根据《中华人民共和国药品管理法》、《国家药品监督管理局关于发布省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则的通告》（2018年第16号）等有关规定，山西省药品监督管理局组织制定了山西省中药饮片炮制规范（第三批），共计41个品种，按照有关程序和要求，现予发布，自发布之日起实施。如同品种的国家中药饮片炮制规范颁布实施，我局制定的相应中药饮片炮制规范即行废止。附件：1.山西省中药饮片炮制规范（第三批）品种目录2.山西省中药饮片炮制规范（第三批）山西省药品监督管理局2023年8月3日山西省中药饮片炮制规范（第三批）品种目录序号品种名称序号品种名称2023-SX-ZB051土炒山药2023-SX-ZB072枳壳2023-SX-ZB052黄芩炭2023-SX-ZB073枳实2023-SX-ZB053炒蒲黄2023-SX-ZB074锁阳2023-SX-ZB054酒黄柏2023-SX-ZB075水蛭2023-SX-ZB055六神曲（麸炒）2023-SX-ZB076栀子2023-SX-ZB056蜜苦杏仁2023-SX-ZB077蜈蚣2023-SX-ZB057清半夏2023-SX-ZB078香附2023-SX-ZB058绵萆薢2023-SX-ZB079化橘红2023-SX-ZB059艾叶2023-SX-ZB080桔梗2023-SX-ZB060灵芝2023-SX-ZB081麦冬2023-SX-ZB061黄连2023-SX-ZB082党参2023-SX-ZB062香橼2023-SX-ZB083三七2023-SX-ZB063山慈菇2023-SX-ZB084羌活2023-SX-ZB064木瓜2023-SX-ZB085麸炒枳实2023-SX-ZB065黄芩2023-SX-ZB086胡黄连2023-SX-ZB066秦艽2023-SX-ZB087焦白术2023-SX-ZB067玄参2023-SX-ZB088土炒白术2023-SX-ZB068川牛膝2023-SX-ZB089茯神2023-SX-ZB069姜半夏2023-SX-ZB090蛤蚧2023-SX-ZB070牡丹皮2023-SX-ZB091黄芪2023-SX-ZB071麸炒枳壳相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《中华人民共和国药品管理法》、《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）、《国家药监局关于发布〈中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求〉的通告》（2021年第16号）等有关规定，山西省药品监督管理局组织制定了山西省中药配方颗粒标准（第五批），共计43个品种，按照有关程序和要求，现予发布，自发布之日起实施。如同品种的中药配方颗粒国家药品标准颁布实施，我局制定的相应中药配方颗粒质量标准即行废止。附件：1.山西省中药配方颗粒标准（第五批）品种目录2.山西省中药配方颗粒标准（第五批）山西省药品监督管理局2023年8月3日山西省中药配方颗粒标准（第五批）品种目录标准号名称标准号名称SXYPBZ（PFKL）-2023001白及SXYPBZ（PFKL）-2023023槐花炭（槐花）SXYPBZ（PFKL）-2023002白薇（白薇）SXYPBZ（PFKL）-2023024黄精（多花黄精）SXYPBZ（PFKL）-2023003扁豆花SXYPBZ（PFKL）-2023025鸡内金配方SXYPBZ（PFKL）-2023004炒稻芽SXYPBZ（PFKL）-2023026焦稻芽SXYPBZ（PFKL）-2023005炒鸡内金SXYPBZ（PFKL）-2023027焦谷芽SXYPBZ（PFKL）-2023006楮实子SXYPBZ（PFKL）-2023028金果榄（青牛胆）SXYPBZ（PFKL）-2023007川木香（川木香）SXYPBZ（PFKL）-2023029金莲花SXYPBZ（PFKL）-2023008大黄炭（药用大黄）SXYPBZ（PFKL）-2023030救必应SXYPBZ（PFKL）-2023009大蓟炭SXYPBZ（PFKL）-2023031苦楝皮（楝）SXYPBZ（PFKL）-2023010胆南星SXYPBZ（PFKL）-2023032莲房SXYPBZ（PFKL）-2023011淡豆豉SXYPBZ（PFKL）-2023033蓼大青叶SXYPBZ（PFKL）-2023012淡附片SXYPBZ（PFKL）-2023034芦荟（库拉索芦荟）SXYPBZ（PFKL）-2023013地骨皮（枸杞）SXYPBZ（PFKL）-2023036茅根炭SXYPBZ（PFKL）-2023014儿茶SXYPBZ（PFKL）-2023037牡丹皮SXYPBZ（PFKL）-2023015番泻叶（狭叶番泻）SXYPBZ（PFKL）-2023038茜草炭SXYPBZ（PFKL）-2023016凤尾草SXYPBZ（PFKL）-2023039三七粉SXYPBZ（PFKL）-2023017茯苓SXYPBZ（PFKL）-2023040细辛（北细辛）SXYPBZ（PFKL）-2023018附片（黑顺片）SXYPBZ（PFKL）-2023041徐长卿SXYPBZ（PFKL）-2023019高良姜SXYPBZ（PFKL）-2023042玉米须SXYPBZ（PFKL）-2023020枸骨叶SXYPBZ（PFKL）-2023043玉竹SXYPBZ（PFKL）-2023021桂枝SXYPBZ（PFKL）-2023044竹茹（青秆竹）SXYPBZ（PFKL）-2023022黑豆相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市（含定州、辛集市）人民政府，雄安新区管委会，省政府各部门：《关于支持生物医药产业高质量发展的若干措施》已经省政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。河北省人民政府办公厅2023年7月21日关于支持生物医药产业高质量发展的若干措施为促进河北省生物医药产业高质量发展，经研究，制定如下支持措施。一、支持研发创新（一）强化技术研发创新。“十四五”期间，推行企业研发投入后补助制度，对享受研发费用加计扣除政策优惠的科技型企业按规定给予资金补助。企业开展研发活动中实际发生的研发费用在按规定据实扣除的基础上，再按照实际发生额的100%在税前加计扣除。支持将相关横向课题列入政府科技计划，纳入主要研究者和直接参加研究者的绩效工资、职称晋升、岗位聘用等管理，做好项目事中事后监管及评价。〔责任单位：省科技厅、省税务局、省卫生健康委、省人力资源社会保障厅、省财政厅，各市（含定州、辛集市，下同）政府、雄安新区管委会〕（二）支持创新平台建设。对晋级国家重点实验室、技术创新中心的科技创新平台给予300万-500万元一次性奖励性补助。认定为省级制造业创新中心的，给予300万元资金支持。建设产业创新中心、工程研究中心等省级创新平台，择优分别给予不超过项目总投资、新增仪器设备投资30%，最高2000万元、300万元省级财政资金支持。对新认定为省级、国家级企业技术中心的，分别给予100万元、500万元的省级资金奖励。支持建设千升以上规模的生物药品中试服务、高端制剂中试、医疗器械工程化及药品进出口服务等符合国际标准的专业化服务平台，经认定后择优给予支持。（责任单位：省科技厅、省发展改革委、省卫生健康委、省财政厅，各市政府、雄安新区管委会）（三）支持新药及医疗器械研发。对列入省级科技计划的生物医药重点研发计划及成果转化项目，给予省级科技专项经费支持。对进入Ⅱ期、Ⅲ期临床试验研究的创新药（化学药品、生物制品，不同剂型合并计算），分别给予300万元、500万元资金奖励；对进入Ⅲ期临床试验研究的改良型新药、中药创新药给予200万元资金奖励。本事项的独立法人企事业单位每年最高累计奖励额度2000万元。（责任单位：省科技厅、省发展改革委、省财政厅，各市政府、雄安新区管委会）（四）支持新兽药研发。对列入省级重点研发计划的兽药制药工艺和新剂型创制研究的，给予资金支持。对一、二、三类新兽药进入临床试验研究的，分别给予500万元、300万元、200万元支持，对获得一、二、三类《新兽药注册证书》的，分别给予300万元、200万元、100万元奖励。对新列入《中国兽药典》中药材资源目录的，给予100万元奖励。（责任单位：省农业农村厅、省科技厅、省财政厅，各市政府、雄安新区管委会）（五）支持承接临床试验。支持符合条件的医疗机构积极参与药物、器械临床试验，对仅用于临床试验的病床不计入医疗机构总病床，不规定病床效益、周转率、使用率等考评指标。（责任单位：省卫生健康委、省药品监管局，各市政府、雄安新区管委会）二、壮大市场主体（六）加大招商引资力度。鼓励各市和雄安新区参照国内城市最优招商引资政策制定扶持措施，对生物医药类招商引资项目给予奖励。对于引进国内先进、投资规模较大、高端人才领衔的重大项目，可“一事一议”予以支持。（责任单位：省工业和信息化厅、省财政厅，各市政府、雄安新区管委会）（七）培育壮大龙头企业。对新进入县域特色产业集群“领跑者”行列的生物医药企业，按照上年度更新先进生产研发、检测试验设备实际投入金额的20%给予补助，最高不超过500万元。被评为国家制造业单项冠军企业或单项冠军产品的企业，给予200万元资金支持。对优势龙头企业，可“一企一策”给予支持。（责任单位：省工业和信息化厅、省财政厅）（八）支持企业技改升级。鼓励各市和雄安新区建立生物医药技改项目库，制定扶持政策，对各类药物、高端医疗器械、康复辅助器具、高值医用耗材等领域高端化、智能化、绿色化技改项目给予奖补。（责任单位：省工业和信息化厅，各市政府、雄安新区管委会）（九）支持产业数字化。支持生物医药重点细分领域工业互联网创新发展试点项目，按项目实际投资额的20%给予项目单位补助，最高不超过500万元。提升医药行业企业核心竞争力，对通过数据管理能力成熟度评估（DCMM）2-5级企业，分别给予20万元、35万元、45万元、60万元奖补。（责任单位：省工业和信息化厅、省财政厅，各市政府、雄安新区管委会）三、促进产业化发展（十）支持创新药、仿制药产业化。对获得药品注册证书的创新药、改良型新药以及其他新获得药品注册证书的仿制药，且在省内落地的产业化项目，择优纳入省高技术产业化项目计划，分别给予不超过项目总投资30%、20%、15%，最高5000万元、2000万元、1000万元的资金补助。（责任单位：省发展改革委、省财政厅，各市政府、雄安新区管委会）（十一）支持医疗器械产业化。对通过创新医疗器械特别审查程序，新获得第三类医疗器械注册证且在省内落地的产业化项目，择优纳入省高技术产业化项目计划，给予不超过项目总投资20%、最高2000万元的资金补助；对其他新获得第三类、第二类医疗器械注册证且在省内落地的产业化项目，择优纳入省高技术产业化项目计划，给予不超过项目总投资15%、最高1000万元的资金补助。（责任单位：省发展改革委、省财政厅，各市政府、雄安新区管委会）（十二）支持高端中医药产业化。对新获得中药创新药注册证且在省内落地的产业化项目，择优纳入省高技术产业化项目计划，给予不超过项目总投资20%、最高1000万元的资金补助。鼓励各地支持新获得国家或省备案的中药配方颗粒产业化。（责任单位：省发展改革委、省财政厅，各市政府、雄安新区管委会）（十三）支持兽药产业化。对获得一、二类《新兽药注册证书》的创新兽药且在省内落地的产业化龙头企业，给予不超过项目总投资20%、最高2000万元的资金补助。对大型中兽药提取中心建设，给予不超过项目总投资15%、最高不超过1000万元的支持。对兽药生产企业年销售额每增加1亿元，给予100万元奖励。对企业取得国际化认证的，给予不超过认证费用的15%、单个不超过100万元支持。（责任单位：省农业农村厅、省财政厅，各市政府、雄安新区管委会）（十四）支持健康消费品产业化。新获批国家注册的保健食品、特殊医学用途配方食品，首次在我省生产结算后，按该品种年营业收入的5%予以奖励，单个企业最高不超过1000万元，连续奖励3年。（责任单位：省工业和信息化厅、省财政厅，各市政府、雄安新区管委会）（十五）鼓励公共服务平台建设。对新建并经认定的生物医药健康领域的合同研发机构(CRO)、合同外包生产机构(CMO)、合同定制研发生产机构（CDMO）等专业技术平台，或者已建平台新增设备的，按平台设备购置总额的20%予以资助，最高不超过5000万元。（责任单位：省工业和信息化厅、省财政厅，各市政府、雄安新区管委会）四、强化要素保障（十六）打造人才高地。鼓励高校增加生物医药产业相关专业布点。加大院士工作站、博士后工作站项目支持力度，经认定后给予资金支持。对带技术、带成果、带项目来我省创新创业的领军人才及团队，符合条件的纳入省级科技计划给予支持。建立国际视野的高端人才智库，加强国内外高层次人才、省科技特派员、特派团派驻服务。在各类人才项目评审中，单设生物医药组别和名额。对非公企业专业技术人员首次申报专业技术任职资格，实行“一步到位”政策。对符合条件的企业职工，参加岗位技能培训后取得证书的，按规定给予职业培训补贴。（责任单位：省人力资源社会保障厅、省科技厅、省教育厅、省卫生健康委、省财政厅，各市政府、雄安新区管委会）（十七）保障生产要素。将生物医药企业纳入天然气、煤炭、电力、热力、运输等大用户要素保障范围。产业园区完善供水、供电、供气、热力、污水处理等基础设施。鼓励市县政府和产业园区对生物医药企业使用天然气、煤炭、电力、热力、水给予一定补贴。生物医药企业所需工业用地实行净地出让，其土地出让底价根据土地估价结果、土地供应政策和最低价标准等集体决策、综合确定。（责任单位：省发展改革委、省自然资源厅、省商务厅、省交通运输厅、省住房城乡建设厅、省水利厅、省生态环境厅、省电力公司、冀北电力公司，各市政府、雄安新区管委会）（十八）加强金融服务。发挥现有政府投资引导基金作用，鼓励各地设立子基金，形成“母子基金”运营架构，重点投资扶持初创期的科技型、创新型医药企业和重点项目。支持优质私募基金落户河北。引导银行业金融机构优化信贷结构和审批流程，鼓励政府性融资担保机构为符合条件的小微企业提供增信服务，降低担保费率。启动上市公司“领头雁”专项行动，支持企业对接多层次资本市场上市挂牌，按规定给予补助。鼓励证券期货经营机构加大对生物医药产业相关金融产品的服务，助力生物医药行业上市公司量质双升。积极发行绿色债、科创债等债券创新品种，支持符合条件的上市公司通过增发、配股、发行可转债、公司债券等方式融资。发挥河北省企业上市服务联盟和沪深北证券交易所河北服务基地作用，支持企业利用资本市场发展壮大。（责任单位：省地方金融监管局、河北证监局、国家金融监督管理总局河北监管局、省工业和信息化厅、省科技厅、省财政厅，各市政府、雄安新区管委会）五、优化政务服务（十九）加快政策先行先试。支持生物医药企业在我省综合保税区内设立研发机构，享受进口税收优惠。支持中国（河北）自由贸易试验区、北戴河生命健康产业创新示范区改革创新，优化生物医药领域审评审批手续，开展合成生物、单抗药物、基因治疗、组织工程等研究和应用，获得安全性数据，开展临床试验或注册申请。支持在重大传染性疾病、重大疑难病症诊疗方面先行先试，在患者有严重疾病或危及生命疾病等情形下，可拓展性同情使用临床试验阶段的治疗药物或器械。实施生物医药实验用样品进口白名单制度。支持中国（河北）自由贸易试验区正定片区依法依规建立全省医药贸易专业平台，申请开展跨境电商零售进口部分药品及医疗器械业务。建立基因检测技术应用示范中心和公共技术平台，支持开展基因测序技术临床应用，支持开展感染微生物、罕见病等基因质谱试点。设立河北省（医药）知识产权维权援助工作站。（责任单位：省发展改革委、省商务厅、省教育厅、省卫生健康委、省科技厅、省市场监管局、省药品监管局、省中医药管理局、石家庄海关，石家庄、秦皇岛、唐山、廊坊市政府，雄安新区管委会）（二十）加快审评审批改革。建立政府帮助企业沟通国家部委工作机制，帮助企业解决国家层面审评审批问题。开通第二类创新医疗器械审评审批绿色通道，对列入国家、省级科技重大专项或者国家、省级重点研发计划的项目，压缩时限、单独排队，优先检验检测、注册核查、审评审批。第二类医疗器械首次注册、变更注册、延续注册的技术审评，平均时限由法定120个工作日缩减至75个工作日；行政审批平均时限由法定20个工作日缩减至10个工作日。为符合国家发展规划和产业政策，具有自主知识产权的重大创新或重大疫情预防治疗需要的疫苗、药品生产企业，在企业注册、生产审批等方面提供绿色通道。建立已上市进口医疗器械、已上市省外药品和医疗器械迁入我省注册的快速审评审批机制。支持生物医药龙头企业纳入区域产业链供应链重点企业京津冀三地海关互认名单，推行海关AEO（世界海关组织通用的经认证的经营者）认证，提升企业通关效率。加强环评服务，对生物医药类建设项目实行即到即办、容缺受理，边办理边补正，污染物总量指标等环境要素优先予以保障。对纳入化工行业监管的新建医药生产项目开辟安全准入联合审查“绿色通道”，坚持即报即审、即审即办，压缩办理时限。（责任单位：省药品监管局、省生态环境厅、省应急管理厅、石家庄海关、省中医药管理局，各市政府、雄安新区管委会）（二十一）优化行业监督管理。将符合条件的生物医药企业及时纳入生态环境监管白名单和生态环境监督执法正面清单，确保符合生态环境监管要求的企业在重污染天气、夏季臭氧管控等期间不停产、不限产。对纳入免罚清单的化学药品生产企业轻微违法行为或未造成危害后果的，依法免除处罚或减轻处罚，加大对拒不整改、重大隐患和发生事故的处罚力度。研究制定高风险医药生产企业安全风险隐患排查指南，根据企业涉及的危化品品类和生产工艺的危险程度，分类分级实施精准监管。（责任单位：省生态环境厅、省应急管理厅、省药品监管局、省农业农村厅，各市政府、雄安新区管委会）本措施自印发之日起实施，有效期5年。本措施与本省其他同类政策按照“从优、就高、不重复”的原则予以支持。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各设区市、赣江新区、省直管县（市）市场监督管理局、卫生健康委，省药品认证审评中心、省药品检查员中心、樟树药监局，各有关医疗机构：为加强医疗机构正电子类放射性药品制备管理，规范医疗机构制备行为，保证产品质量和医疗需求，根据《药品管理法》《放射性药品管理办法》《医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定》《国家药监局关于进一步加强放射性药品管理有关事宜的通告》（2022年第5号）等法律法规要求，现就加强医疗机构制备正电子类放射性药品有关事宜通知如下：一、医疗机构制备正电子类放射性药品，应当按照《医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定》（国食药监安〔2006〕4号），取得《正电子类放射性药品备案批件》后方可制备；未取得备案批件的，不得制备正电子类放射性药品。二、各有关医疗机构（持有第III类或IV类《放射性药品使用许可证》）应当对照《放射性药品管理办法》《医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定》的有关要求开展自查自纠，重点检查本单位放射性药品使用情况，正电子类放射性药品制备行为是否按要求备案、是否存在向其他医疗机构调剂的行为等。医疗机构应于2023年8月31日前完成自查报告分别报各设区市市场监督管理局和卫健部门，并同时抄送省药监局和省卫健委。三、各设区市市场监督管理局和卫生健康部门在医疗机构自查的基础上，对医疗机构放射性药品使用情况开展监督检查。在检查中发现医疗机构使用自行制备但未按规定备案的正电子类放射性药品，立即责令其停止使用，并督促其按照《医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定》的要求进行整改，及时申报备案。四、省药品认证审评中心要切实做好医疗机构制备正电子类放射性药品备案技术审评工作，按有关规定组织开展申报资料技术审评和现场检查，细化备案标准，明确检查要点，重点审核医疗机构是否持有医疗机构执业许可证、含有核医学诊疗科目的放射性诊疗许可证、第三类以上（含第三类）放射性药品使用许可证、大型医用设备配置许可证，是否具有保证放射性制剂质量和辐射安全管理的设施、人员、管理制度、检验仪器和卫生环境等，严把医疗机构制备正电子类放射性药品备案关；省药品检查员中心、樟树药监局对辖区内已按规定进行医疗机构制备正电子类放射性药品备案的医疗机构开展日常监督检查，重点检查制备行为是否符合备案内容和范围，正电子类放射性药品制备情况，包括制备记录、检验记录、制备工艺、质量控制、药品标准执行情况、无菌保障、安全管理、不良反应和应急事件处理，是否存在违规调剂行为等，对检查中发现问题的，应责令其限期整改或依法处理。五、全省各级药品监管部门和卫生健康部门要高度重视医疗机构制备正电子类放射性药品的管理工作，要加强组织领导，强化部门配合，形成监管合力，切实落实本通知要求，做好辖区内医疗机构自查、监督检查和相关资质备案工作，切实规范医疗机构制备行为。对检查中发现违法违规行为的，依照《药品管理法》《放射性药品管理办法》等法律法规有关规定严肃处理。六、如后续国家出台新规定的，各相关医疗机构要严格按照新规定执行，各级药品监管部门和卫生健康部门要按照本通知要求和新规定加强监督检查。联系人：省药监局药品生产处联系人：甘侠联系电话：0791-88158135电子邮箱：276995425@qq.com省药监局药品经营处联系人：张友利联系电话：0791-88121017电子邮箱：jxsypjyc@126.com省卫生健康委医政医管处联系人：张永智联系电话：0791-86250563电子邮箱：jxwjwyzygc@hc.jiangxi.gov.cn江西省药品监督管理局　江西省卫生健康委员会2023年8月2日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市（州）卫生健康局、文化和旅游局、林业局，各有关单位：为认真贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《贵州省推动中医药产业高质量发展攻坚行动计划（2023-2030年）》有关精神，按照省委、省政府部署安排，省中医药管理局、省文化和旅游厅、省卫生健康委、省林业局共同制定了《贵州省中医药健康旅游示范区（基地、项目）认定管理办法（试行）》，现印发你们，请遵照执行。贵州省中医药管理局       贵州省文化和旅游厅贵州省卫生健康委员会            贵州省林业局2023年7月24日（此件公开发布）贵州省中医药健康旅游示范区（基地、项目）认定管理办法（试行）第一章 总则第一条 为规范贵州省中医药健康旅游示范区（基地、项目）申报、评估、验收、评定和复核管理，根据有关法律法规和国家、省推进中医药健康旅游工作有关要求，结合我省实际，制定本办法。第二条 贵州省中医药健康旅游示范区（基地、项目）评选认定工作遵循的原则：注重内涵，特色突出；自愿申报，分级审核；依据标准，科学认定；动态管理，分类指导；规范有序，持续发展。第三条 本办法所称的中医药健康旅游示范项目（以下简称示范项目），是指符合《贵州省中医药健康旅游示范项目评定标准（试行）》（以下简称《示范项目评定标准》）相关规定，具有中医药健康旅游示范作用的企事业单位（包括药用植物园、中医药博物馆、中医药诊疗或康养机构、中医药产业基地等）。第四条 本办法所称中医药健康旅游示范基地（以下简称示范基地），是指提供必要的旅游基础设施与服务，适合组织开展中医药健康旅游活动，符合《贵州省中医药健康旅游示范基地评定标准（试行）》（以下简称《示范基地评定标准》）相关规定，对中医药健康旅游发展具有一定示范引领作用的园区、小镇。第五条 本办法所称的中医药健康旅游示范区（以下简称示范区），是指提供必要的旅游基础设施与服务，适合组织开展中医药健康旅游活动，符合《贵州省中医药健康旅游示范区评定标准（试行）》（以下简称《示范区评定标准》）相关规定，中医药健康旅游产品丰富、发展机制完善、与中医药健康服务业融合深入、中医药健康旅游特色鲜明、优势明显、综合实力强、具有示范带动作用的市（州）和县（市、区）。第二章 申报条件第六条 申报示范项目应具备以下基本条件：1.申报对象为独立法人机构，证照齐全，基础设施完备。2.未出现任何违反生态保护红线、土地使用违法违规、占用林地及基本农田、占用各类保护区及破坏资源的行为。3.近一年未发生重大社会舆情、重大旅游违法案件、安全责任事故和严重不文明旅游现象。4.可提供1种以上，以中医药文化、健康理念及养生、康复、医疗技术体验为主题,通过多种旅游活动的方式,达到健康促进、疾病防控、文化传播目的的服务项目。5.具有与中医药健康旅游服务相匹配的人文与自然景观、场地、设施、技术、人员、资金和旅游接待能力，交通便利，能够提供基础旅游休闲服务设施。6.能稳定持续开展中医药健康旅游业务，在促进产业发展、中医药文化传播等方面有良好的经济效益和社会效益。第七条 申报示范基地应具备以下基本条件：1.辖区内有2个以上示范项目。2.近一年未发生重大社会舆情、重大生态环境、土地使用违法违规和文化旅游资源破坏责任事件及旅游安全生产责任事故。3.中医药健康产品和业态丰富，至少涵盖中医药自然生态类、中医药历史文化类、中医药诊疗康养类、中医药研发制造类中的2种，能提供标准化和个性化、长中短期相结合的中医药健康旅游服务系列产品。4.具有与中医药健康旅游服务相匹配的人文与自然景观、场地、设施、技术、人员、资金和旅游接待能力，交通便利，能够提供基础旅游休闲服务设施。5.有中医药健康旅游的中长期发展规划，具有较好的政策支持体系。第八条 申报示范区应具备以下基本条件：1.辖区内有2个以上示范基地。2.近一年未发生重大社会舆情、重大生态环境、土地使用违法违规和文化旅游资源破坏责任事件及旅游安全生产责任事故。3.中医药健康产品和业态丰富，至少涵盖中医药自然生态类、中医药历史文化类、中医药诊疗康养类、中医药研发制造类中的3种，能提供标准化和个性化、长中短期相结合的中医药健康旅游服务系列产品。4.具有与中医药健康旅游服务相匹配的人文与自然景观、场地、设施、技术、人员、资金和旅游接待能力，交通便利，能够提供基础旅游休闲服务设施。5.有中医药健康旅游的中长期发展规划，具有较好的政策支撑。第三章 申报评定程序第九条 示范区（基地、项目）申报评定程序为：申报单位自评—县级推荐—市级初评—省级评定。申报单位对照《示范区（基地、项目）评定标准》进行自检，达到要求后向县级卫生健康部门（中医药主管部门）提出创建申请；申报文件应包括以下内容：1.贵州省中医药健康旅游示范区（基地、项目）申报表；2.证明符合申报条件的相关佐证材料;3.创建工作方案（申报单位要制定详细的创建工作方案，明确责任目标，落实各项创建措施。创建过程中，申报单位可申请专家辅导）。第十条 县级卫生健康部门（中医药主管部门）会同文化旅游和林业部门按照全省中医药健康旅游示范区（基地、项目）工作的安排部署，可结合本地实际组织相关专家对申报单位进行指导，对符合《示范区（基地、项目）评定标准》的，由县级卫生健康部门（中医药主管部门）联合同级文化旅游、林业部门及时向市级卫生健康（中医药主管部门）、文化旅游和林业部门推荐。第十一条 市级卫生健康（中医药主管部门）、文化旅游和林业部门自收到县级推荐文件之日起30日内，应共同组织专家开展初评（初评办法自行确定）。各地依据初评结果择优向省级有关部门推荐，每个市（州）每次推荐示范项目（基地、区）合计不超过3个。第十二条 省级有关部门收到市级推荐材料后，应组织专业人员成立评审小组，采取明查或暗访形式开展现场评审。评审工作内容主要包括：1.听取创建单位工作汇报（应提供相关介绍PPT或动态视频）。2.现场实地考察（由创建单位安排考察路线）。3.核查佐证材料。4.对照评定标准进行打分。5.出具评审意见。第十三条 对通过省级评审的申报单位，经省中医药局、省文化和旅游厅、省卫生健康委、省林业局4个部门确定，分别在其门户网站上公示，公示期不少于5个工作日，公示无异议后可认定为省级中医药健康旅游示范区（基地、项目）。第四章 复核管理第十四条 对示范区（基地、项目）实行“动态管理、能进能退”的复核管理机制。第十五条 已认定的示范区（基地、项目）每年1月底前将上年度工作总结和本年度工作计划报省、市、县级卫生健康（中医药主管部门）、文化旅游和林业部门。第十六条 对已认定的示范区（基地、项目）每3年组织一次全面复核。复核工作由省中医药、文化旅游、卫生健康和林业部门组织评审小组统一开展实施。第十七条 对复核结果达不到示范区（基地、项目）评定标准的，视情况给予限期整改、取消称号处理。示范区（基地、项目）受到限期整改的，应当在规定期限内完成整改，并报评定部门检查验收。未通过验收的，作取消称号处理。第十八条 对示范区（基地、项目）有下列情形之一的，可不经复核程序，直接取消其“贵州省中医药健康旅游示范区”、“贵州省中医药健康旅游示范基地”、“贵州省中医药健康旅游示范项目”称号。受到取消称号处理的单位，不得以原称号名义从事宣传和经营等活动。1.严重违背中医药健康旅游发展理念，已基本丧失示范及推广价值；2.发生重、特大环境污染事故和重、特大安全责任事故的；3.在经营过程中有造成重大负面影响的消费者投诉，经查实后未按期整改落实；4.有其他严重违规违法行为。第十九条 省中医药管理局、省文化和旅游厅、省卫生健康委员会、省林业局共同对复核情况予以公开通报。被取消示范区（基地、项目）称号的单位，自取消之日起1年后方可重新申报。第二十条 各县级卫生健康（中医药主管部门）、文化旅游、林业部门负责本辖区内的示范区（基地、项目）日常管理，要切实做好示范区（基地、项目）指导和政策保障工作。应依据《评定标准》，结合当地中药材经济发展实际，在生态保护、发展能力、科技支撑、内部控制、质量管理、品牌建设、利益联结机制等方面加强指导，不定期组织检查，强化示范区（基地、项目）管理。第二十一条 示范区（基地、项目）变更名称、管理机制、调整核心资源，或因季节、改造等原因歇业的，应当及时逐级报省级评定部门备案。第五章 附则第二十二条 本办法适用于省中医药健康旅游示范区（基地、项目）的申请、评定和管理。第二十三条 本办法由省中医药管理局、省文化和旅游厅、省卫生健康委员会、省林业局共同负责解释。第二十四条 本办法自发布之日起施行。附件：1.贵州省中医药健康旅游示范区申报表 2.贵州省中医药健康旅游示范基地申报表 3.贵州省中医药健康旅游示范项目申报表附件1贵州省中医药健康旅游示范区申报表单位名称（盖章）：申 报 日 期 ： 填写说明一、基本概念贵州省中医药健康旅游示范区：贵州省中医药健康旅游示范区（以下简称“示范区”），是指提供必要的旅游基础设施与服务，适合组织开展中医药健康旅游活动，符合《贵州省中医药健康旅游示范区评定标准（试行）》（以下简称《示范区评定标准》）相关规定，中医药健康旅游产品丰富、发展机制完善、与中医药健康服务业融合深入、中医药健康旅游特色鲜明、优势明显、综合实力强、具有示范带动作用的地级市及以下的县（市、区）。二、申报表内容要逐项填写，内容要真实，表达要明确。三、申报表要加盖申报单位公章、推荐部门意见及公章。四、申报单位对所填写内容的真实性负责。推荐单位要对申报单位的申报材料认真审核。一经发现有故意隐瞒、虚报等行为，将取消申报资格。五、格式要求：申报书中各项内容以Word文档格式填写，表格中的字体为小四号仿宋体，其他部分字体为小三号仿宋体，1.5倍行距；相关证明材料作为附件附在最后；均用A4纸双面打印，于左侧胶印装订成册。一、基本信息示范区名称行政级别经济规模人口数量主要产业中医药健康旅游区域及核心业态政府支持情况协调机构（时间、名称、文号）专项建设规划或政策支持（时间、名称、文号及是否列入国家、省级规划）联系人姓 名职务单位电话/传真手机E-mail通讯地址邮政编码二、前期基础近3年中医药健康旅游业务开展情况指标20年20年20年政府投入专项经费（万元）社会资本投入资金（万元）实际完成旅游投资（万元）旅游收入（万元）提供中医药健康服务的景区（个）提供中医药健康服务的旅行社（个）中医药健康旅游相关机构（个）中医药健康旅游线路（条）游客接待量（万人次）——其中所在地外游客数量——其中散客接待量——其中团队接待量带动就业人数（人）三、基本条件1.生态环境（如大气、土壤、水源、植被、噪声质量等）2.经济社会发展3.历史人文4.公共服务体系（如与高铁、高速、机场的距离及区域内部交通条件、住宿、餐饮、厕所、购物、安全、智慧旅游服务体系构建、教育宣传等）四、特色优势1.中医药旅游资源类型及特色（包括中医药文化科普、中医药医疗康复、养生保健、疗养院等服务机构，中药材种养殖基地、中药生产企业等）。2.能提供中医药健康旅游服务的主要景区、名胜古迹、度假村、宾馆等情况（包括单位名称、服务内容及特色、效益等）。3.开展丰富的中医药健康旅游活动。（国内/国际上有影响的大型中医药健康旅游展览会/博览会等，中医药健康旅游特色产品和品牌等）。五、建设规划1.发展战略、总体布局及目标定位2.区域规划和开发重点3.主要任务4.风险评估：（规划内容质量是否权威、有行业引领作用，不可测因素分析，突发事件预案等）5.示范价值：具有市场影响力的项目产品，价值贡献率大（包括经济价值、社会价值，如产值、税收、就业等）六、保障措施政策保障、资金保障、人才保障、制度保障等（是否有行业监管，有详细的执行落地计划等）七、市（州）中医药主管、文化旅游和林业部门联合推荐意见：市（州）卫生健康局 市（州）文化和旅游局 市（州）林业局（盖章） （盖章） （盖章）八、省级中医药主管、文化旅游和林业部门联合推荐意见：省中医药管理局 省文化和旅游厅 省卫生健康委 省林业局 （盖章） （盖章） （盖章） （盖章）附件2贵州省中医药健康旅游示范基地申报表单位名称（盖章）： 申 报 日 期 ： 填写说明一、基本概念贵州省中医药健康旅游示范基地：中医药健康旅游示范基地（以下简称“示范基地”），是指提供必要的旅游基础设施与服务，适合组织开展中医药健康旅游活动，符合《贵州省中医药健康旅游示范基地评定标准（试行）》（以下简称《示范基地评定标准》）相关规定，对中医药健康旅游发展具有一定示范引领作用的园区、小镇。二、申报表内容要逐项填写，内容要真实，表达要明确。三、申报表要加盖申报单位公章、推荐部门意见及公章。四、申报单位对所填写内容的真实性负责。推荐单位要对申报单位的申报材料认真审核。一经发现有故意隐瞒、虚报等行为，将取消申报资格。五、格式要求：申报书中各项内容以Word文档格式填写，表格中的字体为小四号仿宋体，其他部分字体为小三号仿宋体，1.5倍行距；相关证明材料作为附件附在最后；均用A4纸双面打印，于左侧胶印装订成册。一、基本信息名称基地简介基地申报单位名 称所在地 市（州） 县（市、区、特区）通讯地址邮编法人代表（签字）电话手机单位性质□政府部门 □医疗机构□教育机构□科研机构□国有企业□合资企业□民营企业□社会团体□其他机构组织机构代码注册资金（万元）职工人数上级行政主管部门联系人姓 名职务所在单位电话/传真手机E-mail二、前期基础近3年中医药健康旅游项目开展情况指标20年20年20年政府投入专项经费（万元）社会资本投入资金（万元）实际完成旅游投资（万元）旅游收入（万元）游客接待量（万人次）——其中所在地外游客数量——其中散客接待量——其中团队接待量带动就业人数（人）三、基本条件与中医药健康旅游服务相匹配的自然与人文环境、旅游配套设施、技术、人员、资金、信息化建设与服务、旅游接待能力等。四、特色优势1．中医药健康旅游服务项目数量及服务内容（中医处方用药、推拿、针灸、按摩、足疗、药浴、中医理疗、温泉、日光浴、武术、美容美体等）2．已开发的中医药健康旅游产品简介（体验中药传统膏方、药膳、药酒、养生茶制作，传授中医养生保健方法、运动养生项目，辨识真伪劣珍稀中药材，参观中药企业生产流程等）3．特色中医药旅游商品简介（中药材、中医保健食品、中医药保健用品、中医药文化创意产品等）五、建设规划1.发展战略、总体布局及目标定位2.区域规划和开发重点3.主要任务4.风险评估：（规划内容质量是否权威、有行业引领作用，不可测因素分析，突发事件预案等）5.示范价值：具有市场影响力的项目产品，价值贡献率大（包括经济价值、社会价值，如产值、税收、就业等）六、保障措施政策保障、资金保障、人才保障、制度保障等（是否有行业监管，有详细的执行落地计划等）七、市（州）中医药主管、文化旅游和林业部门联合推荐意见：市（州）卫生健康局 市（州）文化和旅游局 市（州）林业局（盖章） （盖章） （盖章）八、省级中医药主管、文化旅游和林业部门联合推荐意见：省中医药管理局 省文化和旅游厅 省卫生健康委 省林业局（盖章） （盖章） （盖章） （盖章）附件3贵州省中医药健康旅游示范项目申报表单位名称（盖章）： 申 报 日 期 ： 填写说明一、基本概念贵州省中医药健康旅游示范项目：中医药健康旅游示范项目（以下简称“示范项目”），是指符合《贵州省中医药健康旅游示范项目评定标准（试行）》（以下简称《示范项目评定标准》）相关规定，具有中医药健康旅游示范作用的企事业单位（包括药用植物园、中医药博物馆、中医药诊疗或康养机构、中医药产业基地等）。二、申报表内容要逐项填写，内容要真实，表达要明确。三、申报表要加盖申报单位公章、推荐部门意见及公章。四、申报单位对所填写内容的真实性负责。推荐单位要对申报单位的申报材料认真审核。一经发现有故意隐瞒、虚报等行为，将取消申报资格。五、项目类型1.医疗类：包括接待国内外旅游患者就诊等中医药医疗服务。2.养生保健类：包括接待国内外旅游患者参与中医药养生保健服务。3.教育培训类：包括为中医药旅游行业提供远程教育、开展中医药学历教育或短期培训服务。4.技术研发类：包括与中医药旅游行业相关的科研外包、技术包研发、产品研发以及对外科技咨询、知识产权技术转让等服务。5.文化类：包括对中医药旅游行业相关的学术交流、文化出版、期刊杂志、影视音像、文博展览服务等服务。六、格式要求：申报书中各项内容以Word文档格式填写，表格中的字体为小四号仿宋体，其他部分字体为小三号仿宋体，1.5倍行距；相关证明材料作为附件附在最后；均用A4纸双面打印，于左侧胶印装订成册。一、基本情况项目名称项目类型□医疗类 □养生保健类□教育培训类□技术研发类□文化类项目简介项目申报单位名 称所在地 市（州） 县（市、区、特区）通讯地址邮编法人代表（签字）电话单位性质□政府部门□医疗机构□教育机构□科研机构□国有企业□合资企业□民营企业 □社会团体□其他机构组织机构代码注册资金（万元）职工人数上级行政主管部门项目负责人姓 名职务所在单位电话/传真手机E-mail二、前期基础近3年中医药健康旅游项目开展情况指标20年20年20年项目总投资（万元）实际完成项目投资（万元）旅游收入（万元）游客接待量（万人次）——其中所在地外游客数量——其中散客接待量——其中团队接待量三、基本条件与项目相匹配的生态环境、场地、设施、技术、人员、资金等。四、特色优势五、实施方案六、保障措施七、项目预期成果八、市（州）中医药主管、文化旅游和林业部门联合推荐意见：市（州）卫生健康局 市（州）文化和旅游局 市（州）林业局（盖章） （盖章） （盖章）九、省级中医药主管、文化旅游和林业部门联合推荐意见：省中医药管理局 省文化和旅游厅 卫生健康委 省林业局（盖章） （盖章） （盖章） （盖章）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各相关单位：为贯彻落实习近平总书记赋予上海发展生物医药产业的战略任务和重大使命，紧紧围绕市委市政府打造全球生物医药研发经济和产业化高地相关要求，服务本市创新药械研发申报，组织制定本工作机制。一、工作目标服务创新产品、创新技术的研发及注册申报，帮助创新企业、创新行业发展，结合本市生物医药研发和产业特点，分层分级服务创新，推进创新产品注册证书尽快落沪。以促进产品注册申报为抓手推动研发技术进步，以服务企业重点项目为目标促进产业高质量发展，以创新服务机制为路径提升服务水平，进一步激发区域产业创新活力，为打造生物医药区域发展高地提供支撑。二、主要措施（一）建立本市重点药械服务清单。将本市创新药械、列入国家或市重点项目的药械、罕见病用药、儿童用药、“揭榜挂帅”入围医疗器械、“卡脖子”技术突破医疗器械纳入重点服务产品项目清单，对产品的研发及注册申报实施全程跟踪和服务指导。其中，药品项目按创新程度、临床急需程度分一、二、三级服务；器械项目按进入创新特别审查通道、国家或本市重点项目、列入国家器审审评前置，以及“揭榜挂帅”入围分类服务。相关工作规范另行发布。（二）优化服务方式。对本市在研重点药品产品的临床研究、生产许可、上市许可、检查检验等关键环节进行紧密对接，落实专人专班提前介入、主动对接、组团服务。对本市已进入和拟申请第二类或者第三类创新医疗器械特别审查程序的产品提供包括产品技术要求、临床评价、设计转化、生产质量管理体系等咨询服务以及注册跟踪指导。（三）优化工作程序。推动“预查预检”“全程网办”“容缺受理”“即到即审”，将审评、核查和检验等环节变串联为并联，对关联事项实行同审同办。支持创新药品前置注册抽样，对联合核查品种同步开展注册核查和GMP符合性检查。提供第二类、第三类创新医疗器械申报资料预审查服务和部分补正预审查服务，协助申请人与国家局审评部门开展沟通交流。（四）加强宣传培训。强化对生物医药产品注册指导服务工作站的法规及业务培训，持续开展组团式实训带教和面对面咨询，加强与各区、各企业对接，强化政策解答，共同遴选重点服务产品项目。加强对本市医疗机构的宣传培训，提升临床试验质量，收集在本市开展临床试验的药品、医疗器械信息并配合经信委、科委等部门吸引创新产品落沪。三、责任部门上海市药品监督管理局相关处室负责优化创新药械注册申报提前介入机制及生产许可业务流程，促进研发成果加速转化。上海市药品监督管理局相关处室、直属单位依职责分别负责对创新药械注册申报提供专业咨询及技术指导。上海市生物医药产品注册指导服务工作站负责为企业提供药械注册前指导服务和政策咨询，帮助企业与市药监局相关处室及直属单位联系，收集相关项目、品种信息，配合开展实地调研。四、工作保障（一）提高站位，强化领导。成立服务生物医药创新发展领导小组，局主要领导担任组长，围绕打造世界级产业集群的目标，落实市委市政府打造全球生物医药研发经济和产业化高地相关要求，提高站位、放眼未来，分层分级服务创新。定期召开工作会议，通报交流服务创新工作进展，解决项目推进过程中遇到的堵点难点问题。（二）聚焦重点，广泛合作。与本市高校、科研院所、兄弟单位以及外省市药监局相关部门和监管科学研究基地等加强交流，引导聚焦本市重点产品、优势领域、监管难点等开展相关研究。加强与国家药械审评中心、核查中心及长三角分中心沟通交流，争取工作支持，促进研发成果加速转化。（三）专家支撑，加强沟通。充分发挥第三方平台/专家委员会的作用，可按需求召开专家交流会，对创新产品、跨学科产品等加强沟通。（四）深入基层，实地调研。对于创新性强、具备潜力的重点项目，适时安排调研走访，面对面协调解决相关问题，指导企业进行注册核查、许可检查的预查预审，助推产品加速上市。特此通知。上海市药品监督管理局2023年7月28日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

陈玮代表：您提出的关于推动国产HPV疫苗加速上市的建议收悉，现答复如下：国家药监局高度重视国产HPV疫苗创新研发，通过不断完善法律法规，优化注册审评审批制度，定期发布技术指导原则，加强与相关企业沟通交流等方式，多措并举促进HPV疫苗研发及审评审批，服务公众健康。一是积极推动国产HPV疫苗审评审批。截至目前，已有10家国内企业的19个HPV疫苗获批开展临床试验，有10款为9价及以上的高价次疫苗，有至少8款已在Ⅲ期临床试验阶段。其中，厦门万泰沧海生物技术有限公司和玉溪泽润生物技术有限公司生产的双价HPV疫苗已获批上市。二是完善相关技术指导原则。为促进国产HPV疫苗的研发，进一步规范和指导HPV疫苗临床试验设计和评价，为企业研发提供可参考的技术规范，国家药监局专门赴相关研发机构和生产企业开展调研，广泛征求意见，并经内外部专家多次召开会议讨论，在与业内研发单位和生产企业达成共识的基础上，制定了《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则》，将于近期公开发布。该《指导原则》包括HPV疫苗研发的总体考虑、临床试验设计和评价以及上市后研究等主要内容，并根据有无HPV疫苗研发平台基础，将候选疫苗分为第一代疫苗和迭代疫苗。对于迭代疫苗在试验设计等方面有所简化，以加快产品研发，缩短获批上市时间。三是持续为国内HPV疫苗研发单位提供及时有效的技术指导。国家药监局药审中心主动对接相关研发机构及生产企业，对在研发过程和申报资料中的技术问题及时反馈意见，提高审评效率，助力产品上市。下一步，国家药监局将继续不断跟进国产HPV疫苗的研发进展，在确保安全有效的前提下，积极推动更多国产HPV疫苗上市，进一步提高HPV疫苗在我国的可及性，不断满足人民群众的接种需求。感谢您对药品监督管理工作的关心支持！联系单位及电话：国家药监局药品注册司88331130国家药监局2023年6月29日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为了推动和规范我国2型糖尿病口服复方降糖药物的研发，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心在《复方药物临床试验技术指导原则》的基础上，组织制定了《2型糖尿病口服药物复方制剂研发指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：2型糖尿病口服药物复方制剂研发指导原则国家药监局药审中心2023年8月1日2型糖尿病口服药物复方制剂研发指导原则一、背景2型糖尿病（Type2diabetes mellitus，T2DM）是一种主要由于胰岛素分泌不足和/或胰岛素抵抗导致血糖水平升高的慢性代谢性疾病，是糖尿病中最常见的类型。随着经济快速发展和生活方式的改变，我国2型糖尿病的患病率具有逐年升高趋势，2015至2017年我国成人糖尿病患病率已达11.2%[1]，2型糖尿病占90%以上，严重影响患者的生活质量，给社会带来了沉重负担。2型糖尿病的治疗首选生活方式的改善，包括饮食控制及体育锻炼等，对于经改善生活方式仍不能有效控制血糖的患者，可选择药物治疗。随着病程的延长，2型糖尿病患者单药治疗失效的几率逐渐增加，英国前瞻性糖尿病研究（UKPDS）显示：初发糖尿病患者治疗3年以后，50%的患者需要联合治疗；治疗9年以后，75%的患者都需要联合治疗，才能使血糖达标。另外，对于血糖水平很高的初治患者，如HbA1c＞9%，往往需要采用联合治疗才能使血糖得到良好控制。联合治疗是糖尿病患者控制血糖必不可少的重要手段，糖尿病药物复方制剂的研发上市为糖尿病的治疗提供了更多的药物治疗手段。本指导原则在《复方药物临床试验技术指导原则》[2]的基础上，基于糖尿病疾病特征、治疗理念和临床实践情况，结合2型糖尿病复方降糖药物的特点以及研发需关注的问题提供建议。本指导原则主要适用于成人2型糖尿病治疗的口服复方降糖药物。本指导原则仅代表药品监管部门当前的观点和认知。随着医学科学和临床试验的发展，本指导原则中的相关内容将不断完善与更新。应用本指导原则设计和实施研究时，请同时参考《药物临床试验质量管理规范》（Good Clinical Practice，GCP）、人用药品注册技术要求国际协调会（International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use，ICH）和其他国内已发布的相关指导原则。本指导原则未尽事宜，鼓励申请人与监管机构进行沟通交流。二、一般考虑虽然我国已有多种不同作用机制药物获批上市用于改善2型糖尿病患者的血糖控制，但基于《中国2型糖尿病防治指南（2020年版）》[1]以及临床实践，认为二甲双胍为2型糖尿病患者控制高血糖的一线用药和药物联合中的基本用药，如果没有二甲双胍的禁忌症，在可耐受的情况下，二甲双胍应该一直保留在糖尿病的治疗方案中。故2型糖尿病降糖药物的复方制剂应首选以二甲双胍作为基础药物，组方中需包含二甲双胍，即二甲双胍+A药。（一）研发适应症糖尿病复方制剂的研发，通常包括以下三种适应症：1.添加治疗，适用于在单独使用二甲双胍治疗仍不能良好控制血糖的患者，用于改善这些患者的血糖控制。2.替代治疗，适用于正在接受A药和二甲双胍联合治疗的2型糖尿病患者，用于改善这些患者的血糖控制和药物使用的依从性。3.初始治疗，适用于血糖水平较高的初治患者，以尽快改善高血糖并使血糖得到控制。（二）关于规格1.糖尿病药物的复方制剂通常包括二甲双胍以及其他药物，即二甲双胍+A药。为满足临床需求，复方制剂应涵盖二甲双胍已上市的剂量以及A药在中国已上市批准的剂量或已有数据证明其有效性的可接受剂量，两药规格要齐全，以便于满足临床调整剂量的需求。其中二甲双胍：复方中二甲双胍的剂量通常应至少包括500mg~1000mg，并建议能满足最大剂量1500~2000mg/日。A药：复方中A药的剂量应为已上市获批的剂量或已有数据证明其有效性的目标剂量，包括初始剂量以及递增的剂量。如果某些剂量因临床需求不必要开发成复方制剂，需提供具体临床依据。2.建议包含特殊人群用药所需的特殊剂量，如肾功能不全的患者所需剂量。三、关于临床试验设计1.添加治疗在单独使用二甲双胍治疗仍不能良好控制血糖时以提高疗效，需提供以下试验数据：（1）在开展支持单方A药上市的临床试验中，已进行了与二甲双胍联合用药的临床试验，受试者接受的二甲双胍剂量为≥1500mg/日或最大耐受剂量≥1000mg/日。且通过临床试验结果证明联合用药的疗效明显优于单用二甲双胍。A药与二甲双胍联合用药较二甲双胍治疗具有明确的临床优势，安全性明确、可控。或（2）在临床上具有一定的联合用药基础，可采用复方制剂进行临床试验，证明复方制剂疗效明显优于单药二甲双胍或单药A。复方制剂较单药治疗具有明确的临床优势。受试者接受的二甲双胍剂量为≥1500mg/日或最大耐受剂量≥1000mg/日。2.替代治疗在计划将复方制剂作为替代治疗进行开发时，对于已开展了单方A药与二甲双胍联合用药的临床试验，临床试验中受试者接受的二甲双胍剂量为≥1500mg/日或最大耐受剂量≥1000mg/日。通常情况下，复方制剂不需单独再进行临床试验，但需进行复方制剂与各单方制剂，或复方制剂与单方制剂联合用药相比的人体生物等效性试验，以证明具有生物等效性。3.初始治疗需进行以二甲双胍为对照药的临床试验，证明在初治的患者中，复方制剂的疗效优于二甲双胍。其中受试者接受的二甲双胍剂量为≥1500mg/日或最大耐受剂量≥1000mg/日。4.对于三种药物组成的复方制剂，如果不含有二甲双胍成分，而临床治疗中仍需联合二甲双胍用于血糖控制，未从根本上解决简化给药方案和改善患者用药的依从性问题，且患者在用药过程中反而容易遗漏二甲双胍，故建议基于临床需求申请人可考虑开发含有二甲双胍的三方制剂。申请三种药物组成的复方制剂上市，须提供临床试验数据证明三药联合的临床优势。通常需首先证明在合适的研究人群中三药联合优效于两药联合，且此时的两药联合已获批上市或已有数据证明其有效性，如达到预期再考虑研发三方制剂，之后通常可以进行三方制剂与三药对比的人体生物等效性试验证明生物等效性。在涉及三方制剂的临床试验中，受试者接受的二甲双胍剂量为≥1500mg/日或最大耐受剂量≥1000mg/日。四、小结复方制剂提高了患者用药依从性，但同时也应注意，复方制剂不是简单的将两种不同作用机制的用于糖尿病药物组合在一起，而是需要以临床需求、临床实践以及可靠和稳健的临床试验结果为基础。同时也应意识到，固定剂量的复方制剂在使用中也存在一定的局限性，常常需要研发多个剂量组合的规格以满足剂量调整的需要。五、参考文献[1]《中国2型糖尿病防治指南》2020.[2]关于公开征求《复方药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知. https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/f26683428e27d2fc2572718ecfcc相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各地级以上市卫生健康局（委）、教育局、工业和信息化局、公安局、财政局、商务局、审计局、国资委、市场监管局、医保局、中医药局，国家税务总局广州、各地级市、横琴粤澳深度合作区税务局：按照国家卫生健康委等14部门《关于调整纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风部际联席工作机制成员单位及职责分工的通知》（国卫医急发〔2023〕10号）文件要求和机构设置职能，广东省纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风联席工作机制（以下简称联席工作机制）对成员单位及职责分工进行了调整。现将调整后的成员单位名单及职责分工印发给你们，请参照本通知调整市级纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风联席工作机制。联系人：梁伟庭、朱玉峰，联系电话：020-33971762。广东省卫生健康委员会　广东省教育厅广东省工业和信息化厅　广东省公安厅广东省财政厅　广东省商务厅广东省审计厅　广东省国资委国家税务总局　广东省税务局广东省市场监督管理局广东省医疗保障局　广东省中医药局广东省药品监督管理局2023年7月19日广东省纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风联席工作机制成员单位及职责分工一、联席工作机制职能负责全省纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作（以下简称“纠风工作”）的组织协调和宏观指导；研究制定年度纠风工作要点；督促检查联席工作机制确定的重点工作的落实。重大问题向省政府请示、报告。二、联席工作机制成员单位及工作架构联席工作机制由省卫生健康委员会、省教育厅、省工业和信息化厅、省公安厅、省财政厅、省商务厅、省审计厅、省国资委、省税务局、省市场监督管理局、省医保局、省中医药局和省药品监督管理局共13个部门组成。联席工作机制的领导机构为联席工作机制领导小组。省卫生健康委作为牵头单位，其主要负责同志担任联席工作机制领导小组组长，分管负责同志担任联席工作机制领导小组副组长。其他成员单位有关负责同志担任联席工作机制领导小组副组长。各成员单位相关处室负责人为联络员。联席工作机制在省卫生健康委设立办公室，负责日常工作。三、工作规则和工作要求（一）联席工作机制原则上每年召开一次例会。根据需要或按照领导同志要求，可以临时召集会议。召开例会前应当组织召开联络员会议。联席工作机制例会的议题主要包括：传达贯彻党中央、国务院和省委、省政府领导同志关于纠风工作的指示批示精神；根据纠风工作中出现的新情况、新问题、新趋势，协调有关部门及时研究制定有关政策；督促、检查、指导并通报部分医药购销领域和医疗服务中不正之风的典型案例及重要信息；就有关重大问题进行协调并提出解决办法；部署、督导、检查年度重点纠风工作。（二）联席工作机制例会审议年度纠风工作要点，研究部署相关工作。会议决定的事项，按照部门职能，分工负责，具体落实。（三）各成员单位应当积极参加联席工作机制的有关工作，密切沟通、相互配合、相互支持、形成合力，充分发挥联席工作机制的作用。四、联席工作机制成员单位职责省卫生健康委为联席工作机制的牵头单位，负责纠风工作要点的制定，对纠风工作进行宏观指导和协调；负责联席工作机制的日常工作；承担联席工作机制交办的其他事项。省教育厅负责配合开展直属高校附属医院纠风工作；推进完善直属高校附属医院内部纠风工作体系；承担联席工作机制交办的其他事项。省工业和信息化厅负责大力扶持医药产业；积极引导省内医药生产企业进行技术改造；提高国产药品、医用耗材的生产供给能力；承担联席工作机制交办的其他事项。省公安厅负责指导各地公安机关依法办理医药购销领域和医疗服务中发生的刑事案件；指导地方公安机关加强对医疗机构内部治安保卫工作；承担联席工作机制交办的其他事项。省财政厅负责统筹安排预算，保障联席工作机制工作正常开展所需必要经费；承担联席工作机制交办的其他事项。省商务厅负责推动落实现代药品流通方式的发展；承担联席工作机制交办的其他事项。省审计厅负责加强对医药企业生产、销售和医保定点医药机构采购的审计监督；按程序移送行风问题线索；承担联席工作机制交办的其他事项。省国资委负责配合指导督促所监管的国有企业推进所属医院和医药企业的行业纠风工作，完善有关医院和医药企业内部纠风工作体系;承担联席工作机制交办的其他事项。省税务局负责对医药购销领域中发现的重大税收违法案件线索，组织部署开展检查；指导、协调税务系统的相关稽查工作；承担联席工作机制交办的其他事项。省市场监督管理局负责加强医药领域不正当竞争案件的查办工作；加强药品、医疗服务领域价格行为的监管，依法开展价格监督检查和反垄断执法；积极推动《反不正当竞争法》配套地方性法规修订，引导行业依法合规经营；承担联席工作机制交办的其他事项。省医保局按照相关管理权限，负责持续推进医药价格和招采信用评价，推进药品和医用耗材集中采购；加强对纳入医疗保障基金支付范围的有关行为和医药费用的监督等；承担联席工作机制交办的其他事项。省中医药局负责对中医类医疗机构纠风工作进行宏观指导和协调；承担联席工作机制交办的其他事项。省药品监督管理局负责加强药品和医疗器械生产流通领域质量监管，督促落实监管法规；承担联席工作机制交办的其他事项。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

依据《中华人民共和国药品管理法》《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》《江西省中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》和《江西省中药材标准研究技术指导原则》，炆玉竹等6个中药标准经江西省药品监督管理局2023年第5次局长办公会议审议通过，现予以发布，自发布之日起实施。标准正文见附件。特此公告。附件：炆玉竹等6个中药标准江西省药品监督管理局2023年8月2日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。