各地级以上市卫生健康局（委）、中医药局，党委宣传部、统战部、外办，教育局、商务局、文化和旅游局、广播电视局：为贯彻落实国家中医药管理局、中央宣传部等八部委联合印发的《“十四五”中医药文化弘扬工程实施方案》及国家中医药管理局印发的《关于进一步加强中医药科普工作的实施方案》，大力弘扬中医药文化，推动中医药成为群众促进健康的文化自觉，省中医药局、省委宣传部、省委统战部、省委外办、省教育厅、省商务厅、省文化和旅游厅、省卫生健康委、省广播电视局研究制定了《广东省中医药文化弘扬工程实施方案（2023-2025）》，现印发给你们，请认真贯彻落实。广东省中医药局　中共广东省委宣传部中共广东省委统战部　中共广东省委外事工作委员会办公室广东省教育厅　广东省商务厅广东省文化和旅游厅　广东省卫生健康委广东省广播电视局2023年8月10日广东省中医药文化弘扬工程实施方案（2023-2025）为贯彻落实国家中医药管理局、中央宣传部等八部委联合印发的《“十四五”中医药文化弘扬工程实施方案》及国家中医药管理局印发的《关于进一步加强中医药科普工作的实施方案》，根据广东省卫生健康委、广东省中医药局关于印发《广东省中医药发展“十四五”规划》，结合广东中医药工作实际，制定本方案。一、指导思想以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大精神，深入贯彻习近平总书记关于中医药工作的重要论述精神，贯彻落实全省高质量发展大会决策部署，始终坚持以人民为中心，按照中医药发展“十四五”规划工作部署，围绕举旗帜、聚民心、育新人、兴文化、展形象的使命任务，以满足人民精神文化和健康需求为出发点和落脚点，深入挖掘中医药文化的精神内涵和时代价值，加大中医药文化保护传承和传播推广力度，推动中医药文化发展成果惠及大众，促进中华优秀传统文化创造性转化、创新性发展，为建设文化强省，推进文化自信自强，铸就社会主义文化新辉煌贡献更大力量。二、总体目标到2025年，我省中医药文化产品和服务供给更加优质丰富，中医药文化传播体系相对健全，中医药文化传播和知识普及的覆盖面、影响力不断提升，打造出一批中医药文化品牌活动、精品力作、传播平台，中医药文化传播队伍初具规模，公民中医药健康文化素养水平持续提高，中医药服务“一带一路”沿线国家更加深入普及。三、主要任务（一）加强中医药文化精神标识提炼和时代阐释按照时代特点和要求，对中医药文化的内涵精髓进行挖掘研究，围绕中医药文化的历史渊源、发展脉络、时代影响、价值理念等，深刻阐释中医药学与中华优秀传统文化的内在联系，加强研究并凝练中医药文化精神标识。挖掘阐释名医名家、经典医籍、传世名方、地道药材、非遗项目等中医药经典元素，采用群众喜闻乐见、易于接受的参与形式和表达方式，推出一批精品图书、数字读物和品牌活动。充分发挥中医药典籍的文化载体作用，编撰出版《岭南医藏》，依托现有数字平台建设中医药古籍数字图书馆，推动中医药古籍数字化建设。（责任部门：省中医药局、省委宣传部、省文化和旅游厅，排在第一位的为牵头单位，下同）（二）加强中医药文化平台建设和产品供给充分发挥中医药博物馆、中医药院校、中医医疗和科研机构在中医药文化传播中的作用，在全省布局打造30个中医药文化宣传教育基地，实现省级基地各地级以上市全覆盖，打造辐射大湾区、具有全国影响力的中医药文化传播平台。鼓励各平台强化收藏研究、社会教育、展览策划和文化服务功能，推动网上场馆建设，实现“云游基地”“云观展”。支持举办中医药健康文化知识大赛、科普讲解大赛、科普微视频大赛、说医解药大赛等活动。支持中医药动漫精品、纪录片、文艺作品创作，在中央和地方广播电台及新媒体频道广泛播出。持续推进打造“大医精诚——中医名家走基层”专题活动。深入开展《国医大讲堂》系列讲座活动，充分利用网络化、智能化、数字化等方式，扩大优质中医药科普内容覆盖面。（责任部门：省中医药局、省委宣传部、省文化和旅游厅、省卫生健康委、省广播电视局）（三）加强中医药科普工作和中医药文化进校园活动构建中医药健康文化素养知识库，开展中医药健康文化素养调查，为中医药健康文化的传播推广提供数据支撑。中医医疗机构通过电子屏、海报、宣传栏等经常性展示中医药科普内容，定期开展科普讲座活动，所有县级区域依托县级医院设置中医健康宣教基地。鼓励中医药院校和科研机构向社会开放实验室、陈列室等科研设施以及展示普及中医药科技成果。在乡镇卫生院、社区卫生服务中心、基层中医馆、社区居委会、乡村群众活动场所等，普遍建设中医药健康文化知识角。围绕群众关心的新发突发传染病防治有关内容，以问答、图文、折页、短视频等多种方式，普及中医药防治传染病知识和方法。推动各地开展内容丰富、形式多样的中医药文化进校园活动，引导学生了解有关中医药文化常识。（责任部门：省中医药局、省委宣传部、省教育厅、省卫生健康委）（四）加强中医药文化特色彰显和海外交流推动将中医药文化建设与党建工作紧密结合，以中医药文化涵养行业文化，加强对中医药从业人员文化熏陶，大力宣传、践行以“大医精诚”为核心的职业精神。推动中医药行业老字号创新发展，不断提升文化特色、品牌信誉和市场竞争力。依托中医药海外中心、海外中国文化中心、海外高水平医疗机构等，广泛发挥海外华人华侨的作用，举办形式丰富的中医药文化宣传活动，支持打造一批有传播度和美誉度的中医药对外宣传产品。（责任部门：省中医药局、省委宣传部、省委统战部、省商务厅、省委外办）（五）加强中医药文化传播队伍培养培育、聘任和引进高水平中医药文化研究团队，统筹社会资源，加强中医药文化研究利用。充分发挥中医药行业协会学会作用，引导中医药医务人员、科研人员主动面向社会开展文化和科普服务。实施中医药文化传播人才培训计划，以中医药科普巡讲专家为主体，打造一支政治过硬、专业突出、求实创新、结构合理、梯度分明的中医药文化传播工作队伍。（责任部门：省中医药局、省委宣传部、省教育厅）四、保障措施（一）加强组织领导。要坚持把党的领导落实到中医药文化工作方方面面，为实现中医药文化高质量发展提供根本保障。各级中医药主管部门要将中医药文化工作摆在中医药全局工作的重要位置，加强统筹领导，精心组织实施。（二）加大投入力度。要加大中医药文化弘扬工程专项资金的支持力度，统筹好利用好现有资金渠道。鼓励社会力量参与，建立健全社会力量参与中医药文化工作长效机制。（三）定期评估考核。要建立中医药文化工作评估长效机制，定期对本地中医药文化工程，尤其是重点任务、绩效水平开展评估，及时总结实施情况，报送评估考核报告。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为督促全区医疗器械企业系统地理解质量安全各项工作要求，进一步落实医疗器械质量安全责任，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等规定，我局梳理了医疗器械注册人、备案人、生产经营企业医疗器械质量安全责任义务性规定、禁止性规定，形成《内蒙古自治区医疗器械注册人、备案人、生产企业落实质量安全责任清单》《内蒙古自治区医疗器械注册人、备案人、生产企业质量安全负面清单》《内蒙古自治区医疗器械经营企业落实质量安全责任清单》《内蒙古自治区医疗器械经营企业质量安全负面清单》（附件1－4，以下简称《清单》）。除《清单》列出的医疗器械质量安全责任义务性规定、禁止性规定外，全区医疗器械注册人、备案人、生产经营企业还应对照《医疗器械监督管理条例》等相关法规、规章、标准和质量管理规范相关要求，全面履行医疗器械质量安全责任，相关法规、规章等规定有变化的，按照新的规定落实责任。特此通告。附件：1．内蒙古自治区医疗器械注册人、备案人、生产企业落实质量安全责任清单 2．内蒙古自治区医疗器械注册人、备案人、生产企业质量安全负面清单 3．内蒙古自治区医疗器械经营企业落实质量安全责任清单 4．内蒙古自治区医疗器械经营企业质量安全负面清单内蒙古自治区药品监督管理局2023年8月14日附件1内蒙古自治区医疗器械注册人、备案人、生产企业落实质量安全责任清单项目序号义务性规定责任依据一、总体要求1第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。《医疗器械监督管理条例》第十三条2从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。《医疗器械监督管理条例》第三十条3从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案；从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可。《医疗器械监督管理条例》第三十一条、第三十二条4医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合《医疗器械监督管理条例》规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。委托生产医疗器械的，医疗器械注册人、备案人应当对所委托生产的医疗器械质量负责，并加强对受托生产企业生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。医疗器械注册人、备案人应当与受托生产企业签订委托协议，明确双方权利、义务和责任。受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产，对生产行为负责，并接受委托方的监督。具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。《医疗器械监督管理条例》第三十四条5医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款二、变更延续6注册人应当主动开展医疗器械／体外诊断试剂上市后研究，对医疗器械／体外诊断试剂的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确认，加强对已上市医疗器械的持续管理。已注册的第二类、第三类医疗器械／体外诊断试剂产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械／体外诊断试剂安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当在变化之日起30日内向原注册部门备案。医疗器械注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求和体外诊断试剂注册证载明的产品名称、包装规格、主要组成成分、预期用途、产品技术要求、产品说明书等，属于前款规定的需要办理变更注册的事项。注册人名称和住所、代理人名称和住所等，属于前款规定的需要备案的事项。境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在办理相应的生产许可变更后办理备案。发生其他变化的，注册人应当按照质量管理体系要求做好相关工作，并按照规定向药品监督管理部门报告。已备案的医疗器械／体外诊断试剂，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当向原备案部门变更备案，并提交变化情况的说明以及相关文件。药品监督管理部门应当将变更情况登载于备案信息中。《医疗器械注册管理办法》第七十九条、第八十八条，《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第七十八条、第八十八条7医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向原注册部门申请延续注册，并按照相关要求提交申请资料。《医疗器械注册管理办法》第八十二条第一款，《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第八十二条第一款8注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。说明书的其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。审批部门自收到书面告知之日起20个工作日内未发出不予同意通知件的，说明书更改生效。已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容、备案产品技术要求以及说明书其他内容发生变化的，备案人自行修改说明书和标签的相关内容。《医疗器械说明书和标签管理规定》第十六条、第十七条9生产地址变更或者生产范围增加的，应当向原发证部门申请医疗器械生产许可变更。车间或者生产线进行改造，导致生产条件发生变化，可能影响医疗器械安全、有效的，应当向原发证部门报告。属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关许可变更手续。《医疗器械生产监督管理办法》第十五条10企业名称、法定代表人（企业负责人）、住所变更或者生产地址文字性变更，以及生产范围核减的，应当在变更后30个工作日内，向原发证部门申请登记事项变更，并提交相关材料。《医疗器械生产监督管理办法》第十六条11医疗器械生产许可证有效期届满延续的，应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。《医疗器械生产监督管理办法》第十七条第一款12医疗器械注册人、备案人应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，对可能影响产品安全性和有效性的原材料、生产工艺等变化进行识别和控制。需要进行注册变更或者备案变更的，应当按照注册备案管理的规定办理相关手续。新的强制性标准实施后，医疗器械注册人、备案人应当及时识别产品技术要求和强制性标准的差异，需要进行注册变更或者备案变更的，应当按照注册备案管理的规定办理相关手续。《医疗器械生产监督管理办法》第三十九条、第三十八条三、报告13医疗器械生产企业应当向药品监督管理部门报告所生产的产品品种情况。增加生产产品品种的，应当向原生产许可或者生产备案部门报告，涉及委托生产的，还应当提供委托方、受托生产产品、受托期限等信息。医疗器械生产企业增加生产产品涉及生产条件变化，可能影响产品安全、有效的，应当在增加生产产品30个工作日前向原生产许可部门报告，原生产许可部门应当及时开展现场核查。属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关许可变更。《医疗器械生产监督管理办法》第四十二条14医疗器械生产企业连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，应当进行必要的验证和确认，并书面报告药品监督管理部门。可能影响质量安全的，药品监督管理部门可以根据需要组织核查。《医疗器械生产监督管理办法》第四十三条15医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告。受托生产企业应当及时将变化情况告知医疗器械注册人、备案人。《医疗器械监督管理条例》第三十六条，《医疗器械生产监督管理办法》第四十四条16医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当每年对质量管理体系的运行情况进行自查，并按照国务院药品监督管理部门的规定于次年3月31日前向所在地药品监督管理部门提交自查报告。《医疗器械监督管理条例》第三十五条第二款，《医疗器械生产监督管理办法》第四十五条17生产企业负责人应当与管理者代表签订授权书，明确管理者代表应当履行的质量管理职责并授予相应的权限。企业应当在确定管理者代表15个工作日内向所在地药品监督管理部门报告。.企业应当建立健全管理者代表相关管理制度和考核机制，为管理者代表履行职责提供必要条件，同时确保其在履行职责时不受企业内部因素的不当干扰。对于不能有效履职的管理者代表，企业负责人应当立即代其履职，或者指定符合《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》第六条要求的人员代其履行管理者代表职责，并于30个工作日内确定和任命新的管理者代表。《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》第八条，《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》四、生产质量管理18医疗器械注册人、备案人的法定代表人、主要负责人对其生产的医疗器械质量安全全面负责。《医疗器械生产监督管理办法》第二十六条19医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当配备管理者代表。管理者代表受法定代表人或者主要负责人委派，履行建立、实施并保持质量管理体系有效运行等责任。《医疗器械生产监督管理办法》第二十七条20医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当开展医疗器械法律、法规、规章、标准以及质量管理等方面的培训，建立培训制度，制定培训计划，加强考核并做好培训记录。《医疗器械生产监督管理办法》第二十八条21医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照所生产产品的特性、工艺流程以及生产环境要求合理配备、使用设施设备，加强对设施设备的管理，并保持其有效运行。《医疗器械生产监督管理办法》第二十九条22医疗器械注册人、备案人应当开展设计开发到生产的转换活动，并进行充分验证和确认，确保设计开发输出适用于生产。《医疗器械生产监督管理办法》第三十条23医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当加强采购管理，建立供应商审核制度，对供应商进行评价，确保采购产品和服务符合相关规定要求。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当建立原材料采购验收记录制度，确保相关记录真实、准确、完整和可追溯。《医疗器械生产监督管理办法》第三十一条24医疗器械注册人、备案人委托生产的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，按照国家药品监督管理局制定的委托生产质量协议指南要求，与其签订质量协议以及委托协议，监督受托方履行有关协议约定的义务。受托生产企业应当按照法律、法规、规章、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求、委托生产质量协议等要求组织生产，对生产行为负责，并接受医疗器械注册人、备案人的监督。《医疗器械生产监督管理办法》第三十二条25医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当建立记录管理制度，确保记录真实、准确、完整和可追溯。鼓励医疗器械注册人、备案人、受托生产企业采用先进技术手段，建立信息化管理系统，加强对生产过程的管理。《医疗器械生产监督管理办法》第三十三条26医疗器械注册人、备案人应当负责产品上市放行，建立产品上市放行规程，明确放行标准、条件，并对医疗器械生产过程记录和质量检验结果进行审核，符合标准和条件的，经授权的放行人员签字后方可上市。委托生产的，医疗器械注册人、备案人还应当对受托生产企业的生产放行文件进行审核。受托生产企业应当建立生产放行规程，明确生产放行的标准、条件，确认符合标准、条件的，方可出厂。不符合法律、法规、规章、强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的，不得放行出厂和上市。《医疗器械生产监督管理办法》第三十四条27医疗器械注册人、备案人应当建立并实施产品追溯制度，保证产品可追溯。受托生产企业应当协助注册人、备案人实施产品追溯。《医疗器械生产监督管理办法》第三十五条28医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，开展赋码、数据上传和维护更新，保证信息真实、准确、完整和可追溯。《医疗器械生产监督管理办法》第三十六条29医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当建立纠正措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当建立预防措施程序，查清潜在问题的原因，采取有效措施，防止问题发生。《医疗器械生产监督管理办法》第三十七条30生产企业负责人应当每季度至少听取一次管理者代表工作情况汇报，对企业生产情况和质量安全管理情况进行回顾分析，对风险防控重点工作进行研究并作出调度安排，形成调度记录。《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》第二十一条五、经营31医疗器械注册人、备案人可以自行销售，也可以委托医疗器械经营企业销售其注册、备案的医疗器械。医疗器械注册人、备案人在其住所或者生产地址销售其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合规定的经营条件；在其他场所贮存并销售医疗器械的，应当按照规定办理医疗器械经营许可或者备案。《医疗器械经营监督管理办法》第三条第二款、第二十七条32医疗器械注册人、备案人通过网络销售其医疗器械，医疗器械生产企业受医疗器械注册人、备案人委托通过网络销售受托生产的医疗器械，不需要办理经营许可或者备案，其销售条件应当符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械网络销售监督管理办法》的要求。医疗器械注册人、备案人委托开展医疗器械网络销售的，应当评估确认受托方的合法资质、销售条件、技术水平和质量管理能力，对网络销售过程和质量控制进行指导和监督，对网络销售的医疗器械质量负责。从事医疗器械网络销售的企业，应当通过自建网站或者医疗器械网络交易服务第三方平台开展医疗器械网络销售活动。通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业，应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。《医疗器械网络销售监督管理办法》第七条第二款、第三款，第九条六、不良事件和再评价33医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员，对其产品主动开展不良事件监测，并按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告调查、分析、评价、产品风险控制等情况。《医疗器械监督管理条例》第六十二条第一款，《医疗器械生产监督管理办法》第四十条，《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第三条第一款34医疗器械注册人、备案人应当注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户，主动维护其用户信息，报告医疗器械不良事件。医疗器械注册人、备案人应当持续跟踪和处理监测信息；产品注册信息发生变化的，应当在系统中立即更新。医疗器械注册人、备案人发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当立即调查原因，导致死亡的应当在7日内报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在20日内报告。医疗器械注册人、备案人在报告医疗器械不良事件后或者通过国家医疗器械不良事件监测信息系统获知相关医疗器械不良事件后，应当按要求开展后续调查、分析和评价，导致死亡的事件应当在30日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件应当在45日内向医疗器械注册人、备案人所在地省级监测机构报告评价结果。对于事件情况和评价结果有新的发现或者认知的，应当补充报告。《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十九条第一款、第二十五条第一款、第二十九条35医疗器械注册人、备案人发现或者获知群体医疗器械不良事件后，应当在12小时内通过电话或者传真等方式报告不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门，必要时可以越级报告，同时通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告群体医疗器械不良事件基本信息，对每一事件还应当在24小时内按个例事件报告。医疗器械注册人、备案人发现或者获知其产品的群体医疗器械不良事件后，应当立即暂停生产、销售，通知使用单位停止使用相关医疗器械，同时开展调查及生产质量管理体系自查，并于7日内向所在地及不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和监测机构报告。调查应当包括产品质量状况、伤害与产品的关联性、使用环节操作和流通过程的合规性等。自查应当包括采购、生产管理、质量控制、同型号同批次产品追踪等。医疗器械注册人、备案人应当分析事件发生的原因，及时发布风险信息，将自查情况和所采取的控制措施报所在地及不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，必要时应当召回相关医疗器械。《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第三十一条第一款、第三十二条36医疗器械注册人、备案人应当对上市医疗器械安全性进行持续研究，对产品的不良事件报告、监测资料和国内外风险信息进行汇总、分析，评价该产品的风险与受益，记录采取的风险控制措施，撰写上市后定期风险评价报告。医疗器械注册人、备案人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。其中，经国家药品监督管理局注册的，应当提交至国家监测机构；经省、自治区、直辖市药品监督管理部门注册的，应当提交至所在地省级监测机构。第一类医疗器械的定期风险评价报告由备案人留存备查。获得延续注册的医疗器械，应当在下一次延续注册申请时完成本注册周期的定期风险评价报告，并由注册人留存备查。《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第三十八条、第三十九条37有下列情形之一的，医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市医疗器械再评价：（一）根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变；（二）医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷；（三）国务院药品监督管理部门规定的其他情形。医疗器械注册人、备案人应当根据再评价结果，采取相应控制措施，对已上市医疗器械进行改进，并按照规定进行注册变更或者备案变更。再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，医疗器械注册人、备案人应当主动申请注销医疗器械注册证或者取消备案；医疗器械注册人、备案人未申请注销医疗器械注册证或者取消备案的，由负责药品监督管理的部门注销医疗器械注册证或者取消备案。《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款、第二款，《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第五十五条38医疗器械注册人、备案人开展医疗器械再评价，应当根据产品上市后获知和掌握的产品安全有效信息、临床数据和使用经验等，对原医疗器械注册资料中的综述资料、研究资料、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、说明书、标签等技术数据和内容进行重新评价。再评价报告应当包括产品风险受益评估、社会经济效益评估、技术进展评估、拟采取的措施建议等。医疗器械注册人、备案人主动开展医疗器械再评价的，应当制定再评价工作方案。通过再评价确定需要采取控制措施的，应当在再评价结论形成后15日内，提交再评价报告。其中，国家药品监督管理局批准注册或者备案的医疗器械，注册人、备案人应当向国家监测机构提交；其他医疗器械的注册人、备案人应当向所在地省级监测机构提交。医疗器械注册人、备案人未按规定履行医疗器械再评价义务的，省级以上药品监督管理部门应当责令医疗器械注册人、备案人开展再评价。必要时，省级以上药品监督管理部门可以直接组织开展再评价。《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第五十六条、第五十七条、第五十八条七、召回39医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向负责药品监督管理的部门和卫生主管部门报告。受托生产企业发现生产的医疗器械存在上述规定情形的，应当立即停止生产、经营，通知医疗器械注册人、备案人，并记录停止生产、经营和通知情况。受托生产企业应当按照医疗器械召回的相关规定履行责任，并协助医疗器械注册人、备案人对所生产的医疗器械实施召回。《医疗器械监督管理条例》第六十七条，《医疗器械生产监督管理办法》第四十一条40医疗器械注册人、备案人按照《医疗器械召回管理办法》第十条、第十二条的要求进行调查评估后，确定医疗器械产品存在缺陷的，应当立即决定并实施召回，同时向社会发布产品召回信息。医疗器械注册人、备案人作出医疗器械召回决定的，一级召回应当在1日内，二级召回应当在3日内，三级召回应当在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。召回通知应当包括以下内容：（一）召回医疗器械名称、型号规格、批次等基本信息；（二）召回的原因；（三）召回的要求，如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；（四）召回医疗器械的处理方式。《医疗器械召回管理办法》第十四条第一款、第十五条41医疗器械注册人、备案人作出医疗器械召回决定的，应当立即向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和批准该产品注册或者办理备案的药品监督管理部门提交医疗器械召回事件报告表，并在5个工作日内将调查评估报告和召回计划提交至所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和批准注册或者办理备案的药品监督管理部门备案。医疗器械注册人、备案人对上报的召回计划进行变更的，应当及时报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。医疗器械注册人、备案人在实施召回的过程中，应当根据召回计划定期向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交召回计划实施情况报告。医疗器械注册人、备案人对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，并向医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告，记录应当保存至医疗器械注册证失效后5年，第一类医疗器械召回的处理记录应当保存5年。对通过警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、销毁等方式能够消除产品缺陷的，可以在产品所在地完成上述行为。需要销毁的，应当在药品监督管理部门监督下销毁。《医疗器械召回管理办法》第十六条第一款、第十九条、第二十条、第二十一条注：除上述列出的医疗器械质量安全责任义务性规定外，医疗器械注册人、备案人、生产企业还应对照《医疗器械监督管理条例》等相关法规、规章、标准和质量管理规范相关要求，全面履行医疗器械质量安全责任；相关法规、规章等规定有变化的，按照新的规定落实责任。附件2内蒙古自治区医疗器械注册人、备案人、生产企业质量安全负面清单序号禁止性规定处罚依据法律责任1（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动。《医疗器械监督管理条例》第八十一条没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30％以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。2伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件。《医疗器械监督管理条例》第八十三条由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。3（一）生产未经备案的第一类医疗器械；（二）未经备案从事第一类医疗器械生产。《医疗器械监督管理条例》第八十四条向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30％以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。4（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；（三）在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械；（四）委托不具备《医疗器械监督管理条例》规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理。《医疗器械监督管理条例》第八十六条责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30％以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。5（一）生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照《医疗器械监督管理条例》规定整改、停止生产、报告；（二）生产、经营说明书、标签不符合《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械；（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械。《医疗器械监督管理条例》第八十八条责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30％以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。6（一）未按照要求提交质量管理体系自查报告；（二）医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未依照《医疗器械监督管理条例》规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合；（三）医疗器械注册人、备案人未按照规定制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；（四）医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度；（五）医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门。《医疗器械监督管理条例》第八十九条责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款。7违反《医疗器械监督管理条例》规定使用禁止从事医疗器械生产经营活动、检验工作的人员。《医疗器械监督管理条例》第九十九条责令改正，给予警告；拒不改正的，责令停产停业直至吊销许可证件。8违反《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第七十八条的规定，未按照要求对发生变化进行备案的。《医疗器械注册与备案管理办法》第一百零七条《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第一百零七条责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。9（一）超出医疗器械生产许可证载明的生产范围生产第二类、第三类医疗器械；（二）在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械；（三）医疗器械生产许可证有效期届满后，未依法办理延续手续，仍继续从事第二类、第三类医疗器械生产；（四）医疗器械生产企业增加生产产品品种，应当依法办理许可变更而未办理的。《医疗器械生产监督管理办法》第七十四条依照《医疗器械监督管理条例》第八十一条的规定处罚。10未按照《医疗器械生产监督管理办法》规定办理第一类医疗器械生产备案变更的。《医疗器械生产监督管理办法》第七十五条依照《医疗器械监督管理条例》第八十四条的规定处理。11违反医疗器械生产质量管理规范，未建立质量管理体系并保持有效运行的。《医疗器械生产监督管理办法》第七十六条责令限期改正；影响医疗器械产品安全、有效的，依照《医疗器械监督管理条例》第八十六条的规定处罚。12违反《医疗器械生产监督管理办法》第十五条第二款、第四十二条第三款的规定，生产条件变化，可能影响产品安全、有效，未按照规定报告即生产的。《医疗器械生产监督管理办法》第七十七条依照《医疗器械监督管理条例》第八十八条的规定处罚。13（一）医疗器械生产企业未依照《医疗器械生产监督管理办法》第四十二条第二款的规定向药品监督管理部门报告所生产的产品品种情况及相关信息的；（二）连续停产一年以上且无同类产品在产，重新生产时未进行必要的验证和确认并向所在地药品监督管理部门报告的。《医疗器械生产监督管理办法》第七十八条给予警告，并处1万元以上5万元以下罚款。14（一）未按照《医疗器械生产监督管理办法》第十六条的规定办理医疗器械生产许可证登记事项变更的；（二）未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的。《医疗器械生产监督管理办法》第七十九条责令限期改正；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。15（一）未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件的；（二）瞒报、漏报、虚假报告的；（三）未按照时限要求报告评价结果或者提交群体医疗器械不良事件调查报告的；（四）不配合药品监督管理部门和监测机构开展的医疗器械不良事件相关调查和采取的控制措施的。《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十条责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由发证部门吊销相关证明文件。16医疗器械注册人、备案人未按照要求开展再评价、隐匿再评价结果、应当提出注销申请而未提出的。《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十二条责令改正，给予警告，可以并处1万元以上3万元以下罚款。17（一）未按照规定建立医疗器械不良事件监测和再评价工作制度的；（二）未按照要求配备与其产品相适应的机构和人员从事医疗器械不良事件监测相关工作的；（三）未保存不良事件监测记录或者保存年限不足的；（四）应当注册而未注册为医疗器械不良事件监测信息系统用户的；（五）未主动维护用户信息，或者未持续跟踪和处理监测信息的；（六）未根据不良事件情况采取相应控制措施并向社会公布的；（七）未按照要求撰写、提交或者留存上市后定期风险评价报告的；（八）未按照要求报告境外医疗器械不良事件和境外控制措施的；（九）未按照要求提交创新医疗器械产品分析评价汇总报告的；（十）未公布联系方式、主动收集不良事件信息的；（十一）未按照要求开展医疗器械重点监测的；（十二）其他违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定的。《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。18（一）违反《医疗器械召回管理办法》第十四条规定，未按照要求及时向社会发布产品召回信息的；（二）违反《医疗器械召回管理办法》第十五条规定，未在规定时间内将召回医疗器械的决定通知到医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者的；（三）违反《医疗器械召回管理办法》第十八条、第二十三条、第二十七条第二款规定，未按照食品药品监督管理部门要求采取改正措施或者重新召回医疗器械的；（四）违反《医疗器械召回管理办法》第二十一条规定，未对召回医疗器械的处理作详细记录或者未向食品药品监督管理部门报告的。《医疗器械召回管理办法》第三十条予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。19（一）未按照《医疗器械召回管理办法》规定建立医疗器械召回管理制度的；（二）拒绝配合食品药品监督管理部门开展调查的；（三）未按照《医疗器械召回管理办法》规定提交医疗器械召回事件报告表、调查评估报告和召回计划、医疗器械召回计划实施情况和总结评估报告的；（四）变更召回计划，未报食品药品监督管理部门备案的。《医疗器械召回管理办法》第三十一条予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处3万元以下罚款。注：除上述列出的医疗器械质量安全责任禁止性规定外，医疗器械注册人、备案人、生产企业还应对照《医疗器械监督管理条例》等相关法规、规章、标准和质量管理规范相关要求，全面履行医疗器械质量安全责任；相关法规、规章等规定有变化的，按照新的规定落实责任。附件3内蒙古自治区医疗器械经营企业落实质量安全责任清单项目序号义务性规定责任依据一、总体要求1从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。从事医疗器械经营活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求，保证医疗器械经营过程信息真实、准确、完整和可追溯。《医疗器械监督管理条例》第四十条，《医疗器械经营监督管理办法》第三条第一款2经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可，从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。《医疗器械监督管理条例》第四十一条、第四十二条第一款，《医疗器械经营监督管理办法》第四条第二款3从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：（一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；（二）与经营范围和经营规模相适应的经营场所；（三）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；（四）与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。《医疗器械经营监督管理办法》第九条4从事医疗器械网络销售的，应当是医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。从事医疗器械网络销售的经营者，应当将从事医疗器械网络销售的相关信息告知所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门，经营第一类医疗器械和《医疗器械监督管理条例》第四十一条第二款规定的第二类医疗器械的除外。《医疗器械监督管理条例》第四十六条第一款5从事医疗器械经营，应当依照法律法规和国务院药品监督管理部门制定的医疗器械经营质量管理规范的要求，建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行，建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。《医疗器械监督管理条例》第四十四条，《医疗器械经营监督管理办法》第二十九条二、变更延续6医疗器械经营许可证有效期为5年。医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。《医疗器械监督管理条例》第四十二条第三款，《医疗器械经营监督管理办法》第十六条第一款7医疗器械经营许可证变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交《医疗器械经营监督管理办法》第十条规定中涉及变更内容的有关材料。第二类医疗器械经营企业的经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等发生变化的，应当及时进行备案变更。《医疗器械经营监督管理办法》第十五条第一款、第二十四条三、报告8第三类医疗器械经营企业停业一年以上，恢复经营前，应当进行必要的验证和确认，并书面报告所在地设区的市级负责药品监督管理的部门。可能影响质量安全的，药品监督管理部门可以根据需要组织核查。医疗器械注册人、备案人、经营企业经营条件发生重大变化，不再符合医疗器械经营质量管理体系要求的，应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止经营活动，并向原经营许可或者备案部门报告。《医疗器械经营监督管理办法》第四十三条9医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查，每年3月31日前向所在地市县级负责药品监督管理的部门提交上一年度的自查报告。《医疗器械经营监督管理办法》第四十四条四、经营质量管理10医疗器械经营企业应当建立并实施产品追溯制度，保证产品可追溯。医疗器械经营企业应当按照国家有关规定执行医疗器械唯一标识制度。《医疗器械经营监督管理办法》第三十条11医疗器械经营企业应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、经营企业购进医疗器械。《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款，《医疗器械经营监督管理办法》第三十一条12医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度，购进医疗器械时应当查验供货企业的资质，以及医疗器械注册证和备案信息、合格证明文件。进货查验记录应当真实、准确、完整和可追溯。进货查验记录包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（二）医疗器械注册证编号或者备案编号；（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证号或者备案编号；（四）医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、购货日期等；（五）供货者的名称、地址以及联系方式。进货查验记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；没有有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。《医疗器械监督管理条例》第四十五条，《医疗器械经营监督管理办法》第三十二条13医疗器械经营企业应当采取有效措施，确保医疗器械运输、贮存符合医疗器械说明书或者标签标示要求，并做好相应记录。对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。《医疗器械监督管理条例》第四十七条，《医疗器械经营监督管理办法》第三十三条14医疗器械注册人、备案人和经营企业委托其他单位运输、贮存医疗器械的，应当对受托方运输、贮存医疗器械的质量保障能力进行评估，并与其签订委托协议，明确运输、贮存过程中的质量责任，确保运输、贮存过程中的质量安全。《医疗器械经营监督管理办法》第三十四条15为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务的，应当与委托方签订书面协议，明确双方权利义务和质量责任，并具有与产品运输、贮存条件和规模相适应的设备设施，具备与委托方开展实时电子数据交换和实现产品经营质量管理全过程可追溯的信息管理平台和技术手段。《医疗器械经营监督管理办法》第三十五条16医疗器械注册人、备案人委托销售的，应当委托符合条件的医疗器械经营企业，并签订委托协议，明确双方的权利和义务。《医疗器械经营监督管理办法》第三十六条17医疗器械注册人、备案人和经营企业应当加强对销售人员的培训和管理，对销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。《医疗器械经营监督管理办法》第三十七条18从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。销售记录信息应当真实、准确、完整和可追溯。销售记录包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、注册证编号或者备案编号、数量、单价、金额；（二）医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、销售日期；（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证编号或者备案编号。从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、地址、联系方式、相关许可证明文件编号或者备案编号等。销售记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；没有有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械销售记录应当永久保存。《医疗器械监督管理条例》第四十五条，《医疗器械经营监督管理办法》第三十八条19医疗器械经营企业应当提供售后服务。约定由供货者或者其他机构提供售后服务的，经营企业应当加强管理，保证医疗器械售后的安全使用。《医疗器械经营监督管理办法》第三十九条20医疗器械经营企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时及时通知医疗器械注册人、备案人、生产经营企业。《医疗器械经营监督管理办法》第四十条21从事医疗器械经营活动的，不得经营未依法注册或者备案，无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。禁止进口、销售过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。《医疗器械监督管理条例》第五十五条，《医疗器械经营监督管理办法》第四十五条22经营企业负责人应当每季度至少听取一次质量负责人工作情况汇报，对企业经营质量安全风险情况进行工作会商和总结，对重点工作作出调度安排，形成医疗器械质量安全风险会商会议纪要。《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》第二十二条五、不良事件23医疗器械经营企业应当协助医疗器械注册人、备案人，对所经营的医疗器械开展不良事件监测，按照国家药品监督管理局的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。《医疗器械经营监督管理办法》第四十一条六、召回24医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止经营，通知医疗器械注册人、备案人等有关单位，并记录停止经营和通知情况。医疗器械注册人、备案人认为需要召回的，应当立即召回。《医疗器械经营监督管理办法》第四十二条注：除上述列出的医疗器械质量安全责任义务性规定外，医疗器械经营企业还应对照《医疗器械监督管理条例》等相关法规、规章、标准和质量管理规范相关要求，全面履行医疗器械质量安全责任；相关法规、规章等规定有变化的，按照新的规定落实责任。附件4内蒙古自治区医疗器械经营企业质量安全负面清单序号禁止性规定处罚依据法律责任1（一）经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；（二）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。《医疗器械监督管理条例》第八十一条没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30％以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。2伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件。《医疗器械监督管理条例》第八十三条由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。3（一）经营未经备案的第一类医疗器械；（二）经营第二类医疗器械，应当备案但未备案。《医疗器械监督管理条例》第八十四条向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30％以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。4（一）经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；（二）经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；（三）在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停进口、经营后，仍拒不停止进口、经营医疗器械；（四）进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。《医疗器械监督管理条例》第八十六条责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30％以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。5（一）生产、经营说明书、标签不符合《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械；（二）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械。《医疗器械监督管理条例》第八十八条责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30％以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。6（一）从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；（二）医疗器械经营企业、使用单位未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；（三）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行销售记录制度；（四）医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未依照《医疗器械监督管理条例》规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合；（五）医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门。《医疗器械监督管理条例》第八十九条责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款。7违反《医疗器械监督管理条例》规定使用禁止从事医疗器械生产经营活动、检验工作的人员。《医疗器械监督管理条例》第九十九条责令改正，给予警告；拒不改正的，责令停产停业直至吊销许可证件。8（一）第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址；（二）医疗器械经营许可证有效期届满后，未依法办理延续手续仍继续从事医疗器械经营活动。《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。9违反医疗器械经营质量管理规范有关要求。《医疗器械经营监督管理办法》第六十七条责令限期改正；影响医疗器械产品安全、有效的，依照《医疗器械监督管理条例》第八十六条的规定处罚。10医疗器械经营企业未按照要求提交质量管理体系年度自查报告，或者违反《医疗器械经营监督管理办法》规定为其他医疗器械生产经营企业专门提供贮存、运输服务的。《医疗器械经营监督管理办法》第六十八条责令限期改正；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。11第三类医疗器械经营企业未按照《医疗器械经营监督管理办法》规定办理企业名称、法定代表人、企业负责人变更。《医疗器械经营监督管理办法》第六十九条责令限期改正；拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款。注：除上述列出的医疗器械质量安全责任禁止性规定外，医疗器械经营企业还应对照《医疗器械监督管理条例》等相关法规、规章、标准和质量管理规范相关要求，全面履行医疗器械质量安全责任；相关法规、规章等规定有变化的，按照新的规定落实责任。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《中华人民共和国药品管理法》、2020年版《中国药典》执行的有关规定，以及《国家药监局关于鼓励企业和社会第三方参与中药标准制定修订工作有关事项的公告》、国家药品监督管理局《关于发布省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则的通告》等文件要求，有关单位起草了“沪地龙”“广地龙”“沪西红花”等3个品种的上海市中药饮片炮制规范标准草案。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将上述质量标准公示征求社会各界意见（详见附件），公示期自发布之日起1个月。公示期间，请相关单位认真研究，如有异议，请及时来函将意见反馈至上海市药品监督管理局药品注册处，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，同时将公函扫描件电子版发送至指定邮箱。公示期满未回复意见即视为对公示标准无异议。联系人：常云成，毛秀红电话：021-54909078；021-38839900-26602电子邮件：ypzc@smda.sh.cn地址：上海市徐汇区宜山路728号邮编：200233附件：1、沪地龙标准公示稿2、广地龙标准公示稿3、沪西红花标准公示稿上海市药品监督管理局2023年8月10日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为深入落实市场监管总局《广告绝对化用语执法指南》，体现包容审慎监管原则，打造统一、开放的广告市场环境，进一步激发广告市场主体活力，推动京津冀经济高质量发展，我局联合天津市市场监督管理委员会、河北省市场监督管理局起草了《京津冀三地关于深入落实市场监管总局〈广告绝对化用语执法指南〉的工作指引》（征求意见稿），现向社会公开征求意见，希望市民和各有关单位就相关内容提出意见和建议。市民和各有关单位可以通过电子邮件、信件等方式反馈意见和建议。征求意见截止日期为2023年9月11日。意见反馈渠道如下：1.电子邮件：guanggaochu@scjgj.beijing.gov.cn2.来信地址：北京市海淀区苏州街36号市市场监督管理局广告监督管理处（请在信封上注明“反馈意见”字样），邮编：1000803.电话：010-82691106附件：1.京津冀三地关于深入落实市场监管总局《广告绝对化用语执法指南》的工作指引（征求意见稿）2.起草说明北京市市场监督管理局2023年8月11日京津冀三地关于深入落实市场监管总局《广告绝对化用语执法指南》的工作指引（征求意见稿）为深入落实市场监管总局《广告绝对化用语执法指南》，体现包容审慎监管原则，打造统一、开放的广告市场环境，进一步激发广告市场主体活力，推动京津冀经济高质量发展，根据《中华人民共和国行政处罚法》的有关规定，现对市场监管总局《广告绝对化用语执法指南》中予以从轻、减轻或者不予行政处罚的裁量提出细化标准，请在工作中参考适用。一、不予行政处罚的情形，结合下列因素综合认定。（一）违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。京津冀三地可以结合区域特点自行认定轻微违法行为，包括但不限于以下情形：1.商品经营者在其经营场所、自设网站或者拥有合法使用权的其他媒介发布广告，违法行为持续时间较短或者浏览人数较少；2.违法所得金额、交易数量、交易金额较小；3.广告推销的商品或服务合格或者符合标准，或当事人履行了法定的生产经营责任，通过合法途径取得商品。（二）初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。经询问当事人并查询国家企业信用信息公示系统以及综合执法办案平台，未发现当事人在近两个自然年度内有同一性质违法行为的，可以认定为初次违法。（三）上述（一）（二）项内容中的及时改正包括：1.在市场监管部门发现违法广告线索之前主动改正；2.在市场监管部门发现违法广告线索之后，责令改正之前主动改正；3.在市场监管部门责令改正后按要求改正。上述三种情形的及时性、主动性依次减弱，市场监管部门在作出不予行政处罚决定时，应当综合考虑改正情节。（四）上述（一）（二）项内容中的没有造成危害后果、危害后果轻微不包含以下情形：1.直接造成消费者的重大损失；2.引起群访群诉事件；3.扰乱市场秩序；4.产生其他恶劣社会影响。（五）当事人有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚。当事人发布广告前，履行了广告审查责任，查验了证明材料，能够核对广告内容的真实性和合法性，没有误导消费者的主观故意，可以认定为没有主观过错。（六）法律、法规、规章规定可以不予行政处罚的其他情形。二、从轻、减轻行政处罚的情形，结合下列因素综合认定。（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果，包括但不限于以下情形：1.避免或减轻消费者的重大损失；2.主动消除社会不良影响。（二）主动供述行政机关尚未掌握的违法行为。（三）配合行政机关查处违法行为有立功表现。（四）法律、法规、规章规定其他可以从轻或者减轻行政处罚的其他情形。三、充分调取证据材料，依法合规作出处理决定。京津冀三地市场监管部门在处理涉及绝对化用语广告的投诉举报、案件查办过程中，要相互配合，积极调查，全面取证，特别是要充分调取涉及当事人从轻、减轻或不予处罚的证据材料，符合上述规定情形，应采取从轻、减轻或不予处罚处理方式。京津冀三地关于深入落实市场监管总局《广告绝对化用语执法指南》的工作指引（征求意见稿）起草说明一、起草的背景和必要性为深入落实市场监管总局《广告绝对化用语执法指南》，体现包容审慎监管原则，打造统一、开放的广告市场环境，进一步激发广告市场主体活力，推动京津冀经济高质量发展，我局联合天津市市场监督管理委员会、河北省市场监督管理局起草了《关于深入落实市场监管总局的工作指引》（以下简称：《工作指引》），对市场监管总局《广告绝对化用语执法指南》中予以从轻、减轻或者不予行政处罚的裁量提出细化标准，有助于优化京津冀三地营商环境。二、制定依据根据《中华人民共和国广告法》《中华人民共和国行政处罚法》《北京市优化营商环境条例》，以及市场监管总局《广告绝对化用语执法指南》等规定，并结合市场监管领域行政执法实践，起草了《工作指引》。三、起草过程充分研究市场监管总局《广告绝对化用语执法指南》公告以来，京津冀三地广告监管执法实践及特点，细化广告绝对化用语问题适用从轻、减轻或者不予行政处罚的认定标准，明确适用范围。通过召开京津冀三地研讨会、征求意见、区局现场调研会等形式，充分征求京津冀三地基层意见，不断修改完善《工作指引》，形成目前的征求意见稿。四、主要内容《工作指引》包含不予行政处罚，从轻、减轻行政处罚，依法合规作出处理决定等三个方面内容。对如何判断“违法行为轻微”“及时改正”“初次违法”“没有造成危害后果”和“危害后果轻微”等进行了明确，同时设定了没有造成危害后果、危害后果轻微的四种例外情形，一是直接造成消费者的重大损失；二是引起群访群诉事件；三是扰乱市场秩序；四是产生其他恶劣社会影响。明确京津冀三地市场监管部门在处理涉及绝对化用语广告的投诉举报、案件查办过程中，要充分调取涉及当事人从轻、减轻或不予处罚的证据材料，符合上述规定情形的，应采取从轻、减轻或不予处罚处理方式。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监督管理局，宜春、鹰潭、赣州、九江、赣江新区、共青城、瑞金、丰城市行政审批局：根据省政府《关于加强数字赋能优化营商环境若干措施的通知》要求，为贯彻落实营商环境优化升级“一号改革工程”，我局制定了《江西省医疗器械经营许可“承诺+现场视频”远程审批试点工作方案》，现印发你们，请结合实际，认真贯彻落实。联系人：吴 垠联系电话：0791-88121128江西省药品监督管理局2023年8月9日江西省医疗器械经营许可“承诺+现场视频”远程审批试点工作方案为进一步突出数字赋能，强化数据共享，助力全省营商环境优化升级，更大程度激发市场活力和社会创造力，经研究，决定在全省开展医疗器械经营许可“承诺+现场视频”远程审批试点工作，特制定本工作方案：一、试点范围（一）试点区域：全省范围内。（二）试点工作范围：试点企业需满足以下两项条件之一：1.已取得药品经营许可证的零售药店申请医疗器械经营许可证核发、变更（涉及现场检查）、延续，经营方式限定为零售。2.隐形眼镜经营企业申请医疗器械经营许可证核发、变更（涉及现场检查）、延续，经营方式限定为零售，经营范围限定为“2017版目录：16眼科器械（仅限16-06眼科矫治和防护器具，塑形角膜接触镜除外）”。（三）试点期限：试点期限暂定12个月，自通知印发之日起执行。二、试点原则（一）遵循便民自愿原则。纳入试点范围的医疗器械经营企业可自主选择现场核查方式或“承诺+现场视频”远程核查方式。（二）保持原有许可程序原则。试点的第三类医疗器械经营许可办理流程严格依照现有医疗器械经营许可审批程序开展工作。三、“承诺+现场视频”核查方式1.核查前准备。选择“承诺+现场视频”远程核查方式的申请人按照《医疗器械经营质量管理规范》开展自查工作，自查符合规定的填写《医疗器械经营许可（零售）企业告知承诺书（仅适用于“承诺+现场视频”远程核查方式）》（附件）。2.远程核查程序。核查组利用即时通讯软件（如微信、钉钉等）开展远程视频核查工作，通过首次会议、实时视频核查、内部会议、在线反馈等工作流程进行核查。核查组人员由负责审批的部门自行安排。（1）首次会议。由核查组和企业代表参加，按约定时间及交互途径开启实时视频会议，企业按照申报事项要求报告相关情况。（2）实时视频核查。核查组指导企业人员对门店进行拍摄，并对照核查要求对视频内容进行技术性核查。核查组可根据核查要点截屏取证或要求企业在会后提供相关照片。（3）内部会议。核查组挂起实时视频（线上离场），根据实时视频核查情况出具核查报告。（4）在线反馈。核查组在线向申请人反馈核查结论；需要限期整改的将整改内容在线告知申请人，并要求申请人在整改时限内整改后申请。四、有关要求（一）向社会公布。各单位行政审批部门将对第三类医疗器械经营许可实行“承诺＋现场视频”远程审批模式向社会公布，通过线上线下方式进行宣传，做好企业咨询服务，确保工作取得实效。（二）严格落实工作要求。各单位行政审批部门要依职责分工做好试点领域的受理、核查、审批、发证工作，未经批准不得擅自扩大试点范围。（三）强化“事后”监督检查。各监管部门要加强对以“承诺+现场视频”远程审批方式获证企业的监督检查，每年按不低于10%的比例，对“承诺+现场视频”的企业进行抽查，对存在视频失实的企业和个人，按照相关法律法规将其纳入黑名单管理，并撤销相应的行政许可。附件：医疗器械经营许可（零售）企业告知承诺书（仅适用于“承诺+现场视频”远程核查方式）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、起草的背景近年来，随着省药品流通产业高质量发展不断深入，为切实维护药品流通安全，促进行业规范健康可持续发展，保障公众用药更加安全有效、便捷满意，推动药品流通体系整体效能不断提升，亟待对相关规范作出升级调整。2022年，商务部发布《国家药监局关于完善现代药品流通体系维护药品安全的通知》（商消费函〔2022〕142号）（以下简称《通知》）。然而，我省目前执行的药品第三方现代物流标准是2017年6月9日省局回复樟树药监局《江西省食品药品监督管理局关于同意樟树市开展药品第三方现代物流试点工作的批复》（赣食药监药化流通【2017】57号）的附件《江西省药品第三方现代物流试点企业指导意见》，经过五年时间，指导意见的部分内容已经不适应我省药品现代物流的发展。因此，经过多方研讨，同时结合国家《药品现代物流指导意见(征求意见稿)》和主题教育调研情况，现提出将江西省药品第三方现代物流指导意见进行修订。二、起草的过程2022年7月，省局药品经营处与药品认证审评中心以及部分GSP检查员一起历时3个月，起草了《江西省药品第三方现代物流指导意见》（试行稿）。同年10月,省局药品经营处、樟树药监局、省药品审评中心与全省部分药品流通企业在樟树召开了第三方现代物流企业座谈会，听取对《江西省药品第三方现代物流企业指导意见》（试行稿）的修订意见。经过与会代表的共同努力，对（试行稿）进行修订，10月24日，省局将修订的（试行稿）发布在省局网站上，面向社会进行征求意见。累计共收集到企业的意见4条，经过整理，采纳了其中的2条。今年6月-7月，由省局领导牵头开展药品现代物流政策实施情况调研，对全省部分药品批发企业药品第三方现代物流企业进行现场调研，针对调研收集到的意见，再一次对《江西省药品第三方现代物流指导意见》进行了修改和完善，增加了主要内容委托储运要求。对有关重点问题进行研究，对文稿进行完善，形成《江西省第三方现代物流指导意见》。指导意见旨在进一步促进我省药品现代物流发展，推动专业化药品现代物流体系形成，更好地指导开展药品现代物流业务，本指导意见为具备现代物流条件的企业开展药品第三方物流业务提供技术指导和质量管理意见，供从事药品第三方物流服务业务的企业和药品监管部门借鉴和参考。三、主要内容本次修改的《指导意见》分为六章（总则、机构与人员、设施与设备、信息管理系统、管理制度、委托储运要求）共二十九条，相对于2017年的版本以下部分进行了调整：一是增加了2名物流人员。二是整托托盘位由原来的5000个增加到8000个。三是对高层货架的层高进行了明确，明确每层货架不得少于1.5米。四是对经营冷链产品的企业提高了要求，要求企业配备2个以上独立冷库，且总容积不少于500立方米。五是对运输车辆的数量进行了明确，要求不少于10台以上的运输车辆。六是鼓励第三方企业开展多仓协同业务或在本省设置异地库。异地库面积应当不少于1000平方米，配置与业务相匹配的机械化和信息化辅助设备，具备分拣、拆零能力。应当配置与企业总部物流中心统一的仓储信息管理系统(WMS)和运输管理系统（TMS），实行统一的质量管理体系、信息管理系统和票据管理系统，确保药品全过程可追溯。七是明确企业应建立计算机物流信息管理系统【包括企业资源计划管理系统（ERP）、仓储管理系统（WMS）、运输管理系统（TMS）、温湿度自动监测系统等】，并能覆盖药品经营物流质量管理全过程等。八是明确了委托储存运输的有关要求，开展委托储存运输药品的，委托方应当与企业签订委托储存运输协议和质量保证协议。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《国家药监局国家中医药局国家卫生健康委国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号），浙江省药品监督管理局审核通过了牡丹皮等5个配方颗粒质量标准，现予以颁布。除本标准另有规定外，有关农药残留、重金属及有害元素、真菌毒素及二氧化硫残留等仍参照现行版《中国药典》中药饮片的规定执行。牡丹皮等5个配方颗粒质量标准自颁布之日起施行。对施行中遇到的问题，请及时反馈我局。特此通告。附件：1.牡丹皮配方颗粒质量标准（浙PF20230020）2.姜半夏配方颗粒质量标准（浙PF20230021）3.温山药（参薯）配方颗粒质量标准（浙PF20230022）　温山药（参薯）配方颗粒对照图谱4.楮实子配方颗粒质量标准（浙PF20230023）5.法半夏配方颗粒质量标准（浙PF20230024）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

省局有关处室、各分局，省药品审评查验中心：《安徽省〈药品经营许可证〉（批发）换证工作方案》业经省局第63次局长办公会审议通过，现予印发，请遵照执行。安徽省药品监督管理局办公室2023年8月7日安徽省《药品经营许可证》（批发）换证工作方案为持续深化“一改两为”全面提升工作效能，做好全省《药品经营许可证》（批发）到期重新审查发证（以下简称“换证”）工作，根据《药品管理法》《药品经营许可证管理办法》《药品检查管理办法（试行）》等法律、法规及规章规定，结合省局《关于2023年持续深化“一改两为”优化审批服务的若干举措》精神，制定本方案。一、工作原则和目标换证工作坚持依法行政、风险研判、分类实施的原则，通过优化换证工作流程，夯实企业主体责任，提高全省药品经营环节质量管理水平，保证人民群众用药安全有效可及，促进全省医药经济高质量发展。二、换证范围持有有效期内的《营业执照》《药品经营许可证》的药品批发企业。三、分类实施结合企业遵守药品管理法律法规，GSP和质量管理体系运行情况，根据风险管理原则，分类实施。有下列情形之一的企业，由省药品审评查验中心组织开展GSP符合性检查，并作出综合评定结论：1.麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业、药品类易制毒化学品原料药定点批发企业；2.《药品经营许可证》5年周期内，曾按分立事项办理企业名称变更后未接受过许可现场检查的；3.《药品经营许可证》5年周期内，曾办理增加第二类精神药品经营范围但未进行许可现场检查的。对于其他情形的企业，由所在地分局结合日常监管情况在《药品经营许可证》换证申请表中签署是否拟同意换证的意见。四、工作程序（一）自查申报。拟换证企业对照药品经营法律法规及药品经营质量管理规范要求，进行自查和整改，并在《药品经营许可证》有效期届满前6个月内，通过安徽省政务服务网在线向省局提出换证申请。（二）受理审查。省局许可注册处对符合要求的申请依法受理，并对企业申请材料进行审查。对于需要开展GSP符合性检查的，依照《药品检查管理办法（试行）》要求，转省药品审评查验中心组织开展GSP符合性检查。（三）审批发证。省局结合各分局签署的意见或省药品审评查验中心的综合评定意见，作出审批决定。对于符合条件的，收回原证，换发新证（新证自审批之日起，有效期5年）；对于不符合条件的，可限期3个月整改，整改后企业应重新向省局提出申请，由省药品审评查验中心组织复查，复查后仍不符合条件的，不予换证并注销原《药品经营许可证》。五、有关要求（一）省局有关处室、各分局和省药品审评查验中心要高度重视换证工作，认真落实“放管服”改革和“一改两为”优化审批服务有关要求，统筹做好换证及检查工作，确保换证工作公平公正、廉洁高效。（二）企业提交换证申请时，应规范填写经营范围和仓库地址。对于逾期未申请换证的企业，视为自动放弃。持证企业《药品经营许可证》有效期满后，不得继续从事药品经营活动，省局将按照《药品经营许可证管理办法》规定予以注销并公告。（三）各分局要及时将换证工作的内容和要求传达给辖区内持证企业，督促企业及时向省局申请换证。各分局在签署意见、省药品审评查验中心在作出综合评定结论时，应注意核实仓库地址和经营范围表述的准确性和规范性。（四）在《药品经营许可证》换证工作中，如遇问题请及时与省局联系。许可注册处联系人：钱三娇0551-62999872省药品审评查验中心联系人：倪凯0551-63710286附件1：《药品经营许可证》换证申请表附件2：《药品经营许可证》换证申报资料《药品经营许可证》换证申报资料企业登录安徽省政务服务网提交以下材料：1.《药品经营许可证》换证申请表、换证申请报告（换证申请报告中应包括企业历史沿革；《药品经营许可证》5年周期内，企业药品经营质量管理情况、变更情况、接受检查情况、处罚情况以及自查是否符合GSP要求等内容）；2.《药品经营许可证》正、副本及《营业执照》；3.企业负责人员和质量管理人员情况表；4.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理人员学历、职称证书，质量负责人、质量管理机构负责人执业药师资格证书、注册证书；5.企业验收养护及计算机管理人员情况表及其学历或职称证书；6.企业非法人机构情况表；7.企业经营办公场所、仓储等房屋产权或使用权证明文件；8.企业经营办公场所、仓储平面布局图（须标明详细地址、总建筑面积、各功能分区和面积）。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

依据《海南省中药材标准、中药饮片炮制规范审定与发布程序》（QSF-2018-540006）相关规定，我局对树舌等4项中药饮片炮制规范草案进行标准起草、复核、审核和审定等，拟发布执行。现公示征求社会各界意见，公示期为2023 年8月8日至2023年8月26日，如有异议，可函告我局。通讯地址：海南省海口市南海大道53号省药品监督管理局1117室，邮编：570216。联系人：刘新成，赵圆圆，联系电话：0898-66832577，66832524。电子邮箱：yj_scz@hainan.gov.cn。附件：1. 树舌饮片炮制规范草案及起草说明征求意见稿 2. 树舌粉饮片炮制规范草案及起草说明征求意见稿 3. 桑黄粉饮片炮制规范草案及起草说明征求意见稿 4. 桦褐孔菌粉饮片炮制规范草案及起草说明征求意见稿海南省药品监督管理局2023年8月9日（此件主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为确保公众对行政规范性文件制定工作的参与，广泛听取社会各界意见建议，不断提高行政规范性文件的实施质量，根据《宁夏回族自治区行政规范性文件制定和备案办法》，现就《宁夏回族自治区中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性、有效性认定指导原则（征求意见稿）》，广泛听取社会各界的意见和建议。    请提出意见建议的单位和个人，于2023年9月8日前通过电话、传真、电子邮件等形式，将意见反馈至自治区药品监督管理局稽查局。联系电话（传真）：0951-6035769，电子邮箱：470552993@qq.com。通信地址：银川市兴庆区文化东街28号自治区药监局稽查局附件：《宁夏回族自治区中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性、有效性认定指导原则（征求意见稿）》宁夏回族自治区药品监督管理局2023年8月9日附件宁夏回族自治区中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性、有效性认定指导原则第一条  为规范全区不符合药品标准的中药饮片案件办理，统一中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性、有效性认定尺度，保障公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规和药品标准规定，以及国家药品监督管理局《关于第一百一十七条第二款适用原则的指导意见》，制定本指导原则。第二条  本指导原则仅适用于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第七项规定的“其他不符合药品标准的药品”的中药饮片不影响安全性、有效性的认定，并不改变其不符合药品标准规定的结论。生产经营企业应当分析不合格原因，并采取相应的纠正预防措施。第三条  药品监督管理部门在中药饮片执法过程中，应当贯彻“四个最严”要求，强化生产、销售、使用各环节的监管，坚持“合法、合理、审慎、公正”原则，守牢药品安全底线。第四条  本指导原则适用的中药饮片是指由天然来源的植物、动物、矿物药材经炮制而成。中药配方颗粒及《医疗用毒性药品管理办法》中的相关毒性中药饮片不适用本指导原则。第五条  有下列情形之一的，不适用《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第二款：（一）以合成、提取加工、人工配制中药材炮制成中药饮片的；（二）性状项下明确产品基原与标准规定不一致的；（三）性状不符合规定项目涉及长虫、霉变及其他物质污染等异常现象的；（四）专属性特征鉴别、含量测定不符合规定的；（五）毒性成分检查、重金属与有害元素、农药残留量、真菌毒素、二氧化硫残留量及微生物限度等安全性指标不符合规定的；（六）违法添加防腐剂、染色增重物质、辅料或者其他物质以及其他故意违法的；（七）经省级（含）以上药品监管部门设置或指定的药品检验机构认定为属于影响安全性、有效性的；（八）中药饮片经营企业、使用单位，因未执行进货检查验收制度、药品保管和养护制度、储存环境和设备不符合要求等影响药品质量的；（九）其他依法不应当适用的情形。第六条  通常认定影响中药饮片安全性的项目，包括但不限于二氧化硫残留量、农药残留量、重金属及有害元素、真菌毒素、毒性成分的限量检查和直接口服饮片的微生物限度等。通常认定影响中药饮片有效性的项目，包括但不限于鉴别、浸出物、特征图谱、指纹图谱、含量测定等。第七条  本指导原则所称“尚不影响安全性、有效性”的中药饮片检验项目仅限于性状、杂质、水分、灰分，当上述项目不符合药品标准规定时，可依据本指导原则认定其是否影响安全性或者有效性。当依据本指导原则认定其中任意一项不符合标准规定的结果影响了安全性或者有效性，即可认定为影响安全性、有效性。第八条  在中药饮片来源（包括基原、药用部位、产地加工等）、饮片炮制工艺等符合规定的情况下，中药饮片的性状项目不符合药品标准规定，但符合以下情形之一的，可认定为尚不影响中药饮片的安全性、有效性：（一）切制形状、大小、厚薄等不超过标准限度30%（含）的，或者超过标准限度30%，但当事人举证区内有特色炮制传统或临床有需求的，由执法机关对证据进行审查后认定；（二）色泽不符合药品标准规定，但未超出规定色系且排除因霉变导致色泽变化，同时无其他不符合药品标准问题的。第九条  中药饮片的杂质项（药屑及杂质）不符合药品标准规定，但符合以下情形之一的，可认定为尚不影响中药饮片的安全性、有效性：（一）超出药品标准规定限度30%以内（含30%）的；（二）药品标准未规定杂质项限度，但按 《中国药典》药材和饮片检定通则“药屑及杂质通常不得过3%”的限度出具不符合药品标准规定的结果时，基原与规定不同的其他物种或者无机杂质的实际测定结果不超过5% （含5%）、药屑或者其他药用部位等为主计入杂质的实际测定结果不超过10% （含10%）。（三）药屑及杂质标准为3%～8%（含8%）的，实际药屑含量不超过20%，杂质含量不超过10%。第十条  中药饮片的水分或干燥失重检查项不符合标准规定，但存在以下情形之一的，可以认定为尚不影响中药饮片的有效性、安全性：（一）超出标准规定限度的20%以内 （含20%）；（二）超出标准规定限度的20%～30% （含30%），真菌毒素检查项目符合标准规定的。中药饮片的水分或干燥失重超出标准规定限度的30%以上的，应认定为影响中药饮片的有效性、安全性。第十一条  中药饮片的水分或干燥失重超出标准规定限度的20%～30% （含30%）的，应当按照中国药典通则2351真菌毒素测定法测定黄曲霉毒素和玉米赤霉烯酮项目。测定结果同时符合以下标准时，可以认定为尚不影响中药饮片的安全性、有效性：每1000g中药饮片含黄曲霉毒素 B1不得超过5μg；每1000g中药饮片含黄曲霉毒素 G2、黄曲霉毒素G1、黄曲霉毒素 B2和黄曲霉毒素 B1的总量不得过10μg；每1000g中药饮片含玉米赤霉烯酮不得过500μg。第十二条  中药饮片的灰分项不符合药品标准，但符合以下情形的，可以认定为尚不影响中药饮片的安全性、有效性：（一）总灰分：药品标准规定限度值在10%（含）以下，检验结果不超过药品标准规定限度值25%（含）的；药品标准规定限度值在10%以上，检验结果不超过药品标准规定限度值15%（含）的；（二）酸不溶性灰分：药品标准规定限度值在5%（含）以下，检验结果不超过药品标准规定限度值25%（含）的；药品标准规定限度值在5%以上，检验结果不超过药品标准规定限度值15%（含）的。（三）属于动物类、树脂类、根皮类或原药材为粉末状（如海金沙、蒲黄）等杂质不易清除，且不存在人为增重因素，总灰分、酸不溶性灰分检查项不超出药品标准规定限度30%（含30%）的，必要时加做“重金属及有害元素”综合判断。第十三条  超出药品标准规定限度值的百分比值计算方法为：（检验报告值-药品标准规定限度值）/药品标准规定限度值×100%（结果以四舍五入修约取整）。第十四条  各级药品监督管理部门在案件查处工作中，应当依据本意见并结合不符合药品标准规定的具体情形和查明的相关违法事实，对是否影响“安全性、有效性”作出综合判断。第十五条  对本指导原则未涉及、难以认定的特殊情形或当事人对认定结果有异议情形，且提供证据证明其生产经营的中药饮片不影响安全性、有效性的，药品监督管理部门办案机构应当组织相关专家结合药品检验结论和药品标准规定进行研判，提出书面评判意见并说明理由。第十六条 对同时存在多项不符合药品标准的中药饮片，只要其中有一项被认定为影响安全性或有效性，即使其他项目均被认定为不影响其安全性、有效性，执法人员亦应当将此情形认定为影响安全性或有效性。第十七条  中药饮片不符合药品标准，认定为尚不影响安全性、有效性的，可由生产企业召回，按照GMP通则及中药饮片附录要求，同一批次产品可以进行净制、切制、干燥等返工处理，检验合格后可以再次上市销售。第十八条  本指导原则所称的“以内”“以下”包含本数，“以上”不包含本数。第十九条  本指导原则由自治区药品监督管理局负责解释。法律、法规、规章或者国家药品监督管理局另有规定的，从其规定。第二十条  本指导原则自2023年 月 日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。