各中级人民法院、区人民法院、上海铁路运输法院，各检察分院、区人民检察院、上海铁路运输检察院，各区公安分局、市公安局食品药品环境犯罪侦查总队，各区市场监管局、临港市场监管局，市药品监管局稽查局、市药品和医疗器械不良反应监测中心，相关药品、医疗器械、化妆品检验检测机构：为进一步健全本市药品行政执法与刑事司法衔接工作机制，加大对药品领域违法犯罪行为打击力度，切实维护人民群众身体健康和生命安全，根据相关法律、行政法规、司法解释和国家药品监督管理局、国家市场监督管理总局、公安部、最高人民法院、最高人民检察院联合印发的《药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》等规定，结合本市实际，本市相关部门联合研究制定了《上海市药品行政执法与刑事司法衔接工作实施细则》，现予以印发，请遵照执行。特此通知。附件：药品领域涉嫌犯罪案件主要涉及罪名和刑事责任追诉标准上海市药品监督管理局　上海市市场监督管理局上海市高级人民法院　上海市人民检察院上海市公安局2023年7月22日上海市药品行政执法与刑事司法衔接工作实施细则第一章　总则第一条（目的和依据）为进一步健全本市药品行政执法与刑事司法衔接工作机制，加大对药品领域违法犯罪行为打击力度，切实维护人民群众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国刑法》《中华人民共和国刑事诉讼法》《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》《药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》等法律、行政法规、司法解释、规范性文件，结合本市实际，制定本实施细则。第二条（适用范围）本细则适用于本市各级药品监管部门、公安机关、人民检察院、人民法院办理的药品领域（含药品、医疗器械、化妆品，下同）涉嫌违法犯罪案件。第三条（工作机制）本市各级药品监管部门、公安机关、人民检察院、人民法院之间应当加强协作，统一法律适用，健全情况通报、案件移送、涉案物品处置、案件会商、信息共享、信息发布等工作机制。药品监管部门和公安机关应当加强协作办案，在药品领域涉嫌违法犯罪案件调查取证、抓捕审理、完善监管等环节全过程密切协作，发挥各自职能优势，加大对违法犯罪行为打击力度。第四条（药品监管部门职责）本市药品监管部门应当依法向公安机关移送药品领域涉嫌犯罪案件，对发现违法行为明显涉嫌犯罪的，及时向公安机关、人民检察院通报，根据办案需要依法出具认定意见或者协调检验检测机构出具检验结论，依法处理不追究刑事责任、免予刑事处罚或者已给予刑事处罚，但仍应当给予行政处罚的案件。第五条（公安机关职责）本市各级公安机关负责药品领域涉嫌犯罪移送案件的受理、审查工作。对符合立案条件的，应当依法立案侦查。对药品监管部门商请协助的重大、疑难案件，与药品监管部门加强执法联动，对明显涉嫌犯罪的，协助采取紧急措施，加快移送进度。第六条（人民检察院职责）人民检察院对药品监管部门移送涉嫌犯罪案件活动和公安机关有关立案侦查活动，依法实施法律监督。在刑事立案监督活动中涉及到集中管辖情形的，应当根据本市相关规定和要求，由相应的人民检察院实施法律监督。第七条（人民法院职责）人民法院应当充分发挥刑事审判职能，依法审理危害药品安全刑事案件，准确适用财产刑、职业禁止或者禁止令，提高法律震慑力。第二章　案件移送与法律监督第八条（案件移送的启动和时限）本市药品监管部门在依法查办案件过程中，发现违法事实涉及的金额、情节、造成的后果，根据法律、司法解释、立案追诉标准等规定，涉嫌构成犯罪，依法需要追究刑事责任的，应当依照本细则向公安机关移送。对应当移送的涉嫌犯罪案件，立即指定2名以上行政执法人员组成专案组专门负责，核实情况后，提出移送涉嫌犯罪案件的书面报告。药品监管部门主要负责人应当自接到报告之日起3日内作出批准移送或者不批准移送的决定。批准移送的，应当在24小时内向同级公安机关移送；不批准移送的，应当将不予批准的理由记录在案。药品监管部门向公安机关移送的案件，应当符合下列条件：（一）实施行政执法的主体与程序合法，且已依法立案；（二）有证据证明涉嫌犯罪事实发生。第九条（案件移送材料）药品监管部门向公安机关移送涉嫌犯罪案件，应当附有下列材料，并将案件移送书抄送相应的人民检察院：（一）涉嫌犯罪案件的移送书，载明移送机关名称、违法行为涉嫌犯罪罪名、案件主办人及联系电话等。案件移送书应当附移送材料清单，并加盖移送机关公章；（二）涉嫌犯罪案件情况的调查报告，载明案件来源，查获情况，犯罪嫌疑人基本情况，涉嫌犯罪的事实、证据和法律依据，处理建议等；（三）涉案物品清单，载明涉案物品的名称、数量、特征、存放地等事项，并附采取行政强制措施、表明涉案物品来源的相关材料；（四）对需要检验检测的，附检验检测机构出具的检验结论及检验检测机构资质证明；（五）需要对涉案物品是否为权利人生产或者其许可生产的产品进行辨认的，应附权利人出具的辨认意见及权利人的资质证明；（六）现场笔录、询问笔录、认定意见等其他有关涉嫌犯罪的材料。有鉴定意见的，应附鉴定机构出具的鉴定意见及鉴定机构、鉴定人的资质证明。对有关违法行为已经作出行政处罚决定的，还应当附行政处罚决定书和相关执行情况材料。第十条（案件移送接收与证据补正）公安机关对药品监管部门移送的涉嫌犯罪案件，应当出具接受案件的回执或者在案件移送书的回执上签字。公安机关审查发现移送的涉嫌犯罪案件材料不全的，应当在接受案件的24小时内书面告知移送机关在3日内补正，公安机关不得以材料不全为由不接受移送案件。公安机关审查发现移送的涉嫌犯罪案件证据不充分的，可以就证明有犯罪事实的相关证据等提出补充调查意见，由移送机关补充调查并及时反馈公安机关。因客观条件所限，无法补正的，移送机关应当向公安机关作出书面说明。根据实际情况，公安机关可以依法自行调查。第十一条（案件移送监督）药品监管部门移送涉嫌犯罪案件，应当接受人民检察院依法实施的监督。人民检察院发现药品监管部门不依法移送涉嫌犯罪案件的，应当向药品监管部门提出检察意见并抄送同级司法行政机关。药品监管部门应当自收到检察意见之日起3日内将案件移送公安机关，并将案件移送书抄送人民检察院。第十二条（立案审查和反馈）公安机关对药品监管部门移送的涉嫌犯罪案件，应当自接受案件之日起3日内作出立案或者不立案的决定；案件较为复杂的，应当在10日内作出决定；案情重大、疑难、复杂或者跨区域性的，经县级以上公安机关负责人批准，应当在30日内决定是否立案；特殊情况下，可以再延长30日作出决定。接受案件后对属于公安机关管辖但不属于本公安机关管辖的案件，应当在24小时内移送有管辖权的公安机关，并书面通知移送机关，抄送相应的人民检察院。对不属于公安机关管辖的，应当在24小时内退回移送机关，并书面说明理由，同时抄送相应的人民检察院。公安机关作出立案、不予立案、撤销案件决定的，应当自作出决定之日起3日内书面通知移送机关，同时抄送相应的人民检察院。公安机关作出不予立案或者撤销案件决定的，应当书面说明理由，并将案卷材料退回移送机关。第十三条（不予立案的复议）药品监管部门接到公安机关不予立案的通知书后，认为依法应当由公安机关决定立案的，可以自接到不予立案通知书之日起3日内，提请作出不予立案决定的公安机关复议，也可以建议人民检察院依法进行立案监督。作出不予立案决定的公安机关应当自收到药品监管部门提请复议的文件之日起3日内作出立案或者不予立案的决定，并书面通知移送机关。移送机关对公安机关不予立案的复议决定仍有异议的，应当自收到复议决定通知书之日起3日内建议人民检察院依法进行立案监督。公安机关应当接受人民检察院依法进行的立案监督。第十四条（立案监督材料）药品监管部门建议人民检察院进行立案监督的案件，应当提供立案监督建议书、相关案件材料，并附公安机关不予立案、立案后撤销案件决定及说明理由的材料，复议维持不予立案决定的材料或者公安机关逾期未作出是否立案决定的材料。人民检察院认为需要补充材料的，药品监管部门应当及时提供。第十五条（行政处罚与刑事处罚的衔接）药品监管部门对于不追究刑事责任的案件，应当依法作出行政处罚或者其他处理。药品监管部门向公安机关移送涉嫌犯罪案件前，已经作出的警告、责令停产停业、暂扣或者吊销许可证件、责令关闭、限制从业等行政处罚决定，不停止执行。未作出行政处罚决定的，原则上应当在公安机关决定不予立案或者撤销案件、人民检察院作出不起诉决定、人民法院作出无罪或者免予刑事处罚判决后，再决定是否给予行政处罚，但依法需要给予警告、通报批评、限制开展生产经营活动、责令停产停业、责令关闭、限制从业、暂扣或者吊销许可证件行政处罚的除外。已经作出罚款行政处罚并已全部或者部分执行的，人民法院在判处罚金时，在罚金数额范围内对已经执行的罚款进行折抵。违法行为构成犯罪，人民法院判处拘役或者有期徒刑时，公安机关已经给予当事人行政拘留并执行完毕的，应当依法折抵相应刑期。药品监管部门作出移送决定之日起，涉嫌犯罪案件的移送办理时间，不计入行政处罚期限。第十六条（公安机关移交案件程序）公安机关对发现的药品违法行为，经审查没有犯罪事实，或者立案侦查后认为犯罪事实显著轻微、不需要追究刑事责任，但依法应当予以行政处罚的，应当在作出不予立案或撤销案件决定之日起3日内将案件及相关证据材料移交有管辖权的药品监管部门，同时抄送相应的人民检察院。药品监管部门应当自收到材料之日起15日内予以核查，按照行政处罚程序作出立案、不立案、移送案件决定的，应当自作出决定之日起3日内书面通知公安机关，并抄送相应的人民检察院。公安机关向药品监管部门移交案件的流程和移交材料要求可参照本细则第九条药品监管部门向公安机关移送案件等相关规定执行。第十七条（人民检察院、人民法院移交案件程序）人民检察院对作出不起诉决定的案件，认为依法应当给予行政处罚的，应当将案件及相关证据材料移交药品监管部门处理，并提出检察意见。药品监管部门应当自收到检察意见书之日起2个月内向人民检察院通报处理情况或者结果。人民法院对作出无罪或者免予刑事处罚判决的案件，认为依法应当给予行政处罚的，应当将案件及相关证据材料移交药品监管部门处理，并可以提出司法建议。第十八条（对药品监管部门作出行政处罚的协助）对于尚未作出生效裁判的案件，药品监管部门依法应当作出责令停产停业、吊销许可证件、责令关闭、限制从业等行政处罚，需要配合的，公安机关、人民检察院、人民法院应当给予配合。对于人民法院已经作出生效裁判的案件，依法还应当由药品监管部门作出吊销许可证件等行政处罚的，需要人民法院提供生效裁判文书，人民法院应当及时提供。药品监管部门可以依据人民法院生效裁判认定的事实和证据依法予以行政处罚。药品监管部门认为人民法院生效裁判认定的事实和证据有重大问题的，应当及时向作出生效裁判的人民法院反馈，并抄送相应的人民检察院，人民法院经审查认为原审生效裁判确有错误的，可以依照审判监督程序重新审理。第十九条（列入严重违法失信名单）药品监管部门对收到的人民法院生效法律文书，根据法律、行政法规和相关政策文件需要实施严重违法失信名单管理的，由药品监管部门依据《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》的相关规定执行。第二十条（特殊犯罪案件管辖）对流动性、团伙性、跨区域性危害药品安全犯罪案件的管辖，依照最高人民法院、最高人民检察院、公安部等部门联合印发的《关于办理流动性、团伙性、跨区域性犯罪案件有关问题的意见》（公通字〔2011〕14号）相关规定执行。上级公安机关指定下级公安机关立案侦查的案件，需要人民检察院审查批准逮捕、审查起诉的，按照最高人民法院、最高人民检察院、公安部、国家安全部、司法部、全国人大常委会法制工作委员会联合印发的《关于实施刑事诉讼法若干问题的规定》相关规定执行。第二十一条（货值金额累计计算）多次实施危害药品安全违法犯罪行为，未经处理，且依法应当追诉的，涉案产品的销售金额或者货值金额累计计算。第二十二条（行政证据的转化）药品监管部门在行政执法和查办案件过程中依法收集的物证、书证、视听资料、电子数据等证据材料，在刑事诉讼中可以作为证据使用；经人民法院查证属实，可以作为定案的根据。对于药品监管部门在行政执法和查办案件过程中收集的涉案人员供述或者相关人员的证言、陈述，公安机关应当重新收集；确有证据证实涉案人员或者相关人员因路途遥远、死亡、失踪或者丧失作证能力，无法重新收集，但供述、证言或者陈述的来源、收集程序合法，并有其他证据相印证，经人民检察院审查符合法定要求的，可以作为证据使用。第二十三条（行政处罚与行政拘留的衔接）药品监管部门查处危害药品安全违法行为，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等相关规定，认为需要对有关责任人员予以行政拘留的，应当在依法作出其他种类的行政处罚后，参照本实施细则，及时将案件移送有管辖权的公安机关决定是否行政拘留。第三章 涉案物品检验、认定、处置与移送第二十四条（协助提供检验与认定）本市公安机关、人民检察院、人民法院办理危害药品安全犯罪案件，商请本市药品监管部门提供检验结论、认定意见协助的，应当向同级药品监管部门出具书面委托函；药品监管部门应当按照公安机关、人民检察院、人民法院刑事案件办理的法定时限要求积极协助，及时提供检验结论、认定意见，并承担相关费用。药品监管部门应当在其设置或者确定的检验检测机构协调设立检验检测绿色通道，对涉嫌犯罪案件涉案物品的检验检测实行优先受理、优先检验、优先出具检验结论。第二十五条（检验检测机构信息通报）市药品监督管理局应当及时向公安机关、人民检察院、人民法院通报药品检验检测机构名单、检验检测资质及项目等信息。第二十六条（抽样检验检测结果代表性）对同一批次或者同一类型的涉案药品，如因数量较大等原因，无法进行全部检验检测，根据办案需要，可以依法进行抽样检验检测。公安机关、人民检察院、人民法院对符合行政执法规范要求的抽样检验检测结果予以认可，可以作为该批次或者该类型全部涉案产品的检验检测结果。第二十七条（涉案产品的认定）对于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款第二项、第四项及第三款第三项至第六项规定的假药、劣药，能够根据在案证据材料作出判断的，应当由区级以上的同级药品监管部门出具认定意见。对于依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款、第三款的其他规定认定假药、劣药，或者是否属于第九十八条第二款第二项、第三款第六项规定的假药、劣药存在争议的，应当由市药品监督管理局设置或者确定的药品检验机构进行检验，出具质量检验结论。对于《中华人民共和国刑法》第一百四十二条之一规定的“足以严重危害人体健康”难以确定的，根据区级以上的同级药品监管部门出具的认定意见，结合其他证据作出认定。对于是否属于民间传统配方难以确定的，根据区级以上的同级药品监管部门或者有关部门出具的认定意见，结合其他证据作出认定。区级药品监管部门认为出具上述认定意见存在困难的，可以书面请示市药品监督管理局研商解决。第二十八条（药品检验检测依据）药品、医疗器械、化妆品的检验检测，按照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等有关规定执行。必要时，检验机构可以使用经国务院药品监督管理部门批准的补充检验项目和检验方法进行检验，出具检验结论。第二十九条（无药品标准检验方法的委托检验）对国家和本市尚未建立药品相关标准检验方法的，根据药品监管部门、公安机关、人民检察院、人民法院委托，检验机构可以采用国际公认的检验方法，或其他经过论证的方法对涉案药品进行检验，其结果可以作为涉案药品评估或认定的参考。必要时，检验机构可提请市药品监管局组织来自不同单位的3名或以上奇数的具有高级技术职称的专业检验人员对上述方法的准确性和适用性等进行论证。第三十条（风险评估）对涉嫌“妨害药品管理”“生产、销售不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械”等需要开展药品领域安全风险评估并出具认定意见的涉嫌犯罪案件，应当由各级药品监管部门统一书面委托上海市药品和医疗器械不良反应监测中心负责受理风险评估。上海市药品和医疗器械不良反应监测中心应当组织3名或以上奇数的、具有高级职称的相关领域专家，依照有关法律法规、技术标准和相关专业技术，对涉案物品来源、检验项目、检验方法、检测数据或者涉案物品特征进行科学分析后，对涉案药品是否足以对人体健康造成严重危害等进行风险评估并出具风险评估意见。第三十一条（认定意见结论）本市各级药品监管部门依据检验检测报告、结合风险评估意见等相关材料得出认定意见的，应当包括认定依据、理由、结论。按照以下格式出具结论：（一）药品领域涉嫌违法犯罪案件，结论中应当写明“依据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》，本案……产品，应当按照药品、医疗器械、化妆品管理”；（二）假药案件，结论中应当写明“经认定，……为假药”；（三）劣药案件，结论中应当写明“经认定，……为劣药”；（四）妨害药品管理案件，对属于难以确定“足以严重危害人体健康”的，结论中应当写明“经认定，当事人实施……的行为，足以严重危害人体健康”；（五）生产、销售不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械案件，结论中应当写明“经认定，涉案医疗器械……不符合……标准，结合本案其他情形，足以严重危害人体健康”；（六）生产、销售不符合卫生标准的化妆品案件，结论中应当写明“经认定，涉案化妆品……不符合……标准或者化妆品安全技术规范”。其他案件也应当写明认定涉嫌犯罪应具备的结论性意见。第三十二条（检验检测、认定的救济）办案部门应当告知犯罪嫌疑人、被害人或者其辩护律师、法定代理人，在涉案物品依法处置前可以提出重新或者补充检验检测、认定的申请。提出申请的，应有充分理由并提供相应证据。办案部门经审查认为申请理由及证据材料充分的，应当组织重新或者补充检验检测、认定。第三十三条（对行政案件涉案物品的处置）药品监管部门在查处药品违法行为过程中，应当妥善保存所收集的与违法行为有关的证据。药品监管部门对查获的涉案物品，应当如实填写涉案物品清单，并按照国家有关规定予以处理。对需要进行检验检测的涉案物品，应当由法定检验检测机构进行检验检测，并出具检验结论。第三十四条（对刑事案件涉案物品的移交程序处置）药品监管部门应当自接到公安机关立案通知书之日起3日内，将涉案物品以及与案件有关的其他材料移交公安机关，并办理交接手续。对于已采取查封、扣押等行政强制措施的涉案物品，药品监管部门于交接之日起解除查封、扣押，并书面告知当事人，由公安机关重新对涉案物品履行查封、扣押手续。当事人如已被采取刑事强制措施的，公安机关应当协助药品监管部门送达相关文书。第三十五条（对刑事案件涉案物品的处置原则）公安机关办理药品监管部门移送的涉嫌犯罪案件和自行立案侦查的案件时，因客观条件限制，或者涉案物品对保管条件、保管场所有特殊要求，或者涉案物品需要无害化处理的，在采取必要措施固定留取证据后，可以委托药品监管部门代为保管和处置。公安机关应当与药品监管部门签订委托保管协议，并附有公安机关查封、扣押涉案物品的清单。药品监管部门应当配合公安机关、人民检察院、人民法院在办案过程中对涉案物品的调取、使用及检验检测等工作。药品监管部门不具备保管条件的，应当出具书面说明，推荐具备保管条件的第三方机构代为保管。涉案物品应当待人民法院判决生效、人民检察院作出不起诉决定后，根据判决、决定和国家相关规定处理，但对易被污染、变质等不宜或者不易保管的涉案物品，确无保管条件或者必要的，按照规范取证的要求，办案部门在采取拍照、录像、留样等措施的基础上，严格履行审批程序后，可以依照相关规定先行处理。涉案物品相关保管、处置等费用有困难的，由药品监管部门会同公安机关等部门报请本级人民政府解决。第三十六条（跨省市涉案物品的处置）对本市公安机关立案，跨省市联合查处的药品涉嫌犯罪案件中在外省市的涉案物品，一般由本市公安机关会同药品监管部门，与外省市有关部门对接落实涉案物品的移交处置。必要时，可商请外省市相关部门予以协助，配合做好涉案物品的处置工作。第四章　协作配合与督办第三十七条（联络员机制）各级药品监管部门、公安机关、人民检察院、人民法院应当建立健全药品领域行政执法与刑事司法衔接的长效工作机制，明确本单位牵头部门和联络员，主要负责涉嫌药品犯罪案件移送、信息通报、协助商请、咨询答复等日常工作，定期召开联席会议，推动建立地区间、部门间药品案件查办联动机制，通报案件办理工作情况，研究解决办案协作、涉案物品处置等重大问题。第三十八条（双向案件咨询）药品监管部门、公安机关、人民检察院、人民法院应当建立双向案件咨询制度。药品监管部门对重大、疑难、复杂案件，可以就刑事案件立案追诉标准、证据固定和保全等问题咨询公安机关、人民检察院；公安机关、人民检察院、人民法院可以就案件办理中的专业性问题咨询药品监管部门。受咨询的机关应当认真研究，及时答复；书面咨询的，应当书面答复。第三十九条（重大案件联合督办）药品监管部门、公安机关和人民检察院应当加强对重大案件的联合督办工作。市药品监督管理局、市公安局、市人民检察院可以对下列重大案件实行联合督办：（一）在全国或本市范围内有重大影响的案件；（二）引发公共安全事件，对公民生命健康、财产造成重大损害、损失的案件；（三）跨辖区、案情复杂、涉案金额巨大的案件；（四）其他有必要联合督办的重大案件。对联合督办的重大案件，督办部门应以书面形式明确案件侦办时限、阶段性进展报告等要求；必要时，可联合开展现场督办。第四十条（联合督办案件办理要求）被督办的药品监管部门、公安机关和人民检察院，应当加强协同配合，彻查涉案物品来源、销售流向、涉案企业和涉案人员，迅速查清案件事实，厘清法律适用，监督做好问题产品召回、销毁等工作，依法追究相关企业和人员的刑事责任和行政责任。对本辖区外单位或个人涉嫌违法犯罪的线索，应及时做好信息通报和案件协查工作。被督办的药品监管部门、公安机关和人民检察院应当将案件查办进展情况及时上报市药品监督管理局、市公安局和市人民检察院。第四十一条（涉嫌犯罪信息通报）药品监管部门在日常工作中发现违反药品领域法律法规行为明显涉嫌犯罪的，应当立即以书面形式向同级公安机关和相应的人民检察院通报。公安机关应当及时进行审查，必要时，经办案部门负责人批准，可以进行调查核实。调查核实过程中，公安机关可以依照有关法律和规定采取询问、查询、勘验、鉴定和调取证据材料等不限制被调查对象人身、财产权利的措施。对符合立案条件的，公安机关应当及时依法立案侦查，并将相关信息抄告药品监管部门。第四十二条（协作办案）药品监管部门和公安机关在日常工作中遇到下列情形，经研判明显涉嫌犯罪的，需要开展前期协作调查的，可以商请对方提前介入：（一）在查处、移送过程中，发现行为人可能存在逃匿或者转移、灭失、销毁证据等情形的；（二）现场查获的涉案物品金额或者案件其他情节明显达到刑事责任追诉标准；（三）可能产生重大影响或疑难复杂的涉嫌犯罪案件；（四）可能引起群体性事件、暴力抗法的；（五）需要专业技术支撑认定是否构成犯罪的；（六）其他需要对方提前介入的其他情形。药品监管部门、公安机关应当以书面形式商请对方提前介入开展协作调查，需要协作办案的，药品监管部门与公安机关应当协商确定牵头部门，制定工作方案，协作查处违法犯罪行为；必要时，可商请人民检察院提前介入。公安机关、药品监管部门应发挥各自专业优势，并根据协作办案情况，依法确定办案主体，做好案件查处和协助配合。第四十三条（风险信息互通）本市各级药品监管部门对日常监管、监督抽检、风险监测和处理投诉举报中发现涉及药品安全犯罪的，应当及时通报同级公安机关和相应的人民检察院；公安机关应当将侦办案件中发现的重大药品安全风险信息通报同级药品监管部门。公安机关在侦查药品犯罪案件中，已查明涉案药品流向的，应当及时通报同级药品监管部门依法采取控制措施，并提供必要的协助。第四十四条（重大案件信息的报告和发布）本市各级药品监管部门、公安机关、人民检察院、人民法院之间建立药品领域重大犯罪案件信息沟通和联合发布机制。向上级机关报告重大案件信息或发布重大案件信息前，应当互相通报情况；对于涉及面广的、跨省市、跨辖区和市级联合督办的案件信息的发布，应当请示市级机关审核同意。必要时，由市级机关联合对外发布。第五章　信息共享与通报第四十五条（信息共享平台）本市各级药品监管部门、公安机关、人民检察院、人民法院应当加强行政执法与刑事司法衔接信息共享平台建设，逐步实现涉嫌犯罪案件的网上移送、网上受理和网上监督。第四十六条 （平台信息录入）药品监管部门、公安机关、人民检察院接入信息共享平台后，应当在作出相关决定之日起7日内分别录入下列信息：（一）适用普通程序的药品违法案件行政处罚、案件移送、提请复议和建议人民检察院进行立案监督的信息；（二）移送涉嫌犯罪案件的立案、复议、人民检察院监督立案后的处理情况，以及提请批准逮捕、移送审查起诉的信息；（三）监督移送、监督立案以及批准逮捕、提起公诉的信息。尚未建成信息共享平台的药品监管部门、公安机关、人民检察院，应当自作出相关决定后及时向其他部门通报前款规定的信息。有关信息涉及国家秘密、工作秘密的，可免予录入、共享，或者在录入、共享时作脱密处理。第四十七条（平台信息总结通报）各级药品监管部门、公安机关、人民检察院应当对信息共享平台录入的案件信息及时汇总、分析，定期对平台运行情况总结通报。第四十八条（案件跟踪与反馈）本市各级药品监管部门、公安机关、人民检察院、人民法院应当建立案件信息跟踪、反馈机制。药品监管部门移送药品安全犯罪案件后，应当及时跟踪查询案件受理及审理情况；公安机关、人民检察院、人民法院应当及时向药品监管部门反馈移送案件的处理情况。案件移送及协作办案过程中，药品监管部门、公安机关与人民检察院应当各自落实专人办理，负责开展案件查办工作，并及时对接、汇总药品安全犯罪案件办理信息。第四十九条（工作台账）本市各级药品监管部门、公安机关、人民检察院在日常开展打击药品安全犯罪工作中，应当分别建立工作台账，逐一记录案件移送调查处置情况，并由市药品监督管理局、市公安局、市人民检察院适时组织开展检查。本市各级药品监管部门、公安机关、人民检察院应当强化日常协作，共享行业监管、行政处罚等信息，探索运用大数据分析等手段开展线索排查、信息研判、立案监督，共同打击药品安全犯罪行为。第五十条（成效评估）市药品监督管理局、市公安局、市人民检察院应当综合评估各单位涉嫌犯罪案件移送情况、信息通报情况、侦办联合督办案件成效、台账管理情况、问题整改情况、信息报送情况、严重违法失信名单纳入情况等，每年开展评估和通报，结果纳入本市药品安全工作考核。第六章　附则第五十一条（名称解释）本细则所称的药品监管部门，是指市药品监督管理局和区市场监督管理局。第五十二条（行纪衔接）属于《中华人民共和国监察法》规定的公职人员在行使公权力过程中发生的依法由监察机关负责调查的案件，不适用本办法，应当依法及时将有关问题线索移送监察机关处理。第五十三条（时限说明）本细则中“3日”“7日”“15日”的规定是指工作日，不含法定节假日、休息日。法律、行政法规和部门规章有规定的从其规定。第五十四条（实施日期）本办法自2023年9月1日起施行。《上海市食品药品行政执法与刑事司法衔接工作实施细则》（沪食药安办〔2016〕145号）、《上海市关于规范涉嫌食品药品安全犯罪案件检验评估认定工作的实施意见》（沪食药安办〔2017〕103号）中有关规定与本细则不一致的，以本细则为准。附件药品领域涉嫌犯罪案件主要涉及罪名和刑事责任追诉标准序号罪名和刑事责任刑事责任追诉标准1《中华人民共和国刑法》第一百四十一条【生产、销售、提供假药罪】生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。药品使用单位的人员明知是假药而提供给他人使用的，依照前款的规定处罚。《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第九十八条　禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。……禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。《最高人民检察院、公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（一）的补充规定》（公通字〔2017〕12号）二、将《立案追诉标准（一）》第17条修改为：［生产、销售假药案（刑法第141条）］生产、销售假药的，应予立案追诉。但销售少量根据民间传统配方私自加工的药品，或者销售少量未经批准进口的国外、境外药品，没有造成他人伤害后果或者延误诊治，情节显著轻微危害不大的除外。以生产、销售假药为目的，具有下列情形之一的，属于本条规定的“生产”：（一）合成、精制、提取、储存、加工炮制药品原料的；（二）将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程中，进行配料、混合、制剂、储存、包装的；（三）印制包装材料、标签、说明书的。医疗机构、医疗机构工作人员明知是假药而有偿提供给他人使用，或者为出售而购买、储存的，属于本条规定的“销售”。……是否属于假药难以确定的，可以根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见等相关材料进行认定。必要时，可以委托省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验。《最高人民法院 最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（高检发释字〔2022〕1号）第一条　生产、销售、提供假药，具有下列情形之一的，应当酌情从重处罚：（一）涉案药品以孕产妇、儿童或者危重病人为主要使用对象的；（二）涉案药品属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、生物制品，或者以药品类易制毒化学品冒充其他药品的；（三）涉案药品属于注射剂药品、急救药品的；（四）涉案药品系用于应对自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件的；（五）药品使用单位及其工作人员生产、销售假药的；（六）其他应当酌情从重处罚的情形。第二条　生产、销售、提供假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“对人体健康造成严重危害”：（一）造成轻伤或者重伤的；（二）造成轻度残疾或者中度残疾的；（三）造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；（四）其他对人体健康造成严重危害的情形。第三条　生产、销售、提供假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“其他严重情节”：（一）引发较大突发公共卫生事件的；（二）生产、销售、提供假药的金额二十万元以上不满五十万元的；（三）生产、销售、提供假药的金额十万元以上不满二十万元，并具有本解释第一条规定情形之一的；（四）根据生产、销售、提供的时间、数量、假药种类、对人体健康危害程度等，应当认定为情节严重的。第四条　生产、销售、提供假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“其他特别严重情节”：（一）致人重度残疾以上的；（二）造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的；（三）造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；（四）造成十人以上轻伤的；（五）引发重大、特别重大突发公共卫生事件的；（六）生产、销售、提供假药的金额五十万元以上的；（七）生产、销售、提供假药的金额二十万元以上不满五十万元，并具有本解释第一条规定情形之一的；（八）根据生产、销售、提供的时间、数量、假药种类、对人体健康危害程度等，应当认定为情节特别严重的。第六条　以生产、销售、提供假药、劣药为目的，合成、精制、提取、储存、加工炮制药品原料，或者在将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程中，进行配料、混合、制剂、储存、包装的，应当认定为刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“生产”。药品使用单位及其工作人员明知是假药、劣药而有偿提供给他人使用的，应当认定为刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“销售”；无偿提供给他人使用的，应当认定为刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“提供”。第十七条　单位犯生产、销售、提供假药罪、生产、销售、提供劣药罪、妨害药品管理罪的，对单位判处罚金，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照本解释规定的自然人犯罪的定罪量刑标准处罚。单位犯罪的，对被告单位及其直接负责的主管人员、其他直接责任人员合计判处的罚金一般应当在生产、销售、提供的药品金额二倍以上。第十八条　根据民间传统配方私自加工药品或者销售上述药品，数量不大，且未造成他人伤害后果或者延误诊治的，或者不以营利为目的实施带有自救、互助性质的生产、进口、销售药品的行为，不应当认定为犯罪。对于是否属于民间传统配方难以确定的，根据地市级以上药品监督管理部门或者有关部门出具的认定意见，结合其他证据作出认定。第十九条　刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“假药”“劣药”，依照《中华人民共和国药品管理法》的规定认定。对于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款第二项、第四项及第三款第三项至第六项规定的假药、劣药，能够根据现场查获的原料、包装，结合犯罪嫌疑人、被告人供述等证据材料作出判断的，可以由地市级以上药品监督管理部门出具认定意见。对于依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款、第三款的其他规定认定假药、劣药，或者是否属于第九十八条第二款第二项、第三款第六项规定的假药、劣药存在争议的，应当由省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验，出具质量检验结论。司法机关根据认定意见、检验结论，结合其他证据作出认定。第二十条　对于生产、提供药品的金额，以药品的货值金额计算；销售药品的金额，以所得和可得的全部违法收入计算。《国家药监局综合司关于假药劣药认定有关问题的复函》（药监综法函〔2020〕431号）贵州省药品监督管理局：你局《关于新修订的〈中华人民共和国药品管理法〉假劣药认定有关问题的请示》（黔药监呈〔2020〕20号）收悉。《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）颁布实施以来，各地对第一百二十一条“对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论”的适用产生了不同理解。经商全国人大法工委，现函复如下：对假药、劣药的处罚决定，有的无需载明药品检验机构的质量检验结论。根据《药品管理法》第九十八条第二款第四项“药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围”认定为假药，以及根据《药品管理法》第九十八条第三款第三项至第七项认定为劣药，只需要事实认定，不需要对涉案药品进行检验，处罚决定亦无需载明药品检验机构的质量检验结论。关于假药、劣药的认定，按照《最高人民法院最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（法释〔2014〕14号）第十四条规定处理，即是否属于假药、劣药难以确定的，司法机关可以根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见等相关材料进行认定。必要时，可以委托省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验。总之，对违法行为的事实认定，应当以合法、有效、充分的证据为基础，药品质量检验结论并非为认定违法行为的必要证据，除非法律、法规、规章等明确规定对涉案药品依法进行检验并根据质量检验结论才能认定违法事实，或者不对涉案药品依法进行检验就无法对案件所涉事实予以认定。如对黑窝点生产的药品，是否需要进行质量检验，应当根据案件调查取证的情况具体案件具体分析。《中华人民共和国中医药法》（主席令第五十九号）第五十六条　违反本法规定，举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料的，由中医药主管部门和药品监督管理部门按照各自职责分工责令改正，没收违法所得，并处三万元以下罚款，向社会公告相关信息；拒不改正的，责令停止执业活动或者责令停止炮制中药饮片、委托配制中药制剂活动，其直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动。医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照本法规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，按生产假药给予处罚。《最高人民法院、最高人民检察院关于办理妨害预防、控制突发传染病疫情等灾害的刑事案件具体应用法律若干问题的解释》（法释〔2003〕8号）第二条　在预防、控制突发传染病疫情等灾害期间，生产、销售伪劣的防治、防护产品、物资，或者生产、销售用于防治传染病的假药、劣药，构成犯罪的，分别依照刑法第一百四十条、第一百四十一条、第一百四十二条的规定，以生产、销售伪劣产品罪，生产、销售假药罪或者生产、销售劣药罪定罪，依法从重处罚。2《中华人民共和国刑法》第一百四十二条【生产、销售、提供劣药罪】生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产。药品使用单位的人员明知是劣药而提供给他人使用的，依照前款的规定处罚。《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第九十八条　禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。……有下列情形之一的，为劣药：（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；（二）被污染的药品；（三）未标明或者更改有效期的药品；（四）未注明或者更改产品批号的药品；（五）超过有效期的药品；（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（七）其他不符合药品标准的药品。禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。最高人民检察院、公安部关于印发《最高人民检察院、公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（一）》的通知（公通字〔2008〕36号）第十八条　[生产、销售劣药案（刑法第一百四十二条）]生产（包括配制）、销售劣药，涉嫌下列情形之一的，应予立案追诉：（一）造成人员轻伤、重伤或者死亡的；（二）其他对人体健康造成严重危害的情形。……《最高人民法院 最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（高检发释字〔2022〕1号）第五条　生产、销售、提供劣药，具有本解释第一条规定情形之一的，应当酌情从重处罚。生产、销售、提供劣药，具有本解释第二条规定情形之一的，应当认定为刑法第一百四十二条规定的“对人体健康造成严重危害”。生产、销售、提供劣药，致人死亡，或者具有本解释第四条第一项至第五项规定情形之一的，应当认定为刑法第一百四十二条规定的“后果特别严重”。第一条　生产、销售、提供假药，具有下列情形之一的，应当酌情从重处罚：（一）涉案药品以孕产妇、儿童或者危重病人为主要使用对象的；（二）涉案药品属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、生物制品，或者以药品类易制毒化学品冒充其他药品的；（三）涉案药品属于注射剂药品、急救药品的；（四）涉案药品系用于应对自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件的；（五）药品使用单位及其工作人员生产、销售假药的；（六）其他应当酌情从重处罚的情形。第二条　生产、销售、提供假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“对人体健康造成严重危害”：（一）造成轻伤或者重伤的；（二）造成轻度残疾或者中度残疾的；（三）造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；（四）其他对人体健康造成严重危害的情形。第四条　生产、销售、提供假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“其他特别严重情节”：（一）致人重度残疾以上的；（二）造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的；（三）造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；（四）造成十人以上轻伤的；（五）引发重大、特别重大突发公共卫生事件的；（六）生产、销售、提供假药的金额五十万元以上的；（七）生产、销售、提供假药的金额二十万元以上不满五十万元，并具有本解释第一条规定情形之一的；（八）根据生产、销售、提供的时间、数量、假药种类、对人体健康危害程度等，应当认定为情节特别严重的。第六条　以生产、销售、提供假药、劣药为目的，合成、精制、提取、储存、加工炮制药品原料，或者在将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程中，进行配料、混合、制剂、储存、包装的，应当认定为刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“生产”。药品使用单位及其工作人员明知是假药、劣药而有偿提供给他人使用的，应当认定为刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“销售”；无偿提供给他人使用的，应当认定为刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“提供”。第十条　办理生产、销售、提供假药、生产、销售、提供劣药、妨害药品管理等刑事案件，应当结合行为人的从业经历、认知能力、药品质量、进货渠道和价格、销售渠道和价格以及生产、销售方式等事实综合判断认定行为人的主观故意。具有下列情形之一的，可以认定行为人有实施相关犯罪的主观故意，但有证据证明确实不具有故意的除外：（一）药品价格明显异于市场价格的；（二）向不具有资质的生产者、销售者购买药品，且不能提供合法有效的来历证明的；（三）逃避、抗拒监督检查的；（四）转移、隐匿、销毁涉案药品、进销货记录的；（五）曾因实施危害药品安全违法犯罪行为受过处罚，又实施同类行为的；（六）其他足以认定行为人主观故意的情形。第十七条　单位犯生产、销售、提供假药罪、生产、销售、提供劣药罪、妨害药品管理罪的，对单位判处罚金，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照本解释规定的自然人犯罪的定罪量刑标准处罚。单位犯罪的，对被告单位及其直接负责的主管人员、其他直接责任人员合计判处的罚金一般应当在生产、销售、提供的药品金额二倍以上。第十八条　根据民间传统配方私自加工药品或者销售上述药品，数量不大，且未造成他人伤害后果或者延误诊治的，或者不以营利为目的实施带有自救、互助性质的生产、进口、销售药品的行为，不应当认定为犯罪。对于是否属于民间传统配方难以确定的，根据地市级以上药品监督管理部门或者有关部门出具的认定意见，结合其他证据作出认定。第十九条　刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“假药”“劣药”，依照《中华人民共和国药品管理法》的规定认定。对于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款第二项、第四项及第三款第三项至第六项规定的假药、劣药，能够根据现场查获的原料、包装，结合犯罪嫌疑人、被告人供述等证据材料作出判断的，可以由地市级以上药品监督管理部门出具认定意见。对于依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款、第三款的其他规定认定假药、劣药，或者是否属于第九十八条第二款第二项、第三款第六项规定的假药、劣药存在争议的，应当由省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验，出具质量检验结论。司法机关根据认定意见、检验结论，结合其他证据作出认定。第二十条　对于生产、提供药品的金额，以药品的货值金额计算；销售药品的金额，以所得和可得的全部违法收入计算。《血液制品管理条例》（1996年12月30日中华人民共和国国务院令第208号发布 根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订）第三十八条　血液制品生产单位有下列行为之一的，由省级以上人民政府卫生行政部门依照药品管理法及其实施办法等有关规定，按照生产假药、劣药予以处罚；构成犯罪的，对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任：（一）使用无《单采血浆许可证》的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位供应的原料血浆的，或者非法采集原料血浆的；（二）投料生产前未对原料血浆进行复检的，或者使用没有产品批准文号或者未经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂进行复检的，或者将检测不合格的原料血浆投入生产的；（三）擅自更改生产工艺和质量标准的，或者将检验不合格的产品出厂的；（四）与他人共用产品批准文号的。《最高人民法院、最高人民检察院关于办理妨害预防、控制突发传染病疫情等灾害的刑事案件具体应用法律若干问题的解释》（法释〔2003〕8号）第二条　在预防、控制突发传染病疫情等灾害期间，生产、销售伪劣的防治、防护产品、物资，或者生产、销售用于防治传染病的假药、劣药，构成犯罪的，分别依照刑法第一百四十条、第一百四十一条、第一百四十二条的规定，以生产、销售伪劣产品罪，生产、销售假药罪或者生产、销售劣药罪定罪，依法从重处罚。3《中华人民共和国刑法》第一百四十二条之一【妨害药品管理罪】违反药品管理法规，有下列情形之一，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金：（一）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品的；（二）未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的；（三）药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的；（四）编造生产、检验记录的。有前款行为，同时又构成本法第一百四十一条、第一百四十二条规定之罪或者其他犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第六十七条　禁止进口疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品。第八十三条　第二款经评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书。第三款　已被注销药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用。《最高人民法院 最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（高检发释字〔2022〕1号）第七条　实施妨害药品管理的行为，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十二条之一规定的“足以严重危害人体健康”：（一）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品，综合生产、销售的时间、数量、禁止使用原因等情节，认为具有严重危害人体健康的现实危险的；（二）未取得药品相关批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品属于本解释第一条第一项至第三项规定情形的；（三）未取得药品相关批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品的适应症、功能主治或者成分不明的；（四）未取得药品相关批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品没有国家药品标准，且无核准的药品质量标准，但检出化学药成分的；（五）未取得药品相关批准证明文件进口药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品在境外也未合法上市的；（六）在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品，或者瞒报与药物临床试验用药品相关的严重不良事件的；（七）故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，或者编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，影响药品的安全性、有效性和质量可控性的；（八）编造生产、检验记录，影响药品的安全性、有效性和质量可控性的；（九）其他足以严重危害人体健康的情形。对于涉案药品是否在境外合法上市，应当根据境外药品监督管理部门或者权利人的证明等证据，结合犯罪嫌疑人、被告人及其辩护人提供的证据材料综合审查，依法作出认定。对于“足以严重危害人体健康”难以确定的，根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见，结合其他证据作出认定。第八条　实施妨害药品管理的行为，具有本解释第二条规定情形之一的，应当认定为刑法第一百四十二条之一规定的“对人体健康造成严重危害”。实施妨害药品管理的行为，足以严重危害人体健康，并具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十二条之一规定的“有其他严重情节”：（一）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品，生产、销售的金额五十万元以上的；（二）未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售，生产、销售的金额五十万元以上的；（三）药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段，造成严重后果的；（四）编造生产、检验记录，造成严重后果的；（五）造成恶劣社会影响或者具有其他严重情节的情形。实施刑法第一百四十二条之一规定的行为，同时又构成生产、销售、提供假药罪、生产、销售、提供劣药罪或者其他犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。第十条　办理生产、销售、提供假药、生产、销售、提供劣药、妨害药品管理等刑事案件，应当结合行为人的从业经历、认知能力、药品质量、进货渠道和价格、销售渠道和价格以及生产、销售方式等事实综合判断认定行为人的主观故意。具有下列情形之一的，可以认定行为人有实施相关犯罪的主观故意，但有证据证明确实不具有故意的除外：（一）药品价格明显异于市场价格的；（二）向不具有资质的生产者、销售者购买药品，且不能提供合法有效的来历证明的；（三）逃避、抗拒监督检查的；（四）转移、隐匿、销毁涉案药品、进销货记录的；（五）曾因实施危害药品安全违法犯罪行为受过处罚，又实施同类行为的；（六）其他足以认定行为人主观故意的情形。第十七条　单位犯生产、销售、提供假药罪、生产、销售、提供劣药罪、妨害药品管理罪的，对单位判处罚金，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照本解释规定的自然人犯罪的定罪量刑标准处罚。单位犯罪的，对被告单位及其直接负责的主管人员、其他直接责任人员合计判处的罚金一般应当在生产、销售、提供的药品金额二倍以上。第二十条　对于生产、提供药品的金额，以药品的货值金额计算；销售药品的金额，以所得和可得的全部违法收入计算。4《中华人民共和国刑法》第一百四十五条【生产、销售不符合标准的医用器材罪】生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。《最高人民检察院、公安部关于印发《最高人民检察院、公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（一）》的通知（公通字〔2008〕36号）第二十一条　[生产、销售不符合标准的医用器材案（刑法第一百四十五条）] 生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，涉嫌下列情形之一的，应予立案追诉：（一）进入人体的医疗器械的材料中含有超过标准的有毒有害物质的；（二）进入人体的医疗器械的有效性指标不符合标准要求，导致治疗、替代、调节、补偿功能部分或者全部丧失，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的；（三）用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的安全指标不符合强制性标准要求，可能对人体构成伤害或者潜在危害的；（四）用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的主要性能指标不合格，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的；（五）未经批准，擅自增加功能或者适用范围，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的；（六）其他足以严重危害人体健康或者对人体健康造成严重危害的情形。医疗机构或者个人知道或者应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买并有偿使用的，视为本条规定的“销售”。《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》（法释〔2001〕10号）第六条　生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，致人轻伤或者其他严重后果的，应认定为刑法第一百四十五条规定的゛对人体健康造成严重危害〞。生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，造成感染病毒性肝炎等难以治愈的疾病、一人以上重伤、三人以上轻伤或者其他严重后果的，应认定为゛后果特别严重〞。生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，致人死亡、严重残疾、感染艾滋病、三人以上重伤、十人以上轻伤或者造成其他特别严重后果的，应认定为゛情节特别恶劣〞。医疗机构或者个人，知道或者应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买、使用，对人体健康造成严重危害的，以销售不符合标准的医用器材罪定罪处罚。没有国家标准、行业标准的医疗器械，注册产品标准可视为゛保障人体健康的行业标准〞。《最高人民法院、最高人民检察院关于办理妨害预防、控制突发传染病疫情等灾害的刑事案件具体应用法律若干问题的解释》（法释〔2003〕8号）第三条　在预防、控制突发传染病疫情等灾害期间，生产用于防治传染病的不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是用于防治传染病的不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，不具有防护、救治功能，足以严重危害人体健康的，依照刑法第一百四十五条的规定，以生产、销售不符合标准的医用器材罪定罪，依法从重处罚。医疗机构或者个人，知道或者应当知道系前款规定的不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买并有偿使用的，以销售不符合标准的医用器材罪定罪，依法从重处罚。5《中华人民共和国刑法》第一百四十八条【生产、销售不符合卫生标准的化妆品罪】生产不符合卫生标准的化妆品，或者销售明知是不符合卫生标准的化妆品，造成严重后果的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金。《最高人民检察院、公安部关于印发《最高人民检察院、公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（一）》的通知（公通字〔2008〕36号）第二十四条　[生产、销售不符合卫生标准的化妆品案（刑法第一百四十八条）] 生产不符合卫生标准的化妆品，或者销售明知是不符合卫生标准的化妆品，涉嫌下列情形之一的，应予立案追诉：（一）造成他人容貌毁损或者皮肤严重损伤的；（二）造成他人器官组织损伤导致严重功能障碍的；（三）致使他人精神失常或者自杀、自残造成重伤、死亡的；（四）其他造成严重后果的情形。6《中华人民共和国刑法》第一百四十条【生产、销售伪劣产品罪】生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额五万元以上不满二十万元的，处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；销售金额二十万元以上不满五十万元的，处二年以上七年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；销售金额五十万元以上不满二百万元的，处七年以上有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；销售金额二百万元以上的，处十五年有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。《中华人民共和国刑法》第一百四十九条　【对生产、销售伪劣商品行为的法条适用】生产、销售本节第一百四十一条至第一百四十八条所列产品，不构成各该条规定的犯罪，但是销售金额在五万元以上的，依照本节第一百四十条的规定定罪处罚。生产、销售本节第一百四十一条至第一百四十八条所列产品，构成各该条规定的犯罪，同时又构成本节第一百四十条规定之罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。《最高人民检察院、公安部关于印发《最高人民检察院、公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（一）》的通知（公通字〔2008〕36号）第十六条　[生产、销售伪劣产品案（刑法第一百四十条）]生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，涉嫌下列情形之一的，应予立案追诉：（一）伪劣产品销售金额五万元以上的；（二）伪劣产品尚未销售，货值金额十五万元以上的；（三）伪劣产品销售金额不满五万元，但将已销售金额乘以三倍后，与尚未销售的伪劣产品货值金额合计十五万元以上的。本条规定的“掺杂、掺假”，是指在产品中掺入杂质或者异物，致使产品质量不符合国家法律、法规或者产品明示质量标准规定的质量要求，降低、失去应有使用性能的行为；“以假充真”，是指以不具有某种使用性能的产品冒充具有该种使用性能的产品的行为；“以次充好”，是指以低等级、低档次产品冒充高等级、高档次产品，或者以残次、废旧零配件组合、拼装后冒充正品或者新产品的行为；“不合格产品”，是指不符合《中华人民共和国产品质量法》规定的质量要求的产品。对本条规定的上述行为难以确定的，应当委托法律、行政法规规定的产品质量检验机构进行鉴定。本条规定的“销售金额”，是指生产者、销售者出售伪劣产品后所得和应得的全部违法收入；“货值金额”，以违法生产、销售的伪劣产品的标价计算；没有标价的，按照同类合格产品的市场中间价格计算。货值金额难以确定的，按照《扣押、追缴、没收物品估价管理办法》的规定，委托估价机构进行确定。延伸阅读：加强药品“行刑衔接”，本市五部门联合发布《上海市药品行政执法与刑事司法衔接工作实施细则》相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实自治区党委、政府关于优化营商环境相关工作部署，持续提升政务服务水平，更好便利企业和群众办事，西藏自治区药品监督管理局31项政务服务事项（事项清单见附件）统一进驻拉萨三级政务服务大厅，现将有关情况通告如下：一、进驻时间2023年8月4日至2023年10月31日为过渡期，企业和群众线下可通过西藏自治区药品监督管理局相关业务处和三级大厅申请办理相关业务。2023年11月1日起，已进驻政务服务事项全部在三级政务服务大厅受理。二、办公地点西藏自治区药品监督管理局：西藏自治区拉萨市城关区林廓北里27号拉萨三级政务服务大厅：西藏自治区拉萨市城关区纳如路1号。特此通告。附件：西藏自治区药品监督管理局进驻三级政务服务大厅事项清单西藏自治区药品监督管理局2023年8月8日附件西藏自治区药品监督管理局进驻三级政务服务大厅事项清单序号政务服务事项名称1药品上市注册审批2药品生产许可3药品批发企业筹建审批4药品批发企业经营许可5医疗机构配制制剂许可6医疗机构配制制剂品种注册审批7医疗机构配制制剂调剂审批8中药保护品种审批9麻醉药品、精神药品生产企业许可10麻醉药品、精神药品批发企业审批11全国性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品、区域性批发企业跨省级行政区域向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品许可12区域性批发企业从定点生产企业购买麻醉药品、第一类精神药品审批13麻醉药品、精神药品购买审批14医疗用毒性药品收购企业许可15医疗用毒性药品批发企业许可16科研和教学用毒性药品购买审批17第一类中的药品类易制毒化学品生产许可18第一类中的药品类易制毒化学品经营许可19第一类中的药品类易制毒化学品购买许可20放射性药品生产企业审批21放射性药品经营企业审批22医疗单位使用放射性药品许可23药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素审批24蛋白同化制剂、肽类激素进出口审批25执业药师注册26医疗器械注册审批27第二、三类医疗器械生产许可28药品、医疗器械互联网信息服务审批29化妆品生产许可30药品广告审查31医疗器械广告审查相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

《江苏省药品监督管理局推动企业落实质量安全主体责任工作方案》已经省局党组会议审议通过，现印发给你们，请认真贯彻落实。江苏省药品监督管理局2023年8月7日江苏省药品监督管理局推动企业落实质量安全主体责任工作方案为深入实施“科学监管工程”，进一步推动全省药品（含医疗器械、化妆品，下同）企业落实质量安全主体责任（以下简称主体责任），规范企业生产经营行为，从源头防范风险隐患，切实保障药品质量安全，不断增强人民群众满意度和获得感，根据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规和有关规定，制定本方案。一、指导思想以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大精神，深入贯彻落实习近平总书记考察江苏重要讲话重要指示精神，坚持以人民为中心，以“四个最严”要求为根本遵循，严格落实国家药监局《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》相关要求，健全完善全过程质量管理体系，全面落实药品企业主体责任，有效提升药品安全监管能力水平，不断筑牢药品质量安全防线。二、工作目标聚焦企业落实主体责任重点领域、关键环节、难点问题，突出政策引导、强化顶层设计、细化操作规范，健全完善企业落实主体责任分类指导标准，强化培训考核，有效解决企业“不会落实”的问题；坚持正向激励与反向惩戒并重，建立完善企业落实主体责任评价体系，落实分级分类监管措施，重点解决企业“不愿落实”的问题；强化企业落实主体责任情况的监督检查，督促引导企业增强法治意识、责任意识和风险意识，完善企业全面落实主体责任制度，主动加强政策宣贯、开展业务培训，常态化开展自查自纠，提高企业及其员工落实主体责任能力，搭建社会共治平台，鼓励激励社会公众主动参与监督管理，全面解决企业“落实不好”的问题。通过1–2年不懈努力，全面健全企业主责、监管部门主导推动、社会共治的责任与治理体系，推动形成一系列可持续运行和运用的企业落实主体责任制度举措、平台载体，实现主体责任落实的标准化、规范化、精细化，达到可评估、可验证，促进企业落实主体责任理念、制度、措施、能力全面优化，不断提升药品本质安全水平，推动全省医药产业高质量发展。三、主要任务1. 强化组织建设，组建一张管理网络。推动企业建立落实主体责任首席执行官（执行团队）制度，构建企业落实主体责任管理网络，覆盖企业生产经营全过程、各方面。积极发挥首席执行官（执行团队）在监管部门和企业落实主体责任中桥梁纽带及协同管理作用，统筹做好落实主体责任的资源要素保障、工作机制建立及有效运行等工作，完成监管部门相关工作要求的学习传达、开展自查自纠等任务。2. 完善规范标准，建立一套指导手册。根据分级分类的原则，出台适合不同类型企业落实主体责任指导手册。健全落实主体责任的正负面清单，建立完善企业质量管理关键（重点）岗位职责清单、关键环节作业程序文件、机制记录表单（工作模板），涵盖药品非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告等全生命周期。3. 提升工作能力，制订一个分类分层培训标准。针对不同企业类型、不同岗位要求分类分层制定培训计划，明确培训内容。强化对首席执行官（执行团队）的管理，适时开展其履职能力、日常工作、综合成效动态评估，强化结果应用，确保履职尽责。督促企业强化对内部员工的岗位质量安全责任和岗位技能培训，增强法治意识和质量安全责任意识，科学、规范落实好主体责任。4. 优化制度保障，确定一项关键岗位人员抽查考核机制。对照法律法规及国家药监局企业落实质量安全主体责任管理规定等要求，对药品全生命周期进行全面梳理，建立企业内部责任清单，厘清企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等关键岗位人员责任，建立企业落实主体责任关键岗位人员抽查考核机制，明确履职尽责的条件、要求和奖惩措施，不定期开展抽查考核，对履职情况实施动态评估，构建全方位主体责任落实机制。5. 强化自查自纠，完善一套自查报告机制。指导企业根据落实主体责任指导手册建立完善企业自身工作手册，细化明确企业药品生产经营管理的原则、风险、责任、方法、绩效等内容，加强药品全生命周期、全供应链、全利益链、全风险链、全责任链管理。完善企业自查自纠报告机制，围绕企业主体责任落实，分类明确企业自查频次、自查项目、整改措施等要求，督促企业定期开展自查，并主动向监管部门报告自查情况。6. 强化监督抽查，完善一项监督抽查机制。在强化日常监管、体系检查、抽检监测、不良反应监测等工作基础上，运用“四不两直”检查、第三方评估等方式，针对性加强企业主体责任落实情况检查；对重点企业、重点产品、重点环节、重点问题等建立监管相对人库，定期或不定期组织开展双随机抽查，及时查找主体责任落实中存在的问题，实施闭环管理。7. 健全长效机制，出台一项奖优罚劣政策措施。以企业落实主体责任季度报告为基础，结合部门监管、社会监督、专业评价数据，建立企业落实主体责任动态评估体系，量化评价得分。结合得分情况，对企业采取分级分类监管措施。对落实主体责任好的企业，提升信用等级，实行柔性监管，可依风险减少检查的频次和内容；对充分履行主体责任仍出现非主观因素所致的轻微违法违规行为，按规定不予处罚；对申报的许可、检验、检测、检查等事项，可进入快速通道。对落实主体责任不力的企业，降低信用等级，列入重点监管名单，造成重大质量安全事故的，依法严惩重处。8. 强化技术保障，集成一个信息化综合平台。集成建设推动企业落实主体责任信息化综合平台，运用“互联网+”、物联网等技术，加强大数据的采集、统计、分析，精准刻画“企业画像”“风险画像”，直观展现企业风险防控能力水平和主体责任履行情况，实现首席执行官（执行团队）系统管理、在线培训考核，年度报告（自查报告）网络直报等功能。加快推广“远程非现场监管”，实现对药品生产关键环节、关键岗位等实时监控，精准掌握企业主体责任落实情况。9. 推进社会监督，构建一种社会共治体系。实施监管公示牌制度，在企业关键生产经营场所悬挂监管公示牌并动态管理，实现内部吹哨人制度在省域内监管主体全覆盖。探索质量安全公开承诺制度，结合企业特点制定个性化药品质量安全承诺书，组织企业针对落实主体责任面向全社会和企业内部公开承诺，积极发挥社会团体等作用，进行集中宣传。利用新媒体，进一步拓展投诉举报渠道，落实举报奖励制度。四、实施步骤（一）动员部署阶段（2023年8月–2023年9月）。省局通过印发文件、召开动员部署会议等形式，对全省药监系统推动企业落实主体责任工作进行动员部署。（二）组织实施阶段（2023年10月–2024年8月）。省局各职能监管处室（以下简称省局各牵头处室）负责组织编写发布各自条线推动企业落实主体责任指导手册（在指导手册编制过程中，可选取部分有积极性、有代表性的企业参与研究，并作为试点企业先行先试）、制定实施方案及评估体系；会同各设区市市场监管局、省局各检查分局面向企业组织开展宣贯、培训考核，并分类推进实施。（三）监督抽查阶段（2024年9月–2024年10月）。省局各牵头处室组织制定各自条线企业主体责任落实情况的抽查方案。各设区市市场监管局、省局各检查分局对各自负责的企业主体责任落实情况开展检查，及时查找落实中存在的问题，督促指导企业落实整改。（四）评估总结阶段（2024年11月–2024年12月）。省局各牵头处室对各自条线企业主体责任落实情况开展评估并总结。省局对全省药监系统此项工作进行全面总结，适时开展经验交流，形成推动企业落实主体责任长效机制。（五）常态化推动阶段（2025年1月起）。省局各牵头处室要制定年度工作计划，并对各自条线企业主体责任落实情况定期开展双随机抽查；对抽查发现的问题，及时通报。各设区市市场监管局、省局各检查分局要按照省局牵头处室的工作计划组织实施，对检查发现的问题督促整改，实施闭环管理。省局每年将对全省药监系统此项工作进行总结，持续改进，不断完善常态化推动机制。五、工作要求（一）加强组织领导。省局成立“推动企业落实主体责任”领导小组，局主要领导任组长、其余局领导任副组长，相关处室、单位主要负责同志为成员，办公室设在省局政策法规处，负责全省推动企业落实主体责任工作的组织协调和督促检查，研究解决突出问题。（二）明确职责分工。省局各牵头处室负责做好各自条线推动企业落实主体责任实施方案制定及组织实施工作；各有关处室（单位）配合做好相关工作。各设区市市场监管局、省局各检查分局依职责做好具体实施工作。（三）有序推进落实。省局各牵头处室、各设区市市场监管局、省局各检查分局要严格按工作方案确定的职责分工和时序进度做好指导手册编制、实施方案和评估体系制定、宣传发动、培训考核、检查评估等相关工作。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为指导督促食品销售者全面落实食品安全主体责任，不断提高合法合规经营能力和水平，保障食品安全，市场监管总局对《食品销售者食品安全主体责任指南（试行）》（市监食经〔2020〕99号）进行了修订，形成了《食品销售者食品安全主体责任指南（修订征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公众填写并通过以下途径和方式反馈意见反馈表：一、通过登录国家市场监督管理总局官方网站（网址：http://www.samr.gov.cn），在首页“互动”栏目中的“征集调查”提出意见。二、通过电子邮件发送至spxs@samr.gov.cn。邮件主题请注明“食品销售者食品安全主体责任指南公开征求意见”字样。三、通过信函邮寄至北京市西城区展览路北露园1号市场监管总局食品经营司（邮政编码：100037），并在信封上注明“食品销售者食品安全主体责任指南公开征求意见”字样。意见反馈截止日期为2023年8月13日。附件：1.食品销售者食品安全主体责任指南（修订征求意见稿）2.意见反馈表市场监管总局2023年8月7日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

有关单位：为贯彻落实《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）要求，上海市药品监督管理局按照国家《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》，组织开展了本市中药配方颗粒质量标准制定工作。经研究起草、标准复核、公开征求意见等程序，在正式发布第一至五批质量标准的基础上，现发布第六批上海市中药配方颗粒质量标准4个。有关质量标准实施事宜参照《上海市药品监督管理局关于发布并执行上海市中药配方颗粒质量标准（第一批）的通知》（沪药监药注〔2021〕168号）要求执行。第六批上海市中药配方颗粒质量标准自发布之日起正式实施。特此通知。附件：上海市中药配方颗粒质量标准（第六批4个）上海市药品监督管理局2023年8月2日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

附件1 厚朴花（厚朴）配方颗粒新疆中药配方颗粒标准制定草案公示稿附件2 鳖甲配方颗粒新疆中药配方颗粒标准制定草案公示稿附件3 大蓟炭配方颗粒新疆中药配方颗粒标准制定草案公示稿附件4 冬葵果配方颗粒新疆中药配方颗粒标准制定草案公示稿附件5 鸡矢藤配方颗粒新疆中药配方颗粒标准制定草案公示稿附件6 急性子配方颗粒新疆中药配方颗粒标准制定草案公示稿附件7 酒牛膝配方颗粒新疆中药配方颗粒标准制定草案公示稿附件8 卷柏（垫状卷柏）配方颗粒新疆中药配方颗粒标准制定草案公示稿附件9 芦荟（库拉索芦荟）配方颗粒新疆中药配方颗粒标准制定草案公示稿附件10 绿豆配方颗粒新疆中药配方颗粒标准制定草案公示稿附件11 米炒党参（党参）配方颗粒新疆中药配方颗粒标准制定草案公示稿附件12 使君子配方颗粒新疆中药配方颗粒标准制定草案公示稿附件13 盐橘核配方颗粒新疆中药配方颗粒标准制定草案公示稿相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强中药配方颗粒生产企业监督管理，督促企业建立符合中药配方颗粒特点的质量管理体系，保障中药配方颗粒质量安全，已出台《山东省中药配方颗粒生产质量管理指南（试行）》，并于2021年11月1日起施行。为更好推动政策实施并正式出台《山东省中药配方颗粒生产质量管理指南》，现向社会各界公开征求意见，请根据实施情况将相关意见于2023年9月3日前以电子邮件方式反馈省药监局。邮箱：ypshengchanchu@shandong.cn附件：山东省中药配方颗粒生产质量管理指南山东省药品监督管理局2023年8月4日山东省中药配方颗粒生产质量管理指南第一章　总则第一条　为规范我省中药配方颗粒生产质量管理，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》（市场监管总局令第28号）、《药品生产质量管理规范》（卫生部令第79号）、《国家药监局关于发布〈中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求〉的通知》（2021年第16号）以及《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号），制定本指南。第二条　本指南适用于山东省中药配方颗粒生产质量管理及监督管理。第三条　本指南所规范事项，如国务院药品监督管理部门另有规定，从其规定。第四条　从事中药配方颗粒生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全中药配方颗粒生产质量管理体系，保证中药配方颗粒生产持续合规。第五条　中药配方颗粒生产企业应当按照药品生产质量管理规范运行维护药品质量管理体系，对中药配方颗粒进行有效地质量控制，切实履行药品全生命周期的主体责任和相关义务，实施生产全过程管理，建立产品质量追溯体系，实现来源可查、去向可追。第二章　机构和人员第六条　企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员应当为企业的全职在岗人员。第七条　企业的质量管理部门应当有专人负责中药材和中药饮片的质量管理。专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员应当至少具备以下条件：（一）具有中药学、生药学或相关专业大专以上学历，并至少有三年从事中药生产、质量管理的实际工作经验；或具有专职从事中药材和中药饮片鉴别工作八年以上的实际工作经验；（二）具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力；（三）具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力；（四）根据所生产品种的需要，熟悉相关毒性中药材和中药饮片的管理与处理要求。第八条　从事中药材炮制操作人员应当具有中药炮制专业知识和实际操作技能；从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应当具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。第九条　负责中药材采购及验收的人员需具备鉴别中药材真伪优劣的能力，从事养护、仓储保管人员需掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。第十条　企业由专人负责培训管理工作，培训的内容包括中药专业知识、岗位技能和药品生产质量管理规范相关法规知识等。第十一条　进入生产区的人员应进行更衣、洗手；进入洁净区的工作服的选材、式样及穿戴方式应符合通则的要求；从事对人体有毒、有害操作的人员应按规定着装防护，其专用工作服与其他操作人员的工作服应分别洗涤、整理，避免交叉污染。第三章　厂房与设施第十二条　生产区与生活区严格分开，不得设在同一建筑物内；中药标本室应当与生产区分开。第十三条　厂房与设施应当按生产工艺流程合理布局，并设置与其生产规模相适应的厂房操作间，有良好的除尘、通风、水蒸气控制及防止污染和交叉污染等设施。同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作不得互相妨碍。第十四条　中药材和中药饮片的挑拣、筛选、切制（干切）、粉碎、混合等操作易产生粉尘的，应当采取有效措施，以控制粉尘扩散，避免污染和交叉污染，如安装捕尘设备、通风设施或者设置专用厂房（操作间）等。第十五条　中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作，并进行在线清洁，以防止污染和交叉污染。采用密闭系统生产的，其操作环境可在非洁净区；采用敞口方式生产的，其操作环境应当与其制剂配制操作区的洁净度级别相适应。中药提取后的废渣如需暂存、处理时，应当有专用区域。浸膏的配料、粉碎、过筛、混合等操作，其洁净度级别应当与其制剂配制操作区的洁净度级别一致。第十六条　以毒性中药材为原料，生产加工的中药配方颗粒，加工、炮制、生产应使用专用设施和设备，并与其他生产区严格分开，生产的废弃物应经过处理并符合要求。第十七条　厂房地面、墙壁、天棚等内表面平整，易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌；有防止昆虫或其他动物等进入的设施，灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等不得对设备、物料、产品造成污染。第十八条　仓库有足够空间，面积与生产规模相适应。中药材、中药饮片、中间产品、中药配方颗粒应分库存放；有特殊要求的物料应当设置专库存放。仓库内应当配备适当的设施，并采取有效措施，对温、湿度进行监控，保证物料按照规定条件贮存；贮存易串味、鲜活中药材应当有适当的设施（如专库、冷藏设施）。第四章　设备第十九条　应根据中药材、中药饮片、中药配方颗粒的不同特性及生产工艺的需要，选用能满足生产工艺要求的设备。第二十条　与中药材、中药饮片、中药配方颗粒直接接触的设备、工具、容器应易清洁消毒，不易产生脱落物，不对中药材、中药饮片、中药配方颗粒质量产生不良影响。第二十一条　中药配方颗粒生产用水至少应为饮用水，企业定期监测生产用水的质量，饮用水每年至少一次送相关检测部门进行检测。第五章　物料和产品第二十二条　生产所用原辅料应当符合相应的标准，与中药配方颗粒直接接触的包装材料应当符合药用要求，分别编制批号并管理；所用物料不得对中药配方颗粒质量产生不良影响。第二十三条　中药配方颗粒生产企业每次接收中药材应当按产地、供应商、采收时间、药材规格等进行分类，分别编制批号，并按照要求建立追溯体系。第二十四条　购入的中药材，每件包装上应有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、采收（初加工）时间等信息，毒性中药材等有特殊要求的中药材外包装上应有明显的标志。第二十五条　中药配方颗粒应选用能保证其贮存和运输期间质量的包装材料或容器。直接接触中药配方颗粒包装的标签至少应当标注或能查询备案号、名称、中药饮片执行标准、中药配方颗粒执行标准、规格、生产日期、产品批号、保质期、贮藏、生产企业、生产地址、联系方式等内容。第二十六条　中药材、中药饮片应按质量要求贮存、养护，贮存期间各种养护操作应当建立养护记录；养护方法应当安全有效，以免造成污染和交叉污染。第二十七条　中药材、中药饮片应制定复验期，并按期复验，如遇影响质量的异常情况须及时复验。第二十八条　中药材、中药饮片和中药配方颗粒的运输应不影响其质量，并采取有效可靠的措施，防止中药材、中药饮片和中药配方颗粒发生变质。第二十九条　中药配方颗粒生产过程中，符合要求的中药材制成中药饮片后，根据中药配方颗粒生产工艺要求，应在工艺规程中建立投料方案。可制定混批调配等处理方法，以解决原料质量波动问题；按照规定的工艺，经提取、分离、浓缩后得到中间体，并制定适宜的生产工艺规程。第六章　文件管理第三十条　应当制定控制产品质量的生产工艺规程和其他标准文件：（一）制定中药材和中药饮片养护制度，并分类制定养护操作规程；（二）制定每种中药配方颗粒的生产工艺规程，内容包括生产所用中药饮片前处理、中药提取和制剂等过程，制定每种干浸膏的出膏率限度范围，各关键工序的技术参数必须明确，如标准投料量、提取、浓缩、干燥、过筛、混合、贮存等要求，并明确相应的贮存条件及期限；（三）根据中药饮片质量、投料量等因素，制定每种干浸膏的出膏率限度范围；（四）制定每种中药材、中药饮片、中间产品、中药配方颗粒的质量标准和检验方法。第三十一条　应当对从中药材的前处理到中药提取物等整个生产过程中的生产和质量管理情况进行记录，并符合下列要求：（一）几个批号的中药饮片混合投料时，应当记录投料所用每批中药饮片的批号和数量。（二）中药提取各生产工序的操作至少应当有以下记录：1.中药饮片名称、批号、投料量及复核投料记录；2.提取工艺的设备编号、加水量、升温时间、煎煮时间、煎煮温度、提取次数等记录；3.浓缩和干燥工艺的设备编号、温度、浸膏干燥时间、浸膏数量记录；4.其他工序生产操作记录；5.中药饮片废渣处理记录。第七章　生产管理第三十二条　应当建立编制中药配方颗粒生产日期的操作规程。生产日期确定不得迟于产品成型操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。第三十三条　应当建立编制中药配方颗粒批号的操作规程，每批中药配方颗粒应当编制唯一的批号。在中药配方颗粒成型前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批。第三十四条　中药配方颗粒的生产工艺验证可按照提取工艺和制剂工艺分段进行验证，同一品种不同生产批量均应进行工艺验证，由同一批次颗粒分装为不同包装形式（单剂量小袋、多剂量调剂包）的产品，可按照工序进行验证。第三十五条　中药配方颗粒应当按照备案的生产工艺进行生产，并符合国家药品标准。国家药品标准没有规定的，应当符合省级药品监督管理部门制定的标准。第三十六条　中药配方颗粒生产企业所用的中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的中药材标准和中药炮制规范炮制，饮片规格符合备案工艺要求。属于产地趁鲜切制目录的品种，可以在产地切制成符合该品种投料的中药饮片规格，经企业检验合格后方可投料提取。第三十七条　应当对中药材和中药饮片的质量以及中药材前处理、中药提取工艺严格控制。中药配方颗粒提取用溶媒至少为饮用水，不得使用酸碱、有机溶媒。在中药材前处理以及中药提取、贮存和运输过程中，应当采取措施控制微生物污染，防止变质。第三十八条　中药材应当按照规定进行拣选、整理、剪切、洗涤、浸润或其他炮制加工。未经处理的中药材不得直接用于中药配方颗粒的提取加工，对于湿法处理后直接投料提取的中药饮片，其投料量应当按照净制收率折干进行折算，具体计算方法，企业应当有相应规定。第三十九条　应当使用流动的饮用水清洗中药材，用过的水不得用于清洗其他中药材。不同的中药材不得同时在同一容器中清洗、浸润。净制后的中药材和中药饮片不得直接接触地面。中药材、中药饮片晾晒应有有效的防虫、防雨等防污染措施。第八章　质量管理第四十条　生产中药配方颗粒所需中药材，能人工种植养殖的，应当优先使用来源于符合中药材生产质量管理规范要求的中药材种植养殖基地的中药材。中药材产地应相对稳定，提倡使用道地药材。第四十一条　中药材和中药饮片的质量应当符合国家药品标准及省级中药材标准和中药饮片炮制规范，并在现有技术条件下，根据对中药配方颗粒质量的影响程度，在相关的质量标准中增加必要的质量控制项目。中药材和中药饮片的质量控制项目应当至少包括：（一）外观、性状、显微鉴别；（二）中药材和中药饮片中所含有关成分的定性或定量指标；（三）国家药品标准及省级中药材标准和中药炮制规范中包含的其他检验项目。第四十二条　中药材和中药饮片应按法定标准进行检验，如中药材检验结果用于净制、切制等炮制方法的中药饮片质量评价，应经过评估，并制定与中药饮片质量标准相适应的中药材质量标准，引用的检验结果应在中药饮片检验报告中注明。第四十三条　应当建立生产所用中药材和中药饮片的标本，如原植（动、矿）物、中药材使用部位、经批准的替代品、伪品等标本。第四十四条　应当根据中间产品、中药配方颗粒的特性和包装方式以及稳定性考察结果，确定其贮存条件和贮存期限或保质期。第四十五条　每批中药材和中药配方颗粒应当留样，经过炮制后的中间产品应根据对炮制方法及炮制后质量变化情况评估中间产品是否留样，留样量至少能满足鉴别的需要，留样时间应当有规定。第四十六条　应当建立药物警戒体系，配备药物警戒机构及专职人员，具有对中药配方颗粒实施风险管理的能力。第四十七条　中药配方颗粒生产企业应建立中药配方颗粒年度报告制度。年报内容应至少包括报告人基本信息、生产线基本情况、产品基本信息及生产情况、委托检验情况、变更情况、风险管理情况（不符合质量标准的产品批次调查处理情况、产品召回情况及其他需上报的情况）等。第四十八条　中药配方颗粒生产企业的工艺、生产场地、生产设施设备等发生变更时，要经过系统全面的风险评估，根据评估结果进行相关研究或验证，参照国家药监局药审中心发布的《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》执行。第九章　产品发运与召回第四十九条　每批产品均应当有发运记录，根据发运记录，应当能够追查每批产品的销售记录情况，必要时应当能够及时全部追回。对于中药配方颗粒调剂设备及调剂软件，应实现对调剂过程数据可追溯。第五十条　应当建立产品召回制度，必要时可迅速有效地从医疗机构等销售渠道上召回任何一批存在安全隐患的产品。第十章　附则第五十一条　本指南自2023年11月1日起施行，有效期至2025年10月31日。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各区商务主管部门、各隶属海关、各区市场监管局、各区科技主管部门，有关单位：为加快我市打造具有国际影响力的生物医药产业创新高地进程，有序推进生物医药研发用物品进口试点，现将《上海市生物医药研发用物品进口试点方案》印发给你们，请遵照执行。上海市商务委员会中华人民共和国上海海关上海市药品监督管理局上海市科学技术委员会上海推进科技创新中心建设办公室2023年7月31日上海市生物医药研发用物品进口试点方案为加快我市打造具有国际影响力的生物医药产业创新高地进程，有序推进生物医药研发用物品进口试点，制定本方案。一、总体要求根据“创新体制机制、守牢风险底线、提升便利水平”原则，建立生物医药企业（研发机构）进口研发用物品“白名单”（以下简称“白名单”）制度，完善信息化监管，提升进口便利化程度，实现“白名单”物品进口不需办理《进口药品通关单》。二、主要任务（一）建立市、区两级生物医药研发用物品进口试点联合推进机制。建立由市商务委牵头，上海海关、市药品监管局、市科委和上海科创办等多部门参与的市级生物医药研发用物品进口试点联合推进机制，办公室设在市商务委。区域建立由商务主管部门牵头，市场监管和科技等部门参与的区域生物医药研发用物品进口试点联合推进机制，办公室设在区商务主管部门。（二）认定“白名单”。“白名单”由企业（研发机构）及进口研发用物品两部分组成，每家试点企业（研发机构）与试点进口研发用物品一一对应。本市企业（研发机构）向所在区的区域联合推进机制办公室提出进入“白名单”的申请，注册在中国（上海）自由贸易试验区临港新片区（以下简称“临港新片区”）的企业（研发机构）向临港新片区管委会提出进入“白名单”申请。“白名单”由区域联合推进机制或临港新片区管委会负责向市级联合推进机制推荐，市级联合推进机制认定，市商务委、上海海关、市药品监管局、市科委和上海科创办等市级联合推进机制成员单位联合发文公布。纳入“白名单”的物品进口不需办理《进口药品通关单》，“白名单”以外的物品进口仍按现行流程办理。认定“白名单”须满足以下条件：1.企业（研发机构）应具备与试点研发业务相匹配的业务规模、研发技术和项目经验，具有相关物品使用全流程追溯的信息管理系统，有良好的信用记录，近三年来无严重失信行为。2.企业（研发机构）可进口物品的种类，按照“服务企业、聚焦前沿、风险可控”原则,根据每家企业（研发机构）业务情况确定。3.企业（研发机构）建立健全内控制度，指定专人负责研发用物品进口管理工作，建立进口物品使用台账，并承诺进口物品只限于研发用途，在使用过程中严格按照规范进行管理和销毁。（三）试点便利化通关措施。依托信息化平台，实现“白名单”信息与企业（研发机构）申报信息比对。上海海关对属于“白名单”的，不需企业（研发机构）提交《进口药品通关单》，办理通关手续。（四）实施“白名单”动态调整。“白名单”将根据试点进程和企业（研发机构）需求实施动态调整，原则上每月度调整一次。（五）对纳入“白名单”的企业（研发机构）实施快速认定。已纳入“白名单”的企业（研发机构）再次向区域联合推进机制办公室或临港新片区管委会申请进口研发用物品，无需提交除进口研发用物品信息以外的其他申报材料。区域联合推进机制或临港新片区管委会依企业（研发机构）申请向市级联合推进机制推荐，市级联合推进机制在月度动态调整计划外实时认定。（六）明确违规责任。试点企业（研发机构）如有违规行为，一经查实，将取消试点资格，试点期内不得再次申请。违法违规信息按我市有关规定纳入企业信用记录。涉及刑事犯罪的，依法移送司法机关。三、保障措施（一）统筹协调推进。市级联合推进机制各成员单位加强联动，合力推进试点，放大试点效应。市商务委负责协调试点总体工作，市药品监管局负责生物医药研发用物品的属性界定，上海海关负责进口物品通关，市科委和上海科创办负责生物医药研发业务和生物医药全产业链发展协同。（二）加强组织实施。市、区两级联合推进机制成员单位在法定职责内各司其职，加强事中事后监管。各区域联合推进机制成员单位加强属地管理，按季度将已纳入“白名单”企业（研发机构）的进口研发用物品的实际使用情况、后续处置、实验室管理等相关检查情况上报市级联合推进机制。如发现违规行为，立即向对口市级部门和市级联合推进机制办公室报告。市、区两级联合推进机制建立例会制度，强化各部门信息互通，及时通报试点进展，协调解决试点中出现的问题。本试点方案自2023年8月1日起实施，有效期至2025年7月31日。来源：上海市商务委员会相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《国家中医药管理局、教育部、人力资源社会保障部、国家卫生健康委关于加强新时代中医药人才工作的意见》，全面加强新时代中医药人才工作，建立满足中医药传承创新发展需求的中医药特色人才队伍，省中医药局起草了《贵州省关于加强新时代中医药人才工作的实施意见（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。此件公开征求意见时间为2023年8月7日至8月18日。意见请以电子邮件形式反馈贵州省中医药局。电子邮箱：gzszyyj@163.com。附件：贵州省关于加强新时代中医药人才工作的实施意见（征求意见稿）2023年8月7日附件：贵州省关于加强新时代中医药人才工作的实施意见（征求意见稿）各市（州）卫生健康局、教育局、人力资源社会保障局，有关高等学校、职业院校、医疗机构：为贯彻落实《国家中医药管理局、教育部、人力资源社会保障部、国家卫生健康委关于加强新时代中医药人才工作的意见》，全面加强新时代中医药人才工作，建立满足中医药传承创新发展需求的中医药特色人才队伍，结合我省实际，特制定本实施意见。一、总体要求以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的二十大精神，贯彻落实习近平总书记关于做好新时代人才工作的重要思想和中医药工作的重要论述，贯彻全国中医药大会和全国中医药人才工作会议精神，坚持人才优先发展战略，遵循中医药人才成长规律，创新人才发展体制机制，有序扩大人才规模、持续优化人才结构、不断提升人才素质，为中医药事业产业文化高质量融合发展提供加强人才支撑和智力保障。到2025年，每千人口中医类别执业（助理）医师数达到0.62人，二级以上公立中医医院中医执业（助理）医师配置不低于本机构医师总数的60%，社区卫生服务中心和乡镇卫生院全部设置中医馆、配备中医医师1名以上。到2030年，中医药人才发展体制机制更加完善，高层次人才规模显著增加，基层人才队伍更加稳固，适应中医药高质量负责的人才制度体系基本形成。二、加强中医药高层次人才队伍建设（一）壮大中医药领军人才。依托“百千万人才引进计划”等省级重大人才项目，加大中医药人才引进力度，对领军人才实行人才梯队、科研条件、生活保障等配套政策。完善国家级领军人才培育推荐制度，鼓励“一人一策”培养，加大人才柔性引进力度。依托中医药重大平台和重大工程项目，引进选拔中医药相关领域具有权威性的战略科学家。对成功引进高层次人才的单位，按规定落实奖励或补助政策。到2025年，引育国医大师、全国名中医、岐黄学者、国家级重点学科带头人、省级名中医等高层次人才30名左右。（二）培育中医药青年拔尖人才。加大中医药青年人才支持，对入选全省“高层次创新型人才”遴选培养计划的中医药人才，按规定给予培养经费资助，并在人才项目评选、职称评审等方面倾斜支持。加大优秀中医临床人才、青年岐黄学者等青年人才培养力度，开展省级优秀中医临床人才培养项目。加强传承工作室建设，发挥各类名老中医药专家作用，支持招收有潜力的青年人才传承培养。加大青年人才学习推荐平台建设力度，扩展向省外名老中医药专家学习渠道。加大中医药类专业博士后科研工作站布局和建设力度。到2025年，遴选培养省级中医临床优秀人才50名以上。（三）打造人才发展高地。依托省内高校、国家中医药传承创新中心培育基地、国家区域中医医疗中心、国家疫病救治基地等，打造具有国内竞争力和吸引力中医药高层次人才培养基地。依托三级中医医院，建立国医大师和名中医传承工作室、工作站，搭建高水平人才培养临床实践平台，开展学术传承和继承人培养。充分发挥省内高校、医院、科研院所和企业积极性，建设一批人才吸引集聚培育中心。三、夯实基层中医药人才队伍（四）扩大基层人才供给。鼓励加大基层名老中医药专家传承工作室建设力度，强化传承人才培养。持续推进本科层次中医专业农村订单定向免费医学生培养，按需适度扩大培养规模，强化定向就业协议履约管理。开展基层中医医疗机构中医类执业(助理)医师资格考试综合笔试考前培训、中医馆骨干人才培训工作。面向基层医疗机构医师和乡村医生开展中医药知识技能培训，培训一批“能中会西”的基层医生。鼓励乡村医生提升学历层次，逐步向中医类别执业（助理）医师转变。到2025年，有条件的县级中医医疗机构建立1—2个传承工作室（站），实现基层医疗机构人员培训全覆盖。（五）推动人才向基层流动。在县及县以下医疗机构定向招聘医学类本科毕业生。鼓励中医医师通过项目合作等方式到农村和基层短期执业，鼓励退休中医医师和中医专长医师在基层执业。推广“县管乡用”“乡管村用”等人才管理模式，县级每年可拿出一定数量事业单位编制，用于招聘中医医师到县级及以下医疗机构工作。落实贵州省服务基层制度，省、市级及以上医疗机构中医医师晋升中级职称前，须到县级及以下单位连续累计服务1年以上；晋升高级职称前，须到县级及以下单位连续服务1年以上，累计服务2年；县级医疗机构中医医师晋升中级职称前，须到乡镇累计服务满1年以上。到2025年，社区卫生服务站至少配备1名中医类别医师或能够提供中医药服务的临床类别医师，80%以上的村卫生室至少配备1名能够提供中医药服务的医务人员。（六）改善基层人才发展环境。完善基层中医药人才薪酬分配和待遇保障机制，完善基层医疗机构绩效工资总量调整机制，保障基层医务人员合理待遇。提高基层医疗卫生机构中医药中高级专业技术岗位比例，对基层一线中医药专业技术人员实行“定向评价、定向使用”。对本科及以上学历、经中医全科专业规范化培训合格并到基层医疗卫生机构工作的，可直接参加中级职称考试，考试通过的直接聘任中级职称。四、推进西医学习中医（七）完善中西医结合院校教育体系。支持省内医学院校适度扩大中西医临床专业招生规模。在符合研究生考试、录取专业对口的相关要求下,有序扩大临床医学类专业毕业生攻读中医专业学位招生规模。探索开展非中医学类、中西医结合类专业本科毕业生经考核免试攻读中医学专业硕士研究生。将中医药列入本科临床医学类专业必修课和毕业实习内容、将中医药基础理论与中医适宜技术列入高职临床医学选修课程，有序提高中医药类课程比重。（八）强化西医学习中医制度。支持中西医协同“旗舰”医院、“旗舰”科室建设，开展西医学习中医和中西医结合高层次人才培养。建强省级西医学习中医培训基地，分期分批开展西学中专项培训。鼓励中医、中西医结合医疗机构西医医师接受西学中系统培训；综合医院、专科医院、传染病医院、妇幼保健等机构应支持西医医师接受中医药专业知识培训，逐步做到“能西会中”。鼓励西医医师接受中医师承教育。推广中西医多学科诊疗（MDT）模式，推动西医在实践中学习中医。鼓励高水平人才参与西医学习中医专项。到2025年，培养西医学习中医人才不少于1000人。（九）优化西医学习中医管理。建立健全“西医学习中医”培训、考核制度，完善备案考核、执业管理等制度，允许经过系统培训且考核合格的西医医师，在执业活动中采用与其专业相关的中医药技术方法，促进中西医结合职称评审。五、统筹推进重点领域中医药人才培养（十）推进中药专业人才队伍建设。加强国家中药炮制技术传承基地建设，开展老中药专家学术经验继承人遴选，加强中药炮制和中药民族药特色技术传承后备人才培育。探索建设一批中药炮制、中药民族药传统技术传承基地和工作室。加快推进中药材种植栽培、质量检测、品种鉴定、资源普查、产品研发、产业经营等中药产业人才培养。鼓励中药企业与高校合作培养应用型中药专业人才。对接医养结合、养老服务等领域，加快中医药技术技能人才培养。中医医疗机构严格落实中药专业技术人员配备标准，支持医疗机构开设中药师咨询门诊，设立临床中药师岗位并开展中药师查房。（十一）加强中医护理队伍建设。加强中医护理学重点专科建设，构建多层级、专科化、社会化、广覆盖的中医护理人才培养模式，逐步完善中医护理人才梯队，逐步提高辨证施护和中医特色护理能力水平。提高公立中医医院中医护士配置比例，具有中医护理学历或参加中医护理系统培训的注册护士占比达到70%以上。培养中西医结合专科护士，满足中医护理专业化发展需求；加强中医护理专项技术人才、社区基层中医护理人才、中医健康养老护理人才培养，增加老年护理、社区护理、居家护理等领域中医护理服务供给，提高中医护理服务的可及性。（十二）加强中医技师队伍建设。建立健全中医技师职业管理制度，强化考核、注册和执业规范。健全中医技师职称制度，加强中医技师转岗培训和在职培训，优化中医技师学历提升路径。鼓励在公立医院绩效考核、等级评审、人员编制等方面对配备中医技师进行倾斜，在中医医疗机构探索增设中医技师岗位，支持各级中医医疗机构按需配备中医技师。（十三）加快中医疫病队伍建设。加强国家中医疫病防治队（贵州）、国家中医紧急医学救援队（贵州）培训演练，省市县三级组建中医应急医疗队伍，打造高水平的中医应急和疫病防治队伍。完善中医药应对重大公共卫生事件和疫病防治骨干人才库培训课程体系，定期开展培训演练。加强中医医院感染性疾病科、急诊科、肺病科、重症医学科等科室人员培训，提高应急救治水平。（十四）加快中医药管理人才培育。加大中医类医院院长、科主任业务水平与综合管理能力培训力度，培养一批职业化中医药管理人才。建立中医药高端人才国情、省情咨询研修长效机制，打造高端中医药发展战略智库、高水平智库咨询专家队伍。加快中医药统计和信息化人才培养，服务中医药综合统计制度和信息化建设。六、深化中医药教育改革（十五）改革中医药院校教育。加大省局共建高校贵州中医药大学支持力度，加强国家苗药工程技术研究中心等省部级以上科研平台建设。整合中医药课程内容，优化中医药类专业培养方案，建立以中医药课程为主线的本科中医药专业课程体系。强化中医医院育人职能，核增临床师资、教育管理岗位，建设中医临床教学基地。实施卓越中医药师资培训计划，以中医药经典理论教师、临床带教教师为重点，培养造就一批教学名师和优秀教学团队。（十六）深化中医药师承教育。推动院校教育与师承教育融合，建立早跟师、早临床学习制度，将师承教育贯穿临床实践教学全过程，明确师承指导教师，增加跟师学习时间。支持开展多层次的师承教育项目，扩大师带徒范围和数量。推动医疗机构通过开展高年资中医医师带徒、传承工作室建设等师承教育项目，提高学术水平和服务能力。继承人获得出师证书，并符合国家、省有关职称政策规定的，可优先推荐评聘高一级专业技术职务。（十七）完善中医药人才培养模式。强化附属医院、教学医院临床教学主体职能，发挥中医药院校附属医院在中医药临床教学、中医医师规范化培训中的示范引领作用。完善中医医师规范化培训模式，落实“两个同等对待”政策要求，强化中医思维培养和临床实践能力训练。完善中医药继续教育制度，建设完善省级中医药继续教育信息化管理平台，支持中医药相关机构开展远程教育，扩大中医药继续教育项目可及性。完善研究生导师制度、规培师承导师制度和本科生导师制度，明确各类导师的年度考核标准，为学生早临床提供制度保障。七、深化人才发展体制机制改革（十八）拓宽中医医疗服务岗位。各级医疗机构按照机构设置基本要求，配齐配强中医药专业技术人员，三级综合医院按照要求设置中医门诊和中医病房，床位数不低于医院标准床位数的5%；二级综合医院和妇幼保健机构设置中医临床科室；建立中西医联合查房和会诊制度，鼓励临床科室配备一定数量的中医医师，允许中医医师在临床科室按照注册执业范围开展与其执业范围相符的诊疗活动。持续开展确有专长人员医师资格考核，支持有条件的二级以上医疗机构设立“民医馆”，设置中医（专长）医师岗位，支持中医专长医师参加公立中医医疗机构招聘考试，促进民间特色技术疗法的传承发展。到2025年，二级以上公立中医医疗机构中医类别执业（助理）医师配置不低于本机构执业（助理）医师总数的60%，中药专业技术人员数不低于药学专业技术人员总数的60%；每个县级中医医疗机构设立1个以上中医（专长）医师岗位。（十九）落实用人自主权。充分发挥用人单位主体作用，加大高校、医疗机构、科研院所等企事业单位和社会组织在人才落户、编制使用、公开招聘、岗位设置、科研经费管理等方面的自主权。积极推进公立中医医院职称评审改革，稳慎下放职称评审权限。通过贵州人才博览会、省赴知名高校招聘等活动，强化急需紧缺人才引进，探索高层次人才、急需紧缺专业人才职称直聘办法。（二十）加大薪酬激励力度。落实《贵州省公立医院薪酬制度改革实施方案》，完善中医医院薪酬水平核定机制，落实“两个允许”，科学合理确定薪酬水平和总量。建立体现中医药人员技术劳务价值的服务价格和医保支付方式。探索建立科技创新成果与科研收益相衔接的常态化机制，构建创新价值优先、注重实际贡献和能力、动态评价为导向的多元评价体系。支持和鼓励中医药机构科研人员按照有关规定离岗创业。鼓励开展中医药基础研究，在人才引进、学科建设、科研立项等方面给予优先支持，在薪酬分配、评先评优等方面予以倾斜和保障。（二十一）完善人才评价和表彰奖励。以创新价值、能力、贡献为导向，分类建立中医临床、基础、科研人才评价标准。临床人才重点评价其临床疗效，基础人才重点评价其中医药基础理论研究和原创能力，科研人才重点评价其探索疾病规律、解决临床问题、用现代科学解读中医药学原理能力等。每3年开展一次省名中医评选，并与国家中医药人才周期性评选表彰有机衔接。在“百千万人才引进计划”、省政府特殊津贴专家等人才评选中，向中医药领域倾斜。鼓励各级建立不同层级相互衔接的人才评价表彰激励机制，选树一批行业模范和典型，增强岗位职业荣誉感。八、保障措施（二十二）加强组织领导。坚持党对中医药人才工作的领导，中医药人才工作纳入各级人才发展规划。各级教育、人力资源社会保障、卫生健康、中医药等部门各司其职、密切配合，在各自职责范围内抓好落实，共同研究解决中医药人才工作的重点难点问题。坚持和加强党对公立中医医院的全面领导，加强公立中医医院领导班子和干部人才队伍建设。（二十三）加强投入保障。建立持续稳定的中医药人才发展多元投入机制，加强人才发展经费支持力度。结合国家组织实施的中医药特色人才培养工程（岐黄工程），省级配套实施中医药人才队伍建设专项，各市、县结合本地实际和特色加大投入，培养满足区域中医药发展需求的中医药人才。（二十四）营造良好氛围。坚持正确政治方向，教育引导中医药人才弘扬崇高职业精神、恪守职业道德、遵守执业规范。深入挖掘贵州中医药民族医药优秀人才和工作典型，加大宣传力度，讲好贵州中医药好故事，增强中医药人才职业荣誉感，营造识才爱才敬才用才的良好发展环境。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

依据地方标准制修订计划，由攀枝花市市场监督管理局提出并归口，攀枝花市市场监督管理局、攀西钒钛检验检测院起草的《民生药事服务站运行规范》已完成起草工作。按照《地方标准管理办法》规定，现向社会各界公开征求《民生药事服务站运行规范》征求意见稿（附件1）的修改意见建议，请填写攀枝花市地方标准征求意见反馈表（附件2）反馈至联系人邮箱。此次征求意见截止时间为2023年09月08日。感谢您的参与和支持！起草单位联系人：朱义电 话：0812-3347033电 子 邮 箱：pxftjyjcy@163.com附件：1.《民生药事服务站运行规范》征求意见稿.zip 2.攀枝花市地方标准征求意见反馈表.doc附件1四川省（攀枝花市）地方标准DF/T XXXXX—XXXX 民生药事服务站运行规范（征求意见稿）XXXX - XX - XX发布 XXXX - XX - XX实施攀枝花市市场监督管理局   发布目  次目  次 I前  言 III民生药事服务站运行规范 11 范围 12 规范性引用文件 13 术语和定义 14 民生药事服务站人员及要求 14.1 人员配置 14.2 岗位职责 14.3 人员健康与卫生 24.4 行为举止 24.5 服务用语 24.6 服务态度 35 民生药事服务事项及要求 35.1 药品 35.1.1 用药指导 35.1.2 药品拆零销售 35.1.3 送药服务 45.1.4 过期药品回收 45.1.5 顾客用药随访 45.1.6 中药 45.1.7 代客寻药 45.2 医疗器械 55.2.1 用械指导 55.2.2 健康体检服务 55.2.3 个人自用医疗器械校准代办 55.2.4 个人自用医疗器械维修代办 55.3 药事咨询 55.3.1 医药书刊查阅 55.3.2 电话咨询服务 55.3.3 网络咨询服务 55.4 档案建立 55.4.1 建立个人药物使用档案 55.4.2 建立慢性病健康档案 65.5 其他 65.5.1 安全用药知识讲座 65.5.2 药学志愿服务 66 服务管理 66.1 人员管理 66.2 服务质量管理 66.3 档案管理 77 服务监督与评价 77.1 顾客投诉受理 77.2 满意度调查 78 服务质量改进与提升 8参 考 文 献 9前  言本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件由攀枝花市市场监督管理局提出。本文件由攀枝花市市场监督管理局归口。本文件起草单位：攀枝花市市场监督管理局、攀西钒钒钛检验检测院本文件主要起草人：朱义、朱芳文、仲利、罗贵玉、刘永彬、陈静。民生药事服务站运行规范1　范围本文件确立了民生药事服务站和民生药事服务的术语和定义，规定了开展民生药事服务人员、药事服务项目及要求、服务管理、服务监督与评价、服务质量改进与提升等内容。本文件适用于攀枝花市行政区内民生药事服务站的运行管理。2　规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 19038 顾客满意测评模型和方法指南GB/T 19039 顾客满意测评通则3　术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1民生药事服务站以攀枝花市行政区内零售药店为主体，在其经营场所内为公众提供用药（械）指导、药事咨询、药事知识讲座、用药档案管理、中药代工、用药随访、送药服务、代客寻药及过期药品回收等公益性服务的站点。3.2民生药事服务民生药事服务站工作人员为公众提供用药（械）指导、药事咨询、药事知识讲座、用药档案管理、中药代工、用药随访、送药服务、代客寻药及过期药品回收等公益性服务的统称。4 民生药事服务站人员及要求4.1 人员配置零售药店应对民生药事服务的整个过程负责，店内应配备店长、执业药师、营业员。4.2 岗位职责4.2.1 店长为零售药店开展民生药事服务的主要负责人，负责药事服务过程中的人员安排、调配，设施设备的配备、使用及维护，应掌握药学方面的有关知识，熟悉药店管理。4.2.2 执业药师负责处方审核、合理用药、用械指导工作，应具备沟通、辅导他人的职业能力，并积极参与药学教育、培训及辅导工作中。4.2.3 营业员在店长及执业药师的指导下，为购药者提供药学服务。应熟悉药品说明书、用药方法、正确储存与保管药物的方法，掌握特殊人群用药知识。4.3 人员健康与卫生4.3.1 健康要求开展民生药事服务的药学技术人员应进行岗前和年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员，不应从事药学服务工作。4.3.2 卫生要求4.3.2.1 工作人员应保持良好的个人卫生，发式整齐清洁，不留长指甲。4.3.2.2 工作人员应统一着工作装、佩戴胸卡，穿戴整洁、配饰得体。4.4 行为举止4.4.1 仪容仪表开展民生药事服务时，工作人员应微笑服务，神态自然，端庄大方。4.4.2 服务行为要求4.4.2.1 工作人员应按时上岗，坚守岗位，做好服务工作；工作场所不嬉笑打闹、不吸烟、不玩手机，规范站姿、坐姿、行姿。4.4.2.2 在服务过程中不与顾客发生纠纷、不奚落侮辱顾客，不因打烊等原因怠慢催促顾客，不随意取消服务内容、降低服务标准。4.5 服务用语4.5.1 用语要求工作人员在接待顾客过程中应使用普通话；在顾客不能用普通话表达时，可使用地区方言。4.5.2 用语原则和技巧4.5.2.1 根据不同的服务对象，主动使用招呼、相请、询问、称呼、道歉、道别等文明用语。4.5.2.2 说话声音要温和，认真倾听顾客提出的问题，对重点问题要进行重复，以便了解顾客的需求。4.5.2.3 顾客有问必答，回答问题要从顾客角度、简明扼要叙述。4.5.2.4 不对顾客评头论足，不批评顾客的任何用药观点。4.6 服务态度4.6.1 服务理念 工作人员应秉持主动、热情、耐心、周到、顾客至上的服务理念。4.6.2 服务原则和要求4.6.2.1 尊重客人、平等待客，以标准规范的服务行为为顾客提供药事服务。4.6.2.2 对老、弱、病、残、孕及有困难的顾客，应主动帮助、提供细致周到的药事服务。4.6.2.3 服务完毕，应提醒顾客带好随身物品，礼貌送客。4.7 职业道德4.7.1 遵纪守法、依法经营，自觉贯彻执行行政主管部门关于药事服务的方针政策。4.7.2 尊重客人、诚信待客，忠实履行药事服务的职业职责。4.7.3 实事求是、公平交易，自觉维护药店信誉和消费者的合法权益。5 民生药事服务事项及要求5.1 药品5.1.1 用药指导5.1.1.1 执业药师以药品说明书为依据，为购药者提供专业的用药指导服务。5.1.1.2 营业员应主动了解购药者的病情、病史、用药情况、过敏史等，并配合执业药师为其提供常见疾病的预防知识及用药指导。5.1.1.3 正确介绍所购药品的性能、用途、使用剂量、使用方法、配伍禁忌、注意事项以及同类药的不同特点等内容，并提醒购药者注意用药过程中可能出现的不良反应。5.1.1.4 执业药师应结合购药者的实际情况提出用药指导建议，必要时提出赴医就诊的建议。5.1.2 药品拆零销售5.1.2.1 药店开展药品拆零销售应设置药品拆零专柜，配置拆零操作台、拆零工具，如药匙、拆零药袋等。5.1.2.2 应保持药品拆零专柜、操作台、工具的清洁卫生。5.1.2.3 药品拆零前，营业员应对拆零药品进行外观质量检查，发现质量及外观性状存疑，应立即请示店长或执业药师，确认是否可拆零。5.1.2.4 营业员佩戴一次性医用口罩和手套，并对拆零药品外包装、拆零工具、手部进行酒精消毒后，按照“先产先出”的原则进行药品拆零，拆零药品应做到称准、数准、量准。5.1.2.5 每种拆零销售的药品应独立包装，不应将两种或两种以上的药品进行混装。拆零药品应集中存放于拆零专柜。5.1.2.6 书写拆零标签，内容包括但不限于药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等，并对照原包装进行复核。5.1.2.7 销售拆零药品时应为购药者提供药品说明书复印件或原件拍照服务。5.1.2.8 销售拆零药品应做好《拆零销售记录》（可计算机生成），内容包括剂型编码、品名、规格、批号、有效期、生产企业、拆零日期、拆零数量和拆零剩余数量，并填写复核人员。5.1.3 送药服务5.1.3.1 药店应为高龄老人、行动不便等特殊人群的购药者提供送药上门服务。5.1.3.2 鼓励药店开展网订店送、电订店送服务。5.1.3.3 开展网订店送服务的药店应具备网络安全保障能力，以保证购药者的信息安全，并即时响应顾客够药配送服务。5.1.3.4 开展网订店送、电订店送服务，购药者下单药品应满足国家有关电商商品的审核要求，如含麻黄碱类等药品不应提供网订店送或电订店送服务。5.1.3.5 购药者所购药品若为冷藏药品，应为购药者提供冷藏袋或冰袋，保证冷藏及阴凉药品的质量。5.1.4 过期药品回收5.1.4.1 为居民家庭办理到店回收过期药品的服务，过期药品指已超过有效期的，或未超有效期，但因存储不当已变质或被污染的药品。5.1.4.2 该项服务只面向家庭或个人，不包括药品生产、经营、使用单位和其他组织。5.1.4.3 药店应指定专人负责过期药品的回收管理，回收药品应用专用箱集中统一存放，并做好过期药品回收的记录，记录包含药品名称、规格、数量、有效期、失效原因以及回收时间等。5.1.4.4 定期将回收的过期药品交行政部门统一销毁，并完善过期药品回收的记录。5.1.5 顾客用药随访5.1.5.1 药店应在顾客购买药品后第二天起，择机进行电话回访，跟踪顾客用药情况及反应，指导顾客合理用药并提供后续服务。5.1.5.2 顾客用药随访宜在顾客够药后两周内完成；超过两周的宜进行定期随访。5.1.6 中药5.1.6.1 药店宜为购药者提供中药打粉、中药切片、中药熬胶、中药代煎等中药代工服务。5.1.6.2 药店宜进行中药材陈列展示和中药识别活动，为顾客提供中药真伪鉴别及优劣对比服务。5.1.6.3 药店宜定期联合药品检验检测机构开展站内中药材、中药饮片宣传讲解活动。5.1.7 代客寻药对顾客急需的，但药店未经营的药品品种，营业员做好药品品种登记，帮助顾客联系上游供货商或其他药店购进有关药品，扩充药品储备品种。5.2 医疗器械5.2.1 用械指导5.2.1.1 应由熟悉医疗器械使用的工作人员以医疗器械说明书为依据，为顾客提供用械指导服务。5.2.1.2 药事服务工作人员应详细告知顾客有关医疗器械的安全技术知识和注意事项，提醒顾客注意用械安全。5.2.1.3 药事服务工作人员应告知顾客正确的用械使用方法和使用步骤，并如实告知顾客医疗器械的保险范围、保修年限、维修途径，提醒顾客保管好购物凭证。确有必要的，还应进行用械现场演示。5.2.2 健康体检服务药店应提供身高体重计、血压计供顾客自助测量身高、体重和血压。有条件的药店还宜提供血糖、骨密度、血脂等自主检测项目，并对检测结果提供相应的指导意见，但不得诱导顾客购买有关药品和医疗器械。5.2.3 个人自用医疗器械校准代办对个人自用血压计、血糖仪等家用医疗器械提供校准代办服务。药店提供校准代办应了解有关器械的使用状况、登记校准客户联系方式，并告知校准途径和交付时间。5.2.4 个人自用医疗器械维修代办对个人自用血压计、血糖仪等家用医疗器械提供维修代办服务。药店提供维修代办应了解有关器械的使用状况、登记维修客户联系方式，并告知维修途径和交付时间。5.3 药事咨询5.3.1 医药书刊查阅5.3.1.1 有条件的药店宜为顾客提供医药书刊纸质资源或数字资源的查阅服务，并指定专职人员负责顾客的查询及有关问题的答疑。5.3.1.2 纸质资源：包括药类科普文献、用药常识、宣传册、期刊杂志等在内的有关医学参考书和工具书。5.3.1.3 数字资源：通过连接到国家药监局网站的数据查询一体机，为顾客提供药械信息检索，共享电子图书、电子期刊、电子报纸等在内的相对齐全的医药数字资源。5.3.1.4 专职人员应在纸质书刊查阅完毕后即时归位；数据查询一体机当日使用完毕后，即时切断电源。5.3.2 电话咨询服务药店应在醒目位置公示咨询电话，执业药师应即时接听电话，并根据顾客的需求进行解答。5.3.3 网络咨询服务有条件的药店宜通过网络平台提供网络咨询服务，执业药师应即时对网络顾客咨询进行回复。5.4 档案建立5.4.1 建立个人药物使用档案5.4.1.1 建立个人药物使用档案时应经顾客本人同意，药店应对顾客的个人信息保密，不得以顾客信息谋取利益。5.4.1.2 个人药物使用档案应包括顾客的一般资料及家族史、不良嗜好、过敏史、历次用药时间、药品名称、剂量、疗程、不良反应等，并记录消费者的用药经过、药效表现、不良反应等信息。5.4.2 建立慢性病健康档案5.4.2.1 建立慢性病健康档案时应经患者本人同意，药店应对患者的个人信息保密，不得以患者信息谋取利益。5.4.2.2 本文件所指慢性病病种主要指：高血压、高血糖、高血脂、冠心病等。5.4.2.3 慢性病健康档案应包括患者的一般资料及家族史、病史、药物不耐受、过敏史、不良嗜好、历次用药时间、药品名称、剂量等，并记录患者血压、血脂、血糖、脂肪、血氧测量、心电侧量、测量时间及服务药师等。5.5 其他5.5.1 安全用药知识讲座药店应不定期邀请执业药师或中级职称药师以上药学技术人员开展安全用药知识讲座，并做好讲座组织和讲座资料归档工作。5.5.2 药学志愿服务组建“民生药事服务药师志愿者先锋队”，鼓励药店工作人员参与在周边社区、广场开展的用药公益服务（发放宣传资料、用药指导、家庭药箱清理等）、测血压、测血糖、发放用药知识宣传单、药物咨询等药学志愿服务活动。5.5.3 24小时营业鼓励有条件的民生药事服务站设置夜间服务窗口，实现24小时药品供应，满足顾客夜间购药需求。6 服务管理6.1 人员管理6.1.1 经营中成药、中药饮片的药店，应配备熟悉中药理论知识的药学技术人员，中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。6.1.2 应在店内显著位置设置人员信息公示栏，内容包括店内人员结构、半身登记照片、人员擅长领域、负责工作、理想信条等。6.1.3 应对从事药学服务的营业员进行专业知识与职业技能的岗前培训和继续教育培训。6.2 服务质量管理6.2.1 开展药事服务站的药店应具备药品零售经营许可基本要求，按要求配备储存药品和销售药品的设施设备，并合理储存陈列药品；开展各项服务应具备相应的资质条件，经营药品全过程符合 GSP要求。 注：此处药品含医疗器械。6.2.2 药店应建立内部的质量管理体系文件，并借助信息化管理系统对验收、养护、销售等药事服务各个环节进行质量管控。6.2.3 药店应建立开展药事服务项目操作的操作规范和管理制度，明确服务项目、内容、流程、注意事项等，并在店内醒目位置公开。6.2.4 药店应规范开展药品经营行为和各项药事服务，不应进行虚假宣传，不应提供与顾客咨询内容不符的药事服务，不应推荐与咨询内容不符的药品与保健品，不应夸大药品功能，不应隐瞒药品不良反应。6.2.5 顾客确有需要，但执业药师或药学技术人员暂不在岗，应通过远程审方室提供用药咨询，指导合理用药。6.3 档案管理6.3.1 应设置药历封面，封面内容包括：姓名、性别、年龄、居住地址、联系电话、过敏史、药历的建立日期。6.3.2 应详尽填写药历，药历内容见5.4.1.2/5.4.2.3。6.3.3 应合理即时归档保存顾客药历。注：药历指个人药物使用档案或慢性病健康档案7 服务监督与评价7.1 顾客投诉受理7.1.1 应建立顾客投诉处理机制，妥善处理顾客投诉。7.1.2 应在药店醒目显著位置设置药事服务意见箱，收集顾客投诉及对药事服务的意见，并在箱体上应印制投诉处理电话。7.1.3 接到投诉，应立即核实，妥善处理，留存记录，即时采取措施消除影响，维护顾客的合法权益。7.2 满意度调查7.2.1 药店除自觉接受政府和社会各界人士的监督外，应按照 GB/T 19038 和 GB/T 19039的规定，开展顾客满意度的测评。7.2.2 每年应至少开展 1 次顾客满意度调查，调查内容包括但不限于：a)场所设施：储存药品和销售药品的设施设备及其他硬件设施；b)服务人员：服务水平、业务能力、服务态度等；c)药事服务：专业性、时效性、有效性；d)知识讲座：科普性、实用性、针对性；e)志愿服务：真实性、实用性、针对性。7.2.3 顾客满意度调查宜委托第三方机构定期开展，评价结果应公开。8 服务质量改进与提升8.1 根据顾客投诉受理情况和满意度调查结果，分析药事服务存在的薄弱环节、问题、顾客投诉的原因，研究纠正与预防的措施，制订药事服务质量改进与提升计划。8.2 按照药事服务质量提升与改进计划持续提升服务质量，消除服务过程中的不利影响。8.3 药店应定期整理评价改进结果，保证药事服务目标的实现与质量的提升，并做好整改记录，归档保存。四川省（攀枝花市）地方标准《民生药事服务站运行规范》编制说明一、项目背景（一）基本情况依据省委十二届二次全会关于“支持攀枝花高质量发展建设共同富裕试验区和世界级钒钛产业基地”，省委、省政府《关于支持攀枝花高质量发展建设共同富裕试验区的意见》《四川省人民政府关于扶持和促进中医药事业发展的实施意见》，以及《攀枝花高质量发展建设共同富裕试验区实施方案（2022—2025年）》等文件精神要求，攀枝花市市场监管局积极探索助力共同富裕示范区建设实施，推行“民生药事服务站”试点建设，进一步提升公众用药安全、便捷的创新举措，让人民群众在“家门口”就能享受到专业的用药用械咨询、慢病指导、中药加工等全方位药事服务，满足群众能知药、购好药、会用药的需求。攀枝花市市场监管局为践行“以人民为中心”共富发展理念，增进公众对药品安全监管工作的认知和信心，提升药品监管形象，满足群众知药、懂药、会用药、小病“微问诊”的需求，打通送药“最后一公里”，切实解决看病难、购药难等问题。2021年，实施“民生药事服务”工程，深化“网订店送”提质工程，巩固“24小时药店”便民工程。首先，选择管理规范、服务周到、诚实守信零售药店作为“民生药事服务”建设主体，充分利用“互联网+”思维，探索建立利民、利管机制，为公众提供药学服务和健康医疗服务平台，破解监管难题。目前，全市已有541家药店参加“互联网+药学服务”试点。其次，在原有15家“网订店送”药房基础上，根据全市人口、药品供应、医疗资源、配送能力等条件，增补148家管理规范、社会责任感强的“网订店送”药企，带动互联网药品销售“新零售”的良性发展。再次，在全市人口密集地开设“24小时药店”，统一规范药店标识，公开夜间服务联系电话和相关服务信息，确保24小时服务及时到位。目前，全市已建设“24小时药店”50个。为进一步加强对民生药事服务站的指导和动态管理，充分发挥已建成“民生药事服务站”引领示范作用，探索药事服务标准化建设，建立健全药事服务标准体系，细化各项药事服务的具体内容、操作规范和管理制度等，推动药事服务工作制度系统化、程序规范化、内容标准化，保障药事服务长效运行，形成可复制可推广的样板，充分发挥示范带动作用，进一步提升攀枝花市零售药店整体药事服务水平，持续为公众提供优质、高效、可及的药事服务。攀枝花市市场监督管理局决定以试点单位为模板，制定并完善民生药事服务站的标准化建设，通过标准化的手段明确建设标准以及药事服务注意事项，规范服务行为，力争以药事服务标准化这一“小切口”助力社会“大民生”，让更多群众用上放心药，享受更多优质用药服务，进一步提升群众幸福感、获得感和满意度。（二）国内外现行相关法律、法规和标准1.国内现行相关法律、法规有：《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》2.国家、行业与民生药事相关标准如下：暂未检索到与民生药事相关的国家标准、行业标准和省级地方标准。检索到温岭市地方标准 DB331081/T 121-2021《民生药事服务站建设与运行规范》。3.国外民生药事相关的标准或文件：暂未检索到相关的国外标准或文件。（三）必要性及目的意义民生药事服务是建设共同富裕试验区的民生项目。为有效破除民生药事服务过程中的痛点和监管难点，按照民生项目“群众提、大家定、政府办”的理念，以民生药事服务站为“据点”，结合药事、知识讲座、志愿活动等工作开展民生药事服务的标准化建设是当前强化规范管理，确保药事服务持续合规、有效运行的最佳途径。通过制定《民生药事服务站运行规范》的地方标准，将从机制建设、标准规范、多方联动、培训宣传等方面进一步加强“民生药事服务站”建设的统筹工作，解决药事服务规范性、便利性等问题，提升药品零售企业的药事服务水平，保障零售药店药事服务的执行力、有效性及稳定性。标准的实施将有助于减轻医疗机构压力，引导药品经营企业不断增强主体责任意识和社会服务意识；有助于药事服务“进社区、进农村、进学校、进企业”等活动的开展；有助于用药指导、用械指导、医药书刊查阅、药品网订店送、中药切片打粉识别等服务的规范化管理，让群众实实在在地享受到便捷、全面、温馨、优质的药事服务，切实提高百姓的获得感、幸福感和安全感。二、工作保障（一）技术力量攀枝花市市场监督管理局负责市场综合监督管理。组织实施国家有关市场监督管理法律法规，制定有关政策、标准。组织实施质量强省战略、食品、药品安全战略、标准化战略和知识产权战略，拟订并组织实施有关市场监督管理的规范性文件，有关规划，规范和维护市场秩序，营造诚实守信、公平竞争的市场环境。为让公众实实在在地享受到便捷、全面、温馨、优质的药事服务，切实提高百姓的获得感、幸福感和安全感。攀枝花市市场监督管理局开展了民生药事服务站的建设，截至目前，全市共建成10家三星级标准民生药事服务站，在民生药事服务活动开展方面积累了丰富经验。攀西钒钛检验检测院由原攀枝花市产品质量监督检验所、攀枝花市特种设备监督检验所、攀枝花市计量测试研究所、攀枝花市食品药品检验所于2019年8月整合组建成立，为攀枝花市市场监督管理局所属公益二类事业单位，是中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可的检测/校准实验室，国家市场监督管理总局核准的甲级特种设备检验检测机构，同时也是四川省市场监督管理局计量授权、资质认定（CMA）的法定计量检定机构和质量检验检测机构。建有1个国家级质检中心--国家钒钛制品质量检验检测中心，承担2个标准化委员会工作，即：全国钒钛磁铁矿综合利用标准化技术委员会（SAC/TC579）、中国材料与试验团体标准委员会钒钛综合利用领域委员会（CSTM/FC20）。现有专职标准化工作人员7人，先后主持或参与近60项国家标准、行业标准、地方标准和团体标准等的制修订工作，制标经验丰富，可以为标准的制定提供良好的技术支持。（二）工作计划2023年5月——项目调研。成立起草组，充分了解项目背景情况、制定标准的必要性、可行性、实施后的影响等；2023年6月——立项阶段。完成标准草案、项目建议书，申报标准立项，完成标准立项论证会；2023年7月-8月——起草阶段。对攀枝花重点县（市、区）进行走访调研，对标准草案进行研讨，修改完善形成标准征求意见稿；2023年9月——征求意见阶段。面向社会开展标准意见征求，组织开展专家研讨会，并形成标准送审稿；2023年10月——送审阶段。准备相应材料，完成标准送审，待市场监管局召开标准评审会。（三）经费保障标准起草组已筹备充足的经费，为标准编制的全过程提供资金保障。（四）起草单位1.第一起草单位：攀枝花市市场监督管理局。2.参与起草单位：攀西钒钛检验检测院（五）人员信息及分工1.人员信息序号姓名工作单位职务/职称1朱义攀西钒钛检验检测院工程师2朱芳文攀枝花市市场监管局科长3仲利攀西钒钛检验检测院高级工程师4罗贵玉攀西钒钛检验检测院工程师5刘永彬攀枝花市市场监管局6陈静攀西钒钛检验检测院助理工程师2.人员分工根据标准制定的相关要求，各起草单位及人员分工协作完成标准的制定。起草人及具体所做工作内容如下。朱义：主要负责调研及汇总、标准整体框架的搭建、标准技术内容起草编写、标准编制说明编写、标准征求意见汇总，参与研讨会、评审会等会议的筹备工作；朱芳文、刘永彬：负责调研、标准中术语和定义的规范化把关，提供药事理论支撑和技术指导，主持研讨会、评审会等会议的筹备工作；仲利、罗贵玉、陈静：负责调研、起草组单位的组织协调，标准技术内容研讨、技术指导、及各项会议的准备工作。（六）有关研究基础和前期研究成果介绍攀枝花各县（市、区）积极出台扶持政策，加大资金、人员等支持力度，制定了《民生药事服务站管理制度》《民生药事服务站注意事项》、《药事服务项目清单》等制度，加强药事服务站运行规范管理，目前已完成541家“互联网+药学服务”试点、163家“网订店送”药企、50家“24小时药店”、10家三星级标准民生药事服务站的建设，可为群众提供线上线下用药用械咨询、个人药物使用档案、安全用药知识讲座、中药打粉切片、网订店送、代客寻药等十余项公益性服务项目，充分发挥出零售药店的便民、服务、科普功能。（七）保障措施1.加强组织管理。成立标准编制小组，做好分工，明确任务。加强协调、进度安排等管理。落实人员、资金到位，确保标准如期、有效推进。2.强化技术指导与合作。加强与攀西钒钛检验检测院的技术合作，确保标准制定工作如期完成。根据标准制定各个环节的技术要求，做好人员的技术指导。三、编制过程及说明（一）任务来源攀枝花市市场监督管理局关于开展《攀枝花市民生药事服务站运行规范》地方标准编制工作的通知，下达了标准研制任务。（二）主要工作过程1.成立标准起草小组2023 年 5月，攀枝花市场监督管理局提出制定民生药事服务规范标准，联合攀西钒钛检验检测院组成标准研制团队。2.材料收集与实地调研2023 年 6 月初，起草组开展实地走访、座谈调研，充分了解项目背景情况，广泛收集民生药事相关的素材，完成标准初稿和立项建议书的编制工作，并向攀枝花市市场监督管理局提交立项申请。标准结构框架为“术语和定义、民生药事服务站人员及要求、民生药事服务事项及要求、服务管理、服务监督与评价、服务质量改进与提升”。3.起草阶段2023 年7月- 8 月，标准制订计划下达后，攀枝花市市场监督管理局组织召开了市级地方标准立项论证会，成立了标准起草工作组，对标准修订的下一步工作进度、任务分工、调研计划等进行了合理安排，于2023年7月开始对相关标准资料收集和研究工作，进行资料扩大检索与梳理，经过多次内部讨论，形成标准初稿，多次向一心堂药店等单位及专家征求意见，完善标准草案，同时组织攀西钒钛检验检测院内部专家对标准草案进行多次讨论，会后根据讨论意见对标准草案进行了修改，形成了标准征求意见稿和编制说明。4.征求意见阶段5.标准评审会四、与有关法律、法规和国家、行业、省/市地方标准的关系（一）本标准符合有关法律、法规的要求。符合《中华人民共和国药品管理法》中提到的“药品经营企业零售药品应当准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项”，“依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员负责本企业的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。”等规定。（二）已检索到的国家、行业与社会治理相关标准如下：暂未检索到与民生药事相关的国家标准、行业标准和省级地方标准。检索到温岭市地方标准 DB331081/T 121-2021《民生药事服务站建设与运行规范》，该标准主要规范了如何建立民生药事服务站，而本标准主要侧重于民生药事的相关服务，对服务要求和管理进行规范，两个标准的内容不同。五、标准文本介绍及变更说明（一）标准编制原则本标准兼顾科学性、统一性、实用性原则，严格按照 GB/T 1.1—2020 要求进行制订。1.运用标准化原理和方法，确定标准框架及主要技术内容。运用标准化原理和方法，剖析民生药事服务的关键要素，确定标准整体框架及主要技术内容。2.与国家政策、技术相协调，结合攀枝花市实际，制定标准。在标准制定过程中，确保相关的技术内容与国家和省市所发布的政策、技术文件相一致，与市情相协调，在此基础上，结合实际，以科学、合理和可操作为原则，制定本标准。3.以解决实际问题为导向。以解决实际问题，规范民生药事服务为导向，开展标准研制。（二）主要参考文献本文件主要参考了以下文件：《民生药事服务操作规程》《中华人民共和国药品管理办法》《医疗器械监督管理条例》。（三）标准名称及变更说明本文件的名称为“民生药事服务站运行规范”，与立项文件一致，未作变更。（四）标准适用范围及变更说明立项申请阶段适用范围为：本文件适用于攀枝花市民生药事的服务。变更后，标准适用范围为：攀枝花市行政区内民生药事服务站的运行管理。表述更准确。（五）标准结构框架及变更说明立项申请阶段结构框架为“术语和定义、服务要求、服务管理、评价与改进”，研制起草时根据专家和药店建议结构框架为“术语和定义、民生药事服务站人员及要求、民生药事服务事项及要求、服务管理、服务监督与评价、服务质量改进与提升”。变更后标准内容更加充实、实用，更有利用标准的推广实施。（六）主要（技术）内容确定依据及说明1.本文件主要内容：文件围绕民生药事服务站人员及要求、民生药事服务事项及要求、服务管理、服务监督与评价、服务质量改进与提升展开。民生药事服务站人员及要求从人员配置、岗位职责、人员健康与卫生、行为举止、服务用语、服务态度、职业道德七方面进行了详细的阐述。民生药事服务事项及要求从药品、医疗器械、药事咨询、档案建立、其他五方面对服务内容进行了详细的阐述。服务管理从人员管理、服务质量管理、档案管理方面对服务管理做出了相关规定。服务监督与评价通过顾客投诉受理、满意度调查等方式对药事服务进行评价。依据投诉事项和满意度调查结果进行服务质量改进与提升。2.本文件主要内容确定依据为：第3章术语和定义，根据DB331081/T 121-2021《民生药事服务站建设与运行规范》确定。第4章民生药事服务站人员及要求，根据攀枝花市民生药事服务实际管理经验及管理要求确定。第5章民生药事服务事项及要求，根据《民生药事服务操作规程》《中华人民共和国药品管理办法》《医疗器械监督管理条例》，并结合攀枝花市民生药事服务站运行实际确定。第 6 章服务管理，根据《民生药事服务操作规程》并结合攀枝花市民生药事服务实际管理经验及管理要求确定。第7章服务监督与评价，根据GB/T 19038《顾客满意测评模型和方法指南》、GB/T 19039《顾客满意测评通则》，并结合攀枝花市民生药事服务管理实际确定。第8章服务质量改进与提升，根据攀枝花市民生药事服务实际管理经验及管理要求确定。六、预期的社会经济效益通过制定《民生药事服务站运行规范》标准，将药事服务项目操作规范化、标准化，并推广运用于民生药事服务站、以及各零售药店日常药事服务工作中。切实提升人民群众购药用药的体验感、获得感、幸福感、安全感，让居民在“家门口”享受到专业的用药用械咨询服务，满足群众知药、懂药、购好药、会用药的需求。真正把民生实事办实办好，助力攀枝花市药事服务和药品安全保障水平进一步提升。七、是否涉及专利等知识产权问题否。八、贯彻实施标准的要求和措施等建议通过制定实施《民生药事服务站运行规范》，可以促进民生药事服务的标准化和规范化，从而更便于后续管理。建议积极推广、宣传该标准，通过工作例会、专题会议等对相关人员进行标准宣贯培训，以推动该标准实施，并在实施半年后对实施效果进行评价反馈。九、重大意见分歧的处理依据和结果该标准制订过程中，未出现重大意见分歧。十、废止现行有关标准的建议该标准制定实施后，无需废止其它标准。十一、主要试验（或验证）的分析报告、相关技术和经济影响论证无。十二、其他应当说明的事项无其它予以说明的问题。《民生药事服务站运行规范》标准编写小组2023年8月4日附件2攀枝花市地方标准征求意见反馈表年 月 日标准名称提出意见的单位或个人单位名称联系人联系电话邮箱条文编号具体内容修改意见及理由（纸面不敷，可另增页）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。