当与企业签订委托储存运输协议和质量保证协议，内容至少包括：委托储存运输药品的范围、地址、委托期限、记录和数据管理、票据管理；收货入库、储存养护、发货运输、在途送货、售后服务等管理；退回药品管理及不合格药品管理；质量管理责任划分；物流服务项目、物流信息管理、标准、违约责任、重大问题报告等，明确双方的权利义务和质量责任。委托药品范围和期限不得超出委托方的药品经营许可证经营范围和有效期限及企业的三方物流业务经营范围和有效期限。第二十八条　委托储存运输药品前，委托方应当对企业的药品储存运输的能力和条件进行现场审计，确定企业建立并有效执行药品储存运输质量管理制度，能够保证药品储存运输全过程持续符合法定要求。委托方应加强对企业执行《规范》等规定及履行合同约定的管理，每年至少进行一次药品委托质量审计，审计记录应留档备查。第二十九条　本指导意见由江西省药品监督管理局负责解释，自公布之日起施行。国家对药品第三方物流有新规定的，从其规定。附录药品第三方物流企业申请事项及相关资料一、向省局提交以下资料1.《药品第三方现代物流申请报告》；2.《营业执照》、上年度企业公示报告复印件；3.企业基本情况简介；4.物流中心地理位置图、仓库平面图及功能分区（注明仓库总面积，常温库、阴凉库面积及冷库容积）；5.企业人员情况表（包括法定代表人、企业负责人、质量负责人、质管机构负责人、质管员、验收、养护人员、物流及计算机专业技术人员和专门的设施设备维护保养专业人员的职称/学历等情况）；6.物流仓储运输设施设备情况表；7.药品现代物流业务相关管理制度目录；8.信息化管理情况（仓储管理系统WMS、企业资源计划管理系统ERP、网络及单据处理、与被委托方建立信息平台、药品追溯码上传情况等）二、承诺事项（包括但不限于）1.严格遵守国家药品相关法律法规，严格按照要求开展工作，对所承担的药品第三方物流服务活动相关法律责任和质量安全责任负责；2.在接受委托时应考察委托方对所经营药品的质量管控能力；3.接受各级药品监管部门监督管理和社会各方监督。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：为贯彻落实《药品管理法》《药品生产监督管理办法》等法律法规要求，进一步规范药品检查行为，结合药品检查工作实际，国家药监局组织对《药品检查管理办法（试行）》（以下简称《办法》）进行了修订，主要修改完善了第三章《检查程序》和第九章《检查结果的处理》等有关条款（附件1）。现将修订后的《办法》（附件2）印发你们，有关事宜通知如下：一、各省级药品监督管理部门应当按照本《办法》修订条款要求，结合本行政区域实际情况，统一工作标准，细化工作要求，优化工作程序，组织做好药品生产经营及使用环节检查，持续加强监督管理，切实履行属地监管责任，督促药品上市许可持有人等落实药品质量安全责任。二、各省级药品监督管理部门应当做好本《办法》的培训宣贯工作，将《办法》及时纳入药品检查员培训内容，指导本行政区域内药品上市许可持有人等配合做好药品检查工作。三、本通知自发布之日起施行。《办法》根据本通知作相应修改，重新发布。附件：1.《药品检查管理办法（试行）》修订条款2.药品检查管理办法（试行）国家药监局2023年7月19日附件1《药品检查管理办法（试行）》修订条款一、将第十五条第二款修改为：“检查组在现场检查过程中，需要当场开展固定相关证据等行为时，检查组中执法人员不足2名的，应当由负责该被检查单位监管工作的药品监督管理部门派出2名以上执法人员负责相关工作。”二、将第十六条修改为：“派出检查单位在实施检查前，应当根据检查任务制定检查方案。制定方案时应当结合被检查单位既往接受检查情况，生产企业的生产场地情况、剂型品种特点及生产工艺等情况，经营企业的经营范围、经营规模、经营方式等情况，明确检查事项、时间和检查方式等。必要时，参加检查的检查员应当参与检查方案的制定。检查员应当提前熟悉检查资料等内容。”三、将第二十六条修改为：“现场检查结论分为符合要求、待整改后评定、不符合要求。综合评定结论分为符合要求、不符合要求。”四、将第二十七条修改为：“药品生产企业现场检查结论的评定标准：“（一）未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，检查结论为符合要求。“（二）发现缺陷有一定质量安全风险，但质量管理体系基本健全，检查结论为待整改后评定，包含但不限于以下情形：“1.与《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）要求有偏离，可能给产品质量带来一定风险；“2.发现主要缺陷或者多项关联一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。“（三）发现缺陷为严重质量安全风险，质量体系不能有效运行，检查结论为不符合要求，包含但不限于以下情形：“1.对使用者造成危害或者存在健康风险；“2.与GMP要求有严重偏离，给产品质量带来严重风险；“3.有编造生产、检验记录，药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实；“4.发现严重缺陷或者多项关联主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行。”五、将第二十八条修改为：“药品经营企业现场检查结论的评定标准：“（一）未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，检查结论为符合要求。“（二）发现一般缺陷、主要缺陷有一定质量安全风险，但质量管理体系基本健全，检查结论为待整改后评定，包含但不限于以下情形：“1.与《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）有偏离，会引发低等级质量安全风险，但不影响药品质量的行为；“2.计算机系统、质量管理体系文件不完善，结合实际经综合分析判定只对药品质量管理体系运行产生一般影响。“（三）发现严重缺陷，或者发现的主要缺陷和一般缺陷涉及企业质量管理体系运行，可能引发较严重质量安全风险，检查结论为不符合要求，包含但不限于以下情形：“1.储存、运输过程中存在对药品质量产生严重影响的行为；“2.企业记录经营活动的数据不真实，经营活动过程不可核查；“3.发现多项关联主要缺陷，分析表明质量管理体系不能有效运行。”六、增加一条，作为第二十九条：“综合评定结论的评定标准：“（一）未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，或者发现缺陷有一定质量安全风险经整改可以有效控制风险且质量管理体系能够有效运行的，评定结论为符合要求。“（二）发现缺陷有严重质量安全风险，质量管理体系不能有效运行的，评定结论为不符合要求。“发现缺陷有一定质量安全风险经整改仍未有效控制风险，或者质量管理体系仍不能有效运行的，评定结论为不符合要求。”七、将第二十九条改为第三十条，并修改为：“派出检查单位应当自收到现场检查报告后15个工作日内审核现场检查报告，并形成审核意见。必要时派出检查单位可对缺陷项目和检查结论进行重新调整和认定，并及时将调整后的缺陷项目书面提供给被检查单位。“现场检查结论审核后为待整改后评定的，派出检查单位应当自收到整改报告后20个工作日内，形成综合评定结论，出具《药品检查综合评定报告书》，并报送药品监督管理部门。根据整改报告审核情况，必要时派出检查单位可进行现场复核或者要求被检查单位补充提交整改材料，相关时间不计入工作时限。“现场检查结论审核后为符合要求或者不符合要求的，派出检查单位应当自结论认定之日起10个工作日内，形成综合评定结论，出具《药品检查综合评定报告书》，并报送药品监督管理部门。“药品监督管理部门应当及时将综合评定结论告知被检查单位。”八、将第三十二条改为第三十三条，并将第一款修改为：“现场检查结束后，被检查单位应当针对缺陷项目进行整改，于30个工作日内向派出检查单位提交整改报告；缺陷项目经派出检查单位审核后作出调整重新发放的，整改时限可延长10个工作日；无法按期完成整改的，应当制定切实可行的整改计划，整改完成后，应当补充提交相应的整改报告。被检查单位在整改期间应当主动结合发现的缺陷和风险，采取必要的风险控制措施。”九、删去第三十五条、第三十九条。十、将第六十二条改为第六十一条，并修改为：“药品监督管理部门根据《药品检查综合评定报告书》及相关证据材料，作出相应处理。“现场检查时发现缺陷有一定质量风险，经整改后综合评定结论为符合要求的，药品监督管理部门必要时依据风险采取告诫、约谈等风险控制措施。“综合评定结论为不符合要求的，药品监督管理部门应当依法采取暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施，消除安全隐患。除首次申请相关许可证的情形外，药品监督管理部门应当按照《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条等相关规定进行处理。“药品监督管理部门应当将现场检查报告、整改报告、《药品检查综合评定报告书》及相关证据材料、风险控制措施相关资料等进行整理归档保存。”附件2药品检查管理办法（试行）第一章　总则第一条　为规范药品检查行为，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》等有关法律法规规章，制定本办法。第二条　本办法适用于药品监督管理部门对中华人民共和国境内上市药品的生产、经营、使用环节实施的检查、调查、取证、处置等行为。境外生产现场的检查按照《药品医疗器械境外检查管理规定》执行。第三条　本办法所指药品检查是药品监督管理部门对药品生产、经营、使用环节相关单位遵守法律法规、执行相关质量管理规范和药品标准等情况进行检查的行为。第四条　药品检查应当遵循依法、科学、公正的原则，加强源头治理，严格过程管理，围绕上市后药品的安全、有效和质量可控开展。涉及跨区域的药品检查，相关药品监督管理部门应当落实属地监管责任，加强衔接配合和检查信息互相通报，可以采取联合检查等方式，协同处理。第五条　国家药监局主管全国药品检查管理工作，监督指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门（以下简称省级药品监督管理部门）开展药品生产、经营现场检查。国家药品监督管理局食品药品审核查验中心负责承担疫苗、血液制品巡查，分析评估检查发现风险、作出检查结论并提出处置建议，负责各省、自治区、直辖市药品检查机构质量管理体系的指导和评估以及承办国家药监局交办的其他事项。省级药品监督管理部门负责组织对本行政区域内药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发企业、药品零售连锁总部、药品网络交易第三方平台等相关检查；指导市县级药品监督管理部门开展药品零售企业、使用单位的检查，组织查处区域内的重大违法违规行为。市县级药品监督管理部门负责开展对本行政区域内药品零售企业、使用单位的检查，配合国家和省级药品监督管理部门组织的检查。第六条　药品监督管理部门依法进行检查时，有关单位及个人应当接受检查，积极予以配合，并提供真实完整准确的记录、票据、数据、信息等相关资料，不得以任何理由拒绝、逃避、拖延或者阻碍检查。第七条　根据检查性质和目的，药品检查分为许可检查、常规检查、有因检查、其他检查。（一）许可检查是药品监督管理部门在开展药品生产经营许可申请审查过程中，对申请人是否具备从事药品生产经营活动条件开展的检查。（二）常规检查是根据药品监督管理部门制定的年度检查计划，对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位遵守有关法律、法规、规章，执行相关质量管理规范以及有关标准情况开展的监督检查。（三）有因检查是对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位可能存在的具体问题或者投诉举报等开展的针对性检查。（四）其他检查是除许可检查、常规检查、有因检查外的检查。第八条　上级药品监督管理部门组织实施的药品检查，必要时可以通知被检查单位所在地药品监督管理部门或者省级药品监督管理部门的派出机构派出人员参加检查。第二章　检查机构和人员第九条　各级药品监督管理部门依法设置或者指定的药品检查机构，依据国家药品监管的法律法规等开展相关的检查工作并出具《药品检查综合评定报告书》，负责职业化专业化检查员队伍的日常管理以及检查计划和任务的具体实施。药品监督管理部门设立或者指定的药品检验、审评、评价、不良反应监测等其他机构为药品检查提供技术支撑。药品监督管理部门负责制定年度监督检查计划、布置检查任务或者自行组织检查，以及根据《药品检查综合评定报告书》及相关证据材料作出处理。第十条　药品检查机构应当建立质量管理体系，不断完善和持续改进药品检查工作，保证药品检查质量。第十一条　药品监督管理部门应当建立职业化专业化药品检查员队伍，实行检查员分级分类管理制度，制定不同层级检查员的岗位职责标准以及综合素质、检查能力要求，确立严格的岗位准入和任职条件。第十二条　药品监督管理部门或者药品检查机构负责建立检查员库和检查员信息平台，实现国家级和省级、市县级检查员信息共享和检查工作协调联动。药品监督管理部门根据工作需要统筹调配检查员开展检查工作。上级药品监督管理部门可以调配使用下级药品监督管理部门或者药品检查机构的检查员；下级药品监督管理部门在工作中遇到复杂疑难问题，可以申请上级药品监督管理部门派出检查员现场指导。第十三条　药品检查有关人员应当严格遵守法律法规、廉洁纪律和工作要求，不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得与被检查单位有利害关系。第十四条　药品检查有关人员应当严格遵守保密规定，严格管理涉密资料，严防泄密事件发生。不得泄露检查相关信息及被检查单位技术或者商业秘密等信息。第三章　检查程序第十五条　派出检查单位负责组建检查组实施检查。检查组一般由2名以上检查员组成，检查员应当具备与被检查品种相应的专业知识、培训经历或者从业经验。检查组实行组长负责制。必要时可以选派相关领域专家参加检查工作。检查组在现场检查过程中，需要当场开展固定相关证据等行为时，检查组中执法人员不足2名的，应当由负责该被检查单位监管工作的药品监督管理部门派出2名以上执法人员负责相关工作。第十六条　派出检查单位在实施检查前，应当根据检查任务制定检查方案。制定方案时应当结合被检查单位既往接受检查情况，生产企业的生产场地情况、剂型品种特点及生产工艺等情况，经营企业的经营范围、经营规模、经营方式等情况，明确检查事项、时间和检查方式等。必要时，参加检查的检查员应当参与检查方案的制定。检查员应当提前熟悉检查资料等内容。第十七条　检查组到达被检查单位后，应当向被检查单位出示执法证明文件或者药品监督管理部门授权开展检查的证明文件。第十八条　现场检查开始时，检查组应当召开首次会议，确认检查范围，告知检查纪律、廉政纪律、注意事项以及被检查单位享有陈述申辩的权利和应履行的义务。采取不预先告知检查方式的除外。第十九条　检查组应当严格按照检查方案实施检查，被检查单位在检查过程中应当及时提供检查所需的相关资料，检查员应当如实做好检查记录。检查方案如需变更的，应当报经派出检查单位同意。检查期间发现被检查单位存在检查任务以外问题的，应当结合该问题对药品整体质量安全风险情况进行综合评估。第二十条　检查过程中，检查组认为有必要时，可以对被检查单位的产品、中间体、原辅包等按照《药品抽样原则及程序》等要求抽样、送检。第二十一条　检查中发现被检查单位可能存在药品质量安全风险的，执法人员应当立即固定相关证据，检查组应当将发现的问题和处理建议立即通报负责该被检查单位监管工作的药品监督管理部门和派出检查单位，负责该被检查单位监管工作的药品监督管理部门应当在三日内进行风险评估，并根据评估结果作出是否暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施的决定，同时责令被检查单位对已上市药品的风险进行全面回顾分析，并依法依规采取召回等措施。被检查单位是受托生产企业的，负责该被检查单位监管工作的药品监督管理部门应当责令该药品上市许可持有人对已上市药品采取相应措施。被检查单位是跨区域受托生产企业的，检查组应当将检查情况通报该药品上市许可持有人所在地省级药品监督管理部门，该药品上市许可持有人所在地省级药品监督管理部门应当在上述规定时限内进行风险评估，作出相关风险控制决定，并责令该药品上市许可持有人采取相应措施。第二十二条　现场检查结束后，检查组应当对现场检查情况进行分析汇总，客观、公平、公正地对检查中发现的缺陷进行分级，并召开末次会议，向被检查单位通报现场检查情况。第二十三条　被检查单位对现场检查通报的情况有异议的，可以陈述申辩，检查组应当如实记录，并结合陈述申辩内容确定缺陷项目。检查组应当综合被检查单位质量管理体系运行情况以及品种特性、适应症或者功能主治、使用人群、市场销售状况等因素，评估缺陷造成危害的严重性及危害发生的可能性，提出采取相应风险控制措施的处理建议。上述缺陷项目和处理建议应当以书面形式体现，并经检查组成员和被检查单位负责人签字确认，由双方各执一份。第二十四条　检查组应当根据缺陷内容，按照相应的评定标准进行评定，提出现场检查结论，并将现场检查结论和处理建议列入现场检查报告，检查组应当及时将现场检查报告、检查员记录及相关资料报送派出检查单位。第二十五条　缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其风险等级依次降低。对药品生产企业的检查，依据《药品生产现场检查风险评定指导原则》确定缺陷的风险等级。药品生产企业重复出现前次检查发现缺陷的，风险等级可以升级。对药品经营企业的检查，依据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》确定缺陷的风险等级。药品经营企业重复出现前次检查发现缺陷的，风险等级可以升级。第二十六条　现场检查结论分为符合要求、待整改后评定、不符合要求。综合评定结论分为符合要求、不符合要求。第二十七条　药品生产企业现场检查结论的评定标准：（一）未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，检查结论为符合要求。（二）发现缺陷有一定质量安全风险，但质量管理体系基本健全，检查结论为待整改后评定，包含但不限于以下情形：1.与《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）要求有偏离，可能给产品质量带来一定风险；2.发现主要缺陷或者多项关联一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。（三）发现缺陷为严重质量安全风险，质量体系不能有效运行，检查结论为不符合要求，包含但不限于以下情形：1.对使用者造成危害或者存在健康风险；2.与GMP要求有严重偏离，给产品质量带来严重风险；3.有编造生产、检验记录，药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实；4.发现严重缺陷或者多项关联主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行。第二十八条　药品经营企业现场检查结论的评定标准：（一）未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，检查结论为符合要求。（二）发现一般缺陷、主要缺陷有一定质量安全风险，但质量管理体系基本健全，检查结论为待整改后评定，包含但不限于以下情形：1.与《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）有偏离，会引发低等级质量安全风险，但不影响药品质量的行为；2.计算机系统、质量管理体系文件不完善，结合实际经综合分析判定只对药品质量管理体系运行产生一般影响。（三）发现严重缺陷，或者发现的主要缺陷和一般缺陷涉及企业质量管理体系运行，可能引发较严重质量安全风险，检查结论为不符合要求，包含但不限于以下情形：1.储存、运输过程中存在对药品质量产生严重影响的行为；2.企业记录经营活动的数据不真实，经营活动过程不可核查；3.发现多项关联主要缺陷，分析表明质量管理体系不能有效运行。第二十九条　综合评定结论的评定标准：（一）未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，或者发现缺陷有一定质量安全风险经整改可以有效控制风险且质量管理体系能够有效运行的，评定结论为符合要求。（二）发现缺陷有严重质量安全风险，质量管理体系不能有效运行的，评定结论为不符合要求。发现缺陷有一定质量安全风险经整改仍未有效控制风险，或者质量管理体系仍不能有效运行的，评定结论为不符合要求。第三十条　派出检查单位应当自收到现场检查报告后15个工作日内审核现场检查报告，并形成审核意见。必要时派出检查单位可对缺陷项目和检查结论进行重新调整和认定，并及时将调整后的缺陷项目书面提供给被检查单位。现场检查结论审核后为待整改后评定的，派出检查单位应当自收到整改报告后20个工作日内，形成综合评定结论，出具《药品检查综合评定报告书》，并报送药品监督管理部门。根据整改报告审核情况，必要时派出检查单位可进行现场复核或者要求被检查单位补充提交整改材料，相关时间不计入工作时限。现场检查结论审核后为符合要求或者不符合要求的，派出检查单位应当自结论认定之日起10个工作日内，形成综合评定结论，出具《药品检查综合评定报告书》，并报送药品监督管理部门。药品监督管理部门应当及时将综合评定结论告知被检查单位。第三十一条　《药品检查综合评定报告书》应当包括药品上市许可持有人信息、企业名称、地址、实施单位、检查范围、任务来源、检查依据、检查人员、检查时间、问题或者缺陷、综合评定结论等内容。《药品检查综合评定报告书》的格式由药品检查机构制定。第三十二条　药品检查机构组织的检查按照本程序执行。药品监督管理部门自行开展的检查，除本办法第十五条、第十六条、第十七条、第十九条、第二十一条、第二十三条程序外，根据实际需要可以简化其他程序。第三十三条　现场检查结束后，被检查单位应当针对缺陷项目进行整改，于30个工作日内向派出检查单位提交整改报告；缺陷项目经派出检查单位审核后作出调整重新发放的，整改时限可延长10个工作日；无法按期完成整改的，应当制定切实可行的整改计划，整改完成后，应当补充提交相应的整改报告。被检查单位在整改期间应当主动结合发现的缺陷和风险，采取必要的风险控制措施。整改报告应当至少包含缺陷描述、缺陷调查分析、风险评估、风险控制、整改审核、整改效果评价等内容，针对缺陷成因及风险评估情况，逐项描述风险控制措施及实施结果。被检查单位按照整改计划完成整改后，应当及时将整改情况形成补充整改报告报送派出检查单位，必要时，派出检查单位可以对被检查单位整改落实情况进行现场检查。第四章　许可检查第一节　药品生产许可相关检查第三十四条　药品监督管理部门或者药品检查机构实施现场检查前，应当制定现场检查工作方案，并组织实施现场检查。制定工作方案及实施现场检查工作时限为30个工作日。第三十五条　首次申请《药品生产许可证》的，按照GMP有关内容开展现场检查。申请《药品生产许可证》重新发放的，结合企业遵守药品管理法律法规，GMP和质量体系运行情况，根据风险管理原则进行审查，必要时可以开展GMP符合性检查。原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，应当开展GMP符合性检查。申请药品上市的，按照《药品生产监督管理办法》第五十二条的规定，根据需要开展上市前的GMP符合性检查。第二节　药品经营许可相关检查第三十六条　省级药品监督管理部门或者药品检查机构实施药品批发企业、药品零售连锁总部现场检查前，应当制定现场检查工作方案，并组织实施现场检查。制定工作方案及实施现场检查工作时限为15个工作日。市县级药品监督管理部门实施药品零售企业现场检查前，应当制定现场检查工作方案，并组织实施现场检查。制定工作方案及实施现场检查工作时限为10个工作日。第三十七条　首次申请《药品经营许可证》和申请《药品经营许可证》许可事项变更且需进行现场检查的，依据GSP及其现场检查指导原则、许可检查细则等相关标准要求开展现场检查。申请《药品经营许可证》重新发放的，结合企业遵守药品管理法律法规，GSP和质量体系运行情况，根据风险管理原则进行审查，必要时可以开展GSP符合性检查。第三十八条　药品零售连锁企业的许可检查，药品零售连锁企业门店数量小于或者等于30家的，按照20%的比例抽查，但不得少于3家；大于30家的，按10%比例抽查，但不得少于6家。门店所在地市县级药品监督管理部门应当配合组织许可检查的省级药品监督管理部门或者药品检查机构开展检查。被抽查的药品零售连锁企业门店如属于跨省（自治区、直辖市）设立的，必要时，组织许可检查的省级药品监督管理部门可以开展联合检查。第五章　常规检查第三十九条　药品监督管理部门依据风险原则制定药品检查计划，确定被检查单位名单、检查内容、检查重点、检查方式、检查要求等，实施风险分级管理，年度检查计划中应当确定对一定比例的被检查单位开展质量管理规范符合性检查。风险评估重点考虑以下因素：（一）药品特性以及药品本身存在的固有风险；（二）药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位药品抽检情况；（三）药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位违法违规情况；（四）药品不良反应监测、探索性研究、投诉举报或者其他线索提示可能存在质量安全风险的。第四十条　常规检查包含以下内容：（一）遵守药品管理法律法规的合法性；（二）执行相关药品质量管理规范和技术标准的规范性；（三）药品生产、经营、使用资料和数据的真实性、完整性；（四）药品上市许可持有人质量管理、风险防控能力；（五）药品监督管理部门认为需要检查的其他内容。药品监督管理部门或者药品检查机构进行常规检查时可以采取不预先告知的检查方式，可以对某一环节或者依据检查方案规定的内容进行检查，必要时开展全面检查。第四十一条　检查频次按照药品生产经营相关规章要求执行。对麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、放射性药品和医疗用毒性药品生产经营企业，还应当对企业保障药品管理安全、防止流入非法渠道等有关规定的执行情况进行检查：（一）麻醉药品、第一类精神药品和药品类易制毒化学品生产企业每季度检查不少于一次；（二）第二类精神药品生产企业、麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企业、麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业以及药品类易制毒化学品原料药批发企业每半年检查不少于一次；（三）放射性药品、医疗用毒性药品生产经营企业每年检查不少于一次。市县级药品监督管理部门结合本行政区域内实际情况制定使用单位的检查频次。第六章　有因检查第四十二条　有下列情形之一的，药品监督管理部门经风险评估，可以开展有因检查：（一）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；（二）检验发现存在质量安全风险的；（三）药品不良反应监测提示可能存在质量安全风险的；（四）对申报资料真实性有疑问的；（五）涉嫌严重违反相关质量管理规范要求的；（六）企业有严重不守信记录的；（七）企业频繁变更管理人员登记事项的；（八）生物制品批签发中发现可能存在安全隐患的；（九）检查发现存在特殊药品安全管理隐患的；（十）特殊药品涉嫌流入非法渠道的；（十一）其他需要开展有因检查的情形。第四十三条　开展有因检查应当制定检查方案，明确检查事项、时间、人员构成和方式等。必要时，药品监督管理部门可以联合有关部门共同开展有因检查。检查方案应当针对具体的问题或者线索明确检查内容，必要时开展全面检查。第四十四条　检查组成员不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容。检查组在指定地点集中后，应当第一时间直接进入检查现场，直接针对可能存在的问题开展检查。检查组成员不得向被检查单位透露检查过程中的进展情况、发现的违法违规线索等相关信息。第四十五条　现场检查时间原则上按照检查方案要求执行。检查组根据检查情况，以能够查清查实问题为原则，认为有必要对检查时间进行调整的，报经组织有因检查的药品监督管理部门同意后予以调整。第四十六条　上级药品监督管理部门组织实施有因检查的，可以适时通知被检查单位所在地药品监督管理部门。被检查单位所在地药品监督管理部门应当派员协助检查，协助检查的人员应当服从检查组的安排。第四十七条　组织实施有因检查的药品监督管理部门应当加强对检查组的指挥，根据现场检查反馈的情况及时调整检查策略，必要时启动协调机制，并可以派相关人员赴现场协调和指挥。第四十八条　检查结束后，检查组应当及时撰写现场检查报告，并于5个工作日内报送组织有因检查的药品监督管理部门。现场检查报告的内容包括：检查过程、发现问题、相关证据、检查结论和处理建议等。第七章　检查与稽查的衔接第四十九条　在违法案件查处过程中，负责案件查办、药品检查、法制部门及检验检测等部门应当各司其职、各负其责，同时加强相互之间的协作衔接。第五十条　检查中发现被检查单位涉嫌违法的，执法人员应当立即开展相关调查、取证工作，检查组应当将发现的违法线索和处理建议立即通报负责该被检查单位监管工作的药品监督管理部门和派出检查单位。负责被检查单位监管工作的药品监督管理部门应当立即派出案件查办人员到达检查现场，交接与违法行为相关的实物、资料、票据、数据存储介质等证据材料，全面负责后续案件查办工作；对需要检验的，应当立即组织监督抽检，并将样品及有关资料等寄送至相关药品检验机构检验或者进行补充检验方法和项目研究。涉嫌违法行为可能存在药品质量安全风险的，负责被检查单位监管工作的药品监督管理部门应当在接收证据材料后，按照本办法第二十一条规定进行风险评估，作出风险控制决定，责令被检查单位或者药品上市许可持有人对已上市药品采取相应风险控制措施。第五十一条　案件查办过程中发现被检查单位涉嫌犯罪的，药品监督管理部门应当按照相关规定，依法及时移送或通报公安机关。第八章　跨区域检查的协作第五十二条　药品上市许可持有人、批发企业、零售连锁总部（以下简称委托方）所在地省级药品监督管理部门对其跨区域委托生产、委托销售、委托储存、委托运输、药物警戒等质量管理责任落实情况可以开展联合检查或者延伸检查。第五十三条　跨区域受托企业（以下简称受托方）所在地省级药品监督管理部门应当履行属地监管责任，对受托方遵守相关法律法规、规章，执行质量管理规范、技术标准情况开展检查，配合委托方所在地省级药品监督管理部门开展联合检查。监督检查中发现可能属于委托方问题的，应当函告委托方所在地省级药品监督管理部门，委托方所在地省级药品监督管理部门决定是否开展检查。第五十四条　委托方和受托方所在地省级药品监督管理部门应当建立工作协调、联合检查、行政执法等工作机制。第五十五条　开展联合检查的，委托方所在地省级药品监督管理部门应当向受托方所在地省级药品监督管理部门发出书面联系函，成立联合检查组。联合检查组应当由双方各选派不少于2名检查人员组成，联合检查组的组长由委托方所在地省级药品监督管理部门选派。第五十六条　检查过程中发现责任认定尚不清晰的，联合检查组应当立即先行共同开展调查、取证工作，受托方所在地省级药品监督管理部门应当就近提供行政执法和技术支撑，待责任认定清楚后移送相应省级药品监督管理部门组织处理。对存在管辖权争议的问题，报请国家药监局指定管辖。对跨省检查发现具有系统性、区域性风险等重大问题的，及时报国家药监局。第五十七条　委托方和受托方所在地省级药品监督管理部门按照有关规定受理及办理药品相关投诉举报。第五十八条　省级药品监督管理部门应当登录国家药监局建立的监管信息系统，依职责采集被检查单位基本信息和品种信息，以及药品上市许可持有人提交的年度报告信息、药品监督管理部门的监管信息，方便本行政区域内各级药品监督管理部门查询使用。第五十九条　省级药品监督管理部门在依法查处委托方或者受托方的违法违规行为时，需要赴外省市进行调查、取证的，可以会同相关同级药品监督管理部门开展联合检查，也可出具协助调查函请相关同级药品监督管理部门协助调查、取证。协助调查取证时，协助单位应当在接到协助调查函之日起15个工作日内完成协查工作、函复调查结果；紧急情况下，承办单位应当在接到协助调查函之日起7个工作日或者根据办案期限要求，完成协查工作并复函；需要延期完成的，协助单位应当及时告知提出协查请求的部门并说明理由。第六十条　市县级药品监督管理部门需要开展跨区域联合检查的，参照上述条款实施。发现重大问题的，及时报上一级药品监督管理部门。第九章　检查结果的处理第六十一条　药品监督管理部门根据《药品检查综合评定报告书》及相关证据材料，作出相应处理。现场检查时发现缺陷有一定质量风险，经整改后综合评定结论为符合要求的，药品监督管理部门必要时依据风险采取告诫、约谈等风险控制措施。综合评定结论为不符合要求的，药品监督管理部门应当依法采取暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施，消除安全隐患。除首次申请相关许可证的情形外，药品监督管理部门应当按照《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条等相关规定进行处理。药品监督管理部门应当将现场检查报告、整改报告、《药品检查综合评定报告书》及相关证据材料、风险控制措施相关资料等进行整理归档保存。第六十二条　被检查单位拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，视为其产品可能存在安全隐患，药品监督管理部门应当按照《中华人民共和国药品管理法》第九十九条的规定进行处理。被检查单位有下列情形之一的，应当视为拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿记录、数据、信息等相关资料：（一）拒绝、限制检查员进入被检查场所或者区域，限制检查时间，或者检查结束时限制检查员离开的；（二）无正当理由不如实提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；（三）拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的；（四）以声称工作人员不在或者冒名顶替应付检查、故意停止生产经营活动等方式欺骗、误导、逃避检查的；（五）其他不配合检查的情形。第六十三条　安全隐患排除后，被检查单位可以向作出风险控制措施决定的药品监督管理部门提出解除风险控制措施的申请，并提交整改报告，药品监督管理部门对整改情况组织评估，必要时可以开展现场检查，确认整改符合要求后解除相关风险控制措施，并向社会及时公布结果。第六十四条　药品监督管理部门发现药品上市许可持有人、药品生产、经营企业和使用单位违反法律、法规情节严重，所生产、经营、使用的产品足以或者已经造成严重危害、或者造成重大影响的，及时向上一级药品监督管理部门和本级地方人民政府报告。上级药品监督管理部门应当监督指导下级药品监督管理部门开展相应的风险处置工作。第六十五条　派出检查单位和检查人员有下列行为之一的，对直接负责的主管人员、其他直接责任人员、检查人员给予党纪、政纪处分：（一）检查人员未及时上报发现的重大风险隐患的；（二）派出检查单位未及时对检查人员上报的重大风险隐患作出相应处置措施的；（三）检查人员未及时移交涉嫌违法案件线索的；（四）派出检查单位未及时协调案件查办部门开展收集线索、固定证据、调查和处理相关工作的。第六十六条　药品监督管理部门应当依法公开监督检查结果。第六十七条　药品监督管理部门应当按照《国务院办公厅关于进一步完善失信约束制度构建诚信建设长效机制的指导意见》，依法依规做好失信行为的认定、记录、归集、共享、公开、惩戒和信用修复等工作。第十章　附则第六十八条　各省级药品监督管理部门结合各地实际情况，依据本办法制定相应的实施细则。第六十九条　本办法自发布之日起施行。原国家食品药品监督管理局2003年4月24日发布的《药品经营质量管理规范认证管理办法》和2011年8月2日发布的《药品生产质量管理规范认证管理办法》同时废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《省发展改革委省财政厅关于核定我省药品和医疗器械产品注册收费标准的复函》（辽发改价格函〔2023〕14号），现将相关产品收费标准公布如下：1.自2023年7月13日起，降低我省药品再注册收费标准。药品再注册收费标准由每次15000元降为每次12500元。药品注册收费按一个原料药或一个制剂为一个品种计费，如果再增加一种规格，则按相应类别增收20%注册费。2.第二类医疗器械产品注册收费继续按现行标准执行。首次注册费每次50000元；变更注册费每次21000元；延续注册费每次21000元。《医疗器械注册管理办法》《体外诊断剂试剂注册管理办法》中属于登记事项变更申请，不收取变更注册申请费。3.符合《中小企业划型标准规定》（工信部联企业〔2011〕300号）的小微企业申请创新医疗器械产品注册的，免收首次注册费。创新医疗器械产品的认定标准，按照国家药品监督管理局创新医疗器械特别审查程序有关规定执行。特此公告。辽宁省药品监督管理局2023年7月20日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范部分有源产品的注册申报和技术审评，国家药监局器审中心组织制定了《体外膜肺氧合（ECMO）温度控制设备注册审查指导原则》等4项指导原则，现予发布。特此通告。附件：1.体外膜肺氧合（ECMO）温度控制设备注册审查指导原则2.移动心电房颤检测产品注册审查指导原则3.胰岛素泵注册审查指导原则4.高流量呼吸治疗设备注册审查指导原则国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2023年7月19日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各相关单位：为进一步鼓励医疗器械研发创新，促进我省医疗器械产业高质量发展，决定对《第二类创新医疗器械审批程序》作如下修订：一、将第三条第（一）项格式进行调整，内容增加“产品具有以下条件之一的：”。二、将第三条第（三）项修改为“产品主要工作原理或者作用机理为国内领先，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国内领先水平或填补省内空白，且具有显著的临床应用价值。”本通知自印发之日起施行。《第二类创新医疗器械审批程序》根据本通知作相应修订，重新发布。海南省药品监督管理局2023年7月19日海南省药品监督管理局第二类创新医疗器械审批程序第一条 为鼓励医疗器械研发创新，推动科技成果转化，促进我省医疗器械产业高质量发展，根据医疗器械监督管理条例、创新医疗器械特别审查程序等有关规定，制定本程序。第二条 本程序适用于海南省第二类创新医疗器械相关认定、技术审评、体系核查、行政审批等。已获国家药品监督管理局审查认定的第二类创新医疗器械，可直接按已获得本程序认定的第二类创新医疗器械情形执行。第三条 海南省药品监督管理局（以下简称省局）对同时符合下列情形的第二类医疗器械按本程序实施优先审批:（一）产品具有以下条件之一的：1.申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权；2.申请人依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；3.核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。（二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。（三）产品主要工作原理或者作用机理为国内领先，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国内领先水平或填补省内空白，且具有显著的临床应用价值。第四条 申请人申请第二类创新医疗器械特别审查，应当填写《海南省第二类创新医疗器械审批程序申请表》（附件1），并提交符合本程序第三条要求的资料。资料应当包括：（一）申请人企业资质证明文件。（二）产品知识产权情况及证明文件。（三）产品作为第二类医疗器械管理的分类依据。（四）产品研发过程及结果综述。（五）产品技术文件，至少应当包括：1.产品的适用范围或者预期用途；2.产品工作原理或者作用机理；3.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。（六）产品创新的证明性文件，至少应当包括:1.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；2.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）；3.产品的创新内容及在临床应用的显著价值。（七）产品风险分析资料。（八）产品说明书（样稿）。（九）其他证明产品符合本程序第四条的资料。（十）所提交资料真实性的自我保证声明。申报资料应当使用中文。原文为外文的，应当有中文译本。第五条 省药品和医疗器械审评服务中心（以下简称审评中心）接收创新医疗器械申请资料，在2个工作日内完成对申请资料的形式审查，对符合本程序第四条规定形式要求的予以受理。对于已受理的创新特别审查申请，申请人可以在审查决定作出前，申请撤回创新特别审查申请及相关资料，并说明理由。第六条 审评中心负责申请资料审查、组织专家审查、异议处理等具体工作。审评中心自资料受理之日起，10个工作日内出具审查意见（专家评审、公示及异议处理时间不计算在内）。第七条 对拟同意纳入第二类创新医疗器械的产品，在审评中心网站进行公示。公示内容应至少包括申请人、产品名称，公示时间不少于5个工作日。对于公示有异议的，异议方应当在公示期内提交书面意见并说明理由（附件2）。审评中心应在公示结束后，对相关意见进行研究，作出最终审查决定。第八条 审评中心作出审查决定后，将审查结果书面通知申请人（附件3）。未通过创新审查的仍可按常规途径申报注册。审查结果告知后5年内，未申报注册的创新医疗器械，不再按照本程序实施审查。5年后，申请人可按照本程序重新申请创新医疗器械特别审查。第九条 创新医疗器械临床研究工作需重大变更的，如临床试验方案修订，使用方法、规格型号、预期用途、适用范围或人群的调整等，申请人应当评估变更对医疗器械安全性、有效性和质量可控性的影响。产品主要工作原理或作用机理发生变化的特别审批医疗器械，应当重新进行创新审查认定。第十条 省局根据本程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先审评审批，并加强与申请人的沟通交流。第十一条 省局行政审批办公室受理创新医疗器械注册申请后，及时进行注册申报资料流转。第十二条 对第二类创新医疗器械，省局优先安排技术审评、体系核查和行政审批。创新医疗器械获批注册后，省局对该产品的变更注册申请及其相关的生产许可申请事项给予优先办理。第十三条 对实施创新特别审查的产品注册申报时需按首次注册要求提交创新审批件及注册申报资料。第二类创新医疗器械的技术审评时限按现有法规时限缩减50%。审评中心需要申请人补正资料的，自收到补正资料之日起20个工作日内完成技术审评（专家审评时间不算在内）。特殊情况经批准可适当延长并告知申请人。第二类创新医疗器械的行政审批时限按现有法规时限缩减50%。特殊情况经批准可适当延长并告知申请人，延长的时间不超过现有法规要求的时限。第十四条 属于下列情形之一的，省局可终止本程序并告知申请人：（一）申请人主动要求终止的；（二）申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的；（三）申请人提供伪造和虚假资料的；（四）全部核心技术发明专利申请被驳回或视为撤回的；（五）失去产品全部核心技术发明专利专利权或者使用权的；（六）申请产品不再作为医疗器械管理的；（七）经专家审查会议讨论确定不宜再按照本程序管理的；（八）其他需要终止的情形。第十五条 医疗器械注册管理要求和规定，本程序未涉及的，按照医疗器械注册与备案管理办法等相关规定执行。第十六条 本程序自发布之日起施行，原《第二类创新医疗器械特别审批程序（试行）》（琼食药监械〔2016〕37号）同时废止。附件：1.海南省第二类创新医疗器械审批程序申请表 2.海南省第二类创新医疗器械审批程序异议表 3.海南省第二类创新医疗器械审批程序申请通知单相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为进一步保障医疗器械临床使用需求，激活医疗器械产业发展活力，省药品监督管理局决定对《第二类医疗器械优先审批程序》作出如下修订：第二条修改为：省药品监督管理局（以下简称省局）对符合下列条件之一的本省第二类医疗器械首次注册的申请实施优先审批：（一）入选国家或省级“揭榜挂帅”项目、重大研究课题、重点研发科技计划和重点支持的产品；（二）获得省级科技进步奖二等奖及以上或市级科技进步奖一等奖的产品；（三）国家部委或海南省政府重点支持和鼓励发展的产品；（四）海南省专精特新“小巨人”企业具有核心竞争力且具有明显临床优势的产品；（五）诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤，或专用于儿童/老年人特有和多发疾病，且具有明显临床优势的产品；（六）临床急需或应对公共卫生事件等急需的产品；（七）其他应当优先审批的情形。本通知自印发之日起施行。《海南省药品监督管理局第二类医疗器械优先审批程序》根据本通知作相应修订，重新发布。海南省药品监督管理局2023年7月19日海南省药品监督管理局第二类医疗器械优先审批程序第一条 为进一步保障我省医疗器械临床使用需求，激活医疗器械产业发展活力，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械优先审批程序等有关规定，制定本程序。第二条 省药品监督管理局（以下简称省局）对符合下列条件之一的本省第二类医疗器械首次注册的申请实施优先审批：（一）入选国家或省级“揭榜挂帅”项目、重大研究课题、重点研发科技计划和重点支持的产品；（二）获得省级科技进步奖二等奖及以上或市级科技进步奖一等奖的产品；（三）列入国家部委或海南省政府重点支持和鼓励发展的产品；（四）海南省专精特新“小巨人”企业具有核心竞争力且具有明显临床优势的产品；（五）诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤，或专用于儿童/老年人特有和多发疾病，且具有明显临床优势的产品；（六）临床急需或应对公共卫生事件等急需的产品；（七）其他应当优先审批的情形。第三条 对于符合本程序第二条规定的，申请人应向省局提出优先审批申请，在提交第二类医疗器械注册申请资料的同时提交优先审批申请资料（附件1）。第四条 省局行政审批办公室接收并受理优先审批申请资料，与注册申请资料一同流转。第五条 省药品和医疗器械审评服务中心（以下简称审评中心）负责对优先审批申请开展资料审查、组织专家审查、异议处理等具体工作。审评中心自收到申请资料之日起，10个工作日内出具体审查意见（专家评审、公示及异议处理时间不计算在内）。对于已受理的优先审批申请，申请人可以在审查决定作出前，申请撤回优先审批申请及相关资料，并说明理由。第六条 拟纳入优先审批程序的产品，在审评中心网站进行公示。公示内容应至少包括申请人、产品名称，公示时间不少于5个工作日。对于公示有异议的，异议方应当在公示期内提交书面意见并说明理由（附件2）。审评中心应在公示结束后，对相关意见进行研究，作出最终审查决定。第七条 对于纳入优先审批程序的医疗器械注册申请：（一）优先审评：审评中心对注册申请按照接收时间予以单独排队、优先审评，一般在30个工作日内完成。需要申请人补正资料的，审评中心自收到补正资料之日起20个工作日内完成技术审评。在技术审评过程中，审评中心按照相关规定积极与申请人进行沟通交流，必要时可以安排专项交流。（二）优先核查：省药品查验中心优先安排注册质量管理体系核查，核查一般在20个工作日内完成（不含整改补正时间）。第八条 不符合本程序的，按正常程序办理。第九条 本程序对优先审批医疗器械注册管理未做规定的，按照医疗器械注册与备案管理办法等相关规定执行。第十条 本程序自发布之日起施行。附件：1.海南省第二类医疗器械优先审批申请表 2.海南省第二类医疗器械优先审批项目异议表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、起草背景2017年8月，四川省食品药品监督管理出台了《四川省麻醉药品和精神药品定点批发企业进入和退出管理办法》，有力地促进了我省规范麻醉药品和精神药品经营企业的管理，促进了经营企业优胜劣汰、依法经营、优质服务。随着社会发展与监管政策的调整，原管理办法部分条款已不适应当前监管工作的需要，且该办法有效期5年，目前已失效。根据《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》等相关法律法规，结合我省实际，我局组织修订，形成新修订《四川省麻醉药品和精神药品定点批发企业进入和退出管理办法（征求意见稿）》（以下简称“《办法》（征求意见稿）”）。二、主要内容《办法》（征求意见稿）共十八条，进一步明确了麻醉药品和精神药品定点批发企业进入退出管理要求、申报条件、遴选流程、准入标准、退出机制等。主要对以下内容进行了修订。一是明确管理要求。明确对麻醉药品和精神药品实行定点经营，由四川省药品监督管理局（以下简称省药监局）负责省内麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业、第二类精神药品批发企业的确定、调整、审批，并对麻精药品定点批发企业进入和退出实行动态管理二是完善申报条件。原《办法》规定销售额连续3年位居所在区（市、县）前5名的药品经营企业，具有申请二精批发企业的资格。但实际操作中，仅以销售额排名，并不能完全达到麻精药品相关法律法规对定点经营企业的管理要求。《办法》（征求意见稿）第六条、第七条对申报条件进行了完善，以便遴选出诚信、守法、能保障麻精药品供应的定点经营企业。三是优化申报流程。明确由省药监局事先公告，明确拟定点区域、数量以及受理截止时限等。各市（州）市场监管局结合辖区内麻醉药品和第一类精神药品供应需求和定点企业数量，对申请资料进行初步审查，出具遴选审查意见。省药监局结合资料审核和现场检查情况，对申请企业进行综合评定，择优确定区域性批发企业。进一步理顺申报流程，方便符合条件的企业申请。四是明确遴选条件和标准。结合《麻醉药品和精神药品管理条例》《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》，依据企业的基本条件、管理经验、仓储配送、诚信经营等情况，制定麻精药品经营企业验收标准和资料清单，进一步明确遴选条件和标准，确保定点经营资格审批工作的公平公正。五是完善退出管理机制。畅通退出通道，明确对定点经营企业无药品供应能力或者发生严重违法违规等行为的企业，取消其定点经营资格，进一步规范麻醉药品和精神药品经营秩序，督促企业严格履行供药责任。链接：四川省药品监督管理局关于公开征求《四川省麻醉药品和精神药品定点批发企业进入和退出管理办法（征求意见稿）》意见的公告相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。